MX2008012215A - Aguja de flebotomia con sensor de retorno de aleacion con memoria de forma. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo de flebotomía que incluye una aguja que define un lumen y que tiene una porción de extremo próxima y una porción de extremo distante. La porción de extremo distante incluye una punta filada configurada para perforar tejido. El dispositivo de flebotomía adicionalmente incluye un sensor colocado al menos parcialmente dentro del lumen. El sensor tiene un primer estado y un segundo estado y se configura para la transición del primer estado al segundo estado en exposición a la sangre a temperatura fisiológica.

Description

AGUJA DE FLEBOTOMIA CON SENSOR DE RETORNO DE ALEACION CON MEMORIA DE FORMA Campo de la invención La presente descripción se refiere a agujas médicas. Más particularmente, la presente descripción se refiere a agujas de flebotomía con un sensor de retorno.

Antecedentes de la invención La flebotomía es el proceso de remover sangre para una variedad de propósitos médicos y científicos. Este proceso causa la penetración de una vena humana por un dispositivo médico que contiene una aguja hueca para extraer sangre. La flebotomía es un procedimiento invasivo y, cuando se conduce de manera inapropiada, puede conducir a infección o trauma física en el sitio de penetración, o simplemente puede fallar para producir una cantidad suficiente de sangre. Por lo tanto, el personal del cuidado de la salud, incluyendo estudiantes médicos, enfermeras, y técnicos del cuidado de la saluda, requieren entrenamiento para usar apropiadamente un dispositivo médico durante una flebotomía . El estado de la técnica contiene numerosos ejemplos de dispositivos médicos adaptados para extraer sangre de pacientes. Estos dispositivos incluyen jeringas Ref. 196710 de aguja estándar, conjuntos de aguja de mariposa, y agujas para flebotomía. Típicamente, un conjunto de aguja de mariposa incluye una aguja hueca que tiene un extremo distante afilado y un extremo próximo. El extremo próximo de la aguja hueca se asegura a un cono de aguja. A su vez, una porción próxima del cono de aguja se conecta a la tubería flexible. El cono de aguja define un conducto de fluido que comunica con la tubería e incluye un par de alas radialmente extendidas flexibles que facilitan el agarre del conjunto de aguja de mariposa por personal médico. Generalmente, la tubería flexible se forma de un material transparente que permite al personal médico visualizar el flujo de sangre, es decir, retorno, a través de la tubería inmediatamente próxima al cono de aguja. La visualización del retorno permite el personal médico para confirmar que la aguja se ha insertado apropiadamente en un paciente. Generalmente, las agujas para flebotomía no incluyen estructuras para detectar o visualizar el retorno. Aunque la carencia de una estructura para visualizar el retorno en las agujas para flebotomía no es una desventaja principal para el personal médico más experimentado, para aquellos que tienen experiencia extrayendo sangre con agujas para flebotomía, la carencia de cualquier medio para confirmar que la aguja se ha posicionado apropiadamente dentro de un paciente puede incrementar el tiempo requerido para extraer sangre y agregar incomodidad al paciente. En un intento de superar las desventajas anteriores, la Patente de Estados Unidos No. 5,450,856 de Norris describe una aguja para flebotomía unida a un tubo de colección de sangre. Esta aguja para flebotomía incluye una aguja externa, una aguja interna y un bulbo entre estas. El bulbo es claro y permite al personal médico visualizar la sangre dentro del bulbo cuando la aguja externa se ha posicionado apropiadamente dentro de la vena de un paciente. El bulbo también incluye un botón que se puede oprimir por el personal médico para ventear el aire dentro de la aguja. El aire dentro de la aguja previene que la sangre fluya a través de la aguja y se debe ventear. La Solicitud de Patente de Estados Unidos Serie No. 60/877,937 de Weilbacher et al. ( " Wei lbacher " ) , presentada el 29 de Diciembre de 2006, también describe una aguja para flebotomía que incluye una estructura que permite la visualización de retorno. Esta aguja para flebotomía incluye una porción de aguja distante, una porción de aguja próxima y una porción de aguja central. La porción de aguja central define una abertura y un canal de fluido en comunicación con la abertura. La aguja para flebotomía adicionalmente incluye un material posicionado adyacente a la abertura. Este material permite el paso de aire a través de la abertura para salir al canal de fluido mientras previene el paso de sangre. Además, el material habilita la visualización del flujo de sangre. Aunque las agujas para flebotomía de Norris y Weilbacher facilitan la visualización de retorno, existe una necesidad de otro aparato y métodos para detectar el retorno durante la flebotomía.

