KR20240040221A - 저농도 시약과 고농도 시약을 이용하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 방법 - Google Patents
저농도 시약과 고농도 시약을 이용하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 방법 Download PDFInfo
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Abstract
본 명세서는 검출 대상 핵산의 포함 여부를 보다 정확하게 판단할 수 있는 방법 및 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다. 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법은 저농도 및 고농도 시약에서 증폭된 샘플을 각각 측정하고, 측정값을 이용하여 가짜 양성 또는 가짜 음성을 보완하여 보다 정확하게 판단할 수 있다.
Description
본 발명은 체외진단의료기기에 관한 것이며, 보다 상세하게는 고리매게 등온증폭법을 사용하여 특정 바이러스의 감염 여부를 진단할 수 있는 장치에 관한 것이다.
이 부분에 기술된 내용은 단순히 본 명세서에 기재된 실시예에 대한 배경 정보를 제공할 뿐 반드시 종래 기술을 구성하는 것은 아니다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19, coronavirus disease 2019, COVID-19)는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 전파되는 중증급성호흡기증후군 질환이다. 코로나19는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 보고된 이후 전세계 확진자 및 사망자 수가 계속해서 증가하고 있는 상황이다. 2020년 4월 9일 기준, 전세계 확진자는 1,449,167명으로 집계되었으며 사망자는 86,789명에 이르고 있다. 한국도 확진자 10,423명, 사망자 204명에 이르고 있다.
현재도 코로나19의 사망자 및 확진자 수는 늘어나고 있으며, 세계 각국이 감염병의 확산을 막고 이를 종식시키기 위해 노력하고 있다. 지난 2020년 3월 11일 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO)는 코로나19에 대해 감염병 경보단계 중 최고 위험단계인 팬데믹(Pandemic)을 선언하여 그 심각성을 경고하였으며, 그 피해는 정치, 사회 및 경제 이슈까지 영향을 미치고 있다.
감염자와 접촉한 사람, 감염 증상이 있는 사람, 감염자가 방문한 곳을 방문한 사람 등을 대상으로 감염 여부를 진단하여 2차, 3차 감염을 방지하고 있으나, 사후적인 감염 여부 진단만으로 확산을 제어하는 것은 한계가 있다. 이로 인하여, 팬데믹 상황에서 사람과 사람이 직접 만나는(contect) 오프라인의 경제 활동은 중단되었다.
이러한 상황을 극복하기 위해 누구든지 쉽게 사용할 수 있고 정확성이 높은 현장진단용 진단키트가 필요하다.
본 명세서는 검출 대상 핵산의 포함 여부를 보다 정확하게 판단할 수 있는 방법 및 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 명세서는 상기 언급된 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법은, (a) 프로세서가 제1 시약 농도를 가진 제1 테스트 튜브의 색상을 측정하는 제1 센서로부터 출력된 신호를 제1 측정값으로 저장하고, 상기 제1 시약 농도보다 고농도인 제2 시약 농도를 가진 제2 테스트 튜브의 색상을 측정하는 제2 센서로부터 출력된 신호를 제2 측정값으로 저장하는 단계; 및 (b) 프로세서가 상기 제1 측정값 및 제2 측정값을 미리 설정된 제1 기준값 또는 상기 제1 기준값보다 높은 값으로 미리 설정된 제2 기준값과 비교하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 단계;를 포함할 수 있다.
본 명세서의 제1 실시예에 따르면, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단할 수 있다.
본 명세서의 제2 실시예에 따르면, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과 또는 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계일 수 있다.
본 명세서의 제3 실시예에 따르면, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하 또는 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계일 수 있다.
한편, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과이거나, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출할 수 있다. 그리고 프로세서는 상기 합산값이 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고, 상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정될 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정될 수 있다.
본 명세서의 제4 실시예에 따르면, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고, 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계일 수 있다.
이때, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출할 수 있다.
본 명세서의 제5 실시예에 따르면, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계일 수 있다.
이때, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출할 수 있다.
본 명세서의 제6 실시예에 따르면, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제1 측정값 및 상기 제2 측정값이 상기 제1 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계일 수 있다.
이때, 상기 (b) 단계는, 프로세서가 상기 제2 측정값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이 값일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출할 수 있다.
본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법은, 컴퓨터에서 핵산 포함 여부 판단 방법의 각 단계들을 수행하도록 작성되어 컴퓨터로 독출 가능한 기록 매체에 기록된 컴퓨터프로그램의 형태로 구현될 수 있다.
본 발명의 기타 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
본 명세서에 따르면, 저농도 시약과 고농도 시약의 장점을 사용하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 보다 정확하게 판단할 수 있다.
본 발명의 효과들은 이상에서 언급된 효과로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 본 명세서에 따른 진단시스템에 대한 이해를 돕기 위한 참고도이다.
도 2는 본 명세서에 따른 측정기의 구성을 개략적으로 구성한 블럭도이다.
도 3은 튜브의 색상이 변화한 예시도이다.
도 4는 튜브 색상에 따른 결과 해석의 예시표이다.
도 5는 본 명세서에 따른 검사기기에 대한 참고도이다.
도 6은 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법을 개략적으로 도시한 흐름도이다.
도 7은 제1 측정값과 제2 측정값이 출력된 예시이다.
도 2는 본 명세서에 따른 측정기의 구성을 개략적으로 구성한 블럭도이다.
도 3은 튜브의 색상이 변화한 예시도이다.
도 4는 튜브 색상에 따른 결과 해석의 예시표이다.
도 5는 본 명세서에 따른 검사기기에 대한 참고도이다.
도 6은 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법을 개략적으로 도시한 흐름도이다.
도 7은 제1 측정값과 제2 측정값이 출력된 예시이다.
