MXPA99000783A - Composicion antimicrobiana - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a una composición antimicrobiana que contiene alcohol y un método de uso de la composición para desinfectar superficies, tal como las manos.
Description
COMPOSICIÓN ANTIMICROBIANA
Esta solicitud está relacionada con las solicitudes de patente de E.U., números de serie 08/XXX,XXX, titulada COMPOSICIÓN ANTIMICROBIANA CON APARIENCIA COSMÉTICA A BASE DE ALCOHOL, y 08/YYY,YYY, titulada LOCIÓN, CREMAS Y GELES DE BAJA PEGAJOSIDAD, todas presentadas junto con la presente y las cuales están cedidas al cesionario de la presente invención e incorporadas a manera de referencia como si estuvieran establecidas completamente en la presente. La presente invención se refiere a composiciones antimicrobianas que se aplican tópicamente a un substrato, tal como las manos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Las composiciones antimicrobianas que contienen alcohol han sido usadas en la industria del cuidado de la salud durante muchos años. Más recientemente, se han desarrollado composiciones de alcohol y clorhexidina debido a su eficacia duradera y rápida eliminación de microorganismos. Sin embargo, la reciente aparición de microorganismos resistentes a fármacos antibióticos y la resistencia múlti-fármacos a un número de otros antibióticos restringieron el uso de productos tópicos que contienen antibióticos. El personal hospitalarios busca productos multifuncionales que satisfagan sus necesidades en términos de seguridad y rendimiento contra estos organismos de reciente aparición. Sería también altamente deseable poder proveer esta composición antimicrobiana en una forma de dosis conveniente para el ambiente hospitalario. Un intento para resolver este problema es el uso de varias composiciones antimicrobianas como las descritas en la patente de E.U. 5,403,864. Esta patente describe una solución a base de alcohol que contiene compuestos antimicrobianos, triclosan y cloroxilenol. Además de los ambientes hospitalarios y del cuidado de la salud, incrementan cada vez más las precauciones entre los consumidores en cuanto a los compuestos antimicrobianos, y también son necesarias composiciones seguras, suaves y efectivas para el uso doméstico. En forma preferible, las composiciones antimicrobianas resolverán estos problemas permaneciendo al mismo tiempo no secantes o proveyendo preferiblemente humedad que reduce los niveles de irritación asociados con las presentes composiciones antimicrobianas. En consecuencia, existe un deseo continuo por una composición antimicrobiana que sea efectiva siendo al mismo tiempo no irritante para los usuarios.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
Una modalidad de la invención provee una composición antimicrobiana que comprende a) un antimicrobiano seleccionado del grupo que consiste de más de 30% en volumen de alcohol y una cantidad efectiva de triclosan; y b) una cantidad efectiva de un fenoxietanol, una cantidad efectiva de cloruro de benzalconio o cloruro de bencetonio; y una cantidad efectiva de PHOSPOLIPID CDM. En una segunda modalidad de la invención, los antimicrobianos están provistos con una cantidad efectiva de triclosan, GERMALL PLUS y GERMABEN II. Además, la composición antimicrobiana contiene también opcionalmente una cantidad efectiva de PHOSPOLIPID CDM. En una modalidad más de la presente invención, las composiciones antimicrobianas demostraron también sorprendente actividad bactericida contra Stap yloccus aureaus (MRSA) . La presente invención demostró también excelente actividad bactericida contra Serratia marcescens ATCC 14756, la cual ha demostrado débil susceptibilidad a formulaciones a base de triclosan.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE IA INVENCIÓN
El contenido de alcohol de la presente invención es de más de aproximadamente 30 por ciento en volumen, típicamente de aproximadamente 55 a aproximadamente 90 por ciento en volumen, preferiblemente de 60 a aproximadamente
85 y muy preferiblemente de 60 a aproximadamente 70% en volumen de la composición. Los alcoholes útiles en la presente invención incluyen, alcohol etílico, alcohol iso-propílico, alcohol n-propílico y combinaciones de los mismos. El alcohol etílico puede usarse como el único alcohol en la invención o en otra modalidad, el contenido de alcohol en la invención provee alcohol etílico de aproximadamente 40 a aproximadamente 70% en volumen, alcohol iso-propílico de aproximadamente 5 a aproximadamente 25% en volumen y alcohol n-propílico de aproximadamente 5 a aproximadamente 25% en volumen. El triclosan se emplea de aproximadamente 0.1 a aproximadamente 0.5, preferiblemente de alrededor de 0.2 a aproximadamente 0.4 en peso. La presente invención contiene una mezcla de una cantidad efectiva de los antimicrobianos alcohol fenoxietílico, PHOSPOLIPID CDM, cloruro de benzalconio, y preferiblemente GERMALL PLUS y GERMABEN II. El fenoxietanol se usa de aproximadamente 0.25 a aproximadamente 5.0 por ciento en peso, preferiblemente de alrededor de 0.3 a aproximadamente 0.7, muy preferiblemente a aproximadamente 0.05 por ciento en peso. PHOSPOLIPID CDM se usa de aproximadamente 0.01 a aproximadamente 1.0, preferiblemente de alrededor de 0.03 a aproximadamente 0.7, muy preferiblemente 0.5 por ciento en peso. El cloruro de bencetonio o preferiblemente cloruro de benzalconio se usa de aproximadamente 0.02 a aproximadamente 1.0, preferiblemente de alrededor de 0.08 a aproximadamente 0.5, muy preferiblemente alrededor de 0.1 a, aproximadamente 0.2 por ciento en peso. Se ha descubierto que otras composiciones antimicrobianas son particularmente efectivas para mejorar la eficacia de la invención. Estas composiciones incluyen triclo-san, PHOSPOLIPID PTC, GERMALL PLUS y GERMABEN II. La cantidad de GERMALL PLUS y GERMABEN II provista independientemente en la invención, varía de aproximadamente 0.05 a aproximadamente 0.5, prefiriéndose 0.1 por ciento en peso. En la presente invención, se ha descubierto que el uso de GERMALL PLUS y GERMABEN II juntos es altamente efectivo. La relación de los dos materiales cuando se emplean juntos es de aproximadamente 0.1:1 a 1:0.1, y muy preferiblemente una relación de peso de 1:1. Además de las composiciones antimicrobianas mencionadas arriba, se pueden emplear otros antimicrobianos con la presente invención, incluyendo nisina, bis-guanidas, gluconato de clorhexidina, digluconato de clorohexidina, diacetato de clorhexidina, diclorhidrato de clorhexidina, triclosan, hidroxi etilglicinato de sodio, ácido octanoilcolagénico, cloruro de cetilpiridinio, fenol, yodo, paraclorometaxilenol (PCMX) , compuestos de amonio cuaternario poliméricos, sus combinaciones y similares.
