NO821022L

NO821022L - IMPROVED, RADIATION-TREATED MEDICAL BEETS.

Info

Publication number: NO821022L
Application number: NO821022A
Authority: NO
Inventors: Bruce Eldridge Chester
Original assignee: Abbott Lab
Priority date: 1980-07-28
Filing date: 1982-03-26
Publication date: 1982-03-26
Also published as: EP0056394A4; JPS57501165A; DK139482A; EP0056394A1; WO1982000413A1

Description

FORBED RET, STRÅLINGSTETT MEDISI NSK RØRFORBED STRAIGHT, RADIATION-PROOF MEDICAL TUBES

Foreliggende oppfinnelse vedrører generelt strålingsopake medisinske rør og mere spesielt kateter og andre tilsvarende. The present invention generally relates to radiation-opaque medical tubes and more particularly to catheters and other equivalents.

i rør som innføres i kroppshulrom under medisinske prosedyrer. in tubes inserted into body cavities during medical procedures.

Katetere og lignende sylindriske rør for innføring i kroppshulrom fremstilles for tiden av gummi-, vinyl- og andre termoplastiske materialer. Ekstrudering av slike plast-materialer anvendes i stor grad på grunn av rimelig frem-stilling. " Nylig er slike rør konstruert .med en røntgen-^-stråle opak stripe som utstrekker seg over hele rørets lengde slik at ved å rette en røntgenstråle gjennom pasientens legeme kan kateterets relative posisjon fremgå av et fluoro-skop eller av en røntgenfilm. Denne stripe kan innebefatte et hvilket som helst egnet røntgenstråle opakt pigment såsom et av vismutsaltene. Catheters and similar cylindrical tubes for insertion into body cavities are currently manufactured from rubber, vinyl and other thermoplastic materials. Extrusion of such plastic materials is used to a large extent due to reasonable production. Recently, such tubes have been constructed with an X-ray opaque strip extending the entire length of the tube so that by directing an X-ray through the patient's body the relative position of the catheter can be seen by a fluoroscope or by an X-ray film. This strip may include any suitable x-ray opaque pigment such as one of the bismuth salts.

Listen over de følgende US patenter angir et bredt antall medisinske rørkonstruksjoner med strålingsopake egenskaper. Særlig angis det i fransk bruksmønster nr. 2.188.448 en fler-lags rørkonstruksjon hvorav et av materialene er strålingsopake . I en utførelsesform kan det i kateteret innarbeides staver eller tråder. På samme måte er det i US patent nr. 3.190.290 angitt et kateter med en røntgenstråleopak linje innbakt i lengderetningen i dette hvor den opake linje er avbrutt av åpninger i kateteret. Imidlertid angir ikke den kjente teknikk et kateter hvori en eller flere strimler av stålingsopakt materiale er fullstendig innelukket inne i; katetermaterialet, i den hensikt å forhindre kontakt mellom det strålingsopake materialet og enten væsken som flyter gjennom kateteret eller.vevet som omgir kateteret når dette innføres i pasientens legeme. The list of the following US patents indicates a wide number of medical tubing structures with radiation opaque properties. In particular, French utility model no. 2,188,448 specifies a multi-layer pipe construction, one of the materials of which is radiation opaque. In one embodiment, rods or threads can be incorporated into the catheter. In the same way, US patent no. 3,190,290 specifies a catheter with an X-ray opaque line baked into it in the longitudinal direction, where the opaque line is interrupted by openings in the catheter. However, the prior art does not disclose a catheter in which one or more strips of steel-opaque material are completely enclosed within; the catheter material, with the intention of preventing contact between the radiation-opaque material and either the liquid flowing through the catheter or the tissue surrounding the catheter when this is introduced into the patient's body.

