MX2013014550A

MX2013014550A - Dispositivo de acoplamiento de usuario que proporciona una funcionalidad mejorada de distribucion de carga.

Info

Publication number: MX2013014550A
Application number: MX2013014550A
Authority: MX
Inventors: Sima Asvadi; Mareike Klee; Nicolaas Petrus Willard; Joyce Van Zanten; Jacob Roger Haartsen; Cornelis Petrus Hendriks; Willem Potze; Rudolf Maria Jozef Voncken
Original assignee: Koninkl Philips Nv
Priority date: 2011-06-30
Filing date: 2012-06-28
Publication date: 2014-02-19
Also published as: CN103635220A; WO2013001489A9; EP2808050A3; EP2726130A1; EP2808050A2; CN103635220B; WO2013001489A1; US20140251338A1

Abstract

Se describe un miembro amortiguador para un dispositivo de acoplamiento de usuario. El miembro amortiguador se estructura para proporcionar una funcionalidad de distribución de carga sensible al miembro amortiguador que se pone por el usuario, en donde el por lo menos una porción del miembro amortiguador tiene una rigidez local de menor que o igual a 100 kPa/mm sensible a un incremento de tensión en el miembro amortiguador de 1k:Pa - 15 kPa.

Description

DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO DE USUARIO QUE PROPORCIONA UNA FUNCIONALIDAD MEJORADA DE DISTRIBUCION DE CARGA Campo de la Invención i La presente invención se refiere a dispositivos de acoplamiento de usuario para transportar un gas a y/o de una vía aérea de un usuario, y en particular a un dispositivo de acoplamiento de usuario que tiene un componente amortiguador que proporciona funcionalidad mejorada de distribución de carga.

Antecedentes de la Invención Se conoce una variedad de máscaras de respiración que tienen sellos flexibles y cubren la nariz, boca, o ambas dé un usuario humano. Los sellos, que también son comúnmente réferidos como cojines, se proponen para crear un sello i contra la cara del usuario. Debido al efecto de sellado que se crea, los gases se pueden proporcionar en una presión positiva dentro de la máscara para el suministro a la vía aérea del usuario. Además, muchas máscaras de respiración I también emplean uno o más elementos amortiguadores que acoplan otras partes de la cara/cabeza del usuario (por I ejiemplo, frente, mejilla o barbilla) para facilitar la conexión de la máscara de respiración a la cara/cabeza del usuario en una manera cómoda. Tales cojines se acoplan típicamente a un miembro de concha o armazón rígido o semi- ! Ref. 244806 rígido que proporciona soporte para la máscara.

Los usos para tales máscaras varían de respiración dé alta altitud, es decir, aplicaciones de aviación, para aplicaciones de minería y lucha contra incendios, a varias aplicaciones de diagnóstico y terapéuticas médicas. Por ejemplo, tales máscaras se usan en el suministro de presión en las vías respiratorias positiva continua (CPAP, por sus siglas en inglés) o presión en las vías aéreas variable (frecuentemente referidas colectivamente como PAP) , tal como uña presión de dos niveles que varía con el ciclo respiratorio del usuario o una presión de auto-titulación que varía con la condición supervisada del usuario. Las terapias de soporte de presión típicas se proporcionan para tratar un desorden médico, tal como síndrome de apnea del sueño, en particular, apnea del sueño obstructiva (OSA, por sus siglas eri inglés), o insuficiencia cardíaca congestiva. Durante el uso, tales mascaras de respiración, también referidas frecuentemente como dispositivos de acoplamiento de paciente, se atan con correa en la cabeza del paciente a fin de conectar el dispositivo generador de presión (por ejemplo, uría máquina CPAP) con el paciente.

Un dispositivo de acoplamiento de paciente que se usa para suministrar terapia de soporte de presión a un paciente debe tener un sello efectivo y necesita ser mantenido en la cara/cabeza del paciente con seguridad, Muchas personas encuentran que el uso de los dispositivos de acoplamiento de paciente actuales son incómodos, frecuentemente a tal grado que el uso del dispositivo es discontinúa. Muchos pacientes reportan irritación en la piel, marcas rojas y ruptura de la piel provocada por el uso del dispositivo de acoplamiento del paciente, y el tiempo de recuperación de tales problemas varía típicamente de minutos a ; horas . Sin embargo, en casos extremos, pueden presentarse daño en la piel y úlceras por presión de larga duración. Estos problemas de la piel pueden dar por resultado bajo cumplimiento del paciente con los dispositivos de acoplamiento de paciente y terapia de soporte de presión.

¡ Las causas fundamentales de la formación de las marcas rojas sobre la cara de una persona que usa un I dispositivo de acoplamiento de paciente son múltiples y tqdavía no totalmente entendidas. Los factores comunes reportador en relación con la ruptura de tejidos. Son carga mecánica en la piel excesiva por presión, esfuerzo cortante y fricción. En general, la carga mecánica en la piel por presión, esfuerzo cortante y fricción puede conducir a i múltiples efectos, incluyendo: (i) isquemia, que es la oclusión de los vasos sanguíneos capilares (ii) lesión por reperfusión, en donde después de descargar el dispositivo de acoplamiento de paciente, los radicales libres acumulados se liberan y provocan inflamación y daño celular (iii) deterioro dé la función linfática, en donde la oclusión y daño de los vasos linfáticos evitan la remoción del residuo metabólico, conduciendo a necrosis de tejido, y (iv) deformación mecánica de las células del tejido, en donde la ruptura de las membranas celulares, cambios de volumen de las células conduce a un daño inicial, y se presenta una reorganización i citoesquelética . Además, la acumulación de humedad sobre/en la piel debido a la cobertura de la piel disminuye la capacidad de la piel al resistir el daño.

Los materiales de elección en los dispositivos de acoplamiento de paciente actuales, tales como máscaras de acoplamiento de paciente PAP, son cauchos de silicona debido a! la biocompatibilidad que proporcionan. Los materiales de silicona, un grupo de materiales basados en varios tipos de polisiloxanos , son típicamente sumamente estables contra la modificación química y envejecimiento y, por lo tanto, garantizan una vida de anaquel prolongada y tiempo de uso. Estos materiales, sin embargo, son intrínsecamente hídrofóbicos y tienen una permeabilidad al agua muy baja. Como resultado, la humedad se acumula frecuentemente en el acoplamiento de la piel/máscara así como en la piel, lo cual disminuye la resistencia de la piel y su tolerancia al daño.

Esto a su vez disminuye la comodidad e incrementa la probabilidad de daño en la piel y formación de marcas rojas cuando se usa un acoplamiento de paciente.

Además del bloqueo de humedad, los materiales de silicona que se usan en los dispositivos de acoplamiento de paciente en la actualidad tienen la fuerte desventaja de que tienen una superficie muy lisa, típicamente en el orden de 0.1 mieras hasta varias mieras. Estos materiales de silicona muestran un alto coeficiente de fricción en la piel, lo cual puede dar por resultado mayo deformación por esfuerzo cortante en la piel. La alta carga en la piel debido a las deformaciones por esfuerzo cortante da por resultado de esta mánera una probabilidad incrementada de formación de marcas rojas e incomodidad del paciente. Como se observa en lo anterior, tales problemas de incomodidad pueden conducir a cumplimiento con la terapia reducido por los pacientes que pueden desear evitar usar una máscara incómoda.

Breve Descripción de la Invención Por consiguiente, es un objetivo de la presente invención proporcionar un dispositivo de acoplamiento de paciente que supere las desventajas de los dispositivos de acoplamiento de usuario convencionales. Este objetivo se logra de acuerdo con una modalidad de la presente invención al proporcionar un dispositivo de acoplamiento de usuario que proporciona una distribución de carga mejorada, transporte de humedad, características de fricción y/o de enfriamiento de la piel .

En una modalidad, se proporciona un miembro amortiguador para un dispositivo de acoplamiento de usuario. El miembro amortiguador se estructura para proporcionar una distribución de carga funcionalmente sensible al miembro de amortiguador que se puso por el usuario, en donde por lo menos una porción del miembro amortiguador tiene una rigidez local de menor que o igual a 100 kPa/mm sensible a un incremento de tensión en el miembro amortiguador de 1 kPa -15 kPa.

' Estos u otros objetivos, rasgos, y características dé la presente invención, así como los métodos de operación y funciones de los elementos relacionados de la estructura y la combinación de partes y economías de fabricación, serán más evidentes en consideración de la siguiente descripción y las reivindicaciones adjuntas con referencia a las figuras acompañantes, todas de las cuales forma una parte de esta especificación, en donde números de referencia similares designan partes correspondientes en las diversas figuras. Se vá a entender expresamente, sin embargo, que las figuras son para el propósito de ilustración y descripción solamente y no se proponen como una definición de los límites de la invención.

Breve Descripción de las Figuras Las FIGURAS 1 y 2 son vistas en elevación frontales y ! laterales, respectivamente, de un sistema adaptado para proporcionar un régimen de terapia respiratoria a un paciente de acuerdo con una modalidad ejemplar; la FIGURA 3 es una representación esquemática de una parte formadora de amortiguamiento en la frente de una máscara respiratoria del sistema de las FIGURAS 1 y 2 de acuerdo con una modalidad ejemplar, particular no limitante; la FIGURA 4 es una representación esquemática de uña tela espaciadora que se puede usar para implementar un amortiguamiento de una máscara respiratoria del sistema de las FIGURAS 1 y 2 de acuerdo con varias modalidades descritas eri este documento; la FIGURA 5 presenta un diagrama esquemático de una irregularidad en una almohadilla para la frente: ! la FIGURA 6 es una representación gráfica del incremento de presión provocado por una almohadilla para la frente debido a una irregularidad de dos materiales que tienen diferente rigidez; ! la FIGURA 7 es una representación gráfica del incremento de presión provocado por una almohadilla para la frente debido a una irregularidad de dos materiales que tiene cajda uno una rigidez diferente y no constante; j la FIGURA 7A proporciona curvas de tensión-desplazamiento esquemáticas de varios materiales diferentes (típicos) ; ' la FIGURA 8 es una representación esquemática de una parte formadora de amor iguamiento para la frente de una máscara de respiración del sistema de las FIGURAS 1 y 2 de acuerdo con una modalidad ejemplar, particular no limitante alternativa ; la FIGURA 9 es una representación esquemática de la parte formadora de amortiguamiento para la frente de una máscara de respiración del sistema de las FIGURAS 1 y 2 de acuerdo con otra modalidad ejemplar, particular no limitante alternativa ; ¡ las FIGURAS 10, 11 y 12 son diagramas esquemáticos dé modalidades de amortiguamiento para la frente alternativas adicionales que pueden formar parte de una máscara de respiración del sistema de las FIGURAS 1 y 2; i la FIGURA 13 es una vista en elevación frontal y la FIGURA 14 es una vista de sección transversal de una parte formadora de cojín de sellado de una máscara respiratoria del sistema de las FIGURAS 1 y 2 de acuerdo con otra modalidad ejemplar, particular no limitante; la FIGURA 15 es una vista de sección transversal de una parte formadora de cojín de sellado de una máscara de respiración del sistema de las FIGURAS 1 y 2 de acuerdo con una modalidad ejemplar, particular no limitante alternativa; las FIGURAS 16 y 17 son vistas en elevación frontales de modalidades alternativas adicionales de un cojín de1 sellado que puede formar una parte de una máscara de respiración del sistema de las FIGURAS 1 y 2; y ¡ la FIGURA 18 es una gráfica que muestra el incremento de humedad en y sobre la piel con siliconas hidrofóbicas estándares así como a un número de diferentes textiles de acuerdo con la presente invención aplicados a la piel durante 20 minutos.

