APARATO Y METODO DE ELECTROESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL
ANTECEDENTES DE LA INVENCION Se ha desarrollado un aparato de estimulación bio-eléctrico para aplicar pulsos de corriente a un paciente a través de electrodos situados sobre los lados opuestos de la cabeza del paciente. Los pulsos de corriente en frecuencias seleccionadas se aplican para provocar una reacción en el sistema nervioso central del paciente. Tales dispositivos referidos como electroestimulación transcraneal (TCES) o electroestimuladores craneales (CES) se han utilizado para una variedad de procedimientos no invasivos, tales como los que producen efectos analgésicos, reducen o controlan la migraña, y otras aplicaciones de tratamiento y electro anestesia. Los primeros prototipos de los dispositivos de electroestimulación transcraneal se originaron en Rusia. Estos diseños originales, aunque se emplearon exitosamente para varias modalidades de tratamiento diferentes, tenían una desventaja grave con respecto a la comodidad del portador o paciente. En algunos casos, estos primeros prototipos de los dispositivos de electroestimulación craneal incluso sometieron al portador al dolor. Se ha descubierto que la razón de la incomodidad de éstos primeros diseños fue el resultado del uso de corriente directa como parte de la ef. : 148699 operación completa de los dispositivos. La corriente directa se usó para interrumpir o reducir la resistencia de la piel para permitir que las señales de corriente alterna del tratamiento penetraran al cerebro y sistemas nerviosos para provocar el efecto deseado establecido por la colocación de los electrodos sobre la cabeza del paciente . En estos primeros tipos de máquinas, el portador recibía una combinación de corriente directa y paquetes de forma de onda eléctrica de corriente alterna a través de una serie de electrodos fijados a la cabeza mediante correas. Normalmente, dos electrodos que comprenden un cátodo o polo negativo del circuito basado en la C.D. se colocan aproximadamente a tres pulgadas (7.62 cm) de separación a la izquierda y derecha del centro de la frente. Otros dos electrodos, que comprenden el ánodo o polo positivo del circuito basado en la C.D. colocados en la parte posterior del cráneo en área del poste de la mandíbula detrás y debajo de cada oído. Con este diseño basado en la C.D., fue requerido que al portador se le colocara una almohadilla gruesa entre cualquier electrodo y la piel. Normalmente, la almohadilla comprende varias capas de franela de algodón sin blanquear y sin colorear, o de un -producto equivalente. Para obtener mejores resultados, las almohadillas de tela se remojaban en agua para proporcionar una trayectoria conductora entre los electrodos y la piel del portador. Sin la presencia de las almohadillas (que fueron requeridos únicamente debido a la presencia de la corriente C.D.) tales dispositivos podrían quemar la piel del portador, o causar un dolor relativamente intenso o ambos, antes de que un nivel utilizable de la modalidad del tratamiento de la corriente en la frecuencia C.A. se pudiera alcanzar. Aunque se emplearon varios tipos de tratamiento a través de los primeros dispositivos de electroestimulación transcraneal, normalmente era necesario emplearlos por un promedio de tiempo de treinta minutos por periodo de tratamiento. Sin la presencia de las almohadillas incómodas relativamente gruesas, el diseño basado en la C.D. era inutilizable. Con la presencia de las almohadillas gruesas, el diseño de la C.D. era más tolerable por el portador, pero raramente proporcionaba al portador de una experiencia placentera . Tres patentes Rusas que utilizan tales dispositivos para diferentes métodos de tratamiento comprenden las Patentes Rusas Nos. 1489719; 1507404; y 1522500. En todas estas patentes, una combinación de corriente directa y corriente de impulso rectangular, con una frecuencia de entre 70 y 80 Hertz, se empleaban a amperajes de corriente que se incrementaban desde un nivel relativamente bajo hasta uno más alto o nivel máximo sobre el curso de cada sesión de tratamiento .
