MXPA99005457A - Dispositivo de incontinencia urinaria - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) para manejar la incontinencia urinaria comprende un cuerpo elástico que acopla los genitales externos y ocluye de manera sellada el meato uretral. En modalidades para mujeres, el cuerpo (12) se ajusta entre los labios menores (40) y el piso del vestíbulo vulval (34), ocluyendo el meato (38). Un adhesivo (22) sobre el cuerpo (12) se acopla de manera sellada con el meato (38). En una modalidad para mujeres, el cuerpo tiene una base (14) con una capa adhesiva (22) que sella contra el piso del vestíbulo (34). Un par de aletas laterales, flexibles (18) acoplan los labios menores (40). Una capa de material superabsorbente (62) puede situarse entre la base (72) y la capa adhesiva (92), y/o una capa de material de lienzo (90) puede ser asísituada. El cuerpo (70) puede tener un reborde longitudinal (74) con un borde posterior (16) teniendo un agujero para dedo (76) para facilitar la instalación y remoción. También se proporcionan varias modalidades alternativas para mujeres. En modalidades para hombres el dispositivo incluye una almohadilla elástica (122) con adhesivo (128) sobre una superficie. La almohadilla (122) se conforma y adhesivamente se une al glande penil (130), con el adhesivo (128) ocluyendo de manera sellada el meato. Se pueden proveer lengüetas de seguridad (126) para adherirse al glande (130) o eje de pene (132).

Description

DISPOSITIVO DE INCONTINENCIA URINARIA ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere al campo de dispositivos o aparatos utilizados para aliviar o mitigar los problemas asociados con incontinencia urinaria en seres humanos. Más específicamente, la presente invención se refiere a un recinto externo removible para la uretra de seres humanos. La incontinencia urinaria, debido a enfermedad, daño, u otras causas, es un molesto problema para muchos individuos. La intervención quirúrgica por lo general es requerida para tratar casos severos de incontinencia, pero en aquellos casos en donde el paciente sufre solamente en una pérdida parcial del control de la vejiga, o en donde el paciente de otra manera es un bajo candidato para cirugía, se presenta entonces el tratamiento quirúrgico. Aunque los pacientes tanto hombres como mujeres pueden ser buenos candidatos para el tratamiento no quirúrgico, en dichos aspectos no quirúrgicos son particularmente apropiados para pacientes mujeres quienes sufren de la pérdida parcial, esporádica del control de la vejiga algunas veces denominado como "incontinencia por tensión" o "incontinencia de impulso". La incontinencia por tensión o de impulso, en realidad, es la causa más común de la pérdida de orina en mujeres adultas. El manejo no quirúrgico de incontinencia urinaria incluye el manejo no terapéutico, en donde le paciente usa un aparato o dispositivo cerca del orificio uretral ("meato") que recoge o captura la descarga urinaria. Dichos dispositivos generalmente caen dentro de dos categorías: (1) dispositivos de recolección de orina, y (2) almohadillas absorbentes. Los dispositivos de recolección de orina típicamente comprenden un orificio o receptáculo de recepción para capturar la orina que fluye desde la uretra; medios de retención, asociados con el receptáculo u orificio, para mantener el receptáculo u orificio cerca del meato uretral; y medios para dirigir la orina desde el receptáculo u orificio hacia un depósito o un recipiente o similar, para desecho. Los dispositivos de esta descripción general para utilizarse por pacientes mujeres, se describen en las siguientes patentes de E.U.A.: 3,512,185 - Ellis; 3,661,155 - Lindan; 4,412,511 - Steer y otros; 4,457,314 - Knowles; 4,484,917 - Blackmon; 4,690,677 - Erb; 4.822,347 - MacDougall; y 4,846,819 - Welch. Una variación en el tema del dispositivo de recolección urinario es el "catéter externo femenino", descrito en la patente de E. U. A. No. 4,563.183, Barrodale y otros, la cual incluye un tubo de catéter teniendo un extremo insertado en la uretra. En muchos de estos dispositivos, los medios de retención son configurados con el fin de ser insertados en el espacio entre los labios, siendo retenido ahí mediante la estructura anatómica de los genitales femeninos externos. Los dispositivos de Blackmon y MacDougall también utilizan un adhesivo para ayudar a la retención.

