MX2013011137A - Dispositivo de pesario de un solo uso. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de pesario no dilatable de un solo uso. El dispositivo de pesario tiene una parte superior, una base, una longitud, una superficie externa, un eje longitudinal, un diámetro máximo y un diámetro mínimo que es menor que el diámetro máximo. El dispositivo de pesario incluye una región de presión adaptada para extenderse entre una pared vaginal anterior y una pared vaginal posterior de una usuaria para proporcionar presión en la uretra de la usuaria a través de la pared vaginal. La región de presión incluye el diámetro máximo. Además, la superficie externa incluye un indicador de uso que es visible para una usuaria que observa la superficie externa del dispositivo después que el dispositivo se retira de la vagina de la usuaria.

Description

DISPOSITIVOS DE PESARIO DE UN SOLO USO CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta solicitud se refiere a dispositivos de pesado para aliviar la incontinencia femenina. Más particularmente, la presente invención se refiere a dispositivos de pesario de un solo uso.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La incontinencia urinaria, en que las funciones musculares ordinarias del cuerpo fallan al evitar la fuga accidental de orina, es una dolencia común entre las mujeres, especialmente las mujeres mayores. Se calcula que hasta el 50 % de las mujeres ocasionalmente tienen pérdida involuntaria de orina y que aproximadamente 25 % de las mujeres acuden a un médico en algún momento para tratar el problema. La incontinencia por esfuerzo, el tipo más común de incontinencia urinaria, se refiere a la pérdida involuntaria de orina que resulta de un aumento de la presión abdominal, que ocurre durante el ejercicio, toser, estornudar, reír, etc. Cuando ocurre la incontinencia por esfuerzo, suele ser el resultado del descenso anormal de la uretra y el cuello de la vejiga por debajo del nivel del piso pélvico. Muchas mujeres usan toallas sanitarias o pañales para tratar la incontinencia, y algunas mujeres recurren a procedimientos quirúrgicos.

Se sabe que los dispositivos de pesario ayudan a aliviar la micción involuntaria en una mujer. Tales dispositivos están diseñados para ser colocados en la vagina, por su efecto de acción de compresión en y soporte de la vejiga. Los típicos dispositivos de pesario son de gran diámetro durante su uso y pueden expandirse, inflarse o desplegarse, elásticamente, para proporcionar una acción de compresión durante el uso. Tales dispositivos de pesario pueden ser incómodos para una usuaria y/o pueden requerir que la usuaria active el dispositivo antes de o al insertar el dispositivo de pesario en la vagina. Esto puede resultar en una experiencia de uso indeseable.

Muchos dispositivos de pesario son dispositivos durables que pueden limpiarse y usarse múltiples veces. El tener que limpiar y reusar un dispositivo puede ser indeseable para una usuaria y puede impedir el uso de tecnologías que no pueden limpiarse, fácilmente. De esta manera, puede ser deseable proporcionar un dispositivo de pesario de un solo uso. Sin embargo, un inconveniente con los dispositivos de pesario de un solo uso es que dichos dispositivos pueden fabricarse de materiales que podrían, potencialmente, limpiarse, aún cuando dichos dispositivos no se diseñan o tienen el propósito de reusarse.

De esta manera, persiste la necesidad de un dispositivo de pesario de un solo uso mejorado. Además, persiste la necesidad de dispositivos de pesario con comodidad mejorada durante el uso y de un dispositivo de pesario que sea menor en tamaño pero más efectivo. Además, persiste la necesidad de un dispositivo de pesario desechable que pueda usarse diariamente. Además, persiste la necesidad de un dispositivo de pesario que sea fácil de usar e identificar.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCIÓN Se proporciona un dispositivo de pesario no dilatable de un solo uso. El dispositivo de pesario tiene una parte superior, una base, una longitud, una superficie externa, un eje longitudinal, un diámetro máximo y un diámetro mínimo que es menor que el diámetro máximo. El dispositivo de pesario incluye una región de presión adaptada para extenderse entre una pared vaginal anterior y una pared vaginal posterior de una usuaria para proporcionar presión en la uretra de la usuaria a través de la pared vaginal. La región de presión incluye el diámetro máximo. Además, la superficie externa incluye un indicador de uso que es visible para una usuaria que observa la superficie externa del dispositivo después que el dispositivo se retira de la vagina de la usuaria.

Además, se proporciona un dispositivo de pesario no dilatable de un solo uso. El dispositivo de pesario tiene una parte superior, una base, una longitud, una superficie externa que define un interior, un eje longitudinal, un diámetro máximo y un diámetro mínimo que es menor que el diámetro máximo. El dispositivo de pesario incluye una región de presión adaptada para extenderse entre una pared vaginal anterior y una pared vaginal posterior de una usuaria para proporcionar presión en la uretra de la usuaria a través de la pared vaginal. La región de presión incluye el diámetro máximo. Además, la superficie interior incluye un indicador de uso que es visible para una usuaria que observa la superficie externa del dispositivo después que el dispositivo se retira de la vagina de la usuaria.

Además, se proporciona un dispositivo de pesario no dilatable de un solo uso. El dispositivo de pesario tiene una parte superior, una base, una longitud, una superficie externa', un eje longitudinal, un diámetro máximo y un diámetro mínimo que es menor que el diámetro máximo. El dispositivo de pesario incluye una región de presión adaptada para extenderse entre una pared vaginal anterior y una pared vaginal posterior de una usuaria para proporcionar presión en la uretra de la usuaria a través de la pared vaginal. La región de presión incluye el diámetro máximo, en donde el diámetro máximo es menor que 25 mm. Además, la superficie externa incluye un indicador de uso que está envuelto que es visible para una usuaria que observa la superficie externa del dispositivo después que el dispositivo se retira de la vagina de la usuaria.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Aunque la especificación concluye con reivindicaciones que señalan en particular y reivindican claramente el objeto de la presente invención, se cree que la invención podrá ser comprendida más fácilmente a partir de la siguiente descripción, tomada conjuntamente con las figuras que la acompañan, en las cuales: La Figura 1 es una vista lateral de un dispositivo de pesano.

La Figura 2 es una vista lateral de un dispositivo de pesario.

La Figura 3 es una vista lateral de un dispositivo de pesario.

La Figura 4 es una vista lateral de un aplicador de pesario, que alberga el pesario de la Figura 1.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La presente invención está dirigida a dispositivos de pesario de un solo uso que se insertan en la vagina de la mujer para ayudar a controlar la incontinencia urinaria involuntaria. Los dispositivos de pesario no son dilatables, son pequeños de tamaño, y pueden proporcionar mayor comodidad durante su uso. Los dispositivos de pesario pueden incluir una región de presión adaptada para extenderse entre una pared vaginal anterior y una pared vaginal posterior de la usuaria, para proporcionar presión en la uretra de la usuaria a través de la pared vaginal. La región de presión incluye el diámetro máximo del pesario. Los dispositivos de pesario incluyen un indicador de uso en el exterior del dispositivo, el interior del dispositivo o en una envoltura del dispositivo.

