NO150103B - Kateter til administrering av vaeske. - Google Patents

Description

Denne oppfinnelse angår et kateter til administrering av væske for langtidstilførsel av et infusat til vev i et levende legeme, av den art som omfatter et langstrakt, rørformet organ med en sentral utboring som er åpen i inngangsenden og lukket i utløpsenden og har minst en åpning i veggen som er i forbindelse med utboringen og som er anbrakt i avstand fra det rørformede organs lukkede ende, og hvilket kateter er utstyrt med en tilbakeslagsventil for oppnåelse av strømming av infusat i bare en retning. Kateteret er beregnet for bruk f.eks. i forbindelse med den implanterbare infusjonspumpe som er beskrevet i US patent-3 731 681, eller andre implanterte injeksjonsinnretninger for avgivelse av væske til indre organer eller steder som ikke er tilgjengelige med direkte nålepunktur. Katetre av den innledningsvis nevnte art er kjent fra f.eks. US patent 3 995 617.

De vesentlige problemer ved langtidskateterisering i et blodkar er infeksjon ved hudpunkturpunktet og klumping i kateter-lysåpningen. Bare i de tilfelle hvor infusatets strømningshas-tighet er meget stor eller hvis det infuseres et antikoaguleren-de middel, forblir kateterspissen åpen i et langt tidsrom. Ved slike anvendelser som insulininfusjon er strømningshastighetene meget lave, og tilbakediffusjon av blodkomponenter kan resultere i at det dannes klumper eller propper i kateterets lysåpning. Dette begrenser det innlagrede kateters anvendelige levetid i mange tilfelle til bare 3 til 4 måneder.

I tilfelle av bruk av en implantert infusjonspumpe, såsom den i det nevnte US patent 3 731 681, oppstår det en ytterligere komplikasjon ved at kateteret ikke alltid har en fremoverrettet strømning. Det er f.eks. mulig når pumpen fylles momentant å skape et sug som trekker blodet baklengs tilbake i kateteret,

og dette blod klumper seg uunngåelig. Enn videre kan forandrin-ger i blodtrykk forårsake et fluktuerende trykk ved kateterets spiss og kan indusere baklengs strømning opp i kateteret. Det sykliske trykk pumper væske langsmed veggen hvor hastigheten er liten. Katetrene er alltid konstruert med et lite utgangshull for å holde infusatets hastighet så stor som mulig. Dette med-fører imidlertid også fare ved at tverrsnittet er meget lite og lett kan tilstoppes. Proppen kan komme fra materiale som dif-funderer mot strømmen fra blodet eller fra små partikler som kommer med strømmen ut fra selve pumpen. Såfremt åpningen er gjort meget liten for å oppnå stor hastighet, er det vanskelig å

hindre den fra å bli tilstoppet på grunn av partikler i infusatet. Det ideelle kateter er et hvori det ikke er nødvendig å opprettholde en fastholdt strømningshastighet for å holde det åpent. Derfor kan kateterstrømningshastigheten tillates å gå til null i lange tidsrom. Kateteret bør også være istand til å la partikler som kommer med strømmen med infusatet passere uten å tilstoppe spissen. For å motvirke tilbakediffusjon bør utgangsåpningen være så liten som mulig for å opprettholde en kritisk høy utgangshastighet.

Hensikten med oppfinnelsen er å forbedre kateteret av den innledningsvis nevnte art. Dette er oppnådd ved at en tynn, elastisk hylse omspenner det nevnte rørformede organ og dekker den nevnte åpning og at det er anordnet midler til tettende å fastholde hylsen på det rørformede organ oppstrøms for åpningen, og at kateterspissens lukkede ende og hylsens ende slutter i et plan som forløper på tvers av kateterets lengdeakse, for oppnåelse av en ringformet utleveringspassasje for infusat mellom organet og hylsen. Fordelen ved den nye utførelse er bl. a. at det oppnås fri utstrømning og at strømning langs kateterets yttervegg unngås.

Ved en utførelse av kateteret kan utboringen væte lukket med en propp i væsketett forbindelse med utboringeveggen. Det rørformede organ kan ha et radialt hull i veggen som står i forbindelse med utboringen og proppen kan ha et radialt fremspring som er i væsketett inngrep med hullet.