Breve descripción de la invención La presente descripción se refiere a un dispositivo de flebotomía que incluye una aguja que define un lumen y que tiene una porción de extremo próxima y una porción de extremo distante. La porción de extremo distante incluye una punta afilada configurada para perforar tejido. El dispositivo de flebotomía adicionalmente incluye un sensor colocado al menos parcialmente dentro del lumen. El sensor tiene un primer estado y un segundo estado, y se configura para transición del primer estado al segundo estado en exposición a la sangre a temperatura fisiológica. En una modalidad, el sensor se hace de aleación con memoria de forma. En una modalidad, el sensor se hace de aleación de niquel - ti tanio . En una modalidad, el sensor es un alambre. En una modalidad, el sensor tiene una porción de extremo próxima y una porción de extremo distante que tiene una forma generalmente helicoidal. En una modalidad, el sensor tiene un extremo próximo y un extremo distante fijado dentro del lumen de la aguj a . En una modalidad, el dispositivo de flebotomía adicionalmente incluye un soporte de aguja que soporta la aguj a . En una modalidad, el soporte de aguja define una cavidad, en donde la porción de extremo próxima de la aguja se extiende externamente desde la cavidad y la porción de extremo próxima de la aguja es soportada dentro de la cavidad . En una modalidad, el dispositivo de flebotomía adicionalmente incluye una válvula deformable posicionada alrededor de la porción de extremo próxima de la aguja. En una modalidad, la válvula deformable incluye una sección tubular, un indicador, y una sección de pared debilitada que conecta la sección tubular y el indicador. En una modalidad, el indicador se hace de un material elastomérico . En una modalidad, la válvula deformable se configura para moverse entre una primera posición colapsada a una segunda posición extendida en transición del sensor desde el primer estado al segundo estado. En una modalidad, el sensor se extiende de manera próxima cuando se somete a transición desde el primer estado al segundo estado. En una modalidad, el sensor hace contacto con la válvula deformable para mover la válvula deformable desde la primera posición colapsada a la segunda posición extendida cuando el sensor transiciona desde un primer estado al segundo estado. En una modalidad alterna, el dispositivo de flebotomía incluye una aguja que tiene una porción de aguja distante y que define un lumen extendido a través de esta y un sensor colocado dentro del lumen, el sensor se fija a la porción de extremo distante y tiene una porción no lineal . La porción no lineal del sensor transiciona a un estado sustancialmente lineal cuando está en contacto con la sangre a temperatura fisiológica. En una modalidad, la porción no lineal tiene una configuración sinusoidal.

Breve descripción de las figuras Varias modalidades del dispositivo de flebotomía actualmente descrito se describen en la presente con referencia a las figuras : La figura 1 es una vista en sección transversal de una modalidad del dispositivo de flebotomía actualmente descrito; y La figura 2 es una vista en sección transversal del dispositivo de flebotomía mostrado en la figura 1 insertado en una vena.

Descripción detallada de la invención Las modalidades del dispositivo de flebotomía actualmente descrito ahora serán descritas en detalle con referencia a las figuras en donde números de referencia similares designan elementos idénticos o correspondientes en cada una de las diversas vistas. En la descripción que sigue, el término "próximo", como es tradicional, se referirá al extremo del dispositivo de flebotomía que está más cercano al operador, mientras que el término distante se referirá al extremo del dispositivo que está más lejano del operador. Las figuras 1 y 2 ilustran una modalidad del dispositivo de flebotomía actualmente descrito 10 adaptado para extraer sangre de un paciente. Generalmente, el dispositivo de flebotomía 10 incluye una aguja 12, un sensor 14, y un soporte de aguja 16. El sensor 14 es soportado dentro de la aguja 12. El soporte de aguja 16 soporta la aguja 12 y se configura para recibir un tubo de colección de sangre (no mostrado) . El soporte de aguja 16 incluye un cuerpo 24. Aunque las figuras muestran un cuerpo 24 que tiene una forma cilindrica, la presente descripción contempla cuerpos con otras configuraciones. El cuerpo 24 define una cavidad 26 adaptada para recibir un tubo de colección de sangre (no mostrado) . Además, el cuerpo 24 define una cavidad 26 adaptada para recibir un tubo de colección de sangre (no mostrado) . Además, el cuerpo 24 incluye extremos próximo y distante 19, 20. El extremo próximo 19 tiene una abertura adaptada para recibir un tubo de colección de sangre (no mostrado) y el extremo distante 20 del cuerpo 24 es operativamente acoplado a una porción de la aguja 12. En una modalidad, el extremo distante 20 incluye una porción de acoplamiento 22 para facilitar la conexión de la aguja 12 al soporte de aguja 16. La porción de acoplamiento 22 puede incluir un accesorio hembra configurado para acoplar un accesorio macho en la aguja 12. Alternativamente, la porción de acoplamiento 22 puede incluir otras estructuras de acoplamiento tales como roscas de tornillo, conectores tipo broche, luers o cualquier otra estructura de conexión adecuada. En una modalidad alterna, la aguja 12 es sujetada a la porción de acoplamiento 22 usando un adhesivo. Una sección de acoplamiento 28 de la porción de acoplamiento 22 se extiende de manera próxima en la cavidad 26 del soporte de aguja 16. La sección de acoplamiento 28 facilita la conexión entre el soporte de aguja 16 y una válvula deformable 18.

