Para códigos de dos letras y otras abreviaciones, referirse a la "Guias de Notas de Códigos Abreviaturas " que aparece en el comienzo de cada publicación regular de la Gacela del PCT.
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VALVULA DE RETENCION DE DISCO
Campo de la Invención Esta invención se refiere a válvulas de retención. De manera más particular, esta invención se refiere a válvulas de retención para fluidos que emplean un disco de flotación libre que permite el flujo de fluido en una dirección no controlada con un aumento mínimo en la presión y turbulencia de fluido mientras se maximiza la velocidad del flujo de fluido a través de la válvula. Antecedentes de la Invención En la actualidad, existen muchos tipos de válvulas de disco que emplean un disco de flotación libre que se asienta en una dirección controlada del flujo de fluido y sale de asiento en una dirección no controlada del mismo. Los diseños óptimos de válvulas de disco buscan minimizar el aumento en la presión del fluido en la dirección no controlada del flujo de fluido, así como también se busca minimizar la turbulencia dentro de la válvula y maximizar la velocidad del flujo de fluido a través de la misma. Un objetivo de esta invención es proporcionar una mejora que sea una contribución significante para el avance de la técnica de la válvula de disco. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga una velocidad máxima de flujo de REF. 158931 fluido. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga un tamaño mínimo de embalaje dimensional . Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga una tendencia mínima del disco de sello para acuñarse en la posición abierta o cerrada. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga una deformación mínima del disco de sello de acuerdo con cargas de presión diferencial. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga una turbulencia mínima de fluido a través de la válvula. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga altas presiones diferenciales de sello . Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga una alta presión de crecimiento instantáneo final. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga un movimiento cinemático mejorado del disco de sello. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco compuesta de componentes modulares que permitan realizar distintos montajes de las conexiones 3
firtales. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga un diseño ergonómico mejorado del cuerpo/aloj amiento de la válvula. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga una simplicidad de componentes. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que tenga la capacidad de ser manufacturada/moldeada y ensamblada en una forma consistentemente durable a un bajo costo de fabricación. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que sea particularmente adecuada para aplicaciones de líquidos, aunque pueda ser utilizada en aplicaciones limitadas de medios de gas. Otro objetivo de esta invención es proporcionar una válvula de disco que sea particularmente adecuada para aplicaciones de transfusión de sangre humana y de productos de transfusión de sangre. Lo precedente ha delineado algunos de los objetivos pertinentes de la invención. Estos objetivos deben ser interpretados que simplemente son ilustrativos de algunas de las características y aplicaciones más prominentes de la invención pretendida. Muchos de los resultados benéficos pueden ser alcanzados al aplicar la invención descrita en un modo distinto o al modificar la invención dentro del alcance 4
de'"* la descripción. Pór consiguiente, otros objetivos y un entendimiento más completo de la invención pueden ser tomados con referencia al sumario de la invención y la descripción detallada de la modalidad preferida además del alcance de la invención definida por las reivindicaciones tomadas en conjunto con las fguras que la acompañan. Sumario de la invención Con el propósito de resumir esta invención, la invención comprende una válvula de retención de tipo disco de flotación libre en la que se hacen diseños similares competitivos de válvula y se ofrece una amplia diversidad de conexiones de extremo deseadas para el cliente que no son fácilmente ofrecidas por los fabricantes competitivos de válvula de disco. En específico, la válvula fue diseñada para aplicaciones de líquidos, sin embargo, son posibles aplicaciones limitadas de medios de gas con el diseño. La utilización de la válvula para aplicaciones de transfusión de sangre humana y de productos de transfusión de sangre también se pretende realizar con este diseño. Una modalidad de la presente invención se dirige hacia una válvula que controla el flujo de un fluido a través de un pasaje de fluido, de manera que se permita dirigir el flujo de fluido en el pasaje de fluido en una primera dirección y que sea restringido en una segunda dirección. La válvula incluye un cuerpo de válvula que posee una cámara 5
