MXPA06004901A - Protesis valvular implantable - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una válvula basada en stent 100;la válvula incluye un armazón estructural radialmente expansible 101 que incluye una estructura de ancla 104, un elemento de conexión 105 y un puntal de válvula en voladizo 107;el miembro de conexión estáunido a la estructura de ancla el puntal de válvula en voladizo estáasociado cooperativamente con el miembro de conexión;la válvula protésica incluye además un ensamble de membrana biocompatible 102 que tiene una configuración sustancialmente tubular dispuesta longitudinalmente alrededor de por lo menos una porción del miembro de conexión;el ensamble de membrana tiene un primer diámetro y un segundo extremo que tienen un segundo diámetro, en donde el primer diámetro es mayor al segundo diámetro;un extremo del ensamble de membrana estáunido a lo largo de un extremo del puntal de válvula en voladizo.

Description

PRÓTESIS VALVULAR IMPLANTABLE CAMPO DÉ LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo médico, y más particularmente a una válvula protésica de flujo unidireccional basada en armazón, y al método para fabricar dicha válvula.

ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA RELACIONADA El cuerpo humano tiene numerosas válvulas biológicas que controlan el flujo de fluidos a través de los lúmenes y vasos del cuerpo. Por ejemplo, el sistema circulatorio fiene varias válvulas cardiacas que permiten que el corazón actúe como una bomba, controlando el flujo de sangre a través de las cámaras, venas y aorta del corazón. Además, el sistema venoso tiene numerosas válvulas venosas que ayudan a controlar el flujo de sangre de regreso al corazón, en particular desde las extremidades inferiores. Estas válvulas pueden volverse incompetentes o pueden ser dañadas por enfermedad, por ejemplo, flebitis, lesión, o el resultado de una malformación heredada. Las válvulas cardiacas están sujetas a trastornos, tales como estenosis mitral, regurgitación mitral, estenosis aórtica, regurgitación aórtica, prolapso de válvula mitral y estenosis de la tricúspide. Estos trastornos potencialmente ponen en riesgo la vida. Asimismo, las vályulas venosas incompetentes o dañadas usualmente tienen fugas, permitiendo que la sangre fluya inadecuadamente de regreso a través de las venas lejos del corazón (reflujo de regurgitación o flujo sanguíneo retrógrado). La sangre puede estancarse entonces en secciones de ciertas venas, y en particular, las venas de las extremidades inferiores. Este estancamiento de la sangre eleva la presión sanguínea, y dilata las venas y válvulas venosas. La dilatación de una vena puede interrumpir a su vez la función adecuada de otras válvulas venosas en una forma en cascada, llevando a insuficiencia venosa crónica. Se han desarrollado numerosas terapias para tratar síntomas y corregir válvulas incompetentes. Los procedimientos menos invasivos incluyen compresión, elevación y cuidado de heridas. Sin embargo, estos tratamientos tienden a ser un poco costosos y no son curativos. Otros procedimientos incluyen intervención quirúrgica para reparar, reconstruir o reemplazar las válvulas incompetentes o dañadas, en particular las válvulas cardiacas. Los procedimientos quirúrgicos para válvulas venosas incompetentes o dañadas incluyen valvuloplastía, trasplante y transposición de venas. Sin embargo, estos procedimientos quirúrgicos proveen resultados un poco limitados. Las laminillas de algunas válvulas venosas son generalmente delgadas, y una vez que la válvula se vuelve incompetente o se destruye, cualquier reparación provee sólo alivio marginal. Como una alternativa a la intervención quirúrgica, se ha usado farmacoterapia para corregir la incompetencia valvular. Sin embargo, actualmente, no existen farmacoterapias efectivas disponibles. Otros medios y métodos para tratar y/o corregir válvulas dañadas o incompetentes, incluyen el uso de trasplante de válvula por xenoinjerto (pericardio monocúspide de bovino), injertos vasculares y válvulas cardiacas protésicas/bioprotésicas, y válvulas venosas artificiales. Todos estos medios han tenido resultados un poco limitados. Lo que se necesita, es una válvula endovascular (endoluminal) artificial para el reemplazo de válvulas humanas biológicas incompetentes, en particular válvulas cardiacas y venosas. Estas válvulas pueden encontrar también uso en corazones artificiales y bombas de asistencia cardiaca artificiales usados en conjunto con trasplantes de corazón.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo médico, y en particular, a una válvula basada en stent. Una válvula protésica comprende un armazón estructural radialmente expandible que define un eje longitudinal. El armazón estructural incluye una estructura de ancla que tiene un primer y un segundo extremos abiertos, un miembro de conexión que tiene un primer y un segundo extremos, y un puntal de válvula en voladizo que tiene un primer y un segundo extremos. El primer extremo del miembro de conexión está unido al segundo extremo de la estructura de ancla. El primer extremo del puntal de válvula en voladizo está asociado cooperativamente con el segundo extremo deljmiembro de conexión. La válvula protésica incluye además un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración sustancialmente tubular dispuesto longiíudinalmente alrededor del armazón estructural. El ensamble de membrana tiene un primer exíremo que liene un primer diámetro y un segundo extremo que íiene un segundo diámetro, en donde el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro. El primer extremo del ensamble de membrana está unido a lo largo del segundo extremo del puntal de válvula en voladizo. En otra modalidad de la invención, la válvula protésica comprende una estructura de ancla radialmente expandible formada de una red de elementos interconectados. El ancla tiene una configuración sustancialmente cilindrica con un primer y un segundo extremo abiertos, y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos. Se proveen también un miembro de conexión y un puntal de válvula en voladizo, cada uno teniendo primer y segundo extremos. El primer extremo del miembro de conexión está unido al segundo extremo del ancla. El primer extremo del puntal de válvula en voladizo está asociado cooperativamente con el segundo extremo del miembro de conexión. La válvula protésica incluye además un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración sustancialmente tubular dispuesto longitudinalmente alrededor de por lo menos una porción del miembro de conexión. El ensamble de membrana tiene un primer extremo que tiene un primer diámetro y un segundo extremo que tiene un segundo diámetro, en donde el primer diámetro es jnayor que el segundo diámetro. El primer extremo del ensamble de membrana está unido a lo largo del segundo extremo del puntal de válvula en voladizo. En otra modalidad de la presente invención, la válvula protésica comprende una estructura de ancla radialmente expandible formada de una red de elementos ¡nterconectados. La estructura de ancla tiene una configuración sustancialmente cilindrica con un primer y un segundo extremos abiertos, y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos. Un collar está provisto y se localiza proximal al ancla radialmente expandible. Se provee por lo menos un miembro de conexión que tiene un primer y un segundo extremos, de modo que el primer extremo del miembro de conexión está unido al segundo extremo del ancla, y el segundo extremo del miembro de conexión está unido al collar proximal. Se provee también un puntal de válvula en voladizo que tiene un primer y un segundo extremos. El primer extremo del puntal de válvula en voladizo está unido al collar proximal, y se extiende en una dirección distal sustancialmente paralela al eje longitudinal. La válvula protésica ¡ncluye además un ensamble de membrana bíocompatible que tiene una configuración sustancialmente tubular dispuesta longitudinalmente alrededor de por lo menos una porción del miembro de conexión. El ensamble de membrana fiene un primer extremo que fiene un primer diámetro, y un segundo extremo que tiene un segundo diámetro, en donde el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro. El primer extremo del ensamble de membrana está unido a lo largo del segundo extremo del puntal de válvula en voladizo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La figura 1 muestra una visía en perspecíiva de una válvula venosa protésica en el estado desplegado de conformidad con una modalidad de la presente ¡nvención. La figura 2A muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica en el estado desplegado de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2B muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de la válvula venosa protésica que tiene miembros de conexión helicoidales de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2C muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de válvula venosa protésica que tiene un ensamble de puntal de válvula en voladizo sinusoidal de conformidad con una modalidad de la preseníe invención. La figura 2D muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de válvula venosa protésica que tiene un ensamble de puntal de válvula helicoidal de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2E muestra un vista en perspectiva del armazón estructural de válvula venosa protésica que tiene un mecanismo centrador proximal en el estado desplegado de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 2F muestra una vista en perspectiva del armazón estructural de válvula venosa protésica que tiene mecanismos de ancla proximal y distal de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 3A muestra una vista en perspectiva del ancla de stent distal que tiene una pluralidad de estructuras de aro de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 3B muestra una vista en perspecíiva en primer plano de un miembro de asa del ancla que tiene radíos interiores y exíeriores de conformidad con una modalidad de la preseníe invención. La figura 3C ilustra un ancla de aro individual que tiene tres miembros de conexión conectados al extremo proxlmal del ancla distal en los radios exteriores del punto de inflexión de los miembros de asa. La figura 3D ilustra un ancla de aro individual que tiene íres miembros de conexión conectados al extremo proximal del ancla distal en los radios interiores del punto de inflexión de los miembros de asa. La figura 3E ilustra un ancla de aro individual que tiene tres miembros de conexión conectados al extremo proximal del ancla distal a lo largo de los miembros de puntal que conectan los miembros de asa. La figura 4A es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica desplegado en la posición abierta. La figura 4B es una visía en sección que ilustra una modalidad desensamble de válvula venosa protésica desplegado en la posición abierta. La figura 5A es una vista en perspectiva que ¡lustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica desplegado en la posición cerrada. La figura 5B es una vista en sección que ilustra una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica desplegado en la posición cerrada. La figura 6A es una vista en perspectiva que ilustra medios limitativos de membrana de conformidad con una modalidad de la presente ¡nvención. La figura 6B es una vista en perspectiva que ilusíra medios limitativos de membrana de conformidad con una modalidad de la presente invención. La figura 6C es una visía en perspecíiva que ilustra medios limitativos de membrana de conformidad con una modalidad de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Las válvulas basadas en síent de la presente invención, proveen un método para superar las dificulíades asociadas con el tratamiento de insuficiencia valvular. Aunque las válvulas venosas basadas en stent se describen para ilustrar una modalidad de la presente invención, el experto en la técnica entendería que la invención descrita puede aplicarse igualmente a otros sitios y lúmenes en el cuerpo tales como, por ejemplo, vasos coronarios, vasculares, no vasculares y periféricos, ductos, y similares incluyendo, pero no limitados a, válvulas cardiacas, válvulas venosas, válvulas en el esófago y en el estómago, válvulas en el uréter y/o en la vejiga, válvulas en los pasajes biliares, válvulas en el sistema linfático y válvulas en los intestinos. De conformidad con un aspecto de la presente invención, la válvula protésica está diseñada para ser suministrada percutáneamente a través de un lumen del cuerpo hacia un sitio objetivo mediante un catéter de suministro. El sifio objetivo puede ser, por ejemplo, un sitio en el sistema venoso adyacente a una válvula venosa insuficiente. Una vez desplegada, la válvula venosa protésica funciona para asistir o reemplazar a la válvula natural incompetente o dañada, permitiendo el flujo sanguíneo normal (flujo sanguíneo anlégrado), y previniendo o reduciendo el flujo de regreso (flujo sanguíneo retrógrado). Una vista en perspectiva de una válvula venosa protésica en el estado desplegado de conformidad con una modalidad de la presente ¡nvención, se muestra en la figura 1. La válvula venosa protésica 100 comprende un armazón estructural 101 y un ensamble de membrana biocompatible 102. El ensamble de membrana 102 es un material biocompatible de pared delgada, formado en un tubo con un extremo cerrado. Ejemplos de configuraciones de un tubo de extremo cerrado, incluirían una forma de cono o copa tubular; sin embargo, el experto en la técnica entendería que podrían usarse también otras configuraciones.