Los dispositivos de pesario de la presente invención pueden ser dispositivos de un solo uso. Es decir, una mujer inserta un dispositivo, retira el dispositivo después de un tiempo de uso y desecha el dispositivo. Los dispositivos de un solo uso no tienen el propósito de reusarse. Cuando el dispositivo de pesario se fabrica de un material polimérico, una mujer puede tratar de limpiar y reusar el dispositivo aún cuando no se diseña para reusarse y podría proporcionar una experiencia de uso indeseable. De esta manera, los dispositivos de pesario incluyen un indicador de uso que es visible para un consumidor después del uso. Generalmente, el indicador de uso tendrá una primera configuración o color antes de usar y una segunda configuración o color después de usar. El indicador de uso puede estar en la parte externa del dispositivo de pesario y puede incluir indicadores de cambio de color tal como, por ejemplo, temperatura, humedad o indicadores de pH, textura u otros elementos adecuados que cambian en estructura y/o apariencia visual para indicar que se ha hecho uso del dispositivo de pesario. Alternativamente, o adicionalmente, el indicador de uso puede estar en la parte interior del pesario tal como, por ejemplo, una temperatura, humedad o indicador de pH que sea visible para una usuaria que observa la superficie del pesario después de usarse. El dispositivo de pesario puede contener agujeros u otros contenidos para permitir que el fluido vaginal en el interior del dispositivo active el indicador.

Una mujer con incontinencia por esfuerzo puede experimentar pérdida involuntaria de orina por un aumento de la presión abdominal, tal como, por ejemplo, durante el ejercicio, toser, estornudar, o una maniobra de Valsava. Se cree que la pérdida de orina ocurre debido a que los músculos y el tejido conjuntivo que soporta la vejiga y/o uretra se debilitan o lesionan y no pueden soportar totalmente la vejiga y/o uretra durante incidentes de esfuerzo, lo que conduce a fugas. Los cambios físicos debido al parto, menopausia, lesión, cirugía, y prolapso de los órganos pélvicos pueden causar, frecuentemente, la incontinencia por esfuerzo. Sorprendentemente, los dispositivos de pesarlo descritos en la presente descripción pueden proporcionar resistencia suficiente para evitar las fugas durante un aumento de la presión abdominal mientras permanece flexible y suficientemente pequeño para proporcionar comodidad durante el uso.

Como se usa en la presente descripción, "aplicador" se refiere a un dispositivo o implemento que facilita la inserción del dispositivo de pesario en un orificio externo de un mamífero. Los aplicadores ilustrativos incluyen aplicadores telescópicos, de tubo y émbolo, y compactos.

El término "unido" o "fijado" como se usa en la presente descripción abarca las configuraciones en que un primer elemento se fija directamente a una segunda elemento fijando el primer elemento directamente al segundo elemento, las configuraciones en que el primer elemento se fija indirectamente al segundo elemento al fijar el primer elemento a un o unos miembros intermedios que a su vez se fijan al segundo elemento, y las configuraciones en que el primer elemento es parte integral del segundo elemento, es decir, el primer elemento es prácticamente parte del segundo elemento.

Como se usa en la presente descripción el término "no dilatable" se refiere a dispositivos que no se expanden antes de o durante el uso, tales, como por ejemplo, los dispositivos que no aumentan sustancialmente su tamaño o volumen antes de o durante el uso. Por ejemplo, los dispositivos no dilatables tienen un diámetro y/o volumen que no aumentan, prácticamente. Por contraste, "dilatable", como se usa en la presente descripción, se refiere a dispositivos que no aumentan de tamaño o volumen antes de o durante su uso, tales como, por ejemplo, los dispositivos que aumentan de diámetro y/o longitud, absorben fluido en una estructura de material gelificante fibroso o absorbente, o de cualquier otro modo desde un primer tamaño o volumen a un segundo tamaño o volumen, tales como, por ejemplo, por inflación, absorción, mecánicamente, acción de la usuaria, o por cualquier otro medio. Los cambios insustanciales a un dispositivo no dilatable como resultado de cualquier expansión térmica que pueda ocurrir a temperaturas, no se consideran "expansión".

Un "dispositivo de pesario" o más específicamente un "dispositivo de pesario de incontinencia", como se usa en la presente descripción, se refiere a dispositivos específicamente diseñados, configurados, y/o adaptados para colocarse en una vagina para reducir la ocurrencia y/o severidad de la incontinencia urinaria femenina. Un "dispositivo de pesario" puede incluir cualquier tipo de estructura prácticamente no absorbente para el propósito de reducir la fuga de orina y/o soportar un útero y/o vejiga prolapsada. Un dispositivo de pesario no incluye un tampón menstrual.

Como se usa en la presente descripción, el término "canal vaginal" se refiere a los genitales internos de la mujer humana en la región pudenda del cuerpo. Los términos "canal vaginal" o "dentro de la vagina", como se usa en la presente descripción, se refieren al espacio ubicado entre el introito de la vagina (a veces mencionado como el esfínter de la vagina) y el cérvix.

Un dispositivo de pesario 10 ilustrativo se muestra en la Figura 1. El dispositivo de pesario 10 incluye una porción superior 20, una porción inferior 30, una porción media 40, una región de presión 50 de la porción superior 20, una región de presión 60 de la porción inferior 30, un diámetro máximo un diámetro mínimo D2, una pendiente 80 que se extiende desde la porción superior 20 a la porción media 40, una pendiente 90 desde la porción media 40 a la porción inferior 30, un eje longitudinal (L) y un eje transversal (T). Como se muestra en las Figuras 1A y 1 B, el dispositivo de pesario 10 puede tener una parte superior 100 que incluye una porción convexa 1 10, una base 120 que incluye una porción convexa 130, y lados 140 que incluyen porciones cóncavas 150. El dispositivo de pesario puede ser simétrico alrededor del eje longitudinal, que incluye, por ejemplo, en donde la base es circular y simétrica alrededor del eje longitudinal. El dispositivo de pesado puede incluir un tercer diámetro D3 que es mayor que el diámetro mínimo D2, y una porción convexa 1 10 puede alinearse con el diámetro máximo Dt para proporcionar la región de presión 50, y una porción convexa 130 puede alinearse con el diámetro máximo para proporcionar la región de presión 60. Además, la porción cóncava 150 puede alinearse con el diámetro mínimo D2 para formar la región flexible 160. El dispositivo de pesario 10 incluye un indicador de uso 400 en- la superficie externa 410 del dispositivo de pesario 10.

La Figura 2 muestra un dispositivo de pesario 10 tomado a lo largo de la línea 3-3 de la Figura 1. El dispositivo de pesario 10 incluye una porción superior 20, una porción inferior 30, una porción media 40, una región de presión 50 de la porción superior 20, una región de presión 60 de la porción inferior 30, un diámetro máximo D,, un diámetro mínimo D2, una pendiente 80 que se extiende desde la porción superior 20 a la porción media 40, una pendiente 90 desde la porción media 40 a la porción inferior 30, un eje longitudinal (L) y un eje transversal (T). Como se muestra en la Figura 3, el dispositivo de pesario 10 puede tener una parte superior 100 que incluye una porción convexa 1 10, una base 120 que incluye una porción convexa 130, y lados 140 que incluyen porciones cóncavas 150. Como se muestra en la Figura 3, el dispositivo de pesario 10 puede tener una parte interna 200 que se define por paredes internas 240 que es hueco en la región 220. El dispositivo de pesario 10 incluye un indicador de uso 400 en la parte interna 200 del dispositivo de pesario 10.

