NL1006687C2

NL1006687C2 - Device for temporary closure of cervix uteri of patient to prevent backflow

Info

Publication number: NL1006687C2
Application number: NL1006687A
Authority: NL
Inventors: Jozefus Elbertus Johan Berbers
Original assignee: Gynotec
Priority date: 1997-07-30
Filing date: 1997-07-30
Publication date: 1999-02-02

Abstract

A closure component (3) can be introduced into cervix uteri from the aperture at the side of the vestibulum vaginae, which in a sealed way works in conjunction with the cervix wall. The closure component has an external screw thread (5), allowing it to be screwed into the cervix uteri by working in conjunction with the cervix wall. The device (1) is provided with an elongated manipulation part (19) extending longitudinally from the part introducible into the cervix. It is also supplied with a part (17) for coupling to other medical instruments, such as a manipulator, a catheter, an injection device, etc.

Description

Inrichting voor het tijdelijk afsluiten van de cervix uteri van een patiëntDevice for temporarily occluding a patient's cervix uteri

De uitvinding heeft betrekking op een inrichting volgens het inleidende gedeelte van conclusie 1. Dergelijke inrichtingen zijn uit de gynaecologische praktijk bekend en worden bijvoorbeeld gebruikt om te voorkomen dat vloeistof langs 5 de binnenwand van de cervix uteri wegstroomt uit de uterus wanneer vloeistof of gas in de uterus dient te worden ingébracht. Er zijn voor dit doel uit de praktijk verschillende inrichtingen bekend. Eén van de bekende inrichtingen omvat een dilatatieballon welke ter plaatse van de cervix uteri wordt 10 aangebracht en met behulp van fluïdumdruk tegen de binnenwand van de cervix uteri wordt aangedrukt. Een nadeel van toepassing van een dilatatieballon is dat dit pijnlijk blijkt voor de patiënt en bovendien aanleiding blijkt te kunnen geven tot een zogenaamde vasovagale collaps, hetgeen uiteraard tijdens 15 onderzoek ongewenst is. Een andere toegepaste inrichting betreft een cupje dat met vacuüm over het uitwendige deel van de cervix uteri wordt geplaatst. Het nadeel hiervan is dat vacuüm nodig is en dat het cupje een belemmering kan zijn voor andere delen van een inrichting die in de uterus dienen te worden in-20 gebracht. Bovendien bemoeilijken zowel een dilatatieballon als een over het uiteinde van de cervix uteri aangebracht cupje het beeld dat van de uterus kan worden gemaakt met behulp van daartoe geschikte beeldvormingsmiddelen, zoals ultrasone beeldvormingsmiddelen.The invention relates to a device according to the introductory part of claim 1. Such devices are known from gynecological practice and are used, for example, to prevent fluid from flowing out of the uterus along the inner wall of the cervix uteri when fluid or gas enters the uterus should be inserted. Various devices are known from practice for this purpose. One of the known devices comprises a dilation balloon which is placed at the location of the cervix uteri and which is pressed against the inner wall of the cervix uteri by means of fluid pressure. A drawback of the use of a dilation balloon is that it appears to be painful for the patient and, moreover, it appears that it can give rise to a so-called vasovagal collapse, which is of course undesirable during research. Another device used is a cup which is placed under vacuum over the external part of the cervix uteri. The drawback of this is that vacuum is required and the cup can be an obstacle to other parts of a device to be introduced into the uterus. In addition, both a dilation balloon and a cup placed over the end of the cervical uteri complicate the image that can be made of the uterus using appropriate imaging means, such as ultrasonic imaging means.

25 De uitvinding beoogt een inrichting te verschaffen van de in de aanhef vermelde soort die gemakkelijk is aan te brengen, tegen lage kosten is te vervaardigen, weinig belemmering vormt voor de beeldvorming van de uterus en de overige genoemde nadelen voorkomt en wordt gekenmerkt door hetgeen is 30 vermeld in het kenmerkende deel van conclusie 1.The object of the invention is to provide a device of the type stated in the preamble, which is easy to apply, can be manufactured at a low cost, which does not hinder the imaging of the uterus and prevents the other drawbacks mentioned, and is characterized by what is 30 stated in the characterizing part of claim 1.

