KR20240049543A

KR20240049543A - 천공 카테터 장치를 사용하여 심실중격으로의 접근

Info

Publication number: KR20240049543A
Application number: KR1020247001406A
Authority: KR
Inventors: 김준홍
Original assignee: 타우메디칼 인코포레이티드; (주)타우메디칼
Priority date: 2021-06-12
Filing date: 2022-06-13
Publication date: 2024-04-16
Also published as: EP4351454A1; WO2022261566A1

Abstract

환자 심장의 심실중격으로 정맥경유 접근 경로를 생성하는 방법이다. 이 접근 경로는 심장 페이싱, RF(고주파) 절제, 또는 승모판 원형결찰 수술과 같은 심장 수술에 사용될 수 있다. 방법은 원위 단부에서 조종 가능한 카테터 장치를 사용한다. 관상 정맥동을 통과하고 관상 정맥(예를 들어, 대심장 정맥)으로 들어간 후, 천공 툴은 카테터 장치를 통하여 전진되고 정맥 벽을 천공한다. 이를 용이하게 하기 위하여, 카테터 장치의 원위 단부는 정맥 벽을 향하여 비스듬히 구부러질 수 있다. 천공 툴은 심실중격을 향하여 심근을 뚫기 위하여 눌린다. 이는 관상 정맥으로부터, 심근을 걸쳐, 심실중격으로의 진입 통로를 생성한다. 이 진입 통로는 전극 리드 또는 승모 루프 원형결찰 와이어의 삽입을 위하여 사용될 수 있다.

Description

천공 카테터 장치를 사용하여 심실중격으로의 접근

본 발명은 경혈관 심장 수술을 수행하기 위한 카테터 장치에 관한 것이다.

중재적 심장학에서의 최근 발전은 환자의 심장의 심실중격으로의 정맥경유 접근 경로를 생성할 필요성을 야기했다. 예를 들어, 이 경로는 승모 루프 원형결찰(mitral loop cerclage)에 의한 승모판 역류, 생리학적 페이싱(pacing), 또는 비대형 심근증(hypertrophic cardiomyopathy)에 대한 중격-내부 고주파(RF) 절제에 의한 중격 축소에 대한 새로운 카테터-기반 치료에 사용될 수 있다. 이 접근법은 환자가 심실중격으로의 중격 관통 정맥을 가진 경우 상대적으로 더 쉽다. 그러나, 환자가 심실중격으로의 적합한 중격 관통 정맥을 가지지 않은 경우에는, 이 접근법은 더 어렵다. 따라서, 적합한 중격 관통 정맥이 없는 환자에게 사용될 수 있는 정맥경유 접근 경로를 생성하기 위한 보다 일반적인 기술이 필요하다.

본 발명은 환자의 심장의 심실중격으로의 정맥경유 접근 경로를 생성하기 위한 것이다. 심장 페이싱, RF(고주파) 절제, 또는 승모판 원형결찰 수술과 같은, 접근 경로가 유용할 수 있는 다양한 유형의 심장 수술이 있다. 이에 대하여는 아래에서 더 상세히 설명된다. 방법은 원위 단부에서 조종 가능한 카테터 장치를 사용한다. 사용될 수 있는 카테터 장치의 예시는 여기서 참조에 의해 통합된 "중격 크로스 시스템(Septal Cross System)" 명칭의 특허 출원 공개 WO2021/1196B6(Tau Cardio, Inc.)에서 설명된 것을 포함한다. 사용될 수 있는 카테터 장치의 다른 예시가 여기서 추가로 설명된다.

카테터 장치는, 원위 단부 세그먼트, 원위 팁, 및 루멘을 포함하는 메인 튜브를 포함한다. 여기서 사용된 바와 같이, '원위 단부 세그먼트'는, 메인 튜브의 원위 팁을 원위 팁으로부터 내측(근위) 5cm 거리까지 둘러싸는 메인 튜브의 부분을 의미한다. 메인 튜브의 길이는 60 내지 180cm 길이 범위일 수 있다. 카테터 장치는 루멘을 통하여 이동하는 천공 툴을 더 포함한다. 천공 툴은 심장 수술의 임의의 적절한 단계에서 카테터 장치의 루멘으로 삽입될 수 있다.

메인 튜브는 진입 정맥(예를 들어, 대퇴 정맥, 쇄골하 정맥, 또는 경정맥)으로 삽입된다. 메인 튜브는 대정맥(상대정맥 또는 하대정맥)으로 더 전진한다. 메인 튜브는 심장의 우심방으로 전진한다. 거기서, 메인 튜브는 관상 정맥동으로 삽입되고 관상 정맥을 통하여 전진한다. 횡단될 수 있는 관상 정맥의 예시로는 대심장 정맥, 좌심실 정맥, 중심 정맥, 좌변 정맥, 및 중격 관통 정맥과 같은 관상 정맥동으로 배수되는 지류를 포함한다.

원위 팁은 심실중격 근처(예를 들어, 4.0cm 거리 이내)에 있는 관상 정맥 내의 목표 부위에 위치된다. 천공 툴은, 메인 튜브의 루멘을 통하여 메인 튜브를 통해 이동하도록 카테터 장치에 도입된다. 천공 툴은 정맥 벽을 통하여 그리고 심근으로 뚫을 수 있는 임의의 유형의 와이어와 같은 도구일 수 있다. 예를 들어, 천공 툴은, 와이어, 드릴 팁, 날카로운 바늘 팁, 등이 될 수 있다.

천공 툴은 메인 튜브의 경로를 따라(즉, 대정맥, 우심방, 관상 정맥동, 및 관상 정맥을 통하여) 원위 방향으로 메인 튜브의 루멘을 통하여 전진된다. 천공 툴은 메인 튜브의 말단 팁 밖으로 전진하여 정맥 벽을 천공하기 위하여 눌려진다. 천공 툴은 심실중격을 향하여 심근으로 더욱 전진된다. 이는 관상 정맥으로부터, 심근을 거쳐, 심실중격으로의 진입 통로를 생성한다.

