MD975Z

MD975Z - Metodă de determinare a markerilor hepatitei virale B în sângele donatorului

Info

Publication number: MD975Z
Application number: MDS20150008A
Authority: MD
Inventors: Константин СПЫНУ; Владимир ГУРЬЕВ; Игорь СПЫНУ; Светлана ЧЕБОТАРЬ; Октавиан САЖЕН; ИСАК Мария; Мариана АПОСТОЛ; Виктор ПЫНТЯ
Original assignee: Национальный Центр Общественного Здоровья Министерства Здравоохранения Республики Молдова
Priority date: 2015-01-28
Filing date: 2015-01-28
Publication date: 2016-07-31
Also published as: MD975Y

Abstract

Invenţia se referă la medicină, în special la domeniul ocrotirii sănătăţii publice şi poate fi utilizată pentru prevenirea infectării cu virusul hepatitei virale B prin transfuzie de sânge.Conform invenţiei, metoda constă în aceea că în sângele donatorului se determină antigenul HBs, ulterior în cazul unui rezultat pozitiv sângele nu poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este negativ sângele se testează la markerii Anti HBcor sumari, în cazul unui rezultat negativ sângele donatorului poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este pozitiv în sânge se determină markerii Anti HbcorIgM şi în cazul unui rezultat pozitiv sângele nu poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este negativ în sânge se determină markerii Anti HBs şi în cazul în care concentraţia anticorpilor este mai mică de 100 mUI/ml sângele nu poate fi transfuzat, iar când concentraţia anticorpilor este mai mare de 100 mUI/ml sângele poate fi utilizat pentru transfuzii.

Description

Invenţia se referă la medicină, în special la domeniul ocrotirii sănătăţii publice şi poate fi utilizată pentru prevenirea infectării cu virusul hepatitei virale B prin transfuzie de sânge.

Este cunoscută metoda de testare a sângelui donat la markerii hepatitei virale B prin reacţia imunoenzimatică, care include testarea la AgHBs, anticorpii AntiHBcor sumari şi anticorpii Anti HBs (Screening Donated Blood for Transfusion Infections, WHO Recommendations 2009). Detecţia antigenului AgHBs confirmă prezenţa infecţiei cu virusul hepatitei B. AntiHBcor sumar (include anticorpii AntiHBcor din clasa IgM şi din clasa IgG) este un marker serologic al hepatitei B prezent în toate fazele bolii şi recuperării (Vrânceanu-Beneş Angela, Spînu Constantin, Iarovoi Petru, Popa Mariana, Metodă de diagnostic al hepatitei virale B la copii de până la un an, Brevet MD 34 din 2008.05.20). Anticorpii AntiHBs indică prezenţa imunităţii naturale sau postvaccinale la această infecţie. Conform algoritmului cunoscut, sângele donat se testează în prima etapă la antigenul AgHBs, şi dacă rezultatul este pozitiv, sângele este suspendat, iar dacă rezultatul este negativ, atunci sângele se testează la anticorpii AntiHBcor sumari şi AntiHBs în scopul depistării hepatitei virale B oculte (hepatita virală B AgHBs negativă), care se întâlneşte cel mult la 15% de cazuri la persoanele cu AntiHBcor sumari prezenţi [1]. În cazul rezultatului negativ la anticorpii AntiHBcor sumari sângele donat este validat pentru utilizare, iar dacă rezultatul este pozitiv, sângele se testează la anticorpii AntiHBs. În cazul concentraţiei AntiHBs mai mari de 100 mUI/ml, sângele este validat pentru utilizare, iar dacă concentraţia AntiHBs este mai mică de 100 mUI/ml, atunci proba de sânge este suspendată.

Dezavantajele acestei metode constau în aceea că aplicarea algoritmului nominalizat nu permite detectarea tuturor cazurilor de hepatită virală B ocultă, ca urmare există pericolul transmiterii virusului hepatitei B prin transfuzia sângelui. Conform datelor din literatură, în ţările endemice cel puţin 1% de persoane în lipsa AgHBs şi prezenţa AntiHBcor sumar, indiferent de concentraţia AntiHBs, pot avea hepatită virală B ocultă şi potenţial sunt infecţioşi [1].

Problema pe care o rezolvă invenţia este sporirea eficacităţii triajului sângelui donat în scopul prevenirii transmiterii hepatitei virale B prin transfuzie de sânge de la persoane cu hepatită virală B ocultă.