Como se discutió anteriormente, la válvula deformable 18 es operativamente conectada a la sección de acoplamiento 28 del soporte de aguja 16 tales como con adhesivos o por soldadura o por un ajuste por apriete o tipo broche. El cuerpo 24 del soporte de aguja 16 rodea la válvula deformable 18. La válvula deformable 18 funciona para sellar y resellar la porción próxima 30 de la aguja 12 previo a y después de la remoción de un tubo de colección de sangre (no mostrado) del soporte de aguja 16. En particular, la válvula deformable 18 incluye una sección tubular 32 que rodea la porción de aguja próxima 30, un indicador 34, y una sección de pared 36 que conecta la sección tubular 32 e indicador 34. La sección de pared 36 es más débil que la sección tubular 32 e indicador 34. En una modalidad, la sección de pared 36 se forma por una sección transversal más delgada de material con relación a la sección transversal de la sección tubular 32 e indicador 34, como se muestra en la figura 1. El indicador 34 se hace de un material elastomérico o cualquier otro material resiliente adecuado. En operación, el indicador 34 se mueve de una primera posición colapsada (véase figura 1) a una segunda posición extendida (véase figura 2) por el sensor 14 cuando la aguja es apropiadamente insertada en la vasculatura V de un paciente. La aguja 12 es montada a la porción de acoplamiento 22 del soporte de aguja 16. Como se discutió previamente, la válvula deformable 18 rodea la porción de aguja próxima 30 de la aguja 12. La porción de aguja próxima 30 tiene una abertura próxima 44 y una punta próxima afilada 43. La punta próxima afilada 43 se adapta para perforar la válvula deformable 18 y un tapón de un tubo de colección de sangre cuando el tubo de colección de sangre se posiciona en el soporte de aguja 16. Además de la porción de aguja próxima 30, la aguja 12 también tiene una porción de aguja distante 38 y define un lumen 40 extendido a través de esta. La porción de aguja distante 38 incluye una abertura distante 45 y una punta distante afilada 42 configurada para perforar tejido. La abertura distante 45 y abertura próxima 44 definen los extremos de lumen 40. Al menos una porción de la aguja 12 se puede revestir o hacer de un material aislante tal como un polímero o cerámica. El sensor 14, el cual puede ser un alambre o cualquier otro aparato, se coloca al menos parcialmente dentro del lumen 40 e incluye una porción de extremo próxima 46 y una porción 48a. Mientras que la porción de extremo próxima 46 del sensor 14 tiene una configuración alargada general, la porción 48a tiene una configuración extendida en su estado natural. Alternativamente, la porción 48a del sensor 14 se puede colocar en cualquier parte a lo largo de la longitud del sensor 14. Como se ilustra en la figura 1, la porción 48a puede tener una forma generalmente tipo onda o sinusoidal . Otras configuraciones se contemplan incluyendo, por ejemplo, configuración helicoidal. Un extremo distante 50, o cualquier otra porción de sensor 14, se puede fijar a la porción de aguja distante 38 dentro del lumen 40 tal como por soldadura, engarzado, adhesivos, o similares. La porción de extremo próximo 46 del sensor 14 tiene un extremo próximo 52, el cual no se une a la aguja 12. El extremo próximo 52 del sensor 14 puede ser romo o configurado para prevenir la perforación de la válvula deformable 18. En una modalidad, el extremo próximo 52 del sensor 14 puede ser resiliente. Durante uso, un extremo próximo resiliente 52 del sensor 14 se mueve de manera distante cuando un tubo de colección de sangre se posiciona dentro de la cavidad 26 del cuerpo 24 del soporte de aguja 16, previniendo la perforación de la válvula deformable 18 por el sensor 14. Durante uso, el sensor 14 sirve como un sensor de retorno transicionando de un primer estado a un segundo estado en exposición a la sangre a temperatura fisiológica. Con este fin, el sensor 14 se puede hacer de una aleación con memoria de forma, tal como níquel- itanio , o cualquier otro material adecuado. En el primer estado, la porción 48a del sensor 14 tiene una configuración contraída y el extremo próximo 52 del sensor 14 se posiciona de modo que el indicador 34 está en su primera posición colapsada (figura 1). En la modalidad representada, la porción 48a mantiene una configuración contraída a aproximadamente temperatura ambiente. Cuando la aguja de flebotomía 12 se inserta en la vasculatura V (figura 2) de un paciente y el sensor 14 hace contacto con la sangre a aproximadamente temperatura fisiológica, el sensor 14 transiciona a un segundo estado y la configuración de la porción 48 se modifica moviéndose hacia la porción de aguja próxima 30. En una modalidad, la porción 48a del sensor 14 llega a ser sustancialmente lineal cuando el sensor 14 hace contacto con la sangre a temperatura fisiológica. Aunque las figuras muestran la porción 48a del sensor 14 teniendo una forma sustancialmente lineal cuando está en contacto con la sangre a aproximadamente temperatura fisiológica, se contempla que la porción 48a del sensor 14 puede tener otras formas extendidas cuando se expone a la sangre a aproximadamente temperatura fisiológica. En el caso de un sensor de aleación con memoria de forma 14, la porción 48a sufre una transformación de fase e intenta regresar a su configuración cristalográfica original en contacto con la sangre a temperatura