El dispositivo de pesario 10 puede incluir una envoltura 300 y/o un miembro de extracción 310 tal como, por ejemplo, se muestra en la Figura 3. Además, la Figura 3 muestra que el miembro de extracción 310 puede unirse a la envoltura 300. El dispositivo de pesario 10 incluye un indicador de uso 400 en la envoltura 300 del dispositivo de pesario 10.

El dispositivo de pesario puede insertarse de cualquier manera adecuada tal como, por ejemplo, mediante el uso de un aplicador. La Figura 4 muestra un aplicador 410 que incluye un miembro de inserción 420 y un émbolo 440. El miembro de inserción 420 tiene un extremo de inserción 421 y un extremo de extracción 422 opuesto al extremo de inserción 421. El miembro de inserción 420 puede incluir, además, una región de cilindro 450 adaptada para contener un dispositivo de pesario y una región de sujeción 430 que puede ser una región de hendidura 424 que se proporciona opuesta al extremo de inserción 421 tal como, por ejemplo, proximal al extremo de extracción 422. La región de sujeción 430 puede incluir uno o más elementos de sujeción 423.

Generalmente, el dispositivo de pesario no cambia de tamaño durante la experiencia de uso, es decir, el dispositivo de pesario es del mismo tamaño y diámetro antes de su inserción por la usuaria así como durante su uso y remoción. Por ejemplo, el dispositivo de pesario no es dilatable o inflable desde su tamaño original y el dispositivo de pesario no se comprime para su inserción en el cuerpo de la usuaria, ni el dispositivo de pesario se comprime para retirarlo del cuerpo de la usuaria. Una porción o región del dispositivo de pesario puede doblarse o deformarse, tal como, por ejemplo, en la región que tiene el diámetro mínimo, pero el dispositivo de pesario no se expande y regresa a la configuración original después de la deformación. Como tal, el dispositivo de pesario no incluye ningún medio mecánico u otro medio que requiera que la usuaria cambie el tamaño o forma del dispositivo de pesario durante el uso, tal como, por ejemplo, antes o después de su inserción o antes de retirarlo. Esto proporciona un dispositivo de pesario que tiene un tamaño cuando se retira que es el mismo tamaño que tiene durante su uso, que puede proporcionar mayor comodidad durante el uso y al retirarlo.

El dispositivo de pesario puede tener una región de presión que tiene el diámetro máximo del pesario tal como, por ejemplo, en la base o en la parte superior que se extiende entre la pared vaginal anterior y la pared vaginal posterior de una usuaria para proporcionar presión en la uretra a través de la pared vaginal. Además, el dispositivo de pesario puede tener una segunda región de presión que tiene un mayor diámetro en comparación con el diámetro mínimo que puede proporcionar presión a la uretra a través de la pared vaginal en un punto distinto a la primera región de presión. La primera región de presión y la segundo región de presión pueden estar separadas por cualquier distancia adecuada, tal como, por ejemplo, por lo menos aproximadamente 5 mm, por lo menos aproximadamente 10 mm, por lo menos aproximadamente 15 mm, por lo menos aproximadamente 20 mm, por lo menos aproximadamente 25 mm, por lo menos aproximadamente 30 mm, por lo menos aproximadamente 35 mm, por lo menos aproximadamente 40 mm, por lo menos aproximadamente 45 mm, por lo menos aproximadamente 50 mm, o cualquier otra distancia adecuada.

El dispositivo de pesario puede tener cualquier número adecuado de regiones de presión, que incluyen, por ejemplo, cuatro o menos regiones de presión, tres o menos regiones de presión, dos o menos regiones de presión, una región de presión, o cualquier número adecuado de regiones de presión.

La región o regiones de presión pueden ser de cualquier forma adecuada, tal como, por ejemplo, una forma convexa que proporciona presión a la pared vaginal, que incluye, por ejemplo, un lóbulo u otra protuberancia. La región o regiones de presión pueden tener una sección transversal prácticamente circular. El dispositivo de pesario puede incluir, además, una región de diámetro mínimo que es una región flexible que puede proporcionar flexibilidad al dispositivo de pesario, tal como, por ejemplo, al permitir la flexión o movimiento en la región flexible. La región flexible puede tener cualquier forma adecuada, tal como, por ejemplo, cóncava, hendida, o lo similar, y puede tener cualquier sección transversal adecuada, tal como, por ejemplo, una sección transversal prácticamente circular. En ciertas modalidades, una región flexible se proporciona entre dos regiones de presión.

El dispositivo de pesario puede proporcionar resistencia a la fuerza cuando se coloca dentro de la vagina de una mujer. Por ejemplo, cuando el dispositivo de pesario se inserta en la vagina, el aumento en la presión abdominal puede actuar como una fuerza en el dispositivo de pesario a través de la pared vaginal. Cuando el dispositivo de pesario se coloca a lo largo en la vagina, es decir, con la parte superior del dispositivo de pesario colocado hacia el cérvix, el fondo del dispositivo de pesario colocado hacia el introito, y la longitud del dispositivo de pesario alineado generalmente con la longitud de la vagina, los aumentos en la presión abdominal pueden actuar en del dispositivo de pesario, perpendicular a la longitud del dispositivo de pesario. Por supuesto, los aumentos en la presión abdominal pueden actuar en otras regiones del dispositivo de pesado, además o alternativamente de actuar en el lado del dispositivo de pesario, que incluye, por ejemplo, cuando el dispositivo de pesario se inserta en la vagina en una orientación diferente de a lo largo.

A pesar de su tamaño pequeño, el dispositivo de pesario puede proporcionar una resistencia a una fuerza mayor que aproximadamente 0.069 MPa (10 ps¡), mayor que aproximadamente 0.103 MPa (15 psi), mayor que aproximadamente 0.138 MPa (20 psi) o mayor que aproximadamente 0.172 MPa (25 psi) bajo aproximadamente 2 newton de fuerza. Por ejemplo, en ciertas modalidades, el dispositivo de pesario puede proporcionar una resistencia a la fuerza mayor que aproximadamente 0.138 MPa (20 psi) bajo aproximadamente 2 newton de fuerza y mayor que aproximadamente 0.172 MPa (25 psi) bajo aproximadamente 3 newton de fuerza. El dispositivo de pesario puede resistir, además, la compresión bajo presión. Por ejemplo, el dispositivo de pesario puede comprimirse menos de aproximadamente 20 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 15 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 14 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 13 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 12 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 1 1 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 10 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 9 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 8 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 7 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 6 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 5 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 4 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 3 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 2 % bajo aproximadamente ; 2 newton de fuerza, o menos de aproximadamente 1 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza. Por ejemplo, el dispositivo de pesario puede comprimirse menos de aproximadamente 20 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 15 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 14 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 13 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 12 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 1 1 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 10 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 9 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 8 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 7 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 6 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 5 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 4 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 3 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, menos de aproximadamente 2 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza, o menos de aproximadamente 1 % bajo aproximadamente 2 newton de fuerza.

