MXPA00004752A - Dispositivo reconstituidor deslizable para contenedor diluido - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo conector para establecer comunicación fluida entre un primer contenedor y un segundo contenedor, caracterizado porque comprende:un manguito que tiene un primer extremo y un segundo extremo;un elemento de perforación conectado al primer extremo del manguito y adaptado para ser conectado al primer contenedor, el elemento de perforación estácolocado dentro del manguito y proporciona un pasaje de flujo de fluido del primer contenedor al segundo contenedor;un ensamble de copa conectada al segundo extremo del manguito, El ensamble de copa estáadaptado para ser unido al segundo contenedor y el manguito es deslizable con respecto al elemento de perforación de una posición inactiva a una posición activada en la que el manguito se desliza a lo largo del elemento de perforación y se dobla sobre el mismo, el elemento de perforación perfora un cierre del segundo contenedor estableciendo comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor.

Description

DISPOSITIVO DESLIZABLE PARA RECONSTITUCIÓN DE UN CONTENEDOR DILUIDO DESCRIPCIÓN La presente invención se refiere en general al suministro de un agente benéfico a un paciente. Mas específicamente, la presente invención se refiere a un dispositivo mejorado para reconstituir un agente benéfico para ser suministrado a un paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Muchas medicinas son inestables, aún en periodos cortos de tiempo, en estado de disolución, y por lo tanto son empacadas, almacenados y transportados en estado sólido (polvo) o en estado liofilizado para aumentar su vida en el anaquel. A fin de suministrarlas por vía intravenosa a un paciente, las medicinas deben de colocarse primero en estado líquido. Para este fin, estas medicinas son mezcladas o reconstituidas con un diluyente antes de ser suministradas al paciente por vía intravenosa.

Los diluyentes pueden ser, por ejemplo, una solución dextrosa, una solución salina, o inclusive agua. Normalmente las medicinas son almacenadas en forma de polvo en ampolletas de vidrio.

Otras medicinas, a pesar de encontrarse en estado líquido, tienen que ser diluidas antes de administrarse al paciente.

Por ejemplo, algunas medicinas de quimioterapia son almacenadas en ampolletas en estado líquido, pero deben diluirse antes de usarse. En la presente descripción reconstitución debe ser entendida como convertir la medicina en polvo a estado líquido, así como la disolución de una medicina líquida.

El procedimiento de reconstitución debe de llevarse a cabo bajo condiciones estériles. En algunos procedimientos de reconstitución, es difícil mantener las condiciones de esterilidad. Algunas medicinas, como las de quimioterapia, son tóxicas y riesgosas para el personal médico expuesto al procedimiento de reconstitución. Una forma de reconstituir una medicina en polvo es el inyectar el líquido diluyente directamente a la ampolleta que contiene la medicina. Esto se puede llevar a cabo mediante el uso de una jeringa y una aguja con diluyente. Para este propósito las ampolletas de medicinas, normalmente incluyen una tapa de goma perforable. La tapa de goma es perforada por la aguja, y el líquido contenido en la jeringa es inyectado dentro de la ampolleta. La ampolleta es agitada para mezclar la medicina en polvo con el líquido. Después de que la medicina en polvo se mezcla con el líquido, una cantidad de la medicina reconstituida es drenada a la jeringa. La jeringa es retirada de la ampolleta para ser inyectada al paciente. Otro método para administrar medicinas es el inyectar la medicina reconstituida y contenida en la jeringa, en un contenedor de solución parenteral. Un ejemplo de dichos contenedores sería MINI BAG tm, contenedor parenteral flexible o VIAFLEX ®, contenedor de soluciones flexible, vendidos por Baxter Healthcare Corporation of Deerfield, IL. Estos contenedores de soluciones parenterales pueden tener soluciones de dextrosa o salinas.

La medicina reconstituida es inyectada dentro del contenedor mezclada con la solución del contenedor parenteral y suministrado introvenosamente al paciente.

Otro método para reconstituir una medicina en polvo utiliza un dispositivo para reconstitución vendido por Baxter Healthcare Corporation of Deerfield, IL., código de producto 2B8064. Dicho dispositivo cuenta con una aguja con doble punta y tubos guía montados alrededor de ambos extremos de la aguja. Este dispositivo de reconstitución es utilizado para colocar la ampolleta con medicina en comunicación fluida con un contenedor de soluciones parenteral, con paredes flexibles. Una vez que se realiza la conexión mediante la perforación de un puerto del contenedor flexible con uno de los extremos de la aguja y de la tapa de la ampolleta con el otro extremo de la aguja, el líquido dentro del contenedor de soluciones es forzado a pasar a través de la aguja adentro de la ampolleta con medicina apretando las paredes laterales del contenedor de soluciones. Posteriormente la ampolleta es agitada para mezclar el líquido y la medicina. El líquido en la ampolleta es retirado apretando el aire del contenedor de solución dentro de la ampolleta. Cuando termina la compresión de las paredes flexibles del contenedor, el aire presurizado dentro de la ampolleta Actúa como una bomba para forzar al líquido de la ampolleta hacía el contenedor de soluciones.

Una mejora a este producto es objeto de la Patente Norteamericana No. 4,607,671 de Aalto et al. El dispositivo de la patente incluye una serie de amortiguadores (topes) sobre el interior de la cubierta para sostener una ampolleta de medicina. Estos topes impiden la desconexión inadvertida del dispositivo con la ampolleta.

La patente norteamericana No. 4J59J56 revela un dispositivo para reconstitución el cual, en un prototipo, incluye un adaptador de ampolleta mejorado y un adaptador de bolsa que permite el acoplado permanente de una ampolleta y un contenedor líquido. El adaptador de la bolsa es rotable con relación al adaptador de la ampolleta para permitir o evitar la comunicación fluida.

Otra forma de un dispositivo para reconstituir es revelada en la Patente Norteamericana No. 3,976.073 de Quid et al. Otra forma mas es revelada en la Patente Norteamericana No. 4,328,802 a Curley et al., intitulada "Wet-Dry Syringe Package" que incluye un adaptador con proyecciones para sujetar firmemente la tapa de una ampolleta para sujetar la ampolleta con el adaptador. El empaque revelado por Curley et al, esta dirigido a la reconstitución de una medicina, mediante el uso de un jeringa rellena de líquido.

Otros métodos - para reconstituir una medicina, son mostrados, por ejemplo en las siguientes patentes Norteamericanas: 4,410,321 de Pearson et al intitulada "Cióse Drug Delivery System" , 4,411 ,662 y 4,432,755 de Pearson ambas intituladas "Sterile Coupling", 4,458,733 de Lyons intitulada "Mixing Apparatus", y 4,898,209 de Zdeb intitulada "Sliding Reconstitution Device With Seal".

Otras patentes relacionadas incluyen la Patente Norteamericana 4,872,867 de Kilinger intitulada "Wet-Dry Additive Assembly", la patente norteamericana 3,841 ,329 de Kilinger intitulada "Compact Syringe", Patente norteamericana 3,826,261 de Kilinger, intitulada "Vial and Syringe Assembly", Patente Norteamericana No. 3,826,260 de Kilinger intitulada "Vial and Syringe Combination"; Patente Norteamericanas, 378 ,369 de Kilinger intitulada "Dispositivo para Transferir Líquido Entre un Contenedor y una Bolsa Flexible", y Especificación Alemana DE OS 36 27 231. La Patente Norteamericana No. 4,898,209 de Zdeb , (Patente 209) revela un dispositivo resbaladizo para reconstitución, que resolvió algunos de lo problemas discutidos arriba. Por ejemplo, el conectador permitió una unión previa del dispositivo a una ampolleta sin perforar la tapa de la ampolleta. Sin embargo, no se proveyó ningún sello sobre el extremo opuesto del conectador, por lo que la ampolleta y el dispositivo debían de usarse inmediatamente después de la conexión o almacenarse en un ambiente estéril.

La patente 209 revela un primer miembro-junta que es montado concéntricamente a un segundo miembro-junta. Las juntas pueden moverse axialmente respecto de la otra para provocar que una aguja o cánula perfore un contenedor de medicina y un contenedor de diluyente para colocar a los contenedores en comunicación fluida.

El proceso para utilizar el conectador 209 requería de tres pasos distintos. Las juntas tenían que rotarse una respecto de la otra para mover el dispositivo a posición abierta. Posteriormente las juntas se movían axialmente una respecto de la otra a una posición activada para perforar las tapas de los contenedores. Las juntas tenían que rotarse nuevamente para dejar a las juntas en posición activada.

Sin embargo, el dispositivo 209 puede desmontarse fácilmente de manera inadvertida cuando se mueve a posición activada. La segunda junta es capaz de resbalarse completamente a través de la primera junta y desasociarse en dos partes separadas. Lo anterior causa que el personal médico re-ensamble o deseche el dispositivo debido a la contaminación.

Asimismo, El dispositivo de la Patente 209 no provee un identificación visual que indique que el dispositivo esta es posición desactivada. También resultaba factible que el dispositivo, de manera inadvertida, se moviera a posición inactiva, mediante la rotación de las juntas en sentido opuesto al descrito en el paso 3.

Adicionalmente, era posible que el segundo contenedor, el cual frecuentemente era una ampolleta, rotara dentro del dispositivo. Esto podía causar una ruptura del tapón, lo que podía ocasionar una fuga de la ampolleta. Adicionalmente, era posible que la ampolleta se desalineara mientras era unida al dispositivo, causando que el proceso de unión fuera difícil para el personal médico.

Adicionalmente, la remoción de la ampolleta removía todas las indicaciones evidentes de que se había llevado a cabo el proceso de reconstitución y podía conducir a la administración de una segunda dosis de medicamento no intencionada. Finalmente, el sello tenia una junta que cubría sólo una porción de la cánula. La junta del sello era relativamente elástica y tenía la tendencia de empujar al conectador fuera del contenedor de medicina cuando era atracada.

Otro conectador para unir a una ampolleta con medicina y a un contenedor de solución parenteral se revela en la Patente Norteamericana No. 4,675,020 (Patente 020). La patente 020 revela un conectador que tiene un extremo que se ajusta a una ampolleta con medicina y otro extremo que se conecta al contenedor de solución. Un hombro y un extremo final de la superficie de la ampolleta son sostenidos entre la primera y segunda agarraderas del conectador. Las segundas agarraderas 71 terminan en un punto relativamente filoso que se clava y deforma la superficie exterior de la ampolleta para acomodar las variaciones dimensionales entre el hombro y la superficie exterior de la ampolleta. Las marcas dejadas en la superficie deformable de la ampolleta tienen la intención de dejar huella del uso del dispositivo. Sin embargo, las marcas no se dejarán en las ampolletas que tengan una tapa demasiado corta para golpear contra las puntas filosas.

El conectador tiene una púa 25, que penetra los tapones de la ampolleta y del contenedor de solución para colocar a estos contenedores en posición fluida. Sin embargo, debido a que la púa 25 se extiende hacia fuera mas allá de los bordes 57, el conectador de la patente 020 no puede unirse previamente al contenedor de fluido o el contenedor de medicina sin perforar los tapones de cada uno. (La patente 020 establece que el conectador puede ser pre- ensamblado sobre la ampolleta de medicina, pero no existe explicación de la estructura de dicho dispositivo, (col.6 líneas 40-49). Esto es indeseable, ya que inicia el periodo de tiempo en el que la medicina debe usarse, y normalmente es un periodo de tiempo corto con relación al periodo normal de vida en almacenamiento del producto.

El contenedor de la patente 020, tampoco provee una estructura para prevenir que la ampolleta rote. La tapa de la ampolleta puede dañarse con la rotación, lo que eventualmente podría causar que entraran partículas al fluido dirigido al paciente y que exista fuga por la tapa de la ampolleta.

Otro conectador para unir una ampolleta de medicina a un contenedor flexible, se revela en la Patente Norteamericana 08/986,580. Este conectador tiene un elemento perforador montado entre dos juntas deslizables montadas una sobre la otra. El extremo conectador de la bolsa esta sellado con un material perforable. El material debe de removerse antes de conectarse al contenedor flexible- La remoción del material sellador expone al elemento perforador al medio ambiente externo, rompiendo el sello hermético del elemento perforador.

