KR20240024262A - 누점 내로의 관주를 위한 방법 및 장치 - Google Patents

Abstract

라크리말 캐뉼라는 분배 단부, 로딩 단부 및 로딩 단부로부터 분배 단부로 연장하는 주입 루멘을 갖는 중공 관형 본체를 포함한다. 분배 단부는 누소관의 수평 부분에 진입하는 것을 억제하면서 환자의 눈의 누점 개구부와 맞물려 그에 대해 밀봉하도록 구성된 원위 팁에서 종결한다. 원위 팁은 누소관의 수직 부분의 상부 영역 내로의 제한된 진입을 허용하도록 선택된 외경을 갖는다. 원위 팁의 근위의 중공 관형 본체의 영역은 전형적으로 2 mm 이하인, 누소관의 수직 부분 내로의 짧은 거리를 넘은 원위 팁의 전진을 차단하기에 충분히 크다.

Description

누점 내로의 관주를 위한 방법 및 장치

본 발명은 일반적으로 의료 장치 및 방법에 관한 것이고, 더 특정하게는, 누점을 통해 누소관 및 누낭 내로 물질을 삽입하기 위한 장치에 관한 것이다.

라크리말 캐뉼라는 공지되어 있고, 눈의 누점을 통해 누소관(덕트)에 접근하기 위해 사용되어 왔다. 덕트구조로부터 장애물을 제거하고, 눈물 배액을 증가시키고, 몇몇 경우에 라크리말 임플란트를 세정하기 위해 유체가 캐뉼라로부터 누소관 내로 전달된다. 라크리말 캐뉼라는 대체로 정맥 주사 바늘 및 카테터와 유사하게 구성될 수 있고, 초기 예는 각각 미국 특허 제950,822호와 제3,388,703호에 도시되어 있다.

과거에, 라크리말 캐뉼라는 전형적으로 미국 특허 제5,593,393호에 설명되어 있는 바와 같이, 예를 들어 27 게이지 내지 21 게이지 범위의 균일한 외경을 가졌거나, 테이퍼진 외부 표면을 가졌다. 이러한 단일-직경 캐뉼라는 전형적으로 더 큰 직경(더 작은 게이지 번호)을 가지며, 이러한 더 큰 직경은 눈의 누점 내로의 삽입을 어렵게 한다. 그러한 큰 단일 직경의 캐뉼라를 도입하기 전에, 전형적으로 누점 확장 기구에 의한 누점이 광범위하게 확장될 필요가 있어, 누점 접근이 2단계 과정이 된다. 몇몇 경우에, 라크리말 덕트 탐침이 또한 요구될 수 있어, 덕트 접근은 3단계 절차가 된다. 더 작은 직경(더 큰 게이지 번호)의 캐뉼라는 더 쉽게 삽입되지만, 열등한 밀봉을 제공하며, 이는 관주가 개시되면, 유체 백플러시를 허용할 수 있다.

이전의 누점 삽입 장치는 또한 사용자가 누소관 내로의 침투 깊이(전체가 단지 10 mm임)를 추정할 수 있게 하는 능력이 결여되어 있다. 그러한 피드백의 결여는 (필요한 것보다 더 큰 침투 깊이까지 그리고 유효 누점 길이를 넘어서는) 캐뉼라의 "과도한 삽입"을 일으켜서, 누소관의 끝에서 내부 조직을 잠재적으로 손상시킬 수 있다.

도 1은 누샘(12), 하부 누점 개구부(14a), 상부 누점 개구부(14b), 누낭(16), 및 하부 누소관(18)을 포함하는 인간 눈(10)의 라크리말 시스템의 해부학적 구조를 도시한다. 누소관(18)은 누점 개구부(14a)로부터 하강하는 대략 2 mm 수직 섹션 또는 부분과 누낭(16)으로 연장하는 8 mm 수평 섹션 또는 부분을 포함한다. 눈물(22)은 눈 위쪽의 누샘(12)으로부터 하부 눈꺼풀의 상부 표면(28) 상으로, 누소관(18)을 통해 하부 누점 개구부(14a)로, 그리고 누낭(16)으로 유동한다.

도 2a 및 도 2b는 하부 누점 개구부(14a)를 통해 누소관(18) 내로 삽입될 겔 또는 기타 물질(44)을 포함하는, 핑거 그립(47)을 갖는 주사기(40)에 부착된, 전형적으로 0.3 mm 내지 1 mm의 외경을 갖는 라크리말 캐뉼라(42)의 삽입을 허용하도록 하부 누점 개구부(14a)를 확장시키기 위해 사용되는 확장기(41)를 포함하는 전형적인 종래 기술의 라크리말 주입기 시스템을 도시한다.

도 3a 및 도 3b는 종래 기술의 라크리말 캐뉼라(42)를 사용한 누소관(18) 내로의 겔(44)의 배치를 도시한다. 라크리말 캐뉼라(42)의 원위 팁이 누소관(18)내로 위치(P1)까지 깊게 삽입되고(도 3a), 라크리말 캐뉼라(42)의 원위 팁이 위치(P2)로 다시 물러남에 따라, 겔에 작용하는 푸셔를 갖는 플런저(48)를 초기 위치(D1)로부터 위치(D2)로 누름으로써 원위 팁으로부터 겔(44)이 압출된다(도 3b). 겔의 주입 속도가 캐뉼라의 인출 속도와 함께 완벽하게 타이밍이 맞춰지면, 누소관은 도 4a 내지 4d에 도시된 바와 같이 과잉 없이 완전히 충전된다.

