NO871205L

NO871205L - PARENTERAL ADMINISTRATION EQUIPMENT.

Info

Publication number: NO871205L
Application number: NO871205A
Authority: NO
Inventors: Graham Hellen; Harry Hayes; Michael John Howart
Original assignee: Baxter Travenol Lab
Priority date: 1987-03-23
Filing date: 1987-03-23
Publication date: 1988-09-26
Also published as: NO871205D0

Description

Foreliggende oppfinnelse gjelder parenteral admi-nistrasjonsapparater for parenteral infusjon av en væske til en pasient. Væsken kan være en parenteral løsning, blod eller blodplasma. The present invention relates to parenteral administration devices for parenteral infusion of a liquid to a patient. The liquid can be a parenteral solution, blood or blood plasma.

Et parenteralt administrasjonssett omfatter en ledning med en hul spiss i den ene ende for forbindelse med en løsningsbeholder, midler i den motsatte ende for forbindelse med en pasient og et kammer mellom spissen og nålen, idet kammeret omfatter et filterkammer og et dryppekammer. Mid-lene for forbindelse med en pasient omfatter vanligvis et koblingsstykke for forbindelse med en rørlengde med en hul nål i den ene ende. A parenteral administration set comprises a conduit with a hollow tip at one end for connection to a solution container, means at the opposite end for connection to a patient and a chamber between the tip and the needle, the chamber comprising a filter chamber and a drip chamber. The means for connection to a patient usually comprise a connector for connection to a length of tubing with a hollow needle at one end.

De fleste land har forskrifter som bestemmer mini-mumsstørrelser på partikler som skal filtreres, idet partikkel-størrelsen er større for blod enn for parenteral løsning. Most countries have regulations that determine the minimum size of particles to be filtered, the particle size being larger for blood than for parenteral solution.

I Storbritannia er det vanlig å anvende et 170 mikrometers filter for filtrering av blod og et 15 mikrometers filter for filtrering av parenteral løsning. For infusering av blod er det imidlertid vanlig praksis å tilsette et ytterligere 40 mikrometers filter til administrasjonssettet, og dette plas-seres mellom en blodbeholder og administrasjonssettet. Mikroaggregater dannes i gammelt lagret blod og det er viktig å filtrere vekk disse partiklene. Et 170 mikrometers filter er egnet for friskt blod og filtrerer vekk makroaggregater, men mikroaggregater får passere. Det 40 mikrometers tilleggsfilter fjerner både makroaggregater og mikroaggregater, men gjør 170 mikrometers-filteret, i filtreringskammeret, over-flødig. In the UK, it is common to use a 170 micrometer filter for filtering blood and a 15 micrometer filter for filtering parenteral solution. For infusing blood, however, it is common practice to add an additional 40 micrometer filter to the administration set, and this is placed between a blood container and the administration set. Microaggregates form in old stored blood and it is important to filter these particles away. A 170 micrometer filter is suitable for fresh blood and filters out macroaggregates, but microaggregates are allowed to pass. The 40 micrometer additional filter removes both macroaggregates and microaggregates, but makes the 170 micrometer filter, in the filtration chamber, superfluous.

Et administreringssett er en lukket og steril enhet og forbindelse med en blodbeholder utføres på steril måte. Den hule spiss festes tett i en rørport i beholderen når den skyves inn i en stilling i hvilken en membran gjennomtrenges av spissen for å oppnå forbindelse med blodbeholderen. Bru-ken av et tilleggsfilter hindrer imidlertid at denne lukkede, sterile forbindelse oppnås. Den hule spiss må forbindes med filteret, hvoretter filteret forbindes med blodbeholderen. An administration set is a closed and sterile device and connection with a blood container is carried out in a sterile manner. The hollow tip fits snugly into a tube port in the container when it is pushed into a position in which a membrane is penetrated by the tip to establish connection with the blood container. However, the use of an additional filter prevents this closed, sterile connection from being achieved. The hollow tip must be connected to the filter, after which the filter is connected to the blood container.

Det ekstra filter gjør også fylling av settet vanskeligere etter forbindelse med blodbeholderen. The additional filter also makes filling the set more difficult after connection with the blood container.

