MXPA00010014A - Dentrifico desensibilizante que contiene sales de potasio y estaño - Google Patents

Abstract

Estádescrita una composición dentrífica desensibilizante de dos componentes la cual comprende un primer componente de dentrífico que contiene una sal de potasio desensibilizante tal como nitrato de potasio y un compuesto de metal alcalino tal como NaOH y un segundo componente de dentrífico que contiene una fuente de sal estanosa desensibilizante tal como estannoso, los componentes de dentrífico primero y segundo son mantenidos separados uno de otro hasta que se surten para la aplicación a los dientes.

Description

DKNTRIFICO DESENSIBI IZA TE QUE CONTIENE SALES DE POTASIO Y ESTAÑO ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN 1. Campo de la Invención La presente invención se refiere a una composición dentrífica desensibilizante la cual elimina o reduce la incomodidad y el dolor asociados con la hipersensibilidad dentinal y más particularmente a una composición dental desensibilizante de dos componentes que contiene agentes desensibilizantes de sal de potasio y de sal de estaño. 2 . El Arte Previo La hipersensibilidad dentmal es definida como un dolor de dientes agudo y localizado en respuesta a un estímulo físico de la superficie de la dentina tal como una combinación táctil, osmótica, térmica (caliente o fría) de un estímulo térmico, osmótico y de tacto de la dentina expuesta.

La exposición de la dentina, la cual se debe generalmente a la recesión de las encías, o a la pérdida de enamel, frecuentemente lleva a la hipersensibilidad. El arte ha determinado que los túbulos de dentina que se abren a la superficie tienen una alta correlación con la hipersensibilidad de la dentina, abstractos del diario de Clínica Pepodontal 1 , 280- (1987) . Los túbulos dentmales llevan desde la pulpa al cemento. Cuando el cemento de superficie de la raíz del diente es erocionado, los túbulos dentmales se exponen al ambiente externo. Los túbulos dentinales expuestos proporcionan una trayectoria para la transmisión del flujo de fluido a los nervios pulpales, la transmisión es inducida por cambios en la temperatura, presión y gradientes iónicos. Las sales de estaño tal como SnF2 se han indicado clínicamente por ser eficaces en la reducción de la hipersensibilidad dentinal. Este efecto terapéutico último se cree que es atribuible, en gran parte, al componente de ion estanoso (Sn2+) de la sal. El SnF2 se cree que es efectivo para desensibilizar mediante oclusión los túbulos dentmales expuestos en donde los depósitos de complejos de baja solubilidad de estaño son formados sobre la superficie de los túbulos dentales expuestos bloqueando efectivamente las aberturas. Cuando el diente hipersensible es tratado con dentríficos que contienen sales de estaño tal como SnF2, los depósitos de estaño se acumulan sobre la superficie de los dientes con cada tratamiento hasta que se produce una cobertura completa, o virtualmente completa de los túbulos de dentina expuestos. Mediante el bloqueo de los túbulos dentmales dos estímulos externos tienen un efecto disminuido, resultando en menos dolor.

También se conoce en el arte el que las sales de potasio son efectivas en el tratamiento de la hipersensibilidad dentmal. Por ejemplo, la patente de los Estados Unidos de América número 3,863,006 describe que las pastas dentales que contienen sales de potasio tales como nitrato de potasio desensibilizan los dientes después del cepillado del diente por varias semanas. Se cree por aquellos expertos en el arte que una elevación en la concentración de potasio extracelular en la vecindad de los nervios pulpales que yacen debajo de la dentina sensible es responsable por el efecto desensibilizante terapéutico de los productos orales aplicados tópicamente los cuales contienen nitrato de potasio. Debido a la difusión pasiva del ion de potasio adentro y afuera de los túbulos de dentina abiertos, la aplicación repetida del ingrediente activo es necesaria para construir la concentración necesaria en la cercanía de los nervios pulpales.

Los intentos para incluir las mezclas de agentes desensibilizantes tales como sales de SnF2 y de potasio tal como nitrato de potasio en una composición dental desensibilizante única se han encontrado que son de efecto limitado como unos medios para entregar cantidades eficaces de ambos ingredientes a los dientes. En el caso de las sales de estaño tal como SnF2, las sales esténicas msolubles y los compuestos estanosos tal como Sn (0H)2 y Sn02 son formados en la composición durante el almacenamiento, y la sal msoluble es inefectiva para ocluir la i superficie de dentina para proporcionar el efecto desensibilizante deseado.

