KR20240004859A - 질병의 특징 규정, 중재 측정, 또는 결과 결정을 위한 디지털 측정 스택 - Google Patents

질병의 특징 규정, 중재 측정, 또는 결과 결정을 위한 디지털 측정 스택 Download PDF

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카이 란겔
버트 하토그
에르윈 데 보켈라르
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얀센 파마슈티카 엔브이
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Abstract

대상체에 대해 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 타겟 솔루션 프로파일(TSP) 및 디지털 측정 솔루션(DMS)와 같은 표준화된 디지털 솔루션이 본원에 개시된다. 일반적으로, TSP와 DMS는 다수의 구성요소들을 포함하는 측정 스택으로 구성된다. 다양한 질병에 대한 이러한 표준화된 솔루션의 개발은 다양한 당사자들, 예를 들어, 질병의 특징을 규정하는 데 관심을 갖고 있는 임상 시험 관련 당사자들 간의 조화를 가능하게 한다. 또한, 표준화된 솔루션은 새로운 장치 및 소프트웨어의 끊임없는 발전 전망을 고려할 때 향상된 수명 주기 관리를 가능하게 한다. 또한, 이러한 디지털 측정 솔루션은 질병의 특징을 규정하는 새로운 솔루션을 대표한다.

Description

질병의 특징 규정, 중재 측정, 또는 결과 결정을 위한 디지털 측정 스택
관련 출원의 교차 참조
본 출원은 2021년 5월 6일자로 출원된 미국 임시 특허 출원 제63/184,907호 및 2021년 11월 16일자로 출원된 유럽 특허 출원 EP21383036.7호의 이익 및 우선권을 주장하며, 이들 각각의 전체 개시내용은 모든 목적을 위해 전체적으로 본원에 원용되어 포함된다.
디지털 건강 기술은 실제임상근거 자료(real-world evidence data) 생성에서 높은 잠재력을 보여주고 있다. 지난 10년 동안 디지털 헬스 기술이 관련된 임상시험 건수는 34.1%의 연평균 성장률(compound annual growth rate)을 보였다. 그러나 현재까지는 다수의 제한 사항이 디지털 건강 기술의 채택을 막고 있다. 일반적으로 지적되고 있는 제한 사항에는 (1) 표준화 부족, (2) 가장 적절한 디지털 척도를 선택하는 방법에 대한 우려, (3) 캡처된 실제임상근거를 수집, 분석, 및 해석하는 방법, (4) 끊임없이 변화하는 기술에 비추어 솔루션의 무결성을 유지 관리하는 데 있어서의 어려움, (5) 규정하고 있는 제출용 지원 자료를 준비하는 방법, (6) 임상 연구 및 임상 치료에 있어서 아이디어 구상에서 실제 실행으로의 전환 부족이 포함된다.
타겟 솔루션 프로파일(TSP: target solution profile) 및 디지털 측정 솔루션(DMS: digital measurement solution)과 같은 표준화된 디지털 솔루션을 구축, 구현, 및 제공하는 방법, 시스템, 및 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체가 본원에 개시된다. 일반적으로, DMS는 전체 솔루션의 구성요소(예: 특정 장치, 알고리즘, 및 측정 솔루션의 세부 사항)를 명시하며, TSP는 다양한 구성요소들이 상호작용하는 방식을 설명하는 측정 방법론을 나타낸다. 이러한 TSP 및 DMS는 어떤 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하는 데 유용하며, 제3자에게 제공되어 그 제3자가 질병의 특징을 규정하도록 할 수 있다. 일반적으로, TSP 및 DMS는 본원에서 구성요소라고도 지칭되는, 다수의 레이어를 포함하는 측정 스택으로 구성된다. 구성요소들은 측정 스택의 인접한 구성요소들에 연결되며, 각 구성요소는 승인된 디지털 측정 솔루션 적용에 유용하다. 다양한 실시형태에서, TSP 및 DMS의 특정 구성요소는 특정 질병, 또는 특정 질병을 앓고 있는 환자들의 그룹(하위 그룹)을 위해 특별히 개발되거나 그에 고유하다. 다양한 실시형태에서, DMS의 특정 구성요소들은 상호 교환 가능하며, 다양한 질병에 대해 DMS 내외에서 교환될 수 있다.
일반적으로, 디지털 측정 솔루션(DMS)은 일반적 타겟 솔루션 프로파일(TSP)에 프로파일링된다. 따라서, 다양한 DMS는 TSP로 표현되는 공통 부류에 속할 수 있다. TSP는 분류를 구애받음(예: 장치에 구애받음, 장치 소프트웨어에 구애받음, 알고리즘에 구애받음) 없이 설명함으로써 앞서 언급한 표준화의 간극을 메우는 것을 목표로 한다. 따라서, TSP는 정렬된 정의와 검증된 계측을 갖춘 표준화된 부류의 솔루션을 나타낸다.
요컨대, 본원에 기술된 TSP 및 DMS는 질병의 특징을 규정하기 위한 표준화된 솔루션을 나타낸다. 질병의 특징을 규정하는 예는 질병 중증도 결정, 질병 진행 가능성 결정, 질병에 대한 치료 결과 측정 등을 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 첫 번째 구체적인 이점은 TSP가 여러 자산과 구성요소 간의 조화를 허용하여 생태계 내 표준화를 향상시킨다는 것이다. 둘째, 표준화된 솔루션(예: DMS)의 개발 시간이 대폭 단축되어 자원을 절약하고 불필요한 비용을 줄일 수 있다. 예를 들어, 사용 가능한 구성요소나 자산은 유사하거나 동일한 조건에 맞게 쉽게 용도를 변경할 수 있다. 셋째, TSP는 향상된 수명 주기 관리를 가능하게 한다. 다양한 DMS를 포괄하는 개별 TSP를 위한 자격 프로토콜이 개발된다. 한 시나리오에서, 이는 TSP로 표현되는 공통 부류의 DMS가 유사하거나 비교할 수 있는 방식으로 수행되도록 보장한다. 두 번째 시나리오에서, 업그레이드가 발생하는 경우(예: 새로운 계측기가 개발되거나 새로운 소프트웨어 알고리즘이 사용 가능한 경우) DMS는 해당 부류의 솔루션 내에서 DMS의 비교 가능한 솔루션을 보장하기 위해 자격 프로토콜을 사용하여 효율적으로 평가될 수 있다. 따라서, 생태계에 TSP 및 DMS를 도입함으로써, 첫째로는 임상 연구와 추가적으로는 임상 치료에서 디지털 측정 및 장기 연구 상호 운용성(예: 다양한 임상 시험 간의 상호 운용성) 채택이 가속화된다.
대상체의 질병의 특징을 규정하는 방법이 본원에 개시되는 바, 이 방법은 대상체부터 관심 측정치를 획득하는 단계; 복수의 디지털 측정 솔루션으로부터 디지털 측정 솔루션을 선택하는 단계 - 복수의 디지털 측정 솔루션은 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류에 속함 -; 및 선택된 디지털 측정 솔루션을 획득된 관심 대상의 측정치에 적용하여 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하는 단계를 포함하고, 디지털 측정 솔루션은: 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 측정 정의; 측정 정의에 따라 캡처된 관심 대상의 측정치를, 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 데이터세트로 변환하는 계측 자산 - 디지털 측정 솔루션의 계측 자산은 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 장치용으로 특정됨 -; 및 선택적으로, 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위한 증거 자산을 포함하고, 타겟 솔루션 프로파일은 시간이 지나도 변하지 않고, 복수의 디지털 측정 솔루션의 효율적인 수명 주기 관리를 가능하게 한다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 디지털 측정 솔루션의 일반화를 나타내며, 여기서 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산은 장치 기술에 구애받지 않는다. 다양한 실시형태에서, 하나 이상의 검증을 수행하는 것은 기술적 검증, 분석적 검증, 또는 임상적 검증 중 하나 이상을 수행하는 것을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기술적 검증을 수행하는 것은 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트를 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 하나 이상의 장치의 사양과 비교하는 것을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증을 수행하는 것은 데이터세트에 대한 신뢰성, 특이성, 또는 민감도 평가지표들 중 임의의 것을 결정하는 것; 및 신뢰성, 특이성, 또는 민감도 평가지표를 임계값과 비교하는 것을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상 검증을 수행하는 것은 질병에 대한 관심 대상의 측정치에 대한 치료 효과를 평가하는 것을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션은 타겟 솔루션 프로파일의 디지털 측정 솔루션들 전체에 걸쳐 솔루션들의 비교 가능성을 확립하는 데 사용되는 하나 이상의 자격 프로토콜을 구현함으로써 사전에 검증된다. 다양한 실시형태에서, 자격 프로토콜은 a) N명의 참가자 그룹을 모집하는 단계; b) 디지털 측정 솔루션의 사양에 따라 N명의 참가자 그룹 전체에서 관심 대상의 측정치를 캡처하는 단계; c) 사양에 따라 관심 대상의 측정치를 데이터세트로 변환하는 단계; 및 d) 디지털 측정 솔루션이 타겟 솔루션 프로파일의 비교 가능한 솔루션을 달성하는지 여부를 결정하기 위해 데이터세트를 검증하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 데이터세트를 검증하는 단계는: 데이터세트의 특징이 상기 타겟 솔루션 프로파일의 임계값을 충족시키는지 판단하는 단계; 및 데이터세트의 특징이 임계값을 충족시킨다는 결정에 응답하여, 디지털 측정 솔루션을 솔루션들의 비교 가능성을 달성하는 것으로 검증하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 데이터세트를 검증하는 단계는, 디지털 측정 솔루션이 솔루션들의 비교 가능성을 달성한다는 결정에 응답하여, 성공적인 검증의 표시를 디지털 측정 솔루션의 메타데이터에 저장하는 단계를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 메타데이터는 제3자 사용자가 검사를 위해 액세스할 수 있는 카탈로그에 저장된다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 사양은 디지털 측정 솔루션의 이전 버전에 비해 업그레이드된 성능을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 사양은 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 새로 출시된 장치에 포함된 업그레이드된 성능을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 업그레이드된 성능은 업그레이드된 배터리, 업그레이드된 데이터 저장, 업그레이드된 획득 주파수, 또는 업그레이드된 데이터 수집 알고리즘 중 하나이다. 다양한 실시형태에서, 복수의 디지털 측정 솔루션의 공통 부류는 개인의 활동을 측정하는 공통 방법을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 활동을 측정하는 공통 방법은 웨어러블 장치, 가속도계를 포함하는 장치, 자이로스코프를 포함하는 장치, 섭취 가능 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 및 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 호흡기) 중 하나 이상을 포함하는 한 부류의 장치를 사용한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 기계 학습 알고리즘을 포함한다.
질병의 특징을 규정하기 위한 디지털 측정 솔루션을 구축하는 방법이 본원에 추가로 개시되는 바, 이 방법은: 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의를 생성하는 단계; 타겟 솔루션 프로파일에 대해 계측 자산을 생성하거나 선택하는 단계 - 계측 자산은 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하도록 구성되며, 장치 기술에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일들에 걸쳐 상호교환 가능한 것임 -; 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위해 타겟 솔루션 프로파일의 증거 자산을 생성하는 단계; 타겟 솔루션 프로파일의 상기 계측 자산에 대한 장치를 적어도 특정함으로써 디지털 측정 솔루션을 생성하는 단계 - 디지털 측정 솔루션은 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류에 속하는 것임 - 를 포함하고, 타겟 솔루션 프로파일은 시간이 지나도 변하지 않고 이에 따라 복수의 디지털 측정 솔루션의 효율적인 수명 주기 관리를 가능하게 한다.
다양한 실시형태에서, 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념은 질병의 의학적 측정 또는 질병을 앓고 있는 개인의 측정 가능한 경험을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 장치 기술에 구애받지 않다는 것은 장치에 구애받지 않는다는 것 및 장치 버전에 구애받지 않는다는 것 중 하나 또는 둘 모두를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은, 디지털 측정 솔루션을 검증하기 위한 자격 프로토콜을 구현하는 단계를 더 포함하며, 자격 프로토콜은 타겟 솔루션 프로파일의 복수의 디지털 측정 솔루션 전체에 걸쳐 솔루션들의 비교 가능성을 확립하는 데 사용된다. 다양한 실시형태에서, 자격 프로토콜은 a) N명의 참가자 그룹을 모집하는 단계; b) 디지털 측정 솔루션의 사양을 사용하여 N명의 참가자 그룹 전체에서 관심 대상의 측정치를 캡처하는 단계; c) 사양에 따라 관심 대상의 측정치를 데이터세트로 변환하는 단계; 및 d) 디지털 측정 솔루션이 타겟 솔루션 프로파일의 비교 가능한 솔루션을 달성하는지 여부를 결정하기 위해 데이터세트를 검증하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 데이터세트를 검증하는 단계는 데이터세트가 타겟 솔루션 프로파일의 임계값을 충족시키는지 여부를 결정하는 단계; 및 데이터세트가 임계값을 충족시킨다는 결정에 응답하여, 디지털 측정 솔루션을 솔루션들의 비교 가능성을 달성하는 것으로 검증하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 데이터세트를 검증하는 단계는, 디지털 측정 솔루션이 솔루션들의 비교 가능성을 달성한다는 결정에 응답하여, 성공적인 검증의 표시를 디지털 측정 솔루션의 메타데이터에 저장하는 단계를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 메타데이터는 제3자 사용자가 검사를 위해 액세스할 수 있는 카탈로그에 저장된다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 사양은 디지털 측정 솔루션의 이전 버전의 업그레이드된 성능을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 사양은 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 새로 출시된 장치에 포함된 업그레이드된 성능을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 업그레이드된 성능은 업그레이드된 배터리, 업그레이드된 데이터 저장, 업그레이드된 획득 주파수, 또는 업그레이드된 데이터 수집 알고리즘 중 하나이다.
다양한 실시형태에서, 측정 정의 및 증거 자산은 타겟 솔루션 프로파일에 대해 고정되고 해당 질병에 특정된다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산은 동일한 질병 또는 상이한 질병들의 특징을 규정하기 위해 상이한 타겟 솔루션 프로파일들 전체에 걸쳐 상호 교환 가능하다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 개인의 활동을 측정하는 공통 방법에 특정된다. 다양한 실시형태에서, 활동을 측정하는 공통 방법은 웨어러블 장치, 가속도계를 포함하는 장치, 자이로스코프를 포함하는 장치, 섭취 가능 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 및 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 호흡기) 중 하나 이상을 포함하는 한 부류의 장치를 사용한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션은 규제 승인을 위해 제3자에게 디지털 측정 솔루션을 제공하는 것을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션은 디지털 측정 솔루션의 하나 이상의 자산에 대한 입력을 제3자에게 제공하는 것을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은 규제 승인을 위해 제3자에게 디지털 측정 솔루션을 제공하는 단계를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은 디지털 측정 솔루션의 하나 이상의 자산에 대한 입력을 제3자에게 제공하는 단계를 더 포함한다.
다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션은 표 5에 나타낸 디지털 측정 솔루션들 중 하나이다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 표 4에 나타낸 타겟 솔루션 프로파일들 중 하나이다. 다양한 실시형태에서, 질병은 표 1에 나타낸 병태이다. 다양한 실시형태에서, 하나 이상의 관심 대상 개념은 표 3에 나타낸 관심 대상 개념으로부터 선택된다.
또한, 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 하나 이상의 디지털 측정 솔루션을 제공하는 방법이 본원에 개시되는 바, 이 방법은 복수의 타겟 솔루션 프로파일을 포함하는 카탈로그를 제공하는 단계 - 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일 각각은: 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의; 측정 정의에 따라 캡처된 관심 대상의 측정치를, 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 데이터세트로 변환하는 것이며, 장치 기술에 구애받지 않으며 그에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일 전체에 걸쳐 상호 교환 가능한 것인 계측 자산; 및 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위한 증거 자산을 포함함 -; 제3자로부터 타겟 솔루션 프로파일들 중 선택된 하나를 받는 단계; 및 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 하나 이상의 디지털 측정 솔루션을 제3자에게 제공하는 단계 - 하나 이상의 디지털 측정 솔루션은 선택된 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류에 속함 - 를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은 제3자로부터 검색 질의를 수신하는 단계; 복수의 타겟 솔루션 프로파일 중 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일 각각에 대해, 타겟 솔루션 프로파일을 평가하여 타겟 솔루션 프로파일이 질의를 충족시키는지 여부를 결정하는 단계; 및 질의를 충족시키는 타겟 솔루션 프로파일들의 목록을 반송하는 단계를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일을 평가하는 단계는 쿼리를 충족시키는 관심 개념에 대한 측정 정의의 하나 이상의 구성요소를 평가하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은 수정된 디지털 측정 솔루션을 생성하기 위해 하나 이상의 디지털 측정 솔루션 중 하나의 디지털 측정 솔루션의 계측 자산을 제2 계측 자산으로 교체하는 단계; 및 수정된 디지털 측정 솔루션을 제3자에게 제공하는 단계를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은 제공된 카탈로그에 존재하지 않는 제안 타겟 솔루션 프로파일을 제3자로부터 수신하는 단계; 및 카탈로그에 포함시키기 위한 제안 타겟 솔루션 프로파일을 추가로 생성하는 단계를 더 포함한다.
