KR20240065160A - 수동 주사 장치 - Google Patents
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- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2096—Combination of a vial and a syringe for transferring or mixing their contents
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/1782—Devices aiding filling of syringes in situ
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- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
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- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
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- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
- A61M5/2448—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic comprising means for injection of two or more media, e.g. by mixing
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- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31501—Means for blocking or restricting the movement of the rod or piston
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- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
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- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
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- A61M5/31533—Dosing mechanisms, i.e. setting a dose
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- A61M5/31545—Setting modes for dosing
- A61M5/31548—Mechanically operated dose setting member
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- A61M5/31551—Mechanically operated dose setting member by rotational movement of dose setting member, e.g. during setting or filling of a syringe including axial movement of dose setting member
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- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
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- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
- A61M5/31576—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods
- A61M5/31583—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on rotational translation, i.e. movement of piston rod is caused by relative rotation between the user activated actuator and the piston rod
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- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
- A61M5/31576—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods
- A61M5/31583—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on rotational translation, i.e. movement of piston rod is caused by relative rotation between the user activated actuator and the piston rod
- A61M5/31586—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on rotational translation, i.e. movement of piston rod is caused by relative rotation between the user activated actuator and the piston rod performed by rotationally moving or pivoted actuator, e.g. an injection lever or handle
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- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
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- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/3202—Devices for protection of the needle before use, e.g. caps
- A61M5/3204—Needle cap remover, i.e. devices to dislodge protection cover from needle or needle hub, e.g. deshielding devices
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- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/3293—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles characterised by features of the needle hub
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- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
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- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
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- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
- A61M5/343—Connection of needle cannula to needle hub, or directly to syringe nozzle without a needle hub
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- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/34—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub
- A61M5/349—Constructions for connecting the needle, e.g. to syringe nozzle or needle hub using adhesive bond or glues
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D83/00—Containers or packages with special means for dispensing contents
- B65D83/0005—Containers or packages provided with a piston or with a movable bottom or partition having approximately the same section as the container
- B65D83/0011—Containers or packages provided with a piston or with a movable bottom or partition having approximately the same section as the container moved by a screw-shaft
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- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01F—MEASURING VOLUME, VOLUME FLOW, MASS FLOW OR LIQUID LEVEL; METERING BY VOLUME
- G01F11/00—Apparatus requiring external operation adapted at each repeated and identical operation to measure and separate a predetermined volume of fluid or fluent solid material from a supply or container, without regard to weight, and to deliver it
- G01F11/02—Apparatus requiring external operation adapted at each repeated and identical operation to measure and separate a predetermined volume of fluid or fluent solid material from a supply or container, without regard to weight, and to deliver it with measuring chambers which expand or contract during measurement
- G01F11/021—Apparatus requiring external operation adapted at each repeated and identical operation to measure and separate a predetermined volume of fluid or fluent solid material from a supply or container, without regard to weight, and to deliver it with measuring chambers which expand or contract during measurement of the piston type
- G01F11/025—Apparatus requiring external operation adapted at each repeated and identical operation to measure and separate a predetermined volume of fluid or fluent solid material from a supply or container, without regard to weight, and to deliver it with measuring chambers which expand or contract during measurement of the piston type with manually operated pistons
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A45—HAND OR TRAVELLING ARTICLES
- A45D—HAIRDRESSING OR SHAVING EQUIPMENT; EQUIPMENT FOR COSMETICS OR COSMETIC TREATMENTS, e.g. FOR MANICURING OR PEDICURING
- A45D2200/00—Details not otherwise provided for in A45D
- A45D2200/05—Details of containers
- A45D2200/054—Means for supplying liquid to the outlet of the container
- A45D2200/055—Piston or plunger for supplying the liquid to the applicator
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
- A61M2005/2403—Ampoule inserted into the ampoule holder
- A61M2005/2411—Ampoule inserted into the ampoule holder from the front
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- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
- A61M2005/2485—Ampoule holder connected to rest of syringe
- A61M2005/2488—Ampoule holder connected to rest of syringe via rotation, e.g. threads or bayonet
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- A61M2005/3114—Filling or refilling
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- A61M5/31—Details
- A61M2005/3125—Details specific display means, e.g. to indicate dose setting
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- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M2005/3201—Coaxially assembled needle cannulas placed on top of another, e.g. needles having different diameters
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- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
- A61M5/2455—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened
- A61M5/2466—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic with sealing means to be broken or opened by piercing without internal pressure increase
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Abstract
본 발명은, 주사될 제품을 함유하는 저장조(5)를 둘러싸는 원통형 본체(3)를 포함하는 주사 장치에 관한 것으로, 상기 저장조는, 캐뉼라를 갖는 주사 바늘(7) 상의 일 단부에서 개방되고, 제어 부재(13)를 갖는 플런저 로드(11)의 제어 하에 상기 저장조 내에서 병진 이동 가능하도록 장착된 플런저(9)에 의해 타 단부에서 폐쇄되며, 상기 주사 장치는 전달될 제품의 양을 제어하기 위한 수단들을 포함한다.
상기 주사 장치는 상기 제어 수단들은 본체(16)가 손으로 완전히 그립되도록 의도된 영역의 외부에 위치한 영역에서 상기 본체(3) 상에 배열되는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 또한 상기 주사 장치를 충진하는 장치에 관한 것이다.
상기 주사 장치는 상기 제어 수단들은 본체(16)가 손으로 완전히 그립되도록 의도된 영역의 외부에 위치한 영역에서 상기 본체(3) 상에 배열되는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 또한 상기 주사 장치를 충진하는 장치에 관한 것이다.
Description
본 발명은 특히 사용 용이성 및 사용 정확성을 모두 향상시키기 위한 수동 주사 장치들의 개량에 관한 것이다.
수동 주사 장치들은 이하에서 피내, 피하, 근육 내, 정맥 내, 국소, 경피 또는 다른 공지된 투여 경로에 의해 전달되는 것들과 같은 의학적 치료제들의 투여를 위한 주사기들 또는 동등한 도구들과 같은 주사 장치들인 것으로 이해될 것이다.
많은 치료제들은 주사에 의한 제품들의 투여를 필요로 하는 것으로 알려져 있다. 이들은 주로 치료상의 또는 예방을 위한 치료제들이지만, 특정한 미적, 미용적, 피부과, 치과 또는 정형외과적 치료제들과 같은 다른 용도들도 포함한다. 사람들에게 사용하는 것 외에도 주사들은 수의학 치료들의 범위 내에서 점점 더 용도들을 찾고 있다.
일반적으로, 의료 부문은 주사가능한 치료제들에 대한 수요가 증가하는 추세에 직면해 있다. 유사하게, 가까운 미래에, 사용자 편의를 개선하고, 특히 그들의 높은 점도, 높은 농도들, 또는 주사 전 또는 도중의 안정성 문제들로 인한, 점점 더 복잡해지고 투여하기 어려워지는 제품들의 주사에 의해 야기된 새로운 문제들에 대응하기 위해 이러한 주사들을 수행하는 데 있어 혁신적인 해결책들의 수요가 증가할 것으로 예상된다.
더욱이, 점점 더 많은 치료제들이 이용되고 있으며, 많은 것들이 병원 밖에서 또는 심지어 환자의 집에서 유리하게 투여되거나 또는 투여될 수 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 치료 협조도를 보장하기 위해 환자의 주사 경험을 개선하는 것이 중요하며, 특히 이는 상당수의 환자들이 바늘에 대한 두려움, 주사 통증, 또는 매일 치료제를 주사하기 위한 건강한 주사 부위의 부족의 이유들로 그들의 처방들을 완전히 준수하지 않는 것으로 의료계에 알려져 있기 때문이다.
주사들의 분야의 가능한 개선들뿐만 아니라 이러한 개선들의 결과로서 이익을 얻을 수 있는 특정 영역들을 식별하기 위해 환자의 기대치들을 분석하기 위한 다양한 연구가 수행되었다.
이러한 연구들에 따르면 기본 요구사항들은 다음과 같이 요약될 수 있다:
- 점성이 높거나 페이스트성 제품들의 경우에도 이러한 주사력 및 속도를 보다 강력하고 효과적으로 제어할 수 있는 수동 주사, 및 따라서 주사기들 또는 기타 주사 장치들에 사용되는 유형의 일반적인 수동 주사들에 필요한 것들보다 미세한 바늘들을 사용할 수 있는 능력,
- 특히 더 낮거나 주사기형 장치들과 같은 현재의 수동식 주사 장치들로 제어하기 더 어려운 주사 용량들 및 속도들에 대한 수동 주사 장치의 정확성 및 제어 개선,
- 주사기 유형의 수동 주사들보다 삽입 시간들이 길며/길거나 주사 메커니즘들이 상이한 경우에도 더 나은 주사 부위들의 규정 및 삽입된 바늘의 안정성,
- 주사기 유형과 같은 수동 주사 장치들에 사용되는 종래의 용기들 및 일반적인 제조 공정들로 이를 달성할 가능성.
이러한 근본적인 요구들을 충족시키기 위해, 주사 장치들의 취급을 개선하고, 바늘들의 크기를 감소시키며, 투여 속도를 제어하거나, 주사력들을 제어하도록 다수의 장치들이 제안되어 왔으며, 이들 중 일부는 주사 펌프들, 자동-주사기들, 펜-주사기들 등과 같은 주사기들의 대안들이다.
또한, 이동가능한 플런저에 의해 폐쇄된 저장조로부터 주사를 수행하거나 제어하기 위해, 회전식 주사 메커니즘들을 사용하는 수단이 특허 US 2283915에 기술된 바와 같이 널리 시도되고 시험되어 왔다.
또한, 회전식 주사 메커니즘은 주사기와 일체형 너트의 회전 구동이 플런저를 주사기에서 길이방향으로 이동시키는 나사산이 있는 플런저 로드를 사용하는 특허 US 4189065에서 제안되었다.
의료 및 간호 전문가들의 경우 병진운동에 의해 주사가 이루어지는 반면, 일반 인구의 경우 이러한 제스처는 회전보다 덜 일반적이며 덜 자연스럽고 덜 단순하다. 실제로, 병진운동하는 주사는 일상 생활에서 결코 수행되지 않는 비정형적인 제스처이다. 이러한 제스처에는 세 손가락의 정확한 포지셔닝이 필요하다. 이러한 병진운동은 피부를 향한 압력 하에서의 엄지의 움직임에 의해 그의 신체에 무언가 도입된다는 인상을 환자에게 줄 수 있다. 고정된 지지체 없이 수행된 이러한 제스처는 안정성의 문제를 야기하여 삽입된 바늘의 움직임들을 유발하고 투여량들의 정밀도를 방해한다. 이러한 제스처는 반작용으로서 받는 압력에 민감하며, 이는 가변적인 것으로 인식될 수 있어 시작부터 끝까지 일정한 속도로 수행하기가 어렵다. 마지막으로, 이러한 불안정한 홀딩 위치에서, 느껴지는 통증에 따른 주사 동안의 일시정지는 달성하기 어렵다.
회전 주사는 일상 생활에서 수행되는 습관적인 제스처로, 정확한 포지셔닝없이 그리고 상이한 손가락들이나 손으로 수행될 수 있다. 이러한 회전은 신체 내로 무언가를 도입되는 인상을 피하고 피부를 향한 압력을 크게 줄인다. 이러한 제스처는 장치와 바늘을 안정시키고 압력에 민감하지 않으며 일정한 속도로 자연스럽게 수행되는 고정 지지체로 수행된다. 이러한 안정적인 홀딩 위치에서 인식(perception)에 따른 일시정지들은 쉽게 달성할 수 있다.
특히 비전문가들에 의해 수행되고 점성 또는 페이스트성 제품들과 관련된 주사들과 관련된 또 다른 제약은 전체 투여량이 언제 주사되었는지를 아는 것이다. 이러한 불확실성에 직면하여, 주사가 끝날 때 매우 압박하여 조직의 압력과 바늘 움직임들을 통해 통증을 유발하는 경향이 있다.
병진운동하는 주사의 경우 주사 지점에 매우 가까운 주사기 저장조의 하단에서의 플런저의 가시성 또한 어려운 반면, 본 발명에 따른 장치로 수행되는 바와 같은 회전 주사들의 경우 압력 하에서 힘을 가하는 것은 불가능하며 주사의 끝을 알리는 회전의 정확하고 가시적인 정지 지점을 가질 수 있다. 또한, 피부와 접촉할 때 베이스에서보다 판독이 훨씬 쉬운, 눈금들은 장치의 본체 상에서 더 높은 곳에 위치된다.
병진운동하여 작용하는 압력 자동-주사기의 경우, 이러한 장치들은 피부 상에 강한 압력을 가하며, 이는 환자들, 특히 어린이 및 노인이 받아들이고 참기에 어려우며, 이들에게 이러한 압력은 찌르는 듯한 또는 충격과 같은 느낌을 나타낸다.
본 발명의 목적은 자동-주사기들 및 펜-인젝터들의 유용한 특성들을 유지하지만, 주사기 유형의 종래의 주사 장치들과 같이 단순하고, 작고, 가벼우며, 견고하여, 쉽게 운반가능한 새로운 주사 장치들을 제안하는 것이다.
또한, 본 발명에 따른 새로운 장치들은 주사들 이외의 투여들, 예를 들어 국소적인, 메조테라피와 같은, 또는 (수의학에서의) 유선내 투여들을 수행하는데 사용될 수 있다.
