MXPA00006328A - Verificacion y control para un dispositivo de via respiratoria de mascara laringia - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un aparato para verificar el nivel de inconsciencia de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico en el paciente, en donde al paciente se le ha instalado un dispositivo inflable que tiene una pared de contacto con por lo menos una porción de la faringe del paciente, caracterizado porque el dispositivo comprende:a) medios e jeringa que tienen un pistón que se puede desplazar en un cilindro alargado con una conexión de salida que se puede conectar con el dispositivo inflable para suministrar el aire de inflación/desinflación;b) medios de accionamiento reversiblemente operables para desplazar en forma reversible el pistón con relación al cilindro, a través del cual para ser capaz de desplazar selectivamente el aire hacia o desde el dispositivo inflable;c) medios de control que incluyen:(i) medios sensibles a la presión conectados para responder a la presión instantánea en la conexión e salida, (ii) medios ajustables para seleccionar un valor de punto establecido de presión de inflación, y (iii) medios de comparación conectados para responder a un valor de punto establecido y a los medios sensibles a la presión para proporcionar una salida representativa de la polaridad de una diferencia evaluada entre la presión instantánea y el valor de punto establecido seleccionado;y (d) medios para conectar la salida para la operación de los medios de accionamiento para desplazar el pistón con relación al cilindro en la dirección para reducir la salida provista por los medios de comparación a cero.

Description

VERIFICACIÓN Y CONTROL PARA UN DISPOSITIVO DE VIA RESPIRATORIA DE MASCARA LARÍNGEA ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere a un aparato útil para controlar y/o verificar la presión de inflación dentro de un dispositivo de vía respiratoria de máscara laríngea (LMA) y a un método y medios para verificar el bienestar de un paciente a través de fluctuaciones en esa presión de inflación. Los dispositivos de LMA ahora son bien conocidos y son ampliamente utilizados en el cuidado de pacientes, tanto durante como después de procesos quirúrgicos y durante procesos que implican mantener una vía respiratoria clara. Dichos dispositivos y su construcción y uso se describen en varias publicaciones de patente, por ejemplo, patente Británica No. 2,205,499 y patentes de E. U. A. Nos. 4,509,514; 5,303,697; 5,241,956; y 5,282,464. Dichos dispositivos de LMA son herramientas bien aceptadas en el cuidado de pacientes y esto se confirma a través de estadísticas simples. Por ejemplo, se estima que dichos dispositivos son utilizados en aproximadamente 50% de todos los procedimientos operativos que requieren del uso de anestesia general en UK, y su uso se ha vuelto enormemente aceptado en cualquier parte en Europa y en los Estados Unidos. Básicamente, un dispositivo de LMA comprende un tubo de vías respiratoria que está dimensionado y curveado para conformarse en general con la vía respiratoria del paciente; el tubo de vía respiratoria se extiende a través de un extremo cercano que está fuera del paciente, hacia un extremo distante que lleva una estructura de máscara en la forma de un tazón o placa trasera que mira y cubre la entrada laríngea del paciente y que continuamente está rodeada por un anillo o puño flexible es selectivamente inflable para conformarse elásticamente en forma sellada a la estructura del cuerpo alrededor de la entrada laríngea. Durante uso, el dispositivo de LMA primero es totalmente desinflado para ayudar a su inserción y después se hace pasar a través de la boca y garganta del paciente hacia su posición correcta, con la máscara sobre la abertura laríngea. El puño inflable rodeando la estructura de máscara después es inflado para formar un sello entre la máscara y la abertura laríngea. La presión del aire con la cual el puño es inflado fuerza a la parte trasera del tazón de la máscara contra los tejidos firmes en la parte trasera de la garganta para mantener el dispositivo en su lugar y retener el sello. De esta manera, el dispositivo forma una vía respiratoria abierta a través de la cual los pulmones del paciente pueden ser ventilados. Dichos dispositivos de LMA han probado ser tanto fuertes en construcción y relativamente directos para utilizarse, aún por paramédicos después del entrenamiento necesario; sin embargo, si una máscara es erróneamente insertada, una vía respiratoria confiable en realidad no se forma y los pulmones del paciente entonces no quedan apropiadamente ventilados. Además, el material de silicón condescendiente suave del puño se sabe que absorbe óxido nitroso de la mezcla de gas anestésico incrementando así la presión del puño, y el mismo puño ocasionalmente puede desarrollar una fuga ocasionando que su presión interna se reduzca. También, se ha encontrado que demasiada presión de inflación ocasionará que el puño restrinja el suministro sanguíneo hacia la mucosa que cubre los músculos alrededor de la entrada laríngea, y el uso prolongado de un dispositivo de LMA en tales circunstancias puede conducir a la necrosis del tejido. Recientemente, se ha propuesto verificar el nivel de un paciente de conciencia a través de un dispositivo capaz de detectar y analizar la actividad cerebral, en un intento para evitar la conciencia durante cirugía, sin embargo, el equipo requerido para dicha verificación es complejo en operación y muy costoso de fabricar. También se ha propuesto utilizar equipo automático para verificar la presión dentro del puño en un puño de alto volumen, de baja presión asociado con un tubo endotraqueal (EDT). Y se ha reportado que dicho dispositivo de EDT es capaz de medir y regular la presión en el interior del puño, a una tolerancia de +3-mm de mercurio. Se ha observado que la tensión muscular (tono) en la garganta inferior (hipofaringe) lleva una relación con la respuesta aparente del paciente al estímulo de dolor; de esta manera, es posible obtener información sobre la profundidad anestésica del paciente verificando el tono muscular en la hipofaringe. Y se ha encontrado que cambios muy pequeños en ese tono muscular son reflejados a través del puño de LMA y además se reflejan a través de volumen de aire compartido y que dichas lecturas de realimentación de presión pueden ser utilizadas tanto para ajustar automáticamente la presión de inflación del puño de LMA como para también detectar cambios en el tono muscular en la hipofaringe. Claro, la detección de dichos cambios muy preferiblemente sin ocasionar un encierro del paciente, y hasta este punto se ha observado que es muy benéfico inflar el puño a presiones no mayores que 60-cm H2O; por ejemplo 50-cm H2O, y en general en la escala de 25-cm H2O a 100-cm H2O. La aceptabilidad de utilizar presiones por arriba de 60-cm H2O se ha observado que ocasiona irritación en la garganta del paciente, especialmente en procedimientos de duración más larga, y puede haber el riesgo de dañar dicho tejido.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN La presente invención tiene por objeto total proporcionar un aparato que sea capaz de (a) verificar con sensibilidad fina, por ejemplo, 0.625-cm H2O, la presión dentro del puño de un dispositivo de LMA que ha sido apropiadamente instalado dentro de una vía respiratoria de un paciente; y (b) mantener una presión de inflación preestablecida dentro de tolerancias estrechas, por ejemplo de +0.5-cm H2O. También es un objeto de la invención proporcionar un aparato, el cual pueda ser preprogramado para reconocer una variedad de diferentes patrones de variación de presión dentro del puño del dispositivo de LMA y, si es necesario, producir una escala apropiada de precauciones diferentes para el operador en respuesta a aquellos patrones, y para ser sensible a condiciones anormales de operación que pongan en riesgo la integridad del dispositivo de LMA. Es un objeto específico proporcionar un aparato de verificación del carácter indicado, en donde, para el caso de un paciente quien ha sido anestesiado para cirugía, la verificación de la presión de inflación del LMA en el curso de la cirugía pueda incluir dicho análisis automático de la variación de presión de inflación de LMA con el fin de poner en alerta al operador de que el paciente ya exhibió una anomalía indicativa de una etapa incipiente de conciencia, alertando así al anestesista o anestesiólogo (que son términos de aquí en adelante utilizados en forma intercambiable) de que el paciente está en una necesidad inmediata de anestesia adicional. Un objeto más es proporcionar un aparato que satisfaga los objetos anteriores, que sea relativamente no costoso de fabricar, que sea recto para pararse, y confiable para operar y mantener. Otro objeto más es lograr la regulación de presión antes mencionada sin recurrir a la utilización de alguna otra forma de sistema cuyos componentes puedan introducir una constante de tiempo adicional o efecto de histéresis en la funcionalidad de verificación de presión; tal como podría ocasionarse a través de un sistema de tipo acumulador que es seguro después de que un depósito de presión bombeada o de otra manera elevada rellene la presión para operar el dispositivo. La invención busca también proporcionar un método para mantener una presión predeterminada en un dispositivo de LMA y un método para verificar los cambios de presión dentro de LMA para detectar cambios en la condición del paciente y para controlar la administración de anestesia y/o relajante muscular. Una modalidad preferida de la invención satisface los objetos anteriores utilizando un aparato para controlar automáticamente la presión en un dispositivo de vía respiratoria de máscara laríngea que ha sido instalado en un paciente, en donde el dispositivo de LMA incluye medios que se pueden inflar a un nivel predeterminado de presión para establecer una comunicación sellada entre el interior del dispositivo y la entrada de la laringe del paciente, dicho aparato comprende: (a) medios de jeringa que tienen un pistón que se puede desplazar en un cilindro alargado con una conexión de salida para suministrar el aire de inflación hacia los medios inflables; (b) medios de accionamiento reversiblemente operables para colocar en forma reversible el pistón con relación al cilindro, desplazando así selectivamente el aire hacia o desde los medios inflables; (c) medios de control incluyendo, (i) medios sensibles a la presión conectados para responder a la presión instantánea en la conexión de salida, (ii) medios ajustables para seleccionar un valor de punto establecido de presión de inflación, (iii) medios de comparación conectados para responder a un valor de punto de fijación seleccionado, para proporcionar una señal de salida eléctrica representativa de la diferencia entre la presión instantánea y el valor de punto establecido seleccionado; y (d) medios para conectar la señal de salida eléctrica para la operación de los medios de accionamiento para desplazar el pistón con relación al cilindro en la polaridad direccional para reducir la señal de salida eléctrica de cero a casi cero provista por los medios de comparación. Preferiblemente, los medios de accionamiento reversiblemente operables comprenden un motor eléctrico acoplado para accionar en forma reversible un tornillo de guía y medios de muesca atornillados al tornillo de guía, los medios de muesca siendo longitudinalmente guiados y trabados contra rotación y conectados para el desplazamiento longitudinal directo del pistón en el cilindro. El motor eléctrico preferido es un motor de velocidad gradual accionado en el modo de ciclo abierto y que opera sin deslizamiento o retraso/error de histéresis. La dirección y velocidad de la rotación del motor dependen de la secuencia y frecuencia de la fase de excitación aplicada. Más específicamente, los medios de accionamiento reversiblemente operables comprenden un motor de velocidad gradual, en el cual los medios sensibles a la presión producen una primera salida de señal digital, en donde el valor de punto de fijación está en la forma de una segunda salida de señal digital, y en donde los medios de comparación incluyen un microprocesador programado para suministrar señales de control digitales para la operación del motor. Ventajosamente, una primera válvula solenoide normalmente cerrada está conectada a la conexión de salida de los medios de jeringa para interponerse entre la conexión de salida y los medios inflables, el solenoide de la válvula teniendo conexión eléctrica a los medios de control por lo que la válvula se acciona para abrir la condición durante por lo menos el tiempo de la señal de salida eléctrica y siempre que la señal de salida eléctrica no sea cero. Una segunda válvula solenoide normalmente cerrada está conectada a la conexión de salida de los medios de jeringa; cuando se acciona a la posición abierta, esta segunda válvula proporciona acceso a la jeringa hacia el aire ambiental, para agregar o descargar el aire del sistema, mientras que la primera válvula solenoide está en la condición cerrada. Preferiblemente, el cilindro tiene un extremo longitudinal en forma de puerto pero de otra manera cerrado; y cada una de las dos válvulas solenoides normalmente cerradas está conectada para servir al extremo del puerto del cilindro. La primera válvula solenoide normalmente cerrada también está conectada a los medios inflables del LMA y se puede accionar para intercambiar el aire entre los medios inflables y el cilindro de acuerdo con la dirección de desplazamiento del pistón; y la segunda válvula solenoide normalmente cerrada se puede accionar, como se describió anteriormente, para admitir el aire ambiental en el cilindro o para expulsar el aire desde el cilindro, dependiendo de la dirección de desplazamiento del pistón. Los primeros medios de conmutación de límite producen una señal eléctrica para una condición percibida del avance del pistón hacia un límite predeterminado cerca del extremo cerrado, y los medios que incluyen un microprocesador son sensibles a la señal de la cercanía del pistón percibida, el microprocesador siendo programado, (i) para impedir la operación de los medios de accionamiento y regresar la primera válvula solenoide a su posición normalmente cerrada, después (ii) para accionar la segunda válvula solenoide a condición de abierto, mientras se operan los medios de accionamiento para una carrera predeterminada en reversa, induciendo así una carga fresca de aire ambiental hacia el cilindro de acuerdo con la carrera predeterminada en reversa, y (iii) desactivar la segunda válvula solenoide y permitir que los medios de comparación vuelva a establecer el valor de punto de fijación de presión dentro del cilindro antes de volver a activar la primera válvula solenoide y regresar los medios de comparación a su función para regular la presión de inflación del LMA a su valor de punto de fijación. En un aspecto controlado por microprocesador adicional del sistema actualmente preferido, ya que para un paciente quien ha sido anestesiado y está experimentando una cirugía, la presión de inflación de máscara es continuamente verificada. La presión de inflación de máscara instantáneamente observada es verificada para un posible cruce de limites de umbral superior/o inferior predeterminados de regulación "normal"; y, después de un cruce de presión observado de uno de estos límites, se emite una primera señal de alarma con una precaución audible, que interpreta que, aunque siga dormido y bajo sedante, el paciente involuntariamente a delatado una indicación de contracción muscular de hipofaringe/laringe, con compresión local pasajera acompañante del LMA inflado del paciente. Una verificación automática adicional concurrentemente se realiza para determinar si ocurren condiciones relacionadas con la velocidad, más allá de una magnitud predeterminada de un criterio evaluado. Dichas ocurrencias relacionadas con la velocidad además se describen más delante y son determinadas por revisión continua de análisis realizados en una secuencia en compuerta de varias lecturas sucesivas que son almacenadas dentro del sistema; y la salida de dichos análisis es continuamente desplegada en el monitor del sistema. Este análisis relacionado con la velocidad de la presión de inflación observada proporciona una indicación adicional del proceso de conciencia incipiente y prospectivo del paciente y proporciona la verificación de una primera alarma, alertando adicionalmente al anestesiólogo con un aviso visual de "verificar anestesia".

