KR20240034812A - 정맥 혈전 색전 질환(vte)의 진단 및/또는 치료용 다기능 카테터 및 방법들 - Google Patents

Abstract

본 발명의 일부 측면은 카테터들 및 카테터들의 수술 방법을 포함하고, 상기 카테터들은: 몸체의 둘레 표면을 통해 연장되는 하나 이상의 제1 포트를 정의하는 세장형 몸체, 상기 카테터를 통해 길이방향으로 연장되는 다수의 내부 루멘들, 및 상기 제1 포트들 중 하나와 유체 연통하는 튜브 루멘을 정의하는 측벽을 각각 가지는 하나 이상의 튜브를 포함하되, 상기 하나 이상의 튜브는 축소된 구성과 확장된 구성 사이에서 이동하도록 구성되며, 상기 하나 이상의 튜브는 상기 카테터 몸체의 대응하는 최대 가로 치수보다 큰 제한되지 않은 최대 가로 치수를 가지는 케이지 형상을 정의하고, 상기 축소된 구성에서 튜브(들)의 적어도 일부는 상기 확장된 구성에서보다 상기 카테터 몸체에 반경 방향으로 더 가깝다.

Description

정맥 혈전 색전 질환(VTE)의 진단 및/또는 치료용 다기능 카테터 및 방법들

본 발명은 일반적으로 정맥 혈전 색전 질환(venous thromboembolic disease, VTE)에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 VTE의 진단 및/또는 치료용 카테터 및 방법들에 관한 것이나, 이에 제한되지는 않는다.

본 출원은 2021년 7월 14일자로 출원된 미국 가특허출원 제63/221,805호와 2022년 5월 24일자로 출원된 미국 가특허출원 제63/345,169호의 우선권의 이익을 주장하며, 이들 가특허출원은 그 전체 내용이 참조로 본 명세서에 포함된다.

정맥 혈전 색전 질환(VTE)은 전 세계적으로 이환율(morbidity)과 사망률(mortality)의 주요 원인이다. 일반적으로 VTE는 심부 정맥 혈전증(deep vein thrombosis, DVT)과 폐 색전증(pulmonary embolism, PE)을 가리키는 포괄적인 용어이다. 이러한 질병 과정을 최적으로 치료하려면, 고품질의 진단 영상, 세심한 혈류역학적 모니터링(폐 색전증의 경우), 복잡한 정맥 해부학적 구조를 신속하고 효과적으로 횡단하도록 설계된 장치가 필요하다. 현재 중간 및 고위험 혈전증의 상당 부분은 침습적으로 관리되며 종종 혈전 용해제를 장기간 주입하는 경우가 많다.

VTE의 침습적 관리에 대한 현재의 접근법은 다중 카테터의 사용을 요구하며, 혈전 용해 주입의 최적의 기간은 환자의 특정 필요에 대해 개별화되지 않는 경우가 많다. 폐 색전증의 카테터 지향 관리를 위한 현재의 작업 흐름은 여러 번의 카테터 교환이 필요한데, 이는 시술 시간을 증가시키고 이에 따라 환자와 치료 팀에 대한 방사선 피폭을 증가시킬 수 있다. 먼저, 심혈관계의 혈류역학적 평가는 통상적으로 단순한 벌룬-팁(balloon-tipped)에 유체가 충진된 카테터를 사용하여 수행된다. 다음으로 이를 와이어를 통해 표준 혈관 조영술 카테터로 교환되고, 혈전의 위치를 시각화하고 혈전 용해 주입 카테터의 최적 배치를 결정하기 위해 진단용 폐 혈관 조영술을 수행한다. 이후 추가로 카테터 교환을 하여 주입 카테터를 배치한 후 혈전을 녹이려는 목적으로 혈전 용해제를 장기간 주입한다. 중요한 것은, 현재의 해결 수단은 일반적으로 혈전 용해 주입 동안 지속적인 압력 모니터링을 허용하지 않으며, 총 약물 용량과 주입 기간은 종종 임의적이다. 예를 들어, 현재의 접근법 하에서, 혈전 용해제는 전형적으로 6 시간 내지 24시간의 기간에 걸쳐 주입된다. 혈전 용해 주입 길이의 시기는 자주 임의적이며, 증상의 주관적 개선, 비침습적 손가락 혈량 측정을 통한 산소포화, 비침습적 혈압 모니터링 등의 요인이 이러한 중요한 결정에 도움을 주기 위해 자주 사용된다. 혈전 용해제의 장기간 주입은 환자에 대한 경미한 출혈 사건과 중대한 (가령, 두개(頭蓋) 내의)출혈 사건 모두의 위험을 증가시킬 수 있다.

폐 색전증(PE)은 미국에서 이환율과 사망률의 주요 원인을 나타내며, 매년 이 질환으로 인해 600,000건에 달하는 사례가 발생하고 100,000명이 사망한다. 질병 통제 센터(The Centers for Disease Control, CDC)는 PE 환자 4명 중 1명이 경고 없이 갑자기 사망할 것이고, PE는 미국에서 세번째로 흔한 심혈관 사망 원인이라고 밝히고 있다.

PE를 가진 중간 및 고위험 환자의 경우 카테터 기반 치료가 매력적인 해결 수단으로 부상했다. PE에 대해 가장 많이 연구된 최소 침습적 치료 방법은 "카테터 유도 혈전 용해술(catheter directed thrombolysis, CDT)"이라고 한다. CDT는 전형적으로 혈전 내에 하나 이상의 작은 카테터를 직접 배치하고 조직 플라스미노겐 활성제(tissue plasminogen activator, tPA)와 같은 혈전 용해제를 주입하여 2 시간 내지 24 시간에 걸쳐 혈전을 용해시키는 것을 포함한다. CDT는 일반적으로 가장 위험도가 높은 환자를 제외한 모든 환자에서 혈전 용해의 말초 정맥 주사 투여보다 선호되는데, 이는 느린 저용량 주입이 생명을 위협하는 출혈 발생률을 낮추는 것과 관련되기 때문이다. PE에 대한 CDT의 역할이 증가함에도 불구하고 당업계의 일각에서는 CDT의 안전성과 효능에 대해 우려를 표명해 왔다.

CDT가 효과적인 것으로 나타났지만, 당업계 일각에서는 CDT가 치명적인 두개 내 또는 복강 내 출혈을 포함한 주요 부작용의 약 2% 내지 11% 위험과 관련이 있을 수 있으며, 출혈 합병증의 발생률은 혈전 용해 주입의 지속기간 및 복용량과 상관관계가 있다고 평가하였다. 따라서 CDT의 안전성과 효능을 더욱 향상시키기 위해서는 최단 유효 기간 동안 가능한 가장 낮은 용량의 혈전 용해제를 주입하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 이상적인 종점은 완전한 용해가 일어나는 시점이 될 것이며, 이에 따라 추가적인 혈전 용해가 추가적인 치료 이익을 제공하지 못할 수 있다. 만성, 굴절(즉, 혈전 용해에 대한 내성), 혈전의 정도는 각 환자마다 다르기 때문에, 이러한 종점은 모든 환자에 대해 동일하지 않을 가능성이 있다. 혈전 용해 투여 중 폐 동맥(PA) 압력의 감소는 우심실의 긴장을 감소시키고 심박출량의 개선과 상관관계가 있으며, 혈전 원위부의 쐐기 압력의 증가는 혈전 용해 효능의 명확한 지표이다. 그러나, 현재의 CDT 장치는 혈전 용해 주입 중 PA 압력 모니터링을 허용하지 않아, 의사가 혈전 용해 주입을 중단할 시기를 주관적으로 결정하고 불필요한 용해 전달의 위험을 가질 수 있게 된다.

본 발명자들은 기존의 CDT 장치의 잔여 위험과 한계를 해결하여 사용의 기술적 용이성을 향상시키면서 부작용의 위험을 줄일 수 있는 특정 기회를 인식하였다. 본 카테터 및 방법의 실시예는 (1) 혈류역학적 모니터링을 통해 혈전 파괴의 진행을 모니터링 (및/또는 모니터링을 허용)하여 용해 전달을 언제 종료할지에 대한 객관적 결정을 가능하게 하고, 및/또는 (2) 혈전에 보다 가깝게 (예를 들어, 접촉하는 카테터 구조로부터) 용해제를 전달하고 이를 통해 (예를 들어 더 좁은(기존) CDT 카테터에서 전달된 용해제에 비해) 용해제의 효능을 최대화하고 잠재적으로 필요한 양의 용해제를 줄일 수 있다.

본 카테터의 일부 실시예는 다방향 용해 전달, 향상된 조종성, 폐혈관 조영술, 동시 원위/근위 압력 측정, 조정 가능한 주입 길이, 폐 동맥에 사용하기에 적합한 혈전 파괴 (표면 접촉)를 위한 추가 메커니즘과 같은 이점 및 특징 중 하나 이상을 제공하도록 구성될 수 있다.

본 카테터 및 방법을 통해 사용자가 단일 장치를 통해 진단용 폐 혈관 조영술, 혈류역학적 모니터링, 및 약물 주입을 수행하고 적어도 일부 (예를 들어, 전부) 카테터 교환을 제거할 수 있다. 본 카테터는 혈류역학적 모니터링 카테터, 진단용 혈관 조영술 카테터, 및 혈전 용해제 주입 카테터의 기능을 통합할 수 있다. 본 카테터 및 방법은 사용자가 진단 시 상세한 혈류역학적 평가 및 혈관 조영술을 수행할 수 있도록 구성 또는 구현될 수 있으며, 카테터가 제자리에 놓이면 영향을 받은 혈관(들) 내로의 약물의 장기간 주입을 가능하게 할 것이다. 또한, 혈류역학적 모니터링 포트 및/또는 마이크로 전기-기계적 모니터링(micro electrical-mechanical monitoring, MEMS)을 포함하여 폐 동맥 압력의 실시간, 지속적인 평가 및 병상에서 추가적인 생리학적 지표를 허용할 수 있다. 이러한 특징은 제공자가 시간에 따라 치료의 효능을 보다 정확하게 결정할 수 있도록 하여 사용자가 혈전 용해제를 중단할 시기를 결정할 수 있도록 도와준다.

본 카테터 및 방법의 일부 실시예는 폐 동맥의 색전을 목표로 하지만, 혈관계의 다른 부분에 적용되는 경우에도 적합할 수 있다.

또한, 보다 완전한 혈전 분해 (해리)는 개선된 침투 및 개별 환자의 필요에 대한 주입 카테터 길이 조정을 통해 혈전의 전체 길이 및 3차원 구조에 걸쳐 혈전 용해제에 대한 혈전의 노출을 극대화함으로써 개선될 수 있다.

본 발명의 카테터의 일부 실시예는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부로부터 연장되는 길이를 가지는 세장형 카테터 몸체를 포함하되, 상기 몸체는 근위 단부보다 원위 단부에 더 가까운 길이를 따른 위치에서 몸체의 둘레 표면을 통해 연장되는 하나 이상의 제1 포트, 및 상기 길이의 적어도 일부를 따라 상기 카테터를 통해 길이 방향으로 연장되는 다수의 내부 루멘(lumen)들을 정의한다. 일부 이러한 실시예에서, 상기 다수의 내부 루멘들은 상기 하나 이상의 제1 포트와 유체 연통하는 하나 이상의 제1 루멘; 및 상기 제1 포트 중 하나와 유체 연통하는 튜브 루멘을 정의하는 측벽을 각각 가지는 하나 이상의 튜브를 포함하되, 상기 하나 이상의 튜브는 축소된 구성과 확장된 구성 사이에서 이동하도록 구성되며, 상기 하나 이상의 튜브는 상기 카테터 몸체의 대응하는 최대 가로 치수보다 큰 제한되지 않은 최대 가로 치수를 가지는 케이지 형상을 정의하고, 상기 축소된 구성에서, 튜브(들)의 적어도 일부는 확장된 구성에서보다 상기 카테터 몸체에 반경방향으로 더 가깝고, 상기 하나 이상의 튜브 각각의 적어도 일부는 각각의 튜브 루멘과 유체 연통하는 각각의 측벽을 통해 연장되는 하나 이상의 개구를 포함한다.

일부 구성에서, 상기 하나 이상의 튜브는 다수의 튜브들을 포함할 수 있다. 상기 다수의 튜브들은 상기 카테터 몸체의 대응하는 최대 가로 치수보다 큰 제한되지 않은 최대 가로 치수를 각각 가지는 하나 이상의 케이지 형상을 정의할 수 있다. 상기 축소된 구성에서, 상기 튜브(들)의 적어도 일부는 확장된 구성에서보다 상기 카테터 몸체에 반경 방향으로 더 가까울 수 있다. 일부 측면에서, 상기 제한되지 않은 최대 가로 치수는 상기 카테터 몸체의 상기 대응하는 최대 가로 치수의 적어도 150%, 예컨대 적어도 300%일 수 있다. 일부 구성에서, 제한되지 않은 최대 길이방향 치수는 상기 확장 가능한 튜브(들)의 대응하는 최대 가로 치수의 적어도 300%이다. 상기 하나 이상의 개구는 각각의 튜브의 길이의 길이방향 부분을 따라 이격되는 다수의 개구들을 포함할 수 있다. 일부 구성에서, 상기 하나 이상의 튜브는 니티놀(nitinol)과 같은 형상-기억 합금을 포함한다.

본 카테터의 일부 측면은 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부로부터 연장되는 길이를 가지는 세장형 시스(elongated sheath)를 포함할 수 있으며, 상기 시스는 시스 루멘을 정의한다. 일부 그러한 구성에서, 상기 시스는 상기 카테터 몸체 위로 연장되어, 상기 시스의 상기 원위 단부가 상기 카테터 몸체에 대해 근위로 이동되어 상기 하나 이상의 튜브가 상기 축소된 구성으로부터 상기 확장된 구성으로 이동할 수 있게 한다.

본 방법의 일부 구현은 환자의 혈관(예를 들어, 폐 혈관) 내의 혈전을 통해 본 카테터의 원위 단부를 삽입하여 상기 카테터 몸체의 제2 포트가 상기 혈전의 원위가 되도록 하는 단계, 및 상기 카테터 몸체에 대해 상기 시스를 후퇴시켜 상기 시스의 상기 원위 단부가 상기 혈전의 근위가 되도록 하는 단계를 포함한다. 일부 이러한 구현예에서, 상기 방법은 상기 하나 이상의 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 튜브 내의 개구(들)를 통해 상기 혈관 내로 용해제를 주입하는 단계; 제2 루멘 및 제2 포트를 통해, 혈전의 원위측 상에서 혈관 내의 원위 압력을 측정하는 단계; 및/또는 시스 루멘을 통해, 혈전의 근위측 상에서 혈관 내의 근위 압력을 측정하는 단계를 추가 포함한다. 일부 구성에서, 근위 압력의 감소/개선 또는 정규화, 및/또는 전형적인 폐 동맥 압력 파형과 유사하게 나타나는 압력 파형에 의한 근위 압력과 원위 압력의 균등화에 기초하여, 사용자는 상기 하나 이상의 튜브 내의 개구(들) 중 적어도 하나에서 용해제의 유량을 변경하도록 선택할 수 있다. 일부 방법은 상기 근위 압력과 상기 원위 압력을 표시하는 단계, 상기 근위 압력과 상기 원위 압력을 비교하는 단계, 근위 압력과 원위 압력의 변화를 표시하는 단계, 및 상기 비교에 기초하여 용해제의 주입을 종료하는 단계를 포함할 수 있다.