대조적으로, 도 5a 및 도 5b는 종래 기술의 라크리말 캐뉼라(42)가 너무 느리게 인출되는 경우의 결과를 도시한다. 긴밀한 밀봉이 유지될 수 없고 누소관 내로 전달되는 겔의 체적이 제어되지 않기 때문에, 겔(44)은 누점(14)을 통해 역방향 압출될 것이다. 도 5c는 종래 기술의 라크리말 캐뉼라(42)가 너무 빨리 인출되는 경우의 결과를 도시한다. 누소관(18)은 단지 부분적으로만 충전된다.

이러한 이유로, 환자의 누소관에 접근하여 충전하기 위한 개선된 라크리말 캐뉼라 및 방법을 제공하는 것이 바람직하다. 이러한 캐뉼라 및 방법은 (1) 캐뉼라를 통해 누소관으로 물질을 전달하는 동안 밀봉을 향상시키고 (2) 라크리말 조직에 대한 과도한 삽입 및 잠재적인 손상의 위험을 감소시키는 둘 모두를 달성하여야 한다. 이후 및 청구범위에 설명된 발명에 의해 이들 목적 중 적어도 일부가 충족될 것이다.

미국 특허 제5,593,393호는 다수의 직경을 갖는 라크리말 캐뉼라를 설명한다. 미국 특허 제5,593,393호에 설명된 캐뉼라는 작은 직경의 관이 먼저 누점 내로 위치되고, 캐뉼라가 전진될 때, 캐뉼라의 큰 직경의 관이 누점을 통해 누소관 내로 침투하여 시스템을 밀봉하도록 설계된다. 미국 특허 제3,540,447호는 뾰족한 원위 단부가 근위 단부보다 작은 직경을 갖는 척수 바늘을 개시한다. 그러나, 팁은 예리하고, 누점용으로는 유용하지 않음을 알 수 있다. 라크리말 관주에 사용된다면, 이는 라크리말 조직의 출혈 및 자극을 유발할 수 있다. 이 장치는 척수 주사용으로 특별히 설계되었으며 또한 매우 특수한 주사기에 직접 부착된다. 또한, 이 장치는 라크리말 삽입을 위해 사용되기 위해서는 광범위한 변형(단부 첨단부를 경사진 것에 대비하여 편평한 첨단부로 변경, 예리한 팁의 라운딩 및 평활화, 샤프트 길이의 감소 및 여러 직경 변경)을 필요로 한다.

미국 특허 제3,216,616호는 바늘 상의 감소된 직경의 첨단부를 개시한다. 이 특허는 거의 전적으로 주사기 설계의 개선을 설명하고 있으며, 바늘 설계의 세부사항을 제공하지 않는다. 설명된 장치는 라크리말 관주를 훨씬 더 복잡하게 만들고, 전술한 특허에서 설명된 변형이 필요할 것이다. 미국 특허 제4,335,718호는 피부 침투를 위한 바늘 캐뉼라를 설명하고 있다. 역시, 이러한 장치는 라크리말 삽입을 위해 이용하려면 전술한 광범위한 변형이 필요할 것이다.

본 발명은 누소관 내로의 최소 침투로 누점 개구에 대해 맞물려 밀봉하는 크기 및 형상인 원위 팁을 갖는 라크리말 캐뉼라를 제공함으로써 이러한 목적 중 적어도 일부를 달성한다. 누점 확장 및 관주는 종래 기술의 2단계 과정이 아니라 1단계 과정으로 수행될 수 있다. 본 발명은 캐뉼라가 누소관에 과다 침투하는 것을 방지하며, 전형적으로 캐뉼라의 최원위 단부의 누소관 내로의 삽입을 제한하여, 캐뉼라가 누소관의 수평 영역 내로 진입하지 않게 하고, 전형적으로 누소관의 수직 영역 내로의 삽입 거리를 2 mm 이하로 제한한다. 라크리말 관주 및 겔 전달이 여전히 가능하지만, 본 발명은 캐뉼라의 최원위 단부가 누소관 내로 진입하여 깊게 탐침하는 것을 방지한다.

라크리말 캐뉼라의 원위 팁은 전형적으로 작은 직경의 라운딩된 단부로서 형성되어, 누소관의 수직 영역 내로의 추가의 이동을 최소화하면서 누점 내로의 제어된 진입을 허용한다. 작은 직경의 라운딩된 단부는 누소관 시스템 내에 도입되는 겔 또는 기타 물질의 역류를 방지 또는 억제하고 필요할 경우 누낭을 포함하는 누소관 시스템의 완전한 충전을 가능하게 하는 둘 모두를 위해 누점의 주변부를 밀봉하는 큰 직경 영역으로 이행된다. 전형적으로 1 mm 내지 2 mm의 캐뉼라의 작은 직경의 원위 부분의 짧은 길이, 및 작은 직경 부분에 대해 근위 직경의 신속한 증가를 제공함으로써, 누점에 대한 캐뉼라의 원위 팁의 효과적인 도킹 및 밀봉이 달성된다. 효과적인 도킹은 원위 팁을 제 자리에 고정시키고 효과적인 밀봉을 하여 겔 또는 전달되는 기타 물질의 역류를 방지한다.

