MXPA01000962A

MXPA01000962A - Aumentador de continencia y metodos para control urinario.

Info

Publication number: MXPA01000962A
Application number: MXPA01000962A
Authority: MX
Inventors: Robert C Grant
Original assignee: American Med Syst
Priority date: 1998-07-30
Filing date: 1999-07-27
Publication date: 2002-06-04
Also published as: CA2325031A1; JP2002521125A; US6387040B1; EP1100404A1; AU5134099A; AU748121B2; WO2000006048A1; US6030337A; WO2000006048A8

Abstract

Se describen un diseno y un metodo para fabricar un dispositivo aumentador de continencia femenina utilizado para aliviar la incontinencia urinaria. El aumentador de continencia femenina incluye un montaje formado de un material elastico, una parte intralumenal llevada sobre el montaje y una porcion elastica llevada sobre la parte intralumenal del dispositivo. El montaje se adhiere al cuerpo de la mujer alrededor de la salida uretral para mantener el aumentador femenino en su lugar para evitar la perdida inadvertida de orina. La parte intralumenal del dispositivo se extiende desde el montaje hacia el lumen uretral por lo menos hacia la uretra media. En particular, la porcion elastica de la parte intralumenal se extiende hacia la uretra y esta adaptada para por lo menos empujar la pared uretral dorsal en la direccion dorsal para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para que tenga una forma mas arqueada. De esta manera, el lumen uretral medio en la seccion transversal preferiblemente puede exhibir una forma creciente de radio mas pequeno. Como tal, el aumentador de continencia femenina permite que un paciente descargue voluntariamente con el control normal del musculo y sin requerir de la accion conciente para operar el dispositivo. Despues de la descarga, la funcion de aumentacion de continencia del dispositivo se reasume automatica mente, incrementando asi la resistencia uretral para abrir y evitar la perdida inadvertida de orina.

Description

AUMENTADOR DE CONTINENCIA Y MÉTODOS PARA CONTROL URINARIO CAMPO DE LA INVENCIÓN 5 Esta invención se refiere a un aumentador de continencia femenina para mitigar la incontinencia urinaria. Más particularmente, la invención se refiere a un aumentador de continencia femenina controlado por el paciente, el cual evita la pérdida de orina 10 involuntaria no deseada, mientras se permite el alivio cuando es necesario sin la remoción del aumentador de continencia femenina del cuerpo del paciente. Una modalidad muy preferida del aumenlador de continencia femenina es para mitigar la incontinencia urinaria, particularmente incontinencia por esfuerzo, en un paciente 15 femenino.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La incontinencia urinaria, la cual es una condición que implica 20 la pérdida involuntaria de orina, es un problema de millones de personas. Es mucho más frecuente entre mujeres que en hombre. En algunos pacientes, la pérdida de orina está asociada con incrementos pasajeros en la presión intra-abdominal que resulta de actividades tales como tos, estornudos, elevación, tensión, ejercicios 25 y en casos severos aún simplemente cambiando la posición del *•*""**» *--'- cuerpo. Esto se denomina incontinencia por esfuerzo. El mecanismo de continencia normal combina contribuciones de varios componentes, incluyendo músculos en y alrededor de la uretra, presión sanguínea en el plexo vascular uretral entre el músculo liso y la pared uretral y la cubierta epitelial, el sello de mucosa entre las paredes del lumen uretral cerrado (coaptación), y soporte de la fascia endopélvica. Durante la urinación, los músculos en y alrededor de la uretra se relajan y el músculo de la vejiga (el detrusor) se contrae. La presión del fluido de la vejiga supera el sello de mucosa, el lumen se abre y la orina es expulsada. Aunque la vejiga esté llena, los incrementos en la presión de la vejiga normalmente inducen reacciones reflejas en los músculos del sistema de incontinencia para incrementar la presión de cierre uretral. Esta respuesta refleja normalmente es adecuada para evitar la pérdida involuntaria de orina. Si la resistencia a la abertura uretral es insuficiente para mantener el lumen deseado, el paciente femenino experimenta episodios de incontinencia por esfuerzo. La incontinencia por esfuerzo resulta de un funcionamiento inadecuado de uno o más de los componentes del sistema de continencia normal. Las opciones actualmente disponibles para manejar la incontinencia por esfuerzo urinaria femenina incluyen el uso de productos absorbentes externamente aplicados, ejercicios del músculo pélvico, estimación eléctrica de los músculos pélvicos, dispositivos que obstruyen la uretra ya sea interna o externamente en el meato uretral, inyecciones que agregan volumen a la pared uretral y cirugía. Se ha patentado un número de dispositivos de continencia femenina externos e internos. La patente de E.U.A. No. 5,074,055 describe un dispositivo para controlar incontinencia urinaria en un ser humano mujer incluyendo una almohadilla elástica configurada para sellarse contra y obstruir el meato uretral del usuario. Un dispositivo similar se describe en la patente de E.U.A. No. 5,336,208. En esos dispositivos, se proporciona un adhesivo para sellar el cuerpo del dispositivo contra el meato uretral. Las solicitudes internacionales Nos. 96/39989, 96/39990 y 96/39991, cada una describe un dispositivo de incontinencia urinaria femenina en la forma de una tapa uretral con una porción de cuerpo parcialmente deformable, una porción de sujeción manual y una superficie de contacto con el cuerpo. La porción de cuerpo define una cámara que permite un sello de vacío cuando se aplica al cuerpo del paciente. La patente de E.U.A. 5,082,006 tiene una flecha que puede ser insertada en la uretra y una o más perillas en la flecha para tapar el pasaje de orina a través de la misma. Una aleta sobre el extremo cercano de la flecha mantiene la posición de la flecha en la uretra.

