KR20240005818A - 흡입기 시스템 - Google Patents
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Abstract
피험자의 호흡기 질환의 악화 후 치료에 사용되는 경구 코르티코스테로이드를 포함하는 약제 조성물이 제공되며, 악화 후 치료는 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량을 포함한다. 악화 후 치료는 피험자가 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 1회 이상의 악화 후 흡입을 수행하여 흡입 파라미터 기준을 충족할 때까지 및/또는 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 관련된 구조용 흡입기 사용량 기준을 충족할 때까지 계속되며, 상기 충족의 시점에 경구 코르티코스테로이드의 투여량이 초기 투여량으로부터 변경된다. 흡입 파라미터 기준이 충족되는지 여부를 결정하고 흡입 파라미터의 악화 후 값을 흡입 파라미터의 기준값과 비교하기 위한 시스템 및 방법이 추가로 제공된다.
Description
본 개시 내용은 천식 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 호흡기 질환을 겪고 있는 피험자의 악화 후 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드 또는 생물학적 제제와 같은 기타 의약품의 지속적 또는 감소된 사용을 유도하기 위한 치료 방법, 시스템 및 관련 방법에 관한 것이다.
천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 많은 호흡기 질환은 환자의 증상을 관리하며 돌이킬 수 없는 변화의 위험을 줄이기 위해 치료에 장기간의 약물 투여가 수반되는 평생 관리가 필요한 질환이다. 현재로서는 천식과 COPD와 같은 질환에 대한 치료법이 없다. 치료에는 두 가지 형태가 있다. 첫째, 기도 염증을 감소시켜 결과적으로 향후의 증상을 조절하기 위한 유지 측면의 치료가 있다. 유지 요법은 전형적으로, 단독으로 또는 지속성 기관지 확장제 및/또는 무스카린 길항제와 함께, 흡입식 코르티코스테로이드에 의해 제공된다. 둘째, 쌕쌕거림, 기침, 가슴 답답함 및 숨가쁨 증상의 급성 발현을 완화하기 위해 환자에게 속효성 기관지 확장제를 투여하는 구조(또는 완화) 측면의 치료도 있다.
천식이나 COPD와 같은 호흡기 질환을 겪고 있는 환자는 또한, 호흡기 질환에서 증상이 급격히 악화되는 일시적인 발적 또는 악화를 경험할 수 있다. 최악의 경우, 악화로 인해 생명이 위협받을 수 있다.
환자의 호흡기 질환 악화가 임상적으로 진단되면, 환자는 경구 코르티코스테로이드로 치료될 수 있다. 이러한 경구 코르티코스테로이드 투여는 입원이 필요한 조절된 산소 유동과 병행될 수도 있다.
경구 코르티코스테로이드 투여를 포함한 악화 후 치료는 환자의 예후를 개선하고, 적용 가능한 경우, 입원 기간을 줄일 수 있다. 그러나, 경구 코르티코스테로이드 투여에 문제가 없는 것은 아니다. 특히, 이러한 경구 코르티코스테로이드의 사용과 관련하여 다양한 이상 약물 반응(ADR)이 수반될 수 있다.
따라서, 본 개시 내용은 피험자의 호흡기 질환의 악화 후 치료에 사용되는 경구 코르티코스테로이드를 포함하는 약제 조성물을 제공하며, 여기서 악화 후 치료는 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량을 포함한다.
본 개시 내용은 또한 경구 코르티코스테로이드의 지속적 또는 감소된 사용을 유도하기 위한 시스템 및 방법을 제공한다.
또한, 피험자의 호흡기 질환의 악화 후 치료 방법이 제공되며, 이 방법은 피험자를 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량으로 치료하는 것을 포함한다.
악화 후 치료는 피험자가 적어도 하나 이상의 흡입기를 사용하여 한 번 이상의 악화 후 흡입을 수행하여 흡입 파라미터 기준을 충족하고 및/또는 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 관련된 구조용 흡입기 사용량 기준을 충족할 때까지 계속되며, 이 시점에서 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 초기 투여량으로부터 변경된다.
경구 코르티코스테로이드 투여와 관련된 환자의 개선된 예후에도 불구하고, 특히 치료 기간 및 치료 중단 방법을 결정하기 위해 경구 코르티코스테로이드 사용과 관련된 다양한 이상 약물 반응(ADR)을 고려해야 한다. 경구 코르티코스테로이드의 장기 투여는 갑작스런 중단보다는 치료 종료로 갈수록 이유(weaning)로 알려진 투여량 감소의 경향이 있다.
경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량을 적절히 조절할 수 있도록 피험자, 즉 환자의 호흡기 질환을 모니터링하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 이러한 모니터링은 환자의 상태가 개선되는 것으로 관찰되는 경우 초기 투여량에 비해 투여량을 줄이는 것을 정당화하는 데 사용될 수 있다. 경구 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 경우, 이러한 모니터링은 경구 코르티코스테로이드 투여량을 프로그램으로 줄일 수 있도록 안내할 수 있다.
이러한 모니터링은 일반적으로 특히 환자가 퇴원한 후에 어려울 수 있다. 1초간 노력성 호기량(forced expiratory volume in the first second)(FEV1)이 사용될 수 있다. 그러나, 이러한 호기량 테스트는 환자에게 추가적인/다른 동작의 형태로 부담을 준다. 이러한 부담으로 인해 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량 조정을 정당화하기 위해 수집되는 데이터의 양이 감소될 수 있다. 따라서, 환자는 특히 ADR의 위험을 고려할 때 필요하거나 바람직한 것보다 더 오래 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량을 유지할 수 있다.
본 개시 내용에 따른 악화 후 치료는 피험자에 의해 적어도 하나의 흡입기로 수행되는 한 번 이상의 악화 후 흡입에 의해 흡입 파라미터 기준이 충족될 때까지 및/또는 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 관련된 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족될 때까지 계속된다. 악화 후 흡입은 호흡기 질환 모니터링의 목적과 관계없이 환자에 의해 수행될 수 있다. 따라서, 모니터링은 환자의 부담을 최소화하는 방식으로 구현될 수 있으며, 따라서 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량에 대한 조정을 정당화하기 위해 필요한 데이터를 적시에 획득할 가능성을 높일 수 있다.
본 발명이 이제, 제한할 의도가 있는 것은 아닌 첨부 도면을 참조하여 더 상세히 설명될 것이다:
도 1은 일 실시예에 따른 시스템의 블록도를 보여주며;
도 2는 다른 실시예에 따른 시스템을 보여주며;
도 3a는 일 실시예에 따른 방법의 흐름도를 보여주며;
도 3b는 다른 실시예에 따른 방법의 흐름도를 보여주며;
도 3c는 또 다른 실시예에 따른 방법의 흐름도를 보여주며;
도 3d는 추가의 실시예에 따른 방법의 흐름도를 보여주며;
도 4는 흡입기의 정면 사시도를 보여주며;
도 5는 도 4에 도시된 흡입기의 단면 내부 사시도를 보여주며;
도 6은 도 4에 도시된 예시적인 흡입기의 분해 사시도를 제공하며;
도 7은 도 4에 도시된 흡입기의 상부 캡 및 전자 모듈의 분해 사시도를 제공하며;
도 8은 도 4에 도시된 예시적인 흡입기를 통한 기류 속도 대 압력의 그래프를 보여준다.
도 1은 일 실시예에 따른 시스템의 블록도를 보여주며;
도 2는 다른 실시예에 따른 시스템을 보여주며;
도 3a는 일 실시예에 따른 방법의 흐름도를 보여주며;
도 3b는 다른 실시예에 따른 방법의 흐름도를 보여주며;
도 3c는 또 다른 실시예에 따른 방법의 흐름도를 보여주며;
도 3d는 추가의 실시예에 따른 방법의 흐름도를 보여주며;
도 4는 흡입기의 정면 사시도를 보여주며;
도 5는 도 4에 도시된 흡입기의 단면 내부 사시도를 보여주며;
도 6은 도 4에 도시된 예시적인 흡입기의 분해 사시도를 제공하며;
도 7은 도 4에 도시된 흡입기의 상부 캡 및 전자 모듈의 분해 사시도를 제공하며;
도 8은 도 4에 도시된 예시적인 흡입기를 통한 기류 속도 대 압력의 그래프를 보여준다.
상세한 설명 및 특정 예는, 장치, 시스템 및 방법의 예시적인 실시예를 나타내면서, 단지 예시의 목적을 위한 것이며 본 발명의 범위를 제한할 의도가 있는 것은 아님을 이해하여야 한다. 본 발명의 장치, 시스템 및 방법의 이러한 그리고 다른 특징, 양태 및 이점이 다음의 설명, 첨부된 청구범위 및 첨부 도면으로부터 더 잘 이해될 것이다. 도면은 단지 개략적인 것이며 실제 크기 비율로 도시되어 있지 않음을 이해하여야 한다. 동일하거나 유사한 부분을 나타내기 위해 도면 전체에 걸쳐 동일한 도면 부호가 사용된다는 것을 또한 이해하여야 한다.
천식과 COPD는 기도의 만성 염증성 질환이다. 이들 모두 다양하고 반복적인 기류 폐쇄 및 기관지 경련 증상을 특징으로 한다. 증상으로는 쌕쌕거림, 기침, 가슴 답답함 및 숨가쁨 발현이 있다.
이러한 증상은 유발 기제를 피함으로써 그리고 약물, 특히, 흡입 약물을 사용함으로써 관리된다. 약물에는 흡입식 코르티코스테로이드(ICS)와 기관지 확장제가 포함된다.
흡입식 코르티코스테로이드(ICS)는 호흡기 질환의 장기적 조절에 사용되는 스테로이드 호르몬이다. 이것은 기도 염증을 줄이는 기능이 있다. 예로는, 부데소니드, 베클로메타손(디프로피오네이트), 플루티카손(프로피오네이트 또는 푸로에이트), 모메타손(푸로에이트), 시클레소니드 및 덱사메타손(나트륨)이 있다. 괄호는 바람직한 염 또는 에스테르 형태를 나타낸다. 부데소니드, 베클로메타손, 플루티카손, 구체적으로, 부데소니드, 베클로메타손 디프로피오네이트, 플루티카손 프로피오네이트 및 플루티카손 푸로에이트를 특별히 언급해야 한다.
다양한 종류의 기관지 확장제가 기도 내의 다양한 수용체를 표적으로 한다. 일반적으로 사용되는 두 종류는 β2-작용제와 항콜린제이다.
β2-아드레날린 작용제(또는 "β2-작용제")는 β2-아드레날린 수용체에 작용하여 평활근 이완을 유도하여, 기관지 통로 확장을 초래한다. 이들 작용제는 작용 시간에 의해 구분되는 경향이 있다. 지속성 β2-작용제(LABA)의 예에는 포르모테롤(푸마르산염), 살메테롤(지나포에이트), 인다카테롤(말레인산염), 밤부테롤(염산염), 클렌부테롤(염산염), 올로다테롤(염산염), 카르모테롤(염산염), 툴로부테롤(염산염) 및 빌란테롤(트리페닐아세테이트)이 포함된다. 속효성 β2-작용제(SABA)의 예로는 알부테롤(황산염) 및 테르부탈린(황산염)이 있다. 특히, 포모테롤, 살메테롤, 인다카테롤, 빌란테롤, 구체적으로 포모테롤 푸마르산염, 살메테롤 시나포산염, 인다카테롤 말레산염, 빌란테롤 트리페닐아세테이트을 언급해야 한다.
전형적으로, 속효성 기관지 확장제는 급성 기관지 수축을 신속하게 완화하는 반면(종종 "구조" 또는 "완화" 약품이라고 함), 지속성 기관지 확장제는 보다 장기적인 증상을 조절하고 예방하는 데 도움이 된다. 그러나, 일부 빠른 발현의 지속성 기관지 확장제가 포르모테롤(푸마르산염)과 같은 구조 약품으로서 사용될 수 있다. 따라서, 구조 약품은 급성 기관지 수축을 완화시킨다. 구조 약품은 필요에 따라/임기응변(prn)으로 복용된다. 구조 약품이 또한, ICS-포르모테롤(푸마르산염), 전형적으로 부데소니드-포르모테롤(푸마르산염)과 같은 조합 제품의 형태일 수 있다. 따라서, 구조 약품은 바람직하게는 SABA 또는 속효성 LABA, 보다 바람직하게는 알부테롤(황산염) 또는 포르모테롤(푸마르산염), 그리고 가장 바람직하게는 알부테롤(황산염)이다.
전형적으로 황산염으로서 투여되는 알부테롤(살부타몰로도 알려짐)이 본 개시 내용의 바람직한 구조 약품이다.
항콜린제(또는 "항무스카린제")는 신경 세포의 수용체를 선택적으로 차단함으로써 신경 전달 물질인 아세틸콜린을 차단한다. 국소 적용 시에, 항콜린제가 대부분 기도에 위치한 M3 무스카린 수용체에 작용하여 평활근 이완을 생성하여, 이에 따라 기관지 확장 효과를 생성한다. 지속성 무스카린 길항제(LAMA)의 예에는 티오트로피움(브롬화물), 옥시트로피움(브롬화물), 아클리디늄(브롬화물), 이프라트로피움(브롬화물), 글리코피로늄(브롬화물), 옥시부티닌(염산염 또는 브롬화수소산염), 톨테로딘(타르타르산염), 트로스피움(염화물), 솔리페나신(숙신산염), 페소테로딘(푸마르산염) 및 다리페나신(브롬화수소산염)이 포함된다. 특히, 티오트로피움, 아클리디늄, 우메클리디늄, 글리코피로니움, 구체적으로 티오트로피움 브로마이드, 아클리디늄 브로마이드, 우메클리디늄 브로마이드, 글리코피로니움 브로마이드을 특별히 언급해야 한다.
건조 분말 흡입기(DPI), 가압 정량 흡입기(pMDI) 또는 네불라이저(nebulizer)를 통한 것과 같이 흡입에 의한 전달용의 이러한 약물을 제조하고 제형화하는 데 많은 접근법이 취해져 왔다.
천식에 대한 국제 전략(GINA)의 지침에 따라, 천식의 치료에 단계적인 접근법이 취해지고 있다. 가벼운 형태의 천식을 나타내는 1단계에서는, 필요에 따라 황산염 알부테롤과 같은 SABA가 환자에게 투여된다. SABA를 투여할 때마다 필요에 따라 저용량 ICS-포르모테롤 또는 저용량 ICS가 또한 환자에게 투여될 수 있다. 2단계에서는, SABA와 함께 또는 필요에 따라 저용량 ICS-포르모테롤과 함께 저용량 ICS가 규칙적으로 제공된다. 3단계에서는 LABA가 추가된다. 4단계에서는 용량이 늘어나며, 5단계에서는 항콜린제 또는 저용량 경구 코르티코스테로이드와 같은 추가 치료제가 포함된다. 따라서, 개개의 단계가 호흡기 질환의 급성 중증도에 따라 각각 구성되는 치료 요법으로서 간주될 수 있다.
