MX2012011351A - Placa de muestreo. - Google Patents

Placa de muestreo.

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Abstract

La presente invención se refiere a una placa de muestreo. En particular la invención se refiere a una placa de muestreo para medir ciertas propiedades seleccionadas de una muestra líquida, como los niveles de glucosa en una muestra de sangre. Las placas de muestreo de la presente invención presentan una zona de muestra (20) para recibir una muestra líquida y un depósito de desbordamiento (26) unido a la zona de muestra (20) mediante un canal de desbordamiento (26ª), de forma tal que el exceso de sangre puede redirigirse fuera de la zona de muestra (20) y estar contenido.

Description

PLACA DE MUESTREO Introducción La presente invención se refiere a una placa de muestreo. En particular la invención se refiere a una placa de muestreo para medir ciertas propiedades seleccionadas de una muestra líquida, como los niveles de glucosa en una muestra de sangre.
Introducción a la técnica previa Existe una necesidad generalizada de placas de muestreo como aquellas que cuando se utilizan conjuntamente con un dispositivo de medición, permiten que un paciente diabético conozca sus niveles de azúcar en sangre, es decir, la concentración de glucosa en su sangre.
Las placas de muestreo tradicionales funcionan mediante la recepción de una muestra de sangre por venipuntura y el direccionamiento de al menos alguna parte de la sangre a una zona de prueba . La zona de prueba generalmente toma la forma de una ranura o pocilio que contiene una cantidad de glucosa oxidasa que reacciona químicamente con la sangre en cierta medida a una velocidad determinada por la concentración de glucosa en la sangre. La zona de prueba generalmente se proporciona con un par de terminales de electrodos que se conectan de forma conveniente mediante la mezcla de reacción de sangre y glucosa oxidasa de forma tal de permitir las lecturas electroquímicas a través de un dispositivo de medición correspondiente. Las lecturas electroquímicas proporcionan entonces una indicación de los niveles de glucosa en sangre.
Un problema con tales placas de muestreo tradicionales es que a menudo son poco fiables cuando se desbordan, lo que significa que es necesario tener cuidado cuando se aplican las muestras de sangre a la placa de muestreo. Esto puede ser un inconveniente para individuos menos diestros. Otro problema es que las placas de muestreo tradicionales habitualmente proporcionan una distribución pobre de las muestras de sangre, lo que a menudo proporciona zonas de prueba con una medición desigual de la sangre. Otro problema con las placas de muestreo tradicionales es que la muestra de sangre en una zona de prueba se une a lo largo de una ruta de fluidos a una muestra de sangre en otra zona de prueba, lo que da lugar a medidas imprecisas, particularmente en sistemas electroquímicos. Otro problema es que el esparcimiento de la sangre en y hacia la zona de prueba habitualmente es lento y/o no uniforme. Por ejemplo, el esparcimiento de sangre habitualmente se polariza en la dirección de un flujo de sangre inicial a causa de la tensión superficial. A veces la muestra de sangre no se esparce a través de la zona de prueba y en consecuencia, las mediciones pueden ser imprecisas o poco fiables.
Es un objeto de la presente invención proporcionar una placa de muestreo mejorada.
Sumario de la invención De conformidad con un primer aspecto de la presente invención se proporciona una placa de muestreo que comprende : una zona de muestra para recibir una muestra líquida; y un depósito de desbordamiento unido a la zona de muestra mediante un canal de desbordamiento.
Una ventaja de la presente invención es que la placa de muestreo es más tolerante al desbordamiento con la muestra líquida, lo que significa que se requiere menos cuidado al aplicar muestras líquidas a la placa de muestreo. El exceso de muestra líquida simplemente se dirige a través del canal de desbordamiento hacia el depósito de desbordamiento, de forma tal que la muestra no desborda la zona de muestra.
Otra ventaja es que la presencia de un depósito de desbordamiento regula la medida de muestra líquida en la zona de muestra. Como resultado, es posible obtener medidas más precisas con relación a la muestra líquida. Otra ventaja es que la presencia de un depósito de desbordamiento puede ayudar a la distribución de la muestra líquida debido a que el canal y el depósito de desbordamiento proporcionan de forma eficaz un respiradero que permite el desplazamiento de aire de la zona de muestra a medida que la muestra líquida ingresa en ella. Como tal, se evitan las bolsas y burbujas de aire y la muestra líquida puede esparcirse más fácilmente y uniformemente. De ese modo pueden obtenerse medidas más precisas con relación a la muestra líquida.
La placa de muestreo, preferentemente comprende un puerto de carga para cargar la muestra líquida. La placa de muestreo preferentemente comprende una ruta de carga entre el puerto de carga y la zona de muestra a través de la cual la muestra líquida puede desplazarse hacia la zona de muestra. El canal de desbordamiento preferentemente redirecciona el exceso de muestra líquida fuera de la zona de muestra. El depósito de desbordamiento preferentemente se ubica al otro lado de la zona de muestra y la ruta de carga. La zona de muestra puede comprender una o más zonas de prueba .
El depósito de desbordamiento preferentemente es auxiliar a las zonas de prueba (es decir, el depósito de desbordamiento no es una zona de prueba) . Esta separación de función asegura que el llenado de las zonas de prueba pueda regularse de forma separada al depósito de desbordamiento, lo que de ese modo permite medidas más uniformes y precisas de las zonas de prueba.
El depósito de desbordamiento preferentemente tiene una capacidad de volumen que supera la capacidad de volumen de una única zona de prueba. Preferentemente, el depósito de desbordamiento tiene una capacidad de volumen que supera la capacidad de volumen total de todas las zonas de prueba de la zona de muestra. Preferentemente, el depósito de desbordamiento puede contener un volumen de muestra líquida mayor al de todas las zonas de prueba combinadas. Una capacidad de volumen relativamente grande para el depósito de desbordamiento permite un llenado mejor regulado de las zonas de prueba en sí.
La zona de muestra preferentemente comprende al menos dos zonas de prueba separadas. El término "separada" significa que las muestras se encuentran completamente separadas entre sí. En particular, no se encuentran unidas en una porción de la muestra líquida que pueda, por ejemplo, de otro modo permanecer en la ruta de fluidos entre las al menos dos muestras separadas. Las muestras separadas, en lugar de las muestras que se superponen, permiten una mayor precisión en las mediciones. En este caso, el depósito de desbordamiento juega un papel importante en el aseguramiento de que las muestras en las zonas de prueba permanezcan separadas y no se vuelvan a conectar a lo largo de la ruta de fluidos.
Preferentemente, el canal de desbordamiento se encuentra separado de las al menos dos zonas de prueba separadas . En otras palabras, toda muestra líquida contenida en las zonas de prueba se mantiene separada de cualquier muestra líquida en el canal de desbordamiento. Preferentemente, el canal de desbordamiento se encuentra separado de las al menos dos zonas de prueba separadas por un límite hidrófobo. Preferentemente, la zona de muestra se dispone de forma tal que una vez que una parte de la muestra líquida ingresó a una zona de prueba dada, dicha parte de la muestra líquida no puede escapar de la zona de prueba dada hacia el depósito de desbordamiento, y preferentemente no puede escapar de la zona de prueba dada de ninguna manera.
La zona de muestra preferentemente comprende un centro de distribución dispuesto para distribuir la muestra líquida a las zonas de prueba. Preferentemente, el centro de distribución se dispone para recibir la muestra líquida a medida que se carga en la placa de muestreo, preferentemente a través de un puerto de carga. Preferentemente, el canal de desbordamiento se encuentra unido al centro de distribución para permitir que la muestra líquida fluya desde el centro de distribución hacia el depósito de desbordamiento. El centro de distribución puede ser una plataforma de carga, preferentemente una plataforma de carga hidrófoba. El límite hidrófobo que separa las al menos dos zonas de prueba separadas del canal de desbordamiento puede comprender el centro de distribución. Es preferible que el canal de desbordamiento se encuentre unido al centro de distribución en lugar de a una zona de prueba de forma tal que todas las zonas de prueba se encuentren separadas y puedan controlarse volumétricamente en términos de su contenido de muestra líquida .
El depósito de desbordamiento preferentemente es un pocilio o un espacio abierto para contener el exceso de muestra líquida. No obstante, de forma alternativa, el depósito de desbordamiento puede ser una esponja u otro depósito poroso dispuesto para absorber la muestra líquida. Se prefiere un pocilio debido a que permite una regulación más eficaz de la distribución del exceso de muestra líquida.
El canal de desbordamiento preferentemente se dispone para restringir el flujo de la muestra líquida hacia el depósito de desbordamiento en una mayor medida a la que se restringe el fluido hacia la(s) zona(s) de prueba. Esto evita el llenado insuficiente de la zona de muestra y las zonas de prueba. Esta mayor restricción asegura que la zona de muestra o las zonas de prueba se llenen antes que el depósito de desbordamiento.
El canal de desbordamiento preferentemente es más angosto que una o cada entrada respectiva a las zonas de prueba. Nuevamente, esto asegura que no ocurra el llenado insuficiente de las zonas de prueba y que la muestra líquida llene las zonas de prueba antes que el depósito de desbordamiento. Preferentemente, el canal de desbordamiento es de un 20 a un 90% más angosto que la entrada respectiva a la(s) zona(s) de prueba, más preferentemente de un 50 a un 85% más angosto, más preferentemente de un 70 a un 80% más angosto. Si el canal de desbordamiento es demasiado angosto, la zona de muestra puede desbordarse en una medida tal que la(s) zona(s) de prueba ya no se encuentran separadas. Si el canal de desbordamiento es demasiado ancho, el depósito de desbordamiento comenzará a llenarse antes que la(s) zona(s) de prueba se encuentren completas . El ancho de la entrada respectiva a la(s) zona(s) de prueba es preferentemente de 0 , 5 a 2 mm, más preferentemente de 0 , 75 a 1 , 5 mm, más preferentemente de 0 , 8 a 1 , 2 mm.
El canal de desbordamiento preferentemente se ensancha hacia el depósito de desbordamiento. El canal de desbordamiento preferentemente fluye directamente hacia el depósito de desbordamiento. El depósito de desbordamiento puede, de hecho, comprender el canal de desbordamiento. La interfaz entre el canal de desbordamiento y el depósito de desbordamiento puede ser definida, pero preferentemente no existe una interfaz definida (es decir, el canal se transforma en la región de desbordamiento). Como tal, el depósito de desbordamiento puede ensancharse a partir del canal de desbordamiento. Preferentemente, el depósito de desbordamiento se ensancha de forma significativa a partir del canal . Esto ayuda a llevar rápidamente el exceso de muestra líquida al depósito de forma tal de evitar que la zona de muestra se sobrecargue. Preferentemente, el depósito de desbordamiento se ensancha entre 3 y 30 veces el ancho del canal de desbordamiento, más preferentemente entre 5 y 20 veces, más preferentemente entre 10 y 15 veces. Preferentemente, el depósito de desbordamiento es un orificio en forma de gota.
La placa de muestreo preferentemente comprende un cuerpo poroso al aire que se encuentra en comunicación fluida con la zona de muestra. Esto proporciona un mejor esparcimiento y más uniforme de la muestra líquida en la zona de muestra. La placa de muestreo preferentemente comprende un cuerpo poroso al aire que se encuentra en comunicación fluida con el depósito de desbordamiento. Esto proporciona un mejor esparcimiento y más uniforme de la muestra líquida en la zona de muestra y en el depósito de desbordamiento.
En la presente, una "placa de muestreo" puede significar cualquier superficie capaz de recibir una muestra líquida en una zona de muestra. Preferentemente, no obstante, la placa de muestreo es portátil. De forma adecuada, la placa de muestreo puede cubrir un área menor que 1 m2, preferentemente menor que 50 cm2, más preferentemente menor que 10 cm2 y más preferentemente menor que 5 cm2. La placa de muestreo puede cubrir un área menor que 500 mm2, por ejemplo 350 mm2, donde la placa de muestreo tiene un anchó de 10 mm por 35 mm de largo. De forma adecuada, la placa de muestreo puede ser rectangular. La placa de muestreo puede ser una tira y puede ser una tira flexible. No obstante, preferentemente, la placa de muestreo es una placa individual, preferentemente una placa de muestreo rígida. El espesor de la placa de muestreo es preferentemente menor que 1 cm, preferentemente menor que 1 mm, más preferentemente menor que 0,5 mm, más preferentemente menor que 0,25 mm.
La placa de muestreo es preferentemente compatible con el dispositivo de medición. Por ejemplo, el dispositivo de medición preferentemente funciona para comunicarse con la placa de muestreo para medir una o más propiedades que se seleccionan de cualquiera de las al menos dos muestras. Preferentemente, la placa de muestreo puede insertarse en el dispositivo de medición para permitir que se realicen las mediciones. El dispositivo de medición es preferentemente de conformidad con el descrito en la solicitud pendiente PCT/GB2009/051225 presentada el 21 de septiembre de 2009 por los presentes solicitantes. Esta solicitud pendiente se incorpora a la presente a modo de referencia.