En forma alternativa, el extremo de cono o copa del ensamble de membrana 102 puede estar también parcialmente abierto, teniendo un área en sección transversal que es sustandalmente más pequeña que el exíremo abierto del ensamble de membrana. Esta área en sección transversal reducida debe dimensionarse para reducir al mínimo o reducir efectivamente el flujo de fluido más allá de la válvula protésica 100, ocluyendo sustancialmente el vaso, cuando la válvula 100 está en la posición cerrada (expandida). La configuración de extremo parcialmente abierto permifirá que pase fluido a íravés del tubo (ensamble de membrana 102) durante el flujo sanguíneo antégrado, previniendo o reduciendo el estancamiento de fluido dentro del tubo. En aplicaciones en donde la válvula protésica 100 se coloca en la corriente sanguínea, este agrupamiento o estancamiento reducido puede disminuir el riesgo de coagulación. Para claridad, una vista en perspectiva de la válvula venosa protésica 100 del armazón estructural 101 de conformidad con una modalidad de la presente invención, se muestra en la figura 2A. El armazón estructural 101 consiste de una estructura de ancla 104 conectada por cuando menos un miembro de conexión 105 a un collar proximal 108. En una modalidad preferida, se usan por lo menos tres miembros de conexión 105. A manera de ejemplo, la modalidad ilustrada en la figura 2A muestra cuatro miembros de conexión 105. Uno o más puntales de válvula en voladizo 107 se extienden desde el collar proximal 108 en una dirección proximal (corriente arriba) antes de que se den la vuelta de nuevo en una dirección distal (corriente abajo) sustancialmente paralela al eje longitudinal 106 del armazón estructural 101. Esta configuración permite que el puntal de válvula en voladizo 107 sea más largo, aumentando la flexibilidad de los puntales 107, y ayudando a reducir las deformaciones impuestas en el armazón estructural 101 y/o el ensamble de membrana 102. Los puntales de válvula en voladizo 107 están unidos al ensamble de membrana biocompatible 102 (no mostrado en la figura 2A), y sosfienen además el ensamble en las posiciones abierta y cerrada. El collar proximal 108 sirve como un punto de conexión entre los uno o más miembros de puntal de válvula 107 y los uno o más miembros de conexión 105. Cada uno de los puntales de válvula en voladizo 107 ¡lustrados en la figura 2A tiene un exfremo de asa 112 incorporado en el exíremo proximal, y un extremo distal de rama individual 113. El extremo de asa 112 del puntal de válvula 107 está unido directamente al extremo proximal del collar proximal 108, y tiene una configuración semicircular, sustancialmente simétrica alrededor de su centro. Esta configuración permite que el extremo de asa 112 invierta efectivamente la dirección del puntal de válvula en voladizo 107 desde una dirección proximal, en donde se une al extremo proximal del collar proximal 108, hacia una dirección distal. En una modalidad preferida, se usan por lo menos tres puntales de válvula en voladizo 107. En la modalidad ilustrada en la figura 2A, se muestran cuatro puntales de válvula en voladizo 107. El número de puntales de válvula en voladizo 107 y miembros de conexión 105 ilustrados, no significa que limiten el alcance de la invención. El experto en la técnica entendería que podrían usarse otras canfidades y combinaciones de puníales de válvula 107 y miembros de conexión 105, y lograr aún el propósito general de la invención. Además, el armazón estrucíural 101 , en particular los miembros de conexión 105 y/o los puntales de válvula en voladizo 107, pueden incluir marcadores radioopacos o bandas indicadoras unidos o integrados a los mismos. Los marcadores radioopacos son opacos a la radiación, especialmente a los rayos X y MRI, permitiendo que la posición del armazón estructural 101 o sus componentes sea observada "in vivo". La figura 1 ilustra bandas indicadores 103 a lo largo de los miembros de puntal de válvula en voladizo 107. Debe notarse que los términos proximal y distal se usan típicamente para connotar una dirección o posición respecto a un cuerpo humano. Por ejemplo, el extremo proximal de un hueso puede usarse para referirse al extremo del hueso que está más cerca del centro del cuerpo. A la inversa, el extremo distal puede usarse para referirse al extremo del hueso que está más lejos del cuerpo. En la vasculatura, los términos proximal y distal se usan a veces para referirse al flujo de sangre hacia el corazón, o desde el corazón, respecíivamente. Puesto que las válvulas protésicas descritas en esta invención pueden usarse en muchos lúmenes diferentes del cuerpo, incluyendo el sisíema arterial y venoso, el uso de los términos proximal y distal en esta solicitud es para describir una posición relativa respecto a la dirección delm flujo del fluido. Como se usa en la presente, los términos corriente arriba y corriente abajo se refieren a la dirección normal del flujo de fluido (flujo antégrado). A manera de ejemplo, para válvulas venosas, el término corrieníe abajo connota una dirección de flujo sanguíneo hacia el corazón. En consecuencia, el uso del término proximal en la presente solicitud describe un miembro, sección o posición relativa corriente arriba, a pesar de su orientación respecto al cuerpo. El uso del término distal es para describir un miembro, sección o posición relativa corriente abajo, a pesar de su orientación respecto al cuerpo. Asimismo, el uso de los términos proximal y distal para connotar una dirección, describe corriente arriba (retrógrado) o corriente abajo (antégrado), respectivameníe. En la modalidad ilusírada en la figura 2A, los miembros de conexión 105 son miembros sustancialmente lineales, que conectan el ancla disfal 104 basada en stent y el collar proximal 108. En forma alternativa, los miembros de conexión 105 pueden enrollarse en una forma helicoidal conforme se extienden entre el collar proximal 108 y el ancla distal 104. Esta modalidad alterna se ilustra en la figura 2B. Específicamente, los puntos de conexión entre los miembros de conexión 105 y el ancla distal 104, y los miembros de conexión 105 y el collar proximal 108, están rotacionaimente en fase 180 grados entre sí para proveer el diseño helicoidal. Asimismo, el extremo distal 113 de los puníales de válvula en voladizo 107 se ilustran como miembros sustancialmente rectos, pero pueden adquirir otras configuraciones. A manera de ejemplo, la figura 2C muestra un armazón estrucíural 101 que íiene puníales de válvula en voladizo 107 sinusoidales a lo largo del extremo dlstal 113, mientras que la figura 2D muestra un armazón estructural 101 que tiene puntales de válvula en voladizo 107 helicoidales a lo largo del extremo distal 113. Estas varias configuraciones pueden usarse para cambiar las propiedades del armazón estructural, por ejemplo, proveyendo más flexibilidad en un plano o dirección particular. Otras configuraciones son posibles como lo entenderían los expertos en la técnica. El armazón estructural 101 podría incluir también un mecanismo secundario que centre el extremo proximal del armazón en el vaso o lumen del cuerpo. Esíe mecanismo puede proveer también anclaje adicional a la pared del vaso para estabilizar aún más la válvula protésica 100. La figura 2E muestra un mecanismo centrador 205 incorporado en el exíremo proxímal del armazón estructural 101 de conformidad con una modalidad de la presente invención. El mecanismo centrador 205 comprende uno o más soportes 210 que se extienden en una dirección sustancialmente radial desde la línea central longitudinal 106 hacia la pared del vaso (no mostrada). En la modalidad ilustrada, 4 soportes 210 se muestran como ejemplo. Los soportes 210 terminan con un extremo romo, tal como la vuelta curva ilustrada, para reducir la posibilidad de que el extremo del soporte perfore la pared del vaso. El extremo opuesto del soporte 210 está unido al armazón estruclural en el collar proximal 