La patente de los Estados Unidos de América número 5,693,31 describe una composición dental desensibilizante de dos componentes en la cual un primer componente dentríf co contiene una sal de potasio desensibilizante y un segundo componente de gel contiene una sal estanosa desensibil zante, los componentes primero y segundo estando mantenidos separados uno de otro o hasta que se surten para la aplicación a los dientes requiriendo alivio de la hipersensib lidad de dentina. Se cree que el alivio del dolor mejorado obtenido por el uso de la combinación de las sales de estanosa y de potasio se debe en parte a la mineralización gradual sobre la superficie de dentina la cual puede ya sea total o parcialmente ocluir los túbulos de dentina. La oclusión total reducirá dramáticamente el flujo de fluido dentro de los túbulos los cuales estimulan el dolor. La oclusión parcial de los túbulos dentmales se cree que aumenta la entrega del ion de potasio a adentro del diente debido a que el flujo difusivo hacia adentro es menos dependiente del radio de túbulo que el flujo de fluido hacia afuera (debido a las presiones pulpales positivas) . Por tanto, ésta entrega mejorada del potasio debe mejorar el alivio.

Aún cuando la composición dental desensibilizante de dos componentes de la patente de los Estados Unidos de América número 5,693,31 es altamente efectiva en el tratamiento de la hipersensibilidad dentmal, los esfuerzos continúan para mejorar el incremento de la eficacia de éste tipo de composición.

SÍNTESIS DE LA INVENCIÓN La presente invención abarca una composición dental desensibilizante de componente dual en la cual los componentes individuales son fabricados separadamente antes del uso, los componentes individuales cuando se combinan y se aplican a los dientes proporcionan una composición la cual contiene una combinación desensibilizante de un agente desensibilizante de sal de estaño y de sal de potasio por lo que se logra un alivio mejorado del dolor.

La presente invención está basada sobre el descubrimiento de que cuando el compuesto alcalino soluble en agua tal como NaOH es incluido en el componente de dentrífico que contiene sal de potasio a una concentración de alrededor de 0.5 a alrededor de 15% por peso, la composición combinada exhibe una efectividad mejorada cuando se aplica a los dientes en la obturación de los túbulos dentales con la desensibilización concomitante de los dientes en comparación a las composiciones en las cuales está ausente el agente alcalino.

En los Dibujos La Figura 1 es una fotomicrografía de exploración electrónica (SEM) (amplificación de 2,000 x) de una superficie de disco de dentina tratada con un dentrífico de componente dual combinado que contiene ambas sales de estaño y potasio así como un agente alcalino en donde está presente de acuerdo con la práctica de la presente invención.

La Figura 2 es una fotomicrografía de exploración electrónica (de una amplificación de 2,000 x) de una superficie de un disco de dentina tratada en una manera comparativa con un dentrífico de componente dual que contiene ambas sales de estaño y potasio en la cual un agente alcalino no estaba presente.

La Figura 3 es una fotomicrografía de exploración electrónica (amplificación de 2,000 x) de una superficie de disco de dentina tratada en una manera comparativa con un componente único convencional de dentrífico KN03/NaF.

DESCRIPCIÓN DE LAS INCORPORACIONES PREFERIDAS Para preparar el componente de dentrífico desensibilizante que contiene sal de potasio de la presente invención, la sal de potasio y el agente alcalino son generalmente incorporados en los dentríficos los cuales normalmente incluyen un vehículo el cual contiene agua, humectante, surfactante y un abrasivo. El pH de tal dentrífico está en el rango alcalino de alrededor de 8.0 a 11.0. Es crítico para la práctica de la presente invención el que el agente alcalino esté presente sólo en el componente de dentrífico que contiene sal de potasio ya que las sales estanosas no son estables en los ambientes alcalinos.

Los agentes alcalinos tales como los compuestos de metal alcalino incluyen el hidróxido de sodio, el hidróxido de potasio, el bicarbonato de sodio, el carbonato de sodio son incorporados en el componente desensibilizante de sal de potasio de la presente invención en cantidades en el rango de alrededor de 0.15 a 15% por peso, preferiblemente de alrededor de 1.0 a alrededor de 8% por peso y más preferiblemente a alrededor de 1.0 a alrededor de 5.0% por peso del componente desensibilizante de sal de potasio. Las mezclas de los compuestos de metal alcalino arriba mencionados también pueden ser usadas.