interna de fluido con' paredes laterales internas. Un miembro de válvula se encuentra contenido en la cámara interna de fluido. El miembro de válvula es una válvula de retención de forma de disco de flotación libre que tiene un primer lado con una porción unida de forma toroidal truncada y un segundo lado relativamente plano. Una serie de salientes de forma de dedo es situada sobre el cuerpo de válvula de manera que reciban el miembro de válvula cuando el fluido se está desplazando a través de la válvula en la primera dirección. Los salientes de forma de dedo son situados a una distancia de las paredes laterales internas del cuerpo de válvula, de manera que la válvula de retención de forma de disco sea mantenida en la porción central del cuerpo de válvula mediante los salientes de forma de dedo, con lo cual se facilita el flujo de fluido alrededor de los bordes exteriores de la válvula de retención de forma de disco. Además, los salientes de forma de disco son dimensionados de manera que reciban la porción de forma toroidal truncada de la válvula de retención de forma de disco, de manera que se permita desplazar al fluido entre los salientes de forma de dedo. El cuerpo de válvula consiste de una porción de entrada y una porción de salida que son diseñadas juntas en un acoplamiento de sellado, de manera que formen el cuerpo de la válvula. La porción de entrada del cuerpo de válvula tiene una protusión de sellado anular, de manera que cuando un 6
fluido intenta desplazarse en la segunda dirección, la protusión de sellado anular y la porción plana de la válvula de retención de forma de disco se acoplan para crear un sello contra el flujo de fluido en la segunda dirección. En una modalidad preferida, el miembro de válvula es construido de una pieza única de material elastomérico, la porción de entrada del cuerpo de válvula es construida a partir de una pieza única de plástico y la porción de salida del cuerpo de válvula, que incluye los salientes de forma de dedo, es construida a partir de una pieza única de plástico. Además, se prefiere que el cuerpo de válvula sea construido a partir de un plástico transparente que permita la operación de la válvula de modo que sea visualmente monitoreada. La válvula descrita con anterioridad ofrece un número de mejoras con respecto a la técnica anterior. En primer lugar, los salientes de forma de dedo restringen el movimiento del miembro de válvula en el cuerpo de válvula y reducen de manera significativa, la probabilidad que el
1 miembro de válvula se pegará o acuñará sobre su asiento en la posición abierta o cerrada. Además, la estructura toroidal truncada adiciona rigidez al miembro de válvula evitando que se flexione o que se pegue cuando la válvula realice el sellado en respuesta al flujo de fluido en la dirección restringida a través de la válvula. Finalmente, la construcción y operación simple de la válvula disminuye los 7
coitos asociados con él uso de la misma. De esta manera, la modalidad descrita con anterioridad ofrece un número de mejoras en la técnica anterior. Otra modalidad de la presente invención se dirige hacia una válvula que evita que el fluido se desplace en una dirección a través de un canal de fluido. La válvula incluye un miembro de válvula que tiene una porción lateral de sellado y una porción lateral de flujo, en donde la porción lateral de sellado es sustancialmente plana y la porción lateral de flujo tiene una forma sustancialmente de copa. Un cuerpo de válvula contiene el miembro de válvula. El miembro de válvula es construido a partir de una pieza única de material elastomérico que es revestido con un material sin adhesión, el cual minimiza el rozamiento entre el miembro de válvula y el cuerpo de válvula. El cuerpo de válvula posee un miembro de válvula que recibe la sección que es configurada a su vez para recibir la porción lateral de flujo del miembro de válvula cuando el fluido se está desplazando a través de la válvula, de manera que el fluido fluye a través de los orificios en la sección de recepción del miembro de válvula. La sección de recepción del miembro de válvula incluye una pluralidad de salientes situados, de manera que exista un orificio entre cada saliente y, de manera que el miembro de válvula sea centrado dentro del cuerpo de válvula cuando es alojado por la sección de recepción del miembro de válvula.
