MXPA98000183A - Estilete termicamente ablandable - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un estilete de catéter que tiene un extremo próximo y un extremo distal, caracterizado porque comprende;un miembro alargado que tiene una sección transversal sustancialmente uniforme a unárea de sección transversal, en donde cuando se inserta el extremo distal dentro de un cuerpo vivo, el extremo distal del estilete se ablanda a por lo menos un factor detres en respuesta a una temperatura corporal del cuerpo vivo y mantiene sustancialmente elárea transversal.

Description

ESTILETE TÉRMICAMENTE AJBLANDABLE ANTECEDENTES DE Lfl INVENCIÓN CñliPQ DE Lñ INVENCIÓN La presente invención se refiere generalmente a dispositivos médicos. Mas especifi carnente, la presente invención pertenece a un os-tilete que esta dispuesto den+ro de un dispositivo medico, tal como un ca*t ter„ DESCRIPCIÓN DE Lfl TÉCNICO RELACIONADA Los cate-tefes se utilizan para extraer y/o infundir un fluido en un sujeto vivo, tal como un paciente humano. Es Leen sabido que es deseable que un catéter tonga cierto grado de rigidez para facilita!" su inserción. Si embargo, los cat teres se hacen con frecuencia de un material blando, flexible y biocornpatible, tal corno poliuretano. Corno resultado, se coloca con frecuencia un estilete de metal dentro del catéter para proveer rcg dez. Esta rigidez se requiere para insertar rápidamente y fácilmente el catéte en un paciente.

Asi, el estilete es un rnetodo para proveer rigidez para facilitar la inserción del catéter» Sin embargo, también es deseable que un catéter tenga la capacidad para ablandarse y/o expanderse una vez que ha sido insertado para reducir el trauma del paciente y para incrementar el confori del mismo» Esto es especi lmente importante para catéteres centra Les per?fér?carnen*t e insertados (PICCs) que permanecen en un paciente durante largos periodos, por ejemplo, dos semanas a un mes. Varias soluciones son bien conocidas en la técnica anterior. Una respuesta es (-"orinar el cat ter o parte del mismo a partir de un componente µolimepco hidro fiiico que se ablande y/o hinche cuando el catéter sea substanc almente hidratado dent o del paciente» Este procedimiento de ablandamiento puedo requerir, en cualquier par+e, de una hora a varias horas y, en algunos casos, unos cuantos d as para concluir. En consecuencia, el catéter no se ablandaba y/o expandía s no hasta después de que el rnisrno hubiera s do insertado completamente y colocado en su punto de inserción final» Véase, por ejemplo, la Patente de E.U.A. 4,911,691 por finuik y otros, para un "ensamble para administrar solución IV", que está asignada a Menlo Care» Asi , la inserción inicial y colocación del catéter ocurría sin el beneficio de un catéter mas blando. Otra soluci n de la técnica anterior es formar el catéter o parte del mismo a partir de un material polirnepco térmicamente ablandable. En al unos casos, el material térmicamente ablandable tenia también un componente de memoria de fopna, de rnodo que despuos de exponerlo a una temperatura superior predeterminada, el catéter se ablandaba y/o expandía y/o regresaba a una configuración predeterminada. Típicamente, el material polirnepco t rmicamente ablandable utilizado tenia una temperatura de transición de vidrio (Tv ) cerca de la temperatura corporal del paciente. Después de exponerlo a su Tv , el material térmicamente ablandable se ablanda típicamente a por lo menos 25 puntos Shore D de Durómetro. Este procedimi nto de ablandamiento dura a menudo alrededor de unos pocos segundos» Todas las soluciones de la técnica anterior se enfocaban en tener ?n catéter as blando dentro del paciente, especialmente para aquellas situaciones cuando eL catéter permanece en un paciente por varias semanas» Desafortunadamente, la suav dad del catéter durante su inserción es limitada por un estilete de rnetal, q?e se coloca típicamente dentro del catéter para facilitar la inserción y colocación del mismo. En particular, el estilete de metal es necesano para guiar e insertar el catéter flexible, tal corno un cat ter de linea mas larga (por* ejemplo, un PICO que debe viajar de 15.24 crn a 50.8 crn dentro del paciente. Asi, a pesar de la suavidad del catéter, ei paciente puede ser aun afectado por el est lete de rnetal durante la inserción y colocación del ensamble del catéter y el estilete. Asi, ninguna de las soluciones de la técnica anterior consideradas hace que un estilete as blando logre ?n mayor confort del paciente durante la inserción y colocación del ensamble del estilete y el catéter» Esto es porque se ha ens o que un estilete rígido es esencial para insertar y colocar el catéter blando flexible. En consecuencia, durante