El humectante usado en la preparación del componente de dentrífico de sal desensibilizante de potasio es generalmente una mezcla de humectantes, tal como glicerol, sorbitol y un polietilenglicol de peso molecular en el rango de 200-1,000, pero también pueden ser empleadas otras mezclas de humectante y de humectantes únicos. El contenido de humectante está en el rango de alrededor de 10% a alrededor de 80% por peso y preferiblemente de alrededor de 20 a alrededor de 50% por peso del componente del dentrífico. El contenido de agua está en el rango de alrededor de 10 a alrededor de 0% por peso.

La fuente del ion de potasio desensibilizante es generalmente una sal de potasio soluble en agua que incluye nitrato de potasio, citrato de potasio, cloruro de potasio, bicarbonato de potasio y oxalato de potasio con el nitrato de potasio siendo preferido. La sal de potasio es generalmente incorporada en el componente de dentrífico que contiene compuestos alcalinos a una concentración de alrededor de 0.5 a alrededor de 20% por peso y preferiblemente de alrededor de 3 a alrededor de 15% por peso.

Los espesadores inorgánicos pueden ser incluidos en el componente del dentrífico con el cual la sal de potasio desensibilizante está presente como un ingrediente y tales espesadores incluyen las sílices amorfas tales como Zeodent 165 disponible de Huber Corporation y Sylox 15 de . R. Grace.

Los espesadores orgánicos de las gomas naturales y sintéticas como coloides también pueden ser incorporados en el componente del dentrífico de la presente invención en el cual está presente la sal de potasio como un ingrediente. Los ejemplos de tales espesadores son carragenma (musgo irlandés), goma de xantano, carboximetil celulosa sódica, polivmilpirrolidona, almidón, hidroxietilpropilcelulosa, hodroxibutil metil celulosa, hidroxipropil metil celulosa y además hidroxietil celulosa.

El espesador inorgánico puede ser incorporado en el componente de dentrífico de sal de potasio de la presente invención a una concentración de alrededor de 0 a alrededor de 5% por peso y preferiblemente de alrededor de 1 a alrededor de 3% por peso. El espesador orgánico puede ser incorporado en las composiciones de la presente invención a una concentración de alrededor de 0.1 a alrededor de 3% por peso y preferiblemente a alrededor de 0.4 a alrededor de 1.5% por peso.

Los agentes tensioactivos pueden ser incorporados en los dentríficos en los cuales la sal de potasio desens bilizante está incluida como un ingrediente para proporcionar propiedades espumantes. El material tensioactivo es preferiblemente amónico o no iónico en naturaleza. Los ejemplos adecuados de los surfactantes amónicos son los sulfatos de alquilo superior tales como el sulfato laupl sódico o potásico el cual es preferido, los monosulfatos monoglicepdos de ácido graso superior, tal como la sal del monoglicepdo monosulfatado de los ácidos grasos de aceite de coco hidrogenado, los sulfonatos de aril alquilo, tales como sulfonato dodecil benceno sódico, sulfoacetatos grasos superiores, esteres de ácido graso superior de 1,2 dihidroxi propano sulfonato.

Los ejemplos de los surfactantes no iónicos solubles en agua son productos de condensación de óxido de etileno con varios compuestos que contienen hidrógeno que son reactivos con los mismos y que tienen cadenas hidrofóbicas largas (por ejemplo cadenas alifáticas de alrededor de 12 a 20 átomos de carbono), cuyos productos de condensación ( "etoxámeros" ) contienen mitades de polietileno hidrofílicas tal como los productos de condensación de poli (óxido de etileno) con los ácidos grasos, alcoholes grasos, amidas grasas y otras mitades grasas, y con óxido de propileno y óxidos de propileno (por ejemplo materiales Pluronic®).

El agente tensioactivo está generalmente presente en las composiciones dentríficas de sal de potasio de la presente invención a una concentración de alrededor de 0.5 a alrededor de .0% por peso y preferiblemente de alrededor de 1.0 a alrededor de 5.0% por peso.

Los abrasivos pueden ser incorporados en el componente de dentrífico que contiene sal de potasio desensibilizante de la presente invención y los abrasivos preferidos son materiales silicios, tal como sílice. Una sílice preferida es una sílice hidratada amorfa precipitada, tal como Sorbosil AC-35, comercializada por Crosfield Chemicals, o Zeodent 115 de Huber Company pero otros abrasivos también pueden ser empleados, incluyendo hidroxipatita, metafosfato sódico, metafosfato potásico, fosfato de tricalcio, dihidrato de fosfato de calcio, fosfato de calcio anhidro, pirofosfato de calcio, ortofosfato de magnesio, fosfato trimagnesio, carbonato de calcio, bicarbonato de sodio, tphidrato de alúmina, silicato de aluminio, alúmina calcinada y bentonita.