일부 측면에서, 본 카테터는 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부로부터 연장되는 길이를 가지는 세장형 카테터 몸체를 포함할 수 있다. 상기 몸체는 상기 근위 단부보다 상기 원위 단부에 더 가까운 상기 길이를 따른 위치에서 상기 몸체의 둘레 표면을 통해 연장되는 하나 이상의 제1 포트, 상기 근위 단부보다 상기 원위 단부에 더 가까운 상기 길이를 따른 위치에서 상기 몸체의 둘레 표면을 통해 연장되는 하나 이상의 제2 포트, 및 상기 길이의 적어도 일부를 따라 상기 카테터를 통해 길이방향으로 연장되는 다수의 내부 루멘들을 정의할 수 있다. 일부 구성에서, 상기 다수의 내부 루멘들은 상기 하나 이상의 제1 포트와 유체 연통하는 제1 루멘, 상기 하나 이상의 제2 포트와 유체 연통하는 제2 루멘, 및 상기 몸체의 상기 원위 단부를 통해 연장되어 상기 원위 단부를 통해 제3 포트를 정의하는 제3 루멘을 포함할 수 있다.

본 카테터 중 일부는 상기 원위 단부와 상기 제1 및 제2 포트들 사이의 길이방향 위치에서 상기 몸체의 둘레 표면에 결합되는 벌룬을 포함할 수 있다. 이러한 일부 구성에서, 상기 다수의 내부 루멘들은 상기 벌룬과 유체 연통하는 제4 루멘을 포함할 수 있어, 상기 벌룬은 제4 루멘에 결합 및 유체 연통하는 포트를 통해 팽창될 수 있다. 일부 구성에서, 상기 몸체는 상기 몸체의 상기 원위 단부로부터 상기 근위 단부를 향해 연장되는 조종 가능한 팁(steerable tip)을 포함하고, 상기 다수의 내부 루멘들은 상기 조종 가능한 팁 내로 연장되는 제4 루멘을 포함하여 사용자는 상기 조종 가능한 팁에 근위인 상기 몸체의 적어도 일부에 대해 상기 원위 단부의 방향을 변경할 수 있다. 일부 측면에서, 상기 다수의 루멘들은 각각 원형 단면을 가진다. 또는, 상기 제3 루멘은 원형 단면을 가질 수 있고, 상기 제1 및 제2 루멘들은 각각 비원형 단면을 가진다. 이러한 구성에서, 상기 제3 루멘은 상기 제1 및 제2 루멘들 중 어느 하나의 최소 내부 가로 치수보다 큰 최소 내부 가로 치수를 가질 수 있다. 상기 제1 루멘은 상기 제2 및 제3 루멘들 중 어느 하나의 내부 직경보다 큰 내부 직경을 가질 수 있다. 일부 구성에서, 상기 하나 이상의 제1 포트는 적어도 2 센티미터(cm)의 제1 영역 또는 제1 길이방향 범위에 걸쳐 있는 다수의 제1 포트를 포함할 수 있다. 제1 길이방향 범위는 3 cm 내지 5 cm의 길이를 가질 수 있다.

일부 구성에서, 상기 다수의 제1 포트들은 제1 길이방향 범위를 따라 선형으로 배치된다. 일부 구성에서, 상기 다수의 제1 포트들은 제1 길이방향 범위를 따라 상기 몸체 주위에 나선형으로 배치된다. 일부 측면에서, 상기 하나 이상의 제2 포트는 적어도 5cm의 제2 길이방향 범위에 걸쳐 있는 다수의 제2 포트를 포함한다. 상기 제2 길이방향 범위는 10 cm 내지 15 cm의 길이를 가질 수 있다. 상기 다수의 제2 포트들은 제2 길이방향 범위를 따라 선형으로 배치되거나 제2 길이방향 범위를 따라 몸체 주위에 나선형으로 배치될 수 있다. 일부 구성에서, 상기 제2 길이방향 범위는 상기 제1 길이방향 범위와 중첩될 수 있다. 일부 이러한 구성에서, 상기 제1 길이방향 범위의 전체는 제2 길이방향 범위 내에 있다. 상기 제2 길이방향 범위는 제1 단부 및 제2 단부를 가질 수 있고, 상기 제1 길이방향 범위는 제2 길이방향 범위의 제1 및 제2 단부 각각으로부터 길이방향으로 이격되어 있다. 본 발명의 카테터 중 일부는 상기 루멘들 중 하나와 각각 유체 연통하는 루어 피팅(Luer fitting)들과 같은 다수의 도관 또는 피팅을 포함할 수 있다.

본 방법 중 일부는 상기 카테터의 원위 단부를 환자의 혈관(예를 들어, 폐 혈관) 내의 혈전을 통해 삽입하여 상기 제3 포트가 상기 혈전의 원위에 있고, 상기 하나 이상의 제1 포트가 상기 혈전의 근위에 있도록 하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 상기 제3 루멘을 통해 연장되는 가이드와이어 위에 삽입될 수 있으며, 일부 방법은 제3 루멘으로부터 가이드와이어를 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 측면에서, 상기 방법은 상기 제3 루멘 및 상기 제3 포트를 통해, 상기 혈전의 원위측 상에서 상기 혈관 내의 원위 압력을 측정하는 단계, 상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해, 상기 혈전의 근위측 상에서 상기 혈관 내의 근위 압력을 측정하는 단계, 또는 둘 다를 포함할 수 있다. 일부 방법은 상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해 상기 혈관 내로 조영재를 주입하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 방법은 상기 제2 루멘 및 상기 하나 이상의 제2 포트를 통해 용해제를 상기 혈관 내로 주입하는 단계를 포함할 수 있다. 그러한 방법 중 일부는 상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해 상기 용해제를 주입하는 동안 상기 혈관 내의 근위 압력을 측정하는 단계, 상기 제3 루멘 및 상기 제3 포트를 통해 상기 용해제를 주입하는 동안 상기 혈관 내의 원위 압력을 측정하는 단계, 또는 둘 다를 포함할 수 있다.

"결합된(coupled)"이라는 용어는 반드시 직접적일 필요는 없고, 반드시 기계적일 필요는 없지만 연결된 것으로 정의되며, "결합된" 두 항목은 서로 일체형일 수 있다. "a" 및 "an"의 단수 표현은 본 명세서에서 명시적으로 달리 요구하지 않는 한 하나 이상으로 정의한다. "실질적으로(substantially)"라는 용어는 당업자가 이해하는 바와 같이, 크게는 전적으로 특정되는 것(및 특정되는 것을 포함한다; 예를 들어, 실질적으로 90도는 90도를 포함하고, 실질적으로 평행은 평행을 포함한다)으로 정의되지만, 반드시 완전히 특정된 것은 아니다. 본 발명의 기기, 키트 및 방법의 어느 실시예에서든 "실질적으로"라는 용어는 특정된 것의 "백분율(percentage)" 이내로 대체될 수 있으며, 여기서 백분율은 0.1, 1, 5, 및/또는 10%를 포함한다.

용어 "포함하다(comprise)"(및 "포함하고" 및 "포함하는"과 같은 임의의 형태의 포함하다), "가지다(have)"(및 "가지고" 및 "가지는"과 같은 임의의 형태의 가지다), "포괄하다(include)"(및 "포괄하고" 및 "포괄하는"과 같은 임의의 형태의 포괄하다), 및 "함유하다(contain)"(및 "함유하고" 및 "함유하는"과 같은 임의의 형태의 함유하다)는 개방형 연결 동사들이다. 그 결과, 하나 이상의 요소를 "포함하는", "가지는", "포괄하는" 또는 "함유하는" 기기 또는 키트는 그러한 하나 이상의 요소를 소유하지만, 그러한 요소만을 소유하는 것에 한정되지 않는다. 마찬가지로, 하나 이상의 단계를 "포함하는", "가지는", "포괄하는" 또는 "함유하는" 방법은 그러한 하나 이상의 단계를 소유하지만, 그러한 하나 이상의 단계만을 소유하는 것에 한정되지 않는다.

일반적인 용도에서 '혈전(thrombus)'은 혈관 내부에 형성되는 혈전이고, '색전(embolus)'은 혈전이 떨어져 나와 하류 혈관계의 한 지점에 머무르는 혈전의 일부이다. 개시된 발명은 혈전과 색전 모두와 동일한 방식으로 상호 작용하므로 용어는 본원에서 상호 교환적으로 사용된다. 달리 구체적으로 언급되지 않는 한, '혈전' 또는 '색전'(및 혈전, 색전, 색전증)에 대한 모든 언급은 모든 혈전 및 색전 관련 구조에 적용된다.

본 명세서 전체에서, 용어 '근위' 및 '원위'는 본 발명의 카테터를 지칭한다. 즉, 카테터 손잡이와 사용자 제어부는 근위 단부이고, 표적 색전으로 들어가는 부분은 원위 단부이다. 또한, 어떤 방식으로 구성되는 기기, 장치 또는 시스템은 적어도 그 방식으로 구성되나, 구체적으로 설명된 것과 다른 방식으로 구성될 수도 있다.

본 발명의 기기 및 방법의 임의의 실시예는 설명된 단계들, 요소들 및/또는 특징들 중 임의의 것으로 구성되거나, 이를 포함하는/포괄하는/함유하는/가지는 것보다는 필수적으로 구성될 수 있다. 따라서, 어느 청구항에서든, "구성되는(consisting of)" 또는 "필수적으로 구성되는(consisting essentially of)"이라는 용어는 개방형 연결 동사를 달리 사용하는 것으로부터 주어진 청구항의 범위를 변경하기 위하여 앞서 언급된 개방형 연결 동사들 중 임의의 것으로 대체될 수 있다.

본 발명의 양태와 관련된 일부 상세한 내용은 앞서 설명한 바와 같으며, 다른 상세한 내용은 아래에서 설명한다. 본 발명의 다른 구현예, 장점 및 특징은 도면의 간단한 설명, 상세한 설명 및 청구범위를 포함하여 본 출원의 전체 내용을 검토한 후 명백해질 것이다.

다음의 도면은 제한이 아닌 예시를 위한 것이다. 간결성 및 명확성을 위하여, 주어진 구조의 모든 특징은 그 구조가 나타나는 모든 도면에서 항상 라벨링되지는 않는다. 동일한 라벨 또는 참조 번호는 반드시 동일한 구조를 나타내는 것은 아니다. 오히려, 동일한 참조 번호는 동일하지 않은 참조 번호와 같이, 유사한 특징 또는 유사한 기능을 가진 특징을 나타내기 위해 사용될 수 있다. 치수가 정해진 도면은 (달리 언급되지 않는 한) 축척으로 그려져 있으며, 이는 도면에 도시된 적어도 하나의 실시 예에 대하여 도시된 요소의 크기가 서로에 대하여 정확함을 의미한다.
도 1은 본 발명의 혈전 용해 카테터 시스템들의 카테터의 사례를 개략적으로 도시한 것이다.
도 2a 내지 도 2d는 본 발명의 혈전 용해 카테터 시스템들의 카테터들의 사례들의 다양한 단면도를 도시한 것이다.
도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 혈전 용해 카테터 시스템들의 상기 카테터들과 함께 이용될 수 있는 구성요소들의 다양한 사례들을 도시한 것이다.
도 4a는 제1 상태의 본 발명의 혈전 용해 카테터 시스템들의 카테터의 다른 사례의 개략적인 측면도를 도시한 것이다.
도 4b는 제2 상태의 도 4a의 카테터의 개략적인 측면도를 도시한 것이다.
도 4c 및 도 4d는 각각 A-A 및 B-B 선을 따라 취한 도 4a의 상기 카테터의 단면도들이다.
도 5a는 확장된 상태의 본 발명의 혈전 용해 카테터 시스템들의 카테터의 사례의 개략적인 측면도를 도시한 것이다.
도 5b는 혈전 용해 수술 중의 카테터의 사례의 예시도를 도시한 것이다.
도 6a는 본 발명의 혈전 용해 카테터 시스템들의 카테터의 다른 사례의 개략적인 사시도를 도시한 것이다.
도 6b는 핸들 조립체에 결합된 도 6a의 상기 카테터의 개략적인 측면도를 도시한 것이다.
도 7a 내지 도 7e는 제1 내지 제5 구성들의 도 6a의 상기 카테터의 사시도들을 도시한 것이다.
도 8a 및 도 8b는 본 발명의 혈전 용해 카테터 시스템들의 카테터의 사례의 단면도들이다.
도 9a는 본 발명의 혈전 용해 카테터 시스템들의 카테터의 다른 사례의 단면도이다.
도 9b는 도 9a의 상기 카테터의 사시도이다.
도 10은 폐 동맥의 혈전 용해 수술 중의 카테터의 사례의 예시도를 도시한 것이다.

이제 도면을 참조하면, 특히 도 1을 참조하면, 도면부호 10으로 표시된 카테터 시스템의 일 구성이 도시되어 있다. 시스템(10)은 본 명세서에서 설명한 바와 같이 혈전 용해를 용이하게 하도록 구성되는 다양한 구성요소를 포함한다. 도 1에 도시된 구성에서, 시스템(10)은 정맥이나 동맥과 같이 인체 내에 배치되도록 구성된 세장형 카테터 몸체(18)를 가지는 카테터(14)를 포함한다. 카테터 몸체(18)는 PTFE, Pebax, PEEK, 금속, 경질 플라스틱 브레이드나 코일과 같은 폴리머 또는 당업계에 알려진 다른 강한, 유연한, 또는 생체 적합한 재료들을 포함할 수 있다. 카테터 몸체(18)는 다수의 포트(20) 및 몸체를 통해 길이 방향으로 연장되어 카테터(14)와 혈류 사이의 유체 연통을 가능하게 하는 다수의 루멘(30)을 정의하는 한편, 상기 카테터는 혈관 내에 배치되어 종래의 카테터에 비해 주입된 혈전 용해제의 시술 시간 및 부피를 최소화한다. 예를 들어, 카테터(14)는 혈전 용해제를 혈관에 공급하도록 구성된 하나 이상의 포트와 관련된 혈전 용해제 분산 영역(40), 조영제를 혈관에 공급하도록 구성된 조영제 주입 영역(44), 또는 이들 모두를 포함할 수 있다. 일부 구성에서, 영역(40)과 영역(44)은 서로 중첩될 수 있다.