제1 양태에서, 본 발명은 중공 관형 본체를 포함하는 라크리말 캐뉼라를 제공한다. 중공 관형 본체는 분배 단부, 로딩 단부, 및 이들 사이의 주입 루멘을 갖는다. 중공 관형 본체의 분배 단부는 환자의 누소관의 수평 부분으로 진입하는 것이 억제되면서 환자의 누점 개구부에 대해 맞물려 밀봉하도록 구성된 원위 팁에서 종결한다.

특정 사례에서, 라크리말 캐뉼라의 원위 팁은 그 최원위 단부에서, 0.3 mm 내지 0.7 mm, 일반적으로 0.4 mm 내지 0.6 mm의 범위의 외경을 가질 수 있다. 흔히, 원위 팁은 누점 개구부 내부로의 진입을 용이하게 하도록 최원위 단부를 향해 원위 방향으로 방사상 내향 테이퍼진다. 이러한 경우에, 원위 팁이 테이퍼지는 경우에, 팁은 흔히 최원위 단부로부터 근위 방향으로 1 mm 내지 3 mm의 범위 내의 제1 거리에서, 0.7 mm 내지 2 mm, 전형적으로 0.7 mm 내지 1 mm의 범위 내의 외경을 가질 것이다. 따라서, 원위 팁은 최원위 단부에서 뾰족하거나 가장 좁은 직경을 갖고 그 근위 단부에서 또는 그 부근에서 더 큰 직경을 갖는 대체로 원추형 형상을 가질 수 있다. 흔히, 원추형 표면은 원위 팁이 누점 개구부를 통해 누소관의 수직 부분 내로 도입될 때, 누점 개구부의 주변부에 대해 맞물려서 밀봉한다.

특정 사례에서, 원위 팁은 제1 거리에 걸쳐 10 ° 내지 20 °의 범위의 제1 각도로 방사상 내향 테이퍼질(즉, 수렴할) 수 있다. 이러한 경우에, 원위 팁은 종종 제1 거리의 근위 방향에서 제1 각도보다 큰 제2 각도로 방사상 외향 테이퍼질 것이다. 예를 들어, 제2 각도는 25 ° 내지 60 °의 범위일 수 있고, 원위 팁은 제1 거리를 넘어 0.5 mm 내지 3 mm의 범위의 제2 거리에 걸쳐 방사상 외향 발산할 수 있다.

주입 루멘은 다양한 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 이는 로딩 단부로부터 분배 단부로 원위 방향으로 방사상 내향 테이퍼질 수 있다. 일반적으로, 주입 루멘의 직경은 주입 저항을 감소시키기 위해 적어도 중공 관형 본체의 원위 부분 내에서 가능한 클 것이다. 예를 들어, 중공 관형 본체의 이 분배 단부의 원위 팁의 최원위 단부는 전형적으로, 흔히 본체의 외부 표면과 주입 루멘의 내부 벽 사이에 0.03 mm 내지 0.2 mm 범위의 벽 두께를 갖는 얇은 벽을 가질 것이다.

다른 사례에서, 본 발명에 따른 라크리말 캐뉼라의 중공 관형 본체는 최원위 섹션, 중간 섹션 및 근위 섹션을 포함하고, 최원위 섹션은 대체로 1.5 mm 내지 3 mm의 범위의 길이 및 0.3 mm 내지 0.7 mm의 범위의 그 길이를 따른 외경을 갖는 원통형이다. 중간 섹션은 전형적으로 3 mm 내지 10 mm 범위의 길이 및 3 mm 내지 10 mm 범위의 그 길이를 따른 외경을 갖는 대체로 원통형이고, 여기서 최원위 섹션은 직선형이고 중공 관형 본체의 축과 정렬될 수 있거나, 직선형이고 중공 관형 본체의 축에 대해 10 ° 내지 45 ° 범위의 각도로 편향될 수 있거나, 또는 만곡될 수 있다.

중공 관형 본체의 로딩 단부는 전형적으로 주사기에 제거 가능하게 고정되도록 구성될 것이고, 종종 주사기의 원위 단부에 결합되도록 선택된 유형의 루어 피팅을 갖는다. 이 주사기는 전형적으로 누소관에 전달될 겔 또는 기타 물질로 미리 충전될 것이고, 본 발명은 미리 로딩된 주사기와 조합하여 라크리말 캐뉼라를 포함하는 주사기 조립체를 더 포함할 수 있다.

제2 양태에서, 본 발명은 환자의 누소관에 물질을 전달하기 위한 방법을 제공한다. 이 방법은 원위 팁이 누점 개구부에 대해 밀봉되지만 환자의 수평 누소관 내로 진입하지 않도록 하는 방식으로 환자의 누점 개구부에 대해 중공 관형 본체의 원위 팁을 맞물리게 하는 단계를 포함한다. 원위 팁이 누점 개구부에 맞물려 밀봉된 후, 중공 관형 본체 내의 주입 루멘을 통해서, 원위 팁 밖으로, 환자의 누소관 내로 물질이 주입된다. 누점 개구부의 또는 누점 개구부를 조금 지나는 위치로부터 주입함으로써, 겔 또는 다른 물질은 과잉 전달 없이 또는 최소의 과잉 전달로 누소관을 완전히 충전하는 방식으로 전달될 수 있다.