Det ville være fordelaktig å anvende et 40 mikrometers filter i filtreringskammeret"isteden for 170 mikro-metersfilteret. Dette ville unngå den "åpne" forbindelse med blodbeholderen. Dette er imidlertid ikke mulig ved bruk av et filtreringskammer av konvensjonell størrelse, fordi filteret ville være for lite og ha en tendens til å tettes It would be advantageous to use a 40 micrometer filter in the filtration chamber instead of the 170 micrometer filter. This would avoid the "open" connection with the blood vessel. However, this is not possible when using a conventional size filtration chamber, because the filter would be too small and tend to clog

av de kombinerte makroaggregater og mikroaggregater. "Dumping", dvs. passasjen av partikler gjennom filteret på grunn av deres akkumulering på filteret kan da opptre. of the combined macro aggregates and micro aggregates. "Dumping", i.e. the passage of particles through the filter due to their accumulation on the filter can then occur.

Å fremstille et administreringssett med et spesielt stort filtreringskammer og stort 40 mikrometers filter ville Fabricating an administration kit with a particularly large filtration chamber and large 40 micrometer filter would

øke fremstillingskostnadene og utgiftene til administreringssettet meget. I et kommersielt tilgjengelig sett fremstilles eksempelvis filtreringskammeret og dryppekammeret av et fleksibelt plastrør som er varmeforseglet til ledninger for å avgrense kamrene. Dette gjør det mulig å fremstille settet billig, men filterkammeret har en liten diameter i forhold til diameteren på det ytterligere filter som vanligvis til-settes til et slikt sett. Derfor kan bare et lite filter tilpasses i kammeret. greatly increase the manufacturing costs and expenses of the administration kit. In a commercially available kit, for example, the filtration chamber and the drip chamber are made from a flexible plastic tube which is heat-sealed to wires to define the chambers. This makes it possible to produce the set cheaply, but the filter chamber has a small diameter in relation to the diameter of the additional filter that is usually added to such a set. Therefore, only a small filter can be adapted in the chamber.

Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer parenteralt administreringsapparat, som kan fremstilles billig ved hjelp av kjente, kommersielle metoder, men som gjør det mulig å filtrere mikroaggregater fra blod uten bruk av et tilleggsfilter. Administreringssettet ifølge den foreliggende oppfinnelse kan være egnet for filtrering av både blod og parenteral løsning, slik at spesielle sett ikke behøver fremstilles for de forskjellige anvendelser. The present invention provides a parenteral administration device, which can be produced cheaply using known, commercial methods, but which makes it possible to filter microaggregates from blood without the use of an additional filter. The administration set according to the present invention can be suitable for filtering both blood and parenteral solution, so that special sets do not need to be produced for the different applications.

Ifølge foreliggende oppfinnelse omfatter et parenteralt administreringsapparat en ledning med en oppadgående ende for forbindelse med en væskebeholder, en nedadgående ende for forbindelse med en pasient og kammeranordninger mellom nevnte ender omfattende et filtreringskammer og et dryppekammer nedenfor filtreringskammeret, idet filtreringskammeret inneholder et:første filter for filtrering av makroaggregater og som lar mikroaggregater passere og kammeret inneholder et andre filter nedstrøms for det første filter for filtrering av mikroaggregater. According to the present invention, a parenteral administration device comprises a line with an upward end for connection with a fluid container, a downward end for connection with a patient and chamber devices between said ends comprising a filtration chamber and a drip chamber below the filtration chamber, the filtration chamber containing a: first filter for filtration of macroaggregates and which allows microaggregates to pass and the chamber contains a second filter downstream of the first filter for filtering microaggregates.

Porestørrelsen for det første filter kan være fra 120 til 350 mikrometer, vanligvis 120 til 240 mikrometer og fortrinnsvis 140 til 200 mikrometer. The pore size of the first filter can be from 120 to 350 micrometers, usually 120 to 240 micrometers and preferably 140 to 200 micrometers.

Porestørrelsen til det andre filter er fortrinnsvis mindre enn 110 mikrometer, og kan være 10 til 70 mikrometer, eller fordelaktig 15 til 50 mikrometer. The pore size of the second filter is preferably less than 110 micrometers, and may be 10 to 70 micrometers, or advantageously 15 to 50 micrometers.

Det totale effektive filterareal i kammeret er for-2 2 The total effective filter area in the chamber is for-2 2

delaktig minst 10 cm og fortrinnsvis minst 30 cm .partially at least 10 cm and preferably at least 30 cm.

Et tredje filter kan inkluderes i kammeret, f.eks. for å filtrere bort de større makroaggregatpartikler idet det første fxiter tjener til å filtrere bort de mindre makroaggregatpartikler . A third filter can be included in the chamber, e.g. to filter out the larger macroaggregate particles, as the first filter serves to filter out the smaller macroaggregate particles.

