MXPA98004914A - Un equipo para el tratamiento de las contracturas capsulares en implantaciones mamarias y su procedimiento de aplicacion - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un equipo para el tratamiento de contracturas capsulares en un implante de mama en mamíferos que comprende un soporte adaptado a los transductores soportados en posición adyacentes al sitio de dicho implante mamario, una pluralidad de transductores que emiten energía de onda ultrasónica ajustable dentro de un rango de energía de 1 a 15 watts y soportados por dicho soporte, una fuente de energía conectada a dichos transductores, un control adaptado para regular la energía transmitida desde la fuente de energía hacia cada transductor y una pantalla que se comunica con el control adaptado para desplegar los parámetros asociados con la fuente de energía y los transductores.

Description

La presente solicitud de Patente de Invención consiste conforme indica su enunciado en un "UN EQUIPO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTACIONES MAMARIAS Y SU PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN", cuyas nuevas características de construcción, y diseño cumplen la misión para la que específicamente ha sido diseñado, con una seguridad y eficacia máximas. Los problemas de rechazo que se presentan después de operaciones cuya finalidad es la de proceder a implantar prótesis en los senos de las mujeres, tienen su principal manifestación en la aparición de distintos grados de calcificaciones en forma de placas, rodeando la prótesis introducida y obligando en algunos casos a una nueva operación, al producirse el fenómeno llamado "encapsulamiento" o contractura capsular. Dichos procesos de rechazo se presentan, o bien una semana después de la operación, o bien al cabo de un año, esta dispersión de tiempo en la aparición de síntomas de rechazo, todavía no ha sido aclarada y, por tanto, no se conocen las causas. Si bien el progreso en el diseño de los implantes y la elección de los materiales de las prótesis ha contribuido sin duda a una reducción de casos de contracturas capsulares, su porcentaje continua siendo importante y las distintas autoridades sanitarias en todos los países han recomendado la prevención en la aparición de estos problemas de rechazo. Cuando el problema del encapsulamiento empieza a ser clínicamente evidente, se recurre básicamente a un tratamiento puramente normal con masajes de distinta intensidad aplicados sobre los mismos senos. Estudios tales como los efectuados por el Sr. Baker y conocido por su nombre, pone de manifiesto que aunque dicho sistema de masajes puede en algunos casos solucionar el problema de forma momentánea, no previene el que vuelva a aparecer.

La presente invención tiene por objeto el atacar el problema de rechazo y encapsulamiento evitando dichos tratamientos manuales, así como operaciones quirúrgicas posteriores en algunos casos, mediante un tratamiento de ultrasonidos totalmente externo y que se ha revelado efectivo en orden a contrarestar los mecanismos biológicos que producen el encapsulamiento, y que con otras formas, parámetros y equipos ha producido resultados significativos y problemas como la celulítis, cicatrices keloides y otras alteraciones similares. Otro fin adicional de la presente patente es el procedimiento de aplicación de este equipo con el fin de vencer los distintos grados de contracturas capsulares mediante las rutinas correspondientes . Hace dos años los inventores empezaron la aplicación de un tratamiento externo de ultrasonidos mediante el aparato objete de la presente invención, y que ha dado lugar a los resultados protocolizados y puestos de manifiesto más adelante, de una forma efectiva en los casos más severos de encapsulamiento de los implantes y prevención de las recaídas. El protocolo reflejo de los experimentos efectuados con el aparato objeto de la invención abarca el tratamiento con una muestra de 24 pacientes con edades comprendidas entre 24 y 52 años, con un total de 34 casos de implantación en los senos (14 unilaterales y 10 bilaterales), clasificados en varios grados de "contracción" de acuerdo con la escala de Baker que se muestra en la tabla I.

TABLA I: Distribución de las contracturas antes del tratamiento de acuerdo a la escala de Baker Dieciocho de los pacientes habían sufrido implantes en posición subglandular, tres pacientes en posición retropectoral, y en dos pacientes se trataba de reconstrucciones post-mastectomía con implantes, y finalmente la colocación de prótesis desconocida en un paciente. De las treinta y cuatro prótesis colocadas a los pacientes, 23 eran de silicona gel, 4 de aceite de soja y 7 de origen desconocido. Los encapsulamientos se habían desarrollado durante 22 semanas hasta 4 años con una media de seis meses después de haberse producido mediante cirugía a la implantación de las citadas prótesis. Todos los senos contracturados habían sufrido un primer encapsulamiento de acuerdo con el manual de compresión técnico confeccionado por Baker en 1.976. En tres de los casos, con una contractura de (grado IV), el tratamiento manual no fué satisfactorio. Sin embargo, después de una simple sesión de ultrasonidos, la rotura fué efectiva habiéndose utilizado el aparato de ultrasonidos objeto de la invención. El aparato de ultrasonidos fué conectado a ocho transductores para emisión de ultrasonidos con un ajuste de potencia por salida variable de 1 a 15 watios, generando una potencia máxima de densidad de 3 watios/ cm2, empleándose una frecuencia de trabajo entre 0,15 a 7 MHz.