본 명세서에 개시된 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나, 본 명세서가 이하에서 개시되는 실시예들에 제한되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며, 단지 본 실시예들은 본 명세서의 개시가 완전하도록 하고, 본 명세서가 속하는 기술 분야의 통상의 기술자(이하 '당업자')에게 본 명세서의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 명세서의 권리 범위는 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다.
본 명세서에서 사용된 용어는 실시예들을 설명하기 위한 것이며 본 명세서의 권리 범위를 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함한다. 명세서에서 사용되는 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)"은 언급된 구성요소 외에 하나 이상의 다른 구성요소의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
명세서 전체에 걸쳐 동일한 도면 부호는 동일한 구성 요소를 지칭하며, "및/또는"은 언급된 구성요소들의 각각 및 하나 이상의 모든 조합을 포함한다. 비록 "제1", "제2" 등이 다양한 구성요소들을 서술하기 위해서 사용되나, 이들 구성요소들은 이들 용어에 의해 제한되지 않음은 물론이다. 이들 용어들은 단지 하나의 구성요소를 다른 구성요소와 구별하기 위하여 사용하는 것이다. 따라서, 이하에서 언급되는 제1 구성요소는 본 발명의 기술적 사상 내에서 제2 구성요소일 수도 있음은 물론이다.
다른 정의가 없다면, 본 명세서에서 사용되는 모든 용어(기술 및 과학적 용어를 포함)는 본 명세서가 속하는 기술분야의 통상의 기술자에게 공통적으로 이해될 수 있는 의미로 사용될 수 있을 것이다. 또한, 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 명백하게 특별히 정의되어 있지 않는 한 이상적으로 또는 과도하게 해석되지 않는다.
도 1은 본 명세서에 따른 진단시스템에 대한 이해를 돕기위한 참고도이다.
도 1을 참조하면, 본 명세서에 따른 진단시스템(10)은 검사기기(200) 및 통신단말기(300)를 포함할 수 있다.
상기 검사기기(200)는 호흡기에서 채취한 검체에 대한 검사를 수행할 수 있는 장비이다. 상기 검사기기(200)는 분자진단장비이거나 항원진단장비일 수 있다. 본 명세서에서는 상기 검사기기(200)의 일 예로 분자진단방법을 통해 검체에 대한 검사를 수행할 수 있는 측정기(200)를 제시한다. 분자진단방법이란 유전자 증폭 기술을 통해 바이러스나 세균에 감염된 사람의 검체(타액, 혈액 등)에서 DNA 혹은 RNA를 추출한 후 증폭하여 질병 감염 여부를 확인하는 방법을 의미한다. 유전자 증폭 방법에 따라 PCR, RT-PCR, 고리매개 등온증폭법(LAMP) 등 다양하다. 본 명세서에서는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 비인두 또는 비강에서 채취한 샘플로 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 유전자(S gene, N gene)를 고리매개 등온증폭법(LAMP)으로 정성하여 감염 여부를 측정하는 측정기(200)를 예시로 설명한다. 그러나 상기 예시에 의해 검사기기가 분자진단 또는 LAMP 방식에 제한되는 것은 아니다.
본 명세서에 따른 측정기(200)를 사용하여 검체에 대한 검사를 수행하기 위해서는 검사 키트(kit)가 필요할 수 있다. 검사 키트란, 검사에 필요한 도구, 시약 및 소모품을 의미하는 것으로서, 파우치(100)에 밀봉되어 구비될 수 있다.
도 1을 참조하면, 스왑(110), 샘플 튜브(120), 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)를 확인할 수 있다. 상기 스왑(110), 샘플 튜브(120), 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)는 피검사자 1인에게 1회 사용을 목적으로 제조될 수 있다. 따라서, 추가 검사 및 반복 검사를 위해서 상기 스왑(110), 샘플 튜브(120), 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)는 매 검사마다 새로운 구성품으로 구비될 수 있다. 또한, 상기 스왑(110), 샘플 튜브(120), 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)는 멸균 상태로 제작되고, 파우치(100)에 밀봉되어 유통될 수 있다.
상기 스왑(110)은 피검사자가 검체를 채취하기 위한 도구(샘플채취도구)이다. 상기 스왑(110)의 길이 및 두께는 검체를 채취하기에 적합한 수치를 가질 수 있다.
상기 샘플 튜브(120)는 핵산 추출용 용액을 포함할 수 있다. 구체적으로, 상기 핵산 추출용 용액은 완충 용액, 비이온성 계면활성제, 코스모트로픽 염 및 지시제를 포함할 수 있다.
상기 핵산 추출용 용액에 있어서, 상기 완충 용액은 Tris-버퍼액일 수 있다. 구체적으로, 상기 완충 용액은 pH 8 내지 pH 9, 또는 pH 8.3 내지 pH 8.6의 Tris-HCl일 수 있다. 상기 완충 용액의 농도는 1.0 mM 내지 2 mM일 수 있다.
상기 핵산 추출용 용액에 있어서, 상기 비이온성 계면활성제는 Tween형 계면활성제일 수 있다. 구체적으로, 상기 비이온성 계면활성제는 Tween 20일 수 있다. 상기 비이온성 계면활성제의 농도는 0.05 vol% 내지 0.5 vol% 또는 0.07 vol% 내지 0.2 vol%일 수 있다.
상기 핵산 추출용 용액에 있어서, 상기 코스모트로픽 염은 황산암모늄, 염화칼륨 및 황산마그네슘으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 하나를 포함할 수 있다. 구체적으로, 상기 코스모트로픽 염은 황산암모늄, 염화칼륨 및 황산마그네슘을 모두 포함할 수 있다. 이 때, 상기 황산암모늄의 농도는 5 mM 내지 20 mM, 또는 7.5 mM 내지 15 mM일 수 있다. 또한, 상기 염화칼륨의 농도는 20 mM 내지 100 mM, 또는 40 mM 내지 60 mM일 수 있다. 나아가, 상기 황산 마그네슘의 농도는 3 mM 내지 10 mM, 또는 4 mM 내지 8 mM일 수 있다.
