Claims (8)
슈크로오즈 결정(크기:420~200마이크로미터)을 출발물질로 하여 하이드록시 프로필 셀룰로오스나 폴리비닐 피롤리돈 수용액을 회전하는 과립제조기내의 슈크로오즈 결정들에 분무하면서 생리불활성물질(크기:150마이크로미터 이하, 더 좋기는 75마이크로미터 이하)를 피복시켜 둥글게 일정 크기로 성형시킨 다음, 건조시킨 후, 성형된 불황성입자(nonpareil seed, 크기:710~420마이크로미터)들을 과립제조기에 넣고 회전시키면서, 하이드록시 프로필 셀룰로오스나 폴리비닐 피롤리돈 수용액을 과립들에 분무시키고 동시에 생리불활성물질과 생리불활성물질의 혼합물(크기: 150마이크로미터 이하, 더 좋기는 75마이크로미터 이하)을 피복시켜 둥글게 성형시킨 다음, 게속 생리불활성물질을 피복시켜 생리활성물질이 함유된 둥근 과립제를 제조하는 방법.A physiologically inactive substance (size: 150) is sprayed onto sucrose crystals in a rotating granulator with hydroxy propyl cellulose or polyvinyl pyrrolidone aqueous solution using sucrose crystals (size: 420 to 200 micrometers) as starting materials. Micrometers, preferably 75 micrometers or less), coated, rounded to a certain size, dried, and then put the formed nonpareil seeds (size 710 to 420 micrometers) into the granulator and rotated. While spraying hydroxy propyl cellulose or polyvinyl pyrrolidone aqueous solution onto the granules, and at the same time coating them roundly by coating a mixture of physiologically inert substances and physiologically inactive substances (size: 150 micrometers or less, better 75 micrometers or less). And then coating the continuous physiologically inactive substance to produce round granules containing the physiologically active substance.
제1항에 있어서, 생리활성물질이 serratia sp. stain E-15로부터 얻어진 효소로서 세라티오펩티다제인 과립제의 제조방법.The method of claim 1, wherein the bioactive material is serratia sp. A method for producing granules, which are seraopeptidase as an enzyme obtained from stain E-15.
제1항에 있어서, 둥근 세라티오펩티다제 과립을 만드는 데에 세라티오펩티다제를 제제중에서 안정화시킬수 있는 락토오즈를 생리불활성물질로 사용하여 제조하는 방법.The method according to claim 1, wherein lactose capable of stabilizing the ceratiopeptidase in the formulation is used to form rounded ceratiopeptidase granules.
제1항에 있어서, 생리활성물질 즉 세라티오펩티다제와 같이 산에 불안정한 약제로서 제1항과 같이 제조한 과립들에 위(胃)에서는 붕해가 일어나지 않고, 장(腸)에서 붕해가 일어나 생리활성물질을 유리시킬수 있도록 장용성 코팅기재로 피막을 입히는 방법.The method of claim 1, wherein the disintegration in the intestine does not occur in the granules prepared in accordance with claim 1 as an acid labile agent such as a bioactive substance, such as ceratiopeptidase A method of coating the coating with an enteric coating material to release the bioactive material.
제4항에 있어서, 자용성 코팅기제로서 하이드록시 프로필 메틸 셀룰로오즈 프탈레이트(hydroxy propyl methyl cellulose phthalate, H.P.M.C.P)나 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트(cellulose acetate phthalate C.A.P.)를 사용하여 세라티오펩티다제가 함유된 과립에 중량대비 10.0~30.0%정도 장용성 피막을 입히는 방법.The granules according to claim 4, wherein hydroxy propyl methyl cellulose phthalate (HPMCP) or cellulose acetate phthalate CAP are used as a self-soluble coating agent, How to coat enteric coating 10.0 ~ 30.0%.
제4항에 있어서, 장용성 코팅기제로서 하이드록시 프로필 메틸 셀룰로오즈 프탈레이트나 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트와 쉘락을 혼합하여 세라티오펩티다제 과랍에 장용성 피막을 입히는 방법.The method according to claim 4, wherein the enteric coating is coated on the ceratipeptidase isolate by mixing hydroxy propyl methyl cellulose phthalate or cellulose acetate phthalate with shellac as an enteric coating base.
제4항에 있어서, 자용성 코팅기제로서 하이드록시 프로필 메틸 셀룰로오즈 프탈레이트나 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트와 쉘락을 중량 대비 장용성 기제 90.0~50.5%, 쉘락 10.0~50.0%를 혼합하여 세라티오펩티다제 과립에 대한 중량대비 10.0~30.0%정도 장용성 피막을 입히는 방법.The weight of the ceratipeptidase granules according to claim 4, wherein hydroxypropyl methyl cellulose phthalate or cellulose acetate phthalate and shellac are mixed with the enteric base 90.0-50.5% and the shellac 10.0-50.0% by weight as a self-soluble coating agent. How to coat enteric coating by 10.0 ~ 30.0% contrast.
제4항에 있어서, 산에 불안정한 생리활성물질을 함유하는 최종 장용성과립들의 수분함량이 1.0중량%를 초과하지 않도록 과립제를 제조하는 방법.The method of claim 4, wherein the granules are prepared so that the water content of the final enteric granules containing an acid labile bioactive substance does not exceed 1.0% by weight.
※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.※ Note: The disclosure is based on the initial application.