Oppfinnelsen skal forklares nærmere nedenfor ved hjelp av tegningene, hvor deler som svarer til hverandre er angitt med de samme tall, og hvor: Fig. 1 viser en kateterspiss utført i samsvar med oppfinnelsen sett fra siden, fig. 2 viser et lengdesnitt i et plan 90° på fig. 1, fig. 3 et enderiss, og fig. 4 viser et tverrsnitt langs linjen 4-4 på fig. 2.

Tegningene viser et forholdsvis tykkvegget, rørformet kateter som under ett er angitt med 10, og som har en sentral utboring 11 gjennom hele sin lengde. Kateterrøret som skal beskrives kan fremstilles av et hvilket som helst av et stort antall flek-sible, inérte, ikke-toksiske, biokompatible gummi- eller syntetiske gummilignende materialer. Et foretrukket materiale er en standard radio-opak bariumfylt silikongummi-som bortsett fra at den har fremragende kateteregenskaper, kan lokaliseres under anvendelse av fluoroskopteknikker, når den en gang er implantert. Likeledes kan kateterrøret ha meget varierende dimensjoner avhengig av den spesielle anvendelse som det skal brukes til. Et eksempel er et kateterrør med 0,236 cm ytre diameter med en sentral utboring med 0,041 cm diameter. Det kan ha en vilkårlig lengde som er nødvendig for å nå det ønskede infusjonssted.

Inngangsenden av utboringen 11 er åpen for mottagning av vasske som skal infuseres. Den motstående ende er lukket, f.eks. med en kort propp 12. Som vist har proppen 12 en radial utløper 13, som strekker seg inn i en tverrgående åpning 14 i kateterspissens vegg. Skjønt proppen 12 kan fremstilles av et hvilket som helst av et antall biologisk kompatible materialer, er et foretrukket materiale "Silastic"-klebemiddel i medisinsk kvali-tet.

En passende metode til å fremstille proppen 12 på er som følger: Hullet 14 bores gjennom kateterets ene vegg i kort avstand f.eks. 0,794 cm fra enden. Kateterrøret avsperres foran hullet 14 og den åpne utboring utsettes for vakuum. "Silastic"-klebepasta påføres over hullet 14 og suges gjennom hullet ut gjennom rørets ende hvorved proppen 12 dannes. Den overskytende pasta tørkes av den ytre overflate og proppen herdes for å sikre en fast, tett binding mellom kroppen og veggen i utboringen 11. Proppforseglingens integritet prøves fortrinnsvis ved påtrykning av fremadrettet trykk på ca. 3,5 kg/cm 2 i 5 minutter.

Den tilproppede kateterspiss forsynes deretter med en tverrboring 15 som danner en eller flere åpninger fra kateteret. Åpningen 15 er anbragt umiddelbart foran proppen ]2,f.eks. ca. 0,476 cm i kateteret i eksemplet. Utgangsåpningens diameter kan være omtrent den samme diameter som kateterutboringen.

En tynnvegget, elastisk muffe 16 påføres over kateterspissen, slik at åpningen 15 dekkes. I kateteret i eksemplet kan muffen 16 være ca. 3,175 cm lang. Avhengig av materialets elastisitet og styrke bør den være ca. 0,0013 til 0,025 cm tykk.

Den ende av muffen 16 som er nærmest inngangsåpningen festes til kateteret ved hjelp av en klebende binding som strekker seg langs kateterrørets omkrets.

Muffen eller kappen 16 underdimensjoneres ca. 5 til 30%, igjen avhengig av materialets elastisitet og styrke, for å skape et konstant trykk på kateterets ende. Som et eksempel under anvendelse av kateteret i eksemplet, som har en ytre diameter

■på 0,236 cm, gir en muffe med indre diameter på 0,190 cm en trykkfaktor på ca. 24,3%. Dvs. kateterets ytre diameter (0,236 en dividert med den indre muffediameter (0,190 cm) er lik 1,243. Denne verdi minus 1 og multiplisert med 100 er lik en trykkfaktor på 24,3%.

Muffen 16 kan også fremstilles av et antall forskjellige, biologisk forenlige materialer med den nødvendige elastisitet.

