MX2011012891A - Dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicacion y analisis continuo de signos vitales en pacientes, y proceso de tratamiento de informacion generada. - Google Patents

Abstract

La presente invención está relacionada con la industria medica en general, en lo particular se relaciona con el ámbito de los dispositivos médicos, tales como dispositivos de monitoreo y vigilancia de diversos aspectos fisiológicos relacionados con la salud de las personas; más específicamente está referida a un novedoso brazalete para el monitoreo, vigilancia y análisis continuo de signos vitales de una persona; caracterizado por comprender transductores de pulso radial, transductores de movilidad y transductores de temperatura; tarjeta de procesamiento de señales digitales para ejecutar aplicaciones en tiempo real, tales como: digitalización de señales, detección y categorización de eventos, almacenamiento de datos y protocolos de comunicación; un dispositivo GPS para determinar la localización del portador; dispositivos de comunicación inalámbrica y alámbrica para la transferencia de datos; y un sistema de procesamiento y almacenamiento de datos. En su conjunto, la función principal de los componentes de este proyecto consiste en proveer un servicio de vigilancia o monitorización continua y no invasiva de algunos signos vitales, que genere información útil para el diagnóstico y la atención oportuna de alteraciones en el comportamiento de las variables censadas, y de sus implicaciones en el estado de salud general del usuario.

Description

DISPOSITIVO TIPO BRAZALETE PARA LA CAPTURA, VIGILANCIA, COMUNICACIÓN Y ANÁLISIS CONTINUO DE SIGNOS VITALES EN PACIENTES, Y PROCESO DE TRATAMIENTO DE INFORMACIÓN GENERADA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención está relacionada con la industria médica en general, en lo particular se relaciona con el ámbito de los dispositivos médicos; tales como dispositivos de monitorización y vigilancia de diversos aspectos fisiológicos relacionados con la salud de las personas. Más específicamente está referida a un novedoso brazalete para la monitorización, vigilancia y análisis continuo de signos vitales de una persona.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El envejecimiento del ser humano se distingue radicalmente de este proceso en otros animales. Mientras el ser humano primitivo tenía una expectativa de vida de 30 o 40 años, en las sociedades modernas y gracias a la organización de ciertas estructuras y sistemas sociales, el humano alcanza una expectativa de vida del doble. Por supuesto, esta expectativa depende sensiblemente de las condiciones de vida de los individuos y comunidades, el acceso a los servicios de salud, educación, etc., asi como de las circunstancias geográficas, ambientales, políticas, socioeconómicas, etc. a las que están expuestas. En el caso particular de México, la pirámide poblacional se ha transformado rápidamente, incrementándose la proporción de los grupos etarios de edades avanzadas.

Esto tiene implicaciones serias en el ámbito de la atención médica y gerontológica de la población anciana, además de las implicaciones en otros ámbitos y estructuras de la sociedad. Un aspecto muy presente en países del tercer mundo, como lo es México, es el detrimento de la calidad de vida de ancianos y ancianas conforme avanza su edad. Para gruesos sectores de la población, como la gente que vive lejos de los centros urbanos, el acceso a servicios médicos eficientes y oportunos es altamente complicado, no sólo por las condiciones socio-económicas de dichos sectores, sino por aspectos administrativos, burocráticos, y del procedimiento ordinario de atención. Esto sucede tanto en los ámbitos públicos como privados.

Hoy más que nunca la humanidad es consciente de que el envejecimiento es un proceso natural que ocurre en todos los seres vivos, comienza en el momento de la concepción y termina con la muerte de los individuos. Sin embargo, este proceso individual y natural, por primera vez en la historia se manifiesta en cambios significativos a nivel de la estructura de las poblaciones. [E. Zúñiga, La situación demográfica de México, capitulo "El envejecimiento demográfico en México. Principales tendencias y características." paginas 93-100. Consejo Nacional de Población, 2008.] Esto se debe a una baja en los índices de mortalidad y a que el control de la natalidad ha llegado a niveles bajos y estables, causando un fenómeno llamado transición demográfica. Esto tiene como consecuencia un aumento casi alarmante de la población adulta mayor.

Mientras que entre 1950 y 1980 el porcentaje de adultos mayores en relación con el total de la población mundial era 8%, se elevó a 10% para el año 2000, y se prevé que será 16.6% en el 2030 y 21.4% en el 2050. Es decir, a mediados de este siglo, una de cada cinco personas en el mundo será adulta mayor y de acuerdo con las proyecciones, la esperanza de vida en los países más desarrollados pasará de los 76 años en el quinquenio 2000-2005 y aumentará a 81 años en el 2050; mientras que para los países en desarrollo aumentará de 63 a 73.1 años en el mismo lapso.

El sector de mayores de sesenta años de edad en México se encuentra en franco crecimiento. De acuerdo con las estimaciones del CONAPO, en el año 2000 la proporción de adultos mayores fue alrededor de 7.0%. Se estima que este porcentaje se incremente a 12.5% en 2020 y a 28.0% en 2050. El grupo de adultos mayores de edades avanzadas es el que registrará mayor crecimiento, pues las proyecciones indican que la proporción de personas de 70 años y más se incrementará de 43% en 2000 a 45.9% en 2030 y a 55.5% en 2050. Los cambios en la estructura por edades repercutirán en las familias, las instituciones y las organizaciones civiles.

Por otro lado, los avances científicos y tecnológicos han permitido alargar la esperanza de vida, es decir, cada vez más personas llegan a edades avanzadas. Por ejemplo, actualmente la esperanza de vida en México es de 77.9 años para las mujeres y de 73 años para los hombres, cifras que se incrementarán a 83.6 y 79.00 años, respectivamente, en 2050, un nivel similar al de Japón, el país que actualmente tiene la mayor esperanza de vida en el mundo. En el caso de México la velocidad del proceso de envejecimiento será aún mayor a la de otros países latinoamericanos.

Más allá de las proyecciones demográficas es necesario considerar que el envejecimiento es un proceso m u I tif acto ri al que se correlaciona con un sinnúmero de variables desde la gestación y a lo largo de todo el ciclo de vida. Y dependiendo de la conjugación de estas variables; combinación de recursos, estructura de oportunidades individuales y generacionales, puede ser una etapa de carencias o una etapa de plenitud. Como consecuencia, estamos ante un proceso heterogéneo presente en el envejecimiento de una sociedad; el grupo de personas mayores en particular experimentan en carne propia cambios y adaptaciones fisiológicas, sociales y culturales relacionadas con una condición cronológica y una construcción social .

Por estas razones la investigación gerontológica debe orientar y proponer acciones que den respuesta a las consecuencias sociales, económicas y culturales del envejecimiento poblaciónal e individual, y a procurar la participación del individuo que envejece en acciones que favorezcan su desarrollo y propongan acciones preventivas para mantenerse activos y en buenas condiciones de salud .

El más trascendente de los retos que plantea el envejecimiento de la población mexicana es la demanda de servicios de salud, puesto que los adultos mayores representan el grupo de edad con mayor tasa de morbilidad y necesidades de atención médica, en comparación con el resto de la población [E. Zúñiga and D. Vega. Envejecimiento de la población en México: Reto del siglo XXI. Consejo Nacional de Población, 2004. Edición ilustrada].

Dentro de los enfermedades más comunes en la vejez se encuentran los padecimientos crónico degenerativos y las enfermedades cardiovasculares, y estás últimas también se encuentran dentro de las cinco principales causas de muerte en esta etapa de la vida.

En este contexto la Estrategia Regional de implementación del Plan de Acción Internacional de Madrid sobre el Envejecimiento [CEPAL. Estrategia regional de implementación para América Latina y el Caribe del plan de acción internacional de Madrid. En Conferencia regional intergubernamental sobre envejecimiento: hacia una estrategia regional de implementación para América Latina y el Caribe del Plan de Acción Internacional de Madrid sobre el Envejecimiento, 2003], firmada por México en Santiago de Chile en el 2003, menciona en el diagnóstico inicial de su área prioritaria III (El fomento de la salud y el bienestar en la vejez) que: "La investigación y el monitoreo de las condiciones de salud de las personas mayores son limitados. Actualmente, ninguno de los sistemas de vigilancia de la región tiene la capacidad de analizar la naturaleza y magnitud de las amenazas que plantean la malnutrición, las caldas, la artropatia o la demencia, a medida que las personas envejecen. No hay investigación sobre los factores de riesgo y el cambio de los comportamientos nocivos de las personas de 60 años y más".

Por otro lado, la Declaración de los Principios de las Naciones Unidas a favor de las Personas de Edad establece algunas directrices para que las políticas públicas y la in estigación aporten alternativas viables que fortalezcan la independencia y la participación de los adultos mayores [Programme of aging, diciembre 1991]. En el aspecto de la independencia se establece que los adultos mayores deberán tener la posibilidad de vivir en entornos seguros y adaptables a sus preferencias personales y a sus capacidades en continuo cambio, y además poder residir en su propio domicilio por tanto tiempo como sea posible. Mientras, el principio de cuidados establece que estas personas deben tener acceso a servicios de atención de salud que les ayuden a mantener o recuperar un nivel óptimo de bienestar físico, mental y emocional, así como a prevenir o retrasar la aparición de la enfermedad, además de tener acceso a medios apropiados de atención institucional que les proporcionen protección, rehabilitación y estímulo social y mental en un entorno humano y seguro cuando la enfermedad se hace presente.

Con base en estos principios los organismos internacionales encargados de la coordinación y análisis de las políticas públicas sobre vejez en el mundo, recomiendan realizar in estigaciones y proponer alternativas prácticas y viables para las necesidades que presentan los adultos mayores.

Es común confundir y perder de vista el significado de la gerontología en contraste con la geriatría, sus similitudes y diferencias. En 1903 el Sociólogo y biólogo ruso Michel Elie Metchnikoff (1845-1916), Premio Nobel de Medicina y Fisiología en 1908, propuso a la gerontología como ciencia para el estudio del envejecimiento. Por otro lado, el término geriatría fue acunado por Ignatriusl Nascher en su obra: Geriatría, las enfermedades de los ancianos y su tratamiento, presentada en 1907 en la Academia de Ciencias de Nueva York.

La geriatría es la especialidad médica dedicada al estudio de las enfermedades propias de las personas adultas mayores, mientras la gerontología es el estudio científico sobre la vejez y de las cualidades y fenómenos propios de la misma. La geriatría, desde cierto punto de vista, es una conjunción de la gerontología y la medicina que se ocupa de los aspectos clínicos, terapéuticos, preventivos, y sociales en la salud y enfermedad de los ancianos. Es una ciencia práctica aplicada, que se ocupa de la asistencia integral a las personas de este grupo poblacional [0. Prieto. Gerontología y geriatría. Breve resumen histórico. Resumed, 12(2) : 51 -541999] .

A diferencia de la geriatría, que se centra en las patologías asociadas a la vejez y el tratamiento de las mismas, la gerontología aborda aspectos psicológicos, sociales, económicos, demográficos y otros, relacionados con el adulto mayor. El envejecimiento de la población y las condiciones de vida actuales de las personas mayores para los que, a diferencia de lo que ocurría anteriormente, es cada vez más común que no conserven vínculos familiares estrechos, han propiciado un desarrollo notable de la gerontología.

Del aislamiento en el que puede encontrarse al adulto mayor resulta la preocupación por su autonomía y por los diferentes problemas vinculados al estado de creciente soledad al que es expuesto. La gerontología tiene aquí un doble objetivo: desde un punto de vista cuantitativo; la prolongación de la vida; desde un punto de vista cualitativo; la mejora de la calidad de vida de los adultos mayores. La gerontología incide así, en la calidad y condiciones de vida del adulto mayor mediante el diseño, ejecución y seguimiento de políticas y programas destinados al beneficio de la población anciana.

Vale la pena notar, que los antecedentes históricos de actividades académicas desarrolladas en México en torno a la gerontología como un área de interés profesional, se remontan al año 1956, cuando se realizó el Primer Congreso Panamericano de Gerontología y Geriatria en México avalado por IAG (International Association of Gerontology ) . Así, durante cuatro décadas el esfuerzo por la capacitación y formación de recursos humanos en materia de gerontología quedó en manos de importantes asociaciones e institutos de gerontología y geriatria quienes asumieron tan loable tarea. Sin embargo, las necesidades de un mundo globalizado impone requisitos para alcanzar niveles de desarrollo y competencia internacional y contar no sólo con profesionales altruistas, sino además cumplir con los procesos de calidad que dan la oportunidad de ubicarse en niveles de competencia.

Actualmente se busca que a la gerontología se la considere como la disciplina que estudia los procesos asociados al envejecimiento, desde la vertiente biológica, psicológica, antropológica, socioeconómica, entre otras, asi como las acciones a ejecutar en cada una de las áreas de estudio. Su visión es preventiva y rehabilitatoria, lo que debe propiciar en el anciano mantenerse o bien incorporarse a su medio de manera autosuficiente, lo que a su vez trae como resultado favorecer la condición de persona activa y su participación como sujeto de cambio.

El ámbito geronto-geriátrico está actualmente subestudiado. Por este ámbito se entiende la circunstancia donde, tanto los aspectos gerontológicos como geriátricos aportan información que permite entender la problemática a la que se enfrentan los ancianos en las sociedades actuales, particularmente en México. La información disponible en este sentido es limitada, y en cierta medida inexacta; por ello la investigación de estas dos disciplinas de la salud, y el ámbito donde ambas son complementarias, es un asunto de gran importancia .

Los cambios demográficos por los que atraviesa México (y el mundo), en particular el aumento del grupo poblacional de adultos mayores, ha llevado al país a la necesidad de ¡mplementar estrategias políticas, sociales, y de salud con el fin de dar respuesta a la circunstancia en la que este grupo poblacional normalmente se encuentra.

Una situación común que se presenta en miembros de este grupo poblacional es la necesidad de supervisión constante de algún cuidador, cumpliendo este papel casi siempre algún familiar del anciano o anciana. El cuidador debe permanecer normalmente las 24 horas del día pendiente del adulto mayor, limitando la vida personal del primero. Uno de los factores que generan esta situación es el miedo a dejar solo al anciano aunque sea un momento, lo que limita la realización de las actividades que el cuidador llevaría a cabo en su vida diaria, causando esto, algunas veces, problemas familiares, psicológicos, físicos y sociales.

Así, cada vez que hablamos de un anciano que requiere de cuidados debemos comprender que tal situación no sólo involucra al anciano como único individuo, sino al binomio clave anciano-cuidador. Cuando una persona cuida a otra en exceso o de manera prolongada suele presentarse un síndrome conocido como de Burnout o "síndrome del cuidador quemado". La vida cotidiana en esta situación puede llegar a ser limitante y asfixiante para ambas partes, para quien cuida y para quien es cuidado. La forma de evitar este proceso es permitirle al cuidador momentos de relajación, recreación, y esparcimiento. La posibilidad de contar con un dispositivo que permita la monitorización continúa, a distancia de un familiar o anciano que lo requiera, facilitaría que este tipo de terapia se lleve a cabo.

La población de adultos mayores tiene necesidades especiales de independencia, entendiéndose este concepto; como el conjunto de acciones y destrezas que permiten una adecuada interacción social y que por ende garantizan una mejor calidad de vida (bajo el entendido que somos seres con alta carga social). El mantener la independencia es resultado de la interacción de tres aspectos interrelacionados: Funcionalidad: La funcionalidad se mide con base en el desarrollo de las actividades de la vida diaria. En forma esquemática y con fines de evaluación, se les ha dividido en básicas, instrumentales y avanzadas.

Las primeras corresponden a las del autocuidado en casa, como sería: comer, movilizarse fuera de cama, el aseo, continencias, etc.

Las instrumentales implican un grado mayor de complejidad, y se entienden como las que implican un concierto de actividades motoras y cognitivas dirigidas a un fin de mayor impacto, por ejemplo: la toma de medicamentos, preparar alimentos, el transporte y actividades comerciales o financieras.

Finalmente las actividades avanzadas ocupan la cúpula de la funcionalidad, ya que no se limitan a acciones complejas de índole motor, sino que impactan en el ámbito social; aquí encontraríamos a las actividades laborales y sociales fuera de casa.

Enfermedad: Es difícil pensar que el paso del tiempo no altera el estado de salud de las personas, siendo que los órganos envejecen, el cuerpo humano sufre cambios que en algún momento condicionan efectos adversos que pueden modificar la funcionalidad con incremento en riesgos, como por ejemplo el de sufrir caídas. Muchos de estos cambios se aprecian en la función cardiaca, con alteraciones no sólo en el ritmo, sino en la perfusión de tejidos, suficientemente graves como para provocar la muerte. A estos cambios asociados al envejecimiento tendríamos que agregar los cambios propios por enfermedades crónicas como la diabetes y la hipertensión, que por sí mismos son factores adicionales de riesgo para otras patologías como la enfermedad vascular cerebral. Los tratamientos de las enfermedades crónicas no están exentos de efectos adversos, como son la carga adicional al corazón, pulmones, músculos, y cerebro. Por ejemplo, muchos fármacos para tratar estas enfermedades pueden afectar la conducción miocárdica, o bien alterar los mecanismos de compensación que protegen al individuo contra caídas.