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS El aparato y los métodos de la presente invención serán descritos con mayor detalle a manera de ejemplo y haciendo referencia en los dibujos anexos, en los cuales: La Figura 1 es una ilustración de un sistema de control/verificación de la invención, acoplado a un dispositivo de LMA instalado en un paciente; La Figura 1A despliega una primera de dos lecturas típicas de un aspecto de porcentaje de conciencia, que puede comprender una porción o toda la pantalla de presentación; La Figura 1B es una representación similar de una segunda lectura y una lectura subsecuente del porcentaje de aspecto de conciencia; La Figura 2 es un diagrama de componentes mecánicos de la Figura 1, con indicación esquemática de los componentes de motor; La Figura 3 comprende láminas separadas marcadas como Figura 3 (parte A) y Figura 3 (parte B), y es un diagrama más esquemático de los medios de control incluyendo un componente de comparación y un circuito de control de motor para el sistema de la Figura 2, en donde la presión medida es evaluada contra un SP de punto de fijación para determinar la impulsión para un pistón de desplazamiento con aire y además se evalúa contra umbrales para determinar el estado de alarmas de estímulo al dolor; la línea punteada 3A de la Figura 3 (parte A) y la línea punteada 3B de la Figura 3 (parte B) representan uno y el mismo plano en el cual la Figura 3 (partes 3A/3B) están conectados para completar la Figura 3; La Figura 4 es una vista esquemática de los medios a través de los cuales el sistema puede transferir entre inicio, centrado y un sistema de circuito de restablecimiento; La Figura 5 es una representación gráfica de variaciones de presión observadas por el sistema como una función del tiempo en el puño de sello de un LMA que es instalado en un paciente quien ha sido anestesiado y está experimentando cirugía, pero que aún no tiene estímulo de dolor; La Figura 5A es una representación gráfica como en la Figura 5, justo antes y después del despliegue de respuesta de sistema a una anomalía ilustrativa que refleja un estímulo de dolor; La Figura 6A y la Figura 6C son cuadros que detallan cálculos típicos realizados en datos de prueba muestreados, comparando estos valores con el punto de fijación, y realizando un cálculo de alarma con relación a la velocidad para cada muestra; La Figura 6B y la Figura 6D son representaciones gráficas de los valores presentados en la Figura 6A y Figura 6C; y La Figura 7 es una representación de datos empíricos observados obtenidos durante la secuencia de conciencia de un paciente; dichos datos proporcionando un ejemplo de una respuesta de estímulo de dolor que es revelada a través del análisis de la función de verificación del sistema.

