MX2011013730A - Espaciador intervertebral de hueso femoral y proceso de fabricación. - Google Patents

Abstract

Se establece un método de fabricación para espaciadores intervertebrales usando como materia prima el hueso femoral humano en estado inerte para usarse en nuevos tratamientos ortopédicos como nuevo producto al servicio de pacientes con padecimientos en la columna. El método contempla fundamentalmente las etapas de: corte transversal del hueso; careado de la superficie interior del hueso; maquinado de superficie interior del hueso; ensamble de piezas de hueso con una cara maquinada con las características de ensamble; taladro de bloque ovoide de hueso; torneado de vástago de ensamble; ensamble de bloque ovoide de hueso con cilindro de hueso; desbaste de bloque ovoide de hueso ensamblado y mecanizado de bloque de hueso. El método presenta una alternativa de bajo costo confiable respecto a los espaciadores intervertebrales comerciales.

Description

ESPACIADOR INTERVERTEBRAL DE HUESO FEMORAL Y PROCESO DE FABRICACION DESCRIPCIÓN OBJETO DE LA INVENCIÓN El objeto de esta invención es proveer un método de fabricación para realizar espaciadores intervertebrales usando como material el hueso femoral humano en estado inerte para usarse en nuevos tratamientos ortopédicos como nuevo producto al servicio de pacientes con padecimientos en la columna.

ANTECEDENTES El disco intervertebral y las articulaciones facetarías determinan el grado de degeneración de la columna vertebral. El disco intervertebral es el órgano más grande que contiene tejido fibroso del cuerpo humano, tiene un anillo exterior (anillo fibroso hecho de fibras resistentes de colágeno que unen el disco a los cuerpos vertebrales adyacentes) y un núcleo interior (núcleo pulposo). Éste está formado por un tejido cartilaginoso blando que contiene células que forman la denominada matriz, hecha de sustancias de alto peso molecular (proteoglucanos como el sulfato de condroitina). Estas sustancias tienen una gran capacidad para retener el agua (contenido hídrico de los discos lumbares: 75-90%).

Puesto que el disco no está directamente conectado al sistema vascular del cuerpo, su nutrición sólo está asegurada por perfusión a través de las superficies cartilaginosas y óseas de los cuerpos vertebrales adyacentes; esto hace que el disco pueda degenerarse.

La degeneración del disco está caracterizada por una pérdida cuantitativa y/o disminución de la calidad de la sustancia de base, disminuyéndose la cantidad de agua y la altura del disco. La carga continua sobre el anillo fibroso aumenta el índice de fisuras, lo cual debilita su resistencia mecánica, causando una protrusión del disco en el canal vertebral y la compresión de las raíces nerviosas. La pérdida de altura del disco hace aumentar la carga en las carillas articulares y acelera los cambios relacionados con la artrosis.

Existen una serie de tratamientos para solventar la degeneración antes mencionada. El tratamiento conservador no quirúrgico está indicado en caso de dolor ligero y moderado. La cirugía de columna vertebral sólo se considera en caso de dolor insoportable y resistente al tratamiento conservador. Respecto a las técnicas quirúrgicas, se cuenta con la prótesis discal total o la prótesis parcial, siendo en cualesquiera de las dos la relevancia de los espaciadores intervertebrales. Estos implantes son generalmente de titanio o PEEK, colocados entre las apófisis espinosas de dos vértebras adyacentes. Una ligera distracción segmentaria abre el espacio para la salida de la raíz nerviosa y extiende los ligamentos del canal vertebral, proporcionando así más espacio para los nervios raquídeos.

Existen en el estado del arte, diversos dispositivos de espaciamiento intervertebral, principalmente basados en el Procedimiento de Fusión Intersomática Lumbar Transforaminal (TLIF) y utilizando como base para su fabricación algún polímero y/o aleación de titanio.