다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 구성요소를 포함하는 측정 스택을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의, 계측 자산, 및 증거 자산 각각은 복수의 구성요소 중 하나 이상의 구성요소로 표현된다. 다양한 실시형태에서, 복수의 구성요소의 순서는 측정 정의의 하나 이상의 구성요소, 이에 이어지는 계측 자산의 하나 이상의 구성요소, 및 추가로 이어지는 증거 자산의 하나 이상의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 구성요소는 계측 자산의 구성요소와 인터페이스하고, 계측 자산의 구성요소는 증거 자산과 인터페이스한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 구성요소는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산의 하나 이상의 구성요소는 측정 방법, 원시 데이터, 및 기계 학습 알고리즘 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산의 하나 이상의 구성요소는 기술적 검증, 분석적 검증, 및 임상적 검증 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 구성요소는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념을 포함하며, 계측 자산의 하나 이상의 구성요소는 측정 방법, 원시 데이터, 및 기계 학습 알고리즘을 포함하며, 증거 자산의 하나 이상의 구성요소는 기술적 검증, 분석적 검증, 및 임상적 검증을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 스택의 복수의 구성요소는 복수의 레이어이다.
다양한 실시형태에서, 질병은 치매이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 치매의 진행을 늦추는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 주의력, 언어, 또는 실행 기능 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 음성을 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터는 대상체로부터 캡처된 원시 음성 데이터 또는 자기 공명 영상 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 자연어 처리 알고리즘, 클러스터링 알고리즘, 임상 변수 예측기 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 기계 학습 알고리즘의 성능을 검증하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 해석은 임상적 치매 등급에 따른 질병의 특징 규정을 뒷받침하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태서, 질병은 파킨슨병이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 진전(tremor)을 감소시키는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 적당한 강도의 일상 활동을 수행하는 능력을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 바이오센서를 사용하여 생리학적 데이터를 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터는 바이오센서를 사용하여 캡처된 원시 생리학적 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 원시 데이터를 데이터세트로 변환한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 기계 학습 알고리즘의 성능을 검증하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 해석은 파킨슨병 환자 모집단의 질병의 특징 규정을 뒷받침하는 증거를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 질병은 아토피성 피부염이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 야간 긁기를 감소시키는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 야간 긁기 행위를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 웨어러블 장치를 사용하여 생리학적 데이터를 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터는 웨어러블 장치를 사용하여 캡처된 원시 생리학적 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 원시 데이터를 데이터세트로 변환한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 검증은 아토피성 피부염 모집단에서 야간 긁기에 대한 치료 효과를 뒷받침하는 증거를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 질병은 폐동맥 고혈압이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 치료 후 신체 활동을 수행하는 환자의 능력을 향상시키는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 폐동맥 고혈압에 걸린 환자의 일상 활동 수행을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 생리학적 데이터를 캡처하기 위한 손목 착용 장치를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터는 손목 착용 장치의 센서들로부터 측정된 원시 생리학적 데이터를 포함하며, 상기 센서들은 가속도계, 자이로스코프, 및 자력계 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 원시 데이터를 데이터세트로 변환한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 검증은 중재 후의 일상의 수행의 개선 증거를 포함한다.
대상체의 질병의 특징을 규정하기 위한 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체가 본원에 추가로 개시되는 바, 이 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 그 프로세서로 하여금, 대상체로부터 관심 대상의 측정치를 획득하게 하는 명령어; 복수의 디지털 측정 솔루션으로부터 디지털 측정 솔루션을 선택하게 하는 명령어 - 복수의 디지털 측정 솔루션은 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류에 속하는 것임 -; 및 선택된 디지털 측정 솔루션을 획득된 관심 대상의 측정치에 적용하여 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하게 하는 명령어를 포함하고, 디지털 측정 솔루션은: 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 측정 정의; 측정 정의에 따라 캡처된 관심 대상의 측정치를, 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 데이터세트로 변환하는 계측 자산 - 디지털 측정 솔루션의 계측 자산은 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 장치용으로 특정됨 -; 및 선택적으로, 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위한 증거 자산을 포함하고, 타겟 솔루션 프로파일은 시간이 지나도 변하지 않고, 복수의 디지털 측정 솔루션의 효율적인 수명 주기 관리를 가능하게 한다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 디지털 측정 솔루션의 일반화를 나타내며, 여기서 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산은 장치 기술에 구애받지 않는다.
다양한 실시형태에서, 프로세서로 하여금 하나 이상의 검증을 수행하게 하는 명령어는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 기술적 검증, 분석적 검증, 또는 임상적 검증 중 하나 이상을 수행하게 하는 명령어를 추가로 포함한다. 다양한 실시형태에서, 프로세서로 하여금 기술적 검증을 수행하게 하는 명령어는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트를, 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 하나 이상의 장치의 사양과 비교하게 하는 명령어를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 프로세서로 하여금 분석적 검증을 수행하게 하는 명령어는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 데이터세트에 대한 신뢰성, 특이성, 또는 민감도 평가지표들 중 임의의 것을 수행하게 하는 명령어; 및 신뢰성, 특이성, 또는 민감도 평가지표를 임계값과 비교하게 하는 명령어를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 프로세서로 하여금 임상적 검증을 수행하게 하는 명령어는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 질병에 대한 관심 대상의 측정치에 대한 치료 효과를 평가하게 하는 명령어를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션은 타겟 솔루션 프로파일의 디지털 측정 솔루션들 전체에 걸쳐 솔루션들의 비교 가능성을 확립하는 데 사용되는 하나 이상의 자격 프로토콜을 구현함으로써 사전에 검증된다. 다양한 실시형태에서, 자격 프로토콜은 a) N명의 참가자 그룹을 모집하는 단계; b) 디지털 측정 솔루션의 사양에 따라 N명의 참가자 그룹 전체에서 관심 대상의 측정치를 캡처하는 단계; c) 사양에 따라 관심 대상의 측정치를 데이터세트로 변환하는 단계; 및 d) 디지털 측정 솔루션이 타겟 솔루션 프로파일의 비교 가능한 솔루션을 달성하는지 여부를 결정하기 위해 데이터세트를 검증하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 데이터세트를 검증하는 단계는: 데이터세트의 특징이 상기 타겟 솔루션 프로파일의 임계값을 충족시키는지 판단하는 단계; 및 데이터세트의 특징이 임계값을 충족시킨다는 결정에 응답하여, 디지털 측정 솔루션을 솔루션들의 비교 가능성을 달성하는 것으로 검증하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 데이터세트를 검증하는 단계는, 디지털 측정 솔루션이 솔루션들의 비교 가능성을 달성한다는 결정에 응답하여, 성공적인 검증의 표시를 디지털 측정 솔루션의 메타데이터에 저장하는 단계를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 메타데이터는 제3자 사용자가 검사를 위해 액세스할 수 있는 카탈로그에 저장된다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 사양은 디지털 측정 솔루션의 이전 버전에 비해 업그레이드된 성능을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 사양은 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 새로 출시된 장치에 포함된 업그레이드된 성능을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 업그레이드된 성능은 업그레이드된 배터리, 업그레이드된 데이터 저장, 업그레이드된 획득 주파수, 또는 업그레이드된 데이터 수집 알고리즘 중 하나이다. 다양한 실시형태에서, 복수의 디지털 측정 솔루션의 공통 부류는 개인의 활동을 측정하는 공통 방법을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 활동을 측정하는 공통 방법은 웨어러블 장치, 가속도계를 포함하는 장치, 자이로스코프를 포함하는 장치, 섭취 가능 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 및 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 호흡기) 중 하나 이상을 포함하는 한 부류의 장치를 사용한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 기계 학습 알고리즘을 포함한다.
추가로, 질병의 특징을 규정하기 위한 디지털 측정 솔루션을 구축하기 위한 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체가 본원에 개시되는 바, 이 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 타겟 솔루션 프로파일의 특정 정의를 생성하게 하는 명령어 - 특정 정의는 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 것임 -; 타겟 솔루션 프로파일에 대한 계측 자산을 생성하거나 선택하게 하는 명령어 - 계측 자산은 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하도록 구성되며, 장치 기술에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일들 전체에 걸쳐 상호 교환 가능함 -; 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위해 타겟 솔루션 프로파일의 증거 자산을 생성하게 하는 명령어; 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산에 대한 장치를 적어도 특정함으로써 디지털 측정 솔루션을 생성하게 하는 명령어 - 디지털 측정 솔루션은 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류에 속함 - 를 포함하고, 타겟 솔루션 프로파일은 시간이 지나도 변하지 않으며 그에 따라 다양한 디지털 측정 솔루션의 효율적인 수명 주기 관리를 가능하게 한다.
다양한 실시형태에서, 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념은 질병의 의학적 측정 또는 질병을 앓고 있는 개인의 측정 가능한 경험을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 장치 기술에 구애받지 않다는 것은 장치에 구애받지 않는다는 것 및 장치 버전에 구애받지 않는다는 것 중 하나 또는 둘 모두를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 디지털 측정 솔루션을 검증하기 위한 자격 프로토콜을 구현하게 하는 명령어를 더 포함하며, 자격 프로토콜은 타겟 솔루션 프로파일의 복수의 디지털 측정 솔루션 전체에 걸쳐 솔루션들의 비교 가능성을 확립하는 데 사용된다. 다양한 실시형태에서, 자격 프로토콜은 a) N명의 참가자 그룹을 모집하는 단계; b) 디지털 측정 솔루션의 사양을 사용하여 N명의 참가자 그룹 전체에서 관심 대상의 측정치를 캡처하는 단계; c) 사양에 따라 관심 대상의 측정치를 데이터세트로 변환하는 단계; 및 d) 디지털 측정 솔루션이 타겟 솔루션 프로파일의 비교 가능한 솔루션을 달성하는지 여부를 결정하기 위해 데이터세트를 검증하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 데이터세트를 검증하는 단계는 데이터세트가 타겟 솔루션 프로파일의 임계값을 충족시키는지 여부를 결정하는 단계; 및 데이터세트가 임계값을 충족시킨다는 결정에 응답하여, 디지털 측정 솔루션을 솔루션들의 비교 가능성을 달성하는 것으로 검증하는 단계를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 데이터세트를 검증하는 단계는, 디지털 측정 솔루션이 솔루션들의 비교 가능성을 달성한다는 결정에 응답하여, 성공적인 검증의 표시를 디지털 측정 솔루션의 메타데이터에 저장하는 단계를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 메타데이터는 제3자 사용자가 검사를 위해 액세스할 수 있는 카탈로그에 저장된다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 사양은 디지털 측정 솔루션의 이전 버전의 업그레이드된 성능을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션의 사양은 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 새로 출시된 장치에 포함된 업그레이드된 성능을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 업그레이드된 성능은 업그레이드된 배터리, 업그레이드된 데이터 저장, 업그레이드된 획득 주파수, 또는 업그레이드된 데이터 수집 알고리즘 중 하나이다.
다양한 실시형태에서, 측정 정의 및 증거 자산은 타겟 솔루션 프로파일에 대해 고정되고 해당 질병에 특정된다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산은 동일한 질병 또는 상이한 질병들의 특징을 규정하기 위해 상이한 타겟 솔루션 프로파일들 전체에 걸쳐 상호 교환 가능하다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 개인의 활동을 측정하는 공통 방법에 특정된다. 다양한 실시형태에서, 활동을 측정하는 공통 방법은 웨어러블 장치, 가속도계를 포함하는 장치, 자이로스코프를 포함하는 장치, 섭취 가능 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 및 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 및 호흡기) 중 하나 이상을 포함하는 한 부류의 장치를 사용한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션은 표 5에 나타낸 디지털 측정 솔루션들 중 하나이다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 표 4에 나타낸 타겟 솔루션 프로파일들 중 하나이다. 다양한 실시형태에서, 질병은 표 1에 나타낸 병태이다. 다양한 실시형태에서, 하나 이상의 관심 대상 개념은 표 3에 나타낸 관심 대상 개념으로부터 선택된다.
추가로, 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 하나 이상의 디지털 측정 솔루션을 제공하기 위한 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체가 본원에 개시되는 바, 이 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 복수의 타겟 솔루션 프로파일을 포함하는 카탈로그를 제공하게 하는 명령어 - 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일 각각은: 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의; 측정 정의에 따라 캡처된 관심 대상의 측정치를, 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 데이터세트로 변환하는 것이며, 장치 기술에 구애받지 않으며 그에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일 전체에 걸쳐 상호 교환 가능한 것인 계측 자산; 및 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위한 증거 자산을 포함함 -; 제3자로부터 타겟 솔루션 프로파일들 중 선택된 하나를 받게 하는 명령어; 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 하나 이상의 디지털 측정 솔루션을 제3자에게 제공하게 하는 명령어 - 하나 이상의 디지털 측정 솔루션은 선택된 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류에 속함 - 를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 제3자로부터 검색 질의를 수신하게 하는 명령어; 복수의 타겟 솔루션 프로파일 중 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일 각각에 대해, 타겟 솔루션 프로파일을 평가하여 타겟 솔루션 프로파일이 질의를 충족시키는지 여부를 결정하게 하는 명령어; 및 질의를 충족시키는 타겟 솔루션 프로파일들의 목록을 반송하게 하는 명령어를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 프로세서로 하여금 타겟 솔루션 프로파일을 평가하게 하는 명령어는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 질의를 충족시키는 관심 대상 개념에 대한 측정 정의의 하나 이상의 구성요소를 평가하게 하는 명령어를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 하나 이상의 디지털 측정 솔루션 중 하나의 디지털 측정 솔루션의 계측 자산을 제2 계측 자산으로 교체하여 수정된 디지털 측정 자산을 생성하게 하는 명령어; 및 수정된 디지털 측정 솔루션을 제3자에게 제공하게 하는 명령어를 더 포함한다.
다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 제공된 카탈로그에 존재하지 않는 제안 타겟 솔루션 프로파일을 제3자로부터 수신하게 하는 명령어; 및 카탈로그에 포함시키기 위한 제안 타겟 솔루션 프로파일을 추가로 생성하게 하는 명령어를 더 포함한다.
다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 구성요소를 포함하는 측정 스택을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의, 계측 자산, 및 증거 자산 각각은 복수의 구성요소 중 하나 이상의 구성요소로 표현된다. 다양한 실시형태에서, 복수의 구성요소의 순서는 측정 정의의 하나 이상의 구성요소, 이에 이어지는 계측 자산의 하나 이상의 구성요소, 및 추가로 이어지는 증거 자산의 하나 이상의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 구성요소는 계측 자산의 구성요소와 인터페이스하고, 계측 자산의 구성요소는 증거 자산과 인터페이스한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 구성요소는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산의 하나 이상의 구성요소는 측정 방법, 원시 데이터, 및 기계 학습 알고리즘 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산의 하나 이상의 구성요소는 기술적 검증, 분석적 검증, 및 임상적 검증 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 구성요소는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념을 포함하며, 계측 자산의 하나 이상의 구성요소는 측정 방법, 원시 데이터, 및 기계 학습 알고리즘을 포함하며, 증거 자산의 하나 이상의 구성요소는 기술적 검증, 분석적 검증, 및 임상적 검증을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 스택의 복수의 구성요소는 복수의 레이어이다.
다양한 실시형태에서, 질병은 치매이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 치매의 진행을 늦추는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 주의력, 언어, 또는 실행 기능 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 음성을 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터는 대상체로부터 캡처된 원시 음성 데이터 또는 자기 공명 영상 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 자연어 처리 알고리즘, 클러스터링 알고리즘, 임상 변수 예측기 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 기계 학습 알고리즘의 성능을 검증하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 해석은 임상적 치매 등급에 따른 질병의 특징 규정을 뒷받침하는 증거를 포함한다.
다양한 실시형태서, 질병은 파킨슨병이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 진전을 감소시키는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 적당한 강도의 일상 활동을 수행하는 능력을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 바이오센서를 사용하여 생리학적 데이터를 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터는 바이오센서를 사용하여 캡처된 원시 생리학적 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 원시 데이터를 데이터세트로 변환한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 기계 학습 알고리즘의 성능을 검증하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 해석은 파킨슨병 환자 모집단에서 질병의 특징 규정을 뒷받침하는 증거를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 질병은 아토피성 피부염이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 야간 긁기를 감소시키는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 야간 긁기 행위를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 웨어러블 장치를 사용하여 생리학적 데이터를 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터는 웨어러블 장치를 사용하여 캡처된 원시 생리학적 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 원시 데이터를 데이터세트로 변환한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 검증은 아토피성 피부염 모집단에서 야간 긁기에 대한 치료 효과를 뒷받침하는 증거를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 질병은 폐동맥 고혈압이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 치료 후 신체 활동을 수행하는 환자의 능력을 향상시키는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 폐동맥 고혈압에 걸린 환자의 일상 활동 수행을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 생리학적 데이터를 캡처하기 위한 손목 착용 장치를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터는 손목 착용 장치의 센서들로부터 측정된 원시 생리학적 데이터를 포함하며, 상기 센서들은 가속도계, 자이로스코프, 및 자력계 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 원시 데이터를 데이터세트로 변환한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 검증은 중재 후의 일상의 수행의 개선 증거를 포함한다.
본 발명의 이들 및 다른 특징부들, 태양들, 및 장점들은 하기 설명 및 첨부 도면들을 참고하여 더 잘 이해될 것이다. 실행가능한 경우는 언제나, 유사하거나 동일한 도면 부호가 도면에 사용될 수 있으며, 유사하거나 동일한 기능을 나타낼 수 있다는 것에 유의한다. 예를 들어, "제3자 개체 110A"와 같은 도면 부호 뒤의 문자는 그 텍스트가 그 특정 도면 부호를 갖는 요소를 구체적으로 지칭함을 나타낸다. "제3자 개체 110"과 같이 뒤에 문자가 없는 텍스트의 도면 부호는 그 도면 부호가 있는 도면의 요소들 중 일부 또는 전부를 지칭한다(예: 텍스트에서 "제3자 개체 110"은 도면에서 도면 부호 "제3자 개체 110A" 및/또는 "제3자 개체 110A"를 지칭한다).