카테터 몸체(18)는 근위 단부(48)과 원위 단부(52) 사이에서 연장되어 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이의 위치들에 상기 다수의 루멘들(30)을 정의한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 루멘들(30)은 상기 근위 단부와 원위 단부 사이에 정의되는 길이 전체를 따라 연장될 수 있지만, 반드시 그럴 필요는 없다. 예를 들어, 하나의 루멘(예를 들어, 30)은 근위 단부(48)로부터 조영제 주입 영역(44)으로 연장될 수 있고, 다른 루멘(예를 들어, 30)은 상기 근위 단부로부터 혈전 용해제 분산 영역(40)으로 연장될 수 있고, 또 다른 루멘(예를 들어, 30)은 상기 근위 단부로부터 원위 단부(52)로 연장될 수 있거나, 이들의 조합일 수 있다. 상기 몸체(18)의 길이는 근위 단부(48)가 상기 인체의 외부에 남아 있는 상태에서 원위 단부(52)가 인체 혈관계 내의 어느 곳에나 배치되는 색전으로 연장될 수 있기에 충분하다.

일부 구성에서, 상기 조영제-주입 영역(44)은 몸체(18)의 길이 3 내지 5cm를 따라 이격되는 포트들(20)(예를 들어, 조영제-주입 루멘과 관련된 모든 포트들)을 포함할 수 있으며, 카테터(14)의 원위 단부(52)로부터 8 내지 12cm 이격될 수 있다. 일부 구성에서, 혈전 용해제 분산 영역(40)은 몸체(18)의 길이 15 내지 22cm를 따라 이격되는 포트들(20)(예를 들어, 혈전 용해제 루멘과 관련된 모든 포트들)을 포함할 수 있으며, 카테터의 원위 단부(52) 또는 그 근처에 위치할 수 있다. 포트들(20)은 몸체(18)를 따라 선형으로 배치될 수 있거나, 다른 적절한 패턴들로 배치될 수 있다. 일부 구성에서, 몸체(18)는 8프렌치 또는 7프렌치와 같이 3mm(9프렌치) 이하인 최대 가로 치수(D1)를 포함할 수 있다. 또는, 최대 가로 치수(D1)는 예를 들어 10프렌치, 18프렌치 이상과 같이 클 수 있다. 일부 구성에서, 시스템(10)은 몸체에 대해 이동 가능한(예를 들어, 슬라이딩 가능한) 슬리브를 포함할 수 있다. 예를 들어, 아래 도 4a 내지 도 4d와 관련하여 더 상세히 설명하겠지만, 슬리브는 혈전 용해제 분산 영역(40), 조영제 주입 영역(44), 또는 둘 모두와 관련된 하나 이상의 포트(20)를 차단하거나 노출시키기 위해 몸체에 대해 이동할 수 있다.

일부 구성에서, 혈전 용해제 분산 영역(40) 및 조영제 주입 영역(44) 각각은 근위 단부(48)보다 원위 단부(52)에 더 가깝게 위치되어 상기 영역이 상기 색전 근처 또는 그 부위에 약제를 주입할 수 있다. 예를 들어, 도시된 구성에서, 근위 단부(48)는 다수의 도관들(56)을 형성하도록 갈라지거나 분기된다. 각각의 도관(56)은 상기 다수의 루멘들(30)의 각각의 루멘과 연관될 수 있고(예를 들어, 유체 연통될 수 있고), 상기 혈관 내에 분산될 약제 또는 다른 재료를 수용할 수 있다. 도관들(56)은 상기 도관 및 관련된 루멘(들)(30)과 다른 구성요소(예를 들어, 외부 주사기, 펌프, 변환기, 센서 등)의 연결을 가능하게 하는 피팅 또는 다른 인터페이스(예를 들어, Luer 락, Luer 슬립 연결, 트위스트-투-커넥트 커플링, 소구경 커넥터, Tuohy-Borst 커넥터, 또는 기타 공지된 커넥터)를 포함할 수 있다.

도 1에 도시된 몸체(18)의 확대된 절개부에 도시된 바와 같이, 상기 몸체는 상기 몸체의 둘레 표면(60)을 통해 연장되는 하나 이상의 포트(20)를 정의한다. 포트들(20)은 근위 단부(48)보다 원위 단부(52)에 더 가까운 위치에서 몸체(18)의 상기 길이를 따라 위치될 수 있다. 일부 구성에서, 포트들(20)은 각각의 루멘(예를 들어, 30)을 몸체(18)의 외부에 연결하는 구멍을 포함한다. 예를 들어, 일련의 제1 포트(예를 들어, 20)는 혈전 용해제 분산 영역(40) 내에 위치될 수 있고, 근위 단부(48)로부터 (예를 들어, 제1 도관(56)을 통해) 상기 혈전 용해제 분산 영역으로 혈전 용해제를 전달하기 위해 제1 루멘(예를 들어, 30)과 유체 연통될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 일련의 제2 포트(예를 들어, 20)는 조영제 주입 영역(44) 내에 위치될 수 있고, 근위 단부(48)로부터 (예를 들어, 제2 도관(56)을 통해) 상기 조영제 주입 영역으로 조영제를 전달하기 위해 제2 루멘(예를 들어, 30)과 유체 연통될 수 있다.

일부 구성에서, 시스템(10)은 하나 이상의 센서(64), 하나 이상의 제어기(68), 또는 둘 모두를 포함할 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 센서들(64)은 몸체(18)에 결합될 수 있다(예를 들어, 이와 통합될 수 있다). 센서(들)(64)는 그 길이를 따라 임의의 위치에서 몸체(18)에 결합될 수 있고, 일부 구성에서, 근위 단부(48)보다 원위 단부(52)에 더 가까운 위치에 배치될 수 있다. 일부 구성에서, 센서(64)는 임상적으로 관련된 데이터를 검출하거나 측정하도록 구성된다. 예를 들어, 센서(64)는 고감도로 압력을 측정하도록 구성되는 마이크로 전기-기계 감지(MEMS) 장치, 통합 산소 센서, 유량 센서, 압력 센서, 혈중 산소 포화도 센서, pH 센서, 헤모글로빈 센서, 화학 센서들, 스트레인 게이지들(strain gauges), 혈류 센서, 또는 이들의 조합을 포함하거나 이에 대응할 수 있다. 센서(64)는 하나 이상의 포트(20), 하나 이상의 루멘(30), 또는 둘 모두와 연관되어 상기 센서로부터 정보를 검출하고 이 정보를 수술자에게 전달하는 장치(예를 들어, 제어기(68))에 정보를 전송할 수 있다. 예시적인 구성에서, 센서(64)는 몸체(18) 내에(예를 들어, 측벽에) 배치될 수 있고, 와이어는 지정된 루멘(예를 들어, 30)을 통해 그리고 도관들(56)을 통해 상기 몸체를 통해 연장될 수 있다. 일부 구성에서, 하나 이상의 와이어는 센서(64)에 결합되고 카테터(14)의 상기 몸체를 통해 연장되어 외부 콘솔 또는 컨트롤러(68)에 연결될 수 있다. 일부 구성에서, 센서는 전기 센서들을 포함할 수 있는데, 이들 센서에서 상기 변환 요소들은 카테터(14) 상의 제자리에 위치하고, 와이어들은 Millar 기업의 TiSense 압력 센서와 같이 전력 및 데이터를 전달하기 위해 상기 근위 단부(48)로 다시 연장된다. 일부 구성에서, 센서들(64)은 광 센서들, 예컨대 RJ 기업의 RJ50을 포함할 수 있는데, 이들 센서에서 Fabry-Perot 캐비티 또는 다른 광 센서들은 카테터(14) 상의 제자리에 배치되고, 각각은 근위 단부(48)로 다시 연결되는 광섬유를 가진다. 컨트롤러(68) 또는 센서는 혈류역학을 실시간으로 모델링하도록 구성될 수 있고, (심장성, 분포성, 출혈성, 또는 폐색성과 같은) 쇼크 상태, 수술 중 모니터링, 또는 외상을 포함하는 충실도가 높은 감지(압력, 산소, pH 및 유량 포함)를 위해 구성될 수 있다.

제어기(68)는 센서(64), 유체 소스(예를 들어, 펌프), 압력 변환기, 모니터, 의료 기기(예를 들어, 이미징 시스템, 바이탈 모니터 등), 제어 시스템, 또는 혈전용해 시술에서 통상적으로 사용되는 다른 전기 구성요소와 같은 시스템(10)의 하나 이상의 다른 구성요소들과 유선 또는 무선 통신할 수 있다. 제어기(68)는 메모리(예를 들어, 컴퓨터 판독 가능 저장 장치)에 결합된 프로세서를 포함할 수 있다. 일부 구성에서, 제어기(68)는 본 명세서에 기술된 바와 같이, 시스템(10)의 하나 이상의 동작을 수행하기 위해 프로세서 및/또는 메모리에 액세스하는 하나 이상의 애플리케이션(들)을 포함할 수 있다. 프로세서는 마이크로컨트롤러/마이크로프로세서, 중앙 처리 장치(CPU), 필드 프로그래머블 게이트 어레이(FPGA) 장치, 주문형 집적 회로(ASIC), 다른 하드웨어 장치, 펌웨어 장치, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하거나 이에 해당할 수 있다. 비일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 장치와 매체와 같은 메모리는 휘발성 메모리 장치들(예를 들어, 랜덤 액세스 메모리(RAM) 장치들), 비휘발성 메모리 장치들(예를 들어, 판독 전용 메모리(ROM) 장치들, 프로그래머블 판독 전용 메모리, 플래시 메모리), 또는 이들 모두를 포함할 수 있다. 메모리는 명령어들, 하나 이상의 임계값, 하나 이상의 데이터 세트, 또는 이들의 조합을 저장하도록 구성될 수 있다. 일부 구성에서, 명령어들(예를 들어, 제어 로직)은 하나 이상의 프로세서에 의해 실행될 때, 프로세서(들)로 하여금 하나 이상의 동작(예를 들어, 카테터(14)를 따라 다양한 위치에서 압력을 결정하는 동작, 측정된 파라미터에 기초하여 경보를 전송하는 동작, 디스플레이 상에 파라미터 또는 알림을 표시하는 동작, 유체 소스를 작동시키는 동작 등)을 수행하게 하도록 구성될 수 있다. 상기 하나 이상의 임계값 및 하나 이상의 데이터 세트는 프로세서(들)로 하여금 상기 동작들을 수행하기 위한 제어 신호를 생성하게 하도록 구성될 수 있다. 본 명세서에 기술된 바와 같이, 시스템(10)은 전통적인 카테터 시스템들과 비교하여 환자 안전을 개선하기 위해 치료 시간을 단축하고 더 낮은 유효 용량의 혈전 용해제를 이용할 수 있는 혈전용해 과정에서 실시간 모니터링을 포함할 수 있다.

일부 구성에서, 시스템(10)은 본 명세서에 기술된 바와 같이 상기 근위 및 원위 압력 파형들, 압력 평균들, 주입 압력 및 유량, 주입 총 시간, 주입된 혈전 용해제의 총 부피와 같은 유용한 파라미터를 표시하도록 구성되는 사용자 인터페이스(UI)를 포함할 수 있다. 상기 UI는 통신 제어기(68)에 있을 수 있으며, 상기 근위 파형과 원위 파형이 완전한 혈전 용해가 발생했다고 가정하기에 충분히 유사한 시기를 결정하기 위한 명령어들(예를 들어, 알고리즘)과 함께 이용되도록 구성될 수 있다. 상기 UI는 혈전 용해제 주입 압력과 유량을 모니터링하고, 상기 색전이 완전히 용해될 가능성이 있을 때 상기 사용자에게 신호들을 보내는 알고리즘을 가질 수 있다. 상기 제어기(68)는 유속이 높을 때 상기 UI를 통해 볼 수 있는 하나 이상의 경보를 개시하여 상기 색전들 외부의 영역에 주입을 표시할 수 있다. 개별 튜브들이 카테터(14)의 상기 길이를 따라 특정 구역만을 주입하도록 확장 가능한 튜브들(예를 들어, 96)이 배치되는 구성에서, 상기 UI는 상이한 구역들에서의 유량에 기초하여 상기 색전들이 여전히 존재할 가능성이 있는 곳을 나타낼 수 있다. 상기 UI는 상기 색전들의 그래픽 이미지를 표시하여 그 추정된 현재의 형상과 크기를 나타낼 수 있다. 일부 구성에서, 상기 UI는 용해량 또는 시간의 임계치가 초과된 경우, 또는 대비량 또는 시간의 임계치가 초과된 경우 사용자에게 경고할 수 있다. 상기 UI는 상기 근위 압력 센서(예: 64)가 유효한 폐 동맥 파형을 보이지 않는 경우 사용자에게 경고할 수 있다. 상기 UI는 또한 폐 동맥(근위 센서) 압력 감소와 폐 모세혈관 쐐기(원위 센서) 압력 증가 등 혈전용해 효능의 전형적인 징후와 관련된 임계 경고를 모니터링하고 제공할 수 있다. 상기 UI는 향후 다운로드/업로드를 위한 데이터를 기록할 수 있다. 상기 UI는 과거 환자들과의 성공적인 결과를 바탕으로 미래 환자들에 대한 광학적 혈전 용해제 투여량을 결정하는 학습 알고리즘을 활용할 수 있다. 상기 UI는 파라미터 데이터를 공유 데이터베이스에 업로드할 수 있는데, 이는 개선된 혈전용해 파라미터 설정을 위한 머신 러닝(machine learning)의 기초를 형성할 수 있다.

이제 도 2a 내지 도 2d를 참조하면, 몸체(18)의 다양한 구성들의 단면도를 보다 상세히 도시하고 설명한다. 예를 들어, 도 2a 및 도 2b는 제1 루멘(32), 제2 루멘(34), 제3 루멘(36)을 가지는 몸체(18)의 3개의 루멘 구성들을 도시하고, 도 2c 및 도 2b는 상기 제1 루멘, 상기 제2 루멘, 상기 제3 루멘, 그리고 제4 루멘(38)을 가지는 상기 몸체의 3개의 루멘 구성들을 도시한다. 제1 루멘(32), 제2 루멘(34), 제3 루멘(36), 제4 루멘(38) 각각은 다양한 기하학적 형상들을 가질 수 있고, 도 2a 내지 도 2d에 도시된 형상 및 크기에 한정되지 않는다.