COPD는 전 세계적으로 주요 사망 원인이다. 이것은 만성 기관지염, 폐기종을 포함하며 또한 작은 기도를 수반하는 이질적인 장기적 질환이다. COPD를 가진 환자에게서 발생하는 병리학적 변화는 대부분, 기도, 폐 실질 조직 및 폐 혈관계에 국한된다. 표현형으로, 이러한 변화는 폐가 건강하게 기체를 흡수하고 배출하는 능력을 감소시킨다.
기관지염은 기관지의 장기간의 염증을 특징으로 한다. 일반적인 증상으로 쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침 및 가래 배출이 있을 수 있으며, 이러한 증상은 모두 매우 불편할뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 불리하게 작용한다. 폐기종이 또한 장기간의 기관지 염증과 관련이 있으며, 염증 반응으로 인해 폐 조직의 파괴 및 기도의 점진적인 협착이 초래된다. 시간이 지날수록 폐 조직이 자연적인 탄력을 잃고 비대해진다. 이와 같이, 기체 교환 효능이 감소하며 호흡한 공기가 폐 내부에 갇히게 되는 경우가 많다. 이것은 국소적인 저산소증을 초래하며, 흡입당 환자의 혈류로 전달되는 산소의 양을 감소시킨다. 따라서, 환자는 숨가쁨 및 호흡 곤란 사례를 경험하게 된다.
COPD를 앓고 있는 환자는 매일 이러한 증상을 전부는 아니지만 다양하게 경험한다. 증상의 심각성이 다양한 인자에 의해 결정될 것이지만, 가장 일반적으로는 질병의 진행과 상관 관계에 있을 것이다. 이들 증상은, 그 심각성과 상관없이, 안정적인 COPD를 나타내며, 다양한 의약품의 투여를 통해 이러한 질병 상태가 유지 및 관리된다. 다양한 치료법이 있지만, 흡입식 기관지 확장제, 항콜린제, 지속성 및 속효성 β2-작용제 및 코르티코스테로이드가 사용되는 경우가 많다. 약물은 흔히, 단일 요법으로서 또는 병용 치료로서 투여된다.
환자는 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 국제 전략(GOLD)의 지침에 정의된 범주를 사용하여 환자의 COPD 심각성에 따라 분류된다. 이러한 범주는 A-D로 표시되며, 권장되는 첫 번째 치료 선택안은 범주에 따라 다르다. 그룹 A의 환자에게는 속효성 무스카린 길항제(SAMA)(prn) 또는 속효성 β2-작용제(SABA)(prn)가 권장된다. 그룹 B의 환자에게는 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 또는 지속성 β2-작용제(LABA)가 권장된다. 그룹 C의 환자에게는 흡입식 코르티코스테로이드(ICS) + LABA 또는 LAMA가 권장된다. 그룹 D의 환자에게는 ICS + LABA 및/또는 LAMA가 권장된다.
천식이나 COPD와 같은 호흡기 질환을 앓고 있는 환자는 나날이 그 상태 변화가 기준선을 초과하여 주기적으로 악화된다. 악화는 추가 요법, 즉, 경구 스테로이드 요법 과정을 포함하여 유지 요법 이상의 요법을 필요로 하는 호흡기 증상의 급성 악화를 의미한다.
천식의 경우, 중간 정도의 악화에 대한 추가 요법에 따라 SABA, 경구 코르티코스테로이드 및/또는 제어 유량의 산소(후자는 입원을 필요로 함)가 반복 투여된다. 극심한 악화의 경우에는 항콜린제(전형적으로 이프라트로피움 브롬화물), 분무식 SABA 또는 IV 황산마그네슘이 추가된다.
COPD의 경우, 중간 정도의 악화에 대한 추가 요법에 따라 SABA, 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제가 반복 투여된다. 극심한 악화의 경우에는 제어 유량의 산소 및/또는 호흡 지원(두 가지 모두 입원을 필요로 함)이 추가된다.
본 개시 내용의 의미 내에서의 악화는 중간 정도의 악화 및 극심한 악화를 모두 포함한다.
피험자의 호흡기 질환의 악화 후 치료에 사용하기 위한 경구 코르티코스테로이드를 포함하는 약제 조성물이 제공되며, 악화 후 치료는 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량을 포함한다. "경구 코르티코스테로이드"는 경구 투여(및 삼킴)되는 코르티코스테로이드를 의미한다.
또한, 피험자의 호흡기 질환 악화 후 치료 방법이 제공되며, 이 방법은 피험자를 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량으로 치료하는 것을 포함한다.
경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량은 경구 코르티코스테로이드의 초기 일일 투여량일 수 있다. 초기 일일 투여량은 아침과 같은 하루 중 임의의 적절한 시간에 투여할 수 있다.
약제 조성물은 정제 형태, 서방형 정제 형태 또는 액상 형태일 수 있다.
액상 형태의 예로서, 경구 코르티코스테로이드는 경구 용액에 용해되거나 분산된다. 이러한 경구 용액은 경구 코르티코스테로이드의 임의의 적절한 농도, 예컨대, 1 mg/mL 내지 20 mg/mL, 바람직하게는 5 mg/mL 내지 15 mg/mL를 가질 수 있다.
약제 조성물은 프레드니손, 프레드니솔론(나트륨) 및 덱사메타손(나트륨)과 같은 임의의 적합한 경구 코르티코스테로이드를 포함할 수 있다. 특히, 프레드니손과 프레드니솔론(나트륨)이 언급된다. 프레드니솔론은 프레드니손의 활성 대사 산물이다.
일부 실시예에서, 프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 투여량은 18세 이상의 성인에 대해 일일 5-60 mg 범위이다.
바람직하게는, 프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 투여량은 18세 이상 성인에 대해 일일 25-60 mg 범위이다.
더욱 바람직하게는, 프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 투여량은 18세 이상 성인에 대해 일일 30-50 mg 범위이다.
가장 바람직하게는, 프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 투여량은 18세 이상의 성인에 대해 일일 40-50 mg 범위이다.
일부 실시예에서, 프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 투여량은 12-17세의 소아에 대해 일일 40-50 mg 범위이다.
일부 실시예에서, 프레드니손 또는 프레드니솔론의 초기 투여량은 생후 1개월 내지 11세의 소아에 대해 일일 1-2 mg/kg 범위이다.
악화 후 치료는 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 피험자에 의해 수행되는 1회 이상의 악화 후 흡입에 의해 흡입 파라미터 기준(또는 일부 비제한적 실시예에서는 복수의 흡입 파라미터 기준)을 충족할 때까지 계속되며, 이 시점에서 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 초기 투여량으로부터 변경된다.
대안적으로 또는 추가로, 악화 후 치료는 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 관련된 구조용 흡입기 사용량 기준(또는 일부 제한되지 않는 실시예에서 복수의 구조용 흡입기 사용량 기준)을 충족할 때까지 계속된다.
경구 코르티코스테로이드 투여를 포함하는 악화 후 치료는 환자의 예후를 개선하고 잠재적으로 입원 기간을 단축할 수 있다. 그러나, 경구 코르티코스테로이드 투여에 문제가 없는 것은 아니다. 특히, 경구 코르티코스테로이드의 사용과 관련하여 다양한 이상 약물 반응(ADR)이 발생할 수 있다.
특히 치료 기간과 치료 중단 방법을 결정하기 위해 ADR을 고려한다. 경구 코르티코스테로이드의 장기 투여는 갑작스런 중단보다는 치료의 종료로 갈수록 이유로 알려진 투여량의 감소의 경향이 있다. 그러나, 이는 감소를 지지하는 경험적 데이터가 거의 또는 전혀 없는 상태에서 수행될 수 있다.
경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량을 적절히 조절할 수 있도록 환자의 호흡기 질환을 모니터링하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 이러한 모니터링은 환자의 상태가 개선되는 것으로 관찰되는 경우 초기 투여량 대비 투여량 감소를 정당화하는 데 사용될 수 있다. 장기 경구 코르티코스테로이드 사용의 경우, 이러한 모니터링은 경구 코르티코스테로이드 투여량을 프로그램으로 감소 또는 증가시키도록 안내할 수 있다.
본 개시 내용에 따른 악화 후 치료는 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 피험자에 의해 수행되는 1회 이상의 악화 후 흡입에 의해 흡입 파라미터 기준을 충족할 때까지 및/또는 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 관련된 구조용 흡입기 사용량 기준을 충족할 때까지 계속된다. 악화 후 흡입은 호흡기 질환 모니터링의 목적과 관계없이 환자에 의해 수행될 수 있다. 따라서, 모니터링은 환자의 부담을 최소화하는 방식으로 구현될 수 있고, 따라서 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량에 대한 조정을 정당화하기 위해 필요한 데이터가 적시에 획득될 가능성을 높일 수 있다.
특정 실시예에서, 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족 이후에 초기 투여량에 비해 낮아진다. 따라서, 이러한 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하면 환자가 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 낮추는 것이 정당화될 정도로 회복되었음을 나타낼 수 있다. 이러한 방식으로, 이들 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하는 것은 환자의 호흡기 질환과 관련된 위험과 경구 코르티코스테로이드와 관련된 이상반응에 의해 야기되는 위험 사이의 균형을 맞추는 데 도움이 될 수 있다.
일부 실시예에서, 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족 이후에 0으로 낮아진다. 이 경우, 경구 코르티코스테로이드가 환자에게 매일, 예를 들어 2주 미만의 짧은 기간 동안 투여되었기 때문에 경구 코르티코스테로이드를 중단하는 것이 정당화되지 않을 수 있다. 그럼에도 불구하고, 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준은 경구 코르티코스테로이드의 투여를 안전하게 중단할 수 있는 시점에 대한 지침을 제공한다.
대안적인 실시예에서, 초기 투여량은 먼저 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족에 기초하여 후속 투여량으로 낮아지고, 후속 투여량은 추가 흡입 파라미터 기준 및/또는 추가 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족에 기초하여 후속 투여량보다 낮은 추가 후속 투여량으로 낮아진다.
이러한 방식으로, 환자는 흡입기를 통한 흡입을 통해 환자의 상태를 모니터링하여 점진적으로 경구 코르티코스테로이드에서 벗어날 수 있다.
이러한 흡입 파라미터 및/또는 구조용 흡입기 사용 유도에 따른 이유(weaning)는 경구 코르티코스테로이드가 환자에게 매일, 예를 들어 2주 이상 비교적 장기간에 걸쳐 투여된 경우 특히 유용할 수 있다. 이러한 비교적 장기간의 경구 코르티코스테로이드 투여는 예를 들어, 호흡기 질환의 중증도 및/또는 부신 기능 부전과 관련된 우려로 인해 사용될 수 있다.
대안적으로 또는 추가로, 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준은 초기 투여량에 비해 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 증가시키는 것을 정당화하는 방법을 제공할 수 있다. 예를 들어, 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준을 미리 정해진 기간 내에, 예를 들어, 1-3주 내에 충족하지 못한 경우 초기 투여량에서 증가될 수 있다.
적어도 하나의 흡입기 각각은 흡입 파라미터의 악화 후 값을 측정하도록 구성된 센서 시스템을 포함할 수 있다.
구조용 흡입기는 구조용 흡입기의 악화 후 사용을 결정하도록 구성된 사용 결정 시스템을 포함할 수 있다.
보다 일반적으로, 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족은 본 명세서에 보다 상세히 설명되는 바와 같이 경험적으로 및/또는 이전의 악화 전 개별 기준값에 기초하여 설정될 수 있다.
적어도 일부 실시예에서, 적어도 하나의 흡입기는 1회 이상의 악화 후 흡입 중에 피험자에게 유지 약물을 전달하도록 구성된 유지 흡입기를 포함한다.
따라서, 환자는 경구 코르티코스테로이드의 악화 후 치료와 동시에 유지 요법을 시작하거나 재개할 수 있다. 환자가 유지 요법 약물을 투여하기 위해 일상적으로 흡입을 수행하기 때문에 환자의 상태를 모니터링하기 위해 환자가 호기량 파라미터를 결정하기 위한 폐활량 측정과 같은 추가 측정을 수행해야 할 필요가 없을 수 있다. 이는 앞서 설명한 바와 같이 환자의 부담을 덜어준다.
비제한적인 예에서, 유지 약물은 부데소니드, 베클로메타손(디프로피오네이트), 플루티카손(프로피오네이트 또는 푸로에이트) 및 살메테롤(시나포에이트)과 플루티카손(프로피오네이트 또는 푸로에이트)의 조합 중에서 선택될 수 있다.
대안적으로 또는 추가로, 적어도 하나의 흡입기는 1회 이상의 악화 후 흡입 중에 피험자에게 구조용 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기를 포함한다.
적어도 하나의 흡입기에 포함된 구조용 흡입기는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하기 위해 피험자에 의해 악화 후 사용이 사용되는 구조용 흡입기와 동일하거나 상이할 수 있다(구조용 흡입기 사용량 기준이 활용되는 실시예에서).
따라서, 환자에 의해 수행된 구조 흡입은 초기 투여량으로부터 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 적절히 조정하기 위한 관점에서 흡입 상태를 모니터링하는 데 사용될 수 있다. 필요한 구조 흡입 중에 수집된 구조용 흡입기 사용 데이터 및/또는 흡입 파라미터 데이터를 통해 추가적인 폐활량 측정이 필요하지 않을 수 있으므로 환자의 부담이 완화될 수 있다.
구조용 약물은 피험자가 필요에 따라 사용할 수 있으므로 구조용 흡입기 사용은 악화 후 회복을 추적하는 데 유용한 지표를 제공할 수 있다. 예를 들어, 구조 흡입 횟수가 감소하면, 예를 들어, 일일 구조 흡입 횟수가 감소하면, 피험자의 상태가 개선되었음을 나타낼 수 있다.
특정 실시예에서, 피험자는 구조용 흡입기의 기준 사용량을 가지며, 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족은 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 얻어진 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 기준 구조용 흡입기 사용량의 비교를 기초로 결정된다.
예를 들어, 구조용 흡입기의 기준 사용량은 피험자가 악화를 경험하지 않고 악화 전 악화 기간이나 악화 후의 악화 후 회복 기간에 있지 않을 때 결정될 수 있다.
예를 들어, 구조용 흡입기의 기준 사용량은 기준 기간의 구조용 흡입기 사용량으로부터 결정될 수 있다. 이러한 기준 기간은 예를 들어 5일 내지 30일 일 수 있다.
구조용 흡입기 사용량 기준은, 예를 들어, 최소 일수와 같은 최소 기간 동안 일일 악화 후 구조용 흡입기 사용 횟수가 주어진 임계 일일 구조용 흡입기 사용 횟수 이하인 것에 의해 충족될 수 있다. 예를 들어, 주어진 임계값은 기준 일일 구조용 흡입기 사용 횟수, 예를 들어, 피험자가 수행한 일일 평균 구조용 흡입기 사용 횟수와 같은 기준 평균에 의해 정의될 수 있다.
이러한 기준 일일 구조용 흡입기 사용 횟수, 예를 들어, 일일 평균 구조용 흡입기 사용 횟수와 같은 기준 평균은 피험자가 악화를 경험하지 않고 악화 전 악화 기간에 있지 않고 악화 후의 악화 후 회복 기간에 있지 않을 때 결정될 수 있다.