Una desventaja adicional y potencialmente dañina de los diseños basados en C.D. fue la ionoforesis. Una característica de la aplicación de un circuito de C.D. de este tipo es que partes de metal de tamaño molecular, toxinas y otras impurezas indeseables se pueden originar que emigren en la dirección del flujo de corriente a través de la piel y dentro de la circulación sanguínea del portador de tales dispositivos ESC basados en la C.D. Consecuentemente, se debe tener cuidado para asegurar que ninguna otra sustancia además del agua se utilice para crear buen contacto eléctrico entre la almohadilla y la piel del portador. Puesto que prácticamente todas las modalidades del tratamiento de ESC requieren de tratamientos repetidos, el potencial para la ionoforesis que era un factor dañino se escaló. La electroestimulación transcraneal (ESC o ESTC) originalmente se utilizó en los años 1960 's para inducir sueño. Estos primeros dispositivos normalmente utilizaban menos de 1.5 mA a 100 Hz . En la patente Estadounidense de Liss No. 4,627,438 las frecuencias más altas empleadas se modularon por una onda cuadrada de una baja frecuencia para producir ráfagas de pulsos recurrentes . La frecuencia de repetición del dispositivo de Liss esta determinada por la frecuencia de modulación; pero las ráfagas del pulso son de una amplitud uniforme dentro de cada ciclo de repetición. El dispositivo de la patente de Liss esta dirigido específicamente a la utilización conjunta con el tratamiento de dolores de cabeza de migraña. La baja frecuencia o señal modulada es asimétrica, se utiliza en un factor de 3:1 del ciclo de funcionamiento, "encendido" las tres cuartas partes del tiempo y "apagado" un cuarto del periodo recurrente. Esto resulta en ráfagas de la señal de alta frecuencia separada por el tiempo fuera de operación cuando no se aplica ninguna señal, seguido de la reaplicación de las ráfagas de la señal de alta frecuencia. Se puede presentar un cierto malestar en el paciente en un sistema que opera en modo "encendído/apagado" sobre el período del tiempo de aplicación del pulso durante un intervalo del tratamiento . Existe un número de otras patentes Estadounidenses, todas dirigidas a los sistemas de frecuencia dual que utilizan señales de alta frecuencia moduladas por un portador de modulación de baja frecuencia, operando en la naturaleza general del dispositivo de la patente de Liss No. 4,627,438. Patentes típicas de estas, son las patentes de Limoge No. 3,835,833; Nawracaj No. 4,071,033; Kastrubin No. 4,140,133; Morawetz No. 4,922,908 y Giordani No. 5,131,389. Todas estas patentes emplean una señal de alta frecuencia de amplitud uniforme, la cual es modulada por la baja frecuencia del portador de la modulación. Una variación en los sistemas . de las patentes citadas anteriormente se describe en la patente Estadounidense de Haimovich No. 5,540,736. El dispositivo de esta patente emplea dos generadores de corriente diferentes para proporcionar corrientes eléctricas entregadas a dos pares de electrodos que funcionan a través de porciones diferentes de la cabeza del paciente. Esto permite que el control independiente de los generadores de corriente administre independientemente la corriente eléctrica regulada a través de cada uno de los pares para ajustarse a las diferentes impedancias causadas por las diferencias fisiológicas y anatómicas entre los lados diferentes de la porción media del cerebro de un paciente, la calidad del medio conductor, y otros factores. En todos los demás aspectos, el sistema descrito en esta patente es similar a la operación del sistema descrito en la patente de Liss citada anteriormente. La publicación de la patente Rusa No. 2139111 esta dirigida a un método para el tratamiento de narcomanía, el cual es un tratamiento que también se utiliza en otras patentes de la ESC citadas anteriormente para la adicción al alcohol y a los narcóticos. En esta patente, la electroestimulación transcraneal se logra por medio de paquetes de corriente con una duración de cuatro milisegundos, en una frecuencia de modulación de 100 Hz . Dentro de cada uno de los paquetes, las señales de alta frecuencia tienen una frecuencia y una amplitud de corriente uniforme . Es deseable proporcionar un aparato y un método de electroestimulación transcraneal que supere las desventajas del arte previo y el cual, incremente tanto su efectividad como la comodidad del usuario. SUMARIO DE LA INVENCIÓN Un objetivo de esta invención es proporcionar un aparato y un método mejorados de electroestimulación transcraneal. Un objetivo adicional de esta invención es proporcionar un aparato y un método mejorados de electroestimulación transcraneal que no emplee componentes de corriente directa.