el trayecto tortuoso de las torsiones y vueltas para llegar- al punto de inserción final del catéter, el estilete de metal puede traumatizar o dañar ol vaso sanguíneo del paciente, o perforar el catéter» Asi, es deseable un estilete mas blando que incremente el confort del paciente durante la inserción y colocación deL ensamble del estilete y el catéter» También es deseable que el est lóte mas blando sea aun bas-tante rígido fuera del paciente para facilitar la inserción y colocación del catéter en el paciente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE Lfl INVENCIÓN La pre en+e invención describe ur) estilete para facilitar la inserción y/o colocación de un catéter mediante ablandamiento r pido cuando el estilete se coloca o inserta dentro de un sujeto vivo. En una modalidad, el estilete es un miembro alai-gado que tiene un extremo próxima! y un extremo d stal. Después de insertar el extremo dista! del estilete en un sujeto vivo, el extremo distal se ablanda rápidamente en respuesta a la temperatura superior (o calor) del cuerpo v vo. En contraste, el extremo proximal del estilete, q?e esta fuera del sujeto vivo no se ablanda, pero conserva su rigidez. Dado que el estilete se coloca con frecuencia dentro de un catéter, por ejemplo un PICC, que debe viajar' de 15.24 crn a 50.8 crn antes de Ilegal* a s? punto de inserción final, un estilete ablandable debe ayudar a reducir al mínimo el trauma del vaso sanguíneo e incrementar el confort del paciente» Además, un estilete más blando disminuye la posibilidad de trauma del paciente durante la inserción y colocación del ensamble del estilete y el catéter. En una modalidad preferi a, el estilete puede estar hecho de un polímero de memoria de forma MM-3510 que es producido por Mitsubishi. Heavy Industries, Ltd. y que tiene una temperatura de transición de vidrio ÍT? ) de 35°C. fi 35°C, el polímero de memoria de forrna MM-3510 diminuye su rigidez de aproximadamente 78 unidades Shore D de Durórnetro a 25 unidades Shore D de Durómetro» BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La presente invención se describe a manera de ejemplo y no a manera de limitación en las figuras de los dibujos acompañantes, en los que referencias iguales indican elementos similares. Además, para facilitar su observación, ciertos elementos en una figura pueden aparecer rnás grandes y no están dibujados a escala» Las figuras 1A-1E muestran una modalidad de la presente invención» La figura 2 es una gráfica que muestra corno el material utilizado en una modalidad cambia en su temperatura de transición de vidrio (Tv).

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE Lfl INVENCIÓN Se describe un estilete térmicame te ablandable para reducir el trauma del vaso sanguíneo e incrementar el confort del paciente a medida que el ensamble del estilete y ol catéter se mserta y coloca en un pac?en*te. En la siguiente descripci n, se dan numerosos detalles espec icos para proveer un conocimiento completo de la presente invención. Sin embargo, sera evidente para los expertos en la técnica que la presente invención puede practicarse s n estos detalles específicos. En otros casos, pueden no mostrarse estructuras bien conocidas para evitar obscurecer* innecesariamente la presente invención. En otros casos, se describen y muestran ejemplos específicos para describir completamente la invenci n. Se apreciara que estos ejemplos específicos son con fines de explicación, y que las modalidades al ernativas serán entendidas por los expertos en 1 ? técnica . La presente invención provee varias ventajas sobre la técnica anterior. El estilete de la presente invención se ablanda dramá icamente después de insertarlo en un sujeto vivo, tal corno un paciente humano. Dado q?e un catéter puede ser rnuy delgado, el pac?en*te puede sentir el ensamble del catéter y el estilete conforme se inserta y manipula a través de los vasos sanguíneos del paciente» Ademas, aunque no perceptible para el paciente, puede ocurrir un cierto grado de trauma del vaso sanguíneo, A diferencia de algunos materiales de la técnica anterior, que sólo consideraban el ablandam ento del cat ter, la presente invención considera tambi n el impacto de la rigidez del estilete sobre ei paciente. A diferencia de ios materiales del catéter de la técnica anterior que se ablandaban en una hora, unas pocas horas o incluso d as, el extremo distal (es decir, el extremo insertado) del es*t ileto se ablanda casi instantáneamente después de insertarlo en el paciente. Asi, el paciente recibe el beneficio de un est Líete rnas blando durante la inserción y la colocación del ensamble del estilete y el catéter, que juntos forman ?n dispositivo de acceso vascular» Ademas, debido