Et foretrukket materiale er polyurethanpolymer ("Biomer"). Det fremoverrettede åpningstrykk for kontraventilkateterspissen er en funksjon av både muffens tykkelse og trykkfaktoren som begge kan kontrolleres. Muffen fremstilles fortrinnsvis ved at en . sylindrisk dor med passende diameter dyppes ned i en oppløsning av polymeren. Den resulterende muffes tykkelse er direkte pro-porsjonal med konsentrasjonen av oppløsningsmiddel i polymeren (viskositet), som hurtig endres med tiden som funksjon ved ut-settelse for luft (fuktighet, temperatur osv.) og sannsynligvis mange andre faktorer. Det er oppnådd gode resultater under anvendelse av fersk uåpnet Biomer polyuretan (med lukkede celler)

i blandinger av 3 deler polymer til 1 del N-N-dimetylacetamid-fortynner.

Uretanmuffen fremstilles fortrinnsvis ved først å dyppe den på forhånd rensede og tørkede dor i polymeroppløsningsmid-let og derpå hurtig ned i selve polymeroppløsningen. Når det først er kommet ned i polymeroppløsningen, dif funderer opplø.s-ningsmidlet bort fra doroverflaten, idet det tar meg seg luft og/eller andre forurensninger og etterlater et ensartet belegg. Hvis polymeroppløsningen inneholder innesperret luft, bobles dette fortrinnsvis bort fra oppløsningen før anvendelsen ved at denne utsettes for et vakuum. Doren dyppes helst i oppløsningen med en langsom, dreiende bevegelse og trekkes derpå opp med den samme dreiende bevegelse. For å fremstille muffen ifølge eksemplet, som er 3,175 cm lang, dyppes doren ca. 3,8 cm i oppløs-ningen og trekkes tilbake med en hastighet på ca. 1,69 cm pr. minutt. Etter at doren er fri for oppløsningen, settes den i loddrett stilling til tørking. Tyngdekraften trekker overskytende polymer av og etterlater et ensartet belegg, hvis tykkelse varierer fra ca. 0,0038 cm ved toppen til ca. 0,0051 cm ved bun-nen. Muffen herdes deretter ved oppvarming ved ca. 49 C i ca.

36 timer.

Når den er herdet,undersøkes muffen for forurensninger, luftbobler, støv osv. i overflaten. Den trimmes til passende lengde og ekspanderes fra doren ved gjennomvætning i triklorety-len i ca. 20 minutter. Dette utvider muffen til ca. 1^ ganger dens normale diameter og ca. 10% i lengde. Dette muliggjør lett overføring til kateterspissen. Når oppløsningsmidlet er for-dampet, vender den herdede muffe tilbake til sine opprinnelige dimensjoner i tett, sammentrykkende forbindelse med kateterspissens ytre vegg. Muffen festes til kateterspissens vegg, f.eks. ved at den del av muffen som vender mot inngangsåpningen rulles et lite stykke tilbake, påføres et biologisk forenlig klebemiddel, såsom "Silastic"-klebemiddel, muffen rulles hurtig tilbake over klebemidlet og gis anledning til å herdne til en permanent binding. Kateterspissens ende trimmes fortrinnsvis med et skarpt snitt.

Skjønt polyuretan er det foretrukne materiale til frem-stilling av muffen 16, kan andre inerte, ikke-giftige gummi-eller syntetiske, gummilignende materialer som er forenlige med kroppsvæsker og har den nødvendige elastisitet, anvendes i ste-det. Prefabrikkerte, rørformede materialer kan anvendes til dannelse av muffen hvis de er tilgjengelige.

Under anvendelse tilføres legemidlet eller annet materiale som skal infuseres under trykk i kateterets ende, f.eks. ved hjelp av pumpen ifølge det tidligere nevnte US patent 3 731 681. Trykket fra væsken som renner ut fra åpningen 15, er tilstrek-kelig til å overvinne trykkraften fra muffen 16 og bringe væsken til å flyte langsmed grenseflaten mellom kateterspissens ytre vegg og muffens indre vegg. Muffens trykkraft forhindrer strøm-ning tilbake i kateteret. Der hvor infusatet tilføres med en meget lav strømningshastighet, såsom insulin med en mengde på ca. 1 cm^ pr. dag, er dog strømningshastigheten ved utgangsspal-ten ved enden av kateterspissen ved grenseflaten mellom muffen og spissens vegg, hvor insulinet går inn i blodstrømmen, til-strekkelig stor til å forhindre en tilbakediffusjon av betydning av blodkomponenter inn i grenseflatekanalen. Hvis det forekom-mer i liten utstrekning en oppbygning av avleiringer i denne kanal, er muffens elastiske natur dog slik at muffen kan utvide

■seg og muliggjøre kontinuerlig strømning ved omtrent det samme trykkfall. Væskekanalen ved grenseflaten kan også bevege seg radialt omkring kateteret inntil den finner et rent område som tidligere har vært lukket på grunn av den elastiske kraft, og således etablere en ny kanal.