상기 핵산 추출용 용액에 있어서, 상기 지시제는 Cresol RED 및 Phenol RED로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 하나를 포함할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니며, 목적에 따라 적절한 지시제를 사용할 수 있다.
또한, 상기 핵산 추출용 용액은 구아니딘과 같은 첨가제를 더 포함할 수 있다. 상기 핵산 추출용 용액이 구아니딘을 더 포함하는 경우, 이의 농도는 10 mM 내지 80 mM, 또는 30 mM 내지 50 mM일 수 있다.
상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)는 고리매개 등온증폭법(Loop-mediated isothermal amplication, LAMP)을 위한 프라이머(시약)를 포함할 수 있다. 상기 테스트 튜브(130)에 포함된 프라이머(시약)와 상기 컨트롤 튜브(140)에 포함된 프라이머(시약)는 서로 다른 프라이머(시약)이다. 상기 테스트 튜브(130)에 포함된 프라이머(시약)는 감염 여부 확인 대상인 바이러스의 핵산을 증폭시킬 수 있는 프라이머(시약)이고, 상기 컨트롤 튜브(140)에 포함된 프라이머(시약)는 일반적인 사람에게서 채취될 수 있는 핵산을 증폭시킬 수 있는 프라이머(시약)이다.
또한, 상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)에는 0.1~1νM Primer mix, 32KU/T Bst polymerase, 12.5mU/T RNase inhibitor, 20~200uM dNTPs, 20νg/T BSA, 1.2νg/T Trehalose, 1.6νg Sample buffer 등이 더 포함될 수 있다.
상기 측정기(200)는 상기 통신단말기(300)와 통신하며 검체에 대한 검사를 수행할 수 있다. 상기 측정기(200)는 뚜껑을 열고 닫을 수 있는 구조를 가질 수 있으며, 뚜껑을 열었을 때 내부에 상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)를 수용할 수 있는 공간이 형성될 수 있다. 본 명세서의 일 실시예에 따르면, 상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)는 구별을 쉽게하기 위해 서로 다른 모양(예: 원통형과 사각통형)을 가질 수 있으며, 상기 측정기(200) 내부 역시상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)의 모양에 대응하도록 공간이 형성될 수 있다.
한편, 상기 측정기(200)는 고리매개 등온증폭법(LAMP)을 이용하여 검체에 대한 검사를 수행할 수 있는바, 고리매개 등온증폭법(LAMP)에 필요한 구성을 포함할 수 있다.
도 2는 본 명세서에 따른 측정기의 구성을 개략적으로 구성한 블럭도이다.
도 2를 참조하면, 본 명세서에 따른 측정기(200)는 측정기제어부(210), 측정부(220), 통신부(230), 표시부(240), 가열부(250) 및 전원 공급부(260)를 포함할 수 있다.
상기 측정기제어부(210)는 고리매개 등온증폭법(LAMP)을 이용하여 검체에 대한 검사 수행에 필요한 프로세스를 제어할 수 있다. 상기 측정기제어부(210)는 상기 측정기(200)에 포함된 각 구성 요소를 제어하기 위한 신호를 출력할 수 있으면, 상기 각 구성 요소로부터 신호를 수신하여 필요한 연산, 저장, 처리 등의 프로세싱이 가능하다.
상기 측정부(220)는 검체에 대한 검사 수행 절차에 따라 상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)를 측정하는 역할을 할 수 있다. 이후에서 보다 자세히 설명하겠지만, 핵산의 유무에 따라 핵산이 증폭되면서 상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)에 포함된 용액의 색상이 변화될 수 있다. 상기 측정부(220)는 상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)의 색상을 측정하여, 이를 상기 제어부(210)에게 신호로 출력할 수 있다. 이를 위해, 상기 측정부(220)는 스펙트럼센서(221) 및/또는 광원(222)을 포함할 수 있다.
상기 통신부(230)는 상기 측정기(200)와 상기 통신단말기(300) 사이에 데이터를 송수신하는 역할을 할 수 있다. 상기 통신부(230)는 유선 통신 및/또는 무선 통신이 가능하며, 미리 설정된 통신 프로토콜에 따라 데이터를 주고 받을 수 있다. 바람직하게, 상기 통신부(230)는 근거리 통신(Short range communication)을 위한 근거리 통신 모듈일 수 있다. 근거리 통신 모듈은 블루투스(Bluetooth™), RFID(Radio Frequency Identification), 적외선 통신(Infrared Data Association; IrDA), UWB(Ultra Wideband), ZigBee, NFC(Near Field Communication), Wi-Fi(Wireless-Fidelity), Wi-Fi Direct, Wireless USB(Wireless Universal Serial Bus) 기술 중 적어도 하나를 이용하여, 근거리 통신을 지원할 수 있다.
상기 표시부(240)는 상기 측정기(200)의 상태 정보 및 동작 정보를 표시하는 역할을 할 수 있다. 상기 표시부(240)는 상기 측정기(200)의 외부 정면에 설치된 2개의 LED일 수 있다. 제1 LED는 상기 측정기(200)와 상기 통신단말기(300) 사이의 통신 연결 상태를 표시할 수 있다 제2 LED는 상기 측정기(200)가 충전 상태, 정상 동작 상태를 표시할 수 있다.
