NO801476L - Filter for intravenoese fluider. - Google Patents

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører intravenøst administreringsutstyr. Nærmere bestemt vedrører oppfinnelsen et fluidumfilter som anvendes til fjerning av partikler fra intravenøse fluider mens disse administreres til en pasient.

Under administrering av parenterale fluider eller liknende til en pasient er det ofte ønskelig å frembringe en løpende mikroporøs filtrering for å sikre at partikkelformet materiale ikke føres til pasienten. I kjente filteranordninger er det anvendt tynne og forholdsvis skrøpelige mikroporøse membraner til frafiltrering av partikler. Et trekk ved anvendelsen av en mikroporøs filtermembran er imidlertid at når membranen er vætet av den filtrerende væske, blir den forholdsvis ugjennomtrengelig for gass. Dette betegnes iblant som materialets "hydrofile" egenskap. Dersom fluidumstrømmen fører med seg tilstrekkelig gass, kan denne bli oppsamlet på filtermembranens overflate inn-til gassen fullstendig dekker overflaten og derved blokkerer for enhver ytterligere væskestrøm gjennom filtermembranen, noe som ofte benevnes "luftblokkering".

En ytterligere ulempe ved filtre av membrantypen er at partikkeltilbakeholdelsesevnen er begrenset til filterets overflateareal. Dette vil si at når det filtreres fluider med et innhold av partikler, kan filteret oppvise redusert gjennom-strømning på grunn av partikkelansamlinger på filteroverflaten, noe som delvis blokkerer passasjen gjennom de mikroskopiske porer. Dessuten krever membranfiltre ofte .en forsterkning for å kunne anvendes i intravenøst høytrykksutstyr med pumpe, hvor de krefter som oppstår fra pumpevirkningen kan skade en ufor-sterket filtermembran.

Fra OS-patentskrift 4.004.587 er det kjent en filterenhet hvor luftblokkering kan unngås. I denne filterenhet anvendes det hydrofile og hydrofobe (væskeavstøtende) filtre anbrakt paral-lelt i strømningsmessig henseende. Væske passerer gjennom den hydrofile filtermembran, og gass passerer gjennom den hydrofobe membran før gassen kan samle seg og blokkere væskestrømmen. Selv om denne kjente filterenhet funksjonerer godt, er filtermembranene tynne og skrøpelige, og de er av og til vanskelige å håndtere under fremstillingsprosessen.

Filtre av rustfritt stål har også vært anvendt til filtrering av intravenøse fluider og liknende. F.eks. er det fra US-patentskrift 3.933.652 kjent et slikt filter av rustfritt stål. Disse filtre er imidlertid kompliserte og kostbare å fremstille, og de kan nødvendiggjøre spesialutstyr samt spesiell installasjons-teknikk, se f.eks. US-patentskrift 3.817.389.

Det er følgelig den foreliggende oppfinnelses generelle formål å frembringe et filter til intravenøst fluidum, som ikke er beheftet med de ovenfor beskrevne ulemper.

Mer konkret er det et formål med oppfinnelsen å frembringe et mikroporøst filter for intravenøst fluidum, hvor det ikke opp-trer "luftblokkering".

Det er et annet formål med oppfinnelsen å frembringe et filter "som har særlig'gode partikkeltilbakeholdelsesegenskaper og som kan anvendes i intravenøst høytrykksutstyr med pumpe.

Endelig er det et formål med oppfinnelsen å frembringe et mikroporøst filter for intravenøst fluidum, som er lettvint å sette sammen med lite spill og lave omkostninger.

Den foretrukne utførelsesform av oppfinnelsen vil bli nærmere beskrevet i det etterfølgende under henvisning til den medfølgende tegning, hvori: Fig. 1 viser et sideriss av et intravenøst fluidumadministreringsutstyr hvor det anvendes et filter ifølge oppfinnelsen. Fig. 2 viser et vertikalt riss gjennom et filter ifølge oppfinnelsen.

