MXPA06004900A - Protesis valvular implantable - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo médico 100 en forma de una válvula a base de un stent;la válvula incluye un marco estructural radialmente expansible que incluye una estructura de sujeción 101 que tiene un primer y un segundo extremo abierto, un elemento de conexión que tiene un primer y un segundo extremo, yun poste de válvula voladizo 103 que tiene un primer y segundo extremo;el primer extremo del elemento de conexión se fija al segundo extremo de la estructura de sujeción;el primer extremo del poste de válvula voladizo se relaciona cooperativamente con el segundo extremo del elemento de conexión;la válvula protésica además incluye un ensamble de membrana biocompatible 102 que tiene una configuración sustancialmente tubular alrededor del eje longitudinal, con un primer extremo abierto y un segundo extremo cerrado;el primer extremo del ensamble de membrana se fija al marco estructural a lo largo del segundo extremo del poste de válvula voladizo.

Description

PRÓTESIS VALVULAR IMPLANTABLE CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo médico, y más particularmente a una válvula protésica de flujo unidireccional basada en un marco, y en métodos para fabricar dicha válvula.

ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA RELACIONADA El cuerpo humano fiene numerosas válvulas biológicas que controlan el flujo del fluido a través de los lúmenes y vasos sanguíneos del cuerpo. Por ejemplo el sistema circulatorio tiene varias válvulas de corazón que permiten al corazón actuar como una bomba a través del control del flujo de la sangre a través de las cámaras del corazón, de las venas y la aorta. Además, el sistema venoso tiene numerosas válvulas venosas que ayudan a controlar el flujo de la sangre de regreso al corazón, particularmente desde las extremidades inferiores. Estas válvulas pueden llegar a ser incompetentes o dañarse a través de la enfermedad, por ejemplo, flebitis, daño, o el resultado de una malformación heredada. Las válvulas del corazón se someten a trastornos, tales como estenosis mitral, regurgitación mitral, estenosis aórtica, regurgitación aórtica, prolapso de la válvula mitral y estenosis tricúspide. Estos trastornos son potencialmente amenazadores para la vida. Similarmente, las válvulas venosas incompetentes o dañadas usualmente tienen fugas, permitiendo que la sangre inapropiadamente fluya de regreso y hacia abajo a través de las venas lejos del corazón (reflujo de regurgitación o flujo de sanguíneo retrogrado). La sangre se puede estancar en secciones de ciertas venas, y en particular, las venas en las extremidades inferiores. Este estancamiento aumenta la presión sanguínea de la sangre y dilata las venas y las válvulas venosas. La dilatación de una vena puede a su vez interrumpir la función apropiada de otras válvulas venosas en una forma de cascada, conduciendo a la insuficiencia venosa crónica. Se han promovido numerosas terapias para tratar síntomas y para corregir las válvulas incompetentes. Los procedimientos menos invasivos ¡ncluyen compresión, elevación y cuidado de las heridas. Sin embargo, estos tratamientos tienden a ser de alguna forma costosos y no son curativos. Otros procedimientos involucran la intervención quirúrgica para reparar, reconstruir, o reemplazar las válvulas incompetentes o dañadas, particularmente las válvulas del corazón. Los procedimientos quirúrgicos para válvulas venosas incompetentes o dañadas incluyen valvuloplastía, transplante, y transposición de las venas. Sin embargo, estos procedimientos quirúrgicos proveen de alguna forma resultados limitados. Los prospectos de varias válvulas venosas generalmente son delgados, y una vez que la válvula se vuelve incompetente o se destruye, cualquier reparación provee solamente un alivio marginal.

Como una alternativa para la intervención quirúrgica, la terapia de fármaco para corregir la incompetencia valvular ha sido utilizada. Actualmente, sin embargo no existen terapias de fármaco efectivas disponibles. Otros medios y métodos para tratar y/o corregir válvulas dañadas o incompetentes incluyen la utilización de transplantes de válvulas de geno-injerto (pericardio de bovino de mono-cúspide), válvulas de corazón protésicas y/o bio-protésicas e injertos vasculares, y válvulas venosas artificiales. Estos medios todas han tenido de alguna forma resultados limitados. Lo que se necesita es una válvula endovascular artificial (endoluminal) para el reemplazo de las válvulas humanas biológicas incompetentes, particularmente las válvulas del corazón y venosas. Estas válvulas también encontrar uso en corazones artificiales, y bombas que ayudan al corazón artificial utilizadas en conjunción con transplantes de corazón.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo médico, y en particular, a una válvula basada en un stent. Una válvula protésica comprende un marco estructural radialmente expandible que define un eje longitudinal. El marco estructural incluye una estructura de ancla que tiene un primero y un segundo extremo abierto, un miembro de conexión que tiene un primero y un segundo extremo, y una válvula de ménsula de apoyo que tiene un primero y un segundo extremo. El primer extremo del miembro de conexión está unido al segundo extremo de la estructura de anclaje. El primer extremo de la válvula de ménsula de apoyo está cooperativamente asociada con el segundo extremo del miembro de conexión. La válvula protésica además incluye un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración substancialmente tubular alrededor del eje longitudinal, con una primera abertura y una segunda abertura cerrada. El primer extremo del ensamble de la membrana está unido al marco estructural a lo largo del segundo extremo de la válvula de ménsula de apoyo. En otra modalidad de la ¡nvención, la válvula protésica comprende una estructura de ancla radialmente expansible formada de una estructura de elementos interconectados. El ancla tiene una configuración substancialmente cilindrica con un primero y segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre ellos. Un miembro de conexión y una válvula de ménsula de apoyo, cada una teniendo primeros y segundos extremos, también se proveen. El primer extremo del miembro de conexión está unido al segundo extremo del ancla. El primer extremo de la válvula de ménsula de soporte está cooperativamente asociada con el segundo extremo del miembro de conexión. La válvula protésica también incluye un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración substancialmente tubular con un primer extremo abierto y un segundo extremo cerrado. El primer extremo del ensamble de membrana está unido a la válvula de ménsula de apoyo a lo largo del segundo extremo de la válvula de ménsula de apoyo. En otra modalidad de la presente invención, la válvula protésica comprende una estructura de ancla radialmente expandible formada de una estructura de elementos interconectados. La estructura de ancla fiene una configuración substancialmente cilindrica con una primera abertura con un primer extremo y un segundo extremo abierto y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre ambos. Se provee un collar y se localiza próximo al ancla radialmente expandible. Por lo menos un miembro de conexión tiene un primero y un segundo extremo que se proveen de tal forma que el primer extremo del miembro de conexión está unido al segundo extremo del ancla y el segundo extremo del miembro de conexión está unido al collar próximo. Una válvula de ménsula de soporte también se provee. La válvula de ménsula de soporte tiene un primero y un segundo extremo. El primer extremo de la válvula de ménsula de soporte está unida al collar próximo. La válvula de ménsula de soporte se exfiende en una dirección distal substancialmente paralela al eje longitudinal. La válvula protésica además comprende un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración substancialmente tubular con una primera abertura con un primer extremo abierto y un segundo extremo cerrado. El primer extremo del ensamble de membrana está unido a la válvula de ménsula de soporte a lo largo del segundo extremo de la válvula de ménsula de soporte.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1A muestra una vista en perspectiva de una válvula venosa protésica en estado desplegado de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 1 B muestra una vista en perspectiva de una válvula venosa protésica, que tiene una cubierta de injerto, en el estado desplegado de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 2A muestra una vista en perspectiva del marco estructural de la válvula venosa protésica en el estado desplegado de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 2B muestra una vista en perspectiva del marco estructural de la válvula venosa protésica en donde la válvula de ménsula de apoyo se extiende desde el collar próximo en una dirección próxima antes de regresar de nuevo a la dirección distal de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 2C muestra una vista en perspectiva del marco estructural de la válvula venosa protésica que tiene miembros conectados helicoidalmente de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 2D muestra una vista en perspectiva del marco estructural de la válvula venosa protésica que tiene un ensamble de válvula de ménsula de apoyo sinusoidal de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Figura 2E muestra una vista en perspectiva del marco estructural de la válvula venosa protésica que tiene un ensamble de válvula de ménsula de apoyo helicoidal de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 2F muestra una vista en perspectiva del marco estructural de la válvula venosa protésica que tiene un mecanismo concentrado próximo en el estado desplegado de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 2G muestra una vista en perspectiva del marco estructural de la válvula venosa protésica que tiene un mecanismo de ancla distal y próximo de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 3A muestra una vista en perspectiva del ancla del stent distal que tiene una pluralidad de estructuras circulares de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 3B muestra una vista en perspectiva en primer plano de un miembro de bucle del ancla que tiene un radio interno y externo de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 3C ilustra un ancla circular individual que tiene tres miembros de conexión conectados al extremo próximo del ancla distal en el radio externo del punto de inflexión de los miembros de bucle. La Figura 3D ilustra una ancla circular individual que tiene tres miembros de conexión conectados al extremo próximo del ancla distal en el radio interno del punto de inflexión de los miembros de bucle.