도 1a는 일 실시형태에 따른 것으로, 디지털 솔루션 시스템 및 하나 이상의 제3자 개체를 포함하는 시스템 개요이다.
도 1b는 일 실시형태에 따른 디지털 솔루션 시스템의 블록도이다.
도 2a는 일 실시형태에 따른 예시적인 측정 스택이다.
도 2b는 일 실시형태에 따른 것으로, 개별 구성요소들을 보여주는 예시적인 측정 스택이다.
도 2c는 일 실시형태에 따른 것으로, 타겟 솔루션 프로파일(TSP), 타겟 계측 프로파일(TIP), 또는 타겟 구성요소 프로파일(TCP)을 형성하는 하나 이상의 구성요소를 나타내는 예시적인 측정 스택이다.
도 2d는 일 실시형태에 따른 예시적인 타겟 솔루션 프로파일을 도시한다.
도 2e는 제1 실시형태에 따른 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다.
도 2f는 제2 실시형태에 따른 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다.
도 3a는 일 실시형태에 따른 것으로, 디지털 측정 솔루션을 구축하기 위한 예시적인 흐름 프로세스이다.
도 3b는 일 실시형태에 따른 것으로, 디지털 측정 솔루션(DMS)을 사용하여 어떤 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하기 위한 예시적인 흐름 프로세스이다.
도 3c는 일 실시형태에 따른 것으로, 타겟 솔루션 프로파일 또는 하나 이상의 디지털 측정 솔루션을 제공하기 위한 예시적인 흐름 프로세스이다.
도 4는 도 1a 내지 도 1b, 도 2a 내지 도 2f, 및 도 3a 내지 도 3c에 설명된 시스템 및 방법을 구현하기 위한 예시적인 컴퓨팅 장치를 예시한다.
도 5a는 아토피성 피부염에 대한 예시적인 타겟 솔루션 프로파일을 도시한다.
도 5b는 아토피성 피부염에 대한 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다.
도 5c는 아토피성 피부염에 대한 다양한 디지털 측정 솔루션의 자산들의 상호 교환성을 도시한다.
도 6a는 폐동맥 고혈압에 대한 예시적인 타겟 솔루션 프로파일을 도시한다.
도 6b는 폐동맥 고혈압에 대한 제1 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다.
도 6c는 폐동맥 고혈압에 대한 제2 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다.
도 6d는 디지털 측정 솔루션의 적어도 계측 자산의 용도 변경을 도시한다.
도 7은 파킨슨병에 대한 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다.
도 8a는 표준화된 솔루션을 개발하기 위한 협업 노력과 관련된 상위 수준의 개요를 도시한다.
도 8b는 표준화된 솔루션의 동적 규제 평가를 가능하게 하기 위해 다양한 당사자가 관련된 예시적인 흐름 프로세스를 도시한다.
정의
청구범위 및 명세서에 사용된 용어는 달리 명시되지 않는 한 하기에 제시된 바와 같이 정의된다.
용어 "대상체" 또는 "환자"는 상호교환적으로 사용되며, 생체내(in vivo), 생체외(ex vivo), 또는 시험관내(in vitro)를 불문하고 세포, 조직, 유기체, 인간 또는 비인간, 포유 동물 또는 비포유 동물, 남성 또는 여성을 포함한다.
"질병" 또는 "병태"라는 용어는 상호교환적으로 사용되며, 일반적으로 대상체의 병에 걸린 상태를 지칭한다. 일반적으로, 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하기 위해 디지털 측정 솔루션과 같은 표준화된 솔루션이 구현된다.
"측정 스택"이라는 문구는 구성요소들로 구성된 하나 이상의 자산의 구성을 지칭한다. 특정 실시형태에서, 측정 스택은 두 개 이상의 자산으로 구성된다. 특정 실시형태에서, 측정 스택은 3개 이상의 자산으로 구성된다. 예를 들어, 측정 스택은 측정 정의 자산, 계측 자산, 및 증거 자산을 포함한다. 측정 스택은 타겟 솔루션 프로파일 또는 디지털 측정 솔루션과 같은 표준화된 솔루션을 위한 구조를 제공한다.
"타겟 솔루션 프로파일" 또는 "TSP"라는 문구는 장치 기술에 구애받지 않는 프로파일(예: 특정 하드웨어 장치 및/또는 특정 소프트웨어와 무관한 프로파일)을 제공하기 위해 일반 설명이 통합된 측정 스택을 지칭한다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 측정 정의 자산, 계측 자산, 증거 자산 각각을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산은 관심 대상의 원시 데이터를 캡처하고 변환하는 일반적인 방법을 설명하지만, 원시 데이터를 캡처하고 변환하기 위한 특정 장치 또는 알고리즘을 특정하지는 않는다. 타겟 솔루션 프로파일들은 공통 부류의 디지털 측정 솔루션들을 나타낸다. 타겟 솔루션 프로파일들은 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류의 디지털 측정 솔루션들이 수행 요구사항 및/또는 표준 내에서 수행되도록 평가되고 확인되도록 수행 요구사항 및/또는 표준을 특정할 수 있다.
"디지털 측정 솔루션"라는 문구 또는 "DMS"는 측정 스택을 기반으로 구축된 특정 디지털 솔루션을 지칭한다. 다양한 실시형태에서, DMS는 장치, 알고리즘, 외부 데이터, 정의 및/또는 증거를 포함할 수 있는 전체 솔루션의 모든 구성요소를 특정한다. 예를 들어, 디지털 측정 솔루션은 원시 데이터를 캡처하기 위한 특정 장치나 소프트웨어를 식별한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 측정 솔루션은 원시 데이터를 의미 있는 건강 데이터로 변환하기 위한 특정 알고리즘을 식별한다. 따라서, 디지털 측정 솔루션의 구현은 어떤 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하는 데 유용하다.
"표준화된 솔루션"이라는 문구는 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 표준 디지털 솔루션을 지칭한다. 표준화된 솔루션의 예는 디지털 측정 솔루션 및 타겟 솔루션 프로파일을 포함한다.
개요
도 1a는 일 실시형태에 따른 것으로, 디지털 솔루션 시스템(130) 및 하나 이상의 제3자 개체(110)를 포함하는 시스템 개요이다. 구체적으로, 도 1a는 네트워크(120)를 통해 하나 이상의 제3자 개체(110)에 연결된 디지털 솔루션 시스템(130)을 소개한다. 도 1a는 2개의 개별 제3자 개체(110A, 110B)에 연결된 디지털 솔루션 시스템(130)을 도시하지만, 다양한 실시형태에서, 디지털 솔루션 시스템(130)은 추가적인 제3자 개체(예: 수십, 수백, 심지어 수천 개의 제3자 개체)에 연결될 수 있다.
일반적으로, 디지털 솔루션 시스템(130)은 표준화된 솔루션을 구축 및/또는 유지하는데, 표준화된 솔루션의 예는 측정 스택에 구축되는, 디지털 측정 솔루션(DMS) 및 타겟 솔루션 프로파일(TSP)을 포함한다. 표준화된 솔루션은 대상체의 질병의 특징을 규정하는 데 유용하며, 더 나아가 다양한 솔루션의 효율적인 수명 주기 관리를 가능하게 한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 솔루션 시스템(130)은 다양한 제3자 개체(예: 제3자 개체(110A 및/또는 110B))와 상호 작용하여 DMS 및 TSP를 구축하고 유지 관리한다. 다양한 실시형태에서, 디지털 솔루션 시스템(130)은 이러한 표준화된 DMS 및 TSP를 통합하고 있는 중앙 집중식 마켓플레이스를 나타낸다. 따라서, 디지털 솔루션 시스템(130)은 표준화된 DMS 및 TSP를 중앙 집중식 마켓플레이스를 통해 제3자 개체(예: 제3자 개체(110A 및/또는 110B))에 제공하여 제3자 개체가 표준화된 솔루션을, 예를 들어 질병 또는 병태의 특징을 규정하는 데, 사용할 수 있도록 한다.
제3자 개체
다양한 실시형태에서, 제3자 개체(110)는 디지털 솔루션 시스템(130)의 파트너 개체를 나타낸다. 일부 실시형태에서, 제3자 개체(110)는 TSP 및/또는 DMS를 구축하기 위해 디지털 솔루션 시스템(130)과 협력하는 파트너 개체이다. 일부 시나리오에서, 제3자 실체(110)는 자산 개발자를 나타낸다. 한 예로서, 제3자 개체(110)는 표준화된 솔루션(예: DMS 또는 TSP)에 통합하기 위해 디지털 솔루션 시스템(130)에 제공될 수 있는 구성요소를 개발할 수 있다. 다른 예로서, 제3자 개체(110)는 디지털 솔루션 시스템(130)에 피드백을 제공할 수 있다. 예를 들어, 제3자 개체(110)는 가치 있는 표준화된 솔루션(예: DMS 또는 TSP)에 관한 제안을 제공할 수 있다. 이러한 표준화된 솔루션은 현재 빠져있을 수 있다(예를 들어, 카탈로그에 없거나 마켓플레이스에 나와 있지 않을 수 있다). 따라서, 디지털 솔루션 시스템(130)은 이러한 제안된 표준화된 솔루션을 생성하고 적절한 검증을 수행할 수 있고, 이들을 마켓플레이스에 포함시킬 수 있다.
일부 실시형태에서, 제3자 개체(110)는 규제 전문가를 나타낸다. 여기서, 제3자 개체(110)는 디지털 솔루션 시스템(130)과 상호 작용하여, 표준화된 솔루션(예: DMS 및 TSP)을 검증하고 이를 임상 시험을 위한 표준 솔루션으로 승인할 수 있다. 본원에 더 자세히 설명되는 바와 같이, DMS 및 TSP는 규제 전문가를 위한 특정 지침을 제공하는 구성요소를 포함할 수 있으며, 이는 이러한 솔루션의 표준화 및 채택을 향상시킬 수 있다.
다양한 실시형태에서, 다수의 제3자 개체(110)가 표준화된 솔루션을 구축하고 표준화된 솔루션의 규제 수용을 달성하기 위해 함께 협력한다. 예를 들어, 다수의 제3자 개체(110)가 표준화된 솔루션(예: DMS 및/또는 TSP)의 동적 규제 평가를 가능하게 하기 위해 함께 협력한다. 다양한 실시형태에서, 다수의 제3자 개체(110)는 표준화된 솔루션을 구축하는 데 관심이 있는 이해관계자를 포함한다. 이러한 이해관계자에는 자산 개발자(예: 구성요소 및/또는 자산을 구축 및/또는 제공하는 개체), 제약 회사, 관찰자, 서비스 제공자, 및/또는 고객(예: 표준화된 솔루션 사용에 관심이 있는 개체)가 포함될 수 있다. 따라서, 이러한 이해관계자는 표준화된 솔루션을 구축하기 위해 함께 작업하는 데 있어서 피드백을 제공할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 다수의 제3자 개체(110)에는 표준화된 솔루션의 규제 평가를 수행하는 규제 담당자도 또한 포함된다. 따라서, 규제 담당자는 표준화된 솔루션에 대한 규제 수용을 제공할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 규제 담당자는 동적 규제 평가를 가능하게 하기 위해 다른 다수의 제3자 개체(110)(예: 이해관계자)와 상호작용할 수 있다. 예를 들어, 규제 담당자는 표준화된 솔루션의 맥락과 사용 사례를 이해하는 데 있어서 이해관계자와 소통할 수 있음으로써, 보다 신속한 규제 승인을 보장할 수 있다.
일부 실시형태에서, 제3자 개체(110)는 대상체의 질병의 특징을 규정하기 위해 DMS와 같은 표준화된 솔루션에 액세스하고 이를 사용하는 데 관심이 있는 고객을 나타낸다. 예시적인 고객에는 스폰서(예: 임상 시험 스폰서), 임상 연구원, 건강 관리 전문가, 의사, 벤더, 또는 공급업체가 포함된다. 이러한 실시형태에서, 제3자 개체(110)는 디지털 솔루션 시스템(130)과 상호작용하여 표준화된 솔루션에 액세스하여 그를 사용할 수 있다. 예를 들어, 디지털 솔루션 시스템(130)은 제3자 개체(110)의 요구에 부합하는 TSP 및/또는 DMS를 제3자 개체(110)에 제공할 수 있다. 예를 들어, 본원에 더 자세히 설명된 바와 같이, DMS 및 TSP는 특정 질병 또는 병태에 대해 캡처되는, 예를 들어 질병 또는 병태가 있거나 없는 대상체로부터 캡처되는, 관심 대상의 측정치를 확립하는 특정 사양(예: 장치 사양 또는 소프트웨어 사양)을 식별할 수 있다. 따라서, 특정 질병 또는 병태의 특징을 규정하는 데 관심이 있는 제3자 개체(110)는 필요한 사양을 평가하고, 그의 요구에 가장 적합한 적절한 DMS 또는 TSP를 식별할 수 있다. 디지털 솔루션 시스템(130)은 적절한 DMS 또는 TSP를 제공할 수 있다. 제3자 개체(110)는 적절한 DMS를 사용하여 하나 이상의 대상체에 대한 질병의 특징을 규정한다. 예를 들어, 제3자 개체(110)는 DMS에 설명된 측정 방법에 따라 대상체로부터 관심 대상의 측정치를 캡처할 수 있다. 제3자 개체(110)는 DMS에 특정된 알고리즘을 사용하여 관심 대상의 측정치를 의미 있는 건강 데이터로 추가로 변환할 수 있다. 그런 다음, 제3자 개체(110)는 그 의미 있는 건강 데이터를 해석하여 질병의 특징을 규정한다.
네트워크
본 개시내용은 디지털 솔루션 시스템(130)과 제3자 개체(702) 사이의 연결을 가능하게 하는 임의의 적합한 네트워크(120)를 고려한다. 네트워크(120)는 유선 및/또는 무선 통신 시스템 모두를 사용하는 근거리 통신망 및/또는 광역 통신망의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 네트워크(120)는 표준 통신 기술 및/또는 프로토콜을 사용한다. 예를 들어, 네트워크(120)는 이더넷, 802.11, WiMAX(worldwide interoperability for microwave access), 3G, 4G, 코드 분할 다중 접속(CDMA), 디지털 가입자 회선(DSL) 등과 같은 기술을 사용하는 통신 링크를 포함한다. 네트워크(120)를 통한 통신에 사용되는 네트워킹 프로토콜의 예에는 MPLS(multiprotocol label switching), TCP/IP, HTTP, SMTP, FTP가 포함된다. 네트워크(120)를 통해 교환되는 데이터는 HTML 또는 XML과 같은 임의의 적절한 포맷을 사용하여 표현될 수 있다. 일부 실시형태에서, 네트워크(120)의 통신 링크들 중 전부 또는 일부는 임의의 적절한 기술 또는 기법을 사용하여 암호화될 수 있다.
디지털 솔루션 시스템
도 1b는 일 실시형태에 따른 디지털 솔루션 시스템(130)의 블록도이다. 도 1b는 자산 모듈(140), 타겟 솔루션 프로파일 모듈(145), 디지털 측정 솔루션(DMS) 모듈(150), 자격 프로토콜 모듈(155), 질병 특징 규정 모듈(160), 및 마켓플레이스 모듈(165)을 포함하는 디지털 솔루션 시스템(130)의 구성요소들을 소개하기 위해 제공된다. 디지털 솔루션 시스템(130)은, 예컨대 구성요소 저장소(170), 타겟 솔루션 프로파일 저장소(175), 및 디지털 측정 솔루션(DMS) 저장소(180)와 같은, 데이터 저장소를 더 포함할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 디지털 솔루션 시스템(130)은 추가적인 구성요소들을 포함할 수 있거나, 도 1b에 도시된 구성요소들 모두를 포함할 필요는 없다. 예를 들어, 질병 특징 규정 모듈(160)은 다른 당사자(예: 도 1a에 도시된 바와 같은 제3자 개체(110))에 의해 구현될 수 있다. 따라서, 질병 특징 규정 모듈(160)에 의해 수행되는 질병의 특징을 규정하는 단계는, 일부 실시형태에서는 제3자 개체에 의해, 추가적으로 또는 대안적으로 수행될 수 있다.
먼저 자산 모듈(140)을 살펴보면, 이는 개별 구성요소들을 생성하거나 획득하여 둘 이상의 구성요소로 구성된 자산을 구성한다. 자산 모듈(140)은 구성요소들 및/또는 자산들을 구성요소 저장소(170)에 저장할 수 있다. 구성요소의 예는 1) 질병과 관련된 건강 측면의 구성요소, 2) 가설 구성요소, 3) 질병의 건강 측면을 알려주는 측정 가능한 단위를 정의하는 관심 대상 개념 구성요소, 4) 원시 데이터를 캡처하는 방법을 정의하는 측정 방법 구성요소, 5) 원시 데이터의 특징을 특정하는 원시 데이터 구성요소, 6) 원시 데이터를 변환하는 알고리즘을 구현하기 위한 알고리즘 구성요소, 7) 질병에 대한 관련 데이터의 의미 있는 해석을 설명하는 건강 데이터 구성요소, 8) 분석적 검증 구성요소, 9) 임상적 검증 구성요소, 10) 규제 인텔리전스 구성요소를 포함한다. 이들 예시적인 구성요소에 대한 추가 설명이 본원에 포함된다.