상기 가열부(250)는 상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)를 가열하는 역할을 할 수 있다. 상기 가열부(250)는 상기 측정기제어부(210)의 제어 신호에 의해 상기 전원 공급부(260)로부터 전력을 받아서 열 에너지로 변환할 수 있도록 코일(coil)로 구성될 수 있다. 상기 코일은 미리 설정된 온도로 상기 테스트 튜브(130) 및 상기 컨트롤 튜브(140)를 가열할 수 있도록 길이 및 저항을 가질 수 있다. 본 명세서의 일 실시예에 따르면, 상기 가열부(250)는 온도 센서(미도시)를 더 포함할 수 있다. 상기 측정기제어부(210)는 상기 온도 센서에서 출력된 온도 신호에 따라 상기 가열부(250)의 동작을 제어하는 신호를 출력할 수 있다.
상기 전원 공급부(260)는 본 명세서에 따른 측정기(200)에 포함된 구성 요소들의 동작에 필요한 전력을 공급하는 역할을 할 수 있다. 이를 위해 상기 전원 공급부(260)는 전원단자(261) 및 배터리(262)를 포함할 수 있다. 상기 배터리(262)는 1차 전지 및 2차 전지 모두 가능하며, 바람직하게 상기 배터리(262)는 2차 전지이다. 상기 전원단자(261)는 외부 전력 공급원(예: 상용 전력망, 충전용 배터리 등)과 연결을 위한 인터페이스로, 일 예로, 상기 전원단자는 USB 입출력 단자로 구성될 수 있다. 상기 전원 공급부(260)는 상기 전원단자(261)를 통해 인가된 전력으로 상기 배터리(262)를 충전시킬 수 있다. 검체에 대한 검사 수행을 위해 상기 배터리(262)에 충전된 전력을 사용할 수 있으며, 상기 전원단자(261)로부터 직접 전력을 받아서 사용할 수도 있다.
본 명세서에 따른 통신단말기(300)는 데이터 송수신이 가능한 통신 단말기 예를 들어, 스마트 폰(smart phone), 노트북 컴퓨터(laptop computer), 디지털방송용 단말기, PDA(personal digital assistants), PMP(portable multimedia player), 네비게이션, 슬레이트 PC(slate PC), 태블릿 PC(tablet PC), 울트라북(ultrabook), 웨어러블 디바이스(wearable device, 예를 들어, 워치형 단말기 (smartwatch), 글래스형 단말기 (smart glass), HMD(head mounted display)) 등이 될 수 있다. 본 명세서에 따른 통신단말기(300)는 검체에 대한 검사를 수행하는데 필요한 어플리케이션이 설치될 수 있다.
상기 통신단말기(300) 역시 상기 측정기(200)의 통신부(230)와 데이터 송수신을 위한 통신부를 포함할 수 있으며, 이때 상기 통신단말기(300)에 포함된 통신 프로토콜은 상기 측정기(200)의 통신부(230)의 통신 프로토콜과 동일하다. 본 명세서에서는 일 예로, 근거리 통신 모듈인 블루투스(Bluetooth™)를 사용하여 상기 측정기(200)와 상기 통신단말기(300) 사이에 데이터 통신이 가능한 것으로 설명하겠다. 한편, 상기 통신단말기(300)는 상기 측정기(200) 외 다른 통신단말기 및/또는 무선 통신 시스템 및/또는 외부 서버 사이의 데이터 송수신을 할 수 있다. 상기 통신단말기(300)의 통신부는 이동통신 모듈, 무선 인터넷 모듈 또는 근거리 통신 모듈을 더 포함할 수 있다.
본 명세서에 따른 측정기(200)를 이용하여 바이러스 감염 여부를 진단하는 방법에 대해서 설명하겠다. 이때, 상기 측정기(200)에 포함된 배터리는 완전 충전된 상태이며, 상기 통신단말기(300)에는 검체에 대한 검사를 수행하는데 필요한 응용 프로그램이 설치된 상태인 것으로 가정하겠다.
먼저, 측정기(200)의 정면에 위치한 (전원)버튼을 눌러서 전원을 켤 수 있다. 그리고 통신단말기(300)에 설치된 어플리케이션을 실행하여, 상기 측정기(200)와 통신단말기(300)를 연결할 수 있다.
다음으로, 피검사자는 스왑(110)을 코 안쪽 비인두(nasopharnx)까지 밀어넣어 샘플을 채취할 수 있다. 샘플 채취가 끝난 스왑(110)을 상기 샘플 튜브(120)에 넣고 약 20~30 회 정도 충분히 흔들어서 혼합할 수 있다.
다음으로, 샘플 튜브(120)를 충분히 흔들어서 혼합된 검체를 상기 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)에 미리 설정된 양(예: 50ul)을 넣을 수 있다. 상기 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)를 상기 측정기(200)에 각각 자리에 장착하고, 상기 측정기(200)의 뚜겅을 닫는다. 상기 측정기(200)의 뚜껑이 닫히면, 미리 설정된 온도와 미리 설정된 시간 동안 구동을 시작할 수 있다. 이때, 상기 통신단말기(300)의 디스플레이 화면에는 전체 시간 중 남은 시간이 표시될 수 있다.
상시 미리 설정된 시간이 경과하면, 상기 통신단말기(300)의 화면에는 구동 완료 화면으로 전환되며, 화면에는 판독 결과가 표시될 수 있다. 이때, 상기 측정기(200)의 측정부(220)는 상기 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)의 색상 변화에 대한 신호를 출력할 수 있다. 상기 측정부(220)에서 출력된 신호는 상기 측정기제어부(210)의 메모리(211)에 저장될 수 있으면, 상기 측정기제어부(210)는 상기 메모리(211)에 저장된 신호에 대한 데이터를 상기 통신부(230)를 통해 상기 통신단말기(300)에게 송신할 수 있다.
