NL1015413C2

NL1015413C2 - Catheter device, comprises separate positioning catheter and cooperating active component parts useful for therapeutic treatment with heparin

Info

Publication number: NL1015413C2
Application number: NL1015413A
Authority: NL
Inventors: Hendrik Glastra
Original assignee: Rigitec B V
Priority date: 2000-06-09
Filing date: 2000-06-09
Publication date: 2001-12-12

Abstract

A catheter device comprises a positioning catheter with a cooperating active component at its distal end. Both of the catheter components are formed as distinct units which can be stored and handled separately before being combined immediately prior to use.

Description

«' · ,.«'·,.

Korte aanduiding: Kathetersamenstel.Short designation: Catheter assembly.

De uitvinding heeft betrekking op een kathetersamenstel omvattende een positioneringskatheter en een met het distale einde . daarvan samenwerkend werkzaam element.The invention relates to a catheter assembly comprising a positioning catheter and one with the distal end. cooperating active element thereof.

Dergelijke katheter-stentsamenstellen zijn in de praktijk in 5 vele variaties bekend; door middel van de katheter wordt bijvoorbeeld een stent op een gewenste plaats in een lichaamsvat geplaatst voor het daar uitoefenen van een ondersteunende en/of therapeutische functie, of wordt een dilatatieballon in een vernauwing van een lichaamsvat gebracht om deze aandoening te belt) handelen.Such catheter stent assemblies are known in practice in many variations; for example, by means of the catheter, a stent is placed at a desired location in a body vessel to perform a supportive and / or therapeutic function there, or a dilation balloon is introduced into a constriction of a body vessel to treat this condition.

De huidige en op zich bekende uitvoeringen van dergelijke kathetersamenstellen vormen steeds een betrekkelijk volumineus en dus soms moeilijk hanteerbaar geheel, wat in het bijzonder bezwaren heeft wanneer de door de stent te verrichten therapeu-15 tische inwerking bestaat uit het bestralen van omliggend weefsel met ioniserende straling waartoe de stent vóór gebruik radio-ac-tief moet worden "opgeladen".The present and known per se embodiments of such catheter assemblies always form a relatively bulky and thus sometimes difficult to handle unit, which has particular drawbacks when the therapeutic effect to be carried out by the stent consists of irradiating surrounding tissue with ionizing radiation which requires radioactive charging of the stent prior to use.

De uitvinding beoogt dit bezwaar te ondervangen. Volgens de uitvinding wordt daartoe voorgesteld dat de katheter enerzijds 20 en het werkzame element anderzijds zijn uitgevoerd als separate eenheden die onafhankelijk van elkaar kunnen worden opgeslagen en behandeld en vóór gebruik tot een functioneel geheel kunnen worden gecombineerd.The object of the invention is to overcome this drawback. According to the invention it is therefore proposed that the catheter on the one hand and the active element on the other hand be designed as separate units which can be stored and treated independently of one another and which can be combined into a functional unit before use.

Met de maatregelen volgens de uitvinding wordt bereikt dat 25 het thans gebruikte, betrekkelijk volumineuze, samenstel wordt opgedeeld in de, nog steeds betrekkelijk volumineuze plaatsings-katheter enerzijds en het veel kleinere werkzame element anderzijds, welke laatste eenheid nu veel beter hanteerbaar is geworden waardoor interessante mogelijkheden ontstaan.With the measures according to the invention it is achieved that the currently used, relatively bulky assembly is divided into the, still relatively bulky delivery catheter on the one hand and the much smaller active element on the other hand, which last unit has now become much more manageable, so that interesting possibilities arise.

30 Wanneer het uitzetmiddel bijvoorbeeld een op zich bekende dilatatieballon is kan deze, als aparte eenheid, voorafgaand aan het plaatsen met een therapeutisch werkzame stof, bijvoorbeeld heparine, worden bekleed, zodat tijdens het "dotteren" tevens een plaatselijke behandeling met deze stof kan worden uitge-35 voerd.If the expanding agent is, for example, a dilation balloon known per se, it can, as a separate unit, be coated with a therapeutically active substance, for example heparin, prior to placing, so that during the "doping" also a local treatment with this substance can be delivered. -35 lined.