정맥 벽을 천공하기 위하여 임의의 적절한 양의 힘이 사용될 수 있다. 환자에게 중격 관통 정맥이 있고, 메인 튜브의 원위 팁이 그 안에 위치되는 상황에서는, 상대적으로 작은 힘을 필요로 할 수 있다. 예를 들어, 정맥 벽을 천공하기 위해 적용되는 누르는 힘의 양은 0.20N(뉴턴)보다 작을 수 있다. 다른 상황(예를 들어, 환자가 중격 관통 정맥이 없는 경우)에서는, 상대적으로 더 많은 누르는 힘을 필요로 한다. 예를 들어, 정맥 벽을 천공하기 위해 적용되는 누르는 힘의 양은 0.20 내지 1.25N(뉴턴) 범위일 수 있다. 이 정도 힘의 양은 메인 튜브의 원위 팁이 대심 정맥에 있고, 그 벽을 천공할 필요가 있는 상황에 적절할 수 있다. 누르는 힘을 적용하기 위하여, 관상 정맥의 반대편 벽을 사용하는 것은 메인 튜브의 원위 단부 세그먼트에서 버팀 지지부로서 사용될 수 있다.

일부 실시예에서, 정맥 벽을 천공하기 위한 목표 부위에서, 메인 튜브의 원위 단부 세그먼트는 메인 튜브의 길이 방향 축에 대하여 비스듬히 구부러진다. 따라서, 원위 팁 개구는 정맥 벽을 향하여 비스듬히 겨누어 진다. 예를 들어, 이 각도는 메인 튜브의 길이 방향 축에 대하여 최소 45˚일 수 있다. 메인 튜브의 이러한 구부림으로, 천공 툴은 정맥 벽을 향하여 비스듬히 전진하여 그를 관통하도록 된다.

일부 실시예에서, 메인 튜브는 원위 단부 세그먼트에 구부림 가능한 세그먼트를 포함한다. 구부림 가능한 세그먼트는 작동자의 제어에 의해 구부리도록 만들어질 수 있다(예를 들어, 조종 가능한 팁과 유사함). 일부 경우에는, 구부림 가능한 세그먼트는, 구부림 가능한 세그먼트에 가까운 메인 튜브의 다른 부분보다 더 유연하다(예를 들어, 구부림 가능한 세그먼트는 메인 튜브의 다른 부분보다 더 유연함). 일부 경우에는, 메인 튜브는 구부림 가능한 세그먼트에 코일 요소를 포함한다. 코일 요소를 가지는 것은 구부림 가능한 세그먼트가 카테터 장치의 조종 능력을 향상시키는 스프링과 같은 준수를 가지게 한다. 일부 경우, 구부림 가능한 세그먼트의 길이는 10 내지 40mm 길이 범위에 있다.

일부 실시예에서, 메인 튜브는 근위 지점 A로부터 원위 지점 B로 연장되는 C-형상 곡선 세그먼트를 포함한다. 지점 A는 메인 튜브의 원위 팁의 6.0 내지 15cm 간격 내에 위치된다. 지점 B는 메인 튜브의 원위 팁으로부터 0.4 내지 4.0cm 간격 내에 위치된다. 지점 B는 지점 A의 원위에 위치된다. C-형상 곡선 세그먼트의 길이(지점 A로부터 지점 B까지의 거리)는 5 내지 20cm 길이 범위일 수 있다. 일부 경우, 조종 와이어는 C-형상 곡선의 내부 곡률 상에 위치된다. 사용 시, 메인 튜브의 C-형상 곡선이 관상 정맥동의 곡선을 따르도록 메인 튜브는 관상 정맥동에 삽입된다. 이 미리-형성된 C-형상 곡선은 메인 튜브를 관상 정맥동을 향하여 좋은 각도로 설정하고, 관상 정맥을 통하여 토크 능력을 제공하는데 도움이 될 수 있다.

일부 실시예에서, 카테터 장치는, 메인 튜브의 구부림을 유발하기 위하여 작동하는 조종 와이어를 더 포함한다. 조종 와이어는, 원위 단부 세그먼트에서 메인 튜브에 고정된다. 구부림은 조종 와이어를 밀거나 또는 당기는 것에 의해 작용된다. 곧게 하거나 또는 구부리는 것은, 카테터 장치의 특정 구성에 따라, 밀거나 또는 당기는 것에 의해 달성될 수 있다. 조종 와이어의 원위 단부는, 원위 팁 근처의 메인 튜브에 부착된다. 일부 경우, 조종 와이어의 원위 단부는, 메인 튜브의 원위 팁으로부터 1.5cm 내의 메인 튜브 상의 위치에서 메인 튜브에 부착된다. 조종 와이어의 길이는 80 내지 200cm 길이 범위일 수 있다. 조종 와이어의 길이는 천공 툴의 길이보다 짧을 수 있다.

일부 실시예에서, 카테터 장치는, 조종 액추에이터를 포함하는 핸들 어셈블리를 포함할 수 있다. 조종 와이어는, 조종 와이어를 밀거나 또는 당기는 조종 액추에이터와 결합된다. 조종 액추에이터는, 노브(knob), 다이얼, 슬라이더, 레버, 등과 같이 이 작업을 수행하기 위한 임의의 적절한 구성을 가질 수 있다.

일부 실시예에서, 메인 튜브는 (제1) 루멘으로부터 분리된 제2 루멘을 더 포함한다. 조종 와이어는 메인 튜브의 별도의 제2 루멘을 통하여 이동한다. 일부 경우, 메인 튜브는 제2 루멘 밖으로 출구 홀을 포함한다. 조종 와이어는 출구 홀 밖으로 제2 루멘을 나간다. 출구 홀은 메인 튜브의 원위 팁의 4 내지 40mm 내 지점에 위치될 수 있다.

일부 실시예에서, 메인 튜브의 원위 단부 세그먼트는 두개 또는 이상의 불투과성 마커를 포함한다. 마커 사이의 거리는 2 내지 8mm 범위일 수 있다. 일부 경우, 메인 튜브는 적어도 세개의 불투과성 마커를 포함한다. 이는 작동자가 x-ray 투시 하의 영상에 의해 구부림의 양을 평가하는데 유용할 수 있다. 불투과성 마커가 직선 정렬으로부터 이탈한 양은 구부림 정도를 나타낸다.

일부 실시예에서, 카테터 장치는 심장의 정맥 조영을 수행하는데 사용된다. 관상 정맥동 또는 나아가 관상 정맥 내부의 메인 튜브의 원위 팁으로, 조영제는 카테터 장치를 통하여 관상 정맥으로 주입된다. 일부 경우, 관상 정맥동 입구, 도는 그 근처(1.5cm 내)에 장애물을 놓는 것에 의해 가압 정맥 조영이 수행된다. 이는 관상 정맥동의 더 작은 원위 지류 정맥을 더 잘 시각화 하기 위하여 가압 정맥 조영이 수행되게 한다.

