MX2015003832A - Empaque tipo burbuja a prueba de niños. - Google Patents

Abstract

Un empaque tipo burbuja a prueba de niños (10). El empaque tiene una cara superior, una cara interior y una periferia (13). El empaque tiene, además, una capa de protección con una cara superior, una cara inferior y una periferia; una capa de burbujas con una o más cavidades (15); y una capa de acceso con una cara superior, una cara inferior y una periferia. La cara inferior de la capa de acceso tienen una línea de debilidad (19) que permite retirar la dosis unitaria de la cavidad en una etapa al aplicar fuerza en la parte superior de la cavidad (15) y ejercer presión sobre la dosis unitaria a través de la línea de debilidad (19). La cara inferior de la capa de protección y la cara superior de la capa de acceso están unidas permanentemente a lo largo de prácticamente toda la periferia (13) del empaque (10). El empaque tipo burbuja puede contener, además, una capa resistente al rasgado.

Description

EMPAQUE TIPO BURBUJA A PRUEBA DE NIÑOS CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención está relacionada, generalmente, con empaques a prueba de niños y, más particularmente, con empaques tipo burbuja a prueba de niños.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los medicamentos están envasados, típicamente, en botellas, cajas de cartón, empaques tipo burbuja u otros tipos de empaque adecuados antes del uso. Estos empaques incluyen, habitualmente, características a prueba de niños para reducir el riesgo de que un niño pequeño acceda al medicamento y lo ingiera.

Las características a prueba de niños requieren algún tipo de combinación de destreza, fuerza e inteligencia para hacerlas funcionar, tal como un proceso de dos etapas. Por ejemplo, la tapa de un frasco a prueba de niños incluye un mecanismo que debe apretarse mientras se gira y se abre. Un empaque tipo burbuja a prueba de niños puede incluir una capa que se debe desprender o una lengüeta que debe exponerse y activarse antes de acceder al medicamento según los métodos convencionales de empujar el medicamento a través de la capa de papel de aluminio del empaque tipo burbuja. Estos empaques están diseñados para que sean difíciles de acceder por niños pequeños; sin embargo, una consecuencia imprevista puede ser que las personas mayores, con problemas de la vista, y los que tienen alguna discapacidad física por una enfermedad, tal como artritis, puedan tener, además, alguna dificultad para abrir los empaques.

Por lo tanto, subsiste la necesidad de lograr un empaque a prueba de niños mejorado que sea difícil de abrir para los niños pequeños, pero que resulte más fácil de abrir para los adultos que los empaques convencionales a prueba de niños. Además, subsiste la necesidad de lograr un empaque tipo burbuja que sea conveniente de fabricar y portar. Además, subsiste la necesidad de lograr un empaque tipo burbuja a prueba de niños que pueda proporcionar niveles estrictos de seguridad para los niños mediante un proceso de una etapa.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCIÓN Un empaque tipo burbuja a prueba de niños que tiene una cara superior, una cara inferior y una periferia; el empaque comprende: (a) una capa de protección que comprende una cara superior, una cara inferior y una periferia; (b) una capa de burbujas que comprende una cara superior, una cara inferior y una periferia, caracterizada además porque se forman una o más cavidades en ella y porque una cavidad contiene al menos una dosis unitaria; (c) una capa de acceso que comprende una cara superior, una cara inferior y una periferia, caracterizada además porque la capa de acceso tiene una línea de debilidad en la cara inferior que se extiende al menos parcialmente hacia la cara superior; caracterizada además porque prácticamente toda la periferia de la capa de burbujas está{ dispuesta entre la capa de protección y la capa de acceso; caracterizada además porque la cara inferior de la capa de protección y la cara superior de la capa de acceso están unidas permanentemente a lo largo de prácticamente toda la periferia del empaque; caracterizada además porque la dosis unitaria puede retirarse de la cavidad en una etapa al aplicarle fuerza a la parte superior de la cavidad y presionar la dosis unitaria a través de la línea de debilidad.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Aunque la especificación concluye con las reivindicaciones que señalan particularmente y reivindican claramente el objeto de la presente invención, se considera que la invención puede comprenderse con mayor facilidad a partir de la siguiente descripción tomada junto con los dibujos adjuntos en los cuales: Fig. 1A es una vista en perspectiva de la parte superior del empaque tipo burbuja a prueba de niños; la Fig. 1 B es una vista en perspectiva de la parte inferior del empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig. 2A es una vista superior en corte de un empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig. 2B es una vista posterior de un ejemplo de empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig.3 es una vista en sección transversal de la Fig.2A y la Fig.2B; Fig. 4A es una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig. 4B es una vista inferior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños; la Fig. 5A es una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig. 5B es una vista inferior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig. 6 es una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de ñiños; Fig. 7 es una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig. 8 es una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig. 9 es una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños; Fig. 10 es una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de ñiños; Fig. 11 A es un patrón de perforación ilustrativo; Fig. 11 B es un patrón de perforación ilustrativo; Fig. 11C es un patrón de perforación ilustrativo; Fig. 12A es una base Instron® usada en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12B es una platina de compresión y pasador usado en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12C son placas de seguridad usadas en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12D es una vista de una tira de burbujas de muestra intercalada entre las placas de seguridad, usado en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12E es una bandeja usada en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12F es una vista de una tira de burbujas de muestra intercalada entre dos placas de seguridad, sostenida por una bandeja, usada en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12G es una sonda de balón usada en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12H es la celda de carga usada en el Método de prueba de fuerza; Fig. 121 son placas de seguridad usadas en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12J es una bandeja usada en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12K es una vista de una tira de burbujas de muestra intercalada entre los placas de seguridad, sostenida por una bandeja, usada en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12L son placas de seguridad usadas en el Método de prueba de fuerza; Fig. 12M es una bandeja usada en el Método de prueba de fuerza; y Fig. 12N es una vista de una tira de burbujas de muestra intercalada entre los placas de seguridad, sostenida por una bandeja, usada en el Método de. prueba de fuerza.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a empaques tipo burbuja a prueba de niños que emplean un mecanismo de abertura por presión de una etapa. Aunque esos empaques requieren solo una etapa para acceder al medicamento contenido en ellos, siguen cumpliendo con la definición de ser a prueba de niños de acuerdo con la Lcy de Empaques para la Prevención de Envenenamientos. Específicamente, esos empaques se ajustan a la definición de un empaque F=5 según la Ley para la Prevención de Envenenamientos.

Los empaques pueden tener una capa de protección, una capa de burbujas, que incluye cavidades adaptadas para contener al menos una dosis unitaria de medicamento, y una capa de acceso. La capa de acceso puede incluir una línea de debilidad que permite el acceso al medicamento mediante una acción de una etapa en la que se aplica fuerza a la parte superior de la cavidad de la capa de burbujas, de manera tal que se presiona el medicamento para que atraviese la línea de debilidad. La periferia de la capa de burbujas puede estar dispuesta entre la capa de seguridad y la capa de acceso, y la capa de seguridad y la capa de acceso están unidas en forma permanente a lo largo de prácticamente toda la periferia del empaque y/o dosis unitaria.

Los empaques tipo burbuja a prueba de niños de la invención son sorprendentemente difíciles de acceder por los niños; sin embargo, requieren un bajo nivel de fuerza por parte de los adultos para retirar el medicamento de las cavidades de las burbujas. Adicionalmente, los empaques tipo burbuja a prueba de niños de la invención, típicamente, no requieren instrucciones para abrirlos. Los empaques tipo burbuja pueden incluir cualquier cantidad adecuada de dosis y/o cavidades que incluyen, por ejemplo, un régimen de dosificación diaria. En los empaques que tienen dos o más cavidades, la distancia entre las cavidades debe ser suficiente como para prevenir fallas consecutivas durante las pruebas de seguridad para niños a la vez de proporcionar un conveniente empaque portátil que pueda abrirse con bajos niveles de fuerza.

Como se usa en la presente descripción, “activo” incluye todos los compuestos y composiciones que pueden usarse para tratar y/o prevenir enfermedades y/o brindar beneficios para la salud y el bienestar general de los mamíferos. Los ejemplos no limitantes de activos particularmente útiles incluyen activos con y sin receta, vitaminas, minerales, elementos, materiales derivados de plantas, materiales que estimulan la energía, probióticos, fibras, prebióticos y combinaciones de estos.

Como se usa en la presente descripción, “empaque tipo burbuja” se refiere al empaque de dosis unitarias. Generalmente, un empaque tipo burbuja incluye, típicamente, una cara superior, que es el lado que incluye una o más cavidades, una cara inferior opuesta a través de la que se retira la dosis unitaria de la cavidad, y una periferia. Los empaques tipo burbuja vienen en una variedad de formas, tales como rectangulares, redondeadas, tales como circulares, y similar.