다양한 실시형태에서, 자산 모듈(140)은 개별 구성요소를 둘 이상의 구성요소로 구성된 자산들로 구성할 수 있다. 한 예로서, 자산 모듈(140)은 A) 질병과 관련된 건강 구성요소의 측면, B) 가설 구성요소, C) 관심 대상 개념 구성요소를 자산으로 구성할 수 있는데, 이를 이하에서는 측정 정의 자산이라 지칭할 수 있다. 또 다른 예로, 자산 모듈(140)은 A) 원시 데이터가 캡처되는 방식을 정의하는 측정 방법 구성요소, B) 원시 데이터의 특성을 특정하는 원시 데이터 구성요소, C) 원시 데이터를 변환하는 알고리즘을 구현하기 위한 알고리즘 구성요소, 및 D) 질병과 관련된 데이터의 의미 있는 해석을 설명하는 건강 데이터 구성요소를 자산(이하, 계측 자산이라고 함)으로 구성할 수 있다. 또 다른 예로서, 자산 모듈(140)은 A) 분석적 검증 구성요소, B) 임상적 검증 구성요소, C) 규제 인텔리전스 구성요소를 자산(이하, 증거 자산이라고 함)으로 구성할 수 있다. 이러한 예시적인 자산의 더 자세한 사항은 여기에서 설명된다.
다양한 실시형태에서, 자산 모듈(140)은 새로운 방법을 통해 구성요소들을 생성하고 자산들을 구성한다. 예를 들어, 자산 모듈(140)은 특정 질병을 식별하고, 특정 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 구성요소들을 생성하고 자산들을 구성한다. 다양한 실시형태에서, 자산 모듈(140)은 제3자 개체(예: 도 1a에 나타낸 제3자 개체(110))로부터 구성요소 및/또는 자산을 받을 수 있다. 이러한 실시형태에서, 제3자 개체는 자신의 구성요소 및/또는 자산을 생성하여 디지털 솔루션 시스템(130)에 제공하는 자산 개발자일 수 있다. 따라서, 자산 모듈(140)은 제3자 개체로부터 받은 구성요소들을 자산들로 구성할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 자산 모듈(140)은 새로 생성된 구성요소들과 제3자 개체로부터 받은 구성요소들의 혼합을 자산들로 구성할 수 있다.
타겟 솔루션 프로파일 모듈(145)은 구성요소들 및/또는 자산들, 예를 들어 자산 모듈(140)에 의해 새로 생성된 구성요소들 및/또는 자산들 또는 자산 모듈(140)이 제3자 개체로부터 획득한 구성요소들 및/또는 자산들을 사용하여 타겟 솔루션 프로파일(TSP)을 생성한다. 다양한 실시형태에서, TSP는 측정 정의 자산, 계측 자산, 및/또는 증거 자산을 포함한다. 특정 실시형태에서, TSP는 측정 정의 자산, 계측 자산, 및 증거 자산 각각을 포함한다. 일반적으로, TSP는 장치 기술에 구애받지 않는 프로파일(예: 특정 하드웨어 장치에 독립적이며 특정 소프트웨어에 독립적인 프로파일)을 제공하기 위해 일반 설명이 통합되어 있는 측정 스택을 나타낸다. 상기 일반적인 설명은 TSP의 자산들이 쉽게 상호 교환될 수 있음을 보장하는 데 유용하다. 예를 들어, TSP의 계측 자산은 측정을 캡처하기 위한 한 부류의 장치를 특정할 수 있다. 한 부류의 장치의 예는 웨어러블 장치(예: 손목 착용 장치), 섭취 가능한 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 및 호흡기)를 포함하지만 이에 국한되지는 않는다.
다양한 실시형태에서, TSP 모듈(145)은 상태 중심적 접근 방식(예: 상향식 접근 방식)을 사용하여 TSP를 구축한다. 여기서, TSP는 먼저 관심 대상의 병태나 질병을 식별함으로써 구축된다. 따라서, TSP의 구성요소들은 관심 대상의 질병의 특징을 규정할 목적으로 모아진다. 다양한 실시형태에서, TSP 모듈(145)은 계측 중심적 접근 방식(예: 하향식 접근 방식)으로 TSP를 구축한다. 여기서, TSP는 사용에 이용 가능한 구서요소들 및 자산들(예: 구성요소 저장소(170)에 저장된 구성요소들 및 자산들)을 식별함으로써 구축된다. 이는 이전에 생성되었고/되었거나 검증된 구성요소들 및 자산들을 쉽게 용도 변경할 수 있다. 따라서, 다양한 실시형태에서, TSP를 구축하는 것에는 새로운 구성요소 및 자산을 생성할 필요가 없도록 다른 TSP로부터 구성요소들 및 자산들을 용도 변경하는 것이 포함될 수 있다. 특정 실시형태에서, 다른 TSP와 새로운 TSP가 다른 질병들에 대해 개발되는 시나리오에서도, 다른 TSP의 계측 자산들이 새로운 TSP를 구축하기 위해 용도 변경될 수 있다. TSP 모듈(145)은 생성된 TSP를 TSP 저장소(175)에 저장할 수 있다. 예시적인 TSP의 추가 세부 사항이 본원에 설명된다.
디지털 측정 솔루션(DMS) 모듈(150)은 하나 이상의 DMS를 구축한다. 다양한 실시형태에서, DMS 모듈(150)은 특정 정보를 TSP에 통합함으로써 하나 이상의 DMS를 구축한다. 여기서, TSP는 하나 이상의 DMS에 대한 한 부류의 솔루션을 나타낸다. 예를 들어, DMS 모듈(150)은 특정 장치 하드웨어를 한 TSP의 한 구성요소에 통합할 수 있다. 따라서, DMS는 원시 측정치를 캡처하는 데 사용되는 특정 장치를 특정한다. 다른 예로서, DMS 모듈(150)은 특정 알고리즘을 한 TSP의 한 구성요소에 통합할 수 있다. 따라서, DMS는 원시 측정치를 질병의 특징을 규정하기 위해 해석될 수 있는 의미 있는 건강 데이터세트로 변환하는 데 사용되는 특정 알고리즘을 특정한다.
다양한 실시형태에서, DMS 모듈(150)은 TSP로 표현되는 공통 부류의 2개 이상의 DMS를 구축한다. 다양한 실시형태에서, DMS 모듈(150)은 TSP로 표현되는 공통 부류의 3개 이상의 DMS, 4개 이상의 DMS, 5개 이상의 DMS, 6개 이상의 DMS, 7개 이상의 DMS, 8개 이상의 DMS, 9개 이상의 DMS, 10개 이상의 DMS, 11개 이상의 DMS, 12개 이상의 DMS, 13개 이상의 DMS, 14개 이상의 DMS, 15개 이상의 DMS, 16개 이상의 DMS, 17개 이상의 DMS, 18개 이상의 DMS, 19개 이상의 DMS, 20개 이상의 DMS, 25개 이상의 DMS, 50개 이상의 DMS, 100개 이상의 DMS, 200개 이상의 DMS, 300개 이상의 DMS, 400개 이상의 DMS, 500개 이상의 DMS, 600개 이상의 DMS, 700개 이상의 DMS, 800개 이상의 DMS, 900개 이상의 DMS, 또는 1000개 이상의 DMS를 구축한다. DMS 모듈(150)은 생성된 DMS를 DMS 저장소(180)에 저장할 수 있다. 예시적인 DMS의 추가 세부 사항이 본원에 설명된다.
자격 프로토콜 모듈(155)은 공통 부류의 다수의 DMS 전체에 걸쳐 결과들의 비교 가능성을 검증함으로써 업그레이드된 DMS의 신속한 온보딩을 (예를 들어, 업그레이드된 장치 및/또는 업그레이드된 소프트웨어 릴리스의 관점에서) 가능하게 하는 자격 프로토콜을 수행한다. 예를 들어, 새 장치나 소프트웨어 패키지가 출시되는 경우, 새 장치나 소프트웨어 패키지가 업데이트되거나 업그레이드된 DMS에 통합될 수 있다. 여기서, 자격 프로토콜 모듈(155)은 새로운 장치 또는 새로운 소프트웨어 패키지를 통합하는 새로운 DMS를 검증하기 위해 자격 프로토콜을 구현한다. 이는 새 DMS가 동일한 공통 부류의 다른 DMS와 비교 가능한 결과를 달성하는 것을 보장한다. 자격 프로토콜 구현에 대한 추가 세부 사항이 본원에 설명된다.
다양한 실시형태에서, 자격 프로토콜을 사용하여 성공적인 검증을 거친 DMS는 성공적으로 검증된 것으로 식별될 수 있다. 예를 들어, 성공적으로 검증된 DMS와 연관된 메타데이터에 주석을 달 수 있다. 예를 들어, 메타데이터는 사용된 자격 프로토콜을 식별할 수 있을 뿐만 아니라 DMS가 성공적으로 검증되었다는 사실도 식별할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 주석을 포함하는 메타데이터는 제3자에 의한 검사에 이용 가능할 수 있다. 따라서, DMS를 사용하여 질병의 특징을 규정하는 데 관심이 있는 고객과 같은 제3자는 성공적으로 검증된 DMS를 선택할 수 있다.
질병 특징 규정 모듈(160)은 질병의 특징을 규정하기 위해 DMS를 구현한다. 다양한 실시형태에서, 질병 특징 규정 모듈(160)은 제3자 개체(예: 도 1a에 도시된 제3자 개체(110))에 의해 채용될 수 있다. 예를 들어, 제3자 개체는 질병의 특징을 규정하는 데 관심이 있는 고객일 수 있다. 따라서, 제3자 개체는 질병의 특징을 규정하기 위해 소정의 선택된 DMS를 구현하기 위해 질병 특징 규정 모듈(160)을 채용할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 질병 특징 규정 모듈(160)은 관심 대상의 측정치를 획득할 수 있다. 예를 들어, 관심 대상의 측정치는 DMS에 의해 특정된 측정 방법에 따라 획득한 원시 데이터일 수 있다. 또한, DMS를 구현하는 것에는 해당 DMS에 특정된 알고리즘을 사용하여 관심 대상의 측정치를 의미 있는 건강 데이터로 변환하는 것이 포함된다. 질병 특징 규정 모듈(160)은 의미 있는 건강 데이터를 해석하여 질병의 특징을 규정할 수 있다.
마켓플레이스 모듈(165)은 표준화된 솔루션(예: DMS 및 TSP)의 마켓플레이스를 구현하고, 제3자 개체들에게 그들의 사용을 위해 DMS 및 TSP에 액세스하게 할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 마켓플레이스 모듈(165)은 액세스가 가능한 다양한 DMS 및 TSP를 나타내는, 제3자 개체들에 대한 인터페이스를 제공한다. 이러한 인터페이스는 쉽게 액세스할 수 있도록 카탈로그로 구성될 수 있다.
다양한 실시형태에서, 마켓플레이스 모듈(165)은 다양한 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 TSP 카탈로그를 제공한다. 마켓플레이스 모듈(165)은 TSP들 중 선택한 하나를 수신할 수 있다. 예를 들어, 제3자는 그 제3자의 관심 대상인 질병의 특징을 규정하기 위한 TSP를 선택할 수 있다. 또한, 제3자는 그 TSP를 그 제3자의 능력에 부합하는 사양을 포함하고 있기 때문에 선택할 수 있다. 한 시나리오에서, 마켓플레이스 모듈(165)은 선택된 TSP를 제3자에게 제공할 수 있다. 한 시나리오에서, 마켓플레이스 모듈(165)은 선택된 TSP로 표현되는 공통 부류에 속하는 하나 이상의 DMS를 식별할 수 있다. 여기서, 마켓플레이스 모듈(165)은 공통 부류의 하나 이상의 DMS를 제3자에게 제공한다.
다양한 실시형태에서, 마켓플레이스 모듈(165)은 마켓플레이스에 액세스하는 제3자들에게 추천을 제공할 수 있다. 예를 들어, 마켓플레이스 모듈(165)은 하나 이상의 구성요소, 하나 이상의 자산, 하나 이상의 TSP, 또는 하나 이상의 DMS를 식별하는 추천을 제3자에게 제공할 수 있다. 이는 제3자들의 요구 사항에 적합하게 될 가장 표준화된 솔루션에 대한 추가 지침을 필요로 하는 제3자에게 유용할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 마켓플레이스 모듈(165)은 가치가 있을 추가적인 표준화된 솔루션에 관한 제안을 받는다. 예를 들어, 마켓플레이스 모듈(165)은 마켓플레이스에 존재하지 않는 특정 DMS 또는 TSP에 대해 제3자로부터 제안을 받을 수 있다. 이러한 제3자는 현재 제공되는 표준화된 솔루션으로 충족되지 않는 격차를 식별하는 자산 개발자 또는 고객일 수 있다. 예를 들어, 제안은 특정 장치의 사양이 이용 가능한 TSP 및 DMS의 사양을 초과한다는 것을 식별할 수 있다. 따라서, 마켓플레이스 모듈(165)은 자산 모듈(140), TSP 모듈(145), 및/또는 DMS 모듈(150) 중 임의의 것에 제안을 제공하여, 마켓플레이스에 포함될 수 있는 추가적인 표준화된 솔루션을 생성할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 마켓플레이스 모듈(165)은 타겟 솔루션 프로파일들의 카탈로그를 제공하고 검색 질의를 수신한다. 예를 들어, 타겟 솔루션 프로파일들의 카탈로그를 제공받은 제3자는 타겟 솔루션 프로파일의 특정 구성요소나 자산에 대한 검색 질의를 제공한다. 다양한 실시형태에서, 제3자는 관심 대상 개념 또는 특정 질병에 대한 검색 질의를 제공한다. 마켓플레이스 모듈(165)은 이용 가능한 TSP(예: 타겟 솔루션 프로파일 저장소(175)에 저장된 TSP)를 검색 질의에 따라 질의하고, 검색 질의를 충족시키는 TSP들의 목록을 반송받을 수 있다. 예를 들어, 검색 질의가 특정 관심 대상 개념을 특정하는 경우, 마켓플레이스 모듈(165)은 그 검색 질의를 충족시키는 관심 대상 개념에 대해 TSP의 구성요소를 평가한다. 따라서, 마켓플레이스 모듈(165)은 검색 질의를 충족시키는 TSP들의 목록을 (예를 들어, 제3자에게) 제공할 수 있다.
예시적인 측정 스택
본원에 개시된 실시형태들은 질병의 특징을 규정하기 위한 TSP 및 DMS의 구축뿐만 아니라 TSP 및 DMS의 구현을 포함한다. 일반적으로, TSP 및 DMS는 하나 이상의 구성요소(본원에서는 레이어로도 지칭됨)로 구성된 측정 스택 위에 구축된다. 즉, 측정 스택은 TSP 또는 DMS에 대한 구조 또는 프레임워크를 제공한다. 측정 스택의 구성요소 및/또는 자산은 도 1b를 참조하여 전술한 바와 같이 자산 모듈(140)에 의해 생성 및/또는 유지될 수 있다.
측정 스택의 목표는 앞서 언급한 격차(예: 표준화 결여, 데이터의 수집, 분석, 해석에 대한 우려)를 채우는 것이다. 첫째, 측정 스택은 솔루션을 설명하는 보편적인 방법을 나타내는 표준화된 구조를 제공함으로써 표준화를 이룰 수 있게 한다. 둘째, 측정 스택은 다수의 자산들 및 구성요소들 간의 조화를 일으키고 허용한다. 셋째, 측정 스택 모델은 자산을 질병과 사용 사례 사이에서 전환할 수 있게 하여, 구성요소 수준의 재사용을 가능하게 한다.
다양한 실시형태에서, 측정 스택은 하나 이상의 자산을 포함한다. 자산의 예는 측정 정의 자산, 계측 자산, 또는 증거 자산을 포함한다. 자산은 스택의 하나 이상의 구성요소를 지칭한다. 다양한 실시형태에서, 자산은 2개 이상의 구성요소를 지칭한다. 다양한 실시형태에서, 자산은 3개 이상의 구성요소를 지칭한다. 다양한 실시형태에서, 자산은 3개 이상의 구성요소를 지칭한다.
다양한 실시형태에서, 측정 정의 자산은 2개의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의 자산은 3개의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의 자산은 4개의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 2개의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 3개의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 4개의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산은 2개의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산은 3개의 구성요소를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산은 4개의 구성요소를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 측정 스택은 2개의 자산을 포함한다. 예를 들어, 측정 스택은 특정 질병과 관련된 측정 정의 자산과, 병태의 특징을 규정하는 데 유용한 데이터의 캡처를 설명하는 계측 자산을 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 측정 스택은 3개의 자산을 포함한다. 예를 들어, 측정 스택은 특정 질병과 관련된 측정 정의 자산, 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 데이터의 캡처를 설명하는 계측 자산, 및 질병의 의미 있는 데이터세트를 검증하기 위한 증거 자산을 포함할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 자산의 구성요소들은 서로 연결된다. 예를 들어, 자산의 구성요소들은 동일한 자산의 적어도 하나의 다른 구성요소와 통신하도록 구성된다. 예를 들어, 한 자산 내에서, 구성요소들은 레이어들로 구성되고, 따라서 제1 구성요소는 해당 제1 구성요소에 인접한 제2 구성요소와 통신하도록 구성된다. 이는 한 구성요소에서 다음 구성요소로 정보를 전송할 수 있게 한다.
다양한 실시형태에서, 제1 자산의 구성요소는 제2 자산의 구성요소에 연결된다. 따라서, 제1 자산의 구성요소는 제2 자산의 구성요소와 통신할 수 있다. 한 예로, 측정 스택 내에서, 제1 자산은 측정 스택에서 제2 자산에 비해 하위에 위치될 수 있다. 여기서, 제1 자산의 구성요소는 제2 자산의 구성요소와 연결되고, 이에 의해 제1 자산과 제2 자산이 서로 인터페이스될 수 있다.