Descripción Detallada de la Invención Como se usa en este documento, la forma singular de "un", "una", "la" y "el" incluyen referencias plurales a menos que el contexto lo indique claramente de otra manera. Cómo se usa en este documento, la declaración de que dos o más partes o componentes se "acoplan" significará que las partes se unen u operan conjuntamente ya sea directa o indirectamente, es decir, a través de una o más partes o componentes intermedios, siempre y cuando se presente un enlace. Como se usa en este documento, "directamente acoplado" significa que los elementos están directamente en contacto entre sí. Como se usa en este documento, "fijamente acoplado" o "fijo" significa que dos componentes se acoplan para moverse como uno mientras que mantienen una orientación constante relativa entre sí.

Como se usa en este documento, la palabra "unitario" significa que se crea un componente como una sola pieza o unidad. Es decir, un componente que incluye piezas que se crean separadamente y luego se acoplan conjuntamente como una unidad no es un componente o cuerpo "unitario" . Como se emplea en este documento, la declaración de que dos o más partes o componentes "se acoplan" uno al otro significará que las partes ejercen una fuerza contra el otro ya sea directamente o a través de una o más partes o componentes intermedios. Como se emplea en este documento, el término "número" significará uno o un número entero mayor que uno (es decir, una pluralidad) .

Como se usa en este documento, el término "miembro amortiguador" se referirá a una parte de o la entidad de un componente de un dispositivo de acoplamiento de usuario que se estructura para acoplar una porción del cuerpo (por ejemplo la cara/cabeza) del usuario del dispositivo de acoplamiento de usuario cuando el dispositivo de acoplamiento dé usuario se pone por el usuario para proporcionar un efecto y/o función amortiguadora/acolchonamiento, e incluirá, sin limitación, todo o parte de un cojín de máscara (por ejemplo, acoplado a un armazón tal como una placa frontal) , un cojín/almohadilla para la frente, un cojín/almohadilla para las mejillas o un coj ín/almohadilla para la barbilla (incluyendo aletas que pueden formar una parte del mismo.

Las frases direccionales usadas en este documento, tales como, por ejemplo y sin limitación, parte superior, fondo, izquierda, derecha, superior, inferior, frontal, trasera, y derivados de los mismos como se refiere a la orientación de los elementos mostrados en las figuras y no se limitan en las reivindicaciones a menos que se cite expresamente en este documento.

Los presentes inventores han identificado una variedad de parámetros que contribuyen a la comodidad de la máscara de acoplamiento de paciente. Cada parámetro desempeña una función en provocar marcas rojas sobre la piel. i Adicionalmente , la interacción entre los parámetros da por resultado el aumento del efecto de cada parámetro individual . Ai continuación, se listan estos parámetros de incomodidad mayores de la máscara y se describen soluciones para reducir i o limitar su efecto. Como se describe con mayor detalle en este documento, en la ingeniería un material de máscara para reducir la probabilidad de incomodidad en la piel/tejido como resultado de estos parámetros, se pone atención especial a los diseños basados en textiles como materiales textiles ya que los materiales textiles son los materiales más importante individuales para aplicaciones corporales debido a sus atributos únicos de suavidad, flexibilidad, y capacidad de respiración, por ser un material familiarizado al consumidor para aplicaciones corporales.

; Los primeros dos parámetros identificados por los presentes inventores son el contenido de humedad y la temperatura de la piel debajo de la mascara. Tanto el contenido de humedad como temperatura de la piel se incrementa como resultado del contacto encerrado estrecho i i entre el material de la máscara y la piel/cuerpo del usuario.

A| fin de minimizar o superar la deformación de la piel no recuperada durante el uso, por lo tanto es importante que el diseño de la máscara incluya: (i) materiales y/o mecanismos para restaurar el balance natural de humedad en la piel, y (ii) un medio para enfriar la piel.

Los siguientes dos parámetros identificados por los presentes inventores que contribuyen a la incomodidad de la máscara de acoplamiento de paciente son distribución de carga y1 fricción. Un cierto nivel de aplicación de carga sobre la piel y el tejido debajo de la piel es necesario para el funcionamiento apropiado de una máscara de acoplamiento de paciente ya que tiene que ser colocada con seguridad sobre la cara y cabeza del usuario. Sin embargo, la carga no homogénea en la piel da por resultado la creación de puntos de presión que contribuyen a la formación de marcas rojas. Por otra parte, el movimiento relativo del material de la máscara y la piel mientras que está en contacto estrecho y bajo presión también contribuye a la formación de marcas rojas a través de tensión friccional. Por lo tanto es importante que el diseño de la máscara proporcione: (i) un medio de distribución de carga a fin de evitar manchas de presión alta (como se usa en este documento, el término distribución de carga se referirá a ¡la propagación de una fuerza o tensión de una carga sobre una superficie, componente o material tal que no se localiza en el punto de aplicación de la fuerza o tensión, y (ii) fricción optimizada entre el material de la máscara y la piel .

Se describen en este documento una variedad de modalidades de soluciones que se diseñan específicamente para minimizar o eliminar una o múltiples causas de irritación e incomodidad en la piel como se describe en lo anterior durante el uso de una máscara de acoplamiento de paciente.

Las FIGURAS 1 y 2 son vistas en elevación frontales y 'laterales, respectivamente, de un sistema 2 adaptado para proporcionar un régimen de terapia respiratoria a un paciente dét acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención. Como se observa en las FIGURAS 1 y 2, el sistema 2 incluye una máscara de respiración 4, también referida como un! dispositivo de acoplamiento de paciente, de acuerdo con una modalidad ejemplar que se muestra esquemáticamente unida a un sistema generador de presión 6 a través de un circuito de¡ usuario 8, como se conoce convencionalmente en el campo. El' sistema generador de presión 6 es cualquier dispositivo capaz de generar un flujo de gas de respiración o proporcionar gas en una presión elevada. Ejemplos de tales sistemas generadores de presión incluyen ventiladores, dispositivos de soporte de presión constante (tal como un dispositivo de presión de las vías aéreas positiva continua, o (dispositivo CPAP) en el cual la presión proporcionada al uéuario es constante sobre el ciclo respiratorio del usuario, y dispositivos de presión variable (por ejemplo, dispositivos BiPAPMR, Bi-FlexMR, o C-FlexMR fabricados y distribuidos por Philips Respironics of Murrysville, Pennsylvania) en los cuales la presión proporcionada al usuario varía con el ciclo respiratorio del usuario, y dispositivos de soporte de presión de auto-titulación .

Como se observa en las FIGURAS 1 y 2, la máscara de respiración 4 incluye un ensamblaje de concha o armazón 10 y unj cojín 12 unido al ensamblaje de estructura 10. El ensamblaje de estructura 10 incluye una porción de placa frbntal 11. El circuito de usuario 8 se acopla a un puerto 16 definido en la porción de placa frontal 11 y, en la modalidad ilustrada, incluye un conector de codo 18 para ese propósito. En la modalidad ejemplar, el circuito de usuario 8 se conecta al; ensamblaje de estructura 10 para girar o rotar relativo con el ensamblaje de estructura 10, y puede o no ser separable del mismo. En resumen, cualquier técnica de acoplamiento adecuada para unir el circuito de usuario 8 al ensamblaje de estructura 10 se contempla por la presente invención .

En la modalidad ejemplar ilustrada, una ventila de escape 20 se proporciona en el conector de codo 18 para expulsar un flujo de gas de la máscara 4 a la atmósfera ambiental. Tales ventilaciones de escape se usan convencionalmente en los sistemas de soporte de presión que usan una extremidad, es decir, un solo conducto, para comunicar un flujo de gas a una vía aérea de un usuario. De esta manera, la presente invención contempla que la ventilación de escape 20 pueda ser cualquier ventilación de escape adecuad, y se pueda localizar no solo en el conector dé codo 10, sino alternativamente en otra parte de la máscara i de respiración 4, tal como en el ensamblaje de estructura 10. ¡ La máscara de respiración 4 puede tener cualquiera dé una variedad de diferentes configuraciones, formas y tamaños. En la modalidad ejemplar, ilustrada, la máscara de respiración 4 es una máscara nasal/oral estructurada para cubrir la nariz y boca del paciente. Sin embargo, otros tipos dé máscaras de respiración, tal como sin limitación, una máscara nasal, un cojín nasal o una máscara facial completa, qúe facilita el suministro de flujo de gas de respiración a l vía aérea de un paciente, se puede sustituir por la máscara de respiración 4 mientras que permanezca dentro del alcance de la presente invención.

' El ensamblaje de estructura 10, en la modalidad ejjemplar, se forma a partir de un material rígido o semi-rígido, tal como un policarbonato o un material termoplástico moldeado por inyección. Además, como se observa en las FIGURAS 1 y 2, el ensamblaje de estructura 10 incluye un ensamblaje de soporte para la frente 22. El ensamblaje de i i soporte para la frente 22 es generalmente en forma de T e incluye un brazo de soporte 24 que se extiende desde la i porción de la placa frontal 11 y que se acopla a una ménsula de soporte para la frente 26. La ménsula de soporte para la frente 26 incluye un cojín para la frente 28 colocado sobre el lado de contacto del usuario para acoplar la frente del usuario. El cojín para la frente 28, en varias modalidades, se describe con mayor detalle en este documento y se diseña i para minimizar o eliminar una o múltiples causas de irritación e incomodidad de la piel durante el uso de una máscara de respiración 4.

; En la modalidad ejemplar, ilustrada, un arnés (no mostrado) se une a la máscara de respiración 4 a través de cónectores del arnés 30. Los conectores del arnés 30 se unen a , las correas (no mostradas) del arnés, por ejemplo, al insertar las correas en las ranuras proporcionadas en los conectores del arnés 30. En la modalidad ilustrada, los cónectores del arnés 30 se unen a cada lado de la ménsula de soporte para la frente 26 y a cada lado de la porción inferior del ensamblaje de estructura 10.

El cojín 12, también referido como un sello o i miembro de sellado, se describe con mayor detalle en ese documento y, similar al cojín para la frente 28, en varias mddalidades, se diseña para minimizar o eliminar una o múltiples causas de irritación e incomodidad de la piel durante el uso de una máscara de respiración 4. Como se observa en la FIGURA 2, el cojín 12 incluye una primera porción de extremo 32 estructurada para acoplarse de manera sellada a la cara de un paciente, una segunda porción de extremo 34 opuesta a la primera porción de extremo 32 que se acopla a la parte trasera del ensamblaje de estructura 10, y una porción de pared lateral 36 que se extiende entre la primera porción de extremo 32 y la segunda porción de extremo 34 tal que el cojín 12 define una cámara interior. En la i modalidad no limitante, ilustrada, la porción de placa frontal 11 y el cojín 12 son de manera general en forma triangular y de esta manera cada uno incluye una región de ápice, una región de fondo opuesta a la región de ápice, y I primera y segunda regiones laterales opuestas. Cuando se acopla al ensamblaje de estructura 10, la cámara interior del cojín 12 recibe la nariz y boca del usuario cuando la máscara de respiración 4 se pone por el usuario de modo que la vía aérea del usuario está en comunicación fluida con la cámara.