"En comunicación fluida con" puede significar interconexión, donde "interconexión" significa compartir un límite común. Preferentemente "en comunicación fluida con" se refiere al lugar donde el cuerpo poroso al aire se encuentra contiguo a la zona de muestra y/o el depósito de desbordamiento. El cuerpo poroso al aire puede definir el piso de la zona de muestra y/o la(s) pared (es) de la zona de muestra. El cuerpo poroso al aire puede rodear la zona de muestra y/o el depósito de desbordamiento. Preferentemente, el cuerpo poroso al aire define la zona de muestra y/o el depósito de desbordamiento, o define un límite externo de la zona de muestra y/o del depósito de desbordamiento. Preferentemente, el cuerpo poroso al aire define el perímetro de la zona de muestra y/o el depósito de desbordamiento o al menos parte del perímetro de la zona de muestra y/o del depósito de desbordamiento. Preferentemente, el cuerpo poroso al aire es externo a la zona de muestra y/o al depósito de desbordamiento en sí. Preferentemente, la zona de muestra no presenta un cuerpo poroso al aire.
Preferentemente, el cuerpo poroso al. aire se dispone para recibir el aire desplazado a medida que la muestra líquida se aproxima al cuerpo poroso al aire. Preferentemente, el cuerpo poroso al aire se dispone para recibir el aire desplazado en la misma dirección en que viaja la muestra líquida (o se extiende) hacia la zona de muestra y/o el depósito de desbordamiento. Preferentemente, el cuerpo poroso al aire se dispone para recibir desplazamientos de aire laterales a medida que la muestra líquida se aproxima al cuerpo poroso al aire en forma lateral. Preferentemente, la zona de muestra se dispone para evitar el flujo de retorno de la muestra líquida.
Una ventaja del cuerpo poroso al aire es que ayuda a que la muestra líquida fluya hacia la zona de muestra y/o hacia el depósito de desbordamiento con una resistencia al aire mínima, mediante el suministro de un medio mediante el cual el aire puede desplazarse directamente, preferentemente en la misma dirección en que la muestra líquida ingresa en la zona de muestra y/o en el depósito de desbordamiento. Esto permite que la muestra líquida ingrese en la zona de muestra y/o en el depósito de desbordamiento a una velocidad más rápida. En cambio, cuando dicho cuerpo poroso al aire se encuentra ausente, la resistencia- al aire retarda el fluido de la muestra líquida en la zona de muestra y/o en el depósito de desbordamiento.
Otra ventaja es que el cuerpo poroso al aire ayuda a que la muestra líquida se disperse de forma uniforme a través de la zona de muestra, lo que proporciona una mayor uniformidad de muestreo y consecuentemente mediciones más precisas . En cambio, cuando el cuerpo poroso al aire se encuentra ausente, la resistencia al aire afecta la dinámica de fluidos de la muestra líquida mediante el impedimento de la dispersión (resistencia al aire de todos los lados) y por otra parte la estimulación de la muestra líquida a permanecer asociada colectivamente como una masa (asistida por la tensión superficial) . Como tal, la muestra líquida tiende a fluir como una masa en una única dirección dado que de esta forma la masa supera la resistencia al aire en esa dirección particular.
Otra ventaja es que se mitiga la formación de bolsas de aire, lo que permite nuevamente una mejor dispersión y mediciones más precisas .
La muestra líquida es preferentemente hidrófila, más preferentemente de base acuosa, y más preferentemente sanguínea. En este caso, puede medirse los niveles de glucosa en sangre de un paciente diabético.
El cuerpo poroso al aire preferentemente es sustancialmente impermeable a la muestra líquida. El cuerpo poroso al aire preferentemente es sustancialmente impermeable al agua. El cuerpo poroso al aire preferentemente es sustancialmente impermeable a una muestra líquida acuosa y más preferentemente, sustancialmente impermeable a la sangre. El cuerpo poroso al aire es preferentemente impermeable al agua (a una temperatura y presión estándar) en la medida en que el cuerpo poroso al aire permanezca visiblemente mojado durante al menos 15 segundos, preferentemente al menos 30 segundos, más preferentemente al menos 1 minuto, más preferentemente al menos 10 minutos, después de humedecer una porción del cuerpo poroso al aire con la gota más pequeña de agua requerida para impartir un estado mojado visible .
El cuerpo poroso al aire es preferentemente adecuado para contener un 100% de muestra líquida durante al menos 15 segundos, más preferentemente durante al menos 1 minuto y más preferentemente al menos 10 minutos. El cuerpo poroso al aire es preferentemente totalmente impermeable a la muestra líquida, al agua, a una muestra líquida acuosa o a una muestra de sangre. Tal impermeabilidad preferentemente se imparte por la hidrofobicidad del cuerpo poroso al aire y en lugar de por el tamaño pequeño de sus poros. Más preferentemente, el cuerpo poroso al aire se dispone para contener la muestra líquida en la zona de muestra. Preferentemente, el cuerpo poroso al aire se dispone para retener la muestra líquida, preferentemente una muestra líquida acuosa y más preferentemente sangre, dentro de la zona de muestra.
Preferentemente, el perímetro de la zona de muestra comprende una pared. Preferentemente, el perímetro (o pared) de la muestra comprende al menos algún cuerpo poroso al aire. Preferentemente, al menos un 50% del perímetro comprende el cuerpo poroso al aire, preferentemente, al menos un 90% del perímetro, y más preferentemente al menos un 95% del perímetro comprende el cuerpo poroso al aire. Preferentemente, el perímetro comprende sustancialmente un 100% del cuerpo poroso al aire. El cuerpo poroso al aire preferentemente se ubica sustancialmente alrededor del perímetro de la zona de muestra. Preferentemente, el piso de la zona de muestra no presenta un cuerpo poroso al aire. Preferentemente, la zona de muestra no presenta techo. Cuando la zona de muestra comprende un techo, el techo preferentemente no presenta un cuerpo poroso al aire.
El cuerpo poroso al aire preferentemente comprende un material hidrófobo. Preferentemente, el cuerpo poroso al aire comprende al menos un 50% en peso, más preferentemente al menos un 70% en peso y más preferentemente al menos un 90% en peso de material hidrófobo. En algunas realizaciones, el cuerpo poroso al aire puede comprender una mezcla de material hidrófobo e hidrófilo. Preferentemente, el cuerpo poroso al aire es hidrófobo en su totalidad (es decir, tiene una hidrofobicidad neta) . La hidrofobicidad puede medirse mediante la consideración de técnicas bien conocidas en la técnica. En general, el cuerpo poroso al aire muestra la hidrofobicidad neta requerida cuando una gota de agua cae por la superficie del cuerpo poroso al aire cuando dicha superficie se inclina al menos 30° de la posición horizontal, preferentemente, al menos 20° de la posición horizontal y más preferentemente, al menos 10° de la posición horizontal.
La porosidad de un material poroso generalmente describe una fracción de espacio vacío (capaz de contener fluidos) en el material poroso, y puede expresarse como: F = Vv / VT; donde Vv es el volumen del espacio vacío y VT es el volumen total del material incluido el espacio vacío. Existen varias formas de medir la porosidad, que incluyen: ¦ Métodos directos - determinación del volumen de capacidad del material poroso y después determinar el volumen del material esquelético sin poros (volumen del poro = volumen total - volumen del material esquelético) ; ¦ Métodos ópticos - determinación del área del material contra el área de los poros visibles en un microscopio. Este método es preciso para materiales con estructura aleatoria dado que la porosidad del área y la porosidad volumétrica entonces es la misma.
¦ Métodos de inhibición - sumergimiento del material poroso, al vacío, en un fluido que preferentemente humedezca los poros. En este caso, se preferiría un fluido no hidrófilo que no disuelva el cuerpo poroso al aire. Los expertos en la técnica seleccionarán fácilmente un solvente adecuado, (volumen de poros = volumen total de fluido - volumen de fluido remanente después del remojo) .
¦ Método de evaporación de fluidos (el volumen de poros es una función de: peso de un material poroso saturado con un fluido - peso del cuerpo poroso al aire seco) .
También se conocen muchos otros métodos en la técnica.
El cuerpo poroso al aire, preferentemente tiene una porosidad de al menos 0,001, preferentemente al menos 0,01, más preferentemente al menos 0,1, y más preferentemente al menos 0,2. El cuerpo poroso al aire, preferentemente tiene una porosidad de cómo máximo 0,95, preferentemente como máximo 0,90, más preferentemente como máximo 0,8, y más preferentemente como máximo 0,7. La porosidad más preferida es entre 0,3 y 0,4. Una porosidad inferior a la mínima preferida impide el desplazamiento de aire. Una porosidad superior a la máxima preferida hace que se corra el riesgo de que el cuerpo poroso se vuelva moderadamente permeable a la muestra líquida, particularmente al agua o a la sangre. El cuerpo poroso al aire preferentemente tiene un tamaño de poro promedio de entre 10 y 300 micrones, preferentemente entre 50 y 200 micrones, y más preferentemente entre 100 y 150 micrones.
Los poros del cuerpo poroso al aire preferentemente no presentan bloqueo por parte de una sustancia que bloquea los poros. Por ejemplo, la sustancia que bloquea los poros puede incluir un adhesivo, especialmente un adhesivo para adherir el cuerpo poroso al aire a la placa de muestreo. El cuerpo poroso al aire debe, por supuesto, ser poroso cuando se incorpora a la placa de muestreo. El grado de bloqueo de poros es la medida en que el espacio vacío del cuerpo poroso al aire (es decir, el espacio de los poros) se encuentra ocupado por el material de bloqueo de poros, como se mide de conformidad con las técnicas anteriores u otras bien conocidas en la técnica. Preferentemente, los poros del cuerpo poroso al aire se encuentran bloqueados en menos de un 70%, se encuentran bloqueados en menos de un 50%, más preferentemente se encuentran bloqueados en menos de un 10%.
El cuerpo poroso al aire comprende preferentemente una malla porosa al aire que nuevamente es preferentemente hidrófoba en su totalidad. Dicha malla porosa al aire preferentemente comprende poliéter éter cetona (PEEK), polipropileno (PP) , poliéster (PET) , fluoruro de polivinilideno (PVDF) , clorotrifluoroetileno de etileno (ECTFE) , cotetrafluoroetileno de etileno (ETFE) , nylon (poliamida) o etileno-propileno fluorado (FEP) . La malla porosa al aire preferentemente comprende poliéster (PET) . Más preferentemente, la malla porosa al aire comprende Sefar 07-120 34. Tales materiales son los más adecuados para adherirse a una placa de muestreo mientras que minimizan el bloqueo de los poros que de otra forma reduciría de forma indeseable la porosidad de aire.
El diámetro del filamento de la malla es preferentemente entre 10 y 300 micrones, más preferentemente entre 50 y 200 micrones, y más preferentemente entre 70 y 100 micrones.
El cuerpo poroso al aire preferentemente es una capa porosa de la placa de muestreo. La capa porosa preferentemente tiene un espesor de entre 0,01mm y 3mm, más preferentemente entre 0,lmm y lmm, más preferentemente de 0,lmm a 0,2mm. La capa porosa preferentemente se adhiere a la placa de muestreo, preferentemente mediante un adhesivo. Preferentemente, el adhesivo comprende un adhesivo de goma sintética. El adhesivo preferentemente cubre de 1 a 20 g/m2, más preferentemente de 5 a 15g/m2, más preferentemente 10g/m2 de la superficie de la capa porosa. El adhesivo puede estar compuesto por una cinta adhesiva de doble cara, donde la cobertura del adhesivo preferida como se establece anteriormente se refiere al posicionamiento del adhesivo entre la cinta adhesiva y la capa porosa. Esto asegura que el bloqueo de los poros del cuerpo poroso al aire se mantenga en un grado mínimo, especialmente cuando el adhesivo se utiliza en combinación con uno de los materiales de malla porosa al aire preferidos. La capa porosa preferentemente comprende una porción vacía (u orificio) dispuesta para recibir y contener la muestra líquida. Los límites externos de la porción vacía preferentemente definen el perímetro de la zona de muestra y/o del depósito de desbordamiento.
La zona de muestra preferentemente comprende una zona de prueba, posiblemente una única zona de prueba. No obstante, preferentemente, la zona de muestra preferentemente comprende al menos dos zonas de prueba separadas . La presencia del cuerpo poroso al aire es particularmente ventajosa cuando existe más de una zona de prueba debido a que dicha tecnología permite que la muestra líquida se disperse en cada zona de prueba, en lugar de tender a caer en una sola. La zona de muestra se dispone preferentemente, en su uso, para separar la muestra líquida en al menos dos muestras separadas, donde preferentemente cada muestra separada ocupa una zona de prueba respectiva. El término "separada" significa que las muestras se encuentran completamente separadas entre sí. En particular, no se encuentran unidas en una porción de la muestra líquida que pueden, por ejemplo, de otro modo permanecer en la ruta de fluidos entre las al menos dos muestras separadas. Las muestras separadas, en lugar de las muestras que se superponen, permiten una mayor precisión en las mediciones. La invención además presenta la ventaja de que cada una de las al menos dos muestras separadas se expone a únicamente una zona de prueba, lo que de ese modo evita la contaminación o interferencia por parte de otra zona de prueba, que puede de otro modo conducir a mediciones inadecuadas. La expresión "para separar la muestra líquida en al menos dos muestras separadas" significa que la zona de muestra separa activamente la muestra líquida y mantiene la separación de las muestras separadas.