Cada uno de los dispositivos anteriores evita la pérdida urinaria obstruyendo el orificio uretral interno o externo y cada uno tiene que ser removido del paciente para permitir la micción. Es deseable tener un dispositivo que satisfactoriamente evite la pérdida y también permita el hueco voluntario sin la necesidad de remover el dispositivo del cuerpo del paciente. Ahora se ha encontrado que estos beneficios pueden ser obtenidos con un aumentador de continencia femenina que evita la pérdida involuntaria de orina, mientras permite el flujo de orina durante la micción voluntaria. El aumentador de continencia femenina, descrito en presente, logra los efectos deseados estirando y reconfigurando moderadamente la uretra media desde su lumen. El estiramiento del perímetro del lumen incrementa la tensión en la pared uretral media circundante llevando las superficies opuestas de la capa epitelial a un contacto más íntimo para mejorar la coaptación. Acoplada con la acción del mecanismo de continencia regular, la tensión incrementada y la coaptación mejorada hacen que la uretra sea más resistente a la dilatación por la orina durante incrementos pasajeros en la presión abdominal, aliviando así la incontinencia por esfuerzo. Cuando el usuario del aumentador de continencia femenina desea descargar u orinar, los músculos de su mecanismo de continencia se relajan, reduciendo la tensión en la pared uretral suficientemente para permitir la dilatación de lumen bajo presión normal de la vejiga. El aumentador de continencia femenina actúa como un resorte, ejerciendo fuerza inversamente proporcional a la fuerza compresora aplicada por los músculos del mecanismo de continencia. Cuando el mecanismo de continencia se relaja, la fuerza del aumentador cae a un nivel que no incrementa significativamente la presión de fluido requerida para dilatar la uretra para orinar. El aumentador de continencia femenina mantiene contacto con la pared uretral media dorsal todo el tiempo, pero la tensión muscular reducida permite que la presión de la orina estire la uretra, abriendo un pasaje con forma de ranura para la orina entre la pared uretral ventral y la superficie ventral del aumentador. Cuando la descarga se completa, la contracción de los músculos esfintéricos restaura la tensión en la pared uretral y el aumenlador de continencia femenina reasume el funcionamiento en forma automática. De esta manera, el aumentador de continencia femenina funciona a través de interacciones dinámicas con el mecanismo de continencia biológico. Su modo de acción es claramente diferente que aquel de dispositivos de continencia intrauretrales previos, los cuales actúan como tapones que deben ser removidos o tapones con válvula que deben ser externamente activadas para la descarga.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN El aumentador de continencia femenina adaptado para evitar la pérdida involuntaria de orina debido a incrementos pasajeros en la presión de la vejiga, pero que permite pasivamente el flujo de orina durante el vaciado voluntario de la vejiga. El aumentador de continencia femenina mejora la coaptación uretral e incrementa la resistencia uretral media para abrir el lumen mientras la vejiga está llena. El aumentador de continencia femenina preferiblemente tiene un montaje formado de un material elástico. El montaje preferiblemente debe adherirse al cuerpo femenino alrededor de la salida uretral para soportar el aumentador de continencia femenina en su lugar para evitar la pérdida inadvertida de orina a través del lumen uretral medio. El montaje tal vez puede incluir una capa de adhesivo aplicada al mismo y el adhesivo debe ser adaptado para unirse liberablemente al cuerpo de la mujer. Una parte intralumenal puede ser llevada sobre el montaje. La parte intralumenal preferiblemente incluye una porción elástica llevada en el montaje. La porción elástica puede extenderse hacia la uretra y puede ser adaptada para por lo menos empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para tener una forma más arqueada transversalmente a través del mismo. De esta manera, el lumen uretral medio en sección transversal preferiblemente puede exhibir una forma creciente de radio más pequeño. La parte intralumenal puede incluir dos postes o un miembro unido a uno o dos postes extendiéndose desde la porción elástica para estiramiento, reconfiguración y recolocación del lumen uretral medio intralumenalmente. El miembro puede ser acoplado para acoplar la pared uretral, especialmente la pared uretral media para remover el relajamiento en la misma y para mejorar la coaptación e incrementar la resistencia uretral a la abertura. El paciente puede descargar voluntariamente con el control normal del músculo pero, de otra manera, sin requerir la acciión conciente para operar el aumentador de continencia femenina o necesitar removerlo, activarlo, inactivarlo o alterarlo. Después de la descarga, la función de aumento de continencia se