NL1019679C1 - Inrichting en werkwijze voor het toedienen van een implantaat. - Google Patents

Description

*

INRICHTING EN WERKWIJZE VOOR HET TOEDIENEN VAN EEN IMPLANTAAT

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een inrichting en werkwijze voor het toedienen van een implantaat, in het bijzonder voor het toedienen van een of meer staafvormige implantaten.

5 Bij de toepassing van zogenaamde controlled- release- implant-aten worden een of worden meerdere toedieningsvormen (implantaten) in het lichaam aangebracht, waarna de werkzame stoffen in de implantaten op een beheerste wijze vrijkomen. Een implantaat kan bestaan uit 10 een polymeerstaaf, welke subcutaan (in bijvoorbeeld de buikstreek) of intramusculair wordt aangebracht, waarna gedurende enige tijd (weken, maanden, jaren) de actieve stoffen aan het lichaam worden afgegeven. De polymeerstaaf degradeert veelal daarbij in het lichaam en behoeft 15 na afloop van de werkzame periode niet meer te worden verwijderd.

Voor het aan het lichaam toedienen van een dergelijk implantaat zijn toedieningsinrichtingen bekend die zijn voorzien van een in een lichaam aan te brengen 20 canule of injectienaald en waarin met behulp van een in de canule beweegbare plunjer het implantaat in het lichaam is te schuiven. Na het aanbrengen van het implantaat wordt de canule uit het lichaam getrokken.

Een bezwaar van de bekende toedieningsinrich-25 ting is dat het in het lichaam te steken uiteinde van de canule relatief scherp is en derhalve kan zorgen voor verwonding van degene die de toedieningsinrichting bedient . Aangezien de canule aanwezig is geweest in het lichaam kunnen aldus ziektekiemen worden overgedragen op 30 het bedienend personeel.

Het is een doel van de onderhavige uitvinding een verbeterde toedieningsinrichting en toedieningswerk- ·» 1, :·. .·· ·'·" £ U · . ' b ¥ 2 wijze te verschaffen waarin bovengenoemde bezwaren zijn ondervangen en waarbij de kans op prikincidenten vermindert .

Volgens een eerste aspect van de uitvinding 5 wordt daartoe een inrichting verschaft voor het toedienen van het implantaat, welke inrichting omvat: - een implantaathouder, - een aan de implantaathouder koppelbare canule; 10 - een plunjer, welke vanaf een beginpositie .

door de implantaathouder en door de daaraan gekoppelde canule tot in een eindpositie schuifbaar is, in welke eindpositie het plunjeruiteinde zich over een vooraf ingestelde afstand voorbij de canule-uittreemond uit-15 strekt; - klemmiddelen voor het in de eindpositie vastklemmen van de plunjer aan de implantaathouder of canule. Doordat de plunjer, na het implantaat in het lichaam te hebben geschoven, in zijn eindpositie uit- 20 steekt buiten de uittreemond van de canule en bovendien de klemmiddelen ervoor zorgen de plunjer zich in de eindpositie blijft bevinden, wordt de doorgaans scherpe eindrand van de uittreemond blijvend afgeschermd en kunnen verwondingen van het bedienend personeel verhin-25 derd worden.

De vooraf ingestelde afstand waarover het uiteinde van de plunjer uitsteekt ten opzichte van de canule dient zich te bevinden tussen 0 en 5 mm om ervoor te zorgen, met name wanneer de plunjer een in hoofdzaak 30 bot uiteinde heeft, dat de kans op prikincidenten wordt verkleind. Bovendien bedraagt de speling tussen het buitenoppervlak van de plunjer en het binnenoppervlak van de canule bij voorkeur minder dan 0,3 mm om te voorkomen dat de scherpe rand van de canulemond teveel vrij komt te 35 liggen.