일부 구성에서, 제1 루멘(32)은 가이드와이어 루멘으로서 동작하도록 구성될 수 있다. 이러한 구성에서, 제1 루멘(32)은 카테터(14)의 전체 길이를 따라 근위 단부(48)로부터 원위 팁까지 연장될 수 있다. 제1 루멘(32)은 가이드 와이어를 수용할 수 있는 크기일 수 있고, 0.04인치, 0.05인치 이상과 같이 0.035인치(인치) 이상인 최대 가로 치수를 가질 수 있다. 일부 구성에서, 루멘(32)의 최소 내부 가로 치수는 제2, 제3 또는 제4 루멘(34, 36, 38)보다 크다. 제1 루멘(32)은 혈전의 원위측 상의 압력과 같은 원위 압력을 측정하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제1 루멘(32)은 원위 단부(52)(예를 들어, 원위 팁)의 개구와 유체 연통되어 압력 변환기에 연결되어 몸체(18) 상기 원위 단부의 혈관의 압력을 측정할 수 있다. 일부 구성에서, 도 2b 및 도 2d에 도시된 바와 같이, 제1 루멘(32)은 몸체(18) 내에 중심을 둔다. 다른 구성에서, 제1 루멘(32)은 상기 둘레 표면(60)보다 상기 몸체 길이방향 축(예를 들어, 중심선)에 더 가까운 길이방향 축을 가질 수 있다.

일부 구성에서, 제2 루멘(34)은 조영제 주입 루멘으로 동작하도록 구성될 수 있다. 일부 구성에서, 제2 루멘(34)이 원형일 때와 같이, 상기 제2 루멘은 5프렌치, 6프렌치 이상과 같이 1.33 mm(4프렌치) 이상의 최대 가로 치수를 가질 수 있다. 제2 루멘(34)은 영역(44)을 따라 배치되고 상기 혈류 내의 조영제를 진단 품질의 혈관 조영 영상으로 전달하도록 구성되는 일련의 포트들(20)(제2 포트들)과 유체 연통될 수 있다. 예를 들어, 제2 루멘(34)은 형광 투시법, MRI, CT, PET 또는 다른 의료 영상 기법용으로 구성된 조영제를 가지는 유체 소스(예를 들어, 펌프, 주사기 또는 혈류 내로 유체를 주입하도록 구성되는 다른 가압 소스)에 연결된 제2 도관(예를 들어, 56)과 연통될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 제2 루멘(34)은 상기 혈전의 근위측 상의 압력과 같은 근위 압력을 측정하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제2 루멘(34)은 압력 변환기(예를 들어, 제2 도관)에 연결되어 상기 제2 포트들(예를 들어, 20)의 압력을 측정할 수 있다. 이러한 연결은 T-피스를 사용하여 상기 유체 소스(예를 들어, 조영제 주입 장치)와 병렬로 이루어질 수 있거나, 또는 선택적으로 밸브 또는 매니폴드 배열로 상기 유체 소스와 압력 센서를 격리시킬 수 있다.

제1 및 제2 루멘들(32, 34)을 사용하여, 카테터(14)는 동작 중에 혈류 내의 2개의 상이한 지점에서 압력을 검출할 수 있다. 길이방향으로 이격된 위치들(혈전의 근위 및 원위)에서 압력을 감지하는 것은 혈전의 상류 및 하류 모두의 압력 파형의 분석을 통해 혈관 내의 혈류 회복의 실시간 분석을 가능하게 한다. 예를 들어, 혈전 내 및 원위에서 압력 파형(예를 들어, 폐 동맥 압력 파형)은 상기 혈전을 통한 맥동 유동의 결여로 인해 무뎌질 것이다. 용해제의 전달 중과 같이, 혈전이 분해됨에 따라 원위 압력 파형이 일반적으로 더 전형적이 될 것이다. 따라서, 시스템(10) 또는 그의 수술자는 혈전 내의 또는 혈전의 원위의 혈관에서 혈류의 정규화를 근사화하여 혈전 용해가 완료되는 시기를 결정할 수 있다. 따라서 이러한 능력은 더 낮은 유효 용량의 혈전 용해제를 투여할 수 있게 함으로써, 정상 혈류를 회복하기 위해 필요할 수 있는 것보다 더 많은 용해제 투여로 달리 증가할 수 있는 환자의 출혈 위험을 최소화할 수 있다.

일부 구성에서, 제3 루멘(36)은 용해제 분산 루멘으로 동작하도록 구성될 수 있다. 제3 루멘(36)이 원형인 경우와 같은 일부 구성에서, 상기 제3 루멘은 5프렌치, 6프렌치 이상과 같이 1.0mm(3프렌치) 이상의 최대 가로 치수를 가질 수 있다. 제3 루멘(36)은 영역(40)을 따라 배치되고 혈전을 치료하기 위해 혈류 내에서 혈전 용해제를 연속적으로 전달하도록 구성되는 일련의 포트들(20)(제3 포트들)과 유체 연통할 수 있다. 예를 들어, 제3 루멘(36)은 혈전 용해제를 가지는 유체 소스(예를 들어, 펌프, 주사기, 또는 혈류 내로 유체를 주입하도록 구성된 다른 가압된 소스)와 연결되는 제3 도관(예를 들어, 56)과 연통될 수 있다. 제3 루멘(36)은 제1 및 제2 루멘들(32, 34)과 구별되며, 제3 루멘(36) 내의 유체(예를 들어, 혈전 용해제)의 주입은 제1 및 제2 루멘들의 기능(예를 들어, 압력 검출)을 방해하지 않고 수행될 수 있다.

이제 도 2c 및 도 2d를 참조하면, 몸체(18)는 제4 루멘(38)을 포함할 수 있다. 제4 루멘(38)은 제1, 제2, 또는 제3 루멘들(32, 34, 36)을 참조하여 전술한 바와 같은 다양한 기능에 활용될 수 있다. 일부 구성에서, 제4 루멘(38)은 원위 단부(52) 또는 그 근처에 배치되는 벌룬(예를 들어, 도 3a에 도시된 바와 같이)으로 활용될 수 있다. 이러한 구성에서, 제4 루멘(38)은 상기 벌룬을 팽창 및 수축시켜 인간 혈관계를 통해, 예를 들어 심장을 통과하여 폐 혈관계로 카테터를 이동시키기 위해 벌룬과 유체 연통할 수 있다. 다른 구성에서, 제4 루멘(38)은 폐 동맥 트리의 다양한 가지의 보다 용이한 이동 및 와이어 선택을 용이하게 하기 위해 조종 가능한 팁(예를 들어, 원위 팁이 180도 범위에 걸쳐 조작될 수 있도록)으로 활용될 수 있다. 이러한 구성에서, 제4 루멘(38)은 조종 가능한 팁(예를 들어, 도 3b에 도시된 바와 같이)을 제어하기 위해 사용될 수 있다. 카테터(14)가 슬리브를 포함하는 일부 구성에서, 제4 루멘(38)은 상기 제4 루멘(38)을 통해 연장되는 와이어를 통해 몸체(18)에 대해 상기 슬리브를 이동시키기 위해 활용될 수 있다.

폐 색전증 치료에 활용되는 것으로 설명되어 있지만, 카테터(14)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 혈관 내 혈전용해 요법과 같은 다른 적용으로도 사용될 수 있으며, 실시간 혈류역학적 모니터링 및 자체 확장형 케이지/바스켓 용해 전달을 활용할 수 있다. 예를 들어, 카테터(14)는 심부 정맥 혈전증, 동맥 하지 혈전증, 신장 정맥 혈전증, 장간막 정맥 혈전증, IVC-필터 관련 혈전증을 포함하나 이에 한정되지 않는 동맥 혈전증과 정맥 혈전증 모두의 치료를 용이하게 할 수 있다. 일부 적용에서, 카테터(14)는 치료 영역에 기초하여 수정될 수 있다. 일례로, 심부 정맥과 장간막/내장 정맥 공간에서 카테터(14)는 보다 긴 주입 조절성과 함께 용해제 및 혈전의 큰 표면 접촉을 제공할 수 있는 더 큰 프로파일을 가질 수 있다. 이러한 일부 예시는 원위 색전을 피하기 위해 원위 대정맥 보호 반복과 함께 기계적 혈전 제거를 위한 보다 큰 메커니즘을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 구성에서, 카테터는 조영제 주입을 용이하게 하기 위해 실질적으로 10프렌치일 수 있거나, 혈전절제술을 위해 실질적으로 18프렌치까지일 수 있다. 다른 적용에서, 카테터는 더 작은 혈관 구경 및 혈관벽과의 더 적은 표면 접촉에 대한 필요성을 조정하기 위해 더 낮은 프로파일을 가질 수 있다. 원위 색전 보호 메커니즘도 유사하게 사용될 수 있다.

제1 루멘(32), 제2 루멘(34), 제3 루멘(36) 및 제4 루멘(38) 각각은 전술한 기능과 상이한 기능에 이용될 수 있음을 이해해야 한다. 일부 구성에서, 이는 설명된 기능에 대안적이거나 추가적인 것일 수 있다. 예를 들어, 설명된 루멘은 색인 절차 동안 또는 카테터가 약물 주입 및/또는 혈류역학적 모니터링에 사용되는 동안과 같이, 시험을 위해 혈액 샘플을 흡인하는 데 이용될 수 있다.

이제 도 3a 내지 3c를 참조하면, 카테터(14)는 카테터의 기능성을 개선시키기 위해 하나 이상의 다른 구성요소를 포함하거나 이와 함께 동작될 수 있다. 예를 들어, 도 3a는 혈관을 이동하기 위해 확장 및 수축하도록 구성되는 몸체(18)의 원위 단부(52) 상에 배치된 팽창 가능한 벌룬(72)을 도시하고, 도 3b는 몸체의 보다 근위 부분에 대해 회전하도록 구성되는 조종 가능한 팁을 가지는 원위 단부를 도시한다. 상기 조종 가능한 팁은 상기 원위 팁을 조작하기 위한 조종 케이블(76)과 같은 와이어를 포함할 수 있다. 벌룬(72)은 원위 단부(52)와 포트들(20) 사이에 위치될 수 있다. 일부 구성에서, 벌룬(72) 및 조종 가능한 팁은 근위 단부(48)에서, 예를 들어 루멘(예를 들어, 38) 또는 하나 이상의 도관(예를 들어, 56)을 통해 제어될 수 있다.

일부 구성에서, 시스템(10)은 수술자에 의한 상기 카테터(14)의 제어를 용이하게 하기 위해 근위 단부(48)에 배치되는 도 3c에 도시된 바와 같은 핸들 조립체(80)를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 핸들 조립체(80)는 각각의 도관(56) 또는 루멘(30)과 결합하도록 구성되는 다수의 피팅들(84)을 포함한다. 도시된 핸들 조립체(80)는 3개의 피팅들(84)을 포함한다. 일부 구성에서, 제1 피팅(예를 들어, 84)은 용해 주입을 제공하거나 용이하게 하도록 구성되고, 제2 피팅(예를 들어, 84)은 가이드 와이어와 함께 사용을 제공하거나 용이하게 하도록 구성되고, 제3 피팅(예를 들어, 84)은 벌룬(예를 들어, 72)과 함께 사용을 제공하거나 용이하게 하도록 구성된다. 일부 구성에서, 상기 제2 피팅은 예를 들어 T-피스 또는 밸브 조립체를 통해 원위 압력 변환기에 연결되어 병렬 기능을 가능하게 할 수 있다. 일부 구성에서, 핸들 조립체(80)는 추가 피팅들을 포함할 수 있거나, 조영제 주입을 제공하거나 용이하게 하거나, 근위 압력 변환기에 연결하거나, 두 가지 모두를 제공하도록 구성되는 추가 피팅(예를 들어, 도 6b에 도시된 바와 같은 126)을 사용하여 다른 구성요소에 결합될 수 있다. 일부 구성에서, 핸들 조립체(80)는 핸들의 움직임이 기어를 움직이도록 기어에 연결된 핸들을 포함하는 조종 메커니즘(88)을 포함한다. 이러한 구성에서, 핸들의 움직임에 기초하여 몸체의 원위 단부(52)를 조정하기 위해 조종 메커니즘(88)에 조종 와이어가 결합될 수 있다. 조종 메커니즘은 기어나 핸들을 포함할 필요가 없으며, 간단한 견인 와이어, 푸시 로드, 회전 노브, 전동식 후퇴 시스템, 또는 다른 시스템을 통하는 것과 같이 당업계에서 이해되는 바와 같이 조종 와이어를 조작하도록 구성될 수 있다.

이제 도 4a 내지 도 4d를 참조하면, 여기에 도시되고 도면부호 14a로 지정된 제2 구성은 시스템(10)의 본 카테터의 제2 구성이다. 이러한 구성에서, 도 1 내지 도 3c를 참조하여 논의된 구성요소들과 유사한(예를 들어, 구조 및/또는 기능의) 구성요소들은 동일한 도면부호와 접미사 "a"로 표시된다.

도 4a는 외부 시스(92) 내에 배치되는 몸체(18a)(예를 들어, 내부 시스)를 포함하는 카테터(14a)의 원위 단부(52)를 도시한다. 몸체(18a)는 몸체(18a)에 대해 반경 방향으로 확장하도록 구성되는 하나 이상의 확장 가능한 튜브(96)를 포함한다. 상기 다수의 "튜브"는 다수의 튜브 세그먼트가 확장 가능한 튜브들(96)의 전체 형상을 정의하는 것을 반영하기 위해 전체적으로 사용되는 반면, 이러한 다수의 튜브 세그먼트들은 일부 실시예에서 단일의 연속적인 튜브의 일부일 수 있다. 외부 시스(92)는 몸체(18a)의 일부를 선택적으로 덮거나 노출시키도록 몸체(18)에 대해 독립적으로 이동 가능하다. 예를 들어, 도 4a에 도시된 바와 같이, 외부 시스(92)는 상기 튜브들이 축소된 상태에 있도록 확장 가능한 튜브들(96) 위에 배치된다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 외부 시스(92)는 몸체(18)에 대해 이동하여 확장 가능한 튜브들(96)을 드러낼 수 있고, 상기 튜브들은 몸체(18a) 또는 외부 시스(92)의 대응하는 최대 가로 치수보다 큰 제한되지 않은 최대 가로 치수(D2)를 가지도록 확장된 상태에 있다. 확장 가능한 튜브들(96)이 축소된 상태에 있는 동안, 상기 튜브들의 적어도 일부는 혈관을 통한 색전으로의 진입을 용이하게 하기 위해 (확장된 상태와 비교하여) 카테터(14a)의 전체 직경을 감소시키기 위해 상기 확장된 상태일 때보다 몸체(18a)에 반경 방향으로 더 가깝다. 외부 시스(92)의 이동은 전술한 바와 같이 근위 단부(예를 들어, 48)에서 제어될 수 있다. 일부 구성에서, 외부 시스(92)와 몸체(18a)는 이동을 돕기 위한 형광 투시 마킹들을 포함할 수 있다.