La categoría de almohadillas absorbentes incluye una amplia variedad de dispositivos, principalmente para utilizarse por pacientes mujeres, los cuales generalmente comprenden un cuerpo de material absorbente configurado con el fin de poder insertarse en el espacio entre los labios, y retenerse ahí a través de la estructura anatómica de los genitales femeninos externos. Dichos dispositivos típicamente se asemejan a, (y, en realidad, pueden funcionar como) toallas sanitarias catameniales. Las siguientes patentes de E. U. A. describen dispositivos que generalmente pueden estar considerados dentro de esta categoría: 3,983,873 - Hirschman; 4,595,392 -Johnson y otros; 4,627,848 - Lassen y otros; 4,673,403 - Lassen y otros; 4,743,245 - Lassen y otros; 4,804,380 - Lassen y otros; y 4,846,824 - Lassen y otros. Una toalla sanitaria que es configurada para retenerse entre los labios, y que puede ser utilizada para capturar y absorber el flujo de orina, se describe en la patente Británica No. 754,481. Aunque los dispositivos anteriormente descritos son útiles en ciertas aplicaciones, éstos son sujetos de un número de desventajas. Por ejemplo, los dispositivos de recolección de orina requieren que el usuario utilice un depósito o recipiente que es propenso al sobreflujo o derrame. También, tales dispositivos son mejor adecuados para usuarios quienes presentan pérdida crónica o severa de la función de la vejiga, en lugar de aquellos quienes solamente presentan una incontinencia por tensión o impulso moderada. Las almohadillas absorbentes tienden a ser voluminosas, y pueden ser incómodas para algunos usuarios, especialmente cuando se humedecen. El olor asociado con los dispositivos de recolección de orina por lo general es notorio para otras personas, y, por lo tanto, es indeseable. El uso de los dispositivos de la técnica anterior descritos anteriormente se basan en que el flujo de la orina fuera de la uretra no puede o no debe ser detenido. Esta creencia puede no ser verdadera en muchos casos de incontinencia por tensión o impulso, los cuales son pasajeros por naturaleza. En tales casos, la oclusión externa del meato uretral puede proporcionar un grado adecuado de continencia para muchos pacientes, pero este aspecto ha sido descuidado, por lo menos en su mayor parte, por la técnica anterior.

Por lo tanto, existe la necesidad de un dispositivo que proporcione el manejo efectivo de incontinencia urinaria a través de la oclusión externa del meato uretral; es decir, facilitar el uso y comodidad para el usuario; y que proporcione una retención segura con buenas cualidades de sellado.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN Ampliamente, la presente invención es un dispositivo de oclusión dei meato uretral, que comprende un cuerpo elástico, configurado para acoplarse y sellarse contra el meato uretral, y para ser retenido en su lugar a través del acoplamiento con la estructura anatómica de los genitales externos. Más específicamente, el una modalidad preferida para mujeres, el cuerpo es una almohadilla que incluye una base, que tiene un perfil substancialmente triangular o con forma de cabeza de flecha, que está adaptado para asentarse contra el vestíbulo de la vulva, si anteriormente al orificio vaginal, ocluyendo así el meato "uretral. Los bordes laterales de la almohadilla están configurados para fijarse dentro de los labios menores, el acoplamiento entre la almohadilla y los labios reteniendo así la almohadilla firmemente contra el vestíbulo, en acoplamiento de sellado contra el meato. El lado de la almohadilla opuesto a la base está configurado con un reborde longitudinal central que, cuando la almohadilla es instalada en el vestíbulo, se extiende en el espacio entre los labios. Un lazo de rosca puede ser insertado a través del reborde para facilitar la remoción dei dispositivo, o un agujero para el dedo puede ser provisto en la parte posterior del reborde para el mismo propósito. En una segunda modalidad preferida para mujeres de la invención, la almohadilla tiene una configuración substancialmente tubular, y de esta manera carece de los bordes o "alas" laterales de la primera modalidad para mujeres. Esta modalidad "sin alas" está adaptada para utilizarse en donde el piso del vestíbulo es más estrecho que lo que es considerado "normal". Como con la primera modalidad preferida para mujeres, la almohadilla se asienta contra el piso del vestíbulo, anteriormente al orificio vaginal, ocluyendo así el meato uretral. La porción tubular de la almohadilla está configurada para fijarse dentro de los labios menores. el acoplamiento entre la almohadilla y los labios reteniendo así la almohadilla firmemente contra el vestíbulo, en acoplamiento de sellado contra el meato. El lado de la almohadilla opuesto a la base es configurado con un reborde longitudinal central que, cuando la almohadilla es instalada en el vestíbulo, se extiende hacia el espacio entre labios, facilitando así la inserción y remoción. En ambas modalidades antes mencionadas, por lo menos en esa parte de la almohadilla que yace en acoplamiento de sellado contra el meato está revestida con un adhesivo de hidrogel hidrofílico, sensible a la presión para la retención contra el vestíbulo. El adhesivo, en grupo con la almohadilla elástica, se extiende para llenar el espacio entre labios cerca del vestíbulo, proveyendo así un ajuste conformal con la estructura anatómica, lo cual mejora la retención del dispositivo. La misma almohadilla puede ser revestida o impregnada con un agente antibacteriano o germicida adecuado para inhibir la infección. En una tercera modalidad preferida para mujeres de la invención, el cuerpo comprende una vejiga o saco elastomérico, llena de un gel biocompatible, condescendiente, suave o un líquido, y revestida con una adhesivo de hidrogel hidrofílico sensible a la presión, para mejorar la retención. El saco lleno de gel se extiende dentro del espacio entre labios para conformarse estrechamente a la estructura anatómica de los genitales externos de la mujer, y de esta manera sellarse contra el meato uretral, con la ayuda del adhesivo.

