NL9201974A - Bevestigingsmiddel voor het aan botweefsel bevestigen van een implantaat. - Google Patents

Description

Korte aanduiding: Bevestigingsmiddel voor het aan botweefsel bevestigen van een implantaat

De uitvinding heeft betrekking op een bevestigingsmiddel volgens de aanhef van conclusie 1.

Implantaten - d.w.z. lichaamsvreemde elementen die ingeplant worden - voor bevestiging aan botweefsel, zoals bot-platen of pennen, zijn gebruikelijkerwijs vervaardigd uit metaal. Voor bevestiging aan het bot van dergelijke implantaten, in het bijzonder voor het bevestigen van botplaten, worden schroeven toegepast, die eveneens uit metaal zijn vervaardigd. Deze implantaten inclusief de schroeven dienen in het algemeen te worden verwijderd nadat het botweefsel voldoende hersteld is, teneinde inactiviteits-osteoporose, corrosie, en potentiële carcicogene- en toxische werking te vermijden.

Een extra operatie alleen voor het verwijderen van van het implantaat vormt voor de patiënt een zware psychologische belasting, brengt een hernieuwde weefselbeschadiging in een inmiddels genezen gebied met zich mee, kost de patiënt en de chirurg tijd en brengt aanzienlijke kosten met zich mee. Om deze reden wordt reeds geruime tijd gewerkt aan het ontwikkelen van resorbeerbare implantaten zoals plaatosteosynthese-systemen. Bij dergelijke resorbeerbare systemen zijn de platen en de schroeven vervaardigd uit resorbeerbaar materiaal, bijvoorbeeld een poly(L-lactide). Een plaatosteosynthese-systeem waarbij een resorbeerbaar bevestigingsmiddel van het in de aanhef beschreven type wordt toegepast is bekend uit een dissertatie getiteld "Bone Plates and Screws" van F. Rozema, Rijksuniversiteit Groningen, Nederland, 1991.

Een bezwaar van een dergelijke schroeven is, dat deze een relatief grote diameter dienen te hebben, aangezien het materiaal minder sterk is dan de daarvoor gebruikelijkerwijs toegepaste metaallegeringen. Bij deze grote schroeven komt, bij afbraak van het materiaal daarvan, een dienovereenkomstig grote hoeveelheid materiaal binnen een bepaalde periode vrij, waaronder fragmenten materiaal waarvan de partikel- grootte nog niet voldoende verkleind is teneinde deze oplosbaar te doen zijn, maar die wel in cellen opgenomen worden.

Dit afbraakproces is meer in detail beschreven in een publika-tie van Schakenraad en Dijkstra getiteld 'Biocompatibility of Poly (DL-Lactic Acid/Glycine) Copolymers' in Clinical Materials 7 (1991) pag. 253-269; Elsevier Science Publishers Ltd, Engeland, waarnaar hierbij verwezen wordt. Het lichaam reageert op een dergelijke grote hoeveelheid vrijkomend materiaal met een in veel gevallen ongewenst sterke reactie.

De uitvinding heeft als doel een bevestigingsmiddel te verschaffen, waarbij deze problemen zich in mindere mate voordoen.

Dit doel wordt volgens de onderhavige uitvinding bereikt door bij een bevestigingsmiddel van het in de aanhef aangeduide type de kenmerkende maatregelen volgens conclusie 1 toe te passen.

Bij het aanbrengen van een schroef dient daarop een torsiekracht te worden uitgeoefend teneinde deze in een boring aan te brengen. Bij het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding daarentegen is het niet nodig, daarop een torsiekracht uit te oefenen teneinde deze in een bijpassende boring in het botweefsel aan te brengen. Een voldoende stevige retentie van het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding in de boring wordt verkregen, doordat het materiaal van het bevestigingsmiddel na te zijn geplaatst uitzet en zich tegen de wand van de boring vastklemt.

De uitvinding is gebaseerd op het inzicht, dat de voor het aanbrengen van een schroef vereiste torsiekracht, en niet de vereiste sterkte van de schacht, een bepaalde minimale diameter van de schacht vereist, en dat een voldoende weerstand tegen uittrekken veelal ook zonder toepassing van een schroefdraad kan worden verkregen door de eigenschap van het materiaal, dat het uitzet na implantatie in vivo. De schacht van het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding kan een zeer geringe diameter hebben, zodat de hoeveelheid op een bepaalde plaats aanwezig af te breken materiaal dienovereenkomstig ge- ring is. De trek- en afschuifsterkte van de schacht zal veelal voldoende zijn. indien toch een grotere sterkte van de bevestiging gewenst is, kunnen eenvoudig meerdere bevestigingsmiddelen volgens de uitvinding worden toegepast. Ook dan wordt het voordeel van een geringere concentratie van vreemd materiaal op één plaats in het lichaam verkregen.