Fig. 3 viser et tverrsnitt av filteret etter linjen 3-3

i fig. 2 .

Den foreliggende oppfinnelse inngår vanligvis i et intra-venøst fluidumadministreringsutstyr 10 som et innbygget eller inn-line filter til fjerning av mikroskopiske artikler fra fluidumstrømmen når denne administreres til en pasient. Filteret ifølge oppfinnelsen kan imidlertid også anvendes i andre forbin-delser. F.eks. kan filteret anvendes som et sprøytefilter for

direkte fastgjøring på enden av en sprøyte.

I den viste utførelsesform er filteret anvendt i et for øvrig typisk fluidumadministreringsutstyr til overføring av parenterale fluider eller liknende fra et hevet reservoar 12

til en pasient 14 som følge av en strømning som er forårsaket av tyngdekraften. Den øverste ende av administreringsutstyret 10 er avsluttet av en punkturnål 16 som er innrettet til å

føres gjennom en gjennomtrengelig membran i reservoaret 12. Fluidum fra reservoaret føres nedad av tyngdekraften gjennom et dråpekammer 18 og et plastrør 2 0 som avsluttes av en kombinert blodtilbakeslagsindikator og injeksjonsanordning 22. Væske-strømmen gjennom røret 20 kan være styrt av en rulleklemme 24,

som klemmer sammen røret til styring av størrelsen av lys-åpningen i røret. Ekstra injeksjonssteder 26 eller flere kom-binerte blodtilbakeslagsindikatorer og injeksjonssteder 28

kan også være anordnet langs plastrøret for å muliggjøre til-: setning av medikamenter eller tilkopling av annet administreringsutstyr.

Ifølge oppfinnelsen er det i fluidumadministreringsutstyret anordnet et bemerkelsesverdig lettvint monterbart filter 30

for fjerning av alle mikroskopiske partikler eller liknende fra fluidet når dette administreres til en pasient. I dette filter anvendes det et normalt hydrofobt eller væskeavstøtende sintret dybdefiltreringselement 32 av plast for filtrering av væsken og fjerning av alle partikler fra fluidumstrømmen. Idet materialet er hydrofobt vil det vanligvis ikke bli tatt i betraktning med henblikk på filtrering av vandige løsninger.

Som det vil bli nærmere forklart nedenfor, har det imidlertid vist seg at med en helt spesiell porestørrelse og et helt spesielt porevolum, som også benevnes tomromsvolum, i filterelementet, kan det oppnås tilfredsstillende av tyngdekraften forårsakete væskegjennomstrømninger til pasienten til tross for materialets hydrofobe natur, og når de buktede kanaler i filteret fjerner mikroskopiske partikler. På grunn av de anvendte forholdsvis store porestørrelser (20 pm eller større) kombinert med det vanligvis hydrofobe materiale, er gass i stand til å passere gjennom filterelementet, som derfor ikke "luftblokkerer".

Fig. 2 viser et snitt gjennom en foretrukket utførelsesform av filteret ifølge oppfinnelsen. Filteret 30 omfatter vanligvis et klart, stivt plasthus 34, som er fremstilt av polykarbonat eller andre medisinsk godkjente materialer, såsom polyetylen eller polypropylen. Huset er stort sett rørformet med en del 36 med størst diameter, som går over i en del 38 med mindre diameter, idet det er dannet en mellomliggende, skrå ansats 40. Husdelen 38 med minst diameter er avsluttet av et område med ytterligere redusert størrelse for festing, f.eks. ved hjelp av løsningsmiddel, til plastrøret 12 i administreringsutstyret. Den store ende av det rørformete hus er innrettet til å festes til enden av den elastomere blodtilbakestrømningsindikator 22<:>ved enkel friksjon eller ved hjelp av løsningsmiddel. Det rør-formete hus kan også være innrettet til å festes direkte til-plastrøret, dersom utstyret ikke inneholder en tilbakestrøm-ningsindikator.