일부 실시예에서, 방법은 환자의 심장에 전극 리드를 삽입하는데 사용된다. 전극 리드의 예시는 심장 페이싱 또는 RF(고주파) 절제에 사용되는 것을 포함한다. 방법은 카테터 장치로 전극 리드를 도입하는 단계를 포함하여, 전극 리드가 메인 튜브를 따라 동일한 경로로, 그런 다음 심근의 진입 통로를 거쳐서, 심실중격으로 이동한다. 전극 리드의 전극은 심실중격 내부에 위치된다. 전극 리드를 전진시키기 위하여 동일한 루멘이 사용되는 상황에서는, 천공 툴은 카테터 밖으로 인출되고, 전극 리드는 메인 튜브의 동일한 루멘을 통하여 전진된다.

심실중격의 심장 페이싱은 부정맥 치료에 유용할 수 있다. 예를 들어, 치료는 히스 번들(His bundle) 또는 근위 우 번들 브렌치(RBB: right bundle branch)에 가까운 우심실의 파라-히시안 페이싱(para-Hisian pacing)일 수 있다. 이는 부정맥의 원인으로 방실(AV: atrioventricular) 차단을 가진 환자에게 유용할 수 있다. 심실중격의 RF(고주파) 절제는, 비대형 심근증과 같은 다양한 심장 질병 상태를 치료하기 위해 유용할 수 있다.

일부 실시예에서, 이 방법은 승모판 원형결찰 수술에 사용된다. 이러한 수술의 예시는 김(Kim) 외, "2차 승모판 역류에 대한 새로운 카테터 경유 치료인, 승모 원형결찰 고리성형: 돼지에서의 초기 결과(Mitral cerclage annuloplasty, a novel transcatheter treatment for secondary mitral valve regurgitation: Initial results in swine)" (2009) J Am Coll Cardiol. 54(7): 638 내지 651; 및 박(Park) 외, "2차 승모 역류에 대한 승모 루프 원형결찰 고리성형: 최초 인간 결과(Mitral Loop Cerclage Annuloplasty for Secondary Mitral Regurgitation: First Human Results)" (2017) JACC Cardiovasc Interv. 10(6): 597 내지 610에 서술된다. 이들 참조문헌은 여기에 참조로 통합된다.

방법은 카테터 장치로 승모 루프 원형결찰을 도입하는 단계를 포함하여, 승모 루프 원형결찰이 메인 튜브의 동일한 경로로, 그런 다음 심근의 진입 통로를 거쳐서, 심실중격으로 이동한다. 승모 루프 원형결찰 와이어는 그런 다음, 원하는 루프를 형성하기 위하여 심실중격 밖으로 나올 수 있다. 원형결찰 와이어를 전진시키기 위해 동일한 루멘이 사용되는 상황에서는, 천공 툴은 카테터 장치 밖으로 인출되고, 원형결찰 와이어는 메인 튜브의 동일한 루멘을 통하여 전진된다.

도 1은, 카테터 장치의 전체도를 도시한다. 도 2는, 카테터 장치의 원위 부분의 확대 측면도를 도시한다. 도 3은, 카테터 장치의 원위 부분의 확대 단면도를 도시한다.
도 4 내지 도 6은, 카테터 장치의 구부림 작동을 도시한다. 도 4는, 조종 와이어에 장력이 가해지지 않은 상태에서 아이들(idle) 위치에 있는 트위스트 노브를 도시한다. 도 5는, 뒤로 이동하는 슬라이더를 도시한다. 도 6은, 비스듬히 편향된 메인 튜브의 원위 팁을 도시한다.
도 7 및 도 8은 구부림 가능한 세그먼트의 확대도를 도시한다. 도 7에서, 구부림 가능한 세그먼트가 90˚ 각도로 구부러져 있다. 도 8에서, 구부림 가능한 세그먼트는 135˚ 각도로 구부러지도록 더 구부러진다.
도 9 내지 도 11은, 조종 메커니즘이 어떻게 작동되는지 예시를 도시한다. 도 9는, 관상 정맥 내부의 메인 튜브를 도시한다. 도 10은, 구부러진 구성의 메인 튜브 내부의 천공 툴을 도시한다. 도 11은, 가파른 각도에서 심근을 향하도록 조준되기 위한 메인 튜브의 추가 구부림을 도시한다.
도 12는, 심장의 횡단면을 도시하고, 카테터 장치에 대한 전체 삽입 수술의 예시를 도시한다. 도 13은, 작동자가 천공 절차를 안내하는데 도움이 되기 위하여 외부 초음파 프로브를 어떻게 사용하는지 도시한다.
도 14 내지 도 16은, 메인 튜브의 구부림 가능한 세그먼트가 어떻게 조종 와이어의 후퇴에 의해 구부러지는지 도시한다. 도 14는, 이완된 자세(장력이 가해지지 않음)에서의 메인 튜브를 도시한다. 도 15는, 조종 와이어의 후퇴로 인한 메인 튜브의 구부림을 도시한다. 도 16은, 조종 와이어의 추가 후퇴로 인한 메인 튜브의 추가 구부림을 도시한다.
도 17은, 카테터 장치를 사용하여 이식될 수 있는 종래의 심박 페이싱 장치의 예시를 도시한다.

본 발명의 이해를 돕기 위하여, 본 발명이 실시될 수 있는 특정 실시예를 예시의 방식으로 도시하는 첨부 도면을 참조한다. 여기의 도면은 반드시 스케일(scale)이나 실제 비율에 맞게 이루어진 것은 아니다. 예를 들어, 구성의 길이 또는 폭은 페이지 크기에 맞게 조정될 수 있다.

도 1은 환자의 심장의 심실중격으로 정맥경유 접근 경로를 생성하기 위한 카테터 장치(10)의 예시를 도시한다. 카테터 장치(10)에 대한 근위 단부(13) 및 원위 단부(11) 방향이 표시된다. 원위 단부(11)를 향하여, 카테터 장치(10)는 안에 다수의 루멘(두개 또는 이상)을 가지는 가요성 메인 튜브(20)를 포함한다. 이 구성은 메인 튜브(20)의 길이 방향 축(21)(이 도면에서 직선 수직)을 형성한다. 메인 튜브(20)는 구부림 가능한 세그먼트(34)를 포함한다. 카테터 장치(10)는 또한 메인 튜브(20)의 구부림 가능한 세그먼트(34)를 조작하기 위한 조종 와이어(40)를 포함한다.