En varias modalidades adecuadas para utilizarse por un paciente hombre, la invención comprende una almohadilla delgada, elástica, absorbente, la superficie interna de la cual está provista con una capa adhesiva de hidrogel hidrofílica sensible a la presión. La almohadilla se conforma al glande del pene, y removiblemente se une al pene a través del adhesivo, por lo que el adhesivo también sella contra y ocluye el meato uretral. En dicha modalidad para hombres, la almohadilla tiene una porción central substanciaimente elíptica, con un par de lengüetas lateralmente extendidas en cada extremo que se envuelven alrededor del glande para asegurar la almohadilla , en su lugar. En otra modalidad para hombres, la almohadilla tiene una porción de sellado central con una pluralidad de lengüetas radialmente extendidas para asegurar el dispositivo. En otra modalidad más para hombres, la almohadilla está en la configuración de una tapa generalmente hemisférica que cubre una porción substancial del glande. Como con las modalidades para mujeres, la almohadilla de las modalidades para hombres puede ser revestida o impregnada con un compuesto medicinal, tal como un agente antibacteriano o germicida. Se apreciará que la presente invención ofrece un aspecto nuevo y ventajoso al manejo de incontinencia. Por ejemplo, el dispositivo es pequeño, no oclusivo, fácil de usar y cómodo para el usuario. Permitiendo al usuario retener efectivamente la orina, el dispositivo evita los problemas asociados con los dispositivos de la técnica anterior, enumerados anteriormente, que permite la descarga de orina. El dispositivo puede hacerse en una variedad de tamaños y formas para el ajuste óptimo para cada usuario individual. El dispositivo es económico de fabricar, y, por lo tanto, puede ser un artículo desechable. Estas y otras ventajas se apreciarán mejor a partir de la siguiente descripción detallada.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de incontinencia urinaria femenina, de acuerdo con una primera modalidad preferida para mujeres de la invención; La Figura 2 es una vista en planta inferior del dispositivo de la Figura 1 ; La Figura 3 es una vista en elevación lateral del dispositivo de la Figura 1 ; La Figura 4 es una vista en elevación anterior del dispositivo de la Figura 1 ; La Figura 5 es una vista en planta del dispositivo de la Figura 1, mostrando el dispositivo instalado en los genitales externos de una mujer; La Figura 6 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 6-6 de la Figura 5; La Figura 7 es una vista en elevación anterior de una primera forma modificada de la primera modalidad preferida para mujeres del dispositivo; La Figura 8 es una vista en perspectiva de una segunda forma modificada de la primera modalidad preferida para mujeres; La Figura 9 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 9-9 de la Figura 8; La Figura 10 es una vista en sección transversal, similar a aquella de la Figura 9, mostrando la flexión de los bordes laterales de la almohadilla; La Figura 11 es una vista en sección transversal de una tercera forma modificada de la primera modalidad preferida para mujeres; La Figura 12 es una vista en sección transversal, similar a aquella de la Figura 11, mostrando la flexión de los bordes laterales de la almohadilla; La Figura 13 es una vista en perspectiva de una segunda modalidad preferida para mujeres de la invención; La Figura 14 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 14-14 de la Figura 13; La Figura 15 es una vista en sección transversal, similar a aquella de la Figura 14, mostrando una forma modificada de la segunda modalidad preferida para mujeres; La Figura 16 es una vista en sección transversal de los genitales externos femeninos, mostrando un vestíbulo de la configuración para la cual está adaptada a la segunda modalidad preferida para mujeres; La Figura 17 es una vista en sección transversal de una cuarta modificación de la primera modalidad preferida para mujeres, en donde la almohadilla incluye una capa de material superabsorbente; La Figura 18 es una vista en sección transversal, similar a aquella de la Figura 17, mostrando la invención según instalada en los genitales externos de una mujer; La Figura 19 es una vista en sección transversal, similar a aquella de la Figura 18, mostrando el material superabsorbente después de que ha absorbido humedad; La Figura 20 es una vista en perspectiva de una quinta forma modificada de la primera modalidad preferida para mujeres, la cual incluye un agujero para el dedo; La Figura 21 es una vista en sección transversal, tomada a lo largo de línea 21-21 de la Figura 20; La Figura 22 es una vista en perspectiva, similar a aquella de la Figura 20, mostrando el dispositivo con un dedo de ser humano insertado en el agujero de dedo; La Figura 23 es una vista en sección transversal, similar a aquella de la Figura 21, mostrando una sexta modificación de la primera modalidad preferida para mujeres; La Figura 24 es una vista en perspectiva de una tercera modalidad preferida para mujeres de la invención; La Figura 25 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 25-25 de la Figura 24; La Figura 26 es una vista en perspectiva de una primera modalidad preferida para hombres de la invención; La Figura 27 es una vista perspectiva, mostrando la modalidad de la Figura 26, unida al glande de un pene; La Figura 28 es una vista en perspectiva de una segunda modalidad preferida para hombres de la invención; La Figura 29 es una vista en perspectiva, mostrando la modalidad de la Figura 28 unida al glande de un pene; y La Figura 30 es una vista en perspectiva de una tercera modalidad preferida para hombres de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Haciendo primero referencia a las Figura 1 a 4 de los dibujos, el dispositivo de incontinencia urinaria para mujeres 10, de acuerdo con una primera modalidad preferida para mujeres de la presente invención, se muestra. El dispositivo comprende un cuerpo o almohadilla 12, formado de un material de espuma elástica que es biocompatible. Una clase adecuada de materiales es aquella de espumas formadas a partir del accionamiento de agua de prepolímeros a base ya sea de diisocianato de tolueno (TDI) o diisocianato de metileno difenilo (MDI). Dichos prepolímeros son vendidos por W. R. Grace & Co.