Otro objetivo de esta invención es proporcionar un aparato y un método mejorados de electroestimulación transcraneal empleando únicamente componentes de corriente alterna. Un objetivo adicional de esta invención es proporcionar un aparato y un método mejorados de electroestimulación transcraneal que utilice paquetes o grupos de pulsos de alta frecuencia con amplitud variable dentro de cada uno de los paquetes en una manera uniforme y en donde estos se repiten a una frecuencia de modulación baja para aplicarse a los electrodos y efectuar una electroestimulación transcraneal. De conformidad con una modalidad preferida de la invención, un aparato de electroestimulación transcraneal incluye un primer generador de pulsos bipolares en una primera frecuencia predeterminada. Una fuente de señales de control de modulación en una segunda frecuencia, la cual es menor que la primera frecuencia predeterminada, se emplea en conjunción con un circuito de control de amplitud que recibe los pulsos de la primera frecuencia predeterminada para producir pulsos bipolares en la primera frecuencia predeterminada, la cual varia en amplitud en un patrón asimétrico de la frecuencia de las señales de control de modulación. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es un dibujo diagramático que ilustra los principios completos de operación del sistema de conformidad con una modalidad preferida de la invención; La Figura 2 es una forma de onda de un patrón de señal típico de una modalidad preferida de la invención; y La Figura 3 es un diagrama de bloques de un sistema para producir las señales mostradas en la figura 2. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Ahora se hará referencia a los dibujos los cuales ilustran una modalidad preferida de la invención y su operación. La Figura 1 es una representación diagramática de las características de operación de salida de las implementaciones del sistema de circuitos eléctricos los cuales producen una única forma de onda triple asimétrica útil para varias aplicaciones de electroestimulación transcraneal . La forma de onda única que se describe en detalle en conjunción con la Figura 2 produce poca o ninguna incomodidad al usuario del dispositivo. Como se ilustra en la Figura 1, las señales básicas de corriente de alta frecuencia se producen por un generador de alta frecuencia 10, el cual puede emplear un control de frecuencia 12 y un control de duración de pulso 14 para establecer la frecuencia básica y proporcionar la asimetría deseada entre las porciones positiva y negativa de cada uno de los pulsos producidos por el generador 10. Normalmente, el generador 10 puede incluir un cristal oscilador que opera de 1,000 a 1,200 kHz, que entonces se divide hasta la frecuencia de operación deseada de los pulsos de corriente alterna aplicados a los eléctrodos de estimulación transcraneal . Normalmente, la proporción de división puede ser de 1:4 para producir señales las cuales entonces se modulan por un generador de baja frecuencia 16. Como se ilustra en la representación diagramática de la Figura 1, la salida del generador de baja frecuencia 16 se puede establecer por medio de un control de frecuencia convencional 18, de un control de la duración del pulso 20 y de un control de profundidad de modulación 22 para producir una señal de salida modulada compuesta en 24, que comprende los pulsos de la salida del generador de alta frecuencia 10 modulada por el generador de baja frecuencia 16. La salida 24 entonces se proporciona con un control de amplitud 26 para establecer la amplitud del tren de pulsos provisto a través del sistema a un amplificador de energía 28. La corriente en el amplificador de energía 28 se puede variar de conformidad con la modalidad del tratamiento que se utilice con el sistema; y esta corriente se mide por medio de un amperímetro 34. El amplificador de energía 28 entonces provee pulsos transcraneales apropiados de corriente alterna a uno o a múltiples pares, de electrodos de salida, ilustrado como un solo par 30 y 32 en la Figura 1. La operación de una modalidad preferida de la invención, para producir una forma de onda que tiene asimetría triple a fin de producir una electroestimulación transcraneal eficaz, ahora se debería considerar en conjunción con la forma de onda de la Figura 2 y el diagrama de bloques del sistema mostrado en la Figura 3. El diagrama de bloques del sistema que se muestra en la Figura 3 es típico de una manera de implementación de las varias funciones del circuito requeridas para producir la forma de onda, de la Figura 2; pero también se pueden utilizar otros arreglos para producir la forma de onda de la señal . En la figura 3, un cristal oscilador 50 se emplea para proporcionar las señales de operación básicas de corriente alterna utilizadas por ambos, los pulsos de alta frecuencia y los pulsos de modulación ilustrados en la Figura 1 que se producen por el generador de alta frecuencia .10 y el generador de baja frecuencia 16 . Normalmente, el oscilador 50 puede tener una frecuencia de operación del orden de 1 , 000 kHz a 1 , 200 kHz (aunque se pueden utilizar otras frecuencias). La salida de este oscilador se provee con un divisor 52 , el cual puede comprender etapas de división múltiple, para producir la frecuencia de