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De ''preferencia, la pluralidad de salientes es de forma de dedo y éstos son colocados en una configuración sustancialmente circular. En esta modalidad, la porción lateral de flujo del miembro de válvula es posteriormente recibida en el interior de la configuración saliente sustancialmente circular cuando el fluido se está desplazando a través de la válvula, de manera que el fluido fluya alrededor de los bordes exteriores del miembro de válvula y entre la pluralidad de salientes. Todavía otra modalidad de la presente invención se dirige hacia un método que evita que el fluido se desplace a través de una tubería o conducto en una dirección. El método comienza al situar un cuerpo de válvula en la tubería. De preferencia, el cuerpo de válvula es construido de un material transparente, de manera que la operación adecuada de la válvula pueda ser visualmente confirmada. A continuación, un miembro de válvula de flotación libre es encerrado en el interior del cuerpo de válvula. El miembro de válvula es configurado para crear una fuerza hidrodinámica de sellado en el miembro de válvula cuando el fluido intente desplazarse a través de la tubería en la dirección prohibida de flujo. El miembro de válvula es embragado con un miembro de sello de flujo continuo que tiene salientes de forma de dedo, de manera que sea centrado en el cuerpo de válvula cuando el fluido se está desplazando a través de la tubería en la 9
dirección permitida de flujo. El miembro de válvula de flotación libre es embragado con un miembro de sello de impedimento de flujo cuando el fluido intenta desplazarse a través de la tubería en la dirección prohibida de flujo. Las modalidades descritas con anterioridad mejoran en base a la técnica anterior cuando se utilizan los salientes de forma de dedo con la finalidad de centrar el miembro de válvula en el cuerpo de válvula, de manera que la velocidad de flujo sea maximizada y es minimizada la velocidad de falla debido a que el miembro de válvula se encuentre pegado. Además, la configuración del miembro de válvula, con el objeto de crear una fuerza hidrodinámica de sellado, ayuda a mover el miembro de válvula de la posición abierta a la posición cerrada mientras se asegura que no se adhiera o pegue. El uso de una construcción transparente permite que el usuario inspeccione visualmente la válvula a fin de determinar si ésta está funcionando de una manera adecuada. Por lo tanto, el método descrito con anterioridad i ofrece una cantidad de ventajas con respecto a la técnica anterior. Lo precedente ha delineado, más bien ampliamente, las características más pertinentes e importantes de la presente invención con el fin que la descripción detallada de la invención que sigue pueda entenderse mejor, de modo que la presente contribución a la técnica puede ser más 10
completamente apreciada. Las características adicionales de la invención serán descritas posteriormente, las cuales forman la materia de las reivindicaciones de la invención. Debe apreciarse en gran medida por aquellas personas expertas en la técnica que la concepción y la modalidad específica que se describe puede utilizarse con facilidad como una base para la modificación o designación de otros medios para llevar a cabo los mismos propósitos de la presente invención. Las personas expertas en la técnica también deben darse cuenta que los métodos equivalentes no se apartan del espíritu y alcance de la invención como se indica en las reivindicaciones adjuntas. Breve Descripción de las Figuras Para un entendimiento más conciso de la naturaleza y objetivos de la invención, la referencia debe ser dirigida a la siguiente descripción tomada en conjunto con las figuras que la acompañan, en las cuales: La Figura 1 es una vista en sección transversal de la válvula ensamblada de disco de la invención,- La Figura 2 es una vista en sección transversal de la porción de flujo descendente de la válvula de disco de la invención,- La Figura 3 es una vista frontal de la Figura 2; La Figura 4 es una vista en sección transversal del disco de la válvula de disco de la invención;
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La Figura 5 es una vista frontal de la Figura 4 ; La Figura 6 es una vista en sección transversal de la válvula ensamblada de disco de la invención con los adaptadores macho y hembra de bloqueo de tipo luer; La Figura 7 es una vista en sección transversal de la válvula ensamblada de disco de la invención con los adaptadores de tipo luer; La Figura 8 es una vista en sección transversal de la válvula ensamblada de disco de la invención con los adaptadores macho de bloqueo de tipo luer; La Figura 9 es una vista en sección transversal de la válvula ensamblada de disco de la invención con los adaptadores hembra de bloqueo de tipo luer; La Figura 10 es una vista en sección transversal de la válvula ensamblada de disco de la invención con un tubo y los adaptadores macho de bloqueo de tipo luer; Las Figuras 11 y 12 son una vista en sección transversal de la válvula ensamblada de disco de la invención i con un tubo y los adaptadores macho de bloqueo de tipo luer; La Figura 13 es un diagrama que muestra las velocidades de flujo de la válvula de disco de la invención si se compara con diversas válvulas de disco de la técnica anterior . Los números de referencia similares se refieren a partes parecidas a través de las distintas figuras.