구조 약물은 위에 정의된 바와 같으며, 일반적으로 SABA, SAMA, 포르모테롤(푸마르산염)과 같은 속효성 LABA, SAMA와 LABA 및/또는 ICS의 복합제, 또는 LAMA와 LABA 및/또는 ICS의 복합제이다.
복합제 형태의 구조 약물은 예를 들어 ICS-포르모테롤(푸마르산염), 전형적으로 부데소니드-포르모테롤(푸마르산염) 일 수 있다. 이러한 접근 방식은 "유지 및 구조 요법(MART)"으로 명명된다.
비제한적인 예에서, 구조 약물은 알부테롤(황산염), 포르모테롤(푸마르산염), 포르모테롤(푸마르산염)과 조합된 부데소니드, 알부테롤(황산염)과 조합된 베클로메타손(디프로피오네이트), 및 알부테롤(황산염)과 조합된 플루티카손(프로피온산 또는 푸로산) 중에서 선택된다.
일부 실시예에서, 흡입 파라미터 기준의 충족 여부의 결정은 피험자가 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행한 1회 이상의 악화 후 흡입 중에 흡입기를 통한 기류와 관련된 흡입 파라미터에 기초한다.
일부 실시예에서, 피험자는 흡입 파라미터의 기준값으로 표시되는 기준 폐 기능을 가지며, 흡입 파라미터 기준의 충족은 상기 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 얻어진 흡입 파라미터의 악화 후 값과 기준값의 비교를 기초로 결정된다.
적어도 하나의 흡입기에 포함된 센서 시스템은 흡입 파라미터의 악화 후 값을 측정하도록 구성될 수 있다.
흡입 파라미터의 기준값은 예를 들어, 환자가 악화를 경험하지 않는 기간 동안 흡입 파라미터의 하나 이상의 비악화 값의 측정에 의해 설정될 수 있다.
기준값은 예를 들어, 기준 기간 동안 피험자가 수행한 흡입(들)으로부터 결정될 수 있다. 이러한 기준 기간은 예를 들어 5일 내지 30일의 기간을 가질 수 있다.
이러한 하나 이상의 비악화 값은, 예를 들어, 적어도 하나의 흡입기에 포함된 센서 시스템에 의해 측정될 수도 있다. 대안적으로, 흡입 파라미터의 하나 이상의 비악화 값은 폐활량계, 즉 환자가 악화되지 않을 때 측정된 호기량으로부터 계산될 수 있다. 이러한 계산은 예를 들어 최대 호기 유량과 최대 흡입 유량 사이에 설정된 상관 관계를 기초로 할 수 있다.
흡입 파라미터 기준은, 보다 일반적으로, 적어도 하나의 흡입기를 사용한 1회 이상의 악화 후 흡입 중의 기류와 관련된 요건으로 간주될 수 있다.
흡입 파라미터는 피험자가 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행하는 흡입 중의 기류와 관련된 파라미터로 간주될 수 있다. 흡입 파라미터는 피험자의 폐 상태에 대한 대표 역할을 할 수 있다.
임의의 적절한 흡입 파라미터가 고려될 수 있다. 비제한적인 예에서, 흡입 파라미터는 최대 흡입 유량, 흡입량, 흡입 지속 시간 및 최대 흡입 유량까지의 시간으로도 지칭되는 최대 흡입 유량에 도달하는 데 걸리는 시간 중 하나 이상을 포함하거나, 일부 경우, 이들 중 하나 이상으로 이루어진다.
환자가 흡입기(들)를 사용하여 수행하는 악화 후 흡입하는 동안 최대 흡입 유량이 증가하거나, 흡입량이 많아지거나, 흡입 지속 시간이 길어지거나, 및/또는 최대 흡입 유량에 도달하는 시간이 짧아지면 환자의 폐 상태가 개선된 것을 나타낼 수 있다. 반대로, 최대 흡입 유량, 흡입량 및 흡입 지속 시간이 동일하게 유지되거나 감소하는 경우(및 최대 흡입 유량에 도달하는 시간이 증가하는 경우)에는 이들 파라미터는 환자의 폐 상태가 악화되고 있음을 나타낼 수 있다. 따라서, 이러한 정보는 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량을 변경할지 여부, 변경 시기 및/또는 변경 방법을 결정하는 데 유용할 수 있다.
보다 일반적으로, 악화 후 값과 기준값의 비교를 통해 환자 상태의 개선 또는 악화를 평가할 수 있다. 이러한 비교는 기준값으로의 복귀 또는 심지어 기준값 이상의 개선을 나타내며, 초기 투여량에 대한 경구 코르티코스테로이드의 투여량 변경, 특히 투여량 감소를 정당화하는 데 사용될 수 있다.
이러한 비교는 적절한 방식으로 정량화할 수 있다. 비제한적인 예에서, 흡입 파라미터 기준은 악화 후 값이 기준값에 대해 정의된 미리 결정된 허용 오차 범위 내에 있으면 충족된다.
이는 기준치 또는 악화 전/비악화 수준에 대한 악화 후 값의 "근접성"에 대한 평가로 간주될 수 있다.
특정 비제한적 예에서, 흡입 파라미터의 악화 후 값은 상기 기준 폐 기능으로 되돌아가는 동안 기준값을 향해 증가한다. 이것은, 예를 들어, 흡입 파라미터가 최대 흡입 유량, 흡입량 및/또는 흡입 지속 시간인 경우에 해당한다.
상기 기준 폐 기능으로 복귀하는 동안 흡입 파라미터가 기준값을 향해 증가하는 이러한 예에서, 흡입 파라미터 기준은 악화 후 값이 기준값의 적어도 70%, 기준값의 적어도 80%, 또는 기준값의 적어도 90%가 됨으로써 충족될 수 있다.
적어도 일부 실시예에서, 악화 후 값은 복수의 상기 악화 후 흡입으로부터 얻어진 흡입 파라미터의 복수의 악화 후 값의 평균을 포함한다.
예를 들어, 복수의 날에 걸쳐 수집된 복수의 악화 후 흡입 값에 따라 흡입 파라미터 기준의 충족을 기준으로 함으로써, 초기 투여량으로부터 경구 코르티코스테로이드의 투여량이 초기 투여량으로부터 보다 신뢰성 있게 변경될 수 있다. 즉, 특히 악화 후 여러 날에 걸쳐 하나 이상의 흡입 파라미터 데이터 포인트를 사용함으로써 초기 투여량에서 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 변경하는 것과 관련된 신뢰도가 증가할 수 있다. 적절한 수의 악화 후 값을 사용하여 이러한 값의 변동성을 고려하여 평균을 결정할 수 있다.
또한, 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하는 단계와 적어도 하나의 흡입기를 사용한 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하는 단계를 포함하는 방법, 예를 들어 컴퓨터 구현된 방법이 제공된다.
방법은 또한 악화 후 값과 기준값 사이의 비교를 기초로 예를 들어, 초기 투여량으로부터 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 변경하는 데 적절한 흡입 파라미터 기준의 충족을 결정하는 단계를 더 포함한다.
대안적으로 또는 추가로, 방법은 기준 구조용 흡입기 사용량, 예를 들어, 일일 기준 구조 흡입 횟수를 수신하는 단계; 및 악화 후 구조용 흡입기 사용량, 예를 들어, 일일 악화 후 구조 흡입 횟수를 수신하는 단계를 포함한다. 이러한 방법은, 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 기준 구조용 흡입기 사용량의 비교를 기초로, 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하는 것에 적절한 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하는 단계를 더 포함한다.
예를 들어, 구조용 흡입기 사용량 기준은 악화 후 일일 구조용 흡입기 사용 횟수가 주어진 임계치 일일 구조용 흡입기 사용 횟수 이하가 되는 것에 의해 충족될 수 있다. 예를 들어, 주어진 임계값은, 전술한 바와 같이, 피험자에 의해 수행된 평균 일일 구조용 흡입기 사용 횟수 등의 기준 평균과 같은 기준 일일 구조용 흡입기 사용 횟수에 의해 정의될 수 있다.
따라서, 방법(들)은 경구 코르티코스테로이드의 투여량이 초기 투여량으로부터 변경될 수 있도록 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족되는 시기를 자동적으로 결정할 수 있다.
일부 실시예에서, 흡입 파라미터는 전술한 바와 같이 최대 흡입 유량, 흡입량, 흡입 지속 시간, 및 최대 흡입 유량에 도달하는 데 걸리는 시간 중 하나 이상을 포함하거나, 일부 경우, 이들 중 하나 이상으로 이루어진다.
대안적으로 또는 추가로, 흡입 파라미터 기준은 악화 후 값이 기준값에 대해 정의된 미리 정해진 허용 오차 범위 내에 있는 것에 의해 충족된다. 이는 기준 또는 악화 전/비악화 수준에 대한 악화 후 값의 "근접성"에 대한 평가를 제공할 수 있다.
일부 실시예에서, 흡입 파라미터의 악화 후 값은 상기 기준 폐 기능으로 복귀하는 동안 기준값을 향해 증가한다. 이것은 예를 들어, 흡입 파라미터가 최대 흡입 유량, 흡입량 및/또는 흡입 지속 시간인 경우에 해당한다.
이러한 실시예에서, 흡입 파라미터 기준은 악화 후 값이 기준값의 적어도 70%, 기준값의 적어도 80%, 또는 기준값의 적어도 90%인 것에 의해 충족될 수 있다.
적어도 일부 실시예에서, 악화 후 값은 복수의 상기 악화 후 흡입으로부터 얻어진 흡입 파라미터의 복수의 악화 후 값의 평균을 포함한다.
전술한 바와 같이, 적절한 수의 악화 후 값들을 사용하여 이러한 값들의 가변성을 고려하여 평균을 결정할 수 있다.
또한, 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하는 단계와 피험자가 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행한 하나 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다. 방법은 기준값을 전달하기 위해 사용자 인터페이스를 제어하는 단계와 악화 후 값과 적어도 하나의 기준값을 비교할 수 있도록 하는 등 악화 후 값을 전달하기 위해 사용자 인터페이스를 제어하는 단계를 더 포함한다.
대안적으로 또는 추가로, 방법은 기준 구조용 흡입기 사용량, 예컨대, 일일 구조용 흡입기 사용량 기준 횟수를 수신하는 단계; 및 악화 후 구조용 흡입기 사용량, 예컨대, 일일 악화 후 구조 흡입 횟수를 수신하는 단계를 포함한다. 방법은 기준 구조용 흡입기 사용량을 전달하기 위해 사용자 인터페이스를 제어하는 단계; 및 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 기준 구조용 흡입기 사용량을 비교할 수 있도록 하는 등 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 전달하기 위해 사용자 인터페이스를 제어하는 단계를 더 포함한다.
기준값과 악화 후 값 사이의 비교 및/또는 기준 구조용 흡입기 사용량과 악화 후 구조용 흡입기 사용량 사이의 비교를 허용하는 등의 사용자 인터페이스를 제어함으로써, 이 방법은 사용자, 예를 들어 임상의가 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경할지 여부 및/또는 방법을 결정하는 기술적 작업을 지원한다.
이러한 전달은 적절한 디스플레이 장치에 기준값과 악화 후 값을 동시에 표시하고 및/또는 기준 구조용 흡입기 사용량과 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 동시에 표시하는 등에 의해 임의의 적절한 방식으로 구현할 수 있다. 이러한 동시 표시는 비교가 가능하다면 어떤 적절한 형태도 취할 수 있다.
특히, 의료 서비스 제공자가 시간에 따른 악화 후 값 및/또는 악화 후 구조용 흡입기 사용량의 변화를 식별하고, 현재 악화 후 값을 기준값과 비교하고, 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 기준값과 비교하는 것을 보조할 수 있는 값들의 그래픽 표시를 언급할 수 있다. 예를 들어, 기준값 및/또는 기준 구조용 흡입기 사용량은 악화 후 값 및/또는 악화 후 구조용 흡입기 사용량(각각) 대 시간의 그래프에 겹쳐진 선으로 보여질 수 있다.
기준값과 악화 후 값 및/또는 기준 구조용 흡입기 사용량과 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 비교할 수 있도록 하는 등, 기준값과 악화 후 값을 전달하는 대안적인 방법도 당업자에게는 분명할 것이다. 예를 들어, 기준값/기준 구조용 흡입기 사용량은 눈금(예, 그래픽) 다이얼에 표시될 수 있고, 악화 후 값/악화 후 구조용 흡입기 사용량의 변화는 다이얼에 대한 바늘의 움직임으로 표시될 수 있다.
흡입 파라미터 기준의 충족 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하는 것을 포함하는 상기 요약된 방법(들)은 기준값과 악화 후 값 사이의 비교 및/또는 기준 구조용 흡입기 사용량과 악화 후 구조용 흡입기 사용량 사이의 비교를 가능하게 하는 방법(들)과 결합될 수 있음을 이해해야 한다. 따라서, 이러한 기능을 결합한 방법(들)이 제공된다.
방법이 흡입 파라미터 기준의 충족 여부를 결정하거나 기준값과 악화 후 값 사이의 비교를 가능하게 하는 것을 포함하는지 여부에 관계없이, 기준값은 피험자가 악화를 경험하지 않고, 이러한 악화 이전의 악화 기간에 있지 않고, 악화 이후의 악화 회복 기간에 있지 않을 때 적어도 하나의 흡입기를 사용한 1회 이상의 흡입으로부터 결정될 수 있다.
또한, 방법이 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하거나 기준 구조용 흡입기 사용량과 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 비교할 수 있도록 하는 것을 포함하는지 여부에 관계없이, 전술한 바와 같이, 기준 구조용 흡입기 사용량은 피험자가 악화를 경험하지 않고, 이러한 악화 이전의 악화 기간에 있지 않고, 악화 이후의 악화 후 회복 기간에 있지 않을 때일 수 있다.
본 개시 내용은 또한 컴퓨터 프로그램 - 컴퓨터 프로그램은 해당 프로그램이 하나 이상의 물리적 컴퓨팅 장치에서 실행될 때 해당 하나 이상의 물리적 컴퓨팅 장치가 전술한 방법 중 하나 이상을 구현하게 하도록 구성되는 컴퓨터 프로그램 코드를 포함함 - 을 제공한다.
유사하게, 본 개시 내용은 컴퓨터 프로그램이 저장된 하나 이상의 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체를 제공하며, 상기 컴퓨터 프로그램은 해당 컴퓨터 프로그램이 하나 이상의 물리적 컴퓨팅 장치에서 실행될 때 해당 하나 이상의 물리적 컴퓨팅 장치가 전술한 방법 중 하나 이상을 구현하게 하도록 구성되는 컴퓨터 프로그램 코드를 포함한다.
센서 시스템을 갖는 적어도 하나의 흡입기를 포함하는 시스템 - 센서 시스템은 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 피험자에 의해 수행된 흡입으로부터 흡입 파라미터의 값을 결정하도록 구성됨 - 이 제공된다.
시스템은 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하고, 적어도 하나의 흡입기를 사용한 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 더 포함한다. 하나 이상의 프로세서는, 악화 후 값과 기준값 사이의 비교를 기초로, 예를 들어, 초기 투여량으로부터 악화 후 피험자에 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 변경하기 위한, 예컨대 변경에 적절한, 흡입 파라미터 기준의 충족을 결정하도록 추가로 구성된다.