Een verder voordeel van de uitvinding is, dat het bevestigingsmiddel, doordat de schacht daarvan bij het aanbrengen niet om zijn hartlijn geroteerd hoeft te worden, ook kan zijn uitgevoerd als een kram met twee of meer schachten die door een bruggedeelte onderling zijn verbonden. Hierdoor kan ook de hoeveelheid in de kop van het bevestigingsmiddel aanwezig materiaal tot een minimum beperkt blijven, terwijl het vergrote aantal schachten enerzijds resulteert in een bevestiging met een grote sterkte en anderzijds geen grote mate-riaalconcentraties op één plaats met zich meebrengt.

Opgemerkt wordt, dat het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding, behalve voor het bevestigen van botplaten, ook zeer geschikt is voor het bevestigen van andere implantaten, zoals membranen die als barrières voor het op afstand houden van tandvlees van steunweefsel van een tand fungeren, zodat het steunweefsel van die tand in de ruimte achter de barrière zich kan regenereren. Dergelijke barrières in de vorm van een gaas worden onder meer onder de merknaam Vicryl in de handel gebracht door Johnson & Johnson, New Jersey, Verenigde Staten. Een als vormstuk uitgevoerde barrière vormt het onderwerp van een door aanvragers tegelijk met deze aanvrage ingediende octrooiaanvrage getiteld "Bio-resorbeerbaar barrière-element". Dergelijke afstandhouders oefenen op de bevestigingsorganen waarmee deze zijn bevestigd in beginsel geen axiale trekkracht uit, zodat een betrekkelijk geringe weerstand van het bevestigingsmiddel tegen uittrekken voor deze toepassing reeds voldoende is.

Een verder voordeel van het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding is, dat dit door zijn kleine diameter met relatief kleine tussenafstanden kan worden aangebracht, waar door een relatief goede afdichting tussen het te bevestigen implantaat en het botweefsel kan worden verkregen. Dit is in het bijzonder van belang, wanneer het bevestigingsmiddel wordt toegepast voor het bevestigen van een barrière-element als hiervoor beschreven.

Nog een verder voordeel van het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding is, dat het snel geïmplanteerd kan worden, doordat het niet nodig is in een in het botweefsel aangebrachte boring een schroefdraad te tappen. Hierdoor kan de operatietijd worden bekort.

Navolgend wordt de uitvinding nader toegelicht aan de hand van een aantal uitvoeringsvoorbeelden, waarbij wordt verwezen naar de tekening. Daarbij toont; fig. 1 een aanzicht in doorsnede van een bevestigingsmiddel volgens een eerste uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding in geplaatste toestand, fig. 2 een aanzicht overeenkomstig fig. 1 van een bevestigingsmiddel volgens een tweede uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, fig. 3 een aanzicht in doorsnede van een schacht van een bevestigingsmiddel volgens een derde uitvoeringsvoorbeeld, fig. 4 een perspectivisch aanzicht van een bevestigingsmiddel volgens een vierde uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, fig. 5 een zijaanzicht van een bevestigingsmiddel volgens een vijfde uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, fig. 6 een zijaanzicht, gedeeltelijk in dwarsdoorsnede van een bevestigingsmiddel volgens een zesde, de meeste voorkeur genietend uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, fig. 7 een bovenaanzicht van het bevestigingsmiddel volgens het in fig. 6 weergegeven uitvoeringsvoorbeeld, fig. 8 een aanzicht in dwarsdoorsnede volgens de lijn VIII-VIII in fig. 7 van het door die lijn doorsneden gedeelte , fig. 9 een aanzicht in dwarsdoorsnede volgens de lijn IX-IX in fig. 7 van het door die lijn doorsneden gedeelte , en fig. 10 een bovenaanzicht van een aanspuitboom met vijf bevestigingsmiddelen volgens het in fig. 6 weergegeven uitvoeringsvoorbeeld.