1015413 ' * -2-1015413 '* -2-

De uitvoeringsvorm volgens conclusie 5 heeft het voordeel dat de, reeds met het uitzetmiddel gecombineerde, stent zonder problemen voorafgaand aan het gebruik bepaalde behandelingen kan ondergaan, bijvoorbeeld radioactief kan worden opgeladen of 5 met een therapeutisch werkzame stof, bijvoorbeeld heparine, kan worden bekleed. Radioactief opladen van een stent die zich aan het kathetersamenstel bevindt is niet praktisch uitvoerbaar.The embodiment according to claim 5 has the advantage that the stent, already combined with the expanding agent, can undergo certain treatments without problems before use, for instance can be charged radioactively or can be coated with a therapeutically active substance, for example heparin. Radioactive charging of a stent located on the catheter assembly is not practicable.

Een verdere uitvoeringsvorm is onderwerp van conclusie 6 en heeft de voordelen als hierboven toegelicht.A further embodiment is the subject of claim 6 and has the advantages as explained above.

10 De uitvinding wordt toegelicht aan de hand van de tekening.The invention is elucidated with reference to the drawing.

Daarbij toont:Thereby shows:

Fig. 1 een langsdoorsnede door een eerste uitvoeringsvorm van een voor een kathetersamenstel volgens de uitvinding bestemde eenheid, bestaande uit een uitzettingsballon en een daar-15 omheen aangebrachte uitzetbare stent; fig. 2 gedeeltelijk in langsdoorsnede en gedeeltelijk in aanzicht een combinatie van een dergelijke eenheid met het lichaam van de bijbehorende katheter; fig. 3 een gedeeltelijk aanzicht van het einde van het katheter-20 samenstel gecombineerd met een bedieningseenheid voor het "oppompen" van de ballon; fig. 4 een langsdoorsnede op vergrote schaal van het verbin-dingsgedeelte van de beide eenheden; fig. 5 een schematisch aanzicht van het einde van een tweede 25 uitvoeringsvorm van een werkzaam element, hier een zelf-uitzet-tende stent, en een deze opsluitende huls met de delen los van elkaar getekend, fig. 6 een afbeelding overeenkomstig fig. 5, doch nu met de delen gekoppeld, 30 fig. 7 een afbeelding overeenkomstig fig. 5, doch nu met de opsluithuls teruggetrokken en de zelf-uitzettende stent uitgezet.Fig. 1 is a longitudinal section through a first embodiment of a unit intended for a catheter assembly according to the invention, consisting of an expansion balloon and an expandable stent disposed around it; Fig. 2 shows partly in longitudinal section and partly in view a combination of such a unit with the body of the associated catheter; FIG. 3 is a partial view of the end of the catheter-20 assembly combined with an actuator for "inflating" the balloon; Fig. 4 is an enlarged longitudinal section of the connecting part of the two units; FIG. 5 is a schematic view of the end of a second embodiment of an operative member, here a self-expanding stent, and a retaining sheath with the portions drawn separately from each other; FIG. 6 is a view similar to FIG. 5 However, now coupled with the parts, FIG. 7 is a view similar to FIG. 5, but now with the retaining sleeve retracted and the self-expanding stent expanded.

