NL8302647A - Chirurgisch hulpmiddel voor implantatie in een levend weefsel. - Google Patents

Description

- * N/31.561-Kp/Pf/cs **

Chirurgisch hulpmiddel voor implantatie in een levend weefsel.

De uitvinding heeft betrekking op een chirurgisch hulpmiddel voor implantatie in een levend weefsel, waarbij het oppervlak van het hulpmiddel zich verdraagt met het weefsel en niet wordt afgestoten.

5 De bovenbedoelde chirurgische hulpmiddelen omvatten al die prothesen, kunstleden en -organen, pennen en plaatjes voor restauraties aan en van het skelet, bevestigingsmiddelen voor geïmplanteerde kunstmatige of donororganen, welke bij een chirurgische ingreep permanent of tenminste voor lange 10 tijd in of aan het lichaam van een patiënt worden gebracht en in direct contact met levend weefsel zijn. De oppervlakken van de chirurgische hulpmiddelen van de onderhavige soort dienen absoluut inert te zijn, ook gedurende een langdurige periode geen schadelijke stoffen af te geven, vervormingsbe-15 stendig te zijn en door het levend weefsel te worden verdragen. Daarnaast moeten in speciale gevallen nog bijkomende eigenschappen worden geeist, zoals een hoge sterkte bij prothesen die zwaar worden belast en een goed hechtvermogen bij verbindingsmiddelen aan beweeglijke spieren.

20 Tot op heden worden voor de vervaardiging van de bovenbedoelde chirurgische hulpmiddelen of althans van de met het levende weefsel in contact komende oppervlakken daarvan, in hoofdzaak keramische materialen, roestvrij staal en bepaalde kunststoffen gebruikt. Alhoewel ieder van deze materialen 25 voor bepaalde toepassingen zijn waarde heeft bewezen, blijkt, dat bij prothesen en andere chirurgische hulpmiddelen van de bovenaangeduide soort, welke na implantatie in het lichaam onder zware belasting komen te staan of welke dienen ter bevestiging van beweeglijke organen, nog telkens problemen op te 30 treden. Zo is de sterkte van de keramische materialen onvoldoende, terwijl roestvrij staal generlei binding met de weefsels vertoont. De meeste kunststoffen zijn in meer of mindere mate aan beide nadelen onderhevig.

De uitvinding beoogt een chirurgisch hulpmiddel te 35 verschaffen dat beter verenigbaar is met het weefsel waarin 8302647 - 2 - het wordt geplant dan de tot nu toe bekende hulpmiddelen.

Dienovereenkomstig heeft volgens de uitvinding het chirurgisch hulpmiddel als in de aanhef omschreven het kenmerk, dat tenminste een gedeelte van het oppervlak van het 5 hulpmiddel bestaat uit een gesinterde poreuze deklaag uit platina of een platinalegering.

Het hulpmiddel volgens de uitvinding onderscheidt zich van de bekende chirurgische hulpmiddelen, met van de functie afhangende uiteenlopende vorm, door de aard van ten-10 minste een gedeelte van het oppervlak van het hulpmiddel en wel in het bijzonder een gedeelte van het oppervlak dat in aanraking is na implantatie met het levende weefsel.

Geheel verrassend heeft aanvrager ontdekt, dat voorwerpen met een volgens de uitvinding gedefinieerd oppervlak 15 vastgroeien in het lichaam. Terwijl tot op heden de grootste zorg van de behandelende arts was te voorkomen dat het ingébrachte oppervlak door het aanliggende weefsel wordt afgestoten, blijkt thans dat een voorwerp met het oppervlak volgens de uitvinding niet slechts neutraal reageert en door het 20 weefsel wordt verdragen, maar zelfs het weefsel aanzet tot de vorming van een vastgegroeide verankering.

Gebleken is, dat ook op de meest aan beweging onderhevige plaatsen in het lichaam reeds binnen een maand een volledige vergroeiing van het weefsel met het ingebrachte voor-25 werp heeft plaatsgevonden, welk proces reeds binnen enige uren een aanvang neemt.

Om deze reden zijn prothesen en andersoortige in te planten voorwerpen, welke volgens de uitvinding zijn voorzien van een oppervlak uit gesinterd en poreus platine, thans ook 30 in die gevallen te gebruiken, waar dit vroeger niet zonder meer mogelijk was en extra verankeringsmiddelen tot in nabij gelegen weefsels of organen nodig was.