In de tekening zijn overeenkomstige delen met identieke verwijzingscijfers weergegeven.

In de figuren 1 en 2 is een als een deuvel uitgevoerd bevestigingsmiddel volgens de uitvinding telkens aangeduid met het verwijzingscijfer 1. Elk van deze bevestigingsmiddelen 1 is voorzien van een kop 2 en houdt een gedeelte van een implantaat 4 vast ten opzichte van een botgedeelte 5.

De bevestigingsmiddelen 1 omvatten elk een schacht 3 vervaardigd uit resorbeerbaar materiaal dat na implantatie uitzet. De buitenomtrek van de schacht 3 is telkens zodanig gevormd, dat deze door het uitoefenen van een kracht uitsluitend in langsrichting in een boring 6 in het botweefsel 5 geplaatst kan worden.

Na in de boring 6 te zijn geplaatst, zet de schacht 3 uit onder invloed van vocht uit de omgeving en klemt deze zich vast in de boring 6. Doordat bij het plaatsen van het bevestigingsmiddel 1 in de boring 6 geen torsiekracht op de schacht 3 hoeft te worden uitgeoefend, kan de schacht een relatief geringe dwarsdoorsnede hebben. In de schacht 3 is aldus relatief weinig materiaal geconcentreerd. Hierdoor komt gedurende de periode waarin het materiaal de kritische molecuul-grootte bereikt, waarbij het oplosbaar wordt, een dienovereenkomstig geringe op één plaats geconcentreerde hoeveelheid afgebroken materiaal waaronder fragmenten nog niet opgelost materiaal vrij in het lichaam. Het lichaam vertoont daardoor op zijn beurt bij het afbreken van het materiaal van de schacht minder sterke reacties.

Het materiaal omvat bij voorkeur een resorbeerbaar polymelkzuur. Dit kan bijvoorbeeld een poly(L-lactide) zijn of een poly(DL-lactide), indien een snellere afbraak van het ma teriaal in het lichaam gewenst is. Een nog snellere afbraak kan worden verkregen door een copolymeer uit poly(DL-lactide) en glycolide, bijvoorbeeld in de molaire verhouding 75/25 of 50/50 al naar gelang de gewenste afbraaksnelheid. Dergelijke polymeren zijn in de handel verkrijgbaar onder de merknaam PURASORB bij Purac Biochem b.v. te Gorinchem, Nederland.

Teneinde te bewerkstelligen, dat de hoeveelheid materiaal, die gedurende een bepaalde periode tijdens de afbraak de kritische molecuulgrootte bereikt, waarbij de moleculen oplosbaar worden verder beperkt wordt, kan de schacht 3, in doorsnede gezien (zie fig. 3), ten minste twee zones 8 en 9 uit verschillend materiaal omvatten, waarbij het materiaal uit een eerste zone 8 na implantatie sneller degradeert, dan het materiaal uit een tweede zone 9. Hierdoor bereikt gedurende een eerste periode het materiaal uit de eerste zones 8 een molecuulgrootte, waarbij dit oplosbaar wordt en bereikt gedurende een tweede periode het materiaal uit de tweede zones 9 een molecuulgrootte, waarbij dit oplosbaar wordt. Doordat het oplosbaar worden van het materiaal van het bevestigingsmiddel wordt gespreid over meerdere periodes is de hoeveelheid materiaal die gedurende elk van die periodes oplosbaar wordt dienovereenkomstig beperkt. Bij voorkeur overlappen deze periodes elkaar niet, zodat de gedurende elk van beide periodes uitsluitend materiaal uit de bijbehorende zone oplost.

Volgens het in fig. 3 weergegeven uitvoeringsvoorbeeld heeft de schacht 3 een in hoofdzaak cirkelvormige doorsnede, is de tweede zone 9 in doorsnede gezien stervormig, en vullen de eerste zones 8 een restruimte tussen de tweede zone 9 en de buitenomtrek van de schacht 3 op. Hiermee wordt bereikt, dat onmiddellijk na implantatie beide zones worden blootgesteld aan de invloed van het lichaam waarin het bevestigingsmiddel is geïmplanteerd. Bovendien vormt de stervormige tweede zone 9 ook na het verdwijnen van de eerste zones 8 nog een tegen de wanden van de boring 6 steunende structuur. De sterkte van het bevestigingsmiddel vermindert aldus niet relatief abrupt maar stapsgewijs.