대안적으로 또는 추가로, 시스템이 제공되며, 상기 시스템은: 피험자에게 구조 약물을 전달하기 위해 피험자에 의한 구조용 흡입기의 사용을 결정하도록 구성된 사용 결정 시스템을 갖는 구조용 흡입기; 및 기준 구조용 흡입기 사용량을 수신하고, 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 수신하고, 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 기준 구조용 흡입기 사용량의 비교를 기초로, 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하기 위한 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 포함한다.
따라서, 시스템(들)은 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경할 수 있도록 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족되는 시점을 자동으로 결정할 수 있다.
예를 들어, 시스템은 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족 결정에 응답하는 출력을 제공하도록 구성된 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다.
이러한 출력은 예를 들어, 의료 서비스 제공자에 대한 알림의 형태일 수 있다. 예를 들어, 이러한 알림에는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경해야 하는지 여부, 시기 및/또는 방법에 대한 표시가 포함될 수 있다.
대안적으로 또는 추가로, 시스템은 하나 이상의 프로세서와 통신(예, 무선 통신)하는 약물 용기를 포함할 수 있다. 약물 용기는 예컨대, 정제 또는 서방형 정제 형태의 경구 코르티코스테로이드를 포함한다. 이러한 비제한적인 예에서, 약물 용기는 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족되었다는 결정에 응답하여 예를 들어, 피험자가 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하도록 지원할 수 있다.
전술한 시스템의 기능에 대한 대안 또는 추가로서, 본 개시 내용은 센서 시스템을 갖는 적어도 하나의 흡입기 및 사용자 인터페이스를 포함하는 시스템 - 센서 시스템은 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 피험자에 의해 수행되는 흡입으로부터 흡입 파라미터의 값을 결정하도록 구성됨 - 을 제공한다.
시스템은, 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하고 피험자가 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행한 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 더 포함한다. 하나 이상의 프로세서는 기준값을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하고 악화 후 값을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하여 예컨대 악화 후 값과 기준값 사이의 비교를 허용하도록 추가로 구성된다.
대안적으로 또는 추가로, 시스템이 제공되며, 상기 시스템은 피험자에게 구조 약물을 전달하기 위해 피험자에 의한 구조용 흡입기의 사용량을 결정하도록 구성된 사용 결정 시스템을 갖는 구조용 흡입기; 및 기준 구조용 흡입기 사용량을 수신하고, 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 수신하고, 기준 구조용 흡입기 사용량을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하고, 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하여 예컨대, 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 기준 구조용 흡입기 사용량의 비교를 허용하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 포함한다.
예컨대 기준값과 악화 후 값 사이의 비교를 허용하도록 기준값과 악화 후 값을 전달하고 및/또는 예컨대 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 기준값 구조용 흡입기 사용량 사이의 비교를 허용하도록 기준값 구조용 흡입기 사용량과 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하는 것에 의해, 시스템은 사용자, 예를 들어 임상의가 초기 투여량으로부터 경구 코르티코스테로이드의 투여량의 변경 여부 및/또는 변경 방법을 결정하는 기술적 작업을 보조한다.
보다 일반적으로, 전술한 사용을 위한 악화 후 치료 방법 및 약제 조성물과 관련하여 논의된 임의의 실시예는 방법, 컴퓨터 프로그램, 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체 및 시스템에 적용될 수 있고, 방법, 컴퓨터 프로그램, 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체 및 시스템과 관련하여 설명된 임의의 실시예는 악화 후 치료 방법 및 약제 조성물에 적용될 수 있다.
상기 설명은 경구 코르티코스테로이드의 투여를 포함하는 악화 후 치료에 중점을 두었으나, 원리는 보다 광범위하게 적용될 수 있다. 따라서, 본 개시 내용은 피험자의 호흡기 질환의 악화 후 치료에 사용하기 위한 약물을 포함하는 약제 조성물을 제공하며, 악화 후 치료는 약물의 초기 투여량을 포함하며, 상기 악화 후 치료는 피험자가 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 1회 이상의 악화 후 흡입을 수행하여 흡입 파라미터 기준을 충족할 때까지 및/또는 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 관련된 구조용 흡입기 사용량 기준을 충족할 때까지 계속되며, 이 시점에서 약물의 투여량은 초기 투여량으로부터 변경된다.
약물은 호흡기 질환의 치료, 예컨대, 악화 후 치료에 사용되는 임의의 약물이거나 이를 포함할 수 있다. 예를 들어, 약물은 ICS, LABA, LAMA, SABA, SAMA 또는 이러한 약물의 임의의 조합일 수 있다. 이러한 ICS, LABA, LAMA, SABA, SAMA 약물의 구체적인 예는 위에서 확인되었다.
약물은 예를 들어, 피험자의 호흡기 질환 치료를 위한 생물학적 제제 약물일 수 있으며, 예를 들어 호흡기 질환의 악화 후 치료를 위한 약물일 수 있다. 생물학적 제제 약물은 예를 들어 오말리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤랄리주맙 및 두필루맙 중 일종 이상이거나 이를 포함할 수 있다.
"생물학적 제제 약물"이라는 용어는 생물학적 공급원에 의해 만들어지거나 생물학적 공급원으로부터 유래된 일종 이상의 활성 물질을 포함하는 약물을 지칭할 수 있다.
생물학적 제제 약물의 상대적으로 높은 비용은 생물학적 제제 약물 치료 과정에 신중한 고려와 정당화가 필요한 경향이 있음을 의미한다. 본 개시 내용에 따른 시스템 및 방법은 생물학적 제제 약물의 초기 투여량으로부터의 변경 여부, 시기 및/또는 방법을 정당화하기 위한 신뢰할 수 있는 지표를 제공할 수 있다. 예를 들어, 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족되는 경우 생물학적 제제 약물의 투여량을 낮추는 것이 정당화될 수 있다.
도 1은 일 실시예에 따른 시스템(10)의 블록도를 보여준다. 시스템(10)은 제1 흡입기(100) 및 하나 이상의 프로세서(14)를 포함한다. 제1 흡입기(100)가 SABA와 같은 유지 약물 또는 구조 약물을 피험자에게 전달하기 위해 사용될 수 있다. SABA는, 예를 들어, 알부테롤을 포함할 수 있다. 제1 흡입기(100)가 센서 시스템(12A) 및/또는 사용-결정 시스템(12B)을 포함할 수 있다.
시스템(10)은 예를 들어, 대안으로서 "흡입기 조립체"로 지칭될 수 있다.
센서 시스템(12A)이 피험자가 제1 흡입기를 사용하여 수행하는 흡입으로부터의 흡입 파라미터의 값을 측정하도록 구성될 수 있다. 센서 시스템(12A)이, 예를 들어, 하나 이상의 압력 센서, 온도 센서, 습도 센서, 방향 센서, 음향 센서, 및/또는 광학 센서와 같은 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 압력 센서(들)가 기압 센서(예를 들어, 대기압 센서), 차압 센서, 절대 압력 센서 및/또는 기타 등등을 포함할 수 있다. 센서가 마이크로 전자 기계 시스템(MEMS) 및/또는 나노 전자 기계 시스템(NEMS) 기술을 채용할 수 있다.
압력 센서(들)가 파라미터를 측정하는 데 특히 적합할 수 있는데, 그 이유는 피험자에 의한 흡입 동안의 기류가 연관된 압력 변화를 측정함으로써 모니터링될 수 있기 때문이다. 도 4-8을 참조하여 더 상세히 설명될 바와 같이, 압력 센서가, 예를 들어, 흡입 동안 피험자에 의해 공기 및 약물이 흡입되는 유동 경로 내부에 위치되거나 유동 경로와 유체 연통하도록 배치될 수 있다. 적절한 유량 센서를 통해서와 같은 파라미터를 측정하는 대안의 방법이 또한 당업자에게는 명백할 것이다.
대안적으로 또는 추가적으로, 센서 시스템(12A)은 차압 센서를 포함할 수 있다. 차압 센서는 예를 들어, 피험자가 흡입하는 공기 통로의 일 섹션에 걸쳐 압력차를 측정하기 위한 이중 포트 유형 센서를 포함할 수 있다. 단일 포트 게이지 유형 센서가 대안으로서 사용될 수 있다. 후자는 흡입 동안의 공기 통로의 압력과 흐름이 없을 때의 공기 통로의 압력의 차이를 측정함으로써 작동한다. 판독값의 차이는 흡입과 연관된 압력 강하에 해당한다.
도 1에 도시되어 있지 않지만, 시스템(10)은 피험자에게 구조 또는 유지 약물 등의 약물을 전달하기 위한 제2 흡입기를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 흡입기와 제2 흡입기는 서로 다른 약물을 전달하도록 구성될 수 있다. 제2 흡입기는 제1 흡입기(100)의 센서 시스템(12A) 및 사용-결정 시스템(12B)과 구분되는 센서 시스템(12A) 및/또는 사용-결정 시스템(12B)을 포함할 수 있다. 제2 흡입기의 센서 시스템(12A)은 피험자가 제2 흡입기를 사용하여 수행하는 흡입으로부터의 흡입 파라미터의 값을 측정하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서 시스템(12A)은 흡입 파라미터의 값을 측정하기 위해 추가의 마이크로 전자 기계 시스템 압력 센서 또는 추가의 나노전자 기계 시스템 압력 센서와 같은 추가의 압력 센서를 포함할 수 있다.
이러한 방식으로, 구조 및/또는 유지 약물 등의 약물의 흡입을 사용하여 피험자의 폐 기능 및/또는 폐 건강과 관련된 정보를 수집할 수 있다.
각각의 흡입은 흡입이 발생하지 않은 경우에 대해 상대적인 기류 채널의 압력 감소와 연관될 수 있다. 압력이 가장 낮은 지점이 최대 흡입 유량에 해당할 수 있다. 센서 시스템(12A)은 이 흡입 지점을 검출할 수 있다. 최대 흡입 유량이 흡입마다 다를 수 있으며, 피험자의 임상 상태에 따라 달라질 수 있다. 최대 흡입 유량이 증가하면 악화 후 환자의 상태가 호전되고 있음을 의미할 수 있다.
각각의 흡입과 연관된 압력 변화가 대안으로서 또는 추가적으로, 흡입량을 결정하기 위해 사용될 수 있다. 이것은, 예를 들어, 센서 시스템(12A)에 의해 측정된 흡입 동안의 압력 변화를 사용하여 흡입 시간에 걸친 유량을 먼저 결정함으로써 달성될 수 있으며, 이로부터 총 흡입량이 도출될 수 있다. 흡입량이 많을수록 악화 후 환자의 상태가 호전되었음을 나타낼 수 있다.
각각의 흡입과 연관된 압력 변화가 대안으로서 또는 추가적으로, 흡입 지속 시간을 결정하기 위해 사용될 수 있다. 시간이, 예를 들어, 흡입의 시작과 동시에 압력 센서(12A)에 의해 측정된 제1 압력 감소로부터 흡입이 발생하지 않은 것에 해당하는 압력으로 복귀하는 압력까지 기록될 수 있다. . 악화 후 치료가 진행됨에 따라 피험자가 더 오래 흡입할 수 있는 능력이 증가할 수 있으므로 흡입 시간이 길어질수록 환자의 회복을 의미할 수 있다.
일 실시예에서, 파라미터가, 예를 들어, 최대 흡입 유량, 흡입량 및/또는 흡입 지속 시간의 대안으로서 또는 이에 추가하여, 최대 흡입 유량까지의 시간을 포함한다. 이 최대 흡입 유량까지의 시간의 파라미터는 예를 들어, 흡입의 시작과 동시에 센서 시스템(12A)에 의해 측정된 제1 압력 감소로부터 최대 유량에 해당하는 최소값에 도달하는 압력까지 기록될 수 있다. 상태가 호전되고 있는 환자는 최대 흡입량에 도달하는 데 걸리는 시간이 더 짧을 수 있다. 이는 악화 시 값이 증가할 수 있는 흡입 파라미터의 예이다. 그 후 악화 후 값은 감소하여 기준값으로 되돌아갈 수 있다. 이 경우, 흡입 파라미터 기준은 악화 후 값이 기준값에 비례하여 정의될 수 있는 미리 정해진 임계값보다 작을 때 충족될 수 있다. 예를 들어, 악화 후 값이 기준값의 130% 미만, 120% 미만, 110% 미만일 때 흡입 파라미터 기준이 충족될 수 있다.
비제한적인 일 예에서, 제1 및/또는 제2 흡입기는, 정상 흡입의 경우, 흡입 시작 후 대략 0.5초 동안 개개의 약물이 분배되도록 구성될 수 있다. 피험자의 흡입이 0.5 초가 경과한 후에야 최대 흡입 유량에 도달하는 경우, 예컨대, 약 1.5 초 경과 후에는 부분적으로 피험자의 폐 상태가 손상되었음을 나타낼 수 있다. 따라서, 피험자의 상태 개선은 최대 흡입 유량에 도달하는 데 걸리는 시간, 특히 지정된 약 0.5초에 가까워질수록 더 짧은 시간에 관찰될 수 있다.
도 1에 도시된 비제한적인 예에서, 사용-결정 시스템(12B)은 피험자에 의해 수행된 흡입(들)(예를 들어, 흡입기가 구조용 흡입기인 경우 피험자에 의한 각각의 구조 흡입, 또는 흡입기가 유지 흡입기인 경우 피험자에 의한 각각의 유지 흡입)을 등록하도록 구성된다.
비제한적인 일 예에서, 제1 흡입기(100)는 약물 저장소(도 1에 도시되지 않음) 및 저장소로부터 구조 약물의 투여량을 계량하도록 구성된 투여량 계량 조립체(도 1에 도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 사용-결정 시스템(12B)은 투여량 계량 조립체에 의한 투여량의 계량을 등록하도록 구성될 수 있으며, 이에 의해 각각의 계량이 제1 흡입기(100)를 사용하여 피험자에 의해 수행된 구조 흡입을 나타낸다. 따라서, 흡입기(100)는 약물의 구조 흡입 횟수를 모니터링하도록 구성될 수 있는데, 그 이유는 투여량이 피험자에 의해 흡입되기 전에 투여량 계량 조립체를 통해 계량되어야 하기 때문이다. 계량 장치의 비제한적인 일 예가 도 4-8을 참조하여 더 상세히 설명될 것이다.
대안적으로 또는 추가적으로, 사용-결정 시스템(12B)은 상이한 방식으로 및/또는 당업자에게 명백한 추가의 또는 대안의 피드백에 기초하여 각각의 흡입을 등록할 수 있다. 예를 들어, 사용-결정 시스템(12B)은 센서 시스템(12A)으로부터의 피드백이 사용자에 의한 흡입이 발생하였음을 나타내는 경우(예를 들어, 압력 측정 또는 유량이 성공적인 흡입과 연관된 미리 정의된 임계값을 초과하는 경우) 피험자에 의한 흡입을 등록하도록 구성될 수 있다. 또한, 일부 예에서, 사용-결정 시스템(12B)은 흡입기의 스위치 또는 외부 장치의 사용자 입력부(예를 들어, 스마트폰의 터치스크린)가 흡입 이전\, 흡입 도중, 또는 흡입 이후에 피험자에 의해 수동으로 작동되는 경우 흡입을 등록하도록 구성될 수 있다.