La Figura 3E ¡lustra un ancla circular individual que tiene tres miembros de conexión conectados al extremo próximo de la ancla distal a lo largo de los miembros de apoyo que se conectan a los miembros de bucle. La Figura 4A es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del ensamble de la válvula venosa protésica desplegada en la oposición abierta. La Figura 4B es una vista en sección que ¡lustra una modalidad del ensamble de la válvula venosa protésica desplegada en una posición abierta. La Figura 5A es una vista en perspectiva que ilustra una modalidad del ensamble de la válvula venosa protésica desplegada en una posición cerrada. La Figura 5B es una vista en sección que ilustra una modalidad del ensamble de la válvula venosa protésica desplegada en la posición cerrada. La Figura 6A es una vista en perspectiva que ¡lustra una membrana que limita los medios de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 6B es una vista en perspectiva que ilustra una membrana que limita los medios de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

La Figura 6C es una vista en perspectiva que ilustra una membrana que limita los medios de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La Figura 6D es una vista en perspectiva que ilustra una membrana que limita los medios de acuerdo con una modalidad de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Las válvulas basadas en stents de la presente ¡nvención proveen un método para superar las dificultades asociadas con el tratamiento de insuficiencia de válvula. Aunque las válvulas venosas basadas en stent se describen para ilustrar una modalidad de la presente ¡nvención, un experto en la técnica entenderá que la invención descrita puede ser igualmente aplicada a otros lugares y lúmenes en el cuerpo, tales como, por ejemplo, vasos coronarios, vasculares, no vasculares, y periféricos, conductos, y similares, ¡ncluyendo, pero no limitándose a válvulas cardiacas, válvulas venosas, válvulas en el esófago y en el estomago, válvulas en ei uréter y/o vejiga, válvulas en los pasajes biliares, válvulas en el sistema linfático y válvulas en los intestinos. De acuerdo con un aspecto de la presente invención, la válvula protésica está diseñada para ser percutaneamente distribuida a través de un lumen del cuerpo a un sitio objetivo a través de un catéter de distribución. El sitio objetivo puede ser, por ejemplo, un lugar en el sistema venoso adyacente a la válvula venosa insuficiente. Una vez que se despliega la válvula venosa protésica funciona para ayudar o reemplazar a la válvula natural incompetente o dañada permitiendo el flujo sanguíneo normal (flujo sanguíneo de primer grado) y prevenir o reducir el reflujo (flujo sanguíneo retrogrado). Una vista en perspectiva de una válvula venosa protésica en el estado desplegado (expandido) de acuerdo con una modalidad de la presente ¡nvención se muestra en la Figura 1A. La válvula venosa protésica 100 comprende un marco estructural 101 y un ensamble de membrana biocompatible 102. El ensamble de membrana 102 es un material biocompatible de pared delgada formado dentro de un tubo con un extremo cerrado. Las configuraciones ilustrativas de un tubo cerrado en el extremo podrían incluir una taza en forma tubular o en forma de cono, sin embargo un experto en la técnica entenderá que se pueden utilizar también otras configuraciones. El valle venoso protésico 100 también puede tener una cubierta o material de injerto cubriendo toda o una parte del marco estructural 101. La Figura 1 B muestra una válvula protésica 100 que tiene una cubierta de injerto 109 de acuerdo con una modalidad de la presente ¡nvención. El injerto 109 puede ser un materiai biológico, tal como una vena o una submucosa del intestino delgado (SIS) formado dentro de un tubo, pero preferiblemente un material sintético tal como un polímero, por ejemplo, un polímero elástico o elastomérico, incluyendo un fluoropolímero, fluoroelastómero, politetrafluoroetileno (PTFE), o un material bioabsorbible. El material de injerto sella la pared de los vasos, por ejemplo en las perforaciones y rupturas, pero también en aneurismas, disecciones y fístulas. El material de injerto también puede prohibir o limitar que el tejido de la pared del vaso se proyecte a través del marco estructural, ocluyendo el vaso y/o inhibiendo la operación del ensamble de membrana 102. Para explicar esto, una vista en perspectiva del marco estructural 101 de la válvula venosa protésica 100 de acuerdo con una modalidad de la presente invención se muestra en la Figura 2A. El marco estructural 101 consiste de una estructura de ancla 104 conectada a través de por lo menos un miembro de conexión 105 a un collar próximo 108. En una modalidad preferida, al menos dos miembros de conexión 105 se utilizan. A manera de ejemplo, la modalidad ilustrada en la Figura 2A muestra 4 miembros de conexión 105. Una o más válvulas de ménsula de apoyo 107 se extienden desde el collar próximo 108 en una dirección distal (en corriente descendiente) substancialmente paralelos al marco estructural 101 del eje longitudinal 106. Las válvulas de ménsula de apoyo 107 están unidad al ensamble de membrana biocompatible 102 (no mostrada en la Figura 2A) y además soportan el ensamble y las posiciones abierta y cerrada. El collar próximo 108 sirve como un punto de conexión entre uno o más miembros de la válvula de ménsula de apoyo 107 y en uno o más miembros de conexión 105.

En otra modalidad de la presente invención ilustrados en las Figuras 2A-2G, las válvulas de ménsula de apoyo 107 se extienden desde el collar próximo 108 en una dirección próxima antes de regresar a la dirección distal substancialmente paralela al marco estructural 101 del eje longitudinal 106. Como se describe en la Figura 2A, las válvulas de ménsula de apoyo 107 están unidas al ensamble de membrana biocompatible 102 (no mostrado en la Figura 2A o 2B) y además dan soporte al ensamble en las posiciones abierta y cerrada. Esta configuración permite a la válvula de ménsula de apoyo 107 ser más larga, incrementando la flexibilidad de los apoyos 107 y ayudando a reducir las tensiones impuestas en el marco estructural 101 y/o el ensamble de membrana 102. La válvula de ménsula de apoyo 107 ilustrada en la Figura 2B tiene un extremo de bucle 112 incorporado dentro del extremo próximo y un extremo distal ramificado individual 113. El extremo de bucle 112 del apoyo de válvula 107 está unido directamente al extremo próximo del collar próximo 108, y tiene una configuración semicircular, substancialmente simétrica alrededor de su centro. Esta configuración permite que el extremo de bucle 112 efectivamente ponga en reversa la dirección de la válvula de ménsula de apoyo 107 a partir de la dirección próxima, en donde se une al extremo próximo del collar próximo 108, para una dirección distal. En una modalidad preferida, por lo menos tres válvulas de ménsula de soporte 107 se utilizan. En la modalidad ilustrada en las Figuras 2A y 2B, se muestran cuatro válvulas de ménsula de apoyo 107.