Cognición y socialidad: Las enfermedades neurológicas degenerativas primarias o secundarias implican un mayor riesgo para la realización de ciertas actividades. Un ejemplo serían las demencias, que dentro de su cuadro clínico se incluye al vagabundeo, entendido como la marcha sin control en ambientes poco seguros con mayor posibilidad de extravío, y sobre todo de caídas. Las habilidades sociales pueden sufrir una restricción importante cuando existe una caída que altera el autoestima del individuo; el miedo a sufrir un accidente grave después, como una fractura, limitan a corto plazo los patrones de movimiento del anciano, que van generando una mayor dependencia física de terceros. Vale la pena mencionar que la depresión ocupa uno de los lugares más importantes como causa de morbilidad en la vejez. Los primeros síntomas podrían asociarse con alteraciones en la dinámica motora del anciano, reflejados en una menor actividad física, que a su vez favorece la inmovilidad y un mayor deterioro funcional.

Existe actualmente en el mundo la preocupación por el costo económico y social implicado en el detrimento de los tres aspectos mencionados para el grupo de adultos mayores (y otros grupos con sensibilidades similares) que no cuenta con atención médica precisa y oportuna.

En ese contexto, algunos países de la Unión Europea se han valido de la tecnología para cubrir algunas necesidades de su población de adultos mayores. Tal es el caso de los dispositivos de monitorización que proporcionan un servicio enfocado a permitir que una persona, quien por su edad y condición de salud o estado físico genera preocupaciones en su entorno familiar, pueda ser asistida oportunamente a través de una herramienta tecnológica de monitorización continua.

Ahora, esta herramienta tecnológica puede tratarse de un dispositivo o un conjunto de dispositivos y metodologías que permiten al médico, la familia y las instituciones de salud tomar decisiones rápidas acerca de acciones cruciales para atender la salud de los adultos mayores.

En países como España este concepto ha sido incluso normalizado por la recomendación ETSI TR 102 415 V1.1.1. de agosto de 2005 [Human factors (hf); telecare services; issues and recommendations for user aspects. http://www.etsi.org, agosto 2005. Organizaciones de soporte: ANEC, BT, Ericsson, OTE, Telenor].

La teleasistencia incluye la prestación de un servicio de atención social o de salud a personas en su hogar en una comunidad, con el apoyo de sistemas basados en Tecnologías de la Información y Comunicaciones (TIC).

Actualmente existen diversos sistemas de teleasistencia perfeccionándose para aportar nuevas facilidades y servicios. La base de todos ellos es el sistema de teleasistencia domiciliaria ofrecido por el IMSERSO-FEMP, compuesto por un entorno informático activo 24 horas al día durante 365 días al año, con una terminal que se encuentra en el domicilio de la persona usuaria del servicio. El usuario lleva un dispositivo permanentemente encima, en forma de collar o pulsera, que puede activarse para desencadenar una señal de alarma en la central de escucha, donde se muestran sus datos identif ¡cativos y relevantes. Una vez detectada la llamada en la central, se intenta comunicar verbalmente con el usuario a través del aparato de teleasistencia (manos libres) colocado en su hogar, para detectar la causa de la llamada y buscar la solución más apropiada, avisando, si fuese necesario a los servicios médicos de urgencias.

Los beneficios más importantes esperados del servicio de teleasistencia para el usuario están ligados con su estado de salud, la intervención rápida en caso de alerta y la reducción de las visitas al centro de salud. Esta reducción de visitas tiene un efecto positivo, tanto por los costos asociados como por la reducción de la ansiedad del paciente (síndrome de bata blanca) en aquellos casos en los que pueda evitarse el ingreso hospitalario. Otra ventaja del uso de esta tecnología es que los adultos mayores pueden permanecer el mayor tiempo posible en sus hogares de manera independiente, con la seguridad de que su estado de salud está siendo supervisado y permite a la familia contar con la tranquilidad de recibir información veraz sobre el estado de salud de su familiar [L. Vadillo and M. A. Valero. Tendencias y retos de la teleasistencia en España, mi + d, Un lugar para la ciencia y la tecnología, diciembre 2007], El impacto de un dispositivo de monitoreo y vigilancia continua yace inmerso en el planteamiento anterior: un artefacto que pueda realizar una medición continua y precisa de los signos vitales de las personas adultas mayores puede llevar a la revolución de estos campos debido al poco interés actual en las personas que se encuentran en estos grupo de edad, habiendo un oscuro abismo de imprecisiones y supuestos que no se demuestran debido a la poca fiabilidad y acceso de información de las poblaciones de adultos mayores en México.

Otra problemática relevante es que este grupo poblacional en muchas ocasiones tiene vulnerabilidades que implican la necesidad de estar bajo supervisión de algún cuidador permanentemente, siendo éste muchas veces un familiar. El cuidador permanece usualmente las 24 horas del día pendiente del adulto mayor, limitando esta situación la vida personal de quien cuida, causando esto en muchas ocasiones problemas familiares, psicológicos, físicos, y sociales al cuidador. La implementación de un dispositivo electrónico que permita mantener vigilancia del estado de salud del adulto mayor daría libertad al cuidador de realizar actividades cotidianas más normales. Por otro lado, el uso de un dispositivo como este le da seguridad al adulto mayor de que hay alguien o algo que vigila su estado de salud, ya que en el viejo esta situación es de suma importancia (en esta etapa de la vida el miedo a que algo suceda y nadie se entere genera mucha tensión).

Desde el punto de vista mencionado en el párrafo anterior es que surge la inquietud, interés, y auge del desarrollo de dispositivos de vigilancia o monitorización de diversos aspectos relacionados con la salud del adulto mayor. En la actualidad existen varios y diversos dispositivos en esta dirección. Entre ellos se pueden encontrar: · Monitor Holter: dispositivo que registra el comportamiento eléctrico del corazón (capturando el ECG) en forma casi continua. Generalmente se lleva puesto por 24, 48, o 72 horas durante la actividad normal de la vida diaria de una persona sobre la cual se sospecha algún padecimiento que implica la presencia de arritmias en el corazón.

• SphygmoCor: esta es una familia de productos para la evaluación no-invasiva de señales de pulso con la cual se pueden calcular parámetros que representan al estado del sistema cardiovascular. Estos dispositivos están diseñados para la evaluación de presiones sanguíneas centrales (en la aorta por ejemplo). La tecnología en la que están basados estos productos utiliza algoritmos con los cuales se pueden derivar la onda de presión en la aorta ascendente a partir de mediciones externas tomadas en la arteria radial.

· BPro: este es un dispositivo con la forma de un reloj de pulsera que es capaz de reportar valores de la frecuencia cardíaca, y de la tensión arterial. La técnica en la que está basada la toma de datos es la de fonometría por aplanación de la arteria radial. Este dispositivo puede usarse en combinación con una aplicación llamada A-PULSE CASP (y desarrollada por la misma empresa), con la cual se puede capturar en tiempo real ondas de pulso arterial que se usan para obtener índices con relevancia clínica, particularmente la presión sistólica aórtica central y el índice de aumentación radial (con lo cual es posible hacer evaluaciones de la salud del sistema cardiovascular, y del endurecimiento de las arterias).

• Plataforma SIAM: esta plataforma (Sistema Inteligente de Ayuda a Mayores) tiene por objeto proveer de un servicio de asistencia a personas con dependencia de cuidadores para ayudarlos a vivir de manera independiente en sus propios hogares con la certeza de que cualquier eventualidad en su seguridad e integridad física es monitorizada. Para este propósito el usuario tendrá que tener instalados en su casa algunos dispositivos para monitorizar de manera continua eventos asociados a la seguridad de su ambiente (como fugas de gas por ejemplo), y eventos asociados a la salud de la persona en si, como puede ser una caída. Por otra parte, la casa del usuario deberá estar conectada a una "Central de Diagnóstico", que será la encargada de procesar la información recibida y actuar en consecuencia en base a esta [A. Pérez. Integración de agentes en la plataforma siam de atención a mayores para la detección de caídas e interacción con el usuario. Tesis de licenciatura, Universidad Pontificia Comillas, septiembre 2009].

• Dispositivos OMRON: esta marca provee de dispositivos que permiten detectar diferentes variables o signos vitales de manera no invasiva. Hay tensiómetros, podómetros (o contadores de pasos), etc.

• Lima: es un dispositivo para medir los niveles de azúcar en la sangre de manera no invasiva. Debe sujetarse con toda la mano, envolviéndolo con la palma y los dedos, luego se debe presionar el botón de encendido en un costado. Una vez funcionando, el pequeño aparato primero produce pequeños masajes y compresiones con el objetivo de que el flujo de sangre sea mayor en la palma de la mano y luego comienza el escaneo a través de rayos infrarrojos. Una vez que éste finaliza, el resultado aparece de inmediato en una pantalla. Toda la información quedará, a la vez, almacenada en su memoria interna.

• Glucose: es un dispositivo para medir el nivel de glucosa en la sangre de manera no invasiva. Aplica presión sobre el dedo de manera que se obstruye el flujo de sangre, creando nuevos movimientos dinámicos que generan una fuerte señal óptica. El análisis de la misma provee la sensibilidad necesaria para medir el nivel de concentración de glucosa, hemoglobina y otras sustancias. Un conjunto de medidores de este tipo puede encontrarse en la página web: http://www.estudiabetes.org/ forum/topics/906848:Topic:65871.

• Multi-care: es un dispositivo que mide niveles de colesterol, triglicéridos, y glucosa en sangre con solo cambiar unas tiras reactivas. Registran colesterol, triglicéridos y glucosa e inclusive se encuentran algunos que registran cetonas.

• Vital Monitoring System: prototipo de pulsera para monitorizar signos vitales. Esta pulsera tendría la característica de emitir una alerta cuando algún signo vital se censara fuera los límites normales.

· Daniel Shankland-Medical Communication Device: los datos se adquieren mediante un dispositivo que los pacientes se pegan mediante un parche al brazo. Este dispositivo transmite de forma inalámbrica la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca, y los niveles de oxígeno a un dispositivo ambulatorio que transmite a su vez estos datos al médico tratante. Es un dispositivo para utilizar en ambientes hospitalarios que se encuentra en fase de desarrollo.

DIY pervasive health monitor: dispositivo que monitoriza constantemente los signos vitales del usuario enviando los datos a su celular por Bluetooth. No se hace ningún tipo de análisis con los datos obtenidos, simplemente son mostrados en la pantalla como gráficas.

• ICT Centre-Vital Signs Monitoring: monitoriza continuamente los signos vitales del usuario, así como su movilidad. En caso de detectar alguna anomalía enviará una señal de alarma para que acuda la asistencia médica. El usuario debe tener un celular para poder enviar la señal de alerta.

• Xpoint: localizador para personas que sufren demencia, con una resolución de 2.5 m. La persona puede ser monitorizada las 24 horas del día por medio de internet, además de contar con un botón de emergencia para comunicarse a un centro de ayuda.

• SPO 7500: pulsioxímetro de muñeca.

• BIOPAC-NIBP100D: este es un amplificador de la presión sanguínea no-invasivo que graba la señal proveniente de la presión sanguínea en los dedos. Lo hace de manera continua y es capaz de identificar pulso por pulso.

En contraste con tecnologías como las aquí listadas, el presente proyecto plantea la construcción una plataforma integral de servicios que proporcione la detección de eventos de interés clínico en tiempo real. Es decir, que permita la monitorización de ciertas patologías cardiacas u otros padecimientos asociados a la vejez (como patrones degenerativos de la marcha, por ejemplo). Además, interesa que esta plataforma emita alarmas para los servicios médicos de emergencias (SME), y permita la monitorización continuo en pacientes que así lo requieran.

En el estado de la técnica se ubicó la patente US 4.734.587 de Rudolf Schwarte, presentada el 23 de mayo de 1985 y otorgada el 29 de marzo de 1988, la cual divulga un aparato optoelectrón ico para la medición de distancia con un discriminador de tiempo para la detección exacta de secuencias de pulsos eléctricos, en donde los pulsos cortos de luz emitidas por un diodo láser y reflejadas por el objeto blanco son recibidos por un fotodiodo en asociación con un discriminador de tiempo para el procesamiento de las señales eléctricas, este discriminador de tiempo controla el tiempo de entrada de un generador de reloj, los pulsos de reloj de los cuales están bloqueados a través de un contador. Para prever una determinación más exacta de la secuencia cronológica de señales eléctricas que tienen amplitudes diversas, un comparador mínimo (22) está conectado con la fuente eléctrica del pulso (17), este comparador mínimo que regula el voltaje de la compensación vía un circuito de compensación de una manera tal que este voltaje sea aplicado en el instante correcto a la entrada positiva de un comparador del voltaje (25) y que, directamente después, la derivación del punto de determinación en el lugar toma el tiempo de la señal distinguida y de la señal original.

Sin embargo este aparato está dirigido a poder determinar distancias optoeléctricas y no permite la medición de señales de pulso en una arteria radial de un paciente que permita calcular el ritmo y la frecuencia cardiaca por ejemplo, como indicadores de arritmias .

Se encontró la patente US5.509.424 de Ammar A I - A i i otorgada el 23 de abril de 1996 la cual divulga un sistema invasivo para monitorear el gasto cardiacas continuas que consta de un catéter cardiaco dentro de una arteria, un sensor de temperatura mide la temperatura de la sangre dentro de la arteria y otro sensor de temperatura mide la temperatura de un serpentín térmico que está en contacto térmico con la corriente sanguínea. Las señales de temperatura se proveen como entradas a un sistema que incluye aislantes, filtros y circuitos de procesamiento de fechas. Un diferencial de temperatura es generado y una primera y segunda derivada son tomadas y procesadas para obtener características que son usadas para calcular el gasto cardiaco.

Se encontró también la patente US4.459.992 de Marión V. Gwyn otorgada el 17 de julio de 1984, la cual divulga un monitor de pulso arterial y dispositivo de advertencia de estrés, que tiene una forma de brazalete o de reloj de pulsera. Este dispositivo utiliza el principio de vibración simpática natural o respuesta armónica de una caña de metal fina, por ejemplo un alambre de tungsteno para efecto del cierre de un circuito eléctrico que emite una señal de advertencia o combinaciones de señales. El dispositivo además incorpora frecuencia ajustable de respuesta a selección de calibración en combinación con las características del circuito eléctrico para detectar rápidamente un ritmo cardíaco excesivo o la frecuencia del pulso. La señal emitida puede ser auditiva, visual o en forma sensorial o combinaciones de estas para advertir al usuario de un sobre ejercicio o situaciones de estrés. El dispositivo se basa en cambios en resistencia de circuitos eléctricos y tipos de transductores de presión que usan impulsos de circuitos eléctricos para sensar la frecuencia de pulso.

Se encontró también la patente US6.575.912B1 de Robert Turcott, otorgada el 10 de junio de 2003, la cual protege un Método para evaluar la insuficiencia cardiaca de un paciente que comprende los pasos de a) producir una señal de pletismografía que sea representativa de la presión del pulso arterial, y (b) evaluar el estado de HF basado en la forma de la señal de pletismografía; en donde para producir la señal de pletismografía el método comprende transmitir una luz; recibir una porción de la luz transmitidita desde la fuente de luz, la porción tiene una intensidad de luz detectada asociada que es representativa del volumen de sangre, que es indirectamente representativa de la presión de pulso arterial.

Otras patentes se citan como referencia en el mismo campo de aplicación como lo son las patentes US7.917.209, US6.731.967, US7.177.686, US7.738.937.

El desarrollo de la presente invención se enmarca en un contexto general llamado gerontotecnolog ia .

Esta área o contexto constituye de hecho un eje de trabajo de la Red Temática: En ejecimiento, Salud y Desarrollo Social [Red Temática: En ejecimiento, Salud y Desarrollo Social. Instituto de Geriatría, 2010] del Instituto de Geriatría: "Si se considera la magnitud demográfica de los adultos mayores y el cúmulo de necesidad pendientes con el volumen de las investigaciones que se producen respecto a los factores biológicos, sociales, económicos, médicos y sicológicos involucrados en el envejecimiento, resulta evidente la necesidad de dar un salto cualitativo y cuantitativo con respecto a la producción científica y al desarrollo tecnológico.

El programa Nacional de Salud 2007-2010 (pág. 62) ha propuesto implantar un sistema de vigilancia de la salud de los adultos mayores basado en indicadores de morbilidad y discapacidad; fortalecer la agenda de investigación sobre envejecimiento y salud; incluir a los adultos mayores en las estrategias de prevención y promoción de la salud con objetivos y metas definidas y verificables que pongan énfasis en la independencia funcional; establecer una política de formación de recursos humanos para la atención de los ancianos; fortalecer la rectoría del sistema de salud en materia de regulación de las instituciones de cuidados prolongados, y extender los servicios de atención a la salud para los adultos mayores a los ámbitos comunitario y domiciliario." Este plan se ha propuesto metas y objetivos de corto, mediano, y largo plazo que tienen que ver directamente con la investigación y el desarrollo de plataformas para proveer de servicios de tecnología que permitan obtener y procesar información que sirva para implementar mejoras en la atención y cuidado que el grupo de adultos mayores requiere. Entre los objetivos se encuentran por ejemplo, la creación de una plataforma web para el almacenamiento de las bases de datos de estudios existentes sobre el envejecimiento en México, su identificación y registro; la plataforma web también será una herramienta de consulta y comunicación entre el paciente o familiar con los especialistas además de servir de soporte para la identificación de eventos relacionados a la variabilidad cardiaca por medio de algoritmos ya implementados y en función de esto dar aviso al especialista o encargado del paciente para su pronta evaluación, atención o en caso grave el envió de cuerpos de emergencia. La creación de un grupo de trabajo interdisciplinario para el desarrollo y evaluación de proyectos de teleasistencia; el estudio longitudinal del envejecimiento en México a lo largo de varios años de una cohorte de varios miles mexicanos para identificar los factores determinantes de un envejecimiento saludable (esto ofrecería información muy valiosa en torno a los determinantes que influyen en este proceso).

