NO871205L - Parenteral administreringsapparatur. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse gjelder parenteral admi-nistrasjonsapparater for parenteral infusjon av en væske til en pasient. Væsken kan være en parenteral løsning, blod eller blodplasma.

Et parenteralt administrasjonssett omfatter en ledning med en hul spiss i den ene ende for forbindelse med en løsningsbeholder, midler i den motsatte ende for forbindelse med en pasient og et kammer mellom spissen og nålen, idet kammeret omfatter et filterkammer og et dryppekammer. Mid-lene for forbindelse med en pasient omfatter vanligvis et koblingsstykke for forbindelse med en rørlengde med en hul nål i den ene ende.

De fleste land har forskrifter som bestemmer mini-mumsstørrelser på partikler som skal filtreres, idet partikkel-størrelsen er større for blod enn for parenteral løsning.

I Storbritannia er det vanlig å anvende et 170 mikrometers filter for filtrering av blod og et 15 mikrometers filter for filtrering av parenteral løsning. For infusering av blod er det imidlertid vanlig praksis å tilsette et ytterligere 40 mikrometers filter til administrasjonssettet, og dette plas-seres mellom en blodbeholder og administrasjonssettet. Mikroaggregater dannes i gammelt lagret blod og det er viktig å filtrere vekk disse partiklene. Et 170 mikrometers filter er egnet for friskt blod og filtrerer vekk makroaggregater, men mikroaggregater får passere. Det 40 mikrometers tilleggsfilter fjerner både makroaggregater og mikroaggregater, men gjør 170 mikrometers-filteret, i filtreringskammeret, over-flødig.

Et administreringssett er en lukket og steril enhet og forbindelse med en blodbeholder utføres på steril måte. Den hule spiss festes tett i en rørport i beholderen når den skyves inn i en stilling i hvilken en membran gjennomtrenges av spissen for å oppnå forbindelse med blodbeholderen. Bru-ken av et tilleggsfilter hindrer imidlertid at denne lukkede, sterile forbindelse oppnås. Den hule spiss må forbindes med filteret, hvoretter filteret forbindes med blodbeholderen.

Det ekstra filter gjør også fylling av settet vanskeligere etter forbindelse med blodbeholderen.

Det ville være fordelaktig å anvende et 40 mikrometers filter i filtreringskammeret"isteden for 170 mikro-metersfilteret. Dette ville unngå den "åpne" forbindelse med blodbeholderen. Dette er imidlertid ikke mulig ved bruk av et filtreringskammer av konvensjonell størrelse, fordi filteret ville være for lite og ha en tendens til å tettes

av de kombinerte makroaggregater og mikroaggregater. "Dumping", dvs. passasjen av partikler gjennom filteret på grunn av deres akkumulering på filteret kan da opptre.

Å fremstille et administreringssett med et spesielt stort filtreringskammer og stort 40 mikrometers filter ville

øke fremstillingskostnadene og utgiftene til administreringssettet meget. I et kommersielt tilgjengelig sett fremstilles eksempelvis filtreringskammeret og dryppekammeret av et fleksibelt plastrør som er varmeforseglet til ledninger for å avgrense kamrene. Dette gjør det mulig å fremstille settet billig, men filterkammeret har en liten diameter i forhold til diameteren på det ytterligere filter som vanligvis til-settes til et slikt sett. Derfor kan bare et lite filter tilpasses i kammeret.

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer parenteralt administreringsapparat, som kan fremstilles billig ved hjelp av kjente, kommersielle metoder, men som gjør det mulig å filtrere mikroaggregater fra blod uten bruk av et tilleggsfilter. Administreringssettet ifølge den foreliggende oppfinnelse kan være egnet for filtrering av både blod og parenteral løsning, slik at spesielle sett ikke behøver fremstilles for de forskjellige anvendelser.

Ifølge foreliggende oppfinnelse omfatter et parenteralt administreringsapparat en ledning med en oppadgående ende for forbindelse med en væskebeholder, en nedadgående ende for forbindelse med en pasient og kammeranordninger mellom nevnte ender omfattende et filtreringskammer og et dryppekammer nedenfor filtreringskammeret, idet filtreringskammeret inneholder et:første filter for filtrering av makroaggregater og som lar mikroaggregater passere og kammeret inneholder et andre filter nedstrøms for det første filter for filtrering av mikroaggregater.

Porestørrelsen for det første filter kan være fra 120 til 350 mikrometer, vanligvis 120 til 240 mikrometer og fortrinnsvis 140 til 200 mikrometer.

Porestørrelsen til det andre filter er fortrinnsvis mindre enn 110 mikrometer, og kan være 10 til 70 mikrometer, eller fordelaktig 15 til 50 mikrometer.

Det totale effektive filterareal i kammeret er for-2 2

delaktig minst 10 cm og fortrinnsvis minst 30 cm .