La concentración de abrasivo en la composición de componente desensibilizante de sal de potasio de la presente invención normalmente estará en el rango de desde 2 a alrededor de 40% por peso y preferiblemente de desde 5 a 25% por peso.

Otros ingredientes los cuales pueden ser incorporados en el componente desensibilizante de sal de potasio de la presente invención, incluyen pigmentos, endulzadores, sabor y preservativos. En las fórmulas de pasta dental blanca, el pigmento será dióxido de titanio, rutilo y la proporción del mismo normalmente estará en el rango de 0.5 a 4% por peso, preferiblemente de 0.75 a 2.0% por peso. El contenido de endulzador normalmente será aquel de un endulzador artificial o sintético y la proporción normal del mismo presente estará en el rango de o.l a 1% por peso, preferiblemente de 0.3 a 0.5% por peso. El contenido de sabor, el cual es preferiblemente de un sabor mezclado de menta/mentol, usualmente estará en el rango de 0.5 a 2% por peso, preferiblemente de 0.6 a 1.5% por peso. Los tintes clase F.D. & C pueden ser usados en cantidades apropiadas para proporcionar los colores deseados. Los contenidos de otros componentes auxiliares del dentrífico que contiene sal de potasio desensibilizante normalmente no excederán de 10% por peso, frecuentemente serán de menos de 5% por peso, y pueden ser de tan bajos como de 0%.

Para preparar el componente de dentrífico de sal de potasio desensibilizante de la presente invención, el humectante y el agente espesadores son dispersados en un mezclador convencional hasta que la mezcla se hace una solución la cual es suave en apariencia. El endulzador, los ingredientes de color y el surfactante no iónico (tal como Pluronic®) son entonces agregados a ésta mezcla. El agua es entonces agregada y ésta mezcla puede ser calentada a 100-110 grados F y mezclarse por 10 a 30 minutos produciendo una fase de gel homogénea. El agente desensibilizante de sal de potasio y el agente alcalino son entonces agregados y se mezclan por 20 minutos o hasta que se disuelven completamente. La mezcla es entonces transferida a un mezclador de vacío. El abrasivo y el espesador inorgánico son agregados y son mezclados por 10 a 30 minutos a una alta velocidad bajo un vacío en el rango de 5 a 100 milímetros de presión de mercurio como preferiblemente de 5 a 50 mm Hg, proporcionando una mezcla homogénea. El surfactante y el sabor son entonces agregados a la pasta lo cual es seguido por el mezclado por otros 5 a 20 minutos bajo vacío de 5 a 50 mm Hg. El producto resultante es un dentrífico desensibilizante estable de una textura como aquella de los geles o pastas dentales convencionales y de un sabor satisfactorio.

El componente de dentrífico que contiene sal de estaño de la presente invención está compuesto generalmente de alrededor de 0.1 a alrededor de 4.0% por peso de la sal de estaño. En la preparación de los dentrífieos que contienen sales de estaño tal como SnF2, el dentrífico contiene alrededor de 0.30 a alrededor de 1 5% por peso de SnF2 y preferiblemente de 0.4 a 1.3% por peso. Las sales estanosas adicionales tales como el cloruro estanoso también pueden ser agregadas para mejorar la estabilidad de las sales de fluoruro estanoso en el rango de 0.5 a 5%. El resto del componente de dentrífico de sal de estaño está compuesto de ingredientes de vehículo tal como agua, humectante, espesador, abrasivo, sabor y surfactante generalmente similares a los materiales usados para la preparación del vehículo de dentrífico de sal de potasio.

El agua y el humectante comprenden la parte líquida del componente del dentrífico de sal de estaño. El humectante preferiblemente será glicenna, pero también pueden ser empleados otros humectantes tales como sorbitol y polietilenglicol . El contenido de humectante está generalmente en el rango de alrededor de 10% a alrededor de 50% por peso y preferiblemente de alrededor de 30 a alrededor de 50% por peso. El contenido de agua está en el rango de alrededor de 10 a alrededor de 40% por peso y preferiblemente de 15 a 30% por peso.