De materialen uit de eerste en de tweede zones kunnen bijvoorbeeld elk een copolymeer uit DL-lactide en glyco-lide zijn, waarbij het glycolide gehalte bij het materiaal uit de eerste zones 8 groter is dan bij het materiaal uit de tweede zone 9.

In plaats van verschillende materialen, kunnen voor de eerste en de tweede zones ook materialen met een in hoofdzaak identieke samenstelling worden toegepast, waarbij het materiaal in de tweede zone 9 een meer kristallij ne structuur heeft dan het materiaal in de eerste zones 8. Het materiaal met een minder kristallijne en derhalve meer amorfe structuur breekt sneller af dan het materiaal met een meer kristallijne structuur. De kristallijniteit van het materiaal kan onder meer worden beïnvloedt door de snelheid waarmee het wordt afgekoeld na in een vorm te zijn gebracht. Voor een nadere beschrijving van procesparameters die de kristallijniteit beïnvloeden wordt verwezen naar een publikatie van Offergeld, Mi-chaeli en Menges getiteld "The Injection Moulding of Resorbable Implants" in ANTEC '89, pag. 1282-1286.

De schacht van het bevestigingsmiddel 1 volgens fig. 2 is voorzien van retentieorganen 7. Hiermee wordt de weerstand tegen uit de boring 6 trekken van het bevestigingsmiddel 1 verder vergroot.

Bij voorkeur bevindt ten minste één retentieorgaan 7 zich nabij de kop 2. Hiermee wordt, indien het bevestigingsmiddel met het van dit retentieorgaan 7 af gelegen uiteinde in de boring 6 wordt gestoken, bereikt dat de schacht 3, die bij het uitzetten niet alleen dikker maar ook langer wordt, in hoofdzaak in de richting van de bodem van de boring 6 uitzet en wordt tegengegaan, dat het implantaat 4 door het uitzetten van de schacht 3 in langsrichting los komt te zitten.

Eventuele verdere retentieorganen 7 zijn bij voorkeur zodanig uitgevoerd, dat deze in de richting van het eerstgenoemde retentieorgaan 7 een kleinere weerstand bieden dan de retetentieweerstand in de tegengestelde richting van dat eerstgenoemde retentieorgaan 7. Bij het bevestigingsmiddel volgens fig. 2 is dit bereikt door de retentieorganen 7 elk uit te voeren met een geleidelijke afschuining aan de van de kop 2 af gekeerde zijde daarvan en een dwars op de hartlijn van de schacht 3 gerichte begrenzing aan de naar de kop 2 toe gekeerde zijde.

Een retentieorgaan kan eventueel schroefvormig omlopend zijn uitgevoerd. De spoed van de schroeflijn die dat retentieorgaan vormt en de hoogte van het retentieorgaan dienen echter zodanig te worden gekozen, dat het niet nodig is het bevestigingsmiddel in de boring 6 te schroeven, maar dat het bevestigingsmiddel door het uitoefenen van een axiale kracht in de boring 6 gedrukt kan worden.

Voor het vastzetten van een implantaat in het menselijk lichaam heeft de schacht 3 van het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding bij voorkeur een diameter van minder dan 2 mm en in het bijzonder tussen 0,25 en 1 mm. Wanneer het materiaal een molecuulgrootte bereikt waarbij het oplosbaar wordt, komt bij een schacht met deze afmetingen slechts een zodanig geringe geconcentreerde hoeveelheid vreemd materiaal in het lichaam vrij, dat dit niet leidt tot overmatige reactie van het lichaam.

Doordat de schacht 3 van het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding bij het aanbrengen niet om zijn hartlijn geroteerd hoeft te worden, kan het bevestigingsmiddel volgens de uitvinding ook zijn uitgevoerd met twee of meer schachten 3 die door een de kop vormend bruggedeelte 2 onderling zijn verbonden (figuren 4 en 5). Bij bevestigingsmiddelen volgens deze uitvoeringsvoorbeelden kan ook de hoeveelheid in de kop 2 van het bevestigingsmiddel aanwezig materiaal tot een minimum worden beperkt, terwijl door het vergrote aantal schachten 3 een bevestiging met een grote sterkte zonder grote materiaalcon-centraties op één plaats kan worden verkregen.