' La FIGURA 3 es una representación esquemática del cojín para la frente 28A de acuerdo con una modalidad ej;emplar no limitante, particular. En la FIGURA 3, el cojín pára la frente 28A se muestra acoplándose a la frente 38 del usuario/paciente. Debido a que no existe un flujo de aire en el¡ cojín para la frente 28A (en contraste con el cojín 12), no; hay necesidad de asegurar un sello hermético cercano entre l almohadilla para la frente 28A y la piel.

Como se observa en la FIGURA 3, el cojín para la frente 28A de acuerdo con la presente modalidad tiene una configuración de tres capas que comprende una primera capa 40 estructurada para acoplarse a la piel, una segunda, capa intermedia 42 estructurada para proporcionar una distribución dé carga y/o una funcionalidad de transporte de aire o agua, o j una tercera capa 44 estructurada para acoplar y facilitar la unión a la ménsula de soporte para la frente 26. Cada una de las capas 40, 42, 44 de la presente modalidad se describe con mayor detalle a continuación.

En una implementación particular de las diversas modalidades descritas con detalle en este documento, la primera capa 40 y la segunda capa 42 se estructuran tal que el incremento de humedad en y sobre la piel del usuario de la máscara de respiración 4 será bajo, por ejemplo, en el orden de 0.0 - 30.0 en unidades arbitrarias (o alternativamente, 0 Jo - 20.0 en unidades arbitrarias) después de 20 minutos de uso del material comparado con un incremento de humedad en el orden de un mínimo de 40-50 en unidades arbitrarias después de 20 minutos de uso de un material de silicona hidrofóbico estándar aplicado en los acoplamientos de paciente de la actualidad después de 20 minutos de uso de la máscara de respiración . El incremento de humedad usado en este documento se; basa en la medición de la hidratación de la piel o humedad ¡ de la piel con un corneómetro después de que un dispositivo dé paciente se aplica a la piel (por ejemplo, la frente) durante 20 minutos y se resta de los valores de la hidratación de la piel o la humedad de la piel medidos con un corneómetro antes de que un dispositivo de paciente se aplique a la piel. Como se conoce en la técnica, un corneómetro mide en capacitancia de un medio dieléctrico y détermina la hidratación de la piel basado en cualquier i cambio en la constante dieléctrica. Algunos cronómetros i reportan solamente un valor corneo para su salida, para su salida, básicamente una "unidad arbitraria". El incremento de humedad en y sobre la piel con las siliconas hidrofóbicas estándares así como para una variedad de textiles diferentes de acuerdo con la presente invención aplicada a la piel durante 20 minutos se muestra gráficamente en la FIGURA 18.

! Como se menciona en lo anterior, la primera capa 40 se estructura para acoplarse a la piel (es decir, frente 38) del usuario y se fabrica de un material textil. Como se usa en este documento, el término "textil" significará un I material que consiste de una red de fibras naturales o artificiales entrelazadas o de otra manera enmarañadas fabricadas mediante, por ejemplo y sin limitación, tejido, teij ido en punto, difusión, tejido con gancho, o unión (por ejemplo, por tratamiento químico, mecánico, con calor o solvente) las fibras para formar la red, y pueden incluir, por ejemplo, y sin limitación, materiales de tela tejidos y nó tejidos.

En una modalidad ejemplar particular (referida como "Modalidad 40A") , la primera capa 40 se fabrica de un material de tela fabricado de hilos básicos o de filamento (mono o multi-f ilamento) por tejido, tejido en punto o trenzado. El contenido de fibra de tal hilo proporciona inherentemente un material absorbente de humedad i i (hidrof ílico) , y puede incluir fibras tales como, sin limitación, algodón, u otras fibras de celulosa naturales i tales como lino y bambú más otras fibras celulósicas i regeneradas tales como rayón viscoso, fibras animales tales cómo lana o seda. En la literatura, la hidrofilicidad de las fibras se reporta como ya sea un % de contenido de humedad o uñ valor de recuperación. El nivel de cada una de estas mediciones varía con las condiciones ambientales de humedad relativa (RH) y temperatura. Por ejemplo, la fibra de algodón puede tener típicamente un % de valor de recuperación de humedad de 8% a 65% RH y una temperatura de 21°C. Este valor puede ir hasta 20%-25%, como una función de un incremento en eí valor RH ambiental (a 95% de RH por ejemplo) , antes de que l tela comience a empaparse. El contenido de humedad del rayón viscoso bajo las mismas condiciones (65% de RH, 21°C) es de 11%. Las fibras de lana y seda pueden tener % de valores de recuperación de humedad de 11-13% bajo estas i condiciones y su % de valor de recuperación de humedad puede alcanzar un mínimo de 30% antes de que se empapen. Como se usa en este documento, "% de contenido de humedad" y "% de valor de recuperación de humedad" significarán y se déterminarán con base en lo siguiente: ; % de contenido de humedad = ( (masa de fibra húmeda - ¡masa de fibra seca) /masa de fibra húmeda)) x 100; 1 % de valor de recuperación de humedad = ( (masa de i I fibra húmeda - masa de fibra seca) /masa de fibra seca) ) x 100.

En una implementación no limitante, particular, el material textil en esta Modalidad 40A tendrá un % de valor de recuperación de humedad de 7.0%-11.0% a 65% de RH y 21°C de temperatura. En otra implementación no limitante, particular, el material textil en esta Modalidad 40A tendrá un % de valor de recuperación de humedad de 11%-18% a 65% de RH y 21°C de temperatur .

, De manera alternativa, el material textil en esta í Modalidad 40A puede ser una fibra sintética modificada que se ha alterado químicamente o por medio de métodos de modificación superficiales (tal como tratamiento plasmático) para volverla por lo menos parcialmente hidrofílica. Por ejjemplo, el poliéster es un polímero hidrofóbico por el cual uri % de valor de recuperación de humedad de 0.4% se ha reportado a 65% de RH y 20°C de temperatura. A través de las t modificaciones tales como el tratamiento plasmático, copolimerización y absorción de humedad de acabado antiestético de, el poliéster se puede aumentar a un punto dónde el % de valor de recuperación de humedad es 2-4%. De esta manera, como se usa en este documento en relación con esta modalidad, "por lo menos parcialmente hidrofílico" significará un % de valor de recuperación de humedad de 2-4% o mayor.

! Como una alternativa adicional, el material de tela en este Modalidad 40A puede ser una tela no tejida con "abertura mediana" que se produce por cualquier método de fabricación no tejido conocido o a partir de ahora desarrollado y que se basa en una fibra hidrofílica (por ejemplo viscosa) o tiene un contenido de fibra de componente mezclado tal como poliéster/algodón en donde por lo menos una i fibra es una fibra hidrofílica. Como se usa en este documento, el término "abertura" (algunas veces referidos como un "factor de abertura") significará la porción o j porcentaje del material o textil que es decir el espacio I abierto (como es opuesto a una fibra) . Por ejemplo, un textil con una abertura de 10% significa que el textil es 10% de espacio abierto (es decir, 10% de huecos) . En una i implementación particular de esta Modalidad 40A, el material de ¡ tela no tej ido con abertura mediana puede tener una abertura de 75-90%. j Si la primera capa 40 es hidrofílica, como en la modalidad 40A como se acaba de describir, su función principal sería prevenir la acumulación de humedad en y sobre la piel al absorber y al retenerla dentro de sus fibras y de esta manera prevenir la hidratación incrementada de la piel. i En otra modalidad ejemplar particular (referida como "Modalidad 40B"), la primera capa 40 se fabrica de un material textil fabricado de fibra/hilo inherentemente hidrofóbico, tal como poliéster, poliamida, o spandex, o una fibra parcialmente hidrofóbica, tal como nilón. En esta Modalidad 40B, el material textil muestra una "abertura alta" particular a fin de proporcionar propiedades de absorción de humedad y/o transporte de humedad. En la modalidad ejemplar, el ! material textil tiene una abertura alta de 90-99% (haciendo de esta manera 10-75% de abertura baja) .

' En otra modalidad ejemplar particular (referida i como "Modalidad 40C"), la primera capa 40 de acuerdo con cualquier Modalidad 40A o 40B también se fabrica de un material textil que tiene un cierto nivel de porosidad de tela para complementar las propiedades de la fibra/hilo y permitir un cierto nivel mínimo de gas (aire) y agua que pasan a través de la primera capa 40. La porosidad de la tela en ¡cada caso es controlada por el peso de la tela (por ejemplo, g/m2) , que a su vez se determinar por el número de hilos por medida unitaria (por ejemplo, cm) , también como la densidad de la tela o hilo. Asumiendo que el cuerpo genera 11-15 g/m2.hr de humedad en la piel, una tela basada en algodón necesita tener un peso mínimo de 55-75 g/m2 si la tela necesita absorber toda la humedad de la piel (sin transporte de humedad) y permanecer seca (durante una hora de uso) . Una tela de seda o lana con peso mínimo de 33-45 g/m2 tendrá el mismo efecto. De esta manera, en una implementación ejemplar de esta Modalidad 40C, el material textil tiene un peso de tela de mayor que o igual a 30 g/m2 o una densidad de tela de mayor que o iguala a 50 g/m2 a fin de proporcionar el nivel mínimo de paso de gas (aire) y agua. Además, como se específica en lo anterior en relación con las Modalidades 40A y 4'0B, el material textil también tendrá ya sea una "abertura mediana" (40A; 75-90%) o una "abertura alta" (40B; 90-99%) (por ejemplo, como se determina por el número y espaciamiento de ¡los hilos de trama y de urdimbre en una tela tejida o el número y espaciamiento del grueso y columna en una tela i tejida) a fin de proporcionar un transporte de humedad suficiente desde la superficie de la piel. Esta combinación de ^parámetros facilitará la absorción de humedad por una parte y el transporte de humedad de la superficie de la piel por; otra parte.

' Asumiendo el intervalo de densidad de 1.1-1.5 (la mayoría de fibras sintéticas tales como PE, Nylon, Acrílico tiene densidad de aproximadamente 1.1 g/cm3, la seda y lana 1.3 y el algodón 1.5 g/cm3) y el espesor de la tela en el intervalo de 0.1-20 mm, si las telas con peso en (g/m2) , por ejemplo peso de la tela (mínimo) de 30-50 g/m2 (dado previamente para los materiales hidrofílicos) , se usan, los valores de abertura/porosidad se pueden calcular como la relación de % de hueco a % de material (sólido) . Por ejemplo una tela de lana con 35 g/m2 de peso y 1.0 mm de espesor tendrá 2.7% de material y 97.3% de hueco (de esta manera, aproximadamente 97% de abertura o porosidad) , si la tela es una tela de algodón con 300 g/m2 de peso y espesor de 2.0 mm, el valor de abertura será de 90%. Esto se ha calculado de la siguiente manera (usando lana como el ejemplo) . Una tela que es 1 de 1.0m x 1. Om y que tiene un espesor de 1.0 mm tendrá un volumen de tela de: 100 cm x 100 cm x 0.1 cm = 10 cm3. El peso de la tela si tiene cero aberturas, como en una plancha de lana, sería: peso = volumen x densidad (en este punto la lana) que da peso con cero aberturas = 103 cm3 x 1.3 g/cm3 = 1.3; x 103 g = 1300 g. De esta manera, si una tela de lana (con una cierta abertura, es decir, algún contenido de huecos) tiene un peso de 35 g/m2, entonces la relación de huecos es de material sólido % = peso de la tela con huecos / peso de la tela con cero huecos x 100. De esta manera, el material sólido % = (35/1300) x 100 = 2.7%, que significa el resto del material es hueco o de aberturas (97.3%) . Este cálculo se repitió para el otro ejemplo (algodón) . Lo mismo se sostiene para los materiales hidrofóbicos aunque no existe un peso mínimo dado ya que absorben una cantidad de humedad muy limitada.