Las composiciones antímicrobianas se añaden típicamente a un nivel de 0.1 a aproximadamente 4.0 por ciento en peso. Otros ingredientes preferidos que se emplean en la invención incluyen PHOSPOLIPID PTC, el cual se emplea de aproximadamente 0.01 a aproximadamente 1.0, preferiblemente de alrededor de 0.02 a aproximadamente 0.08, y muy preferiblemente alrededor de 0.05 por ciento en peso. El aceite de árbol de té australiano y el de aceite de limoncillo se usan en una relación 1:1 de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 10.0, preferiblemente alrededor de 1.0 a aproximadamente 7.0, y muy preferiblemente 5.0 por ciento en peso. Una modalidad altamente preferida de la invención provee más de 40% en peso de alcohol, una cantidad efectiva de fenoxietanol, una cantidad efectiva de cloruro de benzalconio, una cantidad efectiva de GERMALL PLUS, una cantidad efectiva de GERMABEN II y una cantidad efectiva de PHOSPOLIPID CDM. Además, la composición antimicrobiana contiene también opcionalmente una cantidad efectiva de PHOSPOLIPID PTC. En otra modalidad preferida, la mezcla antimicrobiana comprende más de aproximadamente 40% en peso de alcohol, una cantidad efectiva de fenoxietanol, una cantidad efectiva de cloruro de benzalconio, una cantidad efectiva de triclosan, una cantidad efectiva de GERMALL PLUS, una cantidad efectiva de GERMABEN II y una cantidad efectiva de PHOSPOLIPID CDM.
En otra modalidad preferida más de la invención, la mezcla antimicrobiana contiene más de aproximadamente 40% en peso de alcohol, una cantidad efectiva de fenoxietanol, una cantidad efectiva de cloruro de benzalconio, una cantidad efectiva de cloruro de bencetonio, una cantidad efectiva de triclosan, una cantidad efectiva de GERMALL PLUS, una cantidad efectiva de GERMABEN II y una cantidad efectiva de PHOSPOLIPID CDM. En otra modalidad altamente preferida de la invención, la mezcla antimicrobiana es más de 40% en peso una mezcla de alcoholes tales como alcohol etílico, alcohol iso-propílico y alcohol n-propílico, una mezcla de dos aceites esenciales tales como aceite de árbol de té australiano y aceite de li oncillo, una cantidad efectiva de fenoxietanol, una cantidad efectiva de cloruro de benzalconio, una cantidad efectiva de triclosan, una cantidad efectiva de GERMALL PLUS, una cantidad efectiva de GERMABEN II y una cantidad efectiva de PHOSPOLIPID CDM. Además, la composición antimicrobiana contiene también opcionalmente una cantidad efectiva de linoleato de vitamina E. Las composiciones antimicrobianas de la presente invención poseen una actividad inmediata y persistente con el paso del tiempo. Las composiciones de la presente invención se comparan también favorablemente con composiciones antimicrobianas que contienen altos niveles de gluconato de clorhexidina o productos comerciales tales como HIBISTAT e HIBICLENS, disponibles de ZENECA
Pharmaceuticals, los cuales se usan comunmente para desinfectar estropajos quirúrgicos, desinfectantes para las manos y en la preparación preoperativa de pacientes. Se conoce en la técnica que las formulaciones con gluconato de clorohexidina exhiben una gran acumulación en actividad entre lavados de 1 a 7. Se cree que este incremento en actividad es ocasionado por su estrµctura polar y su capacidad para fijarse a la piel. Después de diez lavados y de la neutralización con un inactivador adecuado, la actividad del gluconato de clorohexidina cae significativamente (aproximadamente 30-50%) en el lavado 10, cuando las pruebas se llevan a cabo de acuerdo con un protocolo de lavado de manos de personal para el cuidado de la salud. Sorprendentemente, las composiciones de la presente invención proveen una actividad antimicrobiana más persistente que estos otros agentes antimicrobianos bien conocidos. Otra ventaja de la presente invención es la actividad residual provista por el producto antimicrobiano. La presente invención provee protección efectiva contra un amplio espectro de organismos, incluyendo los gram positivos, gram negativos, levadura y hongos tanto en el momento de la aplicación inicial como después de un periodo de tiempo extendido. Los presentes solicitantes han descubierto que a diferencia de otras composiciones antimicrobianas que son inicialmente efectivas para eliminar microbios pero que pierden rápidamente su eficacia después de aproximadamente una hora. En forma sorprendente, la presente invención es efectiva para prevenir la aparición de microbios durante periodos de tiempo extendidos, tales como de más de dos horas, preferiblemente durante aproximadamente tres o cuatro horas o más. Es preferible incluir otros ingredientes en la formulación para mejorar la eficacia de la composición antimicrobiana. Entre estos ingredientes están incluidos los aceites esenciales para mejorar la velocidad a la cual actúa la composición antimicrobiana, así como su actividad residual. Los aceites esenciales adecuados incluyen aceite de árbol de té australiano, aceite de limoncillo, aceite de tomillo, aceite de lavanda y aceite de clavo y combinaciones de los mismos. Los aceites esenciales se usan para incrementar las propiedades de emoliencia, humectación, emolientes y de penetración de la presente invención. Típicamente, estos aceites se incorporan al nivel de aproximadamente 1 a aproximadamente 10 por ciento en peso, y muy preferiblemente a aproximadamente 5 por ciento en peso, en base a la composición total. La presente invención emplea también agentes espesantes de ácido acrílico que están entrelazados con un agente polifuncional insaturado tal como éter polialílico de sacarosa. Estos polímeros funcionalizados de ácido acrílico, conocidos comúnmente como carbómeros, se describen en las patentes de E.U. Nos. 2,798,053 y 3,133,865 incorporadas en la presente a manera de referencia. La selección del carbómero adecuado provee a la formulación antimicrobiana los valores de viscosidad deseados. Para tener la sensación deseada, la viscosidad de la formulación debe de tener un valor de más de aproximadamente 5,000 centipoise. Muy preferiblemente, las formulaciones tendrán una viscosidad de aproximadamente 9,000 a aproximadamente 22,000, y muy preferiblemente alrededor de 11,000 a aproximadamente 20,000 centipoise, medidos a 25°C. Se emplea un agente espesante, el cual es un agente de adición que comprende un polímero de ácido acrílico entrelazado con un éter polialílico insaturado de sacarosa. Los polímeros se usan en una cantidad eficiente para obtener una composición gelificada con una viscosidad en la escala deseada. Un número de estos polímeros, conocidos en la técnica como carbómeros, son vendidos comercialmente por B.F. Goodrich, (Cleveland, Ohio) tales como CARBOPOLR 934, 940 y 941; y po R.I.T.A. (Crystal Lake, IL) como ACRITAMERR 934, 940 y 941, respectivamente. Típicamente, los compuestos de carbómero se usan de aproximadamente 0.2 a aproximadamente 2.0 por ciento en peso, y se emplean preferiblemente a un nivel de aproximadamente 0.4 a aproximadamente 0.7 por ciento en peso de la composición antimicrobiana total. Un polímero de carbómero que se prefiere entre varios carbómeros preferidos es ACRITAMERR 505E de R.I.T.A., un polímero carboxipolivinílico entrelazado con éteres de pentaeritritol. Se prefiere ACRITAMERR 505E como el agente gelificador o mejorador de viscosidad porque provee un gel transparente o translúcido en la presente invención. El carbómero que más se prefiere es ULTREZR 10