Filtrene kan fremstilles av et blodforenlig polyamid-eller polyestermateriale og kammeret kan fremstilles av poly-vinylklorid. The filters can be made from a blood-compatible polyamide or polyester material and the chamber can be made from polyvinyl chloride.

Det andre filter kan anbringes enten i filtreringskammeret eller i dryppekammeret og kan omgi det første filter i filtreringskammeret. The second filter can be placed either in the filtration chamber or in the drip chamber and can surround the first filter in the filtration chamber.

I den foretrukne utførelsesform er det første filter en pose som er festet med sin åpning i forbindelse med den oppadgående ende av filtreringskammeret slik at det oppsamles makroaggregater i posen og det andre filter er også en pose, festet rundt det første filter slik at det omslutter den sistnevnte, slik at mikroaggregatene oppsamles i det andre filter. Dette arrangement tilveiebringer en synergistisk effekt, slik at det er mulig å bruke en porestørrelse for det andre filter som er større enn de partikler som holdes i det kombinerte filter. In the preferred embodiment, the first filter is a bag fixed with its opening in connection with the upward end of the filtration chamber so that macro aggregates are collected in the bag and the second filter is also a bag, fixed around the first filter so as to enclose it the latter, so that the micro aggregates are collected in the second filter. This arrangement provides a synergistic effect, so that it is possible to use a pore size for the second filter that is larger than the particles retained in the combined filter.

I en beskrevet utførelsesform har det andre filter en porestørrelse på ca. 80 mikrometer, og allikevel er det like effektivt i å tilbakeholde mikroaggregater som et 40 mikrometers filter brukt alene. In a described embodiment, the second filter has a pore size of approx. 80 micrometers, and yet it is as effective in retaining micro aggregates as a 40 micrometer filter used alone.

Porestørrelsen til det andre filter kan være 50 til 110 mikrometer og er fortrinnsvis 70 til 95 mikrometer. The pore size of the second filter can be 50 to 110 micrometers and is preferably 70 to 95 micrometers.

Det skal nå henvises til de medfølgende tegninger, hvor: Fig. 1 viser kammerdelen av et parenteralt administreringssett ifølge oppfinnelsen i tverrsnitt, og Reference should now be made to the accompanying drawings, where: Fig. 1 shows the chamber part of a parenteral administration set according to the invention in cross-section, and

fig. 2 er et tverrsnitt av en annen utførelsesform av oppfinnelsen. fig. 2 is a cross-section of another embodiment of the invention.

Administreringssettet omfatter, i tillegg til den illustrerte kammerdel, en hul spiss for forbindelse med en væskebeholder ved den oppadgående ende av settet og et koblingsstykke ved den nedadgående ende av settet. Væskebeholde-ren er vanligvis en sammenfellbar pose med en port som på tettende måte mottar den hule spiss. Koblingsstykket forbindes med en rørlengde som har en hul nål i en ende for forbindelse med en pasient. Ikke-sammenfellbare beholdere vil nødvendig-gjøre bruk av en separat luftventil. The administration set includes, in addition to the chamber portion illustrated, a hollow tip for connection to a liquid container at the upward end of the set and a connector at the downward end of the set. The liquid container is usually a collapsible bag with a port that sealingly receives the hollow tip. The connector connects to a length of tubing that has a hollow needle at one end for connection to a patient. Non-collapsible containers will necessitate the use of a separate air valve.

Med henvisning til fig. 1, er den hule spiss forbundet med en oppadgående ledning 11 og koblingsstykket er forbundet med en nedadgående ledning 12. Ledningene er tettende forbundet henholdsvis med et filtreringskammer 13 og et dryppekammer 14 og de to kamre er tettende forbundet med et rør 15. Hele settet er lukket og er innvendig sterilt, idet spissen og koblingsstykket er tettende lukket ved hjelp av fjernbare midler. With reference to fig. 1, the hollow tip is connected to an upward line 11 and the connector is connected to a downward line 12. The lines are sealed respectively with a filtration chamber 13 and a drip chamber 14 and the two chambers are sealed with a pipe 15. The whole set is closed and is internally sterile, as the tip and connector are hermetically sealed using removable means.