El número de válvulas de ménsula de apoyo 107 y los miembros de conexión 105 ilustrados no pretenden limitar el alcance de la invención. Un experto en la técnica entenderá que otras cantidades y combinaciones de válvulas de apoyo 107 y miembros de conexión 105 se podrían utilizar y aún lograr el objetivo general de la invención. Además, el marco estructural 101 , particularmente los miembros de conexión 105 y/o las válvulas de ménsula de apoyo 107 pueden incluir marcadores radio opacos o bandas marcadores unidas o integradas ahí. Los marcadores radio opacos son opacos para radiación, especialmente para rayos X y MRl, permitiendo que la posición del marco estructural 101 o sus componentes sean visualizados "in vivo". Las Figuras 1A-1 B ilustran las bandas marcadoras 103 a lo largo de los miembros de la válvula de ménsula de apoyo 107. Se deberá observar que los términos próximo y distal típicamente se ufilizan para connotar una dirección o posición relativa a un cuerpo humano. Por ejemplo, el extremo próximo de un hueso se puede utilizar para hacer referencia al extremo del hueso que está más cercano al centro del cuerpo. De forma contraria, el término distal se puede utilizar para referirse al extremo del cuerpo más lejano del cuerpo. En la vasculatura, próximo y distal algunas veces se utiliza para referirse al flujo de la sangre hacia el corazón, o lejos del corazón, respectivamente. Ya que las válvulas protésicas descritas en esta ¡nvención se pueden utilizar en muchos diferentes lúmenes del cuerpo, incluyendo tanto el sistema arterial como venoso, el uso de los términos próximo y distal en esta solicitud se utilizan para describir la posición relativa con relación a la dirección del flujo del fluido. Como se utiliza aquí, los términos en corriente ascendente y corriente descendiente son relativos a la dirección normal del flujo del fluido (flujo de grado anterior). A manera de ejemplo, para las válvulas venosas, corriente descendiente denota una dirección del flujo sanguíneo hacia el corazón. Por consiguiente, el uso del término próximo en la presente solicitud describe un miembro en corriente ascendente, sección, o posición relativa independientemente de su orientación con relación al cuerpo. El uso del término distal se utiliza para describir un miembro en corriente descendiente, sección o posición relativa independientemente de su orientación con relación al cuerpo. Similarmente, el uso de los términos próximo y distal para connotar una dirección describe corriente ascendente (retrograda) o corriente descendiente (antrograda) respectivamente. En la modalidad ilustrada en las Figuras 2A y 2B, los miembros de conexión 105 son miembros substancialmente lineales; al conectarse con el ancla distal basada en el stent 104 y el collar próximo 108. Alternativamente, los miembros de conexión 105 se pueden girar en una forma helicoidal según se extienden entre el collar próximo 108 y -el. ancla distal 104. Esta modalidad alternativa se ¡lustra en la Figura 2C. Específicamente, los puntos de conexión entre los miembros de conexión 105 y el ancla distal 104, y los miembros de conexión 105 y el collar próximo 108, están en una fase rotacional de 180° uno del otro para proveer un diseño helicoidal. Similarmente, las válvulas de ménsula de apoyo 107 se ¡lustran como miembros rectos, pero pueden tomar otras configuraciones. A manera de ejemplo, la Figura 2D muestra un marco estructural 101 que tiene válvulas de ménsula de apoyo sinusoidales 107 mientras que la Figura 2E muestra un marco estructural 101 que fiene válvulas de ménsula de apoyo helicoidales 107. Estas varias configuraciones se pueden utilizar para cambiar las propiedades del marco estructural, por ejemplo, proveyendo más flexibilidad en un plano o dirección particular. Aún otras configuraciones son posibles como se entenderá por un experto en la técnica. El marco estructural 101 también podría incluir un mecanismo secundario para centrar el extremo próximo del marco en el vaso volumen del cuerpo. Este mecanismo puede también proveer un anclaje adicional de la pared del vaso para además estabilizar la válvula protésica 100 . La Figura 2F muestra un mecanismo de centramiento 205 incorporado dentro del extremo próximo del marco estructural 101 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El mecanismo de centramiento 205 está comprendida de una o más patas 210 se extienden en una dirección substancialmente radial a partir de la línea central longitudinal 106 de la pared del vaso (no mostrado). En la modalidad ilustrada, se muestran cuatro patas 210 para el propósito del ejemplo. Las patas 210 termina con un extremo romo, tal como una flexión curvada ilustrada, para reducir la posibilidad de que el extremo de la pata perfore la pared del vaso. El extremo opuesto de la pata 210 está unido al marco estructural en o cerca del collar próximo 108. En la modalidad ilustrada en la Figura 2F, las patas concentradas 210 se cortan del mismo tubo como el remanente del marco estructural 101 de tal forma que el marco estructural 101 , incluyendo las patas 210 es una sola pieza unitaria. Alternativamente, las patas de centramiento 210 pueden ser unidades de cables separadas y plegadas o adecuadamente unidas al marco estructural 101 en el collar próximo 108. La pata 210 puede incluir puntas 215 sobre ellas o a lo largo de la porción extrema para además anclarse al marco estructural 101 de la pared del vaso. El marco estructural 101 también puede incluir un segundo mecanismo de anclaje 203, similar al ancla 104, como se muestra en la Figura 2G. Aparte de proveer un soporte adicional y el anclaje para el extremo próximo del marco estructural 101, el ancla próxima 203 también puede actuar como un mecanismo de centramiento para centrar el extremo próximo del marco estructural 101 en el vaso o lumen (no mostrado). El ancla próxima 203 puede estar unida directamente al marco estructural 101 en el collar próximo 108, o puede estar unida al collar próximo a través de los miembros de conexión 206 como se muestra en la Figura 2G. Como se describió anteriormente, el ancla próxima 203 y los miembros de conexión 206 se pueden cortar del mismo tubo como el restante del marco estructural 101 de tal forma que el marco estructural 101 , incluyendo el ancla 203 y los miembros de conexión 206, es una sola pieza unitaria. Alternativamente, el ancla 203 y los miembros de conexión 206 pueden ser unidades separadas plegadas o adecuadamente unidas al marco estructural 101 en el collar próximo 108. Los materiales para el marco estructural 101 deberán exhibir una resistencia a la corrosión excelente y bio-compatibilidad. Además, el material que comprende el marco estructural 101 deberá ser suficientemente radio opaco y crear artefactos mínimos durante MRl. La presente invención contempla el despliegue de la válvula venosa protésica 100 tanto a través de expansión asistida (mecánica), es decir, expansión de balón, y medios de auto expansión. En las modalidades en donde la válvula venosa protésica 100 está desplegada a través de expansión mecánica (balón), los marcos estructurales 101 están hechos de materiales que pueden ser plásticamente deformados a través de la expansión de un dispositivo de ayuda mecánica, tal como a través de inflación de un balón con base en un catéter. Cuando el balón se desinfla, el marco 101 permanece substancialmente en la forma expandida. Por consiguiente, el material ideal tiene un bajo rendimiento de tensión (para hacer que el marco 101 sea deformable a presiones de balón manejables), módulos altamente elásticos (para una retracción mínima), y se trabajan para endurecerse a través de la expansión para una alta resistencia. El material más ampliamente utilizado para estructuras expandibles de balón 101 es acero inoxidable, particularmente acero inoxidable 316L. Este material es particularmente resistente a la corrosión con un bajo contenido de carbón y adiciones de molibdeno y niobio. El acero inoxidable completamente endurecido es fácilmente deformable. Los materiales alternativos para marcos estructurales mecánicamente expandibles 101 que mantienen características similares al acero inoxidable incluyen tántalo, aleaciones de platino, aleaciones de niobio, y aleaciones de cobalto. Además, otros materiales, tales como polímeros y polímeros bioabsorbibles se pueden utilizar para los marcos estructurales 101. Cuando la válvula venosa protésica 100 es auto-expandible, los materiales que comprenden el marco estructural 101 deberán exhibir grandes resistencias elásticas. Un material adecuado que posee esa característica es Nitinol, una aleación de Níquel-Titanio que puede recuperar las deformaciones elásticas en hasta 10%. Esta escala elástica inusualmente amplia es comúnmente conocida como súper elasticidad. La descripción de varios materiales que comprenden el marco estructural no deberán construirse como una limitante para el alcance de la invención. Un experto en la técnica entenderá que otros materiales que poseen características similares también se pueden utilizar en la construcción de la válvula venosa protésica 100. Por ejemplo, polímeros bioabsorbibles, tales como polidioxano también se pueden utilizar. Los materiales bioabsorbibles se absorben dentro del cuerpo después de un período de tiempo. El período de tiempo para que el marco estructural 101 se absorba puede variar, pero es típicamente suficiente para permitir el crecimiento del tejido adecuado en el lugar del implante para adherirse y anclarse a la membrana biocompatible 102. El marco estructural 101 se puede fabricar utilizando varios diferentes métodos. Típicamente, el marco estructural 101 está construido de lámina, alambre (redondo o plano) o tubería, pero el método de fabricación generalmente depende de la forma de la materia prima utilizada. El marco estructural 101 se puede formar de cable utilizando técnicas de formación de cable convencionales, tales como embobinado, trenzado, o tejido. Al soldar el cable en ubicaciones específicas se puede crear una estructura de celda cerrada. Esto permite la producción continua, es decir, los componentes del marco estructural 101 , tales como anclas, que se van acortar a una longitud a partir de la longitud del tubo de malla de cable. Los miembros de conexión (es decir, 206,105) después se pueden unir a las anclas próxima y distales (es decir, 203,104 respectivamente), soldándolas o a través de otros medios de conexión adecuados. Cuando se utiliza este método de fabricación, el collar próximo 108 también se puede plegar sobre los extremos del marco de cable (es decir, de los miembros de conexión, los apoyos de la ménsula, y/o las patas de centramiento) para conectar los miembros individuales juntos. Alternativamente, los extremos del cable se pueden unir al collar próximo 108 soldando o a través de otros medios de conexión adecuada. Alternativamente, alguna parte o todo el marco estructural completo 101 se puede cortar de un tubo de pared sólida o material u hoja de .material. El cortado por láser, cortado por inyección de agua y grabado fotoquímico son todos los métodos que se pueden utilizar para formar el marco estructural 101 a partir de piezas de hojas y tubos que son conocidos en la técnica. Haciendo referencia a la Figura 2A por ejemplo, el marco estructural 101 (incluyendo el ancla distal 104, los miembros de conexión 105, las válvulas de ménsula de apoyo 107 y el collar próximo 108) todos se pueden cortar a partir de un tubo sólido que elimina la necesidad de soldar o mecánicamente unir los componentes individuales juntos. En esta modalidad, el collar próximo 108 mostrado en el tubo de pared sólido actual (y restos en el pre-corte, tamaño de pre-expansión), mientras que el resto de los componentes comprenden el marco estructural 101 se muestran en la posición expandida (desplegada). Un experto en la técnica entenderá, que el collar próximo 108 sirve como un punto de terminación común para las válvulas de ménsula de apoyo 107 y los miembros de conexión 105. En otras modalidades, en ancla próxima 203 o las patas de centramiento 210 pueden similarmente cortarse del mismo tubo de pared sólida como el restante del marco estructural 101. Alternativamente, los miembros de conexión 105 y la válvula de ménsula auxiliar 107 pueden ser componentes sueltos separados, y unidos uno al otro, a través