DESCRIPCIÓN DETALLADA A. Construcción Mecánica v Operación En la Figura 1, el sistema o dispositivo de verificación de la Figura 2 es mostrado en 10 con varios botones de control, incluyendo un botón de inicio/detención de sistema 52, un botón de inicio/detención de "regulación" 53, un botón de alarma-restablecimiento 54, un botón de "INTRODUCIR" 55, y una perilla giratoria 56 para la selección, entre otras cosas, del punto de fijación o umbral. El sistema de verificación 10 tiene una conexión de salida a la línea de inflación flexible/suministro de aire para desinflar 11 del dispositivo de LAM12 instalado en un paciente 13. El dispositivo LMA 12 se ve que comprende un tubo de vía respiratoria 14 con medios extremos cercanos 15 para la adaptación externa de ventilación o suministro de anestesia a los pulmones del paciente a través de una estructura de máscara 16 teniendo una placa trasera 17 conectada en 18 al extremo distante del tuvo 14, la placa trasera estando periféricamente rodeada por un anillo o puño inflable/desinflable 19 de material elásticamente flexible; el puño 19 se muestra en una condición inflada, en una relación periféricamente sellada a la estructura del cuerpo rodeando la entrada laríngea 20 del paciente, y en una relación distantemente ubicada a la entrada esofágico 21 del paciente (la hipofaringe). Se entenderá que la estructura interna de la máscara incluye medios conocidos (no mostrados) para evitar que la epiglotis 22 del paciente interfiera con el aire o flujo de anestesia a través de la máscara, en cualquier dirección, entre el tubo 14 y la entrada laríngea 20 del paciente. Convencionalmente, el anillo o puño inflable/desinflable de un dispositivo LMA se opera manualmente a través de una jeringa manual (no mostrada) que esta separadamente conectada a los medios de válvula de retención 11A formando un extremo externo de la línea 11 del LMA; cuando la jeringa es separada, los medios de válvula de retención 11A operan para retener el estado actualmente inflado o desinflado del LMA. Por experiencia, el anestesista sabrá a que presión puede ser inflado con seguridad el puño una vez que el dispositivo de LMA ha sido apropiadamente instalado en el paciente. Aunque el sistema de control puede ser utilizado para inflar el puño después de que ha sido instalado en el paciente, especialmente con los tamaños de puño más pequeños, el procedimiento manual anteriormente descrito de inflación es recomendado antes de conectar la línea de inflación/desinflación de LMA 11 al sistema de control de la Figura 2. En la Figura 2, se entenderá que un puerto de control de aire 11' incluye medios adecuados para la conexión separable a la línea de aire de inflación/desinflación 11 de la Figura 1; y una conexión o línea de extensión flexible alargada 11 B tiene (i) un extremo conector de sistema (no mostrado) que esta separablemente conectado al puerto de control 11', y (ii) un extremo de conector LMA que está compatiblemente conectado para coactuar así con el extremo conecto de los medios de válvula de retención 11A con el fin de mantener las líneas 11/11B como un pasaje continuamente abierto de comunicación de sistema con los medios inflables 19 de LMA. Los medios de desplazamiento de aire comprenden medios de jeringa en la forma de un cuerpo sólido 25 de material de baja fricción, tal como PTFE (Teflon) con un agujero cilindrico 26 teniendo un extremo (o cola) abierto para coactuar con los medios de pistón 27. El cuerpo 25 está fijado a un miembro de bastidor 28 y se extiende longitudinalmente hacia un extremo cerrado (o de cabeza) teniendo una conexión de puerto 29 hacia una línea directa hacia los medios de conexión de inflación/desinflación LMA 11'; en esta línea directa, una primera válvula solenoide normalmente cerrada VI debe ser accionada para la condición de abrir si el aire de inflación va a pasar en cualquier dirección entre el cilindro 26 y los medios inflables/desinflables 19 de LMA. El pistón 27 está rígidamente montado en o formado con el extremo de cabeza de una barra longitudinal 30, el extremo de cola del cual está sujetado a un bloque deslizante 31. El bloque 31 establece un brazo de desviación lateral rígido para la guía longitudinalmente establecida en 32 y para accionar reversiblemente el desplazamiento longitudinal a través de los medios de motor de velocidad gradual eléctrico 33 con base en el bastidor y su flecha de salida de tornillo de guía 34; la flecha 34 tiene un acoplamiento roscado a un agujero de tipo muesca 34' en el brazo de desviación lateral rígido del bloque deslizante 31, y preferiblemente, el agujero roscado 34' se forma en un cuerpo de PTFE que está asegurado para deslizar el bloque 31. Se entenderá que los medios de guía 32 son una designación esquemática para un ensamble "de soporte lineal" longitudinal comercial (ampliamente conocido y disponible bajo el nombre o marca comercial de "ROLLÓN"), en donde un primer elemento de canalización alargado se fija a un miembro de bastidor, en donde un segundo elemento de canalización alargado se fija al bloque deslizante 31, y en donde los elementos antifricción, tales como bolas para rodamientos, dirigen y separan las canalizaciones de los elementos de canalización respectivos. La disposición descrita de soporte y guía longitudinales ofrecida por los medios 32 se verá que establece con precisión la capacidad de desplazamiento longitudinal del pistón 27 a lo largo del eje longitudinal central del agujero cilindrico 26, con el bloque 31 y el pistón 27 efectivamente trabados contra rotación alrededor del tornillo de guía. Los medios de motor 33 son una variedad de velocidad gradual, en donde un control direccional preciso a través de la variación de la excitación relativa de cada una de las cuatro terminales de entrada del motor. La cantidad de rotación de la flecha 34 (y de esta manera el desplazamiento del pistón 27) se controla a través del controlador de motor y medios de accionamiento 47, como se muestra en la Figura 2. Las leyendas en la Figura 2 indican una longitud total L del pistón 27 que recorre en el agujero 26, con el propósito de suministrar el aire de inflación desde el agujero 26 hacia el anillo o puño inflable/desinflable 19 de LMA, siempre que la válvula solenoide VI permanezca accionada en la condición abierta; esta misma longitud también puede estar disponible para una carrera de retracción del pistón 27, en donde una cantidad controlada de aire de inflación puede ser extraída del puño 16. Los conmutadores de límite LS1 y LS2, fijamente montados están esquemáticamente indicados por las marcas de flecha en la Figura 2, para sugerir un dispositivo de detención y/o reversa en cada uno de los límites longitudinales de la longitud total L del recorrido del pistón. Sin embargo, como se muestra en la Figura 2, el pistón 27 está a ?L de desviación hacia fuera del agujero cilindrico, en donde la flecha designada como LSO identifica el punto en el cual una extremidad de coacción u otro dispositivo que se acciona mediante conmutador 37 llevado por la barra de pistón 30 coactúa con el conmutador de límite LSO para lograr eléctricamente o de otra manera en forma de señal la posición retraída de pistón mostrada, con la terminación concomitante de pulsos de accionamiento desde el circuito accionador en la Figura 3; conveniente y preferiblemente, cada uno de los interruptores del límite es un dispositivo óptico, con base en la extremidad u otro dispositivo de accionamiento 37 que es opaco y de esta manera capaz de cortar o interrumpir el rayo de luz, a partir de una fuente de fotocelda, en cada una de las ubicaciones respectivas en donde puede ocurrir la acción del conmutador de límite. Como se muestra adicionalmente en la Figura 2, el extremo de cabeza de la barra de pistón 30 tiene una formación de pestaña radial 38, circunferencialmente protegida por una tapa elástica 39, teniendo un agujero de corte, el cual fácilmente se ajusta en acoplamiento elásticamente retenido en la formación de pestaña 38, como cuando sirve el aparato reemplazando una tapa usada 39 con una tapa nueva 39. Algunas operaciones de regulación de presión pueden tener el efecto de ocasionar interferencia con la percepción de los cambios de presión que reflejan la reflexión muscular del paciente. El sistema de la invención ha sido diseñado para reducir al mínimo dicha interferencia a través de su concepto de diseño como un sistema de volumen esencialmente cerrado, en donde se hacen ajustes para la desviación de presión del puño 19 a través de incrementos de desplazamiento dentro de un volumen compartido de aire, como entre (i) el volumen por arriba del pistón 26 y dentro del extremo de cabeza del cilindro (ii) el volumen en el puño 19. Esto es superior a los sistemas que regulan la presión utilizando un acumulador o depósito de presión elevada para compensar los cambios de presión del puño ya sea introduciendo aire desde dicho acumulador o sacando el aire hacia la atmósfera. El incremento inherente en la estabilidad del sistema que resulta del uso del concepto de volumen compartido que es utilizado por el sistema de la invención, permite un alto grado de exactitud sin la fluctuación de sistema asociada o sobre ajuste. Específicamente, alrededor de 0.0005 (0.5 microlitros) de aire se mueven con cada paso tomado por el motor de velocidad gradual 33. Dicho rendimiento actualmente no está disponible para un sistema de tipo acumulador presurizado. Otros elementos del aparato de la Figura 2 comprenden primero y segundo transductores de verificación de presión, P1 y P2. Estos transductores de presión, los cuales indican la presión total en el dispositivo, están conectados para verificar en forma redundante la presión de aire en la línea entre el cilindro-puerto de salida 29 y la primera válvula solenoide normalmente cerrada V1. Una segunda válvula solenoide normalmente cerrada V2 se muestra conectada a la línea de aire entre el puerto de cilindro 29 y la primera válvula solenoide V1. Cuando se acciona hacia la condición abierta, la válvula V2 establece una trayectoria a partir de su extremo de aire abierto 44 hacia la línea de aire desde el puerto de cilindro 29 hacia la primera válvula solenoide, de manera que, con la válvula V1 en su condición no accionada cerrada y con la válvula V2 accionada en su condición abierta, un desplazamiento de derecha a izquierda del pistón 27 en el agujero cilindrico 26 inducirá un flujo de aire fresco (ambiental) hacia el sistema descrito. Similarmente, con las dos válvulas V1 y V2 en la misma condición (V2 accionada y V1 en su condición normalmente cerrada), un desplazamiento de izquierda a derecha del pistón 27 en el agujero 26 descargará el exceso de aire o gas del sistema. También, y análogamente, con la válvula V2 en su condición normalmente cerrada y con la válvula V1 accionada en su condición abierta, un desplazamiento de derecha a izquierda del pistón 27 extraerá el aire de inflación desde (y de esta manera desinflará) los medios 19 de LMA. Y para las mismas condiciones de la válvula V2 no accionada y la válvula V1 accionada, un desplazamiento de izquierda a derecha del pistón 27 suministrará el aire de inflación hacia los medios 19 de LMA. Las señales de control necesarias para el accionamiento de las válvulas V1 son provistas por salidas separadas que son derivadas de señales de secuenciación de programa básico a partir de los medios de microprocesador separados de un controlador 60 para iniciar, centrar y restablecer.

A. 1. Inicio de Sistema Para los propósitos de iniciar el sistema y operaciones de centrado, el circuito de control de la Figura 3 es derivado y las salidas hacia el controlador del motor de velocidad gradual y accionador 47 son controladas a través del controlador 60 para inicio, centrado y restablecimiento. Como se muestra en la Figura 4, la derivación del circuito de control de la figura 3 se logra a través de la operación de dos conmutadores de dos posiciones, de polo individual, 42. La operación de los conmutadores 42 ocurrirá cuando la unidad primero sea encendida, en ese punto, se inicia una secuencia de inicio. La operación del motor de velocidad gradual 33 es controlada durante la secuencia de inicio a través del controlador (60) para iniciar, centrar y restablecer. Antes de seguir con la descripción ilustrativa de la operación automática del sistema de regulación de las Figuras 1 y 2, se debe observar que, para propósitos prácticos, el sistema debe operar compatiblemente con dispositivos de LMA adecuadamente dimensionados para pacientes de todas las edades, requiriendo volúmenes de inflación del anillo 19 que difieran tanto como 10:1 entre los extremos. Los tamaños actualmente disponibles para la selección del anestesista son los siguientes: Tamaño 1 (bebé pequeño), volumen de inflación máximo 4cc. Tamaño 1.5 (bebé más grande), volumen de inflación máximo 6cc. Tamaño 2.0 (niño pequeño), volumen de inflación máximo 10cc.

Tamaño 2.5 (niño más grande), volumen de inflación máximo 14cc. Tamaño 3.0 (adulto pequeño), volumen de inflación máximo 20cc. Tamaño 4.0 (adulto promedio), volumen de inflación máximo 30cc. Tamaño 5.0 (adulto grande), volumen de inflación máximo 40cc.

Actualmente se prefiere diseñar la capacidad de desplazamiento-volumétrica del agujero de jeringa 26 para que sea substancialmente de 20cc, entre las operaciones de LS1 y LS2 en los extremos respectivos de desplazamiento de pistón L en el agujero 26; para un diámetro de agujero 26 de 24 mm, la capacidad de desplazamiento-volumétrica de 20cc se logra a través de un desplazamiento de carrera completa L de aproximadamente 45 mm, el cual puede ser tomado como la escala de desplazamiento ilustrativamente útil del sistema. Además, ilustrativamente, para un motor de velocidad gradual 33 diseñado para requerir 1600 pasos pulsados para una sola revolución de su tornillo de guía 34, y para un paso de tornillo de guía (es decir, avance por cuenta) de 2 mm, la escala L útil del desplazamiento del pistón 27 implica 36000 incrementos de paso discretamente pulsado; para propósitos de inicio, una velocidad de repetición "rápida" recomendada de pasos pulsados a 5000 Hz será aplicada para producir una velocidad de desplazamiento de pistón de 6.25 mm/seg. Para desplazamiento de regulación de presión normal, una velocidad de repetición "lenta" recomendados pulsados a 500 Hz será aplicada para producir una velocidad de desplazamiento de pistón de 0.625 mm/seg. Más adelante se explicará que cualquier corrección que regule la presión automática preferiblemente se logra a través de un incremento del desplazamiento del pistón, en donde el incremento comienza desde el punto medio de la escala útil L, de manera que la escala de regulación indicada del desplazamiento del motor normalmente se logra dentro del alcance de 18,000 pulsos hacia el motor 33, permitiendo así un desplazamiento de volumen de por lo menos 10 ce, en la dirección de inflación de LMA o en la dirección de desinflación de LMM, según sea necesario. Para la regulación automática de la inflación de LMA a la presión de punto fijado, esta limitación de escala se encuentra que sirve para cualquiera de los tamaños de LMA antes mencionados, aunque la escala de volúmenes de inflación es de aproximadamente 10:1.