근위 단부(13)를 향하여, 카테터 장치(10)는, 메인 튜브(20)가 부착되는 콘-형상 후드(88)를 포함하는 핸들 어셈블리(50)를 포함한다. 핸들 어셈블리(50)는 핸들 그립(86)을 더 포함한다. 핸들 어셈블리(50)의 뒤에는, 메인 포트(84)와 악세서리 포트(82)를 갖는 허브(56)가 있다. 가이드 와이어와 천공 툴(미도시)은, 메인 튜브(20)의 1차 루멘(26)(미도시)을 위한 개구인 메인 포트(84)로 삽입된다. 핸들 어셈블리(50)는 트위스트 노브(52)와 슬라이더(54)를 포함한다. 트위스트 노브(52)의 내부 상에는 나선형 레일링(railing)(80)이 있다. 트위스트 노브(52)는 나선형 레일링(80) 상의 슬라이더(54)와 맞물린다. 이 구성으로, 트위스트 노브(52)를 (시계 방향 또는 반시계 방향)으로 돌리는 것은, 슬라이더(54)가 나선형 레일링(80)에 의해 구동되면서 앞으로 또는 뒤로 이동되도록 한다. 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 이는 메인 튜브(20)의 구부림 가능한 세그먼트(34)에서 구부림을 유발한다.

도 2a 및 도 2b는 카테터 장치(10)의 원위 부분의 확대도를 도시한다. 여기서 도시된, 메인 튜브(20)는 위에 개구(25)를 갖는 원위 팁(20a)을 가진다. 개구(25)는, 천공 툴(44)(미도시)이 이동하는 1차 루멘(26)의 부분이다. 전극 리드 또는 원형결찰 와이어는 천공 툴(44)(인출된 후)에 의해 사용되는 동일한 1차 루멘(26)을 통해 삽입될 수 있다. 천공 툴(44)(미도시)을 위한 1차 루멘(26)에 더하여, 메인 튜브(20)는 조종 와이어(40)를 위한 2차 루멘(28)을 가진다. 2차 루멘(28)에 위치되는 것은, 2차 루멘(28)으로부터의 출구 홀 역할을 하는 근위 측방 홀(24)이다.

조종 와이어(40)는 근위 측방 홀(24)을 통하여 2차 루멘(28)을 나와 메인 튜브(20)의 바디 외부로 나란히 이동한다. 조종 와이어(40)는 원위 측방 홀(22)을 통하여 메인 바디(20)로 다시 들어간다. 메인 튜브(20) 내에는, 조종 와이어(40)의 원위 단부가 매립된다. 이러한 방식으로, 조종 와이어(40)의 원위 단부는 메인 튜브(20)의 원위 팁(20a) 근처에 부착된다. 원위 홀(22)은 조종 와이어(40)의 메인 튜브(20)로의 부착을 위하여 필수적이지 않다. 예를 들어, 다른 실시예에서, 조종 와이어(40)의 원위 단부는, 원위 팁(20a)에 또는 근처에서 메인 튜브(20)의 외부 표면에 부착될 수 있다.

도 2 및 도 3은 또한 카테터 장치(10)의 관련 치수 중 일부를 도시한다. 메인 튜브(20)의 총 길이(L2)는 약 120cm 길이이다. 구부림 가능한 세그먼트(34)의 길이(L3)는 약 18mm 길이이다. 조종 와이어(40)의 길이(L1)는 메인 튜브(20)의 길이(L2)보다 길다. 여기서, 조종 와이어(40)의 길이(L1)는 약 150cm 길이이다. 메인 튜브(20)의 바디 외측(측방 홀(22, 24) 사이)을 이동하는 조종 와이어(40)의 부분은 약 12mm 길이이다(메인 튜브(20)가 그런 다음 곧은 구성인 경우). 메인 튜브(20)의 근위 측방 홀(24)로부터 원위 팁(20a)까지의 거리는 약 15mm이다. (조종 와이어(40)를 위한) 2차 루멘(28)의 길이는 천공 툴(44)을 위한 1차 루멘(26)의 길이보다 짧다. 이들 도면은 또한 메인 튜브(20)의 구부림 가능한 세그먼트(34) 내의 금속 코일(30)을 도시한다. 금속 코일(30)은 구부림 가능한 세그먼트에 탄성 유연성을 제공한다; 즉, 구부림 가능한 세그먼트(34)가 탄성적으로 변형될 수 있게 한다. 이들 도면은 또한 세개의 불투과성 마커(32)를 도시한다.

메인 튜브(20)는 또한 미리-형성된 C-형상 곡선 세그먼트(88)를 갖는다. 즉, 이 곡선 세그먼트(88)에서 메인 튜브(20)는 C-형상을 형성하기 위하여 치우침을 가진다. 이 곡선 세그먼트(88)는, 구부림 가능한 세그먼트(34)의 근위 단부로부터 더 근위 지점까지 메인 튜브(20)의 부분을 둘러싼다. 이 예시에서, C-형상 곡선 세그먼트(88)는 약 10cm의 길이(L4)를 가진다. 이 C-형상 곡선은 관상 정맥동의 자연 곡선 경로와 호환된다. 이 C-형상 곡선을 가지는 것은, 정맥 천공이 수행되는 경우, 구부림 가능한 세그먼트(34)에서의 구부림이 원위 팁을 심실중격을 향하여 내측으로 정확히 겨누도록 메인 샤프트(20)가 배향되도록 하는데 유용할 수 있다.

메인 튜브(20)는 x-ray 투시 하에서 이미징을 위하여 1.0mm 폭인 세개의 불투과성 마커 밴드(32)를 가진다. 이는 작동자가 메인 튜브(20)의 원위 단부 세그먼트의 위치를 평가할 수 있게 한다. 여기서, 마커 밴드(32)는 약 5mm 간격으로 이격되어 있다. 이격된 간격으로 다수의 마커 밴드(32)를 가지는 것은, 또한 작동자가 메인 튜브(20)의 원위 단부 세그먼트의 형상, 즉, 구부림 양을 평가할 수 있게 한다. 예를 들어, 세개의 마커 밴드(32)의 직선 정렬은 메인 튜브(20)의 원위 단부 세그먼트에서 구부림이 없음을 나타낸다. 그러나, 직선 정렬에서 벗어난 세개의 마커 밴드(32)는 작동자에게 구부림 양의 추정치를 제공할 것이다.