Los dispositivos de pesario pueden proporcionar una resistencia variada a la fuerza a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de pesario. Por ejemplo, el dispositivo de pesario puede proporcionar una resistencia a la fuerza que es mayor en las regiones de diámetro máximo y más pequeña en las regiones de diámetro mínimo. Además, el dispositivo de pesario puede comprimirse de manera diferente a lo largo del eje longitudinal en regiones diferentes. Por ejemplo, cuando se aplica fuerza al lado del pesario, la región de diámetro mínimo puede comprimirse por lo menos aproximadamente 5 % más que la región de diámetro máximo bajo la misma cantidad de presión (por ejemplo, bajo aproximadamente 1 .96 N/m2 (200 g/m2 de fuerza)), por lo menos aproximadamente 10 % más que la región de diámetro máximo bajo la misma cantidad de presión, por lo menos aproximadamente 15 % más que la región de diámetro máximo bajo la misma cantidad de presión, por lo menos aproximadamente 20 % más que la región de diámetro máximo bajo la misma cantidad de presión, o al menos 25 % más que la región de diámetro máximo bajo la misma cantidad de presión. Se puede aplicar cualquier cantidad de fuerza, tal como, por ejemplo, de aproximadamente 1 .96 N/m2 (200 g/m2 de fuerza) a aproximadamente 14.71 N/m2 (1500 g/m2 de fuerza), de aproximadamente 1 .96 N/m2 (200 g/m2 de fuerza) a aproximadamente 13.73 N/m2 (1400 g/m2 de fuerza), de aproximadamente 2.94 N/m2 (300 g/m2 de fuerza) a aproximadamente 1 1.77 N/m2 (1200 g/m2 de fuerza), o de aproximadamente 3.92 N/m2 (400 g/m2 de fuerza) a aproximadamente 7.85 N/m2 (800 g/m2 de fuerza).

La cantidad de resistencia a la fuerza y la cantidad de compresión bajo fuerza proporcionada por el dispositivo de pesario en su totalidad o proporcionada por las diferentes regiones del dispositivo de pesario se pueden medir de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, un método adecuado emplea un aparato probador universal de velocidad de alargamiento/tensión constante Universal Constant Rate Elongation/Tensile Tester con una interfaz de computadora (MTS, Edén Prairie, MN). El método mide la fuerza requerida para comprimir el dispositivo de pesario que descansa sobre su lado a 0.8 mm a una velocidad de 20 mm por min. Para este método, la punta de la sonda para medir la carga es de 5 mm de diámetro y la punta tiene una forma semiesférica. Además, el accesorio de descanso es una placa de acero cilindrica de 152 mm de diámetro y 13 mm de grosor. El dispositivo de pesario se coloca en la mesa de acero y la cruceta se desplaza a 20 mm/min. Cuando se exhibe una fuerza de 2 gramos en el dispositivo de pesario, la cruceta vuelve automáticamente a cero y se desplaza un 0.8 mm adicional. La sonda vuelve al inicio y los datos se adquieren a una velocidad de 100 Hz. Este método mide la fuerza máxima en gramos en función de la cantidad de compresión en mm. Para los dispositivos de pesario que tienen diámetros o anchos variables, tales como, por ejemplo, los dispositivos de pesario que tienen un diámetro o ancho máximo y un diámetro o ancho mínimo, la resistencia a la fuerza en las diferentes regiones puede medirse mediante el uso de este método. Por ejemplo, para un dispositivo de pesario como se muestra en las Figuras 1A y 1 B, la resistencia a la fuerza en las regiones de diámetro máximo D1 y D3 puede medirse mediante el uso de una placa de acero que es más grande de tamaño que el dispositivo de pesario como el dispositivo de descanso. La resistencia a la fuerza en la región de diámetro mínimo D2 puede medirse mediante el uso de una sola barra que contacta la región de diámetro mínimo pero no las regiones de diámetro máximo.

Generalmente, la región de presión puede ser resistente de tal manea que la región de presión puede proporcionar presión a la pared vaginal. La región de presión proporciona resistencia bajo las presiones de tensión alta típicas de la vagina humana tales como, por ejemplo, al proporcionar una presión máxima a la uretra a través de la pared vaginal mayor que aproximadamente 0.034 MPa (5 psi) tal como, por ejemplo, mayor que aproximadamente 0.069 MPa (10 psi), mayor que aproximadamente 0.034 MPa (5 psi), mayor que aproximadamente 0.138 MPa (20 psi) o mayor que aproximadamente 0.034 MPa (5 psi). Además, la región de presión puede proporcionar un cierre uretral máximo mayor que aproximadamente 1.0 mm, tal como, por ejemplo, mayor que aproximadamente 1.1 mm, mayor que aproximadamente 1.2 mm, mayor que aproximadamente 1.3 mm, mayor que aproximadamente 1.4 mm, tal como, por ejemplo, mayor que aproximadamente 1.5 mm, mayor que aproximadamente 1.6 mm, mayor que aproximadamente 1.7 mm, mayor que aproximadamente 1.8 mm, o mayor que aproximadamente 1.9 mm. Además, o alternativamente, la región de presión puede comprimirse menos de aproximadamente 1 mm cuando se mide bajo 0.0034 MPa (0.5 psi) cuando la fuerza se aplica desde un lado de la región de presión al lado opuesto de la región de presión en la región de diámetro máximo en la dirección perpendicular al eje longitudinal.

La presión máxima a la uretra y el cierre uretral máximo pueden medirse mediante el uso de cualquier método adecuado, tal como, por ejemplo, mediante el uso del modelo computacional descrito en la solicitud de patente de los EE. UU. núm. 2007/0027667. Por ejemplo, se puede usar un modelo computacional que simula el ambiente pélvico interno humano. En ciertas modalidades, se pueden seleccionar trece nodulos en la uretra en la simulación que están tanto en la pared posterior hacia la vagina como en el medio del cuerpo en el plano sagital. Los puntos deben extenderse uniformemente a lo largo de la longitud de la uretra con el primer punto en el borde de fondo de la uretra y el último punto en el cuello de la uretra. Los nodulos en comparación con tiempo en comparación con la tensión de Von Mises deben obtenerse mediante el uso de un programa de software adecuado, tal como, por ejemplo, LS-Prepost, para todos los nodulos seleccionados. Las columnas de datos entonces se equiparan para determinar la posición "y" en comparación con tiempo en comparación con la tensión de Von Mises. Generalmente, solo los datos que están en el punto final de la simulación deben seleccionarse y entonces se traza la posición "y" en comparación con la tensión Von Mises.