따라서, 본 발명은 주사 장치로서, 주사될 제품을 함유하는 저장조를 둘러싸는 원통형 본체를 포함하며, 상기 저장조는 주사 바늘 상의 일 단부에서 개방되며, 제어 부재를 갖는 플런저 로드의 제어 하에 상기 저장조 내에서 병진 이동 가능하도록 장착된 플런저에 의해 그의 타 단부에서 폐쇄되며, 상기 장치는 전달될 제품의 양을 제어하기 위한 수단들을 포함하며, 상기 제어 수단들은 본체가 손에 의해 완전히 그립되도록 의도된 영역의 외부에 위치한 영역에서 상기 본체 상에 배열되며, 상기 손에 의해 완전히 그립되도록 의도된 이러한 영역은 상기 본체의 원위 영역에 위치되는 주사 장치에 관한 것이다.
상기 플런저 로드는 조절 휠이 나사결합되는 나사산부를 포함할 수 있고, 상기 본체는 2개의 단부 정지부들, 즉 원위 정지부 및 근위 정지부를 포함할 수 있으며, 상기 원위 정지부와 상기 근위 정지부 사이에 상기 조절 휠이 위치될 수 있다.
상기 조절 휠은 상기 본체의 근위 단부에서 가시적인 눈금들을 주변부 영역에 포함할 수 있으며, 상기 본체는 상기 눈금들과의 협력으로 상기 조절 휠의 회전 각도 및 이에 따라 상기 나사산부에 대한 그의 길이방향 변위를 결정할 수 있게 하는 적어도 하나의 인덱스를 포함할 수 있다. 상기 눈금들을 포함하는 상기 조절 휠의 영역은 적어도 하나의 영역에서 상기 본체로부터 측방으로 돌출될 수 있다.
또한, 상기 본체의 근위 부분은 상기 조절 휠을 적어도 부분적으로 덮을 수 있으며, 상기 눈금들 중 적어도 하나가 보일 수 있도록 적어도 하나의 투명 영역을 포함할 수 있다.
상기 본체의 근위 부분은 특히 그의 측면들 중 하나 상에서 개방된 원통형 하우징을 형성할 수 있으며, 상기 원통형 하우징은 상기 플런저 로드의 상기 나사산부에 의해 가로질러질 수 있으며, 조절 휠은 상기 나사산부 상에 나사를 조이거나 풀어서 상기 근위 정지부로부터 상기 원위 정지부를 지나도록 이동될 수 있으며, 이러한 정지부들은 예를 들어, 상기 하우징의 2개의 단부 벽들에 의해 각각 형성된다.
마지막으로, 상기 조절 휠의 에지는 인덱스를 형성할 수 있으며, 그의 상기 본체 상의 상기 눈금들과의 협력은 상기 조절 휠의 회전 각도 및 따라서 상기 나사산부에 대한 그의 길이방향 변위를 결정할 수 있게 할 것이다.
본 발명에 따른 상기 장치의 상기 저장조는 표준, 단일, 또는 이중-챔버 카트리지 또는 주사 주사기로 구성될 수 있으며, 그의 상기 플런저 로드는 길이방향 홈과 같은 회전-방지 요소, 상기 본체 또는 하우징의 상보적인 부분과 접촉하는 그의 나사산부의 플래트닝, 또는 상기 저장조의 내벽 상에 마찰 작용을 하는 특히 O-링과 같은 요소를 포함할 수 있다.
일 실시형태에서, 상기 주사 장치의 상기 본체의 원위 부분은 테이퍼부로 끝날 수 있는 연장 요소를 포함할 수 있으며, 이는 상기 주사 바늘의 캐뉼라에 의해 가로질러질 수 있고, 이러한 캐뉼라는 상기 연장 요소의 원위 부분을 넘어서 상기 캐뉼라의 원하는 삽입가능한 길이와 동일한 길이만큼 연장된다.
본 발명에 따르면, 상기 주사 장치의 상기 플런저 로드는 상기 본체와 일체형인 너트와 맞물리는 적어도 하나의 나사산부를 포함할 수 있고, 상기 제어 부재는 상기 본체의 원위 단부를 향해 종형으로 연장되며 상기 본체의 일부를 덮을 것이다.
또한, 본 발명은 베이스에 고정된 캐뉼라를 포함하는 주사 바늘에 관한 것으로, 이러한 베이스는 가능하게는 동일한 축의 인접한 원통형 보스를 갖는 축방향 중심의 원형 플레이트를 포함하고, 축방향 중심의 원형 플레이트는 상기 바늘의 채널과 연통되는 공동에 의해 중공되며, 상기 공동은 그의 근위 부분으로부터 원위 부분을 향하는 수렴 덕트를 형성한다.
변형예에서, 상기 주사 바늘은 캐뉼라의 덕트의 연장부 내에 배치되고 캐뉼라의 내경보다 큰 내경을 갖는 덕트를 포함하는 관형 요소에 의해 형성된 원통형 베이스에 고정된 캐뉼라를 포함하고, 상기 베이스의 외경은 상기 캐뉼라의 외경보다 클 수 있다.
일 실시형태에서, 상기 바늘 베이스의 원형 플레이트는 홀딩 수단, 특히 크림 핑 수단에 의해 단일 또는 이중-챔버 저장조의 원위 면, 특히 카트리지에 대해 적용된다. 특히 유리한 방식으로, 이러한 베이스와 상기 저장조의 원위 면 간의 연결은 비-밀폐 방식으로 확립되어, 바늘이 정맥에 삽입될 때, 혈압은 공기가 빠져나가고 혈액이 이러한 저장조의 원위 부분에서 상승하도록 한다.
상기 주사 장치는 특히 주사될 제품을 함유하며 단일 또는 이중-챔버 카트리지 또는 주사기로 구성된 저장조를 둘러싸는 원통형 본체를 포함할 수 있으며, 이는 주사 바늘의 일 단부에서 개방되고 제어 부재를 갖는 플런저 로드(의 제어 하에 상기 저장조 내에서 병진 이동 가능하도록 장착된 플런저에 의해 그의 타 단부에서 폐쇄되며, 상기 본체는 저장조를 홀딩하기 위한, 가능하게는 제거가능한 수단들을 포함하며, 상기 본체의 길이는 상기 캐뉼라의 길이가 돌출을 위해 삽입하고자 하는 길이와 동일할 수 있도록 하는 길이이다. 상기 플런저 로드는 상기 본체와 일체화된 너트와 맞물리는 적어도 하나의 나사산부를 포함할 수 있으며, 상기 제어 부재는 종-형태이며, 상기 본체의 원위 단부를 향해 연장되고, 상기 본체의 일부를 덮을 수 있다.
또한, 본 발명은 또한 단일 또는 이중-챔버 저장조, 특히 카트리지 또는 주사기를 주사될 제품으로 충진하기 위한 주사될 제품을 위한 저장 용기를 갖는 장치에 관한 것이며, 상기 장치는 상기 저장조의 넥 내로의 삽입에 적합한 충진 노즐을 포함한다. 밀봉 수단은 상기 넥과 상기 노즐 사이에 제공되며, 이러한 밀봉 수단들은 상기 저장조의 넥과 상기 노즐 사이의 원형 홈에 배열된 O-링으로 구성될 수 있다.
또한, 본 발명은 플런저가 장착되고 넥 내의 그의 원위 단부에서 종결되는, 치료제가 있는 단일 또는 이중-챔버 저장조, 특히 카트리지 또는 주사기를 충진하는 방법에 관한 것이며, 상기 방법은 다음의 단계들을 포함한다:
- 상기 플런저를 상기 저장조의 원위 단부에 포지셔닝하는 단계,
- 상기 저장조의 넥 내로 주사될 치료제를 포함하는 저장 용기의 노즐을 도입하는 단계,
- 상기 플런저가 상기 주사될 제품에 의해 가압되는, 상기 저장 용기로부터 주사될 제품을 상기 저장조 내로 이동시키는 단계.
또한, 본 발명은 주사될 제품, 저장조 넥, 및 플런저를 포함하는, 단일 또는 이중-챔버 저장조, 특히 카트리지 또는 주사기에 관한 것으로, 상기 주사되는 제품은 상기 넥과 상기 플런저 사이의 공기 공간 없이 상기 넥과 플런저 사이의 저장조로 연장된다.
또한, 본 발명은 단일 또는 이중-챔버 저장조, 특히 카트리지 또는 주사기 내로 주사될 제품을 충진하기 위한, 플런저 및 그의 원위 단부에 주사 바늘을 포함하는 장치에 관한 것이며, 상기 장치는 길이방향 원통형 리셉터클, 즉 상기 저장조를 수용할 수 있는 그의 근위 부분에 형성된 리셉터클 및 격막에 의해 폐쇄된 충진 용기를 수용할 수 있고 치료제를 나아가게 하기 위한 수단을 포함하는 그의 원위 부분에 형성된 리셉터클에 의해 그의 단부들 각각에서 천공되는 원통형 수용 하우징을 구비하고, 정지 수단은 그의 바늘이 격막을 천공하고 충진 용기를 관통하도록 하는 위치에 하우징 내 저장조를 고정시키기 위해 제공된다. 바람직하게는, 수용 하우징은 그가 그의 리셉터클 내 제 위치에 있을 때 저장조의 플런저의 위치가 보여질 수 있게 하는 수단 및 플런저의 변위를 측정할 수 있는 수단을 구비한다.
본 발명에 따른 상기 주사 장치는 제어 헤드의 작용 하에 플런저 로드에 의해 구동되는 플런저 및 그의 원위 단부에 주사 바늘을 포함할 수 있으며, 상기 플런저 로드의 근위 단부는 한편으로는 압력 플런저 제어 헤드 및 다른 한편으로는 회전식 플런저 제어 헤드와 제거가능한 방식으로 연속적으로 협력할 수 있는 수단을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 플런저 로드는 원형 단면을 가지며, 주사 장치는 상기 저장조의 근위 부분에 고정될 수 있는 너트를 포함하고, 상기 너트의 나사 구멍의 직경은 플런저 로드의 직경보다 크고 저장조의 내경보다 작다.
이러한 주사 장치에서, 압력 플런저 제어 헤드는 직경이 너트의 나사 구멍보다 작은 원통형 요소로 구성되어 상기 저장조에 수용될 수 있으며, 이러한 원통형 요소는 플런저 로드의 근위 단부에 고정될 수 있다.
동일한 주사 장치에서, 회전식 플런저 제어 헤드는 나사를 포함하며, 나사는 상기 나사가 조여질 때 플런저 로드의 근위 부분 상에 놓이고 상기 저장부의 원위 단부를 향해 상기 회전식 플런저 제어 헤드를 밀 수 있도록 너트의 나사 구멍 내로 조여질 수 있다. 이러한 나사는 바람직하게는 캡의 하단과 일체형이다.
또한, 본 발명은 다수의 열의 저장조들을 수직 위치에서 유지할 수 있는 수단 및 저장조들을 폐쇄할 수 있는 커버를 구비한 수용 터브를 포함하는 단일 또는 이중-챔버 저장조들, 특히 카트리지들 또는 주사기들의 세트를 충진 및 포장하기 위한 장치에 관한 것이며, 이는 다음을 포함한다:
- 저장조들에 대하여 동일한 측방향 위치에 커버를 유지할 수 있는 정렬 수단,
- 커버를 다시 개방 위치로 밀 수 있는 탄성 수단,
- 용기 내에 수용되기 적합한 플런저를 각 저장조 위에 유지하기 위한 수용 터브의 커버의 내측 면 상에 제공된 수단.
또한, 본 발명은 다수의 열의 저장조들을 수직 위치에서 유지할 수 있는 수단 및 저장조들을 폐쇄할 수 있는 커버를 구비한 수용 터브, 및 각 저장조에 맞춰 유지된 플런저들을 그의 하측 면에 포함하며 장치 내에 제품이 있는, 단일 또는 이중-챔버 저장조들, 특히 카트리지들 또는 주사기들의 세트를 충진 및 포장하기 위한 방법에 관한 것이며, 상기 방법은 다음의 단계들을 포함한다:
- 수용 터브에 함유된 저장조들에 제품을 충진하는 단계,
- 제품의 가능한 처리를 수행하는 단계,
- 수용 터브 내에 진공을 형성하는 단계,
- 플런저들이 저수조들 내로 밀려 들어가도록 덮개을 닫는 단계,
- 진공을 깨어 플런저들을 저장조들 내에 유지하는 단계, 및
- 덮개를 개방하는 단계.
이하, 첨부된 도면들을 참조하여 비제한적인 예로서 본 발명의 일부 실시예들이 기재될 것이다:
- 도 1은 본 발명에 따른 주사 장치의 제 1 실시예의 축방향 및 길이방향 단면의 정면도이다,
- 도 1a는 도 1에 도시된 주사 장치의 원위 단부의 확대도이다,
- 도 2는 도 1에 도시된 주사 장치의 평면도이다,
- 도 3은 도 1에 도시된 주사 장치의 AA 선을 따른 단면도이다,
- 도 4는 도 1에 도시된 주사 장치의 좌측 사시도이다,
- 도 5는 도 1 내지 도 4에 도시된 주사 장치의 손에 의한 완전한 그립핑의 사시도이다,
- 도 6은 도 1 내지 도 5에 도시된 주사 장치의 변형예의 축방향 및 길이방향 단면의 정면도이다,
- 도 6a는 도 6 및 도 7에 도시된 주사 장치 상에 구현된 인덱싱 수단의 개략도이다,
- 도 7은 도 6에 도시된 주사 장치의 사시도이다,
- 도 8은 본 발명에 따른 주사 장치의 제 2 실시예의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 8a는 본 발명에 따른 주사 바늘의 실시예의 확대된 길이방향 단면도이다.