De uitvinding berust op het inzicht dat de cervix uteri bestaat uit een sterk en elastisch weefsel en dat door de aanwezigheid van schroefdraad ervoor kan worden gezorgd dat het afsluitelement afdichtend samenwerkt met de binnenwand van 35 de cervix uteri en daarin gedurende een behandeling aanwezig 1006687 2 kan blijven. Een voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding bezit de kenmerken die worden omschreven in het kenmerk van conclusie 2. Door de taps verlopende vorm is het afsluitele-ment gemakkelijk in de uitgang van de cervix uteri aan te 5 brengen, waarbij de vorm van het taps verlopende deel zodanig kan zijn dat dit zich zo goed mogelijk aanpast bij de natuurlijke vorm van de cervix uteri. Van belang hierbij is een verdere uitvoeringsvorm van de uitvinding die wordt gekenmerkt in conclusie 3.The invention is based on the insight that the cervix uteri consists of a strong and elastic fabric and that the presence of screw thread can ensure that the sealing element cooperates sealingly with the inner wall of the cervix uteri and can be present therein during a treatment. stay. A preferred embodiment of the invention has the features defined in the characterization of claim 2. The tapered shape makes it easy to fit the closure element into the outlet of the cervix uteri, the shape of the tapered portion being may be that it adapts as well as possible to the natural shape of the cervix uteri. Of importance here is a further embodiment of the invention, which is characterized in claim 3.

10 Het afsluitelement volgens de uitvinding is een een voudig, desgewenst uit kunststof vervaardigbaar, onderdeel dat desgewenst na gebruik kan worden weggeworpen. Een dergelijk wegwerpbaar goedkoop produkt maakt hersteriliseren overbodig. Het produkt kan in steriele toestand, op geschikte wijze ver- 15 pakt, worden toegeleverd zodat iedere patiënt met een nieuw en steriel afsluitelement in contact komt. Desgewenst kunnen de afsluitelementen in een reeks van afmetingen worden geleverd zodat dit gemakkelijk kan worden aangepast aan de leeftijd van de patiënt, of liever aan de afmetingen van de cervix uteri.The sealing element according to the invention is a simple part, which can be manufactured from plastic if desired, which part can be discarded if desired after use. Such a disposable inexpensive product renders sterilization unnecessary. The product can be supplied in a sterile state, suitably packaged, so that each patient comes into contact with a new and sterile sealing element. If desired, the closure elements can be supplied in a range of sizes so that it can be easily adapted to the age of the patient, or rather to the dimensions of the cervix uteri.

20 Bij voorkeur wordt een uitvoeringsvorm van de uitvin ding gebruikt die wordt gekenmerkt door conclusie 4. Door de schroefdraad af te ronden wordt verwonding van de binnenwand van de cervix uteri voorkomen en kan niettemin een goede afsluiting worden verkregen.Preferably, an embodiment of the invention is used which is characterized by claim 4. Rounding the screw thread prevents injury to the inner wall of the cervix uteri and nevertheless a good seal can be obtained.

25 Een interessante uitvoeringsvorm kan zijn uitgevoerd met de kenmerken van conclusie 5. Het langwerpige manipulatie-deel kan eventueel zo lang zijn dat dit buiten het lichaam van de patiënt uitsteekt ter vergemakkelijking van de manipulatie van het afsluitelement door de behandelende gynaecoloog.An interesting embodiment can be carried out with the features of claim 5. The elongated manipulation part can optionally be so long that it protrudes outside the patient's body to facilitate manipulation of the occluding element by the attending gynecologist.

30 Interessant is verder ook een verdere uitvoeringsvorm van de uitvinding met de kenmerken van conclusie 6. Als koppe-lingsdeel kan vooral worden gedacht aan een zogenaamde luer-koppeling, zijnde een soort koppeling die in de medische praktijk algemeen wordt gebruikt. Door het afsluitelement volgens 35 de uitvinding te voorzien van een doorgaande opening voor het aanbrengen van een catheter of iets dergelijks en de catheter met de luerkoppeling fluïdumdicht aan te sluiten op het af-sluitelement, wordt een geheel verschaft waarmee niet alleen een afdichting aanwezig is tussen de cervix uteri en het af- 1006687 3 sluitelement maar tevens tussen het inwendige van de uterus en de buitenwereld.Interesting is also a further embodiment of the invention with the features of claim 6. As coupling element, a so-called luer coupling can be considered in particular, being a type of coupling which is generally used in medical practice. By providing the sealing element according to the invention with a through-opening for the provision of a catheter or the like and by connecting the catheter with the luer coupling in a fluid-tight manner to the sealing element, a whole is provided with which not only a seal is present between the cervix uteri and the occlusive element 1006687 3, but also between the interior of the uterus and the outside world.