del collar próximo 108. En esta configuración, el collar próximo 108 actúa como un punto de conexión para conectar o doblar hacia abajo y controlar los miembros sueltos en su lugar. En otras modalidades descritas anteriormente, las patas de centramiento 210, los miembros de conexión 206 y/o el ancla próxima 203 también pueden fabricarse de manera separada de los otros componentes del marco estructural 101 , y similarmente unirse o flexionarse hacia abajo en su lugar en el collar próximo 108. Como se explicó anteriormente, la descripción de los varios métodos para construir el marco estructural 101 no deberán construirse como un limitante al alcance de la invención. Un experto en la técnica entenderá que se pueden utilizar otros métodos de construcción para formar el marco estructural 101 de la válvula venosa protésica 100. - En una modalidad de la invención, el ancla 104 (y en otras modalidades particulares, el ancla próxima 203) son estructuras basadas en el stent. Esta configuración facilita la distribución percútanea de la válvula venosa protésica 100 a través del sistema vascular en un estado comprimido. Una vez que se localiza apropiadamente, la válvula venosa basada en el stent 100 se puede desplegar a su estado expandido. Una vista en perspectiva de un ancla basada en el stent en el estado expandido (desplegado) se muestra en las Figura 3A. Aunque el ancla de stent 104 incorpore una pluralidad de estructuras circulares (306A a 306D) se muestra en la modalidad ilustrada, cada ancla de stent puede utilizar una estructura circular individual. El ancla de stent distal 104 (y en algunas modalidades el ancla de stent próxima 203) están comprendidas de una configuración tubular de elementos estructurales que tienen extremos próximo y distales abiertos y definen el eje longitudinal 106 que se extiende entre ellos. El ancla de stent 104 tiene un primer diámetro (no mostrado) para la incersión dentro del paciente y la navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro D2 para desplegarse dentro del área objetivo de un vaso, con el segundo diámetro siendo más grande que el primer diámetro. El ancla de stent 104 y de esta forma la válvula venosa basada en el stent 100, pueden ser ya sea una estructura basada en el stent mecánica (balón) o auto-expandible. El ancla de stent 104 comprende por lo menos una estructura circular 306 (se muestran 306A a 306D) extendiéndose entre los extremos próximo y distal. La estructura circular 306 incluye una pluralidad de medios de apoyo longitudinalmente configurados 308 y una pluralidad de miembros circulares 310 que se conectan adyacentes a los auxiliares 308. Los auxiliares adyacentes 308 se conectan en los extremos opuestos en un patrón en forma de S o Z substancialmente para formar una pluralidad de celdas. La pluralidad de aros 310 tiene una configuración substancialmente semi-circular, tiene un radio un interno 312 y un radio externo 314, y substancialmente simétrico alrededor de sus centros. El radio interno y externo 312, 314 respectivamente, se muestran en una vista en perspectiva en primer plano en la Figura 3D. En ia modalidad ¡lustrada, el ancla de stent distal 104 comprende una pluralidad de miembros de puente 314 que conectan los aros adyacentes 306A a 306B. Cada miembro de puente 314 comprende dos extremos 316A, 316B. Un extremo 316A, 316B de cada puente 314 está unido a un bucle en un aro. Al utilizar las secciones circulares 306C y 306D por ejemplo, cada miembro de puente 314 está conectado al extremo 316A al bucle 310 en la sección circular 306C en el punto 320. Similarmente, el extremo opuesto 316B de cada miembro de puente 314 está conectado al bucle 310 en las secciones circulares 306D en el punto 321. Como se describió anteriormente, aunque se muestra un ancla de stent de patrón en forma de Z o S para los propósitos del ejemplo, la ilustración no deberá ser construida como una limitante del alcance de la ¡nvención. Un experto en la técnica entenderá que se pueden utilizar otras geometrías de stent. El miembro de conexión 105 puede estar conectado al ancla distal 104 en varios puntos a lo largo de la estructura. Como se ilustra en la Figura 3A, los miembros de conexión 105 están conectados al extremo próximo del ancla distal 104 en el punto de inflexión de los miembros de bucle 310, particularmente en el radio externo 314 del punto de inflexión de los miembros de bucle 310. Similarmente, la Figura 3C ilustra un ancla circular individual 104 que tiene tres miembros de conexión 105 conectados al extremo próximo del ancla distal 104 en el radio externo 314 del punto de inflexión de los miembros de bucle 310. Preferiblemente los miembros de conexión 105 están conectados ai punto de inflexión de los miembros de bucle 310 a espacios uniformemente separados a lo largo de la circunferencia del ancla tubular 104. Esta configuración facilita la expansión radial de la válvula protésica a partir del estado colapsado (distribuido) al estado expandido (desplegado), y provee una configuración de válvula substancialmente simétrica. Alternativamente, los miembros de conexión 105 pueden estar conectados al extremo próximo del ancla distal 104 en el radio interno 312 del punto de inflexión del miembro de bucle 310. Esta configuración se ilustra en la Figura 3D. La Figura 3D también ¡lustra una vista en perspectiva parcial del marco estructural 101 que tiene una estructura circular individual 306 y tres miembros de conexión. En una modalidad adicional, los miembros de conexión 105 se pueden conectar a lo largo de los miembros auxiliares 308 del ancla distal 104 como se muestra en la Figura 3E. En cualquiera de las configuraciones anteriormente descritas, las conexiones entre los miembros de conexión 105 y el ancla 104 se pueden hacer en cada punto de inflexión alrededor de la circunferencia de la estructura; o alternativamente, a un sub-grupo de puntos de inflexión alrededor de la circunferencia de la estructura. En otras palabras, los puntos de inflexión conectados alternos con los puntos de inflexión no conectados en algún patrón definido. El ancla distal 104 asegura la válvula protésica 100 a la pared interna de un vaso del cuerpo tal como una vena, y provee puntos de anclaje para los miembros de conexión 105. Una vez que se despliegue en la ubicación deseada, el ancla 104 se expandirá a un diámetro exterior ligeramente más grande que el diámetro interior del vaso nativo (no mostrado) y permanece substancíaimente rígido en su lugar, el anclaje del ensamble de válvula al vaso. Los miembros de conexión 105 preferiblemente tienen una rigidez radial inferior, y conformarán mucho más estrechamente el diámetro nativo del vaso, facilitando la operación y la estabilidad de la válvula protésica 100. El ancla de stent también puede tener puntales o puntas (no mostradas) que se proyectan a partir de su extremo próximo distal para además auxiliar para el anclaje de la válvula protésica. El ensamble de la membrana 102 está formado de un material biocompatible de tipo membrana flexible en forma de una estructura tubular con un extremo cerrado. Las modalidades ilustrativas incluirán un tubo en forma de taza o cono. La membrana flexible puede ser elástica, semi-elástica, o desplegar poca o nada de elasticidad. Un experto en la técnica apreciará que hay muchos diferentes métodos, algunos conocidos en la técnica, que se pueden utilizar para fabricar el ensamble de membrana 102 a partir de este material. El material biocompatible puede ser un material biológico, tal como una vena o submucosa del intestino delgado (SIS) formado dentro de una taza o bolsillo, pero es preferiblemente un material sintético tal como un polímero, por ejemplo un polímero elástico o elastomérico, ¡ncluyendo un fluoropolímero, fluoroelastómero, o un material bioabsorbible, tal como un polímero bioabsorbible o elastómero bioabsorbible. Los materiales bioabsorbibles pueden permitir a las células crecer y formar una membrana de tejido (o tapas de válvula) a través de la membrana bioabsorbible. La membrana bioabsorbible se absorbe dentro del cuerpo, dejando la membrana de tejido y/o las tapas en su lugar para actuar como una válvula de tejido natural nueva. El material de la membrana también se puede formar de otros sintéticos, tales como materiales o membranas metálicas delgadas. La membrana debe ser lo suficientemente fuerte para resistir el desgarre bajo un uso normal; aún lo suficientemente delgada para proveer la flexibilidad necesaria que permita al ensamble de membrana biocompatible 102 abrirse- y cerrarse satisfactoriamente. Para lograr la flexibilidad y resistencia necesarias del ensamble de membrana 102, el material sintético puede ser, por ejemplo, reforzado con una fibra, tal como una fibra electro-estáticamente hilada (ESS) o formarse de una espuma porosa, tal como ePTFE, o una malla. Las fibras ESS particulares adecuadas para el procedimiento de hilado incluyen fluoropolímeros, tal como un fluoropolímero cristalino con un 85/15% (relación de peso/peso) de fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno (VDF/HFP). Solvay Solef® 21508 y Kynarflex 2750-01 son dos de dichos ejemplos. Sin embargo, un experto en la técnica entenderá que cualquier material que posee las características deseadas puede ser utilizado, ¡ncluyendo, por ejemplo: polímeros bioabsorbibles, tal como un ácido poliglicólico, ácido poliláctico, poli-(paradioxanona), policaprolactona, poli(trimetilencarbonato) y sus copolímeros; y bioelastómeros semicristalinos, tales como 60/40% de ácido poliláctico (relación de peso/peso) /policaprolactona (PLA/PLC), 65/35 (relación de peso/peso) de ácido poliglicólico /policaprolactona (PGA/PCL), o poliuretano siliconizado no absorbible, poliuretanos no siliconizados, poliuretanos silíconizados, ¡ncluyendo poliuretano siliconizado con extremo tapado con silicona o grupos finales de fluoro, o polímeros naturales en combinación con los mismos. Se deberá observar que el poli(trimetilencarbonato) no se puede hilar como un homopolímero. El ESS formado como ensamble de membrana 102 también puede estar recubierto con una solución de polímero, tal como fluoroelastómero. El procedimiento de recubrimiento puede tomar lugar antes de que el ensamble de membrana se una a las válvulas de ménsula auxiliares 107, o después de que el ensamble de membrana 102 y las válvulas de ménsula de auxiliares 107 se ensamblen. El procedimiento de recubrimiento puede actuar para encapsular y unir por lo menos una porción de la fibra reforzada ESS al ensamble de la válvula de ménsula auxiliar 107. Se deberá observar que en algunas modalidades de la invención, se desea algún movimiento entre el ensamble de membrana 102 y la válvula de ménsula auxiliar 107. Por consiguiente, no todos los ensambles de la válvula de ménsula auxiliar 107 de fibra hilada ESS pueden estar recubiertas. El procedimiento de recubrimiento también puede remover alguna porosidad del material de membrana. Sin embargo, puede ser deseable mantener alguna porosidad en modalidades particulares para promover ei crecimiento de célula biológica en y dentro de la estructura tubular de la membrana. La solución de recubrimiento preferiblemente comprende un polímero puesto en una solución con un solvente. Cuando el solvente se evapora, el polímero sale de la solución formando la capa de recubrimiento. Por consiguiente, para que el procedimiento trabaje apropiadamente, el solvente utilizado en la solución de recubrimiento no deberá disolver o alterar las fibras ESS que se están recubriendo. A manera de ejemplo, una solución de recubrimiento de 60/40% de VDF/HFP en metanol (metanol siendo el solvente) se ha encontrado que es una solución adecuada para el recubrimiento de una fibra ESS comprendida de 85 /15% de VDF/HFP. En una modalidad de la invención, el polímero que comprende el recubrimiento es Daikin's Dai-EI G701 BP, el cual es 60/40% VDF/HFP. Además, Daikin's Dai-EI T630, un elastómero termoplástico basado en fluoruro de vinilideno/ hexafluoropropileno/tetrafluoroetileno (VDF/HFP/TFE) también se puede utilizar. Otra vez, un experto en la técnica entenderá que se pueden utilizar otros materiales que tienen características adecuadas para el recubrimiento, por ejemplo, otros polímeros, tales como poliuretano siliconizado, incluyendo Polymer Technology Group's Pursil, Carbosil, Purspan y Purspan F.