Otro conectador para unir una ampolleta de medicina con un contenedor de soluciones flexible es revelado en la Patente Norteamericana No. 5,352,191 (Patente 191). El conectador tiene una parte comunicadora que tiene un pasaje para comunicar colocado en la parte mas alta del contenedor flexible en donde un extremo de la parte comunicadora se extiende dentro del contenedor flexible. La ampolleta con medicina es colocada parcial o totalmente en el extremo opuesto de la parte de comunicación. Se coloca una membrana en el pasaje de comunicación para cerrar el pasaje. El conectador también incluye una aguja perforadora montada dentro del pasaje de comunicación para cerrar el paso. El conectador también incluye una aguja perforadora montada en el pasaje de comunicación para permitir a la ampolleta con medicinas y al contenedor flexible comunicarse entre sí. Cuando ia unidad perforadora es presionada externamente a través del contenedor flexible, la aguja rompe la membrana y abre la ampolleta para permitir la comunicación fluida entre ambos contenedores.

La Patente Norteamericana No. 5,380,315 y EP 0843992 revelan otro conectador para unir una ampolleta con medicina con un contenedor de soluciones flexible. De manera similar a la Patente 191 esta solicitud de patente tiene un dispositivo comunicador en forma de púa montado dentro del contenedor flexible. El dispositivo de comunicación es presionado externamente hacia la ampolleta para perforarla y comunicarla con el contenedor flexible.

La Patente norteamericana No. 5,478,337, revela un dispositivo para conectar a la ampolleta a un contenedor flexible. Esta patente requiere que la ampolleta este pre-ensamblada al conectador, por lo que no permite al personal médico unir selectivamente la ampolleta con el contenedor.

Finalmente, la Patente Norteamericana No. 5,364,386 revela un dispositivo para conectar una ampolleta a un contenedor de fluido. El dispositivo incluye una tapa tornillo 32 que debe de ser removida antes de insertar la ampolleta. El remover la tapa tornillo, sin embargo, expone potencialmente al elemento perforador 48 a contaminantes ya que el * a elemento perforador no esta herméticamente cerrado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Fig. 1 Es una vista transversal del dispositivo conectador de la presente invención unido a un contenedor flexible; Fig. 2 Es una vista transversal, parcialmente alargada del dispositivo conectador de la Fig. 1; Fig. 3 Es una vista transversal del dispositivo conectador con una ampolleta de medicinas unida al dispositivo conectador. El dispositivo conectador esta en posición de inactividad; Fig. 4. Muestra el dispositivo conectador de la Fig.3 en los pasos iniciales del proceso de activación; Fig. 5 Muestra el dispositivo conectador de la Fig. 3 durante el proceso de activación.

Fig. 6 muestra el dispositivo conectador de la Figura 3 en posición activada; Fig.7 muestra el dispositivo conectador de la Fig. 6 en posición desactivada; Fig. 8 Es una vista transversal de otro prototipo del dispositivo conectador de la presente invención, estando unido a un contenedor flexible y en posición desactivada; Fig. 9 Muestra el dispositivo conectador de la Fig. 8 en posición activada, Fig. 10 Muestra una vista transversal de otro prototipo del dispositivo conectador de la presente invención, estando el dispositivo unido a un contenedor flexible y en posición desactivada; Fig. 11 Es una vista en perspectiva de otro prototipo del dispositivo conectador de la presente invención; Fig. 12 Es una vista en perspectiva del dispositivo conectador de la figura 11 ; Fig. 13 Es una vista transversal tomada a lo largo de las líneas 13-13 de la Fig. 12 Fig. 14 es una vista transversal tomada a lo largo de las líneas 14-14 de la Figura 11 , mostrando el dispositivo conectador adjunto al contenedor flexible, Fig. 15 muestra al dispositivo conectador de la figura 14 teniendo una ampolleta de medicina asegurada al dispositivo conectador, el dispositivo conectador esta en posición inactiva; Figura 16 muestra el dispositivo conectador de la Fig. 14 en posición activada; Figura 17 es una vista transversal de otro prototipo de la presente invención, el dispositivo esta unido a un contenedor flexible y esta en posición inactiva: Fig. 18 muestra el dispositivo conectador de la Fig. 17 con una ampolleta de medicina unida y en posición activada; Fig. 19. Es una vista transversal de otro prototipo de la presente invención, el dispositivo unido a un contenedor flexible y en posición desactivada, y Fig. 20 muestra el dispositivo conectador de la Fig. 18 con una ampolleta con medicina unida y en posición activada.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS PROTOTIPOS DE LA INVENCIÓN Debido a que la invención es susceptible de materializarse en distintas formas, en los dibujos y en la descripción de la invención describiremos en detalle algunos prototipos de la invención. Debe entenderse que la presente revelación debe considerarse como una ejemplificación de los principios de la invención. La revelación no debe limitar el amplio Aspecto de la invención a los prototipos ilustrados.

La presente invención provee un dispositivo conectador que es utilizar para mezclar dos sustancias contenidas en contenedores separados. Mas particularmente, la invención provee un dispositivo para reconstituir una medicina con un diluyente. Para llevar a cabo la reconstitución de la medicina, la invención provee un dispositivo conectador mejorado para unirse a un primer contenedor, comúnmente una bolsa flexible o jeringa que contienen líquido diluyente, y a un segundo contenedor, comúnmente una ampolleta con medicina para ser reconstituida. El conectador provee comunicación fluida entre dos contenedores a través de un elemento perforador, sellado herméticamente, para que la medicina pueda ser reconstituida y suministrada a un paciente. El sello hermético mantiene aislado del medio ambiente exterior al elemento perforador.

En tanto que el diluyente será un líquido, el agente benéfico puede ser un polvo o una medicina liofilizada para ser disuelta o una medicina líquida para reducir su concentración. Los dispositivos de la presente invención proveen el beneficio de permitir al personal médico unir de manera discrecional una ampolleta de su elección al conectador. Por lo tanto los hospitales y farmacias no tienen que almacenar conectadores de medicina preunidos y ensambles conectadores. Adicionalmente, los conectadores de la presente invención permitir fijar la ampolleta al conectador sin romper el sello hermético del elemento perforador unido al conectador. Por lo anterior, se puede colocar con anterioridad la ampolleta al dispositivo de la presente invención durante todo el tiempo en el que la medicina este activa. Adicionalmente, los dispositivos de la presente invención pueden ser activados, aplicando la fuerza directamente al conectador sin contactar necesariamente las paredes laterales del primer y segundo contenedor. Haciendo referencia a las figuras 1 y 3, el dispositivo conectador es identificado con el número 10. El dispositivo 10 esta adaptado para colocar un primer contenedor 12, con n líquido para ser usado como diluyente, en comunicación fluida con un segundo contenedor 14, que contiene medicina para ser diluida y reconstituida. El primer contenedor 12 normalmente es una bolsa flexible y es utilizada para contener soluciones para ser suministradas a un paciente por vía intravenosa. Los contenedores flexibles, normalmente estas hechos de dos piezas de material polímero, que forman paredes colaterales que están unidas en su periferia externa para formar una cámara contenedora de fluido entre las mismas. En un prototipo de la presente invención, el contenedor de fluido esta formado de una estructura en capas coextruidas con una capa de piel de polipropileno y una capa de una mezcla de 40% de polipropileno pesado, 40% políetileno de ultra baja densidad, 10% de poliamida acida, grasosa y 10% copolímero en bloque de estireno-etileno-butano-estirano. Estas estructuras en capa estas descritas con mayor claridad en la patente Norteamericana 5,686,527 la cual se incorpora como referencia y forma parte de la misma. En un punto en la periferia del contenedor 12 un puerto tubular 16 es insertado entre las paredes laterales, para proveer acceso a la cámara de fluido, Un segundo puerto 20 se muestra para permitir el acceso mediante un set de administración fluida para suministrar medicina reconstituida a un paciente. Sin embargo, el primer contenedor 12 puede ser cualquier contenedor, incluyendo una jeringa, adecuada para contener líquido para reconstituir una medicina.

El segundo contenedor 14, el cual contiene medicina para ser reconstituida, es una ampolleta. La ampolleta 14 es normalmente de vidrio con una tapa de goma 22 (Fig. 3) La tapa de goma 22 se mantiene en su lugar con un anillo de metal suave 24, tal como el aluminio, es colocado alrededor de la tapa 22 y el cuello de la ampolleta 14 para unirlo de forma fija a la ampolleta. El dispositivo 10 puede adaptarse para aceptar ampolletas de cualquier tamaño, particularmente 20 mm y 13 mm. Adicionalmente, ei segundo contenedor 14 puede ser cualquier contenedor que este adaptado para acomodar medicinas que requieran reconstitución. El conectador 10, como se mencionó arriba, esta adaptado para conectar a ambos a la bolsa flexible 12 y la ampolleta 14 y colocar los contenidos de la bolsa flexible 12 y de la ampolleta 14 en comunicación fluida entre sí. Como se muestra en la Figura 1 el conectador 10, generalmente comprende un ensamble junta 26, un ensamble perforador 28 fuera de las paredes laterales de la bolsa flexible 12, un ensamble copa 30 y un puerto conectador 32. El ensamble copa 30 y una porción de la junta 26 están adaptados colectivamente para tener movimiento axial con respecto a otra porción del ensamble junta 26, de una posición desactivada (figuras 1 y 3) a una posición activada (Fig. 6). Lo que se desea en la posición inactivada es que los contenedores 12 y 14 no estén en comunicación fluida entre sí cuando el conectador 10 no se ha activado. Lo que se desea en la posición activada es que los contenedores 12 y 14 se coloquen en comunicación fluida entre sí. Lo que se desea en la posición desactivada, o posición post-reconstitución, es que los contenedores 12 y 14 no estén en comunicación fluida, después de cambiar la forma de activa a desactivada (Fig. 7) Como se muestra posteriormente en la Figura 1 , el ensamble junta 26 generalmente comprende una primera junta 33 y una segunda junta 34. La primera junta 33 y la segunda junta 34 están montadas para tener movimiento de traslación entre sí para cambiar de posición inactiva a posición activa. En un prototipo de la presente invención, la primera junta es montada dentro de la segunda junta 34. Cada junta 33 y 34, tiene generalmente paredes cilindricas y de manera colectiva, las juntas definen un canal central 31 a través del conectador 10. La primera junta 33 tiene un primer extremo 35 y un segundo extremo 36. El primer extremo 35 esta adaptada para recibir y ser conectada al puerto conectador 32. El segundo extremo 36 de la primera junta 33 tiene una ranura anular 39. La ranura anular 39 recibe un miembro sello 40, preferentemente en forma de i * anillo-O. El anillo-O 40 provee un sello entre la primera junta 33 y la segunda junta 34 y en un prototipo de la presente invención se coloca entre la primera junta 33 y la segunda -junta 34. Por supuesto se pueden utilizar otros elementos selladores como empaques y similares para lograr un sello entre las juntas 33 y 34 sin alejarse de la presente invención.

La primera junta 33, además tiene una guía 41 en la superficie interna de la junta 33. La guía 41 tiene una apertura 42 adaptada para recibir y soportar una porción del elemento perforador 28 como se describirá a mayor detalle abajo. La segunda junta 34 también tiene un primer extremo 37 y un segundo extremo 38. El segundo extremo 38 de la segunda junta 34 define una base 43 que es adaptada para conectarse al ensamble copa 30. La segunda junta 34 acomoda al ensamble perforador dentro del pasaje 31, a lo largo.de la superficie interior de la segunda junta 34. También como se muestra en la Fig. 2, la segunda junta 34 tiene una primera sección 44 y una segunda sección 45. La segunda sección 45 tiene un diámetro mas largo que la primera sección 44. En la interface entre la primera sección 44 y la segunda sección 45, se forma un reborde 46., Finalmente, la primera junta 33 tiene una superficie tope 47 que coopera con la superficie tope 48 sobre la segunda junta 34 para prevenir que la primera junta 33 se deslice fuera de la segunda junta 34. La primera junta 33 también tiene un tope 49 en ¡nterface con el elemento perforador 28, como se describirá con mayor detalle posteriormente.