Et tredje filter kan inkluderes i kammeret, f.eks. for å filtrere bort de større makroaggregatpartikler idet det første fxiter tjener til å filtrere bort de mindre makroaggregatpartikler .

Filtrene kan fremstilles av et blodforenlig polyamid-eller polyestermateriale og kammeret kan fremstilles av poly-vinylklorid.

Det andre filter kan anbringes enten i filtreringskammeret eller i dryppekammeret og kan omgi det første filter i filtreringskammeret.

I den foretrukne utførelsesform er det første filter en pose som er festet med sin åpning i forbindelse med den oppadgående ende av filtreringskammeret slik at det oppsamles makroaggregater i posen og det andre filter er også en pose, festet rundt det første filter slik at det omslutter den sistnevnte, slik at mikroaggregatene oppsamles i det andre filter. Dette arrangement tilveiebringer en synergistisk effekt, slik at det er mulig å bruke en porestørrelse for det andre filter som er større enn de partikler som holdes i det kombinerte filter.

I en beskrevet utførelsesform har det andre filter en porestørrelse på ca. 80 mikrometer, og allikevel er det like effektivt i å tilbakeholde mikroaggregater som et 40 mikrometers filter brukt alene.

Porestørrelsen til det andre filter kan være 50 til 110 mikrometer og er fortrinnsvis 70 til 95 mikrometer.

Det skal nå henvises til de medfølgende tegninger, hvor: Fig. 1 viser kammerdelen av et parenteralt administreringssett ifølge oppfinnelsen i tverrsnitt, og

fig. 2 er et tverrsnitt av en annen utførelsesform av oppfinnelsen.

Administreringssettet omfatter, i tillegg til den illustrerte kammerdel, en hul spiss for forbindelse med en væskebeholder ved den oppadgående ende av settet og et koblingsstykke ved den nedadgående ende av settet. Væskebeholde-ren er vanligvis en sammenfellbar pose med en port som på tettende måte mottar den hule spiss. Koblingsstykket forbindes med en rørlengde som har en hul nål i en ende for forbindelse med en pasient. Ikke-sammenfellbare beholdere vil nødvendig-gjøre bruk av en separat luftventil.

Med henvisning til fig. 1, er den hule spiss forbundet med en oppadgående ledning 11 og koblingsstykket er forbundet med en nedadgående ledning 12. Ledningene er tettende forbundet henholdsvis med et filtreringskammer 13 og et dryppekammer 14 og de to kamre er tettende forbundet med et rør 15. Hele settet er lukket og er innvendig sterilt, idet spissen og koblingsstykket er tettende lukket ved hjelp av fjernbare midler.

I den spesielle illustrerte utførelsesform er de to kamre 13, 14 konstruert av en enkelt lengde av et fleksibelt rør 16 bestående av et termoplastisk materiale, som for eksempel en polyvinylkloridblanding. Hver endedel av røret 16 mottar en endedel av en tilsvarende av ledningene 11, 12 og er varmeforseglet rundt ledningen ved varmeforsegling henholdsvis 17, 18. Det fleksible rør 16 er også varmeforseglet ved 19, gene-relt midt mellom dets ender, rundt røret 15, som har liten diameter i forhold til ledningene. De to kamre 13, 14 avgren-ses derved.

Filtrerkammeret 13 inneholder et første filter 20 med en maskestørrelse som lar mikroaggregater passere, men filtrerer bort makroaggregater (170 mikrometer i dette eksempel) . Det illustrerte filter er av poseform med sin åpning 21 forseglet mellom den oppadgående ledning 11 og det fleksible rør 16 ved varmeforseglingen 17. Den motsatte ende av filteret er lukket ved 22.

Filtrerkammeret 13 inneholder også et relativt lite, andre filter 25 med en maskestørrelse som filtrerer bort mikroaggregater (40 mikrometer i dette eksempel). Dette filter 25 har også poseform i dette eksempel, og dens åpning 26 er forseglet mellom den nedadgående ledning 12 og det fleksible rør 16 ved varmeforseglingen 19. Det andre filter strekker seg mot det første filter og er lukket ved sin ende 17 på den motsatte side av dens åpning 26. Dette andre filter kan omfatte støtteanordninger for å hindre at filteret skal falle sammen, siden væske når det er i bruk, passerer fra det ytre til det indre av posen. Filteret av posetypen som er arrangert for operasjon på denne måte, refereres ofte til som "vokslys"-filteret.

I bruk strømmer blod eller en annen væske inn i det første filter 20 fra den oppadgående ledning 11 og strømmer ut av det første filter og gjennom det annet filter til røret 15. Blodet drypper fra røret inn i dryppekammeret, samles i dryppekammeret og går gjennom den nedadgående ledning 12 for å infuseres i en pasient.