modulación más baja (ilustrada en la Figura 1 que se genera por el generador de baja frecuencia 16 ) . Las señales de salida del oscilador 50 también se proveen a través de un divisor 54 para producir la forma de onda de la señal de operación mostrada como la señal de onda cuadrada en la forma de onda de la Figura 2 , después de ser moldeado por un pulso moldeador 56 , para lograr la onda cuadrada de la configuración general de la Figura 2 . En el ejemplo dado, estos pulsos, ocurren a una frecuencia de la corriente alterna de 100 kHz; aunque pueden estar en frecuencias más altas o más bajas de conformidad con las aplicaciones particulares del sistema. Los pulsos de la salida del divisor 54 también se proveen a un contador 60 , el cual puede ser de cualquier tipo adecuado tal como un contador de cascada o un contador de anillo, para producir salidas sobre las guías 64 y 66 utilizadas para controlar la amplitud de los pulsos desde el moldeador de pulsos 56 . El contador 60 se restablece por la salida del divisor 52 , aplicado sobre la guía 62 , para restablecer el-contador para cada uno de los ciclos de operación del divisor 52 . En el presente ejemplo, . la salida del divisor 52 (comprende la señal de -control de modulación de baja frecuencia) se selecciona para que sea 77.5 Hz, puesto que esta frecuencia de repetición se ha comprobado que es altamente eficaz en conjunción con los dispositivos de electroestimulación transcraneal . Las frecuencias repetitivas que están en el rango de 70 Hz a 85 Hz se ha comprobado que son eficaces, pero se ha determinado empíricamente que una frecuencia de 77.5 Hz es la frecuencia ideal de operación general para producir la eficacia máxima del sistema. La modulación o frecuencia de restablecimiento, aplicada sobre la guía 62, también se podría proveer por un segundo cristal oscilador independiente, que opera a una frecuencia inicial mas baja que el oscilador 50, si se desea. Si se emplean dos fuentes de señales diferentes, la sincronización entre las dos se debe efectuar para originar las varias transiciones del pulso de las señales que se correlacionan con otra para producir la forma de onda de la señal de la Figura 2. El sistema mostrado en la Figura 3, sin embargo, es una forma eficaz de lograr esto. Se asume, para el ejemplo presente, que el contador 60 se ha restablecido al inicio o al conteo de "cero". Entonces el sistema opera para proveer pulsos de salida a la frecuencia alta del divisor de señal baja desde el divisor 54 a la entrada del contador, el cual avanza un conteo por cada uno de los pulsos que se aplican. En la forma de onda mostrada en la Figura 2 , los pulsos iniciales (los cuatro primeros en la Figura 2 ) causan las salidas del contador en 64 y 66 a ser tales que, cuando estas salidas se aplican al control de amplitud 68 , se produce una amplitud máxima (la cual se puede ajustar si se desea) . Esto se ilustra en la porción izquierda de la forma de onda de la señal de la Figura 2. Cuando el pulso No. 4 se aplica en el grupo o paquete, se obtiene una señal de una o de ambas de las salidas 64 y 66 del contador 60 y se aplica al circuito de control de amplitud 68 para cambiarla a una amplitud más baja, como se ilustra en la porción derecha de la señal mostrada en la Figura 2 . Esto causa la salida en el circuito de control de amplitud 68 cuando se aplica a un regulador del amplificador 58 , para producir la forma de onda de la señal en el patrón asimétrico que se muestra en la Figura 2 , en donde una cuarta parte del lado izquierdo ( 42 ) de cada una de las ráfagas de la señal esta en una amplitud alta; y la porción del lado derecho ( 44 ) que comprende el resto de los pulsos está en una amplitud más . baja. La proporción es tal que un cuarto (la amplitud inicial) esta en el rango de la amplitud alta, y los tres cuartos restantes están en el rango de la amplitud baja. Este es el primer nivel de asimetría de las señales aplicadas . El regulador del amplificador 58 también opera sobre los pulsos moldeados de la onda cuadrada del pulso moldeador 56 para originar una segunda asimetría -de los aspectos que van al positivo y negativo de la señal. Como se muestra en la Figura 2, la amplitud que va negativa es una cuarta parte del recorrido total de la señal; y la porción positiva que va es tres cuartos del recorrido total. Esto es cierto de ambos, la ráfaga de pulso 42 de amplitud máxima al inicio de cada uno de los grupos o paquetes de la ráfaga y la porción de amplitud más baja 44 al final de cada uno de los grupos o paquetes de la ráfaga . Finalmente, la tercera asimetría se produce dentro de la envolvente del decimotercero milisegundo de la ráfaga de onda cuadrada ilustrada como 