El término “cavidad” se refiere a un receptáculo formado por una cubierta exterior que se eleva en la cara y forma así un compartimiento que aloja una dosis unitaria.

Como se usa en la presente descripción, “empaque a prueba de niños” significa un empaque diseñado o construido para que sea significativamente difícil de abrir o de obtener una cantidad tóxica o nociva de la sustancia allí contenida por parte niños pequeños en un lapso razonable, y que no sea difícil de usar correctamente por parte de adultos normales, sin que ello signifique un empaque que esos niños no puedan abrir ni del que no puedan obtener una cantidad tóxica o nociva dentro de un lapso razonable.

Como se usa en la presente descripción, “obtener acceso a” significa que las unidades de dosificación han sido retiradas o pueden retirarse total o parcialmente. Adicionalmente, aún se considera acceso cuando se vulnera una cavidad o burbuja y no se retira el contenido.

Como se usa en la presente descripción, las “marcas distintivas” proporcionan información a un usuario potencial o a un usuario de los sistemas, de las unidades de dosificación (p. ej., el activo contenido en ellas) y de los empaques tipo burbuja. Las marcas distintivas pueden comprender muchas formas y presentar la información de diversas maneras y en muchos tipos de medios. Los ejemplos no limitantes de tipos de marcas distintivas incluyen marcas distintivas alfanuméricas, retratos, dibujos, ilustraciones, fotografías, imágenes producidas por computadora, colores, sonidos, texturas, formas, símbolos, letras, números y combinaciones de estos. En algunos ejemplo, las “marcas distintivas” no incluyen instrucciones para abrir el empaque.

Como se usa en la presente descripción, “unido” se refiere configuraciones en las que un primer elemento está sujetado directamente a un segundo elemento. “Unido” incluye, además, configuraciones en las que el primer elemento está sujetado indirectamente al segundo elemento.

Como se usa en la presente descripción, “corte de una capa” se refiere a una hendidura continua.

Como se usa en la presente descripción, “línea de debilidad” se refiere a uno o más puntos de debilidad, de manera tal que el material pueda rasgarse o romperse más fácilmente a lo largo de una línea en particular. Los ejemplos no limitantes de una línea de debilidad pueden incluir un patrón de perforación, un corte de una capa o combinaciones de estos.

Como se usa en la presente descripción, “fuerza de abertura” se refiere a la fuerza que se aplica sobre la cara superior de la capa de burbujas para romper la cara inferior de la capa de acceso. La fuerza de abertura puede medirse usando el Método de prueba de fuerza que se describe más adelante.

Como se usa en la presente descripción, “patrón de perforación” se refiere a una serie de agujeros o hendiduras.

Como se usa en la presente descripción, “unido permanentemente” se refiere a configuraciones en las que un primer elemento está sujetado a un segundo elemento, de manera tal que los elementos, generalmente, no pueden separarse entre sí sin destruir al menos parcialmente uno o ambos elementos.

Como se usa en la presente descripción, el “empaque de abertura por presión” significa una clase de empaque tipo burbuja en el que el método primario para retirar la tableta/cápsula consiste en empujar hacia abajo la cavidad de la burbuja.

Como se usa en la presente descripción, “resistente al rasgado” significa que es capaz de experimentar menos esfuerzo y/o deformación sin experimentar una pérdida de integridad significativa.

El término “dosis unitaria” o “unidad de dosificación” significa una forma de dosificación que contiene un activo farmacéutico o nutriente adecuado para administrar en una sola dosis, según la práctica médica razonable. La forma de dosificación puede incluir una variedad de formas de producto. Los ejemplos no limitantes de las formas de dosis más comunes incluyen, pero no se limitan a, tabletas comprimidas, comprimidos, cápsulas de gel suave, cápsulas con relleno sólido, cápsulas con relleno líquido, formas con revestimiento entérico, formas de liberación sostenida, pastillas sólidas, pastillas con relleno líquido, gotas para la boca y garganta, tabletas efervescentes, tabletas que se desintegran oralmente y combinaciones de estas. Las formas de dosis normalmente se tragan inmediatamente, se disuelven lentamente en la boca o se mastican.

Fig. 1A muestra una vista en perspectiva de la cara superior 11 de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 10. Además, el empaque tipo burbuja 10 tiene una periferia 13. En el ejemplo de la Fig. 1A, el empaque tipo burbuja a prueba de niños 10 tiene cuatro cavidades distintas 15, y cada cavidad 15 contiene una dosis unitaria 16. La Fig. 1A muestra una fuerza 17 que se aplica a la parte superior de la cavidad 34. En un ejemplo, la fuerza 17 se aplica con un pulgar.

La Fig. 1B muestra una vista en perspectiva de la cara inferior 12 de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 10 con una periferia 13. La cara inferior tiene un patrón de perforación 19. Se aplica fuerza a la parte superior de la cavidad de la burbuja, y se empuja la dosis unitaria 16 hacia afuera a través del patrón de perforación 19.

La Fig. 2A muestra una vista superior en corte de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 10. Hay una capa de protección 20 que tiene una cara superior 21 y una periferia 23, una capa de burbujas 30 y una capa de acceso 40 que tiene una parte superior 41. La región entre las cavidades 26 es el área entre las cavidades 15. En un ejemplo, la región entre las cavidades 26 es lo suficientemente grande como para ayudar a conservar las propiedades de seguridad a prueba de niños del empaque. La región unida es la distancia desde la periferia de la capa de burbujas 33 a la periferia del empaque tipo burbuja 13. En un ejemplo, la región unida 27 puede tener una longitud determinada y contribuir a conservar la seguridad a prueba de niños del empaque 10.

La Fig. 2B muestra una vista inferior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 10. Hay una capa de acceso 40 que tiene una cara inferior 42 y una periferia 43. La capa de acceso 40 comprende un patrón de perforación 19.

La Fig. 3 muestra una vista en sección transversal del empaque tipo burbuja a prueba de niños 10 de la Fig. 2A y la Fig.2B. El empaque tipo burbuja tiene una periferia 13 y comprende varias capas, que incluyen una primera capa imprimible 68, una capa de protección 20, una primera capa resistente al rasgado 50, una capa de burbujas 30, una segunda capa resistente al rasgado 54, una capa de acceso 40 y una segunda capa imprimible 69. La capa de protección 20 tiene una cara superior 21 , una cara inferior, 22 y una periferia 23. La capa de burbujas 30 tiene una cara superior 31 , una cara inferior, 32 y una periferia 33. La capa de burbujas 30 se forma en una cavidad 15 que contiene una dosis unitaria 16, y la cavidad 15 tiene una parte superior de la cavidad 34. En un ejemplo, la primera capa resistente al rasgado 50 está ubicada entre la capa de protección 20 y la segunda capa resistente al rasgado 54. La primera capa resistente al rasgado tiene una cara superior 51 , una cara inferior 52 y una periferia 53. En un ejemplo, la segunda capa resistente al rasgado 54 está ubicada entre la primera capa resistente al rasgado 50 y la capa de acceso 40. La segunda capa resistente al rasgado 54 tiene una cara superior 55, una cara inferior 56 y una periferia 57. La capa de acceso tiene una cara superior 41 , una parte inferior 42 y una periferia 43.

La Fig. 3 muestra, además, un patrón de perforación 19. En un ejemplo, el patrón de perforación 19 puede extenderse a través de la segunda capa imprimible 69, la capa de acceso 40 y la segunda capa resistente al rasgado 54. En un ejemplo, la patrón de perforación 19 no se extiende más allá de la cara superior 57 de la segunda capa resistente al rasgado. El empaque tipo burbuja puede tener, además, un corte de una capa 48. El corte de una capa 48 puede extenderse a través de la capa imprimible 69 y parcialmente en hacia la capa de acceso 40. En un ejemplo, el corte de una capa no se extiende más allá de la cara superior 42 de la capa de acceso. Debajo de la cavidad 15 está la capa de cubierta 60 y la segunda capa de cubierta 64.

La Fig. 3 muestra, además, la región unida 27; la región unida puede formarse cuando la cara inferior 22 de la capa de protección y la cara superior de la capa de acceso 41 se unen en forma permanente a lo largo de prácticamente toda la periferia del empaque tipo burbuja 10. En otro ejemplo, la región unida 27 se une cuando la primera capa resistente al rasgado 50 y la segunda capa resistente al rasgado están unidas a lo largo de prácticamente toda la periferia del empaque tipo burbuja 10.