(disponible de BF Goodrich) un copolímero modificado que tiene una gran porción de un monómero de ácido carboxílico monoolefínicamente insaturado o su anhídrido de 3 a 6 átomos de carbono y una porción menor de un monómero de éster de acrilato o metacrilato de cadena larga. El polímero es principalmente ácido acrílico y una cantidad menor de un monómero de acrilato de cadena larga. El polímero se describe en la patente de EU No. 5,004,598, incorporada en la presente a manera de referencia en su totalidad. Otro grupo de ingredientes particularmente preferido en la presente invención son los modificadores de pegajosidad tales como ceras de silicón, estearsxitrimetilsilano, ciclometicona, lactato de cetilo y lactatos de alquilo (típicamente longitudes de Ci2~c15) . Los humectantes tales como glicerina, agua, lípidos, ceras y similares también son útiles cuando se emplean en la presente, invención. También se emplean otros solventes tales como propilenglicol, para proveer una formulación más estable. Otros ingredientes que pueden añadirse a las composiciones incluyen fragancias, emolientes, ajustadores de pH, modificadores de viscosidad tales como polímeros acrílicos, gomas, gomas de xantano y similares; mejoradores transdérmicos, agentes tensioactivos, tintes, colorantes y similares. Estos ingredientes son bien conocidos en la técnica y se describen por ejemplo en la patente de E.U. No. 5,403,864 y 5,403,587. El resto de la presente formulación está formado de agua, preferiblemente agua desionizada. El agua constituye típicamente alrededor de 10 a aproximadamente 40% en peso de la composición antimicrobiana. La siguiente formulación posee propiedades antimicrobianas altamente efectivas. 1. Alcohol etílico (40-70%), alcohol isopropílico (20-25%), alcohol n-propílico (5-10%) 2. Cloruro de diisobutilfenoxietoxietildi etilbencil-amonio (0.05-0.5%) , conocido comúnmente como cloruro de bencetonio 3. triclosan, conocido comúnmente como éter 2,4,4' -tricloro-2-hidroxidifenílico (0.2-0.5%) 4. N,N-Bis (hidroximetil) urea (0.08-0.5%), p-hidroxibenzoato de metilo (0.009-0.5%), p-hidroxibenzoato de propilo (0.0025-0.5%), 1, 2-propanodiol (0.050-0.056%), 5. Cloruro de cocofosfatidil PG-dimonio (0.05-0.5%) 6. DL- y L-Ofloxacin (0.01-0.5%) I . Aceite de árbol de té australiano (1.0-5.0%) 8. Aceite de limoncillo (1.0-5.0%) 9. Aceite de tomillo (1.0-5.0%) 10. Aceite de lavanda (1.0-5.0%) II. Aceite de clavo (1.0-5.0%) Las composiciones antimicrobianas de la presente invención son efectivas para controlar microorganismos cuando se aplica tópicamente una cantidad efectiva de la composisión a un substrato o lugar, tal como las manos, sitios de acné o sitios de inyección para catéteres, etc. Para ser efectiva, la cantidad aplicada depende de factores ambientales como la longitud de aplicación, la cantidad de contacto de la composición antimicrobiana y el substrato, así como la temperatura y velocidades de evaporación. Aquellos expertos en la técnica determinarán fácilmente el nivel efectivo necesario para controlar los microorganismos. Típicamente, se aplican alrededor de 0.5 a aproximadamente 10 mililitros, preferiblemente alrededor de 1-.-G a aproximadamente 8, y muy preferiblemente alrededor de 2.5 a aproximadamente 5 mililitros de la composición antimicrobiana. Esta cantidad de la composición antimicrobiana es efectiva para proveer una reducción log^o de 2 o más en la población de microbios.
La presente invención también puede ser preparada como una emulsión usando técnicas bien conocidas en la técnica, véase por ejemplo a patente de E.U.
,308,890. Los ingredientes activos, excipientes, etc., pueden ser e ulsificados con un agente tensioactivo aniónico, catiónico o no iónico o agente de dispersión, o mezclas compatibles de los mismos tales como una mezcla de un agente tensioactivo aniónico o no iónico, usando, por ejemplo, alrededor de 0.05% a aproximadamente 5% en peso de un agente tensioactivo o agente de dispersión, en base al peso de los ingredientes que serán emulsificados. Los agentes de dispersión catiónicos adecuados incluyen cloruro de laurilpiridinio, acetato de cetildimetilamina y cloruro de alquildimetilbencilamonio, en el cual el grupo alquilo tiene de 8 a 18 átomos de carbono. Los agentes de dispersión aniónicos adecuados incluyen, por ejemplo, sulfatos de alcohol graso alcalino, tales como lauriisulfato de sodio y similares; arilalquilsulfonatos y similares; alquilsulfosuccinatos alcalinos, tales como octilsulfosuccinato de sodio y similares; y arilalquilpolietoxietanolsulfatos o sulfonatos alcalinos, tales como octilfenoxipolietoxietilsulfato de sodio, que tiene 1 a 5 unidades oxietileno y similares. Los agentes de dispersión no iónicos adecuados incluyen, por ejemplo, alquilfenoxipolietoxietanoles que tienen grupos alquilo de aproximadamente 7 a 18 átomos de carbono y de aproximadamente 6 a aproximadamente 60 unidades oxietileno tales como, por ejemplo, fenoxipolietoxietanoles de heptilo, derivados de óxido de etileno de ácidos carboxílicos de cadena larga tales como ácido láurico, ácido mirístico, ácido palmítico, ácido oleico y similares, o mezclas de ácidos tales como aquellos encontrados en aceite de sebo que contiene aproximadamente 6 a 60 unidades oxietileno; condensados de óxido de etileno de alcoholes de cadena larga tales como alcoholes octílicos, decílicos, laurílicos o cetílicos que contienen de -6 a 60 unidades oxietileno; condensados de óxido de etileno de aminas de cadena larga o cadena ramificada tales como dodecilamina, hexadecilamina y octadecila ina, que contienen de aproximadamente 6 a 60 unidades oxietileno; y copolímeros de bloque de secciones de óxido de etileno combinados con una o más secciones de óxido de propileno hidrofóbicas. Los polímeros de alto peso molecular tales como hidroxietilcelulosa, metilcelulosa, ácido poliacrílico, alcohol polivinílico y similares, pueden usarse como estabilizadores de emulsión y colqidales protectores. Los siguientes ejemplos ilustran la presente invención y no están diseñados para limitar la invención a las siguientes composiciones. A menos que se indique lo contrario, se entiende que todos los porcentajes presentados en esta solicitud son porcentajes en peso. Se usaron las siguientes composiciones en esta solicitud:
AMP 95 es una mezcla de 2-amino-2-metil-l-propanol, 2- (metilamino) -2-metil-l-propanol y agua en una relación de aproximadamente 90:5:5, disponible comercialmente de Angus Chemical Company. ACRITAMERR 505E-, un carboxipolímero polivinílico entrelazado con éteres de pentaeritritol, R.I.T.A. disponible de Crystal Lake, IL. ESS 9090IC es una fragancia, disponible de Givudan-Roure Corporation. CERAPHYL 28 es principalmente lactato de cetilo, un sólido ceroso disponible comercialmente de ISP Van Dyk Inc. CERAPHYL 41 es una mezcla de lactatos de alcohol de C]_2~cl5 disponible de ISP Van Dyk Inc. La cera DOW C0RNINGR 580 es una mezcla de estearaxitrimetoxisilano y alcohol estearílico. GERMABEN II es una mezcla que comprende diazolidinilurea (aproximadamente 30%) ; metilparabeno
(aproximadamente 11%) ; propilparabeno (aproximadamente 3%) y propilenglicol (aproximadamente 56%), disponibles de
Sutton Laboratories. GERMALL PLUS es una mezcla de diazolidinilurea (aproximadamente 99%) , 3-yodopropinilbutilcarbamato, disponible de Sutton Laboratories. LEXOREZ 100 es un poliéster hidroxi funcional entrelazado saturado que comprende glicerina, dietilenglicol, polímero entrelazado con adipato, el cual es un líquido hidrofóbico y viscoso a temperatura ambiente y es díspersable en muchos lípidos y emolientes. PHOSPOLIPID CDM es cloruro de cocofosfatidil (PG) -dimonio, un fosfolípido co-sintético disponible de Mona Industries, Inc. PHOSPOLIPID PTC es cloruro de coca idopropilfosfatidil PG-di onio, disponible de Mona Industries . SILOSOFT PEDM es feniletildimeticona, disponible de Witco Corporation, Osi Specialties, Inc. TRICLOSAN - éter 2, 4, 4 ' -tricloro-2-hidroxidifenílico . ULTREZR 10 es un polímero de carbómero, disponible de BF Goodrich, Cleveland, Ohio, y descrito es la patente de E.U. 5,004,598, cuyos contenidos están incorporados a manera de referencia en su totalidad.