-Conn., Organic Chemicals División, Lexington, Massachusetts, bajo las marcas comerciales de "HYPOL" (TDI) y "HYPOL PLUS" (MDI). Alternativamente, la almohadilla 12 puede hacerse de un material biodegradable, tal como una celulosa o fibra de algodón. También se puede utilizar una espuma de poliuretano, haciéndola biodegradable a través de hidrólisis de un enlace de estructura de base débil, tal como un grupo amina. Otros materiales de espuma, tales como poliolefinas, pueden ser utilizados y hacerse hidrolíticamente biodegradabies utilizando enlaces débiles tales como almidones en las estructuras de base del polímero. La almohadilla 12 incluye una base 14 que tiene el perfil general de una cabeza de flecha roma, como se muestra en la Figura 2. En la primera modalidad preferida de la invención, la base puede ser ligeramente cóncava, como se muestra en la Figura 4. Alternativamente, la base 14 puede hacerse ligeramente convexa, como se muestra en la Figura 7, para aquellos usuarios que encuentran dicha configuración más cómoda para usar. La base 14 tiene un extremo posterior cóncavo 16, con los bordes laterales 18 que ahusan ligeramente entre sí a medida que se extienden hacia un extremo anterior redondo 20. El extremo anterior 20 de esta manera es un poco más estrecho que el extremo posterior 16. La almohadilla está provista con una superficie adhesiva para retenerse contra el piso del vestíbulo. En esta modalidad de la invención, la base está revestida con una capa adhesiva 22, comprendiendo un material adhesivo de hidrogel hidrofílico, sensible a la presión. Dichos adhesivos de hidrogel son vendidos por Promeon División of Medtronic, Inc., de Minneapolis, Minnesota, bajo la marca comercial de "PROMEON". Una descripción detallada de dicha composición de hidrogel está contenida en la patente de E. U. A. No. 4,593,053 - Jevne y otros, la descripción de la cual se incorpora aquí por referencia. Otro tipo de adhesivo que ha mostrado tener buenos resultados es una mezcla de metacrilato de poli-2-hidroxietilo (PHEMA) y glicol polietilénico (PEG) como un plastificante. El porcentaje de PHEMA puede variar de aproximadamente 45% a aproximadamente 75%, con una escala correspondiente de PEG de aproximadamente 55% a aproximadamente 25%. La composición preferida es de aproximadamente 53 a 54% de PHEMA y de aproximadamente 47 a 46% de PEG. Los porcentajes más bajos de PHEMA producen una adhesión mayor, mientras que los porcentajes más altos de PHEMA producen una duración mayor. El PEG tiene un peso molecular de entre aproximadamente 400 y aproximadamente 1000, siendo preferido 400. El PHEMA preferiblemente es una mezcla de PHEMA de bajo peso molecular (peso molecular de entre aproximadamente 10,000 y 100,000) y PHEMA de alto peso molecular (peso molecular mayor que aproximadamente 100,000). El PHEMA de bajo peso molecular proporciona propiedades adhesivas, mientras que el PHEMA de alto peso molecular mejora la integridad estructural adhesiva. La mezcla de PHEMA es de entre aproximadamente 10% -50% por abajo del peso molecular de PHEMA y de entre aproximadamente 90 y 50% en un alto peso molecular de PHEMA. con la mezcla precisa siendo determinada por las propiedades adhesivas particulares deseadas. Aunque el plastificante preferido es PEG, como se describió anteriormente, se pueden utilizar otros plastificantes, tales como glicol propilénico, glicol polipropilénico (PPG), o glicerina. Si la almohadilla 12 se hace de TDI o MDI, el material de la almohadilla por si mismo puede hacerse adhesivo combinando TDI o MDI uno a otro en un peso con aproximadamente de 0.25 a 0.50 molares de hidróxido de amonio durante el accionamiento del agua de la espuma. El material resultante tiene una superficie que está positivamente cargada, de manera que se adherirá a una superficie mucoide negativamente cargada (tal como la superficie del vestíbulo y las porciones internas de los labios menores). Alternativamente, toda la almohadilla puede formarse de un adhesivo, tal como una mezcla de PHEMA/PEG descrita anteriormente. El lado de la almohadilla 12 opuesto a la base 14 incluye un reborde de rigidez longitudinal central 26, el cual forma la parte más gruesa de la almohadilla 12. Si uno adopta la convención de que la base es el "fondo" de la almohadilla 12, entonces la almohadilla puede ser definida como teniendo una superficie 27 opuesta a la base que se inclina "hacia abajo" desde cualquier lado del reborde 26 hacia los bordes 18, de manera que existe una reducción gradual en el espesor de la almohadilla desde el reborde hacia los bordes. Visto de otra manera, la almohadilla puede ser definida como teniendo una forma transversal que se estrecha desde la base 14 hacia la "parte superior" o vértice 28 del reborde 26. La configuración resultante es tal que una sección transversal lateral de la almohadilla, tomada a través del reborde 26, produce una forma que se asemeja a un triángulo con las esquinas redondas y lados ligeramente cóncavos, como se muestra en la Figura 6. Similarmente, el reborde 26 tiene un borde anterior 30 que se ahusa "hacia abajo" desde el vértice 28 hacia el extremo anterior 20 de la almohadilla 12, como se muestra en la Figura 3, de manera que el extremo anterior 20 de la almohadilla 12 es substancialmente reducido en espesor según comparado con el extremo posterior 16.

