SISTEMA DE EMPAQUE PARA DISPOSITIVOS DE PRUEBA Campo de la Invención La presente invención se refiere, de manera general, a un sistema de empaque para dispositivos de prueba, y de manera más particular, a un sistema de empaque para sensores individuales de prueba que son adaptados para determinar la concentración de analito en una muestra de fluido.
Antecedentes de la Invención La determinación cuantitativa de los analitos en los fluidos corporales es de gran importancia en el diagnóstico y mantenimiento de ciertas anormalidades fisiológicas. Por ejemplo, el lactato, colesterol y bilirrubina tienen que ser monitoreados en ciertos individuos. En particular, es importante la determinación de glucosa en los fluidos corporales para los individuos diabéticos quienes deben verificar con frecuencia el nivel de glucosa en sus fluidos corporales con el propósito de regular la entrada de glucosa en sus dietas . Los resultados de estas pruebas pueden ser empleados para determinar, si existiera, que tipo de insulina u otro medicamento necesita ser administrado. En un tipo de sistema |de prueba o comprobación, son utilizados sensores de prueba ?ara verificar un fluido, tal como una muestra de sangre
Un método de monitoreo del nivel de glucosa en la sangre dé la persona es con un dispositivo portátil que puede llevarse I en la mano, de prueba de glucosa en sangre (por ejemplo, [ un medidor) . Para determinar el nivel de glucosa en la sangie con el medidor, un dispositivo de lanceta, que comúnmente contiene una lanceta de aguja, perfora el tejido de la piel y permite que se forme una muestra de sangre entera sobre la superficie de la piel. Una vez que la cantidad! requerida de sangre sea producida sobre la superficie de la piel, la muestra de sangre es transferida a un sensor de prueba. En una aplicación de sensor electroquímico de prueba, el sensor de prueba es generalmente colocado dentro de un orificio en el cuerpo del medidor, en donde una señal eléctrica indicativa del nivel de glucosa en la sangre que está siendo verificada, es suministrada y transmitida a un montaje eléctrico dentro del medidor. Otros tipos d«: sensores de prueba también podrían ser utilizados para ayudar en el monitoreo de los niveles de glucosa en la sangre, que incluyen por ejemplo, sensores ópticos de prueba. Muchos individuos verifican su glucosa en la sangre en varias ocasiones por día. Debido a la frecuencia de la prueba, | los individuos a menudo verifican su glucosa en la sangre en distintas ubicaciones que incluyen sus hogares, lugares empleo (por ejemplo, edificios de oficina o sitios de trabajo), lugares de recreación, o similares. De esta
manera, estos individuos frecuentemente tienen que llevar con ellos va::ios instrumentos de prueba de analito, que incluyen un medidor, sensores de prueba, un dispositivo de lanceta, lancetas desechables, una jeringa, insulina, medicamento oral, gasas, combinaciones de los mismos o similares El transporte del medidor y/u otros instrumentos de prueba de analito a estas distintas ubicaciones podría ser inconveniente para el individuo. La inconveniencia es amplificada por el hecho de que en muchas ocasiones, los instrumentos podrían ser grandes, voluminosos y/o pesados. Los sensores de prueba son comúnmente empaquetados por ej emj;?lo, en botellas, bolsas selladas, cartuchos, o similares cada uno de los cuales podría contener aproximadamente de 25 a 30 sensores de prueba. De manera general, los sistemas existentes de empaquetado de sensor de prueba incluyen uno o más compartimientos de desecante que impiden o evitan que la humedad de exceso dañe el sensor de prueba y/o altere los resultados de prueba. Los compartimientos de desecante con frecuencia provocan que estos sistemas existentes de empaque sean relativamente grandes y/o voluminosos. Una vez removidos de la botella, bolsa sellada, cartucho, o similares, los sensores individuales de prueba no son generalmente protegidos del exceso de humedad y/o contaminación. De esta manera, los sensores individuales de prueba no son generalmente llevados
por el usuario. En su lugar, el usuario normalmente lleva la totalidad de la botella, bolsa sellada, cartucho, o similares a las d stintas ubicaciones de prueba, lo cual podría ser inconveniente para el usuario. Otro inconveniente de los sistemas existentes de empaque de sensor de prueba es que una cantidad sustancial de material es frecuentemente requerida para manufacturar los sistemas de empaque, de esta manera, se incrementan los costos de manufactura. Sería deseable tener un sistema de empaque para sensores individuales de prueba y otros dispositivos de prueba que ayuden a dirigir una o más de las desventajas anteriores .