다양한 실시형태에서, 측정 스택의 자산들은 다음과 같은 순서(스택의 하단에서부터 상단으로)를 이룬다: 1) 측정 정의 자산 및 2)계측 자산. 특정 실시형태에서, 측정 스택의 자산들은 다음과 같은 순서(스택의 하단에서부터 상단으로)를 이룬다: 1) 측정 정의 자산, 2) 계측 자산, 및 증거 자산.
이제부터는 일 실시형태에 따른 예시적인 측정 스택을 도시하는 도 2a를 참조한다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 예시적인 측정 스택은 특정 질병(도 2a에서 "병태"로 지칭됨), 건강상의 의미 있는 측면(MAH)을 포함하는 측정 정의 자산(도 2a에서 "정의"로 표시됨), 데이터, 알고리즘, 데이터세트의 캡처와 관련된 구성요소들을 포함하는 계측 자산(도 2a에서 "계측"으로 표시됨), 및 생성된 데이터세트의 유효성을 검사하는 하나 이상의 검증을 설명하는 증거 자산(도 2a에서 "증거"로 표시됨)을 포함한다. 예시적인 병태는 표 1에 더 자세히 기재되어 있다. 건강상의 의미 있는 측면(MAH)의 예는 표 2에 자세히 기재되어 있다.
도 2a에 도시된 바와 같이, 특정 질병은 측정 스택의 하단에 위치한다. 여기서, 질병은 측정 스택에서 위의 자산들 중 하나 이상의 생성 또는 선택을 결정할 수 있다. 예를 들어, 질병은 측정 정의 자산의 생성 또는 선택을 결정한다.
일반적으로, 측정 정의 자산은 질병과 관련된 측정 가능한 개념을 정의한다. 따라서, 측정 가능한 개념은 질병의 특징(예: 질병의 존재, 질병의 중증도, 질병의 진행 등)을 규정하는 데 유용하다. 예를 들어, 아토피성 피부염의 병태의 경우, 측정 정의 자산은 아토피성 피부염과 관련된 개념을 야간 긁기 행위로 정의할 수 있다. 따라서, 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하기 위해 대상체에 대해 야간 긁기를 측정할 수 있다(예를 들어, 야간 긁기의 양이 많을수록 야간 긁기의 양이 적은 것과 대조적으로 더 심각한 아토피성 피부염을 나타낼 수 있다). 측정 정의 자산의 개별 구성요소의 예는 여기에서 더 자세히 설명된다.
계측 자산은 질병과 관련된 측정 개념을 캡처하는 방법을 정의하고, 게다가, 캡처된 원시 데이터를 해석 가능하고 의미 있는 건강 데이터세트로 변환하는 방법을 정의한다. 예를 들어, 계측 자산은 원시 데이터 캡처에 영향을 미치는 장치 사양을 설명할 수 있다. 또한, 계측 자산은 원시 데이터를 특정 질병에 더 의미 있는 건강 데이터세트로 변환할 수 있다. 의미 있는 건강 데이터세트는 질병과 관련된 개념의 측정치일 수 있거나(측정 정의 자산과 관련하여 설명된 바와 같음), 질병과 관련된 개념의 측정치를 얻기 위해 쉽게 해석될 수 있다. 위의 아토피성 피부염 사례로 돌아가서, 의미 있는 건강 데이터세트는 야간 긁기의 척도(예: 시간당 긁기 이벤트, 시간당 긁기 지속 시간, 총 긁기 이벤트 수)를 포함할 수 있다. 대안적으로, 의미 있는 건강 데이터세트는 야간 긁기의 척도(예: 시간당 긁기 이벤트, 시간당 긁기 지속 시간, 총 긁기 이벤트 수)를 쉽게 추출할 수 있는 데이터세트일 수 있다. 계측 자산의 개별 구성요소의 예는 여기에서 더 자세히 설명된다.
증거 자산은 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트의 유효성을 검사하는 하나 이상의 유효성 검사를 포함한다. 이는 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트(예: 건강 데이터세트)가 정확해지도록 하는 것과 질병의 특징을 정확하게 규정하는 데 사용될 수 있도록 하는 것을 보장한다. 증거 자산에 포함된 검증의 예는 기술적 검증, 분석적 검증, 및/또는 임상적 검증을 포함할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산은 2개 이상의 검증을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산은 3개 이상의 검증을 포함한다. 일반적으로, 증거 자산의 검증을 수행하는 것은 측정치가 정확해지도록 하는 것과, 그에 따라 임상 시험 사용 및 승인에 적합한 것으로(예: 표준으로) 인정될 수 있도록 하는 것을 보장한다. 증거 자산의 개별 구성요소의 예는 본원에 더 자세히 설명된다.
다양한 실시형태에서, 측정 스택의 다양한 자산은 특정 병태에 대해 특별히 선택되거나 생성된다. 예를 들어, 측정 정의 자산은 특히 병태와 관련된 개념을 설명할 수 있고, 따라서 측정 정의 자산은 병태에 대해 특정될 수 있다. 일부 실시형태에서, 측정 스택의 상이한 자산들은 상호 교환 가능하며 다양한 질병의 측정 스택에 사용될 수 있다. 예를 들어, 계측 자산은 계측 자산이 제1 병태에 대해서는 제1 측정 스택에 포함될 수 있고 제2 병태에 대해서는 제2 측정 스택에 추가로 포함될 수 있도록 상호 교환 가능할 수 있다. 이와 같기 때문에, 상호 교환 가능하거나 재사용 가능한 자산은 측정 스택을 보다 효율적으로 생성하고 구축할 수 있게 한다.
도 2b는 일 실시형태에 따른 것으로, 개별 구성요소들을 보여주는 예시적인 측정 스택이다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 측정 스택은 3개의 자산(예: 측정 정의 자산, 계측 자산, 및 증거 자산)을 포함한다. 3개의 자산 각각은 2개 이상의 구성요소로 구성된다. 구체적으로, 측정 정의 자산은 1) 건강 측면 구성요소, 2) 가설 구성요소, 3) 관심 대상 개념 구성요소를 포함한다. 계측 자산은 1) 측정 방법 구성요소, 2) 원시 데이터 구성요소, 3) 알고리즘 구성요소, 4) 건강 데이터 구성요소를 포함한다. 증거 자산은 1) 분석적 검증 구성요소와, 2) 임상적 검증 구성요소를 포함한다. 도 2b에 도시된 바와 같이, 측정 스택에는 총 8개의 구성요소가 있다.
다양한 실시형태에서, 측정 스택은 추가 또는 더 적은 수의 구성요소가 포함되도록 다르게 배열될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 도시되지는 않았지만, 측정 스택은 규제 전문가를 측정 종결점과 정렬하는 데 유용한 규제 구성요소를 더 포함할 수 있다. 이러한 규제 구성요소는 증거 자산에 포함될 수 있다. 따라서, 이러한 실시형태에서, 측정 스택에는 총 9개의 구성요소가 있다.
다양한 실시형태에서, 자산에 있는 둘 이상의 구성요소의 기능은 단일 구성요소로 결합될 수 있다. 따라서, 측정 스택에는 도 2a에 명시적으로 도시된 8개의 구성요소보다 더 적은 수의 구성요소가 있을 수 있다. 예를 들어, 가설 구성요소와 관심 대상 개념 구성요소가 단일 구성요소로 결합될 수 있다. 또 다른 예로, 건강 측면 구성요소와, 가설 구성요소와, 관심 대상 개념 구성요소가 단일 구성요소로 결합될 수 있다.
먼저 병태(예: 도 2b에 나타낸 신체적 또는 의학적 병태)를 살피면, 이는 임의의 질병을 지칭하는 것일 수 있다. 병태 또는 질병의 예에는 아토피성 피부염, 파킨슨병, 알츠하이머병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐동맥 고혈압(PAH), 천식, 망막 질환, 주요 우울 장애(MDD), 또는 암이 포함된다. 병태의 추가 예가 여기에 설명되며 표 1에 나타내어져 있다.
건강상의 의미 있는 측면(MAH)(도 2b에서 건강상의 측면으로 지칭됨)은 일반적으로 개선을 위한 질병의 측면을 정의한다. 건강상의 의미 있는 측면(MAH)의 예가 표 2에 나타내어져 있다. 가설은 건강상의 의미 있는 측면을 개선하는 방식을 지칭한다. 예를 들어, 가설은 질병과 관련된 건강상의 의미 있는 측면을 개선할 것으로 예측되는 중재(예: 치료적 중재, 외과적 중재, 또는 생활 방식의 변화)를 포함할 수 있다. 일반적으로, 건강상의 의미 있는 측면의 개선은 질병의 개선과 상관관계가 있다. 다양한 실시형태에서, 특정 질병에 대해, 건강에 대한 다수의 이용 가능한 의미 있는 측면(예: 개선을 위한 질병의 다수의 측면)이 있을 수 있다.
관심 대상 개념은 건강상의 의미 있는 측면을 알려주는 측정 가능한 단위를 설명한다. 예를 들어, 관심 대상 개념은 질병과 관련된 건강상의 의미 있는 측면을 알리는 데 사용할 수 있는 측정 가능한 단위이며, 따라서 이는 질병의 심각도를 알려준다. 관심 대상 개념(COI: concepts of interest)의 예가 표 3에 나타내어져 있다. 다양한 실시형태에서, 관심 대상 개념은 질병의 의학적 측정(예: 건강 관리 커뮤니티가 질병의 중증도를 결정하기 위해 측정할 측정 가능한 단위)을 묘사한다. 예를 들어, 파킨슨병의 경우, 파킨슨병의 의학적 측정은 진전이다. 여기서, 진전의 양은 질병의 중증도의 척도가 될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 관심 대상 개념은 질병을 앓고 있는 개인의 측정 가능한 경험을 묘사한다. 여기서, 측정 가능한 경험은 의학적으로 관련된 측정 단위가 아닐 수 있지만, 그럼에도 불구하고 질병으로 고통받는 환자에게는 유의적인 영향을 미칠 수 있다. 이러한 실시형태에서, 관심 대상 개념은 환자가 완화되기를 원하는 질병의 증상일 수 있다. 예를 들어, 다시 파킨슨병의 맥락에서, 파킨슨병으로 고통받는 개인에 대한 측정 가능한 경험은 수면 부족일 수 있다. 수면 부족이 파킨슨병의 의학적 측정 단위는 아니지만, 그럼에도 불구하고 질병의 중증도에 대한 정보를 제공할 수 있는 척도이다.
이어서 측정 방법 구성요소를 살피면, 이는 일반적으로는 관심 대상 개념의 데이터를 캡처하기 위해 구현되는 솔루션을 설명한다. 예를 들어, 측정 방법 구성요소의 솔루션은 하드웨어, 소프트웨어, 또는 펌웨어 솔루션을 포함한다. 측정 방법 구성요소의 예시적인 솔루션은 센서와, 전산 장치, 셀룰러 장치, 또는 웨어러블과 같은 장치뿐만 아니라, 모바일 애플리케이션도 포함한다. 다양한 실시형태에서, 센서는 웨어러블 장치 또는 셀룰러 장치와 같은 장치에 내장될 수 있다.
다양한 실시형태에서, 측정 방법 구성요소는 측정 방법의 사양을 식별한다. 예를 들어, 웨어러블 장치의 경우, 측정 방법 구성요소는 웨어러블 장치의 작동 사양(예: 장치가 데이터를 캡처하는 주파수 또는 주파수 범위(예: 10 내지 100 ㎐), 장치가 데이터를 캡처하는 시간 간격(예: 하루 24시간, 또는 명령에 응답하여), 데이터를 캡처하는 웨어러블 장치의 하나 이상의 센서 존재, 웨어러블 장치의 저장 용량, 및/또는 예상 배터리 수명)을 식별한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 거동상의 기능 및/또는 생리적 기능의 척도를 생성하는 알고리즘을 사용하여 (모바일) 센서에 의해 캡처된 데이터를 처리하는 제품을 채용한다. 이는 기본 생물학적 과정이 아직 이해되지 않은 특징들의 새로운 척도 및 지표를 포함한다. 이들은, 다른 디지털 의료 제품과 마찬가지로, 품질, 안전성, 및 효과를 성능 요구 사항에 표시된 대로 뒷받침하는 일단의 증거로 특징지어질 수 있다.
이어서 원시 데이터를 살피면, 이 구성요소는 측정 방법 구성요소의 특정 방법에 따라 캡처된 원시 데이터세트를 나타낸다. 예를 들어, 측정 방법 구성요소가 웨어러블 장치(및 해당하는 사양)를 식별하는 경우, 원시 데이터는 그 사양에 따라 웨어러블 장치에 의해 캡처된 데이터세트를 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 원시 데이터 자체는 해석 가능하고 의미 있는 데이터를 제공하지 않는다. 구체적인 예로서, 원시 파일은 10 내지 100 ㎐ 가속도로 캡처된 데이터를 포함할 수 있다. 이는 28일 동안의 연속 데이터 수집을 통해 3D SI 단위(XYZ g-force)로 캡처된다. 간단히 말해서, 이 예는 캡처되는 원시 데이터(3D SI 단위의 가속도), 이의 주파수(10 내지 100 ㎐), 및 캡처되는 데이터의 양(28일)을 설명한다.
이어서 알고리즘을 살피면, 이는 원시 데이터 구성요소의 원시 데이터를 의미 있는 데이터세트(예: 관심 대상 개념을 측정하는 것과 관련된 의미 있는 건강 데이터)로 변환한다. 다시 아토피성 피부염의 예로 돌아가면, 알고리즘은 수면 중에 캡처된 원시 측정 장치 데이터를 해석하고, 그 원시 데이터를 의미 있는 건강 데이터(예: 긁기 이벤트)로 변환한다. 일부 시나리오에서, 알고리즘은 특정 측정 방법용으로 특정된다. 따라서, 알고리즘 구성요소의 특정 알고리즘은 특정 측정 방법에서 캡처된 원시 데이터세트 결과만 변환할 수 있다.
이어서 건강 데이터 구성요소를 살피면, 이는 본원에서 의미 있는 건강 데이터 또는 의미 있는 건강 데이터세트라고도 하는 건강 데이터를 포함한다. 건강 데이터는 원시 데이터로부터 알고리즘에 의해 변환되며, 특정 관심 대상 개념에 대한 정보를 제공하는 해석 가능한 데이터세트를 나타낸다. 다시 아토피성 피부염의 예로 돌아가서, 건강 데이터는 총 수면 시간, 시간당 긁기 이벤트, 총 긁기 이벤트 수 중 임의의 것을 포함할 수 있거나 이들을 포함하도록 쉽게 해석될 수 있다. 여기서, 건강 데이터는 "원시 데이터"를 최종 건강 관련 데이터로 변환하기 위한 알고리즘/기타 처리의 결과이다. 한 가지 예는 가속도계 데이터를 발자국 수로 변환하는 것을 포함할 수 있다. 이것의 중간 단계가 있을 수 있는데, 예를 들면, 하루 중 증상이 심각한 각 에피소드를 식별하는 것이 한 단계일 수 있으며, 추가 개선은 이들 모두의 평균 시간을 계산하는 것이다. 둘 다 건강 데이터로 분류될 수 있다.
이어서 분석적 검증 구성요소를 살피면, 여기에는 측정 스택에 있는 다른 구성요소들 중 하나 이상을 검증하는 것이 포함된다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증에 대한 입력은 측정 정의 자산의 구성요소들 및 계측 자산의 구성요소들 포함한다. 분석 검증의 출력은 측정 정의 자산의 구성요소와 계측 자산의 구성요소를 통합하는 대응하는 솔루션의 성공 또는 실패한 검증에 대한 증거를 뒷받침하는 것을 포함한다. 일반적으로, 디지털 측정 솔루션은 이 솔루션이 생성한 결과가 임상 해석을 뒷받침할 만큼 분석적으로 유효한 것으로 입증되지 않는 한은 완성된 것이 아니다. 분석 검증 중에, 디지털 측정 솔루션은 일련의 테스트 조건과 절차적 스트레스에 노출되어 샘플 데이터를 생성하고, 그 결과는 통계 분석을 위해 문서화된다. 그 결과는 측정의 신뢰성이 의심스러울 수 있는 바깥의 기능 범위를 검증하거나 재정의한다. 성공적인 분석 검증은 프로파일에 맞는 솔루션이 예상치 못한 위험이나 결과 없이 정확한 라벨링 주장을 뒷받침할 수 있음을 의미한다.
다양한 실시형태에서, 분석적 검증 구성요소는 장치 사양, 알고리즘, 및 건강 데이터 출력의 분석적 검증을 수행할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 데이터를 적절한 측정 표준과 비교하는 것을 포함한다. 다양한 질병에 대한 예시적인 측정 기준은 제3자 또는 커뮤니티에 의해 확립될 수 있다. 예를 들어, 다양한 질병에 대한 예시적인 측정 표준은 ICHOM Conect에 의해 확립된 표준일 수 있다.