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Descripción Detallada de la Modalidad Preferida A. Configuración y Función del Disco de Sello: Como se muestra en las Figuras 1-5, la nueva válvula de retención de disco utiliza un disco único de sello 12, que emplea una geometría específica para conseguir funciones múltiples específicas en operación. La configuración del disco de sello 12 puede ser descrita como un disco circular plano 14 integralmente acoplado con una forma modificada toroidal truncada 16 que sobresale a partir de la superficie de flujo descendente del disco 12. La forma toroidal 16 es el elemento clave del diseño del disco de sello. Ésta geometría proporciona las siguientes características funcionales: 1. La masa cilindrica de la protuberancia opuesta de forma redondeada 'torus' 16 en un lado del disco 12 transmite rigidez estructural al sello ayudando a mantener plana la superficie de sello 18 del disco 12 con respecto al sello anular 20 del cuerpo de válvula 22. La forma de protuberancia opuesta de forma redondeada ' torus' 16 es situada de manera que tenga su masa sobre el sello anular 20. La deformación del disco de sello de válvula 12 y el escape o falla últimas, es minimizada bajo presiones diferenciales más altas. "La deformación de Compresión" o deformación permanente del disco de sello de válvula 12 es mitigada por la rigidez estructural adicionada por la forma toroidal 16, y la deformación de flexión en transición entre las posiciones abierta y cerrada 13
de'** sello de válvula 12 son minimizadas. Esto ayuda a evitar que el sello de válvula 12 se "peque o adhiera" en la posición abierta o cerrada que es evidenciada en las válvula tradicionales de retención que utilizan un sello común de disco plano. 2. La forma toroidal 16 es diseñada para trabajar en conjunto con "dedos" o salientes 24 en el interior del cuerpo de válvula 22. Estos salientes 24 rodean en forma suelta la periferia de la protuberancia opuesta de forma redondeada 'torus' 16 limitando el desplazamiento lateral del disco de sello 12 con relación al sello anular 20 del cuerpo de válvula 22. Los salientes 24 son diseñados para permitir el desplazamiento axial predeterminado del disco de sello de válvula 12 a la posición abierta permitiendo el flujo de fluido a través del cuerpo de válvula 22. El perfil específico de la periferia de la protuberancia opuesta de forma redondeada 16 también es diseñado de manera que permita el desplazamiento angular del disco de sello 12 con respecto al eje de la línea central del montaje de válvula 10, mientras que evita que el disco de sello 12 sea acuñado o atrapado en la posición abierta con los "dedos" o salientes 24. En este arreglo, el desplazamiento axial del disco de sello 12 y el juego anular entre la circunferencia del disco de sello de válvula 12 y el sello anular 20 del cuerpo de válvula 22 es maximizado, junto con el área anular entre el 14
disco de sello 12 y la pared interna de cuerpo de válvula 26. El perfil exterior de la forma toroidal 16 también funciona cooperativamente con la forma interna del cuerpo de válvula para dirigir el flujo de fluido, en forma transitoria, hacia el orificio convergente de la salida del cuerpo de válvula 28 cuando el disco 12 se encuentra en la posición abierta, como se discute además en la sección "Funcionamiento, Flujo y Presión de la Válvula" . 3. La forma de "copa" configurada por la protuberancia modificada opuesta de forma redondeada 16 y unida en un extremo axial mediante la forma de disco plano, configura un pistón 30 que toma la ventaja del movimiento de flujo de líquido de la distancia hacia el extremo próximo del interior de la válvula y utiliza la fuerza hidrodinámica del líquido para ayudar en el movimiento del disco de sello 12 de la posición abierta a la posición cerrada. La velocidad del fluido es más alta en la proximidad del eje central del montaje de válvula 10 como lo es la presión del fluido, debido a que los salientes 24, o "dedos", que rodean el sello anular 20, dirigen la masa más grande de flujo de fluido hacia la sección de forma de "copa" 30 del disco de sello 12. Esto actúa para hacer que el montaje de válvula 10 responda más rápidamente a la presión diferencial para cerrar la válvula . El disco de sello 12 puede ser integralmente formado 15