Como se menciona en lo anterior, si el material de tela que se usa para implementar esta Modalidad 40C es inherentemente hidrofóbico, (es decir, Modalidad 40B) , debe tener una abertura alta a fin de facilitar el transporte de humedad por, por ejemplo, empapamiento para mantener la piel seca. Como también se indicó en cualquier lugar en este documento, en una implementación particular, la "abertura alta" es una abertura de 90-99%. Por ejemplo, los presentes inventores han probado un número de telas incluyendo dos teles de poliéster. Ambas telas dieron por resultado un incremento casi de cero en la acumulación de humedad sobre y en la piel como contra la silicona que dio por resultado 40-50 (en unidades arbitrarias) de incremento en la acumulación de .humedad comparada con los textiles. El incremento de humedad usado en este punto se determina al medir la hidratación de la piel o la humedad de la piel con el corneómetro después de que se aplica una silicona textil o hidrofóbica a la piel durante 20 minutos y se resta de los valores de la hidratación de la piel o humedad de la piel medidos con un corneómetro antes de que la silicona textil o hidrofóbica se aplique a la piel.

En otra modalidad ejemplar particular (referida como "Modalidad 40D"), la primera capa 40 se fabrica de un material textil que tiene una superficie textil que tiene lisura óptima de tal forma que minimiza la fricción de la piel-tela. En una modalidad ejemplar, la lisura óptima se proporciona por un material textil que tiene una superficie de^ contacto de la piel que tiene un coeficiente de valor de fracción estático de menor que o igual a 2.0 entre la superficie de contacto de la piel y la piel, por ejemplo como es, medido por materiales textiles en la piel facial (por ejemplo la frente) con un probador de fricción de la piel de vaivén, que usa un principio de medición como por ejemplo descrito por M. Kwiatkowska, S.E. Franklin, CP. Hendriks, K. Kwiatkowski, Wear 267 (2009) 1264-1273. En otra modalidad ejemplar, la lisura óptima se proporciona por un material textil que tiene una superficie de contacto de la piel que i tiene un coeficiente de valor de fricción estático de menor que o igual a 1.0 (o 0.5) entre la superficie de contacto de la ¡piel y la piel, por ejemplo como se mide como se acaba de describir. El material optimizado tiene las propiedades de hilo deseadas (propiedades superficiales, retorcimiento del hilo, tratamiento superficial) a fin de lograr el nivel de lisura como se acaba de describir. En la modalidad ejemplar, la superficie de la tela se logra la proporcionar un tratamiento superficial al material de tela. El tratamiento superficial puede tener un carácter químico (por ejemplo a través de recubrimientos) o un carácter mecánico (a través de cepillado) . De manera alternativa, el material de tela puede tener una estructura superficial apilada o enrollada unida a un material de respaldo de malla de abertura alta (90-99%) para proporcionar la superficie de tela óptima y por lo tanto i asegurar un toque suave .

De esta manera, en la modalidad ejemplar, las primeras capas 40A-40D como se acaban de describir son i estructuradas tal que son capaces de proporcionar una i captación de humedad de la piel humana en una velocidad de por lo menos 11 g/m . hr a fin de prevenir la acumulación de I humedad indeseable y de esta manera la hidratación de la piel i indeseable en áreas de la piel que son cubiertas por el cojín paira la frente 28A (como se apreciará, tal acumulación de humedad resultará de tales áreas cubiertas que se vuelven más calientes y provocan que el usuario sude (como es opuesto a, por ejemplo, humedad que podría acumularse debido al aire exhalado por el usuario) ) . En modalidades alternativas particulares, son capaces de proporcionar una captación de í humedad de la piel humana a 11-15 g/m2.hr, 30-40 g/m .hr, o ma†or que o igual a 40 g/m2.hr. Además, de acuerdo con otro aspecto, y con base en este valor de captación de humedad, el i cojín para la frente 28 es capaz de almacenar/retener una cierta cantidad mínima de humedad. En la modalidad ejemplar, el ¡cojín para la frente 28 es capaz de almacenar/retener por i i I I lo menos 88 g/m2 de humedad (agua), por ejemplo, 88-320 g/m2 dé humedad (agua) o mayor, que corresponde a ocho horas de uso en las velocidades de captación de humedad especificadas en; lo anterior. En esta modalidad, la humedad se puede almacenar por la primera capa 40, segunda capa 42 (si está presente) , o algunas combinación de la primea capa 40 y la segunda capa 42 (si está presente) .

! En otra modalidad ejemplar particular (referida como "Modalidad 40FT) , cualquiera de las modalidades 40A-40D como se acaban de describir pueden tener además un i tratamiento superficial (tal como liberación de manchas (acabados basados en FC) o un repelente de aceite y/o cualquier tratamiento de acabado textil conocido o a partir de 1 ahora desarrollado que haría la superficie que se puede limpiar o fácil de limpiar, aplicado al mismo para asegurar la '; higiene y/o facilitar la limpieza de la primera capa 40 (y,¡ posiblemente también la segunda capa 42) .

En aún otra modalidad ejemplar particular (referida como "Modalidad 40F"), cualquiera de las modalidades 40A-40E como se acaban de describir pueden incluir además un recubrimiento superficial de auto- limpieza o un recubrimiento antibacteriano tal como recubrimientos de iones de plata y otros tratamientos superficiales que volverían la primera capá 40 (y, posiblemente también la segunda 42) resistente al crecimiento bacteriano a fin de prevenir la irritación d de I la piel basada en bacterias al paciente.

Como se indicó en cualquier lugar en este documento, la segunda 42 se proporciona inmediatamente adyacente a la primera capa 40 y se estructura para proporcionar una distribución de carga y/o una funcionalidad de transporte de aire o agua. Puesto que la segunda capa 42 se^ une por debajo de la primera capa 40, no hace contacto directamente con la piel (es decir, la frente 38) del usuario. En la modalidad ejemplar, la segunda capa 42 se fabrica de una tela espaciadora (como se describe en este documento), como un textil no tejido, un material de espuma o un, material de gel, tal como gel de silicona o gel de poíiuretano, que sirve principalmente para distribuir la carga y/o transportar aire o agua para mantener la piel óptimamente seca y fría por una parte y evitar manchas de presión por otra parte. Como se usa en este documento, el término "espuma" significará un material que se forma al atrapar gas en un líquido o sólido en una forma dividida, es decir al formar regiones de gas dentro de las regiones líquidas y sólidas, conduciendo a diferentes clases de medios dispersados. Además, como se usa en este documento, el término "gel" significará un material similar a jalea, sólido definido como un sistema reticulado sustancialmente diluido que no muestra flujo cuando está en estado permanente.

En una modalidad ejemplar particular (referida como "Modalidad 42A"), la segunda capa 42 se fabrica de una tela espadadora. El término "tela espadadora" como se usa en este documento, con referencia a la FIGURA 4, significará una estructura de tela tridimensional 50 que consiste de dos telas de fondo (capa de tela superior 52 y capa de tela inferior 54 en la FIGURA 4) tejidas o tejidas en puntos simultáneamente y conectadas de otra manera conjuntamente por una capa interior 56 de fibras (por ejemplo, hilos de felpa de filamento) 58 para formar una estructura en tres di'recciones en un solo proceso. La capa de tela superior 52 y la capa tela inferior 54 puede tener diferentes estructuras en! términos de su textura superficial, patrón, color, densidad, etc. Las fibras o hilos interconectados 58 j ma Intienen la estructura en la dirección 7, que determina la 1 altura de la tela espadadora. La capa interior 56 que comprende las fibras 58 puede tomar una variedad de formas i incluyendo tubos, pliegues u otras formas diseñadas. La tela espadadora por lo tanto se puede diseñar para características específicas tales como dirección de i estiramiento, absorbancia, movimiento de líquido y I distribución de presión. Los materiales usados para fabricar i la¡ tela espadadora en la modalidad 42A pueden ser, por ejemplo, y sin limitación, un material de poliamida, un material de poliéster, un material de poliuretano, o un material del spandex. En una implementación particular de esta Modalidad 42A, el espesor de la segunda capa 42 es 0.1-20.0 mm (por ejemplo, in varias implementaciones alternativas, el espesor de la segunda capa 42 puede ser 0.1-1 ¡mm, 1-6 mm, 6-15 mm o 15-20 mm) .

¡ En otra modalidad ejemplar particular (referida colmo "Modalidad 42B"), la segunda capa 42 se fabrica de una espuma (por ejemplo, sin limitación, una espuma de silicona o poliuretano) o un material espaciador de gel (por ejemplo, i sin limitación, gel de silicona o gel de poliuretano) en esta Modalidad 42B, similar a la Modalidad 42A, el material de espuma o gel espaciador tiene ciertos parámetros especificado de; espesor, resistencia a la compresión y elasticidad a fin de! distribuir la presión requerida para mantener la estructura sobre la cara a través de correas para la cabeza u otros medio de unión. En una implementación particular de esta Modalidad 42B, el espesor es 0.1-20.0 mm (por ejemplo, en varias implementaciones alternativas, el espesor de la segunda capa 42 puede ser 0.1 -lmm, 1-6 mm, 6-15 mm o 15-20 mm) . Además, debido a que las espumas y geles carecer típicamente de la abertura de un material textil (Modalidad 42.^), en otra implementación ejemplar, la segunda capa 42 que comprende el material de espuma o gel espaciador de la i Modalidad 42B se proporciona con un número de aberturas que se extienden completamente para asegurar el transporte de humedad y algún nivel de flujo de aire para enfriar la piel.

I i i El número, tamaño y espaciamiento de tales aberturas dependerán del material particular usado y el nivel deseado de; transporte de humedad y/o flujo de aire.

! Adicionalmente , a fin de prevenir manchas de presión y cumplir con el requisito de distribución de la carga, la segunda capa 42 en una modalidad ejemplar necesita tener ciertas características bajo carga de compresión (es decir, resistencia a la compresión) . Esto se puede presentar en! el valor de capacidad de compresión que se define como lo inverso de la rigidez (dx/da) , donde la rigidez se define como la relación de tensión (carga/área) y desplazamiento I (mm) en una deformación por compresión. Puesto que esta I capacidad de compresión es una propiedad de la segunda capa 42 se puede usar, en combinación con otras el espesor y otras propiedades del material, para diseñar una segunda capa 42 ¡(por ejemplo, como una tela espaciadora, como una tela no tejida o fieltro o como una capa de espuma o gel) .