예를 들어, 분석적 검증은 의미 있는 건강 데이터가 필수 민감도, 특이성, 및/또는 신뢰성 요건을 충족시키는 것을 보장한다. 다양한 실시형태에서, 필수 민감도 요건은 적어도 50% 민감도, 적어도 60% 민감도, 적어도 70% 민감도, 적어도 75% 민감도, 적어도 80% 민감도, 적어도 85% 민감도, 적어도 90% 민감도, 적어도 91% 민감도, 적어도 92% 민감도, 적어도 93% 민감도, 적어도 94% 민감도, 적어도 95% 민감도, 적어도 96% 민감도, 적어도 97% 민감도, 적어도 98% 민감도, 또는 적어도 99% 민감도 중 어느 하나이다. 다양한 실시형태에서, 필수 특이성 요건은 적어도 50% 특이성, 적어도 60% 특이성, 적어도 70% 특이성, 적어도 75% 특이성, 적어도 80% 특이성, 적어도 85% 특이성, 적어도 90% 특이성, 적어도 91% 특이성, 적어도 92% 특이성, 적어도 93% 특이성, 적어도 94% 특이성, 적어도 95% 특이성, 적어도 96% 특이성, 적어도 97% 특이성, 적어도 98% 특이성, 또는 적어도 99% 특이성 중 어느 하나이다. 다양한 실시형태에서, 필수 신뢰성 요건은 적어도 50% 신뢰성, 적어도 60% 신뢰성, 적어도 70% 신뢰성, 적어도 75% 신뢰성, 적어도 80% 신뢰성, 적어도 85% 신뢰성, 적어도 90% 신뢰성, 적어도 91% 신뢰성, 적어도 92% 신뢰성, 적어도 93% 신뢰성, 적어도 94% 신뢰성, 적어도 95% 신뢰성, 적어도 96% 신뢰성, 적어도 97% 신뢰성, 적어도 98% 신뢰성, 또는 적어도 99% 신뢰성 중 어느 하나이다.
다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 측정 스택에 의해 제공되는 디지털 솔루션을 현재 사용되거나 질병의 특징을 규정하기 위해 이전에 개발된 기준 척도와 비교할 수 있게 한다. 예를 들어, 아토피성 피부염의 예로 돌아가서, 분석적 검증은 측정 스택이 제공하는 디지털 솔루션이 적절한 신뢰성, 특이성, 및 민감도 요건에 따라 야간 긁기를 적절하게 측정하는 것을 확립할 수 있다. 여기서, 디지털 솔루션은 기준 척도(예: 야간 긁기를 모니터링하기 위한 적외선 관찰)에 필적할 수 있거나 혹은 이보다 더 우수할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 분석적 검증 구성요소는 분석적 검증을 포함하고, 추가적으로 또는 대안적으로 기술적 검증을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기술적 검증은 데이터세트(예: 원시 데이터 구성요소로부터의 원시 데이터 및 건강 데이터 구성요소로부터의 건강 데이터)가 적절한지 검증한다. 한 예로, 기술적 검증은 캡처된 원시 데이터가 장치에 특정된 펌웨어 및/또는 소프트웨어 프로토콜을 따르는지 여부를 평가할 수 있다. 또 다른 예로, 기술적 검증은 측정 방법에 의해 캡처된 원시 데이터가 그 측정 방법에서 식별된 사양에 따르는지 여부를 평가할 수 있다. 예를 들어, 사양은 배터리 수명, 데이터 저장, 사용 가능한 측정 주파수를 포함할 수 있다. 따라서, 기술적 검증은 측정 방법에 의해 캡처된 원시 데이터가 사양과 일치하는지 여부를 결정한다. 한 예로, 원시 데이터세트에서 데이터가 측정 방법에서 식별된 사양을 초과하는 주파수로 캡처되었음이 나타나는 경우, 기술적 검증은 이 문제를 표시할 수 있고, 검증 프로세스는 실패한 것이 된다. 대안적으로, 원시 데이터세트에서 데이터가 측정 방법에서 식별된 사양 내의 주파수로 캡처되었음이 나타나는 경우, 기술적 검증은 성공으로 간주될 수 있다. 기술적 검증에 대한 더 자세한 내용과 예는 문헌[Goldsack, J.C., et al. Verification, analytical validation, and clinical validation (V3): the foundation of determining fit-for-purpose for Biometric Monitoring Technologies (BioMeTs). npj Digit. Med. 3, 55 (2020)]에 설명되어 있고, 이 문헌은 전체 내용이 본원에 참고로 포함된다.
이어서 임상적 검증 구성요소를 살피면, 이는 디지털 솔루션의 임상적 검증을 포함한다. 임상적 검증은 측정 솔루션이 특정 사용 맥락에서 의미 있는 임상적, 생물학적, 물리적, 기능적 상태 또는 경험을 수용 가능하게 식별, 측정, 또는 예측하는지 여부를 평가하는 프로세스이다. 솔루션이 특정 임상 연구 환경에서 유용하려면 어떤 수준의 정확성, 정밀성, 및 신뢰성이 중요한지 이해하는 것이 소중하다. 임상적 검증은 검증 및 분석 검증 단계들을 거친 측정을 수행하려는 것이며 특정 임상 질문에 답할 수 있는지 여부를 평가하려는 것이다. 일반적으로, 디지털 측정 솔루션은 이 솔루션이 생성하는 결과가 임상적 관점에서 해석 가능하고 질병에 대한 건강상의 의미 있는 측면과 충분히 관련되지 않는 한은 완성된 것이 아니다. 여기서, 임상적 검증 구성요소는 측정치를 임상적으로 해석하기 위한 지침을 제공한다.
예를 들어, 임상적 검증에는 디지털 솔루션이 질병과 관련된 의미 있는 임상적, 생물학적, 물리적, 기능적 상태 또는 경험을 식별, 측정. 및 예측하는지 여부를 분석하는 것이 포함될 수 있다.
임상적 검증의 한 예로, 이는 델타가 0.00001%인 온도 측정이 임상 의사 결정과 관련이 없음을 식별하는 지침을 포함할 수 있다. 또한, 온도의 기준이 0.1도의 델타임을 확인할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 임상적 검증은 특정 타겟 모집단에서 수행되는 생체내 검증이다. 따라서, 임상적 검증은 측정 스택이 질병과 관련된 임상 질문에 답하는 데 유효한지 여부에 대해 검사한다는 것을 나타낸다. 다시 아토피성 피부염의 예로 돌아가서, 임상적 검증에는 환자 모집단 내에서 야간 긁기에 대한 중재의 치료 효과를 평가하는 것이 포함될 수 있다. 여기서, 중재는 야간 긁기의 양을 줄일 것으로 예상된다. 임상적 검증에서 식별된 특정 절차는 환자 모집단에서의 변화가 정확하게 평가되도록 하기 위해 임상 시험 도중이나 후에 수행될 수 있으며, 이는 중재의 영향에 대한 정확한 평가를 제공한다. 임상적 검증에 대한 더 자세한 사항은 문헌[Goldsack, J.C., et al. Verification, analytical validation, and clinical validation (V3): the foundation of determining fit-for-purpose for Biometric Monitoring Technologies (BioMeTs). npj Digit. Med. 3, 55 (2020)]에 설명되어 있으며, 이 문헌은 전체 내용이 본원에 참고로 포함된다.
다양한 실시형태에서, 측정 스택은 규제 전문가를 측정 종결점과 정렬하기 위한 규제 구성요소를 더 포함한다. 일반적으로, 규제 구성요소는 규제 지침을 포함할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 규제 구성요소는 제3자 규제 기관과 같은 제3자로부터의 과학적 조언을 포함한다. 예를 들어, "야간 긁기" 척도의 경우, "야간"이 의미하는 것을 표준화할 필요가 있다. 따라서, 규제 구성요소는 "야간"(예: 사람이 잠을 자려고 시도하는 시작 시간)을 정의하기 위한 지침을 식별할 수 있으며, 그 예는 환자가 전체 수면 기회(TSO: Total Sleep Opportunity) 시간 중에서 의식하고 있는 시간의 %로 정의된 척도가 될 수 있다. 규제 지침의 추가적인 예는 표준 지침(예: 미국 식품의약국(FDA)이 공표한 지침, 예컨대 FDA 환자-보고 결과(PRO) 지침 또는 FDA의 환자 중심 약물 개발(PFDD) 지침 시리즈)일 수 있다.
다양한 실시형태에서, 규제 구성요소는 규제 수용을 달성하는 데 도움이 되는 지침을 포함한다. 예를 들어, 다양한 규제 경로는 규제 수용을 달성하기 위한 다양한 요건을 포함한다. 일부 시나리오에서, 요청은 FDA CPIM 회의를 통해, IND 내에, 또는 공식 자격 평가 절차를 통해 제출될 수 있다. 특정 실시형태에서, 규제 구성요소는 측정 정의 자산의 구성요소 및/또는 증거 자산의 다른 구성요소와 같은 측정 스택의 하나 이상의 다른 구성요소를 평가한다. 따라서, 규제 구성요소는 조기에 규제 기관들을 참여시킴으로써 사용 상황(COU: context of use), 디지털 측정(의료 기기, 디지털 바이오마커, 임상 결과 평가), 및 모든 검증(예: 기술적, 분석적, 및 임상적 검증)이 승인될 수 있게 하므로 자원을 절약할 수 있게 한다.
다양한 실시형태에서, 규제 구성요소는 표준화된 솔루션에 대한 개선 사항을 공동 개발 및/또는 제안하는 데 추가로 협력할 수 있는 규제 기관과 같은 제3자에게 이용 가능하게 할 수 있다. 이는 표준화된 솔루션에 대한 동적 규제 평가를 가능하게 한다. 예를 들어, 규제 기관은 새로운 증거 요청 및 질문을 보다 실시간으로 제공할 수 있다. 그에 응답하여, 새로운 증거, 의견, 및 추가 상황이 규제 기관에 제공될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 동적 규제 평가는 다수의 이해관계자(예: 고객, 자산 개발자, 제약 회사, 규제 기관 등을 포함함)가 포함되고, 따라서 규제 구성요소를 다수의 이해관계자가 이용할 수 있게 하여 표준화된 솔루션의 규제 승인을 달성하기 위한 협업적 접근 방식을 사용할 수 있게 한다. 동적 규제 평가의 예는 아래에 예 5에서 설명된다.
다양한 실시형태에서, 규제 기관은 허용 오차 및/또는 편향에 대해 표준화된 솔루션(예: DMS)을 평가할 수 있다. 여기서, 규제 구성요소는 예상되는 치료 효과의 크기를 이해하기 위한 지침을 제공할 수 있다. 효과가 크면 허용 오차가 더 커질 수 있고, 효과가 미미하면 측정도 더 정확해야 한다. 다양한 실시형태에서, 규제 구성요소는 중재(예: 의미 있는 조치)와 관계없이 제공되는 규제 조언을 포함할 수 있다.
도 2c는 일 실시형태에 따른 것으로, 타겟 솔루션 프로파일(TSP), 타겟 계측 프로파일(TIP), 또는 타겟 구성요소 프로파일(TCP)을 형성하는 하나 이상의 구성요소를 나타내는 예시적인 측정 스택이다. 다양한 실시형태에서, TSP는 전체 측정 스택(예: 도 2c에 도시된 바와 같이 9개의 레이어 모두)을 포함한다. 대조적으로, TIP와 TCP는 측정 스택의 모든 구성요소보다 적은 수의 구성요소를 포함한다. 예를 들어, TIP는 여섯 가지의 구성요소(관심 대상 개념에서부터 기술적/분석적 검증까지)를 포함한다. TCP는 측정 스택의 개별 구성요소들을 지칭한다.
일반적으로, TSP는 솔루션에 구애받지 않는 것으로 간주된다(예를 들어, 특정 브랜드 및 버전이 지명되지 않는다). TIP는 계측 중심적이고, 측정 정의 자산의 특정 구성요소들(예: 병태, 건강상의 의미 있는 측면, 가설)뿐만 아니라 증거 자산의 특정 구성요소들(예: 임상적 검증 및 규제 정보)에 구애받지 않는다. 또한, TIP 레이어들의 구성요소들은 특정 병태, 건강상의 의미 있는 측면, 또는 환자 모집단과 연관되어 있지 않으므로, TIP는 병태에 구애받지 않는 것으로 간주된다. 이는 이해관계자가 제공하고 이러한 TIP에 맞는 이용 가능한 자산들에 새로운 가치를 더한다. 예를 들어, TIP는 특정 병태에 대해 설계된 다양한 TSP들 전체에 걸쳐 상호 교환이 가능한다. 따라서, 개발자(예: 개별 구성요소 또는 자산 개발자)는 다양한 병태를 포괄하는 기능 자산을 개발할 수 있다. 이는 개발자가 모든 특정 병태 및 연구 설계에 대해 새로운 자산을 개발하도록 하는 것과는 대조적이다. 원하는 자산을 이미 기성 솔루션으로 이용 가능할 수 있는 경우가 흔히 있기 때문에 개별 자산의 새로운 개발은 자원 낭비가 될 수 있다. 또한, TIP에 포함된 자산을 다양한 병태에 맞게 쉽게 용도 변경할 수 있다. 특정 병태에 대한 임상적 검증을 구현함으로써, TIP는 다양한 병태들 전체에 걸쳐 적용 가능하고, 이에 의해, 이용 가능한 자산의 재사용성과 지속 가능성이 향상된다. 예를 들어, 한 부류의 액티그래피 솔루션은 폐동맥 고혈압인 제1 병태에 대해서 일상생활 신체 활동(DLPA)을 측정하기 위해 검증되었다. 분석적 검증은 이 TIP에 포함된 장치로 DLPA 파라미터를 측정하는 기능을 검증했다. 또한, DLPA는 파킨슨병(PD)인 제2 병태에 대한 관심 대상 개념이 될 수도 있다. 따라서, DLPA 측정을 위해 검증된 TIP는 기술적 검증 단계 및 분석적 검증 단계가 이미 TIP에 포함되어 있기 때문에 그 검증 단계들을 다시 수행할 필요 없이 PD인 제2 병태에 대해 용도 변경할 수 있다. 또한, TIP는 이용 가능한 자산에 대한 구조를 제공하여, 이해관계자가 디지털 측정에 액세스할 수 있는 수많은 TSP, 장치, 및 알고리즘에 압도당하는 것을 방지한다. 결과적으로, 하나의 TIP 내의 솔루션들을 쉽게 비교하여 새로운 연구 설계에 가장 합목적적인 솔루션을 제공할 수 있다. 이는 특정 사용 사례에 가장 적합한 계측을 선택할 가능성을 향상시킨다.
도 2c에 도시된 바와 같이, TCP는 단일 일반 구성요소를 정의한다. 따라서, TCP에는 개별 구성요소의 기술적 세부 사항에 대한 일반적인 설명이 포함된다. 예를 들어, 도 2c에서 확인된 TCP는 측정 방법에 대한 일반적인 설명(예: 3축 가속도계(손목 착용), 10 내지 100 ㎐, 18시간 이상의 배터리 수명, 500 MB 이상의 데이터 저장)을 포함할 수 있다. 일반적으로, TCP는 동일하거나 유사한 TCP의 자산들을 다수의 TIP 및 TSP로 쉽게 대체할 수 있게 해준다. 예를 들어, TSP는 배터리 수명이 18시간 이상인 측정 방법(Apple Watch 6)을 포함하지만, 특정 연구 설계에는 최소 96시간의 배터리 수명이 필요하다. 따라서, 18시간 이상을 설명하는 TCP는 배터리 수명이 최소 96시간인 다른 TCP로 대체될 수 있다. 이는 TIP/TSP에서 Apple Watch 6의 가용성을 배제하며, 요건을 충족시키는 구성요소들만 포함될 것이다. 따라서, TCP는 연구자들에게 보다 쉽게 그들의 특정 요구 사항에 아주 잘 맞춰지게 해준다.
예시적인 타겟 솔루션 프로파일
본원에 설명된 바와 같이, TSP는 전체 측정 스택을 포함한다. TSP의 생성 및 유지는 위에 도 1b에서 설명한 바와 같이 TSP 모듈(145)에 의해 수행될 수 있다. TSP의 개별 구성요소들은 일반적인 설명(특정 솔루션을 설명하는 DMS와 대조됨)을 사용하여 설명되고, 이에 따라 장치 기술에 구애받지 않는 프로파일을 제공한다. 장치 기술에 구애받지 않는다 함은 하드웨어에 구애받지 않는 것(예: 특정 장치에 구애받지 않는 것)과 소프트웨어에 구애받지 않는 것(예: 애플리케이션용 소프트웨어 또는 장치용 소프트웨어와 같은 소프트웨어 버전에 구애받지 않는 것) 둘 다를 의미한다. 이는 특정 브랜드, 모델, 또는 기술과의 어떠한 연관성도 방지하고, 특정 DMS를 일반 TSP로 원활하게 에뮬레이션할 수 있게 해준다. 따라서, TSP는 한 부류의 DMS를 정의하는 일반 프로파일이며, 각 DMS는 일반 프로파일에 추가 특이성을 제공한다. TSP는 장치 기술에 구애받지 않으므로 동일하거나 심지어 상이한 상태들에 대한 새로운 솔루션을 보다 쉽게 제공한다. 이는 미래 보장적이고 지속 가능한 솔루션의 향상된 개발이 이루어질 수 있게 한다. 또한, TSP는 생태계에 조화를 제공하며, 이전에 생성된 증거를 용도 변경할 수 있으므로 솔루션 개발의 수명 주기를 단축시킬 수 있는 높은 잠재력을 보여준다. 종합해보면, TSP는 궁극적으로 임상 연구에서 디지털 측정의 채택을 가속화할 수 있는 잠재력을 보여준다. 예시적인 TSP는 표 4에 더 자세히 설명되어 있다.
TSP는 동일한 솔루션 부류 내의 여러 DMS를 포괄하는 일반적인 설명을 제공한다. TSP로 표현되는 부류에 맞는 DMS는 동일한 사용 사례에 합목적적인 것으로 간주될 수 있다. TSP는 장치 기술에 구애받지 않는다는 결과에 따라, 포함된 DMS는 향상된 자산 재사용성을 보여준다. TSP는 하나의 연구만을 목적으로 하는 것이 아니라, 이용 가능한 자산의 용도 변경을 가속화하며 DMS에 포함된 모든 자산의 가치를 높인다. 또한, 유사한 TSP들 간의 약간의 차이를 비교하는 데 TSP 부류를 활용할 수 있다. 이는 이해관계자들에게 여러 TSP들(및 TSP로 표현되는 부류의 DMS들)을 보다 쉽게 비교하여 그들의 특정 사용 사례(예: 비용, 장치 무게, 또는 배터리 수명)에 가장 적합한 기준을 선택할 수 있게 해준다. 다양한 실시형태에서, DMS는 다양한 TSP의 일반적인 설명에도 적합할 수 있다.