En México los adultos mayores se benefician generalmente de los avances tecnológicos desarrollados para la población en general, pero no disponen de apoyos tecnológicos suficientes para la solución de sus problemas específicos asociados a patologías múltiples, discapacidad, aislamiento y deterioro mental. Con base en esta idea es importante promover y favorecer innovaciones tecnológicas en productos y servicios que responden a las necesidades de las personas mayores usando el conocimiento científico acerca del proceso de envejecimiento. De esto trata la gerontotecnolog ía y en esta dirección apunta la invención que se presenta.

Por otra parte, existen en la actualidad trabajos y conceptualizaciones relativos al problema de las caídas y su detección de manera remota con dispositivos electrónicos [L. Cartier. Caídas y alteraciones de la marcha en adultos mayores.

Rev. Méd. Chile, 13 O ( 3 ) : 332-337 , marzo 2002; L. A. Reyes. Monitoreo y seguimiento inalámbrico de la posición corporal en personas de la tercera edad. Tesis de licenciatura, UDLAP, Puebla, Puebla, mayo 2009; J. Martin. Caídas en el anciano. StarMedia. En esta sección se presenta una justificación para entender la caída como un evento o alteración de un signo vital (que puede por supuesto corresponder a un evento o alteración de otros signos vitales, por ejemplo, la caída que deviene luego de una pérdida de conciencia o un paro cardiaco). No es difícil hacerse la idea de que la señal de pulso y la temperatura son signos o variables que vale la pena monitorizar y censar (ambos están relacionados con signos vitales primarios), pero el caso de la movilidad puede ser un poco más complicado.

El movimiento: El término signo vital mismo sugiere variables fisiológicas vitales o críticas. Aunque los signos vitales primarios son la frecuencia cardíaca, la tensión arterial, la temperatura corporal, y frecuencia respiratoria, la observación inicial del paciente no debería limitarse a estos cuatro parámetros tradicionales. Desde el punto de vista gerontológ ico y geriátrico estos signos pueden complementarse por otras observaciones que den más indicios del el estado clínico.

Esencialmente los signos vitales son indicadores del estado fisiológico de los órganos vitales (cerebro, corazón, y pulmones), y sus variaciones expresan cambios funcionales que suceden en el organismo. Es desde este punto de vista que se propone discutir la pertinencia de incluir como signo vital los patrones de movilidad. Mediante la mon itorización con dispositivos que capturen, analicen, y almacenen variaciones de estos patrones es posible superar la barrera subjetiva que puede existir en la percepción del paciente de sus propios patrones de movimiento.

Es común que estas variaciones o cambios se reconozcan después de mucho tiempo, y de hecho a través del impacto que tiene en otros aspectos del organismo. Existen en la literatura sugerencias de que los parámetros o signos vitales podrían complementarse con la medición de otras variables. Entre lo que se consideraría útil conocer está el estado nutricional, el ser fumador o no, el reporte de la espirometría, signos ortostáticos y la pulsioximetría. Sin embargo, sólo la pulsioximetría y el determinar si un paciente es fumador o no fumador han demostrado cambiar la práctica clínica. La pulsioximetría es útil para detectar un deterioro de la función fisiológica. Se ha evaluado el uso del concepto "ser fumador o no fumador" como signo a detectar durante el primer encuentro con el paciente. Aunque estos parámetros no encajan en el concepto tradicional de signos vitales, pueden desempeñar un papel importante durante la evaluación inicial del paciente. Otros signos, como el estado nutricional y ortostático, no han mostrado tener influencia en el manejo del paciente. Sin duda, en algunas situaciones, la simple observación visual del paciente puede ser todo lo que se requiere para hacerse una idea clara del estado clínico del paciente. Cuando una observación es completa (y determinada por qué signos) es una discusión en curso.

Pueden presentarse circunstancias en las que los signos vitales tradicionales pueden no detectar cambios fisiológicos importantes. Algunos ejemplos incluyen no detectar grandes pérdidas de sangre, no identificar enfermedades graves en niños, y no detectar un volumen de plasma inadecuado en pacientes quemados. Estudios retrospectivos en pacientes con lesión torácicoabdominal severa mostró que los signos vitales pueden verse estables tras esta lesión, y al mismo tiempo existir una hemorragia interna que pone en peligro la vida.

Con base en la caracterización de signos vitales como señales o reacciones que presenta un ser humano con vida que revelan las funciones básicas del organismo, es posible catalogar al movimiento como uno de ellos en el siguiente sentido (aunque obviamente dependiendo del contexto clínico del paciente).

El movimiento (clínico) se define como la capacidad de moverse con independencia y seguridad de un lugar a otro [D. J. Rose. Equilibrio y movilidad con personas mayores. PAIDOTRIBO, 2005], Las personas con vida se mueven, las personas sin vida no lo hacen. Pudiera haber controversias en este punto en el caso de sujetos en estado vegetativo, pues aunque en tal caso existen movimientos en órganos, asi como reflejos y actividad de fluidos (entre otros movimientos), no los hay en el sentido definido en este párrafo. No debe perderse de vista que al final es el contexto clínico el que lleva la pauta para la interpretación de lo registrado u observado en el paciente de manera global. Por ejemplo, los reflejos osteotendinosos son movimientos involuntarios inducidos mediante la estimulación con el martillo de reflejos de tendones. Este tipo de reacciones son indicativos de vida y de integridad funcional de la persona, pero esta conclusión depende de la observación de varios signos y su valoración.

Las personas en la edad geriátrica tienden a llevar una actividad física diaria estable y rutinaria, con pocos cambios. Los patrones pueden variar desde estar postrado en cama, tener actividad física limitada, o incluso hacer ejercicio suave, por lo que la monitorización de estos patrones en periodos de tiempo diarios, semanales, y mensuales ayudaría a identificar cambios y deterioros de la condición física, o incluso permitiría rastrear la agudización de algún problema de base en su caso. Los trastornos de la marcha son una problemática importante en los pacientes adultos mayores. De hecho, estos trastornos con mucha frecuencia tienen como consecuencia caídas. Éstas, y los patrones de movilidad que les siguen pueden ser indicativos de complicaciones en el estado general de salud de la persona.

Por otro lado, el equilibrio se define como el proceso por el cual controlamos el centro de masa del cuerpo respecto a la base de sustentación, sea estática o dinámica. En los ancianos, por los cambios propios asociados al envejecimiento, resulta complicado mantener la estabilidad, y es por ello que existe dificultad para dicho grupo etario el mantener un desplazamiento, marcha, y equilibrio constante y adecuado, factores que de no poner atención pueden traer también como consecuencia las caídas.

Caídas en el anciano: La OMS define caídas como cualquier trastorno de la locomoción capaz de afectar la realización de distintas actividades de la vida diaria, y que puede en algunos casos llegar hasta la inmovilidad. Una caída es la interacción entre factores de riesgo (enfermedades crónicas, alteraciones del equilibrio y la marcha, fármacos, etc.) y exposición a situaciones de riesgo u oportunidades de caer que se deben tomar conjuntamente en consideración. La caída en el adulto mayor no es un hecho del todo impredecible o inevitable, sino que debido al azar y/o al envejecimiento normal del individuo en la mayoría de los casos se trata de una incompatibilidad de origen multifactorial entre la persona y su entorno (como banquetas rotas alrededor de su casa). El riesgo de sufrir una caída aumenta con el número de factores de riesgo a los que el adulto mayor se expone o es expuesto Existen diversos factores por los cuales el adulto mayor tiene riesgo a caerse: · factores intrínsecos: cambios por enfermedades o envejecimiento • factores externos: los que elevan el riesgo de las caídas durante la práctica de las actividades diarias.

Uno de los propósitos de la gerontología es evaluar integralmente todos estos factores a los que se ve expuesto el adulto mayor. Así, la justificación para añadir la movilidad a los signos vitales tradicionales radica en la posibilidad de detectar mediante tal variable fallas o cambios de los factores mencionados que produzca alguna clase de dependencia o incapacidad del adulto mayor para adaptarse al medio, lo cual puede dar origen a otra serie de mecanismos que limitan al individuo y le impiden valerse por sí mismo. Se considera que los patrones de movilidad pueden funcionar como indicativos claros de este proceso de inadaptación progresivo difícil de detectar por el factor subjetivo de la persona. Así, puede resultar muy útil contar con un método de vigilancia y monitorización para localizar indicios de estos procesos subestimados en el estado del arte actual, y que desembocan, en muchos casos, en una dependencia total e incluso la muerte de los adultos mayores.

Por lo tanto, una conexión directa y necesaria de la detección de caídas es la comunicación de este evento a los terceros que pueden prestar asistencia al adulto mayor y que podría estar o no acompañado. El tercero más directamente involucrado serían los servicios de asistencia médica de urgencias (una ambulancia), siempre que se logre establecer mediante una buena caracterización de los eventos el tipo de caídas que implican la necesidad de esta asistencia.

Ante ello se hace necesario un sistema de avisos por alteraciones en signos vitales, el esquema de protocolos de comunicación con terceros, y particularmente con los servicios médicos de urgencias, deberá tener entonces mucha claridad y caracterización del tipo de eventos o alteraciones de estos signos.

El concepto que tal vez más llama la atención de lo dicho en los párrafos anteriores es el de signos vitales. En la literatura médica tradicional se reconocen como signos vitales primarios a la frecuencia cardiaca (FC), definida como el número de latidos del corazón por minuto; la frecuencia respiratoria (FR), que es el número de ciclos de inhalación y exhalación que provocan la expansión y contracción de la caja torácica; la temperatura corporal (T); y la tensión arterial (TA) medida con baumanómetro. Este conjunto de signos o variables le da al profesional de la salud que atiende a un paciente una idea general y primaria del estado en el cuál se encuentra dicho paciente.

La examinación del pulso como parte de los signos observados por el profesional médico en un paciente es una práctica que data de cientos de años (incluso miles en el caso de la tradición china). Dicha examinación se llevaba a cabo de manera subjetiva y basada en la experiencia y ojo clínico del practicante. Con el advenimiento de herramientas como el electrocardiograma (ECG) la evaluación y el diagnóstico de la condición cardiovascular se enfocó por varias décadas en el estudio de señales eléctricas originadas en el corazón, y se desvió la atención y el desarrollo del análisis del pulso (central y periférico). Existe en los últimos años un renovado interés por recuperar la práctica de la evaluación del pulso, llevándola al ámbito de caracterizar su comportamiento mediante señales obtenidas con dispositivos que provean observables como el gasto cardíaco, el índice de aumentación radial, etc., y características objetivas, como su morfología y composición (en ondas fundamentales). Este interés ha sido planteado en conjunto con la posibilidad y capacidad de llevar a cabo la obtención de dichas señales mediante dispositivos no-invasivos.

Existen en la actualidad múltiples desarrollos de dispositivos médicos para censar y observar variables fisiológicas, tanto por métodos invasivos como no-invasivos. Los métodos invasivos requieren la introducción de dispositivos al cuerpo humano, como por ejemplo catéteres, agujas, marcapasos, cápsulas endoscópicas, el endoscopio, colonoscopio, manómetros, etc. Los métodos no-invasivos no requieren de atravesar ninguna membrana ni orificio para realizar una medición. Ejemplos de este tipo de dispositivos serian un termómetro axilar, un oximetro de pulso, un monitor Holter, o cualquier equipo para monitorización ambulatoria de presión arterial (MAPA).

Un dispositivo invasivo obtendrá en general datos más confiables y exactos, pero implican la incomodidad de los pacientes, y su utilización requiere del consentimiento firmado de los mismos, dado que implica procedimientos que no están libres de posibles complicaciones, siendo algunas de estas incluso mortales. Los dispositivos de monitorización no-invasivos no ponen en riesgo la salud ni integridad del paciente, por lo que su estudio y desarrollo representa una línea de investigación muy activa.

Por otro lado, la utilización de dispositivos no-invasivos abona con problemas muy interesantes el ámbito de la construcción de bases de datos clínicos confiables y bien caracterizados.

Esta constitución implica por sí misma en la actualidad diversos y complejos problemas (minería de datos médicos, disponibilidad pública, etc.) antes de pensar los que podría sumar el hecho de obtener datos mediante dispositivos no-invasivos nuevos. Un objetivo claro que perseguiría la construcción de estas bases de datos es garantizar que las metodologías seguidas son capaces de obtener datos que son reproducibles .

Otros objetivos que perseguiría la construcción de este tipo de bases de datos es hacerlas cada vez más ricas y de mayor envergadura, con la ¡dea de generar muestras representativas que permitan hacer proyecciones de gran escala (de poblaciones urbanas, por ejemplo). Uno de los obstáculos para lograr un objetivo como este es contar con dispositivos accesibles (en precio y de fácil utilización) y portables, sujetos a utilizarse en condiciones diversas.

En este escenario es que se enmarca el desarrollo tecnológico de la presente invención, con el afán de proveer una herramienta que permita mejorar algunos de los procedimientos propios de la atención ordinaria y de emergencias de salud que se describe en los siguientes capítulos.

OBJETIVOS DE LA INVENCIÓN El objetivo principal de la presente invención es hacer disponible un dispositivo no invasivo tipo brazalete de; captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales de una persona o usuario, que permita monitorizar en forma constante y remota al usuario o paciente y permita generar información o datos útiles para ser utilizados en el diagnóstico y la atención oportuna de posibles alteraciones en el comportamiento de las variables censadas, y de sus implicaciones en el estado de salud general del usuario.

Otro objetivo de la invención es hacer disponible dicho dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales del usuario, que permita emitir avisos o alarmas en el caso de que las alteraciones de los signos vitales censados impliquen la necesidad de una atención urgente que requiera los servicios médicos de emergencia.

Otro objetivo de la invención es hacer disponible dicho dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales de una persona o usuario, que además sirva como una herramienta para la investigación en las áreas de la clínica y la gerontología, con la monitorización continua y no invasiva de algunos signos vitales que provea datos que caractericen el estado de salud en condiciones no necesariamente controladas clínicamente.

Otro objetivo de la invención es la implementación de un dispositivo electrónico con las características que permitan la monitorización continua del estado de salud general del adulto mayor que daría la libertad al cuidador de realizar sus actividades diarias sin la preocupación de no saber cómo se encuentra el anciano en el momento en que no está con él.

Otro objetivo de la invención es hacer disponible un dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales de una persona o usuario, que además le de seguridad al adulto mayor de que hay alguien o algo pendiente de su estado de salud; que además le permita al adulto mayor fortalecer su independencia y autonomía.

Y todas aquellas cualidades y objetivos que se harán aparentes al realizar una descripción general y detallada de la presente invención apoyados en las modalidades ilustradas.

BREVE DESCRIPCIÓN DEL INVENTO De manera general, el dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de conformidad con la presente invención consta de un dispositivo tipo brazalete que comprende dispositivos de captura, reconocimiento, comunicación, y análisis de signos vitales, basado en la detección del pulso cardiaco medido en la arteria radial a través de transductores optoelectrónicos, y la medición de patrones de movimiento mediante al menos un acelerómetro; ambos transductores estando integrados en dicho brazalete que debe disponerse en un mismo brazo, los cuales convierten estas señales físicas o fisiológicas en corrientes eléctricas que generan conjuntos de datos y que además contiene un sistema de procesamiento, posicionamiento y comunicación remota con una central de procesamiento y control de dichos datos, generando información que luego es enviada a dispositivos que clasifican o categorizan la misma, que al final es exportada a terceros, que pueden ser otros dispositivos de almacenamiento y registro, o personas .

Dicho dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales permite acometer el estudio de la adquisición, amplificación y acondicionamiento de potenciales bioeléctricos mediante un instrumento fotoeléctrico, que permita captar la señal de pulso en la arteria radial para registrar y estimar observables de la actividad cardiovascular.

El grupo principal de personas o usuarios al que está dirigido este desarrollo es el de los adultos mayores. Eventualmente se contempla que las propiedades y funcionalidades del dispositivo pueda tener aplicaciones en ámbitos diferentes al de la clínica o los servicios de salud. En el deporte por ejemplo seria el caso de un atleta de alto rendimiento al que se le quisiera monitorizar la evolución de parámetros en el pulso como la frecuencia y él ritmo durante el entrenamiento.

De acuerdo con la invención, se han establecido los siguientes signos para observar o monitorizar: la señal de Pulso, la Temperatura, y los patrones de Movilidad. Al conjunto de datos colectados por los dispositivos de captura de señales de un signo vital, su significado, métodos de captura, análisis, interpretaciones, etc., se le ha llamado esfera de señales de dicho signo. Además de enriquecer las esferas de señales de cada signo vital, uno de los propósitos principales de la invención es hacer interferir entre sí estas esferas de señales correspondientes a todos los signos censados; para estudiar qué tipo de inferencias se pueden hacer con la información proveniente de cada una y correspondiente al mismo fenómeno o evento.