La placa de muestreo preferentemente funciona para comunicarse con un dispositivo de medición de forma tal que una o más de las propiedades seleccionadas de cualquiera de las al menos dos muestras separadas puede medirse. La invención permite tomar múltiples mediciones con relación a una pluralidad de muestras separadas. Por ejemplo, puede utilizarse una muestra para determinar una propiedad seleccionada (por ejemplo, una afección fisiológica) ; puede utilizarse otra muestra para determinar otra propiedad seleccionada. Las mediciones pueden tener relación con la misma propiedad o propiedades diferentes, lo que permite un análisis detallado de una muestra líquida, como la sangre de un paciente, mediante el uso de una única placa de muestreo.
Preferentemente, la placa de muestreo funciona para tomar una medición electroquímica con respecto a cada muestra. La zona de muestra puede tener tres o más zonas de prueba, preferentemente de tres a cinco zonas de prueba, más preferentemente cuatro zonas de prueba. La presencia de múltiples zonas de prueba y muestras permite la determinación y/o cuantificación de diferentes metabolitos, evaluación de diferentes afecciones fisiológicas, promediado de los resultados de medición y validación de los resultados de medición.
La zona de muestra puede comprender un medio de separación para separar la muestra líquida en al menos dos muestras separadas, de forma tal que cada muestra ocupa una zona de prueba respectiva. Por ejemplo, el medio de separación puede comprender una zona o límite hidrófobo (de aquí en adelante límite hidrófobo) que, en su uso, se extiende entre las al menos dos zonas de prueba. Un material hidrófobo preferido es la tinta flexográfica, preferentemente modificada con al menos un componente que aumenta la hidrofobicidad, por ejemplo, un detergente. Más preferentemente, el material hidrófobo comprende una resina acrílica hidrófoba, un agente antiespumante de silicona, una cera micronizada y sílice pirógena (como relleno) . Esto es ventajoso ya que el límite hidrófobo separa las muestras y/o ayuda en la separación de la muestra líquida en dos o más muestras separadas. El medio de separación puede comprender una zona hidrófoba primaria ubicada hacia el centro de la zona de muestra o hacia una región central que se extiende entre todas las zonas de prueba respectivas. La zona hidrófoba primaria puede disponerse para recibir primero a la muestra líquida antes de distribuir la muestra líquida entre las zonas de prueba respectivas . La región hidrófoba primaria puede ser una porción levantada de la zona de muestra (es decir, ubicada en una profundidad diferente, dentro de la placa de muestreo, del piso de cada zona de prueba respectiva) , lo que preferentemente permite que la muestra líquida caiga en y hacia las zonas de prueba respectivas en virtud de la gravedad (por ejemplo, cuando la placa de muestreo se mantiene con la zona de muestra apuntando hacia arriba) . Preferentemente, los límites hidrófobos emanan de la zona hidrófoba primaria y preferentemente definen las divisiones entre cada zona de prueba.
La zona de muestra puede comprender un piso o pisos hidrófilos para contener la muestra líquida. Cada una de las al menos dos zonas de prueba preferentemente comprende una porción hidrofila, que se dispone para recibir una de las al menos dos muestras separadas. Un material hidrófilo preferido es la tinta flexográfica, preferentemente modificada con al menos un componente que aumenta la hidrofilicidad. El material hidrófilo preferentemente comprende un polímero acrílico a base de agua y un tensiocativo (preferentemente TWEEN 20 o TWEEN 80 ) . La tensión superficial tiende a mantener cada muestra en su propia zona de prueba.
Cada zona de prueba comprende preferentemente un pocilio, donde cada pocilio se dispone para recibir una de las al menos dos muestras separadas. El pocilio puede ser circular o no circular (es decir, en la boca) y posiblemente puede tener una forma sustancialmente cuadrada (es decir, en la boca) . Preferentemente, el pocilio presenta caras donde las caras son sustancialmente inclinadas. Preferentemente, las caras se conectan a una base del pocilio y a una lámina superior (en la cual se forma el pocilio) de una forma pareja o continua, sin ninguna interrupción. El pocilio puede tener un área de superficie de entre 2 , 5 y 4 mm2 y una profundidad de entre 200 y 300 um. Cada pocilio puede comprender la porción hidrofila mencionada anteriormente. El pocilio ayuda a mantener las muestras separadas y también proporciona un blanco tridimensional para la dosificación de la tinta en ellas (véase a continuación) . Esto mejora el proceso de fabricación.
Los pocilios son preferentemente redondeados y preferentemente circulares (es decir, en la boca) . Preferentemente, los pocilios no tienen esquinas, preferentemente no tienen esquinas marcadas.
Preferentemente, los pocilios comprenden una superficie continua, preferentemente una superficie curvada. Más preferentemente, los pocilios son hoyuelos, preferentemente hoyuelos hemisféricos. Los pocilios hemisféricos pueden tener una profundidad de entre 100 um y 200 um.
Todas las zonas de prueba pueden, en su uso, emplearse para proporcionar mediciones de una muestra contenida en estas. No obstante, una o más de las al menos dos zonas de prueba puede servir para un propósito alternativo, como para recolectar el exceso de muestra líquida para evitar que las otras zonas de prueba se desborden.
La zona de muestra puede por lo tanto ayudar a separar la sustancia líquida en muestras separadas en virtud de su forma. Esto puede incluir rutas. Esto también puede incluir depresiones, recesos, etc., a los que se hace referencia en un sentido amplio en la presente como pocilios. La zona de muestra también puede ayudar a separar la sustancia líquida a través de medios químicos. Por ejemplo, la zona de muestra puede comprender cierta(s) región(es) hidrófoba(s) y/o región (es) hidrófobas. Preferentemente, la zona de muestra ayuda a separar la sustancia líquida en muestras separadas en virtud de su forma y medios químicos.
Al menos una zona de prueba preferentemente comprende un material de fijación, que en el campo de pruebas médicas se llama convencionalmente una "tinta" (este término se utiliza de aquí en adelante) . La tinta puede tener un pigmento, pero no necesariamente. Preferentemente, la tinta comprende un material de prueba, como ser una tinta "activa". Preferentemente, el material de prueba se selecciona de un químicamente reactivo con al menos un componente de la muestra líquida. Esta reactividad puede proporcionar la base para las mediciones de una propiedad seleccionada de la sustancia líquida. El material de prueba preferentemente se encuentra unido a una zona de prueba, de forma tal de que no fluya durante el manejo normal de la placa de muestreo. El material de prueba preferentemente se seca en la zona de prueba y puede ser un recubrimiento seco, gel o pasta. Preferentemente, se forma a partir de un precursor líquido, preferentemente una solución del material de prueba. El material de prueba dentro de la tinta se selecciona preferentemente para ser químicamente reactivo con la glucosa. No obstante, el material de prueba también puede seleccionarse para reaccionar con otro componente de la muestra líquida, como las cetonas. El material de prueba preferentemente comprende una enzima, preferentemente glucosa oxidasa o glucosa deshidrogenasa .
Preferentemente más de una de las al menos dos zonas de prueba comprende una tinta. Cada tinta puede ser diferente o comprender un material de prueba diferente. Cada tinta diferente puede reaccionar con el mismo componente, de forma tal de proporcionar mediciones que se autocalibran . De forma alternativa, cada tinta diferente puede reaccionar con un componente diferente de la muestra líquida, lo que permite la medición de una pluralidad de propiedades seleccionadas. La medición de una pluralidad de propiedades seleccionadas permite la evaluación y/o control de una pluralidad de diferentes enfermedades, afecciones y/o estados médicos (niveles de analito/concentración) . También permite la evaluación o control del uso recreativo de fármacos o el abuso del alcohol. En particular, permite la evaluación del uso de una pluralidad de fármacos recreativos simultáneamente .
Preferentemente, al menos una zona de prueba comprende una tinta "mediadora" . La tinta mediadora es conductora cuando se encuentra en solución o se mezcla con una muestra líquida como la sangre. Esto aumenta la sensibilidad de las mediciones . La misma al menos una zona de prueba preferentemente comprende además una tinta activa o una tinta pasiva. La tinta activa comprende un material de prueba, mientras que la tinta pasiva es la misma que la tinta activa pero sin el material de prueba. La tinta mediadora y la tinta activa o pasiva pueden mezclase entre sí de forma sustancial en lugar de disponerse en capas. Esto puede lograrse mediante el premezclado de las tintas antes de depositarlas en la al menos una zona de prueba.
La placa de muestreo preferentemente comprende al menos un par de electrodos dispuestos para permitir una medición electroquímica con respecto a la muestra líquida. La placa de muestreo preferentemente comprende al menos un par de electrodos que pueden conectarse a terminales eléctricas dentro del dispositivo de medición. Un par de electrodos generalmente consiste en un par de ánodo/cátodo. Preferentemente al menos una y preferentemente cada zona de prueba (o pocilio) contiene un par de electrodos. El al menos un par de electrodos preferentemente se encuentra conectado, en su uso, por la muestra líquida en una zona de prueba. En el uso, dicha zona de prueba, preferentemente contiene un electrolito, donde el electrolito es preferentemente una de las al menos dos muestras separadas, y más preferentemente es el producto de reacción de las al menos dos muestras con una tinta. El dispositivo de medición puede comunicarse de forma adecuada con la placa de muestreo mediante la aplicación de una diferencia de voltaje a lo largo de al menos un par de electrodos. Dicha comunicación preferentemente proporciona mediciones con respecto al electrolito para determinar ciertas de una o más propiedades seleccionadas de la muestra liquida. Dicha técnica de medición electroquímica típicamente es más precisa que otras técnicas de medición de muestras disponibles en el campo, como las mediciones ópticas. Preferentemente, después de cargar la muestra líquida, el sistema requiere un período de tiempo, preferentemente de 3 a 15 segundos antes de que el resultado se encuentre disponible.
El par de electrodos por zona de prueba no excluye a una realización donde todas o algunas de las zonas de prueba tienen un único electrodo común, ya sea un cátodo o un ánodo. Dicho electrodo común tiene una pluralidad de terminales (contactos de electrolitos) contiguos a o en cada zona de prueba. En este caso, cada zona de prueba asociada con el electrodo común preferentemente tiene su propio electrodo opuesto individual, ya sea un ánodo o un cátodo. De hecho, se prefiere una disposición de un único electrodo común debido a la facilidad de fabricación tanto de la placa de muestreo como del dispositivo de medición correspondiente .
Los electrodos preferentemente son impresos, más preferentemente electrodos impresos flexográficamente . Los electrodos impresos preferentemente comprenden una tinta. Dicha tinta preferentemente comprende partículas conductoras como el carbón o el grafito. La tinta puede imprimirse en un diseño específico.
Preferentemente, cada zona de prueba se encuentra eléctricamente aislada. Preferentemente, el espacio entre los electrodos comprende un material aislante, preferentemente un material aislante impreso, más preferentemente un material aislante impreso flexográficamente. Esto ayuda a prevenir la interferencia de señal entre los electrodos. El material de aislamiento preferentemente comprende una tinta que no tiene partículas conductoras o ingredientes conductores y preferentemente se imprime en un diseño específico que aisla eléctricamente a los electrodos conductores entre sí.
El electrolito preferentemente se produce mediante reacción química entre al menos un componente de la muestra líquida y la tinta. Las propiedades seleccionadas pueden medirse a partir de la medición de una corriente eléctrica. Una diferencia de voltaje constante, preferentemente entre 100 y 1000 milivoltios (mV) , en el al menos un par de electrodos y a lo largo de una zona de prueba correspondiente puede dar lugar a una corriente eléctrica, donde dicha corriente depende de la propiedad seleccionada, por ejemplo, la concentración de glucosa. En algunas realizaciones, se cree que el ánodo y el cátodo efectivamente provocan una reacción química. En otras realizaciones, se cree que el ánodo y el cátodo no provocan ninguna reacción química.
La placa de muestreo preferentemente comprende un puerto de carga. En una realización el puerto de carga se dispone sobre una cara superior de la placa de muestreo. Dicha disposición de llenado superior es muy accesible para cargar la muestra líquida, especialmente para aquellos con una destreza reducida como las personas mayores o enfermas. Además, tales placas de muestreo pueden ser estrechas en perfil. Preferentemente, el puerto de carga de llenado superior se dispone directamente por encima o sobre la zona de muestra. Esto significa que la sustancia líquida, una vez cargada en el puerto de carga, se deposita directamente en la zona de muestra, y esto puede asistirse por la gravedad. Dicha disposición también permite que la gravedad ayude o provoque la separación y/o depósito de la muestra líquida en las al menos dos zonas de prueba. Esto ayuda a asegurar que cada muestra se forme dentro de su respectiva zona de prueba como una muestra completamente separada, en lugar de unirse a otras muestras mediante la sustancia líquida restante en la ruta de fluidos.
En otra realización el puerto de carga se dispone en un extremo de la placa de muestreo. Esto presenta sus propias ventajas con respecto a una disposición de llenado superior. En primer lugar, es un enfoque tradicional y los usuarios están familiarizados con él. Esto representa un beneficio significativo particularmente con relación a los pacientes de más edad que no se adaptan fácilmente a los nuevos formatos de administración de sangre. En segundo lugar, muchos pacientes pueden utilizarlo de forma más precisa. Puede ser difícil "apuntar" bien a un puerto de carga de llenado superior.