108, o cerca del mismo. En la modalidad ¡lustrada en la figura 2E, los soportes centradores 210 se cortan del mismo tubo que el resto del armazón estructural 101 , de modo que el armazón estructural 101 , incluyendo los soportes 210, es una unidad de una sola pieza. En forma alternativa, los soportes centradores 210 pueden ser unidades de alambre separadas y plegadas o adecuadamente unidas al armazón estructural 101 en el collar proximal 108. El soporte 210 puede incluir púas 215 sobre o a lo largo de la porción de extremo para anclar mejor el armazón estructural 101 a la pared del vaso. El armazón estructural 101 puede incluir también un segundo mecanismo de ancla 203, similar al ancla 104, como se muestra en la figura 2F. Además de que provee soporte adicional y anclaje para el extremo proximal del armazón estructural 101 , el ancla proximal 203 puede actuar también como un mecanismo centrador que centra el extremo proximal del armazón estructural 101 en el vaso o lumen (no mostrado). El ancla proximal 203 puede estar unido directameníe al armazón esfructural 101 en el collar proximal 108, o puede estar unido al collar proximal mediante miembros de conexión 206 como se muestra en la figura 2F. Como se describió anteriormente, el ancla proximal 203 y los miembros de conexión 206 pueden cortarse del mismo tubo que el resto del armazón estructural 101 , de modo que el armazón estrucfural 101 , incluyendo el ancla 203 y los miembros de conexión 206, es una unidad de una sola pieza. En forma alternativa, el ancla 203 y los miembros de conexión 206 pueden ser unidades separadas plegadas o adecuadamente unidas al armazón estructural 101 en el collar proximal 108. Los materiales para el armazón estructural 101 deben exhibir resjstencia a la corrosión y biocompatibilidad excelentes. Además, el material que comprende el armazón estrucíural 101 debe ser suficientemente radioopaco y crear artefactos mínimos durante la MRI. La presente ¡nvención contempla el despliegue de la válvula venosa protésica 100 mediante expansión asistida (mecánica), es decir, expansión con globo, y medios de autoexpansión. En modalidades en donde la válvula venosa protésica 100 se despliega mediante expansión mecánica (con globo), el armazón estructural 101 se hace de materiales que puedan deformarse plásticamente a través de la expansión de un dispositivo de asistencia mecánica, tal como mediante la inflación de un globo basado en catéter. Cuando el globo se desinfla, el armazón 101 continúa estando sustancialmente en la forma expandida. Por consiguiente, el material ideal tiene un límite elástico reducido (que hace que el armazón 101 sea deformable a las presiones manejables del globo), alto módulo elástico (para retroceso mínimo), y es trabajado endurecido a íravés de expansión para alfa resistencia. El material que se usa más ampliamente para estructuras expandibies con globo 101 es acero inoxidable, en particular acero inoxidable 316L. Este material es particularmente resistente a la corrosión, con un bajo contenido de carbono y adiciones de molibdeno y niobio. El acero inoxidable totalmente recocido, es fácilmente deformable. Materiales alternativos para armazones estructurales mecánicamente expandibles 101 que mantienen características similares al acero inoxidable, incluyen tantalio, aleaciones de platino, aleaciones de niobio y ajeaciones de cobalto. Además, pueden usarse otros materiales tales como polímeros y polímeros bioabsorbibles para los armazones estructurales 101. En donde la válvula venosa protésica 100 sea autoexpandible, los materiales que comprenden el armazón estructural 101 deben exhibir grandes deformaciones elásticas. Un material adecuado que posee esta caracíerísíica es el Nifinol, una aleación de níquel y íiíanio que puede recuperarse de deformaciones elásticas de hasta 10%. Esta escala elástica inusualmente grande se conoce comúnmente como superelasticídad. No debe considerarse que la descripción de varios materiales que comprenden el armazón estructural, limita el alcance de la ¡nvención. El experto en la técnica entendería que puede usarse también otro material que posea características similares, en la construcción de la válvula venosa protésica 100. Por ejemplo, pueden usarse también polímeros bioabsorbíbles, tales como polidioxanona. Los materiales bioabsorbibles se absorben en el cuerpo después de un período. El período para que el armazón estructural 101 se absorba puede variar, pero es típicamente suficiente para permitir el crecimiento adecuado del tejido en el siíio de implante para adherirse a, y anclar, la membrana biocompatible 102. El armazón estructural 101 puede fabricarse usando varios métodos diferentes. Típicameníe, el armazón estructural 101 se construye de hoja, alambre (redondo o plano) o tubo, pero el método de fabricación depende en general de la forma de la materia prima usada. El armazón estructural 101 puede formarse de alambre usando técnicas de formación de alambre convencionales, lales como bobinado, írenzado o tricotado. Al soldar el alambre en sitios específicos, puede crearse una estructura de celdas cerradas. Esto permite una producción continua, es decir, que los componentes del armazón estructural 101 tales como las anclas, sean cortados a longitud a partir de un tubo largo de malla de alambre. Los miembros de conexión (es decir, 206, 105) pueden unirse entonces a ias anclas proximal y distal (es decir, 203, 104, respectivamente) mediante soldadura u otros medios de conexión adecuados. Cuando se usa esíe método de fabricación, el collar proximal 108 puede plegarse también sobre los extremos del armazón de alambre (es decir, miembros de conexión, puntales en voladizo y/o soportes ceníradores) para conectar los miembros individuales entre sí. En forma alternativa, los extremos de alambre pueden unirse al collar proximal 108 mediante soldadura u otros medios de conexión adecuados. En forma alternativa, el armazón estructural completo 101 , o parte del mismo, puede cortarse de una hoja de material o tubo de pared sólida. Corte con láser, corte con chorro de agua y grabado foíoquímico, son métodos que pueden usarse para formar el armazón esíruclural 101 de hoja y tubo existentes como se sabe en la técnica. Con relación a la figura 2A, por ejemplo, el armazón esíructural 101 (incluyendo el ancla distal 104, miembros de conexión 105, puntales de válvula en voladizo 107 y collar proximal 108) puede cortarse de un tubo sólido, eliminando la necesidad de soldar o unir mecánicamente los componentes individuales entre sí. En esta modalidad, el collar proximal 108 mostrado es el tubo de pared sólida precortado real (y permanece en el tamaño precortado antes de la expansión), mientras que el resto de ios componeníes que comprenden el armazón eslrucíural 101 se muestra en la posición expandida (desplegada). Como los expertos en la técnica entenderían, el collar proximal 108 sirve como un punto de terminación común para los puntales de válvula en voladizo 107 y los miembros de conexión 105. En otras modalidades, el ancla proximal 203 o los soportes centradores 210 pueden cortarse asimismo del mismo tubo de pared sólida que el resto del armazón esíructural 101. En forma alternativa, los miembros de conexión 105 y los puntales de válvula en voladizo 107 pueden ser componentes sueltos separados, y pueden ser unidos entre sí por el collar proxímal 108. En esta configuración, el collar proximal 108 actúa como un punto de conexión que conecta o dobla hacia abajo y mantiene en su lugar a los miembros sueltos. En otras modalidades descritas anteriormente, los soportes centradores 210, miembros de conexión 206 y/o ancla proximal 203 pueden fabricarse también por separado de los otros componentes del armazón estructural 101 , y asimismo pueden unirse o plegarse en su lugar en el collar proxímal 108. Como se discutió anteriormente, no debe considerarse que la descripción de varios métodos para