Als voorbeelden van chirurgische hulpmiddelen, welke volgens de uitvinding op tenminste een gedeelte van hun opper-35 vlak zijn voorzien van een gesinterde poreuze platina deklaag, zijn constructiemiddelen voor gewrichtsrestauratie, zoals heup-, vingergewrichts-, schouder-, knie- en elleboogprothe-sen, aanpassingen aan de kaakkop, trilorganen van een gehoorapparaat in het rotsbeen, constructiemiddelen voor bevestiging 40 van al dan niet kunstmatige organen aan spierweefsel, zoals 8302647 - 3 - * bij de inbedding van een hartklep, alsmede in de kaak vast te groeien tandprothesen. Hierbij is gebleken dat binnen korte tijd het betrokken weefsel in die mate aan het ingebrachte oppervlak was vastgegroeid, dat het laatste 5 beter gehecht was dan met de tot op heden gebruikte oppervlakken van dergelijke voorwerpen mogelijk was.

De vastgroeiing van het weefsel aan het oppervlak van het chirurgische hulpmiddel volgens de uitvinding berust op de in de gesinterde poreuze deklaag aanwezige poriën, die 10 het weefsel voldoende aangrijpingspunten bieden. Deze poriën dienen een diameter tussen 10 en 100/u,m te hebben, terwijl gebleken is dat bij de meeste toepassingen de gemiddelde diameter van de poriën bij voorkeur ca, 40 jutm moet bedragen.

De minimaal vereiste dikte van de gesinterde po-15 reuze deklaag wordt bepaald door de poriegrootte, terwijl dikkere lagen het gunstige effect niet verhogen en slechts kostenverhogend werken. Bij voorkeur ligt de dikte van de gesinterde poreuze deklaag tussen 50 en 250 μπι.

In het bijzonder bij de toepassing van het gesinter-20 de poreuze platina oppervlak volgens de uitvinding op prothesen, die aan zware belasting onderhavig zijn, is de binding tussen de deklaag en zijn ondergrond van groot belang. Hoewel in principe de gesinterde poreuze deklaag volgens de uitvinding op iedere ondergrond kan worden aangebracht, ver-25 dient het voor de speciale prothesen, waarbij de uitvinding de grootste aantoonbare vooruitgang ten opzichte van de stand der techniek verschaft, de voorkeur, dat de gesinterde poreuze deklaag is aangebracht op een ondergrond uit platina of een platinalegering. De ondergrond kan dezelfde samenstel-30 ling hebben als de gesinterde poreuze deklaag, terwijl ook afwijkende samenstellingen even goed mogelijk zijn. De samenstellingen van de ondergrond resp. van de deklaag zullen veelal afhangen van de gekozen vervaardigingswerkwijze en worden mede bepaald door de gewenste hardheid van het voor 35 de vervaardiging van de ondergrond en vaak ook andere gedeelten van de prothese gebruikte materiaal. In alle gevallen, dat zowel de ondergrond als de deklaag een overwegende hoeveelheid platina bevatten, wordt een voldoende sterke hech- 8302647 *> £ * - 4 - ting tussen de deklaag en de ondergrond verkregen.

Terwijl de gesinterde poreuze deklaag volgens de uitvinding in de meeste gevallen uit zuiver platina zal bestaan, gaat voor de ondergrond de voorkeur uit naar een lege-5 ring van platina met een of meer der andere platinametalen, iridium, osmium, rhodium, ruthenium, palladium. De meeste van deze andere platinametalen zullen ook wanneer in betrekkelijk kleine hoeveelheden aanwezig, de legering aanzienlijk harder maken dan het zuivere platina. Bij voorkeur wordt voor de 10 verharding van het platina iridium gebruikt.

Voor zowel de voor de gesinterde poreuze deklaag te gebruiken platinalegering als de platinalegering voor de ondergrond geldt, dat deze bij voorkeur tenminste 90 gew.% platina bevatten.

15 De vervaardiging van de chirurgische hulpmiddelen volgens de uitvinding zal een gemiddelde deskundige geen problemen opleveren. Nadat een prothese of dergelijk voorwerp is vervaardigd met de voor de toepassing geschikte vorm, waarbij is verzekerd dat tenminste dat gedeelte, dat bedoeld is met 20 de deklaag bekleed te worden en na implantatie tegen het vast te groeien weefsel aan te liggen, bestaat uit platina of de gewenste platinalegering. Hierbij biedt het gebruik van platina voordelen door een gemakkelijkere bewerkbaarheid, terwijl anderzijds de legeringen aanzienlijk harder zijn en uit- 25 stekend geschikt zijn voor extreem zwaarbelaste prothesen.