Se ha recomendado que el sistema de las Figuras 1 y 2 se ha conectado (en 11') a los medios inflables 19 del LMA solamente después de haber seguido el procedimiento convencional de utilizar una jeringa manual (no mostrada) para evacuar los medios 19 con el propósito de insertar LMA en un paciente, y después para utilizar la misma jeringa para efectuar una inflación que el operador conoce por experiencia y establecerá un sello apropiadamente ubicado de los medios 19 alrededor de la entrada laríngea, y con un acoplamiento distantemente en conexión con la hipofaringe. El método preferido de inflar inicialmente el anillo LMA 19 es para que el anestesista utilice los medios de jeringa. Si el anillo de inflación LMA 19 es inflado o no manualmente, el sistema de las Figuras 1, 2 y 3 es adaptado para sumir rápidamente el control de presión-verificación del anillo de inflación 19 al punto de fijación predeterminado, lo cual será entendido como el valor de punto de fijación de presión deseada SP (por ejemplo, 50-cm H2O) como parte de la presentación 40. Aunque el sistema de control LMA 10 es capaz de realizar la tarea inicial de la inflación del puño, dicha inflación inicial por parte del sistema 10 puede ser práctica solamente para puños de capacidad de volumen más pequeño y no es actualmente preferido. De esta manera, con el punto de fijación de umbral de presión SP seleccionado y establecido para el sistema de las Figuras 2 y 3, la operación programada empezará con el controlador 60 (para iniciar, centrar y restablecer) controlando la secuencia de inicio inicial. El controlador 60, como se muestra en la Figura 4, contiene un algoritmo que acciona la válvula V2 para la condición de abrir, dejando la válvula V1 en su condición no accionada (y, por lo tanto, en su condición normalmente cerrada). Después, se envían pulsos a alta velocidad (5,000 Hz) a través del controlador del motor de velocidad gradual y accionador 47, operando el motor 33 para desplazar el pistón 47 a alta velocidad a partir de su posición retraída, la cual es determinada por la coacción de la saliente 37 con el interruptor de límite LSO. El pistón 27 rápidamente atraviesa toda la escala (L) de recorrido de pistón 27 en el agujero 26 en un movimiento de izquierda a derecha. En el curso de este cruce, la saliente 37 accionará el interruptor de límite LS1, iniciando así en el controlador de motor de velocidad gradual y accionador 47, una cuenta de números de pulsos que son requeridos para accionar el pistón como una función del desplazamiento L. La cuenta es terminada solamente cuando la saliente 37 acciona el interruptor de límite LS2, en ese punto toda la cuenta es introducida en la memoria del controlador 60, y se efectúa una operación dividida entre dos, automática, con el valor de cuenta media introducido en la memoria del controlador 60 y también introducida en la memoria del controlador de motor de velocidad variable y accionador 47. Después, el controlador y accionador de motor de velocidad gradual 47 rastrearán cada comando subsecuente que opera al motor 33 para mantener independientemente una conciencia de la posición y pistón 27.

Después, se envía una señal por parte del controlador 60 para viajar para poder iniciar en la dirección opuesta a la misma alta velocidad hasta que se alcanza una cuenta de pulso indicativa de que el pistón 27 ha llegado a su posición media (o "L/2"). La válvula V2 después es desactivada, regresando a su condición normalmente cerrada. Ambos interruptores 42 en la Figura 4, después simultáneamente transfieren de la primera posición ("1") hacia la segunda posición ("2") permitiendo así que un controlador lógico de distorsión 46, mostrado en la Figura 3, asuma el control del motor 33. El controlador lógico de distorsión 46 operará de acuerdo con las reglas lógicas establecidas más adelante en el Cuadro 1, proporcionando la señal necesaria para el pistón 27 para que continúe su recorrido en la dirección de izquierda a derecha hasta que la presión generada en el extremo de cabeza del cilindro 26 sea igual a una presión de punto de verificación preprogramada, típicamente de 20-cm H2O; y una vez que dicho valor ha sido obtenido, por las razones explicadas en la siguiente sección, el pistón 27 se accionará adicionalmente para continuar su recorrido hasta que el valor de punto de fijación SP haya sido obtenido. El controlador 60 después accionará la válvula V1, transfiriendo V1 a la condición abierta. Si el controlador 60 (para iniciar, centrar y restablecer) falla para recibir la indicación de que la indicación de que la presión de punto de verificación preprogramada ha sido obtenida dentro de un número predeterminado de pasos del motor de velocidad gradual (33) (por ejemplo, la presión de punto de verificación preprogramada que será obtenida antes del recorrido del número de pasos requeridos para que el pistón 27 atraviese 1/8 del desplazamiento L), una alarma audible y visual será emitida, y el sistema prohibirá la operación automática del sistema.

A.2 Modo a prueba de averías Se puede activar un modo a prueba de averías durante el curso de la operación regular del sistema después de la desviación substancial entre los sensores de presión redundantes. La presión es redundantemente percibida por transductores de presión P1 y P2 a partir de los cuales las lecturas de presión independientemente percibida continuamente se comparan mediante un medio de comparación "A" 40. Una alarma de error de hardware HW será generada cuando se detecte una diferencia distinta substancialmente de cero entre P1 y P2. Esta alarma de error de hardware es emitida en la forma de una indicación audible y visual, alertando al anestesiólogo a asumir el control de inflación manual del LMA. Después, un corto período después de emitir dicha alarma de error de hardware, los medios de comparación "A" 40 irán al modo a prueba de averías, cerrando V1 y V2 con el fin de mantener la presión dentro del puño de LMA.

B. Control Normal del Sistema La operación de controlador de distorsión se describe a través de las reglas lógicas establecidas más adelante en el Cuadro 1 Las dos primeras columnas del cuadro 1 reflejan la presión previa y la presión actual, cada uno según comparado con SP Como se puede ver en la Figura 3B, el tiempo de retraso entre la primera y segunda columnas es de medio segundo (1/2) La última columna en el Cuadro 1 refleja el comando que típicamente será enviado por el controlador de distorsión lógica 46 hacia el controlador de motor 47 Ya que durante operación normal el motor de velocidad gradual 33 opera solamente a una velocidad lenta, el comando de distorsión es enviado en términos de dirección y número de pasos (N) El proceso de regulación de presión descrito que es conducido por el controlador de distorsión lógico preferiblemente realiza su tarea dentro de una escala de operación definida por una banda muerta de 0 5 cm H2O sobre cada lado del punto de fijación SP CUADRO 1 Operación del Controlador de distorsión Lógico 46 C. Forma de Onda Típica para un Paciente Anestesiado La Figura 5 ilustra una forma de onda respiratoria, la cual el sistema de la invención ha utilizado tanto para regular la presión del puño de LMA 19 como para verificar la presión de inflación de LMA. El paciente en este ejemplo está bajo cirugía y está mecánicamente ventilado, es decir, la ventilación del paciente es el resultado de la presión positiva que es ejercida a través del tubo de vía respiratoria 14, también denominado como una ventilación de presión positiva intermitente, o "IPPV". La Figura 5 ilustra la habilidad del dispositivo de la invención para verificar oscilaciones (fluctuaciones) alrededor del punto de fijación SP (50 cm H2O en este ejemplo), en donde dichas oscilaciones ocurren a una velocidad de aproximadamente 12 ciclos por minuto, lo cual es típico del ciclo respiratorio de un paciente adulto anestesiado "normal". Se ha descubierto que dicho flujo respiratorio, a través del tubo de vía respiratoria 14, si es espontáneo o a través de IPPV, tendrá el efecto de hacer que el puño de LMA 19 sufra ciclos regulares de compresión/expansión. Uno de los objetos del sistema de la invención es medir la magnitud tanto de los ciclos de compresión/expansión así como para detectar las desviaciones de dichos ciclos de compresión/expansión según se ha determinado para indicar estímulos de dolor. Aunque existe una expansión total de la envoltura de señal de la Figura 5 (tal como se muestra en la Figura 5 y se describirá más adelante en la sección de autoescala), no hay ningún indicio de estímulos de dolor en la Figura 5. La Figura 5A proporciona un ejemplo del paciente experimentando un estímulo de dolor, el cual el sistema de la invención detectará y reportará a través de procedimientos de alarma que son el tema de discusión más adelante. La gráfica de la Figura 5A es ilustrativa de fuerzas de competencia en juego, una vez que son molestadas por la reacción a un estímulo de dolor del carácter indicado. Claro que, en primer lugar, se debe tener en mente que el sistema de la invención estará en su modo de "regulación" normal, haciendo lo que pueda, con base en su muestreo repetido (a intervalos de 0.5 segundos) de presión medida (por ejemplo, P1) con relación al punto de fijación SP y utilizando esta lectura para determinar y hacer el desplazamiento apropiado del pistón 27. El patrón de variaciones de presión derivadas neuromusculares que sigue a un estímulo de dolor, y los desplazamiento de pistón que serán denominados y no pueden estar dentro de la capacidad del mecanismo descrito para rastrear, por lo tanto, puede crear un patrón trastornado de presiones medidas, mientras que el modo de regulación está intentando restablecerse así mismo. Aún más, el modo de regulación normal y el sistema neuromuscular del paciente intentarán adaptarse a condiciones cambiadas y cambiantes, como puede resultar de la respuesta neuromuscular del paciente a una dosis adicional muy profunda ("liberación") de anestesia.

D. Función de Verificación Las Figuras 3, 5 y 5A, y los diagramas y cuadros de las Figuras 6A, 6B, 6C y 6D, sirven para ilustrar dos técnicas automáticas mediante las cuales el dispositivo de las Figuras 1, 2 y 3 pueda alertar al anestesista que, durante el curso de una operación quirúrgica en un paciente anestesiado, el paciente ha dado una indicación neuromuscular temprana de un estímulo de dolor, el cual el nivel de anestesia real del paciente ha sido incapaz de bloquear, aunque el paciente siga suficientemente sedado para estar inconsciente o de otra manera no se da cuenta del estímulo de dolor. Dicha indicación neuromuscular demuestra al anestesista que atiende que el paciente tiene los músculos contraídos de su laringe e hipofaringe, un fenómeno que indica una etapa incipiente del proceso de conciencia del paciente, con consecuencias potencialmente serias si el procedimiento quirúrgico no ha sido completado aún. Aunque se sabe que los pacientes bajo el efecto de una anestesia general quedan sensibles al estímulo de dolor, se ha descubierto que dicha sensibilidad es particularmente activa y se puede observar en los sistemas de músculo que rodean la entrada laríngea y el área de hipofaringe. Además de ha descubierto que dicha actividad de estos sistemas de músculo variará con la profundidad de anestesia y puede ser observada a través de fluctuaciones de presión en un puño inflado de LMA 19 teniendo un contacto continuo elásticamente cargado con dichos sistemas de músculo. Específicamente, las lecturas de presión anómalas en la ?***m am m* salida del comparador de presión "A" 40 son reconocidas por los comparadores "B" 57, "C" 58, y "D" 59 en la Figura 3 para desarrollar alarmas de salida A1 y A2. El anillo o puño inflado 19 del LMA instalado de esta manera es el medio de detección temprana de una respuesta neuromuscular localizada, la cual se puede deducir de una reacción repentina de la función de regulación del sistema descrito, ya que lo mismo puede verse en el patrón distorsionado e irregular de excursiones de presión en la Figura 5A, en donde el paréntesis y la leyenda identifican un período de estímulo de dolor debido a un evento que ocurre durante un proceso quirúrgico. La Figura 7 despliega valores empíricos de las fluctuaciones de presión variables que fueron observadas a medida que el anestesista intencionalmente dejó que el paciente parcialmente reviviera de las profundidades de la anestesia, entendiéndose que un diagrama similar a la Figura 7 estuvo disponible el tiempo real en la presentación 49 durante el curso del procedimiento quirúrgico. Los cambios de presión son presentados en la ordenada en cm H2O, con el punto de fijación SP habiendo sido seleccionado en 60 cm H2O. La Figura 7 presenta eventos que acontecen hacia la conclusión de un procedimiento quirúrgico en donde el paciente, "paciente 2", fue anestesiado con una alimentación continua de propofol, un anestésico común y popular. Se pueden reconocer, en la Figura 7, tres períodos específicos, y cada uno de estos intervalos corresponde a la iniciación de una variación en la cantidad de anestesia administrada al paciente 5. En el primer de estos períodos, empezando en el tiempo 68 minutos, la administración continua de propofol se detuvo. Y en la emisión restante del primer período, un incremento significativo en la actividad de músculos en el área de laringe/faringe fácilmente se pudo observar en la región en contacto con el puño de LMA 19. La correlación de actividad de músculo incrementada (en la región de la laringe/faringe) hacia la profundidad del paciente con anestesia se ha descubierto que es un beneficio importante para mantener niveles apropiados de anestesia durante el curso de procedimientos quirúrgicos y otros. El uso del dispositivo de LMA y el aparato de verificación proporciona medios a través de los cuales dichas observaciones pueden ser confiablemente hechas con el beneficio adicional de no someter al paciente a un aparato aún más molesto. Durante el segundo período marcado en la Figura 7, el comienzo de esto ocurrió en el tiempo aproximado de 72 minutos, el anestesista volvió a comenzar con la administración de propofol. El tercer período en la Figura 7, comienza en el tiempo de aproximadamente 73 minutos, e identifica cuando se detuvo de nuevo la administración de propofol, y el paciente se dejó totalmente consciente. Observar que no existe ninguna lectura adicional después de tiempo aproximado de 82 minutos, ya que LMA en ese momento fue removido del área laríngea del paciente. Los eventos presentados en la Figura 7 proporcionan una clara evidencia de que el sistema de verificación de la invención funciona a un nivel de sensibilidad que permite la detección de actividad muscular indicativa de la secuencia consciente.