상기 통신단말기(300)는 상기 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)의 색상 변화에 데이터를 이용하여 감염 여부에 대한 결과를 판정하여 화면에 표시할 수 있다.
도 3은 튜브의 색상이 변화한 예시도이다.
도 3의 (a)를 참조하면 튜브 내 용액이 노란색이고, 도 3의 (b)를 참조하면 튜브 내 용액이 빨간색인 것을 확인할 수 있다. 상기 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)에는 pH에 따라 색상이 변화하는 지시약이 포함될 수 있으며, 도 3에 도시된 예시에서 "노란색"은 검출 대상 핵산이 포함된 "양성"을 의미하고, "빨간색"은 검출 대상 핵산이 포함되지 않은 "음성"을 의미할 수 있다.
도 4는 튜브 색상에 따른 결과 해석의 예시표이다.
도 4의 표를 참조하면, 컨트롤 튜브가 노란색으로 측정된 경우 샘플 추출이 잘 되었으며, LAMP 반응 역시 잘 이루어진 것으로서 측정 결과를 신뢰할 수 있는 상태를 의미한다. 반면, 컨트롤 튜브가 빨간색으로 측정된 경우 샘플 추출이 잘 안 되었거나, LAMP 반응 잘 이루어진 것으로서 측정 결과를 신뢰할 수 없는 상태를 의미한다. 이 경우, 검사 무효로서 재검사가 권장될 수 있다.
한편, 컨트롤 튜브가 노란색이며 테스트 튜브가 노란색이면 검출 대상 핵산이 검출된 것이다. 반면, 컨트롤 튜브가 노란색이며 테스트 튜브가 빨간색이면 검출 대상 핵산이 검출되지 않은 것이다. 예를 들어, 검출 대상 핵산이 코로나19 바이러스인 경우, 테스트 튜브가 노란색이면 피검자는 코로나19 바이러스 감염자이고, 테스트 튜브가 빨간색이면 피검자는 코로나19 바이러스 미감염자인 것으로 판단될 수 있다. 상기 테스트 튜브(130) 및 컨트롤 튜브(140)에 포함되는 지시약의 종류에 따라 색상이 다양하게 변경될 수 있음은 자명하다.
한편, 검사의 정확도는 피검자로부터 샘플을 얼마나 잘 채취하느냐에 따라 달라질 수 있다. 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 경우, 측정 결과의 신뢰도가 높지만, 자가검사의 경우 측정 결과에 대한 신뢰도가 상대적으로 낮을 수 밖에 없다. 최근에는 검체를 채취하는 방법에 의하여 민감도의 차이가 나타날 수 있다고 보고되고 있다. 영국 버밍엄대학교 연구진은 2021년 4월 29일 학술지 플로스 바이올로지(PLOS Biology)를 통해 PCR 검사의 정확도는 숙련된 의료인이 79%, 일반인이 58%로 면봉으로 검체를 채취하는 기술에 따라 상당히 다르며, 면봉으로 검체를 채취하는 기술에 따라 상당히 다르며, 면봉으로 검체를 채취하는 기법의 차이로 인한 민감도와 특이성에 차이가 발생할 수 있다고 설명했다.
자가검사의 경우 비전문가가 샘플을 채취함으로 인해 발생하는 단점을 보완하기 위해 시약의 농도를 높이는 방안이 있다. 비전문가의 샘플 채쥐 과정에서 문제가 되는 점은 스왑을 비인두까지 깊숙히 넣지 않거나, 충분히 문지르지 않아서 채취되는 샘플의 양이 상대적으로 적기 때문이다. 시약의 농도가 높으면 높을 수록 적은 샘플만으로도 지시약의 색상을 변화시킬 수 있는 정도의 충분한 핵산 증폭이 일어날 수 있다. 따라서, 시약의 농도를 높이면 민감도가 높은 측정이 가능하다.
한편, 고농도 시약은 증폭 과정에서 프라이머끼리 복사로 인해 비특이적 증폭 신호가 발생할 수 있다. 즉, 고농도 시약은 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 과정에서 가짜 양성 결과가 도출되는 문제점이 있다. 고농도 시약의 문제를 방지하기 위해 저농도 시약을 사용할 경우, 충분히 채취되지 않은 샘플로 인해 지시약의 색상을 변화시킬 수 있는 정도의 충분한 핵산 증폭이 일어나지 않을 수 있다. 즉, 고농도 시약은 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 과정에서 가짜 음성 결과가 도출되는 문제점이 있다. 이처럼 전문가와 비전문가 등 다양한 사용자를 대상으로 최적의 시약 농도를 찾기란 쉬운 문제가 아니며, 최적의 시약 농도를 설정하였다 하여도, 적정 신뢰도 범위를 벗어난 경우에는 어쩔수 없이 가짜 양성 또는 가짜 음성의 문제점이 발생할 수 있다.
본 출원인은 이러한 문제점을 인식하고 해결하고자 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법을 도출하게 되었다. 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법의 핵심 아이디어는 1회 검사 시 동일 샘플을 저농도 시약과 고농도 시약에 투입 및 증폭하고, 저농도 시약의 검사 결과와 고농도 시약의 검사 결과를 함께 이용하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 것이다. 이를 위해서는 기존 측정기(200)와 달리 하나의 테스트 튜브가 아닌 적어도 2이상의 테스트 튜브를 함께 증폭시킬 수 있는 검사기기(200')가 필요하다.
도 5는 본 명세서에 따른 검사기기에 대한 참고도이다.