En general, se considera que las señales de Pulso y los patrones de Movilidad pueden usarse en conjunto para hace ciertas inferencias sobre algunas afecciones de salud. En contraste se considera que la variable Temperatura es más difícil poner en correlación con las primeras para enriquecer dichas inferencias. Sin embargo se considera que tal signo vital puede proveer información de afecciones al estado de salud por sí misma. Un ejemplo puede ser usarla para dar una medida de la tasa de pérdida de calor, esta última como un observable independiente. La relación entre la esfera de la Temperatura y las otras dos esferas probablemente caerá en el ámbito de la experimentación y las pruebas clínicas.

Para comprender mejor las características de la invención se acompaña a la presente descripción, como parte integrante de la misma, los dibujos con carácter ilustrativo más no limitativo, que se describen a continuación la modalidad preferida.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La figura 1 muestra un esquema general del dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales en paciente o usuario, de conformidad con la presente invención.

La figura 2 ilustra un esquema simplificado del proceso de transformación de la información por el dispositivo, en donde los rectángulos representan conjuntos de procesos lógicos, mientras que los circuios son algunos de los elementos que proveen datos o comparten información .

La figura 3 muestra un esquema general del sistema de tratamiento de información capturada por el dispositivo tipo brazalete, de conformidad con la presente invención. jura 4 ilustra un diagrama de flujo del funcionamiento general dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales.

La figura 5 muestra un diagrama de la instrumentación para la lectura del pulso arterial radial con dicho dispositivo tipo brazalete.

La figura 6 muestra esquemáticamente un corte transversal de la muñeca de la mano de un usuario o paciente, y dos elementos utilizados en la detección del pulso arterial.

La figura 7 ilustra una gráfica de la respuesta a la luz del transductor óptico del dispositivo tipo brazalete.

La figura 8 ilustra un diagrama esquemático del circuito eléctrico del transductor de pulso dentro del brazalete.

La figura 9 muestra una vista inferior del dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales.

La figura 10 muestra una esquematización de instrumentación para filtrar y reducir las altas frecuencias portadoras que mantengan en ondulación al pulso.

La figura 11 ilustra una gráfica de la magnitud, en estado estable, de las frecuencias de filtros a considerar, que definen un umbral de frecuencias contenidas en la serie armónica de la señal de pulso que va desde 0.8Hz hasta 55Hz.

La figura 12 muestra una señal de salida directamente del transductor.

La figura 13 ilustra señal amplificada medida por el dispositivo hasta alcanzar un voltaje pico-pico de aproximadamente 2.02 V, mostrando exceso de ruido.

La figura 14 muestra un circuito eléctrico de un amplificador AD620AN de ganancia unitaria negativa, empleado en la etapa de captación de la señal de pulso arterial del dispositivo tipo brazalete.

La figura 15 muestra un gráfico que ¡lustra la señal invertida con desplazamiento negativo de la señal de pulso medida por el brazalete.

La figura 16 ilustra la configuración del circuito eléctrico implementado en la etapa de acondicionamiento del amplificador operacional de instrumentación de la señal de pulso medida por el brazalete.

La figura 17 ilustra un gráfico que muestra la señal invertida con desplazamiento negativo de la señal de pulso medida por el brazalete, en donde la señal presenta una ganancia mucho mayor pero con una gran cantidad de ruido.

La figura 18 muestra un circuito eléctrico de un amplificador operacional de instrumentación modelo AD620AN con u-R-a- ganancia y la configuración de filtro pasa altas.

La figura 19 muestra un circuito eléctrico de un amplificador operacional de instrumentación modelo AD620AN con tí-n-a- ganancia y la configuración de filtro pasa bajas.

La figura 20 ilustra un gráfico que muestra la señal de salida resultante de la etapa de filtros pasa bajas.

La figura 21 muestra un circuito empleado en la etapa de offset 2 para aplicar el offset positivo a la señal resultante del filtro pasa bajas, siendo0020necesario separar esta señal mediante un amplificador operacional de instrumentación con ganancia unitaria, para este paso se emplea un amplificador operacional AD620N.

La figura 22 ilustra un gráfico que muestra la señal de salida de la etapa de offset 2 donde la señal ha sido separada sin afectarla, donde es posible introducir un voltaje positivo sin afectar el funcionamiento del filtro pasa bajas, este voltaje de offset se encuentra aproximadamente en «-o— 1 V .

La figura 23 ilustra un diagrama esquemático del sistema de acondicionamiento analógico, instrumentación, donde se integran todas las etapas.

La figura 24 ilustra una gráfica de la señal del pulso con ruido inducido por diversos factores, capturada en condiciones ambientales comunes, mostrando la amplitud por unidad de tiempo.

La figura 25 muestra una gráfica de las frecuencias que se encuentra en una señal de pulso con ruido inducido analizada mediante un análisis de estimación de la densidad de potencia espectral usando el método Welch.

Las figuras 26a y 26b muestran gráficas de ventana haming con coeficientes de 50 y 100 respectivamente Las figuras 27a ilustra una gráfica de una señal suavizada con una ventana Haming de 50 valores.

La figura 27b ilustra una gráfica del análisis de la frecuencia de la señal de la figura 27a.

Las figuras 28a y 28b muestran la atenuación con el ventaneo de 100 muestras y la respuesta en frecuencia del suavizado.

La figura 29 ilustra un esquema del voltaje "parásito" considerado ruido y generado por no separar la tierra de la malla del cable de la de los circuitos de instrumentación.

La figura 30 muestra la forma correcta de la conexión de la malla para evitar la interferencia mostrada en la figura 29.

La figura 31 ilustra un diagrama del blindaje propuesto para un amplificador de ganancia baja, para los OpAmps.

La figura 32 ilustra el circuito final de la tarjeta de instrumentación del pulso cardiaco con blindaje, del dispositivo de conformidad con la presente invención.

La figura 33 muestra el diagrama de bloques del procedimiento para la programación de la interface a través del software LabVIEW donde se tienen bloques para la conexión serial, seleccionando un puerto abierto de la computadora, además de los botones, gráfica y texto correspondiente.

La figura 34 muestra una gráfica de la señal de pulso capturada en la interface del software LabVIEW.

La figura 35 ilustra un diagrama de flujo para la conversión de la lectura del acelerometro.

La figura 36 muestra un ejemplo de las señales obtenidas con el acelerometro en una prueba de caminata realizada a tres personas distintas durante un lapso de cinco minutos cada uno.

La figura 37 ilustra el diagrama esquemático idealizado del circuito que logra la integración final de la instrumentación de la invención.

La figura 38 muestra pulsos medidos en el dedo con un oximetro de Biopac Systems Inc. y que somete la señal a diferentes procesos de control .

La figura 39 muestra la señal de salida de nuestro dispositivo tipo brazalete sin procesar.

La figura 40 ilustra tres gráficas de los periodos y frecuencia cardiaca.

La figura 41 ilustra tres gráficas de de los periodos y frecuencia cardiaca, con mayor lapso de tiempo.

La figura 42 ilustra periodos calculados de una serie de pulsos tomados con el dispositivo tipo brazalete en una persona sana.

La figura 43 ilustra la distribución de las variaciones en el periodo .

La figura 44 muestra la distribución de las variaciones relativas del periodo, denominadas ??, para la serie de pulsos de la figura 41.

La figura 45 ilustra las gráficas de extrasistoles ventriculares detectadas con el Monitor Zondan en resultados de pruebas.

La figura 46 muestra las extrasistoles ventriculares detectadas con el Brazalete de la presente invención.

La figura 47 ilustra un diagrama de bloques del uso de inteligencia artificial con la estructura del sistema que realiza la clasificación de confiabiltdad de la señal y elección del pulso para su análisis.

La figura 48 ilustra las señales de pulso obtenidas por el transductor.

La figura 49 ilustra una gráfica de la señal del pulso obtenido y señal generada por la función polinomial (Seguidor).

La figura 50 ilustra las características de la señal de pulso qué se usan para definir las variables de entrada al sistema difuso.

La figura 51 ilustra una gráfica mostrando el cambio de una distribución normal basada en la media y desviación estándar de cada característica en una función de membresía.

La figura 52 ilustra la función de la membresía de salida del sistema difuso que viene dada por la variable quality.

La figura 53 muestra un esquema del sistema difuso en el cual se tienen las características con sus respectivas funciones de membresía.

La figura 54 ilustra una función de membresía correspondiente a una de las características.

La figura 55 muestra la simulación realizada en Matlab(r) sobre el sistema difuso.

La figura 56 ilustra las gráficas de una prueba de algoritmos de inteligencia realizada a la señal de pulso de una persona con fibrilación auricular.

La figura 57 muestra las gráficas resultantes de la aplicación diseñada para el cálculo del periodo instantáneo, la frecuencia cardiaca, la derivada de la señal y la señal de pulso por ventaneo obtenida para su futuro análisis.

La figura 58 ilustra gráficas que ilustran una patología de fibrilación ventricular detectada con el Brazalete de la presente invención.

La figura 59 ilustra un esquema de esferas para la nomenclatura para la interferencia de esferas de señales.

La figura 60 ilustra un esquema de esferas en un estado completo e interferencia de señales entre éstas.

La figura 61 ilustra un esquema de esferas en un estado completo e interferencia de señales entre éstas, de conformidad con la presente invención.

La figura 62 ilustra un diagrama de las etapas lógicas del proceso general y tratamiento que se le da a la información generada por el dispositivo tipo brazalete de conformidad con la presente invención .

La figura 63 ilustra un diagrama que muestra los ambientes de funcionamiento. Cada ambiente tiene un papel funcional apropiado para adaptar la plataforma a las necesidades especificas de un usuario particular.

Para una mejor comprensión del invento, se pasará a hacer la descripción detallada de alguna de las modalidades del mismo, mostrada en los dibujos que con fines ilustrativos mas no limitativos se anexan a la presente descripción.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL INVENTO Los detalles característicos del dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis de signos vitales, de conformidad con la presente invención, se muestran claramente en la siguiente descripción y en los dibujos ilustrativos que se anexan, sirviendo los mismos signos de referencia para señalar las mismas partes.

En la figura 1 se muestra el diagrama del dispositivo, en donde éste comprende una tarjeta de evaluación eZdsp F28335 1 la cual permite desarrollar y ejecutar el funcionamiento de aplicaciones en tiempo real. Esta tarjeta de evaluación se suministra con el controlador de señales digitales "DSC" 2 el cual está intercomunicado con transductores optoelectrónicos 3 que permiten medir el pulso cardiaco medido en la arteria radial; un acelerómetro 4 para la medición de patrones de movimiento; un dispositivo GPS 5 que permite determinar la ubicación del paciente o usuario del brazalete; un dispositivos Wifi 6 para la transferencia de los datos levantados y medios de memoria del software 7, asi como una memoria flash 8, requeridas para la operación del dispositivo y almacenamiento de información.

Esta tarjeta de evaluación contiene el Controlador de Señales Digitales (DSC) TMS320F28335, que pertenece a la familia de procesadores C2000. Este controlador está conectado en la tarjeta de evaluación a partir de un zócalo de presión.

El utilizar esta tarjeta facilita el proceso de desarrollo de aplicaciones utilizando dicho controlador, y en este caso se facilita la interconexión con los periféricos y dispositivos externos, para poner en marcha su operación basta con programar el código adecuado para la aplicación y conectar la fuente de alimentación externa que es provista por el kit de desarrollo; cabe destacar que en el caso del brazalete geriátrico esta tarjeta es alimentada por medio de pilas, para que sea un dispositivo móvil.

Dichos transductores o ptoe lectrón icos proveen una señal analógica de voltaje en el rango de 0.0V a 3.0V, señales que son leídas y procesadas por el módulo ADC del controlador.

Las señales aquí referidas llegan al controlador con la instrumentación implementada de manera analógica, lo que le quita esta tarea al DSC para aprovechar sus capacidades en el análisis de la información y la comunicación con otros periféricos.

Dichos sensor de temperatura son del tipo LM35, que provee un voltaje de corriente directa proporcional a la temperatura que incide sobre él, tiene una resolución de 10 mV/°C, por lo que se estima que el voltaje máximo a capturar sea de unos 0.5 V, lo que representarla una temperatura de 50°C. Debido a que la temperatura que se desea medir es la del cuerpo humano, difícilmente se llegará a esas temperaturas. Además que no se requiere instrumentación o acondicionamiento de señal adicional por la resolución que se requiere.

Dicho acelerómetro es del tipo línea LIS3LV02DL con una salida digital de tres ejes, que incluye un sensor y una interfaz en circuito integrado, capaz de tomar información del sensor y dar la señal de aceleración medida al mundo exterior a través de una interfaz serial I2C/SPI. El sensor, capaz de detectar la aceleración .

Dicho Dispositivo Wifi de la marca Microchip, es una tarjeta que contiene los elementos y dispositivos necesarios para hacer comunicación de un dispositivo de control (microprocesador o microcontrolador) a una red Ethernet vía inalámbrica. La tarjeta contiene un chip (ZG2100) que se encarga de manejar protocolo TCP/IP.

Dicho Dispositivo GPS permite una localización satelital del brazalete. Para tal propósito se utiliza un módulo receptor GPS de la marca LINX, el cual contiene el circuito de radio, el controlador y la antena, lo que resulta muy conveniente para la fase de desarrollo del sistema. El dispositivo se conecta al DSC vía puerto serial (USART) con la configuración NULL-MODEM, lo que implica que solo se interconectan los pines RX y TX (transmisión y recepción). Mientras lo anterior describe las características de hardware, el protocolo de comunicación es el NMEA.

Dicha Memoria de programa está integrada dentro del DSC, donde existen bloques de memoria destinados a tareas en particular, para la memoria de programa y de datos se dispone de 256K x 16, que en otros términos significa que se cuenta con 262,144 registros de 16 bits cada uno.

Dicha memoria Flash permite almacenar los datos observables, la cual consiste en una memoria SD externa, y para poder utilizarla en el desarrollo se hizo uso de un slot adaptador, que sirve para interconectar de manera más sencilla la tarjeta de memoria SD con el controlador.

En la figura 2 se muestra el proceso de transformación de la información generada por dicho dispositivo tipo brazalete de conformidad con la invención; en donde el conjunto de dispositivos con funciones de captura reconocimiento, almacenamiento, y transferencia que, mediante un conjunto de sensores, transductores, memoria y aparatos de comunicación como mostrado en la figuras 1, recuperan y dan tratamiento a un conjunto de datos y señales provenientes de cierta fisiología.

La información generada a partir de los datos es luego atacada por algoritmos de inferencia e inteligencia que toman decisiones, validan conclusiones, y exportan la información adaptándola a diferentes receptores. Además, de aquí se provee con información a esquemas de ajuste de los elementos o aparatos de captura y reconocimiento de las señales y los datos en cuestión.

Los rectángulos representan conjuntos de procesos lógicos, mientras que los círculos son algunos de los elementos que proveen datos o comparten información.

Los sensores reciben información contenida en señales que provienen de la fisiología del usuario o paciente. Por receptores se entiende elementos de la plataforma que reciben información luego de ser transformada en los diversos procesos y acomodada de acuerdo con diferentes protocolos. Estos receptores, a los que también nos referiremos como "terceros", pueden ser un familiar del usuario, el médico tratante del paciente, el registro clínico de observables, o incluso los servicios médicos de emergencia.

En la figura 3 se aprecia el esquema general del sistema empleado por el dispositivo, en donde dicho dispositivo tipo brazalete 9 está asociado con al menos un satélite 10 para la determinación del posicionamiento global; existe una intercomunicación entre el dispositivo tipo brazalete 9 y una central de procesamiento 11 ilustrada en este caso como una PC, para el tratamiento de la información levantada por dicho dispositivo tipo brazalete.

En la figura 4 se muestra el diagrama de flujo del funcionamiento general del dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, que describe de manera muy general el flujo del programa principal contenido en el DSC. Dentro del mismo diagrama se exhibe el flujo de las diferentes acciones. a) Inicialización de periféricos y configuración general; b) Activación de interrupción para lectura continúa del transductor de pulso cardiaco; c) Activación de interrupción para lectura continua de temperatura; d) Adquisición de datos del acelerómetro; e) Procesamiento de señales; f) Análisis de señales; g) Almacenamiento de datos observables; h) Memoria llena; i) Envío de datos observables a Wifi; j) Condición de alarma; k) Selección de alarma; I) Obtención de GPS; I) Envío de GPS y alarma a WiFi; m) Envío y reinicio de alarma menor; En la figura 5, se muestra la parte más importante del dispositivo, que consiste en la instrumentación para la lectura del pulso arterial radial, esta es la parte más importante debido a que estas lecturas forman parte de la base para todos los algoritmos ¡mplementados en el dispositivo tipo brazalete. De acuerdo con dicha figura, el transductor permite obtener la señal de pulso que será analizada posteriormente. Las partes importantes de esta etapa son un Transductor OPT101; Leds ultrabrillantes e infrarrojos; en donde dicho transductor OPT101 que es un fotodiodo monolítico con un amplificador de transimpedancia, haciendo que el voltaje de salida se incremente linealmente con la intensidad de la luz. El amplificador de transimpedancia está diseñado para operar con una o dos entradas, haciéndolo ideal para dispositivos operados por pilas.