도 4 내지 도 6은 카테터 장치(10)의 구부림 작동을 도시한다. 여기서의 도시는 메인 튜브(20)와 그 안에 포함된 1차 루멘(26)이다. 또한 도시된 것은 메인 튜브의 별도의 2차 루멘(28)을 통하여 이동하는 조종 와이어(40)이다. 조종 와이어(40)는, 근위 측방 홀(24)을 통해 2차 루멘(28)을 나가고, 원위 측방 홀(22)에서 메인 튜브(20)에 고정된다. 트위스트 노브(52)는, 트위스트 노브(52)의 내부 상에서 나선형 레일링(80)과 맞물리는 슬라이더(54)를 유지한다. 트위스트 노브(52)를 회전시키는 것은 슬라이더(54)를 앞뒤로 이동하게 한다. 조종 와이어(40)의 근위 단부는 슬라이더(54)에 부착된다. 이러한 작동 메커니즘은 트위스트 노브(52)를 돌려 조종 와이어(40)가 밀리거나 또는 당겨지도록 한다. 이것이 카테터 장치(10)를 위한 조종 제어 메커니즘이다.

도 4에서, 트위스트 노브(52)는 조종 와이어(40)에 장력이 가해지지 않은 상태에서 아이들 위치에 있다. 메인 튜브(20)는 원위 단부 세그먼트에서 강제된 구부림이 없는 이완된 구성으로 있다. 도 5에서, 트위스트 노브(52)는 작동자에 의해 비틀어져, 슬라이더(54)가 레일링(80)을 따라 뒤로 슬라이딩되도록 한다. 이는 슬라이더(54)가 조종 와이어(40)를 뒤로 당기도록 한다. 조종 와이어(40)에 가해지는 당김 장력으로 인하여, 조종 와이어(40)의 원위 단부는 메인 튜브(20)의 원위 팁(20a)을 뒤로 당긴다. 이 구부림은 메인 튜브(20)의 구부림 가능한 세그먼트(34)가 C-형상 곡선을 형성하도록 하여, 원위 팁(20a)이 메인 튜브(20)의 길이 방향 축으로부터 멀어지는 방향을 겨누도록 한다.

도 6에서, 원위 팁(20a)이 비스듬히 편향된 상태에서, 천공 툴(44)은 메인 튜브(20)의 원위 팁(20a)에 있는 개구 밖으로 나오도록 전방으로 전진된다. 메인 튜브(20)의 구부림 가능한 세그먼트(34)에서의 C-형상 구부림으로 인해, 천공 툴(44)은 메인 튜브(20)의 길이 방향 축에 대하여 비스듬히 겨눠진다. 여기서 보이는 바와 같이, 조종 와이어(40)의 길이는 천공 툴(44)의 길이보다 짧다.

도 7 및 도 8은 구부림 가능한 세그먼트(34)의 확대도를 도시한다. 메인 튜브(20)는 구부림 가능한 세그먼트(34)에 코일 요소(30)를 포함한다. 코일 요소(30)는 스프링-같은 반작용으로서 기능하여 조종을 용이하게 한다. 이 코일 요소(30)는 메인 튜브(20)의 벽 내에 매립될 수 있거나, 1차 루멘(26)(여기서 미도시) 주위 피복일 수 있다. 코일 요소(30)는 나선형 구성으로 1차 루멘(26) 주위를 감싸고 이에 동축(공통 축)이며, 1차 루멘(26)을 강화하는 역할을 할 수 있다. 조종 와이어(40)는 측방 홀(24)에서 메인 튜브(20) 밖으로 나오고 메인 튜브(20)의 바디 외측으로 이동한다. 조종 와이어(40)는 그런 다음 더 원위 지점에서 메인 튜브(20)에 부착된다.

도 7에서, 구부림 가능한 세그먼트(34)는, 메인 튜브(20)가 곧은 구성인 경우(즉, 길이 방향 축에 대하여), 초기 0도 시작 지점에 대하여 90˚ 각도로 구부러진다. 도 8에서, 구부림 가능한 세그먼트(34)는 초기 0도 시작 지점으로부터 135˚ 각도로 구부러지도록 더 구부러진다. 여기서 보여지는 바와 같이, 천공 툴(44)은 구부림 가능한 세그먼트(34)의 구부림에 의해 야기되는 상이한 각도로 겨눠진다. 또한 여기는 세개의 불투과성 마커(32) 중 가장-원위의 것이 도시된다. 여기서 보이는 바와 같이, 코일 요소(30)는 조종 와이어(40)가 메인 튜브(20)를 나가는 측방 홀(24)의 원위에 위치된다. 카테터 장치(10)와 조립된 조합 천공 툴(44)은 본 발명의 다른 측면으로서 중격 천공 어셈블리로 간주될 수 있다.

도 9 내지 도 11은, 조종 메커니즘이 어떻게 천공 툴(44)을 비스듬히 겨눌 수 있는지를 도시한다. 도 9는 정맥 벽(70)에 의해 둘러싸인 관상 정맥(72) 내부의 메인 튜브(20)를 도시한다. 메인 튜브(20)는, 정맥 벽(70)이 천공될 부위 근처에 메인 튜브(20)의 원위 팁이 위치되도록 위치된다. 또한 도시된 것은 메인 튜브(20)를 관상 정맥(72) 내의 목표 위치로 가져오는데 사용되는 가이드 와이어(42)이다. 조종 와이어(40)는 이완된 상태에 있고, 메인 튜브(20)의 원위 단부 세그먼트는 직선 구성을 가진다.

도 10에서, 가이드 와이어(42)(미도시)는 1차 루멘(26)(미도시)로부터 인출되었고, 동일한 1차 루멘(26)을 통해 메인 튜브(20)로의 천공 툴(44)의 삽입으로 대체된다. 천공 절차를 수행하기 위하여는, 조종 와이어(40)는 장력 상태에서 뒤로 (근위) 후퇴된다. 조종 와이어(40)의 원위 팁이 측방 홀(22)에서 메인 튜브(20)에 부착되기 때문에, 조종 와이어(40)의 뒤로 당김은 메인 튜브(20)가 구부림 가능한 세그먼트(34)에서 구부러지도록 한다. 이 구부림은 메인 튜브(20)의 원위 팁이 정맥 벽(70) 방향을 향하여 비스듬히 겨누도록 한다. 메인 튜브(20)의 이 구부러진 구성으로, 천공 툴(44)은 정맥 벽(70)을 통하여 심근(74)으로 천공하는데 필요한 힘으로 전방으로 전진된다. 이는 구부림 가능한 세그먼트(34)가 반대편 벽(70)을 누르는 관상 정맥(72)의 반대편 벽(70) 밖으로 돌출이 발생하는 점을 유의한다.