fisiológica. Puesto que el extremo distante 50 de la estructura 14 se fija a la porción de aguja distante 38, la modificación de la porción 48a causa que el extremo próximo 52 del sensor 14 se mueva en una dirección próxima. Cuando el extremo próximo 52 se mueve de manera próxima, el sensor 14 hace contacto con la válvula deformable 18 se mueve el indicador 34 de la válvula 18 a la segunda posición extendida, como se representa en la figura 2. El cambio de posición del indicador 34 de la válvula deformable 18 indica al profesional del cuidado de la salud que se ha accedido apropiadamente a una vena. Como será discutido posteriormente, la forma de porción 48a modificada del sensor 14 se configura para mantener una configuración contraída tal como configuración tipo onda o helicoidal . En operación, los profesionales del cuidado de la saluda emplean el dispositivo de flebotomía 10 para extraer sangre de un paciente. El dispositivo de flebotomía 10 también es capaz de detectar retorno. Inicialmente , los profesionales del cuidado de la saluda identifican la vasculatura V, por ejemplo, vena, y colocan un torniquete alrededor del área que rodea la vasculatura V. La piel alrededor de la vasculatura luego se deberá palpar para determinar el tamaño, profundidad, y dirección de la vasculatura. El profesional del cuidado de la salud posteriormente deberá limpiar el área de la piel alrededor de la vasculatura V. En este momento, el sensor 14 está en el primer estado. En el primer estado, la porción 48a del sensor 14 tiene una configuración contraída y el extremo próximo 52 del sensor 14 se posiciona de modo que el indicador 34 está en su primera posición colapsada, como se ve en la figura 1. Después de preparar el paciente para el procedimiento de flebotomía, el profesional del cuidado de la salud inserta la porción de aguja distante 38 en la vasculatura V del paciente para extraer sangre del paciente. La punta afilada 42 de la porción de aguja distante 38 perfora la pared de la vena V. En este tiempo, la sangre B entra al lumen 40 a través de la abertura distante 45 de la aguja 42. La sangre fluye a través del lumen 40 y hace contacto con el sensor 14. En exposición a la sangre a aproximadamente temperatura fisiológica, el sensor 14 transiciona al segundo estado y la configuración de la porción 48a se modifica. En una modalidad, el sensor 14 se expande cuando transiciona al segundo estado. Puesto que el extremo distante 50 del sensor 14 se fija dentro del lumen 40, el extremo próximo 52 del sensor 14 se mueve de manera próxima. Cuando el extremo próximo 52 se mueve de manera próxima, el sensor 14 hace contacto con la válvula deformable 18 y mueve el indicador 34 de la válvula deformable 18 a la segunda posición extendida, como se ilustra en la figura 2. En la segunda posición extendida, la válvula deformable 18 indica al profesional del cuidado de la salud que el retorno se ha logrado. La válvula deformable 18 también sirve como un sello. Antes de posicionar el tubo de colección de sangre dentro de la cavidad 26 del cuerpo 24, la válvula deformable 18 sella la porción de aguja próxima 30. Cuando el tubo de colección de sangre se inserta en la cavidad 26, la porción de aguja próxima 30 acopla un tapón (no mostrado) del tubo de colección de sangre y perfora a través del tapón. El indicador 34 y sensor 14 son comprimido hacia abajo cuando la porción de aguja próxima 30 perfora el tapón del tubo de colección de sangre y entra a un a cavidad dentro del tubo de colección de sangre. El tubo de colección de sangre se mantiene en un vacío de modo que cuando la porción de aguja distante 38 es apropiadamente posicionada en la vasculatura V del paciente y el tubo de colección de sangre se posiciona dentro de la cavidad 26, la sangre fluye a través del lumen 40 de la aguja 12 en el tubo de colección de sangre. Cuando el tubo de colección de sangre se remueve del soporte de aguja 16, el sensor 14 e indicador 34, los cuales son resiliente, retornan a su segunda configuración de estado y la válvula deformable 18 cubre la porción de aguja próxima 30 para sellar la abertura próxima 44 de la aguja 12. Se entenderá que varias modificaciones se pueden hacer a las modalidades descritas en la presente. Por ejemplo, la porción 48a del sensor 14 puede tener una configuración helicoidal o de onda sinusoidal en su estado natural. Además, el soporte de aguja 16 puede incluir salientes en su extremo próximo para facilitar el manejo del dispositivo de flebotomía 10. Por lo tanto, la descripción anterior no se deberá construir como limitante, sino solamente como ej empli ficaciones de las modalidades. Aquellos expertos en la técnica contemplarán otras modificaciones dentro del alcance y espíritu de las reivindicaciones anexas a esta. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (16)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Dispositivo de flebotomía, caracterizado porque comprende: una aguja que define un lumen y que tiene una porción de extremo próxima y una porción de extremo distante, la porción de extremo distante incluye una punta afilada configurada para perforar tejido; y un sensor colocado al menos parcialmente dentro del lumen, el sensor tiene un primer estado y un segundo estado ; en donde el sensor se configura para transicionar del primer estado al segundo estado en exposición a la sangre a temperatura fisiológica.

2. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el sensor se hace de aleación con memoria de forma.

3. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el sensor se hace de aleación de níquel- titanio .

4. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el sensor es un alambre .

5. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque al menos una porción del sensor tiene una forma generalmente helicoidal .

6. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el sensor tiene un extremo próximo y un extremo distante, el extremo distante se fija dentro del lumen de la aguja.

7. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque adi cionalmente comprende un soporte de aguja que soporta la aguja.

8. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el soporte de aguja define una cavidad, en donde la porción de extremo distante de la aguja se extiende externamente de la cavidad y la porción de extremo próxima de la aguja es soportada dentro de la cavidad.

9. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque adicionalmente incluye una válvula deformable posicionada alrededor de la porción de extremo próxima de la aguja.

10. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la válvula deformable incluye una sección tubular, un indicador, y una sección de pared debilitada que conecta la sección tubular y el indicador.

11. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el indicador se hace de un material elastomérico .

12. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la válvula deformable se configura para moverse entre una primera posición colapsada a una segunda posición extendida en transición del sensor del primer estado al segundo estado .

13. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el sensor se extiende de manera próxima cuando transiciona del primer estado al segundo estado.

14. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el sensor hace contacto con la válvula deformable para mover la válvula deformable de la primera posición colapsada a la segunda posición extendida cuando el sensor transiciona de un primer estado al segundo estado.

15. Dispositivo de flebotomía, caracterizado porque comprende: una aguja que tiene una porción de aguja distante y que define un lumen extendido a través de esta; y un sensor colocado dentro del lumen, el sensor se fija a la porción de aguja distante y tiene una porción no lineal; en donde la porción no lineal del sensor transiciona a un estado sustancialmente lineal cuando está en contacto con la sangre a temperatura fisiológica.

16. Dispositivo de flebotomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la porción no lineal del sensor tiene una configuración sinusoidal.