de'*" silicona o poliisopreno u otro material adecuado elastomérico . Todos los materiales posibles son USP de Clase VI y tienen notables propiedades químicas y de biocompatibilidad, así como también propiedades estructurales adecuadas. La dureza del material elastomérico ofrece el balance óptimo entre la rigidez estructural y la compresión del material que se requiere para efectuar un sello adecuado en contacto con el sello anular 20 del cuerpo de válvula 22. La fabricación del material de poliisopreno es normalmente limitada al moldeo de compresión y, debido al costo del material y el proceso de manufactura, se realiza un costo de producción significativamente más alto que contra el material de silicona. El material de silicona puede ser, ya sea moldeado por compresión o moldeado por inyección de líquido, (LIM, por sus siglas en inglés) . Los costos y cantidades de producción son inversamente proporcionales entre los procesos de compresión y de moldeo de inyección de líquido, con LIM, ofreciendo la cantidad de producción más alta con el costo más bajo por parte. Sin embargo, los costos de herramental para el proceso LIM son mucho más altos que en el método de compresión . Ambos materiales para el sello de válvula 12 pueden ser revestidos con Parileno N, el cual funciona como un lubricante de película seca. Esto actúa para reducir la fricción de separación, o "fricción estática" del sello de 16
válvula 12 de sellado anular de cuerpo de válvula 20, con lo cual se reduce en gran medida la fuerza requerida de activación de abertura de válvula (presión) . El revestimiento de Parileno también .funciona como un lubricante que actúa en conjunto con el perfil exterior de la forma toroidal 16 del sello de disco 12 en contacto con los salientes o "dedos" 24 en el interior del cuerpo de válvula 22. La forma dé la válvula de disco 12, acoplada con el revestimiento de Parileno, asegura que el sello de la válvula evitará adherirse o "pegarse" mecánicamente en la posición abierta. La evaluación de discos no revestidos de sello de silicona, demostraron que el disco de sello se adhiere al asiento del cuerpo de válvula cuando se seca y se deja estático durante 24 horas o menos. La presión requerida para desalojar el disco de sello tuvo una variación aproximadamente de 0.5 a 2.0 PSI. Las válvulas · de prueba con discos no revestidos de sello de silicona que fueron dejados durante 24 horas en la posición abierta, también demostraron que el disco de sello se adhiere a los "dedos" en el interior del cuerpo de válvula. Aunque se desalojaron con mayor facilidad que los sellos que se dejaron abiertos, éste efecto demuestra con claridad el beneficio del revestimiento de Parileno para ayudar a evitar fallas de válvula y aumentar el desempeño de la misma.
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B . "'"Configuración y Función del Cuerpo de Válvula: El cuerpo de válvula 22 es diseñado como un montaje de dos piezas que comprende una mitad de cuerpo de entrada 221 y una mitad del cuerpo de salida 22°. Ambas mitades de cuerpo son unidas en la línea intermedia, perpendicular al eje de flujo de la línea central de la válvula. La interconexión de unión es una forma superpuesta de "L" , 32 que proporciona ya sea una unión de solvente o de soldadura sónica de los dos componentes del cuerpo de válvula. La operación de la válvula es integral con la cavidad interior formada por las dos mitades de cuerpo 22 y el disco de sello 12. Esta cavidad interna es específicamente configurada de manera que permita transiciones suaves del flujo de fluido de la entrada a la salida y también para que minimice la turbulencia. El volumen y la colección residual del fluido residual en el interior de la válvula son reducidos por medio de radios amplios en las transiciones del vector de flujo. El desarrollo de pruebas del flujo de fluido a través de los cuerpos ensamblados de válvula con y sin el disco de sello 12 instalado, demostró una mejora significante de la velocidad de flujo de masa de fluido con el disco de sello 12 instalado. Los montajes probados, midieron una velocidad promedio de flujo más alta de 20 ml/min con los discos instalados de sello. Esta observación ayuda a soportar la eficacia de las 18