' En particular, la FIGURA 5 presenta un diagrama esquemático de una irregularidad en una almohadilla para la frente. Esta asperezas puede ser provocada por el hecho de que, las formas (originales) de la almohadilla para la frente y la piel no se igualen pero también por una deformación de ¡ la ¡frente y/o la piel durante la carga tal que las i conformaciones deformadas no se igualen más. Ambas situaciones conducirán a picos de presión en los puntos de i I contacto de la piel. Cuando se presiona la almohadilla para la! frente a la piel como se muestra en la FIGURA 5, se presentará una concentración de tensión bajo la irregularidad con la altura d. En la FIGURA 6, se muestra en una forma gráfica que conduce a esto a un incremento de tensión que es más alto para un espaciador más rígido. Por lo tanto, es importante para evitar manchas de presión que la rigidez de la; segunda capa 42 sea más pequeña que un cierto valor predeterminado .

', En una modalidad adicional de la presente invención, los materiales se consideran que muestran una rigidez no constante durante la compresión como se ilustra por la línea superior en la FIGURA 7. En este punto, el área sombreada en gris representa el nivel de umbral para que se presente la formación de marcas rojas. Es importante que el punto de flexión de la curva este por debajo del nivel de umbral de rojez. Como se describe con más detalle a continuación en relación con la FIGURA 7A, idealmente, la rigidez local es cero en un nivel de fuerza justo por debajo del ¡ nivel de umbral de rojez ya que en este caso no existe nada o muy poco incremento de tensión local en una irregularidad. Esta propiedad se usa para combinar una rigidez suficientemente baja (local/tangencial) en la tensión compresiva de operación con una compresión total pequeña. Estq permite que una segunda espaciadora 42 con un espesor de I capa pequeño, que se podría solicitar para aplicarlo al textil en áreas de la interfaz de paciente donde no se puede aplicar una capa gruesa. De esta manera, de acuerdo con una modalidad ejemplar no limitante, particular, una unión superior para la rigidez (local/tangencial) de la segunda capa 42 para ser capaz de reducir los picos de presión se puede encontrar cuando se toma un incremento de tensión máximo de = 10 kPa (* nivel de umbral de rojez) en una altura de irregularidad > 0.1 mm. Por consiguiente, una rigidez local máxima permisible en esta modalidad ejemplar es 100 kPá/mm, que corresponde a una capacidad de compresión local mínima de 0.01 mm/kPa.

Adicionalmente, la TABLA 1 proporcionada a continuación expone una variedad de modalidades ejemplares alternativas para la rigidez local de la segunda capa 42 sensible a ciertos incrementos de tensión en la segunda capa 42.

Adicionalmente , la FIGURA 7A proporciona curvas de tensión-desplazamiento esquemáticas de varios materiales diferentes (típicos) . Aquellos materiales se identifican en la; FIGURA 7A e incluyen un material rígido (por ejemplo, silicona Shore 40) y otros tres materiales, por ejemplo, varias Telas Espaciador, Tela Espaciadora 1, Tela Espadadora 2 y Tela Espaciadora 3 etiquetadas. Como se observa en la FIGURA 7A, la curva de desplazamiento de la Tela Espadadora 2 ¡tiene una meseta en la región de tensión justo por debajo I de la región donde la formación de marcas rojas comienza i típicamente, mostrada como la banda gris (por ejemplo, de aproximadamente 0.6 - 1.0 N.cm2) . En esa región de meseta, la inclinación de la curva es muy pequeña, idealmente cero, lo que significa que en esa región la tela espadadora tiene una rigidez baja y es más compresible. Esta rigidez local baja, I (por ejemplo, en los intervalos especificados en cualquier i lugar en este documento en la TABLA 1) por debajo del i intervalo de tensión de formación de marca roja típica ayuda en gran medida a evitar manchas de presión y formación de marcas rojas puesto que la tela espaciador será capaz de deformarse rápidamente. Además, como se observa en la FIGURA 7A, la inclinación de la curva de desplazamiento de la Tela i I Espadadora 2 se incrementa en gran medida en cierto nivel de compresión. Esto significa que en este nivel de compresión, I la rigidez de la tela espaciadora 2 se incremente en gran medida y la capacidad de compresión disminuye en gran medida. Esto es benéfico cuando una tela espaciadora se usa en la segunda capa 42 debido a que evitará (limitará) que la segunda capa 42 se comprima demasiado en niveles de tensión más altos. Si la segunda capa 42 fue capáz de comprimirse demasiado (se vuelve muy delgada) en niveles de tensión más altos, puede disminuir indeseablemente la capacidad de la i I i segunda capa 42 para permitir que el aire y/o residuos pasen a . través de ella, y de esta manera limiten las capacidad de transporte de aire/humedad de la segunda capa. También cabe déstacar que, como se observa con la Tela Espadadora 2, la inclinación de la curva de desplazamiento puede ser grande antes de la región de meseta.

De esta manera, de acuerdo con una modalidad ejemplar particular, la segunda capa 42 se elige/diseña tal que muestra una curva de tensión - desplazamiento en donde la curva tiene una región de meseta que tiene una inclinación significativamente disminuida (por ejemplo, idealmente disminuidas a cero y en implementación a una inclinación sustancialmente cero, que en una implementación significará inclinaciones de 0.0 a 0.03) en la región de tensión justo por debajo de la región donde comienza típicamente la formación de marcas rojas (0.6 a 1.0 N.crrf ) . La segunda capa 42 pueden tener esta característica cuando se implementa como una tela espadadora como se describe en cualquier lugar en este documento, o, alternativamente, cuando se implementa I como un gel, espuma, o capa de tela no tejida como se describe en cualquier lugar en este documento.

Como se indica en cualquier parte en este documento, la tercera capa 44 se proporciona inmediatamente adyacente a la segunda capa 42 y se proporciona ya sea como un; medio de encerramiento y/o soporte para la primera capa 40 i ¡ y ¡la segunda capa 42 o para funcionar como un acoplamiento entre la primera capa 40 y la segunda capa 42 y la ménsula de soporte para la frente 26 (es decir, como un facilitador de integración) . En la modalidad ejemplar, la tercera capa 44 es una capa de polímero (basada en, por ejemplo, sin limitación, silicona o TPU) . La tercera capa 44 se puede imprimir en la segunda 42 (por ejemplo por impresión de transferencia, impresión de cerografía, impresión de chorro de tinta o cualquier otro modo de impresión que se use para imprimir acabados basados en polímero sobre materiales basados en textiles) . Alternativamente, la tercera capa 44 se puede recubrir o laminar sobre la segunda capa 42 por cualquiera de los métodos de recubrimiento que son conocidos o i desarrollados a partir de ahora en la industria de acabado textil para recubrimiento textil.

' Cabe destacar que un cojín para la frente 28A se puede fabricar usando cualquiera de las modalidades particulares de las capas 40, 42, 44 descritas en este documento en cualquier combinación de la misma que s considera adecuada para la aplicación en cuestión. De esta manera, cualquiera de las Modalidades 40A-40 F se puede usar con cualquiera de las Modalidades 42A, 42B y/o cualquiera de las modalidades de la tercera capa 44 descrita en este documento . 1 La FIGURA 8 es una representación esquemática del i i I cojín para la frente 28A' de acuerdo con una modalidad ejemplar no limitante, particular alternativa. En esta modalidad, la primera capa 40, fabricada de acuerdo con cualquiera de las Modalidades 40A-40F, encapsula la segunda capa 42, fabricada de acuerdo con cualquier Modalidad 42A o 42B.

La FIGURA 9 es una representación esquemática del cojín para la frente 28B de acuerdo con una modalidad ejemplar no limitante, particular alternativa. En la FIGURA 9, el cojín para la frente 28B se muestra acoplándose a la frente 38 del paciente. Además, como se observa en la FIGURA 9, el cojín para la frente 28B de acuerdo con la presente modalidad tiene una configuración de dos capas antes que de tres capas que comprende una primera capa 40 estructurada para acoplarse a la piel, y una segunda capa 42 estructurada para proporcionar una distribución de carga y/o una funcionalidad de transporte de aire o agua (la tercera capa 44 se ha omitido en esta modalidad) . Cualquiera de las Modalidades 40A-40 F se puede usar para implementar la primera capa 40 y cualquiera de las Modalidades 42A, 42B se puede usar para implementar la segunda capa 42. En esta modalidad, la segunda capa 42 se une directamente a la ménsula de soporte para la frente 26.

Las FIGURAS 10 y 11 son diagramas esquemáticos de modalidades alternativas adicionales del cojín para la frente 28:, etiquetados 28C y 28D, respectivamente. En los cojines para la frente 28C y 28D, como se observa en las FIGURAS 10 y 11., se usa una estructura de tela espadadora 50 para implementar conjuntamente la primera capa 40 y la segunda capa 42. Más específicamente, la capa de tela superior 52 se usa para implementar la primera capa 40 (la capa de contacto en; la piel) , y la capa interior 56 (comprende las fibras 58) y la capa de tela inferior 54 juntas forman la segunda capa 421 (la capa de distribución de carga) . En tal implementación, cualquiera de las modalidades textiles de la primera capa 40 descritas en este documento (Modalidades 40A-40F) se pueden usar para implementar la capa de tela superior 52.

La FIGURA 12 es un diagrama esquemático de todavía una modalidad alternativa adicional del cojín para la frente 28, etiquetado 28E. El cojín par ala frente 28E de acuerdo cori la presente modalidad tiene una configuración de una sola capa antes que de dos o tres capas que comprenden una capa textil 40 estructurada para acoplar ambas a la piel y proporcionar una fricción baja y una funcionalidad de manejo de agua y/o una funcionalidad de distribución de carga (segunda capa 42 y tercera capa 44 se han omitido en esta modalidad) . En esta modalidad, la capa 40 tiene una superficie de contacto de la piel que tiene un coeficiente de i valor fricción de menor que o igual a 1.0 (o 0.5) entre la superficie de contacto de la piel y la piel. Además, la capa 40: también puede tener una rigidez local máxima de 100 kPa/mm, que corresponde a una capacidad de compresión local mínima de 0.01 mm/kPa, sensible a un incremento de tensión máximo de = 10kPa(= nivel de umbral de rojez) en una altura de1 irregularidad d > 0.1 mm. Alternativamente, la capa 40 también puede tener las propiedades de rigidez locales expuestas en la TABLA 1 en cualquier lugar en este documento.

Cualquiera de los materiales de las Modalidades 40A-40 F se i puede usar para implementar la capa 40 siempre y cuando satisfagan cualquiera o ambos de los parámetros descritos en I lo| anterior. En esta modalidad, como se observa en la FIGURA 12 i I la capa 40 se une directamente a la ménsula de soporte para la frente 26. Además, los conceptos descritos en relación con las FIGURAS 3-12 no se limitan al uso con solo las almohadillas para la frente. Más bien, tales conceptos también se pueden usar para implementar otro tipos de cojines i que se pueden usar en un dispositivo de acoplamiento de paciente, tal como, si limitación, cojines/almohadillas para las mejillas y cojines/almohadillas para la barbilla i (incluyendo aletas que pueden formar una parte de los I mismos). Similar a un cojín para la frente, aquellos tipos de coj'ines no tienen típicamente un flujo de aire a través de ellos, y de esta manera no existen una necesidad de asegurar un !sello hermético cercano entre el cojín y la piel. Además, en algunas aplicaciones, los conceptos descritos en relación con las FIGURAS, 3-12 aún pueden ser capaces de ser usados sin modificar con un cojín de sellado para una máscara facial (incluyendo aletas que pueden formar una parte de la misma) . De! tal aplicación, sin embargo, no puede proporcionar una funcionalidad de sellado óptima. De esta manera, una im lementación alternativa particular para tal máscara que proporcione capacidad de sellado aumentada se describe a continuación.