Bij het in fig. 2 getoonde bevestigingsmiddel is de kop 2 voorzien van een positioneringsorgaan 10, uitgevoerd als een uitstekende nop in de vorm van een halve bol, en dat zodanig is gevormd dat de holling 20 van een gereedschap 21 daar spelingvrij overheen past. Door het positioneringsorgaan 10 wordt tegengegaan, dat het gereedschap voor het in de boring 6 drijven van het bevestigingsmiddel 1 van de kop 2 af schiet en wordt het mogelijk gemaakt, de positie van de kop 2 in radiale richting beter te beheersen, zodat het bevestigingsmiddel 1 beter in lijn met de boring 6 kan worden gebracht.

Bij de bevestigingsmiddelen volgens het in de fign.

3 en 6-10 weergegeven uitvoeringsvoorbeeld is het positioneringsorgaan 10 uitgevoerd als een met de schacht 3 coaxiale uitholling met een van nabij de buitenomtreksrand van de kop geleidelijk naar het midden van de uitholling aflopende bodem. Dat het positioneringsorgaan 10 is uitgevoerd als een uitholling van de kop biedt het voorbeeld, dat dit geschikt is voor samenwerking met een gebruikelijk tandheelkundig gereedschap met een bol uiteinde, zoals een zogenaamde ASH 49. Gereedschap met bolle uiteinden is bovendien gemakkelijker te reinigen en te steriliseren dan gereedschap met een hol uiteinde. Door de vanaf de omtreksrand geleidelijk naar het midden aflopende bodem van de uitholling wordt bereikt, dat het gereedschap bij het drukken op de kop 2 naar het midden van de uitholling wordt geleid. Hierdoor is, ook indien het uiteinde van het gereedschap in eerste instantie niet precies in het midden van de uitholling is geplaatst, de werklijn van de met het gereedschap uitgeoefende kracht steeds coaxiaal met de schacht 3 gelegen en wordt vermeden, dat de veelal dunne schacht bij het uitoefenen van druk op de kop 2 verbuigt. Het voornoemde effect wordt bovendien verkregen bij gereedschappen met uiteinden met verschillende radii, zodat men voor het in de boring 6 drukken van het bevestigingsmiddel niet gebonden is aan één specifiek gereedschap.

De bevestigingsmiddelen volgens het in de fign. 6-10 weergegeven uitvoeringsvoorbeeld zijn voorzien van een radiaal vanaf de kop 2 uitstekend greeporgaan 11 met een verbreed gedeelte 22, dat via een eerste arm 23 is verbonden met de kop 2. Bij het inbrengen kan het bevestigingsmiddel 1 aan dit greeporgaan 11 worden vastgehouden, terwijl op de kop 2 een axiale drukkracht wordt uitgeoefend. Een gereedschap, zoals een pincet, voor het direct vasthouden van de kop 2 zou hinder opleveren bij het drukken op de kop 2 en het zicht op de boring en het bevestigingsmiddel belemmeren, dit geldt in het bijzonder voor tandheelkundige toepassingen, waarbij bevestigingsmiddelen met zeer kleine afmetingen dienen te worden geplaatst .

Het greeporgaan 11 is nabij de kop 2 voorzien van een verzwakking 12 voor het op de plaats van die verzwakking 12 breken van het greeporgaan 11. Hierdoor kan het greeporgaan 11 na plaatsing van het bevestigingsmiddel 1 eenvoudige en snel worden verwijderd van de kop 2 van de deuvel, zonder dat afzonderlijk gereedschap, zoals een scalpel of een schaar nodig is voor het lossnijden resp. -knippen het greeporgaan. in sommige gevallen zal het ook mogelijk zijn, het greeporgaan zo uit te voeren, dat dit in het geheel niet verwijderd hoeft te worden. Het afbreken en afvoeren van het materiaal van het greeporgaan vormt echter een ongewenste extra belasting·voor het lichaam van de patiënt.

Het is ook mogelijk, de eerste arm 23 niet te;voorzien van afzonderlijk verzwakt gedeelte, maar deze in :zijn geheel te gebruiken als verzwakking van het greeporgaan waar het greeporgaan kan worden gebroken.