Como se muestra en la fig. 1 el ensamble perforador 28, generalmente comprende un eje 50 que soporta al elemento perforador 51. El elemento perforador 51 tiene un primer extremo 52 que esta colocado dentro de la apertura 42 de la guía 41 de la primera junta 33 cuando esta en posición inactiva. Un segundo extremo 53 del miembro perforador se coloca adyacente al ensamble copa 30, cuando se encuentra en posición inactiva. El miembro perforador 51 , tal como una cánula o aguja, es un miembro puntiagudo, rígido y alargado, con un pasaje de flujo central 54 para establecer un pasaje de fluido entre el primer contenedor 12 y el segundo contenedor 14. El elemento perforador es colocado fuera de las paredes laterales del primer contenedor 12. Cada extremo 52 y 53 del miembro perforador 51, termina en un punto filoso o en ángulo obtuso adaptado al miembro perforador como se describe abajo. * * El eje 50, conectado al miembro perforador 51, es deslizable dentro del pasaje 31 a lo largo de la superficie interior de la segunda junta 34. En un prototipo de la invención, el eje 50 tiene un perfil exterior redondo y esta dividido en segmentos. Preferentemente, el eje tiene un diámetro mayor que el diámetro de la primera sección 44 del pasaje 3-1 , pero tiene un diámetro menor que el de la segunda sección 45. Por lo tanto, el eje 50 tiene que ser rodeado por el anillo -O 40 para entrar en contacto intimo con la primera sección 44. El elemento perforador 51 puede moverse y perforar la tapa de la ampolleta 14 y pre-perforar la membrana 74 (descrita abajo) adyacente al contenedor flexible 12, cuando el conectador 10 se mueve de posición inactiva a posición activa. El eje 50 tiene un primer tope en la superficie 55 que coopera con la superficie superior 49 de la primera junta 33.

El eje 50 también tiene un segundo tope 56 que copera con el reborde 64 (Figuras 2 y 6) sobre la segunda junta 34. El eje 50 adicionalmente tiene una superficie exterior anular 57 que se desliza a lo largo de la superficie interior de la segunda junta 34. Esto pegnite al ensamble perforador 28 "flotar" dentro de la segunda junta 34.

La Fig. 1 adicionalmente muestra el ensamble copa 30- El ensamble copa 30 es substancialmente idéntico al ensamble copa 130 mostrado en las figuras 11 a 16. El ensamble copa 30 generalmente incluye una porción de pared 58 con una base conectadora 59, dedos 60 y miembro sellador 61. El ensamble copa 30 sirve como un miembro de unión que está adaptado para unir al ensamble copa 30 con el segundo contenedor o ampolleta 14. El ensamble copa 30, tiene una apertura central 62. La porción central 58 es preferentemente anular y forma una figura parecida a una copa. La porción de pared 58 es preferentemente continua y sólida. La base conectadora 59 de la porción de pared 58 esta conectada a la base 38 de la segunda junta 34. Preferentemente la porción de pared 58 esta conectada a la base 38, mediante ultrasonido. Como se muestra posteriormente y con mayor detalle en la Figura 13, la porción de pared 172 tiene costillas de unión (no mostradas en la figura 1,) que actúan para concentrar la energía ultrasónica sobre las superficies de ia base de la segunda junta 38 y la base conectadora 59, para calentar y mezclar las superficies, uniendo, por lo tanto, las bases 38 y 59.

La porción de pared 58 soporta medios para unir de manera fija el segundo contenedor o ampolleta con medicina con el ensamble copa 30. Los medios mostrados son una pluralidad de dedos sementados 60. Los dedos 60 están espaciados hacia dentro desde la porción de pared 72 para permitir a los dedos flexionarse cuando una ampolleta 14.es insertada dentro del ensamble copa 30. Los dedos 60 son generalmente trapezoides y están separados por ranuras para definir una cámara receptora de la ampolleta que corresponda a la apertura central 62 del ensamble copa 30 para recibir una parte superior de la ampolleta 124. No obstante el presente dispositivo utiliza 6 dedos, un técnico en la materia sabe que se pueden utilizar mas o menos dedos, sin alejarse del objetivo de la presente invención. Por ejemplo, pueden usarse ocho dedos 60.

Al referimos a " unido de forma fija" queremos decir es que, con el objetor de remover la ampolleta 14 del conectador 10, uno tendrá que ejercer una fuerza considerable y mayor a la utilizada normalmente para operar el dispositivo 10. Dicha fuerza podría romper, deformar o dañar uno o más de los dedos sementados 60 u otras porciones del conectador 10 en el proceso.

Como se muestra en la Fig. 1 , todos los dedos 60 ¡ncluyen una guía plana en la sección f 5 63, que ayuda a alinear con propiedad la ampolleta 14 respecto del ensamble copa 30. Tres de los dedos 60, designados como dedos 60a, incluyen, de forma adyacente a la guía plana en la sección 63, unas lengüetas en forma de cono colocadas radialmente 68, desde un extremo distal hasta un extremo próximo, de donde el médico profesional debe de tomar el cuello de la ampolleta para conectarla al ensamble copa 30. Se aprecia que 10 las lengüetas 64 son capaces de flexionarse para acomodarse a los distintos diámetros de las entradas de la ampolleta. Preferentemente, el extremo distal de los dedos 60 tienen un I extremo con una radio de curvatura, para evitar que el personal médico que opera el conectador evite cortarse. Las lengüetas 64, pueden formarse también, como topes sólidos, sin que por ello se aleje de lo revelado en la presente invención. 15 Como también se muestra en la Fig. 1 , los tres dedos remanentes 60b (se muestra uno) tienen costillas extendidas, axialmente 65 formando una escuadra, tal como se describe con mayor exactitud en la solicitud en serie No. 08/986,580, que se incorpora a la presente como referencia y forma parte de la misma. La escuadra separa las costillas 65 de una repisa anular. El extremo frontal, axial de la escuadra esta esencialmente nivelado con la repisa anular. La escuadra tiene una superficie inclinada hacia arriba de cuyo centro se extienden las costillas 92. En un prototipo, las costillas 65 se extienden axialmente hacia fuera, mas allá del extremo distal de las lengüetas 64, para ayudar a la alineación de la ampolleta 14 con la cámara de recepción de la ampolleta durante la inserción. Las costillas 65 son capaces de hendir una o más porciones de las paredes laterales de la tapa de metal de la ampolleta 14, con el fin de impedir que la ampolleta rote. » * » 4 * * •> * No obstante se prefieren tres dedos 60a con lengüetas flexibles y tres dedos 60b, se pueden adicionar o quitar dedos con lengüetas elásticas 64 o costillas 65, sin apartarse de la presente invención. También se prefiere que los dedos 60a con las tabletas 64 y los dedo 60b con las costillas estén colocados en orden alternativo. También es deseable colocar un miembro flexible que envuelva los dedos 60 para ayudar a unirse a la ampolleta 14.

En tanto que la porción de pared 58 esta conectada a la base 38, se crea un espacio 66 entre la porción mas baja de la base conectadora 59 y la base 38 de la segunda junta 34. El miembro sellador 61, preferentemente en forma de septo perforable, es colocado dentro del espacio 66. En este prototipo el miembro sellador 61 y el anillo-O 40 sellan herméticamente el miembro sellador a lo largo de toda su longitud. El miembro sellador 61 es colocado adyacente al segundo extremo 53 del miembro perforador 51. En un prototipo, el miembro sellador 61 tiene forma de disco y tiene un anillo anular 67 que se extiende axialmente desde el disco y hacia la tapa de la ampolleta 14. El anillo anular 67 tiene una pared lateral que se abre hacia fuera 68 que forma un alabe que sella en conjunto con la tapa de la ampolleta 14. Adicionalmente, el anillo anular 67 del septo 61 es capaz de deformarse para acomodarse a las dimensiones de la parte superior del segundo contenedor. El miembro sellador 61 puede ser previamente hendida en la parte central correspondiente al punto filoso del miembro perforador 52. En un prototipo alternativo, el miembro sellador 61 tiene una apertura central. La apertura central recibe al miembro perforador 51 cuando el conectador 10 es movido de una posición inactiva a una posición activa. La apertura central también permitirá que la esterilización por vapor traspase el miembro sellador 61. Adicionalmente, el miembro sellador 61 esta lubricado, por lo que el miembro perforador se lubrica, permitiendo que entre a la ampolleta 14 con rnayor facilidad. El miembro sellador 61 esta hecho preferentemente de Silicona PL-SI46.

Como se muestra en la Figura 1, un material sellador 70 es preferentemente sellado bajo calor a la porción de pared 58 y es asegurado para que pueda ser desprendido al jalar una lengüeta. La porción de pared 58 provee una superficie sólida para montar el material sellador 70 a la misma, sellando herméticamente al conectador 10. En la presente invención se contempla que el material de sello puede estar hecho de una hoja de aluminio o de material polimérico como TYVEK®, y preferentemente TYVEX® grado 1073B, o papel, o cualquier otro material que sea capaz de unirse y desprenderse a la porción de pared 58 y sea capaz de proveer una barrera para evitar el ingreso de contaminantes. También se contempla que el sello se logre a través de la inducción de soldadura u otras técnicas para sellar. En un prototipo el sello 70 esta hecho de TYVEK® y es conectado de forma adhesiva a la porción de pared 58. El uso de TYVEK permite que el vapor pase a través del mismo para su esterilización y para liberar presión que puede ser generada en el dispositivo durante el proceso de esterilización por vapor.

Como se muestra posteriormente en la Fig. 1 , el puerto conectador 32 tiene una base central 71 que divide al mismo en una primera porción 72 y una segunda porción 73. La primera porción 72 y la segunda porción73 son generalmente cilindricas. La segunda porción 73 es conectada a la superficie interior de la primera junta 33. Antes de completarse la unión, un septo o preferentemente una membrana de goma con un hendidura central previa, o un disco 74, es colocado entre la guía 41 de la primera junta 33 y la base central 71 del puerto conectador 32. El disco 74 evita que se regrese fluido después de la activación como se describirá con mayor detalle abajo. El disco 74 evita que el fluido del contenedor flexible 12 pase dentro del pasaje central 31 sin que exista penetración del miembro perforador 51. También es posible sellar el contenedor de fluido 12 con una membrana estándar en un tubo 16. En este contexto, es preferente utilizar un miembro perforador plástico para perforar la membrana. El puerto conectador 32 es conectado a la bolsa flexible 12 en donde una superficie exterior de la primera porción 72 es conectada, a una superficie interior del puerto 16. Normalmente, el conectador 10 es conectado a la bolsa flexible 12 antes del envío. Sin embargo, un técnico en ia materia concluirá que el conectador 10 puede ser conectado al primer contenedor 12 en momentos diferentes.

La Fig. 1 muestra al conectador 10 en posición activada, en donde el conectador 10 se encuentra en su estado mas alargado, y la superficie superior 47 de la primera junta 33 confina con la superficie superior 48 de la segunda junta 34. Las figuras 3 a 7 revelan el proceso de activación para el conectador 10. Como se muestra en la Fig. 3, el material sellador 70 se remueve primero y posteriormente la ampolleta 14 es insertada dentro del ensamble copa 30 en donde los dedos 60a se engranan a la ampolleta 14 para unir de forma fija la ampolleta con el conectador 10. El anillo anular 67 del miembro sellador 61 forma un sello apretado de fluido sobre la parte superior de la ampolleta 14. Por lo tanto, una ampolleta 14 puede unirse selectivamente sin perforar la tapa 22 de la ampolleta 14. Como se muestra posteriormente en la Fig.3, el segundo extremo 53 del miembro perforador 51 es colocado muy cerca del miembro sellador 61 del ensamble copa 30. Esto reduce la distancia o longitud que tiene que recorrer el miembro perforador para perforar la tapa 22 de la ampolleta 14.