일부 구성에서, 확장 가능한 튜브들(96)의 제한되지 않은 최대 가로 치수(D2)는 외부 시스(92)의 최대 가로 치수(D3)의 적어도 150%(예를 들어, 150%, 200%, 250%, 300%, 350%, 400%, 450%, 및/또는 500% 중 어느 하나보다 크거나 둘 사이)일 수 있다. 예를 들어, 도 4b에 도시된 바와 같이, 확장된 상태에서, 확장 가능한 튜브(96)는 세장형 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 확장 가능한 튜브들(96)은 제한되지 않은 최대 가로 치수(D2)보다 큰 제한되지 않은 최대 길이방향 치수(D4)를 가질 수 있다. 일부 구성에서, 제한되지 않은 최대 길이방향 치수(D4)는 제한되지 않은 최대 가로 치수(D2)의 500%보다 클 수 있다. 다른 구성에서, 제한되지 않은 최대 길이방향 치수(D4)는 제한되지 않은 최대 가로 치수(D2)의 125%, 150%, 200%, 250%, 300%, 350%, 400%, 450%, 500%, 550%, 600%, 650%, 700%, 및/또는 750% 중 어느 하나 이상, 또는 둘 사이보다 클 수 있다.

확장 가능한 튜브들(96)은 고탄성 또는 형상 기억 특성을 나타내도록 구성된 니티놀로 형성될 수 있다. 예를 들어, 확장 가능한 튜브들(96)은 레이저 커팅 또는 압출된 니티놀 튜브로 형성될 수 있으며, 일부 구성에서는 맨드릴 주위에 감기고 원하는 형상으로 열처리된다. 일부 구성에서, 확장 가능한 튜브들(96)은 예를 들어 상기 튜브들의 원위 부분이 니티놀을 포함할 수 있고, 근위 부분이 PTFE 또는 다른 폴리머를 포함할 수 있는 등 여러 재료를 포함할 수 있다. 일부 구성에서, 튜브들(96)은 몸체(18a)의 루멘과 유체 연통될 수 있으며, 혈관 내에 유체(예를 들어, 용해제)를 전달하도록 구성될 수 있다. 확장 가능한 튜브들(96)은 근위 단부(48)보다 원위 단부(52) 근처에 위치할 수 있으며, 표적 색전의 내부 부피 전체에 걸쳐 혈전 용해제가 균일하고 등방적으로 주입하는 데 도움이 되는 형상으로 확장되도록 구성될 수 있다. 명확성을 위해 도시되지는 않았지만, 확장 가능한 튜브들(96)은 혈전 용해제가 상기 혈관 내로 유동할 수 있도록 그 길이를 따라 배치되는 포트들(20)과 같은 다수의 포트들을 포함할 수 있다. 상기 형상 확장 가능한 튜브(96)는 유체를 여러 방향으로 분산시키도록 구성될 수 있으며, 종래의 카테터들에 비해 주입에 이용 가능한 표면적을 증가시킬 수 있다. 예시적인 구성에서, 확장 가능한 튜브들(96)은 상기 확장된 상태에서 나선형, 사선형, 구형, 원뿔형, 꽃, 케이지, 바스켓 형상을 가질 수 있다.

이제 도 4c 및 도 4d를 참조하면, 카테터(14a)의 단면도가 도시되어 있다. 도 4c에 가장 잘 도시된 바와 같이, 몸체(18a)는 외부 몸체(100)와 내부 몸체(104)를 포함할 수 있다. 일부 구성에서, 외부 몸체(100)의 길이는 내부 몸체(104)의 길이보다 짧을 수 있어, 상기 외부 몸체의 원위 팁이 상기 내부 몸체의 원위 팁보다 근위에 위치할 수 있다. 외부 몸체(100)는 내부 몸체(104)를 둘러쌀 수 있으며, 상기 내부 몸체를 수용하도록 구성되는 채널을 포함할 수 있다. 외부 몸체(100)와 내부 몸체는 원형, 사각형, 육각형, 곡선형, 타원형 등 다양한 기하학적 형상(예를 들어, 루멘 또는 포트의 개수 및 크기)을 가질 수 있으며, 도 4a 내지 도 4d에 도시된 형상 및 크기에 한정되지 않는다.

외부 몸체(104)는 확장 가능한 튜브들(96)과 유체 연통되도록 구성되는 다수의 루멘들(108)을 포함할 수 있다. 일부 구성에서, 루멘들(108)은 카테터(14)의 루멘(36)을 포함하거나 이에 대응될 수 있다. 일부 구성에서, 각각의 루멘(108)은 상기 확장 가능한 튜브들(96)의 각각의 튜브의 단부에 결합되도록 구성되며, 다른 구성에서, 한 쌍의 루멘들(예를 들어, 108)이 확장 가능한 튜브의 대향 단부에 결합될 수 있다. 루멘들(108)은 당업계에 공지된 열융착(heat fit), 접착제, 몰딩 공정 또는 다른 공정 등과 같은 유체 연통을 가능하게 하는 임의의 적절한 방식으로 확장 가능한 튜브들(96)에 결합될 수 있다. 확장 가능한 튜브들(96)은 루멘들(108)과 함께 배치될 수 있고, 상기 루멘들을 따라 부분적으로 연장되거나 근위 단부(48)까지 모두 연장될 수 있다. 일부 구성에서, 루멘들(108)은 근위 단부(48) 근처에서 함께 유동적으로 연결되어 유체 소스(예를 들어, 단일 혈전 용해제 주입 펌프 또는 주사기)에 의해 구동될 수 있거나, 다른 구성에서, 루멘들(108)은 분리된 상태로 유지되어 별도의 소스들에 의해 구동되거나, 매니폴드 또는 밸브 배치를 통해 단일 소스에 의해 구동될 수 있다. 확장 가능한 튜브들(96)에 대한 대응 연결부를 가지는 4개의 루멘들(108)이 도시되어 있지만, 임의의 개수의 루멘들 및 확장 가능한 튜브에 대한 대응하는 연결부가 채용될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 확장 가능한 튜브들(96)은 몸체(18a)의 일부가 아닐 수 있고, 상기 몸체의 길이 아래로 연장되어 외부 시스(92) 및 몸체(예를 들어, 내부 몸체(104)) 내부에 느슨하게 유지될 수 있다.

도 4c 및 도 4d에 도시된 바와 같이, 외부 시스는 몸체(18a)가 배치되는 루멘(110)을 정의한다. 외부 시스(92)의 내부 직경은 외부 몸체(100)의 상기 외부 직경보다 클 수 있어, 루멘(110)이 본 명세서에 기술된 바와 같이 기능할 수 있다. 예시적인 예에서, 외부 시스(92)는 실질적으로 2mm의 내부 직경을 포함할 수 있고, 외부 몸체(100)는 실질적으로 1mm의 외부 직경을 가질 수 있어, 루멘(110)은 선 A-A에서 1mm의 환형 갭 및 선 B-B에서 더 큰 갭을 정의할 수 있다. 루멘(110)은 조영제 주입 루멘, 근위 압력 루멘, 또는 둘 다를 동작시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 혈전용해 동안, 외부 슬리브(92)는 확장 가능한 튜브들(96)이 상기 확장된 상태로 이동할 수 있도록 혈전의 근위에 위치될 것이다. 동작하는 동안, 압력 변환기는 상기 혈전 근위의 지점에서 상기 루멘의 원위 단부에서의 압력을 측정하기 위해 루멘(110)의 근위 단부에 연결될 수 있다. 일부 구성에서, 루멘들(110)은 카테터(14)의 루멘(34)을 포함하거나 이에 대응할 수 있다.

내부 몸체(104)는 근위 단부(예를 들어, 48)에서 원위 단부(예를 들어, 52)까지 상기 내부 몸체의 상기 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 다수의 루멘들을 포함한다. 도시된 구성에서, 내부 몸체(104)는 제1 루멘(114), 제2 루멘(116) 및 제3 루멘(118)을 포함한다. 제1, 제2 및 제3 루멘(114, 116, 118)은 각각 전술한 루멘들(32, 34, 36 또는 38)을 포함하거나 이에 대응할 수 있다. 예를 들어, 제1 루멘(114)은 가이드와이어(예를 들어, 0.018" 또는 0.035" 직경의 가이드와이어)를 수용하는 크기의 가이드와이어 루멘을 포함할 수 있고, 혈전의 원위측 상의 압력과 같은 원위 압력을 측정하도록 구성될 수 있다. 제1 루멘(114)은 내부 몸체(104)의 원위 단부(52)(예를 들어, 원위 팁)의 개구와 유체 연통할 수 있고, 몸체(18a)의 원위 단부에서 혈관의 압력을 측정하기 위해 압력 변환기에 연결될 수 있다. 일부 구성에서, 루멘들(114)은 카테터(14)의 루멘(32)을 포함하거나 이에 대응할 수 있다. 예시적인 사례에서, 제2 루멘(116)은 조종 가능한 루멘으로서 구성될 수 있고, 조종 가능한 와이어를 수용하여 몸체(18a)의 원위 단부(52)의 이동을 용이하게 할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 제3 루멘(118)은 벌룬 루멘으로서 구성될 수 있고, 카테터(14a)의 원위 단부(52)에 결합된 벌룬을 팽창 및 수축시키도록 구성될 수 있다. 일부 구성에서, 루멘들(116, 118)은 카테터(14)의 루멘(38)을 포함하거나 이에 대응할 수 있다. 카테터(14a)(예를 들어, 몸체(18a))는 도시된 것보다 많거나 적은 루멘을 포함할 수 있음을 이해해야 한다.

도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이, 카테터(14a)의 구성과 상기 카테터의 동작 방법이 도시되어 있다. 카테터(14a)는 니티놀 튜브들을 포함하는 확장 가능한 튜브들(96)을 가질 수 있다. 도 5a에 도시된 바와 같이, 확장 가능한 튜브들(96)은 외부 시스(92)로부터 연장되는 제1 단부와 원위 단부(52) 근처의 제2 단부를 가질 수 있다. 일부 구성에서, 상기 제2 단부는 확장 가능한 튜브들(96)의 일부(예를 들어, 중점)가 방향을 바꾸는 복귀점을 포함하거나 이에 대응할 수 있다. 일부 이러한 구성에서, 확장 가능한 튜브들(96)의 유입구와 배출구가 제1 단부에 위치하거나 제2 단부보다 제1 단부에 더 가까이 위치할 수 있다. 도 5b는 폐 동맥에서 폐 색전증을 치료하기 위한 카테터(14a)의 동작 방법을 도시하고 있으나, 당업자라면 카테터가 다른 용도로 활용될 수 있음을 이해할 것이다. 사용 시 카테터(14a)는 적절한 정맥 접근 지점, 예를 들어 대퇴정맥, 경정맥, 상완 정맥, 쇄골하정맥 등에 삽입될 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(14a)는 당업계에서 이해하는 바와 같이 벌룬, 가이드와이어, 조종 와이어 또는 이들의 조합을 통해 색전(122)으로 이동할 수 있다. 이동하는 중에, 외부 시스(92)는 몸체(18a)를 덮고 색전(122)에 도달할 때까지 확장 가능한 튜브들(96)을 압축할 수 있다. 루멘(110 또는 114)의 근위 단부(예를 들어, 도관(56))는 영상 조영제를 함유하는 유체 소스에 유동적으로 결합되어 수동 또는 기계적 수단에 의해 수축제를 주입할 수 있다. 일부 구성에서, 수술자가 색전(122)의 위치를 알아내기 위해 루멘들(110)을 통해 내입 중에 조영제를 주입할 수 있다. 상기 조영제는 형광 투시법, MRI, CT, PET 또는 기타 의료 영상 기법에 적합할 수 있다.

상기 카테터(14a)의 원위 단부(52)가 색전(122)에 도달하면, 상기 수술자는 도 5에 도시된 바와 같이 상기 원위 팁이 상기 색전의 바로 원위에 올 때까지 상기 색전을 통해 전진시킬 수 있다. 일부 구현예에서 이러한 위치는 루멘(110)을 통한 추가 조영제 주입에 의해, 또는 카테터 압력 변환기를 루멘(110)의 상기 근위 단부(예를 들어, 도관)에 연결함으로써, 또는 T-피스 또는 매니폴드 배치를 사용하여 조영제 주입 장치와의 병렬 연결을 통해 확인될 수 있다. 루멘(110)이 압력을 검출하도록 구성되는 구성에서, 외부 시스(92)의 가장 원위 팁이 폐 동맥 내부에 있지만 색전(122)에 근위에 있을 때, 전형적인 폐 동맥 압력 파형이 검출될 수 있다. 일부 이러한 구성에서, 파형이 모니터에 표시되거나 정상적인 압력 판독에 대한 다른 지시가 시작될 수 있다. 외부 시스(92)의 가장 원위 팁이 색전(122)의 원위에 있을 때 전형적인 폐 모세관 쐐기 압력 파형을 검출할 수 있으며, 일부 구성에서 표시되거나 달리 지시될 수 있다.

도 5에 도시된 바와 같이, 카테터(14a)의 양쪽 시스들(예를 들어, 92, 18a)이 색전(122)을 완전히 관통함에 따라, 상기 수술자는 내부 몸체(104)를 노출시키고, 확장 가능한 튜브들(96)을 해제하고, 주입 과정을 시작할 수 있다. 상기 수술자는 핸들 조립체(예를 들어, 80)와 같은 상기 카테터의 상기 근위 단부에 있는 제어부를 사용하여 내부 몸체(104)가 제자리에 유지되는 동안 외부 시스(92)를 후퇴시킬 수 있다. 이들 근위 제어부는 간단한 견인 와이어, 푸시 로드, 회전 노브, 전동식 후퇴 시스템, 또는 당업자에게 자명한 다른 시스템으로 구성될 수 있다. 확장 가능한 튜브들(96)은 몸체(18a)로부터 반경 방향으로 상기 확장된 상태로 확장될 수 있고, 카테터(14a)의 근위 단부 상의 적어도 하나의 도관으로 다시 연장되는 상기 몸체 내의 루멘들(예를 들어, 108)에 유동적으로 결합되며, 이는 상기 확장 가능한 튜브들(96) 내의 포트들(20a)을 통해 혈전 용해제를 주입하기 위한 유체 소스에 연결된다. 상기 주입 장치는 당업계에 잘 알려진 바와 같이 핸드 주사기, 또는 주입 펌프일 수 있다. 확장 가능한 튜브들(96)은 그 길이를 따라 다수의 지점에서 (확장 가능한 튜브가 선형 구성일 때 정의되는) 튜브의 중심축에 수직한 상이한 방향을 향하는 포트들(예를 들어, 홀들 또는 스키브(skive)들)을 가지고 천공될 수 있다. 상기 포트들은 천공된 홀들, 절단된 스키브들, 화학적으로 식각된 것일 수 있거나, 확장 가능한 튜브들(96)은 메쉬 또는 다공성 재료로 제조될 수 있다. 일부 구성에서, 포트들(예를 들어, 20)은 상기 유체 소스의 능력 내에서 공지된 압력과 결합될 때 바람직한 분사 패턴을 생성하도록 크기와 형상이 정해질 수 있다. 예를 들어, 상기 분사 패턴을 형성하기 위해 각 포트 상에 마이크로노즐들 또는 분무기들을 배치하는 것이 바람직할 수 있다.