본 발명의 방법의 특정 양태에서, 원위 팁의 최원위 단부는 누점 개구부를 통과할 수 있는 그 최원위 단부의 직경을 가질 수 있다. 이러한 경우에, 원위 팁은 일반적으로 원위 팁의 추가의 전진을 차단하기 위해 원위 팁이 수직 누소관 내로 추가로 전진할 때, 원위 팁의 증가된 직경이 누점 개구부의 주변부에 대해 맞물리도록 근위 방향으로 방사상 외향 테이퍼진다. 이러한 방식으로, 원위 팁은 환자의 수직 누소관 내로 부분적으로 연장할 수 있어서, 환자의 수평 누소관으로 진입하는 것이 방지된다. 다른 특정 실시예에서, 원위 팁의 최원위 단부는 3 mm의 거리를 넘어, 종종 1 mm의 거리를 넘어 환자의 수직 누소관으로 진입하는 것이 차단될 것이다.

본 발명의 다른 목적 및 장점은 도면 및 이어지는 설명을 고려함으로써 명백해질 것이다.

참조에 의한 통합

본 명세서에서 언급된 모든 공보, 특허, 및 특허 출원은, 각각의 개별 공보, 특허, 또는 특허 출원이 구체적으로 및 개별적으로 참조로 포함되는 것으로 표시된 것과 동일한 정도로 본원에 참조로 포함된다.

본 발명의 신규한 특징은 첨부된 청구범위에 구체적으로 기재되어 있다. 본 발명의 원리가 이용되는 예시적인 실시예를 설명하는 이하의 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 특징 및 장점의 더 양호한 이해가 얻어질 것이다.
도 1은 인간 눈의 라크리말 시스템(lacrimal system)의 해부학적 구조를 도시한다.
도 2a 및 도 2b는 확장기 및 라크리말 캐뉼라를 포함하는 전형적인 종래 기술의 라크리말 주입기 시스템을 도시한다.
도 3a 및 3b는 도 2a 및 도 2b의 라크리말 캐뉼라를 사용하여 누소관에 겔을 배치하는 것을 도시한다.
도 4a 및 도 4d는 도 2a 및 도 2b의 캐뉼라를 사용한 누소관 내로의 겔의 성공적인 배치의 상세도를 제공한다.
도 5a 및 도 5b는 도 2a 및 도 2b의 종래 기술의 캐뉼라의 캐뉼라가 너무 느리게 인출되는 경우의 결과를 도시한다. 도 5c는 도 2a 및 도 2b의 캐뉼라가 너무 빨리 인출되는 경우의 결과를 도시한다.
도 6은 본 발명의 라크리말 주입의 단면도이다.
도 6a는 도 6의 선 6A-6A를 따라 취해진 상세 단면도이다.
도 7은 겔 충전 주사기에 장착된 도 6 및 도 6a의 라크리말 캐뉼라를 도시한다.
도 8은 도 6 및 도 6a의 라크리말 캐뉼라를 사용하여 누소관과, 필요하다면 누낭을 충전한 결과를 도시한다.
도 9a 및 도 9b는 겔로 충전된 전달 벌브 상에 장착된 도 6 및 도 6a의 라크리말 캐뉼라를 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 겔로 충전된 가스 구동장치 상에 장착된 도 6 및 도 6a의 라크리말 캐뉼라를 도시한다.
도 11a 내지 도 11d는 누소관 내로 겔을 전달하는(도 11d), 축방향으로 정렬된 직선형 단차진 전달 팁(도 11a 내지 도 11c)을 갖는 라크리말 캐뉼라를 도시한다.
도 12a 및 도 12b는 누소관 내로 겔을 전달하는(도 12b), 축방향으로 편향된 직선 단차진 전달 팁(도 12a)을 갖는 라크리말 캐뉼라를 도시한다.
도 13a 및 도 13b는 누소관 내로 겔을 전달하는(도 13b), 만곡된 단차진 전달 팁(도 13a)을 갖는 라크리말 캐뉼라를 도시한다.
도 14a 내지 도 14e는 환자의 눈의 누소관 내로 겔을 전달하기 위해 종래의 주사기와 함께 도 11a 및 도 11b의 라크리말 캐뉼라를 사용하는 단계를 도시한다.

본 발명은 누소관과 누낭 내로의 물질의 용이한 1단계 삽입(누점 확장이 필요하지 않음)을 허용한다. 캐뉼라의 더 큰 직경 원위 부분은 삽입 절차 중에 물질의 역류를 회피하기 위해 누점의 폐쇄를 허용하여, 따라서 누소관 및 필요하다면 누낭이 물질로 완전히 충전되는 것을 보장한다. 이 설계는 장치가 누소관 내로 약 2 mm 보다 멀리 진행하는 것을 방지하여, 누소관 외부로의 물질의 임의의 변위를 방지한다.