propiedades dinámicas de fluido del diseño de la válvula. En este punto, se puede teorizar que las velocidades diferenciales de flujo de fluido dentro de la cavidad de válvula, el disco de sello, crean una zona apreciable turbulenta en proximidad con los "dedos" o salientes internos en el componente del cuerpo exterior de la válvula. La velocidad más alta del fluido que fluye junto al eje longitudinal del montaje de válvula desprovisto de la obstrucción del disco de sello, satisface o cumple con el flujo de fluido laminar de velocidad más baja que se conforma con las superficies internas del cuerpo de válvula y que fluye entre los salientes de forma de "dedo" originando una turbulencia junto a la sección convergente de la salida del cuerpo de válvula. Como se muestra en las Figuras 6-12, ambos componentes de entrada y salida del cuerpo de válvula son diseñados para incorporar cinco variedades de conexiones estándares de extremo de tipo médico: una conexión o
1 adaptador deslizante macho de tipo luer, un adaptador deslizante hembra de tipo luer, un adaptador macho de bloqueo de tipo luer, un adaptador hembra de bloqueo de tipo luer y/o un adaptador de tubo recto. Cada una de las configuraciones de adaptador de extremo puede ser intercambiada entre los componentes de cuerpo de entrada y salida, ofreciendo 25 distintas 19
combinaciones modulares de conexiones de extremo de acuerdo con las necesidades del cliente. Todas las iteraciones de los cuerpos de válvula mantienen la misma geometría básica de sección central y volumen, que se diferencian sólo en las conexiones de extremo, y todas las variaciones utilizan un disco común de sello de válvula. La producción en serie para distintas configuraciones de cuerpo de válvula puede ser conseguida con insertos de herramienta de molde susceptibles de ser intercambiados en donde en forma práctica, esto ofrece una flexibilidad a un mejor costo efectivo para la manufactura y una respuesta más rápida a los distintos requerimientos del cliente. Las configuraciones macho de bloqueo de tipo luer presentan desafíos específicos con respecto a las roscas internas del diseño y en consecuencia, no pueden ser una posibilidad para el herramental intercambiable, sin embargo, el balance de todas las configuraciones de conexión de extremo se presentan por sí mismas como posibilidades aceptables para el concepto modular de herramental. El estudio o investigación de otras válvulas de retención de este tipo que se encuentran actualmente en el mercado, parece indicar que el adaptador o conexión macho de extremo de bloqueo de tipo luer no está prevaleciendo en este momento. La combinación de conexión de extremo más prevaleciente actualmente en el mercado es una combinación de un adaptador 20
deslizante macho de tipo luer y un adaptador de tubo recto. El diseño de válvula puede ser escalado en forma parámétrica, y la proporción del sello de válvula con el tamaño del cuerpo de válvula puede ser escalado con facilidad para conseguir una paridad con el aumento de los tamaños de la conexión de extremo. Esto permite un intervalo amplio de tamaños requeridos por el cliente, incluyendo las configuraciones de conexión única de extremo y no estándar. Por ejemplo, pueden ser utilizadas las conexiones de extremo de tipo médico de estándar ISO, actualmente en uso popular clínico. El tamaño ensamblado del diseño de válvula es aproximadamente 50% más pequeño que en las válvulas competitivas con velocidades similares de flujo. De preferencia, los materiales tales como el policarbonato y PVC (USP de clase VI) son seleccionados para los componentes del cuerpo de válvula. Las pruebas con polipropileno originaron una contracción excesiva de material suficiente para hacer que las tolerancias dimensionales del adaptador macho deslizante de tipo luer se encuentren por debajo de los límites, y que no sean funcionales con los componentes estándares de acoplamiento. Mientras que las partes de polipropileno fueron producidas en base a un herramental no diseñado para esta contracción de material, el material de polipropileno puede ser un material posible deficiente para este diseño, mientras que los materiales de 21