construir el armazón estructural 101 , limita el alcance de la invención. El experto en la técnica entendería que pueden usarse otros métodos de construcción para formar el armazón estructural 101 de l,a válvula venosa protésica 100. En una modalidad de la invención, el ancla 104 (y en otras modalidades particulares, el ancla proximal 203) son estructuras basadas en stenf. Esía configuración facilita el suministro percutáneo de la válvula venosa protésica 100 a íravés del sistema vascular en un estado comprimido. Una vez localizada adecuadamente, la válvula venosa 100 basada en stent puede desplegarse hasta el estado expandido. Una vista en perspectiva de un ancla típica basada en stent en el estado expandido (desplegado), se muestra en la figura 3A. Aunque el ancla 104 de stent que ¡ncorpora una pluralidad de estructuras de aro (306A a 306D) se muestra en la modalidad ilustrada, cada ancla de stent puede usar una estructura de aro individual. El ancla distal 104 del stent (y en algunas modalidades el ancla proximal 203 del stent) comprende una configuración tubular de elementos estructurales que tienen extremos abiertos proximal y distal y que definen el eje longitudinal 106 que se extiende entre los mismos. El ancla 104 del síent íiene un primer diámetro (no mostrado) para inserción en un paciente y navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro D2 para despliegue en el área objetivo de un vaso, en donde el segundo diámetro es más grande que el primer diámetro. El ancla 104 del stent, y de esta manera la válvula venosa 100 basada en stent, pueden ser una estructura basada en stent mecánica (globo) o autoexpandible. El ancla 104 del stent comprende por lo menos una estructura de aro 306 (se muestran 306A a 306D) que se extiende entre los extremos proximal y distal. La estructura de aro 306 incluye una pluralidad de miembros de puntal 308 dispuestos longitudinalmente, y una pluralidad de miembros de asa 310 que conectan puntales adyacentes 308. Puntales adyaceníes 308 esíán conectados en extremos opuesíos en un diseño sustancialmente en forma de S o Z, para formar una pluralidad de celdas. La pluralidad de asas 310 tiene una configuración sustancialmente semicircular, teniendo radios interiores 312 y radios exteriores 314, y es sustancialmente siméírica alrededor de sus ceñiros. Los radios interiores y exteriores 312, 314, respecíivameníe, se muestran en una vista en perspectiva aumentada ilustrada en la figura 3B. En la modalidad ilustrada, el ancla distal 104 del stent comprende una pluralidad de miembros de pueníe 314 que conecfan aros adyacentes 306A a 306D. Cada miembro de puente 314 comprende dos extremos 316A, 316B. Un extremo 316A, 316B de cada puente 314 está unido a un asa en un aro. Mediante el uso de secciones de aro 306C y 306D, por ejemplo, cada miembro de puente 314 está conectado en el extremo 316A al asa 310 en la sección de aro 306C en un punto 320. Asimismo, el extremo opuesto 316B de cada miembro de puente 314 está conectado al asa 310 en secciones de aro 306D en un punto 321. Como se describió en un principio, aunque un ancla de stení con patrón en forma de Z o S se muestra como ejemplo, no se considerará que la ilustración limita el alcance de la invención. El experto en la técnica entendería que pueden usarse otras geometrías de stent. El miembro de conexión 105 puede estar conectado al ancla distal 104 en varios puntos a lo largo de la estructura. Como se ¡lustra en la figura 3A, los miembros de conexión 105 están conectados al extremo proximal del ancla distal 104 en el punto de inflexión de los miembros de asa 310, en particular en los radios exteriores 314 del punto de inflexión de los miembros de asa 310. Asimismo, la figura 3C ¡lustra un ancla de aro individual 104 que tiene tres miembros de conexión 105 conectados al extremo proximal del ancla distal 104 en los radios exteriores 314 del punto de inflexión de los miembros de asa 310. De preferencia, los miembros de conexión 105 están conectados al punto de inflexión de los miembros de asa 310 a intervalos espaciados uniformemente a lo largo de la circunferencia del ancla tubular 104. Esfa configuración facilita la expansión radial de la válvula protésica del estado aplastado (suminísfrado) al estado expandido (desplegado), y provee una configuración de válvula sustancialmente simétrica. En forma alternativa, los miembros de conexión 105 pueden estar conectados al exíremo proximal del ancla disíal 104 en los radios interiores 312 del punto de inflexión del miembro de asa 310. Esta configuración se ilustra en la figura 3D. La figura 3D ilustra también una vista en perspectiva parcial del armazón estructural 101 que tiene una estrucíura de aro individual 306 y tres miembros de conexión. En otra modalidad, los miembros de conexión 105 pueden estar conectados a lo largo de los miembros de puntal 308 del ancla distal 104 como se muestra en la figura 3E. En cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente, las conexiones entre los miembros de conexión 105 y el ancla 104 pueden hacerse en cualquier punto de inflexión alrededor de la circunferencia de la esírucíura; o en forma alternativa, en un subgrupo de los puntos de inflexión alrededor de la circunferencia de la estructura. En otras palabras, los puntos de inflexión conectados alternan con puntos de Inflexión no conectados en algún patrón definido. El ancla distal 104 asegura la válvula protésica 100 a la pared interior de un vaso del cuerpo tal como una vena, y provee puntos de anclaje para los miembros de conexión 105. Una vez desplegado en el sifio deseado, el ancla 104 se expandirá hasta un diámetro exterior ligeramente mayor que el diámetro interior del vaso nativo (no mostrado), y continuará siendo sustancialmeníe rígido en su lugar, anclando el ensamble de válvula al vaso. Los miembros de conexión 105 fienen de preferencia una rigidez radial ¡nferior, y se conformarán mucho más estrechamente al diámetro nativo del vaso, facilitando la operación y la estabilidad de la válvula protésica 100. El ancla de stent puede tener también espuelas o púas (no mostradas) que se proyecían desde su extremo proximal o distal para facilitar aún más el anclaje de la válvula protésica. El ensamble de membrana 102 se forma de un material biocompatible tipo membrana flexible configurado en una estructura tubular COQ un extremo cerrado o sustancialmenle cerrado. Ejemplos de modalidades incluirían un íubo en forma de copa o cono. La membrana flexible puede ser elástica, semielástica, o puede exhibir poca o ninguna elasticidad. El experto en la técnica apreciaría que existen muchos métodos diferentes, algunos conocidos en la técnica, que pueden usarse para fabricar el ensamble de membrana 102 a partir de este material. El material biocompafible puede ser un material biológico, tal como una vena o submucosa del intestino delgado (SIS) formada en una copa o bolsa, pero es de preferencia un material sintéíico tal como un polímero, por ejemplo, un polímero elástico o elastomérico, ¡ncluyendo un fluoropolímero, fluoroelasíómero, o un material bioabsorbible, tal como un polímero bioabsorbible o elastómero bioabsorbible. Los maíeriales bioabsorbibles pueden permitir que las células crezcan y formen la membrana de un tejido sobre la membrana bioabsorbible. La membrana bioabsorbible se absorbe entonces en el cuerpo, dejando la membrana del tejido en su lugar, para acfuar como una nueva válvula de íejldo natural. El material de membrana puede hacerse también de otros materiales sintéticos, tales como membranas o maíeriales metálicos delgados. La membrana debe ser bastante fuerte para resistir a la rasgadura bajo uso normal, y sin embargo bastante delgada para proveer la flexibilidad necesaria que permita que el ensamble de membrana biocompatible 102 sea abra y se cierre satisfactoriamente. Para lograr la flexibilidad y resistencia necesarias del ensamble de membrana 102, el material