이제 도 6 및 도 6a를 참조하면, 본 발명의 원리에 따라 구성된 라크리말 캐뉼라(50)는 원위 또는 분배 단부(52) 및 근위 또는 로딩 단부(54)를 갖는 관형 본체를 포함한다. 주입 루멘(74)은 (아래에서 본원에 설명되는 바와 같이) 주사기로부터 캐뉼라의 원위 팁(58)을 통해 환자의 누점 개구부로 겔 또는 다른 물질의 전달을 허용하기 위해 근위 단부(54)로부터 원위 단부(52)로 연장한다.

라크리말 캐뉼라(50)의 원위 팁(58)은 그 최원위 단부에서 외경(d_o)을 갖는다. 개구는 그 내부에 형성된 내경(d_i)을 갖는 출구 구멍(report)이다. 원위 팁(58)은 전형적으로 제1 길이(l₁)에 걸쳐 근위 또는 로딩 단부(54)를 향해 근위 방향으로 방사상 외향으로 벌어지거나 테이퍼질 것이다.

원위 팁(58)의 바로 근위에서, 테이퍼진 정지 영역(64)은 길이(l₂)를 갖는다. 테이퍼진 정지 영역은 또한 근위 또는 로딩 단부(54)를 향해 근위 방향으로 방사상 외향으로 벌어지거나 테이퍼진다. 원위 팁(58)은 전형적으로 각도 알파 α로 발산하는 반면, 테이퍼진 정지 영역(64)은 방사상 외향으로 각도 베타 β로 발산할 것이다. 각도 β는 각도 α보다 커서, 원위 팁(58)에서 전진이 이루어지지 않는 경우 테이퍼진 정지 영역이 누점 개구부로의 라크리말 캐뉼라(50)의 원위 전진을 즉시 정지시킬 것이다.

테이퍼진 정지 영역(64)의 근위측에서, 전이 영역(66)이 제공될 수 있고, 전이 영역의 근위측에서, 원통형 생크 영역(68)이 형성될 수 있다. 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 주사기에 대한 부착을 허용하기 위해서 원통형 생크 영역(68)의 근위 단부에 루어 또는 다른 부착 특징부(70)가 제공될 것이다.

본 발명의 라크리말 캐뉼라(50)에 대한 예시적이며 바람직한 치수가 아래의 표 1에 기재되어 있다.

이제 도 7을 참조하면, 본 발명의 라크리말 캐뉼라(50)는 종래 기술과 관련하여 전술한 것과 유사한 주사기(47)에 부착될 수 있다. 주사기(47)는 그의 원위 단부에 루어 또는 다른 부착 영역(43)을 가질 것이고, 이는 라크리말 캐뉼라 상의 루어 또는 다른 피팅(70)에 제거 가능하게 부착될 수 있다. 주사기는 전달될 겔(44), 푸셔(46), 핑거 그립(47) 및 플런저(48)를 더 포함하며, 이들 모두는 전술한 종래 기술의 주사기와 유사하게 구성될 수 있다.

이제 도 8을 참조하여, 겔(44)을 누소관(18)에 분배하기 위한 조합 주사기(40)와 라크리말 캐뉼라(50)의 사용을 설명한다. 라크리말 캐뉼라(50)의 원위 팁(58)은 누점 개구부(14)에 대해 그리고 그 안으로 삽입된다. 원위 팁(58)의 테이퍼진 정지 영역(64)은 라크리말 개구부(14a) 안으로 "쐐기결합"되어, 밀봉이 개구부의 주변부 둘레에 그리고 테이퍼진 정지 영역(64)의 원주방향 표면에 대해 형성된다. 밀봉이 달성된 후에, 플런저(48)가 눌러져 겔(44)을 원위 팁(58)을 통해 누소관의 수직 및 수평 영역 모두를 비롯하여 누소관(18) 안으로 압출할 수 있다. 캐뉼라의 임의의 부분을 다시 물러나게 하거나 및/또는 캐뉼라가 누소관을 통과하는 속도를 제어할 필요성을 피함으로써, 과잉 겔이 누소관의 표면 단부를 통해 손실되지 않거나 최소한으로 손실되는 상태로 누소관 루멘의 완전한 충전이 달성될 수 있다.

이제 도 9a 및 도 9b를 참조하면, 라크리말 캐뉼라를 통해 겔 또는 기타 물질을 주입하기 위해 사용되는 특정 분배 도구가 바뀔 수 있다. 예를 들어, 도 9a 및 9b에 도시된 바와 같이, 벌브(80)가 겔로 충전되어, 겔 물질을 라크리말 캐뉼라(50)의 루멘(74)을 통해 전진시키기 위해 압착에 의해 겔로부터 분배될 수 있다.

대안적으로, 도 10a 및 도 10b에 도시된 바와 같이, 가압된 "가스 구동장치" 유닛(88)이 겔을 그를 통해 분배하기 위해 라크리말 캐뉼라(50)의 근위 단부에 부착될 수 있다. 예컨대, 가스 구동기(86)는 방출 기구(90)를 보유한 가압 셀 또는 본체(88)를 포함할 수 있고, 그에 의해 겔을 분배하기를 원할 때, 사용자는 피스톤(94)이 전방으로 이동되어 캐뉼라를 통해 겔을 전진시키도록 가스 실린더(88)로부터 가압 가스를 방출하기 위해 액츄에이터(90)를 누를 수 있다.