상술한 바와 같이, 외부 시스(92)과 몸체(18a)의 상기 원위 팁들은 상기 카테터 근위 단부로 다시 연장되고 Becton Dickinson에 의한 IP-BD-300과 같은 상업용 압력 변환기와의 유체 연결에서 종료되는 별도의 루멘들을 제공할 수 있다. 이러한 두 측정 지점들은 색전(122)의 상기 근위측과 원위측 사이의 혈압을 비교하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 정상적인 폐 동맥 압력 파형이 검출되는 지점으로 외부 시스(92)가 수축될 때, 상기 수술자는 외부 시스 수축이 충분하여 정지되어야 함을 이해할 수 있다. 이는 확장 가능한 튜브들(96)이 색전(122) 내부에만 노출되고 상기 동맥의 폐색되지 않은 부분들에 더욱 근위로 연장되지 않도록 보장할 수 있다. 이와 같이, 카테터(14a)는 혈전 용해제가 전달되는 영역을 최소화하고 색전(122) 외부의 영역에 주입되는 혈전 용해제를 최소화하여 환자에게 최소한의 위험을 제공할 수 있다.

몸체(18a)의 (예를 들어, 내부 몸체(104))의 원위 팁은 외부 시스(92)가 수축되는 동안 색전(122)의 원위에 유지되며 전형적인 모세혈관 쐐기 압력을 검출할 수 있다. 혈전 용해제 주입 과정에서 수술자는 적절한 위치를 유지하기 위해 양쪽 압력 파형을 모니터링할 수 있다. 혈전 용해제가 색전(122)을 점차적으로 용해함에 따라 '원위 압력' 파형(모세혈관 쐐기 압력)이 '근위 압력' 파형(정상 폐 동맥 압력 파형)과 거의 동일할 때까지 변할 것이다. 이때 수술자는 혈전 용해제 주입을 중단하고 시술을 종료할 수 있다. 이런 식으로 시스템(10)은 마취와 형광 투시법 하에서 최소한의 주입량과 시간으로 혈전용해를 수행할 수 있다.

추가적으로 또는 대안적으로, 형광 투시 마킹들은 카테터(14a)를 위치시키는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 외부 시스(92)는 그 원위 팁에 마킹을 가질 수 있고, 상기 몸체(18a)(예를 들어, 외부 몸체(100), 내부 몸체(104))에는 상기 몸체의 노출된 부분의 길이를 측정하는 것을 용이하게 하고 상기 확장된 상태의 확장 가능한 튜브들(96) 부분의 축방향 길이를 나타내기 위한 눈금이 새겨진 형광 투시 링이 제공될 수 있다. 또한, 조영제는 상기 루멘(110) 또는 루멘(114) 중 어느 하나에 주입되어 상기 수술자가 막힘이 없는 가장 가까운 지점에 내부 몸체(104)를 위치시키고, 막힘이 있는 가장 먼 지점에 외부 시스(92)를 위치시킬 수 있다. 상기 2개의 시스들을 색전(122)의 단부에 가능한 한 가깝게 위치시키면 상기 색전의 상류 또는 하류에 혈전 용해제의 주입을 줄일 수 있다.

구체적이고 비제한적인 예로서, 시스템(10)은 열희석을 통한 유량 측정을 포함할 수 있다. 설명하자면, 카테터(14a)는 냉 식염수 또는 다른 유체의 한 회분(bolus)을 루멘(110) 내로 주입할 수 있고, 서미스터(thermistor) 또는 다른 유형의 온도 센서가 상기 카테터의 상기 원위 단부에 배치될 수 있다. 시스템(10)은 냉 식염수 주입과 서미스터에 의한 온도 강하 감지 사이의 시간을 측정할 수 있다. 이로부터 유속과 가능하게는 유량은 당업계에 알려진 알고리즘을 이용하여 추정할 수 있다.

주입 기간 전체에 걸쳐, 상기 수술자는 색전 크기 및 형상의 변화에 응답하여 두 개의 시스들(예를 들어, 92, 18a)을 재배치하기 위해 압력 측정 또는 조영제 주입을 사용할 수 있다. 상기 수술자는 상류 또는 하류 공간이 아닌 상기 색전 부피 내부에만 확장 가능한 튜브들(96)이 약제를 주입하는 것을 보장하기 위해 시스 팁 중 하나의 위치를 조정할 수 있다. 상기 수술자가 몸체(18a)에 대해 외부 시스(92)를 이동시켜 확장 가능한 튜브들(96)의 부분을 압축하고 튜브의 압축 부분과 관련된 포트를 차단할 수 있다. 이러한 방식으로, 상기 수술자는 실시간으로 주입 구역의 축 길이를 색전(122)의 길이로 맞출 수 있다.

일부 구성에서, 본 발명의 카테터(예를 들어, 14, 14a, 14b)를 혈전용해에 더하여 또는 혈전용해에 대한 대안으로서 혈전 절제술에 이용할 수 있다. 예를 들어, 확장 가능한 튜브들(96)은 확장된 상태에서 혈전 근처에 위치되어 혈전과 맞물리도록 축소된 상태로 이동하도록 구성될 수 있다. 그 후 카테터는 맞물린 혈전을 제거하기 위해 수축될 수 있다. 일부 구성에서, 상기 확장 가능한 튜브들(96)의 큰 직경(예를 들어, 제한되지 않은 최대 가로 치수)은 상기 확장 가능한 튜브들과의 직접적인 상호작용을 통해 상기 혈전의 제거를 가능하게 할 수 있다. 몸체(예를 들어, 18, 18a)가 가이드와이어 위로 이동되는 구성에서, 상기 카테터는 확장 가능한 튜브(96)에 의해 형성된 짜여진 케이지 내에 포획된 혈전과 함께 제거될 수 있다. 대부분의 혈전제거술 절차는 수동 또는 기계적 기술을 통해 혈전을 완전히 제거하지 못하기 때문에 상당한 혈전이 남아 있는 경우가 많아 심부전, 폐고혈압 또는 만성 혈전 색전증과 같은 장기적인 합병증의 위험이 증가한다. 따라서, 혈전절제술에 대한 초기 시도 이후 본 카테터(예를 들어, 14, 14a, 14b, 14c, 14d)를 관심 영역에 다시 배치할 수 있고, 본 명세서에 기재된 방법을 통해 혈전 용해제(예를 들어, 조직 플라스미노겐 활성화제 또는 "tPA")를 주입할 수 있다. 다수의 혈전용해 배출 홀들(예를 들어, 20a)은 상기 카테터의 길이를 가로질러 상기 카테터 부근 또는 하류의 혈전이 약리학적 혈전용해를 받을 수 있도록 한다. 따라서, 본 카테터는 단일 장치를 사용하여 기계적 파괴와 혈전 제거(즉, 혈전절제술)를 카테터 지향 혈전용해(즉, 용해)와 결합시킬 수 있다. 이러한 방식 및 기타 방식으로, 본 카테터는 사용자가 광범위한 혈전 색전증 질환을 앓고 있는 환자를 더욱 완전하게 치료할 수 있게 해줄 수 있다. 이제 도 6a 및 도 6b을 참조하면, 시스템(10)의 본 카테터들의 제3 구성은 도면부호 14c로 표시되어 있다. 이러한 구성에서 도 1 내지 도 5를 참조하여 설명된 구성요소와 유사한 구성요소(예를 들어, 구조 및/또는 기능)에는 동일한 도면부호와 접미사 "b"가 표시되어 있다. 카테터(14b)는 확장 가능한 튜브(96)가 단일의 세장형 케이지가 아닌 개별적으로 이격된 다수의 케이지들을 형성하도록 구성한 것을 제외하고는 카테터(14a)와 유사하다. 도시된 바와 같이, 확장 가능한 튜브(96)가 확장된 상태인 동안, 몸체(18c)로부터 반경 방향으로 연장되는 하나 이상의 구형의 케이지가 형성된다. 도 6b에 도시된 바와 같이, 카테터(14c)는 카테터의 루멘에 연결하기 위한 추가적인 포트 또는 도관을 제공할 수 있는 핸들 조립체(80c) 및 피팅 조립체(126)에 결합될 수 있다.

이제 도 7a 내지 도 7e를 참조하면, 일련의 확장 가능한 튜브들(96c)을 드러내기 위해 외부 시스(92c)가 몸체(18c)에 대해 수축되는 것을 도시하고 있다. 외부 시스(92c)를 몸체(18c)를 완전히 덮기 시작하기 위해(도 7a) 몸체가 제자리에 있는 동안 외부 시스를 수축시켜 단일 튜브 또는 덮개가 벗겨지면 방사상으로 확장하도록 협력하는 다수의 튜브를 포함할 수 있는 확장 가능한 튜브들(96c)의 제1 세트를 벗겨낼 수 있다(도 7b). 외부 시스(92c)는 제2 세트의 확장 가능한 튜브들(96c)(도 7c), 제3 세트의 확장 가능한 튜브들(96c)(도 7d), 제4 세트의 확장 가능한 튜브들(96c)(도 7e)을 드러내기 위해 추가로 수축될 수 있다. 외부 시스(92c)가 수축되거나 전진함에 따라, 더 많은 세트의 확장 가능한 튜브들 또는 케이지들이 해제되거나 압축되어, 상기 수술자가 용해 주입 영역의 유효 길이를 조절하여 상기 색전의 상기 길이에 맞출 수 있도록 한다. 일부 구성에서, 각각의 케이지가 서로 독립적으로 조작될 수 있다. 설명하자면, 수술자는 4개의 확장 가능한 튜브 케이지를 모두 색전 내에 배치하고 주입을 시작할 수 있다. 각각의 케이지가 별도의 유체 소스(예를 들어, 용해성 주입 소스)에 부착되면, 각각의 소스는 각각의 확장 가능한 튜브 케이지(96c) 내로의 주입 압력 및 유속을 모니터링할 수 있다. 상기 케이지(96c) 중 하나가 압력 감소 또는 유속 증가를 보이는 경우, 이는 케이지가 색전의 일부를 용해시켰음을 나타낼 수 있다. 이러한 경우, 수술자 또는 자동으로 작동하는 주입 소스는 다른 케이지에 주입을 유지하면서 해당 케이지에 대한 주입만을 중단할 수 있다. 일부 구성에서, 수술자는 이들 또는 다른 파라미터에 기초하여 카테터(14c)를 재배치할 수 있다. 따라서, 주입 소스에서의 유속과 압력을 모니터링하는 것은 색전의 여러 부분에서의 혈전 용해 상태를 단독으로 또는 조영제 주입 및 압력 파형 분석과 함께 검출하고, 변화하는 색전 형상에 주입을 적응시키는 또 다른 유용한 수단일 수 있다. 비록 도 7a 내지 도 7e는 4개의 구형의 확장 가능한 튜브 케이지들(예를 들어, 96c)을 도시하며, 더 많거나 적은 케이지들이 단일 케이지, 또는 2개, 3개 또는 5개의 케이지들과 같은 카테터(14c)에서 구현될 수 있다.

도 8a 및 도 8b는 카테터(14c)의 단면도의 일례를 나타낸다. 이러한 구성에서, 카테터(14c)는 외부 시스(92c)와 다수의 루멘들을 가지는 몸체(18c)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 몸체(18c)는 확장 가능한 튜브(96c)에 연결되어 혈류 내로 혈전 용해제를 전달하도록 구성되는 다수의 루멘(108c), 가이드와이어를 수용하고 그 위로 이동하도록 구성된 루멘(114c), 조종 루멘으로 구성되고 몸체(18c)의 원위 단부(52)의 이동을 용이하게 하기 위해 조종 가능한 와이어를 수용하도록 구성될 수 있는 루멘(116c), 벌룬 루멘으로서 구성되고 카테터(14a)의 원위 단부(52)에 결합된 벌룬을 팽창 및 수축시키도록 구성되는 루멘(118c), 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 외부 시스(92c)는 조영제 주입 루멘, 근위 압력 루멘, 또는 이들 모두를 동작시키도록 구성되는 루멘(110c)을 포함한다. 일부 구성에서, 외부 몸체(18c)로 도시된 확장 가능한 튜브들(96c)은 추가로 상류 또는 근위의 루멘(108c)에 연결될 수 있고(도 8a에서 좌측), 루멘(108c) 내에 도시된 확장 가능한 튜브들은 예를 들어 몸체(18c) 내의 하나 이상의 포트(예를 들어, 20)를 통해 추가로 하류 또는 원위의 몸체(18c)를 빠져나갈 수 있다(도 8a에서 우측).

이제 도 9a 및 도 9b를 참조하면, 여기에 도시되고 도면부호 14d로 지정된 것은 시스템(10)의 본 카테터의 제4 구성이다. 이러한 구성에서 도 1 내지 도 8b를 참조하여 논의된 구성요소들과 유사한 (예를 들어, 구조 및/또는 기능의) 구성요소들은 동일한 도면부호와 접미사 "d"로 표시된다. 카테터(14d)는 벌룬 루멘으로 구성되고 카테터(14d)의 원위 단부에 결합된 벌룬을 팽창 및 수축시키도록 구성되는 루멘(118d), 조종 루멘으로 구성되고 몸체(18d)의 원위 단부의 이동을 용이하게 하기 위해 조종 가능한 와이어를 수용하도록 구성될 수 있는 루멘(116d), 및 몸체(18d)가 배치되고 조영제 주입 루멘, 근위 압력 루멘, 또는 둘 모두를 작동하도록 구성되는 루멘(110d)을 가지는 외부 슬리브(92d)를 포함한다. 몸체(18d)는 확장 가능한 튜브에 연결되고 혈전 용해제를 혈류로 전달하도록 구성된 복수의 루멘들(108d)을 포함할 수 있다. 도 9B에 도시된 바와 같이, 루멘(108d)은 루멘들(108d)과 혈관 사이의 유체 연통을 가능하게 하기 위해 몸체(18d)의 표면을 통해 연장되는 복수의 포트들(20d)을 포함할 수 있다. 일부 구성에서, 확장 가능한 튜브들(예를 들어, 96c)은 루멘들(108d)에 결합되고 포트들(20d)을 통해 연장되어 외부 시스(92d)의 상대 위치에 기초하여 압축 상태와 확장 상태 사이에서 이동할 수 있다.