Por otra parte, la región flexible es más flexible y proporciona menos resistencia que la región de presión. La adición de la región flexible puede permitir que el dispositivo de pesario se doble en la dirección longitudinal además de la dirección lateral. Por ejemplo, el dispositivo de pesario puede comprimirse por más de aproximadamente 1 cm cuando se mide bajo 0.0034 MPa (0.5 psi) cuando la fuerza se aplica desde la parte superior a la base a lo largo del eje longitudinal. Además, o alternativamente, la región flexible puede proporcionar una región de flexión que facilita la flexión del dispositivo de pesario de lado a lado.

El dispositivo de pesario puede ser de construcción unitaria. Por ejemplo, el dispositivo de pesario puede incluir una lámina exterior continua que define la totalidad de la superficie exterior del dispositivo de pesario. La lámina exterior puede ser lisa o texturada. La lámina exterior puede ser permeable al fluido, tal como, por ejemplo, mediante la inclusión de huecos, poros, u otros orificios adecuados. Alternativamente, la lámina exterior puede ser impermeable a al fluido de tal manera que el fluido no puede entrar en el dispositivo. Además, el dispositivo de pesario puede incluir una abertura en la parte superior y/o la base. En ciertas modalidades, el dispositivo de pesario puede incluir una abertura en la parte superior y/o la base y la lámina exterior no es permeable al fluido de tal manera que el fluido no puede entrar el dispositivo excepto a través de la abertura en la parte superior y/o la base.

Los dispositivos de pesario adecuados pueden ser sólidos o pueden tener un interior hueco. Para los dispositivos huecos, el dispositivo de pesario puede tener una periferia exterior que define un área total del dispositivo y una periferia interior que define un área abierta del dispositivo. El área abierta puede ser de cualquier tamaño, tal como, por ejemplo, entre aproximadamente 5 % a aproximadamente 95 % del área total, tales como, por ejemplo, de aproximadamente 10 % a aproximadamente 90 % del área total, de aproximadamente 15 % a aproximadamente 85 % del área total, o de aproximadamente 20 % a aproximadamente 80 % del área total. Además, el dispositivo de pesario también puede tener un grosor de pared adecuado para mantener la configuración del pesario. El grosor de pared puede ser mayor que aproximadamente 1 mm, tal como por ejemplo, aproximadamente 2 mm, aproximadamente 3 mm, aproximadamente 4 mm, aproximadamente 5 mm, o mayor. El grosor de pared puede ser constante o variado a lo largo de la longitud del dispositivo de pesario y/o alrededor de la circunferencia del dispositivo de pesario.

El dispositivo de pesario puede tener cualquier forma adecuada que tiene un diámetro variado a lo largo del eje longitudinal, tal como, por ejemplo, una forma que tiene un diámetro variado simétrico con respecto al eje longitudinal, tal como, por ejemplo, una gota, una pera, un reloj de arena, un cilindro con cintura, una forma de figura 8, una forma de cacahuete, una forma de corazón, una forma de bombillo, una forma de botella, una forma de florero, o cualquier otra forma adecuada. Además, la forma puede tener un diámetro variado y puede ser simétrico con respecto a tanto el eje longitudinal como el lateral, tal como, por ejemplo, un reloj de arena, un cilindro con cintura, una forma de figura 8, una forma de cacahuete, o cualquier otra forma adecuada. Alternativamente, el dispositivo de pesario puede tener una forma asimétrica, tal como, por ejemplo, una forma de B o una forma de P. El dispositivo de pesario puede ser simétrico en una región y asimétrico en otra región tal como, por ejemplo, en donde el dispositivo de pesario tiene una región de presión simétrica y una región flexible asimétrica. Generalmente, el dispositivo de pesario puede tener un diámetro variable que puede proporcionar una presión variable a lo largo de la uretra de la usuaria. Por ejemplo, el dispositivo de pesario puede tener una porción convexa que puede corresponder a la región de presión. Además, el dispositivo de pesario puede tener una región de diámetro mínimo que puede ser una región cóncava. La región cóncava puede corresponder a la región flexible.

El dispositivo de pesario puede tener forma de reloj de arena Por ejemplo, como se muestra en las Figuras 1 -2, el dispositivo de pesario puede tener porciones superiores e inferiores unidas entre sí por una porción de cintura, de manera que el dispositivo de pesario tiene una configuración generalmente de reloj de arena. En esta configuración, la porción superior del dispositivo de pesario puede tener una parte superior, y la porción inferior del dispositivo de pesario puede tener una base, y el dispositivo de pesario puede tener secciones de pared inferior y superior inclinadas que unen la parte superior y la base con la porción de cintura. Además, la porción de cintura puede incluir el diámetro mínimo del dispositivo de pesario. Las porciones superiores e inferiores pueden tener generalmente diámetros máximos coiguales, o las porciones superiores e inferiores pueden tener diámetros máximos diferentes, tales como, por ejemplo, en donde la porción superior tiene un diámetro máximo mayor que la porción inferior, o en donde la porción inferior tiene un diámetro máximo mayor que la porción superior.

Generalmente, el dispositivo de pesario incluye por lo menos un diámetro máximo y por lo menos un diámetro mínimo, en donde el diámetro mínimo es menor que el diámetro máximo. El dispositivo de pesario puede incluir una primera porción que tiene un diámetro máximo, una segunda porción que tiene un diámetro máximo, y una tercera porción con un diámetro mínimo. El diámetro máximo de la primera porción y el diámetro máximo de la segunda porción pueden estar separados por una distancia que es mayor que aproximadamente 10 % de la longitud del dispositivo de pesario, tal como, por ejemplo, por una distancia mayor que aproximadamente 5 mm, mayor que aproximadamente 10 mm, mayor que aproximadamente 15 mm, mayor que aproximadamente 20 mm, mayor que aproximadamente 25 mm, mayor que aproximadamente 30 mm, mayor que aproximadamente 35 mm, mayor que aproximadamente 40 mm, mayor que aproximadamente 45 mm, o más. En ciertas modalidades, el dispositivo de pesario proporciona presión en el medio de la uretra, el cuello de la vejiga, o ambos. Además, en ciertas modalidades, el dispositivo de pesario proporciona mayor presión en el medio de la uretra, el cuello de la vejiga, o ambos, y proporciona menor presión en el área entre el medio de la uretra y el cuello de la vejiga. Por ejemplo, la región de presión puede proporcionar presión a niveles de aproximadamente 25 % mayores que la presión proporcionada por la región flexible, tal como, por ejemplo, a niveles de aproximadamente 30 % mayores, aproximadamente 35 % mayores, aproximadamente 40 % mayores, aproximadamente 45 % mayores, aproximadamente 50 % mayores, aproximadamente 55 % mayores, aproximadamente 60 % mayores, o más.

El dispositivo de pesario puede tener una pendiente desde el diámetro máximo al diámetro mínimo. Se puede usar cualquier pendiente adecuada, que incluye, por ejemplo, aproximadamente 0.25 mm, aproximadamente 0.5 mm, aproximadamente 0.75 mm, aproximadamente 1 mm, aproximadamente 1.5 mm, aproximadamente 2 mm, aproximadamente 2.5 mm, aproximadamente 3 mm, aproximadamente 4 mm, aproximadamente 5 mm, aproximadamente 6 mm, aproximadamente 7 mm, aproximadamente 8 mm, o más, tales como, por ejemplo, una pendiente de aproximadamente 0.25 mm a aproximadamente 5 mm, o una pendiente de aproximadamente 0.5 mm a aproximadamente 4 mm, o cualquier otro intervalo adecuado.