A continuación se presentan algunos de ellos: La Solicitud de patente titulada "Intervertebral Implant for Transforminal Posterior Lumbar Interbody Fusión Procedure" (US2007/0208423 Al), describe un implante para Procedimiento de Fusión Intersomática Lumbar Transforaminal (TLIF), teniendo un cuerpo curveado con superficies dentadas para ser colocado entre la 1er y 2da vértebra, presentando como limitante el que solo puede colocarse en un numero reducido de vértebras. Una de las principales diferencias respecto a la innovación propuesta es la utilización de Fisión Intersomática Lumbar Transforaminal (TLIF) en comparación del ensamblado mediante cola de milano, además del empleo del hueso femoral humano en estado inerte como espaciador intervertebral en lugar del polímero radio luciente de la familia PAEK, PEEK u otro material biocompatible, como el titanio.

La patente titulada "Intervertebral Spacers" (US6423095), describe un espaciador intervertebral hueco compuesto por dos paredes laterales, una anterior y otra posterior conectadas de tal manera que forman una cámara central. El espaciador incluye una proteína morfogénica de hueso en un portador; dicha proteína es seleccionada de un grupo que consiste en BMP1 hasta BMP 13, y el portador es seleccionado de un grupo que consiste en sulfato de calcio, ácido poliláctico, polyanhydrides, colágeno, cerámicos de fosfato de calcio y acrílicos poliméricos. Finalmente, el espaciador intervertebral puede estar formado por materiales compuestos, incluyendo una espuma rígida de material carbonaceous y una delgada película de material metálico depositado en el material carbonaceous.

La patente titulada "Bone Grañs" (US2005/0165483 Al), describe un espaciador para inserción entre dos vértebras adyacentes, que al igual que la innovación propuesta, es formado por un cuerpo de tejido óseo inerte, el cual fue procesado para remover todas las proteínas faltantes de colágeno. El tejido óseo del cual se compone puede provenir de un hueso femoral y tiene una superficie superior e inferior que tocan la superficie de las vértebras, teniendo en una de las caras un orificio para el paso de la vértebra.

Finalmente, la patente titulada "Bone implants with central chambers" (US7087082B2), describe implante de tejido óseo con cuerpo en forma cilindrica hueca, similar al de la innovación propuesta, formado por al menos dos fragmentos dimensionalmente configurados para un perfecto acoplamiento. Al igual que la mayoría de los espaciadores intervertebrales, el centro hueco formado por el ensamble es usado como contenedor de material óseo conductor y al menos uno de los fragmentos de hueso esta parcial o totalmente desmineralizado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Figura 1. Hueso con tejido cortical en estado inerte sin tejido esponjoso.

Figura 2. Vista isométrica de la pieza de hueso cortada.

Figura 3. Vista isométrica de la pieza de hueso con cara plana.

Figura 4. Vista superior del bloque con cola de milano hembra.

Figura 5. Vista superior del bloque con cola de milano macho.

Figura 6. Vista superior del bloque ensamblado sin taladrar.

Figura 7. Vista superior del bloque ensamblado taladrado.

Figura 8. Vista lateral del bloque ensamblado taladrado.

Figura 9. Vista isométrica del cilindro de hueso.

Figura 10. Vista isométrica del bloque ensamblado con cilindro de hueso.

Figura 1 1. Vista isométrica del bloque ensamblado con cilindro de hueso y rectificado hasta obtener caras planas en sus 6 lados.

Figura 12. Vista isométrica del espaciador intervertebral hecho a base de hueso humano.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La presente invención pertenece al campo técnico de métodos para fabricar espaciadores intervertebrales usando como material el hueso femoral humano en estado inerte para usarse en nuevos tratamientos ortopédicos como nuevo producto al servicio de pacientes con padecimientos en la columna. Los espaciadores intervertebrales son dispositivos necesarios como insumos en operaciones de columna. Actualmente este tipo de espaciadores se fabrican comercialmente a partir de plástico (PEEK) y aleación de titanio. Los espaciadores de hueso (procurado a partir de un donador cadavérico) son desarrollados actualmente con el fin de tener un sustituto de bajo costo a los espaciadores comerciales, los cuales oscilan en precio de $ 30,000 a $ 50,000 por pieza. Actualmente no existe este producto en el mercado por lo que se pretende realizar innovaciones que introducen un nuevo producto al servicio de pacientes con padecimientos de columna.