I alminnelighet skjer strømningen langs en enkelt kanal som strekker seg langsmed grenseflaten fra tverrboringsåpningen til kateterspissens frie ende. Bare såfremt væsken tilføres med meget store strømningshastigheter, vil muffen utvide seg og tillate strømning helt rundt' det ringformede utløp. Dette gir et meget stort effektivt utløpstverrsnitt, mens det samtidig opp-rettholdes en høy utløpshastighet. Hvis infusatet inneholder partikler som ellers kunne tilstoppe kateteret, utvider enten kappen seg og lar partiklen passere gjennom eller fanger opp partiklen og tillater strømning rundt denne. Kateterspissen kan således ikke tilstoppes på noen side på grunn av muffens ut-videlsesevne. Det er blitt registrert undertrykk så store som -20 psi (-1,4 kg/cm 2) (<p>j_nn-<p>ut^ uten svikt. Dette er et undertrykk som er langt kraftigere enn det som kan forventes i kli-niske situasjoner.

Skjønt kateteret i første rekke er beregnet på anvendelse med en implanterbar pumpe eller kunstig kjertel, som beskrevet i det tidligere nevnte US patent 3 731 681, kan kateteret også be-nyttes bare med et implantert septum. Et kateter implanteres f.eks. kirurgisk på et vanskelig bestemmelig sted, såsom en vene eller arterie som går inn i et eller annet indre organ, som ikke er tilgjengelig ved nålepunktur fra legemets overflate. Etter at dette kateter er blitt implantert og det er anbragt et punk-turseptum et passende sted under huden, kan det indre organ per-fuseres med ethvert infusat ved simpel punktur av det lett tilgjengelige ytre punkturpunkt. Anvendelsen av denne teknikk forhindrer at der er nødvendig å føre kateteret gjennom huden, slik at de kroniske problemer som er forbundet med dette kan unngås.

Claims (7)

1. Kateter til administrering av væske for langtidstilførsel av et infusat til vev i et levende legeme, av den art som omfatter et langstrakt, rørformet organ (10) med en sentral utboring (11) som er åpen i inngangsenden og lukket i utløpsenden og har minst en åpning (15) i veggen som er i forbindelse med utboringen og som er anbrakt i avstand fra det rørformede organs lukkede ende, og hvilket kateter er utstyrt med en tilbakeslagsventil for oppnåelse av strømming av infusat i bare en retning, karakterisert ved at en tynn, elastisk hylse (16) omspenner det nevnte rørformede organ (10) og dekker den névnte åpning (15) og at det er anordnet midler (17) til tettende.å fastholde hylsen (16) på det rørformede organ (10) oppstrøms for åpningen (15), og at kateterspissens lukkede ende og hylsens ende slutter i et plan som forløper på tvers av kateterets lengdeakse, for oppnåelse av en ringformet utleveringspassasje for infusat mellom organet (10) og hylsen (16).

2. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at utboringen (11) er lukket med en <p>ropp (2) i væsketett forbindelse med utboringsveggen.

3. Kateter ifølge krav 2, karakterisert ved at det rørformede organ (10) har et radialt hull (14) i veggen som står i forbindelse med utboringen (11), og at proppen (12) har et radialt fremspring som er i væsketett inngrep med hullet (14).

4. Kateter ifølge krav 1,2 eller 3, karakterisert ved at den elastiske hylse har en tykkelse på mellom 0,0013 og 0,025 cm.

5. Kateter ifølge et av kravene 1-4, karakterisert ved at hylsens (16) indre diameter er 5 til 30% mindre enn det rørformede organs (10) ytre diameter.

6. Kateter ifølge et av kravene 1-5, karakterisert ved at hylsen (16) er fastholdt på det rørformede organ (10) ved hjelp av et klebemiddel mellom hylsens innervegg og organets yttervegg.

7. Kateter ifølge et av kravene 1-6, karakterisert ved at det rørformede organ (10) består av silikongummi som eventuelt er radio-opak og at hylsen (16) er av polyuretan.