De uitvinding zal nu nader worden toegelicht aan de hand van de tekening van enkele niet-limitatieve en uitslui-5 tend ten behoeve van illustratie van de uitvinding getoonde uitvoeringsvormen en waarin: figuur 1 een zijaanzicht is van een eerste uitvoeringsvorm van een inrichting volgens de uitvinding, figuur 2 een vooraanzicht is van de inrichting van 10 figuur 1 gezien in de richting van de pijl P en figuur 3 een zijaanzicht is van een volgende uitvoeringsvorm van de uitvinding die een modificatie is van de uitvoeringsvorm van figuur 1.The invention will now be further elucidated with reference to the drawing of some non-limitative and illustrative embodiments shown for the purpose of illustration of the invention and in which: figure 1 is a side view of a first embodiment of a device according to the invention Figure 2 is a front view of the device of Figure 1 viewed in the direction of the arrow P and Figure 3 is a side view of a further embodiment of the invention which is a modification of the embodiment of Figure 1.

In de figuren worden overeenkomstige onderdelen aan-15 gegeven met overeenkomstige verwijzingscijfers. De figuren zijn op een geheel willekeurige schaal getekend welke een schaal van 2:1 althans enigszins benadert.In the figures, like parts are indicated with like reference numerals. The figures are drawn on a completely arbitrary scale which at least somewhat approaches a scale of 2: 1.

De figuren 1 en 2 tonen een inrichting 1 voor het tijdelijk afsluiten van de cervix uteri van een patiënt voor 20 het tijdelijk beletten van terugstroming van fluïdum uit de uterus, bijvoorbeeld tijdens catherisatie of kunstmatige inseminatie, etcetera. De inrichting omvat een in de cervix uteri vanaf de opening aan de zijde van de vestubulum vaginae aan-brengbaar afsluitelement 3 dat afdichtend samenwerkt met de 25 cervixwand (niet getoond). Het afsluitelement 3 is voorzien van uitwendige schroefdraad 5 dat in de cervix uteri in-schroefbaar is door samenwerking van de schroefdraad met de (niet getekende) cervixwand. Het met de cervixwand samenwerkende en van uitwendige schroefdraad 5 voorziene deel van het 30 afsluitelement 3 bezit een althans bij benadering tapse vorm voor het progressief elastisch oprekken van de cervixwand tijdens het inschroeven. In de getekende uitvoeringsvorm is de schroefdraad 5 een rechtse schroefdraad, als andere mogelijkheid zou desgewenst een linkse schroefdraad kunnen worden toe-35 gepast. De getoonde schroefdraad bezit, in de longitudinale richting van de inrichting gezien, een continue afstand tussen de windingen van de schroefdraad, ofwel een continue spoed.Figures 1 and 2 show a device 1 for temporarily occluding a patient's cervix uteri for temporarily preventing backflow of fluid from the uterus, for example during catheterization or artificial insemination, etc. The device comprises a closure element 3 which can be inserted into the cervix uteri from the opening on the side of the vestubulum vaginae and which cooperates sealingly with the cervical wall (not shown). The closing element 3 is provided with external screw thread 5 which can be screwed into the cervix uteri by cooperation of the screw thread with the cervix wall (not shown). The part of the sealing element 3 cooperating with the cervical wall and provided with external screw thread 5 has an at least approximately tapered shape for progressively elastic stretching of the cervical wall during screwing-in. In the illustrated embodiment the screw thread 5 is a right-hand screw thread, alternatively a left-hand screw thread could be used if desired. The thread shown, viewed in the longitudinal direction of the device, has a continuous distance between the turns of the thread, or a continuous pitch.

Dit is evenwel niet noodzakelijk en desgewenst kan een schroefdraad worden gekozen met een variërende spoed over een 40 deel van de lengte of over de gehele lengte.However, this is not necessary and if desired, a screw thread can be selected with a varying pitch over a part of the length or over the entire length.

1006687 41006687 4

Het althans bij benadering tapse deel 7 van het af-sluitelement 3 is convex gekromd ter aanpassing van de vorm van het afsluitelement aan de normaal voorkomende plaatselijke inwendige vorm van de cervix uteri.The at least approximately tapered portion 7 of the occluding member 3 is curved convex to adapt the shape of the occluding member to the normally occurring local internal shape of the cervix uteri.

5 De schroefdraad 5 bezit in dwarsdoorsnede gezien een afgeronde top. Hiermee kan beschadiging van de cervixwand worden voorkomen en een goede afdichting worden bereikt.The thread 5 has a rounded top in cross section. This can prevent damage to the cervical wall and ensure a good seal.