En la figura 6 que muestra una representación ilustrativa de un corte transversal de la muñeca de la mano de un usuario o paciente, en donde el LEDS 12 se dispone en el dispositivo tipo brazalete en una ubicación tal que deben estar dirigidos hacia la posición de la arteria radial 13 y el transductor OPT101 que es un fotodiodo monolítico 14 se posiciona tal que permita recibir la intensidad de la luz desde la arteria radial 13, de modo que dependiendo de la intensidad de la luz, el amplificador de transimpedancia del fotodiodo 14 permite que el voltaje de salida se incremente linealmente con la intensidad de la luz.

En la figura 7 muestra una gráfica de la respuesta del transductor óptico a la luz, se puede ver que este transductor tiene una mejor respuesta a la luz roja e infrarroja; es por eso que se emplean tanto leds rojos ultrabrillantes como leds infrarrojos para iluminar la arteria radial.

Para encontrar la mejor configuración del transductor, fue necesario realizar diferentes pruebas, donde la mejor configuración incluyendo los leds ultrabrillantes e infrarrojos se muestra en el diagrama esquemático del circuito del brazalete mostrado en la figura 8.

Con referencia a las figuras 6, 8 y 9, en este brazalete se utilizan 6 leds ultra brillantes 12a y 6 leds infrarrojos IR383 12b, la disposición de los leds es en forma de cuadrado (ver figuras 8 y 9), contando para ello con 2 infrarrojos 12b y 2 ultrabrillantes 12a, colocados en diagonal en la parte superior e inferior del transductor; además de contar con un led infrarrojo 12b y un ultrabrillante 12a (un par colocado a cada lado del transductor 13). Los leds cuentan con jumpers para controlar el número de leds encendidos y un potenciómetro que controla la intensidad de luz que emiten .

Se emplea un cable USB (no mostrado) para conectar el sistema del transductor donde tiene la linea para el voltaje, tierra y señal a la tarjeta de instrumentación, disminuyendo el ruido inducido; quedando la conexión de alimentación a los leds de manera separada del transductor, los cuales se alimentan por una fuente independiente. De esta manera es fácil regular la intensidad de los leds por medio de un potenciómetro colocado entre la fuente de alimentación y los leds.

La posición del transductor 14 es vertical y cuenta con un medio de resorte (no mostrado) para ejercer presión en la arteria radial 13; la montura de dicho medio de resorte es relativamente fácil, asi como su cambio.

Dicho dispositivo tipo brazalete permite una mejor y más fácil levantamiento de datos; además de poder controlar la cantidad de leds encendidos, logrando controlar la saturación del transductor.

Esto se logró aumentando el área de contacto, distribuyendo la presión en la muñeca utilizando una muñequera elástica 15, con un forro de esponja 16 y un esqueleto de baquelita 17 para darle rigidez en el área de sensador.

Regresando a la figura 5, cualquier sistema de acondicionamiento de biopotenciales se va a ajustar a un mismo diagrama de bloques, como el mostrado en la figura 5, este diagrama comienza en el transductor, el cual según las condiciones de reflexión de la luz permita hacer variaciones de la corriente en el semiconductor, de ahí se disponen dos etapas elementales para la generación del registro (Preamplificación y Amplificación). La etapa de preamplificación cuenta con alto rechazo al modo común y alta impedancia de entrada. Seguidamente aparece un amplificador de aislamiento, con el fin de que no exista conexión eléctrica entre el paciente y la instalación eléctrica. Después se realiza un filtrado analógico de la banda de frecuencias de interés y puede que exista una última etapa de amplificación, que puede estar incorporada también en la etapa de filtrado; que estos dos últimos casos conforman la etapa de amplificación. Además es necesario un sistema de alimentación que tenga dos fuentes aisladas eléctricamente, una para cada lado de la barrera de aislamiento de manera que el paciente mantenga fuera de conexión con la instalación eléctrica.

El preamplificador: Para pensar en la selección de un sistema de preamplificación es necesario definir cuál sería la razón de acoplamiento que se desea realizar, de manera tal que se estime que se contará con escalas de voltaje adecuadas para el instrumento de medición. Para lograr la amplificación de cualquier biopotencial se debe incluir una gran ganancia y es necesario tener en cuenta las interferencias que enmascaran la señal. Con este enfoque en la etapa de preamplificación se propone un seguidor de voltaje con amplificadores operacionales de instrumentación, de manera tal que se pueda hacer una atenuación del ruido de alta frecuencia.

El Amplificador: Esta etapa es en donde se logra configurar y etiquetar los valores de amplitud de la escala completa de lectura, misma que está en función del voltaje bipolar de alimentación de los amplificadores operacionales. Aquí se consideran valores de voltaje de nivelación (off set) que son las ganancias naturales que presenta la etapa de preamplificación (por lo general, integradas en el transductor) además de suponer constantes proporcionales de ganancia que permitan elevar las lecturas del orden de los milivolts a lecturas cien veces mayores.

Así mismo, se debe diseñar una red de filtros que permita, tanto reducir las altas frecuencias como eliminar las frecuencias portadoras que mantengan en ondulación al pulso (ver figura 10).

Para esto se estima un banco de filtros analógicos compuesto de un filtro pasa altas, seguido de un filtro pasa bajas a los que se les agregar un off-set para regular la colocación del origen del pulso.

Etapa de captación: Una vez que se ha obtenido la señal de pulse por el brazalete, dicha señal cuenta con una amplitud de aproximadamente 68 mV, esta amplitud puede llegar a variar dependiendo de la colocación del transductor, la cantidad de luz emitida por los diodos emisores y la presión aplicada sobre la arteria radial.

Es importante considerar las magnitudes de las frecuencias involucradas en el ritmo cardiaco, ya que de ahí se parte para definir las frecuencias de corte de los filtros activos empleados en el diseño del acoplamiento analógico (instrumentación). En conjunto, se definen parámetros de magnitud que ayudan a recuperar la atenuación de la señal, de manera que se recuperen la amplitud de la misma.

Para estimar estos parámetros rie frecuencia se parte de la variación tipo del ritmo cardiaco q-uo oscila alrededor de 1.25 Hz, aproximadamente; y ierra do en cuenta que algunas comporíentss de frecuencias que forman i' a ssrie armónica del pulso, so define un umbral de frecuencias que va desde 0.8Hz hpsta C5Hz. Se evalúa la respuesta en frecuencia de los filtros activos a emplear, procurando evitar la saturación de la respuesta del sistema.

En la figura 11 se muestra una gráfica que describe la magnitud, en estado estable, de la frecuencia en Hz de los filtros a considerar.

Visto lo anterior se puede definir que las frecuencias de corte estimadas cae dentro de la escala de no saturación si se considera una impedancia de retroalimentación en el diseño de los filtros activos.

La gráfica de la figura 12 muestra una señal de salida directamente del transductor, como se pude apreciar su amplitud en voltaje es muy pequeña, además cuenta con una gran cantidad de ruido, el cual al ser amplificado junto con la señal, hace que esta sea muy confusa y difícil de interpretar.

La figura 13 muestra una señal amplificada hasta alcanzar un voltaje pico-pico de aproximadamente 2.02V, se puede apreciar claramente en esta imagen que la señal cuenta con una gran cantidad de ruido de altas y bajas frecuencias, por lo tanto deberán implementarse filtros analógicos para eliminar las frecuencias correspondientes al ruido.

En la primera etapa llamada etapa de captación, se ha utilizado un amplificador operacional de instrumentación. Estos dispositivos cuentan con una gran cantidad de atenuación al ruido, son extremadamente sensibles, cuentan con un rango de ganancia de 1 a 1000, su diseño es compacto, presentan un bajo consumo de corriente, su encapsulado lo hace ideal para realizar diversos tipos de pruebas sin utilizar soldadura, están disponibles en encapsulados de montaje superficial, cuentan con un diseño inteligente especialmente diseñado para el procesamiento de señales medicas y pueden trabajar con una amplia gama de voltajes de alimentación lo cual los hace perfectos para trabajar con voltajes muy pequeños.

Dicho amplificador operacional de instrumentación cuenta con una ganancia unitaria negativa, esta ganancia tiene la finalidad de mostrar una señal invertida puesto que esta es la forma en que los médicos están acostumbrados a estudiar dicha señal. Se ha utilizado un amplificador de la marca ANALOG DIVICES modelo AD620AN para captar dicha señal, su configuración sencilla se muestra en la figura 14, llevando capacitores cerámicos de 1. µ F en paralelo con las fuentes de alimentación positivas y negativas, con la finalidad de disminuir el ruido y filtrar los voltajes de alimentación .

Etapa de Offset 1.

Una vez que se ha invertido la señal (ver figura 15), es necesario aplicar un voltaje positivo para corregir el offset negativo con el que esta señal cuenta, de lo contrario al tratar de amplificar dicha señal, se llegara a un voltaje de saturación negativo perdiendo asi toda posibilidad de visualizar y procesar adecuadamente la señal de pulso, por lo tanto se ha creado una etapa de acondicionamiento para dicha señal, esta etapa cuenta además con una ganancia positiva la cual se calcula con la siguiente ecuación: 49.4/cQ - + 1 Donde RG representa la resistencia de retro-impedancia y G es la ganancia de amplificación.

En este caso un potenciómetro de 1000kQ para la resistencia de ganancia y un potenciómetro de 1 O para la resistencia del offset, es de vital importancia que el potenciómetro del offset sea de 1?O debido a la gran impedancia de entra del amplificador operacional de instrumentación, si el potenciómetro no es de este valor, entonces el voltaje de offset no podrá ser variado correctamente, causando así que el amplificador se vaya a los niveles de saturación de señal .

El diagrama 16 nos muestra la configuración implementada en la etapa de acondicionamiento del amplificador operacional de instrumentación, se puede observar que el amplificador en esta ocasión está configurado como no inversor, además del potenciómetro empleado para corregir el desplazamiento negativo de la señal y lograr fijarla lo más cerca posible al eje cero para poder amplificar sin saturar; para esta etapa se ha utilizado también un amplificador operacional de Instrumentación modelo AD620A .

Ahora se puede observar claramente una señal con una ganancia mucho mayor pero con una gran cantidad de ruido, también es de vital importancia recalcar que la colocación y los niveles de presión ejercidos sobre la arteria modifican los niveles del offset, por lo que es imposible que la señal quede perfectamente sobre el eje cero, aun asi este error es despreciable puesto que podemos amplificar mucho la señal y nunca alcanzamos un nivel de saturación. La figura 17 nos muestra la señal resultante de esta etapa .

Etapa de Filtro Activo (Pasa Altas).

Ahora resulta de vital importancia ¡mplementar un filtro activo para reducir el ruido de bajas frecuencias, puesto que de no ser así el amplificador se puede llegar a saturar debido al desplazamiento resultante por el ruido de bajas frecuencias que es amplificado varias veces, este causa como resultado que la señal rebase el nivel de saturación de amplificador operacional; por ello se implemento un amplificador operacional de instrumentación modelo AD620AN con una ganancia y la configuración de filtro pasa altas, la figura 18 muestra el diseño del circuito implementado.

La frecuencia de corte es de 0.81 H z y está dada por la siguiente ecuación: Fc =— 0 RC Donde FC es la frecuencia de corte, R2 = R1 = R son la resistencia de retroalimentación y C3 = C4 = C es la capacitancia de atenuación de banda. Haciendo de este circuito un filtro activo de segundo orden. La señal obtenida por este filtro cuenta también con una ganancia y ahora está centrada sobre el eje cero, aun así es necesario implementar un filtro para eliminar las frecuencias bajas.

Etapa de Filtro Activo (Pasa Bajas).

Una vez que se ha eliminado el ruido de frecuencias bajas y dado una ganancia mayor a la señal, se procede a implementar un filtro pasa bajas con una frecuencia de corte 55.5Hz, y con una ganancia unitaria positiva. Para implementar este filtro se emplea un amplificador operacional de instrumentación modelo AD620AN. La figura 19 muestra la configuración de dicho amplificador operacional, La obtención de la frecuencia de corte para este filtro sigue la misma regla de diseño que la ecuación: F0 = 0 - RLC Una vez eliminadas las bajas frecuencias se procede a aplicar un voltaje de offset positivo para eliminar la parte negativa de la señal, puesto que esta parte es capaz de dañar el ADC del DSC. La figura 20 muestra la señal resultante del filtro pasa bajas.

Etapa de Offset 2.

Para aplicar el offset positivo a la señal resultante del filtro pasa bajas es necesario separar esta señal mediante un amplificador operacional de instrumentación con ganancia unitaria, para este paso se emplea un amplificador operacional AD620AN. La figura 21 muestra la configuración de dicho amplificador.

Una vez que la señal ha sido separada sin afectarla es posible introducir un voltaje positivo sin afectar el funcionamiento del filtro pasa bajas, este voltaje de offset se encuentra aproximadamente en 1 V , para la i m plementación de este procedimiento se ha utilizando una amplificador operacional de instrumentación de la marca ANALOG D I VI CE S modelo AD705JR dicho amplificador lleva en la pata cinco un capacitor de 0.0022pF y una resistencia de realimentación de 100 k O , a la salida deberá llevar un diodo de germanio para asegurar la correcta eliminación de la parte negativa. La figura 22 muestra la salida resultante de dicho amplificador.

En la figura 23 se exhibe el diagrama esquemático del sistema de acondicionamiento analógico, instrumentación donde se integrar todas las etapas del filtro descritas en las figuras anteriores, dando como resultado un diagrama electrónico constituido por un circuito cascada de las diferentes etapas de acondicionamiento. Es importante mencionar que aun hecha la implementáción y acoplamiento analógico, pueden presentarse factores de ruido en la señal. Para resolver este tipo de situaciones es importante considerar una máscara suavizadora (filtro digital) que permita atenuar las variaciones abruptas de las señales superpuestas a la salida del sistema de instrumentación. Una de las recomendaciones adaptadas es un circuito tanque con un arreglo RL a la salida del sistema que permita atenuar la constante de los 60Hz, más no eliminarlos por completo, dejando la menor cantidad de trabajo para la máscara atenuadora o suavizado, cabe hacer mención que incluso existen otras frecuencias de ruido inducidas por aparatos electrónicos, lámparas, señales de radiofrecuencia, etc., que dependen del medio y que son captadas por el sistema ya que el cuerpo de la persona en la mayoría de las ocasiones es receptor de estas señales parásitas.

La figura 24 una señal con factores de ruido inducido por diversos factores, capturada en condiciones ambientales comunes.

En un análisis de frecuencia de la señal mediante un análisis de estimación de la densidad de potencia espectral usando el método Welch, se puede observar las componentes la frecuencia que intervienen en la figura 25.

El suavizado corresponde a realizar una convolución de una ventana, que comúnmente se usa la ventana hamming, con la señal para atenuarla y con ello obtener menores frecuencias inducidas que intervengan en la morfología del pulso (ver figuras 26a y 26b). En la figura 27a se puede observar la señal suavizada con una ventana haming de 50 valores y en la figura 27b su correspondiente análisis en frecuencia.

En esta imagen se puede observar que existe un mayor decaimiento, además de que no existen picos que sobresalgan en alguna frecuencia en específico como en la original. Esta respuesta en frecuencia nos ofrece la ventaja de "eliminar" el ruido inducido en el sistema como es la frecuencia aproximada de 60Hz.

Las figuras 28a y 28b muestran la atenuación con el ventaneo de 100 muestras y la respuesta en frecuencia del suavizado, mostrando la señal de pulso suavizada y su respuesta en frecuencia con ventaneo de Hamming con 100 coeficientes.

Blindaje para circuitos de instrumentación.

Se deberá utilizar una tierra aislada de la tierra a la que los circuitos de instrumentación (OpAmps de instrumentación) hayan sido aterrizados, puesto que al utilizar la misma tierra para crear un blindaje para la maya de los cables será generado un campo electromagnético, dicho campo electromagnético induce 1mA de corriente en los circuitos, por cada 1mA será generado un 1mV, este voltaje "parásito" es considerado ruido. La figura 29 muestra cómo es que se genera dicho ruido.

Como se observa claramente en la figura 29 al conectar la malla del cable a la misma tierra que ha sido utilizada para aterrizar el OpAmp se ha generado un campo electromagnético el cual ha generado una corriente parásita.

En la figura 30 se muestra la forma correcta de la conexión de la malla para evitar este tipo de interferencias. Este tipo de aislamiento eliminará una gran cantidad de ruido en todos los componentes que serán empleados en la implementación de las etapas de amplificación y filtrado de la señal bioeléctrica, ya que este tipo de campos electromagnéticos no solo afectan a un circuito determinado si no también al resto de los circuitos.

En la figura 31 se aprecia el diagrama del blindaje propuesto para el amplificador de ganancia baja, ambas tierras deben ser distintas para que el blindaje sea efectivo, de no ser así todo el ruido continuara fluyendo a través del circuito.

Habiendo realizado un estudio sobre el comportamiento de una reja que reduzca la estática adherente al circuito, e integrándola al diseño del sistema de acoplamiento digital o instrumentación se tiene el circuito final para la tarjeta de instrumentación del pulso cardiaco mostrado en la figura 32.

Interface para la captura de la señal de pulso.

Para guardar la señal de pulso arterial radial se creó una interface en el software LabView.

Primeramente se creó un programa en el DSC para que enviara la lectura de entrada del ADC por el puerto SCI del mismo. Paso seguido se crea una interface amigable, en la que el usuario simplemente se conecta con el DSC y después presiona el botón de "Obtener señales", apareciendo una pantalla donde se le solicita indique el nombre del archivo . t x t donde se guardarán los datos de la señal obtenida por el ADC del DSC, incluyendo la hora de la muestra a una frecuencia de muestreo de 200Hz.