El dispositivo 10 está ventajosamente provisto con un mango o lengüeta que es ya sea integralmente moldeado con la almohadilla 11, o subsecuentemente unido a la misma. En la primera modalidad preferida, el mango es un anillo o lazo 32, preferiblemente de rosca, que se inserta lateralmente a través de la almohadilla 12. El lazo preferiblemente está ubicado cerca del borde anterior 28 del reborde 26, aunque el sitio preciso del lazo 32 no es crítico para su función, como se describirá más adelante. Las Figuras 5 y 6 muestran el dispositivo de incontinencia 10 instalado en los genitales externos de una mujer. El dispositivo 10 es instalado de manera que la base 14 se asienta contra el vestíbulo 34 de la vulva 36, anteriormente del orificio vaginal 37, ocluyendo así el meato uretral 38. La superficie adhesiva sella el meato suficientemente para evitar el escape de orina. Los bordes laterales 18 y el extremo anterior 20 de la almohadilla están metidos bajo los labios menores 40. El acoplamiento entre los labios menores y la superficie de inclinación 27 mejora la retención de la almohadilla 12 en acoplamiento con el vestíbulo 34. La concavidad en el extremo posterior 16 de la almohadilla 12 permite un área de superficie un poco mayor para el acoplamiento por los labios mayores, mientras se deja un claro para la abertura vaginal 37. Ei reborde 36 se extiende hacia el espacio entre labios, y el lazo 32 sale desde entre los labios mayores (no mostrado) con el fin de quedar expuesto para facilitar la sujeción manual, para remover el dispositivo. La almohadilla 12 puede ser provista en un número de tamaños para ajustarse a una gran variedad de individuos. La longitud de la almohadilla debe ser aproximadamente igual como la distancia entre el labio anterior del orificio vaginal y la unión de los labios menores. La anchura de la almohadilla óptimamente debe conformarse substancialmente a la anchura del vestíbulo. Se pueden cortar tamaños predeterminados individualmente para un ajuste óptimo. En algunos casos, un molde de porciones relevantes de la vulva puede ser tomado antes de dimensionar la almohadilla. La capa adhesiva 22 no solamente proporciona un sello hermético al fluido para el meato uretral, sino que también reduce al mínimo el derrame del dispositivo. El reborde central 26 proporciona rigidez que resiste la deformación de la almohadilla y ruptura de la capa adhesiva bajo presiones de fluido desde la uretra, mejorando así el sello hermético al fluido provisto por la almohadilla contra el meato uretral. Puede ser ventajoso extender la capa adhesiva sobre la superficie de acoplamiento de labios 27, mejorando así aún más la estabilidad del dispositivo. Un dispositivo de incontinencia construido de acuerdo con la primera modalidad preferida para mujeres de la invención, como se describió anteriormente, también puede hacerse para resistir presiones de fluido a corto plazo de la uretra en la escala de hasta por lo menos aproximadamente 100, y de preferencia alrededor de 170 cm de agua sin fuga significativa. Las presiones en esta escala son aquellas que típicamente podrían dar como resultado en orina involuntaria descargada en casos de incontinencia por tensión o de impulso, con 170 cm de agua siendo la presión derribada máxima aproximada para una mujer adulta típica. Como una opción, el material de espuma de la almohadilla, y/o la superficie adhesiva, puede ser provisto con una composición médicamente activa. Por ejemplo, se puede utilizar un agente antibacteriano o germicida, tal como óxido de plata o azida de plata.