reasume automáticamente removiendo el relajamiento en el lumen uretral medio. E:l miembro puede incluir un mejorador de coaptación localizado sobre el mismo y en su lugar para y adaptado para acoplamiento con las paredes uretrales medias adyacentes. Se prefiere que, el mejorador de adaptación sea un material hidrofílico biocompatible adaptado para coactuar con el moco y mucosa dentro de la uretra para evitar la pérdida involuntaria de orina. El miembro puede ser o incluir una membrana flexible de material polimérico. La membrana flexible puede tener una forma estructural de superficies principales opuestas con sección transversal. Las superficies principales opuestas preferiblemente están rodeadas por un borde y de preferencia generalmente tienen una forma rectangular. El miembro es soportado por uno o dos postes, los cuales se extienden desde la porción elástica hacia el miembro para empujarlo contra la pared del lumen uretral medio. Los dos postes preferiblemente pueden extenderse con relación uno al otro, de manersi que los dos postes están muy cerca uno del otro en la porción elástica que los lados del miembro. El miembro o membrana flexible puede estar cubierto por lo menos en sus superficies principales opuestas con el material hidrofílico biocompatible que cooperativamente llena cualquier hueco entre las paredes uretrales medias y el miembro o membrana flexible. El material hidrofílico biocompatible puede promover la adherencia dentro del mismo y entre el mismo para sellar y evitar la pérdida involuntaria de orina a través del mismo. El miembro o membrana flexible preferiblemente está doblado a lo largo del borde transversal a sus lados para formar una estructura elástica llevada contra las paredes uretrales medias. La membrana flexible puede ser formada de una malla, preferiblemente de polímero flexible. La membrana flexible posiblemente puede tener una forma arqueada entre sus lados opuestos, en donde las superficies principales opuestas tal vez puedan ser cóncavas y convexas generalmente de acuerdo con el contorno de la sección transversal del lumen uretral medio. Un método para hacer el aumentador de continencia femenina preferiblemente puede mejorar la coaptación uretral e incrementar la resistencia uretral media para abrir el lumen. El método para hacer, preferiblemente comprende los pasos de formar la cantidad de material elástico y tal vez incluya la parte intralumenal llevada en el montaje para extenderse hacia la uretra y adaptarse por lo menos para empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para tener una forma más exacta transversalmente a través de la misma para exhibir un radio más pequeño. La parte intralumenal puede incluir un miembro unido a la porción elástica para estirar, reconfigurar y recolocar el lumen uretral medio intralumenalmente por lo menos para empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal para e stirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para tener una forma más arq ueada transversalmente a través del mismo. El método para hacer puede tener los pasos de conectar la parte intralumenal al mon taje y ubicar uno o más postes sobre la porción elástica en su lugar para la colocación relativa al montaje, intralumenalmente . El método para hacer puede incluir el paso de formar, moldeando el montaje de un material de pol ímero. El método para hacer puede tener el paso de localizar el miembro sobre uno o más postes conectados a la porción elástica. La substitución de la membrana flexible entre dos postes puede hacerse en un paso. El método para hacer preferiblemente tiene los pasos de agregar un adhesivo a l montaje y tener un material hidrofílico biocompatible sobre el miembro o la membrana flexible para incrementar la coaptación . U n método para utilizar el aumentador de continencia femenina puede tener el montaje conectado a una parte intralumenal . El método para utilizar preferiblemente puede incl uir los pasos de inserta r la parte intralumenal en la uretra , de manera que los postes o el mi embro sobre los mismos está dentro del lumen uretral medio. El paso de colocar el montaje adyacente a la salida uretral para retener los postes o el miembro en el lumen uretral medio, puede ser realizado. El estiramiento y/o reconfiguración de la parte interior de I uretra con los postes o el m iem bro empujado por la porción elástica que preferiblemente está conectada entre el montaje y postes, puede ser un paso. El método para utilizar puede incluir los pasos de empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para tener una forma más arqueada transversalmente a través del mismo y acoplar la pared uretral , especialmente la pared uretral media para remover el relajamiento en la misma y para mejorar la coaptación e incrementar la resistencia uretral a la abertura . De esta manera , el paciente puede descargar voluntariamente sin requerir de la acción conciente para operar el aumentador de continencia femenina . Es