De manera particular el método de fabricación para la construcción de espaciadores intervertebrales usando como material el hueso femoral humano en estado inerte se integra por las siguientes etapas: 1. CORTE HUESO LONGITUDINALMENTE. Esta etapa comienza colocando un hueso con únicamente tejido cortical en estado inerte, y sin el tejido esponjoso (No. 1), el cual se aprecia en la Figura 1 en una cortadora para realizar un corte en una dirección longitudinal tomando como referencia la cara con mayor espesor de tal forma que al realizarse se obtengan por lo menos 2 piezas con amplia área transversal (No. 2) como se puede apreciar en la Figura 2. Esta operación puede realizarse en una cortadora de disco o cualquier otra máquina que nos permita hacer un corte fino y recto. Al finalizar esta etapa se obtendrán por lo menos dos piezas de hueso. 2. CAREAR LA SUPERFICIE INTERIOR DEL HUESO. Esta etapa comienza colocando las piezas obtenidas en el proceso anterior en un centro de maquinado mediante algún sistema de sujeción especial o prensa de tal manera que las caras interiores (No. 3) estén expuestos hacia arriba. El sistema de sujeción se refiere a cualquier dispositivo o conjuntos de dispositivos mecánicos, electro-mecánico, y/o hidráulicos que permitan fijar las piezas de hueso en el centro de maquinado para su correcta operación. Al tener la(s) pieza(s) montada(s) en la posición indicada se realiza una remoción de material hasta alcanzar una superficie recta (No. 4) como se puede apreciar en la Figura 3. Esta operación puede realizarse en cualquier centro de maquinado o cualquier otra máquina que pueda remover material para obtener un plano recto sobre la superficie del hueso.

MAQUINAR LA SUPERFICIE RECTA DE CADA PIEZA. Esta etapa comienza colocando la(s) pieza(s) obtenida(s) en el proceso anterior en un centro de maquinado mediante algún sistema de sujeción especial de tal manera que las caras interiores (No. 4) estén expuestos hacia un costado. Al tener la(s) pieza(s) montada(s) en la posición indicada se realiza una remoción de material con herramientas de corte especiales hasta obtener las características de ensamble que son hechas a base del ensamble cola de milano (No. 5 y No. 6) como se puede apreciar en la Figura 4 y en la Figura 5. Esta operación puede realizarse en cualquier centro de maquinado que pueda realizar movimientos finos y precisos, o también en centros de microfresado.

REALIZAR UN PRIMER ENSAMBLE CON LA PRIMER Y SEGUNDA SECCION DE HUESO. En esta etapa se ensambla las caras que fueron careadas y maquinadas con las características de ensamble (No. 5 y No. 6) a presión manual a través de sus caras con esta forma para obtener una sola pieza de por lo menos dos piezas como se puede apreciar en la Figura 6.

REALIZAR AL MENOS UNA PERFORACION EN LA PIEZA SECCIONADA DE HUESO. Esta etapa comienza colocando el ensamble obtenido en el paso anterior de manera horizontal y con una de las caras curvas (No. 7) hacia arriba a través de un sujetador especial a un centro de maquinado el cual deberá contar con herramientas de taladrado con las medidas indicadas en el diseño. En esta operación se taladra el agujero principal (No. 8) por donde se hará un segundo ensamble el cual estará sujeto a tolerancias geométricas, esto se puede apreciar en la Figura 7 y en la Figura 8. Este paso puede realizarse en cualquier centro de maquinado o dispositivo que permita taladrar en direcciones ortogonales cualquier objeto, inclusive de forma manual.

REALIZAR UN SEGUNDO ENSAMBLE. Esta etapa comienza colocando una sección de hueso de tejido cortical en su dirección longitudinal con una forma previamente ajustada para poder montarse en un centro de torneado. En esta operación se tornea el hueso cortical hasta obtener una forma de un cilindro como se muestra en la Figura 9 donde su circunferencia (No. 9) estará sujeta a tolerancias dimensionales. Al obtener el cilindro se corta del hueso usado como sobre-material. Este paso puede realizarse en cualquier tipo de torno convencional y de CNC.