La Fig. 4A muestra una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 410. Este ejemplo muestra tres cavidades 415. La región entre las cavidades 426 es el área entre las cavidades 415. La región unida 427 es la distancia desde la periferia de la capa de burbujas 433 a la periferia del empaque tipo burbuja 413.

La Fig. 4B muestra la vista inferior de un empaque a prueba de niños 410 y una capa de acceso 440 con una cara inferior 442. La patrón de perforación 419 está rodeada por un corte de una capa 448.

La Fig. 5A muestra una vista superior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 510. Este ejemplo muestra tres cavidades 515 que contienen dos dosis unitarias 516 por cavidad 515. La región entre las cavidades 526 es el área entre las cavidades 515. La región unida 527 es la distancia desde la periferia de la capa de burbujas 533 a la periferia del empaque tipo burbuja 513.

La Fig. 5B muestra la vista inferior de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 510 con patrón de perforación 519.

La Fig. 6 muestra otro ejemplo de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 610 con dieciséis cavidades 615.

La Fig. 7 muestra otro ejemplo de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 710 con dieciocho cavidades 715.

La Fig. 8 muestra otro ejemplo de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 810 con nueve cavidades 815.

La Fig. 9 muestra otro ejemplo de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 910 con doce cavidades 915.

La Fig. 10 muestra otro ejemplo de un empaque tipo burbuja a prueba de niños 1010 con seis cavidades 1015.

La Fig. 11A muestra un patrón de perforación ilustrativo, el patrón de perforación X 119. El patrón de perforación X 119 tiene áreas recortadas 120 y 121, y áreas de fijación 122.

La Fig. 11 B muestra un patrón de perforación ilustrativo, el patrón de perforación Y 219. El patrón de perforación Y 219 tiene áreas recortadas 220 y áreas de fijación 222.

La Fig. 11 C muestra un patrón de perforación ilustrativo, el patrón de perforación Z 319. El patrón de perforación Z 319 tiene un área recortada 320 y áreas de fijación 322.

Sorprendentemente, un empaque tipo burbuja de abertura por presión puede ser a prueba de niños y requerir una sola etapa para abrirlo. Por ejemplo, el empaque tipo burbuja de la presente invención no requiere dos o más etapas para abrirlo. El empaque tipo burbuja de la presente invención no requiere que el usuario despegue una capa exterior no frangible, tal como papel rígido, para exponer una capa frangible subyacente, tal como papel de aluminio delgado. Además, el empaque tipo burbuja de la presente invención no requiere que un usuario realice el método de doblar, desprender y empujar en el que el usuario dobla todo el empaque tipo burbuja para exponer la lengüeta para jalar y luego la lengüeta para jalar pueda usarse para desprender la capa exterior de la tira, de manera tal que quede la capa frangible. Más aún, el empaque tipo burbuja de la presente invención no requiere que el usuario presione o rompa un área determinada del empaque tipo burbuja para crear una lengüeta para jalar. Adicionalmente, el empaque tipo burbuja de la presente invención no se abre al rasgar el empaque a lo largo de una muesca recortada o ranurada a lo largo de un borde del paquete.

Sorprendentemente, en un ejemplo, no es necesario que haya marcas distintivas escritas de ninguna especie para dirigir a un usuario sobre cómo abrir el empaque tipo burbuja y, por lo tanto, el empaque no contiene instrucciones. Sin intención de restringirse por la teoría, se cree que esto es posible porque aplicar fuerza en la parte superior de la cavidad y presionar la dosis unitaria a través del patrón de perforación es intuitivo para los adultos, aunque no es así para los niños pequeños. En un ejemplo, el empaque tipo burbuja no requiere instrucciones alfanuméricas, pero puede tener ilustraciones u otros gráficos para explicar cómo abrir el empaque.

La fuerza requerida para acceder a la dosis unitaria en las configuraciones de empaque proporcionadas en la presente dependen de varios factores, que incluyen: el patrón de perforación, si hay una capa resistente al rasgado presente o no, el grosor de la capa de protección y de la capa de acceso, el tamaño del empaque tipo burbuja, la dureza de la cavidad, y la cantidad y tamaño de las dosis unitarias dentro de las cavidades. Al variar estos factores y otros, es posible ajustar la fuerza requerida para abrir el empaque tipo burbuja dentro de un intervalo que es difícil de manejar para los niños pero fácil de aplicar para los adultos. Al ajustar la fuerza dentro de este intervalo en combinación con las configuraciones de empaque proporcionadas en la presente descripción, es posible lograr un empaque que sea a prueba de niños y aceptable para adultos. Si el empaque es aceptable para adultos, puede resultar más fácil de abrir que otros empaques a prueba de niños. En algunos ejemplos, ajustar la fuerza puede permitir que el empaque tipo burbuja sea abierto por personas que, frecuentemente, tienen dificultades para abrir un empaque a prueba de niños, tales como adultos mayores, adultos con problemas con la vista y/o adultos con discapacidad física causada por enfermedades como la artritis, y, a la vez, mantener un alto grado de seguridad a prueba de niños.

En un ejemplo, la fuerza de abertura es de 20 N a 250 N; en otro ejemplo, de 50 N a 225 N; en otro ejemplo, de 75 N a 200 N; y, en otro ejemplo, de 100 N a 175 N. En un ejemplo, la fuerza de abertura es menor que 200 N; en otro ejemplo, menor que 175 N; en otro ejemplo, menor que 150 N; y, en otro ejemplo, menor que 125 N. La fuerza de abertura puede determinarse de acuerdo con el método de prueba de fuerza descrito más adelante.

La región unida puede ser suficiente para impedir que los niños accedan a las dosis unitarias. Sin intención de restringirse por la teoría, los solicitantes creen que esto se debe a que si las regiones unidas son demasiado pequeñas, el sello entre la capa de protección y la capa de acceso no es lo suficientemente fuerte y los niños pueden acceder a las píldoras al desprender las capas. Cuando la región unida es más grande, el sello es más fuerte y más difícil de que los niños lo rasguen, por lo que aumenta el seguro para los niños del empaque. En un ejemplo, la región unida es mayor que 0.508 cm (0.2 pulgadas (pulg)), mayor que 0.762 cm (0.3 pulg), mayor que 1.016 cm (0.4 pulg), mayor que 1.143 cm (0.45 pulg), mayor que 1.27 cm (0.5 pulg) y mayor que 1.397 cm (0.55 pulg). En un ejemplo diferente, la región unida es de 0.508 cm a 1.778 cm (0.2 pulg a 0.7 pulg), de 0.762 cm a 1.778 cm (0.3 pulg a 0.7 pulg) y de 1.016 cm a 1.778 cm (0.4 pulg a 0.7 pulg).

Adicionalmente, la distancia entre las cavidades debe ser suficiente como para impedir que un niño acceda a dosis unitarias adicionales una vez que se ha tenido acceso a una dosis, lo que conduce a fallas consecutivas. En un ejemplo, la distancia entre las cavidades es mayor que 2 mm; en otro ejemplo, mayor que 5 mm; en otro ejemplo, mayor que 7 mm; en otro ejemplo, mayor que 9 mm; en otro ejemplo, mayor que 10 mm; y, en otro ejemplo, mayor que 11 mm. En otro ejemplo, la distancia entre las cavidades es de 2 mm a 15 mm; en otro ejemplo, de 5 a 13 mm; y, en otro ejemplo, de 8 a 12 mm.

El empaque tipo burbuja a prueba de niños puede tener una línea de debilidad que ayuda al consumidor a acceder a la dosis unitaria que está adentro. Los ejemplos no limitantes de una línea de debilidad pueden incluir un patrón de perforación, un corte de una capa y combinaciones de estos. En un ejemplo, el perímetro de la línea de debilidad puede ser de la misma forma general que la cavidad. En otro ejemplo, el perímetro de la línea de debilidad puede ser de una forma diferente de la cavidad.

En un ejemplo, la línea de debilidad tiene la misma forma que la huella de la dosis unitaria o cavidad. En un ejemplo, la huella de la línea de debilidad puede ser de 80 % a 150 % del área de la dosis unitaria o la cavidad; en otro ejemplo, de 85 % a 130 % del área de la dosis unitaria o la cavidad; en otro ejemplo, de 90 % a 120 % del área de la dosis unitaria o la cavidad.

En un ejemplo, la línea de debilidad es un patrón de perforación. El patrón de perforación puede ser importante tanto para hacer que el empaque sea a prueba de niños como para determinar la fuerza que se necesita para abrirlo. El empaque puede hacerse más difícil de abrir al cambiarle el patrón de perforación. Por ejemplo, si los cortes en el patrón de perforación son demasiado grandes, puede ser más fácil para un niño acceder a las dosis unitarias al rasgar o desprender el empaque a lo largo del patrón de perforación. Alternativamente, si hay demasiada área de fijación, aumenta la fuerza y dificulta el acceso del consumidor a las dosis unitarias.