sintético puede reforzarse, por ejemplo, con una fibra, íal como una fibra hilada electrostáticamente (ESS), o puede formarse de una espuma porosa, tal como ePTFE, o una malla. Fibras de ESS particulares adecuadas para el procedimiento de hilatura, incluyen fluoropolímeros, tales como un fluoropolímero cristalino con un 85/15% (relación en peso/peso) de fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno (VDF/HFP). Solvay Solef® 21508 y Kynarflex 2750-01 , son dos de dichos ejemplos. Sin embargo, el experto en la técnica entendería que puede usarse cualquier material que posea las caracterísíicas deseadas incluyendo, por ejemplo, polímeros bioabsorbibles, tales como ácido poliglicólico, ácido políláctico, poli(paradioxanona), policaprolactona, poli(carbonato de írimetileno) y sus copolímeros; y bioelastómeros semicristalinos, tales como 60/40% (relación en peso/peso) de ácido poliláctico/policaprolactona (PLA/PCL), 65/35 (relación en peso/peso) de ácido pollglicólico/policaprolactona (PGA/PCL), o poliuretano siliconizado no absorbible, poliuretanos no siliconizados, poliureauretano siliconizado, incluyendo poliureauretano síliconizado de extremos bloqueados con silicón o grupos de extremo de flúor, o polímeros naturales en combinación de los mismos. Debe notarse que el poli(carbonaío de írimeíileno) no puede hilarse como un homopolímero. El ensamble de membrana 102 formado de ESS puede revestirse también con una solución de polímero, tal como fluoroelastómero. El procedimiento de revestimiento puede ocurrir antes de que el ensamble de membrana sea unido a los puntales de válvula en voladizo 107 o los miembros de conexión 105, o después de que el ensamble de membrana 102 y el armazón estructural 101 sean ensamblados. El procedimiento de revestimienío puede actuar para encapsular y unir por lo menos una porción de la fibra de refuerzo de ESS hilada al armazón estructural, en parficular el ensamble de puníal de válvula en voladizo 107 o miembros de conexión 105. Debe noíarse que en algunas modalidades de la invención, se desea cierto movimiento entre el ensamble de membrana 102 y el armazón estrucíural 101. Por consiguiente, no todo el armazón estructural hilado de fibras de ESS puede ser revestido. El procedimiento de revesfimiento puede remover también cierta porosidad del maíerial de membrana. Sin embargo, puede ser deseable maníener cierta porosidad en modalidades particulares para promover el crecimiento biológico de células sobre y dentro de la estructura tubular de membrana. La solución de revestimiento comprende de preferencia un polímero puesto en solución con un solvente. Conforme el solvente se evapora, el polímero sale de solución, formando la capa de revestimiento. Por consiguiente, para que el procedimiento funcione adecuadamente, el solvente usado en la solución de revesfimiento no debe disolver o alterar las fibras de ESS que están siendo revestidas. A manera de ejemplo, se ha encontrado que una solución de revestimiento de 60/40% de VDF/HFP en metanol (el metanol siendo el solvente), es una solución adecuada para revestir una fibra de ESS formada de 85/15% de VDF/HFP. En una modalidad de la invención, el polímero que comprende el revestimiento es Dai-EI G701 BP de Daikin, que es un 60/40% de VDF/HFP. Además, puede usarse también Dai-EI T630 de Daikin, un elasfómero termoplástico basado en fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno/tetrafluoroetileno (VDF/HFP/TFE). De nuevo, el experto en la técnica entendería que pueden usarse otros materiales que tengan características adecuadas para el revestimiento, por ejemplo, otros polímeros, tales como poliuretano siliconizado, incluyendo Pursil, Carbosil, Purspan y Purspan F de Polymer Technology Group. En otra modalidad, el ensamble de membrana se hace de un material poroso o de espuma microcelular tal como, por ejemplo, una membrana de ePTFE. En esta modalidad, el ensamble de membrana 102 se fabrica de un material de polímero que pueda procesarse de modo que exhiba una estructura celular expandida, de preferencia politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). El tubo de ePTFE se hace expandiendo tubo de polítetrafluoroetileno (PTFE) bajo condiciones controladas, como es bien sabido en la técnica. Este procedimiento altera las propiedades físicas de este material que lo hacen satisfactorio para su uso en dispositivos médicos. Sin embargo, el experto en la lécnica entendería que podrían usarse también otros materiales que posean las características necesarias. La espuma microcelular o el material poroso (de preferencia politetrafluoroetileno expandido (ePTFE)) puede revestirse con un polímero. El polímero puede ser revestido sobre la superficie interior o exterior del tubo de ePTFE. En forma alternativa, el polímero puede revestirse sobre el Interior y exterior del tubo de ePTFE. En una modalidad preferida de la invención, el polímero que comprende el revestimiento incluye Dai-EI T630 de Daikin, un elastómero termoplástico basado en fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno/tetrafluoroetileno (VDF/HFP/TFE), y mezclas del mismo. De nuevo, el experto en la técnica entendería que pueden usarse otros materiales que tengan características adecuadas para el revestimiento, por ejemplo, otros polímeros tales como poiiuretanos siliconizados, y mezclas de los mismos, incluyendo Pursil, Carbosil, Purspan y Purspan F de Polymer Technology Group. El ensamble de membrana 102 formado de la espuma microcelular o membrana porosa, puede revestirse también con un fluoroelastómero. En una modalidad de la invención, el revestimiento es G701BP de Daikin, que es un 60/40% de VDF/HFP. De nuevo, el experto en la técnica entendería que podrían usarse otros materiales que tengan características adecuadas para el revestimiento, por ejemplo, otros polímeros tales como poliuretano siliconizado. Como se describió anteriormente, el procedimiento de revestimiento puede ocurrir antes de que el ensamble de membrana sea unido al armazón estructural 101 , o después de que el ensamble de membrana 102 y el armazón estructural 101 sean ensamblados. El procedimiento de revestimiento puede actuar para encapsular y unir por lo menos una porción de la espuma microcelular o el tubo de membrana porosa al armazón estructural 101. Cierto post-procesamiento del ensamble de membrana 102 puede ocurrir también para lograr características o configuraciones deseadas particulares. Esto puede incluir la creación de la forma de copa o cono final cerrada o sustancialmente cerrada del ensamble de membrana 102, si es necesario. Además, el post-procesamiento puede cambiar las características del ensamble de membrana 102, engrosando o adelgazando la membrana en sitios particulares. El engrosamiento de la membrana puede añadir rigidez y refuerzo a un área particular. El adelgazamiento de la membrana puede hacer que la membrana sea más flexible, lo cual es una característica deseable. Otros procedimientos de post-procesamiento pueden cambiar la forma física del ensamble de membrana 102, por ejemplo, formando collares de aros (tales como los collares de aros 605 en las figuras 6A a 6C) a lo largo del borde distal del ensamble de membrana 102. El grosor del ensamble de membrana de válvula sintética 102 depende del tamaño, tipo y ubicación de la válvula protésica. Para aplicaciones de válvulas venosas, se ha encontrado que es aceptable un ensamble de membrana polimérico 102 que tenga un espesor entre 12 µ y 100 µm, y de preferencia entre 25 µm y 50 µm. El ensamble de membrana 102 se coloca o se forma sobre el armazón estructural 101 , en forma similar a un injerto. En particular, el ensamble de membrana 102 se forma en un tubo de extremo cerrado o de extremo sustancialmente cerrado sobre por lo menos una porción de los miembros de conexión 105. Los puntales de válvula en voladizo 107 se colocan entonces sobre la superficie exterior del ensamble de membrana 102.