El cilindro de hueso obtenido se inserta con el bloque ovoide de hueso cortical de la Figura 7 para conseguir una sola pieza de por lo menos tres piezas con las características mencionadas anteriormente la cual se aprecia en la Figura 10. El ensamblado se realiza a presión insertando el cilindro a través de la perforación (No. 8).

DESBASTAR LAS CARAS EXTERNAS DE LA PIEZA ENSAMBLADA en la etapa anterior, Esta etapa comienza colocando el bloque ovoide de hueso ensamblado obtenido en el paso anterior en un centro de maquinado mediante algún sistema de sujeción especial o prensa de tal manera que una de las caras donde se aprecia el ensamble (No. 10) esté expuesto hacia arriba. En esta operación se hace la remoción de material del ovoide de hueso ensamblado hasta que este tenga una forma rectangular en los costados del bloque ensamblado (No. 11) percibida desde la vista superior, procurando aprovechar al máximo el volumen del mismo como se puede apreciar en la Figura 11. Este paso puede realizarse en cualquier centro de maquinado. 8. MECANIZAR EL ENSAMBLE RECTANGULAR. Esta etapa comienza con el bloque de hueso que se obtuvo en el paso anterior, aprovechando el mismo montaje. En esta operación se hace la remoción de material del bloque hasta cumplir con las características del diseño como se puede apreciar en la Figura 12. Este paso puede realizarse en cualquier centro de maquinado. Al finalizar esta operación se podrá obtener un espaciador intervertebral de hueso.

En lo que refiere al espaciador intervertebral tenemos que: 1. Se fabrica a partir de hueso cortical (hueso duro) del fémur humano, especialmente de la diáfisis femoral, sin distinción de edad, sexo estructura o alimentación del donador en vida, estos son proporcionados por donadores cadavéricos. 2. Se compone de por lo menos tres componentes los cuales serán ensamblados entre sí sin algún aglutinante o químico de adhesión. 3. Los ensambles se realizan cumpliendo los principios de ensamble tipo cola de milano y ensambles con interferencia. 4. Al ser hecho a base de hueso humano, este se puede detectar mediante fluoroscopia y rayos X.

El espaciador intervertebral de hueso comprende: Una primer sección, una segunda sección y al menos un cilindro; donde la primer y segunda sección esta acopladas mediante una ensambladura a cola de milano y el cilindro está colocado perpendicularmente a la cara ventral de la primer y segunda sección, para impedir el deslizamiento de la primer sección en la segunda sección.

Particularmente, la primera sección está definida por: Una pared dorsal convexa (No. 13) delimitada por una cara ventral de superficie lisa con geometría en cola de milano hembra (No. 14) que se extiende sin cambios en toda su altura. La segunda sección está definida por: Una pared dorsal cóncava (No. 15) delimitada por un extremo por una pared lateral recta y por el otro extremo por una pared lateral curva, que limitan una pared ventral de superficie lisa con geometría en cola de milano macho (No. 16) que se extiende sin cambios en toda su altura.

Y el agujero principal (No. 8), es una pieza sólida de hueso compacto, en la cual sus extremos tienen la misma geometría que las caras dorsales de la primer y segunda sección. Cabe señalar que este espaciador intervertebral es manufacturado de hueso humano, y/o que favorece la osteo-integración, a diferencia de los productos comercialmente disponibles destinados a ser utilizado como espaciadores intervertebrales.

En la primer y segunda sección el hueso las caras ventrales y dorsales son paralelas a los canales de Havers de la sección del hueso del que proceden.

Y el eje axial del cilindro y los canales de Havers de la sección del hueso del que proceden son paralelos. Esto para obtener un espaciador intervertebral de hueso con una mayor resistencia estructural.