Følgelig er det et trekk ved foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en forbedret medisinsk kirurgisk rørkonstruk-sjon omfattende en eller flere strimler av strålingsopakt materiale innesluttet i dette. Det er en ytterligere fordel, ved foreliggende oppfinnelse hvorved det tilveiebringes en rørkonstruksjon med et antall strålingsopake strimler som muliggjør at røret kan betraktes ved hjelp av et røntgen-stråleutstyr og som samtidig, tillater at man kan betrakte væskestrømmen gjennom røret i de områder som ikke opptas av de strålingsopake strimler. Accordingly, it is a feature of the present invention to provide an improved medical surgical tubing construction comprising one or more strips of radio-opaque material enclosed therein. It is a further advantage that the present invention provides a pipe construction with a number of radiation-opaque strips which enable the pipe to be viewed with the aid of an X-ray device and which, at the same time, allows the fluid flow through the pipe to be viewed in the areas that are not occupied of the radiation-opaque strips.

Foreliggende oppfinnelse er spesielt rettet til medisinske rør dannet av et egnet fleksibelt materiale og innebefattende en i et méd denne strimmeldel inneholdende strålingsopakt materiale. Fortrinnsvis koekstruderes røret av et fysiologisk inert, fleksibelt vanntett termoplastmateriale. Materialet kan være transparent, gjennomskinnelig eller opakt avhengig av den påtenkte anvendelse. Innesluttet og koekstrudert med rørlegemet er en eller flere strimler av et strålingstett materiale som utstrekker seg i lengderetningen langs hele rørets lengde. I en utførelsesform hvor flere The present invention is particularly directed to medical tubes formed from a suitable flexible material and including a strip part containing radiation opaque material. Preferably, the tube is coextruded from a physiologically inert, flexible waterproof thermoplastic material. The material can be transparent, translucent or opaque depending on the intended use. Enclosed and co-extruded with the tube body are one or more strips of a radiation-proof material which extend longitudinally along the entire length of the tube. In an embodiment where several

enn en strimmel anvendes er strimlene anordnet koaksialt i forhold til hverandre. Hver strimmel opptar fortrinnsvis et areal som ikke utstrekker seg mere enn 90° av rørets om- . krets for å minimalisere anvendelsen av det strålingsopake than a strip is used, the strips are arranged coaxially with respect to each other. Each strip preferably occupies an area that does not extend more than 90° of the pipe's circumference. circuit to minimize the use of the radiation opaque

materialet. Imidlertid ligger strimler med større bredde the material. However, there are strips of greater width

innen oppfinnelsens omfang og kan utstrekke seg opptil 160° av rørets omkrets. I en utførelsesform opptar hver strimmel ca. 90° av rørets omfang idet strimlene er anordnet ca. 180°j fra hverandre. within the scope of the invention and can extend up to 160° of the pipe's circumference. In one embodiment, each strip occupies approx. 90° of the scope of the pipe as the strips are arranged approx. 180°j apart.

I en annen utførelsesform av oppfinnelsen er det anordnetIn another embodiment of the invention it is arranged

et antall strålingsopake strimler inne i røret og hvor hver strimmel opptar e,t tverrsnittareale på ca. 45° av rørets omkrets. I dette tilfellet anvendes et antall strimler for å tilveiebringe tilstrekkelige strålingsopake egenskaper til røret. I et ytterligere alternativ ér tre strimler likt adskilt fra hverandre og opptar hver caJ 90° av rørets omkrets og er anordnet inne i røret. a number of radiation-opaque strips inside the tube and where each strip occupies a cross-sectional area of approx. 45° of the pipe's circumference. In this case, a number of strips are used to provide sufficient radiation opaque properties to the tube. In a further alternative, three strips are equally spaced from each other and each occupy approximately 90° of the pipe's circumference and are arranged inside the pipe.

I en utførelsesform består det tidligere omtalte strålingsopake materialet i stripene av 10-30 vekt% vismuttrioksyd blandet med et klart plastmateriale og koekstrudert inn i rørets vegg. Ekvivalente mengder bariumsulfat eller vismut-oksykarbonat kan også anvendes. Det er imidlertid spesielt viktig at en høy konsentrasjon av det strålingsopake materialet kan inneholdes inne i strimlen slik at denne kan gjøres tilstrekkelig synlig med det anvendte røntgenutstyr. Selve røret kan være konstruert av polytetrafluoretylen, polyfluorert etylen/propylen, polyvinylklorid, "nylon",'polyetylen, polyuretan eller polypropylen. På samme måte kan plastmaterialet med hvilket det strålingsopake materialet sammenblandes også omfatte en av de ovenfor nevnte materialer. In one embodiment, the previously mentioned radiation-opaque material in the strips consists of 10-30% by weight of bismuth trioxide mixed with a clear plastic material and co-extruded into the wall of the tube. Equivalent amounts of barium sulfate or bismuth oxycarbonate can also be used. However, it is particularly important that a high concentration of the radiation-opaque material can be contained inside the strip so that it can be made sufficiently visible with the X-ray equipment used. The pipe itself can be constructed of polytetrafluoroethylene, polyfluorinated ethylene/propylene, polyvinyl chloride, "nylon", polyethylene, polyurethane or polypropylene. In the same way, the plastic material with which the radiation-opaque material is mixed can also comprise one of the above-mentioned materials.