- 도 8b는 도 8a에 도시된 바늘의 확대된 부분적인 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 9는 도 8에 도시된 주사 장치의 평면도이다,
- 도 9a는 도 8 및 도 9에 도시된 주사 장치의 손에 의한 완전한 그립핑의 사시도이다,
- 도 10은 본 발명에 따른 주사 장치의 변형예의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 10a는 도 10에 도시된 주사 장치에 사용하기에 적합한 바늘의 확대된 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 11 및 도 12는 각각 주사 전후의 회전 주사 제어를 갖는 주사 장치의 축방향 및 길이방향 단면도들이다,
- 도 11a는 도 11에 도시된 주사 장치의 변형예의 원위 부분의 부분적인 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 13은 단일 또는 이중-챔버 카트리지 또는 주사기를 충진하기 위한 장치의 부분적인 축방향 단면도이다,
- 도 14 및 도 15는 단일 및 이중-챔버 카트리지 또는 주사기를 충진하기 위한 또 다른 장치의 도면들로서, 각각 축방향 및 길이방향 단면도 및 평면도이다,
- 도 16a 내지 도 16c는 2가지 가능한 주사 모드, 즉 압력 및 회전에 의해 수행될 수 있는 주사기의 근위 단부의 부분도들이다,
- 도 17은 일련의 단일 또는 이중-챔버 카트리지들 또는 주사기들을 포장하기 위한 장치의 단면도이다,
- 도 18은 본 발명의 실시예의 사시도이다,
- 도 19는 도 18에 도시된 실시예의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 20은 휴지 또는 사전-주사 위치에 도시된 본 발명에 따른 주사 장치의 실시예의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 20a는 도 20에 도시된 바와 같은 주사 장치의 A 영역의 확대도이다,
- 도 21은 도 20에 도시된 주사 장치의 사시도이다,
- 도 22는 주사 동안 도시된 도 20의 주사 장치의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 22a는 도 22에 도시된 바와 같은 주사 장치의 B 영역의 확대도이다,
- 도 23은 주사가 완료된 후 도시된 도 20 및 도 22의 주사 장치의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 23a는 도 23에 도시된 바와 같은 주사 장치의 C 영역의 확대도이다.
- 도 1은 본 발명에 따른 주사 장치의 제 1 실시예의 축방향 및 길이방향 단면의 정면도이다,
- 도 1a는 도 1에 도시된 주사 장치의 원위 단부의 확대도이다,
- 도 2는 도 1에 도시된 주사 장치의 평면도이다,
- 도 3은 도 1에 도시된 주사 장치의 AA 선을 따른 단면도이다,
- 도 4는 도 1에 도시된 주사 장치의 좌측 사시도이다,
- 도 5는 도 1 내지 도 4에 도시된 주사 장치의 손에 의한 완전한 그립핑의 사시도이다,
- 도 6은 도 1 내지 도 5에 도시된 주사 장치의 변형예의 축방향 및 길이방향 단면의 정면도이다,
- 도 6a는 도 6 및 도 7에 도시된 주사 장치 상에 구현된 인덱싱 수단의 개략도이다,
- 도 7은 도 6에 도시된 주사 장치의 사시도이다,
- 도 8은 본 발명에 따른 주사 장치의 제 2 실시예의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 8a는 본 발명에 따른 주사 바늘의 실시예의 확대된 길이방향 단면도이다.
- 도 8b는 도 8a에 도시된 바늘의 확대된 부분적인 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 9는 도 8에 도시된 주사 장치의 평면도이다,
- 도 9a는 도 8 및 도 9에 도시된 주사 장치의 손에 의한 완전한 그립핑의 사시도이다,
- 도 10은 본 발명에 따른 주사 장치의 변형예의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 10a는 도 10에 도시된 주사 장치에 사용하기에 적합한 바늘의 확대된 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 11 및 도 12는 각각 주사 전후의 회전 주사 제어를 갖는 주사 장치의 축방향 및 길이방향 단면도들이다,
- 도 11a는 도 11에 도시된 주사 장치의 변형예의 원위 부분의 부분적인 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 13은 단일 또는 이중-챔버 카트리지 또는 주사기를 충진하기 위한 장치의 부분적인 축방향 단면도이다,
- 도 14 및 도 15는 단일 및 이중-챔버 카트리지 또는 주사기를 충진하기 위한 또 다른 장치의 도면들로서, 각각 축방향 및 길이방향 단면도 및 평면도이다,
- 도 16a 내지 도 16c는 2가지 가능한 주사 모드, 즉 압력 및 회전에 의해 수행될 수 있는 주사기의 근위 단부의 부분도들이다,
- 도 17은 일련의 단일 또는 이중-챔버 카트리지들 또는 주사기들을 포장하기 위한 장치의 단면도이다,
- 도 18은 본 발명의 실시예의 사시도이다,
- 도 19는 도 18에 도시된 실시예의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 20은 휴지 또는 사전-주사 위치에 도시된 본 발명에 따른 주사 장치의 실시예의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 20a는 도 20에 도시된 바와 같은 주사 장치의 A 영역의 확대도이다,
- 도 21은 도 20에 도시된 주사 장치의 사시도이다,
- 도 22는 주사 동안 도시된 도 20의 주사 장치의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 22a는 도 22에 도시된 바와 같은 주사 장치의 B 영역의 확대도이다,
- 도 23은 주사가 완료된 후 도시된 도 20 및 도 22의 주사 장치의 축방향 및 길이방향 단면도이다,
- 도 23a는 도 23에 도시된 바와 같은 주사 장치의 C 영역의 확대도이다.
도 1 내지 도 5는 주로 피내 또는 피하 주사들을 수행하기 위한 본 발명에 따른 주사 장치의 제 1 실시예를 도시한다.
주사기와 유사하게 구현되는 이러한 주사 장치(1)는 튜브형 본체(3)를 가지며, 그 내부에는 주사될 제품을 함유하는 저장조(5)가 배치되며, 이는 캐뉼라(7a)가 제공된 주사 바늘(7)에서 끝난다. 공지된 방식으로, 플런저(9)는 플런저 로드(11)의 작용 하에 저장조(5) 내부에 슬라이딩식으로 장착되며, 본 명세서에서 근위 단부로 지칭되는 이의 외측 단부는 주사 제어 헤드(13)를 포함한다.
플런저(9)와 저장조(5) 간의 양호한 접촉을 보장하고 양호한 투여 정밀도를 달성하고, 예를 들어 점성 또는 페이스트성 제품들을 주사할 때 관련된 압력들을 견디기 위해, 본 발명에 따르면, 예를 들어 치과용 카트리지들 또는 특정 펜-인젝터들에서 사용되는 종래 유형의 고체 플런저를 사용하는 것이 유리하다.
피스톤 로드(11)는 그 상에서 너트가 조여지는 나사산부(11a)를 포함하며, 너트는 두께(e)의 조절 휠(15)을 형성하고, 조절 휠(15)는 관형 본체(3)의 2개의 정지부들, 즉 원위 정지부(17a)와 근위 정지부(17b) 사이에서 길이방향으로 변위가능하며, 원위 정지부(17a)와 근위 정지부(17b)는 이하에서 설명되는 바와 같이 주사될 수 있는 제품의 최대 량에 의존하는 거리(d)만큼 이격되어 있다.
본 발명의 특정 실시예에서, 플런저 로드(11)는 그의 주변부 상에 플런저 로드의 홈에 배열된 O-링(22)으로 구성된 마찰 요소를 구비하고, 마찰 요소는 주사 동안 또는 장치가 사용되지 않을 때 또는 조절 휠(15)이 작동될 때 플런저 로드(11)의 회전을 방지하는 마찰력을 생성하도록 저장조(5)의 벽들에 대해 적용된다.
이러한 O-링(22)은 예를 들어 도면에 도시되지 않은 개구들을 상기 홈에 제공함으로써 단단한 장벽을 생성하지 않고 이러한 마찰력을 제공할 수 있다. 이러한 방식으로, 플런저 로드(11)는 그의 원위 단부와 플런저 사이에 공기를 포획하지 않고 플런저(9)와 접촉할 때까지 저장조(5) 내로 삽입될 수 있다.
도 18 및 도 19에 도시된 본 발명의 또 다른 실시예에서, 플런저 로드(11)는 길이방향 플래트닝(flattening)(12)를 포함하며, 이의 기능은 주사 동안의 그의 길이방향 변위 동안 플런저 로드의 회전을 방지하는 것이다. 이를 위해, 2개의 정지부들(17a 및 17b) 중 적어도 하나는 플런저 로드(11)의 플래트닝(12)가 접촉하는 평면부(12a)를 포함한다. 이러한 방식으로, 플런저 로드(11)는 회전할 수 없고 주사 동안 병진 이동만 할 수 있다.
도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 이러한 예시적인 실시예에서 조절 휠(15)은 휠(15)에 대한 사용자의 그립을 향상시키도록 의도된 그의 주변부 상에 만입부들(19)을 포함하는 디스크 형태이다. 조절 휠(15)의 근위 면은 그의 주변부 상에, 특히 고르게 분포되어 있으며 본체(3)의 근위 정지부(17b) 상에 형성된 인덱스(20)와 일치하도록 의도된 눈금(18)을 갖는다. 이러한 예시적인 실시예의 변형예에서, 근위 정지부(17b)은 투명한 재료로 이루어질 수 있어, 사용자가 이러한 재료를 통해 눈금(18)을 읽을 수 있다.
이러한 조건들 하에서, 사용자가 "프라이밍", 즉, 주사 장치의 저장조(5)에 포함된 공기를 배출하는 주사 전의 동작을 수행한 후, 휠(15)은 원위 정지부(17a)와 접촉한다. 그런 다음 사용자는 이러한 휠을 돌려 선택된 눈금 상에 위치시키며, 이는 도 1에 도시된 바와 같이 제품의 원하는 양을 추출하는 데 필요한 거리만큼 뒤로 이동하는 효과가 있다.
예를 들어, 나사산부(11a)의 피치가 p와 동일하고, 휠(15)이 N개의 눈금들을 포함하고, 저장조(5)의 직경이 Dmm이면, n개로 분할된 휠의 1회전에 대해 주사된 용량은 다음과 같을 것이 이해된다:
(p x n)/N x π . D2/4
따라서, 나사산 피치 p=0.2mm, 눈금들의 수 N=20, 및 저장조 직경 D=8mm에 대해, 각 눈금은 0.5mm3의 주사 용량에 대응할 것이다.
본 발명에 따른 주사 장치는 도 18 및 도 19에 도시된 바와 같이 리셋 링(16)을 구비할 수 있다. 이러한 링은 사용자가 원한다면 각 투여에 대해 주사될 제품의 상이한 투여량을 선택할 수 있게 한다. 이를 위해, 리셋 링(16)은 본체(3) 상에 회전가능하게 장착되며, 투여량 선택을 위한 시작 지점으로서 기능하는 인덱스 마커(21)를 갖는다.
실제로, 제 1 투여량이 선택되어 투여되면, 사용자는 제 2 투여량, 제 3 투여량 등을 선택하기 위해 리셋을 수행하기 위한 기준 지점이 필요하다. 각 투여량은 가변될 수 있기 때문에, 인덱스(15a)로 표시되는 조절 휠(15)의 영점은 각 투여 후 상이한 위치에서 발견된다. 본 발명에 따르면, 새로운 투여량을 설정하기 위해, 사용자는 리셋 링(16)의 인덱스(21)를 조절 휠의 인덱스(15a) 반대쪽에 위치시키고, 새로운 원하는 투여량에 상응하는 인덱스(21)에 대한 각도만큼 조절 휠을 회전시켜야 한다.
본 발명은 우선 사용자가 환자에게 주사될 제품의 양을 미리 선택할 수 있게 한다는 점에서 특히 유리하며, 이로써 사용자는 주사하는 동안 전달되는 제품의 양을 제어하는 것에 대해 걱정할 필요가 없다.
또한, 종래 기술의 장치들로 주사될 수 없는 매우 소량의 제품을 특히 정확하게 주사하는 것이 가능하다는 것이 밝혀졌다. 또한, 이러한 미세-용량들, 예를 들어 0.05mL 미만의 주사는 환자에게 고통스럽지 않다는 것이 주목되며, 이는 예를 들어 주사들을 반복할 수 있게 한다.
(수 마이크로리터의) 이러한 미세-용량 투여량들은 소아과, 수의과(소동물들), 피부과(여드름, 사마귀, 및 기타 피부 질환들에 대한 제품들의 피내 주사), 백신들, 또는 특정 보툴리눔 독소의 용도들, 또는 미용분야의 "메조테라피" 유형의 용도들과 같은 많은 치료 분야들에서 특히 유용하다. 미용 용도들의 경우, 장치에는 예를 들어 직경 0.1mm 및 길이 0.2mm의 하나 이상의 매우 미세한 바늘이 장착될 수 있거나, 바늘이 장착되지 않고 분배 팁이 장착될 수 있다. 또한, 본 발명은 본 주사 장치를 더 이상 두 손가락과 사용자의 엄지 손가락 사이에 쥐어되는, 즉, latero-lateral interdigital 그립형의 종래의 유형의 주사기로서가 아닌, 도 5에 도시된 바와 같이 digito-palmar 그립형, 즉 본체(3) 상에 손 전체가 있고, 사용자의 엄지가 플런저 로드(11)의 헤드(13) 상에 위치되는 주사기로서 사용할 수 있게 한다.
손에 의한 이러한 그립핑은 특히 제품의 제어된 용량의 자체-투여에 있어 용이한 사용을 가능하게 한다. 이러한 유형의 손에 의한 그립핑은 또한, 예를 들어, 주사 부위들의 변화들을 갖는, 메조테라피 또는 필러-유형 제품들의 용도를 위해, 이러한 제어된 용량들을 반복적으로 주사할 수 있게 하는 다중-투여량 디자인을 쉽게 구상할 수 있게 한다.