De manera particular se presentará un ejemplo del método de fabricación para la construcción de espaciadores intervertebrales usando como material el hueso femoral humano en estado inerte: 1. CORTAR HUESO LONGITUDINALMENTE Esta etapa comienza colocando una diáfisis femoral que es un hueso con únicamente tejido cortical en estado inerte, y sin el tejido esponjoso (No. 1), el cual se aprecia en la Figura 1, en una cortadora, tomando como ejemplo la que se utilizó que es de marca STRUERS, requerida para realizar un corte en una dirección longitudinal tomando como referencia la cara con mayor espesor de tal forma que al realizarse se obtengan por lo menos 2 piezas con amplia área transversal (No. 2) como se puede apreciar en la Figura 2. 2. CAREAR LA SUPERFICIE INTERIOR DEL HUESO. Esta etapa comienza colocando las piezas obtenidas en el proceso anterior en un centro de maquinado tomando como ejemplo la que se utilizó que es de marca MAKINO y modelo S56 en una prensa manual de marca KURT de tal manera que las caras interiores (No. 3) estén expuestos hacia arriba para realiza una remoción de material hasta alcanzar una superficie recta (No. 4) como se puede apreciar en la Figura 3.

MAQUINAR LA SUPERFICIE RECTA DE CADA PIEZA. Esta etapa comienza colocando las piezas obtenidas en el proceso anterior dentro de la MA INO S56 con la prensa KURT de tal manera que las superficies rectas (No. 4) estén expuestas hacia un costado. Al tener las piezas montadas en esta posición se procede a maquinar con herramientas de corte de 1/32 y 1.5 de diámetro hasta obtener una primer y segunda sección de hueso con características de ensamble tipo cola de milano hembra y macho (No. 5 y No. 6) como se puede apreciar respectivamente en las Figura 4 y en la Figura 5.

REALIZAR UN PRIMER ENSAMBLE CON LA PRIMER Y SEGUNDA SECCION DE HUESO. En esta etapa se ensambla la primer y segunda sección que fueron careadas y maquinadas con las características de ensamble (No. 5 y No. 6) a presión manual a través de sus ensambles tipo cola de milano de tal forma que se obtiene una pieza seccionada de hueso que se puede apreciar en la Figura 6.

REALIZAR AL MENOS UNA PERFORACION EN LA PIEZA SECCIONADA DE HUESO. Esto se realiza colocando el ensamble obtenido en el paso anterior de manera horizontal y con una de las caras curvas (No. 7) hacia arriba a través de la prensa KURT en el centro de maquinado MAKINO S56, y taladrar con una broca de 5mm de diámetro. Particularmente al menos una perforación (No. 8) se realiza en el centro y atraviesa transversalmente la pieza seccionada de hueso, para obtener una pieza de hueso perforada. Ver Figura 7.

REALIZAR UN SEGUNDO ENSAMBLE. Esta etapa comienza colocando una sección de hueso de tejido cortical en su dirección longitudinal con una forma previamente ajustada para poder montarse en el centro de torneado. En esta operación se tornea el hueso cortical hasta obtener una forma de un cilindro como se muestra en la Figura 9 donde su circunferencia (No. 9) está sujeta a tolerancias geométricas de la perforación (No 8). Al obtener el cilindro o vástago se corta del hueso usado como sobre-material y se realiza el segundo ensamble, que consiste en introducir el cilindro de hueso obtenido en la perforación de la pieza seccionada de hueso, para construir una pieza de hueso ensamblada, constituida de por lo menos tres piezas con las características mencionadas anteriormente la cual se aprecia en la Figura 10. El segundo ensamble se realiza a presión y con este se evitan desplazamientos en la pieza.

DESBASTAR LAS CARAS EXTERNAS DE LA PIEZA ENSAMBLADA en la etapa anterior, esta etapa comienza colocando el bloque ovoide de hueso ensamblado obtenido en el paso anterior en un centro de maquinado mediante algún sistema de sujeción especial o prensa de tal manera que una de las caras donde se aprecia el ensamble (No. 10) esté expuesto hacia arriba. En esta operación se hace la remoción de material del ovoide de hueso ensamblado hasta que este tenga un ensamble rectangular en los costados del bloque ensamblado (No. 11) percibida desde la vista superior, procurando aprovechar al máximo el volumen del mismo como se puede apreciar en la Figura 11. Este paso se hace con una herramienta de ½ de diámetro.