decir, no existe la necesidad de removerlo, activarlo, inactivarlo o alterarlo. Después de la descarga , el aumentador de continencia femenina reasume el funcionamiento en forma automática . La incontinencia por esfuerzo es involuntaria, ya q ue la acción de la presión incrementada de la vejiga supera la resistencia disponi ble para descargar q ue la mujer tiene dentro de su lumen uretral medio. Específicamente, los músculos que controlan la uretra media actúan como un esfínter y mantienen al lumen cerrado a través del mismo. El control para relajar aquellos m úsculos es voluntario durante la descarga normal , pero involuntario durante eventos de esfuerzo como se enumeraron anteriormente. La mujer puede voluntariamente relajar esos m úsculos de manera que las paredes uretrales se hacen más flexibles y con la presión de la vejiga el flujo es permitido. El estornudo, la tos, los brincos, o similares pueden ocasionar un incremento momentáneo en la presión de la vejiga , pero la acción del esfínter los músculos aunq ue no voluntariamente relajados están en aquellas mujeres incontinentes por esfuerzo y es inadecuado para evitar el flujo uretral . El evento no pretendido, tal como el estornudo, la tos, los brincos, o similares, supera la resistencia del músculo uretral para derramar a través del lumen uretral medio y el flujo sigue. De esta manera, existe la necesidad de aumentar el cierre uretral medio de manera que la presión pasajera se incrementa y no pretende ocasionar la micción y, por lo tanto, son involuntarios que no puede pasar la orina a través de la uretra. El aumentador de continencia descrito y mostrado en la presente agrega mayor resistencia al flujo de orina a través del lumen uretral medio bajo condiciones esfuerzo. La fuerza requerida para reducir al mínimo el relajamiento en la uretra media se incrementa proporcionalmente con la carga en los músculos de la uretra media. El control normal de la vejiga y la función urinaria son permitidos aunque el aumentador de continencia está en su lugar, ya que la fuerza para abrir el lumen es relativamente baja cuando los músculos del esfínter son involuntariamente relajados bajo urinación sin esfuerzo. La elasticidad del aumentador de continencia aquí descrito es mayor cuando los músculos alrededor de la uretra media no están relajados y la presión de la vejiga se eleva como una consecuencia de un evento de esfuerzo.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en perspectiva de un aumentador de continencia femenina .adaptado para evitar la pérdida involuntaria de orina debido a incrementos pasajeros en la presión de la vejiga, pero para permitir pasivamente el flujo de orina durante el vaciado voluntario de la vejiga. La Figura 2 es una vista en planta en sección transversal del aumentador de continencia femenina como se puede ver a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1. La Figura 3 es una vista frontal del aumentador de continencia femenina de la Figura 1. La Figura 4 es una vista lateral mostrada como una elevación del aumentador de continencia femenina de la Figura 1. La Figura 5 es una vista en planta superior del aumentador de continencia femenina de la Figura 1. La Figura 6 es una vista inferior en perspectiva del aumentador de continencia femenina de la figura 1. La Figura 7 es una vista en planta superior en perspectiva de un aumentador de continencia femenina alternativo adaptado para evitar fa pérdida involuntaria de orina debido a incrementos pasajeros en la presión de la vejiga, pero para permitir pasivamente el flujo de orina durante el vaciado voluntario de la vejiga. La Figura 8 es una vista en planta en sección transversal del aumentador de continencia femenina alternativo como se puede ver a lo largo de la línea 8-8 de la Figura 7. La Figura 9 es una vista lateral mostrada como una elevación del aumentador de continencia femenina alternativo de la Figura 7. La Figura 10 es una vista en planta superior agrandada del aumentador de continencia femenina alternativo de la Figura 7.

La Figura 11 es una vista en perspectiva de un aumentador de continencia femenina opcional adaptado para evitar la pérdida involuntaria de orina debido a incrementos pasajeros de la vejiga, pero que permite en forma pasiva el flujo de orina durante el vaciado voluntario de la vejiga. La Figura 12 es una vista en planta en sección transversal del aumentador de continencia femenina opcional como se puede ver a lo largo de la línea 12-12 de la Figura 11. La Figura 13 es una vista lateral mostrada como una elevación del aumentador de continencia femenina opcional de la Figura 11. La Figura 14 es una vista en planta superior del aumentador de continencia femenina opcional de la Figura 11. La Figura 15 es una vista en perspectiva de un aumentador de continencia femenina alterno adaptado para evitar la pérdida involuntaria de orina debido a incrementos pasajeros en la presión de la vejiga, pero para permitir en forma pasiva el