Los miembros de conexión 105 y los puntales de válvula en voladizo 107 actúan para mantener el ensamble de membrana en una configuración v sustancialmente tubular.

El ensamble de membrana 102 puede formarse en la configuración tubular por separado, y puede colocarse entonces sobre el armazón estructural 101. En forma alternativa, el ensamble de membrana 102 puede formarse en la configuración tubular directamente sobre el armazón estructural 101 , tal como mediante un procedimiento de hilatura electrostática que hile la fibra de ESS directamente sobre el armazón estructural. Este procedimiento se describe en una solicitud de patente copendiente, número de serie 10/402,048, titulada METHOD OF FORMING A TUBULAR MEMBRANE ON A STRUCTURAL FRAME, presentada en marzo 28 de 2004, y de esía manera se incorpora en la preseníe como referencia.

Las figuras 4A y 4B son vistas en perspectiva y en sección, respectivamente, que ¡lustran una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica 100 expandido (desplegado) en la posición abierta. En esta modalidad, el término abierto significa que la válvula venosa protésica 100 está configurada para permitir que el flujo sanguíneo antégrado 400 pase a través de la válvula. Para lograr esto, el ensamble de membrana 102 está en una posición sustancialmente aplastada. La modalidad ilustrada en las figuras 4A y 4B, tiene tres miembros de conexión 105 y tres puntales de válvula en voladizo 107. El ensamble de membrana 102 se coloca sobre una porción del armazón estrucíural 101 , en paríicular sobre los miembros de conexión 105, collar proximal 108 y por lo menos una porción del extremo de asa 112 de los puntales de válvula en voladizo 107. Puede usarse un anillo de compresión 109 para fijar el ensamble de membrana 102 al collar proxlmal 108. El anillo 109 debe dimensionarse para aplicar una fuerza radíalmente compresiva sobre el ensamble de membrana 102, fijando efectivamente el ensamble de membrana 102 contra el collar proximal 108. El ensamble de membrana flexible ¡lustrado en la figura 4A, se forma en un cono tubular que tiene primer extremo (disíal) y segundo extremo (proximal) 401 , 402, respectivamente. El primer extremo 401 del ensamble de membrana 102 se localiza en el exíremo distal de los puntales de válvula en voladizo 107, cerca del extremo proximal del ancla distal 104, y es capaz de abrirse hasta sustancialmente el diámetro completo del vaso nativo. En una modalidad de la invención, el ensamble de membrana 102 es unido en forma que se pueda fijar a lo largo del extremo distal de los puntales de válvula en voladizo 107 y miembros de conexión 105. En forma alternativa, el ensamble de membrana 102 puede unirse deslizablemente a los miembros de conexión 105. Esta configuración puede ayudar al ensamble de membrana 102 cuando se.abre y se cierra. El ensamble de membrana se extiende en una dirección proximal a lo largo de los miembros de conexión 105, y termina en el segundo extremo 402. El segundo exíremo (proximal) 402 del ensamble de membrana 102 está unido en forma que se pueda fijar o deslizablemente a lo largo del extremo de asa 112 de los puntales de válvula en voladizo 107. El exíremo proximal 402 del ensamble de membrana 102 tiene un extremo abierto con un área en sección transversal sustancialmente reducida. Como se describió anteriormente, el extremo proximal 402 puede terminar en forma alternativa con un extremo en copa o cono cerrado. En una modalidad alternativa, el extremo proximal 402 puede terminar en el collar proximal 108 con un extremo cerrado o abierto. La modalidad ¡lustrada muestra un ensamble de válvula 100 que fiene un cono o copa individual, y puede considerarse como un diseño de monocúspide. Sin embargo, otras configuraciones que usan más de un cono o copa individual, son contempladas también por la presente invención. Durante el flujo retrógrado, la sangre pasa el borde principal a lo largo del primer exíremo 401 del ensamble de membrana 102, y entra a la porción interior (es decir, "copa") del ensamble de membrana 102. El ensamble de membrana 102 se llena rápidamente con la sangre que fluye en forma retrógrada, expandiendo y abriendo el ensamble de membrana 102. Conforme el ensamble de membrana 102 se abre, el primer extremo 401 es sacado por la fuerza hacia ía pared del vaso, ocluyendo sustancialmente el vaso, y reduciendo de esta manera el flujo retrógrado a través de la válvula. En una modalidad preferida, el ensamble de membrana 102 se expandirá a un diámetro suficiente para sellar sustancialmente contra la pared del vaso interior. Como se describió anteriormeníe, el ensamble de membrana 102 puede tener un extremo proximal cerrado o sustancialmente cerrado 402. En modalidades en donde el ensamble de membrana 102 del extremo proximal 402 está sustancialmente cerrado, la abertura proximal debe ser de un área en sección íransversal suficienlemeníe reducida para reducir o prevenir susíancialmente el flujo de fluido a través del extremo proximal 402 del ensamble de membrana 102. En la modalidad ilustrada en la figura 4A, el extremo proximal 402 del ensamble de membrana 102 es un tubo de extremo sustancialmente cerrado (abierto, pero teniendo un área en sección transversal reducida) dispuesto alrededor del exíremo de asa proximal 112 de los puntales de válvula en voladizo 107. En particular, el extremo proximal 402 del ensamble de membrana 102 está dispuesto alrededor del puníal de válvula en voladizo 107 en estrecha proximidad a la interfaz entre el puntal de válvula en voladizo 107 y el collar proximal 108. El ensamble de membrana 102 y el puntal de válvula en voladizo 107 esíán configurados de modo que cuando la válvula está en la posición abierta (aplastada para permitir que el flujo sanguíneo pase a través de la válvula), los extremos de asa proximales 112 de los puntales de válvula en voladizo 107 estén separados y permitan que el extremo proximal 402 del ensamble de membrana permanezca en una posición tubular abierta. Cuando la válvula se cierra durante el flujo sanguíneo retrógrado, los extremos de asa proxlmales 112 de los puntales de válvula en voladizo 107 se aproximan más entre sí, empujando el extremo proximal 402 del ensamble de membrana 112 en conjunto. Este movimiento cierra sustancialmente o completamente el extremo proximal 402 del ensamble de membrana 102, permitiendo que el ensamble de membrana ocluya sustancialmente o completamente el vaso. Las figuras 5A y 5B muestran vistas en perspectiva y en sección, respectivamente, ilustrando una modalidad del ensamble de válvula venosa protésica 100 expandido (desplegado) en la posición cerrada. Como el íérmino se usa en la presente, cerrada significa que la válvula venosa protésica 100 está configurada para prohibir sustancialmente que el flujo sanguíneo retrógrado 410 pase a través de la válvula. Para lograr esto, el ensamble de membrana 102 está en una posición expandida, ocluyendo sustancialmente el vaso. En una modalidad preferida de la invención, el ensamble de membrana 102 está configurado normalmente en la posición abierta (ensamble de membrana 102 sustancialmente aplastado), y sólo se mueve hacia la posición cerrada (ensamble de membrana 102 sustancialmente expandido) tras el flujo sanguíneo retrógrado. Esta configuración reduce al mínimo la interferencia con el flujo sanguíneo (oclusión reducida al mínimo), y reduce la turbulencia en la válvula y a través de la misma. Los puntales de válvula en voladizo 107 en esta modalidad tienen una rigidez radial inferior, y proveen una inclinación natural contra el movimiento del ensamble de membrana 102 hacia la posición cerrada. Esta inclinación ayuda al ensamble de membrana de válvula 102 cuando regresa a la posición abierta. Dependiendo de la aplicación, puede ser deseable también que la inclinación hacia la apertura de la válvula protésica 100 (aplastando el ensamble de membrana 102) sea suficientemente alta para comenzar el aplastamiento del ensamble de membrana 102 antes de que empiece el flujo sanguíneo antégrado, es decir, durante un punto en el tiempo cuando el flujo sanguíneo está estancado (no existe flujo sanguíneo ni aníégrado ni retrógrado), o cuando se experimenta flujo retrógrado mínimo. En otras