D.1 Alarmas automáticas A continuación se describen dos técnicas recomendadas para interpretación automática de la anomalía descrita en la Figura 5A. Estas alarmas pueden ser verificadas a través del anestesista para un reconocimiento inmediato o temprano de la anomalía de la presión que ha sido observada como un síntoma causado por una etapa temprana incipiente del proceso de despertamiento del paciente. Ambas técnicas se basan en el establecimiento de límites de fluctuación (umbrales) sobre cada lado de la forma de onda de respiración normal y la comparación de la presión de LMA (anillo 19) a tales límites; se muestran como umbrales superior e inferior E1 y E2 en las Figuras 5 y 5A y se denominan como la "ventana de alarma de anestesia de verificación". Como se muestra en la Figura 3, E1 y E2 son los valores automáticamente comparados con la fluctuación de señal de presión para la determinación de alarmas a nivel de anestesia, A1 y A2. El anestesiólogo es capaz de seleccionar individualmente, es decir, variar E1 y E2 a través del dispositivo de verificación 10. A1 es una alarma de tipo instantánea, activada en cualquier momento en que la forma de onda de respiración se desvíe por abajo o por arriba de la ventana de alarma de "anestesia de verificación" que está abarcada por E1 y E2. La alarma de aviso inicial A1 es activada por cualquier desviación individual de la ventana de alarma de "anestesia de verificación". La alarma A1 será presentada al anestesiólogo en una forma audible. Una vez avisado, el anestesista es alertado para hacer una respuesta correctora inmediata, como incrementar la resistencia del producto anestésico que se está administrando al paciente. La alarma A2 es una alarma relacionada con la velocidad que es determinada (i) un valor de ventana relacionada ET (explicado más adelante), y (ii) un medio calculado (Y) basado en muestras sucesivas de la forma de onda detectada de presión de inflación de LMA variable, en donde las muestras son tomadas durante cada intervalo de muestreo de 0.1 segundos sucesivo, y son efectivamente integradas y almacenadas como valores absolutos en un sistema de circuito de disposición de suma de palabra, como se muestra en la Figura 3; cada uno de los valores absolutos es tomado para su magnitud muestreada con referencia a una línea de base fija, convenientemente el valor de punto de fijación, como se muestra en las Figuras 6A y 6B. Si el valor medio, es decir, la suma de 32 muestras integradas sucesivas más recientes, dividido entre 32 (61, Figura 3A) excede al valor de ET, como se explica más delante, la alarma A2 será emitida, tal como "VERIFICAR ANESTESIA", al anestesista a través de una combinación de señales visuales y/o de audio. El anestesista de esta manera es alertado adicionalmente para hacer una respuesta correctora inmediata, como incrementar la resistencia del anestésico que está siendo administrado al paciente. ET se calcula agregando los valores absolutos de E1 y E2, y dividiendo la suma de los mismos entre una constante seleccionada k, es decir, 1 ET = - El |E2 k en donde k es un valor seleccionado en la escala de 3 a 6 (y preferiblemente 4), explicándose que con k = 4, la relación de "dividir entre 4" establece un factor de seguridad práctico preferido a través del cual la alarma de "VERIFICAR ANESTESIA" es confiablemente emitida aunque la alarma A1 de tipo instantánea pueda no ser emitida. Como se muestra en la Figura 3, en la conclusión de cada período de muestreo de 3.2 segundos, la muestra más antigua es desechada y la última muestra es incorporada en el nuevo cálculo de valor medio para la siguiente comparación de 32 muestras con ET. De esta manera, por ejemplo, la anomalía ¡lustrada en la Figura 5A, la cual es ilustrativa de un evento de estímulo de dolor observado en un procedimiento quirúrgico, será observada dando surgimiento a determinaciones que son salidas principales de la situación normal ilustrada en la Figura 5. Si una muestra inicial atraviesa uno de los límites de la ventana de alarma, la primera alarma A1 será activada, y la segunda alarma A2 inmediatamente puede no ser activada. Sin embargo, la integración y el desarrollo del valor medio descritos anteriormente puede dar como resultado en una alarma A2 de "VERIFICAR ANESTESIA", aún si no ha ocurrido un cruce de umbral necesario para la primera alarma A1. Además de estas dos alarmas, el anestesiólogo puede verificar la progresión continua en la forma de un porcentaje de conciencia que pueda ser desplegado como se muestra en la Figura 1B, el mismo siendo discutido más adelante bajo el encabezado de "aspecto de presentación". Aunque la gráfica de la figura 5A refleja la interacción de varias reacciones, particularmente se observa que, una vez que dichas reacciones son detectadas, las salidas pasajeras principales del punto de fijación SP son eliminadas substancialmente en 30 segundos a través de la administración acelerada de anestesia adicional.

D.2 Aspectos de Presentación La presentación 49 contiene una ventana del tiempo a través del cual la señal continuamente variable, tal como aquella mostrada en las Figuras 5, 5A, 6B, 6D, y 7, mostrará el último minuto completo individual de variaciones de presión regulada, pasando hacia la ventana en su margen hacia la izquierda, y pasando fuera de la ventana pudiéndose ver en el margen a mano derecha. Un método adicional para presentar los resultados del proceso de integración/suma antes descrito (valor medio) se muestra en la Figura 1A y 1B, en donde estas dos presentaciones en el curso de tiempo indican una progresión, a partir de un nivel más profundo de anestesia, mostrada en el primer ejemplo de la Figura 1A, hacia un nivel incipiente acercándose a la conciencia, mostrado en el segundo ejemplo de la Figura 1B. La presentación preferiblemente consiste de una gráfica de barras que muestra, a una escala de porcentaje, la salida de la función sucesivamente integrada descrita anteriormente. El valor inicial de esta presentación continuamente actualizada, es establecido para cada paciente individual, de preferencia después de que el paciente anestesiado es colocado por el cirujano en la mesa de operaciones, que está listo para cirugía. El parámetro equivalente a una lectura de presentación de 100% se igualará al valor completo de ET, en dicho punto, la alarma de "VERIFICAR ANESTESIA" será emitida. También provista para ser utilizada por el anestesista y/u otro personal que estudia un procedimiento quirúrgico particular es la habilidad de conectar un microprocesador separado u otros medios de presentación de datos a una interfase de computadora 41, proporcionando así la verificación, grabación y análisis de indicadores de sistema en medios electrónicos separados, como para cuando se desean registros y análisis más sofisticados.

D.3 Autoescalamiento de ventana de alarma Se ha descubierto que la función de verificación del sistema de la invención pueden hacerse más eficiente permitiendo que el tamaño de la ventana de alarma de verificar anestesia sea automáticamente reducido (o autoescalado), proporcionando así una ventaja del ajuste más rápido del umbral de alarma (es decir, E1 y E2) y como por lo tanto, una verificación más exacta del nivel de anestesia. Para lograr dicho autoescalamiento de la ventana de alarma de verificar anestesia, las amplitudes de pico tanto superior como inferior de al menos 8 formas de onda consecutivas son muestreadas, promediadas y se determinan los valores medios para los picos superior e inferior. Se utilizan dos verificaciones para la validación de valores pico; los 8 límites superiores e inferiores que son muestreados deben ser obtenidos durante el mismo período de muestreo de 2 minutos, y las pequeñas oscilaciones que de otra manera puedan ser identificadas como picos pueden ser eliminadas a través del operador que introduce una amplitud mínima preestablecida. Estas amplitudes de pico superior e inferior definen, en esencia, una "cubierta" que típicamente se reduce de acuerdo con la molestia del paciente a la ventilación de presión positiva (IPPV), a medida que el paciente queda más anestesiado. Considerando la utilidad de la necesidad de restablecer umbrales de alarma en el sentido de seguir una cubierta de amplitud de reducción (o tamaño), se debe recordar que la presión respiratoria del paciente es comúnmente reducida a medida que el paciente queda más condescendiente. Se ha encontrado que limitando los umbrales de alarma (es decir, E1 y E2) se encuentra un método más efectivo y deseable para restablecer automáticamente la sensibilidad del dispositivo de verificación, de manera que la derivación de estímulo de dolor continuará siendo detectada, a pesar de la reducción en el tamaño de la cubierta.

Como una consideración de seguridad, el dispositivo preferido permitirá que el aspecto de autoescalamiento solamente reduzca, y no automáticamente agrande, la ventana de alarma de verificar anestesia. La cantidad a través de la cual el autoescalamiento puede variar E1 y E2 es completamente ajustable entre 0 y 100%, con un valor por omisión de 50%. Es interesante observar que dicho autoescalamiento frecuentemente hace que E1 y E2 no sean ya más simétricos con respecto al punto de fijación SP, similar a la ventana de alarma mostrada en la Figura 6B.