또한, 본 출원인은 이러한 손에 의한 그립핑이 종래의 주사 장치들에 의해 가해질 수 있는 것들보다 훨씬 더 큰 주사력들을 플런저(9) 상에 용이하고 편하게 가할 수 있으며, 또한 사용자가 종래 주사들의 일반적인 기생 운동(parasitic movement)을 겪을 필요 없이 더 큰 투여 정밀도를 가짐을 발견하였다. 또한, 이러한 종류의 손에 의한 그립핑은 결과적으로 동일한 제품에 대해 이전에 사용된 것들보다 훨씬 미세한 캐뉼라를 갖는 바늘들이 사용되는 것을 가능하게 한다.
실제로, 본 발명은, 하나는 그립핑 기능 및 다른 하나는 주사 기능인, 지금까지 혼동되었던 2개의 기능들을 분리할 수 있게 한다. 따라서, 본 발명에 따르면, 주사 장치의 그립핑은 "손 전체"에 의해, 즉 엄지를 제외한 사용자 손의 네 손가락에 의해 수행되기 때문에 전체 주사 기간 동안 고정되며, 주사는 사용자의 엄지에 의해 수행된다. 반대로, 종래의 주사 장치들에서, 엄지에 의해 지지되는 검지와 중지에 의해 보장되는 그립핑은 주사 전체에 걸쳐 가변되는데, 이는 주사 장치를 제자리에 유지하는 요소들 중 하나를 이루는 엄지가 이동하기 때문이다.
그러나 출원인은 이러한 기능들의 분리로 인해 더 큰 주사력들을 쉽게 가할 수 있음을 발견했으며, 이는 히알루론산, 콜라겐 또는 엘라스틴, 또는 폴리유산(PLA)와 같은 생체고분자 필러들과 같은 점성이 높은 제품들을 주사하거나 주어진 제품을 주사하는 데 사용되는 바늘의 크기를 줄이는 한편 주사하는 동안 환자의 피부 표면 상에 과도한 압력을 가하지 않는 것을 가능하게 한다.
상기로부터 손에 의한 이러한 그립핑은 주사될 제품의 양의 제어가 손으로 완전히 그핍되도록 의도된 주사 장치의 영역 밖, 즉, 본 예에서, 주사 장치의 원위 영역 내에서 수행된다는 사실에 의해 가능하다는 것이 이해된다.
본 발명에 의해 허용되는 전체-손 그립핑의 효과는, 본 발명의 특정 실시예에서, 도 1, 도 1a, 및 도 2에서 도시된 바와 같이, 주사 깊이를 조절할 수 있게 하는 연장 요소(28)를 갖는 주사 장치의 원위 부분을 제공함으로써 더욱 향상되며, 연장 요소(28)은 예를 들어 나사 또는 클리핑에 의해 본체(3)의 원위 단부에 부착되기에 적합하다.
이러한 연장 요소(28)는 바늘(7)의 캐뉼라(7a)에 의해 가로질러지며 펜-인젝터들용의 공지된 기존의 상용 테이퍼부(tapered part)(30)에서 전방으로 끝난다. 이러한 연장 요소(28)는 감소된 길이 및 직경을 가지며, 한편으로는 사용자가 주사 지점을 정확하게 조준하고 다른 한편으로는 바늘 캐뉼라의 원하는 삽입 깊이를 제어할 수 있도록 이러한 직경은 본체(3)의 직경보다 훨씬 작다. 따라서, 주사 동안, 사용자는 테이퍼부(30)의 단부가 환자의 피부와 접촉하게 되도록 하며, 이로써 바늘(7)의 캐뉼라(7a)의 삽입 길이는 상기 테이퍼부(30)로부터 돌출되는 거리(l)와 동일하다.
삽입 길이를 조절하기 위해, 테이퍼부(30)의 길이(f) 또는 바늘(7)의 캐뉼라의 길이(l)을 변경할 수 있다.
따라서, 본 발명에 따르면, 사용자는 일련의 연장 요소들(28)을 가질 수 있고, 이의 테이퍼부(30)의 길이들(f)은 상이할 것이며 원하는 주사 깊이에 따라 캐뉼라(7a)의 삽입가능한 길이(l)를 조절할 수 있게 할 것이다.
예를 들어, 미용 용도들의 경우, 연장 요소의 길이는 조절될 수 있으며, 이로써 삽입된 길이가 너무 작아서 바늘 캐뉼라 자체가 진피 및 피부 표면, 또는 각질층을 관통할 수 없으며, 각질층은 예들 들어 0.10mm의 두께를 갖는 베벨(bevel)을 갖는 팁에 의해서만 관통된다. 이러한 매우 특별한 경우에, 예를 들어 메조테라피 치료들 동안, 바늘의 캐뉼라의 팁에 의해 생성된 소병변들로 인해 화장품의 피부 내로의 침투가 개선될 것이지만, 제품은 주사되지 않고 오히려 소병변들의 표면 상에 증착될 것이다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 바늘은 일체 성형되도록 연장 요소(28) 내에 직접 고정되어, 사용자가 달성하고자 하는 주사 깊이에 따라 선택할 캐뉼라 길이들(1)이 상이한 다양한 연장 요소들을 갖도록 할 것이다.
이러한 연장 요소(28)는 3가지 기능들, 즉 환자의 신체에서 바늘의 캐뉼라의 삽입 길이를 조절하는 기능, 그의 테이퍼부(30)의 원위 베이스가 환자의 신체와 접촉한 상태로 유지되므로 주사 동작 중에 장치를 안정화시키는 기능, 및 바늘 팁이 원하는 위치에 정확하게 위치될 수 있게 하는 주사 지점의 미세 조준 기능을 수행함을 주목해야 한다. 실제로, 장치는 매우 미세한 바늘들(29G 이상)과 함께 사용되도록 의도되므로, 노출된 바늘이 너무 미세하여 눈에 잘 띄지 않기 때문에 주사 부위를 조준하기가 어렵다.
따라서, 본 발명에 따른 주사 장치는, 예를 들어, 결정되고 재현가능한 최대 깊이에서 주름 내로 정밀하게 피내 주사를 수행하는 것을 가능하게 한다. 또한, 상기 길이는 백신들 또는 펩티드들 및 단백질들의 피내 주사, 인슐린 또는 GLP-1 유사체들과 같은 당뇨병 치료용 제품들, 보다 특히는 피내 주사시 더 빠른 작용 속도를 갖는 식전 인슐린과 같은 다른 정확한 목적들 또는 주사 부위들에 적합할 수 있다.
본 발명에 따른 이러한 주사 장치는 치료 제품들의 투여량들이 특히 적어 용량들의 감소를 야기하는 소아 투여들과 관련하여 특히 적합하다. 본 발명에 따른 장치 덕분에, 예를 들어, 시판 제품을 사용하고, 농도를 변경하지 않고 단순히 소량의 동일한 제품을 매우 정밀하게 투여할 수 있다. 이를 통해 이미 등록된 동일한 제품을 유지할 수 있으며, 길고 비용이 많이 드는 모든 재처방 단계들 및 임상 연구들의 특정 단계들을 거치지 않고도 이러한 새로운 특정 장치로 인해 간단히 치료 영역을 변경할 수 있다.
본 발명의 특수한 실시예에서, 바늘(7)을 완전히 덮으며 상이한 형상들 및 치수들이 제공될 수 있는 테이퍼부(30)는 안과 분야에서 특히 유용한 제품의 국소 투여 장치를 구성하기 위해 사용되며, 이는 눈의 표면을 건드리지 않고 투여하는 동안 안정성을 향상시키기 때문이다.
본 발명의 변형예에서 및 도 1에 도시된 바와 같이, 저장조는 1ml 및 3ml 사이에서 변할 수 있는 표준 용량을 갖는, 치과용 카트리지들 또는 즉석 재구성을 위한 이중-챔버 카트리지들과 같은 표준 유형의 카트리지로 구성될 수 있으며, 링으로 밀봉된 격벽형 폐쇄 요소에 의한 제조, 충진, 및 폐쇄는 합리적인 비용으로 기존 생산 라인들 상에서 구현될 수 있는 이점을 갖는다.
본 발명은 다중-투여형인, 즉, 각 처리 사이에 제품의 재충진을 거치지 않고, 조절 휠(15)의 연속적인 포지셔닝에 의해 조절가능한 용량의 다수의 주사들을 저장조 또는 카트리지, 심지어 이중-챔버 카트리지로부터 전달할 수 있는, 주사 장치를 제공하는 것을 가능하게 한다. 이러한 다중-투여 장치는 특히 피내 주사의 경우와 같이 정확한 조건들 하에서 매우 적은 용량들을 주사하는 데 적합하다. 또한, 바늘들의 작은 크기 및 예를 들어 0.05mL 미만의 작은 주사된 용량으로 인해 무통 주사들을 수행할 수 있으며, 따라서 동일한 투여 영역에서 다수의 주사 부위들이 가능하다는 것이 밝혀졌다. 본 발명에 따른 이러한 유형의 장치는, 예를 들어, 환자의 진피 내로 소량의 제품들의 주사가 여러 번 반복되어야 하는, 보툴리눔 독소와 같은, 손바닥 또는 발바닥의 다한증에 대한 제품들의 투여에 특히 적합하다. 또한, 이러한 유형의 독소가 효과적인 피내 영역들을 목표로 하는 경우, 이는 기존 주사와 비교해 개선된 효능을 가질 치료제들을 탈모를 앓는 환자들의 두개골 피부 내로 피내 주사하는 데 사용될 수 있다.
이러한 주사 장치는, 특히 그의 저장조가 표준형의 단일 또는 이중-챔버 카트리지로 구성된 뒤 본체(3) 내에서 밀봉된 형태로 생성될 때 일회용 장치를 제공하는 데 특히 적합하다.
본 발명에 따른 주사 장치에는 주사될 제품이 사전-적재될 수 있다. 또한, 이는 예를 들어, 카트리지 넥과 접촉하는 플런저(9)에 의해 비워질 수 있고, 예를 들어, 본 발명의 도 다른 실시예에 대응하는 주사기들의 중친을 위해 이하에 기재되는 충진 장치에 의해 사용시에 적재될 수 있다. 따라서, 이는 그의 초기 형태로부터 미리 재구성된 보툴리늄 독소와 함께 사용될 수 있다. 이러한 용기의 내용물들은 예를 들어 주사기에 의해 장치 내로 전달될 것이다.
또한, 이러한 장치는 동결-건조된 제품 및 그의 재구성 매질을 함유하는 이중-챔버 카트리지를 사용할 수 있으며, 중간 플런저는 본 발명에 따른 장치에서 직접 재구성을 위한 바이패스 영역으로 이동된다. 이러한 실시예에서, 플런저 로드(11)는 재구성을 수행하기 위해 매끄러운 원위 부분을 포함하고, 전술한 바와 같이 투여를 수행하기 위한 근위 나사 부분이 뒤따를 것이다. 가능한 회전을 피하기 위해, 이러한 플런저 로드는 또한 재구성을 안내하기 위한 플래트닝을 포함할 수 있다.
그 후, 측방의 바이패스 영역 상의 위치에서 제 1 플런저의 위치(원위)에 대응하는, 로드의 매끄러운 부분을 위한, 예를 들어, 키 시스템에 의한 락킹 메커니즘을 제공하는 것이 가능하다. 그런 다음, 재구성된 제품의 투여를 진행하기 위해 첫 번째 플런저와 접촉할 때까지 두 번째 플런저의 병진이동을 완료하려면 사용자는 이러한 락킹 시스템을 제거해야 한다. 락킹 시스템을 제거해야 하는 경우, 사용자는 플런저의 스트로크를 중지해야 하므로 두 제품들이 접촉하면 적절한 재수화 시간이 허용된다. 락킹 메커니즘의 또 다른 변형예는 나사가 플래트닝들을 가질 때 통과될 정지부들로 구성될 수도 있다: 플런저 이동을 시작하는 제 1 정지부, 및 전술한 바와 같이 재구성된 제품의 투여를 진행하기 전에 원위 플런저가 바이패스 영역을 통과하게 하는 제 2 정지부.
마지막으로, 이러한 장치는 저장조에 남아 있는 투여량보다 더 많은 투여량을 선택하는 것을 방지하는 시스템을 포함할 수 있으며, 카트리지가 비었을 때 나사 헤드는 크라운 상 및 크라운과 접촉하는 하우징 아래로 클립핑될 수 있다. 크라운은 투여량을 선택하도록 돌려질 수 없으며, 장치는 비어있을 때 잠긴다. 또한, 하우징 상에 배치된 핀 또는 스톱 피스 형태로 크라운의 회전을 정확하게 멈추는 것이 가능하며, 이는 조절가능 휠(15)이 투여될 수 있는 저장조에 함유된 제품의 최대 투여량에 대응하는 특정 길이의 플런저를 넘어서 회전하는 것을 방지할 것이다. 상기 핀은 크라운의 상측 면 상의 홈의 단부로 이동될 수 있으며, 이를 최대로 고정시킨다. 이는 선택된 투여량이 투여된 후에 크라운이 다시 내려올 때만 해제된다.
도 6 및 도 7은 더 많은 투여량의 제품의 주사 또는 다중 주사들의 구현에 특히 적합한 본 발명의 본 실시예의 변형예를 도시한다.
이러한 장치에서, 본체(3)의 근위 부분은 예를 들어 측면들 중 하나가 개방된 원통형 하우징(32)을 형성하고, 이는 플런저 로드(11)의 나사산부(11a)에 의해 가로질러진다. 이러한 변형예에서, 조절 휠(15')은 디스크의 형태를 가지며, 도 1 내지 도 5의 이전 예에서와 같이, 하우징(32)의 2개의 단부 벽들에 의해 각각 형성되는 근위 정지부(17b)로부터 원위 정지부(17a)로 통과하여 이동될 수 있다.
본 명세서에서 인덱스는 조절 휠(15')의 에지(20')로 구성되며, 눈금들(18)은 하우징(32)의 본체 상에 있다.