Het tapse deel 7 eindigt in een al of niet min of meer geprononceerd flensvormig deel 9. Dit deel kan desgewenst 10 een grotere afmeting bezitten ter aanligging tegen de front-zijde van de cervix uteri. Aan de andere zijde, tegenover het flensvormige deel 9 bevindt zich bij de getekende uitvoeringsvorm een staafvormig deel 11 dat eindigt in een afgeronde punt 13. Dit staafvormige deel dient bijvoorbeeld voor de geleiding 15 van een catheter die kan worden aangebracht door het, in de lengterichting door de inrichting lopende, kanaal 15. De inrichting is voorzien, zie figuur 1 aan de uiterst linkerzijde, van een koppelingdeel 17 voor koppeling van de inrichting aan andere medische inrichtingen zoals een manipulatie-instrument, 20 een catheter, een injecteerinrichting, etcetera. In het betreffende geval is het koppelingdeel 17 gevormd als een deel van een zogenaamde luerkoppeling en bestaat op gebruikelijke wijze uit een flensvormig deel, met een omtrek die wordt gevormd door twee tegenover elkaar gelegen cirkelsegmenten van 25 gelijke diameter onderling verbonden door evenwijdige en op gelijke afstand van het centrum van de inrichting gelegen rechte zijkanten. Aangezien dergelijke koppelingen algemeen bekend zijn zal hier geen poging worden gedaan deze verder te omschrijven. Het zei hier voldoende om te vermelden dat een 30 luerkoppeling een fluïdumdichte, gemakkelijk losneembare, koppeling mogelijk maakt tussen verschillende inrichtingen. Het genoemde koppelingdeel 17 is met het resterende deel van de inrichting verbonden via een cilindrisch deel 19.The tapered part 7 ends in a more or less pronounced flange-shaped part 9. This part can, if desired, have a larger size for abutting the front side of the cervix uteri. On the other side, opposite the flange-shaped part 9, in the drawn embodiment there is a rod-shaped part 11 which ends in a rounded point 13. This rod-shaped part serves, for example, for the guiding 15 of a catheter which can be arranged in the longitudinal direction channel 15 passing through the device. The device is provided, see figure 1 on the far left, with a coupling part 17 for coupling the device to other medical devices such as a manipulation instrument, a catheter, an injection device, etc. In the case in question, the coupling part 17 is formed as part of a so-called luer coupling and usually consists of a flange-shaped part, with a circumference formed by two opposite circle segments of equal diameter interconnected by parallel and equally spaced straight sides situated from the center of the establishment. Since such links are well known, no attempt will be made here to describe them further. It said enough to mention here that a luer coupling allows for a fluid tight, easily detachable coupling between different devices. The said coupling part 17 is connected to the remaining part of the device via a cylindrical part 19.

De uitvoeringsvorm volgens figuur 3 verschilt van de 35 uitvoeringsvorm volgens de figuren 1 en 2 uitsluitend voor wat de lengte van dit cilindrische deel betreft. Dit cilindrische deel is daarom bij de uitvoeringsvorm volgens figuur 3 aangeduid met het verwijzingscijfer 19' terwijl alle overige delen van de inrichting worden aangeduid met dezelfde verwijzings-40 cijfers als in figuur 1. Het deel 19' fungeert als manipula- 1006687 5 tiedeel en kan een zodanige lengte bezitten dat het na inbrengen van de inrichting in de cervix uteri van een patiënt buiten het lichaam uitsteekt. Desgewenst kan het deel nabij het uiteinde dat wordt gevormd door de luerkoppeling 17 zijn voor-5 zien van aangevormde manipulatiedelen die het inschroeven van de inrichting in de cervix uteri kunnen vergemakkelijken, zoals in zij richting in diametrale richtingen uitstekende grijpdelen (niet getoond).The embodiment according to figure 3 differs from the embodiment according to figures 1 and 2 only in respect of the length of this cylindrical part. This cylindrical part is therefore indicated in the embodiment according to figure 3 with the reference numeral 19 ', while all other parts of the device are indicated with the same reference 40 digits as in figure 1. The part 19' functions as manipulation part and can of a length such that after insertion of the device into a patient's cervix uteri, it protrudes outside the body. If desired, the portion near the end formed by the luer coupling 17 may be provided with molded-on manipulation members that may facilitate screwing the device into the cervix uteri, such as laterally projecting gripping members (not shown).