D.4 Sistema de Operación de Re-Centrado Como se describió anteriormente, el dispositivo de la invención automáticamente compensará las pérdidas y ganancias en el aire de inflación verificado. Ya que el controlador y accionador de motor de velocidad gradual 47 mantienen una cuenta de los comandos de dirección emitidos al motor de velocidad variable 22, el accionador de motor de velocidad gradual 47 es capaz de y así indicará cuando el pistón 27 a llegado al final de su recorrido. Dicha indicación operará los interruptores 42 a la posición "1" y activará la iniciación de una función de "restablecimiento" gobernada por el controlador 60, para iniciar, centrar y restablecer. Dependiendo del comando de restablecimiento enviado por el controlador de motor 47, es decir, cuando una condición anómala requiere de un relleno o purga de aire del pistón, se tomará una acción apropiada por parte del controlador 60. Por ejemplo, cuando la función de restablecimiento requiere que el aire sea agregado al sistema, el controlador 60 (i) desactivará la válvula solenoide V1, regresándola a su estado normalmente cerrado; (ii) activará la válvula solenoide a una condición abierta; y (iii) enviará señales apropiadas al controlador y accionador de motor de velocidad gradual 47, haciendo así que el pistón 27 sea accionado por el motor 33 a una alta velocidad para dejar escapar el exceso de "aire" (o, cuando sea apropiado, tomar aire fresco adicional) a través del puerto 44. La memoria del controlador 60 habrá sido retenida del procedimiento de inicio de sistema descrito anteriormente, el número de pulsos requeridos para activar el pistón 27 a su posición media (L/2). En la operación normal de verificación y regulación del sistema descrito, se presentarán grandes desplazamientos del pistón 27. Pero pueden ocurrir desplazamientos grandes, por ejemplo, como una pérdida del aire de inflación verificado que puede ser causada por el contacto con el bisturí quirúrgico con un anillo de LMA inflado 19. Esta condición será observada por el sistema, solicitando un suministro continuo ya sea de aire de inflación adicional o reducido dependiendo de que si la saliente 37 coacciona ya sea con el interruptor de límite LS1 o LS2, indicando así que el pistón 27 ha llegado al fin de su recorrido. Dicha señal de interruptor de límite ocasionará que: (i) los interruptores 42 deriven el circuito de control de la Figura 3; (¡i) el envío de una nota de alerta al anestesista, como en la forma de una alarma audible, con una presentación visual del mensaje "VERIFICAR FUGA"; y (iii) la activación de la función de restablecimiento del controlador 60, como se describió anteriormente. La descripción anterior ilumina una ventaja adicional del dispositivo automático ya que, como se describió, rellenará el volumen de aire en el cilindro 26 en aproximadamente 3.6 segundos, lo cual es significativamente más rápido que lo típicamente posible a través de la operación manual. A pesar de dicho tiempo de recuperación automático favorable, los ajustes de presión hechos por el sistema son suficientemente discretos para permitir la regulación de presión del puño de LMA más pequeño sin ocasionar un rebote indebido de presión dentro del pequeño volumen. Todas estas operaciones son automáticas, como lo son las alarmas o avisos que son parte del mantenimiento de seguridad de la presión de punto de establecimiento, siempre que las circunstancias puedan requerir que un paciente dado, u otro tamaño de LMA dado que el paciente requiera. Conclusión El dispositivo descrito y su método para utilizarse se verá que ha logrado los objetos establecidos, actuando como un controlador de presión de puño de LMA, como un dispositivo que verificará y corregirá las fugas, como un monitor de un posible estímulo de dolor en el sistema neuromuscular del paciente, mientras que el paciente está anestesiado durante el curso de un procedimiento quirúrgico, y como un monitor para prevenir que un paciente permanezca bajo el efecto de un relajante muscular mientras no está adecuadamente anestesiado. En particular: 1.- El dispositivo es controlado a través de una unidad de microprocesador que realiza muchas tareas incluyendo, pero no limitándose a, verificaciones de diagnóstico, operación y control de motor y válvula, y medición de presión. 2.- El dispositivo incluye una presentación gráfica y una unidad de control así como una interfaz para verificación y control de avance permitiendo así la evaluación de datos con diferentes paquetes de software comerciales. 3.- El dispositivo proporciona valores instantáneos de presión de puño de LMA a través de sensores de presión redundantes que están neumáticamente conectados a la línea de inflación del puño de LMA. Por razones de seguridad, la medición de la presión se toma a través de transductores redundantes, de los cuales se realiza una comparación automática en forma continua. 4.- El dispositivo opera normalmente con el mismo volumen de aire, buscando el mantenimiento de la presión de punto de fijación para la inflación del puño de LMA, en donde cada medición de muestreo de la presión del puño de LMA, salida del valor del punto de fijación ocasiona el desplazamiento del pistón en la dirección para reducir a cero (o substancialmente cero) la salida de la presión medida a partir de la presión de punto de fijación. 5.- El dispositivo es así conectado en forma separable a la línea de aire de inflación/desinflación del LMA con el fin de permitir procedimientos normales de instalación del paciente de LMA, sin basarse en ninguno de los aspectos automáticos del dispositivo. Como una consecuencia, el paciente puede ser "preparado" para la operación teniendo ya el LMA instalado, con el puño inflado, y completamente verificado que ha sido apropiadamente instalado, antes de que el paciente entre a la sala de operaciones, confiando así en que una válvula de retención mantendrá la presión de inflación, antes de la conexión del dispositivo al paciente y el puño de LMA inflado. 6.- Si, por cualquier razón, el sistema no está trabajando o no trabaja apropiadamente, el sistema revestirá a un modo a prueba de averías, con las válvulas operacionales regresando a su condición normalmente cerrada, manteniendo así la presión del puño inflado de LMA. 7.- En su modo de regulación normal, el muestreo de la presión del sistema es a cada un décimo de segundo (1/10), con el tiempo amplio para lograr la evaluación contra la presión de punto de fijación, y la emisión de un tren de pulsos es para dicho desplazamiento de pistón que logre una corrección de presión medida para la presión de punto de fijación substancial. La regulación normal ocurre si la evaluación de una muestra de presión excede un valor de umbral de +_ 0.5 cm H2O a partir de un valor de punto de fijación ajustable. 8.- Es importante enfatizar que la operación normal del sistema de LMA descrito exhibe ventajas principales que fluyen desde el hecho de que el sistema trabaja con un volumen de aire virtualmente cerrado. Un incremento de la presión medida rápidamente ocasionará el desplazamiento de una porción del volumen de aire desde el puño LMA y hacia el volumen definido entre el pistón y el extremo de cabeza del cilindro; y este volumen de aire será regresado al puño de LMA virtualmente tan rápido como se haya reducido la presión de aire detectada. Este aspecto compartido del mismo volumen de aire siempre es verdadero, excepto cuando, debido a una fuga o algún otro evento no esperado, el pistón llegue al fin de su recorrido, como se logra a través de la operación de contador de posición mantenida dentro del controlador de motor de velocidad gradual o después de llegar a uno de los interruptores de límite, en tal punto, el pistón se volverá a colocar, con una descarga de aire o un consumo de aire fresco, según lo dicte la ocasión, mientras que todo el puño de LMA pueda retener su presión de inflación. 9.- Una vez estabilizado, el sistema descrito sensible a variaciones de presión muy pequeñas (del orden de 1/16 cm H2O) y puede ser rápido y preciso en su respuesta sin contaminar la función de verificación con la constante de tiempo o histéresis pasajera. Se cree que dicha respuesta se logra debido al motor de velocidad gradual y accionador de tornillo de seguro descritos, en combinación con los desplazamientos de regulación normales dentro del volumen virtualmente cerrado de aire. La confianza en el volumen de aire virtualmente cerrado se traduce a la implicación solamente en una constante de tiempo en el incremento o en la reducción de la presión dentro del puño en el dispositivo de LMA. 10.- Como un auxiliar para el anestesiólogo en el curso de un procedimiento quirúrgico en un paciente, el sistema descrito permite que se procesen varios algoritmos concurrentemente operativos, en tiempo real o casi real, el paciente anestesiado inicial incipiente y síntomas musculares totalmente involuntarios del repentino dormir inducido y/o estado paralizado, a través de una respuesta sensible a la acción muscular observada alrededor de la entrada laríngea del paciente y/o al contacto con la hipofaringe del paciente. Se hace provisión de señales de alerta de audio o visuales que el anestesiólogo puede detectar el aspecto de la conciencia del paciente, en un buen momento para "verificar anestesia2 y para instituir medidas correctoras sin que el paciente esté consciente. El sistema descrito se ve que es inherentemente capas de adaptarse por sí mismo a precisión mejorada de detección de pérdida de profundidad de anestesia a medida que progresivamente estrecha el foco de su atención a un margen predeterminado de seguridad para evaluar fluctuaciones observadas en la presión de inflación de LMA. 11.- La función de verificación del sistema descrito puede ser útil para detectar y proporcionar medios para seguridad contra una circunstancia en donde el paciente, a quien se le ha administrado tanto un anestésico como un relajante muscular separado (por ejemplo, atracurim o vecuronio), ha desgastado el anestésico, mientras permanece inmovilizado debido al efecto continuo solamente del relajante muscular. Dicha circunstancia se sabe que es altamente desagradable debido ala incapacidad del paciente para poder revelar que el paciente está experimentando un efecto total de manipulaciones quirúrgicas. El sistema de verificación de LMA puede ser útil como una seguridad contra dicho evento, en vista de que el efecto más limitado de algunos relajantes musculares después de la constricción faríngea de músculos, en donde el puño de LMA 19 necesariamente hace contacto con su habilidad para verificar la actividad del músculo. Otros han observado que la curva de contracción de los músculos de constricción faríngeos no cambia durante la parálisis parcial ocasionada por un relajante muscular común. Ver, Ericsson, y otros, Functional Assessment of the Pharynx at Rest y during Swallowing in Partially paralyzed Human; Anaesthesiology, V. 87, No. 5, Nov. 1997. 12.- Además se observa que aunque la verificación y otras funciones de detección del sistema descrito preferiblemente en el contexto de respuesta de inflación de LMA, el contexto de LMA es meramente ilustrativo del uso de un dispositivo inflado adecuado dentro de la cavidad faríngea para responder a y producir una señal de alerta apropiada de la acción muscular en la región del contacto del material inflado con una o más regiones de la acción muscular. 13.- Y también se observa a demás que los valores numéricos preferidos establecidos aquí como 4, 8, 32, etc., son solamente ilustrativos y que han sido seleccionados como valores de potencia de 2, en vista de la confianza preferida en la operación de sistema digital.