Fig. 1 toont, sterk vergroot en met de verschillende samenstellende delen duidelijkheidshalve niet in de juiste onderlinge 35 afmetingsverhoudingen getekend, een stent-balloneenheid voor gebruik in een eerste uitvoeringsvorm der uitvinding. Deze eenheid, in zijn geheel aangegeven met het verwijzingscijfer 2, omvat het opgerolde ballonlichaam 4, waardoorheen - afdichtend - 1015413 -3- de betrekkelijk starre voerdraadgeleidebuis 6 gaat (zoals op zich bekend), terwijl aan het proximale einde 8 daarvan ter plaatse van 9 het ballonmateriaal afdichtend is vastgezet rond een korte geleidebuis 10 die dus ook afdichtend door dit proxi-5 male balloneinde 8 gaat. Het proximale einde van de buis 10 draagt schroefdraad 11, beter zichtbaar in fig. 4. Rond het bal-lonpakket 4 bevindt zich de op zich bekende, door het uitzetten van de ballon in de gewenste uiteindelijke vorm te brengen stent 12, bijvoorbeeld een stent waarvan het lichaam is gedrenkt in 10 een door bestraling met U-straling gecontroleerd tot uitharding te brengen kunsthars.Fig. 1 shows a stent balloon unit for use in a first embodiment of the invention, for the sake of clarity and with the various constituent parts not drawn in the correct mutual dimension ratios. This unit, indicated in its entirety by reference numeral 2, comprises the coiled balloon body 4, through which - sealing - 1015413 -3- the relatively rigid guidewire guide tube 6 (as known per se) passes, at its proximal end 8 at 9 the balloon material is tightly secured around a short guide tube 10 which thus also passes sealingly through this proximal balloon end 8. The proximal end of the tube 10 carries screw thread 11, more visible in fig. 4. Around the balloon package 4 is located the stent 12 known per se, which can be brought into the desired final shape by expanding the balloon, for example a stent the body of which has been soaked in a synthetic resin which can be cured by irradiation with U-radiation.

Rond de buis 12 is ter plaatse 9 ook het distale einde 14a van een dunne vulslang 14 vastgezet, die gaat door de buis 10 en waarvan het proximale einde tot een pakketje 14b is opgerold.The distal end 14a of a thin filling hose 14, which passes through the tube 10 and the proximal end of which is coiled into a package 14b, is also fixed around the tube 12 at location 9.

15 De eenheid 2 vormt aldus een compact en gemakkelijk te han teren geheel dat slechts weinig ruimte in beslag neemt en dus probleemloos met een aantal soortgelijke eenheden voor het ra-dio-actief opladen ervan kan worden geplaatst in een reactorvat.The unit 2 thus forms a compact and easy to handle unit which takes up only little space and can thus be placed in a reactor vessel without any problem with a number of similar units for its radioactive charging.

Wanneer deze eenheid 2 ten behoeve van het plaatsen van de 20 stent 12 moet worden gecombineerd met een plaatsingskatheter wordt eerst - zie fig. 2 - de voerdraad 16 via de gekozen bloedvaten van de patiënt tot op de gewenste plaats gebracht waarna om het buiten het lichaam gelegen einde daarvan de eenheid 2 op de voerdraad wordt opgestoken, het afgerolde proximale einde 14b 25 van de vulslang 14 in het distale einde 18 van de plaatsingskatheter 20 wordt ingebracht en het geheel zo ver wordt doorgeschoven tot het proximale einde van de slang bij de handgreep 22 uit de katheter 20 uitsteekt en over het distale einde van het katheterlichaam 20 k - bij 22 wordt teruggevouwen. Deze situatie 30 is getoond in fig. 3, welke fig. eveneens toont hoe daarna het vuleinde 24 van de mediumvulpomp 26 afdichtend kan worden aangesloten.When this unit 2 is to be combined with a delivery catheter for the placement of the stent 12, the guide wire 16 is first brought to the desired location via the selected blood vessels of the patient, see fig. 2, after which it is placed outside the body. the end thereof, the unit 2 is threaded onto the guidewire, the coiled proximal end 14b 25 of the priming tubing 14 is inserted into the distal end 18 of the delivery catheter 20 and the whole is advanced to the proximal end of the tubing at the handle 22 protrudes from the catheter 20 and is folded back over the distal end of the catheter body 20 - at 22. This situation 30 is shown in Figure 3, which also shows how thereafter the filling end 24 of the medium filling pump 26 can be connected in a sealing manner.