El patrón de perforación puede ser un patrón de repetición regular, un patrón alternado, un patrón irregular y combinaciones de estos. El patrón de perforación puede ser simétrico o asimétrico alrededor del perímetro {del patrón de perforación.

La relación entre la longitud del corte y de la fijación está vinculada con la función de seguridad a prueba de niños, así como con la longitud real de cada corte. En un ejemplo, la relación entre corte y fijación del patrón de perforación es de 8:1 a 3:1; en otro ejemplo, de 4:1 a 1.5:1; en otro ejemplo, de 5:1 a 1:4; en otro ejemplo, de 3:1 a 1:3; en otro ejemplo, de 2:1 a 1:2; en otro ejemplo, de 1.5:1 a 1:1.5; y, en otro ejemplo, de 1.25:1 a 1 :1.25. En un ejemplo, la relación entre corte y fijación es 1 :1. En un ejemplo, a medida que aumenta la relación entre corte y fijación, la fuerza necesaria para abrir el empaque tipo burbuja disminuye, y a medida que disminuye la relación entre corte y fijación, la fuerza necesaria para abrir el empaque tipo burbuja aumenta.

En un ejemplo, la longitud máxima de cualquier corte en el patrón de perforación es menor que 8 mm; en otro ejemplo, menor que 7 mm; en otro ejemplo, menor que 6 mm; en otro ejemplo, menor que 5 mm; en otro ejemplo, menor que 3 mm; en otro ejemplo, menor que 2 mm; y, en otro ejemplo, menor que 1.5 mm. En un ejemplo, la longitud máxima de cualquier fijación en el patrón de perforación es menor que 2 mm; en otro ejemplo, menor que 1.5 mm; en otro ejemplo menor que 1 mm; en otro ejemplo, menor que 0.75 mm; y, en otro ejemplo, menor que 0.5 mm.

En un ejemplo, el patrón de perforación tiene de 8 cortes a 20 cortes; en otro ejemplo, de 10 cortes a 18 cortes; y, en otro ejemplo, de 11 cortes a 15 cortes. En otro ejemplo, el patrón de perforación tiene de 20 cortes a 43 cortes; en otro ejemplo, de 23 cortes a 40 cortes; y, en otro ejemplo, de 28 cortes a 35 cortes.

En otro ejemplo, el empaque a prueba de niños tiene un corte de una capa. El corte de una capa esta ubicado, generalmente, en la cara inferior de la capa de acceso. Sorprendentemente, se ha comprobado que un corte de una capa puede ayudar a impedir fallas consecutivas y/o reducir el rasgado de la capa de acceso que puede destruir marcas distintivas, tales como texto regulatorio. En un ejemplo, la capa de acceso comprende un corte de una capa y un patrón de perforación. En otro ejemplo, el corte de una capa, prácticamente, puede rodear el patrón de perforación. En otro ejemplo, el corte de una capa no rodea el patrón de perforación. En otro ejemplo, la línea de debilidad comprende uno o más cortes de una capa y no hay un patrón de perforación.

La capa de protección y la capa de acceso pueden seleccionarse de cualquier material adecuado, que incluye metal, celulosa, polímeros y combinaciones de estos. En otro ejemplo, la capa de protección y la capa de acceso están hechas de materiales diferentes. En otro ejemplo, la capa de protección y la capa de acceso están hechas del mismo material.

En un ejemplo, la capa de protección y/o la capa de acceso están hechas de cartón. El cartón debe ser lo suficientemente grueso y fuerte como para proporcionar seguridad a prueba de niños en las configuraciones de empaque proporcionadas en la presente descripción. El cartón puede ser de cualquier peso y grosor adecuado. Sorprendentemente, se ha comprobado que si el cartón no es lo suficientemente grueso, los niños pueden desprenderlo o rasgarlo para acceder a las dosis unitarias. Otra manera en la que los niños pueden acceder a las dosis unitarias es por saturación del cartón con saliva que, eventualmente, impregna el cartón y permite el acceso de los niños a las dosis unitarias. Sin intención de restringirse por la teoría, si el cartón es lo suficientemente grueso, es posible aumentar la seguridad a prueba de niños porque los niños no podrían desprender suficientes capas como para acceder a las dosis unitarias, ni rasgar el cartón, ni saturar el cartón con saliva. En un ejemplo, el cartón es mayor que 8 puntos (pt) (0.203 mm); en otro ejemplo, mayor que 11 pt (0.280 mm); en otro ejemplo, mayor que 14 pt (0.356 mm); y, en otro ejemplo, mayor que 15 pt (0.381 mm). En otro ejemplo, el cartón varía de 10 pt (0.254 mm) a 20 pt (0.508 mm); en otro ejemplo, de 12 pt (0.305 mm) a 19 pt (0.483 mm); en otro ejemplo, de 14 pt (0.356 mm) a 18 pt (0.457 mm).

El cartón puede estar blanqueado o no. En un ejemplo, el cartón está recubierto en al menos un lado con un revestimiento convencional compatible con el método de impresión. El lado revestido permite que la superficie esté impresa con marcas distintivas. Este revestimiento puede ser la primera o segunda capa imprimible.

El empaque tipo burbuja puede, además, comprender una o más capas resistentes al rasgado. La capa resistente al rasgado puede encontrarse sobre la cara superior de la capa de protección o la capa de acceso, la cara inferior de la capa de protección o la capa de acceso, o entre la cara superior y la cara inferior de la capa de protección o la capa de acceso. En un ejemplo, una capa resistente al rasgado está superpuesta a la cara inferior de la capa de protección, y otra capa resistente al rasgado está superpuesta a la cara superior de la capa de acceso. La capa resistente al rasgado puede estar fijada por cualquier medio adecuado. En un ejemplo, la capa resistente al rasgado está fijada a la capa de protección o la capa de acceso mediante una capa adhesiva, que puede comprender un material de poliolefina, tal como polietileno de baja densidad (LDPE).

La capa resistente al rasgado puede comprender cualquier material adecuado, que incluye polímeros, celulosa, metal y combinaciones de estos. La estructura química de la capa resistente al rasgado puede contribuir a su resistencia. En un ejemplo, el material resistente al rasgado está hecho de un polímero. En un ejemplo, la capa resistente al rasgado puede incluir películas orientadas n-axialmente, p. ej., MYLAR™, que es un poliéster orientado biaxialmente, nailon orientado, p. ej. DARTEK™, película de poliolefina de laminación cruzada, p. ej., VALERON™ o INTERPLUS™, que son poliolefinas de alta densidad.

La capa resistente al rasgado puede reducir o prevenir la mordida de los niños y que así atraviesen la capa de protección y la capa de acceso. Otra ventaja de la capa resistente al rasgado es que dificulta el acceso de los niños a las dosis unitarias rasgando o desprendiendo la capa de protección y/o la capa de acceso. La capa resistente al rasgado puede estar comprendida por cualquier material adecuado. Los ejemplos no limitantes de materiales para la capa de burbujas pueden seleccionarse del grupo que consiste de cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polipropileno, polietileno, policlorotrifluoretileno, copolímero de olefina cíclico, aluminio y combinaciones de estos.

La capa de burbujas o porciones de la capa de burbujas, tales como las cavidades, pueden ser transparentes. En un ejemplo, la capa de burbujas o porciones de la capa de burbujas son transparentes, lo que permite al consumidor ver la dosis unitaria que está dentro y contribuir a seleccionar la medicación correcta. En otro ejemplo, la capa de burbujas o porciones de la capa de burbujas, tales como las cavidades, son opacas. La capa de burbujas opaca puede agregar otra característica de seguridad a prueba de niños.

La capa de burbujas puede estar hecha de cualquier material adecuado, tal como un material resistente a la mordida. En un ejemplo, la capa de burbujas está hecha de un polímero. El polímero puede seleccionarse del grupo que consiste de cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polipropileno, polietileno, policlorotrifluoretileno, copolímero de olefina {cíclico, aluminio y combinaciones de estos. La capa de burbujas puede comprender, además, polietileno amorfo (APET), tereftalato de polietileno (PETE), tereftalato de polietileno modificado con glicol (PETG) y combinaciones de estos.