도 11에서, 조종 와이어(40)는 더 많은 장력을 위하여 더 후퇴되어 있다. 이는 구부림 가능한 세그먼트(34)가 더 구부러지게 하여, 메인 튜브(20)와 천공 툴(44)이 심근(74)을 향하여 더 가파른 각도로 조준되도록 한다. 천공 툴(44)은 심실중격을 향하여 심근(74)으로의 진입 통로를 생성하기 위하여 심근(74)으로 전방으로 전진된다. 이 통로는 나중에 삽입될 전극 리드에 의해 사용될 것이다.

도 12는, 심장의 횡단면에서 도 11의 상황을 도시하고, 카테터 장치(10)에 대한 전체 삽입 절차를 보여준다. 이 도면에서, 우심실(62)과 좌심실(60)이 횡단면도로 보인다. 삽입 경로를 설정하기 위하여, 가이드 와이어(여기서 미도시)는 심장의 우심방 내에 위치된 관상 정맥동(68)으로 삽입된다. 거기서, 가이드 와이어가 대심 정맥을 통하여 전진된다. 카테터 장치(10)는 가이드 와이어의 근위 단부를 메인 튜브(20)의 1차 루멘에 삽입함으로써 이 경로를 따르도록 된다. 그런 다음 카테터 장치(10)는, 메인 튜브(20)가 대심 정맥(66) 내부에 있도록 가이드 와이어를 따라 전방으로 전진된다. 이와 같이, 카테터 장치(10)는 관상 정맥동(68)으로 그리고 대심 정맥(66)을 거쳐 삽입된다. 카테터 장치(10)는, 메인 튜브(20)의 원위 팁이 심실중격(IVS)(64)에 근접하게 위치되도록 전진된다.

심실중격(64)으로 이 접근에서, 메인 튜브(20)는 중격 천공 정맥과 같은 다른 관상 정맥을 통하여 이동할 수 있다. 그러나, 모든 사람이 중격 천공 정맥을 가지는 것은 아니며, 본 발명은 그 존재를 요구하지 않는다. 카테터 장치(10)가 목표 부위에 위치되면, 가이드 와이어는 그런 다음 천공 툴(44)과 교체된다. 메인 튜브(20)의 구부림 가능한 세그먼트(34)는 구부림이 이루어진다. 천공 툴(44)은 전방으로 전진되어, 심장 정맥(66)을 비스듬히 천공하고 심실중격(64)을 향하여 심근으로 관통한다.

천공 툴(44)은 심실중격(64)에 대한 심근으로의 진입 통로를 생성한다. 이 진입 통로가 설정되면, 천공 툴(44)은 전극 리드 또는 원형결찰 와이어(여기서 미도시)로 교체된다. 전극 리드의 경우, 그 전극이 심실중격(64) 내부에 위치되도록 전진된다. 따라서 전극 리드는 심실중격(64)에 이식되고 활성화될 수 있다(예를 들어, 심장 페이싱 또는 절제 치료를 위하여).

도 13은, 천공 절차를 안내하는데 돕기 위하여 외부 초음파 프로브(90)가 작동자에 의해 어떻게 사용될 수 있는지 도시한다. 초음파 프로브(90)는 메인 튜브(20)의 원위 단부 세그먼트의 이미징을 제공하는 음파(92)를 방출한다. 천공 툴(44)은 또한 초음파 이미지에서 보일 수 있다. 또한 여기서 도시되는 것은 메인 튜브(20)의 C-형상 곡선 세그먼트(88)이다. 이 곡선 세그먼트(88)는 관상 정맥동(68)의 자연 곡선 경로와 일치한다. 이는 편향 각도 지점이 심실중격(64)을 향하도록 구부림 세그먼트(34)가 외측 방향을 향하도록 메인 튜브(20)가 올바르게 배향되는 것을 보장한다.

도 14 내지 도 16은 메인 튜브(20)의 구부림 가능한 세그먼트(34)가 어떻게 조종 와이어(40)의 후퇴에 의해 구부림이 이루어지는지 도시한다. 도 14에서, 조종 와이어(40)는 근위 측방 홀(24)을 통하여 메인 튜브(20) 밖으로 나오고 그리고 이완된 자세(장력이 가해지지 않음)에 있다. 도 15에서, 조종 와이어(40)는 화살표(96) 방향으로 뒤(근위)로 후퇴된다. 조종 와이어(40)의 원위 팁이 원위 측방 홀(22)에서 메인 튜브(20)에 고정되어 있기 때문에, 조종 와이어(40)의 이 뒤로 당김은 메인 튜브(20)가 구부림 가능한 세그먼트(34)에서 구부러지도록 한다. 도 16에서, 조종 와이어(40)는 더 많은 장력을 위하여 추가로 후퇴되어 있다. 이는 구부림 가능한 세그먼트(34)가 더 구부러지게 하고, 메인 튜브(20)와 천공 툴(44)을 더 가파른 각도로 조준하게 한다.

도 17은, 카테터 장치(10)를 사용하여 이식될 수 있는 심박 페이싱 장치(100)의 예시를 도시한다. 페이싱 장치(100)는 전기 펄스 생성기(104) 및 전극 리드를 포함한다. 전극 리드는 리드 와이어(102)와 원위 단부에서의 전극(110)을 포함한다. 또한 원위 단부에서는 심근 내에 고정시키기 위한 링 캡(106) 및 타인(tine)(108)이 있다.

도 18a 및 도 18b는 본 발명의 카테터 장치(120)의 다른 예시를 도시한다. 도 18a는, 핸들 어셈블리(130), 콘-형상 후드(132), 및 천공 툴을 삽입하기 위한 후방의 포트(134)를 포함하는 핸들 어셈블리(130)를 도시한다. 또한 미리-형성된 C-형상 곡선 세그먼트(124) 및 구부림 가능한 세그먼트(126)를 가지는 가요성 메인 튜브(122)가 도시되어 있다. 도 18b는, 메인 튜브(122)의 원위 부분의 확대도를 도시한다. 도시된 것은, 상술된 바와 같이 지점 A 및 지점 B에 따라 형성된 미리-형성된 C-형상 곡선 세그먼트(124)이다. 점선(138)은 C-형상 곡선 세그먼트(124)의 길이를 나타낸다(즉, C-형상 곡선 세그먼트(124) 상에 겹쳐질 때 지점 A로부터 지점 B까지의 거리). 메인 튜브(122)의 원위 팁(128)에는, 천공 툴(미도시)이 나가는 출구 홀(136)이 있다.