Sumario de la Invención De acuerdo con una modalidad de la presente invención, se describe un sistema de empaque. El sistema de empaque comprende un dispositivo de prueba de analito que incluye una porción de recepción de fluido. El sistema de empaque además comprende una película adaptada para cubrir la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito. La película tiene un primer lado y un segundo lado opuesto. El primer lado es adaptado para hacer contacto con el dispositivo de prueba de analito. El sistema de empaque además comprende un adhesivo situado al menos sobre una porción de¡l primer lado de la película. El sistema de empaque
además comprende un material desecante que es situado sobre el primer lado de la película, de manera que el material desecante sea adaptado para estar en comunicación de vapor con la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba da analito. De acuerdo con un proceso de la presente invención, se describe un método de elaboración de un sistema de empaque. El método comprende la etapa de proporcionar un dispositivo de prueba de analito que incluye una porción de recepción de fluido. El método además comprende la etapa de proporcionar una película adaptada para cubrir la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito. La película tiene un primer lado y un segundo lado opuesto. El primer lado es adaptado para hacer contacto con el dispositivo de prueba de analito. El método además comprende la etapa de fundir un material desecante y un adhesivo para formar un desecante de masa fundida caliente. El método además qomprende la etapa de aplicar el desecante de masa fundida caliente en una porción del primer lado de la película de manera que el material desecante se encuentre en comunicación de vapor con la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito. De acuerdo con otro proceso de la presente invencióifi, se describe un método de elaboración de un sistema de empaqjue. El método comprende la etapa de proporcionar un
dispositivo de prueba de analito que incluye una porción de recepción de fluido. El método además comprende la etapa de proporcionar una película adaptada para cubrir al menos la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito. I La película tiene una porción interior y una porción exterior! El método además comprende la etapa de aplicar un adhesivo I en la porción exterior de la película. El adhesivo forma uii sello alrededor de la porción de recepción de fluido. El método además comprende la etapa de proporcionar un material desecante situado dentro de la porción interior. De acuerdo con otra modalidad de la presente invención, se describe un sistema de empaque para un dispositivo de prueba de analito individual que incluye una porción de recepción de fluido. El sistema de empaque comprende una película adaptada para cubrir la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito. La película tiene un primer lado y un segundo lado opuesto. El primer Lado es adaptado para hacer contacto con el dispositivo de prueba de analito. El sistema de empaque además comprende un adhesivo situado al menos sobre una porción del primer lado de la película. El sistema de empaque además comprende un material desecante situado sobre el primer lado de la película, de manera que el material desecante sea adaptado para estar en comunicación de vapor con la porción de recepción de fluido del dispositivo de
115. Como se muestra en las Figuras 3a, 3b, el sistema de empaque 100 es generalmente colocado sobre el extremo de prueba 1¡3 del sensor de prueba 10 para proteger el sensor de prueba 1 (por ejemplo, la porción de recepción de fluido 22 que con iene el reactivo) del exceso de humedad, los contaminantes, o similares. Con referencia a las Figuras 2 y 3a, la película 102 podría er elaborada de un material polimérico, de una película plástica de metal, de papel de cera, de otros materiales adecuados o de combinaciones de los mismos. La película 102 tiene que ser capaz de soportar las fuerzas de tracciónt las cuales podrían fluctuar aproximadamente de 0.05 a 2.27 kilogramos (0.1 a 5 libras), en