EJEMPLO' 1
Se prepararon y probaron las siguientes composiciones, y los resultados se presentan a continuación: Formulación 1: alcohol etílico 75.8; ULTREZ 10
0.6; glicerina 1.5; LEXOREZ 100 0.25; CERAPHYL-41 0.5; CERAPHYL-28 0.5; triclosan 0.3; AMP-95 pH 6.4; ESS 9090IC
0.06; ciclometicona (245) 1.5; dimeticona (225) 0.5; cera Dow Corning 580 0.20; SILSOFT PEDM 1.0; agua desionizada
17.6; PHOSPOLIPID CDM 0.2. Formulación 2 : alcohol etílico 50.0; alcohol iso-propílico 20; ULTREZ 10 0.6; glicerina 1.5; LEXOREZ 100 0.25; CERAPHYL-41 0.5; CERAPHYL-28 0.5; triclosan 0.3;
AMP-95 pH 6.4; ESS 9090IC 0.06; ciclometicona (245) 1.0; dimeticona (225) 0.5; cera Dow Corning 580 0.25; SILSOFT
PEDM 1.0; agua desionizada 23.5; PHOSPOLIPID CDM 0.2. Formulación 3: alcohol etílico 43.3; alcohol iso-propílico 25; alcohol n-propílico 5.0; ULTREZ 10 0.6; glicerina 1.5; LEXOREZ 100 0.25; CERAPHYL-41 0.5;
CERAPHYI-28 0.5; triclosan 0.3; AMP-95 pH 6.4; ESS 9090IC
0.06; ciclometicona (245) 2.0; dimeticona (225) 0.5; cera
Dow Corning 580 0.1; SILSOFT PEDM 1.0; agua desionizada 19.0; PHOSPOLIPID CDM 0.2; fenoxietanol 0.2. Tormulación : alcohol etílico 75.8; ULTREZ 10
0.6; glicerina 1.5; LEXOREZ 100 0.25; CERAPHYL-41 0.5;
CERAPHYL-28 0.5; triclosan 0.3; AMP-95 pH 6.4; ESS 9090IC
0.06; ciclometicona (245) 1.0; dimeticona (225) 0.5; cera Dow Corning 580 0.25; SILSOFT PEDM 1.0; agua desionizada
17.5; PHOSPOLIPID CDM 0.2; GERMABEN-II 0.05; conservadores
0.15. Formulación 5 : alcohol etílico 75.8; ULTREZ 10
0.6; glicerina 1.5; LEXOREZ 100 0.25; CERAPAYL-41 0.5; CERAPAYL-28 0.5; cloruro de bencetonio 0.2; AMP-95 pH 6.4;
ESS 9090IC 0.06; ciclometicona (245) 1.0; dimeticona (225) 0.5; cera Dow Corning 580 0.25; SILSOFT PEDM 1.0; agua desionizada 17.1; PHOSPOLIPID CDM 0.2. Formulación 6: alcohol etílico 50; alcohol isopropílico 20; ULTREZ 10 0.6; glicerina 1.5; LEXOREZ 100 0.25; CERAPAYL-41 0.5; CERAPAYL-28 0.5; éter 2,4,4-tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; AMP-95 pH 6.4; ESS 9090IC -0.06; ciclometicona (245) 1; dimeticona (225) 0.5; cera Dow Corning 580 0.25; SILSOFTR PEDM 1.0; agua desionizada 23.0; PHOSPOLIPID CDM 0.2; GERMABEN-II 0.2; ácido etilendiaminotetraacético disódico (EDTA) 0.1. Formulación 7 : alcohol etílico 75.8; ULTREZ 10 0. 6; glicerina 1.5; CERAPAYL-41 0.5; CERAPAYL-28 0.5; AMP-95 pH -6.4; ESS 9090IC 0.06; ciclometicona (fluido 245 de Dow Corning) 1.5; dimeticona (fluido 225 de Dow Corning) 0.5; cera Dow Corning 580 0.1; SILSOFTR PEDM 1.0; éter 2, 4, 4 '-tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; DL-Ofloxacin 0.05; agua desionizada 17.4. Formulación 8: alcohol etílico 75.8; ULTREZ 10 0.6; glicerina 1.5; LEXOREZ 100 0.25; CERAPAYL-41 0.5 CERAPAYL-28 0.5; AMP-95 pH 6.4; ESS 9090IC 0.06 ciclometicona (245) 1.5; dimeticona (Dow Corning 225) 0.5 cera Dow Corning 580 0.1; SILSOFTR PEDM 1.0; DL-Ofloxacin 0.25; agua desionizada 17.4. Formulación 9: alcohol etílico 75.8; glicerina 1; éter 2, 4, 4 ' -tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; ESS 9090IC Q.06; trietanolamina (ajustador de pH) ; dimeticona (225) 1.0; aceite de árbol de té australiano 1.5; agua desionizada 19.4; ACRITAMER 505E 0.45; PEG-75 lanolina 0.5; aceite de lavanda 1.5. Formulación 10: alcohol etílico 75.8; glicerina
1; éter 2, 4, 4 '-tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; ESS 9090ÍC 0.06; trietanolamina (ajustador de pH) ; dimeticona
(225) 1; agua desionizada 19.4; ACRITAMER 505E 0.45; PEG- 75 lanolina 0.5; aceite de lavanda 1.5. Formulación 11: alcohol etílico 75.8; glicerina
1; éter 2, 4, 4 '-tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; ESS 9090IC 0.06; trietanolamina (ajustador de pH) ; dimeticona
(225) 1; agua desionizada 19.4; ACRITAMER 505E 0.45; PEG- 75 lanolina 0.5; aceite de limoncillo 1.0. Formulación 12 : alcohol etílico 75.8; glicerina
1; éter 2, 4, 4 ?-tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; ESS 9090IC 0.06; trietanolamina (ajustador de pH) ; dimeticona
(225) 1; agua desionizada 19.4; ACRITAMER 505E 0.45; PEG- 75 lanolina 0.5; aceite de tomillo 1.0. Formulación 13: alcohol etílico 75.8; glicerina
1; éter 2, 4, '-tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; ESS 9090IC 0.06; trietanolamina (ajustador de pH) ; dimeticona
(225) 1; agua desionizada 19.4; ACRITAMER 505E 0.45; PEG- 75 lanolina 0.5; aceite de clavo 1.0. Las formulaciones antimicrobianas fueron evaluadas para verificar su eficacia clínica ex vivo, y los resultados de prueba de las composiciones se resumen en los cuadros 1, 2 y 3.