센서(예를 들어, 압력 센서)가, 예를 들어, 각각의 흡입을 등록하기 위해 사용-결정 시스템(12B)에 포함될 수 있다. 이러한 일 예에서, 사용-결정 시스템(12B) 및 센서 시스템(12A)은 개개의 센서(예를 들어, 압력 센서), 또는 사용-결정 및 흡입 파라미터 감지 기능을 모두 만족시키도록 구성된 공통 센서(예를 들어, 공통 압력 센서)를 채용할 수 있다.
센서가 사용-결정 시스템(12B)에 포함되는 경우, 도 4-8을 참조하여 더 상세히 설명될 바와 같이, 센서는 예를 들어, 투여량 계량 조립체를 통해 계량된 투여량이 사용자에 의해 흡입되는지를 확인하거나 그 흡입 정도를 평가하는 데 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 센서 시스템(12A) 및/또는 사용-결정 시스템(12B)은 음향 센서를 포함한다. 본 실시예의 음향 센서는 피험자가 개개의 흡입기를 통해 흡입할 때 발생하는 소음을 감지하도록 구성된다. 음향 센서는 예를 들면, 마이크를 포함할 수 있다.
비제한적인 일 예에서, 각각의 흡입기는 피험자가 장치를 통해 흡입할 때 회전하도록 배열된 캡슐을 포함할 수 있으며; 캡슐의 회전이 음향 센서에 의해 검출되기 위한 소음을 생성한다. 따라서, 캡슐의 회전은 사용 및/또는 흡입 파라미터 데이터를 유도하기 위해 적절하게 해석 가능한 소음, 예를 들어, 달가락거리는 소리를 제공할 수 있다.
예를 들어, 사용 데이터(음향 센서가 사용-결정 시스템(12B)에 포함되는 경우) 및/또는 흡입 도중의 기류와 관련된 흡입 파라미터의 값(음향 센서가 센서 시스템(12A)에 포함된 경우)을 결정하기 위해 음향 데이터를 해석하는 데 알고리즘이 사용될 수 있다.
예를 들어, P. Colthorpe 등에 의해 "Adding Electronics to the Breezhaler: Satisfying the Needs of Patients and Regulators" (Respiratory Drug Delivery(2018), 71-80 페이지)에 설명된 바와 같은 알고리즘이 사용될 수 있다. 생성된 소리가 검출되고 나면, 알고리즘이 원시 음향 데이터를 처리하여 사용 및/또는 흡입 파라미터 데이터를 생성할 수 있다.
시스템(10)에 포함된 하나 이상의 프로세서(14)는 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 도 1에 센서 시스템(12A)과 프로세서(14) 사이의 화살표로 개략적으로 도시된 바와 같이, 프로세서(14)는 센서 시스템(12A)으로부터 흡입 파라미터 데이터를 수신할 수 있다. 유사한 방식으로, 하나 이상의 프로세서(14)는 사용 결정 시스템(12B)으로부터 사용량 데이터를 수신할 수 있다.
구조용 흡입기 사용량 기준의 충족은 구조용 흡입기의 악화 후 사용량에 기초한다. 구조 약물은 피험자가 필요에 따라 사용할 수 있으므로 구조용 흡입기 사용량은 악화 후 회복을 추적하는 데 유용한 지표가 될 수 있다. 예를 들어, 사용 결정 시스템(12B)을 통해 결정된 바와 같이, 악화 후 구조 흡입 횟수의 감소, 예를 들어, 일일 구조 흡입 횟수의 감소는 피험자의 상태의 개선을 나타낼 수 있다.
일 실시예에서, 하나 이상의 프로세서(14)는 피험자에 의한 구조용 흡입기의 기준 사용량을 수신하도록 구성된다. 이러한 기준 사용량은 임의의 적절한 방식으로 하나 이상의 프로세서(14)에 제공될 수 있다. 예를 들어, 기준 사용량은, 예를 들어, 전술한 바와 같이, 사용 결정 시스템(12B)에 의해 결정된 비악화 구조용 흡입기 사용으로부터 하나 이상의 프로세서(14)에 의해 도출될 수 있다.
하나 이상의 프로세서(14)는 또한 사용 결정 시스템(12B)을 통해 결정된 구조용 흡입기의 악화 후 사용을 수신하도록 구성된다
일부 실시예에서, 하나 이상의 프로세서(14)는 악화 후 사용량과 기준 사용량 사이의 비교를 기초로, 악화 후 피험자에 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하기 위한 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하도록 더 구성된다.
대안적으로 또는 추가적으로, 하나 이상의 프로세서(14)는 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하도록 구성된다. 이러한 기준값은 임의의 적절한 방식으로 하나 이상의 프로세서(14)에 제공될 수 있다. 예를 들어, 기준값은, 예를 들어, 전술한 바와 같이, 센서 시스템(12A)에 의해 측정된 하나 이상의 비악화 값으로부터, 하나 이상의 프로세서(14)에 의해 도출될 수 있다.
하나 이상의 프로세서(14)는 또한 흡입기(들)(100)를 사용하여 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하도록 구성된다. 이러한 악화 후 값은 센서 시스템(12A)으로부터 하나 이상의 프로세서(14)에 의해 수신될 수 있다.
일부 실시예에서, 하나 이상의 프로세서(14)는 악화 후 값과 기준값 사이의 비교를 기초로, 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여을 초기 투여량으로부터 변경하기 위한 흡입 파라미터 기준의 충족을 결정하도록 더 구성된다.
따라서, 시스템(10)은 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경할 수 있도록 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족되거나 충족되는 시점을 자동으로 결정할 수 있다.
도 1에는 도시되지 않았지만, 시스템(10)은 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족 결정에 응답하는 출력을 제공하도록 구성되는 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 이러한 출력은 예를 들어, 의료 서비스 제공자에 대한 알림의 형태일 수 있다. 예를 들어, 이러한 알림에는 전술한 바와 같이 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경해야 하는지 여부, 시기 및/또는 방법에 대한 표시가 포함될 수 있다.
대안적으로 또는 추가적으로, 시스템(10)은 하나 이상의 프로세서(14)와의 통신(예컨대, 무선 통신)에서 알약 박스(보이지 않음)와 같은 약물 용기를 포함할 수 있다. 약물 용기는 예컨대, 정제 또는 서방형 정제 형태의 경구 코르티코스테로이드를 포함한다. 이러한 비제한적인 예에서, 약물 용기는 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족되었거나 충족되었다는 결정에 응답하여, 예를 들어 피험자가 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하도록 지원할 수 있다.
이것은 임의의 적절한 방식으로 구현될 수 있다. 약물 용기는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경해야 하는지 여부, 시기, 및/또는 방법에 관한 표시를 제공하기 위해 하나 이상의 프로세서에 의해 제어되는 사용자 인터페이스를 포함할 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 약물 용기는 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족된다는 결정에 응답하여 약물 용기 내의 경구 코르티코스테로이드의 적어도 일부 제형에 대한 접근을 제한하도록 구성된 잠금 가능한 구성요소를 포함할 수 있다. 이는 환자가 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족에 따라 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량으로부터 다른 투여량, 예를 들어 더 낮은 투여량으로 변경하는 것을 지원할 수 있다.
다른 실시예에서, 하나 이상의 프로세서(14)는 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하고, 흡입기(100)를 사용하여 피험자가 수행한 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하도록 구성된다. 이러한 악화 후 값은 전술한 바와 같이, 센서 시스템(12A)으로부터 하나 이상의 프로세서(14)에 의해 수신될 수 있다. 하나 이상의 프로세서(14)는 기준값을 전달하도록 예를 들어 디스플레이 장치(도 1에 도시되지 않음)를 포함하거나 디스플레이 장치 형태의 사용자 인터페이스를 제어하고 악화 후 값을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하여 예컨대 악화 후 값과 기준값 사이의 비교를 허용하도록 더 구성된다.
대안적으로 또는 추가적으로, 하나 이상의 프로세서(14)는 피험자에 의한 구조용 흡입기의 기준 사용량을 수신하도록 구성된다. 하나 이상의 프로세서(14)는 또한 구조용 흡입기의 악화 후 사용량을 수신하도록 구성된다. 이러한 악화 후 사용량은 전술한 바와 같이, 사용 결정 시스템(12B)으로부터 하나 이상의 프로세서(14)에 의해 수신될 수 있다. 하나 이상의 프로세서(14)는 구조용 흡입기의 기준 사용량을 전달하도록 예를 들어 디스플레이 장치(도 1에 도시되지 않음)를 포함하거나 디스플레이 장치 형태의 사용자 인터페이스를 제어하고 구조용 흡입기의 악화 후 사용량을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하여 예컨대 악화 후 사용량과 기준 사용량 사이의 비교를 허용하도록 더 구성된다.
이러한 방식으로, 시스템(10)은 사용자, 예컨대, 임상의가 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경할지 여부 및/또는 변경 방법을 결정하는 기술적 작업을 지원한다.
보다 일반적으로, 시스템(10)의 하나 이상의 프로세서(14)는 임의의 적절한 방식으로 제공 및 구현될 수 있다. 비제한적인 예에서, 하나 이상의 프로세서(14)는 각각의 제1 및/또는 제2 흡입기(들)와 별도로 제공될 수 있으며, 이 경우 하나 이상의 프로세서(14)는 제1 및/또는 제2 흡입기의 센서 시스템(12A) 및 사용-결정 시스템(12B)으로부터 전송된 구조 흡입 횟수 및 파라미터 데이터를 수신한다. 외부 장치의 처리 유닛, 또는 원격 서버 등의 서버에서와 같이 이러한 외부 처리 유닛에서 데이터를 처리함으로써, 흡입기의 배터리 수명이 유리하게 보존될 수 있다.
대안적인 비제한적인 예에서, 하나 이상의 프로세서(14)는 예를 들어, 제1 및/또는 제2 흡입기의 메인 하우징 또는 상부 캡(도 1에 도시하지 않음) 내부에 포함된 제1 및/또는 제2 흡입기의 일체형 부분일 수 있다. 이러한 예에서는, 외부 장치에 대한 연결에 의존할 필요가 없다.
하나 이상의 프로세서(14)의 기능 중 일부가 제1 및/또는 제2 흡입기에 포함된 내부 처리 유닛에 의해 수행될 수 있으며, 하나 이상의 프로세서(14)의 다른 기능이 외부 처리 유닛에 의해 수행될 수 있는 것이 또한 고려될 수 있다.
보다 일반적으로, 시스템(10)은 예를 들어, 결정된 악화 후 구조용 흡입기 사용량 및/또는 흡입 파라미터의 악화 후 값을 피험자 및/또는 임상의와 같은 의료서비스 제공자에게 전달하도록 구성된 통신 모듈(도 1에 도시하지 않음)을 포함할 수 있다. 그러면, 피험자 및/또는 임상의는 그에 따라 적절한 조치를 취할 수 있다. 예를 들어, 스마트폰 처리 유닛이 프로세서에 포함되는 경우, SMS, 이메일, 블루투스® 등과 같은 스마트폰의 통신 기능이 결정된 악화 후 구조용 흡입기 사용량 및/또는 악화 후 값을 의료서비스 제공자에게 전달하기 위해 채용될 수 있다.
도 2는 시스템(10)의 비제한적인 예를 보여준다. 시스템(10)은 제1 흡입기(100), 외부 장치(15)(예를 들어, 모바일 장치), 공공 및/또는 사설 네트워크(16)(예를 들어, 인터넷, 클라우드 네트워크 등), 및 개인용 데이터 저장 장치(17)를 포함한다. 외부 장치(15)가, 예를 들면, 스마트폰, 개인용 컴퓨터, 랩탑, 무선 가능 미디어 장치, 미디어 스트리밍 장치, 태블릿 장치, 웨어러블 장치, Wi-Fi 또는 무선 통신 가능 텔레비젼, 또는 기타 적절한 인터넷 프로토콜 지원 장치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 외부 장치(15)가 Wi-Fi 통신 링크, Wi-MAX 통신 링크, 블루투스® 또는 블루투스®스마트 통신 링크, 근거리 통신(NFC) 링크, 이동 통신 링크, 텔레비전 화이트 스페이스(TVWS) 통신 링크, 또는 이들의 임의의 조합을 통해 RF 신호를 송신 및/또는 수신하도록 구성될 수 있다. 외부 장치(15)는 공공 및/또는 사설 네트워크(16)를 통해 개인용 데이터 저장 장치(17)로 데이터를 전송할 수 있다.
제1 흡입기(100)는 데이터를 외부 장치(15)로 전송하기 위해 블루투스® 라디오와 같은 통신 회로를 포함할 수 있다. 데이터는 전술한 흡입 파라미터 데이터의 악화 후 값 및/또는 악화 후 구조용 흡입기 사용량 데이터를 포함할 수 있다.
제1 흡입기(100)는 또한, 예를 들어, 프로그램 명령, 운영 체제 변경, 투여량 정보, 경고 또는 통지, 승인 등과 같은 데이터를 외부 장치(15)로부터 수신할 수 있다.
외부 장치(15)는 하나 이상의 프로세서(14)의 적어도 일부를 포함하여, 이에 의해 흡입 파라미터 데이터를 처리, 분석 및/또는 전달할 수 있다. 예를 들어, 외부 장치(15)는 블록(18A)으로 나타낸 바와 같이, 예컨대, 흡입 파라미터 기준 및/또는 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하기 위해 데이터를 처리하며, 원격 저장을 위해 개인용 데이터 저장 장치(17)에 이러한 정보를 제공할 수 있다.
일부 비제한적인 예에서, 외부 장치(15)가 또한, 블록(18B)에 의해 나타내어진 바와 같이, 무흡입 이벤트, 저흡입 이벤트, 양호한 흡입 이벤트, 과도한 흡입 이벤트 및/또는 호기 이벤트를 식별하기 위해 데이터를 처리할 수 있다. 외부 장치(15)가 또한, 블록(18C)에 의해 나타내어진 바와 같이, 과소 사용 이벤트, 과사용 이벤트 및 최적 사용 이벤트를 식별하기 위해 데이터를 처리할 수 있다. 외부 장치(15)가, 예를 들어, 전달된 및/또는 남아 있는 투여량의 수를 추정하며, 피험자가 투여량 계량 조립체에 의해 계량된 약물의 투여량을 흡입하는 데 실패하였음을 나타내는 타임스탬프 오류 플래그(timestamp error flag)와 연관된 바와 같은 오류 조건을 식별하기 위해 데이터를 처리할 수 있다. 외부 장치(15)가 디스플레이 및 그래픽 사용자 인터페이스를 통해 사용 파라미터를 시각적으로 제시하기 위한 소프트웨어를 포함할 수 있다.