Claims (32)

1. REIVINDICACIONES 1.- Un aparato para regular automáticamente la presión en un dispositivo de vía respiratoria de máscara laríngea (LMA) que ha sido instalado en un paciente, en donde el LMA incluye medios inflables que se pueden inflar a un nivel predeterminado de presión para establecer un sello alrededor de la entrada faríngea del paciente, dicho aparato comprendiendo: (a) medios de jeringa que tienen un pistón que se puede desplazar en un cilindro alargado con una conexión de salida a los medios inflables para suministrar el aire de inflación/desinflación hacia los medios inflables; (b) medios de accionamiento reversiblemente operables para desplazar en forma reversible el pistón y cilindro, con respecto uno al otro, por lo que selectivamente se desplaza el aire hacia o desde los medios inflables; (c) medios de control incluyendo, (i) medios sensibles a la presión conectados para responder a la presión instantánea en la conexión de salida, (ii) medios ajustables para seleccionar un valor de punto establecido de presión de inflación, y (iii) medios de comparación conectados para responder a un valor de punto de fijación y a los medios sensibles de presión para proporcionar una salida representativa de la polaridad de una diferencia evaluada entre la presión instantánea y el valor de punto de fijación seleccionado; (d) medios para conectar la salida para la operación de los medios de accionamiento para desplazar el pistón y el cilindro con respecto uno al otro en la polaridad direccional para reducir a cero la salida provista por los medios de comparación. 2.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el cilindro tiene un extremo de cabeza teniendo una conexión de aire de inflación con puerto a dicho LMA, definiendo así un volumen incluido substancialmente constante de aire entre el pistón y el extremo de cabeza del cilindro para compartir la inclusión con aire de inflación en los medios inflables de LMA. 3.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los medios de accionamiento reversiblemente operables comprenden un motor acoplado para accionar en forma reversible un tornillo de guía, y medios de muesca roscados al tornillo de guía, los medios de muesca siendo longitudinalmente guiados y trabados contra rotación y conectados para el desplazamiento longitudinal directo del pistón en el cilindro. 4.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los medios de accionamiento reversiblemente operables comprenden un motor de velocidad gradual digitalmente controlado, en el cual dichos medios sensibles a la presión producen una primera salida de señal digital, en donde el valor de punto de fijación está en la forma de una segunda salida de señal digital, y en donde los medios de comparación incluyen un microprocesador programado para suministrar señales digitales para la operación de dicho motor. 5.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la conexión de salida incluyen medios de válvula que pueden operar para determinar una condición de abierto o de cerrado de la capacidad de desplazamiento del aire entre los medios inflables y el extremo de cabeza del cilindro. 6.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en donde los medios de válvula son una primera de dos válvulas, la segunda de dichas válvulas teniendo una conexión ahusada a la conexión de salida en un sitio entre la primera válvula y el cilindro, la segunda válvula siendo operable para determinar una condición abierta o cerrada de comunicación de conexión de salida con el aire ambienta. 1.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en donde cada una de las válvulas es una válvula solenoide normalmente cerrada, la primera válvula teniendo una conexión eléctrica a los medios de control, por lo que permite la regulación de presión de los medios inflables del LMA, y la segunda válvula teniendo una conexión eléctrica a los medios de control, que permite la descarga o inducción automática de aire en el mantenimiento de un volumen colectivo compartido substancialmente constante, de aire, dentro de los medios inflables y dentro del extremo de cabeza de cilindro. 8.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el aparato incluye medios de incremento de aire para admitir una cantidad predeterminada de aire ambiental en el cilindro, dichos medios de incremento de aire comprendiendo: medios de interruptor de límite que producen una señal eléctrica para una condición percibida indicativa del avance del pistón hacia una cercanía predeterminada al extremo de cabeza y que corresponde a un extremo de cabeza del recorrido del pistón permisible; y medios que incluyen un microprocesador que responde a la señal de cercanía de pistón percibido, el microprocesador siendo programado en una forma que: (i) regresar la primera válvula solenoide a su condición normalmente cerrada, (ii) acciona la segunda válvula solenoide a condición de abierto, mientras se operan los medios de accionamiento para una carrera predeterminada en reversa, induciendo así una carga fresca de aire ambiental hacia el cilindro de acuerdo con la carrera predeterminada en reversa, y (iii) desactivar la segunda válvula solenoide y permitir que los medios de comparación vuelva a establecer el valor de punto de fijación de presión dentro del cilindro antes de volver a activar la primera válvula solenoide y regresar los medios de comparación a su función para regular la presión de inflación del LMA a su valor de punto de fijación. 9.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el aparato incluye medios de purga de aire para purgar una cantidad predeterminada de aire del cilindro, dichos medios de purga de aire comprenden: medios de interruptor de límite que producen una señal eléctrica para una condición percibida indicativa del avance del pistón hacia una cercanía predeterminada al extremo de cola del recorrido permisible del pistón; y medios que incluyen un microprocesador que responde a la señal de cercanía de pistón percibido, el microprocesador siendo programado en una forma que: (i) regresar la primera válvula solenoide a su condición normalmente cerrada, (ii) para accionar la segunda válvula solenoide a condición de abierto, mientras se operan los medios de accionamiento para una carrera predeterminada en reversa, induciendo así una purga de aire predeterminada fuera del cilindro, y (¡ii) desactivar la segunda válvula solenoide y permitir que los medios de comparación vuelvan a establecer el valor de punto de fijación de presión dentro del cilindro antes de volver a activar la primera válvula solenoide y regresar los medios de comparación a su función para regular la presión de inflación del LMA a su valor de punto de fijación. 10.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en donde los medios de interruptor del límite de extremo de cabeza están colocados para producir una señal eléctrica para una condición percibida del avance de pistón hacia la cercanía predeterminada a un extremo de cabeza del recorrido permisible del pistón, y en donde los medios de interruptor del límite de extremo de cola están colocados para permitir una señal eléctrica para una condición percibida de la cercanía predeterminada a un extremo de cola del recorrido permisible del pistón, y en donde los medios de control incluyen medios de microprocesador programados para determinar (i) el accionamiento del pistón en la dirección de aspecto al interruptor del límite de extremo de cabeza y (ii) el accionamiento de la primera válvula a la condición abierta, para desplazar el aire desde el extremo de cabeza del cilindro hacia los medios inflables; los medios de microprocesador además se pueden programar para determinar, (iii) el accionamiento del pistón en la dirección de retroceso desde el extremo de cabeza, y (iv) el accionamiento de la primera válvula a la condición de abierto, para un desplazamiento de aire desde los medios inflables hacia el extremo de cabeza del cilindro. 11.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 10, en donde los medios de microprocesador además se programan, en el caso de un desplazamiento de pistón de avance, que acciona al interruptor de límite de extremo de cabeza, (v) para desactivar la primera válvula y activar la segunda válvula a la condición abierta, y (vi) para determinar la forma inversa del accionamiento del pistón para una retracción del pistón y para una inducción concomitante hacia el extremo de cabeza del cilindro; el microprocesador además siendo programado para (vi) terminar el accionamiento inverso del motor y (viii) para desactivar la segunda válvula y accionar la primera válvula para un compartido restablecido de un volumen fijo de aire entre los medios inflables y el extremo de cabeza del cilindro. 12.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 11, en donde los medios de microprocesador además se programan en el evento de un desplazamiento de pistón de retracción que acciona el interruptor de límite de extremo de cola (v) para desactivar la primera válvula y activar la segunda válvula a la condición abierta, y (vi) para determinar la forma inversa del accionamiento del pistón para una nueva dirección de avance hacia el extremo de cabeza del cilindro y para una purga de aire predeterminada concomitante del aparato sin cambiar la condición de inflado de los medios inflables; el microprocesador además siendo programado para (vi) terminar el avance del pistón en la nueva dirección y (viii) desactivar la segunda válvula y accionar la primera válvula para un compartido restablecido de un volumen fijo de aire entre los medios inflables y el extremo de cabeza del cilindro. 13.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los medios ajustables proporcionan la selección de valor de punto de fijación dentro de la escala de 25-cm H2O y 100-cm H2O. 14.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde los medios ajustables proporcionan una sección de valor de punto de fijación dentro de la escala de 40-cm H2O y 70-cm H2O. 15.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en donde el valor de punto de fijación seleccionado es substancialmente de 50-cm H2O. 16.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 14, en donde el valor de punto de fijación seleccionado es substancialmente de 60-cm H2O. 17.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 13, en donde el valor tiene una sensibilidad fina de regulación de presión del orden de 0.06-cm H2O en la verificación de presión dentro de los medios inflables de LMA. 18.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 13, en donde el aparato tiene la habilidad de regular dentro de tolerancias relativamente estrechas de la presión dentro de los medios inflables de LMA. 19.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 18, en donde las tolerancias relativamente estrechas son substancialmente de +_ 0.5-cm 20. 20.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el aparato está adaptado para la conexión selectiva a los medios ¡nflables de un LMA instalado, en donde el LMA instalado es uno de cualquier pluralidad de los tamaños de LMA que dependen del tamaño anatómico relevante del paciente. 21.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 20, en donde el volumen inflado de los medios inflables de los tamaños de LMA en la escala de 4cc a 40cc. 22.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la capacidad de desplazamiento-volumétrica en el cilindro es del orden de 20cc. 23.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 22, en donde el cilindro tiene un agujero que es aproximadamente la mitad de la longitud desplazable efectiva de la capacidad de desplazamiento del pistón en el cilindro. 24.- Un aparato para verificar automáticamente el estado anestesiado de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico en el paciente, en donde al paciente se le ha instalado un dispositivo de LMA, el cual comprende un tubo de vía respiratoria con una máscara inflable en su extremo distante para el acoplamiento sellado alrededor de la entrada laríngea, con comunicación a los pulmones del paciente a través del tubo y a través de la máscara, la máscara teniendo una línea de inflación tubular flexible que es accesible en forma externa al paciente; el aparato comprende: (a) medios que incluyen un transductor de presión separablemente conectado a la línea de inflación para producir una salida de señal eléctrica de acuerdo con la presión de inflación instantánea del LMA como una función del tiempo durante el procedimiento quirúrgico; (b) medios de evaluación de presión incluyendo medios ajustables para fijar los límites superior e inferior de señal predeterminados de la salida de señal eléctrica de transductor representando los límites de umbral superior e inferior tolerables de la fluctuación de presión de inflación de LMA; y (c) medios de evaluación de presión produciendo una salida de señal de alarma después de una ocurrencia detectada después de una señal eléctrica que ya sea excede un límite superior de los límites o es menor que el límite inferior de dichos límites. 25.