En un ejemplo, el empaque comprende, además, una capa de cubierta. La capa de cubierta puede ayudar a proteger la dosis unitaria de los elementos, p. ej., humedad o exceso de oxígeno. La capa de cubierta puede estar hecha de cualquier material aceptable, que incluye celulosa, metal, un polímero o combinaciones de estos. En un ejemplo, la capa de cubierta es de un material frangible, tal como papel de aluminio. En un ejemplo, la capa de cubierta no tiene una línea de debilidad.

En un ejemplo, el empaque a prueba de niños comprende, además, una segunda capa de cubierta. La segunda capa de cubierta puede estar hecha de celulosa, metal, un polímero o combinaciones de estos. En un ejemplo, la segunda capa de cubierta está hecha de cartón.

En un ejemplo, el empaque tipo burbuja a prueba de niños puede recibir una calificación denominada valor F. Los Valores F se refieren a una cantidad de accesos a las dosis unitarias que se consideran un fracaso en la prueba. La cantidad que sigue a la “F” se refiere a la cantidad de dosis unitarias que pueden producir una lesión personal seria o una enfermedad seria tomando un niño de 11.4 kg (25 libras) de peso.

La Prueba de seguridad para niños es una prueba estandarizada y se encuentra en 16 C.F.R. §1700 Empaques para la Prevención de Envenenamientos. En un ejemplo, el empaque a prueba de niños es un empaque F=1; en otro ejemplo, un empaque F=2; en aún otro ejemplo, un empaque F=3; en otro ejemplo, un empaque F=4; y, en aún otro ejemplo, un empaque F=5.

En un ejemplo, 80 % o más niños en la prueba de seguridad para niños no pudieron acceder a 5 dosis o menos; en otro ejemplo, 70 % o más niños no pudieron acceder a 5 dosis o menos; en otro ejemplo, 60 % o más niños no pudieron acceder a 5 dosis o menos. En otro ejemplo, 80 % o más niños en la prueba de seguridad para niños no pudieron acceder a 4 dosis o menos; en otro ejemplo, 70 % o más niños no pudieron acceder a 4 dosis o menos; en otro ejemplo, 60 % o más niños no pudieron acceder a 4 dosis o menos. En otro ejemplo, 80 % o más niños en la prueba de seguridad para niños no pudieron acceder a 3 dosis o menos; en otro ejemplo, 70 % o más niños no pudieron acceder a 3 dosis o menos; en otro ejemplo, 60 % o más niños no pudieron acceder a 3 dosis o menos. En otro ejemplo, 80 % o más niños en la prueba de seguridad para niños no pudieron acceder a 2 dosis o menos; en otro ejemplo, 70 % o más niños no pudieron acceder a 2 dosis o menos; en otro ejemplo, 60 % o más niños no pudieron acceder a 2 dosis o menos.

En un ejemplo, el empaque tipo burbuja contiene más de una dosis unitaria, y las dosis unitarias pueden tener composiciones diferentes. Por ejemplo, al menos una dosis unitaria puede contener o tener un activo diferente, una carga diferente (p. ej., diferentes cantidades de un activo), un color diferente, una marca diferente, un tamaño diferente y/o una forma diferente de la(s) otra(s) dosis unitaria(s). Por ejemplo, una o más dosis unitarias pueden administrarse durante el día en el que no se desea la sedación, y otra(s) dosis unitaria(s) pueden administrarse durante la noche en la que no se desea la estimulación. En un ejemplo, una o más dosis unitarias contienen un antihistamínico no sedante y/o descongestivo, y la(s) otra(s) dosis unitaria(s) contiene(n) un antihistamínico sedante o no sedante, pero no un descongestivo nasal estimulante. Ciertamente, otros ingredientes activos son posibles, algunos de los cuales se exponen más abajo.

Puede usarse cualquier activo o combinación de activos adecuados en el empaque a prueba de niños, incluidos los ingredientes que, generalmente, se colocan en envases a prueba de niños, que pueden incluir la mayoría de los medicamentos con receta medica de administración oral para seres humanos, medicamentos que alguna vez estuvieron disponibles con receta, pero que actualmente se venden sin receta, más cualquier otra preparación de fármacos sin receta que contienen, p. ej., aspirina, acetaminofeno, difenhidramina, ibuprofeno, naproxeno, omeprazol, loratadina, cetirizina, fexofenadina, loperamida, lidocaína, y fármacos y suplementos que contienen hierro.

Las formas de dosis unitarias pueden incluir ingredientes seleccionados de la siguiente lista no limitante de clases de activos que incluyen: analgésicos, anestésicos, antiácidos, antiasmáticos, antibióticos, anticolinérgicos, antidepresivos, antidiarreicos, antidiuréticos, antieméticos, agentes antiflatulentos/antigases, antihistamínicos, antihiperactivos, antihipertensivos, antiinflamatorios, antimicrobianos, agentes antimicrobianos, agentes antimigraña, antipiréticos, antiespasmódicos, antitusivos, antivirales, anoréxicos, ansiolíticos, betabloqueantes, descongestivos, demulcentes, diuréticos, enzimas, expectorantes, antagonistas receptores H2, laxantes, mucolíticos, antihistamínicos no sedantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, oligonucleótidos, péptidos, proteínas, inhibidores de la bomba de protones, agente de formación de gel flotante, sedantes, somníferos, tranquilizantes y combinaciones de estos. Los activos ilustrativos se describen, p. ej., en la solicitud de patente de los EE. UU. núm. 13/173,786.

Las formas de dosis unitaria pueden incluir ingredientes adicionales que incluyen, pero no se limitan a fibras, probióticos, prebióticos, vitaminas, minerales, elementos, materiales derivados de plantas, materiales derivados de energía, suplementos, agentes sensoriales y combinaciones de estos.

Los activos de la dosis unitaria pueden, además seleccionarse del grupo consistente de activos de liberación retardada, activos de liberación prolongada, activos de liberación inmediata, activos de liberación pulsátil y combinaciones de estos.

Los usuarios pueden desear una variedad de beneficios de los activos en la dosis unitarias, cuyos ejemplos no limitantes incluyen una incidencia y gravedad reducida de trastornos respiratorios y síntomas de estos, que incluyen, pero no se limitan a la gripe, resfrío común, alergias; neumonía, bronquitis y otras infecciones virales; neumonía, bronquitis y otras infecciones bacterianas; asma, sinusitis; rinitis; rinorrea, congestión nasal y/o de pecho, tos, estornudos, presión, dolor de cabeza, dolores, fiebre, fatiga y/o dolor de garganta y combinaciones de estos; incidencia y gravedad reducida de trastornos gastrointestinales y síntomas de estos, que incluyen pero no se limitan a, trastorno de reflujo gastroesofágico, úlceras pépticas, dispepsia, síndrome de intestino irritable, colitis, enfermedad de Crohn, síndrome de Barrett, gastrinoma, diarrea, indigestión, estreñimiento, obesidad, pouchitis, diverticulitis, enteritis, enterocolitis, disfagia, hemorroides, intoxicación alimenticia y otras infecciones bacterianas, gripe y otras infecciones virales, malestar estomacal, vómitos, acidez estomacal, calambres, gases, distensión abdominal, dolor estomacal y combinaciones de estas; incidencia y gravedad reducida de trastornos del dolor e inflamación y síntomas de estos, que pueden ser agudos o crónicos, intensos o suaves, que incluyen, pero no se limitan a dolor de cabeza, migraña, dolor de espalda, dolores menstruales, dolores dentales, desgarros musculares, dolor y/o rigidez articular, artritis, pinzamiento de nervios, dolores posquirúrgicos y combinaciones de estos; incidencia y gravedad reducida de trastornos del sistema nervioso central y síntomas de estos, que incluyen, pero no se limitan a, insomnio, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, dolor, tabaquismo, depresión, trastorno de déficit de atención, trastorno de déficit de atención e hiperactividad, ritmo circadiano anormal, fatiga, somnolencia, dificultad de concentración, irritación, vómitos, náusea y combinaciones de estos; incidencia y gravedad reducida de síntomas de trastornos del oído, nariz y garganta; disminución de la incidencia y de la gravedad de los síntomas y de los efectos de lo siguiente: inmunodeficiencia, cáncer (particularmente aquellos del tracto gastrointestinal y sistemas inmunitarios), apendicitis, trastornos autoinmunitarios, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, amiloidosis, artritis, diabetes mellitus, resistencia a la insulina, infecciones bacterianas, infecciones virales, infecciones fúngicas, enfermedad periodontal, enfermedad urogenital, trauma quirúrgico, enfermedad metastática inducida por cirugía, sepsis, pérdida de peso, aumento de peso, acumulación excesiva de tejido adiposo, anorexia, control de fiebre, caquexia, cicatrización de heridas úlceras, infección en la barrera intestinal, trastornos circulatorios, enfermedad cardiaca coronaria, anemia, trastornos del sistema de coagulación sanguínea, enfermedad renal, enfermedad hepática, isquemia, trastornos nutricionales, osteoporosis, trastornos endocrinos, trastornos epidérmicos, sistema inmunitario deprimido, defectos de nacimiento en los recién nacidos, enfermedades oculares, ceguera nocturna, beriberi, pelagra, escorbuto, raquitismo, bajos niveles hormonales y combinaciones de estas.