El espesador orgánico puede ser incorporado en el componente de dentrífico de sal de estaño a una concentración de alrededor de 0.5 a alrededor de 10% por peso y preferiblemente de alrededor de 1 a alrededor de 5% por peso. Los espesadores orgánicos de las gomas naturales y sintéticas del mismo tipo usado para preparar el componente de dentrífico de sal de potasio pueden ser incorporados a una concentración de alrededor de 0 1 a alrededor de 3% por peso y preferiblemente de alrededor de 0.2 a alrededor de 2% por peso.

Un surfactante del mismo tipo como el usado en el componente del dentrífico de sal de potasio está presente a una concentración de alrededor de 0.5 a alrededor de 5.0% por peso y preferiblemente de alrededor de 0.75 a alrededor de 2.0% por peso.

Los abrasivos preferidos son los materiales silicios, tales como sílice, y preferiblemente una sílice hidratada amorfa precipitada, y preferiblemente una sílice hidratada amorfa precipitada, tal como Zeodent 115, disponible de Huber Corporation. El abrasivo está generalmente presente a una concentración de alrededor de 10 a alrededor de 40% por peso y preferiblemente de alrededor de 15 a alrededor de 30% por peso Como se incluyó en el componente de dentrífico de sal de estaño de la presente invención es una cantidad saborizante efectiva de un sabor compatible y estable con la sal de estaño. El ingrediente de sabor constituye alrededor de 0.05 a alrededor de 1% por peso y preferiblemente de alrededor de 0.1 alrededor de 0.5% por peso de la composición de gel. Los constituyentes sabopzantes adecuados son aceites de sabor, por ejemplo, aceites de hierbabuena, menta, piróla, clavo, metil salicilato, y mentol.

Aún cuando una sal estanosa tal como SnF2 es preferida para usarse en la práctica de la presente invención, las sales estanosas distintas a SnF2 pueden ser usadas en la práctica de la invención. Los ejemplos de éstas otras sales estanosas incluyen el fluoruro estanoso, el fosfato estanoso, el citrato estanoso y el gluconato estanoso. Las sales también pueden ser usadas en combinación con la sal de fluoruro estanoso.

Un aceite de ricino hidrogenado oxietilatado es incluido ventajosamente en ambos componentes de dentrífico a una concentración de alrededor de 6% a alrededor de 8% por peso para reducir la astringencia de la composición y hacerla más paladable al usuario. El aceite de ricino hidrogenado oxietilatado es una composición comercialmente disponible y es preparada mediante el reaccionar por ejemplo alrededor de 40 a alrededor de 60 moles de óxido de etileno con un mol de aceite de ricino hidrogenado. Estas composiciones están disponibles comercialmente bajo la marca Cremphor disponible de Badische-A llm-und Sodafabrik, de la República Federal de Alemania.

Un procedimiento preferido para la preparación de un componente de dentrífico de sal de estaño es la preparación de una premezcla de sal estanosa como se describió en la patente de los Estados Unidos de América número 5,487,906, cuya descripción se incorpora aquí por referencia, en donde la sal estanosa es disuelta primero en una solución acuosa de ácido cítrico y sus sales de citrato alcalino se calientan a alrededor de 110 a 120 grados F. La solución de premezcla de sal estanosa preparada en ésta forma es entonces agregada a los ingredientes de vehículo de dentrífico de sal de estaño.

Los ingredientes de vehículo incluyen humectantes tales como glicepna y polietilenglicol que tienen un rango de peso molecular el cual es de alrededor de 200-8,000, es preparado en un recipiente separado. Los agentes espesadores orgánicos, el endulzador y el agente colorante son dispersados en ésta mezcla.

Un óxido de polipropileno tal como el compuesto Pluronic® es entonces dispersado de la mezcla. La solución de la mezcla de sal estanosa acuosa es entonces agregada y mezclada por 20 minutos adicionales. Después de éste período, es agregado el aceite de ricino hidrogenado oxietilatado fundido. La mezcla es entonces transferida a un mezclador con vacío. El abrasivo es entonces agregado y mezclado por 10 a 30 minutos a una velocidad superior ba o un vacío en el rango de 5 a 100 milímetros de presión de mercurio, preferiblemente de 5 a 50 milímetros de Hg, proporcionando una pasta homogénea. El surfactante y el sabor son entonces agregados a la pasta la cual es seguido por el mezclado por otros 10 a 20 minutos bajo vacío de 5 a 50 mm de Hg. El producto resultante es un dentrífico desensibilizante estable de una textura como aquella de los geles o pastas dentales normales y de un sabor satisfactorio.