En otra modalidad el ensamble de membrana se hace de una espuma micro-celular o material poroso, tal como por ejemplo, una membrana ePTFE. En esta modalidad, el ensamble de membrana 102 se fabrica de un material de polímero que puede ser procesado de tal forma que exhibe una estructura celular que es expandida, preferiblemente politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). La tubería ePTFE se puede hacer a través de tubería de politetrafluoroetileno (PTFE), bajo condiciones controladas, y es bien conocida en la técnica. Este procedimiento altera las propiedades físicas que lo hacen satisfactorio para uso en dispositivos médicos. Sin embargo, un experto en la técnica entenderá que también se pueden ufilizar otros materiales que poseen las características necesarias. La espuma micro-celular o el material poroso (preferiblemente politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) ) puede recubrirse con un polímero. El polímero puede recubrir la superficie interna o externa del tubo ePTFE.

Alternativamente, el polímero puede ser recubierto en el ¡nterior y en el exterior del tubo ePTFE. En una modalidad preferida de la invención, el polímero que comprende el recubrimiento incluye Dai-EI T630 de Daikin, un elastómero termoplástico basado en fluoruro de vinilideno/hexafluoropropileno/tetrafluoroetileno (VDF/HFP/TFE) y mezclas de los mismos. Otra vez, un experto en la técnica entenderá que se pueden utilizar otros materiales que tienen características adecuadas para el recubrimiento, por ejemplo, otros polímeros, tales como poliuretanos siliconizados y mezclas de los mismos, incluyendo Pursil del grupo de Technology, Purspan y Purspan F. El ensamble de membrana 102 formado de la espuma micro-celular o membrana porosa también puede ser recúbierto con un fluoroelastómero. En una modalidad de la ¡nvención, el recubrimiento es Daikin G701 BP, el cual es un 60/40% de VDF/HFP. Otra vez, un experto en la técnica entenderá que se pueden utilizar otros materiales que tienen características adecuadas para el recubrimiento, por ejemplo, otros polímeros, tales como poliuretano siliconizado. El procedimiento de recubrimiento puede tomar lugar antes de que el ensamble de membrana se una a la válvula de ménsula auxiliar 107, o después de que el ensamble de la membrana 102 y la válvula de ménsula auxiliar 107 se ensamble. El procedimiento de recubrimiento puede actuar para encapsular y unir por lo menos una porción de la espuma micro-celular o el tubo de la membrana porosa al ensamble de la válvula de ménsula auxiliar 107. Algo del post-procesamiento del ensamble de la membrana 102 puede también tomar lugar para lograr características o configuraciones deseadas particulares. Esto puede incluir la creación de una forma cerrada o de cono del ensamble de membrana 102 si en necesario. Además, el post procesamiento puede cambiar las características del ensamble de la membrana 102 adelgazando o engrosando la membrana en lugares p *articulares. El engrosamiento de la membrana puede agregar rigidez y refuerzos a un área particular. El adelgazamiento de la membrana puede hacer la membrana más flexible, lo cual es una característica deseable. Aún otros procedimientos de post procesamiento pueden cambiar la forma física del ensamble de membrana 102, por ejemplo, formando collares de bucle (tales como los collares de bucle 605 en las Figuras 6A a 6C) junto a lo largo del extremo distal del ensamble de la membrana 102. El grosor del ensamble de membrana de válvula sintética 102 depende del tamaño, tipo, y ubicación de la válvula protésica. Para aplicaciones de válvulas venosas un ensamble de membrana polimérico 102 que tiene un grosor de entre 12 µm y 100 µm y preferiblemente entre 25µm y 50µm se ha encontrado que es aceptable. En una modalidad de la invención, el ensamble de membrana 102 está colocado en la parte interior de las válvulas de ménsula auxiliares 107. Sin embargo, en otras modalidades el ensamble de membrana se puede colocar sobre la válvula de ménsula auxiliar 107. Las Figuras 4A y 4B son vistas en perspectiva y en sección, respectivamente, ilustrando una modalidad del ensamble de la válvula venosa protésica expandida (desplegada) 100 en la posición abierta. En esta modalidad, el término abierto significa que la válvula venosa protésica 100 está configurada para permitir el flujo de la sangre antigrada 400 para pasar a través de la válvula. Para lograr esto, el ensamble de membrana 102 está en una posición substancialmente colapsada.