Como se muestra en la fig. 4, la primera junta 33 es rotada con relación a la segunda junta 34 a una posición abierta. La ampolleta 14 en el ensamble copa 30, en conjunto con la segunda junta 34, son movidas axialmente hacia el contenedor flexible 12. El segundo extremo 53 del miembro perforador 51 hace contacto con el miembro sellador 61. A medida que la segunda junta 34 avanza hacia la bolsa flexible 12 (Fig. 5), el segundo extremo 53 del miembro perforador 51, perfora el miembro sellador 61 y la tapa de la ampolleta 14. El segundo extremo 53 del miembro perforador 51, experimenta mayor fricción a medida que penetra la tapa de la ampolleta 14. La fricción resulta en el primer extremo 52 del miembro sellador 51 para avanzar hacia el contenedor flexible 12 y perforar el disco de goma 74. La guía 41 asegura que el primer extremo 42 este alineado con propiedad.

Como ee muestra en la Fig. 6, a medida que la segunda junta 34 avanza hacia el contenedor flexible 12, la superficie superior 49 de la primera junta 33 confina con la primera superficie superior 55 del eje 50 y avanza el eje contra el miembro sellador 61 , también el primer extremo 37 de la segunda junta avanza al primer extremo 35 de la primera junta 33. Esta posición (Fig. 6) representa la posición activa. En la posición activa, el segundo extremo 53 del miembro perforador 51 perfora la tapa 22 de la ampolleta 14. Por lo que se establece comunicación fluida entre la bolsa flexible 12 y la ampolleta 14, a través del pasaje 54 del miembro perforador 51.

Se entiende que cuando el conectador 10 está en posición inactiva, el pasaje central 31 esta sellado en un extremo por el miembro sellador 61, en un extremo opuesto por el disco de goma 74 y en la interface entre las juntas 33 y 34 mediante un anillo-O 40. A medida que la ampolleta 14 y la segunda junta 34 avanzan hacia el contenedor flexible 12, el volumen del pasaje 31 necesariamente decrece, debido a la presurización del aire localizado en el pasaje 31. El aire presurizado debe de ser liberado antes de que el conectador alcance la posición final de activación. De esta forma, cuando el anillo O 40 se mueve mas allá de la primera sección 44 de la segunda 34 al diámetro mas largo de la segunda sección 45 de la segunda junta 34, el anillo-O deja de contactar la superficie interna de la segunda junta 34 (Fig. 6) permitiendo que el aire presurizado se libere.

En la posición activada mostrada en la fig. 6, el diluyente del contenedor flexible 12 puede pasar a través del miembro perforador 51 para reconstituir la medicina contenida en la ampolleta 14. Una vez que la medicina es reconstituida y la mezcla resultante pasa por completo a través del miembro perforador 51 y dentro del contenedor flexible 12, la ampolleta 14 y la segunda junta 34 pueden jalarse de regreso del contenedor flexible 12. El segundo extremo 53 del miembro perforador 51 es jalado del disco de goma 74 (Fig. 7). Se hace referencia a esta posición como posición desactivada, o posición post reconstitución. El disco de goma 74 es flexible y evita que la mezcla resultante se regrese a la ampolleta 14.

La Fig. 8 revela otro prototipo del dispositivo conectador de la presente invención al que nos referimos con el número 80. El dispositivo conectador 80 es similar al dispositivo conectador 10 de las figuras 1 a 7. Los elementos idénticos serán identificados con idénticos números de referencia. El dispositivo conectador 80 no utiliza el disco de goma 74 ni la guía 41 utilizada en el dispositivo conectador 10. El conectador 80 utiliza un empaque anillo-x 81 que sella al contenedor flexible 12. Se hace referencia al empaque 81 como un empaque "anillo-x" o algunas veces como un empaque anular "hueso de perro" porque su forma transversal es parecida a esas formas. El empaque anillo-x tiene un primer extremo 82 y un segundo extremo 83 y soporta un extremo del miembro perforador y forma un sello hermético de su segundo extremo 83 al contenedor. El empaque 81 y el miembro sellador 84, descritos abajo, sellan herméticamente las porciones perforadoras del miembro perforador y las porciones que contactan fluidos del miembro perforador. El empaque en forma de anillo x 81 es colocado dentro de la primera junta 33 en donde el primer extremo 82 esta adyacente a la segunda porción 73 del puerto conectador 32. Por lo tanto, el diluyente del contenedor flexible 12 puede viajar a través del puerto 16 hasta el primer extremo 82 del empaque anillo-x 81. El diluyente puede viajar a través del miembro perforador 51 y hasta el miembro sellador 84, tal y como se describirá abajo. El empaque en forma de anillo-O 81 tiene una longitud (L) que es mas larga que la distancia que el miembro perforador 51 viajará al ser movido hacia la posición activada. Esto asegura que, al momento de la activación, el choque del miembro perforador 51 es tal, que la marca 86 no pasa mas allá del primer extremo 82 del empaque anillo-x 81. Por lo tanto, sólo las porciones selladas herméticamente del miembro perforador pueden perforar las tapas del primer y segundo contenedores y contactar ei fluido en comunicación.

El conectador 80 también utiliza un miembro sellador 84 similar al miembro sellador 61. El miembro sellador 84, tiene un metal delgado, alargado 85, que cubre y sella herméticamente el segundo extremo 53 del miembro perforador 51. El miembro sellador 84 tiene una superficie 87 que sella al diluyente en el contenedor flexible 12, hasta que el miembro perforador 51 perfora la tapa de la ampolleta 14.

La Fig. 9 muestra el dispositivo conectador 80 es posición activada. De manera similar al dispositivo conectador 10, se aplica una fuerza simple al conectador 80 para colocarlo en posición activada. Después de que las juntas 33 y 34 son rotadas a un posición abierta, se aplica una fuerza a la ampolleta 14, en donde la ampolleta 14 y la segunda junta 34 se mueven hacia el contenedor flexible 12; y el primer extremo 52 del elemento perforador 51 se mueve hasta pasar el empaque en forma de anillo 81. La superficie superior 49 de la primera junta 33 fuerza al ensamble perforador 28 hacia la ampolleta 14, en donde el miembro perforador 51 perfora la superficie 87 del miembro sellador 84 y la tapa de la ampolleta 14. Estableciendo así, comunicación fluida entre la bolsa flexible 12 y la ampolleta 14.

La fig. 19 revela otro prototipo conectador de la presente invención, al que se hace referencia con el n número 90. El dispositivo conectador 90 es similar a los dispositivos conectadores 10, 80 de las figuras 1 a 9. Los elementos idénticos serán designados con idénticas referencias numéricas. El dispositivo conectador 90, sin embargo, tiene un ensamble de copa modificado 91, que comprende sólo una porción conectadora 92 y dedos 93. El ensamble copa 91 no tiene una porción de pared 58 ni al miembro sellador 70. En su lugar, se utiliza una lengüeta 94. La lengüeta 94 es fijada al ensamble copa 91 , adyacente al miembro perforador 84. Cuando se desee reconstituir una medicina, la lengüeta 94 es jalada y una ampolleta 14 es insertada dentro del ensamble copa 91. La activación se lleva a cabo como se describió arriba.

Las figuras 11 a 16 revelan otro prototipo del dispositivo conectador de la presente invención, al que se hace referencia bajo el número 100. De manera similar a los prototipos anteriores, el conectador 100 esta adaptado para conectarse tanto a la bolsa flexible 12 como a la ampolleta 14 y para colocar a los contenidos de ambos contenedores en comunicación fluida entre si. Como se muestra en las figuras 11 y 12, el conectador 100 generalmente comprende una junta 126, un ensamble perforador 128 y un ensamble copa 130. La junta 126 y el ensamble copa 130, están adaptados para tener un movimiento axial respecto del elemento perforador 128 de una posición inactiva (Figura 15) a una posición activa (Figura 16).

Como se muestra en las figuras 12 y 13, la junta 126 tiene un primer extremo 132 y un segundo extremo 124 con una cubierta alargada entre los extremos 132 y 134, que define una'pasaje 135. Como se explica con mayor detalle abajo, la junta 126 es deformable, y la cubierta 136 puede doblarse sobre si misma, cuando se aplica una fuerza hacia el primer extremo 32 y a lo largo de un eje longitudinal de la junta 26. La junta 126, puede en ocasiones ser nombrada diafragma rodante, debido a la manera en que se deforma y se dobla sobre si misma. Para obtener la deformabilidad, la junta 126 puede hacerse de un material flexible como el material termoplástico, incluyendo PVC Y POLIOLEFINAS.

La junta 126 tiene una primera sección 138 y una segunda sección 140. La primera sección 138 tiene un diámetro mayor que la segunda sección 140. El primer extremo 132 de la junta 126 tiene un borde 142 y un segundo borde 144. El segundo borde 144 es concéntrico respecto del primer borde 142. Una ranura anular 146 (Fig. 13) se define entre los bordes 142 y 144. El segundo extremo 134 de la junta 126 tiene una superficie anular 148 adaptada para ser conectada al ensamble copa 130, como se describe arriba. El segundo extremo 134 de la junta 126 esta sellada por una membrana 150. La membrana 150 esta formada integralmente con la junta 126 mediante inyección de molde, sin embargo, puede unirse de forma separada sin apartarse del objetivo de la presente invención. Se aplica una acuñación a la membrana 150, para reducir el espesor transversal de la membrana 150. Lo anterior, permite que el miembro perforador 128 perfore mas fácilmente a la membrana 150.

El ensamble perforador 128, generalmente incluye un miembro perforador 152 conectado a un collar 154. El miembro perforador 152 esta conectado al collar 154 en una interface, sin embargo, es posible hacer otro tipo de conexiones. Adicionalmente, el miembro perforador 152 y el collar 154 puede moldearse en una sola pieza. El ensamble perforador 128 puede comprender solo el miembro perforador 152 sin ei collar 154. El miembro perforador 152, como una cánula o aguja, es rígido, alargado, y puntiagudo con un pasaje central de fluido 156, para establecer un pasaje de flujo de fluidos entre el primer contenedor 12 y el segundo contenedor 14. Un extremo del miembro perforador 152 termina en un punto filoso 156 o un ángulo oblicuo, y se adapta para perforar la tapa de goma 22 de la ampolleta 14. En un prototipo, el miembro perforador 152 esta hecho de policarbonato PL-2368, pero también puede hacerse de otros plásticos o de metal.

También, como se muestra en la fig. 13, el extremo del miembro perforador 152 que termina en punta filosa 153 puede tener una ranura 155 que permita una apertura mas grande para drenar la ampolleta 14 durante el proceso de reconstitución. Como se muestra en las figuras 13 y 14, el miembro perforador 152 tiene ranuras radiales 157 en un extremo, que están espaciadas del pasaje de fluido central 156. Las ranuras 157 permiten que el contenido del primer contenedor 12 pase a través de las ranuras 157 hacia dentro de la junta 126.

El miembro perforador 152 tiene un reborde 158 en un extremo para contactar el primer extremo 132 de la junta 126. El collar 154, sirve como una porción de base para el dispositivo conectador 100. El collar 154 tiene un reborde 160 y una apertura central 162, a través del reborde 160. El collar 150 adicionalmente, tiene una protuberancia anular 164 que se extiende del reborde 160.

El ensamble perforador 128, esta conectado a la junta 126. Para este fin, el miembro perforador 152 esta colocado entre el pasaje 135 de la junta 126, y específicamente dentro de la cubierta 136, El collar 154 está conectado a la junta 126, en donde la ranura anular 146, recibe al reborde anular 164. Específicamente, el reborde anular 164 esta unido a los bordes 142 y 144. El reborde 158 del miembro perforador 152, también se encuentra unido a la junta 126. En esta configuración la junta 126 se sella herméticamente al collar 154, por medio de una unión solvente. Es preferible una unión solvente debido a que es mas confiable que otro tipo de conexiones cono ajustes de interface, o conexiones hiladas. En un prototipo, la superficie exterior del miembro perforador 152 esta en contacto con la superficie interior de la junta 126 en la segunda sección 140. Debido a que la primera sección tiene un diámetro mayor que la segunda sección 140, se forma un bolsillo 139 (Fig. 14) entre la junta 126 y el miembro perforador 152 en la primera sección 138. El extremo filoso el miembro perforador 152 es colocado adyacente a la membrana 150.