개인용 데이터 저장 장치(17)에 저장되는 것으로 예시되어 있긴 하지만, 일부 예에서, 블록(18A)에 의해 나타낸 바와 같은 결정들, 블록(18B)으로 나타낸 바와 같은 무흡입 이벤트, 저흡입 이벤트, 양호한 흡입 이벤트, 과도한 흡입 이벤트 및/또는 호기 이벤트, 및/또는 블록(18C)으로 나타낸 바와 같은 과소 사용 이벤트, 과사용 이벤트 및 최적 사용 이벤트 중 적어도 일부가 외부 장치(15)에 저장될 수 있다.
전술한 약물 용기가 또한 시스템(10)에 포함되는 경우, 약물 용기는 전술한 바와 같이 외부 장치(15), 특히 하나 이상의 프로세서(14)와 통신하기 위한 Bluetooth® 라디오와 같은 추가 통신 회로를 포함할 수 있다.
도 3a-3d는 본 개시 내용의 여러 실시예에 따른 방법(20, 30, 40, 50)의 흐름도를 보여준다. 방법(20, 30, 40, 50)은 도 1 및/또는 도 2에 도시된 시스템(10)과 같은 시스템에 의해 수행될 수 있다. 예를 들어, 제1 및/또는 제2 흡입기, 외부 장치(15), 및/또는 개인용 데이터 저장 장치(17) 중 하나 이상이 방법(20, 30, 40, 50)의 전체 또는 일부를 수행하도록 구성될 수 있다. 즉, 단계(22, 24, 26; 32, 34, 36, 38; 42, 44, 46; 및 52, 54, 56, 58)의 임의의 조합이 제1 흡입기, 제2 흡입기, 외부 장치(15) 및/또는 개인용 데이터 저장 장치(17)의 임의의 조합에 의해 수행될 수 있다.
도 3a를 참조하면, 방법(20)은 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하는 단계(22) 및 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하는 단계(24)를 포함한다. 도 3a는 악화 후 값의 수신 단계(24) 이전에 기준값의 수신 단계(22)를 도시하고 있지만, 이러한 작업의 순서는 역순으로 이루어질 수 있다.
방법(20)은 악화 후 값과 기준값 사이의 비교를 기초로 예를 들어, 악화 후 피험자에 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하는 것에 적절한 흡입 파라미터 기준의 충족 여부를 결정하는 단계(26)를 더 포함한다.
따라서, 방법(20)은 경구 코르티코스테로이드의 투여량이 초기 투여량으로부터 변경될 수 있도록 흡입 파라미터 기준이 충족되는 시점의 자동화된 결정을 제공할 수 있다.
도 3b를 참조하면, 방법(30)은 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하는 단계(32) 및 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 피험자에 의해 수행된 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하는 단계(34)를 포함한다.
방법(30)은 예컨대 악화 후 값과 적어도 하나의 기준값 사이의 비교를 허용하기 위해 기준값을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하는 단계(36) 및 악화 후 값을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하는 단계(38)를 더 포함한다.
도 3b에 도시된 단계(32, 34, 36 및 38)의 순서는 제한적인 것으로 간주되어서는 안되며, 방법(30)은 임의의 적절한 순서로 구현될 수 있음에 유의한다.
도 3c를 참조하면, 방법(40)은 기준 구조용 흡입기 사용량을 수신하는 단계(42), 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 수신하는 단계(44) 및 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 기준 구조용 흡입기 사용량의 비교를 기초로 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하기 위한 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하는 단계(46)를 포함한다.
따라서, 방법(40)은 경구 코르티코스테로이드의 투여량이 초기 투여량으로부터 변경될 수 있도록 구조용 흡입기 사용량 기준이 충족되는 시점을 자동적으로 결정할 수 있다.
도 3c는 기준 구조용 흡입기 사용량 수신 단계(42)가 악화 후 구조용 흡입기 사용량 수신 단계(44) 이전에 이루어지는 것을 도시하고 있지만, 이러한 작업의 순서는 역순으로 이루어질 수 있다.
도 3d를 참조하면, 방법(50)은, 예컨대 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 기준 구조용 흡입기 사용량 사이의 비교를 허용하기 위해, 기준 구조용 흡입기 사용량을 수신하는 단계(52); 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 수신하는 단계(54); 기준 구조용 흡입기 사용량을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하는 단계(56); 및 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 전달하도록 사용자 인터페이스(58)를 제어하는 단계(58)를 포함한다.
도 3d에 도시된 단계(52, 54, 56 및 58)의 순서는 제한적인 것으로 간주되어서는 안되며, 방법(50)은 임의의 적절한 순서로 구현될 수 있음에 유의한다.
도 4-8은 시스템(10)에 포함될 수 있는 흡입기의 비제한적인 일 예를 제공한다.
도 4는 비제한적인 일 예에 따른 제1 흡입기(100)의 전방 사시도를 제공한다. 흡입기(100)는 예를 들어, 호흡 작동식 흡입기일 수 있다. 흡입기(100)는 상부 캡(102), 메인 하우징(104), 마우스피스(106), 마우스피스 커버(108), 전자 모듈(120), 및/또는 통기공(126)을 포함할 수 있다. 마우스피스 커버(108)가 메인 하우징(104)에 힌지 연결될 수 있어 마우스피스(106)를 노출시키도록 개폐될 수 있다. 힌지 연결로서 도시되어 있지만, 마우스피스 커버(106)는 다른 유형의 연결을 통해 흡입기(100)에 연결될 수 있다. 더욱이, 전자 모듈(120)이 메인 하우징(104)의 상부에 있는 상부 캡(102) 내부에 수용되는 것으로 도시되어 있지만, 전자 모듈(120)은 흡입기(100)의 본체(104) 내부에 통합 및/또는 수용될 수 있다.
도 5는 예시적인 흡입기(100)의 단면 내부 사시도를 제공한다. 메인 하우징(104) 내부에, 흡입기(100)가 약물 저장소(110)(예를 들어, 호퍼), 벨로우즈(112), 벨로우즈 스프링(114), 요크(보이지 않음), 투약 컵(116), 투약 챔버(117), 탈응집기(121) 및 유로(119)를 포함할 수 있다. 약물 저장소(110)는 피험자에게 전달하기 위한 건조 분말 약물과 같은 약물을 포함할 수 있다. 마우스피스 커버(108)가 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동될 때, 벨로우즈(112)가 압축되어 약물 저장소(110)로부터 투약 컵(116)으로 투여량의 약물을 전달할 수 있다. 그 후, 피험자는 투여량의 약물을 받기 위한 노력으로서 마우스피스(106)를 통해 흡입할 수 있다.
피험자의 흡입으로부터 생성된 기류에 의해 탈응집기(121)가 투약 컵(116) 내의 약물 덩어리를 깨부수는 방식으로 투여량의 약물을 에어로졸화할 수 있다. 탈응집기(121)는 유로(119)를 통한 기류가 특정 속도를 충족 또는 초과하거나 특정 범위 내에 있는 경우 약물을 에어로졸화하도록 구성될 수 있다. 에어로졸화되는 경우, 투여량의 약물이 투약 컵(116)으로부터 투약 챔버(117) 내로, 유로(119)를 통해, 그리고 마우스피스(106) 밖으로 피험자에게로 이동할 수 있다. 유로(119)를 통한 기류가 특정 속도를 충족 또는 초과하지 않거나 특정 범위 내에 있지 않은 경우, 약물이 투약 컵(116)에 남아 있을 수 있다. 투약 컵(116) 내의 약물이 탈응집기(121)에 의해 에어로졸화되지 않은 경우, 마우스피스 커버(108)가 이후 개방될 때 다른 투여량의 약물이 약물 저장소(110)로부터 전달되지 않을 수 있다. 따라서, 1회 투여량의 약물이 탈응집기(121)에 의해 에어로졸화된 때까지 투약 컵에 남아 있을 수 있다. 투여량의 약물이 전달되면, 투여량 확인이 투여량 확인 정보로서 흡입기(100)의 메모리에 저장될 수 있다.
피험자가 마우스피스(106)를 통해 흡입함에 따라, 공기가 통기공에 들어가 피험자에게 약물을 전달하기 위한 공기 흐름을 제공할 수 있다. 유로(119)는 투약 챔버(117)로부터 마우스피스(106)의 단부까지 연장될 수 있으며, 투약 챔버(117) 및 마우스피스(106)의 내부 부분을 포함할 수 있다. 투약 컵(116)은 투약 챔버(117) 내부에 또는 이에 인접하게 존재할 수 있다. 또한, 흡입기(100)는 초기에 약물 저장소(110) 내부의 약물의 총 투여량의 개수로 설정되며 마우스피스 커버(108)가 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동될 때마다 하나씩 감소하도록 구성된 투여량 카운터(111)를 포함할 수 있다.
상부 캡(102)은 메인 하우징(104)에 부착될 수 있다. 예를 들어, 상부 캡(102)은 메인 하우징(104) 상의 오목부와 정합하는 하나 이상의 클립의 사용을 통해 메인 하우징(104)에 부착될 수 있다. 상부 캡(102)이 연결되는 경우, 예를 들어, 상부 캡(102)과 메인 하우징(104) 사이에 실질적으로 공압 시일이 존재하도록 메인 하우징(104)의 일부와 중첩될 수 있다.
도 6은 전자 모듈(120)을 노출시키기 위해 상부 캡(102)이 제거된 예시적인 흡입기(100)의 분해 사시도이다. 도 6에 도시된 바와 같이, 메인 하우징(104)의 상부 표면이 하나 이상(예를 들어, 2개)의 오리피스(146)를 포함할 수 있다. 오리피스(146) 중 하나가 슬라이더(140)를 수용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 상부 캡(102)이 메인 하우징(104)에 부착될 때, 슬라이더(140)가 오리피스(146) 중 하나를 통해 메인 하우징(104)의 상부 표면을 통해 돌출될 수 있다.
도 7은 예시적인 흡입기(100)의 상부 캡(102) 및 전자 모듈(120)의 분해 사시도이다. 도 7에 도시된 바와 같이, 슬라이더(140)는 암(142), 스토퍼(144), 및 말단부(145)를 형성할 수 있다. 말단부(145)는 슬라이더(140)의 바닥 부분일 수 있다. 슬라이더(140)의 말단부(145)는 메인 하우징(104) 내부에 존재하는 요크와 인접하도록(예를 들어, 마우스피스 커버(108)가 폐쇄 위치에 있거나 부분적으로 개방된 위치에 있을 때) 구성될 수 있다. 말단부(145)는 요크가 임의의 반경 방향 배향에 있을 때 요크의 상부 표면과 인접하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 요크의 상부 표면이 복수의 구멍(도시하지 않음)을 포함할 수 있으며, 슬라이더(140)의 말단부(145)는 예를 들어, 구멍이 슬라이더(140)와 정렬되어 있는지 여부에 따라 요크의 상부 표면과 인접하도록 구성될 수 있다.
상부 캡(102)은 슬라이더 스프링(146) 및 슬라이더(140)를 수용하도록 구성된 슬라이더 가이드(148)를 포함할 수 있다. 슬라이더 스프링(146)은 슬라이더 가이드(148) 내부에 존재할 수 있다. 슬라이더 스프링(146)은 상부 캡(102)의 내부 표면과 정합할 수 있으며, 슬라이더 스프링(146)은 슬라이더(140)의 상부 부분(예를 들어, 기단부)과 정합(예를 들어, 인접)할 수 있다. 슬라이더(140)가 슬라이더 가이드(148) 내부에 설치되면, 슬라이더(140)의 상부와 상부 캡(102)의 내면 사이에서 슬라이더 스프링(146)이 부분적으로 압축될 수 있다. 예를 들어, 슬라이더 스프링(146)은 마우스피스 커버(108)가 폐쇄되면 슬라이더(140)의 말단부(145)가 요크와 접촉 상태를 유지하도록 구성될 수 있다. 슬라이더(145)의 말단부(145)는 또한, 마우스피스 커버(108)가 개방되거나 폐쇄되는 동안 요크와 접촉 상태를 유지할 수 있다. 슬라이더(140)의 스토퍼(144)가, 예를 들어, 슬라이더(140)가 마우스피스 커버(108)의 개폐를 통해 슬라이더 가이드(148) 내부에 유지되도록 슬라이더 가이드(148)의 스토퍼와 정합할 수 있으며, 그 반대도 마찬가지이다. 스토퍼(144) 및 슬라이더 가이드(148)가 슬라이더(140)의 수직(예를 들어, 축방향) 이동을 제한하도록 구성될 수 있다. 이러한 제한 범위는 요크의 수직 이동보다 작을 수 있다. 따라서, 마우스피스 커버(108)가 완전 개방 위치로 이동됨에 따라, 요크가 마우스피스(106)를 향해 수직 방향으로 계속 이동할 수 있지만, 스토퍼(144)는 슬라이더(140)의 말단부(145)가 더 이상 요크와 접촉하지 않을 수 있도록 슬라이더(140)의 수직 이동을 중단시킬 수 있다.
보다 일반적으로, 요크는 마우스피스 커버(108)에 기계적으로 연결될 수 있으며 마우스피스 커버(108)가 폐쇄 위치로부터 개방됨에 따라 벨로우즈 스프링(114)을 압축하도록 이동한 다음, 마우스피스 커버가 완전 개방 위치에 도달하면 상기 압축된 벨로우즈 스프링(114)을 해제하도록 구성될 수 있어, 이에 의해 벨로우즈(112)가 약물 저장소(110)로부터 투약 컵(116)으로 투여량을 전달하도록 한다. 요크는 마우스피스 커버(108)가 폐쇄 위치에 있을 때 슬라이더(140)와 접촉 상태일 수 있다. 슬라이더(140)는 마우스피스 커버(108)가 폐쇄 위치로부터 개방됨에 따라 요크에 의해 이동되며 마우스피스 커버(108)가 상기 완전 개방 위치에 도달하면 요크로부터 분리되도록 배열될 수 있다. 마우스피스 커버(108)를 개방하면 투여량의 약물이 계량되기 때문에, 이러한 배열이 전술한 투여량 계량 조립체의 비제한적인 예로서 간주될 수 있다.
투여량 계량 도중의 슬라이더(140)의 이동에 의해 슬라이더(140)가 스위치(130)와 정합하여 스위치를 작동시킬 수 있다. 스위치(130)가 투여량 계량을 등록하도록 전자 모듈(120)을 작동시킬 수 있다. 따라서, 전자 모듈(120)과 함께 슬라이더(140) 및 스위치(130)가 전술한 사용-결정 시스템(12B)의 비제한적인 예에 해당할 수 있다. 이 예에서, 슬라이더(140)는 사용-결정 시스템(12B)이 투여량 계량 조립체에 의한 투여량의 계량을 등록하도록 구성되며, 이에 의해 각각의 계량이 제1 흡입기(100)를 사용하여 피험자에 의해 수행된 구조 흡입을 나타내도록 하는 수단으로서 간주될 수 있다.
슬라이더(140)에 의한 스위치(130)의 작동에 의해 또한, 예를 들어, 전자 모듈(120)이 제1 전력 상태로부터 제2 전력 상태로 전이되며 마우스피스(106)로부터의 피험자에 의한 흡입을 감지하게 된다.