Cualesquier medios convenientes para efectuar la separación del componente de dentrífico que contiene sal de potasio desensibilizante del componente de dentrífico de sal estanosa durante el almacenamiento y antes del uso pueden usarse. Por ejemplo, el componente de dentrífico que contiene sal de estaño segregada y un componente de dentrífico que contiene sal de potasio desensibilizante son albergados en un recipiente común tal como un tubo plegable y son separados unos de otros por una barrera tal como una pared formada integralmente con el recipiente el cual evita el mezclado antes de que las composiciones sean surtidas. Los componentes dentales de la presente invención son entonces surtidos simultáneamente como dos cintas cuando el tubo es plegado por la presión manual. Alternativamente, el componente de dentrífico que contiene sal de estaño y un componente de dentrífico que contiene sal de potasio desensibilizante pueden ser albergados en recipientes separados desde los cuales son surtidas las fases respectivas secuencialmente y se combinan para mezclarse inmediatamente antes del uso.

Los siguientes ejemplos son ilustrativos de la presente invención pero se entiende que la invención no está limitada a éstos. Todas las cantidades y las proporciones mencionadas aquí y en las reivindicaciones anexas son por peso.

Ejemplo 1 Un dentrífico de SnF2 útil como un componente de la composición desensibilizante de pasta dental de dos componentes de la presente invención fue preparada de los siguientes ingredientes : Dentrífico SnF, Ingrediente Concentración (% por peso) Agua 25.600 Ácido Cítrico 0.531 Citrato Sódico 2.657 Fluoruro Estanoso 0.908 Cloruro Estanoso 0.600 Glicerina 33.704 Goma Xantano 0.500 Carboximetilcelulosa de Sodio 0.700 Sacarina de Sodio 0.400 Pirofosfato Tetrasódico 0.500 Pluronic® 2.000 1% de Solución de Tinte 0.300 Aceite de Ricino PEG 40* 6.000 Zeodent 115 20.000 Zeodent 165 3.000 Sabor 1.100 Sulfato Lauril Sódico 1.500 Aceite de ricino hidrogenado oxietilatado.

Una pasta de nitrato de potasio útil como un componente del dentrífico de dos componentes de la presente invención fue preparado con concentraciones variables de hidróxido de sodio, teniendo las composiciones identificadas abajo como las Composiciones 1, 2 y 3. Para los propósitos de comparación, una composición de dentrífico designada "Composición C", la cual fue preparada sin el NaOH y los ingredientes de la Composición C también está listada abajo.

COMPONENTES DE DENTRIFICO KN03 (PASTA KN03 ) COMPOSICIÓN % por Peso La glicepna, el polietilenglicol y los espesadores orgánicos fueron dispersados en un mezclador convencional hasta que la mezcla se hizo una solución, la cual fue lisa en apariencia. El color y el endulzador fueron dispersados en ésta solución antes de la adición del agua. Esta mezcla fue calentada a un máximo de 140 grados F y se mezcló por 20 a 30 minutos produciendo una fase de gel homogénea. El nitrato de potasio y el hidróxido de sodio fueron entonces dispersados en ésta fase de gel. Esta mezcla fue agregada a una mezcladora con vacío. El Zeodent 115 fue entonces agregado y se mezcló por 10 a 30 minutos a una velocidad superior bajo un vacío de alrededor de 50 mm Hg proporcionando una mezcla homogénea. El sulfato de lauril sódico y el sabor fueron entonces agregados a la pasta lo cual fue seguido por el mezclado por otros 20 minutos bajo vacío de 50 mm Hg. El producto resultante fue una pasta dental con un sabor satisfactorio.