Filterelementet 32 er montert ved friksjonspasning i det indre av det rørformete plasthus 34, og er fortrinnsvis fast-

. presset med kompresjon i inngrep med den innvendige ansats

40 for å frembringe en tetning mellom huset og filterelementet.

Selve filterelementet er en sammenhengende og projektilformet propp av sintret, hydrofobt plastmateriale, som er velegnet til medisinske anvendelser og har en gjennomsnittsporestørrelse som er tilstrekkelig liten til å frafiltrere mikroskopiske partikler, men som har et porevolum som er tilstrekkelig stort, til å frembringe tilstrekkelige gjennomstrømninger i et tyngde-kraftdrevet strømningssystem. Denne filtertype skal vurderes i forhold til et membranfilter som har meget små porer fordelt over et stort overflateareal. I et dybdefilter av den type som vist ved elementet 32, kan porestørrelsen være vesentlig større enn i et membranfilter, men de buktede kanaler som fører gjennom filterproppen, fjerner alle mikroskopiske partikler fra væsken som er under filtrering.

Filterelementet 32 i filteret ifølge oppfinnelsen er fortrinnsvis av sintret polyetylen med høy densitet og som er medisinsk godartet. Et eksempel på et slikt materiale som har vist seg å være særlig effektivt som fluidumfilter er kommersielt tilgjengelig under varemerket "Porex". Dette materiale er normalt hydrofobt eller væskefrastøtende, noe som gjør materialet nytt fer anvendelse som et intravenøst fluidumfilter i administreringsutstyr med strømning forårsaket av tyngdekraften. Materialet er også svakt sammentrykkbart, slik at det kan danne en tett pasning inne i det rørformete hus 34. Materialets egenskaper og dets. anvendelse som filter for væskeformete reagenser er angitt i : US-patentskrift 3.744.640.

Dessuten har sintret polyetylen fra Glasrock Products, Inc. vært anvendt som en gasspermeabel steril barriere, slik som angitt i amerikansk patentsøknad 953.576. Materialet har også vært anvendt som en boblefrembringer i en medisinsk fuktnings-enhet, noe som vil si at luft tvinges gjennom et neddykket ele-ment av sintret polyetylen som dispergerer luften og danner en boble oppad gjennom væsken med henblikk på fukting. Materialet har dessuten vært anvendt for å lede luft ut av et blodtilbake-slagskammer i kateter. Som eksempel kan det henvises til amerikansk patentsøknad 813.890. En filterpropp av sintret polyetylen med meget stor porestørrelse har også vært anvendt som et blod-serumfilter.

Som nevnt ovenfor er valget av porestørrelse og porevolum viktig i forbindelse med det sintrede, hydrofobe plastfilter-legeme for å oppnå en god filtrering samtidig med en tilstrekkelig væskegjennomstrømning gjennom filterlegemet som for øvrig

er væskefrastøtende. Selv om andre mål for filtrering har vært foreslått, er en definisjon på mikroporøs filtrering som har vært anvendt i forbindelse med oppfinnelsen, en filtrerings-effektivitet på 90% med hensyn til partikler av størrelsen 5 um. Ved bestemmelse av gjennomstrømningen under bruk av dette mål

for filtreringseffektiviteten bør det bemerkes at fluidumreser-voarets 12 høyde over en pasient i et typisk administreringsutstyr av den i fig. 1 viste type er ca. 75 cm, selv om denne høyde kan variere noe avhengig av omstendighetene og den ønskete gjennomstrømning. Gjennomstrømningen ved pasientinjeksjon kan typisk være fra ca. 100 til ca. 300 cm 3 pr. time, mens visse kritiske pasienter krever opptil 55 cm 3 pr. time. Disse gjennom-strømninger kan selvfølgelig variere avhengig av slike forhold som pasientens kartrykk, kanylestørrelsen samt oppløsningens viskositet. Vanligvis bør et filter imidlertid frembringe mikro-porøs filtrering mens det muliggjør gjennomstrømninger på minst 100-300 cm 3 pr. time, fortrinnsvis opptil 500 cm 3 pr. time under et trykk på ca. 75 cm væskesøyle. Som antydet ovenfor kan væske-søylens høyde økes noe for å bidra til å oppnå de største gjen-nomstrømninger .