전자 모듈(120)은 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체(122), 스위치(130), 전원(예를 들어, 배터리(126)), 및/또는 배터리 홀더(124)를 포함할 수 있다. PCB 조립체(122)는 센서 시스템(128), 무선 통신 회로(129), 스위치(130), 및/또는 하나 이상의 발광 다이오드(LED)와 같은 하나 이상의 표시기(도시하지 않음)와 같은 표면 실장 구성 요소를 포함할 수 있다. 전자 모듈(120)은 제어부(예를 들어, 프로세서) 및/또는 메모리를 포함할 수 있다. 제어부 및/또는 메모리는 PCB(122)의 물리적으로 구별되는 구성 요소일 수 있다. 대안적으로, 제어부 및 메모리는 PCB(122)에 장착된 다른 칩셋의 일부일 수 있으며, 예를 들어, 무선 통신 회로(129)가 전자 모듈(120)용의 제어부 및/또는 메모리를 포함할 수 있다. 전자 모듈(120)의 제어부는 마이크로컨트롤러, 프로그램 가능 로직 장치(PLD), 마이크로프로세서, 주문형 집적 회로(ASIC), 필드 프로그램 가능 게이트 어레이(FPGA), 또는 임의의 적절한 처리 장치, 또는 제어 회로를 포함할 수 있다.
제어부는 메모리로부터의 정보에 접근하며 메모리에 데이터를 저장할 수 있다. 메모리는 비탈착식 메모리 및/또는 탈착식 메모리와 같은 임의의 유형의 적절한 메모리를 포함할 수 있다. 비탈착식 메모리는 랜덤 액세스 메모리(RAM), 읽기 전용 메모리(ROM), 또는 기타 유형의 메모리 저장 장치를 포함할 수 있다. 착탈식 메모리는 가입자 식별 모듈(SIM) 카드, 메모리 스틱, 보안 디지털(SD) 메모리 카드 등을 포함할 수 있다. 메모리는 제어부 내부에 있을 수 있다. 제어부는 또한, 서버 또는 스마트폰과 같이 전자 모듈(120) 내부에 물리적으로 위치되지 않는 메모리로부터의 데이터에 접근하며 메모리에 데이터를 저장할 수 있다.
센서 시스템(128)은 하나 이상의 센서를 포함할 수 있다. 센서 시스템(128)은 센서 시스템(12A)의 일례일 수 있다. 센서 시스템(128)은 예를 들어, 하나 이상의 압력 센서, 온도 센서, 습도 센서, 방향 센서, 음향 센서, 및/또는 광학 센서와 같은 상이한 유형의 하나 이상의 센서를 포함할 수 있지만, 이것으로 제한되는 것은 아니다. 하나 이상의 압력 센서는 기압 센서(예를 들어, 대기압 센서), 차압 센서, 절대 압력 센서 및/또는 기타 등등을 포함할 수 있다. 센서는 마이크로 전자 기계 시스템(MEMS) 및/또는 나노 전자 기계 시스템(NEMS) 기술을 채용할 수 있다. 센서 시스템(128)은 전자 모듈(120)의 제어부에 즉각적인 판독치(예를 들어, 압력 판독치) 및/또는 시간 경과에 따라 집계된 판독치(예를 들어, 압력 판독치)를 제공하도록 구성될 수 있다. 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이, 센서 시스템(128)은 흡입기(100)의 유로(119) 외부에 존재할 수 있지만, 유로(119)에 공압적으로 결합될 수 있다.
전자 모듈(120)의 제어부는 센서 시스템(128)으로부터 측정에 해당하는 신호를 수신할 수 있다. 제어부는 센서 시스템(128)으로부터 수신된 신호를 사용하여 하나 이상의 기류 측정치를 계산하거나 결정할 수 있다. 기류 측정치는 흡입기(100)의 유로(119)를 통한 기류의 프로파일을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 센서 시스템(128)은 0.3 킬로파스칼(kPa)의 압력 변화를 기록하는 경우, 전자 모듈(120)은 이러한 변화가 유로(119)를 통한 분당 대략 45 리터(Lpm)의 기류 유속에 해당한다고 결정할 수 있다.
도 8은 기류 유속 대 압력의 그래프를 보여준다. 도 8에 도시된 기류 유속 및 프로파일은 단지 예시일 뿐이며, 결정된 유속이 흡입 장치(100) 및 그 구성 요소의 크기, 형상 및 디자인에 따라 달라질 수 있다.
하나 이상의 프로세서(14)는 센서 시스템(128)으로부터 수신된 신호 및/또는 결정된 기류 측정치를, 예를 들어, 흡입기(100)가 어떻게 사용되고 있는지 및/또는 사용으로 인해 전체 투여량의 약물이 전달될 가능성이 있는지 여부의 평가의 일부로서 하나 이상의 임계값 또는 범위와 비교함으로써 실시간으로 개인 맞춤형 데이터를 생성할 수 있다. 예를 들어, 결정된 기류 측정치가 특정 임계값 미만의 기류 유속을 갖는 흡입에 해당하는 경우, 하나 이상의 프로세서(14)는 흡입기(100)의 마우스피스(106)로부터의 흡입이 없거나 불충분하였다고 결정할 수 있다. 결정된 기류 측정치가 특정 임계값 위의 기류 유속을 갖는 흡입에 해당하는 경우, 하나 이상의 프로세서(14)는 흡입기(100)의 마우스피스(106)로부터의 흡입이 과다하였다고 결정할 수 있다. 결정된 기류 측정치가 특정 범위 내의 기류 유속을 갖는 흡입에 해당하는 경우, 하나 이상의 프로세서(14)는 흡입이 "양호"하거나 전체 투여량의 약물 전달을 초래할 가능성이 있다고 결정할 수 있다.
압력 측정 판독치 및/또는 계산된 기류 측정치는 흡입기(100)로부터의 흡입 품질 또는 강도를 나타낼 수 있다. 예를 들어, 특정 임계값 또는 값 범위와 비교하는 경우, 판독치 및/또는 측정치를 사용하여 흡입을 양호한 흡입 이벤트, 저흡입 이벤트, 무흡입 이벤트, 또는 과도한 흡입 이벤트와 같은 특정 유형의 이벤트로 분류할 수 있다. 흡입의 분류가 피험자의 개인 맞춤형 데이터로서 저장된 사용 파라미터일 수 있다.
무흡입 이벤트는 30 Lpm 미만의 기류 유속과 같은 특정 임계값 미만의 압력 측정 판독치 및/또는 기류 측정치와 연관될 수 있다. 무흡입 이벤트는 피험자가 마우스피스 커버(108)를 개방한 후 및 측정 사이클 동안 마우스피스(106)로부터 흡입하지 않는 경우 발생할 수 있다. 무흡입 이벤트는 또한, 피험자의 흡기 노력이 유로(119)를 통한 약물의 적절한 전달을 보장하기에 불충분한 경우, 예를 들어, 흡기 노력이 탈응집기(121)를 활성화하며 따라서 약물을 투약 컵(116)에서 에어로졸화하기에 불충분한 기류를 생성하는 경우 발생할 수 있다.
저흡입 이벤트는 30 Lpm 내지 45 Lpm의 기류 유속과 같은 특정 범위 이내의 압력 측정 판독치 및/또는 기류 측정치와 연관될 수 있다. 저흡입 이벤트는 피험자가 마우스피스 커버(108)를 개방한 후 마우스피스(106)로부터 흡입되며 피험자의 흡기 노력으로 인해 약물의 적어도 일부 투여량이 유로(119)를 통해 전달되는 경우 발생할 수 있다. 즉, 흡입이 약물의 적어도 일부가 투약 컵(116)으로부터 에어로졸화되도록 탈응집기(121)를 활성화하기에 충분할 수 있다.
양호한 흡입 이벤트는 45 Lpm 내지 200 Lpm의 기류 유속과 같은 저흡입 이벤트 위의 압력 측정 판독치 및/또는 기류 측정치와 연관될 수 있다. 양호한 흡입 이벤트는 피험자가 마우스피스 커버(108)를 개방한 후 마우스피스(106)로부터 흡입되며 피험자의 흡기 노력이 유로(119)를 통한 약물의 적절한 전달을 보장하기에 충분한 경우, 예를 들어, 흡기 노력이 탈응집기(121)를 활성화하며 투약 컵(116)에서 전체 투여량의 약물을 에어로졸화하기에 충분한 기류를 생성하는 경우 발생할 수 있다.
과도한 흡입 이벤트는 200 Lpm 위의 기류 유속과 같은 양호한 흡입 이벤트 위의 기류 측정치 및/또는 압력 측정 판독치와 연관될 수 있다. 과도한 흡입 이벤트는 피험자의 흡기 노력이 흡입기(100)의 정상적인 작동 파라미터를 초과하는 경우 발생할 수 있다. 과도한 흡입 이벤트는 피험자의 흡기 노력이 정상 범위 내에 있더라도 장치(100)가 사용 중에 적절하게 위치되거나 유지되지 않으면 발생할 수 있다. 예를 들어, 피험자가 마우스피스(106)로부터 흡입되는 동안 통기공이 막히거나 차단(예를 들어, 손가락이나 엄지손가락으로)되면 계산된 기류 유속이 200 Lpm을 초과할 수 있다.
임의의 적절한 임계값 또는 범위가 특정 이벤트를 분류하기 위해 사용될 수 있다. 이벤트 중 일부 또는 전부가 사용될 수 있다. 예를 들어, 무흡입 이벤트는 45 Lpm 미만의 기류 유속과 연관될 수 있으며, 양호한 흡입 이벤트는 45 Lpm 내지 200 Lpm의 기류 유속과 연관될 수 있다. 이와 같이, 경우에 따라 저흡입 이벤트가 전혀 사용되지 않을 수 있다.
압력 측정 판독치 및/또는 계산된 기류 측정치는 또한, 흡입기(100)의 유로(119)를 통한 유동 방향을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 압력 측정 판독치는 압력의 음의 변화를 반영하는 경우, 판독치가 유로(119)를 통해 마우스피스(106) 밖으로 유동하는 공기를 나타낼 수 있다. 압력 측정 판독치가 압력의 양의 변화를 반영하는 경우, 판독치는 유로(119)를 통해 마우스피스(106) 내로 유동하는 공기를 나타낼 수 있다. 따라서, 압력 측정 판독치 및/또는 기류 측정치를 사용하여 피험자가 마우스피스(106)로 숨을 내쉬고 있는지 여부를 결정할 수 있으며, 이것은 피험자가 장치(100)를 적절하게 사용하고 있지 않다는 신호일 수 있다.
흡입기(100)의 사용량으로부터 수집되거나 이에 기초하여 계산된 개인 맞춤형 데이터(예를 들어, 압력 측정치, 기류 측정치, 폐 기능 측정치, 투여량 확인 정보 등)가 외부 장치를 통해(예를 들어, 부분적으로 또는 전체적으로)서도 계산 및/또는 평가될 수 있다. 보다 구체적으로, 전자 모듈(120)의 무선 통신 회로(129)는 송신기 및/또는 수신기(예를 들어, 트랜시버)뿐만 아니라 추가 회로를 포함할 수 있다. 예를 들어, 무선 통신 회로(129)는 블루투스 칩셋(예를 들어, 블루투스 저에너지 칩셋), 지그비(ZigBee) 칩셋, 스레드(Thread) 칩셋 등을 포함할 수 있다. 이와 같이, 전자 모듈(120)은 압력 측정치, 기류 측정치, 폐 기능 측정치, 투여량 확인 정보, 및/또는 흡입기(100)의 사용과 관련된 기타 조건과 같은 개인 맞춤형 데이터를 무선으로 스마트폰을 포함한 외부 장치에 제공할 수 있다. 개인 맞춤형 데이터는 피험자의 폐 기능 및/또는 의학적 치료와 관련된 실시간 데이터와 같은, 사용 시간, 흡입기(100)의 사용 방법, 및 흡입기(100)의 사용자에 대한 개인 맞춤형 데이터를 나타내는 흡입기(100)의 실시간 데이터에 기초하여 상기 확률 결정이 가능하도록 외부 장치에 실시간으로 제공될 수 있다. 외부 장치는 수신된 정보를 처리하기 위한 그리고 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 통해 흡입기(100)의 사용자에게 순응도 및 규칙 준수 피드백을 제공하기 위한 소프트웨어를 포함할 수 있다.
기류 측정치는 흡입/호기의 평균 유량, 흡입/호기의 최대 유량(예를 들어, 수신된 최대 흡입), 흡입/호기의 양, 흡입/호기 최대까지의 시간, 및/또는 흡입/호기 지속 시간 중 하나 이상과 같은, 실시간으로 흡입기(100)로부터 수집되는 개인 맞춤형 데이터를 포함할 수 있다. 기류 측정치는 또한, 유로(119)를 통한 유동 방향을 나타낼 수 있다. 즉, 압력의 음의 변화가 마우스피스(106)로부터의 흡입에 해당할 수 있는 반면, 압력의 양의 변화는 마우스피스(106)로의 호기에 대응할 수 있다. 기류 측정치를 계산할 때, 전자 모듈(120)은 환경 조건에 의해 야기되는 임의의 왜곡을 제거하거나 최소화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 전자 모듈(120)은 기류 측정치를 계산하기 이전 또는 이후의 대기압의 변화를 설명하기 위해 다시 영점화될 수 있다. 하나 이상의 압력 측정 및/또는 기류 측정치는 타임스탬프로 나타내어져 전자 모듈(120)의 메모리에 저장될 수 있다.
기류 측정치에 추가하여, 흡입기(100) 또는 다른 컴퓨팅 장치가 추가의 개인 맞춤형 데이터를 생성하기 위해 기류 측정치를 사용할 수 있다. 예를 들어, 흡입기(100)의 전자 모듈(120)의 제어부가 기류 측정치를 최대 흡기 유량 측정치, 최대 호기 유량 측정치, 및/또는, 예를 들어, 1초간 노력성 호기량(FEV1)과 같이 의료 종사자가 이해하는 피험자의 폐 기능 및/또는 폐 건강을 나타내는 다른 측정치로 변환할 수 있다. 흡입기의 전자 모듈(120)은 회귀 모델과 같은 수학적 모델을 사용하여 피험자의 폐 기능 및/또는 폐 건강의 측정값을 결정할 수 있다. 수학적 모델은 총 흡입량과 FEV1 사이의 상관 관계를 식별할 수 있다. 수학적 모델은 최대 흡기 유량과 FEV1 사이의 상관 관계를 식별할 수 있다. 수학적 모델은 총 흡입량과 최대 호기 유량 사이의 상관 관계를 식별할 수 있다. 수학적 모델은 최대 흡기 유량과 최대 호기 유량 사이의 상관 관계를 식별할 수 있다.