Para guardar otro archivo es necesario detener el programa y al volver a presionar el botón "Obtener Señales" deberá teclearse otro nombre de archivo distinto, de otra manera no se guardará la información de la nueva medición.

La figura 33 ilustra el diagrama de bloques del procedimiento para la programación de la interface a través del software LabVIEW donde se tienen bloques para la conexión serial, Internamente en el programa se tiene un filtro de la señal de pulso el cual se incluyó como alternativa en el uso de filtro realizado con hardware para permitir la adquisición de una señal más "limpia" de ruido, dicho filtro es un filtro de suavizado (smoothing) que toma 10 muestras y mediante una ventana rectangular elimina el ruido de una manera muy eficiente.

Acelerómetro Para llevar el monitoreo de movilidad del usuario, se emplea un acelerómetro modelo LIS3L02V. Se decide el uso de este sensor debido a que su salida es completamente digital, pudiéndose comunicar con el DSC por dos protocolos diferentes (SPI ó I2C), haciéndolo un dispositivo versátil. Para los propósitos del brazalete, se emplea el protocolo I2C para dejar el puerto SPI del DSC libre ya que otro dispositivo lo utiliza.

La lectura de los tres ejes se realiza mediante la lectura de 6 registros, debido a que tiene una resolución de 16 b i t s (2 registros por eje), teniendo que formar la palabra completa por software. Se debe tener cuidado, ya que la lectura está dada en complemento a 2, por lo que se debe aplicar un algoritmo que transforme estos datos a un valor decimal, en caso de que el bit más significativo tenga un valor de uno.

Para obtener una lectura en valor decimal se realiza el algoritmo mostrado en la figura 35, cabe destacar que el resultado se encuentra dado en "mg", que en el caso de tener una escala de 2g los resultados varían de -6000 a 6000mg. Debido a esto se emplea el acelerómetro en la escala de 6g para tener un rango dinámico de -2000 a 2000mg.

La figura 36 muestra un ejemplo de las señales obtenidas con el acelerómetro en una prueba de caminata realizada a tres personas distintas durante un lapso de cinco minutos cada uno.

El acelerómetro montado en un brazalete emplea un cable que conecta al brazalete con la computadora es un DB9, debido a que la comunicación SPI ocupa 4 pines para su realización (CLK, SDO, SDI y CS), además que se ocupan otros dos pines para el voltaje y la tierra; dando un total de 6 pines.

Temperatura El dispositivo cuenta con un sensor de temperatura, LM35, que provee un voltaje de corriente directa proporcional a la temperatura que incide sobre él, tiene una resolución de 10 mV/°C por lo que se estima que el voltaje máximo a capturar sea de unos 0.5 V, lo que representaría una temperatura de 50°C. Debido a que la temperatura que se desea medir es la del cuerpo humano, difícilmente se llegará a esas temperaturas. Además que no se requiere instrumentación o acondicionamiento de señal adicional por la resolución que se requiere.

Programación del dispositivo: Configuración general del hardware de la tarjeta eZdsp TMS320F335.

Texas Instruments provee una serie de librerías de ejemplo, listas para ser incluidas en nuevos proyectos, dentro de estas librerías se cuenta con algunas que son básicas para la configuración de operación del DSC. La primera de ellas es el archivo "DSP28x_Project. h" que incluyen en las librerías del proyecto los archivos "DSP2833x_Device.h" y "DSP 2833x_Examples. h".

Programación de periféricos e ¡nterfaces Convertidor Analógico-Digital del TMS320F335.

El convertidor análogo-digital del TMS320F335 es un convertidor de 12 bits que tiene como características principales las siguientes: • Tiene 16 canales de entrada que están divididos en 2 módulos independientes de 8 canales, aunque se pueden configurar en cascada para crear un solo módulo de 16 canales.

• Puede hacer conversiones simultáneas o secuenciales.

• La entrada analógica soportada es de 0 a 3V.

• Puede convertir a una tasa de 12.5 Mhz o 6,25 MSPS.

• Tiene 16 registros para almacenar los resultados de las conversiones, son direccionables individualmente.

• Múltiples fuentes para SOC (Start of conversión).

• El valor digital de la conversión se puede calcular de la siguiente forma (la parte fraccionaria es truncada): , . , Eráradadevoltajeanloao— ADCLQA Valor Digital. = 4096 * J— ¿ ¿° Cuando la entrada varía de 0 a 3 V.

Modos de operación. Se puede configurar para que trabaje como un solo secuenciador (SEQ) o como 2 secuenciadores individuales (SEQ1 Y SEQ2). En los modos de operación se puede configurar una secuencia de autoconversión, es decir; se pueden leer los canales configurados para un secuenciador con una sola instrucción SOC. También se puede operar el convertidor para que tome muestras simultáneas (SEQ1 y SEQ2).

El siguiente diagrama muestra la secuencia para realizar la conversión de forma ininterrumpida autosecuenciada.

Módulo de comunicación WiFi Para la comunicación inalámbrica se utiliza un módulo ZG21100MC de Microchip, el cual tiene como características principales las siguientes: • Data rate Mb y 2Mb compatible con 802.11b/g/n · Operación a bajo voltaje • API "for embedded markets", no requiere sistema operative • Hardware support for AES and RC4 based ciphers (WEP, WPA, WPA2 security) • Interface SPI con interrupción, soporta conexión RS232 para desarrollo y JTAG (requiere un cambiador de nivel) • Alimentación a 3 V, opera entre2.7V y 3.6V, puede operar en modo SLEEP e HIBERNATE, lo que baja el consumo de corriente a 250uA y 0.1 uA respectivamente.

• Interface con micro controladores de 8 o 16 bits.

Fuentes de alimentación y secuencia de arranque. Las fuentes análoga y digital cuentan con reguladores individuales, los cuales son activados mientras la señal "chip enabled" (CE_N) permanece en bajo. Cuando el nivel de voltaje requerido por el núcleo (1.8V) es alcanzado se inicia una secuencia de arranque en la ROM. Después de aproximadamente 50ms de alcanzar I o s 3.3 V de alimentación el módulo está listo para operar.

En la siguiente tabla se muestra los diferentes estados en los que se puede encontrar el dispositivo, dependiendo de los voltajes aplicados y la configuración interna Interface serial. El módulo cuenta con una interfaz serial para el desarrollo, los pines se pueden conectar a las interfaces comerciales RS232/UART solo se deben tener en cuenta los niveles de voltaje, la velocidad de transmisión está totalmente probada a 115200 baudios.

Interface SPI. En la siguiente tabla se muestran las características de tiempo de trabajo del protocolo SPI empleado por el dispositivo.

Documentación de estructura de datos: Los datos que el brazalete muestrea, son almacenados, algunos memoria RAM y otros en memoria no volátil, esto según el dato y utilización que se les da. En primera instancia se describen datos que se almacenan en la memoria volátil del sistema, los cuales son específicamente los de la señal de pulso muestreada. En la siguiente tabla esta especificado el espacio de memoria utilizado considerando que se tiene una frecuencia de muestreo de 200Hz o lo equivalente en periodo que es 5ms.

Tabla de variables a almacenar Organización de la memoria En la siguiente tabla se muestra la cantidad de espacio en memoria que se requiere en función al tiempo.

Se puede observar que con una memoria SD de 2GB es suficiente para poder almacenar un mes entero de muestras continuas.

En la figura 37 se muestra el diagrama esquemático del dispositivo en sus modalidad preferida de la invención, mostrando los circuitos del brazalete que incluye la instrumentación del pulso, la instrumentación del acelerómetro, los medios sensores de temperatura, los medios de almacenamiento de información, los medios de transmisión GPS y la comunicación inalámbrica con la central de procesamiento de información.

ANÁLISIS DE SEÑALES El dispositivo tipo brazalete, de conformidad con la presente invención posee dos transductores cuya señal debe de ser procesada para la obtención de los diferentes observables que se pueden conceptualizar.

Este procesamiento está compuesto de varias etapas, algunas de las cuales se llevan a cabo en tiempo real por la tarjeta DSC por ejemplo calculo de frecuencia cardiaca, detección de patrones de movilidad), mientras que otra parte se lleva a cabo en un servidor remoto (por ejemplo parámetros de morfología del pulso, validación de eventos).

La premisa en el desarrollo de los algoritmos que se utilizan en el dispositivo tipo brazalete, es lograr procedimientos que minimicen el tiempo de procesamiento. De esta forma, un análisis de datos robusto nos permitirá extraer la mayor cantidad de información útil.

Señal de Pulso El transductor de pulso cardiaco interpreta los cambios de dispersión de luz en los tejidos de la muñeca ocacionados por la presión de la onda de pulso, y convierte esta respuesta a una corriente eléctrica. Posteriormente esta señal es pasada por filtros (pasa altas y pasa bajas) que seleccionan la banda de frecuencias de interés y a continuación es digitalizada mediante un Convertidor Analógico-a-Digital (ADC, siglas en ingles) con una frecuencia de muestreo de 200 Hz. Esta frecuencia de muestreo fue seleccionada de tal forma que los requerimientos de almacenamiento fueran los mínimos para una señal óptima, y determinada usando como referencia la señal de pulso muestreada en el dedo por un oxímetro similar al usado en hospitales.

Las figuras 38 y 39 muestran dos ejemplos de señales de pulso medidos con dos dispositivos diferentes; la figura 38 muestra pulsos medidos en el dedo con un oxímetro calibrado y que somete la señal a diferentes procesos de control, mientras que la figura 39 muestra la señal de salida de nuestro dispositivo tipo brazalete sin procesar.

Ritmo y Frecuencia Cardiaca En el diagnostico de patologías cardiacas, existen dos observables fundamentales que se deben extraer de la señal de pulso de manera continua e instantánea. El primero de ellos es el tiempo de duración de cada pulso. Los cambios en estos periodos establecen el Ritmo cardiaco y la mayoría de las arritmias se pueden detectar directamente por comparaciones entre periodos consecutivos. El segundo observable es la frecuencia cardiaca, que se define como el número de pulsos que ocurren en un lapso de tiempo de 60 segundos, este signo vital nos permite determinar directamente dos arritmias graves: bradicardias y taquicardias.

Para determinar los periodos se considera la característica más regular del pulso cardiaco, la subida de la onda sistólica, que va desde el punto de inicio del pulso hasta el máximo de la onda y que presenta la región de máxima derivada. La ventaja de considerar esta característica es que en la mayoría de los casos de distorsión de ia señal (por ejemplo por movimiento), esta subida prevalece y nos permite determinar el periodo que dura un pulso La gráfica superior de la figura 40 muestra una señal de pulso tomada con el brazalete (línea picos superiores) y la gráfica de una variante de la derivada (línea picos inferiores). Se ve claramente un pulso que sobresale en la derivada y que corresponde a la subida de la onda sistólica. Estableciendo un umbral para este pulso la determinación del periodo es inmediata. Sumando secuencialmente estos periodos en intervalos que no excedan 60 segundos, se determina la frecuencia cardiaca para cualquier instante, utilizando el minuto previo de registro del pulso.

La gráfica del centro de la figura 40 muestra los periodos instantáneos graficados contra el tiempo (línea con círculos), mientras que la gráfica inferior muestra el resultado del cálculo de la frecuencia cardiaca utilizando los 60 segundos previos en cada punto.

La linea continua sin círculos de la gráfica del centro de la figura 40 representa el inverso de la frecuencia cardiaca y es un parámetro de referencia que permitirá medir dispersiones en los periodos y detectar algunas arritmias específicas.

La figura 41 es similar a la figura 40 pero muestra un lapso de tiempo mayor. En la gráfica superior, se puede ver que existen regiones donde el pulso se distorsiona (ej. cerca de los 570, 660 y 770 segundos) y como se ve en la gráfica del centro, distorsiones de esta magnitud en la detección del pulso no afecta el cálculo de los periodos.

Fluctuaciones en el Ritmo Cardiaco y Detección de Arritmias A partir del estudio de las variaciones regulares en el Ritmo cardiaco para un corazón sano (o que no presenta arritmias), se pueden establecer parámetros para la detección (hasta cierto punto automática) de diferentes afecciones cardiacas. Para estudiar las fluctuaciones en el Ritmo, partimos de la definición de frecuencia cardiaca y consideramos el inverso de esta frecuencia como parámetro para comparar con los periodos instantáneos. A este parámetro por analogía se le denomina periodo cardiaco y está representado por una línea sin círculos en la gráfica de los periodos (centro) en las Figuras 40 y 41.

Deben estudiarse las variaciones del periodo alrededor del periodo cardiaco (p). Para esto se considera una serie de pulsos cardiacos continuos tomados sobre una persona sana, la duración de la muestra es de aproximadamente 30 minutos y se tomo con el dispositivo tipo brazalete.

El resultado del cálculo de los periodos se muestra en la Figura 42. Es importante puntualizar algunas características de esta muestra: Existen aproximadamente 2300 pulsos cardiacos en la muestra. La frecuencia cardiaca oscila entre 74 y 84, y se considera muy estable.

La muestra fue hecha en condiciones controladas, por ejemplo el individuo podía mover el brazo, pero estaba en reposo (si caminar ni hacer ejercicio).

El individuo es una persona sana. Es evidente en la muestra la presencia de periodos largos (mayores al doble de los periodos cardiacos) y periodos cortos (menores a la mitad del periodo cardiaco). Todos estos periodos largos se ha corroborado que son errores de señal, mas sin embargo, como se verá más adelante, ninguno de estos eventos puede ser confundido con una patología cardiaca, ejemplo pausas sinusales o extrasistoles ventriculares.

La Figura 44 muestra la distribución de las variaciones en el periodo, calculadas como: p ¬ la linea curva continua corresponde a un ajuste a una distribución gausiana. La sigma de la distribución es s = 0:067, y se puede usar como criterio de exclusión fluctuaciones mayores al 30%, las cuales están excluidas a 4:5s. Con esto, el criterio que se asume para un funcionamiento regular del pulso cardiaco es que no haya fluctuaciones mayores al 30% sobre el periodo cardiaco. Dicho de otra forma cualquier fluctuación mayor al 30% deberá ser considerada para su análisis y deberá de pasar criterios de calidad para verificar si es una falla de señal, y de no ser así deberá ser analizada como una posible arritmia cardiaca.

Como ejemplo, las fluctuaciones en el periodo correspondientes al paciente de la Figura 41 son todos menores al 30% respecto del periodo cardiaco. La figura 44 muestra la distribución de ?? para dicha serie de pulsos.

Los resultados en el cálculo del periodo de los pulsos, muestran cambios regulares en el ritmo a escalas considerablemente menores a un minuto. Esto sugiere que el parámetro de comparación para las fluctuaciones, se podría definir en promedios más cortos y no en base a 60 segundos, como está hecho el periodo cardiaco aquí usado. Sin embargo, el análisis anterior ofrece un criterio de selección suficientemente robusto para excluir los efectos de la mayoría de las fluctuaciones sistemáticas, incluyendo gran parte de lo que es la principal fuente de error: las fluctuaciones debidas al movimiento del brazo. Estas fluctuaciones están asociadas tanto a problemas de contacto y variaciones en la luminosidad, así como a posibles efectos emodinámicos.

Caracterización de Pausas y Fluctuación del Ritmo El mayor problema a enfrentar en la determinación de eventos asociados al pulso cardiaco, es la distorsión de la señal de pulso debida al movimiento del brazo. Estas distorisiones, en el cálculo de los periodos generan diferentes tipos de pausas y en otros casos periodos muy cortos, lo cual complica la discriminación de arritmias asociadas a pausas sinusales y a extrasístoles ventriculares. Para resolver este conflicto se diseño una serie de pruebas con el dispositivo brazalete que se describen a continuación: Se realizaron pruebas de funcionamiento del equipo contrastándolo con un aparato que se usa en el diagnóstico clínico (Monitor Zondan-ZD120Dc).

• Se dio prioridad al desarrollo de pruebas sobre pacientes que padecen patologías cardiacas.

En particular se desarrollaron pruebas sobre pacientes con Pausas sinusales, extrasístoles ventriculares, fibrilación auricular y bloqueo auriculo ventricu lar de tipo I.

• El protocolo se realizó en espacios especialmente adaptados para las pruebas y definidos por las autoridades en coordinación con el grupo de investigación.

• Los individuos seleccionados participaron en forma voluntaria y fueron en forma detallada de su participación y los objetivos y alcances del protocolo. Se registraron datos como edad, sexo y antecedentes patológicos de carácter cardiopulmonar. Fueron preparados para la toma de las señales de interés con los dispositivos adecuados. Con el monitor, se medio la tensión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, y se imprimieron trazos de pulso en los momentos en que se presenten las arritmias buscadas, identificadas por personal calificado.

• De manera simultánea se usaron el brazalete y el Monitor. Por parte del Monitor se uso el sensor de pulso en el dedo índice (oximetro) y los sensores de electrocardiograma. En cada prueba, se colectaron con el brazalete señales de pulso de al menos 10 minutos, y se tomaron muestras impresas con el Monitor.

En el siguiente cuadro se muestran los resultados obtenidos en estas pruebas.