도 5를 참조하면, 도 1에 도시된 것과 달리, 4개의 튜브가 구비된 것을 확인할 수 있다. 4개의 튜브 중 하나는 제1 시약 농도를 가진 제1 테스트 튜브이고 또 하나는 제2 시약 농도를 가진 제2 테스트 튜브이다. 상기 제1 시약 농도와 제2 시약 농도는 서로 다른 농도이다. 본 명세서에서 제2 시약 농도가 제1 시약 농도보다 고농도인 것으로 하겠다. 즉, 제1 시약 농도는 '저농도', 제2 시약 농도는 '고농도'로 이해하면 편하다.
검사기기(200') 역시 적어도 2개의 스펙트럼 센서를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 제1 센서는 제1 시약 농도를 가진 제1 테스트 튜브의 색상을 측정하는 센서이고, 제2 센서는 제2 시약 농도를 가진 제2 테스트 튜브의의 색상을 측정하는 센서라고 정한다. 또한, 본 명세서에 제1 센서가 출력한 신호 즉, 제1 테스트 튜브의 색상을 측정한 값을 "제1 측정값"이고, 제2 센서가 출력한 신호 즉, 제2 테스트 튜브의 색상을 측정한 값을 "제2 측정값"이라고 정한다.
한편, 도 5에는 4개의 튜브가 일체형인 실시예를 도시하였지만, 본 명세서에 따른 검사기기(200') 또는 핵산 포함 여부 판단 방법이 상기 예시에 제한되는 것은 아니다. 튜브의 연결 여부, 튜브의 개수는 다양할 수 있으며, 컨트롤 튜브의 개수 및 위치 역시 다양할 수 있다.
이하에서는 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법을 설명한다. 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법은 컴퓨터에서 이후에 설명될 각 단계들을 수행하도록 작성되어 컴퓨터로 독출 가능한 기록 매체에 기록된 컴퓨터프로그램의 형태로 구현될 수 있다. 상기 컴퓨터프로그램은 상기 검사기기(200')에 내장되어 프로세서에 의해 실행될 수 있다. 또한 상기 컴퓨터 프로그램은 통신단말기(300)에 내장되어 프로세서에 의해 실행될 수 있다. 이 경우, 통신단말기()는 검사기기(200')로부터 검사기기(200')와 데이터를 송수신하는 근거리 무선 통신부 및 상기 근거리 무선 통신부를 통해 수신된 데이터를 저장하는 저장부를 더 포함할 수 있다. 이하에서는 장치의 형태와 무관하게 프로세서가 각 단계를 수행하는 것을 설명한다.
도 6은 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법을 개략적으로 도시한 흐름도이다.
도 6을 참조하면, 먼저 단계 S100에서 프로세서는 제1 시약 농도를 가진 제1 테스트 튜브의 색상을 측정하는 제1 센서로부터 출력된 신호를 제1 측정값으로 저장하고, 상기 제1 시약 농도보다 고농도인 제2 시약 농도를 가진 제2 테스트 튜브의 색상을 측정하는 제2 센서로부터 출력된 신호를 제2 측정값으로 저장할 수 있다. 다음 단계 S200에서 프로세서는 상기 제1 측정값 및 제2 측정값을 미리 설정된 제1 기준값 또는 상기 제1 기준값보다 높은 값으로 미리 설정된 제2 기준값과 비교하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단할 수 있다.
도 7은 제1 측정값과 제2 측정값이 출력된 예시이다.
도 7을 참조하면, 제1 측정값과 제2 측정값이 출력된 5가지 예시가 도시되어 있다. 제1 측정값은 파란색으로 제2 측정값은 붉은색으로 표현하였다. 그래프의 왼쪽에 표시된 0~350의 숫자는 스펙트럼 센서에서 출력된 흡광도 값이다. 그리고 제1 기준값은 '150'으로 제2 기준값은 '250'으로 설정하였다. 도 7에 도시된 제1 측정값, 제2 측정값, 흡광도 범위, 제1 기준값 및 제2 기준값은 이해의 편의를 위한 예시로서, 본 명세서에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법의 권리 범위를 제한하지 않는다.
프로세서는, 단계 S200에서 제1 측정값 및 제2 측정값을 제1 기준값 및/또는 제2 기준값과 비교한 결과를 어떻게 처리하여, 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단할 것인지 다양한 실시예가 가능하다.
우선, 프로세서는 제1 측정값이 제1 기준값 이하인지 여부와 제2 측정값이 제2 기준값 이하인지 여부를 각각 판단할 수 있다.
본 명세서의 제1 실시예에 따르면, 프로세서는 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때(도 7의 '1, 5') 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때(도 7의 '2') 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다.
본 명세서의 제2 실시예에 따르면, 프로세서는 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때(도 7의 '1, 5') 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과 또는 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때(도 7의 '2, 3, 4') 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다.
본 명세서의 제3 실시예에 따르면, 프로세서는 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하 또는 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때(도 7의 '1, 3, 4, 5') 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때(도 7의 '2') 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다.
한편, 도 7에 도시된 예시 중 1번은 제1 내지 제3 실시예에서 모두 검출 대상 핵산의 불포함(음성)이고, 2번은 제1 내지 제3 실시예에서 모두 검출 대상 핵산의 포함(양성)이다. 따라서, 1번과 2번의 경우, 측정 결과에 대해서 높은 신뢰를 부여할 수 있지만, 3번 내지 5번의 경우, 판단 기준에 따라 검출 대상 핵산의 불포함(음성) 또는 포함(양성)으로 변경될 수 있다. 이러한 단점을 보완하기 위해, 프로세서는 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과이거나, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출할 수 있다. 그리고 프로세서는 상기 합산값이 제3 기준값 이하인지 여부를 판단할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정될 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정될 수 있다. 만약, 상기 합산값이 상기 제3 기준값 이하이면 프로세서는 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단할 수 있다. 반면, 상기 합산값이 상기 제3 기준값 초과하면, 프로세서는 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다. 합산값을 통해 제1 측정값 또는 제2 측정값이 가짜 음성 또는 가짜 양성으로 판단되는 것을 보완할 수 있다.