Los dispositivos de pesario adecuados son típicamente más pequeños de tamaño que los dispositivos de pesario convencionales. Por ejemplo, los dispositivos de pesario tienen un diámetro máximo, una longitud, y/o un volumen que es más pequeño o menor que el de los dispositivos de pesario convencionales.

Los dispositivos de pesario pueden tener cualquier diámetro máximo adecuado, tal como, por ejemplo, un diámetro máximo de menor que 35 mm, tal como, por ejemplo, menor que 34 mm, menor que 33 mm, menor que 32 mm, menor que 31 mm, menor que 30 mm, menor que 29 mm, menor que 28 mm, menor que 27 mm, menor que 26 mm, menor que 25 mm, menor que 24 mm, menor que 23 mm, menor que 22 mm, menor que 21 mm, menor que 20 mm, menor que 19 mm, menor que 18 mm, menor que 17 mm, menor que 16 mm, menor que 15 mm, menor que 14 mm, menor que 13 mm, menor que 12 mm, menor que 1 1 mm, o menor que 10 mm, que incluye, por ejemplo, un diámetro máximo de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 35 mm, de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 25 mm, de aproximadamente 13 mm a aproximadamente 25 mm, o de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 22 mm. El diámetro o ancho máximo se mide, generalmente, en la porción más ancha del dispositivo de pesario prácticamente perpendicular al eje longitudinal.

Los dispositivos de pesario pueden tener cualquier diámetro mínimo adecuado, que se más pequeño que el diámetro máximo, que incluya, por ejemplo, un diámetro mínimo de aproximadamente 40 % a aproximadamente 95 % del diámetro máximo, de aproximadamente 40 % a aproximadamente 90 % del diámetro máximo, de aproximadamente 40 % a aproximadamente 85 % del diámetro máximo, de aproximadamente 40 % a aproximadamente 80 % del diámetro máximo, de aproximadamente 45 % a aproximadamente 75 % del diámetro máximo, o de aproximadamente 50 % a aproximadamente 70 % del diámetro máximo, tales como, por ejemplo, aproximadamente 45 % del diámetro máximo, aproximadamente 50 % del diámetro máximo, aproximadamente 55 % del diámetro máximo, aproximadamente 60 % del diámetro máximo, aproximadamente 65 % del diámetro máximo, o aproximadamente 70 % del diámetro máximo.

Los dispositivos de pesario pueden tener un diámetro mínimo de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 28 mm, aproximadamente 5 mm a aproximadamente 20 mm, aproximadamente 8 mm a aproximadamente 20 mm, de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 18 mm, o de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 15 mm, tales como, por ejemplo, aproximadamente 8 mm, aproximadamente 8.5 mm, aproximadamente 9 mm, aproximadamente 9.5 mm, aproximadamente 10 mm, aproximadamente 10.5 mm, aproximadamente 1 1 mm, aproximadamente 1 1 .5 mm, aproximadamente 12 mm, aproximadamente 12.5 mm, aproximadamente 13 mm, aproximadamente 13.5 mm, aproximadamente 14 mm, aproximadamente 14.5 mm, aproximadamente 15 mm, aproximadamente 15.5 mm, aproximadamente 16 mm, aproximadamente 16.5 mm, aproximadamente 17 mm, aproximadamente 17.5 mm, aproximadamente 18 mm, aproximadamente 18.5 mm, aproximadamente 19 mm, aproximadamente 19.5 mm, o aproximadamente 20 mm, o cualquier otro diámetro mínimo adecuado. El diámetro o ancho mínimo adecuado por lo general se mide en la porción más estrecha del dispositivo de pesario prácticamente perpendicular al eje longitudinal.

El diámetro máximo y el diámetro mínimo pueden estar separados por cualquier distancia adecuada, tal como, por ejemplo, por aproximadamente 5 mm, aproximadamente 10 mm, aproximadamente 15 mm, aproximadamente 20 mm, aproximadamente 25 mm, aproximadamente 30 mm, aproximadamente 35 mm, aproximadamente 40 mm, aproximadamente 45 mm, aproximadamente 50 mm, o cualquier otra distancia adecuada.

Los dispositivos de pesario pueden tener cualquier longitud adecuada, tal como, por ejemplo, una longitud de aproximadamente 35 mm a aproximadamente 60 mm, aproximadamente 40 mm a aproximadamente 55 mm, o aproximadamente 40 mm a aproximadamente 50 mm, tal como, por ejemplo, una longitud de aproximadamente 35 mm, aproximadamente 36 mm, aproximadamente 37 mm, aproximadamente 38 mm, aproximadamente 39 mm, aproximadamente 40 mm, aproximadamente 41 mm, aproximadamente 42 mm, aproximadamente 43 mm, aproximadamente 44 mm, aproximadamente 45 mm, aproximadamente 46 mm, aproximadamente 47 mm, aproximadamente 48 mm, aproximadamente 49 mm, o aproximadamente 50 mm. La longitud se mide, típicamente, paralela al eje longitudinal del dispositivo de pesario.

Generalmente, el dispositivo de pesario puede tener un peso de menor que aproximadamente l o gramos, menor que aproximadamente 9 gramos, menor que aproximadamente 8 gramos, menor que aproximadamente 7 gramos, menor que aproximadamente 6 gramos, menor que aproximadamente 5 gramos, menor que aproximadamente 4 gramos, menor que aproximadamente 3 gramos, menor que aproximadamente 2 gramos, o aproximadamente 1 gramo, que incluye, por ejemplo, un peso de de aproximadamente 1 gramo a aproximadamente 7 gramos, o de aproximadamente 2 gramos a aproximadamente 6 gramos, o de aproximadamente 3 gramos a aproximadamente 5 gramos.

Los dispositivos de pesario pueden fabricarse mediante el uso de cualquier material y métodos adecuados. Por ejemplo, los dispositivos de pesario pueden formarse de materiales poliméricos, tales como, por ejemplo, policarbonato, poliéster, polietileno, poliacrilamida, poliformaldehido, polimetilmetacrilato, polipropileno, politetrafluoroetileno, politrifluorocloroetileno, cloruro de polivinilo, poliuretano, nailon, silicona, o mezclas o combinaciones de estos, o materiales metálicos. En ciertas modalidades, los dispositivos de pesario no se forman de material absorbente, tal como, por ejemplo, material fibroso o espuma absorbente.

Los dispositivos de pesario pueden formarse de cualquier manera adecuada, tal como, por ejemplo, mediante el uso de moldeo por inyección u otros métodos adecuados de formación del dispositivo de pesario.