In een eerste voorkeursuitvoeringsvorm omvatten de klemmiddelen: 1 «

.J

3 - ten minste een aan het buitenoppervlak van de plunjer aangebracht veerkrachtig uitsteeksel, en - een daarmee samenwerkende, aan het binnenop-pervlak van de implantaathouder of canule aangebrachte 5 inkeping, waarbij het uitsteeksel en de inkeping zijn gerangschikt om in elkaar te grijpen wanneer de plunjer zich op de eindpositie bevindt. Hiermee wordt met een relatief eenvoudige constructie verzekerd, dat de plunjer in de eindpositie wordt vastgeklemd. De plunjer kan zich 10 niet meer verplaatsen in de richting van de beginpositie met als gevolg waarvan de scherpe canulemond afgeschermd blijft.

Volgens een voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding is de canulevoet voorzien van in- of uitwendig 15 schroefdraad en is de implantaathouder voorzien van daarmee samenwerkend uit- of inwendig schroefdraad ter koppeling van de canule aan de implantaathouder. Dit zorgt voor een relatief stevige en steriele bevestiging van de canule aan de implantaathoude.

20 In een verdere voorkeursuitvoering omvat de canule een canulevoet waarop een canulebeschermingskap aansluitbaar is voor het tegen invloeden van buitenaf beschermen van de canule, zodat de canule voor gebruik steriel blijft, waarbij de canulebeschermingskap bij 25 voorkeur met een klempassing (of schroefdraad) op de canulevoet bevestigd is en waarbij de klemkracht kleiner is dan de koppelkracht tussen de canulevoet en de implantaathouder. Wanneer de canule en de daaraan bevestigde canulebeschermingskap eenmaal op de implantaathouder zijn 30 geschroefd, is de beschermingskap eenvoudig van de canulevoet te trekken.

Volgens een andere vookeursuitvoeringsvorm omvat de implantaathouder een aansluitonderdeel waarop een plunjerbeschermingskap aansluitbaar is ter bescher-35 ming van de plunjer tegen invloeden van buitenaf. Voor een in hoofdzaak luchtdichte afdichting tussen het de implantaathouder en de plunjerbeschermingskap, is het aansluitonderdeel voorzien van een opstaande rand die aan 4 zijn omtreksbuitenoppervlak voorzien is van een elastische afdichting waarlangs de plunjerbeschermingskap klemmend schuifbaar is. De plunjer kan dankzij de daaromheen aangebrachte beschermingskap steriel worden aange-5 leverd, terwijl de beschermingskap vlak vóór het in het lichaam aanbrengen van de canule of zelfs nog wanneer de canule reeds in het lichaam is aangebracht, met behulp van een eenvoudige schuifbeweging van de implantaathouder te verwijderen is.

10 Voorts is een bezwaar van bekende toedienings- inrichtingen dat de in de canule en/of de implantaathouder gedefineerde kanalen waarlangs het implantaat en de plunjer geschoven moeten worden, tamelijk nauw zijn, hetgeen het tijdens het fabricageproces aanbrengen van 15 het implaat in de implantaathouder bemoeilijkt. Tevens is de kans relatief groot dat bij het vanaf de beginpositie naar de eindpositie duwen van de plunjer, het implantaat beschadigd wordt bij de overgang tussen de implantaathouder en de naderhand daaraan bevestigde canule. Dit kan 20 de hoeveelheid uiteindelijk in het lichaam terechtgekomen implantaat beïnvloeden en derhalve ongewenste medische gevolgen hebben. Om dit bezwaar te ondervangen wordt volgens een ander aspect van de onderhavige uitvinding een inrichting verschaft voor het toedienen van implan-25 taat, welke inrichting omvat: - een implantaathouder waarin het implantaat kan worden opgeslagen, - een aan de implantaathouder koppelbare canule, waarbij in gekoppelde toestand een kanaal door de 30 implantaathouder en de canule gedefinieerd is, - een door het kanaal schuifbare plunjer, waarbij het kanaal nabij de intreemond van de canule en/of de uittreemond van de implantaathouder verwijd is. Door de verwijding van de canule wordt de kans verkleind 35 dat het implantaat bij de overgang tussen de implantaathouder en de canule beschadigd geraakt. Door de verwijding van de implantaathouder wordt het tijdens het fabri- K; · ;/ 9 5 cageproces inbrengen van het implantaat in de implantaat-houder vereenvoudigd.