En tanto que en la figura 45 se muestran las gráficas de extrasistoles ventricu lares detectadas con el Monitor Zondan. La gráfica superior corresponde al registro del Electrocardiograma, mientras que la inferior al registro del Oximetro. Se indica en texto la lectura de frecuencia cardiaca estimadas con el pulso (HR) y con el electrocardiograma (PR).

En la Universidad Estatal del Valle de Ecatepec "UNEVE" se esperaría tener pacientes en condición crónica controlada, mientras que en el Instituto de Seguridad Social del Estado de México y Municipios ISSEMYM serian pacientes en condición aguda. 0-3 y 5, son pruebas en colaboradores. 4 es una prueba en un paciente que trabaja en la clínica-escuela de la UNEVE con las características de los pacientes que ahí acuden. 6-9 son pacientes en condición aguda. 0-4 fueron hechas en la UNEVE, el resto en el ISSEMYM.

Horas de inicio y término de las pruebas se toman en el monitor, cuyo reloj se sincronizó con el de la computadora donde se hicieron las capturas de datos, salvo para las pruebas 0-4 (hora de término de la prueba debe coincidir generalmente con el final del muestreo). 10, 12 y 27 son pruebas de posicionamiento; no hay papeles impresos por el monitor. 11, 13, y 14 son pacientes con arritmias, uno de ellos residente del hospital. 15 es un residente con asma. 16 y 18 son colaboradores, 17 y 19 pacientes, 20 y 21 residentes.

En total son 3 pruebas de posicionamiento del brazalete, y 28 en pacientes sanos, crónicos, y agudos. Son 8 de sanos, 11 de crónicos estables, 3 crónico-agudos, y 6 de pacientes en condición aguda.

La señal del Monitor Zondan, muestra las señales del ECG pulso. La señal del ECG da la información precisa para identificar cada una de las arritmias, mientras que la señal del pulso medido con el oximetro del Monitor nos muestra la morfología de la arritmia en pulso cardiaco. En el ejemplo se ilustra una secuencia de pulsos en que se identifican claramente dos arritmias que están conceptualizadas como extrasistoles ventriculares.

Las señales tomadas con el Brazalete prototipo fueron hechas simultáneamente. En la figura 46 se muestran las gráficas ilustrando en la gráfica superior una secuencia de pulsos donde se observan (sombreadas) tres extrasistoles ventriculares. En la gráfica del centro se muestra el patrón que dejan estas arritmias en la gráfica de periodos. Se puede corroborar que tanto el monitor en sus dos sistemas de sensores, como el brazalete prototipo, registran la misma frecuencia cardiaca de 86 pulsos por minuto. Bajo este procedimiento se conceptualizan las diferentes arritmias y se establecen los criterios de caracterización de eventos asociados a patologías cardiacas.

Tratamiento de Distorsiones en la Señal de Pulso La señal que se ha obtenido del transductor de conformidad con la presente invención, presenta características importantes que se deben rescatar a través del procesamiento digital de señales, así mismo la eliminación de ciertas señales con ruido que no son de interés, es por ello que se han tomado las herramientas del manejo de señales digitales para calcular los aspectos importantes de la señal obtenida como lo son la frecuencia cardíaca, el periodo instantáneo, asi como realizar una discriminación de secuencias que no son señal del pulso a través de técnicas especializadas en el manejo de secuencias digitales.

Verificación de pulso ruido Se analizaron varias opciones para la detección de una señal de pulso y la discriminación de una señal proveniente de ruido, se realizaron varias pruebas y se implementaron los algoritmos en la aplicación .

Detección de Máximos y Mínimos Se verifica el número de cuantos máximos y mínimos locales tiene una señal que se ha considerado como pulso. Estos máximos y mínimos deben estar en un rango razonable cuando se presente un pulso y deben ser exagerados o nulos cuando se presente una señal de ruido.

Umbral para eliminación de señales con saturación El algoritmo de eliminación de señales con saturación busca simplificar la señal y eliminar las partes de ruido que se provocan en el transductor por el movimiento de la mano o por problemas de ruido, este algoritmo solo consiste en establecer un umbral que se determina a simple vista y con ello quitar la parte de la señal que no servirá para los análisis posteriores.

Cálculo de posición del Valor Máximo y Valor Mínimo En esta parte se realiza primero la verificación de que el valor máximo se encuentre en el primer tercio del pulso, esto indicaría que pertenece a un pulso correcto, ya que en algunas ocasiones el ruido origina que el valor máximo o supremo se encuentre en otros tercios del pulso, con ello se asegura que de entrada se cuenta con un pulso, para después verificar donde se encuentra el ínfimo o mínimo local, el cual debe estar en el tercer tercio del total de la señal, dando con esto dos características importantes hacen que se calcule otra, la cual consiste en el cociente del índice del supremo y el índice del ínfimo, el cual debe ser menor a un tercio del tamaño de la señal. La cuarta característica que se genera a partir de los índices de los valores máximo y mínimo es la diferencia entre ambos, la cual debe ser 1500 (número máximo que puede alcanzar la señal proveniente de la conversión del ADC desde la instrumentación de la señal del transductor).

Inteligencia artificial Se desarrolló el sistema de inteligencia artificial orientado al análisis de la confiabilidad de la señal. La metodología que se empleará es basada en sistemas de lógica difusa, además de recurrir a la adecuación de la señal mediante el tratamiento digital de señales.

En la figura 47 se muestra el diagrama de bloques de la estructura del sistema que realiza la clasificación de confiabilidad de la señal y elección del pulso para su análisis, el cual consta de dos fases principales: (a) Identificación de patrones y (b) ejecución.

Clasificación de Confiabilidad de la señal con Lógica Difusa La evaluación de los datos obtenidos por el transductor en esencial para la toma de decisiones en la implementación de algoritmos de reconocimiento de posibles patologías en el pulso, es por ello, que este algoritmo de lógica difusa de la confiabilidad de la señal tiene como objetivo identificar la calidad de una señal a través de parámetros individualizados por paciente para entregar una valoración de confiabilidad de la señal que permite realizar una discriminación entre ruido, movimiento brusco de una persona, un estornudo, un mal acoplamiento entre el brazo y el transductor, sudoración, no presencia de señal, señales normales y señales con probables patologías identificables en el pulso.

Así mismo darle certeza al especialista que el análisis de las señales que realizará solamente se basa en pulsos reales y no posibles pulsos contaminados con ruido de cualquier tipo, permitiendo con ello, realizar una clasificación entre los pulsos que puedan presentar una patología y aquellos que son normales por la fisiología misma de la persona.

Seguidor (Función Polinomial) El seguidor tiene como objetivo generar una función similar a la del pulso de cada individuo, permitiendo adaptarse a su comportamiento, originando con ello, una posibilidad de adaptación en el comportamiento de cada persona y realizar reconocimientos de posibles patologías de manera individualizada.

Se toma como referencia el pulso característico que se ha obtenido del transductor del prototipo, en el cual se ha detectado que la señal tiene dos formas, como se muestra en la figura 48, donde se puede observar, que en la función moderada se tienen dos picos claramente definidos y en la tensa se tiene un solo pico. Para el seguidor está característica no es indispensable puesto que él se entrena de acuerdo a un pulso cuales quiera, pero si es de vital importancia tomarla en cuenta en la extracción de características que se llevarán para el sistema difuso. Ello implica también la creación del algoritmo para la obtención de seguidores.

El seguidor se obtiene mediante una función polinomial de orden n (el orden se ha obtenido mediante prueba y error) a lo cual se basa en el uso de una aproximación polinomial mediante mínimos cuadrados que genere una señal patrón adecuada a cada individuo, mediante un entrenamiento previo. Con la cual se obtendrán las medidas patrones que entrarán como variables lingüísticas para el sistema difuso.

El seguidor cuenta con las siguientes características básicas, mostradas en el siguiente cuadro: Las características básicas que dan la aproximación al comportamiento de la señal patrón.

La limitación más fuerte del seguidor es la dependiente de la señal, ya que se debe tener una señal demasiado aproximada a un pulso normal de cada individuo, ya que de no ser así el seguidor estaría adaptándose a una señal inadecuada que podría originar como resultado una confiabilidad muy baja. Para el caso práctico del entrenamiento del seguidor se puede visualizar su resultado mediante el ejemplo de la figura 49 donde se puede observar como la función polinomial designada para el seguidor se adecúa a la señal de pulso de un paciente cualquiera.

Comparación contra muestras patrones Para la obtención del patrón de cada individuo se obtienen características patrón mediante la obtención de cada una de ellas en 35 muestras, generando con ello un patrón propio del paciente que dará un dictamen de calidad. Dichas características se pueden observar en la figura 50. Haciendo una nota al margen, en donde las señales que son de tipo tensa, solo se le obtendrán los datos donde intervenga un solo pico. De la figura se tiene que h1 es el valor de amplitud del pico principal, h 2 es el valor de amplitud del valle principal, h3 es el valor de la amplitud de la onda dicrótica, t1 la duración en tiempo entre el inicio y h 1 , t2 la duración en tiempo entre el inicio y h2, t3 la duración en tiempo entre el inicio y h 3 , As es el área del periodo sistólico, Ad es el área del periodo diastólico, µ es la media de la onda de pulso, s es la desviación estándar del pulso en el intervalo T. Las características de la señal se obtienen mediante un algoritmo mediante el pulso que se recibe, a) el pulso moderado y b) el pulso tenso.

Los patrones de cada una de las medidas se obtienen de la resta de las variables del seguidor contra todas las muestras patrones. Obteniendo al final de cada-uno de los parámetros característicos una medía y desviación estándar, útiles para la designación de las funciones que entrarán al sistema difuso.

En la siguiente tabla se muestran los valores que se manejarán en la entrada del sistema difuso y que servirán para elaborar las funciones de membrecía.

Funciones de Membresía y Fuzzy Set Las funciones de membresía que son las entradas del sistema difuso se calcularán a partir de la muestra de las 35 señales patrón, de las características obtenidas se calcula la media y desviación estándar, que serán la base para el cálculo de dichas funciones, basado en la división de tres categorías de cada una de las características mencionadas en la figura anterior. En la figura 51 se puede observar cómo se realiza el cambio de una distribución normal basada en la media y desviación estándar de cada característica en una función de membresía.

Se definen las siguientes variables lingüísticas para el calificador de confiabilidad de la Señal: L = {Mean-h 1 , Mean-h2, Mean-h3, Mean-t1, Mean-t2, Mean-t3, Mean-t4, Mean-As, Mean-Ad, Mean-media, Mean-desv, qualityg}.

El "set fuzzy" de las variables lingüísticas se encuentra definido por: Mean-h1) = {" Mal a", "Regular"," Buena"} Mean -h2) = {" Mala", "Regular"," Buena"} Mean-h3) = {"Mala","Regular"," Buena"} Mean-t1) = {" Mala", "Regular"," Buena"} Mea n - 12 ) = { " Mala", "Regular"," Buena"} Mea n - 13 ) = { " Mala", "Regular"," Buena"} Mea n-As) = {" Mal a", "Regular"," Buena"} Mea n-Ad) = {" Mala" ."Regular"," Buena"} Mean-med i a) = {" ala", "Regular"," Buena"} Mean-desv) = {" Mal a", "Regular"," Buena"} qual¡ty) = {"Baja","Mala","Buena","Muy Buena"} La salida del sistema difuso viene dada por la variable quality, la cual tiene una función de Membresía como se muestra en la figura 52.

En la figura 53 se muestra el sistema difuso para verificar su prueba, en la cual se tienen las características con sus respectivas funciones de membresía. Así mismo en la figura 54 se puede observar una función de membresía correspondiente a una de las características.

Resultados del Sistema Difuso de confiabilidad de la Señal la figura 55 se presenta la simulación realizada en Matlab(r) sobre el sistema difuso que ha arrojado porcentaje de reconocimiento entre el 0 y 100%, de acuerdo a la señal que se ha introducido al sistema.

Asi mismo, se probaron 10 señales con diversas características para probar el sistema y se encontraron los resultados de la lista de variables para el sistema difuso que se muestran en la tabla siguiente: Además se tiene contemplado agregar un discriminante que permita determinar si la señal se queda de prueba o se desecha, es por ello que se pretende que abajo del 50% se considere de mala calidad y por ende no se tome en cuenta para su revisión ante un experto.

Como se observa en la tabla anterior existen situaciones que se deben mejorar y consideraciones a tomar en cuenta. La señal es tomada de un transductor comercial y de una persona sana. Las funciones de membresía deben adaptarse mejor, ya que la parte de regular debe quedar después de la media y considerar que la media es la parte de una señal buena. Se tienen resultados considerables pero las reglas de inferencia han originado que una señal de buena calidad no pase de un 70%. Se han tenido falsos positivos en cuanto a malas calidades, por lo cual se debe analizar de nueva cuenta la función de salida.

Acondicionamiento para el guardado de la señal Para la aplicación con la señal de pulso del transductor y el DSP se realizó un acondicionamiento que garantiza tener las señales más parecidas a pulso posibles, usando el criterio de que cuando se ha verificado que los datos pasan por el proceso verificación de pulso/ruido y que indica tres señales identificadas como pulsos y que además son consecutivos, el proceso de guardado continua hasta que se verifican tres tramos de datos como ruido, los cuales también tiene que ser consecutivos.

Resultados A continuación se enlistan los resultados obtenidos en la implementación de las técnicas explicadas anteriormente En la implementación del algoritmo en la señal obtenida de un paciente con fibrilación auricular, se logro reducir en un 57.69% el tamaño de la señal, dejando solamente trazos que se identificaron como pulsos.

En la figura 56 se puede observar la prueba realizada con los datos de una persona con fibrilación auricular, en la gráfica a) se presentan los datos completos, en la gráfica b) se observan los datos seleccionados con los algoritmos descritos anteriormente, donde se puede observar que se tiene menor cantidad de señal, que en su mayoría es señal de pulso, y en la gráfica c) se muestra un acercamiento sin la aplicación de filtro y la gráfica d) el acercamiento con la señal filtrada.

En la figura 57 se puede apreciar la aplicación diseñada para el cálculo del periodo instantáneo, la frecuencia cardiaca, la derivada de la señal y la señal de pulso por ventaneo obtenida para su futuro análisis. El algoritmo implementado para determinar secciones de los datos como una señal de pulsos de calidad o apta para ser revisada. En la gráfica superior izquierda se muestra la señal obtenida desde el ADC, en la gráfica superior derecha se muestra la señal después de utilizar un filtro de primer orden, en la gráfica central izquierda se muestra la pendiente obtenida a partir de la señal filtrada, en la central derecha se muestran los niveles superior e inferior que se utilizan en la etapa de obtención del periodo instantáneo con valores de 10 y 0 respectivamente y también la señal de la pendiente filtrada, con la cual se determina donde comienza y donde termina la señal, en la gráfica inferior izquierda se muestran las secciones guardadas por la etapa de periodo instantáneo, las cuales son sometidas a revisión en la etapa de verificación de pulso/ruido. Como extra, se muestra en la gráfica inferior derecha, la frecuencia cardiaca calculada en el instante que se identifica pulso.

Criterios para la Determinación de Eventos Asociados al Pulso Cardiaco En el análisis continuo de la señal de pulso se contempla la implementación de condicionantes sobre las dos variables discutidas: frecuencia cardiaca y Periodos. A partir de la conceptualización de las arritmias y de los análisis desarrollados sobre las pruebas, se definen los siguientes criterios para la determinación de eventos asociados al pulso cardiaco: Condiciones sobre la frecuencia cardiaca.

Taquicardia. Si la frecuencia cardiaca excede los 180 pulsos por minuto. En primera instancia esta verificación se hace cada 10 segundos, pero puede variar dependiendo del poder de cálculo en el estado final del prototipo.

Bradicardia. Si la frecuencia cardiaca disminuye de 40 pulsos por minuto.

Bloqueo auriculo-ventricular de tercer grado o completo. Esta patología se manifiesta en el pulso como una frecuencia cardiaca muy baja. Siempre que se tenga una frecuencia cardiaca menor a 50 pulsos por minuto, se deberá emitir una alerta para estudios subsecuentes en el paciente.

Condiciones sobre los Periodos. Esta variable se verifica continuamente. Siempre que un periodo varié más del 30% sobre el periodo cardiaco se aplican criterios de calidad de la señal y subsecuentemente búsqueda de eventos.

Pausas Sinusales. De acuerdo a la conceptualización de este tipo de pausas, se establece un umbral en 2.5 segundos. Una segunda condición que se establece para diagnosticar las Pausas como eventos de interés clínico es que ocurran al menos 10 en un periodo de una hora.

Bloqueo aurículo-ventricular de segundo grado Mobitz 1 o de Wekenbach. En este caso se presenta un patrón de pulsos en que hay un pulso base seguido de uno o dos pulsos que se alargan consecutivamente y después se produce una pausa. Es probable que el alargamiento de los periodos consecutivos este dentro de fluctuaciones y no se pueda detectar en primera instancia. Lo más evidente es la pausa. De esta forma siempre que se detecte una pausa se hace la búsqueda del patrón correspondiente a esta arritmia. La característica más relevante de esta patología, es la persistencia de este patrón todo el tiempo.

Fibrilación auricular. Esta patología se manifiesta en la gráfica del Ritmo como fluctuaciones mayores al 30% respecto del periodo cardiaco persistentes en los periodos. La Figura 58 muestra un ejemplo de esta patología diagnosticado con el dispositivo tipo Brazalete en un paciente que presentaba fibrilación auricular, diagnosticado mediante el ECG.