función de los requerimientos de sellado de la película-sensor. El material utilizado para formar la película 102 tiene que ser generalmente impermeable a la humedad y otros materiales (por ejemplo, I contaminantes) que pudieran ser dañinos para el sensor <jie prueba 10. Comúnmente, las dimensiones de la películal 102 estarán basadas en las dimensiones del sensor de prueba 1¡0 con el cual será utilizada la película 102. Por ejemplo, I la película 102 podría tener una longitud L que fluctúa, I de manera general, aproximadamente de 30 a 50 mm y un ancho que fluctúa, de manera general, aproximadamente de 5 a 10 mm De acuerdo con la modalidad de las Figuras 2 y 3a,
la porción exterior 108 de la película 102 incluye un adhesivo 109 en el lado de la película 102 adaptado para hacer contacto con el sensor de prueba 10. El adhesivo 109 podría ssr colocado sobre la totalidad de la porción exterior 108 o una porción de la misma. De esta manera, la porción exterior 108 sirve como un sello que ayuda a impedir que la humedad y/o los contaminantes dañen el sensor de prueba 10 y/o los componentes del sensor de prueba 10. El espesor T de la porción exterior 108 podría variar en función de la vida útil esperada que se desea del sensor de prueba 10. Por ejemplo, un espesor más grande T proporciona un sello más grueso y por lo tanto, es generalmente más efectivo para impedir que la humedad y/o los contaminantes se infiltren a través d l sello a diferencia de un espesor más pequeño T. Podría ser deseable que la porción interior 106 de la película 102 sea mantenida generalmente libre de adhesivo 109 a fin de evitar el daño posible al sensor de prueba 10 provocado por el adhesivo 109 y/o la película 102 se adhiera a las porciones (por ejemplo, el canal de capilaridad 12 y/o el área |de recepción de fluido 22) del sensor de prueba 10, con lo I cual, se alteran posiblemente los resultados de prueba. Sin embargo, se contempla que el adhesivo 109 podría ser aplicado en la porción interior 106 de la película, si por ejemplo, el adhesivo 109 generalmente no fuera adherido y/o dañaira el sensor de prueba 10
El sistema de empaque 100 además incluye un material desecante. El material desecante ayuda a garantizar que el sensor de prueba 10 sea mantenido en un nivel adecuado de humedad, | de modo que el material reactivo en la porción de recepción de fluido 22 del sensor de prueba 10 no sea afectado de manera adversa antes de que sea utilizado. De acuerdo con una modalidad de las Figuras 2 y 3a, el material desecante 114 es situado sobre o adyacente a la porción | interior 106 de la película 102. El material desecante 114 podría ser de la forma de un polvo, gránulo, cordón, o cualquier otra forma que pudiera ser realmente situada |en o adyacente a la porción interior 106 de la película 102. La cantidad de material desecante 114 utilizada está en función de la cantidad requerida para mantener el sensor de prueba 10 en un estado seco. Un tipo no limitante del material desecante que pudiera ser utilizado son las cribas moleculares sintéticas 13X de Multisorb Technologies, Inc. (Buffalo, New York), disponible en forma de polvo, gránulo y cordón. :De acuerdo con otra modalidad, el material desecante
114 es fundido y el material desecante fundido 114 es aplicado en la porción interior 106 de la película 102. El material desecante 114 podría ser aplicado en la porción interior 106, de manera que el material desecante 114 se adhiera a. la película y endurezca a medida que se enfría. Una
vez que el material desecante 114 ha sido enfriado y fraguado sobre la película 102, generalmente no se adhiere al sensor de prueba 10. De manera general, el material desecante 114 no hace contacto con el orificio de sensor de prueba y/o materiales químicos sobre el sensor de prueba 10. El material desecante 114 podría ser situado sobre la totalidad de la porción interior 106 o cualquier porción de la misma. La Figura 4 muestra un sistema de empaque 200 de acuerdo | con otra modalidad de la presente invención. De manera general, el sistema de empaque 200 es similar al sistema empaque 100 de las Figuras 2 y 3a. De acuerdo con una modalidad de la Figura 4, el material desecante 214 es situado (sobre la porción exterior 208 de la película 202. De acuerdo con la modalidad de la Figura 4, el material desecante 214 podría ser fundido y mezclado con el adhesivo