Makroaggregatene filtreres bort fra blodet ved hjelp av det første filter og tilbakeholdes i det første filter og mikroaggregatene filtreres bort fra blodet av det andre filter og samles på det andre filter og ved bunnen av filterkammeret rundt det andre filter.

Den konstruksjon som er beskrevet og kommersielt tilgjengelig, bortsett fra tillegget av mikroaggregatfilteret. Administreringssettet kan derfor fremstilles på konvensjonell måte uten å øke størrelsen på filtrerkammeret.

Det er funnet at ved å anvende to separate filtre på denne måte, unngås tiltetting av mikroaggregatfilteret og det oppnåsen effektiv filtrering av makroaggregater og mikroaggregater fra gammelt, lagret blod.

I en modifikasjon er det andre filter 25 anordnet

i dryppekammeret 14 isteden for filtreringskammeret 13. Det andre filter er forseglet rundt den nedadgående ledning 12 ved varmeforsegling 18 og er i form av "vokslys"-filter. Filtere av andre typer kan naturligvis anvendes.

Med henvisning til fig. 2 er det vist en annen ut-førelsesform av oppfinnelsen som er lik den som er beskrevet på fig. 1. Konstruksjonen er identisk med den i fig. 1 bort sett fra når det gjelder henholdsvis det første og andre filter 120 og 125.

Det første, makroaggregatfilteret 120, er igjen av posetypen og er forseglet rundt den oppadgående ledning 11

ved varmeforseglingen 17. Filteret er imidlertid kortere enn det som er vist i fig. 1.

Det andre, mikroaggregatfilteret 125, er også av poseform, men er lenger enn det første filter 120. Dette andre filter omgir det første filter og er også forseglet ved sin åpning omkring den oppadgående ledning 11 ved varmeforseglingen 17.

I denne utførelsesform strømmer blod fra det første filter direkte inn i det andre filter, makroaggregater oppsamles i det første filter og mikroaggregater oppsamles i det andre filter.

Dette arrangement gir en synergistisk effekt og filtreringsevnen for dette kombinasjonsfilter er større enn det for to slike filtere brukt separat. I den beskrevne ut-førelsesform har det første, indre filter en porestørrelse på 190 mikrometer og det andre, ytre filter har en porestørrelse på 80 mikrometer. På tross av den relativt store størrelse på porene i det andre filter, tilbakeholder kombinasjonsfil-teret mikroaggregater ned til 40 mikrometer.

Claims (10)

1. Parenteralt administreringsapparat omfattende et filtreringskammer med en oppadgående ende for forbindelse med •.•en væskebeholder, en nedadgående ende for forbindelse med en pasient, et første filter i kammeret for filtrering av makroaggregater og for passering av mikroaggregater og med en porestørrelse på 120 til 350 mikrometer og et andre filter nedstrøms for det første filter for filtrering av mikroaggregater .

2. Modifikasjon av det parenterale administreringsapparat ifølge krav 1, inkludert et dryppekammer nedenfor filtreringskammeret, karakterisert ved at det andre filter inneholdes i dryppekammeret isteden for filtreringskammeret.

3. Parenteralt administreringsapparat ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at det første filter omfatter en pose hvis åpning står i forbindelse med den oppadgående ende for mottagelse av væske inn i posen og tilbakeholdelse av makroaggregater i posen.

4. Parenteralt administreringsapparat ifølge krav 1 eller 3, karakterisert ved at det andre filter omfatter en pose hvis åpning står i forbindelse med en utløpsåpning fra filtreringskammeret, utløpsåpningen kommuniserer med dryppekammeret, hvorved mikroaggregater tilbakeholdes i filtreringskammeret rundt det andre filter.

5. Parenteralt administreringsapparat ifølge krav 3, karakterisert ved at det andre filter omfatter en pose hvis åpning er forseglet rundt.det første filter idet det første filter er omsluttet av det andre filter, hvorved mikroaggregater tilbakeholdes i det andre filter.

6. Parenteralt administreringsapparat ifølge krav 5, karakterisert ved at porestørrelsen til det andre filter er 50 til 110 mikrometer.

7. Parenteralt administreringsapparat ifølge krav 6, karakterisert ved at porestørrelsen til det andre filter er 70 til 95 mikrometer.

8. Parenteralt administreringsapparat ifølge et hvil-ket som helst av kravene 1-4, karakterisert ved at porestørrelsen for det andre filter er 110 mikrometer eller mindre.

9. Parenteralt administreringsapparat ifølge krav 1, karakterisert ved at porestørrelsen i det første filter er 120 til 140 mikrometer.

10. Parenteralt administreringsapparat ifølge krav 10, karakterisert ved at porestørrelsen for det før-ste filter er 140 til 200 mikrometer.