poíicarbonato y PVC produjeron excelentes resultados en los artículos de prueba acerca de la estabilidad dimensional, la resistencia del material y la capacidad de soldadura. Todos los materiales (policarbonato, PVC y polipropileno) , presentan excelentes características de soldadura. El refinamiento adicional de los parámetros de soldadura, incluyendo el análisis y el diseño del herramental óptimo de soldadura son anticipados para realizar la producción en serie. La empresa Dukane Corporation ofrece análisis de diseño de herramienta de soldadura y puede ser consultada como equipo de montaje de capital que es producido . El herramental de soldadura de prueba debe ser relativo a las frecuencias verificadas de vibración natural del montaje de producto y la herramienta de soldadura, debido a que un proceso de manufactura durable y consistente dependerá fuertemente de la integridad crítica de la interconexión de soldadura del montaje de válvula. Las pruebas de escape y presión de los montajes soldados de válvula demostraron una integridad consistente de soldadura por encima de 60 psig aire. Ningún tipo de fugas o burbujas discernibles fueron detectadas a través de 200 válvulas consecutivamente soldadas. Conforme las aplicaciones de alimentación de gravedad promedian aproximadamente 3 psi y las aplicaciones intravenosas de bomba especifican una capacidad máxima de presión de operación de 20 psi, esto 22
impidió realizar la última prueba de aumento repentino de presión subsiguiente para determinar que los montajes soldados sobrevivieron rutinariamente a través de 60 psi en las pruebas de integridad de soldadura. Los parámetros óptimos de soldadura con el herramental de prueba y las partes de prototipo de muestra en la máquina de soldar Dukane fueron determinadas por ser: Amplificador: 2:1 Distancia de soldadura: .0508 mm (.002 pulgadas). Tiempo de secado de soldadura : 1.0 segundos Presión de pistón: 30 psig Estas lecturas de soldadura produjeron soldaduras aceptables con poca o ninguna fulguración o distorsión y presentaron una integridad consistente de soldadura por medio de la prueba de presión. El examen destructivo de los montajes soldados además demostró una resistencia aceptable de la unión de soldadura. Los parámetros de soldadura de producción en serie podrían ser basados en los valores anteriores como un dato nominal . C. Revestimiento de Parileno: El Parileno "N" es seleccionado como un revestimiento para los discos de sello de substrato de silicona y poliisopreno . El revestimiento sirve como un lubricante de 23
película seca para garantizar una operación consistente y suave de la válvula, evitando que se adhiera o pegue el disco de sello en la posición abierta o cerrada y manteniendo la presión abierta (entreabierta) de la válvula tan baja como sea posible. El Parileno es reconocido como un polímero USP de Clase VI y está ganando un uso amplio y aceptación en los componentes y dispositivos médicos. Genéricamente conocido como parileno, el material llamado "Parileno N" es poliparaxilileno, un material cristalino lineal. El revestimiento es aplicado en el substrato por medio de un proceso de deposición de vapor en una cámara de vacío. En función de las cantidades procesadas de carga, el revestimiento de Parileno agrega un costo promedio estimado de $0.003 por componente revestido en el costo manufacturado. El beneficio de un funcionamiento mejorado competitivo hace que el Parileno sea un material atractivo. Un equipo especializado de proceso es requerido para efectuar el i revestimiento de Parileno. D. Flujo y Presión de Funcionamiento de Válvula: Como se muestra en la Figura 13, los montajes de prueba de válvula fueron sometidos a una prueba de flujo con agua no filtrada aproximadamente a 21° C (70° F) con la finalidad de determinar las capacidades de flujo de masa de fluido aproximadamente a una viscosidad de 1.0 centipoises.