De ovenfor angitte katetere fremstilles fortrinnsvis ved en ekstruderingsprosess, selv om andre kjente fremstillings-måter kan anvendes. Således kan en rørformet ekstruderings-dyse med flere åpninger tilknyttes til en dobbeltskrue-ekstruderingsmaskin eller lignende anordning forsynt med midler for å blåse luft inn i det resulterende ekstruderte rør gjennom en sentral åpning i dysen. Den rørformede dyse har en hovedåpning som i det vesentlige har et sirkulært ' tverrsnitt dannet mellom den indre og ytre vegg og også en eller flere mindre åpninger som kan ha et tilnærmet sirku-•lært tverrsnitt eller annen ønsket form. i The above-mentioned catheters are preferably manufactured by an extrusion process, although other known manufacturing methods can be used. Thus, a multi-aperture tubular extrusion die can be connected to a twin-screw extruder or similar device provided with means for blowing air into the resulting extruded tube through a central opening in the die. The tubular nozzle has a main opening which essentially has a circular cross-section formed between the inner and outer walls and also one or more smaller openings which can have an approximately circular cross-section or other desired shape. in

Ved ekstrudering av røret hvorfra kateteret skal dannes såWhen extruding the tube from which the catheter is to be formed so

i ekstruderes'materialet som' skal. utgjøre røret via hovedåp-ningen mens plastmaterialet inneholdende det røntgenstråle-opake pigment som utgjør den langstrakte strimmel ekstruderes gjennom den mindre åpning. in the material to be extruded. form the tube via the main opening while the plastic material containing the X-ray opaque pigment which forms the elongated strip is extruded through the smaller opening.