또한, 원하는 삽입과 동일한 길이(l) 만큼 바늘(7)의 캐뉼라(7a)가 돌출되도록 원위 단부에는 본체(3) 상에 스냅-피팅된 원통형 링으로 구성되고 길이(g)를 갖는 연장 요소(28')가 제공된다.
도 6a에 개략적으로 도시된 바와 같이, 도면에서 휠(15')을 우측에서 좌측으로 포지셔닝함으로써, 위치들 1, 2, 및 3에서, 위치 1에서 용량 V1, 위치 2에서 용량 V3-V1, 및 위치 3에서 용량 V6-V3의 주사들을 각각 수행할 수 있다.
이러한 주사 장치를 사용하면 환자 신체의 특정 영역들에 사전-설정된 정확한 투여량의 주사들을 실시할 수 있으므로, 피내 또는 피하 주사들을 쉽게 할 수 있으며, 이들은 경험이 부족한 사용자나 손재주에 문제가 있는 사용자에 의해, 또는 환자 자신에 의해 자가-주입으로서 수행될 수 있다.
도 8 내지 도 9는 내부에 전술한 유형의 플런저(9)가 나사로 구성된 플런저 로드(11a)의 작용에 의해 길이방향으로 이동가능하게 장착되는 저장조(5)가 수용되는 관형 본체(3)를 기본적으로 갖는 본 발명에 따른 주사 장치의 또 다른 실시예를 도시한다. 그의 원위 단부에서, 이러한 플런저 로드(11a)는 플런저(9)에 고정되고, 본체(3)와 일체형인 너트(14)를 통해 연장되어 종형(bell-shaped) 헤드(13') 내의 그의 근위 단부에서 종결된다. 종형 헤드(13')는 플런저 로드(11a) 및 본체(3)의 일부를 덮는다.
이러한 조건들 하에서, 헤드(13')의 회전은 저장조(5)에서의 플런저(9)의 길이방향 변위 및 주사 니들(7)을 통한 주어진 용량의 치료제의 배출을 제어하는 것으로 이해된다.
이러한 주사된 용량은 본체(3) 상에 배열된 눈금들(18')에 의해 제어되며, 인덱스는 도 9에 도시된 바와 같이 헤드(13')의 원위 에지(13'a)에 의해 본 명세서에서 형성될 수 있다. 이러한 실시예는 본체(3)의 후방 또는 근위 부분을 판독할 수 있다는 점에서 특히 유리하며, 본체(3)의 전방 또는 원위 부분은 영역(16)에서 전체-손 그립핑에 할당되며, 이하 "원위 홀딩 영역"으로 지칭된다.
물론, 본 발명에 따르면, 사용자가 그의 손 전체로 본체(3)를 쥐는 영역, 즉 원위 홀딩 영역(16) 외부에 위치되는 한 임의의 다른 측정 시스템이 사용될 수 있다. 또한, 이러한 측정 시스템은 본체(3) 및 헤드(13') 상에 각각 배열된 길이방향 인덱스들로 구성될 수 있으며, 이는 나사(11')와 각각의 주어진 턴마다 일치할 수 있다.
이러한 예시적인 실시예에서, 그리고 도 8, 도 8a, 및 도 8b에 도시된 바와 같이, 주사 바늘(7)은 캐뉼라(7a)가 예를 들어 접착, 압입, 용접, 예를 들어, 전자 빔 용접에 의해 부착되는 베이스(36)를 포함한다. 이러한 베이스(36)는 한편으로, 특히 표준 카트리지들에 의해 구성되는 저장조들을 일반적으로 폐쇄하는 격막의 형상 및 치수들을 갖는 칼라(36a)에 의해 한편으로 형성된다. 이러한 칼라의 근위 면은 보스(36b)를 통해 카트리지의 넥(5a)으로부터 내측으로 연장된다. 도 8, 도 8a, 및 도 8b에 도시된 바와 같이, 이러한 보스는 근위 측으로부터 원위 측으로 수렴하는 절두 원추형 공동(36c)을 갖는다.
보스(36b)는 카트리지의 넥(5a)에 맞는 직경을 가지며, 베이스는 종래의 카트리지들의 격막과 같이 링(39)과 같은 압착 수단에 의해 카트리지의 넥(5a)에 부착된다.
이러한 실시예는 종래 기술에서 발견되지 않은 2개의 기능들을 제공한다는 것을 알 수 있다.
첫째, 캐뉼라의 근위 단부가 카트리지(5)의 배출구 넥(5a)과 거의 동일 평면 상에 있도록 함으로써 불필요한 캐뉼라(7a)의 길이를 최대한 줄일 수 있다.
둘째, 공동(36c)에 의해 형성된 수렴하는 디자인은 주사될 제품의 유동을 유리하게 한다.
따라서, 이러한 실시예에 의해 생성된 이러한 2개의 새로운 기능들은 주사 동작 동안 주사되는 제품에 부과되는 압력 강하의 중요성을 감소시키기 위해 협력하고, 이는 캐뉼라(7a)의 주어진 내경이 제품을 주사하는데 필요한 힘을 감소시키거나, 또는 주어진 주사력이 캐뉼라(7a)의 내경을 감소시키는 것을 가능하게 한다.
물론, 본 발명에 따라, 동일한 기능들은 표준 카트리지들 이외의 저장조들, 예컨대 주사기들, 또는 유리, 플라스틱 또는 임의의 다른 재료로 이루어진 다른 통상적인 용기들에 의해, 및 그들의 각각의 부피들에 관계없이 구현될 수 있다.
이러한 장치를 사용하면 기존 용기들을 사용하여 많은 상업용 장치들보다 훨씬 점성이 높거나 페이스트성의 제품들을 주사할 수 있다. 이러한 점성 또는 반고체 제품들의 주사는 예를 들어, 종양학에서 단일 클론 항체들의 높은 치료 투여량을 요구하는 특정 환자들에 대한 투여 용량을 감소시킬 수 있다. 이러한 높은 점도는 예를 들어, 이러한 활성 성분들의 분자들이 특정 배열들을 가질 수 있는 피하 용액들에 대한 그들의 용해도를 넘도록 활성 성분의 농도를 증가시킬 수 있으며, 예를 들어, 투여 동안 가해지는 전단 응력들을 감소시킴으로써 이들의 농도, 안정성, 및 주사성에 기여할 수 있다. 따라서, 이러한 장치는 보다 미세한 바늘들을 사용하여 더 큰 강도와 정밀성으로 관절 내 또는 유리체내 주사들과 같은 특수 주사들, 심지어 주름들을 위한 생물학적 접착제들 또는 필러들의 주사를 용이하게 하며, 보다 긴 작용 지속력으로 보다 점성이 있는 제품들의 주사를 용이하게 한다.
본 발명에 따른 장치는 환자의 느낌(통증)에 따라 투여 속도를 제어하고 투여 동안 일시정지를 하는 것을 가능하게 한다. 주사 부위의 높은 안정성으로 인해, 주사는 삽입된 바늘의 기생적인 운동을 만들지 않으면서 투여를 계속하기 전에 조금 기다릴 수 있으며, 이는 현재의 병진 동작하는 주사 장치들로는 어려운 것이다.
도 8에 도시된 동작 모드에서, 본체(3)에는 그 위에 끼워지고 바늘(7)이 덮이도록 하는 캡(34)이 제공된다. 이러한 캡은 특히 고무 또는 부틸로 이루어진 내부 인서트(35)를 가지며, 이는 폐쇄 위치에서 니들(7)의 캐뉼라(7a)의 베벨 상에 놓여, 이로써 카트리지(5)가 밀봉된다.
물론, 예를 들어 주사될 제품이 압력없이 캐뉼라를 통해 유동할 수 없는 점도를 갖는 경우, 캡(34)은 바늘(7)의 캐뉼라(7a)와 접촉하는 임의의 시스템들을 포함하지 않을 수 있다. 이는 삽입 전에 어떠한 접촉도 경험하지 않은 저장조 상에서 사전-조립된 바늘을 얻을 수 있게 한다.
이러한 캡은 그의 인체공학적 디자인으로 인해 한 손만으로 테이블 위에 놓인 채로 본 발명에 따라 캡핑될 수 있고, 바늘-찔림 부상의 위험을 피할 수 있다. 또한 이는 어린이에 의해 활성화될 수 없다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 저장조는 표준 부틸 정지부에 의해 폐쇄된 원위 루어 단부(luer end) 및 그의 근위 단부에 홀딩 핀들을 포함하는 표준 카트리지들의 직경보다 작은 직경을 갖는, 예를 들어 0.5mL의 Hypak 유형의 표준 사전-충진 주사기일 수 있다.
이들은 점성 제품들의 투여에 보다 적합한, 표준 카트리지들보다 더 작은 내경을 갖지만, 0.5mL 주사기들은 그들의 원위 단부에서 루어-락킹(locker-locked)되지 않거나 점성 제품들을 주사할 때 홀딩되는 특정한 방법이 없다는 단점이 있다.
본 발명에 따른 장치로 인해, 바늘의 회전 또는 분리의 위험없이 종래의 보다 저항성이 높은 루어-락 조립체를 얻을 수 있으므로, 이러한 디자인은 점성 제품들에 더 적합하다.
주사기는 본체(3)에 삽입되며, 주사 동안 피부와 접촉하게 된다. 이러한 특정 실시예에서, 본체(3)의 원위 부분은 루어 콘(Luer cone)이 없는 수형 루어-락-유형 팁에 의해 종결되고; 0.5mL 주사기의 루어 콘 및 그의 특정 부틸 정지부는 이러한 원위 단부를 통해 돌출된다. 주사기의 근위 단부의 유리 날개들은 본체(3)의 근위 부분의 양 측 상에 형성된 2개의 노치들에서, 날개가 사용 전에 낮은 위치에서 노치들의 원위 정지부에 도달하는 일정 거리 l까지 순환할 수 있다. 이러한 지점에서, 바늘의 루어 콘은 본체(3)의 원위 부분을 통해 노출되고, 부틸 정지부는 제거되고 표준 바늘로 대체될 수 있다. 루어-락에 회전 바늘을 부착하면 주사기가 노치들을 통해 본체(3) 내에서 높은 락킹 위치로 병진 이동하며, 그 내부에서 날개들이 근위 접합된다. 본체(3) 내에서 날개들의 움직임은 바늘이 조립되었는지 확인하기 위한 육안 검사의 역할을 한다. 이러한 새로운 장치에서, 유리 주사기의 깨지기 쉬운 핀들은 더 이상 주사 동안 최대 압력을 견딜 수 없으며, 이는 유리 주사기의 원위 부분에 걸쳐 루어 콘의 외측 표면으로부터 플라스틱 베이스 및 원위 영역에 있는 플라스틱 본체의 루어-락 부분을 통해 본체(3)의 근위 단부로 분배된다. 루어-락 단부를 둘러싼 이러한 새롭고 강력한 어셈블리는 더 높은 주사력들의 발휘를 가능하게 한다. 표준 핑거 레스트 및 플런저 로드에 의해 근위 단부에서 종단되는 본체를 갖는 종래의 주사기 버전의 이러한 새로운 루어-락 어셈블리가 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 장치의 또 다른 실시예에서, 0.5mL 주사기를 중심으로, 이러한 장치는 전술한 것들과 동일한 기능들을 가질 수 있지만, 이러한 특수한 경우에는, 상기 장치는 바람직하게는 측면 클리핑에 의해 사전-충진된 주사기에 연결될 것이며; 이를 통해 바늘의 베이스의 콘 상으로 클립핑될 수 있는 특정 부분을 추가하여 주사기의 루어 단부 상에서 정확한 삽입 및 유지를 제어할 수 있다. 본체(3)의 이러한 클립핑된 부분은, 그의 원위 단부에서 피부 상에 놓이거나 접착제 보호 시스템이 존재할 수 있는, 이미 기술된 기능들을 갖는 본 발명에 따른 다른 요소들을 포함할 수 있다.
베이스 상에서 측방으로 클립핑되는 장치의 이러한 특정 부분은 점성 제품들의 주사를 가능하게 하기 위해 주사기와 바늘 간의 충분한 연결을 보장한다. 일부 적용들에서, 본 발명에 따른 장치는 또한 플런저 로드와 연관된 핑거 레스트에 의해 그의 근위 단부에서 연장되어 종래의 주사기로서의 사용을 가능하게 할 수 있다.
0.5mL의 사전-충진된 주사기 저장조를 중심으로, 카트리지들에 대해 예상되는 것과 유사한 고정된 바늘 버전을 제공할 수 있다. 이러한 특수한 경우에, 금속성 베이스를 갖는 바늘은 저장조의 근위 개구를 통해 삽입될 수 있다. 이러한 베이스는 루어-단부 측 상의 시린지 내부의 접합 위치에 도달하도록 저장조의 내경에 적합한 형상을 갖는다. 이러한 바늘의 캐뉼라는 이러한 단부의 개구를 통해 돌출된다; 주사될 때까지 투여될 제품을 보호하는 적합한 부틸 정지부로 이러한 캐뉼라를 막을 수 있다. 이러한 장치의 주요 장점은 플라스틱과의 접촉없이 원하는 직경의 바늘이 이미 설치된 버전을 제공하는 것이다.
마찬가지로, 그의 플라스틱 콘에 의해 부착된 표준 바늘을 갖는 이전에 설명한 버전과 비교할 때, 이러한 해결책은 동일한 제품을 투여하는 데 필요한 주사력들뿐만 아니라 무용 부피들도 줄일 수 있다. 또한, 점성 제품이 유동하기에는 너무 작지만 공기가 통과하여 혈액을 상승시키기에는 충분히 큰 직경을 갖는 캐뉼라와 주사되는 제품 사이에 개구 또는 공기 배출 지점을 제공함으로써 이를 정맥 테스트 장치와 결합할 수 있다.