도 19는, 가요성 메인 튜브(140)의 원위 부분이 어떻게 형성될 수 있는지에 대한 다른 예시를 도시한다. 여기서, C-형상 곡선 대신에, 메인 튜브(140)는 V-형상 곡선(142)을 가진다. 이 V-형상 곡선은 정점(144)을 가진다. 이 V-형상 곡선(142)은 C-형상 곡선에 대하여 위에서 설명된 바와 같이 동일한 치수 측정에 따라 형성될 수 있다. 또한 도시된 것은 메인 튜브(140)의 원위 팁(148)과 천공 툴(미도시)이 나가는 출구 홀(146)이다.

실험

실험용 카테터 장치의 프로토타입이 10마리 돼지 동물에서 테스트되었다. 절차는 진입 정맥(경정맥, 쇄골하 정맥, 또는 대퇴 정맥)에 칼집을 넣는 것에 의해 수행되었다. 제1 가이드 와이어가 이 칼집을 통하여 삽입되고, 관상 정맥동으로 이동되었다. 이 가이드 와이어 경로를 따라, 풍선-팁 가이딩 카테터가 심장으로 그리고 관상 정맥동으로 도입되었다. 풍선은 관상 정맥동과 맞물려 밀봉을 형성하고 불투과성 조영제가 x-ray 투시 이미지를 얻기 위하여 압력 하에 주입되었다. 이 가압 정맥 조영은 대상 돼지 동물에 중격 천공 정맥이 존재하였는지 여부를 확인하였다.

제1 가이드 와이어는 실험용 카테터 장치를 도입하기 위하여 더 얇은 제2 가이드 와이어로 교체되었다. 이 더 얇은 가이드 와이어는 대심 정맥으로 전진되었다. 카테터 장치는 이 가이드 와이어를 따라 대심 정맥으로 도입되었고, 중격 심근과 맞물리기 위하여 적절한 배치와 벡터 방향으로 위치되었다. 이 시점에서, 카테터 장치의 원위 단부는 중격 심근을 향하여 비스듬히 구부러졌다.

제2 가이드 와이어는 천공 와이어 역할을 하기 위하여 더 단단한 제3 가이드 와이어로 교체되었다. 천공 와이어는 대심 정맥을 직접 천공하고 중격을 향하여 심근으로 들어가도록 전방으로 눌렸다. 천공 와이어를 정맥 벽을 통하여 그리고 심근으로 누르는데 필요한 힘의 양은 푸시-풀 게이지를 사용하여 측정되었다. 정맥 벽을 관통하기 위하여는 0.45N(뉴턴)의 힘이 필요하였다. 일단 심근 내부에 들어가면, 심근 조직을 누르기 위하여는 0.04N의 더 작은 힘이 필요하였다.

x-ray 투시에 의한 안내로, 천공 와이어는 심실중격 내의 목표 부위까지 더 전진되었다. 초음파 심장 검진과 x-ray 투시는 천공 툴이 원하는 위치에 있음을 확인하였다. 이 천공 절차는 10마리의 돼지 동물 모두에서 성공적으로 수행되었다.

절차 실험이 완료된 후, 시각 병리 및 병리 조직 검사를 위하여 심장을 수확하였다. 육안 검사 상에서, 혈관 또는 심근 벽에 심각한 조직적 손상은 없었다. 천공 부위 주위에 혈종이 있었으나, 혈종이 퍼지거나, 다른 영역으로 심각한 손상은 없었다. 가이드 와이어가 심근으로 들어가는 외심막에는 출혈이 없었다. 미세 병리 조직 검사에서, 심근 손상은 보이지 않았다. 심근과 외심막에 일부 출혈성 병소가 있었다. 그러나 허혈성 손상이나 괴사는 없었다.

여기서 제공된 설명 및 예시는 단지 본 발명을 예시하기 위한 것이며 제한하려는 의도는 아니다. 본 발명의 개시된 측면 및 실시예 각각은 개별적으로 또는 본 발명의 다른 측면, 실시예, 및 변형과 조합하여 고려될 수 있다. 또한, 달리 명시되지 않는 한, 본 발명의 방법의 단계는 임의의 특정 수행 순서에 국한되지 않는다. 본 발명의 사상과 본질을 포함하는 개시된 실시예의 수정은 통상의 기술자에 의해 발생될 수 있으며, 그러한 수정은 본 발명의 범위 내에 있다.

여기서 "또는(or)"이라는 단어의 사용은 포괄적인 의미로 사용되며, 문맥에서 달리 명시하지 않는 한 "및/또는(and/or)"이라는 표현과 동일하다. 예를 들어, "A 또는 B"라는 표현은, A, 또는, B, 또는 A 또는 B 모두를 의미한다. 유사하게, 예를 들어, "A, B, 또는 C"라는 표현은 A, 또는, B, 또는, 또는 C, 또는 임의의 그 조합을 의미한다.