i Bortsett fra den del av kateteret som skal utgjøre dens spiss så bør kateteret ha en i det vesentlige jevn veggtykkelse gjennom hele lengden. Slik jevnhet i veggtykkelsen oppnås ved å ekstrudere plastmaterialet gjennom dysen i varierende mengder pr. tidsenhet og samtidig koordinere utvektnings-graden av røret bort fra dysen, samt å innføre luft gjennom dyseåpningen slik at luftblåsningen og uttrekningen koordi-neres med forandringen i.ekstruderingshastigheten av plastmaterialet slik at det bibeholdes en i det vesentlige kon-stant veggtykkelse. i Apart from the part of the catheter that will form its tip, the catheter should have a substantially uniform wall thickness throughout its length. Such uniformity in the wall thickness is achieved by extruding the plastic material through the die in varying amounts per unit of time and at the same time coordinate the degree of expansion of the tube away from the nozzle, as well as introduce air through the nozzle opening so that the air blowing and extraction is coordinated with the change in the extrusion speed of the plastic material so that an essentially constant wall thickness is maintained.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere under henvisning til de vedlagte tegninger hvori: Fig. 1 viser et sidesnitt delvis gjennomskåret av en forbedret strålingsopak medisinsk rørkonstruksjon. Fig. 2 viser et tverrsnitt av et forbedret medisinsk rør som spesielt viser en strimmel strålingsopakt matériale innesluttet inne i rørveggen. Fig. 3 viser et snitt gjennom.det forbedrede strålingsopake medisinske rør vist i fig. 1 og yiser spesielt et par motsatt anordnede strimler av strålingsopakt materiale som hver opptar en del av omkretsens rør mindre enn 9.0°. Fig. 4 viser et tverrsnitt av en forbedret strålingsopak medisinsk rørkonstruksjon og viser spesielt 3 strålingsopake strimler innelukket i rørets vegg. Fig. 5 viser et tverrsnitt av en forbedret strålingsopak medisinsk rørkonstruksjon og viser spesielt en kvartett av strimler av et strålingsopakt materiale anordnet radielt motstående og innelukket i rørets vegger. Fig. 6 viser et tverrsnitt av en forbedret strålingsopak medisinsk rørkonstruksjon og viser spesielt en enkelt strimmel av strålingsopakt materiale som opptar et tverrsnittareale på ca. 160° av rørets omkrets og som er innelukket 1 veggens rør, og Fig. 7 viser et tverrsnitt av en forbedret strålingsopak medisinsk rørkonstruksjon og viser spesielt en sekstett av strålingsopake strimler som er radielt anordnet og innelukket inne i rørets vegger. The invention shall be described in more detail with reference to the attached drawings in which: Fig. 1 shows a side section partially cut through an improved radiation-opaque medical tube construction. Fig. 2 shows a cross-section of an improved medical tube which particularly shows a strip of radiopaque material enclosed within the tube wall. Fig. 3 shows a section through the improved radiopaque medical tube shown in Fig. 1 and in particular a pair of oppositely arranged strips of radiation-opaque material each occupying a portion of the circumference of the tube less than 9.0°. Fig. 4 shows a cross-section of an improved radiation-opaque medical tube construction and shows in particular 3 radiation-opaque strips enclosed in the wall of the tube. Fig. 5 shows a cross-section of an improved radiation-opaque medical tube construction and shows in particular a quartet of strips of a radiation-opaque material arranged radially opposite and enclosed in the walls of the tube. Fig. 6 shows a cross-section of an improved radiation-opaque medical tube construction and shows in particular a single strip of radiation-opaque material occupying a cross-sectional area of approx. 160° of the tube's circumference and which is enclosed in the 1-wall tube, and Fig. 7 shows a cross-section of an improved radiation-opaque medical tube construction and in particular shows a sextet of radiation-opaque strips which are radially arranged and enclosed within the walls of the tube.

Selv om oppfinnelsen kan gis mange forskjellig utførelses-former er det vist i tegningene og vil i det etterfølgende beskrives mere detaljert flere spesielle utførelsesformer med den forståelse at foreliggende beskrivelse jpå betraktes som en eksemplifisering av oppfinnelsens prinsipper og er ikke påtenkt å begrense oppfinnelsen til de viste utførelses-former. Although the invention can be given many different embodiments, several special embodiments are shown in the drawings and will be described in more detail below, with the understanding that the present description is to be regarded as an exemplification of the principles of the invention and is not intended to limit the invention to those shown embodiments.

Som det best vil fremgå av fig. 1 omfatter den forbedrede medisinske rørkonstruksjon 10 en rørformet del 12 konstruert av et fysiologisk inert, fleksibelt vanntett termoplastisk materiale. Innkapslet i veggen 14 i den rørformede del 12 As will best be seen from fig. 1, the improved medical tubing construction 10 comprises a tubular member 12 constructed of a physiologically inert, flexible waterproof thermoplastic material. Encased in the wall 14 of the tubular part 12

er strimler 16 og 18 av strålingstett materiale som utstrekker seg koaksialt langs den rørformede del 12, i det vesentlige parallelle med aksen a-a. Som det best fremgår av figurene are strips 16 and 18 of radiation-tight material which extend coaxially along the tubular part 12, substantially parallel to the axis a-a. As can best be seen from the figures

2 og 3 kan det medisinske rør 12 ha en enkelt strimmel 16 eller et par strimler 16 og 18 anordnet i veggen 14 i røret 12. Strimlene 16 og 18 opptar et tverrsnittsareale på-mindre enn 90° av omkretsen av røret 12 for å tilveiebringe.slik det kan sees av fig. 1 synlighet gjennom vindusdelen 20 og 22 i røret 12 når røret 12 er konstruert a<y>et transparent materiale. Dette er spesielt viktig når det medisinske rør 2 and 3, the medical tube 12 may have a single strip 16 or a pair of strips 16 and 18 disposed in the wall 14 of the tube 12. The strips 16 and 18 occupy a cross-sectional area of less than 90° of the circumference of the tube 12 to provide. as can be seen from fig. 1 visibility through the window part 20 and 22 in the pipe 12 when the pipe 12 is constructed of a transparent material. This is especially important when it comes to medical pipes