본 명세서의 제4 실시예에 따르면, 프로세서는 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단하고, 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다. 제4 실시예는 제1 측정값을 검출 대상 핵산의 불포함(음성) 여부를 판단하는 곳에만 사용하고, 제2 측정값을 검출 대상 핵산의 포함(양성) 여부를 판단하는 곳에만 사용하는 실시예이다.
제4 실시예에 따르면, 도 7에 도시된 예시 중 1번, 3번, 5번은 검출 대상 핵산의 불포함(음성)이고, 2번, 3번은 검출 대상 핵산의 포함(양성)이다. 이때, 3번 예시가 음성/양성 모두에 해당할 수 있다. 이 경우, 프로세서는 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출할 수 있다. 그리고 프로세서는 상기 합산값이 제3 기준값 이하인지 여부를 판단할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정될 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정될 수 있다. 만약, 상기 합산값이 상기 제3 기준값 이하이면 프로세서는 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단할 수 있다. 반면, 상기 합산값이 상기 제3 기준값 초과하면, 프로세서는 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다. 합산값을 통해 제1 측정값이 가짜 음성으로 판단되거나 제2 측정값이 가짜 양성으로 판단되는 것을 보완할 수 있다.
본 명세서의 제5 실시예에 따르면, 프로세서는 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다. 제5 실시예는 제2 측정값을 검출 대상 핵산의 불포함(음성) 여부를 판단하는 곳에만 사용하고, 제1 측정값을 검출 대상 핵산의 포함(양성) 여부를 판단하는 곳에만 사용하는 실시예이다.
제5 실시예에 따르면, 도 7에 도시된 예시 중 1번, 4번, 5번은 검출 대상 핵산의 불포함(음성)이고, 2번, 4번은 검출 대상 핵산의 포함(양성)이다. 이때, 4번 예시가 음성/양성 모두에 해당할 수 있다. 이 경우, 프로세서는 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출할 수 있다. 그리고 프로세서는 상기 합산값이 제3 기준값 이하인지 여부를 판단할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정될 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정될 수 있다. 만약, 상기 합산값이 상기 제3 기준값 이하이면 프로세서는 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단할 수 있다. 반면, 상기 합산값이 상기 제3 기준값 초과하면, 프로세서는 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다. 합산값을 통해 제1 측정값이 가짜 양성으로 판단되거나 제2 측정값이 가짜 음성으로 판단되는 것을 보완할 수 있다.
한편, 도 7에 도시된 예시 중 1번과 5번을 살펴보겠다. 1번과 5번 모두 제1 측정값이 제1 기준값 이하고, 제2 측정값이 제2 기준값 이하인 실시예이다. 그러나 1번 예시는 음성으로 판단될 때 그 결과에 대한 신뢰를 높게 부여할 수 있지만, 5번 예시는 음성으로 판단될 때 그 결과에 대한 의심이 부여될 수 있다. 따라서, 1번과 5번과 같은 예시를 구분할 수 있는 실시예가 필요할 수 있다.
본 명세서의 제6 실시예에 따르면, 프로세서는 상기 제1 측정값 및 상기 제2 측정값이 상기 제1 기준값 이하일 때(도 7의 '1') 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단하고, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때(도 7의 '2') 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다. 제6 실시예는 제2 측정값에도 제1 기준값을 적용하는 것이 특징이다.
만약, 상기 제2 측정값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이 값일 때(도 7의 '3, 4, 5), 프로세서는 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출할 수 있다. 그리고 프로세서는 상기 합산값이 제3 기준값 이하인지 여부를 판단할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정될 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 상기 제3 기준값은 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정될 수 있다. 만약, 상기 합산값이 상기 제3 기준값 이하이면 프로세서는 상기 검출 대상 핵산의 불포함(음성)으로 판단할 수 있다. 반면, 상기 합산값이 상기 제3 기준값 초과하면, 프로세서는 상기 검출 대상 핵산의 포함(양성)으로 판단할 수 있다. 합산값을 통해 제1 측정값 및/또는 제2 측정값이 가짜 음성으로 판단되는 것을 보완할 수 있다.
상기 컴퓨터프로그램은, 상기 컴퓨터가 프로그램을 읽어 들여 프로그램으로 구현된 상기 방법들을 실행시키기 위하여, 상기 컴퓨터의 프로세서(CPU)가 상기 컴퓨터의 장치 인터페이스를 통해 읽힐 수 있는 C/C++, C#, JAVA, Python, 기계어 등의 컴퓨터 언어로 코드화된 코드(Code)를 포함할 수 있다. 이러한 코드는 상기 방법들을 실행하는 필요한 기능들을 정의한 함수 등과 관련된 기능적인 코드(Functional Code)를 포함할 수 있고, 상기 기능들을 상기 컴퓨터의 프로세서가 소정의 절차대로 실행시키는데 필요한 실행 절차 관련 제어 코드를 포함할 수 있다. 또한, 이러한 코드는 상기 기능들을 상기 컴퓨터의 프로세서가 실행시키는데 필요한 추가 정보나 미디어가 상기 컴퓨터의 내부 또는 외부 메모리의 어느 위치(주소 번지)에서 참조되어야 하는지에 대한 메모리 참조관련 코드를 더 포함할 수 있다. 또한, 상기 컴퓨터의 프로세서가 상기 기능들을 실행시키기 위하여 원격(Remote)에 있는 어떠한 다른 컴퓨터나 서버 등과 통신이 필요한 경우, 코드는 상기 컴퓨터의 통신 모듈을 이용하여 원격에 있는 어떠한 다른 컴퓨터나 서버 등과 어떻게 통신해야 하는지, 통신 시 어떠한 정보나 미디어를 송수신해야 하는지 등에 대한 통신 관련 코드를 더 포함할 수 있다.