flujo de orina durante el vaciado voluntario de la vejiga. La Figura 16 es una vista en planta en sección transversal del aumentador de continencia femenina alterna como se puede ver a lo largo de la línea 16-16 de la Figura 15. La Figura 17 es una vista frontal del aumentador de continencia femenina alterno de la Figura 15. La Figura 18 es una vista lateral mostrada como una elevación del aumentador de continencia femenina alterno. La Figura 19 es una vista en planta superior del aumentador de J- continencia femenina alterno de la Figura 15. La Figura 20 es una vista mostrada en sección transversal a través del lumen uretral medio de una mujer. La Figura 21 es una vista en sección transversal a través del lumen uretral medio de una mujer y es similar a la vista en la Figura 20, sin embargo, el aumentador de continencia femenina se muestra in situ.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS DIBUJOS Varios aumentadores de continencia femenina ligeramente diferentes 10, 10', 10" o 10'" se muestran en las vistas en perspectiva similares en las Figuras 1, 7, 11 y 15 respectivamente. Los números de referencia en cada grupo de Figuras para cada una de las cuatro modalidades descritas incluirán los números de referencia idénticos para componentes similares, pero para claridad los números primos distinguirán cada una de las varias modalidades. El aumentador de continencia femenina 10, 10', 10" o 10'" está adaptado para insertarse en un lumen uretral medio de una mujer y algunos tienen, en las Figuras 1, 7 y 11, una membrana flexible 11, 11' o 11" formada de un material flexible. La membrana flexible 1, 11' o 11" puede ser un miembro formado 15, 15' o 15" y/o puede ensamblarse de partes hechas separadamente. La membrana flexible 11, 11' o 11" preferiblemente se hace de una variedad de materiales de polimero que imparten las siguientes características clave: biocompatibilidad estable, absorción limitada del agua, capacidad de distensión muy fácil y reversible y capacidad de compresión, receptor a la unión con un revestimiento de superficie de muco adhesivo. Las membranas adecuadas con estas características pueden ser producidas a partir de una variedad de materiales de polímero conocidos utilizando métodos de moldeo, colado, extrusión, trenzado, tejido u otros métodos de fabricación que produzcan las características deseadas con el polímero seleccionado. El relajamiento o la poca tensión en la uretra femenina reduce la resistencia de la pared uretral para la abertura a través de la orina presupzada. Este problema es aliviado a través del aumentador de continencia femenina descrito 10, 10', 10" o 10'". El aumentador de continencia femenina 10, 10', 10" o 10"' está adaptado para evitar la pérdida involuntaria de orina debido a incrementos pasajeros o no pretendidos en la presión de la vejiga, pero para permitir en forma pasiva el flujo de orina durante el vaciado voluntario o pretendido de la veji ia. El aumentador de continencia femenina 10, 10', 10" o 10'" incrementa la resistencia uretral media para abrir el lumen uretral y mejorar la coaptación uretral. Todos los aumentadores de continencia femenina 10, 10', 10" o 10'" tiene un montaje 12, 12', 12" o 12'" formado de un material elástico para adaptarse a los contornos de la anatomía de la mujer. El montaje 12, 12', 12" o 12'" se adhiere al cuerpo de la mujer alrededor de la salida uretral para soportar el aumentador de continencia femenina 10, 10', 10" o 10'" en su lugar para evitar, como se explicó en la presente, la pérdida inadvertida de orina a través del lumen uretral medio. Una parte intralumenal 13, 13', 13" o 13"' es respectivamente llevada sobre el montaje 12, 12', 12" o 12'" y está configurada para extenderse hacia arriba hacia la uretra desde el montaje 12, 12', 12" o 12'". El montaje 12, 12', 12" o 12'" se adhiere alrededor de pero no bloquea la salida uretral. La parte intralumenal 13, 13', 13" o 13'" tampoco bloquea la salida uretral o la uretra conectada a la misma. La parle intralumenal 13, 13', 13" o 13"' incluye una porción elástica 14, 14', 14" o 14'" extendiéndose desde el montaje 12, 12', 12" o 12'", como mejor se ve en las Figuras 1, 7, 11 o 15, respectivamente. De esta manera, la porción elástica 14, 14', 14" o 14'" puede extenderse hacia la uretra en su lugar para por lo menos empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para que tenga una forma más arqueada transversalmente a través del mismo. Es decir, que la porción elástica 14, 14', 14" o 14'" empuja la pared dorsal o trasera interna de la uretra hacia la vagina. La parte intralumenal 13, 13' o 13" en las Figuras 1, 7 y 11 incluye el miembro 15, 15' o 15" unido a la porción elástica 14, 14' o 14" para colocarse intralumenalmente en el lumen uretral medio. De esta manera, la porción 14, 14' o 14" lleva su miembro 15, 15' o 15" respectivo en la uretra localizada para acoplar la pared uretral, particularmente la pared uretral media para remover