De poreuze platina deklaag kan op verschillende manieren worden aangebracht.

Voor een poreuze deklaag met uniforme dikte, welke uit zuiver platina bestaat, is de elektrolytische afzetting 30 van een poreuze laag uitstekend geschikt. Hierbij kan het elektrolyt een oplossing in water van hexachloorplatinazuur zijn, terwijl de op de galvanische cel aangebrachte spanning uiteen kan lopen van 2 tot 10 volt. De porositeit van de te verkrijgen afzetting hangt samen met de stroomdichtheid en 35 voor de onderhavige doeleinden zijn stroomeenheden van 1-2 A/ •3 cm het meest geschikt. Op deze wijze wordt in een tijdsduur van 1-5 min een bekleding met de gewenste dikte verkregen.

Een andere mogelijkheid voor het aanbrengen van poreuze platina spons op de te bereiden ondergrond is het op- 8302547 - 5 - * * brengen van een laag ammoniumplatina(IV)chloride en vervolgens door verhitting de platinaverbinding onder vorming van poreus metallisch platina te reduceren.

Indien de deklaag uit een legering van platina met 5 een of meer van de andere platinametalen moet bestaan, verdient het de voorkeur een suspensie te bereiden van de gewenste legering in korrelvorm met de geschikte deeltjesgrootte in een medium dat bij verhitting volledig in gasvormige verbrandings- en/of ontledingsproducten wordt omgezet. Deze 10 suspensie wordt op het te bekleden oppervlak in de gewenste dikte aangebracht, waarna door verhitting van het geheel het suspensiemedium wordt ontleed en in gasvormige vorm wordt uitgedreven en een poreuze matrix van de legeringsdeeltjes achterbiljftJtoor variatie van de deeltjesgrootte van het 15 legeringspoeder kan de poriediameter van de bekleding worden gevarieerd.

Onafhankelijk van de wijze van aanbrenging van de bekleding moet deze bekleding voor een voldoende duurzaamheid worden gesinterd. De sintertemperatuur hangt samen met het 20 smeltpunt van het voor de deklaag gebruikte platina of pla-tinalegering. Sintertemperaturen tussen 1300 en 2000°C zullen in de praktijk voorkomen.

8302647

Claims (9)

1. Chirurgisch hulpmiddel voor implantatie in een levend weefsel, waarbij het oppervlak van het hulpmiddel zich verdraagt met het weefsel en niet wordt afgestat^n, met het kenmerk, dat tenminste een gedeelte van het op- 5 pervlak van het hulpmiddel bestaat uit een gesinterde poreuze deklaag uit platina of een platinalegering.

2. Chirurgisch hulpmiddel volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de gemiddelde diameter van de poriën in de gesinterde poreuze deklaag ligt tussen 10 en 10 100 ym.

3. Chirurgisch hulpmiddel volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de gemiddelde diameter ca. 40 ym bedraagt.

4. Chirurgisch hulpmiddel volgens conclusies 1-3, 15. e t het kenmerk, dat de gesinterde poreuze deklaag een dikte heeft van 50-250 ym.

5. Chirurgisch hulpmiddel volgens conclusies 1-4, met het kenmerk, dat de gesinterde poreuze deklaag is aangebracht op een ondergrond uit platina of een 20 platinalegering.

6. Chirurgisch hulpmiddel volgens conclusie 1 of 5, met het kenmerk, dat de platinalegering een legering van platina met een of meer der andere platinametalen is.

7. Chirurgisch hulpmiddel volgens conclusie 6, met 25 het kenmerk, dat de platinalegering een legering van platina en iridium is.

8. Chirurgisch hulpmiddel volgens conclusie 6 of 7, met het kenmerk, dat de platinalegering tenminste 90 gew.S platina bevat. 30

9. Toepassing van een op een ondergrond uit een >90% platina bevattende legering van platinametalen aangebrachte gesinterde poreuze platina deklaag met een dikte van 50-250 ym en een gemiddelde poriediameter van 10-100 ym op een in of aan een levend weefsel vast te groeien voorwerp. 8302647