El puerto de carga preferentemente es circular o rectangular. Preferentemente, el puerto de carga tiene un área entre 5 y 10 mm2, más preferentemente entre 6 y 8 mm2. Preferentemente, el puerto de carga comprende una abertura en una cinta protectora. Preferentemente la cinta protectora es una película hidrófila. Preferentemente, la película hidrófila dispersa al menos algo de la muestra líquida en su parte inferior (es decir, dentro de la placa de muestreo) cuando se encuentra en uso.
La placa de muestreo puede comprender medios de esparcimiento para ayudar en la distribución de las muestras a sus zonas de prueba respectivas . Los medios de esparcimiento pueden comprender la película hidrófila. En algunas realizaciones, los medios de esparcimiento pueden comprender un medio de esparcimiento en malla sobre la zona de muestra. Dicho medio de esparcimiento en malla puede permitir que la sustancia líquida pase a través de este hacia las al menos dos zonas de prueba. Los medios de esparcimiento en malla ayudan a esparcir la sustancia líquida uniformemente sobre la zona de muestra como un todo, y particularmente ayuda a esparcir la sustancia líquida uniformemente sobre las dos o más zonas de prueba.
Los medios de esparcimiento en malla pueden comprender una mezcla de materiales de malla hidrófoba y malla hidrófila. El medio de esparcimiento en malla preferentemente es rayado. Los medios de esparcimiento en malla pueden comprender hebras de material hidrófobo y hebras al menos parcialmente ortogonales pero paralelas de material hidrófilo. De forma alternativa, las hebras paralelas pueden ser alternativamente hidrófobas e hidrófilas . El suministro de material hidrófilo en los medios de esparcimiento en malla ayuda a esparcir la muestra líquida. El suministro de material hidrófobo en el medio de esparcimiento en malla ayuda a repeler la muestra líquida en las zonas de prueba. Por consiguiente, los medios de esparcimiento en malla pueden tener una cara superior recubierta con material hidrófilo y una cara inferior recubierta con material hidrófobo .
Cuando el medio de esparcimiento en malla se encuentra presente, se dispone preferentemente entre el puerto de carga y la zona de muestra.
No obstante, preferentemente, la zona de muestra no presenta medios de esparcimiento en malla. Preferentemente, la región sobre la zona de muestra no presenta medios de esparcimiento en malla. Preferentemente, la región sobre la zona de muestra no presenta ninguna malla. La zona de muestra se dispone preferentemente para esparcir la muestra líquida, preferentemente sin ayuda de la acción capilar.
La placa de muestreo puede comprender una etiqueta de información, que puede leerse mediante un lector de etiqueta de información asociado al dispositivo de medición. La etiqueta de información puede incluir, a modo no taxativo, información de autenticación del producto. Esto puede evitar la circulación/ el uso perjudicial de placas de muestreo falsas . La etiqueta de información comprende preferentemente un indicador de rendimiento, dispuesto para comunicarse con el dispositivo de medición. Por consiguiente, el dispositivo de medición preferentemente comprende un lector de indicador de rendimiento (compuesto preferentemente por el lector de etiqueta de información) para leer el indicador de rendimiento. Preferentemente, el indicador de rendimiento se proporciona para la calibración automática de banda de rendimiento. Esto evita la necesidad de que un usuario introduzca una banda de rendimiento en el dispositivo de medición antes de tomar las medidas . El indicador de rendimiento preferentemente es un transmisor de banda de rendimiento dispuesto para comunicarse con un receptor de banda de rendimiento compuesto por el dispositivo de medición. Preferentemente el transmisor es un transmisor de radiofrecuencia como una etiqueta RFID (etiqueta de identificación de radiofrecuencia) .
Esta etiqueta de información puede contener información de lotes, particularmente información de lotes con relación a la producción de la placa de muestreo específica. Dicha información de lotes puede permitir la rastreabilidad total de la placa de muestreo con referencia a los registros de lotes. Tales registros de lotes pueden incluir información con respecto a las partes constitutivas y los materiales de la placa de muestreo, junto con el control del proceso y la eficacia del operador durante la producción de las placas de muestreo. Por consiguiente, la información de lotes puede ser un simple número de lote principal que se refiere a registros de lotes relevantes. Por consiguiente, una placa de muestreo defectuosa puede someterse a interrogatorio para obtener una referencia a todos los registros de calidad asociados con su producción. En este caso, la etiqueta de información puede leerse con el lector de etiqueta de información del dispositivo de medición, como se describe anteriormente. No obstante, la etiqueta de información también puede leerse con un lector de etiqueta de información conectado a una computadora, que puede incluir el dispositivo de medición conectado a la computadora.
El sistema de medición de muestras puede comprender además un adaptador para permitir que el dispositivo de medición se comunique con la placa de muestreo. El adaptador es preferentemente de conformidad con el descrito en la solicitud pendiente PCT/GB2009/051225 , presentada el 21 de septiembre de 2009 por los presentes solicitantes. El adaptador puede permitir la adaptación de una placa de muestreo de la presente invención para su uso con un dispositivo de medición tradicional. En este caso, tal dispositivo de medición tradicional puede servir únicamente como un dispositivo de visualización para visualizar los resultados de la medición, donde los resultados de medición son generados por el adaptador en sí. En dicho caso, el adaptador en sí puede comprender un lector de etiqueta de información, que comprende un lector de indicador de rendimiento. El lector de indicador de rendimiento puede recibir información de banda de rendimiento del indicador de rendimiento de la placa de muestreo, y utilizar dicha información para calibrar los resultados de las mediciones antes de enviar los resultados para visualizarse en el dispositivo de medición tradicional. La compatibilidad con los dispositivos de medición antiguos puede ser importante para una transición sin complicaciones a la tecnología de la presente invención, ya que los dispositivos de medición son más costosos que las placas de muestreo. Además, los pacientes habitualmente prefieren mantener un dispositivo de medición con el cual ya se encuentren familiarizados.
De forma alternativa, el adaptador también puede permitir el uso de placas de muestreo tradicionales con el dispositivo de medición de la presente invención. En este caso, el adaptador en sí puede comprender una etiqueta de información que comunique información acerca de la placa de muestreo tradicional al lector de la etiqueta de información.
De conformidad con un segundo aspecto de la presente invención se proporciona un dispositivo de medición como se describe en el primer aspecto. El dispositivo de medición se dispone preferentemente para recibir la placa de muestreo del primer o segundo aspecto sin adaptación, por ejemplo con un adaptador. El dispositivo de medición puede ser portátil. De conformidad con un tercer aspecto de la presente invención se proporciona un adaptador como se describe en el primer aspecto. El adaptador puede conectarse entre el dispositivo de medición y cualquier otra placa de muestreo, o la placa de muestreo y cualquier dispositivo de medición. El adaptador puede comprender conectores eléctricos (contactos) para conectar el al menos un par de electrodos de la placa de muestreo a una fuente de energía o terminales dentro del dispositivo de medición.
Cuando el adaptador se conecta entre la placa de muestreo de la presente invención y cualquier dispositivo de medición, el adaptador puede comprender un manipulador de señal . El manipulador de señal preferentemente se dispone en uso para manipular una o más señales de salida de las placas de muestreo para producir una o más señales de salida del adaptador, donde las señales de salida del adaptador son compatibles con el dispositivo de medición y pueden utilizarse para medir una o más de las propiedades seleccionadas de cualquiera de las al menos dos muestras de la placa de muestreo. Preferentemente, ninguna de las dos o más señales de salida de las placas de muestreo es compatible con el dispositivo de medición. Preferentemente, el número de señales de salida del adaptador es menor que el número de señales de salida de la placa de muestreo. Además, el manipulador de señal también puede manipular una o más señales en la dirección opuesta, es decir, entre el dispositivo de medición y la placa de muestreo.
El adaptador puede comprender un procesador. Preferentemente, el procesador es un procesador informático, que comprende preferentemente un microchip. El procesador puede estar compuesto por un manipulador de señal. El procesador preferentemente manipula las señales antes de que se alimenten en el dispositivo de medición.
El adaptador de la presente invención permite que el usuario mantenga y continúe utilizando un dispositivo de medición antiguo mientras que aún se beneficia de algunas de las ventajas de la placa de muestreo de la presente invención.
De conformidad con un cuarto aspecto de la presente invención se proporciona un adaptador para conectar cualquier placa de muestreo (no necesariamente como se define en el primer aspecto) a cualquier dispositivo de medición (no necesariamente como se define en el primer aspecto) . El adaptador puede comprender un procesador para dirigir la comunicación en dos sentidos entre la placa de muestreo y el dispositivo de medición, que de otro modo sería incompatible.
De conformidad con un quinto aspecto de la presente invención, se proporciona un método para probar una afección médica que comprende : a) cargar la sustancia líquida del cuerpo a una placa de muestreo del primer aspecto, b) manejar un dispositivo de medición para comunicarse con la placa de muestreo para medir una o más de las propiedades seleccionadas de la sustancia líquida.
El método preferentemente comprende la prueba de diabetes. El método puede comprender una prueba para detectar la presencia de una o más fármacos recreativos y puede incluir la prueba de alcoholemia.
El método puede comprender probar las afecciones cardíacas, como los niveles elevados de adrenalina. Puede probarse casi cualquier afección que provoque un cambio en la concentración de un componente en la sangre (química indicativa) .
De conformidad con un sexto aspecto de la presente invención se proporciona un kit de diagnóstico para probar una afección médica, que comprende la placa de muestreo y el dispositivo de medición.
Las características preferidas de un aspecto de la presente invención también son características preferidas de cualquier otro aspecto.
Breve descripción de los dibujos Para una mayor comprensión de la invención, y para mostrar cómo pueden llevarse a cabo las realizaciones de esta, se hará referencia, a modo de ejemplo, a los dibujos diagramáticos adjuntos donde: La figura 1 es una vista aérea de la placa de muestreo con relación a una realización de la presente invención; La figura la es una vista en perspectiva esquemática de una zona de muestra y del depósito de desbordamiento dentro de la placa de muestreo de la figura 1; La figura 2 es una vista en perspectiva desarrollada de varias capas de la placa de muestreo de' la figura 1; Las figuras 3a a 3d muestran una segunda realización de la placa de muestreo en diferentes etapas de llenado con sangre; La figura 4 es una proyección de un sistema de medición de muestra de conformidad con una realización ejemplar; La figura 5 es una proyección superior de la placa de muestreo de conformidad con la realización ejemplar de la figura 4; La figura 6 es una proyección superior de los componentes internos de la placa de muestreo de la figura 5; La figura 7 es una proyección superior de una zona de muestra de la placa de muestreo de la figura 5; La figura 8a es una proyección de un sistema de medición de muestra de conformidad con otra realización ejemplar. La figura 8aa es una proyección lateral de la figura 8a; La figura 8b es una proyección de un sistema de medición de muestra de conformidad con otra realización ejemplar. La figura 8bb es una proyección lateral de la figura 8b; La figura 8c es una proyección de un sistema de medición de muestra de conformidad con otra realización ejemplar. La figura 8cc es una proyección lateral de la figura 8c ; La figura 8d es un diagrama de circuito que muestra los componentes internos del adaptador de la figura 7b; La figura 8e es un diagrama de circuito que muestra los componentes internos de un adaptador alternativo de la figura 7b; La figura 9 es una visión de conjunto de un diagrama de flujo del método para producir una placa de muestreo; La figura 10 es un diagrama de flujo expandido de la etapa 1 de la figura 9; La figura 11 es un diagrama de flujo expandido de la etapa 2 de la figura 9; La figura 12 es un diagrama de flujo expandido de la etapa 3 de la figura 9; La figura 13 es una vista superior de la cartulina producida a partir de la etapa 3 de la figura 9; y La figura 14 es un diagrama de flujo expandido de la etapa 4 de la figura 9.
Descripción detallada de las realizaciones ejemplares de la invención Las realizaciones ejemplares de la presente invención se analizarán en detalle con relación a una placa de muestreo que produce un esparcimiento mejorado de una muestra líquida dentro de la zona de muestra de la placa de muestreo mientras que evita el desbordamiento de la zona de muestra. En las realizaciones descritas a continuación, la placa de muestreo es para muestrear sangre para permitir tomar mediciones de los niveles de glucosa en sangre en un paciente diabético. No obstante, las demostraciones, principios y técnicas de la presente invención también son aplicables en otras realizaciones ejemplares. Por ejemplo, las realizaciones de la presente invención también son aplicables a otros dispositivos de muestreo donde es importante el esparcimiento minucioso o selectivo de una muestra líquida. figura 1 muestra una placa de muestreo básica 1 con un puerto de carga 10 que permite que una muestra líquida, en este caso una muestra de sangre, se introduzca en la placa de muestreo 1.