Extrasistoles (auriculares o ventriculares). El patrón con que se manifiesta esta arritmia en los periodos se describió en la Figura 45. Esta arritmia se manifiesta como una pausa en el pulso cardiaco. A diferencia de las pausas sinusales no hay una condición mínima para la pausa. Además se establece como segunda condición, que debe haber un numero mínimo de extrasistoles por minuto. Este número es aproximadamente 10, pero varía dependiendo del paciente.

Asistolia. Esta patología se manifiesta en el pulso de manera similar a las pausas sinusales.

Fibrilación ventricular. De acuerdo a su conceptualización, esta arritmia se manifiesta como perdida de señal en el pulso cardiaco y es un evento letal .

Uno de los resultados que vale la pena notar del desarrollo de este dispositivo es que se lograron conceptualizar para identificar en el pulso 9 de las arritmias más comunes. Las arritmias cardíacas se definen en el trazo electocardiográfico. Con sólo la correspondencia del pico de la onda R en este estudio con la subida de presión en la onda de pulso (correspondencia a nivel fisiológico), fue posible analizar las señales de Pulso e identificar los patrones característicos en esta señal asociados a la presencia de arritmias cardiacas.

No se descarta que en estudios posteriores de la señal de Pulso sea posible caracterizar las arritmias u otras afecciones directamente en esta seña!, sin la necesidad de hacer referencia a las definiciones que provienen de la interpretación sobre trazos electrocard iog ráf icos .

El estudio realizado para la descripción de la fenomenología de la señal de pulso radia arrojó algunos resultados interesantes, por ejemplo, que con índices morfológicos y lecturas de tiempo; es posible estimar el funcionamiento del corazón en características tan notables como la contractilidad, el gasto cardiaco y la probabilidad de isquemia subendocárdica. Se resalta también que gracias ai estudio de la viscosidad sanguínea, surge la posibilidad de estimar de manera no invasiva el nivel de hematocrito en la sangre (Ht), usando el registro simultaneo de la señal de pulso y de la temperatura periférica. Se encuentra también que es posible, dado que los coeficientes de reflexión, los picos de flujo sanguíneo y los perfiles de presión se pueden relacionar con parámetros propios del flujo y propiedades del conducto vascular, estimar algunas cantidades de interés clínico, como el radio arterial promedio en el punto de palpación, la velocidad física de la onda y el coeficiente de atenuación, los cuales contienen información de las propiedades elásticas de la arteria.

Las cantidades anteriormente mencionadas, al poder ser estimadas y registradas partiendo de la señal de pulso radial dan valor a la plataforma completa, no solo por mostrar gran capacidad de cómputo, ni por la aparente completitud que puede insinuar el reporte de las mismas, sino sobre todo porque facilitará e iniciará la construcción de bases de datos clínicos de señales de pulso radial con tres características fundamentales: confiabilidad, reproducibilidad y reutilizabilidad ; puesto que la señal de pulso en el punto de palpación es considerada como una de las fuentes más confiables para el diagnóstico clínico, los datos incluidos se pueden obtener de cualquier señal de pulso radial y dado que se puede esperar que los datos sigan una distribución estadística similar a la de cualquier signo vital. Este aporte para la construcción de las bases de datos clínicas es de un gran interés en muy distintos sectores de la sociedad local y mundial. Todo esto sugiere que, la plataforma de la cual se ha concretado el dispositivo, se perfila como herramienta de un gran valor para la investigación médica.

Indicadores de desarrollo. La caracterización de las variables a censar por el brazalete-plataforma, proponiendo la idea de esferas de señales de cada una. La esfera de señales de un signo se refiere a los conceptos relacionados con el mismo, su interpretación, los instrumentos construidos para su monitorización, los datos que se obtienen mediante estos, los análisis y conclusiones que se llevan a cabo para obtener información enriquecida a partir de los datos, etc. Las relaciones entre todos estos aspectos o conceptos serían parte también de lo contenido por estas esferas.

Con base en esta idea, y se presenta un esquema de indicadores de avance sobre aspectos contemplados por cada esfera de señales, y la relación entre las esferas correspondientes a cada signo.

La constitución de las esferas puede hacerse de muchas maneras, contemplando muchos aspectos de un desarrollo tecnológico como el presente. Para definir los indicadores que interesan en este momento, se construyen las esferas con los siguiente aspectos de desarrollo, cada uno con dos propiedades: • Conceptualización , propiedades: observables e interpretación · instrumentación, propiedades: transductores y tratamiento • datos, propiedades: levantamiento y estructura • análisis, herramientas de eventos identificados Se construye un valor numérico asociado a la completez de una esfera de señales asignándole un punto a cada propiedad; además, si un aspecto tiene las dos propiedades, obtiene un punto más (esto último con la idea de destacar más a los aspectos que tienen más propiedades desarrolladas). Es decir, cada aspecto puede calificarse con 0 (si no tiene desarrollada ninguna propiedad), 1 (si tiene desarrollada al menos una propiedad), y 3 (si tiene desarrollada las dos propiedades). Al final, una esfera completa en todos sus aspectos tendría el indicador con valor numérico de 12, y una esfera vacía (sin aspectos desarrollados) un valor numérico de 0.

Se define también un indicador para la relación o intersección que · tienen las distintas esferas de señales. Considerando la siguiente nomenclatura y valores numéricos para la relación (ver figura 59): • Si no se conocen intersecciones o relaciones entre las variables, asignar valor de 0.

• Si se conocen o se tienen indicios de relaciones entre las variables pero estas no están implementadas, asignar valor de 1.

• Si se conocen y se tienen implementadas las relaciones, asignar el valor de 3 (hay un punto extra para contrastar el hecho de hacer la conexión concreta).

Relativo al desarrollo del presente dispositivo, se tendrían tres esferas de señales que se denominan Pulso, Movilidad, y Temperatura, asociadas a los signos vitales correspondientes.

Estas esferas en términos de los indicadores definidos en este párrafo estarían calificados de acuerdo a la tabla siguiente: Estos valores se han asignado de acuerdo con la concepción y análisis de observables en el pulso para estudiar problemas de salud como la hipertensión (entre otros), pero no existen dispositivos estandarizados para la colección de datos de señales de pulso que sean de uso universal. Para el caso de la movilidad el contraste es al revés: existen varios dispositivos cuya instrumentación es muy sencilla, pero la conceptuaiización de las señales obtenidas con acelerómetros para la identificación de eventos es afecciones relativamente pobre. La temperatura superficial es para la que menos conceptuaiización existe en este sentido, y también existen dispositivos de muy sencilla implementación para tomar lecturas de esta variable.

El desarrollo y la interrelación ideal o completo de las tres esferas (de 12 puntos) se puede representar gráficamente como se vé en la figura 60. De acuerdo con la tabla anterior y considerando que no se conocen indicios para relacionar la información relativa a la Temperatura con la relativa al Pulso y la Movilidad, pero sí hay indicios aunque no implementados sobre relaciones entre las señales de Pulso y los parámetros de Movilidad.

La tabla siguiente muestra la calificación para los cuatro aspectos constitutivos de cada esfera de señales de conformidad con la implementación del dispositivo tipo brazalete de la presente invención.

Gráficamente se vería como ia representación de la figura 61, lo cual permite llevar a cabo levantamientos de datos para su posterior análisis, además del desarrollo de un conjunto de pruebas para identificar algún evento que tenga impacto tanto en las señales de Pulso como de Movilidad, y también encontrar correlaciones entre las señales de estos signos.

En la figura 62 ilustra un diagrama de las etapas lógicas del proceso general y tratamiento que se le da a la información generada por el dispositivo tipo brazalete de conformidad con la presente invención, en dicha figura se especifica con detalles de los componentes que van en cada una de las etapas lógicas, y los lugares donde se realizan.

En dicha figura 62 se tienen los pasos de: a) obtención de lectura de la señal de pulso, temperatura y patrones de movilidad a través de los medios sensores del brazalete; b) capturar los datos resultado de las lecturas; c) analizar los datos obtenidos; d) reconocer los datos obtenidos; e)enviar los datos reconocidos a memoria; f) almacenar los datos; f) transmitir los datos a través de Wifi, MSM, GSM, EDGE, BT, 3G, GPS, a un medio de concentración de información; g) transferir los datos ya sea a un receptor (familiares, medico, base de datos, hospital) o a un sistema con algoritmos y protocolos para identificación de arritmias; h)procesar y tratar la información con inferencia (Pi's de Buckingham) e inteligencia artificial (para hacerlos pasar a través de un medio de compuerta; i) tomar decisión de enviar datos a: medios ajustadores que a su vez los reenvían a la etapa de captura del inciso "b" o a la etapa de reconocimiento del inciso "d", o a una válvula que deja pasar los datos a una etapa de J) validación de los datos desde donde se pueden volver a emitir hacia los medios ajustadores o hacia una etapa de k) emisión de la información hacia la etapa de l)exportación de los datos hacia un receptor (familiares, medico, base de datos, hospital); en dicha etapa de exportación existe una jerarquización de información y adaptación a protocolos de comunicación .

La obtención de datos por parte del dispositivo tipo brazalete a un paciente y el proceso, manipulación, tratamiento y interpretación opera en tres ambientes: configuración, desempeño, y adaptación (ver figura 63). El ambiente o momento de la configuración es básicamente la carga de parámetros propios del usuario como el peso, la talla, y algunos otros con los cuales se pueda establecer un funcionamiento más particularizado al usuario específico que emplea la plataforma de servicios y sus dispositivos.

Para algunas variables, y para algunos usuarios, habrá necesidad de capturar datos por períodos largos de tiempo para, por ejemplo, determinar la ocurrencia de algún tipo de arritmias.

El ambiente de desempeño implica básicamente el momento de captura de datos para análisis y registro. De acuerdo con las indicaciones de un médico tratante por ejemplo, el período de tiempo de este ambiente de funcionamiento podría ser similar al que se indica en estudios con Holter (que dependen de cada caso).

El ambiente de Adaptación está pensado para dar soporte a los cambios y evolución por los que pasa el estado de salud de un usuario o paciente. Estos cambios implicarán en general variaciones en los parámetros de inicio o configuración a los que se debe dar el tratamiento apropiado.

Por ejemplo, un paciente de cardiología con arritmias que decide utilizar el dispositivo tipo brazalete para realizarse cierto monitoreo de la frecuencia cardíaca (indicado por su médico tratante). Este paciente tendrá cierto valor para la ocurrencia de estas alteraciones del ritmo del corazón. Este dato seria configurable en sistema, para que ésta sea capaz de identificar cuándo emitir avisos sobre cambios en el comportamiento de estas ocurrencias (durante el ambiente de desempeño). Si este paciente además recibe alguna medicación que altera los valores de ocurrencia de las arritmias cardíacas, la plataforma debe adaptarse a los nuevos estados de salud del paciente estableciendo nuevos rangos de estos valores, para definir nuevos eventos que ameritan la comunicación de avisos y/o alertas.

El invento ha sido descrito suficientemente como para que una persona con conocimientos medios en la materia pueda reproducir y obtener los resultados que mencionamos en la presente invención. Sin embargo, cualquier persona hábil en el campo de la técnica que compete el presente invento puede ser capaz de hacer modificaciones no descritas en la presente solicitud, sin embargo, si para la aplicación de estas modificaciones en una estructura determinada o en el proceso de manufactura del mismo, se requiere de la materia reclamada en las siguientes reivindicaciones, dichas estructuras deberán ser comprendidas dentro del alcance de la invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES Habiendo descrito suficientemente la invención, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes cláusulas reivindicatorías.

1.- Un dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, caracterizado por comprender un transductor de pulso radial del tipo optoelectrónico que consiste en al menos un fotodiodo con amplificador de transimpedancia, que incrementan linealmente el voltaje de salida con la intensidad de la luz procedente de Leds ultrabrillantes e infrarrojos dirigida hacia la posición de la arteria radial en un ángulo predeterminado; estando el transductor posicionado de manera tal que recibe la luz dispersada por la arteria radial; dicho transductor interpreta los cambios de dispersión de luz en los tejidos de la muñeca ocasionados por la presión de la onda de pulso, y convierte esta respuesta a una corriente eléctrica que es tratada y acondicionada para su interpretación; comprendiendo medios de procesamiento de señales digitales para ejecutar aplicaciones en tiempo real, tales como: digitalización de señales, detección y categorización de eventos, almacenamiento de datos y protocolos de comunicación; con dispositivos de comunicación inalámbrica y alámbrica para la transferencia de datos y un sistema de recepción procesamiento y almacenamiento de datos.

2. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado además por comprender al menos un transductor de movilidad.

3. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado además porque dicho transductor de movilidad consiste en un acelerometro del tipo línea con una salida digital de tres ejes, que incluye un sensor y una interface en circuito integrado, capaz de tomar información del sensor y dar la señal de aceleración medida al mundo exterior a través de una interface.

4.- El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado además porque además comprende al menos un transductor de temperatura.

5.- El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque dicho al menos un transductor de temperatura consiste en al menos un sensor de temperatura del tipo L 35, que provee un voltaje de corriente directa proporcional a la temperatura que incide sobre éstos, con una resolución de 10 mV/°C.

6. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado además por comprender un dispositivo GPS para determinar la localización del portador.

7. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho transductor optoelectrónico provee señales analógica de voltaje en el rango de 0.0V a 3.0V, señales que son leídas y procesadas por un módulo ADC de un controlador de señales digitales "DSC" de dichos medios de procesamiento de señales digitales.

8. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 7, caracterizado porque dichos leds ultrabrillantes e infrarrojos se disponen en un arreglo cuadrangular, disponiendo con leds 2 infrarrojos y 2 leds ultrabrillantes, colocados en diagonal en la parte superior e inferior del transductor; además de contar con un par de leds infrarrojo y ultrabrillante colocados a cada lado del transductor; dichos leds cuentan con jumpers para controlar el número de leds encendidos y un potenciómetro que controla la intensidad de luz que emiten.

9. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con las reivindicaciones 1, 7 y 8, caracterizado porque dichos transductor optoelectrónico comprende una linea para alimentación del voltaje, tierra y señal a dichos medios de procesamiento de señales digitales, lo que permite disminuir el ruido inducido; quedando la conexión de alimentación a los leds de manera separada del transductor,

10. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende un sistema de transformación y manejo de datos de lecturas obtenidas basado en un software y algoritmos de inferencia e inteligencia que toman decisiones, validan conclusiones, y exportan la información adaptándola a diferentes receptores o a elementos ajustadores para reprocesar los datos.

11. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho transductor obtiene la señal de pulso según las condiciones de dispersión de la luz desde la arteria radial y genera variaciones de la corriente en un semiconductor, comprendiendo un circuito cascada con medios preamplificadores y amplificadores de la señal de voltaje con rangos de ganancia de 1 a 1000 y atenuación de ruido; medios de filtrado analógicos de la banda de frecuencias de interés conformado por filtro pasa altas, seguidos de filtro pasa bajas a los que se les incorpora dos etapas de offset para regular la colocación del origen del pulso.

12.- El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la señal de pulso obtenida, amplificada, aislada y filtrada se guarda a través de un software por medio de una interfase.

13. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicho acelerómetro realiza la lectura en tres ejes mediante la lectura de seis registros a los que se leas aplica un algoritmo que transforma los datos a valor decimal, en un rango dinámico de -2000 a 2000 mg.

14. - El dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis continuo de signos vitales, de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque con dichas señales de pulso obtenidas, procesadas por controlador de señales digitales "DSC", es posible calcular el ritmo y la frecuencia cardiaca, como indicadores para determinar arritmias tales como bradicardias y taquicardias, pausas sinusales, extrasístoles ventriculares, fibrilación auricular y bloqueo auriculo ventricular de tipo I, fibrilación ventricular, asistolia y la determinación de otras patologías cardiacas.

15.- Un proceso de tratamiento de información generada por el dispositivo tipo brazalete para la captura, vigilancia, comunicación y análisis de signos vitales en pacientes, como descrito en las reivindicaciones anteriores, caracterizado por comprender ios pasos de: a) obtención de lectura de la señal de pulso, temperatura y movilidad a través de los medios sensores del brazalete; b) capturar los datos resultado de las lecturas; c) analizar los datos obtenidos; d) reconocer los datos obtenidos; e) enviar los datos reconocidos a memoria; f) almacenar los datos; f) transmitir los datos a través de medios alámbricos o inalámbricos a un sistema donde será procesada y almacenada la información; g ) E I sistema será el encargado de analizar los datos por medio de la implementación de algoritmos de detección de eventos relacionados con arritmias y en su caso transferir los datos a un receptor (familiares, medico, base de datos, hospital) h)procesar y tratar la información con inferencia e inteligencia artificial i) tomar decisión de enviar datos a: medios ajustadores que a su vez los reenvían a la etapa de captura del inciso "b" o a la etapa de reconocimiento del inciso "d", o algún otro medio electrónico para enviar los datos a una etapa de j) validación de los datos desde donde se pueden volver a emitir hacia los medios ajustadores o hacia una etapa de k) emisión de la información hacia la etapa de l)exportación de los datos hacia un receptor (familiares, medico, base de datos, hospital); en dicha etapa de exportación existe una jerarquización de información y adaptación a protocolos de comunicación.