또한, TSP는 버전 관리(디지털 측정 솔루션의 수명 주기 관리)를 할 수 있게 해준다. 시간이 지나면 이용 가능한 장치, 알고리즘, 및 기술이 발전한다. 다양한 실시형태에서, TSP는 편집 및 수정될 수 있으며, 그 결과 업데이트된 버전(이전 버전과 공존할 수 있음)이 생성된다. 이는 솔루션 전체가 여전히 TSP 기준을 충족시키고 있다면 솔루션의 구성요소들을 업그레이드할 수 있게 해준다. 진화하는 TSP의 검증은 자격 프로토콜(QP)에 의해 평가된다. QP는 버전 관리를 검증하고, TSP를 미래 보장형인 것으로 여기는 것을 보장한다. 다양한 실시형태에서, QP는 특정 자산의 버전 관리가 이루어질 수 있게 하며, 여러 DMS들 간의 비교 가능성을 검증하는 능력을 허용한다. 자격 프로토콜은 표에 자세히 설명되어 있다.
도 2d는 일 실시형태에 따른 예시적인 타겟 솔루션 프로파일을 도시한다. 여기서, TSP의 구성요소들은 일반적인 용어로 설명된다. 그러나, 도 2d에 나타낸 TSP는 일반적인 질병 또는 병태를 식별하지만, 다양한 실시형태에서, TSP는 특정 질병 또는 병태를 식별한다.
측정 방법 구성요소를 살피면, 이는 장치에 구애받지 않는 측정 방법을 설명한다. 예를 들어, 측정 방법 구성요소는 특정 부류의 장치들을 특정할 수 있다. 한 부류의 장치의 예는 웨어러블 장치, 섭취 가능한 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 및 호흡기)를 포함하지만 이에 국한되지는 않는다. 측정 방법 구성요소는 측정 방법의 사양, 예를 들어, 배터리 수명, 데이터 저장 공간, 이용 가능한 측정 주파수를 더 포함할 수 있다. 따라서, 개발자는 TSP가 디지털 솔루션에 적합한지 여부를 측정 방법의 사양에 기초하여 결정할 수 있다(예를 들어, 개발자는 최소 96시간 동안 데이터를 캡처하는 것이 필요하지만 TSP 측정 방법에서는 배터리 수명을 18시간으로 특정하고 있는 경우, 개발자는 다른 TSP가 필요하다고 결정한다).
TSP의 원시 데이터 구성요소를 살피면, 이는 측정 방법에 따라 캡처된 원시 파일을 설명한다. 예를 들어, 측정 방법의 사양에 따른 원시 데이터. 따라서, 측정 방법이 100 ㎐의 측정 주파수를 나타내는 경우, 원시 데이터 구성요소는 100 ㎐ 측정 주파수에서 캡처된 데이터를 포함하는 원시 파일을 설명한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법에 의해 보고된 디지털 측정은 하드웨어, 펌웨어, 및 소프트웨어 구성요소를 포함하는 데이터 공급망을 통해 도출된다. "원시 데이터"라는 용어는 데이터 공급망의 초기 단계에 존재하는 데이터를 설명하는 데 사용된다. 샘플 수준의 센서 출력 데이터(예: 50 ㎐ 가속도계 신호 또는 250 ㎐ ECG 신호)는 원시 데이터이다. 이 데이터에 신호 처리 방법(예: 다운 샘플링, 필터링, 보간, 평활화 등)이 적용되었을 수 있지만, 그 데이터는 센서에 의해 생성된 원래 신호를 직접 표현하기 때문에 여전히 "원시"로 간주된다.
TSP의 알고리즘 구성요소를 살피면, 이는 원시 데이터를 의미 있는 건강 데이터로 적절하게 변환할 수 있는 하나 이상의 알고리즘을 식별한다. 여기서, 알고리즘은 원시 데이터를 캡처하는 데 사용된 특정 측정 방법에 따라 설계된다. 한 예로, 측정 방법이 100 ㎐의 측정 주파수를 표시하는 경우, 알고리즘은 소정의 Hz의 주파수에서 구체적으로 캡처된 데이터를 변환하도록 설계된다. 다양한 실시형태에서, 알고리즘 구성요소는, 신호 처리, 데이터 압축 및 압축 해제, 인공 지능, 및 기계 학습을 포함하지만 이에 국한되지 않는, 펌웨어 및 소프트웨어에 내장된 다양한 데이터 조작 프로세스들을 나타낸다. 알고리즘은 센서로부터 데이터를 의미 있는 정보로 변환하는 계산이다. 알고리즘은 직접적으로 센서의 일부일 수 있거나, 도출된 측정치를 생성하기 위해 추가 데이터 과학을 수행하기 위해 당사자에 의해 운영될 수도 있다.
분석적 검증 구성요소를 살피면, 이는 계측 자산의 구성요소들(예: 측정 방법, 원시 데이터, 알고리즘, 및 건강 데이터)을 검증할 수 있게 하여, 원시 데이터 및/또는 건강 데이터가 신뢰할 수 있고, 유효하고, 적절한 표준을 충족시키기에 민감하도록 하는 것을 보장한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 공학과 임상 전문 지식의 교차점에서 발생한다. 여기에는 처리된 데이터의 평가가 포함되며, 인간 대상체들에 대한 검사가 필요하다. 측정 방법에 의해 검증된 샘플 수준 데이터가 생성된 후, 행동학적 또는 생리학적으로 의미 있는 평가지표를 생성하기 위해 이들 데이터에 알고리즘들이 적용된다. 이 프로세스는 검증된 출력 데이터(샘플 수준 데이터)가 알고리즘 처리를 위한 데이터 입력이 되는 시점에서 시작된다. 따라서, 분석적 검증의 첫 번째 단계에는 정의된 데이터 캡처 프로토콜과 특정된 검사 대상체 모집단이 필요하다. 분석적 검증 과정 중에, 알고리즘에 의해 생성된 평가지표가 적절한 기준 표준에 대해 평가된다.
다양한 실시형태에서, TSP는 상태 중심적 접근 방식(예: 상향식 접근 방식)을 사용하여 구축될 수 있다. 다양한 실시형태에서, TSP는 계측 중심적 접근 방식(예: 하향식 접근 방식)을 사용하여 구축될 수 있다. 접근 방식(예: 상향식 또는 하향식)에 관계없이 해당 부류의 최종 TSP와 DMS는 동일할 수 있다.
먼저 상태 중심적 접근 방식을 살피면, 특정 상태가 식별된다. 여기서, 해당 병태가 있는 환자에게 의미 있는 측정 정의가 결정된다. 이는 측정할 관심 대상 개념을 결정하는 것을 포함한다. 다음으로, 적합한 계측을 개발하거나, 가능하다면, 기성 솔루션을 선택할 수 있다. 예를 들어, 다른 TSP의 계측 자산을 선택하여 이 현재의 TSP에 맞게 용도 변경할 수 있다. TSP의 계측 자산이 일반적 용어로 일반적으로 설명된다는 점을 고려하면, 현재 TSP에 맞추는 계측 자산의 용도 변경에는 추가 작업이 거의 또는 전혀 필요하지 않을 수 있다. 다음으로 TSP에 대한 증거 자산이 생성된다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산을 생성하는 데에는 TSP의 계측에 적합한 기술적 및 분석적 검증을 결정하는 것이 포함된다. 다양한 실시형태에서, 기술적 및 분석적 검증을 수행하기 위한 구성요소들과 같은, 증거 자산의 구성요소들은 다른 TSP으로부터 용도 변경될 수 있다. 기술적 및 분석적 검증이 이전에 다른 TSP의 일반적 계측 자산에 대해 수행되었을 수 있다는 점을 고려하면, 현재 TSP는 동일한 기술적 및 분석적 검증을 다시 수행할 필요가 없다. 다양한 실시형태에서, 증거 자산의 구성요소는 임상 검증 구성요소를 포함한다. 여기서, 임상 검증 구성요소는 결과가 임상적으로 유효한지 여부를 검증한다. 따라서, 증거 자산 생성에는 TSP의 결과가 임상적 가치가 있음을 보장하는 데 유용한 임상 검증 구성요소를 생성하는 것이 포함된다.
계측 중심적 접근 방식을 살피면, 이는 이용 가능한 구성요소를 검색하는 것부터 시작된다. 계측이 유사한 구성요소들이 식별된 후 여러 부류의 솔루션들로 프로파일링된다. 이러한 개별 구성요소들은 TCP라고 알려진 개별 구성요소 부류들(측정 스택의 단지 하나의 일반적으로 설명된 레이어, 예를 들어 측정 방법 또는 알고리즘)로 프로파일링된다. 서로 다른 레이어들의 여러 TCP들이 관심 대상 개념, 측정 방법, 원시 데이터, 알고리즘, 건강 데이터, 및 기술적 검증/분석적 검증의 개념으로 완성되면 TIP로 통합될 수 있다. TSP들은 상태 관련 레이어로 완성함으로써 정렬된 정의들 및 검증된 계측과 함께 이러한 TIP 위에 구축된다. 예를 들어, TSP는 TIP의 구성요소들 위에 건강 구성요소 및 임상 검증 구성요소의 의미 있는 측면을 생성함으로써 구축된다.
계측 중심적 접근 방식은 TCP, 다수의 TIP, 및 수많은 TSP의 개발을 용이하게 한다. 계측 중심적 접근 방식에서는, 이해관계자들은 자산을 그들의 디지털 포트폴리오 내에 측정 방법 및 알고리즘으로 보유하는 경우가 흔하기 때문에, 이해관계자들이 적을수록 자산 개발에 더 쉽게 기여할 수 있다. 이제는 자산 제공자는 하나의 구성요소 개발에 더 집중할 수 있으며, 이는 여러 연구에 유용할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 전체 TSP가 주어지면, TSP의 자산 및 구성요소가 신속하게 작성될 수 있다. 예를 들어, TIP와 TCP는 각각 정의 관련 레이어를 제외시키거나 하나의 개별 레이어를 선택함으로써, 완성 TSP로부터 신속하게 초안을 작성할 수 있다.
본원에 설명된 바와 같이, TSP의 자산들 및 구성요소들은 상호 교환 가능하고 대체될 수 있다. 예를 들어, 두 번째 TSP의 두 번째 TIP를 첫 번째 TSP의 TIP로 대체할 수 있다. 여기서, TIP를 대체하는 것은 대체의 관점에서 필요한 검증을 최소화하므로 유익할 수 있다. 예를 들어, 현재 대체된 TSP를 포함하여 TSP에 대한 기술적 검증/분석적 검증만 재평가된다. 또 다른 예로서, 현재 대체된 TSP를 포함하여 TSP에 대한 임상 검증만(예: 기술적/분석적 검증을 수행할 필요가 없음) 재평가된다.
예시적인 디지털 측정 솔루션
도 2e는 제1 실시형태에 따른 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다. 도 2f는 제2 실시형태에 따른 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다. 도 2e 및 도 2f에서 명시적으로 식별되지는 않지만, 각 DMS는 특정 질병이나 병태에 맞게 개발될 수 있다. 한 예로, 도 2e 및 도 2f의 DMS는 폐동맥 고혈압의 특징을 규정하기 위해 개발될 수 있다. DMS의 생성 및 유지는 위에 도 1b에서 설명한 바와 같이 DMS 모듈(150)에 의해 수행될 수 있다.
먼저 도 2e에 나타낸 DMS(DMS #1로 지칭됨)를 살피면, 이 DMS는 도 2d에 나타낸 TSP의 경우처럼 장치 기술에 구애받지 않는다. 오히려 DMS #1은 원시 데이터를 캡처하는 데 사용되는 특정 장치를 구체적으로 식별한다. 여기서, DMS #1의 측정 방법 구성요소는 원시 데이터를 캡처하는 ActiGraph GT9X Link 장치를 식별한다. Actigraph GT9X Link 장치는 자이로스코프, 가속도계, 온도계, 및 자력계의 존재를 포함하여 특정 사양, 즉 100 ㎐의 측정 주파수, 4 GB의 저장 공간, 및 1일의 배터리 수명을 포함한다. 이러한 Actigraph GT9X Link 장치의 사양은 DMS #1이 속한 부류를 나타내는 대응하는 TSP의 측정 방법의 사양을 충족시킬 수 있다. 명시적으로 나타내지 않았지만, DMS #1의 측정 방법 구성요소는 원시 데이터를 캡처하는 데 사용되는 소프트웨어를 추가로 특정할 수 있다. 예를 들어, DMS #1의 측정 방법 구성요소는 Actigraph GT9X Link 장치가 작동 중인 소프트웨어 버전(예: 운영 체제 버전)을 특정할 수 있다.
DMS #1의 알고리즘 구성요소는 Actigraph GT9X Link 장치에 의해 캡처된 원시 데이터를 의미 있는 건강 데이터세트로 변환할 수 있는 특정 알고리즘(예: ActiLife 6과 같은 ActiGraph 결정적 알고리즘)을 식별한다. 다시 말하지만, 알고리즘을 일반적으로 설명하는 대응하는 TSP와 달리, DMS #1의 알고리즘 구성요소는 실행될 수 있는 특정 알고리즘을 식별한다.
다음으로 도 2f에 도시된 DMS(DMS #2로 지칭됨)를 살피면, 이것도 TSP의 경우처럼 더 이상 장치 기술에 구애받지 않는다. 여기서, DMS #2는 측정 방법 구성요소에서 Garmin Vivofit 4 장치를 구체적으로 식별한다. 따라서, Garmin Vivofit 4 장치를 사용하여 장치의 사양에 따라 원시 데이터를 캡처할 수 있다. 측정 방법 구성요소는 자이로스코프, 가속도계, 온도계, 및 자력계의 존재를 포함하여 이들 사양, 즉 50 ㎐의 측정 주파수, 2 GB의 저장 공간, 및 7일의 배터리 수명을 포함한다. DMS #2의 알고리즘 구성요소는 Garmin Vivofit 4 장치에 의해 캡처된 원시 데이터를 의미 있는 건강 데이터세트로 변환하는 특정 알고리즘(예: 기계 학습 알고리즘)을 식별한다. 다시 말하지만, 알고리즘을 일반적으로 설명하는 대응하는 TSP와 달리, DMS #1의 알고리즘 구성요소는 실행될 수 있는 특정 알고리즘을 식별한다. 명시적으로 나타내지 않았지만, DMS #2의 측정 방법 구성요소는 원시 데이터를 캡처하는 데 사용되는 소프트웨어를 추가로 특정할 수 있다. 예를 들어, DMS #2의 측정 방법 구성요소는 Garmin Vivofit 4 장치가 작동 중인 소프트웨어 버전(예: 운영 체제 버전)을 특정할 수 있다.
여기서, 도 2e 및 도 2f에 나타낸 DMS(예: DMS #1 및 DMS #2)는 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류일 수 있다. DMS #1과 DMS #2의 측정 방법 구성요소의 장치 사양은 타겟 솔루션 프로파일의 측정 방법 구성요소에서 식별된 사양을 충족시킬 수 있다. 예를 들어, 타겟 솔루션 프로파일의 측정 방법 구성요소는 다음 장치 사양들 중 하나 이상을 식별할 수 있다: 1) 자이로스코프, 가속도계, 온도계, 및 자력계의 가용성, 2) 1 ㎐ 내지 100 ㎐의 측정 주파수, 3) 1 GB 내지 4 Gb의 저장 공간, 4) 1 내지 7일의 배터리 수명.
다양한 실시형태에서, DMS #1 및 DMS #2의 구성요소는 상호 교환 가능할 수 있다. 예를 들어, DMS #1의 측정 방법 구성요소는 DMS #2의 측정 방법 구성요소를 대체할 수 있다. 또 다른 예로, DMS #1의 알고리즘 구성요소는 DMS #2의 알고리즘 구성요소를 대체할 수 있다. 다양한 실시형태에서, DMS #1 및 DMS #2의 구성요소 세트는 상호 교환 가능할 수 있다. 예를 들어, DMS #1의 측정 방법 구성요소와 알고리즘 구성요소는 각각 DMS #2의 측정 방법 구성요소와 알고리즘 구성요소를 대체할 수 있다. 또 다른 예로, DMS #1의 계측 자산(예: 측정 방법 구성요소, 원시 데이터 구성요소, 알고리즘 구성요소, 및 건강 데이터 구성요소)은 DMS #2의 대응하는 계측 자산을 대체할 수 있다. 또 다른 예로, DMS #1의 타겟 계측 프로파일(예: 관심 대상 개념, 측정 방법 구성요소, 원시 데이터 구성요소, 알고리즘 구성요소, 건강 데이터 구성요소, 및 분석 검증 구성요소)은 DMS #2의 대응하는 타겟 계측 프로파일을 대체할 수 있다.
디지털 측정 솔루션(DMS)의 추가 예는 표 5에 더 자세히 설명되어 있다.
TSP 및 DMS의 수명 주기 관리
계측 자산의 구성요소들은 항상 업그레이드 가능성(예: 새 장치 출시 또는 새 소프트웨어 출시에 기인함)에 직면해 있기 때문에 디지털 측정 솔루션들은 빠르게 발전하는 수명 주기를 겪게 된다. 다양한 측정 솔루션들 및 버전들 간의 동등성을 유지하면서 급속한 기술 발전을 관리하는 것이 새로운 도전 과제이다. 예를 들어, 이러한 업그레이드는 버그 수정일 수 있거나, 이용 가능한 장치에 새로운 기능을 추가하는 것일 수 있다.