Los dispositivos de pesario incluyen un indicador de uso que es visible para un consumidor después del uso. Generalmente, el indicador de uso tendrá una primera configuración o color antes de usar y una segunda configuración o color después de usar. El indicador de uso puede estar en la parte externa del dispositivo de pesario y puede incluir indicadores de cambio de color tal como, por ejemplo, temperatura, humedad o indicadores de pH, textura u otros elementos adecuados que cambian en estructura y/o apariencia visual para indicar que se ha hecho uso del dispositivo de pesario. Alternativamente, o adicionalmente, el indicador de uso puede estar en la parte interior del pesario tal como, por ejemplo, una temperatura, humedad o indicador de pH que sea visible para una usuaria que observa la superficie del pesario después de usarse. El dispositivo de pesario puede contener agujeros u otros contenidos para permitir que el fluido vaginal en el interior del dispositivo active el indicador.

El dispositivo de pesario puede incluir un indicador de uso que no es visible antes de usar pero que es visible después de usar. Por ejemplo, el indicador de uso puede ser incoloro antes de usar y tener un color que se distingue del área circundante del dispositivo de pesario después de usar. El indicador de uso podría tener, además, una textura antes de usar que no es visible para un usuario antes de usar (es decir, un usuario no puede discernir, visualmente, el indicador de uso a simple vista (con excepción de los lentes correctivos estándares que se adaptan para compensar miopía, hipermetropía o astigmatismo u otro problema de visión) con luz por lo menos igual a la iluminación de un foco incandescente de 100 watts estándar a una distancia de 1 metro), pero que es visible para un usuario después del uso. Alternativamente, el indicador de uso podría ser un indicador de pH y/o temperatura que no es visible antes de usar pero que es visible después de usar, por ejemplo, como un color visible.

Alternativamente, el dispositivo de pesario puede incluir un indicador de uso que es visible antes de usar en una primera configuración y que es visible después de usar en una segunda configuración. Por ejemplo, el indicador de uso puede tener un primer color distinguible del área circundante del dispositivo de pesario antes de usar y un segundo color que se distingue del área circundante del dispositivo de pesario después de usar. El indicador de uso podría tener, además, una textura antes de usar que es visible para un usuario antes de usar (es decir, un usuario puede discernir, visualmente, el indicador de uso a simple vista (con excepción de lentes correctivos estándares que se adaptan para compensar miopía, hipermetropía o astigmatismo u otro problema de visión) con luz por lo menos igual a la iluminación de un foco incandescente de 100 watts estándar a una distancia de 1 metro) y que es visible como una textura o color diferentes para un usuario después de usar. Alternativamente, el indicador de uso podría ser un indicador de pH y/o temperatura que es un primer color antes de usar y un segundo color después de usar.

El indicador de uso puede aplicarse al dispositivo de pesario de una manera adecuada que incluye, por ejemplo, la adición del indicador durante el moldeo del dispositivo de pesario o la aplicación del indicador después del moldeo del dispositivo de pesario. El indicador de uso puede ser una resina, un químico, un recubrimiento, una tinta u otro tipo de pintura, una capa de material, una etiqueta adhesiva o combinaciones de estos o cualquier otro tipo adecuado de indicador. El indicador de uso se puede comoldear con el dispositivo, rociar o imprimir en el dispositivo o de cualquier otra forma aplicar de cualquier manera adecuada. El indicador de uso puede recubrir cualquier porción adecuada del dispositivo de pesario tal como, por ejemplo, mayor que aproximadamente 5 % del dispositivo, mayor que aproximadamente 10 % del dispositivo, mayor que aproximadamente 25 % del dispositivo, mayor que aproximadamente 50 % del dispositivo, mayor que aproximadamente 75 % del dispositivo o aproximadamente todo el dispositivo.

El dispositivo de pesario puede cubrirse con un revestimiento exterior. El revestimiento exterior puede ser no absorbente y puede incluir cualquier material adecuado, tal como, por ejemplo, un material fibroso no tejido que comprende fibras naturales, sintéticas, o mezclas de fibras naturales y sintéticas. Las fibras sintéticas adecuadas pueden incluir, por ejemplo, fibras tales como poliéster, poliolefina, nailon, polipropileno, polietileno, poliacrílico, acetato de celulosa, polihidroxialcanoatos, policondensados de ésteres, fibras bicomponentes y/o mezclas de estos. Las fibras naturales pueden incluir, por ejemplo, rayón y aquellas conocidas comúnmente como no sintéticas y de origen natural tal como algodón. Las fibras pueden tener cualquier forma de sección transversal adecuada, tal como, por ejemplo, redonda, trilobal, multilobal, delta, hueca, forma de cinta, y/o cualquier otra forma adecuada, o mezclas de estos. Pueden usarse fibras con cualquier diámetro adecuado, tal como, por ejemplo, de aproximadamente 0.5 a aproximadamente 50 micrómetros, tal como, por ejemplo, de aproximadamente 1 a aproximadamente 30 micrómetros, tal como, por ejemplo, de aproximadamente 10 a aproximadamente 25 micrómetros. El diámetro de la fibra puede determinarse mediante el uso de cualquier medio adecuado; sin embargo, para las fibras no redondas, el diámetro puede determinarse, típicamente, en referencia al diámetro de una fibra con la misma área de sección transversal que la fibra no redonda.

El revestimiento exterior puede fabricarse de cualquier número de técnicas adecuadas y puede tener cualquier peso base. Las técnicas adecuadas incluyen, por ejemplo, cardado, unión por soplado, filamentos consolidados térmicamente, hilado por centrifugación, tendido al aire, y lo similar. Por ejemplo, el revestimiento exterior puede formarse mediante el uso de métodos de unión, tales como, por ejemplo, térmico, ultrasónico, resina, unión por aire pasante, hidroenmarañado, y/o punzonado. El peso base del revestimiento exterior puede ser cualquier peso adecuado, tal como, por ejemplo, de aproximadamente 10 a aproximadamente 60 gramos por metro cuadrado (gsm), tal como, por ejemplo, de aproximadamente 15 a aproximadamente 30 gsm. Además, el revestimiento exterior puede ser hidrófilo o hidrófobo.

El revestimiento exterior puede unirse al dispositivo de pesario por cualquier variedad de métodos. El revestimiento exterior puede unirse a sí mismo o al dispositivo de pesario. Por ejemplo, una porción del revestimiento exterior puede unirse a una porción opuesta o al dispositivo de pesario mediante el uso de cualquier adhesivo adecuado o medio de unión por presión térmica. Ese adhesivo puede extenderse continuamente a lo largo de la longitud de la unión o puede aplicarse de manera no continua a intervalos distintos. La unión térmica incluye la unión por calor, unión por fusión, o cualquier otro medio adecuado para unir esos materiales.

El dispositivo de pesario puede incluir un miembro de retiro que puede comprender cualquier material adecuado, que incluye, por ejemplo, algodón, celulosa, rayón, poliolefinas tales como, por ejemplo, polietileno o polipropileno, nailon, seda politetrafluoroetileno, cera, o cualquier otro material adecuado.

El miembro de retiro puede formarse mediante cualquier método de formación adecuada, tal como, por ejemplo, una o más cuerdas, hilos, protector de dedos, cintas, una extensión de un material del dispositivo, o combinaciones de estos.