La superficie exterior del collar 154 esta adaptada para ser recibida en ei puerto 16. En dicha configuración, el miembro perforador 152 esta herméticamente sellado en ambos extremos. El extremo no filoso esta herméticamente sellado por ei puerto 16 del contenedor flexible 12, y el extremo puntiagudo 153 esta herméticamente sellado por la membrana 150. En esta configuración, y cuando el dispositivo conectador 100 se encuentra en posición inactiva, el contenido del primer contenedor 12 puede pasar del contenedor 12, a través del pasaje 156, hasta la membrana 150. El contenido también puede pasar del contenedor 12, a través de la ranuras radiales 157 y dentro del pasaje 135 en la primera sección 138 de la junta 126. Específicamente, el contenido puede llenar el bolso 139 en la superficie interior de la junta 126. El líquido dentro de la primera sección 138, provee mayor conducción de la energía de esterilización, cuando el conectador 100 esta colocado en una autoclave.

Las figuras 12 y 14 muestran el ensamble copa 130. El ensamble copa 130 generalmente incluye una base 170, una porción de pared 172, dedos 174 y un miembro sellador 176. El ensamble copa 130 sirve como un miembro de unión que esta adaptado para unir el ensamble 130 con el segundo contenedor o ampolleta 14. La base 170 tiene forma de disco, y tiene una apertura central 178. La porción de pared 172 es preferentemente anular y esta conectada a una periferia exterior de la base 170, formando una forma parecida a una copa. La porción de pared 172 es preferentemente continua y sólida. Preferentemente, la porción de pared 172, está conectada a la base 170 y la porción de pared 172 es conectada a la base 170, por fusión ultrasónica. Como se muestra en la Fig. 13, la porción de pared 172 tiene costillas 175, las cuales actúan para enfocar la energía de fusión ultrasónica a las superficies de unión de la base 170 y la porción de pared 172. Este ensamble de dos piezas, en conjunto con el elemento sellador 176, actúan para impedir que los microbios contaminen al conectador 100. También se provee un recopilador entre la base 170 y la porción de pared 172 para recolectar el material de la fusión ultrasónica.

El ensamble copa 130, está unido al segundo extremo 134 de la junta 126. Específicamente, la base 170 es unida al segundo extremo 134 de la junta 126. Esta conexión requiere la unión de un material de policarbonato (base 170) con material vinil(126). Debido a que esta conexión en particular no es considerada como un contacto con substancia, el agente de unión utilizado es metil-etil-quetona (MEK). En una conexión de contacto con substancia, como la conexión entre el collar 154 y el puerto 16 del contenedor flexible 12, y la conexión entre el collar 154 y la cubierta 126, el agente de unión normalmente usado es ciclo-hexanol. MEK no se utiliza normalmente en superficies que contactan substancias.

La porción de pared 172 soporta los medios para unir de manera fija al segundo contenedor o ampolleta 14 con el ensamble copa 130. Los medios que se muestran son una pluralidad de dedos segmentados (Fig. 12 y 13). Los dedos 174 están espaciados hacia adentro de la porción de pared 172 para permitir que lo dedos 174 se flexionen cuando la ampolleta es insertada dentro del ensamble copa 130. los dedos 174 tienen generalmente forma trapezoide y están separados por ranuras 184 (Fig. 11) para definir una cámara receptora de la ampolleta 186, para recibir una tapa de la ampolleta 14. No obstante que el presente dispositivo utiliza seis dedos 174, un técnico en la materia concluirá que se pueden utilizar mas o menos dedos, sin alejarse de la presente invención.

Al referimos a " unido de forma fija" queremos decir es que, con el objetor de remover la ampolleta 14 del conectador 100, uno tendrá que ejercer una fuerza considerable y mayor a la utilizada normalmente para operar el dispositivo 100. Dicha fuerza podría romper, deformar o dañar uno o más de los dedos sementados 174 u otras porciones del conectador 100 en el proceso.

Como se muestra en la Fig. 13, todos los dedos 174 incluyen una guía plana en la sección 177, que ayuda a alinear con propiedad la ampolleta 14 respecto del ensamble copa 130. Tres de los dedos 174, designados como dedos 174a, incluyen, de forma adyacente a la guía plana en la sección 177, unas lengüetas en forma de cono colocadas radiaimente 188, desde un extremo distal hasta un extremo próximo, de donde el médico profesional debe de tomar el cuello de la ampolleta para conectarla al ensamble copa 130. Se aprecia que las lengüetas 188 son capaces de flexionarse para acomodarse a los distintos diámetros de las entradas de la ampolleta. Preferentemente, el extremo distal de los dedos 174 tiene un extremo con una radio de curvatura, para evitar que el personal médico que opera el conectador evite cortarse. Las lengüetas 188, pueden formarse también, como topes sólidos, sin que por ello se aleje de lo revelado en la presente invención.

Como también se muestra en la Fig. 13, los tres dedos remanentes 174b tienen costillas extendidas, axialmente 192 formando una escuadra, tal como se describe con mayor exactitud en la solicitud en serie No. 08/986,580, que se incorpora a la presente como referencia y forma parte de la misma. La escuadra separa las costillas 192 de una repisa anular 197. El extremo frontal, axial de la escuadra esta esencialmente nivelado con la repisa anular. La escuadra tiene una superficie inclinada hacia arriba de cuyo centro se extienden las costillas 192. En un prototipo, las costillas 65 se extienden axialmente hacia fuera, mas allá del extremo distal de las lengüetas 188, para ayudar a la alineación de la ampolleta 14 con la cámara de recepción de la ampolleta durante la inserción. Las costillas 192 son capaces de hendir una o más porciones de las paredes laterales de la tapa de metal de la ampolleta 14, con el fin de impedir que la ampolleta rote.

No obstante se prefieren tres dedos 174aa con lengüetas flexibles 188 y tres dedos 174b, se pueden adicionar o quitar dedos con lengüetas elásticas 188 o costillas 192, sin apartarse de la presente invención. También se prefiere que los dedos 174a con las tabletas 188 y los dedos 174b con las costillas estén colocados en orden alternativo. También es deseable colocar un miembro flexible que envuelva los dedos 174 para ayudar a unirse a la ampolleta 14.

En tanto que la porción de pared 172 esta conectada a la base 170, se crea un espacio 180 entre la porción mas baja 173 de cada dedo 174 y la porción inferior 170. El miembro sellador 176, preferentemente en forma de septo perforable, es colocado dentro del espacio 180. En este prototipo el miembro sellador 176 tiene forma de disco y tiene un anillo anular 194 que se extiende axialmente desde el disco y hacia la tapa de la ampolleta 14. Adicionalmente, el anillo anular 194 del septo 61 es capaz de deformarse para acomodarse a las dimensiones de la parte superior del segundo contenedor. El miembro sellador 176, en todos los prototipos, puede ser un septo sólido o un septo previamente hendido en el centro, o un septo con una porción removida para definir una apertura central 198 que reciba al punto filoso del miembro perforador 152. Preferentemente el miembro sellador 176 tendrá una apertura central. La apertura central 198 recibe al miembro perforador 152 cuando la junta 126 es movida de una posición inactiva a una posición activa. La apertura central198 también permitirá que la esterilización por vapor traspase el miembro sellador176. Adicionalmente, el miembro sellador 176 esta lubricado, por lo que el miembro perforador se lubrica, permitiendo que entre a la ampolleta 14 con mayor facilidad. El miembro sellador 176 esta hecho preferentemente de Silicona PL-SI46.

Como se muestra en las figuras 11 y 12, un material sellador 90 es preferentemente sellado bajo calor a la porción de pared 172 y es asegurado para que pueda ser desprendido al jalar la lengüeta 192. La porción de pared 172 provee una superficie sólida para montar el material sellador 190 a la misma, sellando herméticamente al conectador 100. En la presente invención se contempla que el material de sello puede estar hecho de una hoja de aluminio o de material polimérico como TYVEK®, y preferentemente TYVEX® grado 1073B, o papel, o cualquier otro material que sea capaz de unirse y desprenderse a la porción de pared 172 y sea capaz de proveer una barrera para evitar el ingreso de contaminantes. También se contempla que el sello se logre a través de la inducción de soldadura u otras técnicas para sellar. En un prototipo el sello 190 esta hecho de TYVEK® y es conectado de forma adhesiva a la porción de pared 172. El uso de TYVEK permite que el vapor pase a través del mismo para su esterilización.

Como se muestra en la Fig. 14, el conectador 100 puede incluir un anillo corredizo 99 para evitar actuación inadvertida. El anillo corredizo 199 se envuelve de forma muy apretada alrededor de la junta 126 evitando el movimiento de la junta 126, respecto del miembro perforador 152. El anillo corredizo 199 es colocado alrededor de la junta 126 permitiendo la remoción fácil antes de activar al conectador 100.

La Fig. 14 muestra al conectador 100 en posición desactivada y la junta 126 está en un estado general alargado. Como se declaró previamente, el conectador 100 esta adaptado para ser conectado al primer contenedor 12. La superficie exterior del collar 154 esta unida a la superficie interior del puerto 16. Un técnico en la materia advertirá que el conectador 100 puede ser conectado al primer contenedor 12 en tiempos diferentes. Como se muestra en la Fig. 15, el sello 190 es removida y la ampolleta 14 es insertada dentro del ensamble copa 130, en donde los dedos 174a se unen a la ampolleta 14. El anillo anular 194 del elemento sellador 176 forma un sello apretado sobre la parte superior de la ampolleta 14.

Como se muestra en la Fig. 16, para colocar el conectador 100 en una posición activa, se remueve el anillo corredizo 99, si se utiliza sobre el conectador 100. Un profesional médico, empuja a la ampolleta hacia el contenedor flexible 12. La cubierta 140 de la junta deformable 126 rueda y se dobla sobre si misma. Por lo tanto, la segunda sección 140 se desliza a lo largo del miembro perforador 152 y la primera sección 138 se dobla sobre la segunda sección 140, haciendo que la cubierta 136 tenga aproximadamente, la mitad de la longitud original. El miembro perforador 152 perfora a través de la membrana 150, pasa a través de la apertura central 197 del miembro sellador 176 y la tapa de goma 122 de la ampolleta 14. Por lo que la bolsa flexible 12 es colocada en comunicación fluida con la ampolleta 14.

Una vez que la tapa de goma es perforada, el primer contenedor 12 y el segundo contenedor 14 inician la comunicación fluida. El médico profesional, apretará la bolsa flexible 12 para que el líquido vaya hacia la ampolleta 14 para reconstituir la medicina, moviendo a la ampolleta 14 lo necesario para facilitar la reconstitución, e invertir la ampolleta 14 en relación con la bolsa 12 para permitir que la medicina reconstituida fluya de regreso dentro de la bolsa 12.

En la configuración de la presente invención, la junta 126 encapsula al miembro perforador 152. Adicionalmente, la membrana 150 cubre un extremo del miembro perforador 152, y el primer contenedor 12 cubre el otro extremo del miembro perforador 152, y el primer contenedor cubre el otro extremo del miembro perforador 152. El miembro perforador 152 esta sellado herméticamente y de manera independiente. La junta 126 es lo suficientemente rígida para soportar al ensamble copa 130. Sin embargo, la junta 126 es lo suficientemente flexible como para deformarse y doblarse sobre si misma, para permitir una fácil inserción del elemento perforador, dentro de la ampolleta 14. Esta configuración también provee una rápida señal visual para determinar que el conectador 100 ha sido activado. También es evidente que el sello 190 esta alterado. Asimismo, con esta configuración se mantiene la integridad de la ampolleta hasta que el conectador 100 se mueve a su posición activa.