배터리(126)는 PCB(122)의 구성 요소에 전력을 제공할 수 있다. 배터리(126)는 예를 들어, 코인 셀 배터리와 같은 전자 모듈(120)에 전력을 공급하기 위한 임의의 적절한 공급원일 수 있다. 배터리(126)는 재충전 가능하거나 재충전 불가능할 수 있다. 배터리(126)는 배터리 홀더(124)에 의해 수용될 수 있다. 배터리 홀더(124)는 배터리(126)가 PCB(122)와의 연속적인 접촉을 유지하며 및/또는 PCB(122)의 구성 요소와 전기적으로 연결되도록 PCB(122)에 고정될 수 있다. 배터리(126)는 배터리(126)의 수명에 영향을 미칠 수 있는 특정 배터리 용량을 가질 수 있다. 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이, 배터리(126)로부터 PCB(122)의 하나 이상의 구성 요소로의 전력 분배는 배터리(126)가 흡입기(100) 및/또는 그 안에 포함된 약물의 유효 수명에 걸쳐 전자 모듈(120)에 전력을 공급할 수 있는 것을 보장하도록 관리될 수 있다.
연결 상태에서 통신 회로와 메모리의 전원이 켜질 수 있으며 전자 모듈(120)이 스마트폰과 같은 외부 장치와 "페어링"될 수 있다. 제어부는 메모리로부터 데이터를 검색하며 데이터를 외부 장치에 무선으로 전송할 수 있다. 제어부는 현재 메모리에 저장된 데이터를 검색하여 전송할 수 있다. 제어부는 또한, 현재 메모리에 저장된 데이터의 일부를 검색하여 전송할 수 있다. 예를 들어, 제어부는 어떤 부분이 외부 장치로 이미 전송되었는지 결정한 다음 이전에 전송되지 않은 부분(들)을 전송할 수 있을 수 있다. 대안적으로, 외부 장치가 특정 시간 이후 또는 외부 장치로의 마지막 전송 이후에 전자 모듈(120)에 의해 수집된 임의의 데이터와 같은 특정 데이터를 제어부로부터 요청할 수 있다. 제어부는 특정 데이터가 있는 경우 메모리로부터 특정 데이터를 검색하며 특정 데이터를 외부 장치로 전송할 수 있다.
전자 모듈(120)의 메모리에 저장된 데이터(예를 들어, 스위치(130)에 의해 생성된 신호, 감지 시스템(128)에 의해 취해진 압력 측정 판독치 및/또는 PCB(122)의 제어부에 의해 계산된 기류 측정치)가 흡입기(100)와 연관된 사용 파라미터를 결정하기 위해 데이터를 처리 및 분석할 수 있는 외부 장치로 전송될 수 있다. 또한, 모바일 장치에 존재하는 모바일 애플리케이션이 전자 모듈(120)로부터 수신된 데이터에 기초하여 사용자에 대한 피드백을 생성할 수 있다. 예를 들어, 모바일 애플리케이션은 일간, 주간 또는 월간 보고서를 생성하며, 오류 이벤트 또는 통지에 대한 확인을 제공하며, 피험자에게 유익한 피드백을 제공하며 및/또는 기타 등등의 작업을 수행할 수 있다.
개시된 실시예에 대한 다른 변형이 도면, 개시 내용 및 첨부된 청구범위에 대한 이해로부터 청구된 발명을 실시함에 있어서 당업자에 의해 이해되고 실행될 수 있다. 청구범위에서, "포함하는"이라는 단어는 다른 요소 또는 단계를 배제하지 않으며, 단수형 표현은 복수를 배제하지 않는다. 특정 조치가 서로 다른 종속항에서 다시 인용된다는 단순한 사실은 이러한 조치의 조합을 사용하여 이점을 얻을 수 없음을 의미하지 않는다. 청구범위의 참조 기호는 그 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다
Claims (44)
- 약제 조성물로서,
피험자의 호흡기 질환의 악화 후 치료(post-exacerbation treatment)에 사용되는 경구 코르티코스테로이드
를 포함하고, 상기 악화 후 치료는 상기 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량을 포함하고, 상기 악화 후 치료는, 피험자가 적어도 하나 이상의 흡입기를 사용하여 수행하는 1회 이상의 악화 후 흡입(post-exacerbation inhalation)에 의해 흡입 파라미터 기준을 충족할 때까지 및/또는 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 관련된 구조용 흡입기 사용량 기준을 충족할 때까지, 계속되며, 상기 충족의 시점에서 상기 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 초기 투여량으로부터 변경되는 것인, 약제 조성물. - 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 흡입기는 1회 이상의 악화 후 흡입 중에 피험자에게 유지 약물을 전달하도록 구성된 유지 흡입기를 포함하는 것인, 약제 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 흡입기는 1회 이상의 악화 후 흡입 중에 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기를 포함하는 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 상기 흡입 파라미터 기준의 충족 및/또는 상기 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족 이후에 상기 초기 투여량에 비해 낮아지는 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 상기 흡입 파라미터 기준의 충족 및/또는 상기 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족 이후에 0으로 낮아지는 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 피험자는 기준 구조용 흡입기 사용량(baseline rescue inhaler usage)을 가지며, 상기 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족은 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 상기 기준 구조용 흡입기 사용량의 비교를 기초로 결정되는 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 피험자는 흡입 파라미터의 기준값으로 표시된 기준 폐 기능을 가지며, 상기 흡입 파라미터 기준의 충족은 상기 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 획득된 상기 흡입 파라미터의 악화 후 값을 상기 기준값과 비교하는 것을 기초로 결정되는 것인, 약제 조성물.
- 제7항에 있어서, 상기 흡입 파라미터 기준은 상기 악화 후 값이 상기 기준값에 대해 정의된 미리 정해진 허용 오차 범위 내에 있는 것에 의해 충족되는 것인, 약제 조성물.
- 제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 흡입 파라미터는 최대 흡입 유량을 포함하는 것인, 약제 조성물.
- 제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 흡입 파라미터는 흡입량을 포함하는 것인, 약제 조성물.
- 제7항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 흡입 파라미터는 흡입 지속 시간을 포함하는 것인, 약제 조성물.
- 제7항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 흡입 파라미터는 최대 흡입 유량에 도달하는 데 걸리는 시간을 포함하는 것인, 약제 조성물.
- 제7항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 흡입 파라미터의 악화 후 값은 상기 기준 폐 기능으로 복귀하는 동안 상기 기준값을 향해 증가하고, 상기 흡입 파라미터 기준은 상기 악화 후 값이 상기 기준값의 적어도 70%가 되는 것에 의해 충족되는 것인, 약제 조성물.
- 제7항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 흡입 파라미터의 악화 후 값은 상기 기준 폐 기능으로 복귀하는 동안 상기 기준값을 향해 증가하고, 상기 흡입 파라미터 기준은 상기 악화 후 값이 상기 기준값의 적어도 80%가 되는 것에 의해 충족되는 것인, 약제 조성물.
- 제7항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 흡입 파라미터의 악화 후 값은 상기 기준 폐 기능으로 복귀하는 동안 상기 기준값을 향해 증가하고, 상기 흡입 파라미터 기준은 상기 악화 후 값이 상기 기준값의 적어도 90%가 되는 것에 의해 충족되는 것인, 약제 조성물.
- 제7항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 악화 후 값은 복수의 상기 악화 후 흡입으로부터 획득된 상기 흡입 파라미터의 복수의 악화 후 값의 평균을 포함하는 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량은 상기 경구 코르티코스테로이드의 초기 일일 투여량인 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약제 조성물은 정제 형태인 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약제 조성물은 서방형 정제 형태인 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약제 조성물은 액상 형태인 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 경구 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 프레드니솔론을 포함하는 것인, 약제 조성물.
- 제21항에 있어서, 상기 초기 투여량은 18세 이상의 성인에 대해 일일 5-60 mg 범위에 있는 것인, 약제 조성물.
- 제21항 또는 제22항에 있어서, 상기 초기 투여량은 18세 이상의 성인에 대해 일일 25-60 mg 범위에 있는 것인, 약제 조성물.
- 제21항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초기 투여량은 18세 이상의 성인에 대해 일일 30-50 mg 범위에 있는 것인, 약제 조성물.
- 제21항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 초기 투여량은 18세 이상의 성인에 대해 일일 40-50 mg 범위에 있는 것인, 약제 조성물.
- 제21항에 있어서, 상기 초기 투여량은 12-17세의 소아에 대해 일일 40-50 mg 범위에 있는 것인, 약제 조성물.
- 제21항에 있어서, 상기 초기 투여량은 생후 1개월 내지 11세의 소아에 대해 일일 1-2 mg/kg 범위에 있는 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 호흡기 질환은 만성 폐쇄성 폐 질환인 것인, 약제 조성물.
- 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 호흡기 질환은 천식인 것인, 약제 조성물.
- 피험자의 호흡기 질환의 악화 후 치료 방법으로서, 상기 방법은,
피험자가 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행하는 1회 이상의 악화 후 흡입에 의해 흡입 파라미터 기준을 충족할 때까지 및/또는 상기 피험자에게 구조 약물을 전달하도록 구성된 구조용 흡입기의 악화 후 사용량과 관련된 구조용 흡입기 사용량 기준을 충족할 때까지, 상기 피험자를 경구 코르티코스테로이드의 초기 투여량으로 치료하는 단계
를 포함하며, 상기 충족의 시점에서 상기 경구 코르티코스테로이드의 투여량은 초기 투여량으로부터 변경되는 것인, 방법. - 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하는 단계;
적어도 하나의 흡입기를 사용하여 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하는 단계;
상기 악화 후 값과 상기 기준값의 비교를 기초로, 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하기 위한, 흡입 파라미터 기준의 충족을 결정하는 단계
를 포함하는, 방법. - 기준 구조용 흡입기 사용량을 수신하는 단계;
악화 후 구조용 흡입기 사용량을 수신하는 단계; 및
상기 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 상기 기준 구조용 흡입기 사용량의 비교를 기초로, 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하기 위한, 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하는 단계
를 포함하는, 방법. - 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하는 단계;
상기 피험자가 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행한 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하는 단계;
상기 기준값을 전달(communication)하도록 사용자 인터페이스를 제어하는 단계; 및
상기 악화 후 값을 전달하도록 상기 사용자 인터페이스를 제어하여 상기 악화 후 값과 상기 기준값 사이의 비교를 허용하는 단계
를 포함하는, 방법. - 기준 구조용 흡입기 사용량을 수신하는 단계;
악화 후 구조용 흡입기 사용량을 수신하는 단계;
상기 기준 구조용 흡입기 사용량을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하는 단계; 및
상기 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 전달하도록 상기 사용자 인터페이스를 제어하여 상기 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 상기 기준 구조용 흡입기 사용량 사이의 비교를 허용하는 단계
를 포함하는, 방법. - 제31항 또는 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 기준값은, 상기 피험자가 악화를 경험하지 않을 때 상기 적어도 하나의 흡입기를 사용한 1회 이상의 흡입으로부터 결정되는 것인, 방법.
- 제32항 또는 제34항에 있어서, 상기 기준 구조용 흡입기 사용량은, 상기 피험자가 악화를 경험하지 않을 때 결정되는 것인, 방법.
- 컴퓨터 프로그램으로서, 상기 컴퓨터 프로그램은, 해당 프로그램이 하나 이상의 물리적 컴퓨팅 장치에서 실행될 때 하나 이상의 물리적 컴퓨팅 장치가 제31항 내지 제36항 중 어느 한 항의 방법을 구현하게 하도록 구성되는 컴퓨터 프로그램 코드를 포함하는 것인, 컴퓨터 프로그램.
- 컴퓨터 프로그램이 저장된 하나 이상의 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체로서, 상기 컴퓨터 프로그램은, 해당 컴퓨터 프로그램이 하나 이상의 물리적 컴퓨팅 장치에서 실행될 때 하나 이상의 물리적 컴퓨팅 장치가 제31항 내지 제36항 중 어느 한 항의 방법을 구현하게 하도록 구성되는 컴퓨터 프로그램 코드를 포함하는 것인, 하나 이상의 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체.
- 센서 시스템을 가지는 적어도 하나의 흡입기로서, 상기 센서 시스템은 피험자가 상기 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행하는 흡입으로부터 흡입 파라미터의 값을 결정하도록 구성되는 것인 적어도 하나의 흡입기; 및
하나 이상의 프로세서
를 포함하고, 상기 하나 이상의 프로세서는,
상기 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하도록;
상기 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하도록; 그리고
상기 악화 후 값과 상기 기준값의 비교를 기초로, 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하기 위한, 흡입 파라미터 기준의 충족을 결정하도록
구성되는 것인, 시스템. - 피험자에게 구조 약물을 전달하기 위해 상기 피험자에 의한 구조용 흡입기의 사용량을 결정하도록 구성된 사용 결정 시스템을 구비한 구조용 흡입기; 및
하나 이상의 프로세서
를 포함하고, 상기 하나 이상의 프로세서는,
기준 구조용 흡입기 사용량을 수신하도록;
악화 후 구조용 흡입기 사용량을 수신하도록; 그리고
상기 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 상기 기준 구조용 흡입기 사용량 사이의 비교를 기초로, 악화 후 피험자에게 투여되는 경구 코르티코스테로이드의 투여량을 초기 투여량으로부터 변경하기 위한, 구조용 흡입기 사용량 기준의 충족을 결정하도록
구성되는 것인, 시스템. - 센서 시스템을 갖는 적어도 하나의 흡입기로서, 상기 센서 시스템은 피험자가 상기 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행하는 흡입으로부터 흡입 파라미터의 값을 결정하도록 구성되는 것인 적어도 하나의 흡입기;
사용자 인터페이스; 및
하나 이상의 프로세서
를 포함하고, 상기 하나 이상의 프로세서는,
상기 피험자의 기준 폐 기능을 나타내는 흡입 파라미터의 기준값을 수신하도록;
피험자가 상기 적어도 하나의 흡입기를 사용하여 수행하는 1회 이상의 악화 후 흡입으로부터 결정된 흡입 파라미터의 악화 후 값을 수신하도록;
상기 기준값을 전달하도록 사용자 인터페이스를 제어하도록; 그리고
상기 악화 후 값을 전달하도록 상기 사용자 인터페이스를 제어하여 상기 악화 후 값과 상기 기준값 사이의 비교를 허용하도록
구성되는 것인, 시스템. - 피험자에게 구조 약물을 전달하기 위해 상기 피험자에 의한 구조용 흡입기의 사용량을 결정하도록 구성된 사용 결정 시스템을 구비한 구조용 흡입기; 및
하나 이상의 프로세서
를 포함하고, 상기 하나 이상의 프로세서는,
기준 구조용 흡입기 사용량을 수신하도록;
악화 후 구조용 흡입기 사용량을 수신하도록;
상기 기준 구조용 흡입기 사용량을 전달하게 사용자 인터페이스를 제어하도록; 그리고
상기 악화 후 구조용 흡입기 사용량을 전달하게 상기 사용자 인터페이스를 제어하여 상기 악화 후 구조용 흡입기 사용량과 상기 기준 구조용 흡입기 사용량 사이의 비교를 허용하도록
구성되는 것인, 시스템. - 제39항 또는 제41항에 있어서, 상기 기준값은 상기 피험자가 악화를 경험하지 않을 때 상기 적어도 하나의 흡입기를 사용한 1회 이상의 흡입으로부터 결정되는 것인, 시스템.
- 제40항 또는 제42항에 있어서, 상기 기준 구조용 흡입기 사용량은 상기 피험자가 악화를 경험하지 않을 때 결정되는 것인, 시스템.
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