이제 도 11a 내지 도 11d를 참조하면, 누소관 내로 물질을 전달하기 위한 일회용 캐뉼라(110)는 길이(X)를 가지며 환자의 누소관을 최원위 섹션(112)의 길이(X)와 동일한 정확한 깊이(X)까지 침투하도록 구성된 최원위 섹션(112)을 포함한다. 최원위 섹션(112)은 최원위 섹션(112)의 길이(X)를 넘어서 누점을 침투하는 것을 정지시키도록 구성된다. 바람직한 양태에서, 캐뉼라(110)의 최원위 섹션(112)은 종래 기술과 같이 사전 배치 관을 사용하지 않고 미리 정해진 적절한 깊이까지 침투하도록 구성된다. 특히 바람직한 양태에서, 최원위 섹션(112)은 확장을 필요로 하지 않고, 전부는 아니더라도 대부분의 사람의 누점에 침투하도록 크기 설정된 작은 직경 금속 또는 다른 관(114)을 포함할 수 있고, 침투는 길이(Y)를 갖는 큰 직경 중간 섹션(116)의 선단 에지가 누점의 개구에 도달하면 정지한다. 길이(Z)를 갖는 캐뉼라의 근위 섹션(116)이 주사기(120)(도 14a 내지 도 14e) 또는 다른 전달 장치의 단부 상의 표준형 수형 루어 로크에 제거 가능하게 부착되도록 구성되고, 이러한 기능과 일치하는 치수를 갖는다.

최원위 섹션(112)은 중간 섹션(116)의 원위 단부를 넘어 연장하는 관의 원위 부분이 인간의 누점 내로 용이하게 삽입되게 하고 누소관의 수평 부분 내로 침투하지 않고 제 자리에 유지되도록 선택된 치수를 갖는 작은 직경 관(114)을 포함한다. 중간 섹션(116)은 중간 섹션의 원위 선단 모서리 또는 견부가 누점과 맞물리면 캐뉼라 팁(110)의 침투를 정지시키면서 동시에 누소관 내로의 물질의 후속 전달을 위한 가시성을 모호하게 하지 않도록 선택된 치수를 구비한 더 큰 직경을 갖는다. 캐뉼라 팁(110)에 대한 예시적이고 바람직한 치수가 표 2에 기재되어 있다:

일부 실시예에서, 일회용 캐뉼라(110)의 모든 부분은 물질의 단일 블록으로부터 일체로 형성, 예컨대, 성형 또는 기계가공될 수 있지만, 종종 중간 섹션(116)과 별개로 작은 직경 관(114)을 형성하는 것이 바람직할 것이다. 성형된 중합체로부터 중간 섹션(116) 및 근위 섹션(118)을 형성하면서 스테인리스강 또는 다른 의료 등급 금속으로 작은 직경 관(114)을 형성하는 것이 특히 바람직할 것이다. 몇몇 경우에, 작은 직경 관은 중간 섹션(116)의 길이보다 큰 길이를 가질 것이어서, 제조업자 또는 사용자가 제조시에 또는 사용시에, 가변 길이(X)를 제공하도록 중간 섹션 내에 작은 직경 관(114)을 조정 가능하게 위치설정하게 한다.

도 11d에 도시된 바와 같이, 캐뉼라 팁(110)의 최원위 섹션(112)의 원위 팁은 누소관(C) 내에 최원위 섹션을 적절하게 위치시키기 위해 최원위 섹션(112)의 노출된 길이(X)와 동일한 미리 선택된 깊이(d)까지 누점(P)을 통해 삽입된다.

도 12a 및 도 12b에 도시된 바와 같이, 캐뉼라 팁(120)은 최원위 섹션(122)이 캐뉼라 팁의 축에 대해 경사를 갖는 점을 제외하고는 도 11a 내지 도 11d의 캐뉼라 팁(110)과 유사하게 구성된다. 축방향과 최원위 섹션(122)의 방향 사이의 각도(α)는 전형적으로 10 ° 내지 45 °, 일반적으로 15 ° 내지 35 °의 범위일 것이다.

도 13a 및 도 13b에 도시된 바와 같이, 캐뉼라 팁(130)은 최원위 섹션(132)이 캐뉼라 팁의 축으로부터 이격 방향으로 만곡되는 것을 제외하면 도 1a 내지 도 11d의 캐뉼라 팁(110)과 유사하게 구성된다.