el relajamiento de la misma y para mejorar la coaptación e incrementar la resistencia uretral a la abertura. El paciente puede descargar voluntariamente sin requerir de la acción consciente de operar el aumentador de continencia femenina 10, 10", 10" o 10'" o la necesidad de removerlo, activarlo, inactivarlo o alterarlo. La presión de la vejiga, durante la descarga, expandirá la uretra permitiendo que la orina pase al aumentador de continencia femenina 10, 10', 10" o 10'". Cuando se completa la descarga, la función de aumento de continencia se reasume automáticamente. La membrana flexible 11, 11' o 11" o el miembro 15, 15' o 15" puede ser revestida con un mejorador de coaptación 16, 16' o 16", ver Figuras 1 a 14, ubicado sobre la membrana flexible 11, 11' o 11" o el miembro 15, 15' o 15" en una posición para y adaptada para el acoplamiento con las paredes uretrales medias adyacentes. Se prefiere que, el mejorador de coaptación 16, 16' o 16" lleve material hidrofílico biocompatible, tal como mucopolisacáridos, mucoaclhesivos, dextranos, pectinas de fruta, poliéteres, poliacrilato y sus derivados, poliacrilonitrilo y sus derivados, homopolisacáridos, heteropolisacáridos y sus derivados. El mejorador de coaptación de material hidrofílico biocompatible 16, 16' o 16" está adaptado para coactuar con el moco y mucosa dentro de la uretra para prevenir la pérdida involuntaria de orina. La membrana flexible 11, 11' o 11" puede ser revestida a través de por lo menos su porción principal opuesta 17, 17' o 17" con el mejorador de coaptación de material hidrof íli co biocompatible 16, 16' o 16" que cooperativamente llena cualquier espacio entre las paredes uretrales medias y la membrana flexible 11, 11' o 1" o el miembro 15, 15' o 15" para promover la adherencia entre ellos para sellar y evitar la pérdida involuntaria de orina a través de ellos. E.l miembro formado 15,15' o 15" puede hacerse como la membrana flexible 11, 11' o 1" teniendo una longitud y un espesor de aproximadamente 12 a 15 mm por .5 a 1.0 mm. La membrana flexible 11, 11' o 11" o el miembro 15, 15' o 15" tiene superficies principales opuestas 17, 17' o 17" y tal vez con intersticios 18 a través de la mismas como se muestra solamente en la Figura 3, por ejemplo; aunque cualquiera de las iteraciones puede tener intersticios 18. Las superficies principales opuestas 17, 17' o 17" están rodeadas por un ángulo 19, 19' o 19". Las superficies principales opuestas 17, 17' o 17" preferiblemente tienen una forma generalmente rectangular, pero arqueada, y como tales son adecuadas para el lumen uretral medio.

El borde 19, 19' o 19" puede estar biselado, como se muestra en las Figuras 7 a 10, para mejorar la continuidad de la coaptación a lo largo de los bordes superior o inferior de la membrana flexible 11, 11" o 11" o el miembro 15, 15' o 15". Uno, pero dos postes 20 se extienden desde la porción elástica 14, 14' o 14" a la membrana flexible 11, 11' o 11" o el miembro 15, 15' o para empujar la membrana flexible 11, 11' o 11" o el miembro 15, 15' o contra las paredes del lumen uretral medio para remover el relajamiento. Cuando se utilizan dos postes 20, estos se extienden desde los lados opuestos 21, 21' o 21" del borde 19, 19' o 19" de la membrana flexible 11, 11' o 11" o el miembro 15, 15' o 15" hacia la porción elástica 14, 14' o 14", ver Figuras 3, 7 y 11. Cuando los dos montantes 20 son utilizados, éstos pueden ser separados con relación uno al otro, de manera que los dos postes 20 están muy cerca uno del otro en la porción elástica 14, 14', 14" o 14'" que en los lados 21, 21' o 21". En la Figura 15, la porción elástica 14"' tiene dos postes 20 sin ningún miembro o membrana flexible entre ellos. La simpleza de esta disposición puede hacer que esto sea la modalidad más preferida. Esa porción elástica 14'" meramente tiene dos postes 20 separados para extender el lumen uretral medio y remover el relajamiento. La membrana flexible 11, 11' o 11"' o el miembro 15, 15' o 15" preferiblemente está arqueada o doblada para agregar elasticidad a lo largo del borde 19, 19' o 19" transversal a los lados opuestos 21, 21' o 21" para formar la membrana flexible 11, 11' o 11" para apoyarse contra las paredes uretrales medias. La membrana flexible 11, 11' o 11" puede ser formada de una maya como se muestra en la Figura 3. Las superficies principales opuestas 17, 17' o 17" tal vez pueden ser cóncavas y convexas generalmente de acuerdo con el contorno de la sección transversal del lumen uretral medio. El montaje 12, 12', 12" o 12"' incluye una capa de adhesivo 22, 22' o 22" aplicado al mismo y el adhesivo está adaptado para unirse liberablemente al cuerpo de la mujer. El adhesivo 22, 22', 22" o 22'" es biocompatible y resistente a la transpiración y aceites del cuerpo. Las Figuras 2, 3, 4 y 6 muestran un mango 23 para utilizarse en la remoción del aumentador de incontinencia femenina 10, 10', 10" o 10'", pero las Figuras 2, 3, 4 y 6 muestran un mango 23.