209 para formar el desecante de masa fundida caliente 216. El desecante de masa fundida caliente 216 podría entonces ser aplicado sobre la porción exterior 208 de la película 202, de manera que exista la comunicación de vapor entre el material desecante 214 y el sensor de prueba (por ejemplo, el sensor de prueba 10) y el material desecante 214 podría mantener en forma adecuada la humedad del sensor de prueba. El material desecante 214 podría ser situado sobre la totalidad de la porción exterior 208 o cualquier porción de la misma. El material desecante 214 podría ser aplicado en la
porción terior 208 en lugar o además de la aplicación del material desecante 214 en la porción interior 206, como se describ 1í0 con anterioridad con respecto a las Figuras 2 y 3a. De esta manera, se contempla que de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, el material desecante 214 podría ser situado en o adyacente a la porción exterior 208 y la porción interior 206. Una o más formas del material desecant 214 (por ejemplo, de polvo, gránulo, cordón, masa fundida) podrían ser utilizadas en cualquiera o ambas de las porcione 206, 208. tomo se muestra en las modalidades ilustradas, la película 102 es generalmente doblada a lo largo de la línea 2-2 (véase la Figura 2) y es envuelta alrededor del borde inferior 23 del extremo de prueba 13 del sensor de prueba 10. De esta jnanera, la porción 110 de la película 102 por encima de la 1íñea 2-2 (véase la Figura .2) es situada sobre la parte superior 111 del sensor de prueba 10 (véase las Figuras 3a, 3b) , y una porción 112 por debajo de la línea 2-2 es situada sobre la parte inferior 113 del sensor de prueba 10. La línea 2-2 podría ser generalmente a través del centro de la porción exterior 108 y la porción interior 106. Se contempla que la línea 2-¡2 también podría ser generalmente a través de otras porcioneá de la película 102. En forma alternativa o adicional, la película 102 podría ser envuelta alrededor de uno o ambos lados 105a, 105b
del sensor de prueba 10. Aunque esto no podría ser necesario, puesto que el sensor de prueba 10 normalmente es sellado en sus ladcs 105a, 105b durante la manufactura del sensor de prueba 10, éste podría proporcionar una protección agregada contra la humedad y/o contaminación. También se contempla que la película no podría ser envuelta alrededor del sensor, sino que más bien, la película sólo podría ser colocada en cualquiera de la parte superior 111 o la parte inferior 113 del sensor de prueba 10. La manera y/o el lugar en donde la película 102 sea situada sobre el sensor de prueba 10 podrían estar en función del lugar donde sean situadas las porciones del sensor de prueba 10 (por ejemplo, el área de recepción de fluido 22) que requieren protección contra la humedad y/o la contamíneleión . Como se muestra en las modalidades de las Figuras 2, 3a y 3b, el sistema de empaque 100 también podría incluir una porción de lengüeta 115. De manera general, la porción de lengüeta 115 se encuentra libre de adhesivo 109, de manera que la borción de lengüeta 115 pudiera ser sujetada con facilidad y jalada por el usuario para remover la película 102 del sensor de prueba 10 antes de la utilización del sensor de prueba 10. De manera general, la porción de lengüeta 115 es lo suficientemente grande para que el usuario sujete con facilidad y podría tener cualquier forma adecuada J De manera general, la porción de lengüeta 115 se
extiende partir de la película 102. De esta manera, la porción lengüeta 115 podría ser integral con la película