a que el estilete se ablanda dramáticamente, es menos probable que el ensamble del estilete y el catoter irriten y quizá perforen el vaso sanguíneo del paciente» Dado que es también rnenos probable que ei estilete perfore el catéter, la posibilidad de perdida de fluido a parti deL catéter antes de q?e el catéter llegue a su punto de inserción final, disminuye también» Finalmente, a diferencia de los materiales del catéter de la técnica anterior, el material utilizado para formar el presente estilete no se expande substancialrnente después de insertarlo y exponerlo a la temperatura corporal del paciente. Así, debido a que el estilete no se expande substanciaIrnente cuando se ablanda, el estilete es fácil de remover y el área de flujo del fluido dentro del catéter no disminuye» Si el estilete se expandiera después de insertarlo en el cuerpo del paciente, el área de flujo del fluido disminuiría en proporción al tamaño incrementado del ostile-te. Esto hace que la mani ul ción y la remoción del estilete sean mas difíciles, si no imposibles, debido a la fricción incrementada entre el estilete y el catéter» Todo esto puede dar como resuHado mayor incomodidad del paciente y la posibilidad de que el es Líete perfore el catéter. Ademas, el ensamble del estilete y el ca-toter puede dañar pos lemente el vaso sanguíneo. Estos problemas se evitan deb o a que el estilete de la presente invención no utiliza ol material ablandable y expandible de la técnica anterior y as , no se expande después de insertarlo en el paciente» Una modalidad de la presente invención se muestra en Las Figuras 1A-1E» Las figuras 1A-1E muestran la colocaci n de un catéter de linea larga, por ejemplo un PICC, en un vaso sanguíneo 101. Una aguja 109 se utiliza para hacer la incisión inicial a través de la piel 100 corno se muestra en la figura ÍA. Después de q?e la aguja 109, el introductor 103 y su vaina 107 est n en el vaso sanguíneo 101 del paciente, la aguja 109 se remueve y el introductor 103 permanece. El introductor 103 comprende un mango 105 acoplado a una vaina 107. El la figura IB, un catéter 111 que tiene un estilete 113 dispuesto dentro del rnisrno se hace pasar a través del introductor 103 y en el vaso sanguíneo 101 del paciente» El pero se ablanda rápidamente (por* ejemplo, en unos cuantos segundos) en su extremo d t al después de insertar el extremo distal en el paciente y exponerlo a la temperatura corporal del paciente. Se muestra una rotura en el catéter lll para mostrar el hecho de que toda la longitud del catéter 111 no se muestra en la figura IB» El catéter 111 se fija en su extremo proximal a una maza 115 del catéter, que a su vez se muestra acoplada a la maza 117 del estilete» Se apreciara q?e la maza del est Líete puede no siempre estar presente. La maza 115 del catéter y la aza 117 del estilete se utilizan para facilitar la inserción y colocaci n del ensamble del catéter* 1 Ll y eL estilete 113 en el vaso sanguíneo 101 del paciente» Después de que el catéter 111 se coloca adecuadamente en el vaso sanguíneo 101 dol paciente, el introductor 103 se remueve de su sitio en el paciente, co o se muestra en la f gura 1C» La vaina L07 se remueve del vaso sanguíneo 101 del paciente. Las dos roturas mostradas en el catéter 111 muestran ei hecho de q?e toda la longitud del catéter lll no se muestra. En la figura ID, el introductor 103 se divide o separa, y se remueve del área. Debe notarse que el introductor 103 puede separarse también del catéter lli mientras ei introductor 103 esta siendo removido. Para facil tar la separación y remoción del introductor 103, el mango 105 del introductor y la vaina 107 pueden estar hechos de un material durable de espesor variable. Después de que el catéter 111 y el estilete 113 han llegado a s? punto de inserción final en el vaso sanguíneo 101 del paciente, el estilete se remueve del vaso sanguíneo 101 del paciente y el catéter 111 utilizando la maza 117 del estilete. EJL catéter 111 se deja en el vaso sanguíneo 101 del paciente» Sera apreciado tambi n por' los expertos en la t cnica q?e el catéter' 111 puede estar hecho de silicon, poliuret no, un material térmicamente ablandable, un material de memoria de forma o cualquier otro material bi ©compatible. Aunque se muestra que el estilete L13 tiene ?na secci n transversal circular, sera evidente que el estilete 113 puede tener' tambi n varias co i uraciones distintas, por ejemplo, una sección transversal substancial ente rectangular- o elíptica» Véase, por ejemplo, la solicitud copend ente "A St ffening Member To Increase Fluid Flow Uithin A Medical Device", que es también asignada a Johnson & Johnson Medical, Ine». El est lete 113 tiene un extremo proximal y un extremo