Gebleken is dat de canule en/of de implantaat-houder over een afstand tussen 0,5 en 2,5 mm, bij voor-5 keur tussen 0,8 en 1,5 mm, vanaf het betreffende kanaal- uiteinde verwijd is, waarbij het kanaaluiteinde in een ' - verdere voorkeursuitvoering van de canule en/of van de implantaathouder een afgeknotte kegelvormig afschuining omvat, welke zich onder een hoek van circa 30 graden met 10 de langsas van het kanaal uitstrekt.

Volgens een verder aspect van de onderhavige uitvinding wordt een werkwijze verschaft voor het in een lichaam aanbrengen van implantaat, bij voorkeur voor het aanbrengen van een cilindrisch staafvormig implantaat, 15 omvattende: - het van de canulevoet verwijderen van de canulebeschermingskap; - het koppelen van de canulevoet van de canule aan een implantaathouder; 20 - het in het lichaam aanbrengen van de canule; - het verwijderen van de plunjerbeschermings- kap; - het zover schuiven van de plunjer, dat in een eindpositie het uiteinde van de plunjer uitsteekt tot 25 voorbij het uiteinde van de canule, waarbij het implantaat in het lichaam wordt geschoven; - het in de eindpositie vastklemmen van de plunjer. Door een implantaat volgens deze werkwijze in het lichaam aan te brengen, blijft de steriliteit 3 0 gewaarborgd, hetgeen de kans op het op de gebruiker overbrengen van ziektekiemen beperkt, terwijl tevens de kans op prikincidenten, waarmee ziektekiemen kunnen worden overgedragen op degene die de werkwijze uitvoert, wordt verkleind.

3 5 Met hetzelfde doel kan de implantaathouder voorzien zijn van een afschermorgaan zoals bijvoorbeeld een implantaathouder-beschermingsdop waarin de ruimte waarin het implantaat is opgesloten van de buitenwereld 6 afsluitbaar is. In een dergelijk geval omvat de bovengenoemde werkwijze tevens het verwijderen van het afscherm-orgaan van de implantaathouder.

Verdere voordelen, kenmerken en details zullen 5 worden verduidelijkt aan de hand van een beschrijving van een voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding. In de beschrijving wordt verwezen naar de bijgevoegde figuren, waarin tonen: - figuur 1 een dwarsdoorsnede van de voorkeurs-10 uitvoeringsvorm van de inrichting volgens de uitvinding, in ontkoppelde toestand; - figuur IA een uitvergrote dwarsdoorsnede van een deel van figuur 1; - figuur 2 een dwarsdoorsnede van de voorkeurs-15 uitvoeringsvorm in gekoppelde toestand; - figuur 3 een dwarsdoorsnede van de voorkeurs-uitvoeringsvorm met verwijderde beschermingshulzen van de naald en de plunger; - figuur 4 een dwarsdoorsnede van de voorkeurs-20 uitvoeringsvorm, waarbij het implantaat uit de naald is geduwd; - figuur 5 een perspectivisch aanzicht van de voorkeursuitvoeringsvorm van figuur 1 tot en met 4.

In figuur 1 is een injectiespuit 1 weergegeven 25 bestaande uit twee afzonderlijk leverbare onderdelen. Het eerste onderdeel betreft een injectienaald of canule 2 die voorzien is van een voet 3 waarover een beschermings-omhulsel 4 is aangebracht. De naald is bij voorkeur verpakt in een afzonderlijke blister. De voet 3 is zoda-30 nig gevormd, dat de binnenzijde van de beschermingshuls 4 klemmend over de buitenzijde van de voet 3 geschoven kan worden. Een dergelijke constructie van canule en bescher-mingsomhulsel zorgt ervoor dat de injectienaald geen invloeden van buitenaf ondervindt en derhalve de sterili-35 teit daarvan gegarandeerd kan blijven.

Het tweede onderdeel bestaat ondermeer uit een implantaathouder 10, welke voorzien is van een in langs-richting verlopend kanaal 14. De implantaathouder is bij 7 voorkeur vervaardigd van transparante kunststof zodat de inhoud van de implantaathouder eenvoudig visueel te inspecteren is. Door het kanaal 14 van de implantaathouder 10 is een plunjer 20 schuifbaar. Tijdens de fabricage 5 van de injectiespuit 1 worden implantaten (i) het kanaal 14 ingeschoven (pijl P ) , waarna de uittreemond van het kanaal 14 wordt afgesloten met een rubberen afsluitdop (25) om het kanaal en het daarin geschoven implantaat steriel te houden.