Similarmente, el mango 23 puede ser agregado a las otras modalidades. En las Figuras 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16 y 19, se muestra una abertura 24 para permitir el flujo de orina durante la descarga. Un método para hacer el aumentador de continencia femenina 10, 10', 10" o 10'" está adaptado para prevenir la pérdida involuntaria de orina y mejorar la coaptación uretral incrementando la resistencia uretral media a la abertura del lumen. El método para hacer tiene los pasos de formar el montaje 12, 12', 12" o 12'" de material elástico incluyendo la porción elástica 14, 14' o 14" llevada sobre el mismo para extenderse hacia pero no bloquear la uretra para por lo menos empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal hacia la vagina para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para que tenga una forma más arqueada transversalmente a través del mismo. El método para hacer presenta los pasos de conectar la parte intralumenal 13, 13', 13" o 13'" del montaje 12, 12', 12" o 12'" y ubicar uno o más postes 20 para soportar la membrana flexible 11, 11* o 11" o el miembro 15, 15' o 15". El método tiene el paso de extender uno o más postes 20 de la porción elástica 14, 14' o 14" en su lugar para la colocación y soportar la membrana flexible 11, 11' o 11" o el miembro 15, 15' o 15", intralumenalmente. El método para hacer incluye el paso de moldear el montaje 12, 12', 12" o 12'" a partir de un material de polímero. El método para hacer tiene el paso de ubicar dos postes en el lumen uretral medio. El método para hacer tiene los pasos de agregar adhesivo 22, 22', 22" o 22'" al montaje 12, 12', 12" o 12"' y tener un material biocompatible 16, 16' o 16" sobre el miembro 15, 15' o 15" para mejorar ia coaptación. Un método para utilizar el aumentador de continencia femenina 10, 10 , 10" o 10'" con su montaje 12, 12', 12" o 12'" conectado a la parte ¡ntralumenal 13, 13' o 13". El método para utilizar incluye los pasos de insertar la parte intralumenal 13, 13', 13" o 13'" en la uretra, de manera que la membrana flexible 11, 11' o 11", el miembro 15, 15' o 15" o los dos postes 20 sobre el mismo están dentro del lumen uretral medio. El paso de colocar el montaje 12, 12', 12" o 12'" adyacente a la salida uretral para retener el miembro 15, 15* o 15" en el lumen uretral medio, puede ser realizado. El estiramiento y/o reconfiguración del interior de la uretra con la membrana flexible 11, 11' o 11", el miembro 15, 15' o 15" o los dos pos postes 20 a través de su conexión con la porción elástica 14, 14', 14" o 14'" que está conectada entre el montaje12, 12', 12" o 12'" y el miembro 15, 15' o 15" es un paso. El método para utilizar incluye los pasos de empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para que tenga una forma más arqueada transversalmente a través del mismo. El paso de acoplar la pared uretral, especialmente la pared uretral media para remover el relajamiento en la misma mejora la coaptación e incrementa la resistencia uretral a la abertura. El paciente puede descargar voluntariamente sin requerir de la acción consciente para operar el aumentador de continencia femenina 10, 10', 10" o 10"' de manera q ue no hay necesidad de removerlo, activarlo, inactivarlo , o altera rlo. Después de la descarga, el aumentador de continencia femenina 10, 10' , 10" o 10'" resume su función automáticamente . La Figura 20 es una vista mostrada en sección transversal a través del lumen uretral de una mujer. Observar el pasaje arqueado y regular del lumen uretral. La Fig ura 21 es una vista en sección transversal a través del lumen uretral de una mujer y es sim ilar a la vista en la Figura 20, sin embargo el aumentador de continencia femeni na se m uestra in situ. Observar que en la Fig ura 21 el relajam iento del lumen uretral ha sido mitigado por el aumentador de inconti nencia 10, 10', 10" o 10'". Aunque una modalidad y alternativas preferidas han sido mostradas y descritas, el aumentador de continencia femenina 10, 10' , 10" o 10'" busca ser proteg ido por las reivindicaciones que siguen, y estira y/o reconfi g ura la sección transversal del lumen uretral medio.

Claims

REIVINDICACIONES

1.- Un aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") adaptado para evitar la pérdida involuntaria de orina debido a incrementos pasajeros en la presión de la vejiga, pero permite en forma pasiva el flujo de orina después del vaciado voluntario de la vejiga, el aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10"') para mejorar la coaptación uretral, mientras incrementa la resistencia uretral media para abrir el lumen, el aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") comprende: un montaje (12, 12", 12" o 12'") formado de un material elástico, el montaje (12, 12', 12" o 12'") está adaptado para adherirse al cuerpo de la mujer y mantiene el aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10"') en su lugar para evitar la pérdida inadvertida de orina a través del lumen uretral medio; una parte intralumenal (13, 13', 13" o 13"') llevada sobre el montaje (12, 12' 12" o 12"'), la parte intraiumenal (13, 13', 13" o 13"') se extiende desde el montaje (12, 12' 12" o 12"') por lo menos hacia el lumen uretral y por lo menos hacia la uretra media, y una porción elástica (14, 14', 14" o 14"') llevada sobre la parte intralumenal (13, 13', 13" o 13"'), la porción elástica (14, 14' 14" o 14"') localizada intralumenalmente dentro de la uretra media y adaptada por lo menos para empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para que tenga una forma más arqueada transversalmente a través del mismo. ? '..