이러한 고정-바늘 해결책은 본 발명에 따라 전술한 나사 시스템 및 종래의 플런저 로드를 갖는 표준 주사기형 장치에 모두 적용될 수 있다.
도 10은 카트리지(5)가 본체(3)에 삽입될 때 격막(6)이 바늘(7)에 의해 관통되도록 의도된 표준 카트리지(5)를 수용하는 본체(3)를 갖는 주사 장치를 도시한다. 이러한 예에서, 그리고 도 10a에 도시된 바와 같이, 바늘(7)은 2개의 부분들, 즉 주사될 제품 및 수행될 동작에 따라 통상적인 유형이며 내경(d1)을 갖는 외측 및 전방부(7a) 및 더 큰 내경(d2)을 갖는 내측 및 후방부(37)으로 구성된다. 니들(7)의 전방(7a) 및 후방(37)의 두 부분들은 예를 들어 접착 또는 용접에 의해 함께 접합된다. 도 10 및 도 10a에 도시된 바와 같이, 바늘의 전방부(7a)은, 그의 보다 큰 직경을 갖는 후방부(37)이 원위 벽(3)의 내면과 접촉하는 방식으로 본체(3)의 원위 벽을 통과한다. 후방부(37)의 자유 단부는 그가 본체(3) 내에 배치될 때 격막(6)을 천공하는 능력을 향상시키도록 베벨을 갖도록 끝난다.
더 큰 직경의 후방부(37)의 길이(m)은 가능한 짧게, 즉, 카트리지가 제 위치에 있을 때 후방부(37)가 격막을 통과할 수 있도록 본체(3)가 수용하고자 하는 카트리지의 격막의 두께보다 약간 더 크게 유지되어야 한다.
따라서, 보다 큰 직경의 후방부(37)는 여러 기능들을 수행하는 것으로 이해된다.
먼저, 이러한 내측부(37)는 일종의 숄더를 형성하기 때문에 본체(3)의 원위 부분에 대한 바늘(7)의 더 나은 유지를 제공한다.
둘째로, 그의 내부 덕트의 직경(d2)이 전방부(7a)의 덕트의 직경(d1)보다 큼에 따라, 후방부(37)가 외측 부분과 동일한 직경을 갖는 경우, 주사 동안 주사된 제품에 의해 겪는 압력 강하는 종래 기술에 따를 때보다 더 낮을 것이다.
마지막으로, 이러한 후방부(37)에 그가 격막(6)을 통과할 수 있는 길이를 제공함으로써, 주사 동안 제품에 의해 겪는 압력 강하가 더욱 감소되고, 따라서 필요한 주사력이 감소된다. 전술한 바와 같이, 이는 바늘의 내경을 감소시키거나 그의 길이를 증가시키거나, 또는 현재 사용되는 것들보다 작은 바늘 직경을 통해 유동성이 더 적은 제품들을 주사하는 것을 가능하게 한다.
주사될 제품을 함유하는 저장조들이 카트리지들로 구성되는 예들과 관련하여 본 발명에 따른 주사 장치가 위에서 설명되었지만, 이는 물론 표준 또는 비표준 주사기들로 구성된 저장조들과와 함께 사용될 수도 있다.
도 11, 도 11a, 및 도 12는 캐뉼라(7a)가 특히 부틸로 이루어진 타이트 캡(34')에 의해 보호되는, 고정된 바늘로 끝나는 표준 주사기(4)가 삽입되는 관형 본체(3)를 포함하는 이러한 주사 장치(1)를 도시한다. 이러한 주사기의 근위 단부(47)는 본체(3)의 근위 단부에 자체적으로 고정되는 너트(49)에 의해 하우징(3) 내에서 유지된다. 너트(49)는 나사산 로드(51)가 나사결합되는 나사산에 의해 관통되고, 그의 원위 단부는 주사기(4)의 플런저(9)에 부착된다.
나사산 로드(51)의 타단은 종형 캡(53)의 하단과 일체형인 부분이며, 그의 치수들은 플런저(도 11)로부터 제거된 위치에서 본체(3)를 약간 덮는다. 이러한 조건들 하에서, 주사는 본체(3)에 대해 캡(53)을 단순히 회전시킴으로써 수행된다.
본체의 길이는 도 11 및 도 12에 도시된 바와 같이, 그의 원위 단부가 바늘 캐뉼라(7a)의 삽입가능한 단부에 도달하고 바늘의 주어진 길이(l)를 노출시키도록해야 한다.
또한, 본 발명에 따르면, 도 11a에 도시된 바와 같이, 본체(3)의 길이를 조절함으로써, 주어진 길이를 갖는 캐뉼라(7a)를 갖는 바늘이 장착된 주어진 주사기에 대해, 그의 삽입가능한 부분의 길이(l')를 조절하는 것이 가능하다는 것이 이해된다.
따라서, 본 주사 장치는 한편으로는 캐뉼라(7a)의 삽입가능한 길이를 제어할 수 있고, 다른 한편으로는 주사 단계 동안, 특히 그 상의 본체(3)의 베어링 표면 및 사용자에 의해 달성되는 그립에 의해 환자의 피부 상에서의 안정한 포지셔닝을 보장할 수 있게 한다.
또한, 본 발명은 주사 시스템을 위한 방법 및 충진 장치에 관한 것이다.
제 1 실시예에서, 주사 시스템(1) 또는 그의 저장조(5)의 저장조(5)의 넥(5a)로부터의, 즉 종래 기술에 따라 일반적으로 사용되는 충진 방향과 반대의 충진 및 포장을 보장하기 위한 수단들이 도 13에 도시된다. 이러한 충진 공정은 저장조(5)가 충진될 제품의 점도가 높은 경우에 특히 유리하다.
이러한 충진 장치는 저장 용기(40)를 포함하고, 이는 저장 헤드(41)를 가지며, 저장 헤드(41)는 그가 넥(5a)에 삽입될 수 있게 하는 직경을 가지며 공급 덕트(44)에 의해 관통되는 연결 노즐(42)을 포함한다. 주사 장치의 노즐(42)과 넥(5a) 간의 끼워맞춤은, 예를 들어, 상기 노즐(42)의 원형 홈에 끼워지는 O-링 타입(45)의 밀봉에 의해 보장될 수 있다.
충진 전에, 도 13에 도시된 바와 같이, 주사 장치(1)의 플런저(9)는 넥(5a)의 입구와 접촉한다. 충진 단계 동안 치료제가 공급 라인(44)을 통해 주사되면, 플런저(9)가 밀리며, 이로써 플런저와 치료제 사이에 공기 공간이 갇히는 단점없이 원하는 제품 투여량이 충진된다.
제 2 실시예에서, 도 14 및 도 15는 주사기가 그의 원위 단부로부터, 즉 그의 바늘의 캐뉼라(7a)를 통해 충진될 수 있게 하는 표준형 주사기(4)의 충진 장치(2)를 도시한다.
이러한 충진 장치는 길이방향 원통형 리셉터클, 즉 수용 하우징의 근위 부분에 형성되고 주사기(4)를 수용할 수 있는 리셉터클(60)에 의해 그의 단부들 각각에서 천공되는 원통형 수용 하우징(3a) 및 원위 부분에 형성되고 도 10에 도시된 것과 동일한 유형의 격막(6)에 의해 통상적인 방식으로 폐쇄되는 충진 저장조(64)를 수용할 수 있는 리셉터클(62)로 구성된다.
이러한 충진 저장조(64)는 하우징(3a) 내로 나사결합되고 나사형 로드(68)가 나사결합되는 나사산에 의해 관통되는 너트(66)에 의해 리셉터클(62) 내의 제 위치에 유지되며, 그 원위 단부는 플런저(70)에 연결된다.
나사형 로드(68)의 타단부는 종형 캡(72)의 하단과 일체화된 부분이며, 그의 치수들은 플런저(70)로부터 제거될 때 하우징(3a)을 약간 덮도록 하는 치수이다.
주사기(4)를 수용하는 하우징(60)의 원위 부분은 주사기가 상기 리셉터클(60) 내로 삽입될 때 주사기가 접촉하는 정지부를 형성하는 보스(74)에서 종결된다. 이러한 보스(74)는, 주사기(4)가 그와 접촉할 때, 그의 캐뉼라(7a)가 충진 저장조(64)의 격막(6)을 천공하고 충진 저장조(64)를 관통하는 방식으로 배열된다.
이러한 조건들 하에서, 주사기는 다음과 같은 방식으로 결정된 투여량의 치료제로 충진된다. 먼저, 주사기(4)의 플런저 로드(11)는 밀리며, 이로써 그의 플런저(9)가 주사기의 하단에 맞닿고, 그 다음에 캡(72)가 회전되며, 이는 플런저(70)를 밀고 그의 캐뉼라(7a)를 통해 주사기(4) 내로 소정 량의 치료제를 방출하여 주사기(4)의 플런저(9)를 밀어내는 효과를 갖는다.
이러한 충진 방법은 주사기의 플런저(9)와 치료제 사이에 에어 포켓의 생성을 피하는 첫 번째 이점을 갖는 것으로 이해된다.
또한, 주사기(4) 내로 주사된 치료제의 양은 하우징(3a)에 대한 캡(72)의 길이방향 변위를 제어하기 위한 수단의 도움으로 모니터링될 수 있으며, 이는 도 9에 도시된 바와 같이 장치에서 사용되는 유형의 수단일 수 있다.
도 15에 도시된 바와 같이, 하우징(3a)을 통해 길이방향 윈도우(76)를 만드는 것이 바람직하며, 이로써 주사기(4) 및 특히 그의 플런저(9)의 위치가 상기 윈도우를 통해 보여질 수 있다. 하우징(3a) 상 및 윈도우(76)의 에지에서, 주사되는 제품의 투여량들에 대응하는 방식으로 눈금들(78)이 이격되어야 한다. 따라서, 주사기의 사용자는 주사기의 플런저(9)의 원위 부분(9a)이 그가 주사하고자 하는 치료제의 양, 예를 들어 도 15의 20개 단위에 대응하는 눈금(78)에 대향할 때까지 캡(72) 상에 나사를 조일 것이다.
원하는 투여량이 주사기에 적재되면, 사용자는 충진 장치(2)로부터 주사기를 제거하고 주사를 수행할 수 있다. 사용자는 주사기를 충진 장치(2)의 리셉터클(60)에 삽입하고 전술한 바와 같이 진행함으로써 또 다른 주사기로 쉽게 다시 시작할 수 있다.
주사기, 특히 표준 주사기를 충진하는 이러한 방법 및 이러한 방법을 수행하기 위해 사용되는 충진 장치는, 사용 용이성으로 인해, 반복되는 주사들 또는 인슐린 또는 성장 호르몬과 같은 가변적인 일일 양의 치료제의 주사가 구현되어 이들이 환자 자신에 의해 사용되기 적합하도록 할 때 특히 유리하다.
또한, 이러한 장치는 종래의 펜-인젝터들에 의해 제공되는 것에 필적하는 정확도를 제공하며, 또한 상기 펜-인젝터들의 투여량 제한들 및 주사 시간 제약들을 받지 않으면서 대량의 치료제의 주사를 용이하게 하는 것으로 시험들에서 입증되었다. 이는 간단한 표준 주사기들을 사용하여 종래의 펜-인젝터들의 모든 기능들을 수행할 수 있고, 더 작고, 더 단순하고, 더 가벼우며, 견고하고, 그러므로 더 저렴할 수 있는, 회전에 의해 제어되는 수단에 의해 충진된 주사 장치로부터 수동 주사를 수행할 수 있게 한다.
일부 주사가능한 제품들의 경우, 특히 특정 화합물 제형들에 대한 재구성과 같은 즉석 조제의 경우 주사 전에 2개의 베이스 제품들을 혼합하는 것이 필요할 수 있음이 공지되어 있다. 또한, 주사를 수행하는 데 사용될 치료제의 전부 또는 일부를 1차 포장에서 저장조로 옮기는 것이 필요할 수 있다.
가장 일반적인 방법은 2개의 주사기들을 사용하는 것이며, 각 주사기에는 혼합할 2개의 제품들 중 하나가 포함되어 있으며, 이들은 커넥터를 통해 서로 연결되어 있다. 그런 다음, 제품들을 한 주사기로부터 다른 주사기로 앞뒤로 움직여 균질한 혼합물을 만든다. 그런 다음 혼합된 제품 모두가 두 주사기들 중 하나로 옮겨지며, 이는 주사 주사기로 사용한다.
이러한 주사기들의 플런저 로드들이 압력-작동될 때 하나의 주사기로부터 다른 주사기로의 베이스 제품들의 다수의 이동들이 쉽고 빠르게 달성될 수 있지만, 예를 들어 도 8, 도 9, 도 11, 및 도 14에 예로서 설명된 장치들에서와 같이, 플런저 로드들이 회전에 의해 작동되는 경우에는 그렇지 않다.
도 16a, 도 16b, 및 도 16c에 도시된 바와 같이, 본 발명은 이러한 단점을 극복할 수 있게 하고 그의 플런저 로드 상의 회전 작용에 의한 주사를 허용하면서 2개의 베이스 제품들의 주사 전 혼합을 용이하게 보장할 수 있게 한다.
이러한 주사 장치는 이 경우에 근위 단부가 원형 플랜지(80)와 임의의 수단(도면에 도시되지 않음)에 의해 그에 고정된 홀딩 플레이트(82) 사이에 홀딩되고, 나사 구멍(84)에 의해 관통되는 주사기(4)로 구성되며, 그의 직경은 이러한 주사기의 플런저 로드(11)의 직경보다 약간 더 크다. 이러한 플런저 로드(11)의 근위 단부는 플런저 로드(11)의 직경보다 작은 직경의 원통형 핀(86)으로 끝난다. 주사 장치는 따라서 주사기(4) 외에 2개의 제어 헤드들, 즉 압력 제어 헤드(88) 및 회전식 제어 헤드(90)를 포함한다.