De nabij de kop 2 gelegen verzwakking 12 van het greeporgaan 11 is zodanig uitgevoerd, dat die verzwakking het zwakst is bij buiging van het greeporgaan 11 om een as in hoofdzaak evenwijdig aan de schacht 3. In deze buigrichtingen is na het aanbrengen van het bevestigingsmiddel in het algemeen voldoende ruimte beschikbaar om het greeporgaan 11; zo ver om te buigen, dat het ter plaatse van de verzwakking 12- afbreekt. Voorts biedt ombuigen in deze richting het voordeel, dat het risico van verbuiging van het op de kop 2 aansluitende gedeelte van de schacht 3, en daardoor een ten opzichte van de schacht 3 schuine stand van de kop 2, klein is. Bovendien wordt bij deze buigrichting geen of nauwelijks kracht in axiale richting van de schacht 3 op de kop 2 wordt uitgeoe- fend, waardoor ook het risico van het gedeeltelijk uit de boring trekken van het bevestigingsmiddel 1 klein is. Dit effect is van groot belang, omdat het materiaal van de schacht 3 on-middellijk na plaatsing meestal nog niet of nog niet volledig is uitgezet, zodat een betrekkelijk geringe kracht volstaat om de schacht uit de boring te trekken.

Bij het bevestigingsmiddel 1 volgens het onderhavige voorkeursuitvoeringsvoorbeeld is bovendien de buitenomtrek van de kop 2 afgeknot kegelvormig uitgevoerd met een naar de schacht 3 toe toenemende diameter en is de nabij de kop 2 gelegen verzwakking 12 van het greeporgaan 11 zodanig uitge-voerd, dat de verzwakking 12 het zwakst is bij buiging van het greeporgaan 11 om een as in hoofdzaak evenwijdig aan een beschrijvende van de buitenomtrek van de kop 2. De ombuigrich-ting is in fig. 7 globaal aangeduid met pijlen 18 en 19.

Hierdoor sluit na het breken van het greeporgaan 11 de breuklijn goed aan bij de vorm van de kop 2. Bovendien zwenkt het greeporgaan 11 hierdoor bij het ombuigen van het greeporgaan 11 in de richting waarin de verzwakking 12 het gemakkelijkst bezwijkt, enigszins van de schacht af. Dit biedt op zijn beurt het voordeel, dat in het algemeen wordt voorkomen, dat het greeporgaan 11 bij het ombuigen aanloopt tegen het aan de kop 2 grenzende implantaat.

De verzwakking 12 grenst voorts direct aan de kop 2, waardoor na het afbreken van het greeporgaan 11, geen of nagenoeg geen van de kop 2 uitstekend gedeelte van het greeporgaan achterblijft.

zoals is getoond in fig. 2 is de verzwakking 12 uitgevoerd als een kerf, waarin bij ombuigen een spanningsconcen-tratie optreedt, die scheurvorming bevordert. Ook andere verzwakkingen, zoals perforaties of insluitingen uit zwak materiaal kunnen uiteraard worden toegepast.

Het verbrede gedeelte 22 van het greeporgaan 11 is voorzien van een opzichte van aangrenzende gedeeltes verzonken gedeelte 13. Hierdoor kan het verbrede gedeelte 22, in het bijzonder met een pincet, beter worden vastgehouden en is daartoe minder klemkracht nodig.

Voorts is het greeporgaan 11 op zijn beurt verbonden met een aanspuitboom 14, zodat het bevestigingsmiddel 1, dat vooral in de tandheelkundige praktijk, zeer klein kan zijn, voorafgaand aan het inbrengen op een gemakkelijk te vinden plaats wordt vastgehouden en niet aangeraakt hoeft te worden. Voor tandheelkundige toepassingen is bij voorkeur telkens een aanspuitboom 14 met vijf bevestigingsmiddelen 1 steriel verpakt. Met vijf bevestigingsmiddelen 1 kan een botgroei bevorderende afscherming al dan niet mede met behulp van draad in de meeste gevallen goed worden gefixeerd. Bij vervaardiging van de bevestigingsmiddelen door spuitgieten wordt de aanspuitboom 14 gevormd in een dienovereenkomstig gevormde holte van een matrijs, welke holte tevens dient als aanvoerkanaal voor het geleiden van het materiaal naar de holtes die zijn bestemd voor het vormen van de bevestigingsmiddelen 1.

Het verbrede gedeelte 22 van het greeporgaan 11 is via een tweede arm 24 verbonden met de aanspuitboom 14.