I den spesielle illustrerte utførelsesform er de to kamre 13, 14 konstruert av en enkelt lengde av et fleksibelt rør 16 bestående av et termoplastisk materiale, som for eksempel en polyvinylkloridblanding. Hver endedel av røret 16 mottar en endedel av en tilsvarende av ledningene 11, 12 og er varmeforseglet rundt ledningen ved varmeforsegling henholdsvis 17, 18. Det fleksible rør 16 er også varmeforseglet ved 19, gene-relt midt mellom dets ender, rundt røret 15, som har liten diameter i forhold til ledningene. De to kamre 13, 14 avgren-ses derved. In the particular illustrated embodiment, the two chambers 13, 14 are constructed from a single length of flexible tube 16 consisting of a thermoplastic material, such as a polyvinyl chloride compound. Each end portion of the pipe 16 receives an end portion of a corresponding one of the wires 11, 12 and is heat-sealed around the wire by heat-sealing 17, 18 respectively. The flexible pipe 16 is also heat-sealed at 19, generally midway between its ends, around the pipe 15, which have a small diameter compared to the wires. The two chambers 13, 14 are thereby defined.

Filtrerkammeret 13 inneholder et første filter 20 med en maskestørrelse som lar mikroaggregater passere, men filtrerer bort makroaggregater (170 mikrometer i dette eksempel) . Det illustrerte filter er av poseform med sin åpning 21 forseglet mellom den oppadgående ledning 11 og det fleksible rør 16 ved varmeforseglingen 17. Den motsatte ende av filteret er lukket ved 22. The filter chamber 13 contains a first filter 20 with a mesh size that allows microaggregates to pass, but filters out macroaggregates (170 micrometres in this example). The illustrated filter is of bag form with its opening 21 sealed between the ascending line 11 and the flexible tube 16 at the heat seal 17. The opposite end of the filter is closed at 22.

Filtrerkammeret 13 inneholder også et relativt lite, andre filter 25 med en maskestørrelse som filtrerer bort mikroaggregater (40 mikrometer i dette eksempel). Dette filter 25 har også poseform i dette eksempel, og dens åpning 26 er forseglet mellom den nedadgående ledning 12 og det fleksible rør 16 ved varmeforseglingen 19. Det andre filter strekker seg mot det første filter og er lukket ved sin ende 17 på den motsatte side av dens åpning 26. Dette andre filter kan omfatte støtteanordninger for å hindre at filteret skal falle sammen, siden væske når det er i bruk, passerer fra det ytre til det indre av posen. Filteret av posetypen som er arrangert for operasjon på denne måte, refereres ofte til som "vokslys"-filteret. The filter chamber 13 also contains a relatively small, second filter 25 with a mesh size that filters out micro aggregates (40 micrometers in this example). This filter 25 is also bag-shaped in this example, and its opening 26 is sealed between the downward line 12 and the flexible tube 16 by the heat seal 19. The second filter extends towards the first filter and is closed at its end 17 on the opposite side of its opening 26. This second filter may include support devices to prevent the filter collapsing, since liquid when in use passes from the exterior to the interior of the bag. The bag type filter arranged for operation in this manner is often referred to as the "wax candle" filter.

I bruk strømmer blod eller en annen væske inn i det første filter 20 fra den oppadgående ledning 11 og strømmer ut av det første filter og gjennom det annet filter til røret 15. Blodet drypper fra røret inn i dryppekammeret, samles i dryppekammeret og går gjennom den nedadgående ledning 12 for å infuseres i en pasient. In use, blood or another liquid flows into the first filter 20 from the upward line 11 and flows out of the first filter and through the second filter to the tube 15. The blood drips from the tube into the drip chamber, collects in the drip chamber and passes through it downward line 12 to infuse into a patient.

Makroaggregatene filtreres bort fra blodet ved hjelp av det første filter og tilbakeholdes i det første filter og mikroaggregatene filtreres bort fra blodet av det andre filter og samles på det andre filter og ved bunnen av filterkammeret rundt det andre filter. The macroaggregates are filtered away from the blood by the first filter and retained in the first filter and the microaggregates are filtered away from the blood by the second filter and collected on the second filter and at the bottom of the filter chamber around the second filter.

Den konstruksjon som er beskrevet og kommersielt tilgjengelig, bortsett fra tillegget av mikroaggregatfilteret. Administreringssettet kan derfor fremstilles på konvensjonell måte uten å øke størrelsen på filtrerkammeret. The construction as described and commercially available, except for the addition of the microaggregate filter. The administration set can therefore be manufactured in a conventional manner without increasing the size of the filter chamber.

Det er funnet at ved å anvende to separate filtre på denne måte, unngås tiltetting av mikroaggregatfilteret og det oppnåsen effektiv filtrering av makroaggregater og mikroaggregater fra gammelt, lagret blod. It has been found that by using two separate filters in this way, clogging of the microaggregate filter is avoided and effective filtering of macroaggregates and microaggregates from old, stored blood is achieved.