Los componentes del dentrífico KN03 y del dentrífico SnF2 preparados arriba fueron ambos de una consistencia extruible. Después de varios días de almacenamiento, las cintas separadas de las composiciones de gel y de pasta las cuales cuando se combinan formaron una composición de tratamiento fueron extruidas simultáneamente a una proporción de volumen de 50:50 sobre cuadrados de dentina (4.25 milímetros por 4 25 milímetros por 800 milímetros) cortados de molares humanos extraídos los cuales se habían decapado con 6% de ácido cítrico por 2 minutos para remover la capa embarrada. Los cuadrados así preparados fueron tratados con la mezcla de gel/pasta 3 veces por día por 5 días. El tratamiento involucró el cepillar los cuadrados de dentina por 45 segundos con la composición de tratamiento y entonces colocarlos en un baño de enjuague de 10 mililitros para remover la composición de tratamiento en exceso Los cuadrados enjuagados fueron almacenados en una solución de saliva artificial (100 mililitros) entre los cepillados Una barra de agitación fue usada para mezclar las soluciones Después del último cepillado, los cuadrados fueron puestos en una solución de agua deiomzada para enjuagar la saliva artificial Los cuadrados fueron entonces secados y se sometieron a un espectroscopia electrónica para análisis químico (ESCA) y a un análisis microscópico electrónico de exploración (SEM) . Los resultados del análisis de espectroscopia electrónica para análisis químico se registraron en la Tabla 1 dada abajo Tabla I RESULTADOS DE ESPECTROSCOPIA ELECTRÓNICA PARA ANÁLISIS QUÍMICO Por ciento Atómico Los resultados registrados en la Tabla I indican que aún cuando las cantidades incrementadas de hidróxido de sodio en la composición de tratamiento no aumentaron la cantidad de estaño depositada sobre la superficie de dentina, se notó un aumento sustancial en la cantidad de sílice.

La fotomicrografía SEM de la Figura 1 muestra los resultados en las superficies dentmales tratadas con una mezcla del dentrífico SnF2 y del dentrífico KN03 número tres el cual cuando se combinó contuvo 1.5% por peso de hidróxido de sodio. El examen de ésta fotomicrografía indica la obturación del túbulo dentmal que fue esencialmente completada y dejó menos desperdicio sobre las superficies de dentina que una composición de tratamiento comparativa en la cual estuvo ausente el NaOH, tal como la Composición C, como puede observarse de la fotomicrografía SEM de la Figura 2 .

Para los propósitos de comparación adicional, el procedimiento del ejemplo fue repetido excepto porque un dentrífico de componente único conteniendo 5% por peso de nitrato de potasio y 0.243% de fluoruro de sodio fue evaluado para la obturación tubinal dentinal. La Figura 3 es una fotomicrografía SEM de una superficie de dentina tratada en ésta manera comparativa. Como puede observarse de un examen de la obturación de túbulo dentmal de la fotomicrografía, ésta se encontró que fue mínima .

Para determinar si los depósitos formados cuando estaba presente el NaOH en la composición de tratamiento reducen el flujo a través de los túbulos dentinales, las secciones de disco dentmales fueron cortadas de los molares humanos extraídos a un grosor de 800 milímetros. La capa embarrada de los discos fue removida con 6% de ácido cítrico sobre un período de tiempo de 2 minutos. El flujo de línea de base fue medido para cada uno de los discos preparados usando un aparato similar a aquel descrito en el diario de Dent . Res. (1997) 56, páginas 1161-64. El flujo de fluido fue medido a través de cada disco con 70 centímetros de presión hidrostática. Los discos fueron tratados 3 veces por día por 5 días. Entre los cepillados se fluyó una corriente continua de solución de saliva artificial sobre los discos. Los discos fueron almacenados en 5 mililitros de agua deiomzada y destilada al completarse el tratamiento lo cual fue entonces seguido por una medición de las tasas de flujo a través de los discos tratados. Los discos fueron secados después de las mediciones de flujo final y la superficie fue analizada usando ESCA. Cada tratamiento fue probado con tres muestras de discos.

Para los propósitos de una comparación adicional, el procedimiento fue repetido excepto porque una pasta dental desensibilizante comercial designada "C," que contiene 5% por peso de KN03 y 0.243% de NaF fue evaluada. Como un control, fue usada una solución amortiguadora de fosfato (0.2 mM de Ca, 0.2 mM de fosfato, 150 mM de NaCl, pH=7) .

Los resultados de las pruebas de oclusión de flujo están mostradas en la Tabla II. En la Tabla II, el tratamiento después del flujo como por ciento de flujo de línea de base = 100 veces (tratamiento después del flujo) / (tratamiento antes del flujo) Los valores de menos de 100 indican que el tratamiento redujo la tasa de flujo desde la línea de base Esto es indicativo de una oclusión Tabla II RESULTADOS DE OCLUSIÓN DE FLUJO Los datos registrados en la Tabla II indican que la presencia del hidróxido de sodio en la composición de tratamiento aumentó significativamente la oclusión de flujo La composición de tratamiento con el nivel más alto, 1 5% de hidróxido de sodio (Composición 3) fue la composición más efectiva para promover la oclusión de flujo, ésto es, el flujo como 66 2% del flujo de línea de base Los resultados ESCA registrados en la Tabla III siguieron la misma corriente que la prueba de oclusión de flujo reportada previa. El porcentaje de estaño sobre la superficie es disminuido con la adición del hidróxido pero el porcentaje de silicio aumenta con la cantidad de hidróxido de sodio en la fórmula.