Ter plaatse van de, op afstand van de kop 2 gelegen overgang van het verbrede gedeelte 22 naar de tweede arm 24 is het greeporgaan 11 voorzien van een verzwakking 15 voor het ter plaatse van die verzwakking afbreken van het greeporgaan 11 van de aanspuitboom 14. Hierdoor kan het bevestigingsmiddel 1 snel en zonder gebruik van extra gereedschap van de aanspuitboom 14 worden losgemaakt. Eventueel kan ook de tweede am 24 in zijn geheel de verzwakking vormen. In dat geval hoeft deze niet zijn voorzien van een extra verzwakking.

De greeporganen 11 van opeenvolgende bevestigingsmiddelen 1 zijn in een gemeenschappelijk vlak gelegen (zie fig. 10). Dit is voordelig, omdat aldus de holtes voor de greeporganen door een gemeenschappelijk deelvlak van de matrijs kunnen worden doorsneden. De op afstand van de kop 2 gelegen verzwakking 15 van het greeporgaan 11 is daarbij zodanig uitgevoerd, dat deze het zwakst is bij buiging van het greeporgaan om een as in hoofdzaak evenwijdig aan de aanspuitboom 14, zoals aangegeven met de pijlen 16 en 17 in fig. 6. Dit biedt het voordeel, dat in deze richting steeds voldoende ruimte voor het ombuigen van het greeporgaan beschikbaar is, ook indien de bevestigingsmiddelen 1 in langsrichting van de aanspuitboom zeer dicht bij elkaar liggen.

Bij het bevestigingsmiddel volgens het onderhavige uitvoeringsvoorbeeld zijn de het retentieorganen 7 uitgevoerd als een axiaal gerichte, zich vanaf de kop 2 uitstrekkende ribben. Deze ribben veroorzaken een lokaal vergrote aandruk-kracht tegen de wanden van de in het botweefsel aangebrachte boring en veroorzaken aldus een vergroting van de retentie-kracht. De bevestigingsmiddelen met op deze wijze uitgevoerde retentieorganen 7 zijn bij vervaardiging echter toch gemakkelijk in axiale richting uit de matrijsholte te verwijderen.

Een verder voordeel van deze axiaal gerichte retentieribben 7 is, dat deze na plaatsing rotatie van het bevestigingsmiddel 1 in de boring tegengaan, waardoor het door buigen om een in hoofdzaak evenwijdig aan de schacht 3 gerichte as afbreken van het greeporgaan 11 wordt vergemakkelijkt.

De in fig. 3 weergegeven schacht 3 is eveneens voorzien van als axiale ribben uitgevoerde retentieorganen 7. Deze retentieorganen 7 maken deel uit van de tweede zone 9 uit materiaal dat in geïmplanteerde toestand relatief langzaam degradeert. Hierdoor wordt ook nadat het materiaal uit de eerste zones 8 is aangetast of verdwenen, de effectiviteit van de retentieorganen 7 behouden.

Claims (25)

1. Bevestigingsmiddel voor het aan botweefsel (5) bevestigen van een implantaat (4), voorzien van een kop (2) en ten minste één zich vanaf die kop (2) uitstrekkende schacht (3), en vervaardigd uit resorbeerbaar materiaal dat na implantatie uitzet, met het kenmerk, dat de buitenomtrek van de schacht (3) in axiale richting zodanig glad is, dat deze door het uitoefenen van een kracht uitsluitend in langsrichting in een boring (6) in het botweefsel (5) bevestigd kan worden.

2. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de kop (2) is voorzien van een positioneringsor-gaan (10), zoals een uitsteeksel of een uitsparing.

3. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat het positioneringsorgaan (10) is uitgevoerd als een met de schacht (3) coaxiale uitholling met een van nabij de buitenomtreksrand van de kop (2) geleidelijk naar het midden van de uitholling aflopende bodem.

4. Bevestigingsmiddel volgens één der voorgaande conclusies, gekenmerkt door een radiaal vanaf de kop (2) uitstekend greeporgaan (11).

5. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat het greeporgaan (11) nabij de kop (2) is voorzien van een verzwakking (12) voor het op een vooraf bepaalde plaats breken van het greeporgaan (11).

6. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 5, met het kenmerk, dat de genoemde, nabij de kop (2) gelegen verzwakking (12) van het greeporgaan (11) zodanig is uitgevoerd, dat deze het zwakst is bij buiging van het greeporgaan (11) om een as in hoofdzaak evenwijdig aan de schacht (3).

7. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 5 of 6, met het kenmerk, dat de buitenomtrek van de kop (2) afgeknot kegelvormig is uitgevoerd met een naar de schacht (3) toe toenemende diameter en de genoemde verzwakking (12) van het greeporgaan zodanig is uitgevoerd, dat deze het zwakst is bij bui ging van het greeporgaan (11) om een as in hoofdzaak evenwijdig aan een beschrijvende van de buitenomtrek van de kop (2).

8. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 5-7, met het kenmerk, dat de genoemde verzwakking (12) direct aan de kop (2) grenst.

9. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 4-8, met het kenmerk, dat het greeporgaan (11) is voorzien van een ten opzichte van aangrenzende gedeeltes verzonken gedeelte (13).

10. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 4-9, met het kenmerk, dat het greeporgaan (11) is verbonden met een aanspuitboom (14).

11. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat het greeporgaan (11) op afstand van de kop (2) is voorzien van een verzwakking (15) voor het op een vooraf bepaalde plaats van de aanspuitboom (14) afbreken van het greeporgaan (11).

12. Aanspuitboom met ten minste twee bevestigingsmiddelen volgens conclusie 11, met het kenmerk, dat de greep-organen (11) van opeenvolgende bevestigingsmiddelen (1) in een gemeenschappelijk vlak zijn gelegen en de genoemde, op afstand van de kop (2) gelegen verzwakking (15) van het greeporgaan (11) zodanig is uitgevoerd, dat deze het zwakst is bij buiging van het greeporgaan (11) om een as in hoofdzaak evenwijdig aan de aanspuitboom (14).

13. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 1-11, met het kenmerk, dat het resorbeerbare materiaal althans gedeeltelijk bestaat uit een resorbeerbaar polymelkzuur.

14. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 1-11 of 13, met het kenmerk, dat de schacht (3), in doorsnede gezien, ten minste twee zones (8, 9) uit verschillend materiaal omvat, waarbij het materiaal uit een eerste zone (8) na implantatie sneller degradeert, dan het materiaal uit een tweede zone (9).

15. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 14, met het kenmerk, dat de schacht (3) een in hoofdzaak cirkelvormige doorsnede heeft, de tweede zone (9) in doorsnede gezien ster-vormig is, en de eerste zone (8) een restruimte tussen de tweede zone en de buitenomtrek van de schacht (3) opvult.

16. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 14 of 15, met het kenmerk, dat de materialen elk een copolymeer uit DL-lactide en glycolide zijn, waarbij het glycolide gehalte bij het materiaal van de eerste zone groter is dan bij het materiaal van de tweede zone.

17. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 14 of 15, met het kenmerk, dat de materialen uit de eerste en de tweede zone (8 en 9) een in hoofdzaak identieke samenstelling hebben, waarbij het materiaal van de tweede zone (9) een meer kristal-lijne structuur heeft dan het materiaal van de eerste zone (8).

18. Bevestigingsmiddel volgens één der voorgaande conclusies 1-11 of 13-17, met het kenmerk, dat de schacht (3) ten minste één retentieorgaan (7) omvat.

19. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 18, met het kenmerk, dat het retentieorgaan (7) is uitgevoerd als een axiaal gerichte, zich vanaf de kop (2) uitstrekkende ribbe.

20. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 14-17 en volgens conclusie 18 of 19, met het kenmerk, dat het retentieorgaan (7) deel uitmaakt van de genoemde tweede zone (9) uit materiaal dat in geïmplanteerde toestand relatief langzaam degradeert.

21. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 18, met het kenmerk, dat het retentieorgaan (7) nabij de kop (2) is gelegen.

22. Bevestigingsmiddel volgens conclusie 21, met het kenmerk, dat verdere retentieorganen (7) zodanig zijn uitge-voerd, dat deze in de richting van het eerstgenoemde retentieorgaan (7) een kleinere weerstand bieden dan de retentieweer-stand in de tegengestelde richting van dat eerstgenoemde retentieorgaan (7). Λ e. ^

23. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 1-11 of 13-22, met het kenmerk, dat de schacht (3) een diameter heeft van minder dan 2 mm.

24. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 1-11 of 13-23, met het kenmerk, dat de schacht (3) een diameter tussen 0,25 en 1 mm heeft.

25. Bevestigingsmiddel volgens één der conclusies 1-11 of 13-24, gekenmerkt door ten minste twee schachten (3), waarbij de kop is uitgevoerd als een de genoemde schachten (3) verbindend bruggedeelte (2).