La primera modalidad preferida conduce por sí misma a varias modificaciones que pueden proporcionar una mejor comodidad para ciertos individuos. Por ejemplo, Las Figuras 8, 9 y 10 muestran un dispositivo modificado 50, el cual incluye una almohadilla 52 de espesor substancialmente uniforme, excepto para un reborde longitudinal 54. Esta modificación proporciona bordes laterales 56 que se flexionan más fácilmente que aquellos de la modalidad de las Figuras 1-7. Aún una flexibilidad mayor puede ser provista formando una ranura longitudinal 58 sobre ambos lados del reborde 54, como se muestra en las Figuras 11 y 12. Como otra opción más, una protuberancia corta 59 puede ser provista sobre la base, como se muestra en las Figuras 9 y 10. La protuberancia 59 sirve como un localizador para el meato uretral, facilitando la colocación apropiada del dispositivo. La protuberancia 59 también puede mejorar la oclusión del meato. Otra modificación de la primera modalidad preferida para mujeres se muestra en las Figuras 17, 18 y 19. Como se muestra en estas figuras, un dispositivo modificado 60 incluye una capa 62 de material hidrofílico superabsorbente, adyacente a la capa adhesiva 64 sobre la base de la almohadilla. La capa hidrofílica 62 preferiblemente es una mezcla del adhesivo PHEMA/PEG y un material de microesponja, tal como carboximetilcelulosa (CMC). La capa hidrofílica 62 expulsa humedad de la capa adhesiva 64 y absorbe la humedad, prolongando así la vida útil del adhesivo retrasando la saturación. La absorción de la humedad ocasiona que la capa hidrofílica 62 se hinche, como se muestra en la Figura 19, lo cual puede mejorar las propiedades de sellado del dispositivo. Otra modificación más de la primera modalidad preferida para mujeres se muestra en las Figuras 20, 21 y 22. En estas figuras, un dispositivo modificado 70 tiene una almohadilla 72 teniendo un reborde longitudinal integral 74. El reborde 74 es un agujero de dedo 76 en su borde posterior. El agujero de dedo 76 normalmente está en un estado aplastado, como se muestra en la Figura 20. Se expande para recibir el dedo 78 de un usuario, como se muestra en la Figura 22, para facilitar la instalación y remoción. En la Figura 21, el dispositivo 70 se muestra como teniendo una capa adhesiva 80 aplicada directamente a la base de la almohadilla 72, como se describió previamente. La Figura 23 muestra otro aspecto más que puede ser incorporado, como una modificación adicional, a cualquiera de las variaciones previamente descritas de la primera modalidad preferida para mujeres. En esta variación o modificación, una capa de lienzo 90 está encerrada dentro de la adhesivo 92 aplicado a la base de la almohadilla. La capa de lienzo 90 preferiblemente es una lámina delgada, no tejida de poliéster que puede reforzar un material elastomérico. En la presente invención, la capa de lienzo 90 agrega integridad estructural al material adhesivo, mejorando así la duración del dispositivo. Como se muestra en la Figura 23, la capa de lienzo 90 es colocada en el adhesivo antes de que el adhesivo sea curado a un semisólido. Alternativamente, la capa de lienzo 90 puede ser aplicada a la base de la almohadilla antes de que el adhesivo sea aplicado, en cuyo caso, la capa de lienzo podría quedar emparedada entre el adhesivo y la base de la almohadilla. Se ha observado que algunos usuarios potenciales de la presente invención tienen un piso de vestíbulo relativamente estrecho. Este tipo de estructura anatómica se muestra en la Figura 16. la cual ilustra una vista transversal simplificada de los genitales externos de mujeres, en donde el piso de vestíbulo 94 y los labios menores 96 definen un espacio relativamente estrecho cerca del meato uretral 98. Para aquellos con este tipo de estructura anatómica, la primera modalidad preferida para mujeres anteriormente descrita puede ser incómoda, o de otra manera no adecuada. Consecuentemente, se contempla para estos usuarios una segunda modalidad preferida para mujeres, ilustrada en las Figuras 13, 14 y 15. De acuerda con esta segunda modalidad preferida para mujeres, un dispositivo de incontinencia urinaria 100 para mujeres incluye una almohadilla substancialmente tubular 102, substancialmente toda la superficie exterior de la cual está revestida con un adhesivo 104, del tipo descrito anteriormente. La almohadilla 102 tiene un reborde longitudinal 106, preferiblemente no revestido con el adhesivo, que se utiliza como un elemento de sujeción para facilitar la instalación y la remoción. Como se muestra en las Figuras 13 y 14, la almohadilla tubular puede tener una sección transversal substancialmente elíptica. Alternativamente, como se muestra en la Figura 15, una almohadilla 102a, teniendo una forma transversal similar a un triángulo redondo, puede ser más adecuada para algunos usuarios. Las Figuras 24 y 25 ilustran una tercera modalidad preferida para mujeres de la invención. Una dispositivo de incontinencia urinaria 110, de acuerdo con esta modalidad, incluye una coraza o vejiga delgada, elastomérica 112, formada de poliuretano o un material elastomérico elástico, delgado, similar. La vejiga 112 se llena con un líquido o gel biocompatible adecuado 114 a través de una aguja, y el agujero de aguja después es sellado, formando así un saco condescendiente. Un material preferido para llenar el saco es un hidrogel, similar a los adhesivos de hidrogel descritos anteriormente. Substancialmente toda la superficie exterior del saco es revestida con un adhesivo 116, de un tipo descrito anteriormente. Durante uso, el dispositivo 110 es insertado bajo los labios menores de manera que queda asentado contra el piso del vestíbulo, ocluyendo el meato uretral. El saco se conforma a la estructura anatómica de los genitales externos femeninos, llenando el espacio entre labios, y sellando contra el meato uretral con la ayuda del adhesivo. Ya que el saco es condescendiente, este puede ser utilizado para una amplia variedad de estructuras anatómicas, proporcionando altos niveles de comodidad. El dispositivo ventajosamente puede ser provisto con una lengüeta elevada 118, no revestida con el adhesivo, que será sujetada por el usuario, para facilitar la instalación y remoción del dispositivo 110. Las Figuras 26 a 30 ilustran varias modalidades de la invención adecuadas para utilizarse por pacientes hombres. Un dispositivo de incontinencia urinaria para hombres, de acuerdo con la modalidad de las Figuras 26 y 27 comprende una almohadilla elástica, flexible, delgada 122, la cual puede ser formada a partir de cualquiera de los materiales anteriormente descritos utilizados para las almohadillas de las modalidades para mujeres de las Figuras 1 a 23. La almohadilla 122 tiene una porción central 124 generalmente elíptica, con un par de lengüetas 126 lateralmente extendidas en cada extremo. La almohadilla tiene una superficie interna, la cual está provista con una capa adhesiva de hidrogel hidrofílico sensible a la presión 128, la cuai puede ser formada en cualquiera de las formas descritas anteriormente. La almohadilla 122 se conforma al glande 130 del pene 132 de un paciente, y es removiblemente retenida en el mismo a través de la capa adhesiva 128, en donde el adhesivo también sella contra y ocluye el meato uretral (no mostrado). La porción central 124 generalmente elíptica acopla contra el meato uretral, y proporciona las funciones de sellado y oclusión. Las lengüetas lateralmente extendidas 126 quedan envueltas alrededor de la porción distante de la flecha del pene 132 para asegurar adhesivamente la almohadilla 122 en su lugar. En la modalidad de las Figuras 27 y 28, un dispositivo de incontinencia urinaria para hombres comprende una almohadilla 142 que tiene una porción de sellado y oclusión central 144 con una pluralidad de lengüetas radialmente extendida 146 para asegurar adhesivamente el dispositivo al glande 130. Otra vez, la superficie interna de la almohadilla 142 está provista con una capa 148 del adhesivo anteriormente descrito. De acuerdo con la modalidad de la Figura 30, un dispositivo de incontinencia urinaria para hombres contiene una almohadilla 152 que está en la configuración de una tapa generalmente hemisférica que se conforma a y cubre una porción substancial del glande 130. Ofra vez. la superficie interna de la almohadilla 152 está provista con una capa 154 del adhesivo anteriormente descrito. En esta modalidad, la almohadilla 152 tiene una porción central 154 que se acopla contra el meato uretral, y una porción periférica, integral con y extendiéndose desde la porción central 156, que está removiblemente unida por la capa adhesiva 154 al glande 130. Como con las modalidades para mujeres, la almohadilla de las modalidades para hombres puede ser revestida o impregnada con un compuesto médicamente activo, tal como un agente antibacteriano o germicida. Alternativamente, el compuesto puede ser incorporado al adhesivo. A partir de lo anterior, las ventajas de la presente invención serán fácilmente apreciadas. El dispositivo de incontinencia de acuerdo con la presente invención proporciona un manejo efectivo de la incontinencia urinaria, especialmente incontinencia por tensión y de impulso, sin la inconveniencia e incomodidad asociados con los dispositivos de recolección de orina de la técnica anterior y almohadillas absorbentes. La presente invención es fácil de utilizar y es cómoda para el usuario. Fácilmente se configura y dimensiona para ajustarse a la anatomía de cada usuario individual con la óptima efectividad y comodidad. Fácilmente y a costo más bajo, puede hacerse como un artículo desechable. Aunque varias modalidades preferidas y sus modificaciones han sido descritas anteriormente, se debe entender que otras modificaciones y variaciones ser sugerirán por sí mismas para aquellos expertos en la técnica. Tales variaciones y modificaciones pueden ser consideradas dentro del alcance y espíritu de la invención, como se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims (42)