La FIGURA 13 es una vista en elevación frontal y la FIGURA 14 es una vista en sección transversal (tomadas a lo largo de las líneas VII-VII de la FIGURA 13) del cojín 12 (etiquetado 12A en las FIGURAS 13 y 14) que se une al ensamblaje de estructura 10 (FIGURAS 1 y 2) de acuerdo con una; modalidad ejemplar particular de la presente invención. En esta modalidad, los conceptos descritos en cualquier lugar I en ;este documento con respecto a las FIGURAS 3-12 se han adaptado a fin de ser especialmente adecuados para el uso en una1, aplicación de cojín de sellado facial (incluyendo aletas que! pueden formar una parte del mismo) . Como se indica en cualquier en este documento, en la modalidad ilustrada, la máscara de respiración 4 es una máscara nasal/oral estructurada para cubrir la nariz y boca del paciente, y de esta manera el cojín 12A se estructura para cubrir el puente i de la nariz, algunas áreas en las mejillas y la barbilla del i usuario. Para el cojín 12 A, existe una necesidad de cumplir i los requisitos de funcionalidad de una máscara PAP, es decir, el¡ manejo de flujo de aire requerido, la prevención de fuga de' aire excesiva y proporcionar estabilidad de la máscara en la; cara/cabeza del usuario durante la terapia. Esto tendrá consecuencias para el diseño y la elección del material para el cojín 12A. Por el contrario la almohadilla para la frente 28: (por ejemplo, en las modalidades 28A-28D) como se describe i en; este documento, por lo tanto existe una necesidad para asegurar la conexión hermética (cercana) entre el cojín 12A y la :piel del usuario.

'¦ En general, todos los diseños y conceptos descritos en relación con la almohadilla para la frente 28 (por eje'mplo, en las modalidades 28A - 28D) son adecuados para el cojín 12A también. Sin embargo, es ventajoso en la modalidad ejemplar para introducir algún medio de sellado parcial o i completo en el diseño a fin de lograr los requisitos de i funcionalidad de la máscara de respiración 4 combinada con lasi requisitos de comodidad como se describe en la sección antecedentes de la misma. De esta manera, como se describe con1 detalle en este documento, el cojín 12A en la modalidad ejemplar se proporciona con un medio de sellado a fin de hacer en los diseños y conceptos descritos en relación con la almohadilla para la frente 28 (por ejemplo, en las i modalidades 28A-28D) más adecuados para la aplicación de i cojín de sellado facial. La función principal de los mecanismos de sellado es hacer el cojín 12A casi hermético, lo que significa que un máximo de 60-70%, y de manera preferente 90%, del flujo de ventilación tome la ruta requerida y un máximo de 30-40%, pero de manera preferente solo hasta 10%, del flujo se pierde a través de el acoplamiento de textil alrededor de los bordes exteriores y/o interior completos de la almohadilla facial o áreas selectivas en los bordes exteriores y/o interiores.

Como se indica en cualquier lugar en este documento (en relación con la FIGURA 2), el cojín 12A incluye una primera porción de extremo 32 estructurada para acoplarse de manera sellada a la cara del paciente, una segunda porción de extremo 34 opuesta a la primera porción de extremo 32 que se acopla a la parte trasera del ensamblaje de estructura 10, y una porción de pared lateral 36 que se extiende entre la primera porción de extremo 32 y la segunda porción de extremo 34 tal el cojín 12A define una cámara interior, etiquetada como 60 en la FIGURA 13. Además, el cojín 12A en la modalidad ilustrada, similar al cojín para la frente 28A, tiene una configuración de tres capas que comprende una primera capa 62 estructurada para acoplarse a la piel, una segunda capa intermedia 64, estructurada para proporcionar una distribución de carga y/o un funcionalidad de transporte de aire o agua, y una tercera capa 66 estructurada para acoplar y facilitar la unión a la porción de placa frontal 11 del ensamblaje de estructura 10. La Primera capa 62 se puede fabricar usando cualquiera de los materiales y/o configuraciones de las modalidades 40A-40F descritas con mayor detalle en cualquier lugar en este documento. La segunda capa 64 se puede fabricar usando cualquiera de los materiales y/o configuraciones de las modalidades 42A-42B descritas con mayor detalle en cualquier lugar en este documento. Finalmente, la tercera capa 66 se puede fabricar usando cualquiera de los materiales y/o configuraciones descritas con detalle en este documento en relación con la tercera capa 44.

Adicionalmente, como se observa en las FIGURAS 13 y 14,| el cojín 12A incluye un primer elemento de sellado 68 I acoplado al extremo exterior 70 del co ín 12A (a la primera capa 62 como se muestra o alternativamente la segunda capa 64,! talque que se extiende alrededor (parcial o completamente) del perímetro exterior del cojín 12A. el cojín 12A! en la modalidad ilustrada también incluye un segundo elemento de sellado 72 acoplado al extremo interior 74 (que define una cámara 60) del cojín 12A (a la primera capa 62 como se muestra o alternativamente la segunda capa 64) tal que| se extiende alrededor (parcial o completamente) del perímetro interior del cojín 12A. El primer elemento de sellado 68 y el segundo elemento de sellado 72 se aseguran que¡ el cojín 12A proporcione un sello casi hermético, suficiente durante el uso de la máscara de respiración 4. En una modalidad particular, el elemento (s) de sellado 68 y/o 72 se, estructura para permitir que no más de 40% (y en una implementación no más de 10%) del flujo de ventilación se fugue del cojín 12. Los elementos de sellado 68 y 72 se pueden fabricar a partir de una variedad de materiales diferentes y/o tienen una variedad de estructuras y configuraciones diferentes. Una variedad de modalidades ejemplares del primer elemento de sellado 68 y el segundo elemento de sellado 72 se describen a continuación.

En una modalidad ejemplar, el primer elemento de sellado 68 y/o el segundo elemento de sellado 72 se puede formar al imprimir o al recubrir el borde 72 o 74, como el caso puede ser, con una banda reducida de silicona u otro material polimérico tal como, sin limitación, poliuretanos , adhesivos o cera. En otra modalidad ejemplar, el primer elemento de sellado 68 y/o el segundo elemento de sellado 72 puede comprender una banda de material auto adhesivo (por ejemplo, grado médico) acoplado al borde 72 o 74, como el puede ser, a fin de lograr una contacto estrecho sobre la ¡ piel alrededor del borde 72 o 74. En una implementación ejemplar, la capa auto adhesiva se puede agregar externamente, y de esta manera sería una capa removible y desechable .

: En todavía otra modalidad ejemplar, el primer I elemento de sellado 68 y/o segundo elemento de sellado 72 comprenden una banda extra de un material textil (por ejemplo, una tela) o un capa textil completa (por ejemplo, tela) en el borde 72 o 74, como el caso puede ser, que se une 1 con la primera capa 62 o la segunda capa 64 en las áreas que son requeridas para proporcionar una funcionalidad esencial, tal como prevenir las fugas excesivas (por ejemplo bajo los ojos o alrededor de la boca) . La unión de la banda/capa textil extra de esta modalidad se puede lograr por varios métodos, tales como, sin limitación, unión térmica i (laminación), unión durante la formación de la tela (tejido en i punto/tejido doble/múltiple que se une por puntadas I intlernas (por ejemplo en un tejido de jersey doble o tejido de i capas múltiples)), y por puntadas y/o bordado en filas individuales o múltiples y patrones deseados.

En aún otra modalidad ejemplar, el primer elemento de 'sellado 68 y/o segundo elemento de sellado 72 puede ser un miembro de borde en forma tubular formado de, por ejemplo, espuma 5 gel, o un material textil tejido, tejido en punto o no tejido. En una implementación ejemplar, el primer elemento de ¡sellado 68 y/o el segundo elemento de sellado 72 tendrán una> abertura de 0-60% o 10-40%. También, el primer elemento i de sellado 68 y/o el segundo elemento de sellado 72 se pueden recubrir o laminar con un material de polímero. Si el miembro de borde en forma tubular de la presente modalidad se fabrica de un material textil, se puede tejer en punto con las otras partes del cojín 12A como una pieza, por ejemplo como parte del la primera capa 62. De manera alternativa, si el miembro de; borde en forma tubular de la presente modalidad se fabrica dei, por ejemplo, espuma o gel, se podría unir externamente a la primera capa 62 o se produciría como una parte sin costura de1 la segunda capa 64. Finalmente, si la segunda capa 64 es un! material textil espaciador (es decir, tela espaciadora) i como se describe en cualquier lugar en este documento, el miembro de borde en forma tubular se puede proporcionar como parte del material textil espaciados, y puede tener una abertura de 0-60% o 10-40%, y o se puede recubrir o laminar I con el material de polímero.

! En otra modalidad ejemplar, el primer elemento de sellado 68 y/o el segundo elemento de sellado 72 puede ser un I miembro de borde formado al crear un gradiente de densidad (efecto de orillo) en la primera capa 62 (fabricada de textiles) y/o la modalidad textil separadora de la segunda capa 64 en donde la porción de extremo que forma el primer elemento de sellado 68 y/o el segundo elemento de sellado 72 se fabrica del mismo tiene todavía una mayor densidad que el resto de la primera capa 62 o la segunda capa 64, como el caso puede ser. En particular, en esta modalidad, la densidad del primer elemento de sellado 68 y/o el segundo elemento de sellado 72 se elige para ser suficientemente alto para proporcionar una fuga de aire excesiva de la máscara de respiración 4 (por ejemplo, tal que un máximo de 60-70%, y de manera preferente 90%, del flujo de ventilación, la ruta requerida y un máximo de 30-40%, pero de manera preferente solo hasta 10%, del flujo se pierde a través de el acoplamiento textil) . De manera alternativa, un gradiente de abertura también se podría aplicar en la segunda capa 64 í fabricada de espuma como de describe en cualquier parte en est Ie documento. i 1 La FIGURA 15 es una vista de sección transversal i (similar a la vista de sección transversal de la FIGURA 14) I del cojín 12 (etiquetado 12B en la FIGURA 15) que se puede unir al ensamblaje de estructura 10 (FIGURAS 1 y 2) de acuerdo con otra modalidad ejemplar particular alternativa de ¡ I la .presente invención. Como se observa en la FIGURA 15, el cojjín 12B de acuerdo con la presente modalidad tiene una i configuración de dos capas antes que de tres capas que comprende una primera capa 62 estructurada para acoplarse a i la piel, y una segunda capa 64 estructurada para proporcionar I una; distribución de carga y/o una funcionalidad de transporte i de iaire o agua como se describe con mayor detalle en este documento (la tercera capa- 66 se ha omitido en esta modalidad) . En esta modalidad, la segunda capa 64 se une directamente a la porción de placa frontal 11 del ensamblaje de ¡estructura 10. Además, en esta modalidad, el primer elemento de sellado 68 y/o el segundo elemento de sellado 72 pueden ser de acuerdo con cualquiera de las modalidades del mismo que describen en este documento.