압력 제어 헤드(88)는 나사 구멍(84)의 직경보다 작고 플런저 로드(11)의 직경에 가까운 직경을 갖는 원통형 로드(89)로 구성되고, 이러한 원통형 로드는, 도 16b에 도시된 바와 같이, 핀(86)을 수용할 수 있도록 할 수 있는 축방향 리세스(92)에 의해 그의 원위 단부에서 중공화되고, 그의 근위 단부는 플래트닝(94)에 의해 형성된다. 이와 같이 구성된 주사 장치는 압력-제어식 주사기로서 기능할 수 있으며, 이는 상기 주사기-대-주사기 전달들을 쉽고 빠르게 수행할 수 있도록 하는 것으로 이해된다.
도 16c에 도시된 바와 같이, 회전식 제어 헤드(90)는, 전술한 도면들에 도시된 이전의 실시예들에서와 같이, 종형 캡(96)을 가지며, 이의 하단에는 나사 구멍(84) 내로 나사결합하기에 적합하며 핀(86)을 수용하기에 적합한 축방향 하우징(100)에 의해 관통되는 축방향 나사 부분(98)이 있다. 이러한 방식으로 형성될 때, 캡(96)의 나사고정 방향의 회전이 플런저 로드(11)를 밀어냄으로써 주사기(4)에 함유된 치료제의 주사를 초래하기 때문에 주사 장치는 회전-제어식 주사기로서 기능할 수 있음이 이해된다.
본 실시예는, 단순히 제어 헤드를 교환함으로써, 사용자는 회전 제어식 주사 장치에 의한 치료제의 혼합 및 주사를 위해 주사기에서 주사기로 제품들을 쉽고 빠르게 전환할 수 있다.
단일 또는 이중-챔버 여부에 관계없이 주사기들 또는 카트리지들과 같은 종래의 주사 장치들이 근육 내 주사들을 수행하기 위해 사용될 때, 정맥 내에서 투여가 수행되지 않도록 하는 것이 필요하다는 것이 공지되어 있다. 이것이 바늘이 삽입되면 실무자가 주사기의 플런저를 흡인하여 "정맥 검사"라고 공지된 검사를 수행하는 이유이다. 혈액이 주사기 내로 다시 흘러들어가는 것을 의미하는 혈액 반환의 경우, 실무자는 바늘이 정맥에 있고 결과적으로 주사를 수행할 수 없음을 확인한다.
주사가 압력이 아닌 회전에 의해 수행되는 주사 장치들에서, 특히 주사 제품들이 점성이거나 고점도인 경우, 플런저의 인출에 의한 흡인을 달성하기가 더 어렵다.
그러나, 출원인은, 예를 들어, 유리 카트리지의 경우, 크림핑 링이 저장조의 넥에 대해 밀봉될 때, 이들의 금속-상-유리 조성으로 인해 이러한 두 구성요소들 간의 접촉은 액체 또는 반고체의 통과를 방지하지만 완전히 기밀하지는 않다. 이러한 조건들 하에서, 사용자가 바늘을 혈관 내로 삽입하면, 혈압으로 인해 혈액이 바늘 내에서 상승하여 공기가 저장조-크림프 링 접합부를 통해 빠져나간다. 그런 다음, 혈액은 저장조 내에서 공기를 대신하여 실무자에게 가시적인 원위 부분을 염색한다. 주사기 유형의 표준 주사 장치와 마찬가지로, 저장조에 혈액이 존재한다는 것은 특정 위치에서 주사를 수행할 수 없음을 나타낸다.
이러한 조건들 하에서, 본 발명에 따른 회전 주사 모드들은 정맥 검사가 자동으로 수행될 수 있도록 함이 이해된다.
일반적으로 "네스트(nest)"로 지칭되는 주사기들 또는 카트리지들을 포장하기 위한 장치가 도 17에 도시되어 있으며, 액체 형태의 제품들 또는 저점도의 제품들을 충진하는 데 일반적으로 사용된다.
본 발명에 따르면, 이러한 장치는 특히 주사가능한 치료제의 즉석 조제를 수행하기 위해 제 2 베이스 제품과 차후에 혼합되도록 의도된 일련의 주사기들 또는 카트리지들의 포장을 보장하기 위해 사용되며, 제 1 베이스 제품은 특히 건조 또는 동결-건조된 형태로 제공될 수 있다.
따라서, 포장 장치는, 공지된 방식으로, 덮개(104)에 의해 폐쇄된 터브(102)를 포함하고 충진 및 포장이 요구되는 카트리지들 또는 주사기들(4)로 구성된 저장조들의 세트를 수직으로 유지할 수 있는 수단을 포함하는 "네스트(nest)"를 포함한다. 덮개(104)에는 제 위치에서 센터링하기 위한 수단이 제공되며, 상기 수단들은 덮개의 모서리들 그리고 그 하측 면 아래에 고정된 4개의 수형 스터드들(106)로 구성되며, 수형 스터드들 반대쪽의 터브(102) 상에 배열된 4개의 암형 스터드들(108) 내에 수용될 수 있다. 나선형 압축 스프링들(110)은 수형 및 암형 스터드들을 둘러싸며, 이들이 압축되지 않은 위치에 있을 때(도 17), 덮개(104)이 개방 위치에 유지되도록 보장한다.
본 발명에 따르면, 덮개(104)의 하측 표면에는 주사기들(4) 각각과 일렬로 덮개의 표면에 수직인 돌기(112)가 제공되며, 돌기는 차후에 주사기(4)의 플런저(9)를 구성하도록 의도된 플런저를 마찰에 의해 수용하도록 의도된다.
본 발명에 따른 포장 공정은 이하에 기재되는 바와 같이 수행된다. 우선, 주사기들은 임의의 종래의 공지된 장치로 충진된 후, 임의의 건조 또는 동결-건조 동작이, 스프링들(110)이 이러한 동작 동안 덮개(104)를 제 위치에 유지하면서 수행된다. 건조 또는 동결-건조 동작의 끝에서, 스프링들(110)에 의해 가해지는 힘에 대항하여 압력(P)이 덮개(104)의 외측 표면 상에 가해져서, 각 플런저(9)는 주사기(4)의 저장조로 반대로 삽입된다. 이러한 동작은 계산된 공기 또는 불활성 가스 진공 하에 유지되는 챔버 또는 동결-건조기 내에서 수행될 수 있다. 그런 다음 진공이 깨져 주변 압력으로 되돌아갈 수 있으며, 주변 압력은 각 플런저(9) 상에 힘을 가하여, 덮개(104)에 가해지는 압력(P)이 정지되고 각 스프링(110)이 이를 들어올리는 작용을 할 때 각 저장조 내에 플런저를 유지시키는 효과를 갖는다. 이어서, 제품은 주사기(4) 내에 포장되고, 액체 분획과 혼합된 다음 바람직하게는 도 16a, 도 16b, 및 도 16c에서 전술한 바와 같은 본 발명에 따른 장치를 사용하여 주사될 수 있다.
또한, 본 발명은 주사 중 그의 포지셔닝의 안정성 및 주사 전, 주사 중, 및 주사 후 그의 주사 바늘의 보호를 증가시키도록 의도된 수동적 안전 주사 장치(passive safety injection device)에 관한 것이다.
이러한 안전 장치는 수동적이라 일컬어지는데, 이는 한 편으로, 그의 작동이 사용자가 주사를 수행하는 방식과 완전히 독립적이며, 다른 한 편으로는, 사용자는 바늘을 빼기 전에 주사를 완료하지 않는 등의 그의 활성화를 방해할 수 있는 동작들 또는 오류들을 수행할 수 없기 때문이다.
이러한 주사 장치의 특정 실시예가 도 20 내지 도 23a에 도시되어 있다.
이러한 주사 장치(121)는 보다 큰 직경의 원통형 원위 챔버(127) 내로 개방되는 축방향 원통형 덕트(125)에 의해 중공형인 관형 본체(123)를 포함한다. 덕트(125)는 본 실시예에서 주사 바늘(131)로 끝나는 주사될 제품을 함유하는 주사기(129)에 의해 구성된 저장조를 수용한다. 주사기(129)의 원위 단부에는 본체(123)의 시트(130)에 내장된 O-링 밀봉부(132)가 제공되며, 챔버(127)의 길이(a)는 휴지 위치 또는 주사-이전 위치에서 도 1에 도시된 바와 같이, 주사 바늘(131)이 챔버(127) 내부에 수용되도록 하는 길이이다.
본체(123)의 근위 단부(123b)는 베벨(134b)이 뒤따르는 높이(H)의 외부 보스(134a)에서 끝나는 2개의 대향 후크 탭들(134)로 끝나며, 이러한 탭들은 내부 공간(135)의 존재에 의해 변형가능하다.
플런저(136)는 나사산을 갖는 플런저 로드(137)에 의해 주사기(129) 내부에 슬라이딩식으로 장착된다. 이러한 플런저 로드의 근위 단부는 원통형 캡(139)으로 구성된 작동 부재의 하단과 일체형이며, 캡(139)이 본체 상에서 슬라이딩도록 그의 내경(D)은 본체(123)의 내경(d)과 2개의 정지부들(134a)의 높이를 더한 것보다 약간 더 크다. 따라서 D = d + 2xH이다. 휴지 위치(도 1 참조)에서, 이러한 캡(139)의 원위 단부는 본체(123) 상에 약간 맞물린다.
캡(139)의 내부에는 제품의 투여가 완료된 후 바늘이 본체(124)로부터 제거될 때 본체(123)가 캡(139) 내에 잠겨진 상태로 유지하기 위해, 직사각형 단면의 높이(h)의 제 1 원형 원위 정지부(146)가 있다. 마지막으로, 캡의 내측 면은 높이(h)의 제 2 원형 근위 정지부(145)를 가지며, 그의 근위 면(145a)은 바람직하게는 경사지고, 그의 원위 면(145b)은 방사상이며, 보스(134a)의 폭과 동일한 거리만큼 제 1 정지부(145)로부터 이격되며, 후술되는 바와 같이 주사 공정이 완료되면 바늘(131)의 제 2 퇴장을 방지하도록 의도된다.
정지부를 형성하는 두께(e)의 원통형 너트(141)는 플런저 로드(137) 상에 나사결합되고 주사기(129)의 근위 단부가 고정되는 시트(140)를 포함한다. 너트(141)의 원위 면의 주변부는 변형 가능한 탭들(134)의 베벨(134b)의 형상과 상보적인 형상의 원형 홈(143)에 의해 중공된다. 이러한 너트(141)의 직경(b)은 2개의 보스들(134a)의 높이들(H)을 뺀 캡(139)의 내경(D)보다 약간 작다. 따라서 b = D-2xH가 된다.
주사 장치가 휴지 상태일 때, 도 1에 도시된 바와 같이, 본체(123)의 근위 단부(123b)와 너트(141)의 원위 면 사이에 존재하는 거리(c)는 이하에서 설명되는 바와 같이 주사 동안 본체(123)의 원위 면(123a)으로부터 주사 바늘이 나타날 거리를 제어할 수 있게 한다.
원통형 본체(123)의 이러한 원위 면(123a)은 본체(123)의 환형 표면에 의해 형성될 수 있거나, 도 2에 도시된 실시예에서와 같이, 이러한 표면의 크기를 증가시킬 수 있는 연장부(123c)를 포함할 수 있다.
이러한 표면은 치료될 환자의 피부(124)에 부착될 수 있는 접착제로 코팅된다. 예를 들어, 실리콘, 아크릴레이트, 폴리아크릴레이트, 또는 드레싱들, 장루낭들, 전기-외과 전극들 및 플레이트들, 패치들, 또는 모세관 보형물들과 같은 의료 장치들용 표면 접착제들의 조성물에 사용되는 다른 공지된 공중합체들을 기재로 한 점착성 표면들이 사용될 수 있다. 이러한 점착성 면은 커버 또는 필름(147)로 보호되어야 한다.
이러한 조건들 하에서 본 발명에 따른 주사 장치의 작동은 하기에 기술된 바와 같다.
보호 필름(147)을 제거한 후, 사용자는 주사 장치의 점착성 원위 단부가 주사를 수행하고자 하는 환자의 신체 영역과 접촉하게 한다. 그 다음, 주사 장치의 이러한 단부는 주사 부위에의 그의 점착성에 의해 안정화된다.
사용자는 너트(141)가 본체(123)의 근위 면(123b)과 접촉할 때까지 화살표(F)의 방향으로 캡(139) 상에 선형 압력을 가하며, 이는 도 3에 도시된 바와 같이 먼저 주사 바늘(131)이 주사 장치로부터 인출되어 환자(124)의 신체 내로 도입되게 한다. 한편, 이러한 병진 이동이 끝날 때, 탭들(134)의 베벨들(134b)은 너트의 홈(143) 내로 관통하고, 그 결과 탭들(134)은 내측으로 변형되고 본체(123)로의 너트(141)의 회전 연결이 확립된다. 또한, 탭들의 내측으로의 변형으로 인해, 이들은 자유롭고, 주사 중에 이들이 원형 정지부들(145 및 146)에 도달할 때 캡의 이동을 차단할 수 없다.
주사 장치는 이제 치료제를 주사할 준비가 되었다.
이를 위해, 사용자는 캡(139)을 회전시키며, 이는 본체(123)의 원위 부분(123a)과 점착성 제품에 의해 제공되는 환자(124)의 신체 간의 연결로 인해 한 손으로 수행될 수 있다. 캡(139)이 회전될 때, 밸브 스템(137)은 너트(141) 내로 나사결합되고, 너트(141)가 본체(123)에 대해 회전하는 것이 방지될 때, 플런저(136)는 주사기(129) 내로 이동하여 플런저가 주사기(129)의 넥에 도달할 때까지 또는 사용자가 주사를 중단할 때까지 치료제를 환자의 신체로 전달한다.