Tabla III RESULTADOS DE ESCA DEL ESTUDIO DE OCLUSIÓN DE FLUJO Por ciento Atómico

Claims (15)

R E I V I N D I C A C I O N E S

1. Una composición dental de dos componentes la cual elimina o reduce la incomodidad y el dolor asociados con la hipersensibilidad dentinal cuya composición comprende un primer componente de dentrífico que contiene un agente desensibilizador de sal de potasio y alrededor de 0.5 a alrededor de 15% por peso de un compuesto de metal alcalino, un segundo componente de dentrífico que contiene una sal estanosa desensibilizante, los componentes primero y segundo estando mantenidos separados uno de otro hasta que se surten para la aplicación a los dientes que requieren el alivio de la hipersensibilidad dentmal, por lo que se observa una desensibilización incrementada.

2. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizada porque la sal de potasio es nitrato de potasio.

3. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizada porque la sal de estanosa es fluoruro estanoso.

4. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizada porque la sal de potasio que contiene un componente dentrífico es un dentrífico acuoso que tiene un pH de alrededor de 8 a alrededor de 11.

5. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizada porque el compuesto de metal alcalino es hidróxido de sodio.

6. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizada porque el compuesto de metal alcalino está presente en el componente dentrífico que contiene sal de potasio a una concentración de alrededor de 1 a alrededor de 8% por peso.

7. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1 caracterizada porque el compuesto alcalino está presente en el componente que contiene sal de potasio a una concentración de alrededor de 1 a alrededor de 5% por peso.

8. Un método para eliminar o reducir la incomodidad y el dolor asociados con la hipersensibilidad dentmal el cual comprende el preparar (1) un primer componente de dentrífico que contiene un agente desensibilizante de sal de potasio y alrededor de 0.5 a alrededor de 15% por peso de un compuesto de metal alcalino, y (2) un segundo componente de dentrífico que contiene una sal estanosa desensibilizante, albergar separadamente los componentes primero y segundo, surtir los componentes primero y segundo simultáneamente, combinar los componentes surtidos para la aplicación a los dientes que requieren alivio de la hipersensibilidad de la dentina y después aplicar los componentes combinados a los dientes por lo que se observa una desensibilización incrementada.

9. El método tal y como se reivindica en la cláusula 8 caracterizado porque la sal de potasio es nitrato de potasio.

10. El método tal y como se reivindica en la cláusula 8 caracterizado porque la sal de estanosa es fluoruro estanoso.

11. El método tal y como se reivindica en la cláusula 8 caracterizado porque el componente de dentrífico que contiene sal de potasio es un dentrífico acuoso que tiene un pH de alrededor de 8 a alrededor de 11.

12. El método tal y como se reivindica en la cláusula 8 caracterizado porque el compuesto de metal alcalino es hidróxido de sodio.

13. El método tal y como se reivindica en la cláusula 8 caracterizado porque el compuesto de metal alcalino está presente en el componente de dentrífico que contiene sal de potasio a una concentración de alrededor de 1 a alrededor de 8% por peso.

14. El método tal y como se reivindica en la cláusula 8 caracterizado porque el compuesto alcalino está presente en el componente que contiene sal de potasio a una concentración de alrededor de 1 a alrededor de 5% por peso.

15. El método tal y como se reivindica en la cláusula 8 caracterizado porque los componentes primero y segundo están albergados en un recipiente común y están separados uno de otro por una pared integralmente formada con el recipiente lo cual evita el mezclado de los componentes antes de ser surtidos. R E S U M E N Está descrita una composición dentrífica desensibilizante de dos componentes la cual comprende un primer componente de dentrífico que contiene una sal de potasio desensibilizante tal como nitrato de potasio y un compuesto de metal alcalino tal como NaOH y un segundo componente de dentrífico que contiene una fuente de sal estanosa desensibilizante tal como estannoso, los componentes de dentrífico primero y segundo son mantenidos separados uno de otro hasta que se surten para la aplicación a los dientes.