La figura la muestra esquemáticamente un área de muestreo dentro de la placa de muestreo 10 en la cual la muestra de sangre cargada fluye desde el puerto de carga 10. El área de muestreo tiene una zona de muestra 20 con cuatro zonas de prueba separadas 22 separadas entre sí por un límite hidrófobo 28 y un centro de distribución 12 (en este caso una plataforma de carga hidrófoba 12) . El área de muestreo también presenta un depósito de desbordamiento 26 para recibir y contener el exceso de muestra de sangre que no puede estar contenido dentro de la zona de muestra 20. El depósito de desbordamiento 26 se une a la plataforma de carga hidrófoba 12 de la zona de muestra mediante un canal de desbordamiento 26a, lo que permite que el exceso de muestra de sangre se dirija desde la zona de muestra 20 hacia el depósito de desbordamiento 26. Cada zona de prueba 22 tiene una abertura de zona de prueba 22a (o entrada) que tiene lmm de ancho y por consiguiente es más ancha que la abertura (en el lado de la zona de muestra 20) del canal de desbordamiento 26a que tiene un ancho de 0,75 mm. Esta diferencia en el tamaño de las aberturas asegura que las zonas de prueba 22 se llenen primero, antes de que se utilice el depósito de desbordamiento 26. El depósito de desbordamiento 26 se ensancha de forma significativa desde el canal de desbordamiento 26 (orificio en forma de gota) de forma tal de proporcionar un ángulo de retiro adicional para atraer el exceso de muestra de sangre de la forma más rápida posible para evitar que la zona de muestra 20 se desborde y por consiguiente ponga en peligro la naturaleza separada de las zonas de prueba 22. Una vez que no haya más exceso de muestra de sangre para ingresar en el depósito de desbordamiento 26, el arrastre se detiene. El hecho de alcanzar este punto de detención/ equilibrio rápidamente es esencial para permitir la toma de mediciones rápidas. Las muestras de sangre en sus respectivas zonas de prueba separadas 22 no se arrastran hacia el depósito de desbordamiento 26 debido a que se mantienen dentro de sus zonas de prueba 22 a presión superficial.
La figura 2 muestra una vista en perspectiva desarrollada de la placa de muestreo 1 dividida en las varias capas de las cuales se compone la placa de muestreo 1, que incluye una placa base 2, una primera capa de cinta adhesiva de doble cara 3, una capa de malla hidrófoba 4, una segunda capa de cinta adhesiva de doble cara 5, y una capa superior de película hidrófila 6.
La placa de base 2 generalmente tiene una superficie de base hidrófila 24 en virtud de un recubrimiento hidrófilo de un polímero acrílico a base de agua y un tensiocativo TWEEN 20. La placa base 2 tiene una zona de muestra 20. En el centro de la zona de muestra existe una plataforma de carga hidrófoba 12 que presenta un recubrimiento hidrófobo de una resina acrílica hidrófoba, un agente antiespumante de silicona, una cera micronizada y sílice pirógena. Alrededor de la plataforma de carga 12 existen cuatro zonas de prueba 22, cada una de las cuales se extiende sobre una superficie que se extiende por debajo del nivel de la plataforma de carga 12. Las cuatro zonas de prueba 22 tienen superficies respectivas que se componen del mismo material hidrófilo que la superficie de la base hidrófila 24. El perímetro de las zonas de prueba 22 se define por un límite de tinta hidrófobo impreso 28a, compuesto por el mismo material de recubrimiento hidrófobo que antecede lo que asegura que la muestra de sangre se encuentre totalmente contenida en la zona de muestra 20. De forma central, entre las zonas de prueba 22, se extiende una plataforma de carga elevada 12 que es la que recibe en primer lugar la muestra de sangre introducida a través del puerto de carga 10. La plataforma de carga 12 no solamente divide y suministra la muestra de sangre recibida a las zonas de prueba 22, sino que también divide a las zonas de prueba en zonas de prueba separadas de forma tal que la muestra de sangre individual contenida dentro de una de las zonas de prueba 22 se encuentra totalmente separada de las otras muestras de sangre individuales en las otras zonas de prueba 22.
La primera cinta adhesiva de doble cara 3 se adhiere a la parte superior de la placa base 2. La cinta adhesiva 3 tiene una región de corte de zona de muestra 20 de forma tal que la zona de muestra 20 sobre la placa base 2 se encuentra expuesta y descubierta. La cinta adhesiva 3 también tiene una región de corte de canal de desbordamiento 26a y depósito 26. La cinta adhesiva 3 se compone de una capa de poliéster no poroso recubierta con adhesivo de goma sintético .
A la superficie superior de la cinta adhesiva de doble cara 3 se le adhiere una malla hidrófoba 4. La malla hidrófoba 4 también tiene una región de corte de zona de muestra 20 (es decir una porción vacía) para dejar expuesta la zona de muestra 20 en la placa base 2. La malla hidrófoba 4 también tiene una región de corte de canal de desbordamiento 26a y depósito 26. El borde interno de la región de corte proporciona un límite hidrófobo 28b a la zona de muestra 20, particularmente a las zonas de prueba 22 (además del límite hidrófobo impreso 28a) y también al depósito de desbordamiento 26. La malla hidrófoba 4 es un cuerpo poroso al aire en el sentido de que es poroso al aire. La malla hidrófoba 4 es, no obstante, completamente impermeable a la muestra de sangre, lo que permite que los bordes internos de la región de corte de la malla hidrófoba 4 contengan la muestra de sangre en su totalidad.
La segunda cinta adhesiva de doble cara 5 es idéntica a las primeras 3 y se adhiere a la parte superior de la malla hidrófoba 4.
La malla hidrófoba 4 puede incorporarse en una cinta protectora preformada que se compone de varias capas, incluidas las siguientes: • Capa 1 - 25 gmc (gramos por metro cuadrado) de adhesivo de goma sintética.
• Capa 2 - poliéster transparente de 12 micrones de espesor (vehículo) .
• Capa 3 - 10 gmc de adhesivo de goma sintética.
• Capa 4 - material de malla 4 de 140 micrones de espesor (disponible como Sefar™, código de producto: 07-120 34) .
• Capa 5 - 10 gmc de adhesivo de goma sintética.
• Capa 6 - poliéster transparente de 12 micrones de espesor (vehículo) .
• Capa 7 - 25 gmc de adhesivo de goma sintética.
El material de malla (es decir, la capa 4) se compone de poliéster (PET) y se forma como una malla tejida a partir de hebras individuales de hilo. Estos hilos se fusionan parcialmente para dar estabilidad y estructura a la malla. El material de malla a continuación se recubre con el recubrimiento hidrófobo mencionado anteriormente. El recubrimiento hidrófobo recubre todas las superficies de la malla, incluido el interior de los poros. Las capas 1 a 3 son la primera cinta adhesiva de doble cara 3 y las capas 5 a 7 son la segunda cinta adhesiva de doble cara 5. El material de malla es un cuerpo poroso al aire con un tamaño de poro promedio de 120 micrones, un diámetro de hilo de 88 micrones y un espacio vacío (es decir, porosidad) de un 34%. La capa final superior 6, que se adhiere a la parte superior de la segunda cinta adhesiva de doble cara 5, es una película hidrófila que tiene un único orificio de corte de 3mm de diámetro que corresponde al puerto de carga. Cuando todas las capas se adhieren juntas, el puerto de carga 10 se encuentra directamente por encima de la plataforma de carga hidrófoba 12 que permanece expuesta y descubierta. No obstante, la capa superior 6 sí cubre todas las partes restantes de la zona de muestra 20.
En el uso, la muestra de sangre aplicada al puerto de carga 10 fluye hacia abajo con la gravedad hacia la plataforma hidrófoba 12. Desde la plataforma hidrófoba 12 la muestra de sangre se esparce hacia las zonas de prueba 22 en una forma sustancialmente uniforme, con la asistencia de la malla hidrófoba 4, que al ser porosa al aire, recibe fácilmente el aire desplazado de las zonas de prueba 22 a medida que la muestra de sangre fluye hacia estas. Cuando la muestra de sangre alcanza el límite hidrófobo 28, formado por los bordes internos 28b de la malla hidrófoba 4 o por el límite hidrófobo impreso 28a, es contenida por el límite 28. La malla hidrófoba 4 es completamente impermeable a la muestra de sangre y únicamente es permeable al aire. Una vez que las zonas de prueba 22 se encuentran completas, el exceso de muestra de sangre comienza a pasar hacia el depósito de desbordamiento 26 a través del canal de desbordamiento 26a (que actúa como un cuello angosto para el depósito de desbordamiento 26) . El depósito de desbordamiento 26, que tiene una capacidad mayor que la de las cuatro zonas de prueba 22 combinadas, alojará una gran cantidad de exceso de sangre. La naturaleza de ser poroso al aire del perímetro del depósito de desbordamiento 26 nuevamente ayuda al ingreso de exceso de muestra de sangre en el depósito de desbordamiento 26 lo que permite un fácil desplazamiento de aire.
Las figuras 3a a 3d muestran una placa de muestreo de carga para probar una única gota de sangre, con un volumen de aproximadamente 3 µ? (aunque capaz de manejar una latitud razonable de nodo, en la forma de un volumen de sangre) . Existe un punto de aplicación de muestra 50 en el extremo de la tira que conduce a un nodo, que sirve como centro de distribución de muestras 52. En una disposición cruciforme alrededor del centro de distribución de muestras existen cuatro pistas de entrega 60; que conducen a cuatro regiones de sensores 54, 54', 54'' y 54''' donde los volúmenes separados de sangre, cada uno de los cuales puede someterse a mediciones, se encuentran separados de los otros volúmenes. Frente al centro de distribución de muestras existe un depósito separador 56. El pasaje desde el centro de distribución de muestras 52 hacia el depósito separador 56 se realiza mediante un cuello angosto 58. Los pasajes hacia las regiones de sensores 54 son típicamente hidrófobos, de forma tal que la sangre que fluye hacia la tira puede lavar rápidamente estos pasajes, a pesar de su carácter hidrófobo, pero se impide que abandonen las regiones de sensores, mediante el flujo en dirección opuesta. La disposición es similar a la descrita en las figuras 1 y 2.
En la secuencia mostrada en las figuras 3a a 3d, la figura 3a muestra la tira antes de que la sangre se administre al punto de aplicación de muestra. En la figura 3b la sangre fue aplicada al punto de aplicación de muestra y se arrastró hacia el interior. La sangre se indica con el sombreado 62. La sangre se dirige hacia el centro de distribución de muestras y desde allí hacia las cuatro pistas de entrega 60, y las cuatro zonas de muestra. Este estado se muestra en la figura 3c. El aire desplazado por la aplicación de la sangre y el posterior avance de la muestra se aloja o libera por un cuerpo circundante 64 que es poroso al aire pero impermeable a la sangre. Una vez que las pistas de entrega 60 y las regiones de sensores 54 se llenan, el depósito separador 56 comienza a alejar al exceso de sangre del centro de distribución de muestras y de las pistas de entrega 60, lo que deja las cuatro submuestras separadas. Este estado se muestra en la figura 3d. Nuevamente, el aire que va a desplazarse, esta vez desde el depósito, puede liberarse hacia un cuerpo poroso al aire que lo rodea.
Se describe ahora un sistema de medición de * muestra donde los principios explicados anteriormente con relación a las placas de muestreo son aplicables.
La figura 4 es una proyección de un sistema de medición de muestras de conformidad con una realización ejemplar y muestra una placa de muestreo 100, basada en una placa de muestreo multicapa 1 de las figuras 1 a 3, insertada en un dispositivo de medición 200. La placa de muestreo 100 tiene un puerto de carga 110 para recibir una muestra de sangre sobre la cara superior de la placa de muestreo 100 . Directamente por debajo del puerto de carga 110 existe una zona de muestra 120 que tiene cuatro zonas de prueba separadas 122 , que en este ejemplo son pocilios tridimensionales 122 . Cada pocilio 122 tiene una profundidad de 250 um, 1 , 5 mm de ancho y 1 , 5 mm de largo. En este ejemplo, cada uno de los cuatro pocilios 122 contiene una tinta 124 . Tres de los pocilios contienen una tinta activa junto con una tinta mediadora. La tinta mediadora ayuda a la conductividad y la tinta activa contiene el material de prueba seleccionado por su reactividad con la glucosa en la sangre. En este ejemplo, la tinta activa contiene glucosa oxidasa. El pocilio restante contiene una tinta pasiva junto con la tinta mediadora, donde la tinta pasiva es idéntica a la tinta activa pero sin glucosa oxidasa. En otra realización, a al menos uno de los pocilios se le agrega una cantidad conocida de glucosa. Esto ayuda a la calibración cuando se realizan las mediciones. El dispositivo de medición 200 tiene un puerto de placa 210 en el cual se inserta la placa de muestreo 100 y la pantalla 220 para visualizar los resultados, mediciones y/u otros datos deseables .
En una realización alternativa los pocilios 122 son hemisféricos. La naturaleza curvada de los pocilios hemisféricos es ventajosa en que existe un riesgo menor de que las tintas secas (en este caso las tintas conductoras impresas flexográficamente) se agrieten donde existen esquinas marcadas como en el caso de los pocilios rectangulares o cuadrados. En este ejemplo, los pocilios hemisféricos (u hoyuelos) tienen una profundidad de 150 um.