10 Op de implantaathouder 10 is een beschermings- omhulsel 17 aan te sluiten. In bevestigde toestand omgeeft het beschermingsomhulsel 17 de plunger 20, die daardoor beschermd wordt tegen invloeden van buitenaf. Hierdoor blijft de steriliteit, met name tijdens de 15 transportfase vanaf de fabriek naar de gebruiker, gewaarborgd .

De implantaathouder 10 is aan het uiteinde tegenover de eerder genoemde uittreemond voorzien van een flens 16, in het buitenoppervlak waarvan een 0-ring 18 is 20 aangebracht, bij voorkeur vervaardigd van rubber of een ander geschikt elastisch materiaal. De flens 16 met 0-ring 18 heeft zodanige afmetingen, dat de eerder genoemde beschermingsomhulsel 17 daarlangs te schuiven is. De flexibele O-ring zorgt voor een luchtdichte afsluiting 25 tussen het beschermingsomhulsel 17 en het in de implantaathouder 10 opgeslagen implantaat (i).

Terwijl in figuur 1 is aangegeven hoe de injectiespuit 1 bij de gebruiker wordt aangeleverd, geven figuur 2 tot en met 4 de werking daarvan weer. In figuur 30 2 is weergegeven hoe de voet 3 van injectienaald 2 aan de implantaathouder 10 is bevestigd. De implantaathouder 10 is daartoe aan een uiteinde voorzien van een mof 12, welke voorzien is van inwendig schroefdraad 13. De voet 3 van de naald 2 is voorzien van een uitstekend deel 5 dat 35 voorzien is van uitwendig schroefdraad 9, dat kan samenwerken met het inwendige schroefdraad 13 van de mof 12.

Wanneer de injectiespuit gebruikt moet worden, wordt het schroefdraad 9 van het uitstekend deel 5 van de ·>: ï"'\ r\ ·'·: ' ,

‘ KJ :y: ..· - O

8 naaldvoet 3 vastgeschroefd in de mof 12 van de implan-taathouder 10 (figuur 2). Hierna wordt de naald 2, welke bij voorkeur voorzien is van een hellend, scherp uiteinde 6 teneinde het inbrengen te vergemakkelijken, subcutaan 5 of intramusculair in het lichaam van de te behandelen gebruiker aangebracht. Hierna wordt de beschermingshuls 17 van de plunjer 20 geschoven van de flens 16 waardoor de plunjer vrij komt te liggen. Door kracht uit te oefenen op bedieningsdeel 21 kan vervolgens de plunjer 20 10 door het implantaatorgaan en door de daaraan gekoppelde naald (pijl P2) geschoven worden. Hierbij wordt het implantaat (i) naar buiten geschoven en komt in het lichaam terecht. De plunjer wordt doorgedrukt totdat het aanslag-oppervlak 30 van het bedieningsdeel 21 aanligt tegen de 15 onderzijde van de flens 16 (figuur 4). In deze toestand wordt de plunjer 20 vergrendeld doordat een aan de plunger 20 bevestigde lip 22 aangrijpt in een corresponderende inkeping 23 in de implantaathouder 10. Hierdoor wordt voorkomen dat de plunger 20 weer tegen de richting van 20 pijl P2 schuift en uit de implantaathouder 10 wordt verwijderd. Dit is tevens van belang om herhaaldelijk gebruik van de injectiespuit, dat ongeoorloofd is aangezien de steriliteit bij herhaaldelijk gebruik verloren gaat, tegen te gaan.

25 Ook is het mogelijk om eerst de injectiespuit in positie te brengen en de plunjer te fixeren. Hierna wordt de canule langzaam uit het lichaam getrokken, waarbij het implantaat als het ware in het lichaam wordt gelegd.