aplicaciones, puede ser deseable tener el ensamble de válvula 100 configurado normalmente en la posición cerrada (ensamble de válvula 102 en la posición expandida), cerrada inclinada, y sólo abierta tras el flujo antégrado. Como se describió en un principio, el ensamble de membrana 102 se hace de un material biocompatible tipo membrana flexible. El ensamble de membrana 102 puede ser un tejido, no tejido (tal como mediante hilatura eleclrosíática), malla, tricotado, película, o película porosa (tal como espuma). El ensamble de membrana 102 puede estar unido en forma que se pueda fijar al armazón estructural 101 (en particular los puntales de válvula en voladizo 107 y/o los miembros de conexión 105) mediante muchos méíodos diferentes, que ¡ncluyen unión por medio de un aglutinaníe, calor o enlace químico, y/o unión mediante medios mecánicos, tales como soldadura o sutura. En una modalidad, parte del ensamble de membrana 102, tal como el exíremo disíal 401 , se une deslizablemente al miembro de conexión 105. Al permitirse que el exíremo distal 401 se deslice a lo largo del miembro de conexión 105, 107, puede permitir o mejorar la apertura y el cierre del ensamble de membrana 102. El movimiento deslizante puede ayudar también a la copa del ensamble de membrana 102 cuando se llena y se vacía. En algunas aplicaciones, no es deseable el movimiento deslizante excesivo del ensamble de membrana 102. En estas modalidades, pueden integrarse medios limitativos en la válvula protésica 100 para limitar el movimiento deslizante del ensamble de membrana 102. Ejemplos de medios limitativos se muestran en las figuras 6A a 6C. En cada modalidad, un tope 600 (ilustrado como tope 600A, 600B y 600C en las figuras 6A a 6C, respectivamente) está integrado en el miembro de conexión 105. El ensamble de membrana 102 se enrolla alrededor del miembro de conexión 105, y se une a sí mismo para formar un collar de asa 605. El collar de asa 605 debe estar dimensionado para evitar que el extremo distal 401 del ensamble de membrana 102 se deslice más allá del tope 600. En la figura 6A, el miembro de conexión 105 tiene una sección engrosada o "bulbosa" que forma el tope 600A. La figura 6B ilustra una configuración de tope ondulante 600B. Asimismo, la figura 6C muestra el tope 600C configurado como una sección bulbosa doble. Debe notarse que las varias configuraciones ilustradas en las figuras 6A a 6C sirven de ejemplo. El experto en la técnica entendería que pueden usarse otras configuraciones de topes. Es importanle notar que el suministro local de combinaciones de * fármaco/fármaco puede usarse para íratar una amplia variedad de condiciones usando cualquier número de dispositivos médicos, o para mejorar la función y/o la vida del disposiíivo. Disposiíivos médicos que pueden beneficiarse de este tratamiento incluyen, por ejemplo, el Implante protésico de flujo unidireccional basado en armazón de la presente invención. Por consiguiente, además de las modalidades descritas anteriormente, pueden añadirse agentes terapéuticos o farmacéuticos a cualquier componente del dispositivo durante la fabricación ¡ncluyendo, por ejemplo, fibra de ESS, solución de revesíimiento o polímero, tubo de membrana, armazón estrucíural o membrana interior o exterior, para tratar cualquier número de condiciones. Además, pueden aplicarse agentes terapéuticos o farmacéuticos al dispositivo, tal como en la forma de un fármaco o capa de elución de fármaco, o traíamiento de superficie después de que el dispositivo se ha formado. En una modalidad preferida, los agentes terapéuíicos y farmacéuíicos pueden incluir cualquiera de uno o más de los siguientes: agentes anliproliferativos/antimitóticos, que incluyen productos naturales tales como alcaloides de vincapervinca (es decir, vinblastina, vincristina y vinorelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas (es decir, etopósido, íenipósido), antibióticos (dactinomicina (actinomicina D), daunorrubicina, doxorrubicina e idarrubicina), aníraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, plicamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimas (L-asparaginasa, que motaboliza sistémicamente la L-asparagina y priva a las células que no tienen la capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes antiplaquetarios, tales como Inhibidores de G (GP) llb/llla y antagonistas del receptor de vitronectina; agentes alquilantes antiproliferativos/aníimiíóticos, tales como -mostazas de nitrógeno (mecloretamina, ciclofosfamida y análogos, melfalán, clorambucllo), etiieniminas y metilmelaminas (hexametilmelamina y tioíepa), alquil sulfonatos - busulfán, nitrosoureas (carmustina (BCNU) y análogos, estreptozocina), trazenos - dacarbazinina (DTIC); antimetabolitos anfiproliferativos/antimitóticos, tales como análogos de ácido fólico (metotrexato), análogos de pirimidina (fluorouracilo; floxuridina y citarabina), análogos de purina e inhibidores relacionados (mercaptopurina, tioguanina, pentosíatina y 2-dorodesoxiadenosina {cladribine}); complejos de coordinación de platino (cisplatino, carboplatino), procarbazina, hidroxiurea, mitotano, aminogluíetimida; hormonas (es decir, estrógeno); anticoagulantes (heparina, sales sintéticas de heparina y otros inhibidores de trombina); agentes fibrinolíticos (tales como activador de plasminógeno íisular, esíreptocinasa y urocinasa), aspirina, dipiridamol, triclopidina, clopidogrel, abciximab; antimigratorios; antisecretorios (breveldina); antiinflamatorios, tales como esteroides adrenocorticales (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona, prednisolona, 6a-melilprednisolona, triamcinolona, betametasona y dexametasona), agentes no esteroidales (derivados de ácido salicílico, es decir, aspirina; derivados de para-aminofenol, es decir, acetaminofén; ácidos ¡ndolacélico e indenoacético (indometacina, sulindac y etodolac), ácidos heteroarilacéticos (tolmetina, diclofenaco y ketorolaco), ácidos arilpropiónicos (¡buprofeno y derivados), ácidos antranílicos (ácido mefenámico y ácido meclofenámico), ácidos enólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbutazona y oxifentatrazona), nabumetona, compuestos de oro (auranofín, aurotíoglucosa, tiomalato sódico de oro); inmunosupresores (ciclosporina, tacroiimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, micofenolato mofetil); agentes angiogénicos, por ejemplo, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF); bloqueadores del receptor de angiotensina; donadores de óxido nítrico; oligonucleótidos antisentido, y combinaciones de los mismos; inhibidores del ciclo celular, inhibidores de mTOR, e inhibidores de cinasa de la transducción de señales del receptor del factor de crecimiento; retenoides; inhibidores de ciclina/CDK; inhibidores de co-enzima reductasa de HMG (estatinas); e inhibidores de proteasa. Aunque muchas variaciones de la invención se han mostrado y descrito en detalle, otras modificaciones y métodos de uso contemplados dentro del alcance de esta invención, serán fácilmeníe evideníes para los expertos en la técnica con base en esía descripción. Se contempla que varias combinaciones o subcombinaciones de las modalidades específicas, puedan hacerse y estén aún dentro del alcance de la invención. Por ejemplo, las modalidades mostradas variadamente como "válvulas venosas" protésicas, pueden modificarse para incorporar más bien "válvulas cardiacas" protésicas, y se contemplan también en esta invención. Además, se piensa que todos los ensambles descritos son útiles cuando se modifican para tratar otros vasos o lú enes en el cuerpo, en particular ofras regiones del cuerpo, en donde el flujo del fluido en un vaso o lumen del cuerpo necesita ser controlado o regulado. Esto puede incluir, por ejemplo, los ductos y vasos coronarios, vasculares, no vasculares y periféricos. Por consiguiente, debe entenderse que pueden hacerse varias aplicaciones, modificaciones y sustiíuciones de equivalentes, sin que se aparten del espíritu de la invención o el alcance de las siguientes reivindicaciones. Las siguientes reivindicaciones se proveen para ilustrar ejemplos de algunos aspectos benéficos de la presente materia descrita en la presente, que esíán deníro del alcance de la présenle ¡nvención.