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 24, que incluye además medios de presentación para presentar continuamente la presión observada por el transductor como una función del tiempo, en donde un período de tiempo predeterminado exhibe la amplitud de presión como valores ordinarios variables que pasan continuamente de uno hacia otro límite de duración de tiempo, con la presión actual y más recientemente observada en un límite, los medios de presentación además presentando, los límites tolerables superiores e inferiores predeterminados en forma separada, líneas horizontales capaces de y por debajo de la presentación de la presión de inflación de LMA, por lo que después de la administración del anestésico al paciente y antes de comenzar la cirugía, un juicio puede ser ejercitado en la fijación de los límites de umbral, de manera que los límites para una condición de alarma pueden ser predeterminados para indicar una condición de alarma aplicable esencialmente solo a un caso que ocurre después del comienzo de la cirugía en un paciente anestesiado. 26.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 24, que incluye además medios de presentación para presentar continuamente la presión observada por el transductor como una función del tiempo, en donde un período de tiempo predeterminado presenta la amplitud de presión como valores ordinarios variables que pasan continuamente de uno hacia otro límite de duración de tiempo, con la presión actual y más recientemente observada en un límite, los medios de presentación además presentando, los límites tolerables superiores e inferiores predeterminados como líneas horizontales separadas por arriba y por debajo de la presentación variable de una presentación de inflación de LMA, por lo que después de la administración del anestésico al paciente y antes de comenzar la cirugía, un juicio puede ser ejercitado en la fijación de los límites de umbral, de manera que los límites para una condición de alarma pueden ser predeterminados para indicar una condición de alarma aplicable esencialmente solo a un evento que ocurre después del comienzo de la cirugía en un paciente anestesiado. 27.- Un aparato para verificar automáticamente el estado anestesiado de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico en el paciente, en donde al paciente se le ha instalado un dispositivo de LMA, el cual comprende un tubo de vía respiratoria con una máscara inflable en su extremo distante para el acoplamiento sellado alrededor de la entrada laríngea, con comunicación a los pulmones del paciente a través del tubo y a través de la máscara, dicha máscara teniendo una línea de inflación tubular flexible accesible en forma externa al paciente; el aparato comprende: (a) medios para establecer una presión de punto de fijación como una cantidad de referencia; (b) medios que incluyen una jeringa que tienen un cilindro con un extremo de cabeza adaptado para la conexión separable a la línea de inflación de LMA, dicho cilindro teniendo un extremo de cola a través del cual un pistón es desplazable para cambiar la proporción de un volumen cerrado de aire que es compartido entre la máscara inflable y el extremo de cabeza del cilindro; (c) medios para percibir la presión de aire dentro del volumen cerrado y para comparar la presión percibida con la cantidad de referencia, por medio de la cual se determina la polaridad de una salida percibida de la cantidad de referencia; y (d) medios de regulación que incluyen medios de accionamiento para desplazar en forma reversible el pistón en el cilindro en la dirección y al grado que ocasione que la presión de aire percibido se reduzca a cero en la salida percibida. 28.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 27, en donde el aparato incluye medios de microprocesador programados para establecer umbrales tolerables superiores e inferiores separados y la fluctuación de presión de aire percibida, y para proporcionar un aviso de salida de una ocurrencia detecta de una fluctuación de presión que ha atravesado uno de los umbrales. 29.- Un aparato para verificar automáticamente el estado anestesiado o paralizado de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico en el paciente, en donde el paciente tiene un dispositivo inflable instalado teniendo una pared que hace contacto con por lo menos una porción de la hipofaringe del paciente, en donde el dispositivo inflable tiene una línea de inflación tubular flexible que tiene acceso en forma externa al paciente; el aparato comprende: (a) medios para establecer una presión de punto de fijación como una cantidad de referencia; (b) medios que incluyen una jeringa que tienen un cilindro con un extremo de cabeza adaptado para la conexión separable a la línea de inflación, dicho cilindro teniendo un extremo de cola a través del cual un pistón es desplazable para cambiar la proporción de un volumen cerrado de aire que es compartido entre el dispositivo inflable y el extremo de cabeza del cilindro; (c) medios para percibir la presión de aire dentro del volumen cerrado y para comparar la presión percibida con la cantidad de referencia, por medio de la cual se determina la polaridad de una salida percibida de la cantidad de referencia; y (d) medios de regulación que incluyen medios de accionamiento para desplazar en forma reversible el pistón en el cilindro en la dirección y al grado que ocasione que la presión de aire percibido se reduzca a cero en la salida percibida. 30.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 27 o reivindicación 29, que comprende además medios de presentación conectados a los medios de percepción para establecer una presentación continuamente corriendo de presión de inflación percibida contra el tiempo. 31.- El aparato de acuerdo con la reivindicación 27, o reivindicación 29, que comprende además medios de presentación conectados a los medios de percepción para establecer una presentación continuamente corriendo de la presión de inflación percibida contra el tiempo; y (e) medios para evaluar la presión que incluyen medios ajustables para fijar y limites de umbral inferiores de fluctuación de presión de aire percibida, los medios de evaluación de presión proporcionando un aviso después de una ocurrencia detectada de una fluctuación de presión fuera de uno de los límites. 32.- El método para utilizar un dispositivo de LMA para verificar el estado anestesiado de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico de un paciente, en donde el dispositivo de LMA comprende un tubo de via respiratoria con una máscara inflable en su extremo distante para el acoplamiento sellado alrededor de la entrada laríngea y para establecer comunicación exclusiva con los pulmones del paciente a través del tubo y a través de la máscara, la máscara teniendo una línea de inflación tubular flexible que se tiene acceso en forma externa al paciente; el método comprende los pasos de: (a) Seleccionar e instalar el dispositivo de LMA en el paciente con la máscara de inflación para establecer un acoplamiento sellado alrededor de la entrada laríngea del paciente; (b) Seleccionar y conectar un dispositivo sensible a la presión con la línea de inflación, para verificar continuamente fluctuaciones de presión de inflación instantáneas como una función de tiempo durante el procedimiento quirúrgico; (c) Analizar las fluctuaciones en la presión percibida durante un período antes del comienzo del procedimiento quirúrgico para establecer una ventana entre los límites de presión superiores e inferiores dentro de los cuales están contenidas las fluctuaciones observadas; (d) Comenzar el procedimiento quirúrgico; y (e) Emitir un aviso en respuesta a un nivel de presión percibido que atraviese uno de los límites. 33.- El método para utilizar un dispositivo de LMA para verificar el estado anestesiado de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico de un paciente, en donde el dispositivo de LMA comprende un tubo de vía respiratoria con una máscara inflable en su extremo distante para el acoplamiento sellado alrededor de la entrada laríngea y para establecer comunicación exclusiva con los pulmones del paciente a través del tubo y a través de la máscara, la máscara teniendo (i) un extremo distante configurado para el contacto de localización con la hipofaringe del paciente, y (ii) una línea de inflación tubular flexible que se tiene acceso en forma externa al paciente; el método comprende los pasos de: (a) Seleccionar e instalar el dispositivo de LMA en el paciente con la máscara de inflación para establecer, (iii) un acoplamiento sellado alrededor de la entrada laríngea del paciente y (iv) localizar distantemente el acoplamiento de máscara con la hipofaringe del paciente; (b) Seleccionar y conectar un dispositivo sensible a la presión con la línea de inflación, para verificar continuamente fluctuaciones de presión de inflación instantáneas como una función de tiempo durante el procedimiento quirúrgico; (c) Analizar las fluctuaciones en la presión percibida durante un período antes del comienzo del procedimiento quirúrgico para establecer una ventana entre los límites de presión superiores e inferiores dentro de los cuales están contenidas las fluctuaciones observadas; (d) Comenzar el procedimiento quirúrgico; y (e) Emitir un aviso en respuesta a un nivel de presión verificado que atraviese uno de los límites. 34.- Un método de acuerdo con la reivindicación 32 o reivindicación 33, en donde la ventana del paso (c) además incluye una duración de tiempo fija continuamente corriendo en donde la magnitud absoluta de las variaciones de presión dentro de los límites superior e inferior está integradas para averiguar un valor medio durante un tiempo; y en donde el valor de criterio es establecido como un límite adicional para la magnitud tolerable; y emitir una alarma después de determinar que el valor de criterio ha sido alcanzado por el valor medio averiguado. 35.- El método para utilizar un dispositivo de LMA para verificar el estado anestesiado de un paciente en el curso de un procedimiento quirúrgico de un paciente, en donde el dispositivo de LMA comprende un tubo de vía respiratoria con una máscara inflable en su extremo distante para el acoplamiento sellado alrededor de la entrada laríngea y para establecer comunicación exclusiva con los pulmones del paciente a través del tubo y a través de la máscara, la máscara teniendo una línea de inflación tubular flexible que se tiene acceso en forma externa al paciente; (a) Seleccionar e instalar el dispositivo de LMA en el paciente con la máscara de inflación para establecer un acoplamiento sellado alrededor de la entrada laríngea del paciente; (b) Seleccionar y conectar un dispositivo sensible a la presión con la línea de inflación, para verificar continuamente fluctuaciones de presión de inflación instantáneas como una función de tiempo durante el procedimiento quirúrgico; (c) Comenzar el procedimiento quirúrgico; y (d) Analizar las fluctuaciones en presión durante un período después de comenzar el procedimiento quirúrgico para establecer una ventana entre los límites de presión superior e inferior dentro de los cuales están contenidas las fluctuaciones observadas; y (e) Emitir un aviso en respuesta a un nivel de presión verificado que atraviesa uno de los límites. 36.- Uno de los métodos para mantener una presión de punto de fijación predeterminada en un dispositivo de vía respiratoria a la máscara laríngea (LMA) que ha sido instalado en un paciente, en donde la máscara incluye medios inflables que han sido inflados a través de la operación de una jeringa para establecer un sello alrededor de la entrada laríngea del paciente, el método comprende los pasos de: (a) Establecer la presión del punto de fijación como una cantidad de referencia, (b) Percibir el nivel de presión de los medios inflables para la polaridad de la desviación posible de la presión de la máscara de inflación a partir de la presión de punto de fijación, (c) Desplazar operativamente el pistón de la jeringa en la dirección y hacia el grado involucrado para reducir a cero la desviación posible de la presión de inflación con respecto a la presión de punto de fijación, y (d) Iterar repetidamente los pasos (b) y (c) a través del curso de la anestesia del paciente durante un proceso quirúrgico. 37.- El método de acuerdo con la reivindicación 35, en donde el uso del paso (e) incluye el accionamiento de una primera alarma automática operativa después de que un valor de presión instantánea percibido cae fuera de una escala de valores de alarma preestablecidos. 38.- El método de acuerdo con la reivindicación 37, en donde los valores de alarma preestablecidos pueden ser manualmente ajustados. 39.- El método de acuerdo con la reivindicación 35, en donde el uso del paso (e) incluye el accionamiento de una segunda alarma automática operativa después de que el producto de integración escalonada de los valores de presión instantánea percibidos excede un segundo valor de alarma de umbral preestablecido. 40.- El método de acuerdo con la reivindicación 39, en donde el segundo valor de alarma de umbral preestablecido puede ser manualmente ajustado. 41.- El método de acuerdo con la reivindicación 39, en donde cada producto subsecuente de la integración escalonada se compara con cada integración escalonada inicial del paciente anestesiado individual y dicha comparación, por medio de lo cual se proporciona una indicación de atenuación de la profundidad de anestesia del paciente, y dicha presentación continua proporcionan una indicación separada adicional de la conciencia incipiente del paciente anestesiado que puede ser utilizado para alertar al anestesista de la necesidad de un suministro adicional en incremento de la anestesia al paciente. 42.- El método para utilizar el aparato de acuerdo con la reivindicación 1, para detectar una etapa incipiente de conciencia prematura del paciente a partir de la condición anestesiada, en donde la presión percibida por los medios de comparación del aparato establece una presentación continuamente corriendo de la presión de inflación percibida contra el tiempo.