REIVINDICACIONES

1.- Un dispositivo para controlar la incontinencia urinaria, que comprende: un cuerpo configurado para conformarse a los genitales externos de un ser humano, y un adhesivo dispuesto sobre una superficie del cuerpo para acoplar en forma sellada los genitales externos y ocluir el meato uretral, de esta manera bloquear así el flujo de orina desde el meato uretral.

2.- Un dispositivo para controlar la incontinencia urinaria en un hombre ser humano, que comprende: un cuerpo configurado para conformarse al glande del pene, y un adhesivo dispuesto sobre una superficie de dicho cuerpo para acoplar de manera sellada el glande y ocluir el meato uretral, de esta manera bloqueando substancialmente el flujo de orina desde el meato uretral.

3.- Un dispositivo para controlar la incontinencia urinaria en un hombre, que comprende: un cuerpo configurado para conformarse al glande del pene, un adhesivo dispuesto sobre una superficie de dicho cuerpo para acoplar de manera sellada el glande y ocluir el meato uretral, de esta manera bloquear substancialmente el flujo de orina desde el meato uretral . y una lengüeta extendiéndose desde dicho cuerpo para acoplar el eje del pene, una porción de la lengüeta siendo adhesiva.

4.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el adhesivo incluye un compuesto médicamente activo.

5.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el adhesivo está colocado sobre la superficie de manera que durante uso, dicho adhesivo ocluye el meato uretral.

6.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el adhesivo comprende una capa adhesiva sobre la superficie.

7.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el adhesivo es sensible a la presión.

8.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el adhesivo incluye metacrilato de poli-2-hidroxietilo y un plastificante seleccionado de glicol polietilénico, glicol propilénico, glicol polipropilénico, y glicerina.

9.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el adhesivo comprende una mezcla de aproximadamente 45% a aproximadamente 75% de metacrilato de poli-2-hidroxietilo y aproximadamente 55% a aproximadamente 25% de glicol polietilénico.

10.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en donde el metacrilato de poli-2-hidroxietilo comprende una mezcla de aproximadamente 10% a aproximadamente 50% de metacrilato de poli-2-hidroxietilo teniendo un peso molécula de entre aproximadamente 10.000 y aproximadamente 100,000, y alrededor de 90% a 50% de metacrilato poli-2-hidroxietilo teniendo un peso molecular mayor que aproximadamente 100,000.