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Varias válvulas de tipos similares (por ejemplo, una válvula sin retorno o una válvula de retención) , también se probaron con respecto a su capacidad de flujo por comparación a fin de validar el objetivo de diseño de la válvula de disco de la invención. Como se muestra en el diagrama de flujo comparativo, el diseño de válvula presentó una capacidad superior de flujo de masa en todas las válvulas probadas hasta ahora. Con la excepción de la válvula Codan, todas las otras válvulas probadas son aproximadamente 100% más grandes en tamaño físico que la modalidad probada del diseño de la invención. El objetivo de diseño señalado del flujo más alto posible en el paquete de montaje de válvula más pequeño posible se demostró por medio de este análisis comparativo. Con el propósito de esta prueba comparativa de flujo, solamente fueron probadas las válvulas con tamaños similares de conexión de extremo. En el ejemplo del flujo comparativo graficado, la configuración de cuerpo de válvula de la modalidad de la invención consistió de una conexión' de tubo recto estándar de 4 milímetros en la salida y una conexión macho deslizante estándar ISO de tipo luer en la salida. Cuando configuraciones de adaptador de conexión de extremo más grande de los componentes del cuerpo de válvula estén disponibles, la verificación adicional de flujo comparativo debe tomarse contra válvulas comparativamente dimensionadas de otros fabricantes. Las observaciones de las 25
válvulas competitivas indican, sin embargo, que estas dependen de adaptadores más grandes de la conexión de extremo con poco o ningún cambio en su cavidad básica de válvula y en el tamaño de diseño de sello. De manera general, las válvulas competitivas dependen del aumento del diámetro anular para conseguir una "paridad" con sus áreas de sección transversal de entrada y salida del montaje de válvula para hacer pasar el flujo máximo posible de fluido a través de la válvula. Esto origina un aumento en el tamaño físico del paquete ensamblado de la válvula, puesto que este enfoque de diseño depende en general de la pared interna del cuerpo de válvula para mantener la posición lateral del sello. Estos diseños de válvula también tienden a depender de un disco tradicional plano elastomérico delgado para proporcionar su sello. Mientras que estos disco son económicos y relativamente simples, a menudo sufren de la deformación de compresión o deformación, de acuerdo con cargas diferenciales más altas, y ocasionalmente tienden a desalinearse y adherirse en la posición abierta. El diseño de válvula más cercano en la capacidad de flujo con el diseño de la presente invención (B. Braun #1) utilizó un disco plano "fijo" que se hace chocar en su punto central, permitiendo que el disco se deforme de una configuración plana a una configuración cónica progresivamente más filosa de acuerdo con una presión 26
diferencial . El diseño de válvula de la presente invención depende del mantenimiento del anillo formado en la periferia del disco de sello de válvula y la pared interna del cuerpo de válvula igual o más grande que el área de sección transversal de los puertos de entrada y salida de la válvula. Además, el área anular formada entre la cara del sello de válvula y la interconexión de sello de cuerpo de válvula en la posición abierta son mantenidas iguales o más grandes que las áreas individuales de sección transversal de entrada y salida de la trayectoria de fluido. Los espacios intersticiales entre los salientes, o "dedos" en el interior del montaje de la válvula son colocados en forma similar para proporcionar acumula ivamente el área de trayectoria de fluido igual o más grande que la entrada o la salida. La forma de la pared interna del componente de salida del cuerpo de válvula configura un orificio convergente circunferencialmente interrumpido por los salientes ("dedos"), que forma una transición suave del flujo de fluido entre los salientes y hacia la salida de la válvula. Cuando se encuentra en la posición abierta, el perfil de salida del disco de sello tapa una- porción de los espacios intersticiales entre los salientes. La forma específica del perfil exterior del disco de sello de válvula funciona entonces en forma cooperativa con la forma de pared interna del cuerpo de válvula para configurar una forma de 27
alrfia dentro del límite de los salientes que además simplifican la trayectoria de flujo de fluido y minimizan la cavitación o turbulencia dirigiendo las trayectorias individuales de fluido intersticial en una forma más directa hacia el orificio convergente de la salida del cuerpo de válvula. El flujo contrario de fluido que entra en la válvula a partir de la dirección opuesta del flujo normal que se pretende, hace impacto en la porción de forma de copa del disco de sello mientras que también fluye hacia los espacios intersticiales entre los "dedos" . La presión y velocidad de fluido en el centro del montaje de válvula unido mediante los salientes, es más alta que la presión y velocidad en la periferia de la cavidad interna de la válvula, forzando de esta manera con mayor rapidez a que el disco de sello de válvula se mueva en dirección axial hacia la posición cerrada. De este modo, el disco de sello funciona como un pistón, tomando ventaja de la dinámica de fluido para funcionar de manera más eficiente. La presente invención incluye este contenido en las reivindicaciones adjuntas, así como también el contenido de la descripción precedente. Aunque esta descripción ha sido relatada en su forma preferida con cierto grado de particularidad, debe entenderse que la presente descripción de la forma preferida ha sido realizada solo por medio de ejemplo y que numerosos cambios en los detalles de 28
construcción, combinación o arreglo de las partes de la mi pueden hacer uso sin apartarse del espíritu y alcance de invención . Se hace constar que con relación a esta fecha mejor método conocido por la solicitante para llevar a práctica la citada invención, es el que resulta claro de presente descripción de la invención.