102, y <jle esta manera, podría estar comprendida del mismo material que la película 102, o podría ser una porción separada unida con la película 102 que utilice cualquier medio adecuado de unión. En otras modalidades de la presente invención, el sistema de empaque 100 no podría incluir una porción de lengüeta 115. El empaque de los sensores individuales de prueba de acuerdo con la presente invención podría aumentar la satisfachión del usuario y la conveniencia al permitir que el usuario sólo lleve tan pocos sensores de prueba individualmente empacados como sea necesario. De esta manera, la necesidad de que el usuario lleve un empaque más grande adaptado| para retener múltiples sensores de prueba podría ser sustancijalmente reducida o eliminada. Mientras que la presente invención ha sido descrita e ilustrada en conexión con biosensores eléctricos, la presente invención es aplicable a otros tipos de sensores de prueba que incluyen por ejemplo, sensores de prueba ópticos. Los ejemjplos de los sensores de prueba ópticos y la operación de los Imismos podrían ser encontrados por ejemplo, en la Patente |de los Estados Unidos No. 5, 194,393. Se contempla que la presente invención también podría ser utilizada con otras configuraciones de sensor de prueba.
También se contempla que el sistema de empaque de la presente invención podría ser utilizado con otros dispositjLvos de prueba de analito que incluyan componentes y/o reacjtivos de verificación de humedad y/o sensibles a la luz . Un ejemplo no limitante de un dispositivo que pudiera utilizar el sistema de empaque de la presente invención incluye una tira de orina. El sistema de empaque de la presente invención podría ser utilizado con cartuchos de reactivo de prueba o tiras para la prueba HbAlC y/u otros analitos Sin considerar el tipo de sensor o dispositivo utilizadc! en conexión con la presente invención, la presente invenci LOlil proporciona las ventajas descritas a los procesos totales de verificación.
MODALIDAD ALTERNATIVA A Un sistema de empaque que comprende: un dispositivo de prueba de analito que incluye una porción de recepción de fluido; una película adaptada para cubrir la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito, la película tiene un primer lado y un segundo lado opuesto, el primer lado es adaptado para hacer contacto con el dispositivo de prueba de analito; adhesivo situado al menos sobre una porción del primer lado de la película; y
un material desecante situado sobre el primer lado de la pjelícula, de manera que el material desecante sea adaptado para estar en comunicación de vapor con la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito. MODALIDAD ALTERNATIVA B El sistema de empaque de la modalidad alternativa A, en donde el dispositivo de prueba de analito es un sensor electroquímico de prueba. MODALIDAD ALTERNATIVA C El sistema de empaque de la modalidad alternativa A, en dondeí la película comprende plástico, una película plástica I de metal, papel de cera, o una combinación de los mismos . MODALIDAD ALTERNATIVA D El sistema de empaque de la modalidad alternativa A además comprende una porción de lengüeta que se extiende a partir de: un extremo de la película, la porción de lengüeta no tiene sustancialmente adhesivo sobre la misma. MODALIDAD ALTERNATIVA E El sistema de empaque de la modalidad alternativa A, en donde |la película tiene una porción exterior y una porción interior,] el adhesivo es situado sobre la porción exterior de la película. MODALIDAD ALTERNATIVA F El sistema de empaque de la modalidad alternativa E,
en donde el material desecante es situado en la porción interior de la película. MODALIDAD ALTERNATIVA G El sistema de empaque de la modalidad alternativa E, en donde el material desecante es mezclado con el adhesivo sobre la porción exterior de la película. MODALIDAD ALTERNATIVA H Un método de elaboración de un sistema de empaque, el método comprende las etapas de: proporcionar un dispositivo de prueba de analito que incluye una porción de recepción de fluido; proporcionar una película adaptada para cubrir la porción c.e recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito, la película tiene un primer lado y un segundo lado opuesto, el primer lado es adaptado para hacer contacto con el dispositivo de prueba de analito; Eundir un material desecante y un adhesivo para formar un desecante de masa fundida caliente; y aplicar el desecante de masa fundida caliente en una porción c.el primer lado de la película, de manera que el material desecante se encuentre en comunicación de vapor con la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito. MODALIDAD ALTERNATIVA I Él método de la modalidad alternativa H, en donde