Los ejemplos no limitantes de beneficios para la salud incluyen mejorar o reducir los efectos del envejecimiento, que incluyen los niveles de conciencia y actividad mental, impedir la pérdida de peso durante una infección y después de ella; mejorar el control de la glucosa, que incluye la sensibilidad a la insulina, reducir la resistencia a la insulina y mejorar la absorción de la glucosa postprandial; movilidad y función articular buena, sostenida y/o mejorada; colesterol bajo y presión sanguínea baja; apariencia y tono de la piel mejorados, apariencia y sensación del cabello mejoradas y combinaciones de estos.

El empaque a prueba de niños puede ser de cualquier tamaño. En un ejemplo, el empaque a prueba de niños es portátil y puede caber fácilmente en un bolso o una billetera. Por ejemplo, el empaque a prueba de niños puede ser de 50 mm a 120 mm de ancho, de 60 mm a 100 mm de ancho, y de 65 mm a 95 mm de ancho y de 30 mm a 100 mm alto, de 40 mm a 90 mm de alto, de 50 mm a 80 mm de alto y de 60 mm a 70 mm de alto. En otro ejemplo, el empaque a prueba de niños puede ser de 50 mm a 150 mm de ancho, de 70 mm a 130 mm de ancho, y de 90 mm a 120 mm de ancho y de 40 mm a 120 mm de alto, de 50 mm a 180 mm de alto y de 65 mm a 140 mm de alto. En aún otro ejemplo, el empaque a prueba de niños puede ser de 20 mm a 90 mm de ancho; en otro ejemplo, de 30 mm a 70 mm de ancho; y, en otro ejemplo, de 40 mm a 60 mm de ancho y de 20 mm a 90 mm de alto; en otro ejemplo, de 30 mm a 70 mm de alto; y, en otro ejemplo, de 40 mm a 60 mm de alto.

El empaque a prueba de niños puede incluir cualquier cantidad de cavidades y dosis unitarias. En un ejemplo, el empaque incluye 24 horas de medicación de acuerdo con las instrucciones de dosificación; en otro ejemplo, 48 horas de medicación; en otro ejemplo, 72 horas; en otro ejemplo, 96 horas; en otro ejemplo, 120 horas; en otro ejemplo, 144 horas; y, en otro ejemplo, 192 horas. En otro ejemplo, el empaque incluye de 10 a 24 horas de medicación; en otro ejemplo, de 12 a 24 horas de medicación; en otro ejemplo, de 14 a 24 horas de medicación; y, en otro ejemplo, de 16 a 24 horas de medicación. En otro ejemplo, el empaque incluye de 24 horas a 144 horas de medicación; en otro ejemplo, de 48 horas a 120 horas; y, en otro ejemplo, de 72 horas a 96 horas.

En un ejemplo, el empaque tiene 1 cavidad; en otro ejemplo, 2 cavidades; en otro ejemplo, 3 cavidades; en otro ejemplo, 4 cavidades; y, en otro ejemplo, 5 cavidades. En otro ejemplo, el empaque tiene de 6 cavidades a 24 cavidades; en otro ejemplo, de 7 cavidades a 18 cavidades; en otro ejemplo, de 8 cavidades a 16 cavidades; y, en otro ejemplo, de 8 cavidades a 12 cavidades.

Cada cavidad tiene una dosis unitaria o una pluralidad de dosis unitarias. En un ejemplo, la cavidad tiene una dosis unitaria; en otro ejemplo, la cavidad comprende dos dosis unitarias; y, en otro ejemplo, cada cavidad tiene más de 2 dosis unitarias.

Las marcas distintivas pueden estar impresas y ser visibles en la cara superior o la cara inferior del empaque tipo burbuja. Las marcas distintivas pueden incluir información regulatoria, detalles de dosificación, ingredientes, información del fabricante, advertencias, etc. En un ejemplo, las marcas distintivas instructivas que incluyen información regulatoria pueden estar ubicadas de manera tal que la información regulatoria no se daña al retirar una dosis unitaria de al menos una de las cavidades a través de la cara inferior.

Generalmente, los sistemas descritos anteriormente están dirigidos a un empaque tipo burbuja o lámina de burbujas, que se usan indistintamente. Los empaques de burbujas pueden tener formas y tamaños variables, según se desee, conforme a la cantidad, tamaño y tipo de unidades de dosificación que contengan, y pueden dimensionarse convenientemente para que sean fáciles de transportar. Los ejemplos no limitantes incluyen conformaciones y formas redondas, circulares, ovales, rectangulares, cuadradas, triangulares, trapezoidales, octogonales y combinaciones de estas. Los empaques de burbujas también pueden estar formados con medios que permitan la separación de una o más porciones de los empaques de burbujas, es decir, una o más porciones que contienen un receptáculo. Los ejemplos no limitantes de estos medios incluyen perforaciones, separaciones y combinaciones de estas. Se pueden encontrar ejemplos adicionales en la solicitud de patente de EE. UU. núm. 12/971 ,677.

Métodos de prueba Prueba de seguridad para niños La prueba de seguridad para niños puede llevarse a cabo de acuerdo con el Código Federal de Reglamentaciones, Título 16: Parte 1700.

Prueba de detección de seguridad para niños La Prueba de detección de seguridad para niños puede llevarse a cabo de la siguiente manera: Para la Prueba de detección de seguridad para niños, se seleccionan niños de 42-51 meses de edad. Se seleccionan niños y niñas.

El fracaso de la prueba se define cuando cualquier niño abre o accede a la cantidad de unidades individuales que constituyen una cantidad capaz de producir una lesión personal grave o enfermedad grave durante los 10 minutos completos de la prueba. Para los siguientes experimentos, se consideró el fracaso de la prueba cuando algún niño accedió a dos o más tabletas durante los 10 minutos completos de la prueba.

La pruebas se realizan con dos niños a la vez. Se acompaña a los dos niños al área de prueba y se los sienta de manera que no haya ninguna barrera física entre los niños y el analista. El analista les hablará a los niños para que se sientan cómodos. No se debe dar a los niños la impresión de que están en una carrera o en un concurso, no se les ofrecerá ninguna recompensa ni se les dirá que la prueba es un juego o una diversión. Para empezar la prueba, el analista les entregará a los niños paquetes idénticos y les dirá: “Por favor, intenten abrir esto para mí”. Si el niño se niega a participar después de comenzada la prueba, el analista tranquilizará al niño y lo alentará gentilmente a intentar. Si el niño sigue negándose, el analista le pedirá que sostenga el empaque sobre el regazo hasta que el otro niño haya terminado. No se eliminará a este par de niños de los resultados a menos que el niño que se niega a participar altere la participación del otro.

Se dará a cada niño hasta 5 minutos para abrir su empaque. El analista conversará lo mínimo con los niños siempre y cuando sigan intentando abrir sus empaques. El analista no desalentará a los niños verbalmente ni con expresiones del rostro. Si un niño se frustra o se aburre o deja de intentar abrir su empaque, el analista deberá reconfortar al niño y lo alentará gentilmente a seguir intentando. Los niños deben tener libertad de movimiento para trabajar con sus empaques en la medida que el analista puede vigilar a ambos niños (p. ej., deben poder pararse, agacharse en el piso, o golpear o curiosear el paquete). Los niños podrán hablar entre sí de abrir el empaque, y les está permitido mirarse entre sí intentando abrir los empaques. Si el niño abre su empaque, el analista le dará las gracias y le quitará el empaque al niño.

Al final del período de 5 minutos, el analista les mostrará cómo se abre el empaque si ninguno de los niños ha podido abrir el suyo. Antes de comenzar con la demostración, el analista les pedirá a los niños que dejen sus empaques. No se permitirá a los niños que sigan abriendo sus empaques durante el período de demostración. El analista dirá: “mírenme abrir mi empaque”. Una vez que el analista ha logrado la atención completa de los niños, sostendrá el empaque de demostración aproximadamente a dos pies de los niños y lo abrirá a una velocidad normal, como si el analista fuera a usar el contenido. No se realizarán movimientos exagerados para abrir. El analista no discutirá ni describirá cómo abrir el empaque.