- El aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dos postes (20) están incluidos sobre la porción elástica (14, 14', 14" o 14'") llevada sobre la parte intralumenal (13, 13", 13" o 13"'), los dos postes (20) están angulados con relación a la parte intralumenal (13, 13', 13" o 13"') para empujar el lumen uretral medio en una dirección dorsal, los dos postes (20) están separados uno del otro para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para que tenga una forma más arqueada transversalmente a través del mismo, los dos postes (20) están más cerca uno del otro cerca de la parte intralumenal (13, 13', 13" o 13"*), la porción elástica (14, 14', 14" o 14'") y están separados en el lumen uretral medio. 3.- El aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") ele acuerdo con la reivindicación 2, en donde un miembro (15, 15', 15" o 15"') es llevado sobre dos o por lo menos uno de los postes (20), el miembro (15, 15", 15" o 15'") configurado para colocar intralumenalmente y para acoplar la pared uretral, especialmente la pared uretral media para remover el relajamiento en la misrna y para mejorar la coaptación e incrementar la resistencia uretral a la abertura, de manera que la mujer puede descargar voluntariamente sin requerir de la acción conciente de operar el aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10"') o de la necesidad de removerlo, activarlo, inactivarlo, o alterarlo, y después de la descarga, el aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10"') reasume la función automáticamente. A.- El aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10"') de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el miembro (15, 15', 15" o 15"') es un miembro flexible (11, 11' o 11") de un material polimérico delgado, la membrana flexible (11, 11' o 11") puede tener superficies principales (17, 17' o 17") del miembro (15, 15', 15" o 15'") con intersticios (18) a través de mismo, la membrana (11, 11' o 11") está rodeada por un borde (19, 19' o 19"). 5.- El aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") de acuerdo con la reivindicación 4, en donde las superficies principales (17, 17' o 17") están opuestas y generalmente tienen una forma rectangular, y los dos postes (20) se extienden desde los lados opuestos (21, 21' o 21") del borde (19, 19' o 19") hacia la parte ¡ntralumenal (13, 13', 13" o 13'"), porción elástica (14, 14', 14" o 14'") y en donde los bordes superior e inferior (19, 19' o 19") de la membrana flexible (11, 11' o 11") están biselados para proporcionar transiciones moderadas y mejorar la continuidad de coaptación a lo largo de los bordes (19, 19' o 19"). 6.- El aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") ele acuerdo con la reivindicación 5, en donde la membrana flexible (11, 11' o 11") está revestida a través de por lo menos sus superficies principales opuestas (17, 17' o 17") con un mejorador de coaptación (16, 16' o 16"), o con el material hidrofílico biocompatible, el cual cooperativamente llena entre las paredes uretrales medias y la membrana flexible (11, 11' o 11") para promover la adherencia entre los mismos para sellar y evitar la pérdida involuntaria de orina a través de los mismos. 7.- El aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la membrana flexible (11, 11' o 11") es doblada a lo largo del borde transversal a los lados para formar la membrana flexible (11, 11' o 11") a una estructura elástica, pero arqueada, apoyándose contra las paredes uretrales medias. 8.- El aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la membrana flexible (11, 11' o 11") se forma de una malla de polímero flexible. 9.- Un método para hacer un aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") adaptado para prevenir la pérdida involuntaria de orina y para mejorar la coaptación uretral e incrementar la resistencia uretral media para abrir el lumen, el método comprende los pasos de: formar un montaje (12, 12', 12" o 12"') de un material elástico; soportar el aumentador de continencia femenina (10, 10', 10" o 10'") extendiéndose desde el montaje (12, 12', 12" o 12'") para extenderse hacia una posición intralumenal de la uretra para evitar la pérdida inadvertida de orina a través del lumen uretral medio; y incluir una porción elástica (14, 14', 14" o 14"') llevada sobre el montaje (12, 12', 12" o 12'") para extenderse hacia la uretra para empujar la pared uretral media dorsal en una dirección dorsal para estirar y/o reconfigurar el lumen uretral medio para que tenga una forma más arqueada transversalmente a través del mismo; s.oportar dos postes (20) sobre la porción elástica (14, 14' , 14" o 14"') en su lugar para la colocación relativa de la porción elástica ( 14, 14' , 14" o 14'") intralumenalmente con los dos postes (20) ubicados y adaptados para acoplar la pared uretral, especialmente la pared uretral media para remover el relajamiento en la misma y para mejora r la coaptación e incrementar la resistencia uretral a la abertu ra, de manera que la m ujer puede descargar voluntariamente sin requerir de la acción conciente normal para la micción para operar el aumentador de continencia femenina (10, 10' , 10" o 10'") y sin la necesidad de removerlo, activa rlo, inactivarlo, o alterarlo, y después de la descarga, el aumentador de continencia femenina ( 10, 10' , 10" o 10'") reasume la función automáticamente. 1 0. - El método para hacer un aumentador de continencia femenina de acuerdo con la reivindicación 9, en donde incluye el paso de llevar un miembro ( 15, 15' , 1 5" o 1 5'") entre los dos postes (20) entre la porción elástica ( 14, 14' , 14" o 14'") y el miembro (15, 15' 15" o 15'") . ¿_»£fc^^¡jj_¡;_