Además, la placa de muestreo 100 tiene un indicador de rendimiento 150 . El indicador de rendimiento 150 contiene información acerca de la placa de muestreo que, en este ejemplo, es transmisible al dispositivo de medición 200 . El dispositivo de medición 200 presenta un lector de indicador de rendimiento (no mostrado) que lee la información del indicador de rendimiento 150 . En este ejemplo el indicador de rendimiento 150 es una etiqueta RFID que transmite los datos de calibración al lector de indicador de rendimiento (un receptor de radiofrecuencia) . Los datos de calibración se refieren a la calidad de la placa de muestreo ("bandas de rendimiento"), para las cuales puede haber una variación lote a lote o intra lotes. El dispositivo de medición 200 a continuación corrige automáticamente las mediciones con base en los datos de calibración recibidos para asegurar que las mediciones sean coherentes placa a placa independientemente de la variación por lotes/intra lotes.
El indicador de rendimiento 150 contiene además información de autenticación del producto para evitar la circulación/ el uso perjudicial de placas de muestreo falsas. La información de autenticación se encuentra en la forma de un código encriptado que puede verificarse y validarse mediante el dispositivo de medición 200.
El indicador de rendimiento 150 contiene la información de lote con relación a la placa de muestreo específica. La información de lote incluye un número de lote principal que se refiere a los registros de lote relevantes para esa placa de muestreo particular. Esto hace que cada placa de muestreo pueda rastrearse hacia sus materiales de origen y producción.
El dispositivo de medición 200 tiene una memoria de acceso aleatorio (RAM) para almacenar la información de los indicadores de rendimiento 150 y la información/ resultados generados durante las pruebas de sangre. La información almacenada del indicador de rendimiento se vincula automáticamente con la información/resultados correspondientes de la prueba de sangre para cualquier placa de muestreo/prueba particular.
Los resultados de la prueba de sangre incluyen: mediciones, unidades de medición, tiempo y fecha y también información adicional ingresada por el paciente, que incluye si la prueba fue realizada antes o después de una comida, antes o después de realizar ejercicio, tipo de medicación y •cantidades. Se puede acceder a los resultados de prueba almacenados en la memoria para permitir un análisis histórico de los resultados de prueba. La información almacenada en la memoria puede transferirse fácilmente a una computadora mediante la conexión del dispositivo de medición 200 a una computadora. En este ejemplo, la computadora se dispone para recopilar una base de datos a partir de los resultados de prueba para permitir el control cuidadoso del régimen de atención médica del paciente.
En este ejemplo la memoria (RAM) se divide en memoria visible e invisible, donde se puede acceder fácilmente a la memoria visible como se describe anteriormente. Únicamente pueden acceder a la memoria invisible los técnicos capacitados en cómo consultar el dispositivo de medición 200. La memoria invisible almacena información de lote para cada placa de muestreo utilizada en una prueba. Cada pieza de la información de lote se vincula a un resultado de una prueba de sangre respectiva. Esto permite la consulta del dispositivo de medición para establecer en el caso de error, cuándo y cómo ocurrió. En caso de error, la información de lote puede utilizarse para establecer si hubo un problema con un lote de las placas de muestreo (mediante la referencia a los registros de lote relevantes) o si la falla radica en el dispositivo de medición en sí. Esto permite el diagnóstico y resolución rápida de cualquier falla. Esto es especialmente cierto cuando puede accederse electrónicamente a los registros de lote.
En este ejemplo, la memoria invisible también almacena información con relación a los errores generados durante las pruebas, incluidos los mensajes de advertencia mostrados al usuario. Los problemas del sistema de calibración también se almacenan en la memoria invisible.
La figura 5 es una proyección superior de la placa de muestreo 100 y además de la figura 1 muestra una cinta protectora 105 , que presenta una abertura 110 que se corresponde con el puerto de carga 110 y una serie de electrodos 130 , cuyos extremos (contactos terminales 136 ) se conectan a los terminales eléctricos dentro del dispositivo de medición 200 para permitir que se tomen medidas.
La figura 6 es una proyección superior de los componentes internos de la placa de muestreo, y muestra los electrodos 130 que, en este ejemplo, se forman como una placa del circuito impresa sobre la placa base 2 (véase la figura ' 2 ) . Existe un único electrodo común central 132 común a los cuatro pocilios 122 . Los cuatro electrodos individuales 134 unen cada pocilio. En este ejemplo, el electrodo común 132 es un cátodo y los cuatro electrodos individuales 134 son ánodos. Cada electrodo tiene un contacto terminal 136 , y un contacto de electrolito 138 . Cada pocilio 122 relaciona el hueco entre cada par de electrodos 130, específicamente entre un par de contactos de electrolito 138, donde cada par se. compone del electrodo común 132 y un electrodo individual 134. Cuando el electrolito se encuentra presente en cualquiera de los cuatro pocilios 122, puede fluir una corriente a través de su par correspondiente de electrodos 132, 134 cuando la placa de muestreo 100 se inserta en el dispositivo de medición 200 y el dispositivo de medición 200 se acciona. En este ejemplo, puede producirse un circuito de cuatro canales, lo que permite cuatro conjuntos de mediciones electroquímicas en una única placa de muestreo. Las terminales dentro del dispositivo de medición 200 proporcionan una diferencia de voltaje de entre 400 y 500 mV. La corriente medida (micro amperes) es entonces proporcional a la concentración de glucosa dentro de una muestra de sangre dada. La placa de muestreo 100 comprende además una barra de interruptor eléctrico 139, que actúa como un interruptor para encender el dispositivo de medición 200 cuando la placa de muestreo 100 se inserta en él.
La figura 7 es una vista superior de la zona de muestra 120 de la placa de muestreo 100 y su malla hidrófoba circundante 140. La zona de muestra 120 es en gran medida como se describe con relación a la zona de muestra 20 de las figuras 1 a 2 en que presenta los pocilios 122 de material hidrófilo, cada pocilio 122 se encuentra separado de cada pocilio 122 por un límite hidrófobo 128 compuesto por el límite de tinta hidrófobo impreso 128a, los bordes internos 128b de la malla hidrófoba 140, y la plataforma de carga hidrófoba 112 (en este caso la plataforma de carga 112 es el punto de cruce central de los límites de tinta hidrófobos impresos 128a). Además, existe un depósito de desbordamiento 126 unido a la plataforma de carga 112 mediante un canal de desbordamiento 126a. Nuevamente, el depósito de desbordamiento se encuentra rodeado por la malla hidrófoba 140.
Las figuras 8a, 8b y 8c son proyecciones de un sistema de medición de muestras de conformidad con realizaciones ejemplares alternativas. En cada caso, la placa de muestreo 100 se encuentra conectada a un dispositivo de medición 200 mediante un adaptador 300. En cada caso, la placa de muestreo no es directamente compatible con el dispositivo de medición (es decir, no está diseñada para encajar directamente en el puerto de placa 210) . El adaptador 300 tiene un extremo de placa 310 (o un extremo de inserción de placa) diseñado para recibir la placa de muestreo 100. El extremo de placa 310 presenta contactos eléctricos que reciben y se conectan con los contactos terminales 136 de los electrodos de la placa de muestreo 130. "El adaptador 300 tiene un dispositivo 320 dispuesto para similar una placa de muestreo que encaja directamente en el dispositivo de medición, y por consiguiente tiene contactos eléctricos (puntas) dispuestos para unir los electrodos 130 de la placa de muestreo 100 a las terminales eléctricas correspondientes dentro del dispositivo de medición 200. Dentro del adaptador existe un procesador que dirige la comunicación en dos sentidos entre la placa de muestreo 100 y el dispositivo de medición 200. Las realizaciones del adaptador 300 permiten la compatibilidad entre varias placas de muestreo 100 y los dispositivos de medición 200. La figura 8a muestra el dispositivo de medición 200 de la realización de la figura 4 adaptado para recibir una placa de muestreo 100 que de otro modo sería incompatible. La figura 8b muestra la placa de muestreo 100 de la realización de las figuras 4 a 7 adaptada para recibir un dispositivo de medición 200 que de otro modo sería incompatible. La figura 8c muestra una placa de muestreo 100 (no de la realización anterior) adaptada para encajar en un dispositivo de medición que de otro modo sería incompatible (no de la realización anterior) .
Se entenderá que cuando el dispositivo de medición 200 es un dispositivo tradicional u otro dispositivo no dispuesto o no adaptado de conformidad con la invención, dicho dispositivo 200 no tendrá un lector de indicador de rendimiento, pero aún será capaz de proporcionar mediciones precisas de la placa de muestreo 100 donde la "banda de rendimiento" se ingresa manualmente en el dispositivo de medición.
La figura 8d muestra un diagrama de circuito de los componentes dentro del adaptador 300 de la figura 8b. Los electrodos 130 de la placa de muestreo 100, como se ilustra en las figuras 4 a 7 se interconectan con el adaptador 300 en los contactos en el extremo de placa 310, y se conectan mediante circuitería impresa a los electrodos 340 en el extremo del dispositivo 320. El único electrodo común central 132 se conecta eléctricamente de forma directa a un electrodo primario 342 en el extremo del dispositivo 320. En este ejemplo, ambos electrodos son cátodos. Los cuatro electrodos individuales 134 (ánodos) se conectan a dos electrodos secundarios 344 en el extremo del dispositivo 320, mediante un manipulador de señal que, en este ejemplo, es un procesador de computadora 350. El procesador 350 manipula cuatro señales independientes de la placa de muestreo 100 para producir dos señales que son compatibles con el equipo físico del dispositivo de medición tradicional y el software de calibración. Las señales Ii e I2 se vuelven luí, y las señales I3 e I4 se vuelven Iu2.
La figura 8e muestra una disposición alternativa mediante la cual la placa de muestreo 100 emplea tres de los ánodos 134 (??, I2, I3) para las mediciones de las muestras y uno de los ánodos 134 (C) para las mediciones de corrección. En este caso, tres de las corrientes (Ii, I2, I3) se generan a través de una reacción enzimática, como se discute anteriormente, pero una cuarta corriente (C) representa una señal de fondo, que se utiliza para su corrección. El procesador realiza un primer cálculo para generar tres señales de glucosa corregidas a partir de las tres señales Ii, I2, e I3/ y también la señal C. En este ejemplo, el dispositivo de medición 200 necesita recibir dos señales de entrada para realizar mediciones de glucosa en sangre. Por consiguiente, el procesador a continuación manipula las tres señales corregidas para producir dos señales luí e Iu2, Que son compatibles con el dispositivo de medición particular 200.
Como se muestra en la figura 8b, el adaptador 300 encaja en el puerto de placa 210 en virtud del extremo del dispositivo 320. El dispositivo 320 simula casi completamente los contactos eléctricos de las placas de muestreo que de otro modo serian directamente compatibles, excepto que la barra de interruptor eléctrico 139 se divide en dos terminales separadas, que se conectan únicamente cuando la placa de muestreo 100 se inserta en el extremo de la placa 310 del adaptador 300. Este evita que el dispositivo de medición 200 se encienda cuando el adaptador 300 se inserta sin una placa de muestreo 100.
El dispositivo de medición 200 de la realización de la figura 4 o 8a a 8c tiene un software que contiene un portador de datos. El portador de datos también puede recibir y almacenar datos, como mediciones. El dispositivo de medición 200 funciona de conformidad con el software. El software tiene una configuración por defecto que toma las mediciones de corriente (micro amperes) de tres de los cuatro canales. En este ejemplo, el dispositivo de medición 200 utiliza multiplexacion para medir cada uno de los cuatro canales separadamente y secuencialmente . En otros ejemplos las mediciones de los cuatro canales se toman simultáneamente. La "multiplexacion" se refiere a cuando las mediciones de un ciclo de pulso se toman en cada canal por separado antes de repetir el ciclo. En este caso, la multiplexacion ocurre a aproximadamente 50 Hz . Los datos se procesan y los resultados se muestran en la pantalla 220 . En este ejemplo los resultados indican los niveles de glucosa en sangre. Los resultados pueden visualizarse como datos sin procesar o como "alto", "bajo", etc. Pueden mostrarse los mensajes con relación al resultado de la nueva prueba y cómo se compara con los parámetros personales del paciente. Los dispositivos de medición 200 aplicables a la presente invención se describen en WO 2008 / 029110 , junto con su funcionamiento.
El dispositivo de medición 200 de conformidad con las realizaciones de la figura 4 y 8 puede interconectarse con una computadora personal ordinaria para permitir que los datos sin procesar se procesen en una forma personalizada. Esto permite además una presentación única de los resultados. El dispositivo 200 puede conectarse de forma simple a una computadora como una unidad de disco externo estándar.
Los sistemas de medición de muestras descritos anteriormente son simples de utilizar. Se utiliza el siguiente procedimiento : El paciente diabético inserta una nueva tira de prueba 100 en el puerto de placa 210.
El dispositivo de medición 200 a continuación se prepara para recibir mediciones y realiza chequeos de sistema (aproximadamente 3 segundos ) .
El dispositivo 200 solicita al paciente que aplique una muestra de sangre a la placa de muéstreo 100.
El paciente aplica la muestra de sangre a la placa de muestreo 100 mediante el puerto de carga 110.
El dispositivo 200 toma mediciones durante aproximadamente 5 a 10 segundos.
El dispositivo realiza cálculos, manipulaciones estadísticas y muestra los resultados de medición y niveles de precisión.
Los resultados de medición y niveles de precisión se almacenan en la memoria del dispositivo 200 .