Se usó un modelo de prueba de piel de cerdo como un protocolo para evaluar o determinar un número de composiciones antimicrobianas de muestra. Debido a que la piel del cerdo es similar a la piel humana en términos de componentes y comportamiento de la piel, la piel de cerdo es adecuada para simular técnicas de lavado de manos que son llevadas a cabo clínicamente por humanos. La prueba es adaptada según la prueba delineada en Pig Skin as Test Substrate for Evaluating Topical Antimicrobial Activity, J. Clin. Microbiology, Sept., 1986, p. 343-348. La prueba con piel de cerdo consistió de: a) preparación de la piel de cerdo; b) ataque antimicrobiano y c) enumeración con controles. La piel de cerdo fue lavada y rasurada y después congelada. Las piezas son después descongeladas y cortadas en secciones de 3x3 cm. La piel fue montada en un sostenedor con un pegamento epóxico dejando expuesto el lado de piel. Las piezas de piel fueron colocadas en cajas de Petri que contenían un disco de filtro humedecido con 1.0 ml de agua para evitar el secado. Las pieles fueron colocadas en un refrigerador durante la noche. El mismo día que .se preparó la piel, el organismo de prueba fue inoculado en cultivos de agar inclinados de métodos normales y en placas de agar de métodos normales por duplicado. La piel de cerdo cortada fue probada para verificar la presencia de antibióticos residuales cortando aleatoriamente pedazos (pedazo de biopsia de 8mm) de la piel y colocando el pedazo de piel boca abajo en placas de agar individuales inoculadas con el organismo de prueba. Al día siguiente, se examinaron las placas para detectar una zona de inhibición que rodeara la piel de cerdo. Una zona de inhibición es un indicador de antibióticos residuales y la piel no fue usada. Se hicieron suspensiones de los diferentes organismos a partir de los cultivos inclinados durante la noche. Los cultivos fueron suspendidos con 10 ml de regulador de pH Butterfield frotando suavemente la superficie de agar con un hisopo de algodón estéril. Las suspensiones fueron mezcladas para proveer un inoculo mezclado de aproximadamente 10^ CFU/ml. La concentración de organismos fue diluida más para producir aproximadamente 10^ CFU/ml. Dos piezas de piel de cerdo fueron inoculadas con 0.05 ml de cultivo diluido. Cada par de piel inoculada fue emparejado con uno de piel inoculada. El par de piel inoculada y no inoculada fueron frotados durante aproximadamente 15 segundos e incubados durante aproximadamente 15 minutos a 30°C removiendo la cubierta para permitir que los organismos se secaran sobre la piel. Después de la incubación se añadieron 0.50 ml del material de prueba a las piezas de piel de cada par. La incubación se llevó a cabo a temperatura ambiente removiendo la cubierta de la caja de Petri. Un duplicado de cada conjunto fue enumerado mediante impresión sobre una placa de agar mientras que el otro duplicado fue enumerado mediante enjuague. Las impresiones se hicieron invirtiendo el sostenedor de montaje y presionando la piel tratada sobre la superficie de agar de métodos normales con lecitina y polisorbato 80. Las impresiones se hicieron a intervalos de tiempo especificados y después fueron incubadas a aproximadamente 30°C durante aproximadamente 24 horas. En cada intervalo de tiempo, se añadieron 0.2 ml de caldo neutralizador de tioglicolato de letina a la superficie del par de piel del par. El lavado de 10 ml resultante usando ambas piezas de piel fue recolectado y usado para enumerar los organismos sobrevivientes. Se diluyeron en serie alícuotas (0.5 ml) de caldo de lavado hasta la extinción en 4.5 ml de caldo neutralizador de tioglicolato de letina. Las placas fueron incubadas a 30°C durante aproximadamente 48 horas y después se contaron. A continuación se presentan los resultados:
CUADRO 1 Resultados de la prueba de piel de cerdo con un cultivo mezclado*
Formulación Controles de Reducciones 1-og?o inoculo (BL) 15 min. 60 min. 120 min. ti-rgic.) 1 7.42 1.8 2.48 1.85 2 5.84 1.1 2.7 2.38 3 7.24 1.7 2.65 0.83 4 7.42 1.78 1.76 3.76 5 5.84 4.1 2.8 2.17 6 5.84 3.55 2.65 2.10 7 5.84 3.82 3.38 3.61 8 5.84 4.14 3.94 4.44 HIBISTAT 5.84 3.0 3.3 0.62
^Cultivos mezclados con cada uno de los materiales cultivados igualmente representados: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Klebseila pneumoniae ATCC 11296, Micrococcus luteus ATCC 7468, Enterococcus faecalis ATCC 29212, Aquellos expertos en la técnica apreciarán que las composiciones con valor de reducción log?Q más alto indican eficacia mejorada. La reducción log o es la diferencia en los conteos bacterianos iniciales y el conteo recuperado después de cada tratamiento. Las mismas formulaciones fueron probadas en los resultados de prueba con piel de cerdo en Staphylococcus aureus ATCC 33592. Los resultados, reportados con el tiempo indicado en minutos, se presentan en el siguiente cuadro 2.
CUADRO 2
Formulación "Controles de Heducc :iones Log? .0 inoculo
(BL) 15 min. 60 mir-L . 120 min. (í- -q? n ) 1 7.55 2.28 2.06 1.98 2 4.99 1.37 1.88 0.03 3 7.55 2.45 3.04 2.54 4 7.55 4.2 2.22 1.8 5 4.99 1.74 1.96 2.19 6 4.99 0.15 2.23 2.18 7 4.99 2.58 2.83 3.14 8 4.99 2.84 2.65 2.86 HIBISTAT 4.99 2.45 1.54 0.85 Los resultados del cuadro 2 indican que se obtuvo una excelente actividad bactericida contra Staphylococcus aureus usando las formulaciones con alcohol iso-propílico. Las mismas formulaciones fueron probadas usando el protocolo de prueba con piel de cerdo en Serratia marcescens ATCC 14756. Los resultados se presentan en el siguiente cuadro 3.
CUADRO 3
Formulación Conrtrod.es- de- Reducciones og o inoculo (BL) 15 min. 60 min. 120 min. (Log10) 1 7. ,01 1.93 1.25 1.04 2 5. .17 2.32 0.96 0.4 3 7. ,01 2.1 1.77 1.10 4 7. ,01 3.53 3.07 0.77 5 5. ,17 2.64 1.64 1.48 6 5. ,17 3.32 2.18 0.32 7 5. ,17 2.18 3.29 2.26 8 5. ,17 3.52 2.9 1.63 9 7. ,04 2.12 3.08 2.78 10 7. ,04 4.52 3.51 2.96 11 7. ,04 3.76 3.89 2.89 12 7.04 3.23 3.36 3.31 13 7.04 4.11 3.89 1.93 HIBISTAT 5.17 2.08 2.06 0.03
El cuadro 3 indica que las formulaciones antimicrobianas de alcohol etílico y alcohol isopropílico que contienen aceites esenciales, particularmente aceite de li oncillo, lavanda, tomillo, aceite de árbol de té australiano y aceite de clavo proveyeron excelente actividad contra Serratia marcescens ATCC 14756.