주사가 완료되면, 원위 면(123a)이 환자의 피부에 부착된 상태로 사용자는 화살표(F)와 반대 방향으로 캡(139)을 당기며, 이는 주사기(129)와 너트(141)를 뒤로 당겨서 탭들(134)이 풀어지며 그들의 초기 위치로 돌아간다. 따라서, 철수 이동은 탭들(134)의 보스(134a)의 근위 면이 정지부(145)와 접촉할 때까지 수행되고, 도 4 및 도 4a에 도시된 바와 같이 두 정지부들(145, 146) 사이의 자유 공간으로 들어간다.
이는 화살표(F) 방향으로 또는 그 반대로 본체(123)에 대한 캡(139)의 상대적인 이동이 더 이상 가능하지 않으며, 따라서 주사 장치가 더 이상 사용되지 않도록 잠기고 고정된다는 것을 의미한다.
철수 운동을 계속함으로써, 사용자는 제 2 원위 정지부(146)에 대항한 캡(139)에 대한 본체(123)의 락킹으로 인해 주사 장치의 원위 측이 환자의 피부 표면으로부터 분리되는 것을 보장한다.
이러한 주사 장치를 구비한 안전 특징들은 예를 들어 스프링 메커니즘들의 트리거링에 기초한 현재 시스템들보다 달성하기가 훨씬 간단하고 따라서 더 쉽고 저렴하다는 장점을 가진다.
물론, 이러한 예는 인슐린-유형 주사기와 같은 소량 주사기와 관련하여 설명되었지만, 본 예에서 설명된 바와 같은 나사 주사 모드 또는 평활한 플런저 로드들 및 핑거 레스트들을 사용하는 종래의 주사기들을 이용한 종래의 병진 주사 모드들에서, 표준 또는 비표준 주사기들 또는 카트리지들을 사용하는 임의의 다른 장치에 적용될 수 있다.
병진식으로 작동되는 평활한 플런저 로드를 갖는 그러한 버전에서, 캡(139)은 플런저 로드와 또한 일체인 2개의 암들로 대체된다. 이러한 두 암들은 핑거 레스트 내부의 2개의 윈도우들을을 통해 이동할 수 있다. 나사 버전과 마찬가지로, 바늘은 이러한 2개의 암들을 화살표(F)의 방향으로 밀어서 삽입된다.
또한, 본 주사 장치에 구현된 안전 특징들은 또한 일반적으로 주사 바늘을 덮는 캡이 대체될 수 있다는 장점을 갖는다. 이렇게 하면 캡을 제거할 필요가 없어지며, 이는 사용자가 날카로운 베벨에 노출될 수 있고 주사 바늘이 손상될 수 있으며 마지막으로 주사 전에 바늘의 외부 오염 위험이 있기 때문에 위험하다.
본 발명의 변형예에서, 본체(123)는 주사기의 길이를 따라 연장되고 사용 전에 그의 내용물들이 검사될 수 있도록 하는 윈도우를 포함할 수 있다.
또한, 본 발명에 따르면, 라벨은 주사 전에 이러한 2개의 부분들의 상대적인 유지를 보장하는 방식으로 본체(123)를 캡(139)에 연결할 수 있다. 또한, 이러한 라벨은 주사 장치의 밀봉부의 무결성을 사용 전에 확인할 수 있게 한다. 이러한 라벨은 주사 동안 그의 파손을 촉진하기 위해 사전결정된 절단 라인을 포함할 수 있다.
Claims (23)
- 중공 채널을 갖는 캐뉼라(7a)가 제공된 주사 바늘(7)로서, 상기 캐뉼라(7a)는 베이스(36)에 고정되며, 상기 베이스(36)는 축을 중심으로 하는 원형 플레이트(36a)를 포함하고 상기 원형 플레이트(36a)에 인접한 원통형 보스(36b)가 동일한 축(xx')을 중심으로 구비되며, 상기 원형 플레이트(36a)는 상기 바늘의 채널과 연통하는 공동(36c)에 의해 중공으로 형성되는, 주사 바늘에 있어서,
상기 공동(36c)은 근위 부분으로부터 원위 부분으로 수렴하는 덕트를 형성하는 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항에 있어서,
상기 중공 채널을 갖는 캐뉼라(7a)가 제공된 주사 바늘(7)에,
상기 캐뉼라(7a)는, 상기 캐뉼라(7a)의 채널의 연장부에 배치되는 채널(7'')을 포함하는 관형 요소로 형성된 원통형 베이스(37)와 일체로 형성되며, 상기 원통형 베이스(37)의 내경(d2)은 상기 캐뉼라의 내경(d1)보다 큰 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 베이스(37)의 외경은 상기 캐뉼라(7a)의 외경보다 큰 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼라는, 상기 캐뉼라의 채널의 연장부에 배치되는 채널을 포함하는 관형 요소로 형성된 원통형 베이스와 일체로 형성되며,
상기 베이스(37)의 채널의 내경은 상기 캐뉼라의 채널의 내경보다 크고,
상기 베이스(37)의 외경은 상기 캐뉼라의 외경보다 큰 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서
상기 바늘 베이스의 원형 플레이트는 홀딩 수단, 특히 크림 핑 수단에 의해서, 저장조, 특히 단일 또는 이중 챔버 카트리지인 저장조의 원위 면에 대해 적용되는 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보스(36b)는 카트리지의 넥(5a) 안에 들어갈 수 있는 직경을 갖는 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 베이스(36a)는 링(39)과 같은 크림핑 수단에 의해 카트리지의 넥(5a)에 고정되는 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼라(7a)는 접착, 압입, 용접, 예를 들어, 전자 빔 용접에 의해 상기 베이스 플레이트(36)에 고정되는 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 베이스와 상기 저장조의 원위 면 간의 연결은 비-밀폐 방식으로 이루어져서, 상기 바늘이 정맥에 삽입될 때, 혈압으로 인해 공기가 빠져나가면서 혈액이 상기 저장조의 원위 부분으로 상승할 수 있게 하는 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 캐뉼라(7a)의 근위 길이는 카트리지(5)의 배출구 넥(5a)과 거의 동일 평면상에 이르는 것을 특징으로 하는, 주사 바늘. - 중공 채널을 갖는 캐뉼라(7a)가 제공된 주사 바늘(7)을 포함하는 장치로서, 상기 캐뉼라(7a)는 베이스(36)에 고정되며, 상기 베이스(36)는 축을 중심으로 하는 원형 플레이트(36a)를 포함하고 상기 원형 플레이트(36a)에 인접한 원통형 보스(36b)가 동일한 축(xx')을 중심으로 구비되며, 상기 원형 플레이트(36a)는 상기 바늘의 채널과 연통되는 공동(36c)에 의해 중공으로 형성되고,
상기 공동(36c)은 근위 부분으로부터 원위 부분으로 수렴하는 덕트를 형성하는, 주사 바늘. - 저장 용기(40)를 포함하는 충진 장치로서, 상기 저장 용기(40)는 연결 노즐(42)을 포함하는 충진 헤드(41)를 포함하고, 상기 연결 노즐(42)은 주사 장치의 저장조, 바람직하게는 단일 또는 이중 챔버 카트리지 또는 주사기로 구성되는 주사 장치의 저장조의 넥(5a) 안으로 삽입될 수 있는 직경을 갖고 공급 덕트(44)가 뚫려 있으며,
상기 노즐의 원형 홈에 끼워져 상기 노즐(42)과 상기 주사 장치의 넥(5a) 사이에 밀봉을 제공하는 밀봉부, 바람직하게는 O-링 밀봉부(34)를 선택적으로 포함하는 것을 특징으로 하는, 충진 장치. - 바람직하게는 단일 또는 이중 챔버 카트리지 또는 주사기로 구성된 주사 장치(1)의 저장조를 충진하는 방법으로서,
치료제 투여량을 충진하는 단계는 저장 용기(40)의 공급 덕트(44)를 통해 수행되고 상기 저장 용기(40)는 연결 노즐(42)을 포함하는 충진 헤드(41)를 구비하고, 상기 연결 노즐(42)은 주사 장치의 저장조, 바람직하게는 단일 또는 이중 챔버 카트리지 또는 주사기로 구성되는 주사 장치의 저장조의 넥(5a) 안으로 삽입될 수 있는 직경을 갖고, 상기 연결 노즐에는 지급 덕트(44)가 뚫려 있고, 그리고
상기 주사 장치의 플런저(9)는 상기 넥(5a)의 입구와 접촉해 있고 상기 충진하는 단계 동안 상기 치료제가 상기 플런저(9)를 뒤로 밀어내어 상기 플런저와 상기 치료제 사이에 갇혀있는 공기 공간 없이 상기 치료제 투여량의 충진이 수행되는 것을 특징으로 하는, 방법. - 제12항에 따른 충진 장치를 사용하는 방법으로서, 상기 충진 장치를 사용하여, 플런저가 장착되고 그의 원위 단부가 넥에서 끝나는, 바람직하게는 단일 또는 이중 챔버 카트리지 또는 주사기로 구성된 주사 장치(1)의 저장조를 치료제로 충진하는 방법을 구현하기 위한 것으로, 상기 방법은:
- 상기 저장조의 원위 단부에 상기 플런저를 위치시키는 단계,
- 주사할 치료제가 담긴 저장 용기의 노즐을 상기 저장조의 넥으로 삽입하는 단계,
- 상기 저장 용기에서 상기 저장조로 주사할 제품을 이동시키는 단계로서, 상기 저장조의 플런저는 주사할 상기 제품에 의해 뒤로 밀리는, 이동시키는 단계를 포함하는, 방법. - 제13항의 방법에 따라 주사할 제품이 충진된, 바람직하게는 단일 또는 이중 챔버 카트리지 또는 주사기로 구성된 주사 장치의 저장조로서, 특히 단일 또는 이중 챔버 카트리지 또는 주사기로 구성되고, 저장조 넥 및 플런저를 포함하며,
주사할 제품은 상기 넥과 상기 플런저 사이에 어떠한 공기 공간 없이 상기 저장조 안에서 상기 넥과 상기 플런저 사이에 걸쳐 있는 것을 특징으로 하는, 저장조. - 원위 단부에서 바늘의 캐뉼라(7a)를 통해 표준 주사기(4)를 충진하기 위한 장치(2)로서, 원통형 수용 하우징(3a) 및 리셉터클(62)로 구성되고, 상기 원통형 수용 하우징(3a)은 근위 부분에 형성된 길이방향 원통형 리셉터클(60)에 의해 뚫려 있고, 상기 리셉터클(62)은 원위 부분에 형성되어 충진 저장조(64)를 수용할 수 있고, 상기 충진 저장조(64)는 격막(6)에 의해 폐쇄되고 상기 하우징(3a) 내로 나사결합되는 너트(66)에 의해 상기 하우징(62) 안의 제 위치에서 유지되고, 상기 너트(66)는 나사산으로 뚫려 있어서 나사형 로드(68)가 그 안에 나사결합되고, 상기 나사형 로드(68)의 원위 단부에는 플런저(70)가 연결되어 있는, 주사기를 충진하기 위한 장치.
- 제16항에 있어서,
나사형 로드(68)의 근위 단부는 종형 캡(72)의 하단과 일체로 형성된 부분이고, 상기 종형 캡(72)의 치수는 후퇴한 위치에서 상기 하우징(3a)을 약간 덮는 정도인 것을 특징으로 하는, 주사기를 충진하기 위한 장치. - 제16항 또는 제17항에 있어서,
상기 주사기(4)를 수용하는 상기 하우징(60)의 원위 부분은, 주사기가 상기 하우징(60) 내로 삽입될 때 주사기가 접촉하는 정지부를 형성하는 보스(74)에서 종결되는 것을 특징으로 하는, 주사기를 충진하기 위한 장치. - 제16항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서
상기 보스(74)는, 상기 주사기(4)가 상기 보스(74)와 접촉할 때, 상기 주사기(4)의 캐뉼라(7a)가 상기 충진 저장조(64)의 격막(6)을 천공하고 상기 충진 저장조(64)를 관통하는 방식으로 배열되는 것을 특징으로 하는, 주사기를 충진하기 위한 장치. - 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하우징(3a)은 길이방향 윈도우(76)를 가지고, 상기 윈도우(76)를 통해 주사기(4) 및 주사기의 플런저(9)의 위치가 보이는 것을 특징으로 하는, 주사기를 충진하기 위한 장치. - 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 하우징(3a)은, 윈도우(76)의 에지에서, 주사되는 제품의 투여량에 대응하여 이격된 눈금들(78)을 포함하는 것을 특징으로 하는, 주사기를 충진하기 위한 장치. - 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 따른 장치에 의하여 정해진 투여량의 치료제로 주사기를 충진하는 방법으로서:
- 플런저(9)가 주사기의 바닥에 맞닿도록 상기 주사기(4)의 플런저 로드(11)가 밀려나고, 그 다음에
- 캡(72)이 회전되어 플런저(70)를 밀어내고 상기 주사기의 플런저(9)가 밀려나면서 캐뉼라(7a)를 통해 주사기(4) 안으로 정해진 양의 치료제가 방출되는 것을 특징으로 하는, 주사기를 충진하는 방법. - 제16항 내지 제21항 중 어느 한 항에 따른 장치를 사용하여 기결정된 투여량의 치료제를 주사기에 충진하는 제22항에 따른 방법으로서,
상기 캡(72)은 상기 주사기의 플런저(9)의 원위 부분(9a)이 주사할 치료제의 양에 대응하는 눈금(78)의 맞은편에 있을 때까지 나사로 조여지는 것을 특징으로 하는, 주사기를 충진하는 방법.
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