상기 컴퓨터로 독출 가능한 기록 매체는, 레지스터, 캐쉬, 메모리 등과 같이 짧은 순간 동안 데이터를 저장하는 매체가 아니라 반영구적으로 데이터를 저장하며, 기기에 의해 판독(reading)이 가능한 매체를 의미한다. 구체적으로는, 상기 저장되는 매체의 예로는 ROM, RAM, CD-ROM, 자기 테이프, 플로피디스크, 광 데이터 저장장치 등이 있지만, 이에 제한되지 않는다. 즉, 상기 프로그램은 상기 컴퓨터가 접속할 수 있는 다양한 서버 상의 다양한 기록매체 또는 사용자의 상기 컴퓨터상의 다양한 기록매체에 저장될 수 있다. 또한, 상기 매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장될 수 있다.
이상, 첨부된 도면을 참조로 하여 본 명세서의 실시예를 설명하였지만, 본 명세서가 속하는 기술분야의 통상의 기술자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며, 제한적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.
10 : 분자진단시스템
100 : 파우치
110 : 스왑, 샘플채취도구 120 : 샘플 튜브
130 : 테스트 튜브 140 : 컨트롤 튜브
200 : 측정기
210 : 제어부 211 : 메모리
220 : 측정부 221 : 카메라
222 : 광원 230 : 통신부
240 : 표시부 250 : 가열부
260 : 전원 공급부 261 : 전원단자
262 : 배터리 300 : 통신단말기
100 : 파우치
110 : 스왑, 샘플채취도구 120 : 샘플 튜브
130 : 테스트 튜브 140 : 컨트롤 튜브
200 : 측정기
210 : 제어부 211 : 메모리
220 : 측정부 221 : 카메라
222 : 광원 230 : 통신부
240 : 표시부 250 : 가열부
260 : 전원 공급부 261 : 전원단자
262 : 배터리 300 : 통신단말기
Claims (20)
- (a) 프로세서가 제1 시약 농도를 가진 제1 테스트 튜브의 색상을 측정하는 제1 센서로부터 출력된 신호를 제1 측정값으로 저장하고, 상기 제1 시약 농도보다 고농도인 제2 시약 농도를 가진 제2 테스트 튜브의 색상을 측정하는 제2 센서로부터 출력된 신호를 제2 측정값으로 저장하는 단계; 및
(b) 프로세서가 상기 제1 측정값 및 제2 측정값을 미리 설정된 제1 기준값 또는 상기 제1 기준값보다 높은 값으로 미리 설정된 제2 기준값과 비교하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 단계;를 포함하는 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 2에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과이거나, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 2에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과이거나, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과 또는 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 검사 방법. - 청구항 5에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과이거나, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 5에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제1 기준값 초과일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하 또는 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인,검사 방법. - 청구항 8에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과이거나, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 8에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과이거나, 상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 검사 방법. - 청구항 11에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 11에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 이하이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 검사 방법. - 청구항 14에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 14에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 이하일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 1에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제1 측정값 및 상기 제2 측정값이 상기 제1 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 제1 측정값이 상기 제1 기준값 초과이고 상기 제2 측정값이 상기 제2 기준값 초과일 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 검사 방법. - 청구항 17에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제2 측정값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이 값일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제2 기준값보다 높은 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 청구항 17에 있어서,
상기 (b) 단계는, 프로세서가
상기 제2 측정값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이 값일 때 상기 제1 측정값과 상기 제2 측정값의 합산값을 산출하고,
상기 합산값이 상기 제1 기준값과 상기 제2 기준값 사이의 값으로 설정된 제3 기준값 이하일 때 상기 검출 대상 핵산의 불포함으로 판단하고,
상기 합산값이 상기 제3 기준값을 초과할 때 상기 검출 대상 핵산의 포함으로 판단하는 단계인, 핵산 포함 여부 판단 방법. - 컴퓨터에서 청구항 1 내지 청구항 19 중 어느 한 청구항에 따른 핵산 포함 여부 판단 방법의 각 단계들을 수행하도록 작성되어 컴퓨터로 독출 가능한 기록 매체에 기록된 컴퓨터프로그램.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020220119003A KR20240040221A (ko) | 2022-09-21 | 2022-09-21 | 저농도 시약과 고농도 시약을 이용하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 방법 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020220119003A KR20240040221A (ko) | 2022-09-21 | 2022-09-21 | 저농도 시약과 고농도 시약을 이용하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 방법 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20240040221A true KR20240040221A (ko) | 2024-03-28 |
Family
ID=90482917
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020220119003A KR20240040221A (ko) | 2022-09-21 | 2022-09-21 | 저농도 시약과 고농도 시약을 이용하여 검출 대상 핵산의 포함 여부를 판단하는 방법 |
Country Status (1)
| Country | Link |
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| KR (1) | KR20240040221A (ko) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR102229225B1 (ko) | 2020-09-04 | 2021-03-19 | (주)셀트리온 | 사스-코로나바이러스-2 표면의 스파이크 단백질에 결합하는 사스-코로나바이러스 감염증의 진단용 결합 분자 |
-
2022
- 2022-09-21 KR KR1020220119003A patent/KR20240040221A/ko unknown
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| KR102229225B1 (ko) | 2020-09-04 | 2021-03-19 | (주)셀트리온 | 사스-코로나바이러스-2 표면의 스파이크 단백질에 결합하는 사스-코로나바이러스 감염증의 진단용 결합 분자 |
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