distal. Después de insertar el extremo distal del est lete 113 dentro del catéter o fuera del mismo en el sujeto vivo, la rigidez del ex remo distal puede disminuir en por lo menos 25 unidades o puntos Shore D de Durometro. El estilete 113 se ablanda casi instantáneamente o dentro de aproximadamente unos cuantos segundos después de que se expone a la temperatura corporal del paciente. En la mayoría de los casos, el paciente es un humano con una temperatura corporal de apro imadamente 37°C. El extremo próxima! del estilete (por ejemplo, fijo a la maza 117 del estilete), y que no se inserta en el sujeto v vo, retiene su rigidez habitual y no se ablanda. Debido a que el extremo µroxirnal permanece ngido a temperatura ambiente, el medico o ia enfermera tratante es capaz de ejercer presión contra el extremo proxirnal del estilete fuera del paciente para facilitar la inserción a través del introductor 103 y, si esta presente, su válvula interna, que puede causar la mayor resistencia a la inserción del ensamble del catéter 111 y el estilete 113» En contraste, eL extremo distal dentro del paciente es flexible y se manipula f cilmente a lo largo del vaso sanguíneo del paciente. Esto da corno resultado menos trauma potencial del vaso sanguíneo y rnenos molestias para el paciente. En una modalidad preferida, el estilete puede estar hecho de un pol uñero de memoria de forrna a base de poliuretano que 'es producido por Mitsubishi Heavy Industries, Ltd. y que esta disponible exclusivamente a través de Mernry Technolog es, Inc., localizado en 57 Coinrnerce Drive, Brookfield, CT 06804. En una modalidad preferida, el estilete de la presente invención puede estar hecho de un polímero de memoria de forrna conocido corno MM-3510, que esta disponible a partir de Mernr Technologies, Ine», localizado en Brookfield, CT. En relación a la Figura 2, una gráfica muestra c rno la dureza o rigidez de un estilete (hecho de MM-3510) cambia en respuesta a temperaturas crecientes, en particular a su temperatura de transición de vidrio (Tv ) . MM-3510 es un polímero de memoria de forma que esta disponible en forma ex ruible, y tiene una temperatura de transición de vidrio de aproximadamente 35°C. El punto de transición de vidrio describe una propiedad única de los vidrios y polímeros» A diferencia de los metales, los vidrios y polímeros no se cristalizan después de solidificarse. Mas bien, los vidrios y polímeros tales corno J M- 3510 , preservan la estructura amorfa de un liquido superenf nado en un estado vitreo 200. El punto de transición de vi rio es la temperatura a la que el vidrio o el polímero de memoria de forma logran la transición 202 entre un líquido superen nado y un solido vitreo. MM-3510 esta en la región vitrea 200, con una rigidez de 78 unidades Shore D cuando se expone a una temperatura menor-de 35°C, su temperatura de transición de vidrio (Ty ). La región vitrea 200 varia entre aproximadamente 15°C a 35°C. Durante su región de transición de vidrio 202, que ocurre a aproximadamente 35°C, la rigidez del matepa! MM-3510 cambia de alr-ededor de 78 unidades Shore D de Duróme tro a aproximadamente 25 unidades Shore D de Buró etro. Asi, a aproxi adamente 35°C, que es su Tv , MM-3510 llega a ser cada vez mas flexible y blando conforme entra a la región de transición de vidrio 202 y después a la región el stica 204» La región elástica 204 (para MM-3510) varia entre aproximadamente 35°C a 55C,C. Conforme las temperaturas continúan aumentando mas allai de 55°C, entra en una región de fluido 206. Dado que la temperatura corporal de la mayoría de los humanos es de aproximadamente 37°C, el polímero de memoria de forrna MM-3510 es perfecto par'a utilizarlo para formar un estilete o un catéter que pueda insertarse en eL cuerpo humano. Un estilete o cat ter formado a par ir del polímero de memoria de for a MM-3510 se ablandara am ticamente al cabo de algunos segundos después de insertarlo en el cuerpo humano» Sera evidente para los expertos en ia t cnica que el estilete de la presente invención puede estar hecho de otros materiales que tienen propiedades similares al polímero de memoria de forrna MM-3510. Estas propiedades incluyen el punto de temperatura (por ejemplo Tv ) al que el material se ablanda signif cativamente» Se apreciara también que otros componentes, tales corno el poliuret ano, los polímeros a base de poiiuretano y varios termoplas eos, pueden añadirse al polímero de memoria de forma MM-3510 para lograr una mayor rigidez en el estilete en ciertos puntos o a lo largo de todo el estilete, o para lograr mayor flexibilidad en otros puntos durante la inserción y colocación del estilete» También sera evidente para los expertos en la t cnica que ei componente de