MECANIZAR EL ENSAMBLE RECTANGULAR. Esta etapa comienza con el bloque de hueso que se obtuvo en el paso anterior, aprovechando el mismo montaje. En esta operación se hace la remoción de material del bloque hasta cumplir con las características del diseño (No. 12) como se puede apreciar en la Figura 12. Este paso se hace con una herramienta de ½ de diámetro. Al finalizar esta operación se podrá obtener un espaciador intervertebral de hueso.

Claims (13)

REIVINDICACIONES Habiendo descrito suficiente mi invención, considero como una novedad y por lo tanto reclamo como de mi exclusiva propiedad, lo contenido en las siguientes cláusulas:

1. Un proceso de manufactura de un espaciador intervertebral de hueso, caracterizado porque comprende las etapas de: a) Cortar hueso longitudinalmente para obtener por lo menos dos piezas de hueso; b) Carear de la superficie interior de las piezas de hueso obtenidas en la etapa a); hasta obtener piezas de hueso con superficie recta; c) Maquinar la superficie recta interior de cada pieza, para obtener una primer o una segunda sección de hueso con características de ensamble tipo cola de milano; d) Realizar un primer ensamble con la primer y segunda sección de hueso para obtener una pieza seccionada de hueso, e) Realizar una perforación en la pieza seccionada de hueso, f) Realizar un segundo ensamble, g) Desbastar para formar en ensamble rectangular, h) Mecanizar el ensamble rectangular para obtener un diseño definido del espaciador intervertebral de hueso

2. El proceso de manufactura de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque en la etapa a) el hueso es hueso cortical del fémur humano.

El proceso de manufactura de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque en la etapa a) inicia realizando un corte en dirección longitudinal tomando como referencia la cara con mayor espesor a un hueso con únicamente tejido cortical en estado inerte y sin tejido esponjoso, de tal forma que al realizarse se obtengan al menos 2 piezas con amplia área transversal.

El proceso de manufactura de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque en la etapa c) la primera sección de hueso tiene una ensamble tipo cola de milano hembra.

El proceso de manufactura de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque en la etapa c) la segunda sección de hueso tiene una ensamble tipo cola de milano macho.

El proceso de manufactura de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque en la etapa d) el primer ensamble está conformado por el ensamble de la primer y segunda secciones de hueso.

El proceso de manufactura de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque en la etapa í), el segundo ensamble se conformado por el ensamble de la primer y segunda secciones de hueso, y un cilindro colocado perpendicularmente a la cara ventral de la primer y segunda sección, para impidiendo el deslizamiento de la primer sección en la segunda sección.

Un espaciador intervertebral de hueso humano obtenido con el proceso de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque comprende: Una primer sección, una segunda sección y al menos un cilindro; donde la primer y segunda sección esta acopladas mediante una ensambladura a cola de milano y el cilindro está colocado perpendicularmente a la cara ventral de la primer y segunda sección, para impedir el deslizamiento de la primer sección en la segunda sección.

9. El espaciador intervertebral de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque la primer sección esta definida por una pared dorsal convexa delimitada por una cara ventral de superficie lisa con geometría en cola de milano hembra que se extiende sin cambios en toda su altura.

10. El espaciador intervertebral de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque en la primer y segunda sección las caras ventrales y dorsales son paralelas a los canales de Havers de la sección del hueso del que proceden.

11. El espaciador intervertebral de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el eje axial del cilindro y los canales de Havers de la sección del hueso del que proceden son paralelos

12. El espaciador intervertebral de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque la segunda sección está definida por una pared dorsal cóncava delimitada por un extremo por una pared lateral recta y por el otro extremo por una pared lateral curva, que limitan una pared ventral de superficie lisa con geometría en cola de milano macho que se extiende sin cambios en toda su altura.

13. El espaciador intervertebral de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el cilindro, es una pieza sólida de hueso compacto, en el cual sus extremos tienen la misma geometría que las caras dorsales de la primer y segunda sección.