I den foreliggende oppfinnelse kan valget av porestørrelsen og det relative porevolum for å oppnå egnet gjennomstrømning og filtrering variere avhengig av elementets størrelse og form. Dersom filterelementet f.eks. har et stort overflateareal vinkel-rett på strømningen, kan det benyttes et mindre tomromsvolum uten å begrense gjennomstrømningen for mye. Dersom filterelementet er forholdsvis langt, i samme retning som væsken strømmer, og har en lengre buktet bane som væsken skal passere gjennom,

kan det velges en større porestørrelse uten å forringe den mikro-porøse filtrering.

Med et filterelement ifølge oppfinnelsen av sintret hydrofobt plastmateriale og med et filtrerende overflateareal på fra ca. 25 mm 2 til ca. 130 mm 2 og en lengde på fra 3 til 19 mm, ligger det for tiden foretrukne intervall for middelporestør-relsen fra ca. 2 0 um til ca. 4 0 pm med et relativt tomroms-

volum på ca. 40-65% for å oppnå mikroporøs filtrering under bi-behold av tilstrekkelige gjennomstrømninger. Selv om flere for-skjellige filterutforminger kan velges fra disse områder, er det relative forheld at den minste porestørrelse'benyttes sammen med den korte filterlengde og at det minste tomromsvolum benyttes sammen med det største overflateareal eller den største middelporestørrelse. Minst to kombinasjoner av filterareal, lengde, porestørrelse og porevolum i de ovenfor angitte områder har vist seg å være særlig tilfredsstillende. Ved anvendelse av filterelementer av sintret polyetylen ("Porex") har det vist seg at med en sylindrisk, projektilformet filterpropp av den på tegningen viste form og med en diameter på ca. 6 mm og en total-lengde på ca. 8,5 mm ble det oppnådd tilstrekkelig gjennomstrøm-ning og mikroporøs filtrering i en første filterpropp, som hadde en middelporestørrelse på 20 pm og et tomromsvolum på 63%, og i en andre filterpropp som hadde en middelporestørrelse på 35 um og et tomromsvolum på 45%. Dessuten oppviste disse filtre en meget høy partikkeltilbakeholdelseskapasitet under opprettholdelse av en tilfredsstillende gjennomstrømning.

Sammenfatningsvis kan det ses at den foreliggende oppfinnelse frembringer et inn-line filter for intravenøst fluidum,

som er særlig enkelt å montere, men som er effektivt. Filterelementet av sintret plastmateriale er et vanligvis hydrofobt materiale som vanligvis ikke tas i betraktning ved filtrering

av væsker, men materialet har en utvalgt porestørrelse og tomromsvolum som bevirker mikroporøs filtrering uten reduksjon av gjennomstrømningen, og som under medvirkning av den hydrofobe egenskap ikke fører til "luftblokkering".

Claims (13)

1. Intravenøst fluidumadministreringsutstyr, omfattende en fluidumledning som er innrettet til å overføre fluidum mellom et reservoar for intravenøst fluidum og en pasient og hvor en filterenhet star i strø mningsmessig forbindelse med denne led-ning oppstrøms for pasienten med henblikk på filtrering av det intravenøse fluidum, karakterisert ved at filterenheten omfatter et hus med et innløp, et utløp samt en strømningspassasje mellom diss.e, og at et sammenhengende dybdefilter av hydrofobt, sintret plastmateriale er anbrakt inne i denne strømningspassasje for filtrering av intravenøst fluidum som passerer gjennom denne, idet dybdefilteret har en middelporestørrelse som er tilstrekkelig lite til å frembringe mikroporøs filtrering av det intravenøse fluidum, og et relativt porevolum som er tilstrekkelig til å tillate en fluidum-gjennomstrømning på i det minste mellom 100 og 300 cm 3 pr. time ved et trykk på ca. 75 cm fluidumsøyle.