Se aprecia que ciertos pasos de este método para reconstituir una medicina pueden ser innecesarios si el dispositivo es pre-unido al contenedor de fluidos o a ambos, tanto al contenedor flexible 12 como a la ampolleta. En un prototipo, el conectador 100 estará preunido al contenedor de fluidos 12 y la ampolleta 14 se empacará por separado.

Sin embargo, es posible pre-unir a la ampolleta 14 con el conectador 100 para el envío.

La unión previa de la ampolleta 14 con el conectador 100 se puede llevar a cabo utilizando técnicas asépticas para conectar. El método mas adecuado par unir el dispositivo 100 con la ampolleta 14, incluyen los pasos de 1) colocar la ampolleta 14 y el ensamble copa en relación opuesta, 2) de manera simultánea, unir los dedos segmentados 174 con la ampolleta 14, mientras que se esteriliza la conexión, mediante la exposición de las porciones conectadoras del dispositivo 100 y de la ampolleta con rayos gama, preferentemente, u otras técnicas de esterilización. Estos pasos se pueden llevar a cabo, ya sea por un médico o por una máquina. La ampolleta 14 y el conectador 100 pueden ser envueltos con una bolsa extra exterior par su envío y almacenaje. Normalmente, y con el objeto de bajar costos, no se utiliza una bolsa exterior para envolver al conectador 100.

Las figuras 17 y 18 revelan otro prototipo del dispositivo conectador de la presente invención al que se hace referencia con el número 200. El dispositivo conectador 200 de las figuras 17 y 18 es similar al dispositivo del conectador 100 de las figuras 11 a 16 y haremos referencia a los elementos idénticos con idénticos números de referencia. En lugar de utilizar El diagrama rodante de la junta 26, el conectador utiliza un ensamble fuelle deformable 202. El ensamble fuelle 202 esta hecho preferentemente de material vinílico. El ensamble fuelle 202 tiene un primer extremo 204 y un segundo extremo 206, teniendo una porción de fuelle 208 entre los mismos. El primer extremo 204 esta conectado al collar 154 del ensamble perforador 128. El segundo extremo 206 esta conectado al ensamble copa 130. Al igual que en el caso del dispositivo conectador 100, puede pasar diluyente del contenedor flexible 12, a través del miembro perforador 152 y a través del pasaje 135.

La fig. 18 muestra al dispositivo 200 en posición activada. Este proceso de activación es similar al descrito arriba. Al tiempo que la ampolleta es llevada hacia la bolsa flexible 12, el segundo extremo 206 del ensamble fuelle 202 se desliza a lo largo del miembro perforador 152, y la porción de fuelle 208 se dobla en forma de acordeón. El miembro i perforador 152 perfora la membrana 150 y al septo 176, estableciendo comunicación fluida entre la bolsa flexible 12 y la ampolleta 14.

Las figuras 19 y 20 revelan otro prototipo del dispositivo conectador de la presente invención al que se hace referencia bajo el numeral 250. Este dispositivo conectador 250 de las figuras 19 y 20 es similar a los dispositivos conectadores 200 de las figuras 17 y 18 y de las figuras 11-16 y los elementos idénticos se nombraran con idéntico número de referencia. El dispositivo conectador 250 utiliza un ensamble fuelle deformable 252, preferentemente hecho de material vinílico. El ensamble fuelle 252, tiene un primer extremo 254 y un segundo extremo 256, con una primera porción fuelle 258 y una segunda porción fuelle 260, entre los mismos. El primer extremo 254 esta conectado a un puerto conectador 262. El puerto conectador 262 es conectado al puerto 16 del contenedor flexible 12. El segundo extremo 256 es conectado al ensamble copa 130.

Como se muestra en la Fig. 19, el dispositivo conectador 250 utiliza un tipo diferente de ensamble perforador 264. El ensamble perforador 264, generalmente comprende un eje 266, un primer miembro perforador 268 y un segundo miembro perforador 270. El primer miembro perforador 268 esta hecho preferentemente de policarbonato y esta adaptado para perforar una membrana 272 que sella al contenedor flexible 12. El segundo miembro perforador 270, esta hecho preferentemente de metal y es adaptado para perforar al miembro sellador 274 y a la tapa de la ampolleta 14. El primer y el segundo miembros perforadores 268 y 270 están moldeados dentro del eje 266. Como se muestra en la Fig. 19, el eje 264 esta conectado a una porción intermedia 276 del ensamble fuelle 252, entre la primera porción fuelle 258 y la segunda porción fuelle 260. Este conectador es preferentemente una unión solvente. Por lo tanto el ensamble perforador 264 es asegurado de forma fija al ensamble fuelle 252 y se mueve junto con el.

La Fig. 20 muestra el dispositivo conectador 250 en posición activada. El proceso de activación es similar al que se describe arriba. A medida que la ampolleta 14 se mueve hacia el contenedor flexible 12, la segunda porción fuelle 260 se dobla en forma de acordeón, y el segundo miembro perforador 270 perfora al miembro sellador 274 y a la tapa de la ampolleta 14. También, la primera porción fuelle 254 se dobla en forma de acordeón, y el primer miembro perforador 268 perfora la membrana 272. Así mismo, se estable comunicación fluida entre el contenedor flexible 12 y la ampolleta 14 vía el ensamble perforador 264. Debido a que el ensamble perforador 264 es colocado de forma fija al ensamble fuelle 252, el segundo miembro perforador 270 puede ser retirado de la ampolleta 14 y el primer miembro perforador 268 puede ser retirado del puerto 16. El miembro sellador 176 se sellará así mismo, evitando flujo de regreso del contenedor flexible después de que se completa la reconstitución. Con el dispositivo conectador 250 de las figuras 19 y 20, se evita que el diluyente del contenedor flexible 12 entre en contacto con la superficie del ensamble fuelle 252. El uso de las dos porciones fuelle 258, 260, provee un doble control. El operador del dispositivo puede perforar la ampolleta 14 antes que a la bolsa flexible o viceversa.

Los dispositivos conectadores de la presente invención pueden ser esterilizados por procedimientos conocidos como esterilización por vapor, o esterilización por radiación. Debe entenderse que cualquier forma de los distintos prototipos de los dispositivos conectadores pueden combinarse o eliminarse como se desee. Deberá entenderse que cada uno de los dispositivos de la presente invención permiten que sean unidos con anterioridad la ampolleta y el conectador de tal forma que al usarse, la envoltura provee una muestra evidente de haberse usado.

Independientemente de los prototipos que se han ilustrado y descrito, se pueden hacer numerosas modificaciones sin apartarse del espíritu de la invención, y la protección sólo se limita por las siguientes reivindicaciones.

Claims (85)

1. REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre un contenedor líquido que tiene paredes laterales y una ampolleta con medicina con un cuello con tapa, el conectador comprende: Un elemento perforador con un primer extremo y un segundo extremo y una trayectoria de fluido central, el elemento perforador esta montado en el contenedor líquido y tiene porciones de acceso a fluidos herméticamente selladas del ambiente exterior.; Una cámara receptora de una ampolleta asociada con un miembro perforador y del tamaño necesario para conectarse a la ampolleta. La ampolleta puede unirse selectivamente al dispositivo sin perforar la tapa de la ampolleta y sin romper el sello hermético de las porciones de acceso de fluido del elemento perforador; Medios para conectar la cámara receptora de la ampolleta al contenedor líquido, en donde el dispositivo se mueve de la posición inactiva, en donde el elemento perforador esta fuera de las paredes laterales y no existe flujo de líquidos entre el contenedor líquido y la ampolleta con medicina, a una posición activada, en donde el fluido fluye, a través de la trayectoria de fluido entre el contenedor líquido y la ampolleta con medicina, el dispositivo es movible de una posición inactiva a una posición activa, mediante fuerza aplicada al dispositivo exterior del contenedor de líquido.
2. 2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde los medios para conectar a la ampolleta con el contenedor de líquido comprenden: Una primera junta y una segunda junta montada para tener movimiento de traslación con respecto a la otra junta, la primera junta conectada al contenedor de líquidos y la segunda junta conectada a la ampolleta.
3. 3. El dispositivo de la reivindicación 2 en donde la primera junta es montada dentro de la segunda junta.
4. 4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde la segunda junta deslizable se monta en el miembro perforador para tener movimiento de traslación.
5. 5. El dispositivo de la Reivindicación 4, en donde la segunda junta tiene una superficie interna y el miembro perforador es capaz de deslizarse sobre la superficie interna.
6. 6. El dispositivo de la reivindicación 5, en donde un eje coloca al miembro perforador dentro de la segunda junta.
7. 7. El dispositivo de la reivindicación 2, comprendiendo además medios dispuestos entre la primera junta y la segunda junta para sellarlas.
8. 8. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde los medios para conectar la cámara receptora de la ampolleta al contenedor líquido comprenden: Una junta flexible con un primer y un segundo extremo que definen una trayectoria de paso central. El elemento perforador colocado dentro de la trayectoria de paso; y la junta deslizable respecto del miembro perforador, de una posición inactiva a una posición activa, en donde la junta se desliza a lo largo del miembro perforador y se dobla sobre si misma, el elemento perforador perfora la tapa de la ampolleta, estableciendo comunicación fluida entre el contenedor líquido y la ampolleta.
9. 9. El dispositivo de la reivindicación 8, en donde la junta tiene una primera sección y una segunda sección, la primera sección tiene un diámetro mas grande que la segunda sección, en donde la junta se mueve de una posición inactiva a una posición activa, la segunda sección se desliza a lo largo del miembro perforador y la primera sección se dobla arriba de la segunda sección.
10. 10. El dispositivo de la reivindicación 8, en donde la cámara receptora de la ampolleta comprende una base conectada a una pared, la pared teniendo una pluralidad de dedos espaciados respecto de la pared y adaptados para recibir a la ampolleta, la base esta conectada a una junta.
11. 11. El dispositivo de la reivindicación 10 comprendiendo además un miembro sellador colocado entre la porción inferior de cada dedo y la base.
12. 12. El dispositivo de la reivindicación 11 en donde el miembro sellador es un septo perforable.
13. 13. El dispositivo de la reivindicación 12, en donde el septo comprende un disco, el elemento perforador pasa a través del disco cuando la junta es movida de una posición inactiva a una posición activa.
14. 14. El dispositivo de la reivindicación 13, en donde el disco además tiene anillo anular, generalmente colocado al centro, que se extiende axialmente del disco, el anillo anular tiene la dimensión adecuada para ajustarse sobre la tapa del segundo contenedor.
15. 15. El dispositivo de la reivindicación 12, en donde el septo es capaz de deformar para acomodar variaciones dimensionales en la altura de la tapa de la ampolleta. 18.
16. El dispositivo de la reivindicación 8, en donde el miembro perforador tiene una ranura radial en el pasaje de fluido de líquidos, permitiendo que el contenido del contenedor de líquido pase a través de una ranura radial y entre en contacto con la superficie interna de la junta.
17. 17. Un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre el contenedor líquido y una ampolleta comprendiendo: Una primera junta y una segunda junta montada para tener movimiento de traslación respecto de la otra junta y definir un canal central, la primera junta y la segunda junta tienen una superficie interior, la primera junta esta adaptada para unirse al contenedor de líquido. Una miembro perforador con extremos opuestos perforadores, el miembro perforador montado en el canal central; Medios para sellar herméticamente los extremos perforadores cuando el dispositivo es conectado al primer contenedor y al segundo contenedor: Una cámara receptora de una ampolleta colocada sobre la segunda junta con las dimensiones necesarias para conectarse a la ampolleta y en donde la ampolleta puede unirse selectivamente al dispositivo sin perforar la tapa de la ampolleta y sin romper el sello hermético de los extremos perforadores; y La primera junta y la segunda junta son capaces de moverse de una posición inactiva, en donde el fluido no puede fluir a través del dispositivo, a una posición activa, en donde el fluido puede fluir a través del dispositivo, el dispositivo es capaz de ser movido de una posición inactiva a una posición activa, aplicando fuerza al dispositivo afuera del primer contenedor y del segundo contenedor.
18. 18 El dispositivo de la reivindicación 17, en donde los medios para sellar herméticamente comprenden un miembro sellador, colocado entre la primera junta y la segunda junta.
19. 19. El dispositivo de la reivindicación 18, en donde la primera junta es montada dentro de la segunda junta y el miembro sellador es montado sobre el primer miembro y se desliza a lo largo de la superficie interna de la segunda junta.
20. 20. El dispositivo de la reivindicación 19 en donde los medios para sellar comprenden un septo montado dentro de la cámara receptora de ampolleta para sellar la segunda junta.
21. 21. El dispositivo de la reivindicación 20 comprendiendo además medios para ventilar el dispositivo cuando el dispositivo es movido de la posición inactiva a la posición activa.
22. 22. El dispositivo de la reivindicación 21, en donde los medios para ventilar comprenden una porción de diámetro interno mayor de la segunda junta, próxima al extremo distal de la segunda junta y sobre la cual el miembro sellador no sella.
23. 23. El dispositivo de la reivindicación 19, comprendiendo además medios para soportar el miembro perforador dentro del canal central.
24. 24. El dispositivo de la reivindicación 23 en donde los medios para dar soporte comprenden un eje que monta al miembro perforador, una porción de eje se desliza sobre la superficie interior de la segunda junta.
25. 25. El dispositivo de la reivindicación 24, en donde el eje monta al miembro perforador, a lo largo de una porción central del miembro perforador.
26. 26. El dispositivo de la reivindicación 24, en donde los medios para montar el miembro perforador, comprende además, una guía dentro de la primera junta que soporta una parte del miembro perforador.
27. 27. El dispositivo de la reivindicación 26, en donde la guía es colocada de forma adyacente al contenedor de líquido.
28. 28. El dispositivo de la reivindicación 26 comprendiendo además un disco posicionado entre el contenedor líquido y ña guía.
29. 29. El dispositivo de ia reivindicación 28, en donde, cuando el dispositivo esta en posición activada, el miembro perforador perfora el septo.
30. 30. El dispositivo de la reivindicación 29, en donde el dispositivo es capaz de ser colocado entre una posición activada y una posición desactivada, y en la posición desactivada el primer extremo del miembro perforador es empujado fuera del disco y la guía.
31. 31. El dispositivo de la reivindicación 17, en donde los medios para sellar herméticamente comprenden un primer medio para sellar a la primera junta y un segundo medio para sellar la segunda junta.
32. 32. El dispositivo de la reivindicación 31, en donde el primer medio sellador comprende un empaque anular, colocado dentro de la primera junta.
33. 33. El dispositivo de la reivindicación 32, en donde el empaque anular soporta una parte del miembro perforador.
34. 34. El dispositivo de la reivindicación 33, en donde el elemento perforador se traslada una distancia cuando el dispositivo es movido de la posición inactiva a la posición activa y en donde el empaque anular tiene una longitud mayor que la distancia.
35. 35. El dispositivo de la reivindicación 34, en donde el empaque anular, tiene una forma x transversal.
36. 36. El dispositivo de la reivindicación 33, en donde los medios para sellar la segunda junta comprenden un septo.
37. 37. El dispositivo de la reivindicación 36, en donde el septo es colocado dentro de la cámara receptora de la ampolleta.
38. 38. El dispositivo de la reivindicación 37 en donde el septo tiene una parte en forma de disco.
39. 39. EL dispositivo de la reivindicación 38 en donde el septo comprende una cubierta que se extiende axialmente del septo y tiene dimensiones necesarias para ajustarse sobre uno de los extremos perforadores del miembro perforador.
40. 40. El dispositivo de la reivindicación 39, en donde la cubierta tiene un extremo alargado, distal que tiene las dimensiones necesarias para ajustarse sobre una porción del eje que monta al miembro perforador.
41. 41. Un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre un primer contenedor y un segundo contenedor comprendiendo: Una junta con un primer y un segundo extremo; Un miembro perforador conectado al primer extremo de la junta y adaptado para ser conectado al primer contenedor, el miembro perforador colocado dentro de la junta y proveyendo un pasaje de flujo de líquidos del primer contenedor al segundo contenedor. Un ensamble copa conectado al segundo extremo de la junta, el ensamble copa adaptado para unirse al segundo contenedor; y La junta siendo deslizable con respecto al miembro perforador de posición inactiva a posición activa, en donde la junta se desliza a lo largo del miembro conectador y se dobla sobre si mismo, el miembro perforador perfora una tapa del segundo contenedor, estableciendo comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor.
42. 42. El dispositivo de la reivindicación 41, en donde la junta tiene una primera sección y una segunda sección, la primera sección tiene una diámetro mayor al de la segunda sección, en donde cuando la junta se mueve de la posición inactiva a la posición activa, la segunda sección se desliza a lo largo del miembro perforador y la primera sección se dobla sobre la segunda sección.
43. 43. El dispositivo de la reivindicación 41, en donde el ensamble copa comprende una base conectada a una porción de pared, y la porción de pared tiene una pluralidad de dedos espaciados de la porción de pared y adaptados para recibir al segundo contenedor, la base esta conectada a la junta.
44. 44. El dispositivo de la reivindicación 43, comprendiendo además un miembro sellador posicionado entre la parte inferior de cada dedo y la base.
45. 45. El dispositivo de ia reivindicación 44, en donde el miembro sellador es un septo perforable.
46. 46 El dispositivo de la reivindicación 45, en donde el septo comprende un disco, el elemento perforador pasa a través del disco cuando la junta es movida de una posición inactiva a una posición activa.
47. 47 El dispositivo de la reivindicación 46, en donde el disco además tiene anillo anular, generalmente colocado al centro, que se extiende axialmente del disco, el anillo anular tiene la dimensión adecuada para ajustarse sobre la tapa del segundo contenedor.
48. 48 El dispositivo de la reivindicación 45, en donde el septo es capaz de deformarse para acomodarse a variaciones dimensionales en la altura de la tapa del segundo contenedor.
49. 49 El dispositivo de la reivindicación 41, en donde el miembro perforador tiene una ranura radial espaciada del pasaje de fluido de líquidos, permitiendo que el contenido del contenedor de líquido pase a través de una ranura radial y entre en contacto con la superficie interna de la junta.
50. 50. El dispositivo de la reivindicación 41 , en donde la junta tiene una primera sección y una segunda sección, la primera sección tiene una diámetro mayor que la segunda sección, y cuando el contenido del primer contenedor pasa a través de la ranura radial y entra en contacto con la superficie interior de la junta en la primera sección.
51. 51. El dispositivo de la reivindicación 41, en donde la junta tiene un primer extremo con una ranura anular, el miembro perforador consta de un collar que tiene una protuberancia anular, el collar conectado a lo junta en donde la ranura anular recibe a la protuberancia anular, el collar adaptado para unirse al primer contenedor.
52. 52. El dispositivo de la reivindicación 41 , en donde la junta tiene un segundo extremo sellado por una membrana, la membrana esta posicionada entre el miembro perforador y el ensamble copa y es perforado por el miembro perforador, cuando la junta se mueve de la posición inactiva a la posición activa.
53. 53. El dispositivo de la Reivindicación 41 , comprendiendo además material sellador desprendible asegurado el ensamble copa. |05
54. 54. El dispositivo de la reivindicación 53, en donde el material sellador es seleccionado del grupo consistente en hojas de metal delgado, material polimérico, y un papel.
55. 55. Un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor comprendiendo: 10 una junta con un primer y segundo extremos, un miembro perforador conectado al primer extremo de la junta y adaptado para ser conectado al primer contenedor, el elemento perforador colocado dentro de la junta y proveyendo un pasaje de flujo de líquidos al segundo contenedor, el miembro perforador tiene, adicionalmente, una ranura radial que permite que el contenido del primer 15 contenedor, pase a través de la ranura radial y entre en contacto con la superficie interna de la junta; Un ensamble copa conectado al segundo extremo de la junta, el ensamble copa adaptado para unirse a un segundo contenedor; y ^ Una junta deslizable respecto del miembro perforador de una posición inactiva a una 20 posición activa, en donde la junta se desliza a lo largo del miembro perforador y se dobla sobre si mismo, el miembro perforador perfora la tapa del segundo contenedor, estableciendo comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor.
56. 56. EL dispositivo de la reivindicación 55, en donde la junta tiene una primera sección y 25 una segunda sección, siendo que la primera sección tiene un diámetro mayor que la segunda sección, en donde se mantiene una cavidad entre el miembro perforador y la primera sección, y en donde el contenido del primer contenedor pasa a través de la ranura radial y dentro de la cavidad.
57. 57. Un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre un primer contenedor y un segundo contenedor comprendiendo: Una junta con un primer y segundo extremos. Un elemento perforador conectado al primer extremo de la junta y adaptado para ser conectado al primer contenedor, el miembro perforador colocado dentro de la junta y proveyendo un pasaje de flujo de líquidos del primer contenedor al segundo contenedor; Un ensamble copa con una base conectada a una porción de pared, la porción de pared tiene una pluralidad de dedos espaciados de ia porción de pared y adaptados para recibir al segundo contenedor, y la base esta conectada al segundo extremo de la junta, y la junta es deslizable respecto del elemento perforador de una posición inactiva a una posición activa , en donde la junta se desliza a lo largo del miembro perforador y se dobla sobre si misma, el miembro perforador, perfora una tapa del segundo contenedor, estableciendo comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor.