10 anvendes som et kateter idet tilbakestrømning av blod10 is used as a catheter in the backflow of blood

kan observeres gjennom rørveggen 12.can be observed through the pipe wall 12.

i Selv om oppfinnelsen omfatter anvendelse av en enkelt strim-j mel såsom strimmel 16 vist i figurene 2 og 6 så er det fore-; trukket at et antall strimler såsom strimlene 16 og 18 vist ; i fig. 3 anvendes for å tilveiebringe forbedrede strålingsopake egenskaper uansett hvilken stilling røret 12 har. i pasientens legeme. Disse betraktninger må veies opp mot omkostningene av å forøke mengden av strålingsopakt materiale innkapslet i rørets vegger, Følgelig kan det anvendes et spredt antall konfigurasjoner av strålingsopake strimler innkapslet i veggen av røret 12. F.eks; slik som vist i fig. 2 kan det anvendes en strimmel som opptar mindre enn 90° av omkretsen av røret 12. Alternativt kan et par strimler som hver opptar 90° eller mindre av omkretsen av røret 12 anvendes slik som vist i fig. 3. Som det sees av fig. 4 kan tre strimler 16, 18 og 24 innkapsles koaksialt inne i røret 12. I figur 4 opptar strimlene 16 og 18 og 24 hver mindre enn 45° av tverrsnittsarealet av røret 12 men sammen vil de tilveiebringe den ønskede grad av strålingsopasitet. Strimlene 16, 18 og 24 kan være runde, kvadratiske, rektan-gulære eller i en hvilken som helst ønsket form. Som det best sees i fig. 5 kan det anvendes en kvartett av strimler 16, 18, 24 og 26. Alternativt slik det vises i fig. 7 kan en sekstett av strimler 16, 18, 24, 26, 28 og 30 innkapsles inne i veggen 14 i røret 12. Den foretrukne utførelsesform ' ifølge oppfinnelsen kan sees av figurene 1 og 3 hvor et par strålingsopake strimler er koaksialt anordnet 180° fra .hver- . andre. Although the invention includes the use of a single strip, such as strip 16 shown in figures 2 and 6, it is present; drawn that a number of strips such as the strips 16 and 18 shown; in fig. 3 is used to provide improved radiation opaque properties regardless of the position of the tube 12. in the patient's body. These considerations must be weighed against the cost of increasing the amount of radiation-opaque material encapsulated in the walls of the tube. Accordingly, a scattered number of configurations of radiation-opaque strips encapsulated in the wall of the tube 12 can be used. For example; as shown in fig. 2, a strip may be used which occupies less than 90° of the circumference of the pipe 12. Alternatively, a pair of strips which each occupy 90° or less of the circumference of the pipe 12 may be used as shown in fig. 3. As can be seen from fig. 4, three strips 16, 18 and 24 can be encapsulated coaxially inside the tube 12. In Figure 4, the strips 16 and 18 and 24 each occupy less than 45° of the cross-sectional area of the tube 12, but together they will provide the desired degree of radiation opacity. The strips 16, 18 and 24 may be round, square, rectangular or in any desired shape. As can best be seen in fig. 5, a quartet of strips 16, 18, 24 and 26 can be used. Alternatively, as shown in fig. 7, a sextet of strips 16, 18, 24, 26, 28 and 30 can be encapsulated inside the wall 14 of the pipe 12. The preferred embodiment according to the invention can be seen from figures 1 and 3 where a pair of radiation-opaque strips are coaxially arranged 180° from .every- . second.

Av spesiell betydning for foreliggende oppfinnelse er de forsterkede strålingsopake egenskaper for selve strimlene. Of particular importance to the present invention are the enhanced radiation-opaque properties of the strips themselves.