2. Administreringsutstyr i samsvar med krav 1, karakterisert ved at dybdefilteret har et relativt porevolum på 40-65%.

3. Administreringsutstyr i samsvar med krav 1 eller 2, karakterisert ved at dybdefilteret er av polyetylen eller polyetylen med høy densitet.

4. Administreringsutstyr i samsvar med krav 1, 2 eller 3, karakterisert ved at middelporestørrelsen ligger i området fra 20 til 40 pm.

5. Administreringsutstyr i samsvar med krav 1, 2 eller 3, karakterisert ved at dybdefilteret har et tomromsvolum på ca. 63% og en middelporestørrelse på ca. 20 pm.

6. Administreringsutstyr i samsvar med krav 1, 2 eller 3, karakterisert ved at dybdefilteret har et tomromsvolum på ca. 45% og en middelporestørrelse på ca. 35 um.

7. Administreringsutstyr i samsvar med et av kravene 1-6, karakterisert ved at huset er av rørformet, stivt plastmateriale med tilspissende sidevegger som danner . en innvendig ansats for kontakt med dybdefilteret.

8. Administreringsutstyr i samsvar med et av kravene 1-7, karakterisert ved at dybdefilteret er en propp som blir holdt fast ved friksjon i strømningspassas jen,. og at denne propp er svakt sammentrykkbar til dannelse av en væsketett tetning mellom proppens overflate og strømnings-passas jen .

9. Intravenøst fluidumadministreringsutstyr, omfattende en fluidumledning som er innrettet til å overføre fluidum mellom et reservoar for intravenøst fluidum og en pasient og hvor en filterenhet står i strømningsmessig forbindelse med denne led-ning oppstrøms for pasienten for filtrering av det intravenøse fluidum, karakterisert ved at filterenheten omfatter et hus med et innløp, et utløp samt en strømnings-passas je mellom disse, og at et sammenhengende dybdefilter av hydrofobt, sintret plastmateriale er anbrakt inne i denne strøm-ningspassas je for filtrering av intravenøst fluidum som passerer gjennom denne, idet dybdefilteret har et filtrerende overflateareal på mellom ca. 25 mm 2 og ca. 130 mm 2, en lengde på fra 3 til 19 mm, en middelporestørrelse i området fra 20 til 40 um samt et tomromsvolum på fra 4 0 til 65%.

10. Administreringsutstyr i samsvar med krav 1, karakterisert ved at dybdefilteret er sintret polyetylen.

11. Filterenhet til filtrering av medisinske fluider, omfattende et hus med et innløp, et utløp samt en fluidumstrømningsbane_. mellom disse, karakterisert ved et sammenhengende dybdefilter av hydrofobt plastmateriale anbrakt i strømningsbanen for filtrering av fluidum som passerer gjennom denne, idet filteret har en middelporestørrelse som er tilstrekkelig liten til å frembringe mikroporøs filtrering, og et relativt porevolum som er tilstrekkelig til å muliggjøre væske-gjennomstrømninger på mellom ca. 100 og 300 cm pr. time ved et trykk på ca. 75 cm fluidumsøyle.

12. Filterenhet i samsvar med krav 11, karakterisert ved at dybdefilteret er fremstilt av polyetylen eller polyetylen med høy densitet.

13. Filterenhet i samsvar med krav 11 eller 12, karakterisert ved at middelporestørrelsen ligger mellom 20 og 40 pm, og at dybdefilteret har et relativt tomromsvolum på- mellom ca. 4 0 og ca. 65%.