58. 58. El dispositivo de la reivindicación 57 comprendiendo además un miembro sellador colocado entre la porción inferior de cada dedo y la base.
59. 59. El dispositivo de la reivindicación 58 en donde el miembro sellador es un septo perforable.
60. 60. El dispositivo de la reivindicación 59, en donde el septo comprende un disco, el elemento perforador pasa a través del disco cuando la junta es movida de una posición inactiva a una posición activa. * -4
61. 61. El dispositivo de la reivindicación 60, en donde el disco además tiene un anillo anular, generalmente colocado al centro, que se extiende axialmente del disco, el anillo anular tiene la dimensión adecuada para ajustarse sobre la tapa del segundo contenedor.
62. 62. El dispositivo de la reivindicación 59, en donde el septo es capaz de deformarse para acomodarse a variaciones dimensionales en ia altura de la tapa de la ampolleta.
63. 63. Un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre un primer contenedor y un segundo contenedor comprendiendo: una junta con un primer y un segundo extremos, el primer extremo con una ranura anular, y el segundo extremo sellado mediante una membrana; Un collar con un reborde anular, el collar conectado a una junta en donde la ranura anular recibe al reborde anular, el collar adaptado para unirse al primer contenedor; un miembro perforador soportado por el collar y colocado dentro de la junta y el collar, el miembro perforador proveyendo un pasaje de flujo de líquidos del primer contenedor al segundo contenedor. Un ensamble copa conectado al segundo extremo de la junta, el ensamble copa soporta al septo perforable, y esta adaptado para unirse al segundo contenedor; y El miembro perforador deslizable respecto de la junta de una posición inactiva a una posición activa, en donde la junta se mueve a lo largo del miembro perforador doblándose sobre si misma, el miembro perforador perfora la membrana del segundo contenedor, estableciendo comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor.
64. 64. Un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre un contenedor de fluidos flexible t una ampolleta de medicina comprendiendo: una junta que tiene una primera sección y una segunda sección, la primera sección tiene una diámetro mayor al de la segunda sección, la cual esta sellada mediante una membrana y la primera sección tiene una ranura anular. Un collar con una apertura y un reborde anular alrededor de la apertura, el collar esta conectado a la junta, en donde la ranura anular recibe al reborde anular, el collar esta adjunto al contenedor de soluciones flexible. Un elemento perforador con un extremo sin filo y un extremo con la punta filosa, el miembro perforador colocado dentro de la junto, en donde el extremo no filoso es colocado en la apertura del collar y el punto filoso es colocado adyacente a la membrana, la segunda sección estando en contacto, superficie con superficie, con el miembro perforador, y el miembro perforador proveyendo una trayectoria de flujo de fluidos dei contenedor flexible a la ampolleta con medicina: Un ensamble copa con una base conectada a una porción de pared, la base conectada a la segunda sección de la junta, la porción de pared teniendo una pluralidad de dedos segmentados, espaciados desde la porción de pared y adaptados para unirse a la ampolleta con medicina. ; Un septo perforable soportado entre una porción inferior de los dedos y la base, el septo tiene una apertura centra; y La junta movible de una posición inactiva a una posición activa, mediante la aplicación de fuerza, para mover la ampolleta con medicina hacia el elemento perforador, cuando la segunda sección de la junta se mueve a lo largo del elemento perforador y la primera sección se dobla sobre la segunda sección, el miembro perforador perfora la membrana, pasando a través de la apertura central del septo y perforando la tapa de la ampolleta para medicina, estableciendo así comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor.
65. 65. Un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre un primer contenedor y un segundo contenedor comprendiendo: Un ensamble fuelle con un primer y segundo extremo, el ensamble fuelle teniendo una primera parte y una segunda parte y una sección intermedia entre las mismas; Un puerto conectador con un extremo conectado al primer extremo del ensamble fuelle y otro extremo adaptado para unirse al primer contenedor, el puerto conectador teniendo una membrana; Un miembro de unión unido al segundo extremo del ensamble fuelle, el miembro de unión adaptado para unirse al segundo contenedor; Un ensamble perforador colocado dentro del ensamble fuelle, el ensamble perforador con un eje que soporta un primer miembro perforador y un segundo miembro perforador, el eje siendo unido de manera fija a la porción intermedia, el ensamble perforador proveyendo un pasaje fijo de fluidos entre el primer contenedor y el segundo contenedor; y El ensamble fuelle deformable de una poción activa a una posición inactiva, en donde el segundo miembro perforador esta adaptado para perforar al segundo contenedor y el primer miembro perforador es adaptado para perforar la membrana, para establecer comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor.
66. 66. El dispositivo de la reivindicación 65, en do?de el segundo contenedor es capaz de ser perforado por el segundo miembro perforador, de manera independíente del primer miembro perforador que perfora la membrana.
67. 67. El dispositivo de la reivindicación 1 , en donde el contenedor líquido es una jeringa.
68. 68. Un dispositivo para conectarse a una ampolleta con una tapa que comprende: Una base conectadora; Una pluralidad de dedos segmentados, espaciados en circunferencia y axialmente extendidos desde la base, los dedos segmentados definiendo una cámara receptora con dimensiones adecuadas para acomodar la tapa de la ampolleta, en donde los dedos tienen un extremo próximo y un extremo distal; y ; Una pared anular circunyacente a los dedos segmentados
69. 69. El dispositivo de la reivindicación 68, en donde los dedos segmentados estas espaciados para definir un espacio anular entre los mismos.
70. 70. El dispositivo de la reivindicación 68 en donde por lo menos una de los dedos segmentados tiene unas costillas salidas.
71. 71. El dispositivo de la reivindicación 68 en donde la pluralidad de dedos tienen costillas sobresalientes.
72. 72. El dispositivo de la reivindicación 70 en donde las costillas forman un cono radial en un lugar próximo al extremo distal del dedo.
73. 73. El dispositivo de la reivindicación 68, en donde por lo menos uno de los dedos tiene una sección para introducir.
74. 74. El dispositivo de la reivindicación 73 en donde una lengüeta cónica, radial, se entiende desde la sección para introducir.
75. 75. El dispositivo de la reivindicación 68, en donde una pluralidad de dedos tiene lengüetas cónicas que se extienden desde la sección para introducir.
76. 76. El dispositivo de la reivindicación 68, en donde una pluralidad de dedos tienen costillas sobresalientes y una pluralidad de dedos tienen lengüetas cónicas colocadas radialmente que se extienden de la sección de introducción, en donde los dedos con las lengüetas y los dedos con las costillas están colocados en orden alternativo cerca de la cámara receptora.
77. 77. El dispositivo de la Reivindicación 68 en donde la distancia entre la pared anular y los dedos tiene un tamaño que permite a los dedos flexionarse al recibir la ampolleta.
78. 78. EL dispositivo de la Reivindicación 68, en donde la pared anular es continua y sólida.
79. 79. El dispositivo de la reivindicación 78, comprendiendo además material sellador desprendible, asegurado a la pared anular.
80. 80 El dispositivo de la Reivindicación 79, en donde el material sellador es seleccionado del grupo consistente en polímero, papei y hoja delgada de metal.
81. 81. Un dispositivo para conectarse a una ampolleta con una tapa que comprende: Una base; Una pared anular conectada a la base; y Una pluralidad de dedos segmentados, circumadyacentes a la pared anular, y extendidos de la misma, los dedos segmentados definen una cámara receptora de un tamaño adecuado para ajustarse a la tapa de la ampolleta, en donde los dedos tienen un extremo próximo y uno distal.
82. 82. El dispositivo de la reivindicación 81 , en donde los dedos segmentados están espaciados a tal distancia de la pared anular que definen un espacio anular entre los mismos.
83. 83. El dispositivo de la Reivindicación 81 en donde la pared anular es sólida y continua.
84. 84. El dispositivo de la reivindicación 81 comprendiendo además un miembro seilador colocado entre la porción inferior de cada dedo en la base.
85. 85. El dispositivo de la Reivindicación 84 en donde el miembro sellador es un septo perforable. RESUMEN DE LA INVENCIÓN La presente invención provee un dispositivo para la reconstitución de fluidos para colocar un primer contenedor de diluido (por ejemplo contenedor flexible o jeringa), en comunicación fluida con un segundo contenedor con medicina. Para este fin, se provee un dispositivo conectador para establecer comunicación fluida entre un contenedor de diluyente que tiene paredes laterales y una ampolleta con medicina. El conectador tiene un miembro perforador con un primer extremo y un segundo extremo y una trayectoria de fluido central. El elemento perforador es montado al contenedor de líquido y tiene porciones de acceso de fluidos, sellados herméticamente de un medio ambiente extemo. Una ampolleta que funciona como cámara receptora esta unida al miembro perforador y es conectada a la ampolleta. La ampolleta puede unirse selectivamente a un dispositivo sin perforar la tapa de la ampolleta y sin romper el sello hermético del fluido del elemento perforador. Se proveen medios para conectar la cámara receptora-ampolleta al contenedor líquido. El dispositivo es movible de una posición inactiva, en donde el elemento perforador esta fuera de las paredes laterales y no existe flujo de líquidos entre el contenedor líquido y la ampolleta con medicina, a una posición activa, en donde el fluido fluye a través de la trayectoria de fluido entre el contenedor de líquido y una ampolleta con medicina. El dispositivo es movible de la posición inactiva a la posición activa mediante fuerza aplicada al dispositivo exterior del contenedor líquido. De acuerdo a otro aspecto de la presente invención, se provee un dispositivo conectador que tiene una primera junta con dos extremos. El segundo extremo de la junta soporta un elemento sellador de interface. La primera junta tiene en el primer extremo un puerto conectador adaptado para unirse al primer contenedor. El conectador también tiene una segunda junta con un primer y un segundo extremo. El segundo extremo tiene un elemento de unión adaptado para unirse a la segunda junta con el segundo contenedor. La primera junta se resbala para montarse dentro de la segunda junta y pasar de una posición inactivada a una posición activada, en donde el elemento sellador interface se desliza a lo largo de la superficie interna de la segunda junta proveyendo un sello entre la primera junta y la segunda junta. El conectador, además tiene un elemento perforador deslizable dentro de la segunda junta. El elemento perforador es colocado entre la primera junta y la segunda junta para proveer comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor. De acuerdo con otros aspectos de la presente invención, la primera junta del conectador tiene una guía que recibe el primer extremo del elemento perforador. En otro aspecto de la presente invención el conectador tiene un disco colocado de forma adyacente al puerto conectador. El disco es colocado entre el puerto conectador y ia guía. El primer extremo del elemento perforador, perfora a través del disco cuando el conectador esta en posición activada. En otro aspecto de la presente invención, el conectador es colocado en posición de poste de reconstitución, o en posición desactivada, en donde el primer extremo del elemento perforador es sacado del disco y la guía. En otro aspecto de la presente invención, se coloca un empaque entre la primera junta adyacente al puerto receptor. El empaque tiene forma de x-anillo. El primer extremo del elemento perforador es colocado a través del empaque. El empaque tiene un primer y un segundo extremo definiendo la longitud entre los mismos. La longitud del empaque es tal que el elemento perforador en el segundo extremo del empaque no se mueve cuando el conectador es desactivado. Otro aspecto de la presente invención, consiste en que un elemento de unión tiene una lengüeta para tirar adaptada para ser removida antes de unirse al segundo contenedor. De acuerdo a otro prototipo de la invención, se provee un dispositivo conectador que tiene una junta con un primer y un segundo extremo. Un elemento perforador es conectado al primer extremo de la junta y es adaptado para ser unido al primer contenedor. El elemento perforador es colocado dentro de la junta y provee un pasaje de fluido del primer al segundo contenedor. Un ensamble de copa es conectado al segundo extremo de la junta y es adaptado para ser unido a un segundo contenedor. La junta es deslizable con respecto el elemento perforador de una posición de inactividad, en donde la junta se desliza a lo largo del elemento perforador y se dobla sobre sí mismo. El elemento perforador perfora una tapa del segundo contenedor estableciendo comunicación fluida entre el primer contenedor y el segundo contenedor. De acuerdo a otro aspecto de la invención, la junta tiene una primera sección y una segunda sección con un diámetro mayor que el de la segunda sección, en donde al moverse la junta de la posición de inactividad a la posición activa, la segunda sección se desliza a lo largo del elemento perforador y la primera sección se dobla sobre la segunda sección. De acuerdo a otro aspecto de la invención, el ensamble copa comprende una base conectada a una parte de la pared. La porción de pared tiene una pluralidad de dedos espaciados de la porción de pared y adaptados para cooperar en la recepción del segundo contenedor. La base esta conectada a la junta. De acuerdo a otro aspecto de la presente invención, un elemento sellador es colocado entre la porción mas baja de cada dedo y la base. En un prototipo, el elemento sello es un septo perforable. El septo tiene un disco y es perforado por el elemento perforador cuando la junta es movida de la posición inactivada a la posición activada. El disco, adicionalmente, tiene un anillo anular dispuesto al centro que se extiende axialmente desde el disco. El anillo anular tiene el tamaño para ajustarse sobre una tapa del segundo contenedor. De acuerdo a otro aspecto de la invención, el elemento perforador tiene una ranura radial espaciada desde el pasaje de flujo de fluido, permitiendo que el contenido del primer contenedor pase a través de la ranura radial y entre en contacto con la superficie interior de ia junta. En un prototipo, la junta tiene una primera sección y una segunda sección, en donde la primera sección tiene un diámetro mayor que la segunda sección. El contenido del primer contenedor puede pasar a través de la ranura radial y en contacto con la superficie interna de la junta en la primera sección. Otro aspecto de la presente invención, el primer extremo de la junta tiene una ranura anular y el elemento perforador incluye un collar con una protuberancia anular. El collar es conectado a la junta en donde la ranura anular recibe a la protuberancia anular. El collar esta conectado a la junta y la ranura anular recibe a la protuberancia anular. El collar esta adaptado para ser unido ai primer contenedor. Otro aspecto de la presente invención, reside en que la junta tiene un segundo extremo sellado por una membrana. La membrana esta posicionada entre el elemento perforador y el ensamble copa y es perforado cuando la junta se mueve de la posición inactivada a la posición activada. De acuerdo a otro aspecto de la presente invención, un material sellador es asegurado en el ensamble copa. El material sellador es seleccionado de un grupo de hoja delgada de papel, material polimérico y papel. Otras formas y ventajas de presente invención se plasmarán en la descripción que sigue conjuntamente con los dibujos.