dispositivo de prueba de analito es un sensor electroquímico de pruebe ¡MODALIDAD ALTERNATIVA J El método de la modalidad alternativa H, en donde la película comprende plástico, una película metalizada, papel de cera, o una combinación de los mismos. MODALIDAD ALTERNATIVA K El método de la modalidad alternativa H, en donde la película incluye una porción de lengüeta que se extiende a partir de un extremo de la película, la porción de lengüeta no tiene sustancialmente adhesivo sobre la misma. MODALIDAD ALTERNATIVA L :31 método de la modalidad alternativa H, en donde la porción del primer lado de la película incluye una porción exterior de la película, la porción exterior forma un sello. MODALIDAD ALTERNATIVA M ?? método de elaboración de un sistema de empaque, el método comprende las etapas de: proporcionar un dispositivo de prueba de analito que incluye una porción de recepción de fluido; proporcionar una película adaptada para cubrir al menos la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito, la película tiene una porción interior y una porción exterior; aplicar un adhesivo a la porción exterior de la
películaj el adhesivo forma un sello alrededor de la porción de recepción de fluido; proporcionar un material desecante situado dentro de la porción interior. MODALIDAD ALTERNATIVA N El método de la modalidad alternativa M, en donde el dispositivo de prueba de analito es un sensor electroquímico de prueba. MODALIDAD ALTERNATIVA O El método de la modalidad alternativa M, en donde la película comprende plástico, una película metalizada, papel de cera, o una combinación de los mismos. MODALIDAD ALTERNATIVA P El método de la modalidad alternativa , en donde la película incluye una porción de lengüeta que se extiende a partir dé un extremo de la película, la porción de lengüeta no tiene ¡sustancialmente adhesivo sobre la misma. MODALIDAD ALTERNATIVA Q El método de la modalidad alternativa M, en donde el material desecante es de la forma de un polvo, un gránulo o un cordón MODALIDAD ALTERNATIVA R ?? sistema de empaque para un dispositivo de prueba de analit!o individual, el dispositivo de prueba de analito incluye ulna porción de recepción de fluido, el sistema de
empaque cpomprende: una película adaptada para cubrir la porción de recepciórji de fluido del dispositivo de prueba de analito, la película | tiene un primer lado y un segundo lado opuesto, el primer jLado es adaptado para hacer contacto con el dispositivo de prueba de analito; adhesivo situado al menos sobre una porción del primer lado de la película; y un material desecante situado sobre el primer lado de la película, de manera que el material desecante sea adaptado para estar en comunicación de vapor con la porción de recepción de fluido del dispositivo de prueba de analito. MODALIDAD ALTERNATIVA S El sistema de empaque de la modalidad alternativa R, en donde |la película tiene una porción exterior y una porción interior,I el adhesivo es situado sobre la porción exterior de la película. [ODALIDAD ALTERNATIVA T 31 sistema de empaque de la modalidad alternativa S, en donde =1 material desecante situado en la porción interior película . MODALIDAD ALTERNATIVA U 1 sistema de empaque de la modalidad alternativa S, en donde el material desecante es mezclado con el adhesivo sobre la porción exterior de la película.
Mientras que la invención es susceptible a varias modificaciones y formas alternativas, las modalidades específicas y métodos de la misma han sido mostrados por medio de ejemplo en las figuras y se describen en detalle en la presente. Sin embargo, debe entenderse que no se pretende limitar la invención a las formas particulares o métodos descritos!, sino que por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que caen dentro del espíritu y alcance de la invención como es definido por las reivindicaciones adjuntas.