I en modifikasjon er det andre filter 25 anordnetIn a modification, the second filter 25 is arranged

i dryppekammeret 14 isteden for filtreringskammeret 13. Det andre filter er forseglet rundt den nedadgående ledning 12 ved varmeforsegling 18 og er i form av "vokslys"-filter. Filtere av andre typer kan naturligvis anvendes. in the drip chamber 14 instead of the filtration chamber 13. The second filter is sealed around the downward line 12 by heat seal 18 and is in the form of a "wax candle" filter. Filters of other types can of course be used.

Med henvisning til fig. 2 er det vist en annen ut-førelsesform av oppfinnelsen som er lik den som er beskrevet på fig. 1. Konstruksjonen er identisk med den i fig. 1 bort sett fra når det gjelder henholdsvis det første og andre filter 120 og 125. With reference to fig. 2 shows another embodiment of the invention which is similar to that described in fig. 1. The construction is identical to that in fig. 1 apart from when it concerns the first and second filters 120 and 125 respectively.

Det første, makroaggregatfilteret 120, er igjen av posetypen og er forseglet rundt den oppadgående ledning 11 The first, the macro aggregate filter 120, is again of the bag type and is sealed around the ascending line 11

ved varmeforseglingen 17. Filteret er imidlertid kortere enn det som er vist i fig. 1. at the heat seal 17. However, the filter is shorter than that shown in fig. 1.

Det andre, mikroaggregatfilteret 125, er også av poseform, men er lenger enn det første filter 120. Dette andre filter omgir det første filter og er også forseglet ved sin åpning omkring den oppadgående ledning 11 ved varmeforseglingen 17. The second, microaggregate filter 125, is also bag-shaped, but is longer than the first filter 120. This second filter surrounds the first filter and is also sealed at its opening around the upward line 11 by the heat seal 17.

I denne utførelsesform strømmer blod fra det første filter direkte inn i det andre filter, makroaggregater oppsamles i det første filter og mikroaggregater oppsamles i det andre filter. In this embodiment, blood flows from the first filter directly into the second filter, macroaggregates are collected in the first filter and microaggregates are collected in the second filter.

Dette arrangement gir en synergistisk effekt og filtreringsevnen for dette kombinasjonsfilter er større enn det for to slike filtere brukt separat. I den beskrevne ut-førelsesform har det første, indre filter en porestørrelse på 190 mikrometer og det andre, ytre filter har en porestørrelse på 80 mikrometer. På tross av den relativt store størrelse på porene i det andre filter, tilbakeholder kombinasjonsfil-teret mikroaggregater ned til 40 mikrometer. This arrangement gives a synergistic effect and the filtering capacity of this combination filter is greater than that of two such filters used separately. In the described embodiment, the first, inner filter has a pore size of 190 micrometres and the second, outer filter has a pore size of 80 micrometres. Despite the relatively large size of the pores in the second filter, the combination filter retains micro aggregates down to 40 micrometres.

Claims

1. A parenteral administration device comprising a filtration chamber having an upward connection end •.•a liquid container, a downward end for connection with a patient, a first filter in the chamber for filtering macroaggregates and for passing microaggregates and having a pore size of 120 to 350 micrometers and a second filter downstream of the first filter for filtering microaggregates.

2. Modification of the parenteral administration device according to claim 1, including a drip chamber below the filtration chamber, characterized in that the second filter is contained in the drip chamber instead of the filtration chamber.

3. Parenteral administration device according to claim 1 or 2, characterized in that the first filter comprises a bag whose opening is connected to the upward end for receiving liquid into the bag and retaining macro aggregates in the bag.

4. Parenteral administration device according to claim 1 or 3, characterized in that the second filter comprises a bag whose opening is in connection with an outlet opening from the filtration chamber, the outlet opening communicating with the drip chamber, whereby microaggregates are retained in the filtration chamber around the second filter.

5. Parenteral administration device according to claim 3, characterized in that the second filter comprises a bag whose opening is sealed around the first filter, the first filter being enclosed by the second filter, whereby microaggregates are retained in the second filter.

6. Parenteral administration device according to claim 5, characterized in that the pore size of the second filter is 50 to 110 micrometres.

7. Parenteral administration device according to claim 6, characterized in that the pore size of the second filter is 70 to 95 micrometres.

8. Parenteral administration device according to any one of claims 1-4, characterized in that the pore size of the second filter is 110 micrometers or less.

9. Parenteral administration device according to claim 1, characterized in that the pore size in the first filter is 120 to 140 micrometres.

10. Parenteral administration device according to claim 10, characterized in that the pore size of the first filter is 140 to 200 micrometres.