I den hensikt å redusere tverrsnittsarealet av strimleneIn order to reduce the cross-sectional area of the strips

må en større fyllingsgrad av strålingsopakt materiale innkapsles inne i røret. Det er funnet at en blanding.av 10-30 vekt% vismuttrioksyd, bariumsulfat eller<y>ismutoksykarbo-nat blandet med et fysiologisk inert termoplastisk materiale og innkapslet inne i røret tilveiebringe den ønskede grad • av strålingsopasitet. Det er ytter ligere f unnet at 12-24 vekt% a greater degree of filling of radiation-opaque material must be encapsulated inside the tube. It has been found that a mixture of 10-30% by weight of bismuth trioxide, barium sulfate or<y>is methoxycarbonate mixed with a physiologically inert thermoplastic material and encapsulated inside the tube provides the desired degree of radiation opacity. It is further found that 12-24% by weight

av det nevnte strålingsopake materialet (yismuttrioksyd eller bariumsulfat) tilveiebringer optimale fremstillings- og strålingsopake egenskaper. J of the aforementioned radiation-opaque material (yismuth trioxide or barium sulfate) provides optimal manufacturing and radiation-opaque properties. J

i Det medisinske rør 12 kan konstrueres av slike fysiologisk inerte, transparente, fleksible, vanntette termoplastmate-rialer såsom polytetrafluoretylen, polyfluorert etylen/propylen, polyvinylklorid, "nylon", polyetylen, polyuretan eller polypropylen. Imidlertid er det foretrakkede materialet, ! polytetraf luoretylen (Teflon<®>).<!>i The medical tube 12 may be constructed of such physiologically inert, transparent, flexible, waterproof thermoplastic materials as polytetrafluoroethylene, polyfluorinated ethylene/propylene, polyvinyl chloride, "nylon", polyethylene, polyurethane or polypropylene. However, the preferred material is, ! polytetrafluoroethylene (Teflon<®>).<!>

i in

i i- i i-

Claims

1. An improved coextruded medical tube construction, characterized by a physiologically inert flexible waterproof thermoplastic material in which a number of strips of radiation opaque material coaxially arranged around the tube are completely encapsulated in the tube wall.

2. Medical tube according to claim 1, characterized in that each of the strips of radiation-opaque material is not larger than 90° of the tube's circumference and that the tube on each side of each of the said strips does not contain in radiation-opaque material and thus reduces the amount of radiation opaque material required for radiation opacity.

3. Medical tube according to claim 1 or 2, characterized in that the thermoplastic material is essentially transparent to allow observation of liquid flow through the tube between the strips, but at the same time retain radiation-opaque properties for the tube.

4. Medical tube described in claim 1, characterized in that the number of strips comprises a single strip which occupies 30-160° of the tube's circumference.

5. Medical tube according to claim 1, characterized in that the number of strips comprises a pair of strips which each occupy approx. 90° of the tube's circumference bg where each pair of strips is arranged on the opposite side of the tube.

6. Medical tube according to claim 2, characterized in that each of the strips is separated from the next by a cross-sectional area of the circumference of the tube which is equal to or greater than the cross-sectional area of the strips.

7. Medical tube according to claim 6, characterized in that each of the strips is arranged inside a cross- .in an average area of approx. 45° of the pipe's circumference.

'8. Medical tube according to claim 6, characterized in that the number of strips constitutes a triplet, each of which is separated by a substantially equal cross-sectional area of the tube.

9. Medical tube according to claim 1, characterized in that the number of strips of radiation-opaque material constitutes a mixture of 6-30% by weight barium sulfate in relation to a physiologically inert filler material.

10. Medical tube according to claim 1, characterized in that the number of strips of radiation opaque material; comprises a mixture of 6-30% by weight bismuth trioxide to a physiologically inert filling material.

11. Medical tube according to claim 1 or 2, characterized in that the number of strips of radiation-sensitive material comprises a mixture of 6-30% by weight. vis-mutoxycarbonate relative to a physically inert filler material.

12. Medical tube according to claim 9 or 10, characterized in that the physiological inert filler material is selected from the group comprising polytetrafluoroethylene, polyfluorinated ethylene-propylene, polyvinyl chloride, polyamide, polyethylene, polyurethane or polypropylene.

13. Medical tube according to claim 1 or 2, characterized in that the physiologically inert flexible waterproof thermoplastic material is selected from the group comprising polytetrafluoroethylene, polyfluorinated ethylene-propylene, polyvinyl chloride, polyamide, polyurethane, polyethylene or polypropylene.