JE EMPLO 2
En base a los resultados encontrados en el ejemplo 1 anterior, se prepararon cuatro formulaciones (A-D) , y se evaluaron para verificar su eficacia in vivo siguiendo un protocolo modificado de lavado de manos de personal sanitario. Las cuatro formulaciones son como sigue: Formulación A: alcohol etílico (92~.3% en peso) 75.8; ULTREZR 10 0.6; glicerina 0.5; LEXOREZR 100 0.2T5; CERAPHYL-41 0.5; CERAPHYL-28 0.5; triclosan (éter 2,4,4-tricloro-2-hidroxidifenílico) 0.3; fenoxietanol 0.3; cloruro de benzalconio (solución al 50%) 0.2; PHOSPOLIPID CDM 0.05; GERMALL PLUS + GERMABEN II (relación de peso 1:1) 0.2; linoleato de vitamina E 0.05; AMP-95 pH 6.4; ESS 909QIC 0.06; agua desionizada 20.4. Formulación B: la formulación B es sustancialmente similar a la formulación A, pero no se empleó triclosan. Alcohol etílico 75.8; ULTREZR 10 0.6; glicerina 0.5; LEX0REZR 100 0.25; CERAPHYL-41 0.5; CERAPHYL-28 0.5; fenoxietanol 0.3; cloruro de benzalconio (solución al 50%) 0.2; PHOSPOLIPID CDM 0.05; GERMALL PLUS + GERMABEN II (1:1) 0.2; linoleato de vitamina E 0.05; AMP-95 RH 6.4; ESS 9090IC 0.06; agua desionizada 20.4. Formulación C: alcohol etílico 75.8; ULTREZR 10 0.6; glicerina 1.5; I-EXOREZ 100 0.25; CERAPHYL-41 0.5; CERAPHYL-28 0.5; éter 2, 4, 4 ' -tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; fenoxietanol 0.3; cloruro de bencetonio 0.1; cloruro de benzalconio (solución al 50%) 0.1; PHOSPOLIPID CDM 0.05; GERMALL PLUS + GERMABEN (1:1) 0.2; linoleato de vitamina E 0.05; AMP-95 pH 6.4; ESS 9090IC 0.06; ciclometicona (245) 2.5; dimeticona (225) 0.5; cera Dow Corning 580 0.1; SILSOFT PEDM 0.5; agua desionizada 15.8 Formulación ü: alcohol etílico 43.2; alcohol iso-propílico 25; alcohol n-propílico 5; ULTREZR 10 0.6; glicerina 1.5; LEXOREZR 100 0.25; CERAPHYL-41 0.5; CERAPHYL-28 0.5; éter 2, 4, 4 • -tricloro-2-hidroxidifenílico 0.3; fenoxietanol 0.3; cloruro de benzalconio (solución al 50%) 0.2; linoleato de vitamina E 0.025; AMP-95 pH 6.4; ESS 9090IC 0.06; ciclometicona (245) 3.5; dimeticona (225) 0.5; cera Dow Corning 580 0.1; SILSOFT PEDM 0.5; aceite de limoncillo 2.5; aceite de árbol de té australiano 2.5; agua desionizada 12. Estas formulaciones fueron comparadas con productos comerciales a base de gluconato de clorhexidina tales como HIBISTAT e HIBICLENS, antimicrobianos disponibles comercialmente de ICI A ericans .
CUADRO 4 Reducciones loen o a part±r de la línea de base usando el protocolo de lavado de manos de personal sanitario Formulaciones Linea Lavado Lavado Lavado Lavado de base 1 2 2 ¿2
A 8.23 3.55 3.08 3.67 3.03
B 8.56 4.13 3.4 3.92 3.04
C 8.36 3.75 3.15 3.06 3.18
D 8.45 4.26 4.42 4.55 4.57 HIBISTAT 8.23 3.25 3.94 5.31 2.86 HIBICLENS 8.32 2.2 2.6 3.0 2.9
Todas las cuatro formulaciones del ejemplo 2 cumplen los requerimientos de la FDA en el lavado 1 (una reducción log?o de 2) , y en el lavado 10 (una reducción log?o de 3) . Se encontró que las formulaciones A-D eran más efectivas que los productos disponibles comercialmente. Las combinaciones de alcohol y gluconato de clorhexidina efectivamente muestran una excelente acumulación en 10 lavados de manos, pero en el décimo lavado., en donde se usa un neutralizador para sofocar la actividad, se notó una caída en el valor de reducción log del séptimo lavado que variaba entre 40 y 50%. En forma sorprendente, todas las cuatro formulaciones de la presente invención no presentan esta caída en eficacia.
EJEMPLO 3
Se prepararon formulaciones experimentales adicionales como emulsiones, usando las formulaciones antimicrobianas descritas en los ejemplos 1 y 2 arriba, con modificaciones menores. En total, se prepararon 8 muestras de las cuales cuatro formulaciones de prueba fueron evaluadas usando una prueba bactericida in vitro contra 8 microorganismos representativos (gram negativos, gram positivos y hongos) en cuatro intervalos de tiempo, y dos concentraciones. Las formulaciones usadas en este ejemplo se establecen a continuación: Formulación A' : agua 80.32, propilenglicol 4, miristato de mirirstilo 1.5, ácido oleico 1.25, ácido esteárico 1.25, estearato de glicerilo 1.25, polisorbato 61 1.2, palmitato de isopropilo 1, dimeticona 1, estearoxitrimetilsilano 1, estearato de sorbitano 0.8, alcohol cetílico 0.5, alcohol estearílico 0.5, cera de abeja sintética 0.5, alcohol bencílico 0.3, carbómero 941 0.8, fragancia IFF 1906AD 0.2, EDTA disódico+NaOH 0.15+0.8, fenoxietanol 0.4, ácido láctico 0.5, GERMABEN II 0.25, pantenol 0.2, acetato de tocoferilo 0.05, linoleato de vitamina E 0.05, triclosan 0.3. Formulación B' : agua 80.32, propilenglicol 4, miristato de mirirstilo 1.5, ácido oleico 1.25, ácido esteárico 1.25, estearato de glicerilo 1.25, polisorbato 61 1.2, palmitato de isopropilo 1, dimeticona 1, estearoxitrimetilsilano 1, estearato de sorbitano 0.8, alcohol cetílico 0.5, alcohol estearílico 0.5, cera de abeja sintética 0.5, alcohol bencílico 0.8, carbómero 941 1.0, fragancia IFF 1906AD 0.2, EDTA disódico+NaOH 0.15+0.75, fenoxietanol 0.4, ácido láctico 0.5, hidroximetilglicinato de sodio (50% activo) 0.3, GERMABEN II 0.25, cloruro de bencetonio 0.2, acetato de tocoferilo 0.05, linoleato de vitamina E 0.05, PHOSPOLIPID PTC+CDM (1:1) 1, triclosan 0.3, GS-liquorice 0.1. Formulación C : agua 80.32, propilenglicol 4, miristato de mirirstilo 1.5, ácido oleico 1.25, ácido esteárico 1.25, estearato de glicerilo 1.25, polisorbato 61 1.2, palmitato de isopropilo 1, dimeticona 1, estearoxitrimetilsilano 1, estearato de sorbitano 0.8, alcohol cetílico 0.5, alcohol estearílico 0.5, cera de abeja sintética 0.5, alcohol bencílico 0.3, carbómero 941 0.8, fragancia IFF 1906AD 0.2, EDTA disódico+NaOH 0.15+0.75, fenoxietanol 0.4, ácido láctico 0.5, GERMALL PLUS 0.3, GERMABEN II 0.25, cloruro de benzalconio (50%) 0.2, acetato de tocoferilo 0.05, linoleato 0.05, PHOSPOLIPID PTC+CDM (1:1) 1, triclosan 0.3. Formulación D' : agua 80.32, propilenglicol 4, miristato de mirirstilo 1.5, ácido oleico 1.25, ácido esteárico 1.25, estearato de glicerilo 1.25, polisorbato 61 1.2, palmitato de isopropilo 1, dimeticona 1, estearoxitrimetilsilano 1, estearato de sorbitano 0.8, alcohol cetílico 0.5, alcohol estearílico 0.5, cera de abeja sintética 0.5, alcohol bencílico 0.3, carbómero 941 0.8, fragancia IFF 1906AD 0.2, EDTA disódico+NaOH 0.15+0.75, fenoxietanol 0.4, ácido láctico 0.5, ácido octanoilcolagénico 0.3, GERMABEN II 0.25, cloruro de cetilpiridinio 0.2, acetato de tocoferilo 0.05, linoleato de vitamina E 0.05, PHOSPOLIPID PTC+CDM (1:1) 1, triclosan 0.3.