La membrana flexible como material biocompatible está formada dentro de una taza o cono tubular (ensamble de membrana 102) y adecuadamente unida a las válvulas de ménsula auxiliares 107 del marco estructural 101. El ensamble de membrana 102 tiene un primero (distal) y un segundo (próximo) extremos 401 , 402, respectivamente. El primer extremo 401 del ensamble de membrana 102 está localizado en el extremo distal de la válvula de ménsula auxiliar 107 cerca del extremo próximo del ancla distal 104. El ensamble de membrana se extiende próximamente a lo largo de la válvula de ménsula auxiliar 107 y termina en el segundo extremo 402 con un extremo cerrado o extremo en forma de cono. La modalidad ilustrada muestra una válvula que tiene un solo cono o taza, y se puede considerar como un diseño de monocopa. Sin embargo, también se contemplan otras configuraciones que utilizan más de una sola copa o cono a través de la presente invención. Durante el flujo retrogrado, la sangre pasa el borde principal a lo largo del primer extremo 401 del ensamble de membrana 102 y entra dentro del ensamble de membrana 102 "taza". La taza rápidamente se llena con la sangre que fluye de manera retrograda, expandiendo la taza y abriendo el ensamble de la membrana. Cuando el ensamble de la membrana 102 se abre, el primer extremo 401 es forzado hacia fuera de la pared del vaso, substancialmente ocluyendo el vaso y de esta forma reduciendo el flujo retrogrado a través de la válvula. En una modalidad preferida, el ensamble de membrana 102 se expandirá a un diámetro suficiente para substancialmente sellarse contra la pared del vaso. Las Figuras 5A y 5B muestran vistas en perspectiva y en sección, respectivamente, ilustrando una modalidad del ensamble de la válvula venosa protésica expandida (desplegada) 100 en la posición cerrada. Como se usa el término aquí, cerrado significa que la válvula venosa protésica 100 está configurada para substancialmente prohibir el flujo de la sangre retrograda 410 que pase a través de la válvula. Para lograr esto, el ensamble de membrana 102 está en una posición expandida, substancialmente ocluyendo el vaso. En una modalidad preferida de la invención, el ensamble de membrana 102 está normalmente configurado en una posición abierta (ensamble de membrana 102 substancialmente colapsados), y solamente se mueve a la posición cerrada (ensamble de membrana 102 substancialmente expandida) sobre el flujo de sangre retrogrado. Esta configuración miniminiza la interferencia con el flujo sanguíneo (oclusión minimizada) y reduce la turbulencia en y a través de la válvula. Las válvulas de ménsula auxiliares 107 en esta modalidad tienen una rigidez radial inferior, y proveen una propensión natural contra el movimiento del ensamble de membrana 102 a la posición cerrada. Esta propensión ayuda al ensamble de membrana de válvula 102 cuando regresa a la posición abierta. Dependiendo de la aplicación, esto también puede ser deseable para compensaciones hacia la abertura de la válvula protésica 100 (colapsando el ensamble de membrana 102) para que sea lo suficientemente alto para iniciar el colapso del ensamble de membrana 102 antes de que inicie el flujo sanguíneo antigrado, es decir, durante un punto en el tiempo cuando el flujo sanguíneo está inactivo (no hay ni flujo sanguíneo antigrado ni retrogrado), o cuando el flujo retrogrado mínimo se experimenta. En otras aplicaciones, puede ser deseable tener el ensamble de válvula 100 normalmente configurado en una posición cerrada (ensamble de membrana 102 en la posición expandida), compensando cerrado, y solamente se abre dependiendo del flujo antigrado. Como se describió anteriormente, el ensamble de membrana 102 está hecho de un material biocompatible de tipo membrana flexible. El ensamble de membrana 102 puede ser tejido, no tejido (tal como hilado electrostático), malla, cocido, película o película porosa (tal como una espuma). El ensamble de membrana 102 puede estar seguramente unido al marco estructural 101 (particularmente la válvula de ménsula auxiliar 107) a través de muchos diferentes métodos, incluyendo la unión a través de medios de un aglutinante, calor; o un enlace químico, y/o una unión a través de medios mecánicos, tales como soldado o sutura. En una modalidad, algunos de los ensambles de membrana 102, tal como el extremo distal 401 está deslizablemente unido a la válvula de ménsula auxiliar 107. Al permitir que el extremo distal 401 se deslice a lo largo de la válvula de ménsula auxiliar 107 puede permitir o mejorar la apertura y cierre del ensamble de la membrana 102. El movimiento deslizante también puede ayudar a la taza del ensamble de membrana 102 cuando se llena y se vacía.