도 10은 본 발명의 카테터(예를 들어, 14, 14a, 14b, 14c, 14d)를 이용하여 색전을 치료할 수 있는 방법의 일례를 도시한 것이다. 도 10을 참조하면, 위에서 논의된 구성요소들과 유사한(예를 들어, 구조 및/또는 기능의) 구성요소에는 접미사 "d"가 표시되어 있지만 위에 설명된 구성 요소 중 하나(예를 들어, “a”, “b”, “c”)를 포함하거나 이에 해당할 수 있다. 첫 번째 시점(200)에서 동맥의 제1 도면(좌측 도면)은 색전(122)에 있는 폐 동맥의 한 세그먼트의 컷 어웨이 클로즈업을 보여준다. 카테터(14d)는 적절한 정맥 접근 지점, 예를 들어 대퇴 정맥, 경정맥, 상완 정맥 또는 쇄골하 정맥에 삽입될 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터(14d)는 도시된 바와 같이 상기 폐 동맥으로의 유동 안내를 위한 벌룬을 제공할 수 있다. 다른 실시예에서는 카테터(14d)가 당업계에 알려진 바와 같이 가이드와이어를 타고 추적할 수 있도록 하는 루멘을 제공할 수 있다. 추가 실시예에서, 카테터(14d)는 표적 색전으로의 추적을 돕는 조종 와이어를 제공할 수 있다. 상기 외부 시스(92d)은 몸체(18d)를 덮고 색전(122)으로의 진입 및 이동 중에 상기 확장 가능한 튜브들(96d)을 압축할 수 있다. 외부 시스(92d) 또는 몸체(18d)에는 이동을 돕기 위한 형광 투시 마킹들이 제공될 수 있다. 또한, 상기 외부 시스(92d)의 내부 직경은 상기 몸체(18d)에 비해 상대적으로 클 수 있고, 상기 외부 시스의 근위 단부는 수동 또는 기계적 수단에 의한 영상 조영제의 주입을 가능하게 하는 유입 포트에 유동적으로 결합될 수 있다. 조영제 주입 도관은 당업계에 알려진 바와 같이 루어 피팅 또는 다른 수단을 통해 외부 주사기 또는 펌프에 연결될 수 있다. 이식 의사는 색전(122)을 위치시키기 위해 진입하는 동안 외부 시스(92d)을 통해 조영제를 주입할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 외부 시스(92d)는 대략 2mm의 내부 직경을 가질 수 있고, 몸체(18d)는 대략 1mm의 외부 직경을 가질 수 있다. 상기 조영제는 형광 투시법, MRI, CT, PET, 또는 기타 의료 영상 기법에 적합할 수 있다.

카테터(14d)의 상기 원위 단부가 색전(122)에 도달하면, 상기 수술자는 상기 도면의 좌측이 근위이고 우측이 원위인 시점(200)에서 도시된 바와 같이, 원위 팁이 색전에 단지 원위가 될 때까지 색전을 통해 진행시킨다. 이러한 위치는 외부 시스(92d)를 통한 추가 조영제 주입에 의해 확인될 수 있다. 대안적으로, 카테터 압력 변환기를 상기 외부 시스에 유동적으로 연결되는 상기 포트에서 상기 근위 단부에 연결함으로써 위치를 확인할 수 있다. 이러한 연결은 상기 조영제 주입 장치와 병행하여, T-피스를 사용하거나, 또는 선택적으로 밸브 또는 매니폴드 배열을 사용하여 상기 주입기와 상기 압력 센서를 격리시킬 수 있다. 외부 시스(92d) 팁은 폐 동맥 내부에 있지만 색전(122)에 근위에 있을 때, 시점(202)에 도시된 변환기 출력 디스플레이 상에서 전형적인 폐 동맥 압력 파형(210)을 볼 수 있다. 외부 시스(92d) 팁이 색전의 원위에 있을 때, 전형적인 폐 모세혈관 쐐기 압력 파형(210)을 볼 수 있다.

몸체(18d)는 상기 카테터의 상기 원위 단부에서 개방되고 상기 근위 단부 상의 다른 루어 포트로 다시 연장되는 비교적 큰 루멘을 포함할 수 있다. 가이드와이어에 관한 실시예에서, 이러한 루멘은 가이드와이어, 예를 들어 0.018" 또는 0.035" 직경의 가이드와이어를 유지하기 위해 사용될 수 있고, 상기 근위 포트는 Tuohy-Borst 커넥터와 같은 상기 가이드와이어용 지혈 피팅을 포함할 수 있다.

색전(122)을 통해 카테터의 양쪽 시스를 모두 사용하면 상기 수술자는 시점(202)에 표시된 바와 같이 몸체(18d)를 노출시키고 주입을 시작할 수 있다. 카테터(14d)의 상기 근위 단부의 제어부를 사용하여, 상기 수술자는 몸체(18d)를 제자리에 유지하면서 외부 시스(92d)를 후퇴시킨다. 이들 근위 제어부는 간단한 견인 와이어, 푸시 로드, 회전 노브, 전동식 후퇴 시스템, 또는 당업자에게 자명한 다른 시스템으로 구성될 수 있다. 시점(202)에서, 외부 시스(92d)는 근위로(프레임 내에서 좌측으로) 당겨져 압축된 확장 가능한 튜브들(96d)을 해제하고 몸체(18d)로부터 반경방향으로 확장시킨다. 상기 확장 가능한 튜브(96d)의 유입구들은 상기 카테터의 근위 단부 상의 적어도 하나의 포트로 다시 연장되는 몸체(18d) 내의 루멘에 유동적으로 결합되고, 이는 혈전 용해제를 주입하기 위한 장치에 연결된다. 상기 주입 장치는 당업계에 잘 알려진 바와 같이, 핸드 주사기 또는 주입 펌프일 수 있다. 상기 확장 가능한 튜브들(96d)은 상기 튜브의 긴 축에 수직한 서로 다른 방향들을 향하는 홀들 또는 스키브들과 함께 그 길이를 따라 여러 지점에서 천공된다. 상기 천공들은 천공된 구멍들, 절단된 스키브들, 또는 상기 확장 가능한 튜브들(96d)은 메쉬 또는 다공성 재료로 제조될 수 있다. 홀들 또는 스키브들은 레이저 또는 화학적 식각 공정으로 기계적으로 드릴링되거나 절단될 수 있다.

상술한 바와 같이, 외부 시스(92d) 및 몸체(18d)의 원위 팁 모두는 카테터 근위 단부로 다시 연장되고 Becton Dickinson에 의한 IP-BD-300과 같은 상업용 압력 변환기에 유체 연결에서 종료되는 별도의 루멘을 제공할 수 있다. 일단 상기 가이드와이어가 몸체(18d)로부터 제거되면, 이들 두 측정 지점은 시점(202) 및 시점(204)에 도시된 바와 같이 색전(122)의 근위 측과 원위 측 사이의 혈압을 비교하는데 사용될 수 있다. 정상적인 폐 동맥 압력 파형이 '근위 압력'으로 표시되는 지점으로 외부 시스(92d)가 후퇴할 때, 상기 수술자는 외부 시스(92d) 후퇴가 충분하고 정지되어야 함을 알고 있다. 이는 확장 가능한 튜브들(96d)이 상기 색전의 부피 내에만 노출되도록 하고, 상기 색전 밖의 영역에 주입되는 혈전 용해제의 양을 최소화하여 환자에게 최대의 치료 이익과 최소의 위험을 제공한다.

최적의 시스 후퇴를 확인하기 위해 압력 파형을 사용하는 것 외에도, 상기 카테터에는 형광 투시 마킹들이 제공될 수 있는데, 이는 조영제 주입과 조합될 때 다른 시스(92d)와 몸체(18d)의 위치를 최적화하는 데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 외부 시스(92d)는 그 원위 단부에 마킹을 가질 수 있고, 몸체(18d)는 몸체의 노출된 부분의 상기 길이의 측정을 용이하게 하고 확장 가능한 튜브(96d)의 확장된 부분의 축방향 길이를 나타내기 위해 눈금이 새겨진 링이 제공될 수 있다. 또한, 조영제는 외부 시스(92d) 또는 몸체(18d) 중 어느 하나에 주입되어 수술자가 막힘이 없는 가장 가까운 지점에 상기 몸체를 위치시키고, 막힘이 있는 가장 먼 지점에 외부 시스(92d)를 위치시킬 수 있다. 상기 색전의 단부들에 가능한 한 가까이 두 개의 시스들을 위치시키면 색전(122)의 상류 또는 하류에 혈전 용해제가 주입되는 것을 최소화한다.

외부 시스(92d)는 폐 동맥 압력 파형을 '근위 압력'으로 표시하는 반면, 몸체(18d)의 원위 팁은 색전(122)으로부터 원위에 남아있으며, 시점(202)에 도시된 바와 같이 전형적인 모세혈관 쐐기 압력 파형(214)을 '원위 압력'으로 표시한다. 혈전 용해 주입 동안, 상기 수술자는 적절한 위치가 유지되도록 두 파형을 모두 모니터링할 수 있다. 상기 혈전 용해제가 색전(122)을 점차적으로 용해함에 따라, 상기 '원위 압력' 파형은 시점(204)에 표시된 바와 같이 '근위 압력' 파형과 거의 동일할 때까지 변할 것이다. 이때 상기 수술자는 혈전 용해제 주입을 중단하고 시술을 종료하여 마취 및 형광 투시 하에서 주입량과 시간과 관련된 환자 위험을 최소화할 수 있다. 마찬가지로, 상기 색전 부피 전체에 걸친 다수의 주입 지점들은 혈전 용해제의 최적의 확산을 보장하고 혈전 용해의 시간을 최소화한다.

주입 기간 전체에 걸쳐 상기 수술자는 색전 크기와 모양의 변화에 대응하여 압력 측정 또는 조영제 주입을 이용하여 카테터(14d)를 재배치할 수 있다. 상기 수술자는 상기 팽창 가능한 튜브들(96d)이 상류 또는 하류 공간이 아닌 색전 부피 내부에만 약제를 주입하도록 외부 시스(92d) 또는 몸체(18d)의 위치를 조절할 수 있다. 상기 수술자가 몸체(18d)를 다시 외부 시스(92d)로 후퇴시키면, 상기 확장 가능한 튜브들(96d)의 일부가 다시 압축되고 주입 포트들은 외부 시스(92d)에 의해 차단된다. 이와 같이, 상기 수술자는 주입 구역의 축방향 길이를 상기 색전의 길이에 실시간으로 맞출 수 있다. 상기 시술이 완료되면, 상기 수술자는 몸체(18d)를 완전히 외부 시스(92d)로 후퇴시키고 상기 카테터(14d)를 제거한다.

이상의 명세서 및 실시예들은 예시적인 실시예들의 구조 및 용도에 대한 완전한 설명을 제공한다. 이상에서는 특정 정도의 특정성을 가지고 소정의 실시예들을 설명하였지만, 해당 기술분야의 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 개시된 실시예들에 대하여 여러 가지 변경을 가할 수 있을 것이다. 이와 같이, 본 발명의 장치의 다양한 예시적인 실시예들은 개시된 특정 형태로 한정되는 것은 아니다. 오히려, 본 발명의 실시예들은 청구항의 범위 내에 속하는 모든 변경 및 대안을 포함하며, 도시된 실시예 이외의 다른 실시예들은 도시된 실시예의 특징들 중 일부 또는 전부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 구성요소는 일체형 구조로 결합될 수도 있고, 및/또는 연결부가 대체될 수도 있다. 또한, 적절한 경우, 상술한 실시예들 중 어느 하나의 측면을 상술한 다른 실시예들 중 어느 하나의 측면과 결합하여 비슷하거나 상이한 특성을 가지는 추가적인 실시예들을 형성하고, 동일하거나 상이한 문제점을 해결할 수도 있다. 마찬가지로, 상술한 이점 및 장점들은 하나의 실시예에 관한 것이거나 여러 실시예에 관한 것일 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.

청구항은 "하는 수단" 또는 "하는 단계" 등의 구절을 각각 사용하여 주어진 청구항에 명시적으로 인용되어 있지 않는 한, 그와 같은 한정을 포함하도록 의도된 것이 아니라, 수단과 기능의 제한 또는 단계와 기능의 제한을 포함하도록 의도된 것으로 해석되어서는 안 된다.

Claims (73)