Esenţa invenţiei constă în aceea că în sângele menţionat se determină antigenul HBs, ulterior în cazul unui rezultat pozitiv sângele nu poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este negativ sângele se testează la markerii AntiHBcor sumari şi în cazul unui rezultat negativ sângele donatorului poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este pozitiv în sânge se determină markerii AntiHBcorIgM şi în cazul unui rezultat pozitiv sângele nu poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este negativ în sânge se determină markerii AntiHBs şi în cazul în care concentraţia anticorpilor este mai mică de 100 mUI/ml sângele nu poate fi transfuzat, iar când concentraţia anticorpilor este mai mare de 100 mUI/ml sângele poate fi utilizat pentru transfuzii.

Invenţia se explică cu ajutorul figurii, în care este descrisă metoda de determinare a markerilor hepatitei virale B în sângele donatorului.

Rezultatul constă în crearea unei metode noi de testare a sângelui donat la markerii hepatitei virale B, care reduce posibilitatea de transmitere a virusului hepatitei B prin transfuzie de sânge. De asemenea, prin această metodă sunt excluse din transfuzie produsele de sânge ale persoanelor cu hepatită virală B ocultă acută sau în reactivare.

Pentru aprobarea metodei propuse de testare a sângelui donat în cadrul Centrului Naţional de Transfuzie a Sângelui pe parcursul anului 2013 conform algoritmului propus au fost testate la markerii AntiHBcor sumar, AntiHBs şi AntiHBcor IgM, 78769 probe negative la testul AgHBs.

Rezultatele testării sunt prezentate în tabel.

Tabel

Rezultatele testării sângelui donatorului la markerii hepatitei virale B

Markeri Total investigaţi Rezultat Ponderea, % AntiHBcor sumar 78769 pozitiv negativ pozitiv negativ 23866 54903 30,3 69,7 AntiHBs 24885 >100 mUI/ml <100 mUI/ml >100 mUI/ml <100 mUI/ml 13172 11713 52,9 47,1 AntiHBcor IgM 13371 pozitiv negativ pozitiv negativ 109 13262 0,8 99,2

Rezultatele obţinute demonstrează că 30,3% de probe negative în testul la detectare a AgHBs sunt pozitive la markerul AntiHBcor sumar. Din aceste probe pozitive la AntiHBcor sumar 52,9% au cantitatea de anticorpi către AgHBs mai mare de 100 mUI/ml de sânge şi, conform algoritmului existent recomandat (Screening Donated Blood for Transfusion Infections, WHO Recommendations 2009), sunt validate pentru donare. Restul 47,1% de probe cu cantitatea Anti HBs mai mică de 100 mUI/ml de sânge sunt suspendate de la donare. Rezultatele testării la markerul AntiHBcor IgM a probelor cu cantitatea AntiHBs mai mare de 100 mUI/ml de sânge denotă că 0,8% (numărul absolut - 109) de probe sunt pozitive la acest marker şi donatorii respectivi suferă de HVB ocultă acută sau în reactivare şi potenţial sunt infecţioşi.

Astfel aplicarea metodei propuse a permis prevenirea transfuziei sângelui de la 109 donatori infectaţi cu virusul hepatitei B.

De asemenea testarea la markerul AntiHBcor IgM a probelor de la toţi donatorii negativi în testul la AgHBs şi pozitivi la AntiHBcor sumar permite diagnosticarea exactă a hepatitei virale B oculte la aceste persoane.

Astfel, metoda propusă asigură un nivel mai înalt de securitate transfuzională faţă de cea mai apropiată soluţie.

1. Mauss, Berg, Rockstroh, Sarrazin, Wedemeyer. "Hepatology a Clinical Textbook", Edition 2012

Claims

Metodă de determinare a markerilor hepatitei virale B în sângele donatorului care constă în aceea că în sângele menţionat se determină antigenul HBs, ulterior în cazul unui rezultat pozitiv sângele nu poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este negativ sângele se testează la markerii Anti HBcor sumari şi în cazul unui rezultat negativ sângele donatorului poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este pozitiv în sânge se determină markerii Anti HBcorIgM şi în cazul unui rezultat pozitiv sângele nu poate fi utilizat pentru transfuzii, iar când rezultatul este negativ în sânge se determină markerii Anti HBs şi în cazul în care concentraţia anticorpilor este mai mică de 100 mUI/ml sângele nu poate fi transfuzat, iar când concentraţia anticorpilor este mai mare de 100 mUI/ml sângele poate fi utilizat pentru transfuzii.