Sobre cada seno fueron aplicados cuatro transductores orientados hacia la cápsula y fijados a unos tirantes especiales, véase figura n9 2. El aparato de ultrasonidos se ha previsto tenga dos modalidades de trabajo: en continuo o en pulsaciones. En cualquier caso, una vez los valores de potencia de emisión por salida han sido fijados, el mismo aparato calcula automáticamente la duración del ciclo y la necesidad de distribución para los transductores. Si se utiliza el sistema de pulsación regulable según se tenga que tratar en situación subglandular y retropectoral, el ciclo de emisión es cinco veces más largo, en orden a minimizar el efecto elevado de la energía ultrasónica en los tejidos biológicos. Para administrar la misma cantidad de energía se ha utilizado inicialmente el sistema de emisión por pulsación. Posteriormente, ha sido preferido para futuras experimentaciones porque se producen mejores resultados clínicos en cuanto a ablandamiento de la cápsula y no causa a los pacientes la desagradable sensibilidad por exceso de calentamiento.

Una de las soluciones preferidas que se empleó en el aparato de ultrasonidos preconizado, es la de utilizar 15 watios de potencia de salida en cualquier ciclo con una densidad de potencia en cualquiera de los transductores de 600mW/cm2. Se han variado el número de ciclos de aplicaciones ultrasónicas en función a la importancia de la contractura y del número de sesiones de ultrasonidos considerando la respuesta clínica. El tratamiento por ultrasonidos ha sido programado dos veces por semana hasta que un resultado bueno y estable ha sido obtenido. Las sesiones requeridas para una media de 5,27 se resuelven con la aplicación de ultrasonidos de 15 a 36 ciclos por cada sesión.

TABLA II: Distribución de pre y post-tratamiento de las contracturas de acuerdo con la escala de Baker, con el porcentaje de mejoras en cada grado TABLA III: Porcentaje de mejora después de un año de seguimiento del tratamiento Los resultados obtenidos de la aplicación de esta técnica con aplicaciones repetitivas de energías ultrasónicas y los resultados del seguimiento de 12 meses de tratamiento pueden verse en las tablas II y III. Durante los ensayos realizados no se produjeron ningún tipo de complicación. Los pacientes presentaron, después de las sesiones de ultrasonidos, un ablandamiento subjetivo del seno sin ninguna sensación desagradable de exceso de calor. En tres casos de valor IV en la escala de Baker, la compresión de encapsulamiento fué vencida sólo después de una sesión de tratamiento ultrasónico. En definitiva, el informe más extensivo a largo plazo sobre los resultados de la capsulotomía de compresión cerrada, ha sido publicado por Little y Baker en 1980. Ellos han informado sobre una ancha muestra de pacientes donde el porcentaje más alto de repetición de contractura capsular post-tratamiento se puede detectar entre los seis meses, y donde el conjunto de las reincidencias en 12 meses se puede establecer al menos en un 33%. Sólo el 67% de los pacientes tratados, sin tener en cuenta la gravedad de la contractura pre-tratamiento, han obtenido un resultado bueno y duradero. En nuestro estudio, aunque con una muestra menor de pacientes, se obtuvo en conjunto un 82,27% de pacientes sin señales clínicas de contractura capsular a los 12 meses de seguimiento, (véase Tabla III). Además, estas fechas deben ser confirmadas considerando la gravedad de las contracturas tratadas. Según el informe de Baker, podemos calcular que los casos más graves (de grados III y IV) eran aproximadamente el 62% y este porcentaje es realmente bajo respecto a aquellos de nuestras series (97%, véase Tabla I). Otros detalles y características de la actual solicitud de Patente de Invención, se irán poniendo de manifiesto en el transcurso de la descripción que a continuación se da, en que se hace referencia a los dibujos que a esta memoria acompañan, en la que, de manera un tanto esquemática, se representan los detalles preferidos. Estos detalles se dan a título de ejemplo, haciendo referencia un caso posible de realización práctica, pero no queda limitado a los detalles que aquí se exponen; por tanto, esta descripción debe ser considerada desde un punto de vista ilustrativo y sin limitaciones de ninguna clase. Sigue a continuación una relación detallada de los principales elementos que se grafían en los planos adjuntos y se describen en la memoria; (10) equipo, (11) visualizador, (12) sistema de control, (13) etapa de potencia, (14) transductor, (15) teclado, (16) arnés. La figura n2 1, es un diagrama de bloques en el que se encuentran los principales elementos del equipo (10). La figura n9 2, es una vista en perspectiva de unos medios para la situación de los transductores (14). En una de las realizaciones preferidas y, tal como puede verse a través del diagrama de bloques de la figura n9 1, (11) es un visualizador de los parámetros en los que trabaja el equipo el cual está conectado a un sistema de control (12) de una etapa de potencia (13), y un transductor múltiple de ultrasonidos (14). Tanto la introducción de datos como el sistema de control van gobernados por un teclado (15). El sistema de control (12) emplea un microprocesador que efectúa todas las tareas de supervisión y control del sistema. La entrada de parámetros y datos se efectúa a través de un teclado (15) y la monitorización a través de un visualizador (11) que normalmente será tipo display de cristal líquido. El transductor múltiple de ultrasonidos (14), se aplica directamente sobre la zona a tratar, se ataca mediante una etapa de potencia (13) regulada desde el sistema de control (12). Los transductores (14), tal y como puede verse en la figura n9 2. se sitúan en unos medios tipo arnés (16), que permiten su aplicación sobre los senos de la paciente, los representados en la figura n9 2, es una de las realizaciones posibles pero no la única, ya que el tratamiento puede llevarse a cabo indistintamente sobre: - Los dos senos a la vez.