memoria de forrna de la presente invención puede calentarse arriba de su temperatura de transición de vidrio y configurarse despu s en una forrna deseada, por ejemplo, un estilete substa cialrnente rectangular. Véase, por ejemplo, la solicitud copendiente "A S+iffenmg Me ber To Increase Fluid Flow W thin A Medical Device", que es asignada también a Johnson & Johnson Medical, Inc». Asi, el uso del polímero de memoria de forma MM-3510 para formar el estilete de la presente invención tiene el propósito de ser ilustrativo y no limitante. Será evidente para los expertos en la técnica que un radioopacador puede impregnarse o añadirse al polímero de memoria de forrna MM-3510 antes de extruir el estilete» El radioopacador permite que el estilete sea rnás visible en rayos X. Algunos radioopacadores ejemplares son sulfato de bario, subcarbonato de bismuto, trióxido de bismuto, tungsteno y tantalio. Se observará que la presente invención puede utilizarse en ?n dispositivo médico, aparte de un catéter» Por ejernplo, la presente invención puede utilizarse con un fijador, o cualquier otro dispositivo que requeriría normalmente un alambre guia o un estilete o una extensión. La descripción anterior provee un ejemplo de un miembro de refuerzo, tal corno un estilete, dispuesto dentro de un dispositivo médico, tal corno un PICC. Se apreciará que pueden hacerse numerosas modificaciones para poner en práctica la presente invención sin apartarse del espíritu y el alcance de la misma, que se define mediante las siguientes reivindicaciones»

Claims (3)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un estilete que tiene un extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo: un miembro alargado, en donde después de insertar el extremo distal en un cuerpo vivo, el extremo distal del estilete se ablanda en respuesta a una temperatura corporal del cuerpo vivo» 2»- El estilete de la reivindicación 1, en donde el extremo dista! se ablanda en por lo rnenos un factor de tres. 3»- El estilete de la reivindicación 1, en donde después de insertar el extremo dista! en el cuerpo vivo, el extremo distal del estilete se ablanda en por lo rnenos aproximadamente 25 unidades Shore D de Durómetro. 4. - El estilete de la reivindicación 1, en donde el extremo distal se ablanda en aproximadamente unos pocos segundos después de ser insertado en el cuerpo vivo. 5.- El estilete de la reivindicación 1, en donde el miembro alargado tiene una temperatura de transición de vidrio de aproximadamente 35°C. 6.- El estilete de la reivindicación 1, en donde se ha añadido un componente al miembro alargado para modificar la rigidez a lo largo del miembro alargado. 7.- El estilete de la reivindicación 1, en donde se ha añadido un componente al miembro alargado para modificar la rigidez en por lo rnenos en un punto en el miembro alargado. 8.- Un dispositivo de acceso vascular q?e comprende: un catéter que tiene un lumen; y un estilete que es capaz de ablandarse cuando se expone a una temperatura predeterminada, en donde el estilete está dispuesto dentro del lumen del catéter. 9.- El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 8, en donde el catéter se ablanda también cuando se expone a la temperatura predeterminada en por lo rnenos 25 unidades Shore D de Durómetro. 10. ~ El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 8, en donde la temperatura predeterminada es de aproximadamente 35°C» 11.- El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 8, en donde el estilete comprende un extremo distal y un extremo proximal, y en donde después de insertar el extremo distal en un sujeto vivo, el extremo distal se ablanda drarnáticamente » 1

2.- El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 1.1, en donde el extremo distal del estilete se ablanda en aproximadamente unos cuantos segundos cuando se inserta en el sujeto vivo» 1

3.- El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 11, en donde el extremo distal del estilete se ablanda, de modo q?e s? rigidez disminuye en por lo rnenos 25 unidades Shore D de Durómetro. ? k . - El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 9, en donde el estilete tiene un extremo distal y un e tremo pioxnnal, y en donde después de insertar el extremo distal en un cuerpo vivo y exponerlo a la tempera ura predeterminada de aproximadamente 35°f\ el extremo dista! del estilete se ablanda» 15.- El dispositivo de acceso vascular de la reivindicación 8, en donde se ha añadido un radioopacador al estilete» 16.- El dispositivo de acceso vascular de la rei indicación 15, en donde el r'adioopacador* se seLeeciona a part-n- de un grupo que consiste de sul ato de bario, subcarbonato de bismuto, trióxido de bismuto, tungsteno y tantalio.