Claims (35)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Una válvula protésica, que comprende: un armazón esíructural radialmeníe expandible que define un eje longitudinal, que incluye una estructura de ancla que tiene primer y segundo extremos abiertos, un miembro de conexión que tiene primer y segundo extremos, el primer extremo del miembro de conexión estando unido al segundo extremo de la estructura de ancla, y un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos, el primer extremo del puníal de válvula en voladizo esíando asociado cooperativamente con el segundo extremo del miembro de conexión; y un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración sustancialmente tubular dispuesto longitudinalmente alrededor del armazón estructural, el ensamble de membrana incluyendo un primer extremo que tiene un primer diámetro y un segundo extremo que tiene un segundo diámetro, en donde el primer diámeíro es mayor que el segundo diámeíro, el primer extremo del ensamble de membrana estando unido a lo largo del segundo extremo del puntal de válvula en voladizo.

2.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la eslructura de ancla se forma de una red de elementos interconectados, y tiene una configuración sustancialmente cilindrica.

3.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el armazón estrucíural comprende un material seleccionado del grupo que consiste de acero inoxidable, tantalio, aleaciones de platino, aleación de niobio, aleación de cobalto y aleación de níquel y titanio.

4.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque el armazón esíructural comprende un polímero.

5.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracíerizada además porque el ensamble de membrana biocompaíible se forma de un material tipo membrana flexible.

6.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque el material tipo membrana es un material biológico.

7.- La válvula protésica de conformidad con !a reivindicación 6, caracterizada además porque el material biológico es una vena.

8.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque el material tipo membrana es un material sintético.

9.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque el material sintético es un polímero elastomérico.

10.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque el material sintético es un material bioabsorbible.

11.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque el material sintético comprende además una fibra de refuerzo.

12.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque por lo menos una porción del armazón estructural es revestida con un agente.

13.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el agente de revestimiento contiene un agente terapéutico.

14.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el agente de revestimiento contiene un agente farmacéuüco.

15.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el agente de revesíimiento comprende una capa de elución del agente.

16.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque por lo menos una porción del ensamble de membrana es revestida con un agente.

17.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada además porque el agente de revestimiento contiene un agente terapéutico.

18.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el agente de revesíimiento contiene un agente farmacéutico.

19.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el agente de revestimiento comprende una capa de elución del agente.

20.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque por lo menos una porción del ensamble de membrana es impregnada con un agente terapéulico.

21.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque por lo menos una porción del ensamble de membrana es impregnada con un agente farmacéutico.

22.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el miembro de conexión es un miembro sustancialmente recto orientado en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal.

23.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el miembro de conexión tiene una forma sustancialmente helicoidal alrededor del eje longiíudinal.

24.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el primer extremo del puntal de válvula en voladizo está configurado en una configuración de asa semicircular.

25.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el segundo extremo del punfal de válvula en voladizo íiene una forma sustancialmente recta y orientada en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal.

26.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el segundo extremo del puntal de válvula en voladizo tiene una forma sustancialmente helicoidal alrededor del eje longitudinal.

27.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracíerizada además porque el segundo exíremo del puntal de válvula en voladizo tiene una forma sustancialmente sinusoidal orientada en una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal.

28.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el segundo extremo de la membrana biocompatible tubular tiene un extremo cerrado.

29.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el segundo exlremo de la membrana biocompatible tubular tiene un extremo abierto.

30.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracíerizada además porque el segundo exíremo de la membrana biocompatible tubular se mueve de una posición sustancialmente abierta a una posición sustancialmeníe cerrada por acción del puntal de válvula en voladizo.

31.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el armazón estructural comprende además un cojlar proximal unido al segundo extremo del miembro de conexión, y primer extremo del puntal de válvula en voladizo.

32.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizada además porque el armazón esírucíural comprende además un soporte centrador asociado cooperativamente con el collar proximal.

33.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 31 , caracterizada además porque el armazón estructural comprende además un ancla proximal asociada cooperativamente con el collar proximal.

34.- Una válvula protésica, que comprende: una estructura de ancla radialmente expandible formada de una red de elementos ¡nterconectados y que tiene una configuración sustancialmente cilindrica con un primer extremo y un segundo extremo abiertos, y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre los mismos; un miembro de conexión que fiene primer y segundo exíremos, el primer exíremo del miembro de conexión eslando unido al segundo extremo del ancla; un puntal de válvula en voladizo que tiene primer y segundo extremos, el primer extremo del puntal de válvula en voladizo estando asociado cooperativamente con el segundo extremo del miembro de conexión; y un ensamble de membrana biocompatible que fiene una configuración sustancialmente tubular dispuesta longitudinalmente alrededor de por lo menos una porción del miembro de conexión, el ensamble de membrana incluyendo un primer extremo que tiene un primer diámetro y un segundo extremo que tiene un segundo diámetro, en donde el primer diámetro es mayor que el segundo diámeíro, el primer exlremo del ensamble de membrana esfando unido a lo largo del segundo exíremo del puníal de válvula en voladizo.

35.- Una válvula protésica, que comprende: una estructura de ancla radialmente expandible formada de una red de elementos ¡nterconectados y que tiene una configuración sustancialmente cilindrica con un primer extremo y un segundo extremo abiertos, y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal entre los mismos; un collar localizado proximal al ancla radialmente expandible; un miembro de conexión que tiene primer y segundo extremos, el primer exíremo del miembro de conexión estando unido al segundo extremo del ancla, y el segundo extremo del miembro de conexión esíando unido al collar proximal; un puníal de válvula en voladizo que tiene un primer y un segundo extremos, el primer extremo del puntal de válvula en voladizo estando unido al collar proximal, el puntal de válvula en voladizo extendiéndose en una dirección distal sustancialmente paralela al eje longitudinal; y un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración sustancialmente tubular dispuesto longitudinalmente alrededor de por lo menos una porción del miembro de conexión, el ensamble de membrana incluyendo un primer extremo que tiene un primer diámetro y un segundo extremo que tiene un segundo diámetro, en donde el primer diámetro es mayor que el segundo diámetro, el primer extremo del ensamble de membrana estando unido a lo largo del segundo exfremo del puntal de válvula en voladizo.