Aan het distale einde van de katheter is de situatie zoals op vergrote schaal getekend in fig. 4: het van schroefdraad 17 35 voorziene distale einde 18 van het katheterlichaam 20 is om de schroefdraad 11 van de geleidebuis 10 geschroefd waarbij een perfecte en afdichtende bevestiging wordt verkregen - het samenstel vormt thans één geheel.At the distal end of the catheter, the situation is as shown in an enlarged scale in Fig. 4: the threaded distal end 18 of the catheter body 20 is screwed around the threads 11 of the guide tube 10 providing a perfect and sealing attachment obtained - the assembly now forms one whole.

i n 1 R 413 -4-i n 1 R 413 -4-

Nadat deze handelingen zijn voltooid wordt op de gebruikelijke wijze de ballon tot uitzetting gebracht waardoor ook de stent 12 wordt uitgezet; na belichting met UV-straling (op bekende wijze via een door de katheter gaande, niet getekende 5 lichtgeleider ), hardt deze uit en verkrijgt zijn uiteindelijke vorm.After these operations are completed, the balloon is expanded in the usual manner to also expand the stent 12; after exposure to UV radiation (in a known manner via a light guide not shown through the catheter), it cures and obtains its final shape.

Bekend zijn stents die z.g. "zelf-uitzetbaar" zijn, dus stents die door hun eigen veerkracht na het verwijderen van een opsluitende huls de gewenste uiteindelijke configuratie aanne-10 men. Fig. 5 toont in zijaanzicht een dergelijke stent 52 in de gecomprimeerde toestand, nauw omsloten door de huls 54. Van de te gebruiken plaatsingskatheter is slechts het distale einde 56 getoond met een daardoor geleide trekdraad 58 waarvan het haakvormig omgezette einde 60 kan worden gekoppeld met een trekoog 15 62 aan de huls 54. Het distale einde 56 wordt in de huls 54 ge schroefd - zie fig. 6 - waarna een functionele eenheid is verkregen die als geheel op de gewenste plaats wordt gemanipuleerd. Daarna wordt door middel van de trekdraad 58, die is gekoppeld aan de huls 54, deze laatste teruggetrokken en expandeert de 20 stent tot de gewenste uiteindelijke vorm, zoals in fig. 7 getoond.Stents which are so-called "self-expandable" are known, that is to say stents which adopt the desired final configuration by their own resilience after the removal of a retaining sleeve. Fig. 5 is a side view of such a stent 52 in the compressed state, tightly enclosed by the sheath 54. Of the deployment catheter to be used, only the distal end 56 is shown with a puller wire 58 guided therethrough, the hooked-bent end 60 can be coupled with a puller eye 62 to the sleeve 54. The distal end 56 is screwed into the sleeve 54 - see Fig. 6 - after which a functional unit is obtained which is manipulated as a whole at the desired location. Thereafter, the puller wire 58, which is coupled to the sleeve 54, retracts the latter and expands the stent to the desired final shape, as shown in FIG.

10154131015413

Claims

Catheter assembly comprising a positioning catheter and an active element cooperating with the distal end thereof, characterized in that the catheter on the one hand and the active element on the other are designed as separate units which can be stored and treated independently of each other and before use can be combined into a functional whole.

Catheter assembly according to claim 1, characterized in that the active element is an expansion balloon.

Catheter assembly according to claim 2, characterized in that the balloon body transitions the proximal end into a long, narrow retractable filling hose suitable for being guided through the lumen of a positioning catheter and connected at its proximal end to a pressure medium source.

Catheter assembly according to claim 3, characterized in that a substantially rigid tube communicating with the lumen of the source passes through the proximal end of the balloon to support the balloon inflation tube and to couple with the distal end of the positioning catheter .

Catheter assembly according to claims 2-4, characterized in that a stent which can be brought to form-retaining state after expansion is arranged around the expansion balloon.

Catheter assembly according to claim 1, characterized in that the stent is of the self-expanding type, and is surrounded by a sleeve holding the stent in a compressed state, provided with a coupling member for connection thereto with a manipulation wire guided through the catheter. 1015413