CUADRO S Actividad bactericida in vitro de emulsiones Microorganismo ATCC Tiempo*' para >99.99% de eliminación A"1 B' C D* Enterococcus faecalis 51299 60 60 15 15
(MDR) Staphylococcus aureus 33592 60 60 15 60 seg.
(MRSA) Staphylococcus aureus 6538 60 60 15 15 Serratia marcescens 14756 >60 60 15 60 seg.
Streptococcus pneumoniae 6303 15 15 15 30 seg. Escherichia coli 11229 15 15 30s.30 seg Pseudomonas aeruginosa 15442 30 s. 30 s.30s 30 seg Candida albicans 10231 todos los resultados más de 60 Todos los tiempos se reportan en minutos a menos que se indique lo contrario; se entiende que seg. o s. son segundos . Los datos anteriores indican la superior eficacia que tiene la formulación D* para eliminar tanto las bacterias gram positivas como gram negativas indicadas arriba. La mezcla antimicrobiana de la presente invención ha mostrado actividad comparable cuando es formulada en una base no acuosa, es decir, cuando se hace como emulsión. La formulación D' presentó resultados promisorios particularmente contra Staphylacoccus aureus
(MRSA) y Serratia marcescens (ATCC 14756) . La mayoría de las formulaciones antimicrobianas que contienen triclosan tienen actividad limitada contra Serratia marcescens (ATCC 14756) . Las composiciones antimicrobianas de la presente invención, y en particular la formulación D', tienen aplicación potencial en productos tópicos para el cuidado de la piel, tales como geles de alcohol, cremas, lociones, preparaciones preoperativas, limpiadores, ungüentos, productos terapéuticos y otras aplicaciones contra patógenos causantes de enfermedades.
EJEMPLO 4
Se probaron las composiciones de la presente invención para irritación y sensibilidad. Se prepararon las siguientes formulaciones: Formulación 1: agua desionizada 28.7, alcohol etílico 62, ULTREZR 10 0.45, glicerina 0.5, ciclometicona 1.25, cera Dow CorningR 580 0.025, SILSOFTR PEDM 0.2, CERAPHYLR-28 0.5, CERAPHYLR-41 1.0, AMP-95 (ajustador de pH) según sea necesario, 1906 AD MOD I 0.1 Formulación 2: agua desionizada 27.7, alcohol etílico 62, ULTREZR 10 0.55, glicerina 0.5, ciclometicona 1.25, cera Dow CorningR 580 0.025, SILSOFTR PEDM 0.2, CERAPHYLR-28 0.5, CERAPHYLR-41 1.0, AMP-95 (ajustador de pH) según sea necesario, 1906 AD MOD I 0.06, fenoxietanol 0.5, cloruro de benzalconio (50% activo) 0.16, cloruro de bencetonio 0.08, PHOSPOLIPID CDM 0.05, GERMALL PLUS 0.1, GERMABEN II 0.1. Antes del estudio se seleccionaron los sujetos para asegurar que cumplieran con los criterios de inclusión/exclusión. A cada sujeto se le proporcionó un programa de las actividades del estudio. La fase de inducción consistió de nueve (9) aplicaciones consecutivas del material de estudio y se determinaron evaluaciones subsecuentes de los sitios de estudio. Antes de las aplicaciones de los parches, los sitios fueron delineados con un marcador para piel, v.gr., violeta de genciana. Se pidió a los sujetos que removieran los parches aproximadamente 24 horas después de la aplicación. Los sujetos regresaban a las instalaciones a intervalos de 48 horas para la evaluación de los sitios y la reaplicación de parches idénticos. Después de la novena aplicación se permitió a los sujetos un periodo de descanso de 10-14 días. Después del periodo de prueba, se inició el periodo de ataque durante la sexta semana del estudio con la aplicación de los parches idénticos a los sitios previamente inexpuestos al estudio. Estos parches fueron removidos por los sujetos después de 24 horas y los sitios fueron graduados después de periodos adicionales de 24 y 48 horas. Las graduaciones fueron hechas 48 y 72 horas después de la aplicación. Para ser considerado un caso completo, un sujeto debía de tener nueve (9) aplicaciones y no menos de ocho (8) lecturas subsecuentes durante la inducción y una (1) aplicación de producto y dos (2) lecturas durante el ataque. De los 101 sujetos que completaron el estudio, no hubo evidencia alguna de sensibilización o irritación causada por las formulaciones.
EJEMPLO 5
Las dos formulaciones empleadas en el ejemplo 4 anterior fueron investigadas para determinar sus capacidades de humectación. Quince sujetos aplicaron las formulaciones a la piel seca sobre la zona lateral de la pierna inferior. Se midió la humectación de la piel usando el hidrómetro de superficie de piel SKICONR. Todos los resultados se reportan como cambios porcentuales promedio a partir de la línea de base en las mediciones con SKICON. Según se usa aquí, los resultados porcentuales promedio se encontraron por comparación midiendo los valores de humectación en cuatro sitios diferentes y comparando el valor de humectación promedio para los cuatro sitios con valores de línea de base.
minutos 1 hora 2 horas
Formulación 1 4.6% 16.7% 19.9% Formulación 2 5.5% 18.8% 23.3% Control no tratado 16.5 35.3% 39.7%
Los resultados indicaron que ambas formulaciones 1 y 2 se comportaron en forma similar cuando se les comparó con el control no tratado y fueron superiores que el mismo. Esto indica que las formulaciones eran no secantes. Ambas formulaciones fueron sorprendentes ya que para las formulaciones que contienen altos niveles de alcohol no se encontró que los productos poseyeran efectos de secado significativos.
EJEMPLO ^
Se preparó la siguiente formulación de producto y se probó para evaluar las propiedades antimicrobianas usando diferentes cepas microbiológicas: agua degionizada 27.8; alcohol etílico 62.0 en volumen; ULTREZ 10 0.55; glicerina 0.5; ciclometicona (245) 1.25; cera Dow Corning 580 0.025; SILSOFT PEDM 0.2; CERAPHYL-28 0.5; CERAPHYL-41 1.0; fenoxietanol 0.5; cloruro de benzalconio (50% activo) 0.2; PHOSPOLIPID CDM 0.05; GERMALL PLUS 0.1; GERMABEN II 0.1; 1906-AD Mod I 0.06 y ajustador de pH. Se evaluaron las propiedades antimicrobianas de la formulación a una concentración de 99% (p/v) , usando exposiciones de quince segundos, treinta segundos y un minuto. Las muestras fueron preparadas usando un alícuota de 0.1 mi de suspensión de ataque de aproximadamente 1.0 x 109 CFU/-mi y se añadieron a 9.9 ml de producto y se mezclaron cuidadosamente para obtener una concentración del 99% (p/v) . Las exposiciones de 15 segundos, 30 segundos y un minuto fueron medidas con un regulador de tiempo de minutos/segundos calibrado. Se colocaron 0.1 ml de cada suspensión de ataque en un tubo de ensayo estéril que contenía 9.9 ml de solución reguladora de pH de fosfato Butterfield. Esta solución se usó como un control. Se hicieron diluciones adecuadas 10 veces con la solución reguladora de pH de fosfato Butterfield. Después de la incubación, aproximadamente 1-2 días a 35°C, se contaron las colonias en las placas usando un contador hand-tally. Los valores log Q de las placas fueron comparados con la población inicial. Se entiende que los números reportados abajo como 10+7 son lo"? . Los resultados son como sigue:
La formulación demuestra excelente actividad antimicrobiana, 99% de reducción de contra todos los organismos listados. Los organismos anteriores incluyen un amplio espectro de organismos, incluyendo microbios gram negativos, gram positivos y de hongos.