이제, 도 14a 내지 도 14e를 참조하면, 캐뉼라 팁(110, 120 또는 130) 같은 본 발명의 캐뉼라 팁 중 임의의 것은 일 단부에 플런저(202)를 가지고 다른 단부에 루어 커넥터(204)를 가지는 종래의 주사기(200)에 부착될 수 있다. 주사기는 겔, 하이드로겔, 또는 환자의 누소관 내로 삽입되도록 의도된 기타 물질로 충전될 것이다. 캐뉼라 팁(110, 120 또는 130)은 도 14a에 화살표로 도시된 바와 같이 제 자리에 이를 단순히 나사결합함으로써 부착된다. 캐뉼라 팁을 제 자리에 고정한 후, 도 14b에 도시된 바와 같이, 사용자는 플런저(202)를 전방으로 눌러서, 대체로 약 0.1 ml의 소량의 겔을 라크리말 캐뉼라(110, 123 또는 130)를 통해 압출할 것이다. 주사기에 남겨진 겔의 체적은 적어도 0.5 ml이어야 한다. 도 14d에 도시된 바와 같이, 라크리말 캐뉼라(110, 120, 또는 130)의 최원위 섹션(112, 122, 또는 132)의 원위 팁은 제1 눈꺼풀의 하부 누점(P) 내로 전진되고, 0.2 ml의 겔이 압출된다. 본 발명의 캐뉼라 팁을 사용하면, 환자의 누점(P)을 사전 확장시키는 것은 설사 필요하더라도 극히 드물 것이다.

위의 설명은 많은 특이성을 포함하지만, 이들은 본 발명의 범주에 대한 제한으로서 해석되지 않아야 한다. 많은 다른 변형이 가능하며, 예를 들자면 다음과 같다:

1. 캐뉼라는 금속, 플라스틱, 천연 재료 또는 합성 재료로 제조될 수 있다. 구성 재료는 바람직하게는 사출 성형될 수 있는 재료, 바람직하게는 폴리올레핀, 더 바람직하게는 폴리프로필렌이다.

2. 캐뉼라의 팁의 외경은 대체로 약 0.6 mm 이하이지만, 이는 달라질 수 있다. 팁의 내경은 일반적으로 0.2 이상일 것이지만, 이는 전달될 물질의 특성에 따라 달라질 수 있다.

3. 캐뉼라 샤프트의 작은 직경 부분의 길이는 일반적으로 2 mm 미만이며, 큰 직경 부분의 길이는 달라질 수 있다.

4. 테이퍼 길이, 테이퍼 각도, 및 테이퍼 위치는 달라질 수 있고, 여전히 누점의 확장을 필요로 하지 않고 동일한 삽입 목적과, 도킹(누점에 대한 밀봉), 수평 누소관 내로의 캐뉼라의 진입 방지, 및 누소관 및 필요하다면 누낭 내로의 물질의 전달을 달성한다.

5. 허브 연결부는 보통 루어 로크(Luer Lock)이지만, 연결되도록 의도되는 장치에 따라 달라질 수 있다.

6. 측벽 두께는 구성의 캐뉼라 물질에 의존하여 캐뉼라의 보강을 허용하도록 달라질 수 있다.

7. 캐뉼라는 일반적으로 하나의 연결된 부재로 제조되지만, 일체로 또는 별개로 또는 모듈형 섹션으로 제조될 수 있다.

본 출원은 또한 비누 배액 시스템(nasolacrimal drainage system) 내로 임플란트 삽입하기 위한 방법에 관한 것이며, 실시예는 치료제 전달 능력을 갖거나 갖지 않는 누점 및 누소관 임플란트, 및 누낭 임플란트를 제공한다.

본 발명은 누점을 통해 환자의 누소관 내로 삽입하기 위한 개선된 누소관 폐쇄 장치, 시스템 및 방법을 제공한다. 많은 실시예에서, 누소관 폐쇄 장치는 눈 내에 신뢰성 있게 유지될 수 있다.

제1 양태에서, 본 발명의 실시예는 전술한 전달 캐뉼라를 사용하여 환자의 누점을 통해 누소관 내로 삽입될 수 있는 누소관 폐쇄 장치를 제공한다. 본 발명의 캐뉼라가 겔의 역류를 방지하고, 겔이 누소관 및 필요하다면 누낭 내로 전방으로만 전진할 수 있으므로, 겔의 특정하고 공지된 체적이 전달될 수 있다. 누소관 폐쇄 장치는 치료제를 함유하거나 함유하지 않을 수 있는 겔을 포함할 수 있다.

많은 실시예에서, 겔은 하이드로겔이다. 겔은 본 발명의 캐뉼라를 통해 누점 및 누소관, 및 필요하다면 누낭 내로 쉽게 주입될 수 있도록 미립자화될 수 있다. 겔은 히알루론산을 포함할 수 있다. 히알루론산은 가교결합될 수 있다.

바람직한 실시예에서, 누소관 폐쇄 장치는 필요할 경우 누소관 루멘과 누낭을 통한 눈물 유체 유동을 억제할 수 있다.

많은 실시예에서, 환자의 누점을 통해 누소관 및 필요하다면, 누낭 내 삽입하기 위한 누소관 폐쇄 장치가 제공된다.

많은 실시예에서, 눈을 치료하기 위한 누소관 폐쇄 장치가 제공된다. 눈은 눈물 유체, 누점, 누소관, 및 누낭을 갖는다.

구체적인 실시예에서, 누소관 폐쇄 장치는 눈의 누소관을 완전히 폐쇄하기 위해 탄성 팽창이 가능하다.

본 발명은 개시된 특정한 구성 및 배열에 제한되지 않고, 모든 이러한 변형 형태를 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 그 범위는 주어진 예에 의해서가 아니라 첨부된 청구범위에 의해서 결정된다.