En algunas aplicaciones, el excesivo movimiento deslizante del ensamble de membrana 102 es indeseable. En estas modalidades, se deben integrar medios limitantes dentro de la válvula protésica 100 para limitar el movimiento deslizante del ensamble de membrana 102. Ejemplos de medios limitantes se muestran en las Figuras 6A a 6C. En cada modalidad se integra un tapón 600 (ilustrado como el tapón 600A, 600B, y 600 C en las Figuras 6A a 6C respectivamente) dentro de la válvula de ménsula auxiliar 107. El ensamble de membrana 102 envuelve la válvula de ménsula auxiliar 107 y se une asimismo para formar un collar de bucle 605, Alternativamente, el collar de bucle 605 puede ser un material biocompatible envuelto alrededor de la válvula de ménsula auxiliar y unido al ensamble de membrana 102. Este collar de bucle separado 605 de acuerdo con una modalidad alternativa de la presente invención se ilustra en la Figura 6D. El collar de bucle 605 debe ser dimensionado para inhibir que eí extremo distal 401 del ensamble de membrana 102 se deslice más allá del tapón 600. En la Figura 6A, la válvula de ménsula auxiliar 107 tiene una sección adelgazada o "bulbosa" que forma el tapón 600A. La Figura 6B ilustra una configuración de tapón ondulado 600B. Similarmente, la Figura 6C muestra el tapón 600C configurado como una sección doble bulbosa. Se deberá observar que las varias configuraciones ilustradas en las Figuras 6A a 6C son ilustrativas. Un experto en la técnica entenderá que se pueden utilizar otras configuraciones de tapones.

Es importante observar que la distribución local de las combinaciones de fármaco/fármaco se pueden ufilizar para tratar una amplia variedad de condiciones utilizando cualquier número de dispositivos médicos, o para mejorar la función y/o vida del dispositivo. Los dispositivos médicos que pueden beneficiarse a partir de este tratamiento incluyen, por ejemplo, el implante protésico de flujo unidireccional basado en marco del tema de la presente invención. Por consiguiente, además de las modalidades descritas anteriormente, se pueden adicionar agentes terapéuticos o farmacéuticos a cualquier componente del dispositivo durante la fabricación, incluyendo, por ejemplo, fibra ESS, polímero o solución de recubrimiento, tubo de membrana, marco estructural o membrana interna y externa, para tratar cualquier número de condiciones. Además, los agentes terapéuticos o farmacéuticos se pueden aplicar al dispositivo, tal como en la forma de un fármaco o una capa que eluye el fármaco, o un tratamiento de superficie después de que el dispositivo ha sido formado. En una modalidad preferida, los agentes terapéuticos y farmacéuticos pueden incluir cualquiera o más de los siguientes: agentes antiproliferativos/antimicóticos incluyendo productos naturales tales como alcaloides vinca (es decir, vinblastina, vincristina, y vinoreibina), paclitaxel, epidopofilotoxinas (es decir, etoposida, teniposida), antibióticos (dactinomicina (actinomicina D) daunorubicina, daxorubicina e idarubicina), antraciclinas, mitoxantrona, bleomicinas, piclamicina (mitramicina) y mitomicina, enzimas (L-asparaginasa que sistemáticamente metaboliza la asparginina L y despoja a las células que no tienen la capacidad de sintetizar su propia asparagina); agentes antiplaqueta tales como inhibidores G(GP) 11b/111a y antagonistas del receptor de vitronectina; agentes de alquilación antiproliferativos/ antimicóticos tales como mostazas de nitrógeno (mecloretamina, ciclofosfamida y análogos, melfalan, clorambucil), etilenodiaminas y mefilenodiaminas (hexametilmelamina y tiotepa), alquil sulfonatos-busulfan, nitrosoureas (carmustina (BCNU) y análogos, estreptozocina), trazanenos-dacarbazinina (DTIC); anfimetabolitos antiproliferativos/antimicóticos tales como ácidos análogos de ácido fólico ( etrotexato), análogos de pirimidina (fluoroacilo, fluoxoridina y citrabina), análogos de purina e inhibidores relacionados (mecaptopurina, tioguanina, pentostatina y 2-clorodeoxiadenosina {cladribina}); complejos de coordinación de platino (cisplatina, carboplatina), procarbazina, hidroxiurea, mitotano, aminoglutetimida; hormonas (es decir, estrógenos); anticoagulantes (heparina, sales de heparina sintéticas y otros inhibidores de trombina); agentes fibrinolíticos (tales como el activador del plasminógeno de tejido, estreptocinasa y urocinasa), aspirina, dipiridamol, ticopidina, cloripidrogel, abciximab; antimigradores; antisecretores (breveldina); anti-inflamatorios: tales como esteroides adrenocorticales (cortisol, cortisona, fludrocortisona, prednisona, perdisolona, 6a-metilprednisolona, traimcinolona, betametasona, y dexametasona), agentes no esteroidales (derivados de ácido salicílico, es decir aspirina; derivados de para-aminofenol es decir, acetominofen; e indol y ácidos acéticos de indeno (inderometacina, sulindac, y etodalac), ácidos acéticos de heteroarilo (tolmetin, diclofenac, y cetorolac), ácidos arilpropiónicos (ibuprofen y derivados), ácidos antranílicos, (ácido mefenámico, y ácido meclofenámico), ácidos enólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbutazona, y oxifenfratazona), nabumetona, compuestos de oro, (auranofin, aurotioglucosa, tiomalato de socio de oro); inmunosupresores: ( ciclosporina, tacrolimus (FK-506), sirolimus (rapamicina), azatioprina, mofetil micofenolato); agentes angiogénicos: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblasto (FGF); bloqueadores del receptor de angiotensina; donadores de óxido nítrico; o ligonucleótidos anti-sentido y combinaciones de los mismos; inhibidores del ciclo de la célula, inhibidores mTOR, y e inhibidores de cinasa de de transducción de señal de receptor de factor de crecimiento; retenoides; ¡nhibidores de ciclina/CDK; inhibidores de reductasa de co-enzima HMG (estatinas); e inhibidores de proteasa. Ya que se han mostrado y descrito en detalle numerosas variaciones de la invención, otras modificaciones y métodos de uso contemplados dentro del alcance de esta invención serán fácilmente aparentes para los expertos en la técnica con base en esta descripción. Se contempla que las varias combinaciones o subcombinaciones de las modalidades específicas se pueden hacer, y aún caer dentro del alcance de la invención. Por ejemplo, las varias modalidades mostradas como siendo "válvulas venosas" protésicas se pueden modificar más bien para incorporar "válvulas de corazón" protésicas y también se contemplan. Además, todos los ensambles descritos se creen que son útiles cuando se modifican para tratar otros vasos o lúmenes en el cuerpo, en particular otras regiones del cuerpo en donde el flujo dei fluido en un vaso o lumen del cuerpo necesita controlarse o regularse. Esto puede incluir por ejemplo, vasos y conductos coronarios, vasculares, no vasculares, y periféricos. Por consiguiente, se deberá entender que varias aplicaciones, modificaciones y substituciones de los equivalentes se pueden hacer sin apartarse del espíritu de la invención o del alcance de las siguientes reivindicaciones. Las siguientes reivindicaciones se proveen para ilustrar ejemplos de algunos aspectos benéficos del tema principal descrito aquí que está dentro del alcance de la presente invención.