EJEMPLO 7
Se indicó a los sujetos que no usaran ningún artículo antimicrobiano o antiséptico, con excepción de los artículos de . prueba. Las cajas de Petri fueron llenadas con aproximadamente 11.5 ml de agar de digestión de caseína de soya derretida esterilizado. Se dejó que el agar se solidificara y se colocó en una incubadora a 35°C durante la noche antes de la inoculación. Las bacterias de prueba fueron cultivadas en caldo de soya tripticasa y se diluyeron para obtener aproximadamente 200-300 unidades formadoras de colonia (CFU) por 10 microlitros. Se usó un lazo de 10 microlitros para suministrar 10 microlitros de la dilución final sobre la superficie cubierta de cada placa de agar y se esparcieron usando el lazo. Las placas se dejaron secar dentro de las cajas de Petri durante 15-30 minutos antes de su aplicación a los brazos de los sujetos. Antes de la aplicación a los brazos de los suj tos se usó 70% de alcohol isopropílico durante aproximadamente 10 segundos para reducir la posibilidad de contaminación. Un técnico aplicó aproximadamente 2.5 ml de la solución de prueba sobre la superficie volar del brazo del sujeto. El sujeto esparció después la solución de la muñeca hasta el codo hasta que el artículo de prueba desapareció. Después de la aplicación y del secado al aire, los sujetos fueron atacados con la solución antimicrobiana ya sea inmediatamente (a los 5 minutos del tratamiento) , 1 hora, 3 horas, 5 u 8 horas después del tratamiento. Las soluciones antimicrobianas usadas fueron una disponible comercialmente de 62% en volumen de alcohol etílico (designada como A) y la formulación usada en el ejemplo 7 anterior (designada como B) . Los resultados fueron como sigue:
*Unidades formadoras de colonia (CFU)
Los datos anteriores indican que la presente invenciqn fue muy efectiva para eliminar gérmenes a los 5 minutos y que también tuvo una actividad residual muy efectiva después de 3 horas para evitar el crecimiento de microbios.
Claims (1)
- NOVEDAD DE" LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES l.- Una composición antimicrobiana que comprende: a) un antimicrobiano seleccionado del grupo que consiste de más de 30% en volumen de alcohol y una cantidad efectiva de triclosan; y b) una cantidad efectiva de fenoxietanol, cloruro de benzalconio o cloruro de bencetonio; y cloruro de cocofosfatidil-dimonio. 2--»- La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque el alcohol se selecciona del grupo que consiste de alcohol etílico, alcohol iso-propílico y alcohol n-propílico y mezclas de los mismos. 3.- La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque el fenoxietanol representa aproximadamente 0.25 a aproximadamente 5.0 por ciento en peso; el cloruro de benzalconio representa de aproximadamente 0.02 a aproximadamente 1.0 por ciento en peso y el cloruro de cocofosfatidil-dimonio representa de aproximadamente 0.01 a aproximadamente 1.0 por ciento en peso. 4.- La composición de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque el compuesto antimicrobiano de la parte a) es triclosan. 5.- La composición de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada además porque la cantidad de triclosan es de aproximadamente 0.1 a aproximadamente 0.5 por ciento en peso. 6.- La composición de conformidad con la reivindicación 1, la cual contiene además una cantidad efectiva de diazolidinilurea y 3-yodo-propinilbutilcarbamato . 1 . - La composición de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada además porque la cantidad de diazolidinilurea y de 3-yodo-propinilbutilcarbamato representa de aproximadamente 0.05 a aproximadamente 0.5 por ciento en peso. 8.- La composición de conformidad con la reivindicación 6, la cual contiene además una cantidad efectiva de diazolidinilurea; metilparabeno; propilparabeno y propilenglicol. 9.- La composición de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque la cantidad de diazolidinilurea; metilparabeno; propilparabeno y propilenglicol representa aproximadamente 0.05 a aproximadamente 0.5 por ciento en peso. 10.- La composición de conformidad con la reivindicación 1, la cual contiene además una cantidad efectiva de cloruro de cocamidopropilfosfatidildimonio. 11.- La composición de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada además porque la cantidad de cloruro de cocamidopropilfosfatidildimonio representa aproximadamente 0.01 a aproximadamente 1.0 por ciento en peso. 12.- Un método para desinfectar un substrato, que comprende el uso de una cantidad efectiva de la composición antimicrobiana de conformidad con la reivindicación 1. 13.- El método de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque el substrato es la mano. 14.- Un método para controlar Staphylpcoccus aureaus (MRSA) , que comprende la administración tópica a un substrato de una cantidad antimicrobianamente efectiva de la composición de conformidad con la reivindicación 1. 15.- Un método para controlar Staphylococcus aureaus (MRSA) , que comprende la administración tópica a un substrato de una cantidad antimicrobianamente efectiva de la composición de conformidad con la reivindicación 4. 16.- Un método para controlar Serratia marcescens ATCC 14756, que comprende la administración tópica a un substrato de una cantidad antimicrobianamente efectiva de la composición de conformidad con la reivindicación 1. 17.- Un método para controlar Serratia marcescens ATCC 14756, que comprende la administración tópica a un substrato de una cantidad antimicrobianamente efectiva de la composición de conformidad con la reivindicación 4. 18.- Una emulsión que comprende una cantidad efectiva de un dispersante, alcohol, una cantidad efectiva de fenoxietanol, cloruro de benzalconio y cloruro de cocoflosfatidil-dimonio. 19.- Un método para proveer humedad a la piel, que comprende la aplicación de una cantidad efectiva de la composición de conformidad con la reivindicación 1 a la piel. 20.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la cantidad de la composición 1 aplicada a la piel es de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 10 mililitros. 21.- La composición de conformidad con la reivindicación 1, la cual contiene además una cantidad efectiva de un aceite esencial seleccionado del grupo que consista de aceite de árbol de té australiano, aceite de limoncillo, aceite de tomillo, aceite de tomillo, aceite de lavanda y aceite de clavo. 22.- La composición de conformidad con la reivindicación 2, la cual contiene además una cantidad efectiva de un aceite esencial seleccionado del grupo que consiste de aceite de árbol de té australiano, aceite de limoncillo, aceite de tomillo, aceite de tomillo, aceite de lavanda y aceite de clavo. 23.- La composición de conformidad con la reivindicación 1, la cual contiene además una cantidad efectiva de ácido octanoilcolagénico y cloruro de cetilpiridinio .
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US09009596 | 1998-01-20 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| MXPA99000783A true MXPA99000783A (es) | 2000-07-01 |
Family
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