Claims (22)

1. 라크리말 캐뉼라이며,
   분배 단부, 로딩 단부, 및 이들 사이의 주입 루멘을 갖는 중공 관형 본체를 포함하고;
   상기 분배 단부는 누소관의 수평 부분으로 진입하는 것을 억제하면서 상기 누점 개구부에 맞물려 밀봉되도록 구성된 원위 팁에서 종결되는, 라크리말 캐뉼라.
2. 제1항에 있어서, 상기 원위 팁은 그 최원위 단부에서 0.3 mm 내지 0.7 mm의 범위 내의 외경을 갖는, 라크리말 캐뉼라.
3. 제2항에 있어서, 상기 원위 팁은 상기 최원위 단부를 향해 원위 방향으로 방사상 내향 테이퍼지는, 라크리말 캐뉼라.
4. 제3항에 있어서, 상기 원위 팁은 상기 최원위 단부로부터 1 mm 내지 3 mm의 범위 내의 제1 거리에서 0.7 mm 내지 2 mm의 범위 내의 외경을 갖는, 라크리말 캐뉼라.
5. 제4항에 있어서, 상기 원위 팁은 상기 제1 거리에 걸쳐 10 ° 내지 20 °의 범위 내의 제1 각도로 방사상 내향 테이퍼지는, 라크리말 캐뉼라.
6. 제5항에 있어서, 상기 원위 팁은 상기 최원위 단부로부터 2 mm 내지 5 mm의 범위 내의 제2 거리에 걸쳐 25 ° 내지 60 °의 범위 내의 제2 각도로 방사상 외향 테이퍼지는, 라크리말 캐뉼라.
7. 제6항에 있어서, 상기 주입 루멘은 상기 로딩 단부로부터 상기 분배 단부로 원위 방향으로 방사상 내향 테이퍼지는, 라크리말 캐뉼라.
8. 제7항에 있어서, 상기 중공 관형 본체의 상기 분배 단부의 상기 원위 팁의 최원위 단부는 상기 주입 루멘의 내부 벽과 외부 표면 사이에서 0.03 mm과 0.2 mm 사이의 범위의 벽 두께를 갖는, 라크리말 캐뉼라.
9. 제8항에 있어서, 상기 중공 관형 본체의 상기 로딩 단부는 주사기에 제거 가능하게 고정되도록 구성된, 라크리말 캐뉼라.
10. 제2항에 있어서, 상기 중공 관형 본체는 최원위 섹션, 중간 섹션, 및 근위 섹션을 포함하고, 최원위 섹션은 대체로 원통형이며, 1.5 mm 내지 3 mm 범위의 길이와 0.3 mm 내지 0.7 mm 범위의 그 길이를 따른 외경을 갖는, 라크리말 캐뉼라.
11. 제10항에 있어서, 상기 중간 섹션은 3 mm 내지 10 mm 범위의 길이 및 3 mm 내지 10 mm 범위의 그 길이를 따른 외경을 갖는 대체로 원통형인, 라크리말 캐뉼라.
12. 제10항에 있어서, 상기 최원위 섹션은 직선이며, 상기 중공 관형 본체의 축과 정렬되는, 라크리말 캐뉼라.
13. 제10항에 있어서, 상기 최원위 섹션은 직선이며, 상기 중공 관형 본체의 축에 대해 10 ° 내지 45 ° 범위의 각도로 편향되는, 라크리말 캐뉼라.
14. 제10항에 있어서, 상기 최원위 섹션은 만곡되는, 라크리말 캐뉼라.
15. 주사기 조립체이며:
    제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에서와 같은 라크리말 캐뉼라; 및
    주사기를 포함하는, 주사기 조립체.
16. 제15항에 있어서, 상기 주사기는 환자의 누소관에 전달될 물질로 미리 로딩되는, 주사기 조립체.
17. 환자의 누소관 또는 누낭에 물질을 전달하기 위한 방법이며,
    환자의 누점 개구부에 대해 중공 관형 본체의 원위 팁을 맞물리게 하는 단계로서, 상기 원위 팁은 누점 개구부에 대해 밀봉하지만, 환자의 수평 누소관으로 진입하지 않는, 단계; 및
    중공 관형 본체의 주입 루멘을 통해, 원위 팁의 외부로, 그리고 환자의 누낭 및/또는 누소관 내로 물질을 주입하는 단계를 포함하는, 방법.
18. 제17항에 있어서, 상기 원위 팁 상의 최원위 단부는 상기 누점 개구부 내에 끼워질 수 있는 직경을 갖는, 방법.
19. 제18항에 있어서, 상기 원위 팁은 상기 최원위 단부의 근위의 위치에서 상기 원위 팁의 증가된 직경이 상기 환자의 수직 누소관 내로의 상기 원위 팁의 전진을 차단하도록 상기 최원위 단부를 향해 원위 방향으로 방사상 내향 테이퍼지는, 방법.
20. 제19항에 있어서, 상기 원위 팁의 상기 최원위 단부는 3mm의 거리를 넘어 환자의 수직 누소관으로 진입하는 것이 차단되는, 방법.
21. 제20항에 있어서, 상기 원위 팁의 상기 최원위 단부는 1 mm의 거리를 넘어 상기 환자의 수직 누소관으로 진입하는 것이 차단되는, 방법.
22. 제17항에 있어서, 물질은 겔을 포함하는, 방법.

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