40 en la Figura 2. Este es el resultado de la operación del divisor de la señal sobre la guía 62 que comprende la operación de restablecimiento para el contador 60. La señal asimétrica compuesta ilustrada en la Figura 2 entonces se proporciona por la salida del amplificador regular 58 a un amplificador de energía 70. La amplificación se puede ajustar para cambiar la cantidad de corriente aplicada por el sistema (mientras que se mantengan las formas del tipo de onda relativa y los patrones mostrados en la Figura 2) de conformidad con la modalidad del tratamiento que sea utilizando por los usuarios del sistema. El amperímetro 74 se emplea para medir la magnitud de la corriente que provee el sistema. Puede ser un simple amperímetro analógico, o puede ser un amperímetro digital provisto de lecturas separadas de las porciones de la amplitud máxima y la amplitud mínima de la señal la cual se muestra en la Figura 2. La salida del amplificador 70 se puede aplicar a través de un interruptor de polaridad 72 el cual permite que la polaridad de las señales que se aplican a los electrodos espaciados se invierta, si se desea. El interruptor de polaridad 72 provee las señales a través de un par de electrodos de salida espaciados 76 y 78 los cuales pueden estar en forma de pares de ánodos separados y cátodos separados, o pueden ser un par de "ánodo" y "cátodo" individual . Puesto que no están presentes componentes de corriente directa, la trayectoria de los electrodos conectados a las salidas 76 y 78 no son realmente ánodos o cátodos; pero, dependiendo del tratamiento el cual está siendo efectuado, puede ser deseable aplicar las porciones de que van con carga positiva de los pulsos a uno o el otro de estos electrodos y las porciones que van con carga negativa al otro para lograr resultados específicos . Debe notarse que en el sistema que se muestra y describe, no existen componentes de corriente directa. También debe notarse que a pesar de que el sistema esencialmente está ilustrando las ráfagas de tonos de 70 kHz a 120 kHz en cada una de las envolventes de las ráfagas 40 mostradas en la Fig. 2, otras frecuencias podrían emplearse. Como se señaló, la forma de onda de 77.5 Hz, derivada a través del tiempo del ciclo, se utiliza para completar cada envolvente de la ráfaga incluyendo los primeros pulsos de una amplitud relativamente alta, seguida por unas series de pulsos de una amplitud relativamente baja, de conformidad con el patrón de señal mostrado en la Fig. 2 . En el sistema que se describe, se utiliza un pulso de onda cuadrada individual de 0 . 01 Ms con 0 . 0075 Ms en la porción negativa del pulso y . 0025 Ms en la porción positiva de cada uno de los pulsos. La forma de onda asimétrica general la cual se describió anteriormente en conjunción con la Fig. 2 se ha encontrado ser efectiva cuando se centra alrededor de una proporción de tres a uno a través de la operación del sistema. Estas proporciones pueden variarse desde luego, de conformidad con las variaciones correspondientes de otras proporciones del sistema; pero se ha encontrado que la relación asimétrica gue se describe reemplaza la antecedente necesaria, pero desagradable, porción de C. D. del protocolo de operación de los sistemas anteriores. La corriente C. D. empleada en algunos dispositivos del arte previo se diseñó para proporcionar una trayectoria de penetración de la resistencia capacitiva natural de la piel humana. La corriente D. C. reduce la resistencia hasta aproximadamente 300 a 400 Ohms. El costo, sin embargo, fue un alto nivel de incomodidad para el usuario del dispositivo. Se ha encontrado que la utilización de la señal asimétrica única producida por el sistema mostrado en la Fig. 3 e ilustrado en la forma de onda de la Fig. 2 efectivamente baja la resistencia capacitiva de la capa epidérmica hasta algo sobre el orden de 100 Ohms. Puesto que se presenta menor resistencia a la frecuencia de modulación integrada de 77.5 Hz, los niveles de corriente menores son capaces de lograr el mismo resultado deseado el cual previamente requirió niveles de corriente mucho mayores . Los niveles de corriente inferiores se traducen en un nivel mayor de comodidad para el paciente o usuario del dispositivo. La descripción precedente de la modalidad preferida de la invención se considera como ilustrativa y no como limitante. Varios cambios y modificaciones se le ocurrirá a aquellos expertos en el arte para realizar substancialmente la misma función, en substancialmente la misma forma, para lograr substancialmente el mismo resultado sin apartarse del alcance verdadero de la invención como se define en las reivindicaciones anexas . Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.