Claims

환자의 심장의 심실중격으로의 정맥경유 접근 경로를 생성하는 방법으로서:
메인 튜브를 포함하는 카테터 장치를 가지는 단계로서; 상기 메인 튜브는 원위 단부 세그먼트, 원위 팁, 및 루멘을 포함하고; 상기 카테터 장치는 상기 루멘을 통하여 이동하는 천공(puncture) 툴을 더 포함하는 단계;
상기 메인 튜브를 진입 정맥에 삽입하는 단계;
상기 메인 튜브가 관상 정맥동으로 이동하여 관상 정맥 내부의 목표 부위에 위치되도록 상기 카테터 장치를 전진시키는 단계;
상기 원위 팁이 상기 관상 정맥의 벽을 향하여 비스듬히 겨누도록 상기 메인 튜브의 상기 원위 단부 세그먼트를 구부리는 단계;
상기 관상 정맥의 상기 벽을 천공하기 위하여 상기 천공 툴을 상기 메인 튜브의 밖으로 누르는 단계; 및
상기 심실중격으로의 진입 통로를 생성하기 위하여 상기 심실중격을 향하여 심근을 통해 상기 천공 툴을 전진시키는 단계를 포함하는 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 카테터 장치는 상기 메인 튜브의 상기 원위 단부 세그먼트에 고정되는 조종 와이어(steering wire)를 더 포함하고,
상기 메인 튜브의 상기 원위 단부 세그먼트를 구부리는 단계는, 상기 조종 와이어를 밀거나 또는 당기는 것을 포함하는 방법.
청구항 2에 있어서,
상기 조종 와이어는 상기 메인 튜브의 상기 원위 팁의 1.0cm 이내의 지점에 고정되는 방법.
청구항 2에 있어서,
상기 카테터 장치는 조종 액추에이터를 포함하는 핸들 어셈블리를 더 포함하고,
상기 조종 와이어는, 상기 조종 와이어를 밀거나 또는 당기도록 작용하는 상기 조종 액추에이터에 결합되는 방법.
청구항 4에 있어서,
상기 루멘은 상기 천공 툴을 위한 제1 루멘이고, 상기 메인 튜브는 상기 제1 루멘으로부터 분리된 제2 루멘을 더 포함하고, 상기 조종 와이어는 상기 메인 튜브의 별도의 상기 제2 루멘을 통하여 이동하는 방법.
청구항 4에 있어서,
상기 메인 튜브는 상기 제2 루멘의 밖으로 출구 홀을 포함하고, 상기 조종 와이어는 상기 출구 홀 밖으로 상기 제2 루멘을 나가는 방법.
청구항 4에 있어서,
상기 조종 액추에이터는 슬라이더를 포함하고, 상기 조종 와이어는 상기 슬라이더에 고정되고,
상기 방법은:
상기 조종 와이어를 밀거나 또는 당기기 위하여 상기 슬라이더를 앞뒤로 움직이는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 1에 있어서,
구부림 각도는 상기 메인 튜브의 길이 방향 축에 대하여 적어도 45˚인 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 메인 튜브의 상기 원위 단부 세그먼트는 세개 이상의 방사선 불투과성 마커를 포함하고,
상기 방법은:
상기 메인 튜브의 상기 원위 단부 세그먼트에서 구부림의 양을 결정하기 위하여 x-ray 투시 하에서 상기 방사선 불투과성 마커의 정렬을 관찰하는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 1에 있어서,
정맥 벽을 통하여 상기 천공 툴을 전진시킬 때 상기 천공 툴에 0.205 내지 1.25N(뉴턴)의 힘을 적용하는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 10에 있어서,
상기 관상 정맥은 대심 정맥인 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 관상 정맥은 중격 관통 정맥이고,
상기 방법은, 정맥 벽을 통하여 상기 천공 툴을 전진시킬 때 0.20N(뉴턴)보다 작은 힘을 적용하는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 관상 정맥의 가압 정맥 조영술을 수행하는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 메인 튜브는 미리-형성된 C-형상 곡선 세그먼트를 더 포함하고, 상기 C-형상 곡선 세그먼트는 상기 관상 정맥동의 자연 곡선 경로를 따르는 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 메인 튜브는 상기 원위 단부 세그먼트에 코일 요소를 포함하고, 구부림은 상기 코일 요소에서 발생하는 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 접근 경로는 상기 심실중격 내부에 전극 리드를 위치시키기 위한 것이고,
상기 방법은:
상기 카테터 장치 밖으로 상기 천공 툴을 인출하는 단계;
상기 관상 정맥동으로, 그리고 상기 관상 정맥을 통하여 이동하도록, 상기 전극 리드를 상기 루멘을 통하여 삽입하는 단계; 및
정맥 벽의 천공 홀을 통하여, 그리고 상기 심실중격의 상기 진입 통로로 상기 전극 리드를 전진시키는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 16에 있어서,
상기 전극 리드는 페이싱(pacing) 리드이고,
상기 방법은, 상기 심장의 페이싱을 유발하기 위하여 페이싱 자극을 활성화하는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 16에 있어서,
상기 전극 리드는 고주파(RF) 절제 리드이고,
상기 방법은, 심장 조직을 절제하도록 상기 전극을 활성화하는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 접근 경로는 승모판 원형결찰(mitral valve cerclage) 수술을 수행할 때 승모 루프 원형결찰 와이어를 위한 것이며,
상기 방법은:
상기 카테터 장치 밖으로 상기 천공 툴을 인출하는 단계;
상기 관상 정맥동으로, 그리고 상기 관상 정맥을 통하여 이동하도록, 상기 원형결찰 와이어를 상기 루멘을 통하여 삽입하는 단계; 및
정맥 벽의 천공 홀을 통하여, 그리고 상기 심실중격의 상기 진입 통로로 상기 원형결찰 와이어를 전진시키는 단계를 더 포함하는 방법.
청구항 1에 있어서,
상기 천공 툴에 누르는 힘을 적용하기 위한 지지대로서 상기 관상 정맥의 반대편 벽을 사용하는 단계를 더 포함하는 방법.
카테터 장치로서:
원위 단부 세그먼트, 원위 팁, 루멘, 및 루멘 밖의 출구 홀을 포함하는 메인 튜브로서; 상기 메인 튜브는, 상기 메인 튜브 상의 근위 지점 A로부터 원위 지점 B로 연장되는 미리-형성된 C-형상 곡선 세그먼트를 포함하고, 상기 지점 A는 상기 메인 튜브의 상기 원위 팁의 6.0 내지 15cm 간격 내에 위치되고, 상기 지점 B는 상기 메인 튜브의 상기 원위 팁으로부터 0.4 내지 4.0cm 간격 내에 위치되고; 상기 지점 B는 상기 지점 A로부터 멀리 위치되고, 상기 지점 A로부터 상기 지점 B까지 거리의 상기 C-형상 곡선 세그먼트 거리의 길이는 5 내지 20cm 범위인, 메인 튜브;
상기 루멘을 통하여 이동하고, 상기 메인 튜브의 상기 원위 팁의 1.0cm 내에 있는 지점에서 상기 메인 튜브의 상기 원위 단부 세그먼트에 고정되는 조종 와이어로서; 상기 메인 튜브의 상기 출구 홀 밖으로 상기 루멘을 통하여 나오는 조종 와이어; 및
조종 액추에이터를 포함하는 핸들 바디로서, 상기 조종 와이어는, 상기 조종 와이어를 밀거나 또는 당기도록 작용하는 상기 조종 액추에이터에 결합되는 핸들 바디를 포함하는 장치.
청구항 21에 있어서,
상기 조종 액추에이터는 슬라이더를 포함하고, 상기 조종 와이어는 상기 슬라이더에 고정되는 장치.
청구항 21의 장치를 포함하는 중격 천공 어셈블리로서,
상기 루멘은 제1 루멘이고, 상기 메인 튜브는 제2 루멘을 더 포함하고, 상기 중격 천공 어셈블리는 상기 제2 루멘을 통하여 이동하는 천공 툴을 더 포함하는 중격 천공 어셈블리.