Luego se dará los niños un segundo período de cinco minutos para intentar abrir sus empaques. El analista comienza el período de cinco minutos diciendo: “ahora intenten abrir sus empaques”. Si ninguno de los niños ha usado sus dientes al intentar abrir el empaque durante los primeros 5 minutos, el analista dirá inmediatamente antes de comenzar el segundo período de 5 minutos: “pueden usar los dientes si lo desean”. Esta será la única observación que el analista puede hacer sobre usar los dientes. La prueba continuara durante otros cinco minutos o hasta que ambos niños hayan abierto sus empaques, cualquiera sea que suceda primero.

Metodo de prueba de fuerza El Método de prueba de fuerza puede llevarse a cabo de la siguiente manera: Primero, se enciende el equipo Instron® modelo #5566 (disponible en Instron®, Norwood, Massachusetts) y se carga el programa informático BlueHill™ 2 (disponible en Instron®). Se debe asegurar que la altura de celda de carga del Instron® sea correcta, lo que significa que sea igual a la altura del empaque tipo burbuja, medida desde la parte superior de la cavidad de la burbuja más 5 mm. Si la altura de la celda de carga no es correcta, el operador puede ajustar la altura de operación con el panel de control del Instron® con el control de flechas para arriba y para abajo. Se comienza con la base Instron® 1201, como se ilustra en la Fig. 12A; si es necesario, se retira todo el equipo unido a la base Instron® 1201.

Luego se inserta la platina de compresión 1212 (disponible en Instron®), como se ilustra en la Fig. 12B, en la base Instron® 1201. Luego se asegura la platina de compresión 1212 en la base Inston® usando un pasador 1211 a través del agujero 1202 en el lado derecho de la base Instron® 1201; cuando está totalmente insertado, el pasador 1211 sobresaldrá parcialmente a ambos lados del agujero 1202 en la base Instron® 1201 y la platina de compresión 1212, con lo que se asegurará la platina de compresión 1212 a la base Instron® 1201, como se ilustra en la Fig 12A y Fig. 12B.

Se usan placas de seguridad 1221, como se ilustra en la Fig. 12C, para sujetar un empaque tipo burbuja durante la prueba. Las placas de seguridad 1221 están hechas de un material lo suficientemente robusto como para no flexionarse durante la prueba.

El empaque tipo burbuja 1239 está centrado para prevenir la interferencia entre la sonda de balón y las placas de seguridad durante la prueba y luego está intercalado entre dos placas de seguridad 1221 para crear un empaque tipo burbuja intercalado 1228, como se ilustra en la Fig. 12D. La placa de seguridad 1221 está diseñada para un empaque tipo burbuja 1239 que tiene dos tabletas 1242 por cavidad de burbuja 1241. La placa de seguridad 1221 rodea al empaque tipo burbuja 1239 a menos que la abertura de placa 1229 sea lo suficientemente grande para que la cavidad de burbuja 1241 se extienda a través de ella. Más aún, el área directamente por debajo de las cavidades de burbuja 1241 no está apoyada en placas de seguridad 1221, lo que permite que se pueda empujar cada tableta 1242 a través de la capa de acceso cuando se realiza la prueba de fuerza.

La bandeja 1231 se muestra en la Fig. 12E. La bandeja 1231 tiene una depresión 1234 que atrapa las tabletas expulsadas 1242. La bandeja 1231 tiene un reborde 1235 que brinda apoyo al borde exterior de la placa de seguridad 1221, como se ilustra en la Fig. 12E y Fig. 12F. La bandeja 1231 está diseñada para el empaque tipo burbuja 1229 y las placas de seguridad 1221.

Luego el empaque tipo burbuja intercalado 1228 se coloca sobre una bandeja 1231 de manera que la placa de seguridad inferior 1221 esté apoyada en el reborde 1235 de la bandeja 1231, como se ilustra en la Fig. 12F. Las cavidades 1241 del empaque tipo burbuja 1239 tienen la cara hacia arriba.

La sonda de balón 1261 se ilustra en la Fig. 12G. La sonda de balón 1261 está hecha de aluminio, tiene una superficie de contacto 1263 de 19.05 mm x 19.05 mm (0.75 pulg por 0.75 pulg) y se usa para someter a prueba el empaque tipo burbuja 1229 con dos tabletas 1242 por cavidad 1241. La sonda de balón 1261 está diseñada para que la superficie de contacto 1229 toque entre 50 % y 80 % de la cavidad 1241 durante la prueba.

La sonda de balón 1261 está unida al marco del Instron® 1271 en el punto de unión de la sonda de balón 1272 usando un pasador, como se ilustra en la Fig. 12H. El marco del Instron® 1271 se observa en la Fig. 12H. Se usa una celda de carga de kN 1273 (disponible en Instron®) en el equipo Instron® para este proceso de prueba, como se ilustra en la Fig. 12H.

Después de configurar el equipo Instron®, se debe alinear el empaque tipo burbuja intercalado 1228 en la bandeja 1231 de la platina de compresión 1212 hasta que haya un espacio de 5 mm entre la sonda de balón 1261 y la parte superior de la cavidad de burbuja 1241. La sonda de balón 1261 está centrada en el eje x y el eje y por encima de la cavidad de burbuja 1241. La platina de compresión 1212 no debe tocarse después de la colocación. Luego se presiona el botón “Reset GL” (longitud de calibración) en el panel de control del equipo Instron® para restablecer la longitud de calibración de la celda de carga.

Luego se utiliza el programa informático Bluehill™ 2 para escribir el método de prueba apropiado y recolectar los datos durante la prueba, de manera tal que cuando el botón de CARGA DE EQUILIBRIO y el botón de TENSIÓN DE EQUILIBRIO estén marcados en el lado superior izquierdo de la página, la carga se pondrá en “cero”, y cuando el botón de inicio esté marcado en el lado derecho de la página, comenzará la prueba. El método debe estar programado para mover la sonda de balón 1261 hacia abajo a un índice de 50 mm/min. con una distancia de extensión que permita que el empaque tipo burbuja se abra y se exponga la tableta 1242. Una vez retiradas las dosis unitarias, la sonda debe programarse para parar y retirar el empaque tipo burbuja intercalado 1228 y regresar a la longitud de calibración. Luego se hace clic en Aceptar.

Luego la sonda de balón 1261 regresará a GL. En este punto, es posible que las tabletas 1242 no se hayan salido del empaque tipo burbuja. Si esto sucede, es aceptable retirar las tabletas 1242 manualmente. Estas etapas se repiten luego para las siguientes cavidades y/o empaques tipo burbuja para someter a prueba. Pueden programarse diversos datos, que incluyen la fuerza, para recolectarlos durante el proceso de la prueba. La recolección de datos puede incluir, pero sin limitarse a, características tales como el tiempo a la ruptura, la carga de compresión a la ruptura, la energía a la ruptura, el tiempo hasta la carga de compresión máxima, la extensión de compresión a la carga de compresión máximas, la carga de compresión máxima, la energía a la carga de compresión máxima, etc. Luego estos datos pueden usarse, a su vez, para caracterizar la fuerza necesaria para extraer un medicamento de un empaque tipo burbuja de abertura por presión. La carga de compresión a la ruptura es la fuerza requerida para retirar la tableta 1242 del empaque tipo burbuja 1239.

Este método de prueba se puede llevar a cabo, además, usando diferentes placas de seguridad, bandeja y sonda de balón diseñadas para ajustarse a un empaque tipo burbuja con una cantidad diferente de cavidades, tamaño de cavidades y/o tabletas por cavidad. Por ejemplo, la Fig. 121 muestra las placas de seguridad 1280, y la Fig. 12J muestra la bandeja 1281. La bandeja 1281 tiene un reborde 1282 que brinda apoyo al borde exterior de la placa de seguridad 1280, como se ilustra en la Fig. 12K. Las placas de seguridad 1280 y la bandeja 1281 están diseñadas para el empaque tipo burbuja 1282, que tiene cuatro cavidades, y cada cavidad tiene una tableta. En otro ejemplo, la Fig. 12L muestra las placas de seguridad 1284, y la Fig. 12M muestra la bandeja 1285. La bandeja 1285 tiene un reborde 1286 que brinda apoyo al borde exterior de la placa de seguridad 1284, como se ilustra en la Fig. 12K. Las placas de seguridad 1284 y la bandeja 1285 están diseñadas para el empaque tipo burbuja 1287, que tiene doce cavidades.

Ejemplo 1 Este Ejemplo muestra los resultados de la Prueba de detección de seguridad para niños ante los diferentes aspectos del empaque tipo burbuja, tales como el grosor del cartón, el ancho de la región unida, la composición de la capa de burbujas, si había o no una capa resistente al rasgado y el patrón de perforación.

Se siguieron los procedimientos de la Prueba de detección de seguridad para niños como se describió anteriormente. En cada ensayo se usó un empaque tipo burbuja con cuatro cavidades, y cada cavidad contenía una dosis unitaria. La tabla más abajo resume los resultados de esta prueba. El patrón de perforación E se ilustra en la Fig. 11 A, M se ilustra en la Fig. 11B y Z se ilustra en la Fig. 11C. Los porcentajes en el cuadro se refieren al porcentaje de niños que pasaron la prueba de seguridad a prueba de niños. Para pasar la prueba de seguridad para niños, estos tuvieron acceso a una unidad o menos durante la totalidad del período de diez minutos.

Prueba 1: El empaque tipo burbuja tenía un sello bajo, lo que significa que la región unida era menor que 1.27 cm (0.5 pulg) de ancho. El empaque tipo burbuja estaba hecho de cartón de 12 pt (0.305 mm). El empaque tenía una capa de burbujas blanda hecha de cloruro de polivinilo (PVC). La capa de burbujas blanda era de aproximadamente 188 micrones (pm) de grosor. No había una capa resistente al rasgado.

Prueba 2: El empaque tipo burbuja tenía un sello bajo, lo que significa que la región unida era menor que 1.27 cm (0.5 pulg) de ancho. El empaque tipo burbuja estaba hecho de cartón de 12 pt (0.254 mm). El empaque tenía una capa de burbujas blanda hecha de PVC; la capa de burbujas blanda era de aproximadamente 188 mm de grosor. Había una capa resistente al rasgado hecha de un polímero ubicada entre la capa de protección y la capa de acceso.

Prueba 3: El empaque tipo burbuja tenía un sello bajo, lo que significa que la región unida era menor que 1.27 cm (0.5 pulg) de ancho. El empaque tipo burbuja estaba hecho de cartón de 10 pt (0.254 mm). El paquete tenía una capa de burbujas dura hecha de 250 mm de PVC combinado con 50 pm de policlorotrifluoretileno (PCTFE). Había una capa resistente al rasgado hecha de un polímero ubicada entre la capa de protección y la capa de acceso.

Prueba 4: El empaque tipo burbuja tenía un sello alto, lo que significa que la región unida era igual o mayor que 1.27 cm (0.5 pulg) de ancho. El empaque tipo burbuja estaba hecho de cartón de 10 pt (0.254 mm). El empaque tenía una capa de burbujas dura hecha de 250 pm de PVC combinado con 50 pm de PCTFE. Había una capa resistente al rasgado hecha de un polímero ubicada entre la capa de protección y la capa de acceso.

Prueba 5: El empaque tipo burbuja tenía un sello alto, lo que significa que la región unida era igual o mayor que 1.27 cm (0.5 pulg) de ancho. El empaque tipo burbuja estaba hecho de cartón de 16 pt (0.406 mm). El empaque tenía una capa de burbujas dura hecha de 250 pm de PVC combinado con 50 pm de PCTFE. Había una capa resistente al rasgado hecha de un polímero ubicada entre la capa de protección y la capa de acceso.

Como se ilustró anteriormente, la Prueba 5 con el patrón de perforación Z tuvo el mayor porcentaje de niños que pasaron la Prueba de detección de seguridad para niños, en tanto que la Prueba 1 con el patrón de perforación X tuvo la menor cantidad de niños que pasaron la Prueba de detección de seguridad para niños. Además, al agregar la capa resistente al rasgado se arrojó como resultado un mayor número de niños que pasaron la Prueba de detección de seguridad para niños.

Los valores expuestos como fin de intervalo en la presente descripción no deben entenderse como estrictamente limitados a los valores numéricos exactos mencionados. En cambio, a menos que se especifique de cualquier otra manera, cada intervalo numérico tiene por objeto significar tanto los valores citados como los enteros dentro del intervalo. Por ejemplo, un intervalo descrito como “1 a 10” tiene por objeto significar “1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10”.

Las dimensiones y los valores descritos en la presente invención no deben interpretarse como estrictamente limitados a los valores numéricos exactos mencionados. En lugar de ello, a menos que se especifique de cualquier otra forma, cada una de esas dimensiones significará tanto el valor mencionado como también un intervalo funcionalmente equivalente que comprenda ese valor. Por ejemplo, una dimensión expresada como “40 mm” se entenderá como “aproximadamente 40 mm”.

Todos los documentos citados en la descripción detallada de la invención se incorporan, en la parte relevante, en la presente invención como referencia; La cita de cualquier documento no debe interpretarse como una admisión de que representa una materia anterior con respecto a la presente invención. En la medida en que cualquier significado o definición de un término en este documento escrito contradiga cualquier otro significado o definición del mismo término en un documento incorporado como referencia, deberá regir el significado o la definición asignado a ese término en este documento escrito.

Si bien se han ilustrado y descrito ejemplos particulares de la presente invención, será evidente para los experimentados en la industria que pueden hacerse diversos cambios y modificaciones sin desviarse del espíritu y alcance de la invención.

Por ello, en las reivindicaciones anexas se pretende cubrir todas aquellas modificaciones y cambios que queden dentro del alcance de esta invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un empaque tipo burbuja a prueba de niños que tiene una cara superior, una cara inferior y una periferia; el empaque que comprende: a. una capa de protección que tiene una cara superior, una cara inferior y una periferia; b. una capa de burbujas que tiene una cara superior, una cara inferior y una periferia, caracterizada porque se forman una o más cavidades en ella y porque una cavidad contiene al menos una dosis unitaria; c. una capa de acceso que tiene una cara superior, una cara inferior y una periferia, en donde la capa de acceso tiene una línea de debilidad en la cara inferior que se extiende al menos parcialmente hacia la cara superior; en donde prácticamente toda la periferia de la capa de burbujas está dispuesta entre la capa de protección y la capa de acceso; en donde la cara inferior de la capa de protección y la cara superior de la capa de acceso están unidas permanentemente a lo largo de prácticamente toda la periferia del empaque; en donde la dosis unitaria puede retirarse de la cavidad en una etapa al aplicarle fuerza a la parte superior de la cavidad y presionar la dosis unitaria a través de la; línea de debilidad y en donde la capa protectora o la capa de acceso comprende adicionalmente una capa resistente al rasgado.

2. El empaque a prueba de niños de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa de protección comprende una o más aberturas y en donde una o más cavidades se extienden al menos parcialmente a través de las aberturas.

3. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque la capa protectora y la capa de acceso tiene un grosor suficiente como para prevenir que el 70 % de los niños tengan acceso a más de 4 dosis durante la Prueba de detección de seguridad para niños.

4. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque la capa protectora y la capa de acceso están hechas de un cartón que tiene un grosor mayor que 0.203 mm.

5. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque comprende dos o más cavidades y en donde la distancia entre las cavidades es suficiente como para prevenir que el 70 % de los niños tengan acceso a más de 4 dosis durante la Prueba de detección de seguridad para niños.

6. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque comprende dos o más cavidades y caracterizado además porque la distancia entre las cavidades es mayor que 2 mm.

7. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque la distancia mínima entre la periferia de la capa resistente al rasgado y la periferia del material resistente al rasgado es suficiente como para prevenir que el 70 % de los niños tengan acceso a más de 4 dosis durante la Prueba de detección de seguridad para

8. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque la distancia entre la periferia de la capa de burbujas y la periferia del empaque tipo burbuja es mayor que 0.508 cm.

9. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque la capa de burbujas comprende un material seleccionado del grupo que consiste de cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polipropileno, polietileno, policlorotrifluoretileno, copolímero de olefina cíclico, aluminio y combinaciones de estos.

10. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque la línea de debilidad es un patrón de perforación que tiene una relación entre corte y fijación de 3: 1 a 1:3.

11. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque la línea de debilidad es un patrón de perforación que tiene una pluralidad de cortes, y los cortes tienen menos de 5 mm.

12. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque comprende una capa de cubierta que se superpone a las cavidades y está ubicada entre la capa de burbujas y la capa de acceso.

13. El empaque tipo burbuja prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque el empaque tipo burbuja es de 70 mm a 120 mm de ancho y de 30 mm a 100 mm de alto.

14. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque el empaque tipo burbuja comprende de tres a cinco cavidades y contiene de 10 a 24 horas de medicación de acuerdo con las instrucciones de dosificación.

15. El empaque tipo burbuja a prueba de niños de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado además porque el empaque tipo burbuja es un empaque de abertura por presión que no comprende instrucciones escritas sobre cómo abrir las cavidades.