En este ejemplo, el dispositivo 200 se enciende una vez que la placa 100 se inserta en el puerto 210 , en virtud de la barra 139 . Durante la etapa 4 , la placa de muestreo 100 separa automáticamente la sangre en cuatro pocilios separados 122 . La malla hidrófoba 140 impulsa el esparcimiento uniforme de la sangre a lo largo de la zona de muestra, mediante el suministro de ventilación para el aire que se desplaza, de forma tal que la muestra de sangre ingresa en los pocilios 122 bajo la influencia de la gravedad y la atracción hidrófila proporcionada por la superficie hidrófila de los pocilios 122 . La sangre no se esparce más allá del límite hidrófobo 128 , particularmente debido a que la malla 140 es completamente impermeable a la sangre .
El dispositivo 200 procesa las mediciones en vista de los datos de calibración de la etiqueta RFID 150 y también calibra internamente y/o realiza cálculos de nivel de precisión a partir de las mediciones tomadas de cada uno de los pocilios 122 . La calibración interna se realiza mediante el uso de algoritmos estadísticos con base en las tintas y en los componentes de la sangre que se someten a medición. Los algoritmos estadísticos también se utilizan para establecer el nivel de precisión de las mediciones tomadas.
La pantalla 220 a continuación muestra el resultado de los datos sin procesar, como la concentración de azúcar en sangre, o como "alto" o "bajo", en función de la preferencia del usuario. El dispositivo 200 también muestra el nivel de precisión. Pueden mostrarse los mensajes con relación al resultado de la nueva prueba y cómo se compara con los parámetros personales del paciente.
Los resultados se calculan en base a la desactivación de corriente a lo largo de un pocilio particular como se mide durante 5 a 10 segundos. La velocidad de desactivación proporciona una indicación de los niveles de glucosa en sangre .
En este ejemplo el dispositivo de medición 200 también muestra, en la pantalla 220, en nivel de precisión o un mensaje de error si el nivel de precisión se encuentra fuera del intervalo predefinido. La regulación dicta que los sistemas de medición de glucosa en sangre deben proporcionar resultados de prueba con un nivel de precisión mínimo. Por consiguiente, el intervalo predefinido siempre cumplirá con los estándares de regulación. Por tanto, todo resultado con una precisión fuera de estos límites dará lugar a un mensaje de error, que indica que la prueba debe repetirse.
En este ejemplo, las placas de muestreo 100 se producen de la siguiente forma.
La figura 9 es una visión de conjunto de un diagrama de flujo de un método para producir una placa de muestreo a partir de una lámina continua. El diagrama muestra que el método que se lleva a cabo en las cuatro estaciones de procesamiento incluye: Etapa 1: Una estación de impresión flexográfica 400; Etapa 2: Una estación de dosificación de precisión 500; Etapa 3: Una estación de acabado de cartulina 600; y Etapa 4: Una estación de corte y llenado de tira 700.
Una lámina continua en forma de un rodillo continuo se alimenta a la estación de impresión flexográfica 400. En este ejemplo, la lámina continua es una cartulina calandrada. Es calandrada »para conferir a la lámina un mayor nivel de uniformidad para reducir las variaciones en las tiras producidas en última instancia. En este ejemplo, la lámina continua también se proporciona con una superficie que es hidrófila en su naturaleza. De forma alternativa, puede aplicarse un recubrimiento hidrófilo al comienzo del proceso de impresión flexográfica. La producción de la etapa 1 es una lámina continua más pequeña, en este ejemplo una cartulina que tiene 200 placas de muestreo (tiras), dispuestas como 8 filas de 25 tiras. A continuación se dosifican las tintas con precisión durante la etapa 2 en la estación de dosificación de precisión 500. La etapa 3 implica acabar la cartulina mediante la aplicación de capas adicionales en la estación de acabado de cartulina 600 . Finalmente la etapa 4 , en la estación de corte y llenado de tira 700 , implica el corte de la cartulina para proporcionar tiras individuales prontas para usar y conjuntos de envases de las tiras en frascos.
La figura 10 es un diagrama de flujo expandido de la etapa 1 de la figura 9 y muestra el proceso de impresión flexográfica en la estación de impresión flexográfica 400 en más detalle. La estación de impresión flexográfica 400 comprende una pluralidad de módulos de impresión flexográfica en línea y otros módulos de proceso. El rodillo continuo 101 se alimenta en el módulo de impresión flexográfica 410 para imprimir los electrodos 130 y los puntos de registro. Existe un punto de registro en intervalos regulares junto con el rodillo 101 . El rodillo a continuación avanza a un módulo de deformación de superficie 420 , donde se forman los cuatro pocilios tridimensionales 122 , con respecto a cada tira 100 en el rodillo, mediante el uso de un conjunto de herramientas de rodillo. El rodillo a continuación avanza hacia un segundo módulo de impresión flexográfica 430 , donde la capa de aislamiento se imprime sobre los electrodos, de forma tal de dejar los contactos terminales 136 y los contactos de electrolito 138 . La capa de aislamiento se compone de ingredientes que no conducen las señales eléctricas (resina y agentes fotocuradores ) y se aplica entre los electrodos 130 para minimizar la interferencia de señales que, por ejemplo, puede inducirse en electrodos vecinos si no se encuentran aislados. En el tercer módulo de impresión flexográfica 440 , el límite hidrófobo 128 se imprime alrededor de los pocilios 122 . En el cuarto modulo de impresión flexográfica 450 , se imprime flexográficamente un primer color de material gráfico decorativo con respecto a cada tira 100 en el rodillo 101 . En el quinto módulo de impresión flexográfica 460 , se imprime un segundo color de material gráfico decorativo. Opcionalmente puede haber módulos de impresión flexográfica adicionales para imprimir material gráfico adicional. Dicha impresión flexográfica permite imágenes de alta resolución lo suficientemente pequeñas para imprimirse en una placa de muestreo 100 . Dichas imágenes pueden proporcionar información simple o de forma alternativa mejorar la estética del producto o incluir la marca etc. El rodillo a continuación avanza hacia un módulo de ribeteado de bordes 470 , donde los bordes del rodillo 101 se ribetean con base en las posiciones de los puntos de registro. El rodillo a continuación ingresa en un módulo 480 , donde las microperforaciones alineadas de forma precisa se aplican al rodillo a lo largo de un borde de cada una de las filas de tiras. Finalmente, el rodillo ingresa en un módulo de corte de cartulina 490 donde el rodillo se corta para producir varias cartulinas 102, que se depositan en un primer colector de cartulina 492. Cada cartulina contiene dos mil tiras (8 filas de 25 tiras) . El rodillo 101 a continuación avanza a través de la estación de impresión flexográfica 400 sobre los rodillos transportadores 402 hasta que se corta en cartulinas 102. Cada modulo de impresión flexográfica presenta una unidad flexográfica y una secadora. La impresión de una única capa individual tiene una precisión de +/- 30 micrómetros. La capa de impresión sobre la precisión de capa de impresión es +/- 50 micrómetros. El rendimiento global a través de la estación de impresión flexográfica 400 generalmente es de aproximadamente 300 metros /min.
En realizaciones alternativas, existe un módulo de impresión flexográfica de recubrimiento de superficie antes del primer módulo de impresión flexográfica 410. El módulo de recubrimiento de superficie aplica un recubrimiento de superficie de resina y tensiocativo que sella la superficie de forma tal que el rodillo 101 es menos poroso y es menos probable que absorba las tintas . El recubrimiento de superficie le da al rodillo 101 un rendimiento global de energía superficial sustancialmente uniforme y una porosidad sustancialmente uniforme.
En algunas realizaciones pueden haber múltiples capas de electrodos aplicadas de forma tal de aumentar la conductividad. Las capas extra se aplican sobre las capas originales. Esto puede realizarse en el mismo módulo de impresión flexográfica 410 o las capas de electrodos adicionales pueden aplicarse en módulos de impresión posteriores. Las tintas de electrodos se componen de resina, tensiocativo, carbono y grafito.
En una realización alternativa, el módulo de deformación de superficie 420 puede ser el módulo final después de haber aplicado las tintas flexográficas . Esto puede ayudar a mejorar la precisión de los procesos de aplicación de tinta.
La figura 11 es un diagrama de flujo expandido de la etapa 2 de la figura 9 y muestra el proceso de dosificación de precisión en la estación de de dosificación de precisión 500 en más detalle. Aquí las tintas se dosifican nanométricamente (120 nL +/- 5 nL por tinta) con precisión volumétrica y posicional donde cada pocilio 122 crea un excelente blanco tridimensional para cada tinta. Las soluciones químicas de las tintas se producen, en este ejemplo, con etanol como solvente. La cartulina 102 de la etapa 1 primero se introduce en una primera unidad de dosificación 510, donde una solución de tinta que contiene una mezcla de una tinta mediadora y una tinta activa se dosifica en un pocilio 122 por tira 100 sobre la cartulina 102. Debe notarse que las realizaciones que utilizan la misma tinta en más de un pocilio por tira pueden presentar dicho pocilio dosificado con la misma tinta en la misma unidad de dosificación. La cartulina 102 a continuación se seca en una primera unidad de secado 512. La cartulina 102 avanza a una segunda unidad de dosificación 520 donde otra solución de tinta de tinta mediadora/activa se dosifica en otro pocilio 122 por tira 100 sobre la cartulina 102. La cartulina a continuación se seca nuevamente en una segunda unidad de secado 522. La cartulina 102 avanza a una tercera unidad de dosificación 530 donde aún otra solución de tinta mediadora/activa se dosifica en otro pocilio 122 por tira 100 sobre la cartulina 102. La cartulina a continuación se seca en una tercera unidad de secado 532 y se deposita en un segundo colector de cartulina 540. Opcionalmente , una cuarta solución de tinta puede dosificarse en otro pocilio, donde dicha solución de tinta contiene una tinta mediadora/pasiva. En esta realización, la tinta activa contiene glucosa oxidasa. No obstante, en otras realizaciones la tinta activa puede ser diferente para permitir mediciones con relación a una afección diferente a la diabetes. De forma alternativa, las tintas activas presentes pueden ser diferentes entre sí para permitir mediciones simultáneas con relación a una pluralidad de afecciones. Es durante la dosificación de precisión que las diferentes tintas pueden dosificarse en función de las mediciones deseadas en última instancia. Por ejemplo, puede realizarse fácilmente la dosificación de una tinta para medir los niveles de glucosa, y otra para medir los niveles de cetona.
La figura 12 es un diagrama de flujo expandido de la etapa 3 de la figura 9 y muestra el proceso de acabado de cartulina en la estación de acabado de cartulina 600 en más detalle. La figura 13 es una vista superior de una cartulina producida en la estación de acabado de cartulina 600 . La estación de acabado de cartulina 600 aplica tres materiales adicionales a la cartulina 102 : una malla hidrófoba 140 (según la cinta protectora preformada que comprende las capas 1 a 7 de la figura 2 ) , una cinta protectora 105 (según la capa superior de la película hidrófila 6 de la figura 2 ) y etiquetas RFID 150 (tiras de identificación de radiofrecuencia) . La figura 13 también muestra los puntos de registro 103 espaciados en intervalos regulares sobre la cartulina 102 . En la etapa 3 la cartulina 102 de la etapa 2 se transfiere a un lecho de máquina de la estación de acabado de cartulina 600 . En una realización que incorpora la malla 140 , la cartulina 102 se transfiere a una unidad de colocación de malla 610 con un sistema de visión y posicionamiento de cartulina 612 . El sistema de visión 612 establece la ubicación precisa de la cartulina 102 . El sistema de posicionamiento de cartulina corrige la posición de la cartulina con relación a la unidad de colocación de malla 610. La unidad 610 coloca listones de malla 140 a través de las tiras 100. Un único listón de malla 140 se coloca a lo largo de una única fila de tiras 100 y se adhiere a esta en virtud de la capa adhesiva de doble cara unida al material de malla (véase la figura 2) . Los listones de malla se sujetan mediante soldadura ultrasónica antes de cortarse de los rodillos de alimentación del listón de malla 140. La cartulina 102 a continuación se lleva a través del lecho de máquina hacia una unidad de colocación de patrón con fusiones en caliente 620, donde otro sistema de visión 622 localiza la ubicación de la cartulina antes de que el cabezal de aplicación de fusiones en caliente se mueva a través de la cartulina 102. La cartulina a continuación se transporta a una unidad de colocación de cinta protectora 630. Los carriles de la cinta protectora 105 se posicionan por encima de los listones de malla 140 arriba de la capa adhesiva de doble cara por encima del material de malla (véase la figura 2) . Otro sistema de visión 632 controla la cinta protectora 105 de forma tal" de alinear correctamente un orificio en la cinta 105 con el puerto de carga 110 y la zona de muestra 120 de cada tira 100. A continuación se aplica presión hacia abajo y calor para sujetar las cintas protectoras 105 antes de cortarlas de sus respectivos rodillos de alimentación. La cartulina a continuación se transporta a una unidad de colocación de listón RFID 640 , donde un sistema de visión 642 controla nuevamente el posicionamiento del listón RFID 150 y corrige nuevamente la posición de la cartulina con un sistema de posicionamiento antes de aplicar presión hacia abajo para sujetar el listón RFID 150 . El listón RFID 150 es autoadhesivo y se coloca cerca de los contactos terminales 136 en un extremo de la tira 100 que puede conectarse a un dispositivo de medición 200 . Una vez que los listones RFID 150 se cortan de sus rodillos de alimentación para dejar las etiquetas RFID 150 en cada tira 100 , la cartulina 102 a continuación avanza hacia un tercer colector de cartulina 650 . En esta etapa se determina la banda de rendimiento de cada lote de tiras de prueba mediante la prueba destructiva de un 1% de las cartulinas acabadas 102 en una unidad de prueba 660 . La unidad de prueba aplica una solución de glucosa dosificada de forma precisa a cada pocilio 122 de una tira 100 tomada de una cartulina 102 , y toma mediciones para obtener los datos de perfil de rendimiento de la cartulina 102. Estos datos se cargan a una base de datos de control de producción y se almacenan como parte de un registro de lote. Los datos a continuación se vuelven a utilizar en la etapa 4 (véase a continuación) . Los listones de malla 140 se posicionan con una precisión de +/- 200 micrómetros o mejor, con relación a los puntos de registro sobre la cartulina 102. El patrón con fusiones en caliente se posiciona con una precisión de +/- 200 micrómetros. La cinta protectora se posiciona con una precisión de +/- 100 micrómetros, ya que es el posicionamiento del orificio en la cinta con relación al puerto de carga 110. Los listones RFID se posicionan con una precisión de +/- 200 micrómetros.
La figura 13 es un diagrama de flujo expandido de la etapa 4 de la figura 9 y muestra el proceso de corte y llenado de tira en la estación de corte y llenado de tira 700 en más detalle. La cartulina acabada 102 se transfiere de la etapa 3 a una pista de entrada de la estación 700. La cartulina primero se lleva a una unidad de programación RFID 710, donde cada una de las etiquetas RFID 150 asociadas con cada tira se programa mediante la recuperación de los datos de perfil de rendimiento obtenidos en la etapa 3 de la base de datos de registros de lote. Los datos se transmiten a las etiquetas RFID 150 para ser leídos posteriormente por el dispositivo de medición 200 cuando el paciente inserta una tira 100 allí. La cartulina programada 102 a continuación se lleva a una unidad de corte en filas 720 donde cada cartulina 102 se divide en 8 filas separadas a lo largo de las perforaciones . Tales perforaciones ayudan a la precisión del corte, y por consiguiente reducen el espacio necesario entre las filas, lo que aumenta el número de placas de muestreo por metro cuadrado. También se reduce el desgaste de la cortadora. Cada cartulina 102 tiene un área de desperdicio en cualquier extremo. Esta área de desperdicio se quita como parte del proceso de corte en filas y se recolecta para su desecho. Las filas separadas se recolectan y transfieren a una unidad de corte de tira 730 donde se utilizan láseres (o de forma alternativa cuchillas) para convertir cada fila en 25 tiras individuales 100. Cada fila tiene un área de material de desecho en cada extremo, que se quita de forma adecuada y se despacha en la unidad de corte de tira 730. Los frascos cerrados a continuación se introducen en la estación de corte y llenado 700 mediante una tolva de recipiente 740. Los recipientes se transfieren y se orientan antes de ser presentados para su llenado. El sistema de llenado 750 abre cada frasco y coloca hasta 25 tiras en este antes de cerrar el frasco. Los frascos de tiras se almacenan hasta que se reciben los pedidos de distribución. En este momento los frascos se recuperan y envasan con todo el etiquetado, guía de usuario, e información necesarios, particularmente información acerca de las bandas de rendimiento. Las tiras se encuentran prontas para su distribución. El corte en filas se lleva a cabo con una precisión de +/- 100 micrómetros . El corte de las tiras se lleva a cabo con una precisión de +/- 100 micrómetros.
El rodillo continuo original 101 se encuentra hecho de un material a base de papel (es decir, cartulina) . En este ejemplo la cartulina se encuentra recubierta con laca. No obstante, de forma alternativa, el rodillo 101 puede estar compuesto por materiales a base de polímeros, como PVC o policarbonato .
Ejemplos comparativos Se prepararon dos placas de muestreo 1 diferentes (según las figuras 1, la y 2) y se probaron en términos de su capacidad respectiva para recibir y esparcir de forma uniforme una muestra de sangre a lo largo de las zonas de prueba 22 y manejar el exceso de sangre.
Ejemplo 1 Se construyó una placa de muestreo 1 a partir de una placa base 2 y una cinta protectora de múltiples capas 3, 4, 5 (sin la cinta protectora hidrófila superior 6 para permitir un examen visual dinámico) donde la cinta protectora 3, 4, 5 se preformó como un componente acabado antes de adherirse a la placa base 2.
La cinta protectora 3, 4, 5 se formó mediante una primera intercalación de una capa de malla hidrófoba 4 (de poliéster tejido Sefar 07-120 34) entre dos cintas adhesivas de doble cara 3, 5 para formar una malla adhesiva de doble cara 3,4,5. Cada cinta adhesiva de doble cara 3,5 consiste en una pieza de poliéster que tiene la totalidad de su superficie cubierta con 10 g/m2 de adhesivo en sus superficies respectivas. A continuación se recortó un orificio en forma de zona de muestra 20 y un orificio en forma de canal/depósito de desbordamiento 26a, 26 de la malla adhesiva de doble cara 3,4,5. Se quitó el revestimiento de la cinta adhesiva de doble cara inferior 3 y la superficie adhesiva expuesta se adhirió a la placa base 2 de forma tal que el centro de la región de corte de zona de muestra 20 coincidió con una plataforma de carga hidrófoba elevada 12 sobre la placa base 2.
Se cargó una muestra de sangre de 30 µ? a la zona de muestra 20 a través de la plataforma de carga hidrófoba 12. Se observó que la muestra de sangre se esparció en primer lugar muy rápidamente a través de la zona de muestra 20 y hacia las cuatro zonas de prueba 22 de forma tal que cada submuestra no se conectó en ninguna forma con ninguna otra submuestra en la zona 20. Una vez que las zonas de prueba estaban completas, el exceso de sangre (-20 µ?) comenzó a canalizarse a través del canal de desbordamiento 26a hacia el depósito de desbordamiento 26. La velocidad de pasaje hacia el depósito de desbordamiento 26 aumentó dramáticamente una vez que la primera porción del exceso de muestra de sangre había ingresado completamente a la parte más ancha del depósito de desbordamiento 36. Después que todo el exceso de muestra de sangre se dirigió al depósito de desbordamiento 26 el movimiento de la sangre cesó. El esparcimiento de la muestra de sangre fue completamente uniforme a través de la zona de muestra 20, no se formaron bolsas de aire, las muestras de sangre contenidas dentro de cada zona de muestra 22 se encontraban completamente separadas y la plataforma de carga hidrófoba 12 no presentaba sangre en ella.
Ejemplo 2 Se construyó una placa de muestreo 1 a partir de una placa base 2 y una cinta protectora de múltiples capas 3, 4, 5 (sin la cinta protectora hidrófila superior 6 para permitir un examen visual dinámico) donde la cinta protectora 3, 4, 5 se preformó como un componente acabado antes de adherirse a la placa base 2.
La cinta protectora 3, 4, 5 se formó mediante una primera intercalación de una capa de malla hidrófoba 4 (de poliéster tejido Sefar 07-120 34) entre dos cintas adhesivas de doble cara 3, 5 para formar una malla adhesiva de doble cara 3,4,5. Cada cinta adhesiva de doble cara 3,5 consiste en una pieza de poliéster que tiene la totalidad de su superficie cubierta con 10 g/m2 de adhesivo en sus superficies respectivas. A continuación se recortó un orificio en forma de zona de muestra 20 de la malla adhesiva de doble cara 3,4,5, esta vez no hubo ningún orificio en forma de canal/depósito de desbordamiento y por consiguiente no se pudo formar ningún depósito de desbordamiento dentro de la placa de muestreo 1. Se quitó el revestimiento de la cinta adhesiva de doble cara inferior 3 y la superficie adhesiva expuesta se adhirió a la placa base 2 de forma tal que el centro de la región de corte de zona de muestra 20 coincidió con una plataforma de carga hidrófoba elevada 12 sobre la placa base 2.
Se cargó una muestra de sangre de 30 µ? a la zona de muestra 20 a través de la plataforma de carga hidrófoba 12. Se observó que la muestra de sangre se esparció en primer lugar muy rápidamente a través de la zona de muestra 20 (aunque no tan rápidamente como en el ejemplo 1) y hacia las cuatro zonas de prueba 22 sin dejar bolsas de aire. Una vez que las zonas de prueba estaban completas, el exceso de sangre (-20 µ?) permaneció acumulado sobre la plataforma de carga hidrófoba 12 de forma tal que el exceso de sangre unió las muestras en las zonas de prueba 22 de forma tal que no se encontraban separadas.
Por consiguiente, un depósito de desbordamiento es claramente deseable para alojar el exceso de muestras de sangre pero es, además, ventajoso en que ayuda al esparcimiento rápido y uniforme de la muestra de sangre en la zona de muestra 20 en virtud del efecto de venteo de aire.
Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (16)

REIVINDICACIONES
1. Una placa de muestreo que comprende: una zona de muestra para recibir una muestra líquida; y un depósito de desbordamiento unido a la zona de muestra mediante un canal de desbordamiento.
2. La placa de muestreo como se reivindica en la reivindicación 1, donde la zona de muestra comprende una o más zonas de prueba.
3. La placa de muestreo como se reivindica en la reivindicación 2, donde el depósito de desbordamiento es auxiliar a las zonas de prueba.
4. La placa de muestreo como se reivindica en la reivindicación 3, donde el depósito de desbordamiento tiene una capacidad de volumen que supera la capacidad de volumen de una única zona de prueba.
5. La placa de muestreo como se reivindica en la reivindicación 4, donde el depósito de desbordamiento tiene una capacidad de volumen que supera la capacidad de volumen total de todas las zonas de prueba de la zona de muestra.
6. La placa de muestreo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, donde la zona de muestra comprende al menos dos zonas de prueba separadas.
7. La placa de muestreo como se reivindica en la reivindicación 6, donde el canal de desbordamiento se encuentra separado de las al menos dos zonas de prueba separadas.
8 . La placa de muestreo como se reivindica en la reivindicación 7, donde el canal de desbordamiento se encuentra separado de las al menos dos zonas de prueba separadas mediante un límite hidrófobo.
9. La placa de muestreo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8 , donde la zona de muestra comprende un centro de distribución dispuesto para distribuir la muestra líquida a las zonas de prueba, donde el canal de desbordamiento se encuentra unido al centro de distribución para permitir que la muestra líquida fluya desde el centro de distribución hacia el depósito de desbordamiento .
10. La placa de muestreo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el depósito de desbordamiento es un pocilio.
11. La placa de muestreo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, donde el canal de desbordamiento se dispone para restringir el flujo de la muestra líquida hacia el depósito de desbordamiento en un grado mayor al que se restringe el flujo hacia las zonas de prueba.
12. La placa de muestreo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, donde el canal de desbordamiento es más angosto que una o cada entrada respectiva a las zonas de prueba.
13. La placa de muestreo como se reivindica en la reivindicación 12 , donde el canal de desbordamiento se ensancha hacia el depósito de desbordamiento.
14. La placa de muestreo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un cuerpo poroso al aire que se encuentra en comunicación fluida con la zona de muestra.
15. La placa de muestreo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un cuerpo poroso al aire que se encuentra en comunicación fluida con el depósito de desbordamiento.
16. Una placa de muestreo que comprende: una zona de muestra para recibir una muestra líquida; un cuerpo poroso al aire que se encuentra en comunicación fluida con la zona de muestra, donde el cuerpo poroso al aire se dispone para recibir el aire desplazado de la zona de muestra a medida que la muestra líquida es recibida por la zona de muestra; un depósito de desbordamiento unido a la zona de muestra mediante un canal de desbordamiento; un puerto de carga para cargar la muestra líquida; y una ruta de carga entre el puerto de carga y la zona de muestra a través de la cual la muestra líquida puede desplazarse hacia la zona de muestra; donde la zona de muestra comprende: al menos dos zonas de prueba separadas, cada una definida por un pocilio, que tienen un límite hidrófobo que se extiende entre las al menos dos zonas de prueba; y una plataforma de carga hidrófoba elevada ubicada hacia una región central que se extiende entre todas las zonas de prueba respectivas, la plataforma de carga se dispone para recibir en primer lugar la muestra líquida antes de distribuir la muestra líquida entre las diferentes zonas de prueba; donde cada zona de prueba comprende : una porción hidrófila; y un par de electrodos que se encuentra conectado, en su uso, por la muestra líquida en una zona de prueba; donde el canal de desbordamiento se encuentra unido a la plataforma de carga hidrófoba para permitir que la muestra líquida fluya desde la plataforma de carga hidrófoba hacia el depósito de desbordamiento; donde el canal de desbordamiento se encuentra separado de las al menos dos zonas de prueba separadas y se encuentra separado de estas mediante un límite hidrófobo; y donde el canal de desbordamiento es más angosto que cada entrada respectiva a las zonas de prueba.
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