La FIGURA 16 es una vista en elevación frontal de un cojín 12C que se puede unir al ensamblaje de estructura 10 (FIGURAS 1 y 2) de acuerdo con una modalidad ejemplar, particular alternativa de la presente invención. El cojín 12C es similar en estructura a cualquier cojín 12A o 12B descrito i en, lo anterior, excepto que el cojín 12C solo incluye el primer elemento de sellado 68 (y no el segundo elemento de sellado 72) . La FIGURA 17 es una vista en elevación frontal de un cojín 12D que se puede unir al ensamblaje de estructura 10 (FIGURAS 1 y 2) de acuerdo con aún una modalidad ejemplar particular alternativa adicional de la presente invención. El co ín 12D es similar en estructura a cualquier cojín 12A o 12B descrito en lo anterior, excepto que el cojín 12D incluye solamente el segundo elemento de sellado 72 (y no el primer elemento de sellado 68) .

En aún otra modalidad ejemplar no limitante, un diseño de acoplamiento de paciente toma en cuenta el hecho de que el cojín 12 cubre potencialmente varias áreas de la cara del usuario que no son homogéneas en sus propiedades. El puente de la nariz, por ejemplo, carece de la capa de grasa que podría estar presente en las mejillas y funciona como una capa de distribución de fuerza. Al mismo tiempo, el movimiento del cojín 12 podría no afectar todas las áreas de la: misma manera. Esto podría significar que ciertas áreas son más propensas a irritación provocadas por la fricción en la piel que otras áreas.

Por lo tanto se propone, en esta modalidad, tener parámetros de diseño dedicados para diferentes áreas de la cara cubiertas por el cojín. Estos parámetros de diseño se listan a continuación. i ' En una región de ápice del cojín 12 que se estructura para cubrir el puente de la nariz y se coloca por debajo de los ojos, se proporciona un nivel más alto de distribución de fuerza por una porción de la segunda capa 64 (tela espaciadora, espuma, no tejida, gel) que tiene un espesor más alto y/o capacidad de compresión que en el resto (la región de fondo y la primera y segundas regiones laterales opuestas del cojín 12. Además, en esta modalidad, la ¡ región de ápice también puede tener un nivel diferente de sellado como es comparado con el resto del co ín 12 a fin de prevenir que se sople aire en los ojos. Por otra parte, puesto que la estructura de la piel bajo los ojos es diferente, dando por resultado una piel más delicada, esta modalidad también puede proporcionar una primera capa 62 que tiene una alta suavidad en la tela para evitar la fricción en la piel y/o deformación como se describe en este documento (un coeficiente de valor de fricción de menor que o igual a i I i l.;o (o 0.5) entre la superficie de contacto de la piel y la piel del paciente en la región de ápice, en donde el resto puede tener un coeficiente de valor de fricción de mayor que 1.0 (o 0.5) entre la superficie de contacto de la piel y la piel del paciente, por ejemplo, como es medido como se describe en cualquier lugar en este documento) .

Adicionalmente , si un equipo para la cabeza (correa) se usa para fijar el cojín 12 a la cabeza del i paciente, significaría que podría ver un movimiento inducido de i la deformación de la piel en las áreas que cubren las illas y barbilla. En la modalidad ejemplar, aquellas áreas corresponden a la región de fondo y la primera y segunda I regiones laterales opuestas del cojín 12. De esta manera, en la presente modalidad, aquellas áreas se pueden proporcionar con una primera capa 62 que tienen una lisura superficial ópt¡ima (un coeficiente de valor de fricción de menor que o igual a 1.0 (o 0.5) entre la superficie de contacto de la piel y la piel del paciente) . En esta modalidad, la región de i ápice puede o no también tener esta misma lisura óptima como se plantea en lo anterior. i Finalmente, los requisitos de sellado en el área de las ¡mejillas se conduce en mayor medida por la funcionalidad de la máscara ya que el flujo de aire moderado sobre la piel se puede percibir como no negativo o aún positivo puesto que enfría la piel. En el área de las mejillas, sin embargo, el ? sellado debe mostrar un flujo de aire alrededor de la boca a fin de evitar la resequedad de la boca que puede alterar el sueño. De esta manera, en esta modalidad, la región de fondo del cojín 12 puede tener un nivel diferente de sellado a fin de prevenir la insuflación de aire alrededor de la boca. En es/ta modalidad, la región de ápice puede o no también tener este mismo sellado optimizado como se plantea en lo anterior. 1 La presente solicitud también se refiere a la solicitud de E.U.A. no. 61/502961, titulada "Skin Contact Product Having Moisture and Microclimate Control" I (2¡010PF01274de referencia interna) y a la solicitud de E.U.A no¡. 61/586932 titulada "Medical and non-medical devices made fr m hydrophilic rubber materials" (2011PF02736 de referencia interna) , ambas aplicaciones de propiedad del cesionario por laí presente invención. La primera solicitud describe un ensamblaje de contacto de usuario para el uso en, por ejemplo, un dispositivo de acoplamiento de usuario, que incluye (a) un material de soporte, y (b) una estructura de contacto que comprende medios de captación de humedad que no se| combina de manera liberable con y se soporta con el material de soporte, en donde la estructura de contacto se adapta para que el medio de captación de humedad haga contacto por lo menos parcialmente con la superficie de la piel de un usuario sensible a el acoplamiento de usuario que se; usa por tal usuario, en donde el material de soporte i proporciona estabilidad mecánica y dinámica para el medio de captación de humedad, en donde el medio de captación de humedad permite la captación o difusión de humedad de una superficie de la piel de un usuario sobre la cual se coloca el' ensamblaje de contacto del paciente. De manera más particular, en una modalidad, se proporciona un sistema de material que incluye capas definidas de materiales i hidrofílicos e hidrofóbicos . Los materiales en las modalidades descritas en este documento son de manera i preferente materiales de silicona hidrofílicos e i hidrofóbicos . Los materiales hidrofílicos alternativos son, por ejemplo, poliuretanos hidrofílicos, pero también pueden ser textiles de captación de humedad tales como algodón, seda o ! poliéster con la estructura definida o textiles hidrofóbicos con recubrimiento hidrof ílico. Los materiales hidrofóbicos alternativos so látex o polibutadieno . La segunda solicitud describe el uso de los materiales mencionados en lo anterior fuera del campo de los acoplamientos de paciente. i 1 Como se describe en esa solicitud, los poliuretanos hidrofílicos se fabrican al acoplar el monómero de dirsocianato o pre- olímero con monómeros hidrofílicos o prepolímeros. Ejemplos de monómeros o prepolímeros hidrof ílicos son glicerol, derivado de etilenglicol , poljiet ilenglicol y otros compuestos de poli-ol que contienen i i una función de hidroxilo. Las propiedades hidrofílicas aún se pueden incrementar adicionalmente al acoplar este poliuretano hidrofílico de cadena pequeña con otros polímeros hiclrofílicos que no contienen necesariamente un grupo hidroxilo. Ejemplos de estos polímeros hidrofílicos más generales son: polivinilpirrolidonas (usualmente con un peso molecular promedio en número de 20,000 a 400,000), poli (hidroxietil-metacrilatos) , polietilenglicoles (usualmente con un peso molecular promedio en número de 200 a 10,000), alcoholes polivinílicos (usualmente con un peso molecular promedio en número de 10,000 a 150,000), poliacrilamidas, poli (met) acrilato de metal alcalino (tal como, pero no limitado a, poliacrilato de sodio, poliacrilato de potasio, pol!imetacrilato de sodio, polimetacrilato de potasio) , y mezclas de los mismos.

; Como se menciona en lo anterior, el material hidrofílico puede ser un material basado en textil, en el cual el contenido de fibra es inherentemente absorbente de humedad tal como fibras de celulosa (algodón, viscoso) o seda o landa. De manera alternativa la absorción de humedad se puede lograr debido a la estructura textil tal como telas tejidas, tejidas en punto, no tejidas u otras diseñadas tales como tela separadora. En tal modalidad, el acoplamiento de paciente se hace ya sea completamente del material basado en textil para captar la unidad y reducir las marcas rojas o puede ser un material híbrido con por ejemplo basado en cancho tal como caucho de silicona combinado con una o más capas de textil.

En una implementación particular, mostrada en la FIGURA 1 de esa solicitud, se proporciona un sistema de matterial (que se puede usar para implementar un acoplamiento de> usuario) que incluye una capa base de material hidrofóbico i y una capa superior de material hidrofílico. La capa superior i del material hidrofílico está en contacto con una superficie húmeda, tal como la piel del usuario. La capa superior de material hidrofílico comprende o consiste de material intrínsecamente hidrofílico. La rigidez de los materiales hiclrofílieos puede depender en gran medida en el contenido de agúa . Típicamente, los materiales hidrofílicos muestran mejor rigidez en un mayor contenido de agua. El contenido de agua i alio se presenta para los materiales hidrofílicos que muestran una buena permeabilidad al agua. Por lo tanto, la capa superior de material hidrofílico se puede combinar con la 1 capa base de material hidrofóbico al colocar la capa superior de material hidrofílico sobre la parte superior de i la; capa base de material hidrofóbico. De esta manera, la capa superior de material hidrofílico puede permitir la penetración o captación de humedad de la piel al usar el carácter hidrofílico de las redes moleculares de polímeros o al : permitir el pasaje de humedad a través del material a ¡ través de canales dedicados. Por consiguiente, la acumulación de: humedad en la piel se puede prevenir. Por ejemplo, la FIGURA 6 de la solicitud relacionada muestra que una reducción de la acumulación de humedad como es comparada con siliconas hidrofóbicas se puede obtener al usar textiles tales como seda o algodón. i En otra implementación particular, mostrada en la FIGURA 2 de esa solicitud, se proporciona un sistema de 1 materiales (que se puede usar para implementar un acoplamiento de usuario) que incluye un compuesto de dos fases de materiales hidrofílicos e hidrofóbicos . El sistema i de j materiales incluye un material base hidrofóbico y un matjerial hidrofílico mezclado en el material base hidrofóbico. La parte exterior del sistema de materiales se puede formar del material base hidrofóbico, que se puede I perforar para incluir aberturas. Las aberturas pueden i coriectar el material hidrofílico con una superficie húmeda, i tal! como la piel de usuario. El sistema de materiales en esta i implementación puede por una mezcla compuesta, donde al menos I un 'material hidrofílico se combina con al menos un material base hidrofóbico. El material hidrofílico puede permitir la captación y/o difusión lejos del acoplamiento del sistema de i materiales con la piel. El material base hidrofóbico también puede proporcionar la estabilidad mecánica y dinámica del sistema de materiales. t I ¡ En aún otra implementación particular, mostrada en la; FIGURA 3 de esa solicitud, se proporciona un sistema de materiales (que se puede usar para implementar un acoplamiento de usuario) que incluye un sistema de materiales con una configuración horizontalmente apilada de materiales hidrofóbicos e hidrofílieos . El sistema de materiales en esta implementación incluye un material base hidrofóbico que incluye una pluralidad de agujeros colocados en un acoplamiento del material base hidrofóbico con una superficie húmeda, tal como la piel del usuario, y un material hidrofílico que rellena los agujeros. El material hidrofílico puede entrar en contacto con la piel y, de esta manera, el contacto con la humedad. El material hidrofílico por consiguiente puede permitir la captación y/o difusión de la humjedad lejos del área de contacto del sistema de materiales con! la piel. El material base hidrofóbico puede proporcionar la estabilidad mecánica y dinámica del sistema de materiales.