11.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el adhesivo es un hidrogel.

12.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde dicha porción está configurada para permanecer substancialmente adhesiva cuando hace contacto con la orina.

13.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde dicho cuerpo es una almohadilla.

14.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, en donde la almohadilla es elástica.

15.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en donde el cuerpo es absorbente.

16.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el dispositivo incluye un par de lengüetas que se extiende desde el cuerpo en direcciones opuestas.

17.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el dispositivo incluye una pluralidad de lengüetas que se extienden desde el cuerpo.

18.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 17, en donde el dispositivo incluye una pluralidad de lengüetas que se extienden radialmente desde el cuerpo.

19.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el cuerpo comprende una tapa generalmente hemisférica.

20.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la capa adhesiva contiene una capa de material de lienzo.

21.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2 o 3, en donde el cuerpo comprende un saco conformable.

22.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, que tiene una capa absorbente entre el adhesivo y la almohadilla.

23.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el cuerpo comprende un material de espuma biocompatible.

24.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 23, en donde el material de espuma se forma a partir del accionamiento del agua de un prepolímero seleccionado del grupo que consiste de diisocianato de tolueno y diisocianato de metileno difenilo.

25.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 24, en donde el adhesivo se forma haciendo reaccionar el prepolímero con hidróxído de amonio durante el accionamiento de agua.

26.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el adhesivo es una mezcla de glicol polietilénico y metacrilato de poli-2-hidroxietilo.

27.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el adhesivo incluye un compuesto médicamente activo.

28.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el paciente es un hombre, los genitales externos incluyen un pene con un glande, y el cuerpo comprende una almohadilla, una porción la cual es conformable al glande, con el fin de ocluir el meato uretral.

29.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 28, en donde la almohadilla comprende: una porción central que durante uso se acopla contra el meato uretral; y una porción periférica adyacente a la porción central, la porción periférica siendo configurada para asegurar la almohadilla al pene.

30.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 29, en donde la porción periférica comprende un par de lengüetas extendiéndose en direcciones opuestas desde la porción central.

31.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 29, en donde la porción periférica comprende una pluralidad de lengüetas extendiéndose radialmente desde la porción central.

32.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 29, en donde la almohadilla comprende una tapa substancialmente hemisférica con una porción central, dicha porción periférica siendo integral con y extendiéndose desde la porción central.

33.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el cuerpo comprende una almohadilla formada de un material de espuma biocompatible que se forma a partir del accionamiento de agua de un prepolímero seleccionado del grupo que consiste de diisocianato de tolueno y diisocianato de metileno difenilo.

34.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el adhesivo comprende una mezcla de aproximadamente 45% a aproximadamente 75% de metacrilato de poli-2-hidroxietilo y aproximadamente 55% a aproximadamente 25% de glicol polietilénico, y en donde el metacrilato de poli-2-hidroxietilo comprende una mezcla de aproximadamente 10% a aproximadamente 50% de metacrilato de poli-2-hidroxietilo teniendo un peso molecular de entre aproximadamente 10,000 y aproximadamente 100,000, y alrededor de 90% a aproximadamente 50% de metacrilato de poli-2-hidroxietilo teniendo un peso molecular mayor que aproximadamente 100,000.

35.- Un dispositivo para controlar incontinencia urinaria a través de la oclusión del meato uretral en el glande del pene de un paciente hombre, que comprende: una almohadilla elástica que está configurada para ser conformable al glande, un adhesivo dispuesto sobre una porción central y una superficie de la almohadilla para acoplar de manera sellada el glande y ocluir el meato uretral para bloquear substancialmente el flujo de orina desde el mismo, y una pluralidad de lengüetas extendiéndose radialmente desde la porción central y configuradas para unirse al pene.

36.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 35, en donde el adhesivo comprende una mezcla de aproximadamente 45% a aproximadamente 75% de metacrilato de poli-2-hidroxietilo y alrededor de 55% a 25% de glicol polietilénico y en donde el metacrilato de poli-2-hidroxietilo comprende una mezcla de alrededor de 10% a 50% de metacrilato de poli-2-hidroxietilo teniendo un peso molecular de entre aproximadamente 10,000 y 100,000 y alrededor de 90% a 50% de metacrilato de poli-2-hidroxietilo teniendo un peso molecular mayor que aproximadamente 100,000.

37.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 35, en donde el adhesivo incluye metacrilato de poli-2-hidroxietilo y un plastificante seleccionado de glicol polietilénico, glicol propilénico, glicol polipropilénico, y glicerina.

38.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 35, en donde el adhesivo es una mezcla del glicol polietilénico y metacrilato de poli-2-hidroxietilo.

39.- Ei dispositivo de acuerdo con la reivindicación 35, en donde el adhesivo incluye un compuesto médicamente activo.

40.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 35, en donde la almohadilla se hace de un material de espuma biocompatible.

41.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 40, en donde el material de espuma se forma a partir del accionamiento del agua de un prepolímero seleccionado del grupo que consiste de diisocianato de tolueno y diisocianato de metileno difenilo.

42.- El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 41, en donde el adhesivo se forma haciendo reaccionar el prepolímero con hidróxido de amonio durante el accionamiento del agua.