- En el seno derecho. - En el seno izquierdo. Asimismo y en función del tipo de implante, los transductores (14) se situarán en posición superior o inferior en los medios de sustentación para pode tratar los implantes en posición subglandular y retropectoral . La transmisión de energía a los transductores (14) podrá suministrarse selectivamente de las siguientes maneras : - Igual potencia todos. - Igual potencia a los de un lado (seno derecho o izquierdo) . - Potencia distinta de un lado respecto del otro. - Potencia distinta a los situados en posición superior respecto a los situados en posición inferior. El procedimiento de aplicación del equipo y en función del tipo implantado y el grado de contractura de Baker comprenderá al menos las siguientes operaciones: - Elección de una de las dos modalidades de trabajo, en continuo o en pulsaciones. - Selección de la potencia a los transductores (14).

- Reparto de potencia a los transductores (14). - Selección de la frecuencia de trabajo. La duración y periodicidad en la aplicación ultrasónica estará en función del grado de contractura, y, siempre en relación a las experiencias descritas en la presente memoria y baremos expresados en las tablas recogidas en la presente memoria. Descrito suficientemente en que consiste la presente solicitud de patente de invención en correspondencia con los planos adjuntos, se comprende que podrá introducirse en la misma cualesquiera modificaciones de detalle que se estimen convenientes, siempre y cuando no altere la esencia de la presente patente de invención que queda resumida en las siguientes reivindicaciones.

Claims (1)

1. R E I V I N D I C A C I O N E S 13 - "UN EQUIPO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTACIONES MAMARIAS Y SU PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN", de las que consisten en la aplicación quirúrgica de prótesis en los senos femeninos de tipo silicona gel, aceite de soja y similares, caracterizado en que dicho equipo (10) utilizando unos medios de soporte de transductores (14) tales como un arnés (16), emite energía ultrasónica a éstos con una potencia de salida de 1 a 15 watios generando una densidad de potencia de 3 watios/cm2 a cualquiera de los transductores (14), al contar en la construcción del equipo (10) de un visualizador (11) de los parámetros de trabajo el cual está conectado a un sistema de control (12) de una etapa de potencia (13) y un transductor múltiple de ultrasonidos (14), gobernado todo ello por un teclado ( 15 ) . 23 - "UN EQUIPO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTACIONES MAMARIAS Y SU PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN" caracterizado según la anterior reivindicación en que la energía ultrasónica puede ser liberada en continuo o en pulsaciones. 33 - "UN EQUIPO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTACIONES MAMARIAS Y SU PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN", caracterizado según la primera reivindicación en que el sistema de control (12) emplea un único procesador que efectúa todas las tareas de supervisión y control del sistema, la entrada de parámetros y datos se efectúa a través de un teclado (15) y la monitorización a través de un visualizador (11) que normalmente será tipo display de cristal líquido, los transductores de ultrasonidos (14) que se aplican directamente sobre la zona a tratar, se atacan mediante una etapa de potencia (13) regulada desde el sistema de control (12) . 42 - "UN EQUIPO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTACIONES MAMARIAS Y SU PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN" caracterizado según la primera y tercera reivindicaciones en que los medios de regulación de potencia, combinación de la etapa (13) y el sistema de control de la misma (12), pueden suministrar igual potencia a todos los transductores (14) situados sobre ambos senos. 5S - "UN EQUIPO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTACIONES MAMARIAS Y SU PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN" caracterizado según la primera, tercera y cuarta reivindicaciones en que los medios de regulación de potencia, combinación de la etapa(13) y el sistema de control de la misma (12), pueden suministrar igual o distinta potencia a los transductores (14) situados en posición superior e inferior de los medios de soporte. 63, "- "UN EQUIPO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTACIONES MAMARIAS Y SU PROCEDIMIENTO DE APLICACIÓN" caracterizado según la primera reivindicación en el que el procedimiento de aplicación del equipo comprenderá al menos las siguientes operaciones : - Elección de una de las dos modalidades de trabajo, en continuo o en pulsaciones. - Selección de la potencia a los transductores (14). - Reparto de potencia a los transductores (14). - Selección de la frecuencia de trabajo. 7 ^ - "UN EQUIPO PARA EL TRATAMIENTO DE LAS CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTACIONES MAMARIAS Y SU PROCEDIMIENTO DE APLICACION"caracterizado según la primera reivindicación en que la frecuencia de trabajo del equipo (10) estará comprendida entre 0,5 MHz y 7 MHz .