Claims (33)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Una válvula protésica que comprende: Un marco estructural radialmente expandible que define un eje longitudinal, que incluye una estructura de ancla que tiene un primero y un segundo extremos abiertos, un miembro de conexión que tiene un primero y un segundo extremos, el primer extremo del miembro de conexión está unido al segundo miembro de ia estructura de ancla, y una válvula de ménsula auxiliar que fiene primeros y segundos extremos, el primer extremo de la válvula de ménsula auxiliar está cooperativamente asociada con el segundo extremo del miembro de conexión; y un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración substancialmente tubular alrededor del eje longitudinal, con un primer extremo abierto y un segundo extremo cerrado, el primer extremo del ensamble de la membrana está unido a lo largo del segundo extremo de la válvula de ménsula auxiliar.

2.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la estructura de ancla está formada de una estructura de elementos interconectados, y tiene una configuración substancialmente cilindrica alrededor del eje longitudinal.

3.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el marco estructural comprende un material seleccionado del grupo que consiste de acero inoxidable, tantalio, aleaciones de platino, aleación de niobio, aleación de cobalto, y aleación de níquel/titanio.

4.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el marco estructural comprende un polímero.

5.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el ensamble de la membrana biocompatible está formado de un material de fipo membrana flexible.

6.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque el material de tipo membrana es un material biológico.

7.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada además porque el material biológico es una vena.

8.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque el material de tipo membrana es un material sintético.

9.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque el material sintético es un polímero elastomérico.

10.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque el material sintéfico es un material bioabsorbible.

11.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque el material sintético además comprende una fibra de refuerzo.

12.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque por lo menos una porción del marco estructural está recubierto con un agente.

13.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el agente de recubrimiento contiene un agente terapéutico.

14.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el agente de recubrimiento contiene un agente farmacéutico.

15.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el agente de recubrimiento comprende una capa que eluye el agente.

16.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque al menos una porción del ensamble de la membrana está recubierto con un agente.

17.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el agente de recubrimiento contiene un agente terapéutico.

18.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el agente de recubrimiento contiene un agente farmacéutico.

19.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada además porque el agente de recubrimiento comprende una capa que eluye el agente.

20.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque al menos una porción del ensamble de la membrana está impregnada con un agente terapéutico.

21.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque al menos una porción del ensamble de la membrana está impregnado con un agente farmacéufico.

22.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el miembro de conexión es un miembro substancialmente recto orientando en una dirección substancialmente paralela al eje longitudinal.

23.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el miembro de conexión tiene una forma substancialmente helicoidal alrededor del eje longitudinal.

24.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la válvula de ménsula auxiliar es un miembro substancialmente recto orientado en una dirección substancialmente paralela al eje longitudinal.

25.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la válvula de ménsula auxiliar tiene una forma substancialmente helicoidal alrededor del eje longitudinal.

26.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la válvula de ménsula auxiliar tiene una forma substancialmente sinusoidal orientada en una dirección substancialmente paralela al eje longitudinal.

27.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la membrana biocompatible tubular tiene un diámetro substancialmente constante a partir del primero al segundo extremo.

28.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque la membrana biocompatible tubular tiene una forma substancialmente cónica.

29.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el marco estructural además comprende un collar próximo unido al segundo extremo del miembro de conexión y un primer extremo de la válvula de ménsula auxiliar.

30.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 29, caracterizada además porque el marco estructural además comprende una pata de centramiento cooperativamente asociada con el collar próximo.

31.- La válvula protésica de conformidad con la reivindicación 29, caracterizada además porque el marco estructural además comprende un ancla próxima cooperativamente asociada con el collar próximo.

32.- Una válvula protésica que comprende: una estructura de ancla radialmente expandida formada de una estructura de elementos interconectados, y que tiene una configuración substancialmente cilindrica con un primero y un segundo extremo y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre ellas; un miembro de conexión que fiene un primero y un segundo extremo, el primer extremo del miembro de conexión está unido al segundo extremo del ancla; una válvula de ménsula auxiliar que tiene un primero y un segundo extremo, el primer extremo de la válvula de ménsula auxiliar está cooperativamente asociado con el segundo extremo del miembro de conexión; y un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración substancialmente tubular con un primer extremo abierto y un segundo extremo cerrado, el primer extremo del ensamble de membrana está unido a la válvula de ménsula auxiliar a lo largo del segundo extremo de la válvula de ménsula auxiliar.

33.- Una válvula protésica que comprende: una estructura de ancla radialmente expandida formada a partir de la estructura de los elementos interconectados, y tiene una configuración substancialmente cilindrica con un primero y segundo extremos abiertos y un eje longitudinal que define una dirección longitudinal que se extiende entre ellos; un collar localizado próximo al ancla radialmente expandible; un miembro de conexión que tiene un primero y un segundo extremos, el primer extremo del miembro de conexión está conectado al segundo extremo del ancla y el segundo extremo del miembro de conexión está conectado al collar próximo; una válvula de ménsula auxiliar que tiene un primero y un segundo extremo, el primer extremo de la válvula de ménsula auxiliar está unido al collar próximo, la válvula de ménsula auxiliar se extiende en una dirección distal substancialmente paralela al eje longitudinal; y un ensamble de membrana biocompatible que tiene una configuración substancialmente tubular con un primer extremo abierto y un segundo extremo cerrado, el primer extremo del ensamble de membrana está unido a la válvula de ménsula auxiliar a lo largo del segundo extremo de la válvula de ménsula auxiliar.