1. 카테터(catheter)로서,
   근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부로부터 연장되는 길이를 가지는 세장형(elongated) 카테터 몸체를 포함하되, 상기 몸체는:
   상기 근위 단부보다 상기 원위 단부에 더 가까운 상기 길이를 따른 위치에서 상기 몸체의 둘레 표면을 통해 연장되는 하나 이상의 제1 포트;
   상기 근위 단부보다 상기 원위 단부에 더 가까운 상기 길이를 따른 위치에서 상기 몸체의 둘레 표면을 통해 연장되는 하나 이상의 제2 포트; 및
   상기 길이의 적어도 일부를 따라 상기 카테터를 통해 길이방향으로 연장되는 다수의 내부 루멘들; 을 정의하고,
   상기 다수의 내부 루멘들은:
   상기 하나 이상의 제1 포트와 유체 연통하는 제1 루멘;
   상기 하나 이상의 제2 포트와 유체 연통하는 제2 루멘; 및
   상기 몸체의 상기 원위 단부를 통해 연장되어 상기 원위 단부를 통해 제3 포트를 정의하는 제3 루멘; 을 포함하는, 카테터.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 원위 단부와 상기 제1 및 제2 포트들 사이의 길이방향 위치에서 상기 몸체의 둘레 표면에 결합되는 벌룬(balloon);을 추가 포함하되,
   상기 다수의 내부 루멘들은 상기 벌룬과 유체 연통하는 제4 루멘;을 추가 포함하여,
   상기 벌룬은 상기 제4 루멘에 결합 및 유체 연통하는 포트를 통해 팽창될 수 있는, 카테터.
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 몸체는 상기 몸체의 상기 원위 단부로부터 상기 근위 단부를 향해 연장되는 조종 가능한 팁(steerable tip); 을 포함하고,
   상기 다수의 내부 루멘들은: 상기 조종 가능한 팁 내로 연장되는 제4 루멘; 을 추가 포함하여,
   사용자가 상기 조종 가능한 팁에 근위인 상기 몸체의 적어도 일부에 대해 상기 원위 단부의 방향을 변경할 수 있는, 카테터.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 다수의 루멘들은 각각 원형 단면을 가지는, 카테터.
5. 제 4 항에 있어서,
   상기 제1 루멘은 상기 제2 루멘 및 제3 루멘 중 어느 하나의 내부 직경보다 더 큰 내부 직경을 가지는, 카테터.
6. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 제3 루멘은 원형 단면을 가지고;
   상기 제1 루멘 및 제2 루멘은 각각 비원형 단면을 가지는, 카테터.
7. 제 6 항에 있어서,
   상기 제3 루멘은 상기 제1 루멘 및 제2 루멘 중 어느 하나의 최소 내부 가로 치수보다 큰 최소 내부 가로 치수를 가지는, 카테터.
8. 제 4 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 제1 루멘은 다른 루멘 각각의 단면적보다 큰 단면적을 가지는, 카테터.
9. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 하나 이상의 제1 포트는 적어도 2센티미터(cm)의 제1 길이방향 범위에 걸쳐 있는 다수의 제1 포트들을 포함하는, 카테터.
10. 제 9 항에 있어서,
    상기 제1 길이방향 범위는 3cm 내지 5cm의 길이를 가지는, 카테터.
11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다수의 제1 포트들은 상기 제1 길이방향 범위를 따라 선형으로 배치되는 카테터.
12. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다수의 제1 포트들은 상기 제1 길이방향 범위를 따라 상기 몸체 주위에 나선형으로 배치되는, 카테터.
13. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 제2 포트는 적어도 5cm의 제2 길이방향 범위에 걸쳐 있는 다수의 제2 포트들을 포함하는, 카테터.
14. 제 13 항에 있어서,
    상기 제2 길이방향 범위는 10cm 내지 15cm의 길이를 가지는, 카테터.
15. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서,
    상기 다수의 제2 포트들은 상기 제2 길이방향 범위를 따라 선형으로 배치되는, 카테터.
16. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서,
    상기 다수의 제2 포트들은 상기 제2 길이방향 범위를 따라 상기 몸체 주위에 나선형으로 배치되는, 카테터.
17. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서,
    상기 제2 길이방향 범위는 상기 제1 길이방향 범위와 중첩되는, 카테터.
18. 제 13 항에 있어서,
    제1 길이방향 범위의 전체는 제2 길이방향 범위 내에 있는, 카테터.
19. 제 18 항에 있어서,
    상기 제2 길이방향 범위는 제1 단부 및 제2 단부를 가지고,
    상기 제1 길이방향 범위는 상기 제2 길이방향 범위의 상기 제1 및 제2 단부 각각으로부터 길이방향으로 이격되는, 카테터.
20. 제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터는 상기 루멘들 중 각각의 루멘과 유체 연통하는 다수의 루어 피팅(Luer fitting)들을 추가 포함하는, 카테터.
21. 방법으로서,
    제 1 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항의 카테터의 원위 단부를 환자의 혈관 내의 혈전을 통해 삽입하는 단계를 포함하여, 상기 제3 포트가 상기 혈전의 원위에 있고, 상기 하나 이상의 제1 포트가 상기 혈전의 근위에 있는, 방법.
22. 제 21 항에 있어서,
    상기 혈관은 폐 혈관인, 방법.
23. 제 21 항에 있어서,
    상기 카테터는 상기 제3 루멘을 통해 연장되는 가이드와이어 위에 삽입되는, 방법.
24. 제 23 항에 있어서,
    상기 제3 루멘으로부터 상기 가이드와이어를 제거하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
25. 제 21 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제3 루멘 및 상기 제3 포트를 통해, 상기 혈전의 원위측 상에서 상기 혈관 내의 원위 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
26. 제 21 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해, 상기 혈관 내로 조영제를 주입하는 단계; 를 추가로 포함하는, 방법.
27. 제 21 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해, 상기 혈전의 근위측 상에서 상기 혈관 내의 근위 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
28. 제 21 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 루멘 및 상기 하나 이상의 제2 포트를 통해, 상기 혈관 내로 상기 용해제를 주입하는 단계; 를 추가로 포함하는, 방법.
29. 제 28 항에 있어서,
    상기 용해제를 주입하는 동안, 상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해, 상기 혈관 내의 근위 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
30. 제 28 항 또는 제 29 항에 있어서,
    상기 용해제를 주입하는 동안, 상기 제3 루멘 및 제3 포트를 통해, 상기 혈관 내의 원위 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
31. 제 1 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항의 카테터의 원위 단부를 환자의 혈관 내의 혈전 근위의 위치에 삽입하는 단계; 를 포함하는, 방법.
32. 제 31 항에 있어서,
    상기 혈관은 폐 혈관인, 방법.
33. 제 31 항에 있어서,
    상기 카테터는 상기 제3 루멘을 통해 연장되는 가이드와이어 위에 삽입되는, 방법.
34. 제 33 항에 있어서,
    상기 제3 루멘으로부터 상기 가이드와이어를 제거하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
35. 제 31 항 내지 제 34 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제3 루멘 및 상기 제3 포트를 통해, 상기 혈전으로부터 제1 거리에서 상기 혈관 내의 제1 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
36. 제 31 항 내지 제 35 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해, 상기 혈관 내로 조영제를 주입하는 단계; 를 추가로 포함하는, 방법.
37. 제 31 항 내지 제 36 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해, 상기 혈전으로부터 제2 거리에서 상기 혈관 내의 제2 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
38. 제 31 항 내지 제 37 항 중 어느 한 항에 있어서,
    제2 루멘 및 상기 하나 이상의 제2 포트를 통해, 상기 혈관 내로 용해제를 주입하는 단계; 를 추가로 포함하는, 방법.
39. 제 38 항에 있어서,
    상기 용해제를 주입하는 동안, 상기 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 제1 포트를 통해, 상기 혈관 내의 제1 압력을 측정하는 단계; 및
    상기 용해제를 주입하는 동안, 상기 제3 루멘 및 상기 제 3포트를 통해, 상기 혈관 내의 제2 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
40. 제 39 항에 있어서,
    상기 제1 압력과 상기 제2 압력을 비교하여 압력차를 결정하는 단계; 및
    상기 제1 압력과 상기 제2 압력의 균등화에 기초하여 상기 용해제의 주입을 종료하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
41. 카테터로서,
    근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부로부터 연장되는 길이를 가지는 세장형(elongated) 카테터 몸체를 포함하되, 상기 몸체는:
    상기 근위 단부보다 상기 원위 단부에 더 가까운 상기 길이를 따른 위치에서 상기 몸체의 둘레 표면을 통해 연장되는 하나 이상의 제1포트;
    상기 길이의 적어도 일부를 따라 상기 카테터를 통해 길이방향으로 연장되는 다수의 내부 루멘들; 을 정의하고,
    상기 다수의 내부 루멘들은:
    상기 하나 이상의 제1 포트와 유체 연통하는 하나 이상의 제1 루멘; 및
    상기 제1 포트 중 하나와 유체 연통하는 튜브 루멘을 정의하는 측벽을 각각 가지는 하나 이상의 튜브; 를 포함하되,
    상기 하나 이상의 튜브는 축소된 구성과 확장된 구성 사이에서 이동하도록 구성되며, 상기 하나 이상의 튜브는 상기 카테터 몸체의 대응하는 최대 가로 치수보다 큰 제한되지 않은 최대 가로 치수를 가지는 케이지 형상을 정의하고, 상기 축소된 구성에서 상기 튜브(들)의 적어도 일부는 상기 확장된 구성에서보다 상기 카테터 몸체에 반경 방향으로 더 가깝고,
    상기 하나 이상의 튜브 각각의 적어도 일부는 상기 각각의 튜브 루멘과 유체 연통하는 상기 각각의 측벽을 통해 연장되는 하나 이상의 개구를 포함하는, 카테터.
42. 제 41 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 튜브는 다수의 튜브들을 포함하는, 카테터.
43. 제 42 항에 있어서,
    상기 다수의 튜브들은 상기 카테터 몸체의 대응하는 최대 가로 치수보다 큰 제한되지 않은 최대 가로 치수를 각각 가지는 하나 이상의 케이지 형상을 정의하고,
    상기 축소된 구성에서, 튜브(들)의 적어도 일부는 상기 확장된 구성에서보다 상기 카테터 몸체에 반경 방향으로 더 가까운, 카테터.
44. 제 41 항 내지 제 43 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제한되지 않은 최대 가로 치수는 상기 카테터 몸체의 상기 대응하는 최대 가로 치수의 적어도 150%, 예컨대 적어도 300%인, 카테터.
45. 제 41 항 내지 제 43 항 중 어느 한 항에 있어서,
    제한되지 않은 최대 길이방향 치수는 상기 케이지 형상의 상기 대응하는 최대 가로 치수의 적어도 300%인, 카테터.
46. 제 45 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 개구는 각각의 튜브의 길이의 길이방향 부분을 따라 이격되는 다수의 개구들을 포함하는, 카테터.
47. 제 41 항 내지 제 45 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 튜브는 형상-기억 합금을 포함하는, 카테터.
48. 제 47 항에 있어서,
    상기 형상-기억 합금은 니티놀을 포함하는, 카테터.
49. 제 41 항 내지 제 48 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터 몸체는:
    상기 몸체의 상기 원위 단부를 통해 연장되어 상기 원위 단부를 통해 제2 포트를 정의하는 제2 루멘; 을 추가로 정의하는, 카테터.
50. 제 41 항 내지 제 49 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 몸체에 결합된 벌룬을 추가로 포함하되;
    상기 다수의 내부 루멘들은 상기 벌룬과 유체 연통하는 제2 루멘; 을 추가 포함하여,
    상기 벌룬이 상기 제4 루멘에 결합 및 유체 연통하는 포트를 통해 팽창될 수 있는, 카테터.
51. 제 41 항 내지 제 50 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 몸체는 상기 몸체의 상기 원위 단부로부터 상기 근위 단부를 향해 연장되는 조종 가능한 팁; 을 포함하되,
    상기 다수의 내부 루멘들은: 상기 조종 가능한 팁 내로 연장되는 제3 루멘; 을 추가 포함하여,
    사용자가 상기 조종 가능한 팁에 근위인 상기 몸체의 적어도 일부에 대해 상기 원위 단부의 방향을 변경할 수 있는, 카테터.
52. 제 41 항 내지 제 51 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 다수의 루멘들은 각각 원형 단면을 가지는, 카테터.
53. 제 52 항에 있어서,
    상기 제2 루멘은 상기 제1 루멘들 중 어느 하나의 내부 직경보다 큰 내부 가로 치수를 가지는, 카테터.
54. 제 41 항 내지 제 51 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제3 루멘은 상기 제1 루멘 각각의 최소 내부 가로 치수보다 큰 최소 내부 가로 치수를 가지는, 카테터.
55. 제 41 항 내지 제 51 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 루멘은 상기 제1 루멘 각각의 단면적보다 큰 단면적을 가지는, 카테터.
56. 제 41 항 내지 제 55 항 중 어느 한 항에 있어서,
    카테터는 상기 내부 루멘들 중 적어도 하나와 유체 연통하는 다수의 루어 피팅(Luer fitting)들을 추가 포함하는, 카테터.
57. 제 41 항 내지 제 56 항 중 어느 한 항에 있어서,
    근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부로부터 연장되는 길이를 가지는 세장형 시스(elongated sheath); 를 추가 포함하되,
    상기 시스는 시스 루멘을 정의하고;
    상기 시스는 상기 카테터 몸체 위로 연장되어 상기 시스의 상기 원위 단부가 상기 카테터 몸체에 대해 근위로 이동되어 상기 하나 이상의 튜브가 상기 축소된 구성으로부터 상기 확장된 구성으로 이동할 수 있도록 구성되는, 카테터.
58. 방법으로서,
    환자의 혈관 내의 혈전을 통해 제 41 항의 카테터의 원위 단부를 삽입하여 상기 카테터 몸체의 상기 제2 포트가 상기 혈전의 원위가 되도록 하는 단계; 및
    상기 카테터 몸체에 대해 상기 시스를 후퇴시켜 상기 시스의 상기 원위 단부가 상기 혈전의 근위가 되도록 하는 단계; 를 포함하는, 방법.
59. 제 58 항에 있어서,
    상기 혈관은 폐 혈관인, 방법.
60. 제 58 항에 있어서,
    상기 카테터는 상기 제2 루멘을 통해 연장되는 가이드와이어 위에 삽입되는, 방법.
61. 제 60 항에 있어서,
    상기 제3 루멘으로부터 상기 가이드와이어를 제거하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
62. 제 58 항 내지 제 61 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제2 루멘 및 상기 제2 포트를 통해, 상기 혈전의 원위측 상에서 상기 혈관 내의 원위 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
63. 제 58 항 내지 제 62 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 시스 루멘을 통해, 상기 혈전의 근위측 상에서 상기 혈관 내의 근위 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
64. 제 58 항 내지 제 62 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 튜브 내의 상기 개구(들)를 통해 상기 혈관 내로 용해제를 주입하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
65. 제 64 항에 있어서,
    상기 용해제를 주입하는 동안, 상기 시스 루멘을 통해, 상기 혈관 내의 근위 압력을 측정하는 단계; 및
    상기 용해제를 주입하는 동안, 상기 제2 루멘 및 상기 제2 포트를 통해, 상기 혈관 내의 원위 압력을 측정하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
66. 제 65 항에 있어서,
    상기 근위 압력의 정규화 및/또는 상기 근위 및 원위 압력들의 균등화에 기초하여, 상기 하나 이상의 튜브 내의 개구(들) 중 적어도 하나에서 상기 용해제의 유량을 변경하는 단계; 를 추가로 포함하는, 방법.
67. 제 66 항에 있어서,
    상기 근위 압력과 상기 원위 압력을 표시하는 단계;
    상기 근위 압력과 상기 원위 압력을 비교하는 단계; 및
    상기 비교에 기초하여 상기 용해제의 주입을 종료하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
68. 제 58 항 내지 제 67 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 튜브를 통해 상기 혈전을 결합시키는 단계; 및
    상기 혈관으로부터 상기 혈전의 적어도 제1 부분을 제거하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
69. 제 68 항에 있어서,
    적어도 상기 혈전의 상기 제1 부분을 제거하는 단계 이후에,
    상기 카테터의 상기 원위 단부를 상기 혈관 내에 상기 혈전의 나머지 부분에 인접하게 위치시키는 단계; 및
    상기 하나 이상의 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 튜브 내의 개구(들)를 통해 상기 혈관 내로 용해제를 주입하는 단계; 를 추가 포함하는, 방법.
70. 방법으로서,
    혈전제거술 시술을 위해 제 41 항의 상기 카테터를 사용하여, 혈관 내의 혈전의 제1 부분을 제거하는 단계; 및
    혈전증 시술을 위해 제 41 항의 상기 카테터를 사용하여 상기 혈관 내의 상기 혈전의 제2 부분을 제거하는 단계; 를 포함하는, 방법.
71. 제 70 항에 있어서,
    상기 혈전제거술 시술은 혈전증 시술 전에 수행되는, 방법.
72. 제 70 항에 있어서,
    상기 혈전제거술 시술은,
    상기 카테터 몸체의 상기 원위 단부를 상기 혈전에 인접하게 위치시키는 단계;
    상기 시스의 상기 원위 단부가 상기 혈전에 근접하도록 상기 카테터 몸체에 대해 상기 시스를 후퇴시키는 단계;
    상기 하나 이상의 튜브를 통해 상기 혈전을 결합시키는 단계; 및
    상기 혈전의 상기 제1 부분을 제거하기 위해 상기 카테터 몸체를 후퇴시키는 단계; 를 포함하는, 방법.
73. 제 70 항에 있어서,
    상기 혈전제거술 시술은,
    상기 카테터 몸체의 상기 원위 단부를 상기 혈전에 인접하게 위치시키는 단계;
    상기 시스의 상기 원위 단부가 상기 혈전의 근위에 있도록 상기 시스를 상기 카테터 몸체에 대해 후퇴시키는 단계; 및
    상기 하나 이상의 제1 루멘 및 상기 하나 이상의 튜브 내의 개구(들)를 통해 상기 혈관 내로 용해제를 주입하는 단계; 를 포함하는, 방법.