30 De plunjer 20 heeft een zodanige lengte dat de in de figuur 4 weergegeven eindpositie daarvan het uiteinde 24 enige afstand uitsteekt tot voorbij het einde 6 van de naald 2. Deze afstand d is vooraf ingesteld en is afhankelijk van de lengte van de plunjer en de kanalen in 35 de implantaathouder 10 en canule 2 en van de positie van het aanslagvlak 30 van het bedieningsdeel 21. Afstand d bedraagt bij voorkeur tussen de 0 en 5 millimeter. Bovendien is het uiteinde 24 bot uitgevoerd, dat wil zeggen : i.

I ! 9 dat scherpe randen zoveel mogelijk zijn vermeden, en is speling tussen het buitenoppervlak van de plunger 20 en het binnenoppervlak van de naald 2 minimaal. Deze laatste maatregelen zorgen ervoor dat het scherpe uiteinde 6 van 5 de naald 2 als het ware wordt afgeschermd door het uiteinde van de plunger 20, waardoor de kans op prikinciden- -ten relatief klein is.

In figuur 1 en met name in de uitvergroting van figuur IA is voorts weergegeven dat het uiteinde 15 van 10 het kanaal 14 in de implantaathouder 10 afgeschuind is over een lengte 1 van tussen de 0,5 en 2,5 mm, bij voorkeur tussen de 0,8 en 1,5 mm. Zoals is weergegeven in de vookeursuitvoering van figuur IA definieert de afschui-ning een afgeknot kegelvormig lichaam, waarbij de hoek α 15 tussen de denkbeeldige langsas van het kanaal 14 en de de het afgeschuind deel van het kanaal circa 30° bedraagt. Deze afschuining heeft als doel het vergemakkelijken van het aanbrengen van de implantaten (i) tijdens het fabricageproces.

20 Tevens is weergegeven dat een soortgelijke afschuining kan zijn aangebracht in de voet 3 van de naald 2. Een dergelijke afschuining 7 heeft als doel om het doordrukken van de implantaten (i) door de plunjer 20 te vergemakkelijken en te voorkomen dat een gedeelte van 25 de implantaten (i) als gevolg van het schrapen langs een scherpe rand in de injectiespuit zou achterblijven.

De onderhavige uitvinding is niet beperkt tot de bovenbeschreven voorkeursuitvoeringsvormen daarvan; de gevraagde rechten worden bepaald door de navolgende 30 conclusies, binnen de strekking waarvan velerlei modificaties denkbaar zijn.

Claims (22)

1. Inrichting voor het toedienen van implan taat, omvattende: - een implantaathouder, - een aan de implantaathouder koppelbare canule; 10. een plunjer, welke vanaf een beginpositie . door de implantaathouder en door de daaraan gekoppelde canule tot in een eindpositie schuifbaar is, in welke eindpositie het plunjeruiteinde zich over een vooraf ingestelde afstand voorbij de canule-uitreemond uit-15 strekt; - klemmiddelen voor het in de eindpositie vastklemmen van de plunjer aan de implantaathouder of canule.

2. Inrichting volgens conclusie 1, waarbij de 20 vooraf ingestelde afstand zich bevindt tussen 0 en 5 mm.

3. Inrichting volgens conclusie 1 of 2, waarbij de canule-uitreemond een in hoofdzaak schuine scherpe eindrand heeft en de plunjer een in hoofdzaak bot uiteinde heeft.

4. Inrichting volgens een der voorgaande con clusies, waarbij de speling tussen het buitenoppervlak van de plunjer en het binnenoppervlak van de canule minder dan 0,3 mm bedraagt.

5. J ,· . : > - het zover schuiven van de plunjer, dat in een eindpositie het uiteinde van de plunjer uitsteekt tot voorbij het uiteinde van de canule, waarbij het implantaat in het lichaam wordt geschoven; 5. het in de eindpositie vastklemmen van de plunjer.

5. Inrichting volgens een der voorgaande 30 conclusies, waarbij de klemmiddelen omvatten: - ten minste een aan het buitenoppervlak van de plunjer aangebracht veerkrachtig uitsteeksel, en - een daarmee samenwerkende, aan het binnenoppervlak van de implantaathouder of canule aangebrachte 35 inkeping, waarbij het uitsteeksel en de inkeping zijn gerangschikt om in elkaar te grijpen wanneer de plunjer zich op de eindpositie bevindt. 10 1 9C :"9

6. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de canulevoet is voorzien van in- of uitwendig schroefdraad en de implantaathouder voorzien is van daarmee samenwerkend uit- of inwendig schroefdraad 5 ter koppeling van de canule aan de implantaathouder.

7. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de canule een canulevoet omvat waarop een canulebeschermingskap aansluitbaar is voor het tegen invloeden van buitenaf beschermen van de canule.

8. Inrichting volgens conclusie 7, waarbij de canulebeschermingskap met een klempassing op de canulevoet bevestigd is, waarbij de klemkracht kleiner is dan de koppelkracht tussen de canulevoet en de implantaathouder.

9. Inrichting volgens conclusie een der voor gaande conclusies, waarbij het implantaatorgaan een aansluitonderdeel omvat waarop een plunjerbeschermingskap aansluitbaar is ter bescherming van de plunjer tegen invloeden van buitenaf.

10. Inrichting volgens de vorige conclusie, waarbij het aansluitonderdeel een opstaande rand omvat welke aan zijn omtreksbuitenoppervlak voorzien is van een elastische afdichting waarlangs de plunjerbeschermingskap klemmend schuifbaar is.

11. Inrichting volgens de vorige conclusie, waarbij het aansluitonderdeel een opstaande cilindrische rand omvat welke aan zijn cilinderomtreksoppervlak voorzien is van een elastische O-ringafdichting waarlangs de plunjerbeschermingskap klemmend schuifbaar is.

12. Inrichting volgens conclusies 10 of 11, waarbij de afdichting vervaardigd is van rubber.

13. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de implantaathouder uit één stuk transparante kunststof is vervaardigd.

14. Inrichting het toedienen van implantaat, bij voorkeur volgens een der voorgaande conclusies, omvattende: /) ,<r. - een implantaathouder waarin het implantaat kan worden opgeslagen, - een aan de implantaathouder koppelbare canule, waarbij in gekoppelde toestand een kanaal door de 5 implantaathouder en de canule gedefinieerd is, - een door het kanaal schuifbare plunjer, waarbij het kanaal nabij de intreemond van de canule en/of de uittreemond van de implantaathouder verwijd is.

15. Inrichting volgens de vorige conclusie, 10 waarbij het kanaal door de canule en/of de implantaathouder over een afstand tussen 0,5 en 2,5 mm, bij voorkeur tussen 0,8 en 1,5 mm, vanaf het betreffende kanaaluitein-de verwijd is.

16. Inrichting volgens conclusie 14 of 15, 15 waarbij het kanaaluiteinde van de canule en/of van de implantaathouder een afgeknot kegelvormig afschuining omvat, welke zich onder een hoek van circa 30 graden met de langsas van het kanaal uitstrekt.

17. Inrichting volgens een der voorgaande con-20 clusies, waarbij het implantaat cilindrisch staafvormig is.

18. Inrichting omvattende een canule en een daaraan bevestigbare canulebeschermingskap, zoals gedefinieerd in een der voorgaande conclusies.

19. Inrichting omvattende een implantaathouder, een daarin schuifbare plunjer alsmede een aan de implantaathouder bevestigbare plunjerbeschermingskap, zoals gedefinieerd in een der conclusies 1-17.

20. Werkwijze voor het in een lichaam aanbren-30 gen van implantaat, bij voorkeur een cilindrisch staafvormig implantaat, omvattende: - het koppelen van de canulevoet van de canule aan een implantaathouder; - het van de canulevoet verwijderen van de 35 canulebeschermingskap; - het verwijderen van de plunjerbeschermingskap; - het in het lichaam aanbrengen van de canule;

21. Werkwijze volgens conclusie 20, waarbij een inrichting volgens een der conclusies 1-17 wordt toegepast .

22. Werkwijze voor het aanbrengen van een of meer te implanteren toedingingsvormen in een inrichting volgens een van de conclusies 1-19, omvattende: - het laden van de toedieningsvormen via de onderzijde van de implantaathouder en het afsluiten van 15 de implantaathouder met een afsluitorgaan, bij voorkeur een rubberen afsluitdop.