Alhoewel de uitvinding is toegelicht aan de hand van 10 een tweetal uitvoeringsvoorbeelden is de uitvinding daartoe geenszins beperkt. De uitvinding omvat in tegendeel alle mogelijke uitvoeringsvormen binnen het kader van de onafhankelijke conclusie 1. Zo kan de inrichting een andere afmeting bezitten of een uitvoeringsvorm zijn uit een reeks van verschillende 15 afmetingen ter aanpassing aan de afmeting van de cervix uteri van de patiënt. Bij de getoonde uitvoeringsvormen is gedacht aan een goedkoop wegwerpbare uit kunststof vervaardigde en steriel aangeleverde inrichting, die eventueel tezamen met andere voor een bepaalde handeling te gebruiken voorwerpen in 20 een steriele verpakking door een fabrikant kan worden aangeleverd. De inrichting kan desgewenst uit een ander materiaal dan kunststof zijn vervaardigd of uit meerdere materialen bestaan. De vorm van de inrichting kan ook anders zijn dan die welke in de tekening wordt getoond. Bij voorkeur wordt de inrichting 25 volgens de uitvinding vervaardigd van een materiaal dat niet of weinig zichtbaar is op een medische afbeelding zoals een röntgenafbeelding of een ultrasoon beeld. Verder kan de inrichting desgewenst zoveel mogelijk worden aangepast aan andere inrichtingen waarmee deze moet samenwerken, zoals bijvoor-30 beeld een catheter.Although the invention has been elucidated on the basis of two exemplary embodiments, the invention is in no way limited thereto. On the contrary, the invention encompasses all possible embodiments within the scope of the independent claim 1. Thus, the device may be of a different size or an embodiment from a series of different sizes to adapt to the size of the patient's cervix. In the embodiments shown, an inexpensive disposable device made of plastic and sterile supplied is envisaged, which optionally can be supplied in a sterile package by a manufacturer together with other objects to be used for a specific operation. The device can, if desired, be made of a material other than plastic or consist of several materials. The shape of the device may also be different from that shown in the drawing. Preferably, the device 25 according to the invention is manufactured from a material which is not or hardly visible on a medical image such as an X-ray image or an ultrasonic image. Furthermore, the device can, if desired, be adapted as much as possible to other devices with which it must cooperate, such as for instance a catheter.

Het aantal gangen van de schroefdraad kan groter of kleiner zijn dan in de tekening wordt getoond. Zo zou het aantal gangen kunnen worden verminderd tot ongeveer een enkele gang met een geschikte spoed.The number of threads of the thread can be greater or less than shown in the drawing. For example, the number of passes could be reduced to about a single pass with an appropriate pitch.

35 Het taps verlopende deel 7 zou bij de grootste diame ter kunnen overgaan in een cilindrisch deel van een zekere lengte. De diameter van het cilindrische deel is dan bepalend voor de maximale mate van oprekking die de cervix uteri zou kunnen ondergaan bij het inbrengen van de inrichting. De dia-40 meter kan op een door ervaring bepaalde maat worden gekozen.The tapered part 7 could, at the largest diameter, transition into a cylindrical part of a certain length. The diameter of the cylindrical portion then determines the maximum degree of stretch that the cervix uteri could undergo when inserting the device. The slide-40 meters can be chosen at a size determined by experience.

1006687 61006687 6

Het aansluitende taps verlopende deel kan desgewenst een concave inplaats van een convexe vorm bezitten.The subsequent tapered portion may optionally have a concave rather than a convex shape.

10066871006687

Claims

1. Device (1; 1 ') for temporarily occluding a patient's cervix uteri for temporarily preventing backflow of fluid from the uterus, for example during catheterization or artificial insemination, etc., including one in the cervix uteri sealing element (3) which can be fitted from the opening on the side of the vestibulum vaginea and which cooperates sealingly with the cervical wall, characterized in that the closing element (3) is provided with an external screw thread and can be screwed into the cervix uteri by cooperation of 10 threaded with the cervical wall.

Device (1; 1 ') according to claim 1, characterized in that the part (7) of the sealing element (3) provided with an external screw thread (5) cooperating with the cervical wall has at least approximately a tapered shape for progressively elastic stretching of the cervical wall during screwing in.

Device (1; 1 ') according to claim 2, characterized in that the at least approximately conical part (7) is convexly curved to adapt the shape of the closing element to the normally occurring local internal shape of the cervix.

Device (1; 1 ') according to one or more of the preceding claims, characterized in that the thread (5) has a rounded top in cross section.

Device (1 ') according to one or more of the preceding claims, characterized in that the device is provided with an elongated manipulation part (19) extending substantially longitudinally from the part which can be arranged in the cervix.

Device (1; 1 ') according to one or more of the preceding claims, characterized in that the device is provided with a coupling part (17) for coupling the device to other medical devices such as a manipulation instrument, a catheter , an injection device, etc. 1006687