El dispositivo de pesario puede insertarse mediante el uso de un aplicador que puede incluir un miembro de inserción o un émbolo. El miembro de inserción puede tener un extremo de inserción y un extremo de retiro opuesto al miembro de inserción. El miembro de inserción puede incluir, además, una región de cilindro adaptada para contener el dispositivo de pesario, y una región de sujeción que, en ciertas modalidades, puede ser una región de hendidura opuesta al extremo de inserción, tal como, por ejemplo, proximal al extremo de retiro.

El miembro de inserción y/o émbolo puede construirse de cualquier material adecuado. Los materiales adecuados incluyen, por ejemplo, papel cartón, celulosa, tal como, por ejemplo, celulosa moldeada, o cualquier combinación de estos, polietileno, polipropileno, polibutileno, poliestireno, cloruro de polivinilo, poliacrilato, polimetacrilato, poliacrilonitrilo, poliacrilamida, poliamida, nailon, poliimida, poliéster, policarbonato, ácido poliláctico, polihidroxialcanoato, acetato de etilenvinilo, poliuretano, silicona, derivados de estos, copolímeros de estos, mezclas de estos, o cualquier material plástico liso adecuado. Los ejemplos de materiales adecuados se describen en, por ejemplo, las patentes de los EE. UU. núms. 5,346,468 y 5,558,631. Se pueden incluir aditivos en el material para alterar o mejorar ciertas propiedades del material. Los aditivos adecuados incluyen, por ejemplo, agentes de liberación de moho, agentes antideslizantes, y/o cualesquier otros aditivos adecuados. El miembro de inserción también o alternativamente puede recubrirse con una sustancia para proporcionar una característica de alto deslizamiento, tal como, por ejemplo, con cera, polietileno, una combinación de cera y polietileno, celofán, arcilla, mica, y otros lubricantes que pueden facilitar la inserción cómoda. Alternativamente, o además, el miembro de inserción puede incluir una superficie texturada. La textura puede proporcionarse de cualquier manera adecuada, tal como, por ejemplo, al diseñar una textura en o añadir textura al miembro de inserción.

El miembro de inserción puede incluir a región de sujeción, tal como, por ejemplo, una región de hendidura. La región de sujeción puede tener una pluralidad de elementos de superficie tridimensionales, tales como, por ejemplo, proyecciones, anillos, rebordes, nervaduras, grabados, depresiones ranuras, y/u otras estructuras de agarre. Los elementos de superficie tridimensionales pueden proporcionarse de cualquier manera adecuada, tal como, por ejemplo, mediante la adición de material, y/o impresión, tal como, por ejemplo, mediante grabado, o compresión de las superficies. Por ejemplo, la región de hendidura puede incluir uno o más lados aplanados y/o uno o más espacios para una marca o un carácter decorativo, tal como por ejemplo, una marca o carácter grabado y/o impreso. Además, o alternativamente, las superficies de la región de hendidura pueden incluir un material que puede proporcionar una resistencia a la fricción durante la inserción del aplicador en el cuerpo. Los materiales adecuados que pueden proporcionar fricción incluyen, por ejemplo, los materiales abrasivos, materiales de alto coeficiente de fricción en húmedo, o cualquier combinación de estos.

El dispositivo de pesario puede usarse diariamente Por ejemplo, en ciertas modalidades, una usuaria puede insertar el dispositivo de pesario, usar el dispositivo de pesario durante un período de tiempo adecuado, tal como, por ejemplo, hasta 4 horas, hasta 5 horas, hasta 6 horas, hasta 7 horas, hasta 8 horas, hasta 9 horas, hasta 10 horas, hasta 11 horas, o hasta 12 horas, o más, retirar el dispositivo de pesario, eliminar el dispositivo de pesario, e insertar un nuevo dispositivo de pesario.

Las dimensiones y los valores expuestos en la presente no deben interpretarse como estrictamente limitados a los valores numéricos exactos expresados. En cambio, a menos que se especifique de cualquier otra forma, cada dimensión pretende referirse tanto al valor expresado como a un rango funcionalmente equivalente aproximado a ese valor. Por ejemplo, una dimensión expresada como "40 mm" se entenderá como "aproximadamente 40 mm".

Todos los documentos citados en la Descripción detallada de la invención se incorporan, en la parte pertinente, como referencia en la presente descripción; la cita de cualquier documento no debe interpretarse como una admisión de que representa una industria anterior con respecto a la presente invención. En la medida que algún significado o definición de un término en este documento entre en conflicto con algún significado o definición del mismo término en un documento incorporado como referencia, prevalecerá el significado o definición otorgados al término en el presente documento.

Aunque modalidades particulares de la presente invención han sido ¡lustradas y descritas, será evidente para los experimentados en la materia que se pueden hacer diversos cambios y modificaciones sin alejarse del espíritu y alcance de la invención. Por lo tanto, en las reivindicaciones anexas se pretende cubrir todas aquellas modificaciones y cambios que queden dentro del alcance de esta invención.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1 . Un dispositivo de pesario no dilatable de un solo uso, el dispositivo de pesario tiene una parte superior, una base, una longitud, una superficie externa, un eje longitudinal, un diámetro máximo y un diámetro mínimo que es menor que el diámetro máximo, el dispositivo de pesario comprende una región de presión que se adapta para extenderse entre una pared vaginal anterior y una pared vaginal posterior de una usuaria para proporcionar presión en la uretra de la usuaria a través de la pared vaginal, la región de presión comprende el diámetro máximo y caracterizado porque el dispositivo de pesario comprende un indicador de uso que es visible para una usuaria que observa la superficie externa del dispositivo después de que el dispositivo se retira de la vagina de la usuaria.

2. El dispositivo de pesario de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el diámetro máximo es menor que 25 mm.

3. El dispositivo de pesario de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado además porque el indicador de uso se suministra en la superficie externa.

4. El dispositivo de pesario de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado además porque el dispositivo comprende una parte interna y el indicador de uso se suministra en la parte interna.

5. El dispositivo de pesario de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque el indicador de uso tiene un primer color antes de insertar el dispositivo en la vagina de la usuaria y un segundo color después de retirarlo de la vagina de la usuaria.

6. El dispositivo de pesario de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque el indicador de uso tiene una primera marca distintiva antes de insertar el dispositivo en la vagina de la usuaria y una segunda marca distintiva después de retirarlo de la vagina de la usuaria.

7. El dispositivo de pesario de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado además porque el indicador de uso tiene una primera configuración antes de insertar el dispositivo en la vagina de la usuaria y una segunda configuración después de retirarlo de la vagina de la usuaria.

8. El dispositivo de pesario de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además porque el indicador de uso comprende un indicador de temperatura, un indicador de pH, una textura, o una envoltura.

9. El dispositivo de pesario de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado además porque el dispositivo de pesario tiene la forma de una gota, un reloj de arena, un cilindro con cintura, una figura de 8, un cacahuate, un corazón, o un jarrón.

10. El dispositivo de pesario de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado además porque la longitud es menor que 60 mm. 1 1 . El dispositivo de pesario de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado además porque el dispositivo de pesario es una construcción unitaria.