! En las modalidades en esa solicitud, como se i menciona en lo anterior, el material hidrofílico puede ser un textil integrado en la estructura de contacto. De manera preferente tal material se adapta para que el textil en la superficie de la piel del usuario esté sin arrugas y/o fugas.

El material hidrofílico puede ser un material de caucho que i capta por lo menos 5% en peso de agua, de manera preferente más 1 que 10% en peso de agua y particularmente de manera i preferente más de 40% hasta 120% en peso de agua, o hasta 2?!?% o hasta 250% o hasta 500% en peso de agua después de la inmersión en agua desmineralizada a temperatura ambiente durante un tiempo suficiente tal como 5 días o más para alcanzar la saturación. Se espera que con el incremento de la absorción de agua las propiedades mecánicas se puedan reducir tal que un material de soporte no solo es necesario sino se debe diseñar en una forma que estabilice el material hidrofílico . i Por otra parte, los conceptos de las diversas i modalidades de la presente invención descritas en este documento se pueden usar en relación con los sistemas de materiales de la solicitud relacionada descritas en lo anterior. Por ejemplo, los materiales textiles descritos en este documento (en relación con las primeras capas 40 y 62) I que tienen los diversos parámetros descritos en este I documento se pueden usar como el material hidrofílico en los i sistemas de materiales de la solicitud relacionada descrita i en i lo anterior. De esta manera, en un ejemplo no limitante, particular, un material textil fabricado a partir de un material que tiene una superficie de contacto de la piel que tiene un coeficiente de valor de fricción estático de menor que o igual a 2.0 entre la superficie de contacto de la piel i y ¡la piel del paciente se puede usar como el material i hidrofílico en los sistemas de materiales de la solicitud relacionada descrita en lo anterior. En otro ejemplo no limitante, particular, las diversas modalidades de distribución de carga descrita en este documento (por ejemplo, segunda capas 42 y 64) se pueden usar para implementar una parte de los sistemas de materiales de la solicitud relacionada descrita en lo anterior para proporcionar una funcionalidad de distribución de carga sensible al sistema que se pone por el paciente, en donde por lo ! menos una porción del sistema de materiales tendrá una rigidez local de menor que o igual a 100 kPa/mm sensible a un incremento de tensión máximo en el miembro amortiguador de 10 kPa (o cualquiera de las propiedades expuestas en la TABLA 1 en ^cualquier lugar en este documento) .

En las reivindicaciones, cualquier signo de refjerencia colocado entre paréntesis no se debe considerar como limitante de la reivindicación. La palabra "que comprende" o "que incluye" no excluye la presencia de elementos o etapas diferentes a aquellos listados en una reivindicación. En una reivindicación de dispositivo que numera varios medios, varios de estos medios se pueden incorporar por uno y el mismo artículo de hardware. La palabra "un" o "una" que precede un elemento no excluyen la presencia de una pluralidad de tales elementos. En cualquier reivindicación de dispositivo que numere varios significados, varios de estos significados se pueden incorpora por uno y el I i í mismo artículo de hardware. El mero hecho de que ciertos elementos se citen en reivindicaciones dependientes mutuamente diferentes no indica que estos elementos no se pueden usar en combinación.

Aunque la invención se ha descrito con detalle para el| propósito de ilustración basado en que se considera actualmente que es lo más práctico y las modalidades preferidas, se va a entender que tal detalle es solamente i para ese propósito y que la invención se limita a las i modalidades dadas a conocer, pero, por el contrario, se I propone para cubrir modificaciones y arreglos equivalentes que están dentro del espíritu y alcance de las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo, se va a entender que la Ipresente invención contempla que, tal grado posible, una o más características de cualquier modalidad se pueden combinar con una o más características de cualquier otra modalidad.

¦ Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejjor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la prénsente descripción de la invención.

Claims

¡ REIVINDICACIONES ¡ Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones: j

1. Un miembro amortiguador para un dispositivo de acoplamiento de usuario, caracterizado porque comprende: por lo menos una primera capa estructurada para acoplarse directamente a una superficie de la piel de un usuario, la primera capa que comprende el material textil, en donde la primera capa es capaz de proporcionar captación de humedad de la piel humana en una velocidad de por lo menos 11 g/m2.hr, en donde el material textil es por lo menos uno de uní material hidrofílico o un material vuelto por lo menos parcialmente hidrofílico, en donde el material hidrofílico o el ¡ material vuelto por lo menos parcialmente hidrofílico tiéne una densidad de tela predeterminada o un peso de tela predeterminado que permite que proporcione la captación de i humedad de la piel humana en la velocidad de por lo menos 11 ? g/m2.hr, (ii) un material hidrofóbico que tiene una primera abertura predeterminada que permite que proporcione la ! captación de humedad de la piel humana en la velocidad de por I lo ; menos 11 g/m2.hr, o (iii) un material de tela no tejido fabricado de telas hidrofílicas o fibras de componentes mezclados en donde por lo menos una fibra es una fibra i I i i I I 64 hi'drofílica, en donde el material de tela no tejida tiene una segunda abertura predeterminada que le permite proporcionar la captación de humedad de la piel humana en la velocidad de por lo menos 11 g/m2.hr.

2. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque bajo (i) la densidad dei la tela predeterminada es mayor que o igual a 50 g/m2 o el í peso de la tela predeterminada es mayor que o igual a 30 g/m2 a 'fin de proporcionar la humedad de la piel humana en la velocidad de por lo menos 11 g/m2.hr, en donde bajo (ii) la primera abertura predeterminada es 90-99%, en donde bajo (iii) la segunda abertura predeterminada es 75-90%.

3. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro amortiguador es capaz de retener por lo menos 88 g/m2 de humedad.

I j 4. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el material textil i tiene un % de valor de recuperación de humedad de: (i) 7.0%- i 11.0% a 65% de RH y 21°C de temperatura, o (ii) 11%-18% a 65% ¡ de ,RH y 21°C de temperatura, y el material vuelto por lo menos parcialmente hidrofílico tiene un % de valor de recuperación de humedad de 2-4% a 65% de RH y 20°C de temperatura . i

! 5. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el material textil se fabrica de un material que tiene una superficie de contacto de la piel que tiene un coeficiente de valor de fricción estática de uno de: (i) menor que o igual a 2.0 entre la superficie de contacto de la piel y la piel facial humana, (ii) menor que o igual a 1.0 entre la superficie de contacto de la piel y la piel facial humana, o (iii) menor que o igual a 0.5 entre la superficie de contacto de la piel y la piel facial humana.

6. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende una segunda capa acoplada a la primera capa, la segunda capa que se estructura para proporcionar una funcionalidad de distribución de carga sensible al dispositivo de acoplamiento de usuario que se pone por el usuario.

7. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la segunda capa se selecciona de un grupo que consiste de un textil no tejido, una tela espadadora, una capa de espuma y una capa de gel.

8. El dispositivo de acoplamiento de usuario de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro amortiguador se estructura tal que un primer incremento de humedad en y sobre la piel humana después de 20 minutos de uso del miembro amortiguador en donde el miembro amortiguador se acopla a la piel humana, estará en el orden de; 0.0 - 30.0 en unidades arbitrarias, en donde el primer incremento de humedad se determina al medir la hidratación de la; piel o humedad de la piel con un corneometro después de que se aplica el dispositivo de acoplamiento de usuario a la piel humana durante 20 minutos y se resta de la hidratación de, la piel o valores de humedad de la piel medidos con el corneometro antes de que se aplique el dispositivo de aco ¡plamiento de usuario a la piel humana, y en donde un segundo incremento de humedad en y/o sobre la piel humana sería después de 20 minutos de uso de un dispositivo de acoplamiento de usuario basado en silicona que emplea un cojín de silicona hidrofóbica en donde la silicona hidrofóbica se acopla a la piel humana en el orden de 40.0 - 1 50.¡0 o mas en unidades arbitrarias, en donde el segundo incremento de humedad se determinaría al medir la hidratación de ¡la piel o la humedad de la piel con el corneometro después de jque es aplica el dispositivo de acoplamiento de usuario basado en silicona a la piel humana durante 20 minutos y se resta de la hidratación de la piel o los valores de humedad í de la piel medidos con el corneometro antes de que se aplique el dispositivo de acoplamiento de usuario basado en silicona a la piel humana.

¡ 9. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque por lo menos una porción del miembro amortiguador tiene una rigidez local de menor que o igual a 100 kPa/mm sensible a un incremento de tensión en el miembro amortiguador de 1 kPa - 15 kPa .

10. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la segunda capa tiene una rigidez local sensible a un incremento de tensión en la segunda capa de 1 kPa - 15 kPa de uno de: (i) 100 kPa/mm o menos, o (ii) 20 kPa/mm o menos, o (iii) 7 kPa/mm o menos, o (iv) 1 kPa/mm o menos, o (v) 0.1 kPa/mm o menos.

\ 11. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la segunda capa tiene un ¡primer lado y un segundo lado opuesto al primer lado, en donde la primera capa se acopla al primer lado, en donde el miembro amortiguador comprende además una tercera capa acoplada al segundo lado, y en donde la tercera capa es una capa de polímero estructurada para facilitar la conexión del i miembro amortiguador a un miembro de estructura del dispositivo de acoplamiento de usuario.

12. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el miembro amortiguador comprende un espaciador de tela que tiene una capa de tela superior, una capa de tela inferior, y una capa interior de fibras proporcionadas entre la capa de tela superior y la capa de tela inferior, en donde la primera capa es la capa de tela superior y la segunda capa es la capa de tela1 inferior y la capa interior de fibras. ¡

' 13. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el miembro amortiguador es un co ín de sellado, en donde el miembro amortiguador incluye una primera porción que comprende la primera capa y la segunda capa, la primera porción que tiene un ', borde interior y uno borde exterior, el borde interior que i define una cámara del co ín de sellado, el miembro i amortiguador que comprende además un elemento de sellado acoplado a y que se extiende desde por lo menos uno del borde interior y el borde exterior de la primera porción, en donde el ! elemento de sellado se acopla a y se extiende desde cualquiera o ambas de la primera capa o la segunda capa, en donde el elemento de sellado se selecciona del grupo que consiste de: (i) una banda de material polimérico, (ii) una banda de material autoadhesivo, (iii) una banda tubular de espuma, gel, material textil tejido o textil no tejido; (iv) unal porción de extensión de la primera capa o la segunda i capa, en donde se forma un gradiente de densidad en cualquiera de la primera capa o la segunda capa tal que la porción de extensión tiene una mayor densidad que el resto de un orificio de la primera capa o la segunda capa del cual se extiende .

! 14. El miembro amortiguador de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la segunda capa muestra una curva de tensión-desplazamiento que tiene una j I ¡ región de meseta por debajo de una región de tensión de 0.6 a 1.0 . cm2.

15. Un dispositivo de acoplamiento de usuario, caracterizado porque se estructura para suministrar un flujo de : insuflación de gas a un usuario que emplea un miembro amortiguador de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores.