MX2012005400A - Dispositivo para la esterilizacion de una fase fluida. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo en el cual el fluido de escape de una instalación o equipo para tratamiento de material biológicamente activo, se calienta a una temperatura por lo menos 400°C para exterminar o para desnaturalizar agentes nocivos, y se transporta a través de un filtro de metal con no más de tamaño de poros de 0.1 µm, que se calienta, preferiblemente por el fluido, esencialmente a la misma temperatura. La temperatura relevante se mantiene durante la operación tanto en el fluido como en el filtro. Puesto que el filtro se dimensiona para atrapar agentes microbianos como bacterias y virus y la temperatura de las superficies del filtro es suficiente para esterilización, los agentes microbianos se limitan a entrar en contacto con dichas superficies y se alcanza un grado muy alto de la certeza en la esterilización. El filtro se suelda con autógena al cuerpo del dispositivo para proporcionar una estructura sin uniones. Calentamiento y filtración son ambos suficientes solo para eliminar agentes bio nocivos o de riesgo biológico, de modo que el dispositivo proporciona seguridad doble.

Description

DISPOSITIVO PARA LA ESTERILIZACIÓN DE UNA FASE FLUIDA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a la esterilización de fases que comprenden gases y/o vapores y partículas suspendidas. La invención se dirige a un dispositivo para esterilización de corrientes de la materia mencionada .

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Como diversos microbios y sustancias patógenas se tratan en instalaciones dedicadas, tales como laboratorios, instalaciones de investigación, hospitales, cajas de guantes o cajas secas y otras áreas de contención especiales, y también en equipo para destrucción de residuos tóxicos, cada vez es más importante garantizar que ninguno de estos agentes se escape fuera de dichas instalaciones o equipo en cualquier momento durante las diversas etapas de procesamiento. Típicamente se utilizan autoclaves para la esterilización de diversos medios, equipo, herramientas y materiales de desecho.

Durante el uso de dicho equipo o instalaciones, gases y vapores, típicamente aire y vapor, se conducen hacia las instalaciones y fuera de ellas. Un caso en particulajr es el escape de una autoclave utilizada para esterilización . i Durante un proceso operativo, la autoclave se somete a diversos ciclos de evacuación y represurización, por lo^ que el riesgo aún factible de que agentes peligrosos escapen a través del canal de escape es obvio, en particular durante las primeras etapas del proceso cuando la temperatura de esterilización especificada aún no se ha alcanzado. Para disminuir este riesgo, comúnmente se configuran filtros en la linea de escape. Una forma efectiva de asegurar que la corriente de escape es estéril es proporcionar un incinerador en la linea de escape, pero los incineradores de flama abierta no son fáciles de operar y no son rentables, y tienen í otros riesgos.

La esterilización en el contexto de la presente discusión incluye exterminio de microbios incluyendo bacterias y virus para volverlos no patogénicos, asi como la destrucción de otros agentes biológicos que pueden causar efectos dañinos. Fluidos de escape en este contexto significa gases que no son condensables bajo las condiciones operativas normales del dispositivo al que la linea de escape se conecta, tal como gases atmosféricos, asi como vapores condensables, y también cualquier partícula suspendida en los mismos, y que salen de una instalación o equipo para ser esterilizados de conformidad con la invención.

En la Solicitud de Patente Internacional WO2008/105696, un dispositivo y proceso para tratar una corriente de escape de autoclave se describen. La invención descrita en O2008/105696 se basa en la configuración de dos filtros en serie en la linea de escape, y un calentador entre los filtros para evaporar condensado que tiende a formars'e en la linea. Con el uso del calentador, el condensado buede conducirse a través de un filtro hidrofóbico que no permitirá pasar agua liquida, y el condensado también puede calentarse a la temperatura de esterilización.

En la Solicitud de Patente Internacional 098/16263 se describen un método y aparato para esterilizar aire para ser empleado por ejemplo en instrumentos médicos neumáticos, cuartos estériles y cabinas de aeronaves. El dispositivo comprende un filtro reemplazable.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN Para asegurar esterilidad máxima, de acuerdo con la presente invención, un dispositivo se ha desarrollado en el que fluido de escape del equipo o una instalación para tratar material biológicamente activo se calienta a una temperatura al menos suficiente para eliminar o desnaturalizar agentes peligrosos, y se transporta a través de un filtro que se calienta, de preferencia por el fluido, a esencialmente la misma temperatura. La temperatura relevante se mantiene durante la operación tanto en el fluido como en el filtro. Ya que el filtro tiene un tamaño para atrapar agentes microbianos como bacterias y virus y la temperatura dej las superficies del filtro es suficiente para esterilización,! los agentes microbianos deberán entrar en contacto con di!chas superficies y un muy alto grado de certeza de esterilización se alcanza. i De acuerdo con la invención, se proporciona un dispositivo que tiene un cuerpo, un puerto de entrada] un espacio proporcionado con una fuente de calor para calentar un fluido que fluye a través del espacio que comprende un canal serpenteante para asegurar la transferencia térmica efectiva, al menos una unidad de filtro de metal que puede calentarse a la temperatura de fluido deseada que es al menos 400°C, y un puerto de salida para fluido que ha pasado a través de la o las unidades de filtro. j ' La o las unidades de filtro se unen sin fisuras al cuerpo del dispositivo por soldadura sin el uso de juntas. Eliminar las juntas hace posible la utilización de temperaturas que exceden 600°C.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una sección longitudinal de un dispositivo de conformidad con la invención.

La Figura 2 es una vista esquemática de un montaje de tubo asociado con el dispositivo de conformidad con la invención .

DESCRIPCIÓN DETALLADA A continuación, se describirá la invención1 en I detalle con referencia a los dibujos anexos. La Figura 1 muestra una sección longitudinal de un dispositivo de conformidad con la invención. El fluido se introduce a través del puerto de entrada 1, que se conecta mediante tubería adecuada a un puerto de escape de por ejemplo una autoclave o un dispositivo para la destrucción de desperdicio biológico. El puerto de entrada conduce al interior de una sección de calentamiento 2, lo cual comprende vástagos de calentamiento 3. Estos son elementos de calentamiento de metal resistentes conectados a una unidad de suministro eléctrico 4, ( los detalles de la cual no se muestran pero son bien conocidos para la persona con destreza. con destreza en la técnica, fluido puede ser de cualquier forma que asegure calentami|ento adecuado del fluido y es compatible con el procesq de conformidad con la invención. La sección de calentamiento 2 se proporciona con deflectores 5 para formar un canal serpenteante para asegurar condiciones ventajosas para transferencia térmica. La distancia entre los elementos de calentamiento se basa en el flujo máximo del fluido.

La salida 6 de la sección de calentamiento conduce a una sección de filtración 7, en la que se proporciona una unidad de filtro 8. Una sola unidad de filtro se muestra en la Figura 1, pero configuraciones que involucran diversas unidades paralelas también son posibles. El tamaño de es de 0.1 µp? o menos .

De preferencia, el material de la unidad de filtro es acero inoxidable. Otras aleaciones de metal pueden emplearse como se requiera, tomando en cuenta el deseo de obtener una estructura soldada, sin fisuras.

Unidades de filtro de metal adecuadas e'stán disponibles de por ejemplo Pall Corporation, NY.

Durante operación, la unidad de filtro está esencialmente en equilibrio térmico con el fluido calendado t que fluye a través de la misma. De acuerdo con una modalidad preferida de la invención, el equilibrio térmico se logra al incluir en el proceso una etapa de pre acondicionamiento, durante la cual una bomba de vacio extrae aire atmosférico filtrado, estéril a través de la sección de calentamiento y filtrado .

En la Figura 2, se muestra un montaje que involucra un dispositivo de conformidad con la invención. La bomba de vacio 16 se conecta a la linea 9. Durante la etapa de pre acondicionamiento, la válvula 10 se abre, permitiendo que el aire ambiental filtrado fluya a través del dispositivo 11, mientras la válvula 15 está cerrada, evitando que el fluido se introduzca a la sección de filtrado y calentamiento de la' fuente 17, que puede ser por ejemplo una cámara de autocljave. La sección de calentamiento 2 es operable y la temperatura de la corriente se supervisa en un punto de medición 13 en el calentador pero corriente arriba del filtro y un punto de medida 14 corriente abajo del filtro. A partir de la diferencia de temperatura entre estas mediciones, la temperatura del filtro puede deducirse mientras la unidacl de filtro se calienta por el flujo de aire que fluye a través del mismo. Solo cuando la unidad de filtro ha alcanzado su temperatura de operación, es decir, cuando los valores de temperatura en los puntos de medición 13 y 14 son aceptables, la válvula 10 puede cerrarse y la válvula 15 se abre, permitiendo que el flujo se esterilice para introducirse al dispositivo .

Con la unidad de filtro a una temperaturaj de operación, los agentes que se introducen al dispositivo encuentran ya en la sección de calentamiento una temperatura que es en forma normal suficientemente alta para eliminar la viabilidad de bacterias y virus, y para llevar a cabo, cuando aplique degeneración de estructuras biológicamente act,ivas como pirógenos y priones. La temperatura relevante se determina por la persona con destreza de conformidad con las condiciones y agentes biológicos involucrados en cada caso. La temperatura de fluido en el extremo corriente debajo de la sección de calentamiento está por encima de 400°C; de preferencia por encima de 600°C.

Finalmente, el contacto de la superficie con la o las unidades de filtro a esencialmente la misma temperatura asegura que ningún agente dañino viable se libera a la atmósfera. Después de que la corriente de fluido ha pasado a través de la unidad, puede enfriarse al rociar agua en la corriente a través de una boquilla, o en cualquier jotra manera adecuada, como se conoce por la persona con destreza.

El dispositivo de conformidad con la invención puede usarse para esterilizar un fluido que sale de un dispositivo o instalación de procesamiento, pero también puede ser usado para la descontaminación de fluido de entrada a una instalación o aparato si es necesario.

Ejemplo ! Se probó la eficacia del dispositivo para esterilización de conformidad con la presente invención. El dispositivo usado en las pruebas corresponde al mostrado en la Figura 1. La endotoxina biológicamente activa (Endotoxina E. coli 055:B5) se alimentó en el dispositivo y; la concentración de endotoxina se midió desde el fluido saliente. Endotoxina biológicamente activa se m'idió I utilizando un ensayo cromogénico cinético validado Limulus Amebosyte Lysate (Kinetic-QCL; Lonza, Walkerswille, MD, E.U.A.). El tamaño del poro de la unidad de filtro fue de 0.1 µp?. Cinco pruebas diferentes con diferentes configuraciones de prueba se llevaron a cabo como sigue; I. La endotoxina se alimentó a través de la unidad de calentamiento, la unidad de filtro se taken off? - 1 con i calentamiento (420°C) ; II. La endotoxina se alimentó a través de la unidad de calentamiento - sin calentar; III. La endotoxina se alimentó a través de la de calentamiento y la unidad de filtro - sin calentar; IV. La endotoxina se alimentó a través de la unidad de calentamiento y la unidad de filtro - con calentamiento (420°C); I V. La endotoxina se alimentó a través de la unidad de filtro - sin calentar.

Los resultados de la prueba se muestran en la Tabla 1 a continuación .

Tabla 1. Resultados de prueba *) La presencia de la sección de calentamiento y/o unidad de filtro en el dispositivo: si (+) , (-) **) Cero (0) significa que ninguna endotoxina presente en el fluido de salida Como puede verse de la Tabla 1, el dispositivo para esterilización de una fase de fluido de conformidad con la presente invención combina dos operaciones de esterilización efectivas (calentamiento y filtración) . La configuración proporciona redundancia, ya que la esterilización efectiva ocurre incluso si fallara uno de los componentes, calentamiento o filtración.

Claims (2)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para la esterilización de un gas que comprende fluido, partículas suspendidas y posiblemente vapores, dicho dispositivo caracterizado porque comprende; un cuerpo que tiene puertos de entrada y salida; una sección de calentamiento que tiene un espacio para transportar el fluido en contacto íntimo con superficies calentadas, dicho espacio se proporciona con deflectores formando un canal serpenteante; corriente debajo de la sección j de calentamiento, una unidad de filtro de metal soldado al cuerpo; la unidad de filtro se puede calentar hasta al menos a 400°C por la sección de calentamiento, y tiene un tamaño de poro de 0.1 µp? o menos .

2. Un dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende sensores de temperatura corriente arriba y corriente abajp en relación a la unidad de filtro.