다양한 실시형태에서, TSP와 관련하여 빠르게 발전하는 구성요소들의 수명 주기 관리를 개선하기 위해 자격 프로토콜이 구현된다. 자격 프로토콜의 구현은 자격 프로토콜 모듈(155)(도 1b 참조)에 의해 수행될 수 있다. 일반적으로, 자격 프로토콜(QP)은 전체 디지털 측정 솔루션이나 전체 타겟 솔루션 프로파일을 재평가할 필요 없이 업그레이드의 기능을 확인한다. 예를 들어, 업그레이드된 버전을 통합하는(새 장치 출시 또는 새 소프트웨어 출시에 기인함) 디지털 측정 솔루션이 이전 버전과 비교하여 필적하는 솔루션을 달성하도록 QP를 구현할 수 있다.
다양한 실시형태에서, QP는 업그레이드된 장치 또는 소프트웨어 릴리스를 고려하여 새로운 TSP 및/또는 새로운 DMS를 평가하고, 성공적인 검증 시 새로운 TSP 또는 DMS는 예를 들어 마켓플레이스 또는 카탈로그의 일부로 저장될 수 있다. 여기서, 새로운 TSP 또는 DMS는 이전 솔루션(예: 이전 TSP 또는 이전 DMS)을 대체할 수 있다. 다양한 실시형태에서, 여기에는 하드웨어 구성요소 교체 및/또는 소프트웨어 업그레이드 전달이 포함될 수 있다. 다양한 실시형태에서, QP를 사용하여 검증된 새로운 TSP 또는 DMS는 예를 들어 마켓플레이스 또는 카탈로그에 포함시키기 위한 추가 자산을 나타낼 수 있다. 예를 들어, 새로운 DMS는 업그레이드된 장치 또는 업그레이드된 소프트웨어를 포함할 수 있으므로 질병의 특징을 규정하는 데 사용될 수 있다. 이는 이전 버전의 장치 또는 소프트웨어를 포함하는 이전 DMS에 추가될 수 있으며, 이전 하드웨어/소프트웨어를 사용하더라도 계속해서 질병의 특징을 규정하기 위한 솔루션이 될 수 있다.
QP에는 TSP의 수명 주기 관리 개선을 가능하게 하는 증거 기반 검증 프로세스가 포함될 수 있다. 이러한 QP는 TSP로부터의 전체 솔루션이 의도된 목적에 대해 충분한 수준에서 수행된다는 증거를 생성하는 표준화된 실험을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, QP는 예를 들어 업그레이드된 알고리즘을 검증하기 위해 완전히 자동화된다. 따라서, 업그레이드된 알고리즘의 결과는 이용 가능한 기준 데이터세트에 대해 참조될 수 있다. 다양한 실시형태에서, QP는 통제된 실험을 포함한다. 예를 들어, 업그레이드된 새 장치가 출시되는 경우, QP에는 환자 모집단에 대해 업그레이드된 장치와 이전 버전의 장치 모두를 사용함으로써 업그레이드된 장치의 결과를 이전 버전의 장치와 비교하여 평가하는 것이 포함될 수 있다.
특정 실시형태에서, QP는 업그레이드된 TSP 또는 DMS(예: 업그레이드된 장치 또는 소프트웨어의 통합에 기인함)가 이전 버전의 TSP 또는 DMS과 비교하여 필적하는 결과를 달성하도록 구현된다. 다양한 실시형태에서, 이전 버전의 DMS 장치에 의해 캡처된 원시 데이터와 최신 버전의 DMS의 새 장치에 의해 캡처된 원시 데이터는 원시 데이터 간의 차이가 임계값보다 작으면 필적하는 수준이다. 다양한 실시형태에서, 임계값은 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 11%, 12%, 13%, 14%, 15%, 16%, 17%, 18%, 19%, 또는 20%이다. 특정 실시형태들에서, 임계값은 10%이다. 특정 실시형태들에서, 임계값은 5%이다. 특정 실시형태들에서, 임계값은 2%이다. 다양한 실시형태에서, 이전 버전의 DMS 장치에 의해 캡처된 원시 데이터로부터 변환된 의미 있는 건강 데이터와 최신 버전의 DMS의 새 장치에 의해 캡처된 원시 데이터로부터 변환된 의미 있는 건강 데이터는 서로 다른 의미 있는 건강 데이터 간의 차이가 임계값보다 작으면 필적하는 수준이다. 다양한 실시형태에서, 임계값은 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 11%, 12%, 13%, 14%, 15%, 16%, 17%, 18%, 19%, 또는 20%이다. 특정 실시형태들에서, 임계값은 10%이다. 특정 실시형태들에서, 임계값은 5%이다. 특정 실시형태들에서, 임계값은 2%이다.
다양한 실시형태에서, QP를 사용한 성공적인 검증 시, 업그레이드된 TSP 또는 업그레이드된 DMS에는 그에 따라 주석을 달 수 있다. 예를 들어, TSP 또는 DMS의 메타데이터에는 QP를 사용한 검증이 성공적으로 수행되었다는 표시로 주석을 달 수 있다. 다양한 실시형태에서, 메타데이터는 제3자에 의한 (예를 들어, 카탈로그 또는 마케플레이스를 통한) 검사에 이용될 수 있다. 따라서, QP를 사용하여 성공적으로 검증된 TSP 및/또는 DMS가 제3자에게 쉽게 알려질 수 있다.
예를 들어, 일상생활 신체 활동 종결점(COI = 보행 속도)을 사용하는 액티그래피 평가 TSP는 다양한 스마트워치 장치(예: Apple Watch 5, GENEActiv Original 시계, ActiGraph GT9X Link)를 포괄한다. 시간이 지남에 따라 Apple Watch 6과 같은 새로운 스마트워치 장치가 출시된다. QP는 업그레이드된 장치로 인해 DMS에 의해 측정된 결과가 유효하게 유지되도록 구현된다. 자격 프로토콜을 사용하여 이를 평가할 수 있는 방법의 예는 다음과 같다:
1. 소그룹(N=20)의 참가자들은 기존 장치와 새 장치를 모두 착용한다(예: 손목 착용 장치인 경우 양쪽 손목에). 참가자들은 건강한 개인일 수 있거나, 그렇지 않으면 환자 모집단을 포함할 수 있다. 예를 들어, 건강한 참가자들과 환자 모집단 간의 보행 속도 측정에 차이가 없다면, 환자 참가자들을 참가자로 포함시킬 수 있다.
2. 보행 속도를 관심 대상 개념으로 하여, 참가자들에게 기존 장치와 새 장치를 모두 착용한 상태에서 걷기, 달리기, 계단 걷기와 같은 신체 활동 관련 과업을 수행하도록 요청한다.
3. 원시 데이터는 장기간(예: 5일) 동안 지속적으로 캡처되며, 대응하는 (동일 또는 새) 알고리즘은 원시 데이터세트를 보행 속도 증거가 있는 의미 있는 건강 데이터세트로 변환한다.
4. 변환된 건강 데이터세트가 비교 가능한 범위 내에(예: < 2%) 있는 경우, 두 장치는 필적하는 수준으로 검증되며, Apple Watch 6은 이제는 이전 장치와 동일한 연구 목적용으로 간주될 수 있다. 반대로, QP가 새 장치를 필적하는 수준의 결과를 생성하는 것으로 검증할 수 없는 경우, 제조업체는 새 장치를 두 번째 평가에서 QP에 의해 검증되는 것이 보장되도록 재평가하기로 결정할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 새로운 장치 릴리스 또는 새로운 소프트웨어 릴리스는 TSP의 사양을 초과할 수 있다. 예를 들어, 새로 출시된 Apple Watch 6는 원시 데이터를 32 내지 256 ㎐의 주파수 범위에서 획득한다고 가정한다. 이는 TSP의 사양(예: 1 내지 100 ㎐ 주파수)을 초과할 수 있다. 따라서, 더 넓은 장치 사양(예: 더 넓은 주파수)을 통합하는 새로운 TSP 또는 업그레이드된 TSP가 QP를 사용하여 생성되고 검증될 수 있다.
예시적인 방법
TSP 또는 DMS 구축
도 3a는 일 실시형태에 따른 것으로, 디지털 측정 솔루션을 구축하기 위한 예시적인 흐름 프로세스(305)이다. 단계 310에는 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의를 생성하는 것이 포함된다. 단계 315에는 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 의미 있는 건강 데이터세트와 같은 데이터세트로 변환하도록 구성된 타겟 솔루션 프로파일에 대한 계측 자산을 생성하거나 선택하는 것이 포함된다. 한 시나리오에서, 다른 TSP의 계측 자산이 이전에 생성되었으므로, 여기에서는 그 계측 자산을 선택하여 용도 변경할 수 있다. 또 다른 시나리오에서는 계측 자산이 새로 생성된다. 단계 320에는 의미 있는 건강 데이터세트와 같은 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위해 타겟 솔루션 프로파일에 대해 증거 자산을 생성하는 것이 포함된다. 단계 325에는 자격 프로토콜을 사용하여 타겟 솔루션 프로파일을 검증하는 것이 포함된다. 단계 330에는 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산에 대해 장치를 적어도 특정함으로써 DMS를 생성하는 것이 포함된다. 다양한 실시형태에서, 단계 330은 장치에 의해 캡처된 원시 데이터를 의미 있는 건강 데이터세트로 변환하는 특정 알고리즘을 특정하는 것을 추가로 포함한다.
DMS를 사용하여 질병의 특징을 규정
도 3b는 일 실시형태에 따른 것으로, 디지털 측정 솔루션(DMS)을 사용하여 대상체에 대한 질병의 특징으로 규정하기 위한 예시적인 흐름 프로세스(350)이다. 도 3b의 흐름도는 단계 355, 단계 360, 및 단계 365를 순서대로 나타내고 있지만, 다양한 실시형태에서, 단계 355, 단계 360, 및 단계 365는 다른 순서로 배열될 수 있다. 예를 들어, 단계 355에서 관심 대상의 측정치를 얻기 전에 단계 360에서 DMS를 먼저 선택할 수 있다.
단계 355에는 관심 대상의 측정치를 얻는 것이 포함된다. 여기서, 관심 대상의 측정치는 디지털 측정 솔루션에 의해 특정된 측정 방법을 사용하여 캡처될 수 있다. 예를 들어, 관심 대상의 측정치는 디지털 측정 솔루션(예: 측정 방법 구성요소)에 특정된 사양(예: 데이터 저장 장치, 배터리 수명, 측정 주파수)을 갖는 특정 장치를 사용하여 캡처될 수 있다.
단계 360에는 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류의 복수의 DMS로부터 DMS를 선택하는 것이 포함된다. 여기서, 선택된 DMS는 단계 355에서 관심 대상의 측정치를 캡처한 측정 방법을 특정한다.
단계 365에는 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하기 위해 획득된 관심 대상의 측정치에 DMS의 하나 이상의 구성요소를 적용하는 것이 포함된다. 예를 들어, 단계 365에는 DMS의 알고리즘 구성요소에 특정된 알고리즘을 적용하는 것이 포함될 수 있다. 알고리즘은 관심 대상의 측정치의 원시 데이터를 의미 있는 건강 데이터세트로 변환한다. 따라서, 의미 있는 건강 데이터세트에 따라 대상체의 질병의 특징이 규정될 수 있다.
TSP 또는 DMS 제공
도 3c는 일 실시형태에 따른 것으로, 타겟 솔루션 프로파일 또는 하나 이상의 디지털 측정 솔루션을 제공하기 위한 예시적인 흐름 프로세스(375)이다. 단계 380에는 TSP들의 카탈로그를 제공하는 것이 포함된다. 예를 들어, 단계 380에는 제3자가 TSP들의 카탈로그에 액세스할 수 있도록 마켓플레이스의 TSP들의 카탈로그를 제3자에게 제공하는 것이 포함될 수 있다. 다양한 실시형태에서, 각각의 TSP는 측정 정의 자산, 계측 자산, 및/또는 증거 자산을 포함한다.
단계 385에는 카탈로그에 있는 TSP들 중 선택된 하나 이상을 수신하는 것이 포함된다. 예를 들어, 제3자는 자신의 필요에 적합한 TSP를 선택할 수 있다.
단계 390에는 선택된 TSP를 제공하거나 또는 선택된 TSP로 표현되는 공통 부류에 속하는 하나 이상의 디지털 측정 솔루션을 제공하는 것이 포함된다. 다양한 실시형태에서, 선택된 TSP가 제공된다. 다양한 실시형태에서, 하나 이상의 디지털 측정 솔루션이 제공된다.
질병 및 병태
특정 질병 또는 병태에 대해 구축되고 구현되는 TSP 및 DMS가 본원에 개시된다. 다양한 실시형태에서, 질병은 예를 들어 암, 염증성 질환, 신경퇴행성 질환, 신경 질환, 자가면역 질환, 신경근육 질환, 대사 장애(예: 당뇨병), 심장병, 또는 섬유성 질환일 수 있다.
다양한 실시형태들에서, 암은 폐 기관지폐포 암종(BAC: bronchioloalveolar carcinoma), 방광암, 여성 생식관 악성종양(예: 자궁 장액 암종, 자궁내막 암종, 외음부 편평세포 암종, 및 자궁 육종), 난소 표면 상피 암종(예: 난소, 상피 난소암, 나팔관암, 및 원발성 복막암의 투명 세포 암종), 유방 암종, 비소세포 폐암(NSCLC: non-small cell lung cancer), 남성 생식관 악성종양(예: 고환암), 후복막 또는 복막 암종, 위식도 선암, 식도위 접합부 암종, 간 간세포 암종, 식도 및 식도위 접합부 암종, 자궁경부암, 담관암종, 췌장 선암종, 간외 담관 선암종, 소장 악성종양, 위 선암종, 원발부위 불명암(CUP: cancer of unknown primary), 결직장 선암종, 식도 암종, 전립선 선암종, 신장암, 두경부 편평상피 암종, 흉선암종, 비흑색종 피부암, 갑상선 암종(예: 유두상 암종), 두경부암, 항문 암종, 비상피성 난소 암종(비-EOC), 포도막 흑색종, 악성 흉막 중피종, 소세포 폐암(SCLC: small cell lung cancer), 중추 신경계 암, 신경내분비 종양, 및 연조직 종양 중 어느 하나일 수 있다. 예를 들어, 특정 실시형태에서, 암은 유방암, 비소세포 폐암, 방광암, 신장암, 결장암, 및 흑색종이다.
다양한 실시형태에서, 염증성 질환은 다음 중 어느 하나일 수 있다: 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 급성 폐 손상(ALI), 알코올성 간 질환, 피부, 폐, 및 위장관의 알레르기성 염증, 알레르기성 비염, 강직성 척추염, 천식(알레르기성 및 비알레르기성), 아토피성 피부염(아토피성 습진으로도 알려짐), 죽상경화증, 셀리악병, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐동맥 고혈압(PAH), 만성호흡곤란증후군(CRDS), 대장염, 피부염, 당뇨병, 습진, 심내막염, 지방간 질환, 섬유증(예: 특발성 폐섬유증, 경피증, 신장 섬유증 및 흉터), 음식 알레르기(예: 땅콩, 계란, 유제품, 조개류, 견과류 등에 대한 알레르기), 위염, 통풍, 간지방증, 간염, 무릎, 팔다리 또는 손의 관절을 포함한 관절 염증을 포함한 신체 기관의 염증, 염증성 장 질환(IBD)(크론병 또는 궤양성 대장염 포함), 장 증식증, 과민성 대장 증후군, 소아 류마티스 관절염, 간 질환, 대사 증후군, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 신경성 폐부종, 신장염(예: 사구체 신장염), 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)(비알코올성 지방증 및 비알코올성 지방간염(NASH) 포함), 비만, 전립선염, 건선, 건선 관절염, 류마티스 관절염(RA), 유육종증 부비동염, 비장염, 계절성 알레르기, 패혈증, 전신성 홍반 루푸스, 포도막염, 및 UV 유발 피부 염증.
다양한 실시형태에서, 신경퇴행성 질환은 알츠하이머병, 파킨슨병, 외상성 CNS 손상, 다운 증후군(DS), 녹내장, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 전두측두엽 치매(FTD), 및 헌팅턴병 중 어느 하나일 수 있다. 또한, 신경퇴행성 질환에는 다음이 포함될 수 있다: 투명격막 결여, 산성 리파제 질환, 산성 말타아제 결핍증, 후천성 간질 실어증, 급성 파종성 뇌척수염, ADHD, 아디 동공, 아디 증후군, 부신백질이영양증, 뇌량무형성, 실인증, 아이카르디 증후군, 에이즈, 알렉산더병, 알퍼스병, 교대 편마비, 무뇌증, 동맥류, 엔젤만 증후군, 혈관종증, 산소결핍증, 항인지질증후군, 실어증, 실행상실증, 거미막낭종, 거미막염, 아놀드 키아리 기형, 동정맥 기형, 아스퍼거 증후군, 운동실조, 모세혈관확장증, 운동실조 및 소뇌 또는 척수소뇌 변성, 자폐증, 자율신경 기능장애, 바르스 증후군, 바텐병, 베커 근긴장증, 베체트병, 벨 마비, 양성 본태성 눈꺼풀 경련, 양성 국소 근위축증, 양성 두개내 고혈압, 베른하르트-로스 증후군, 빈스방거병, 눈꺼풀 경련, 블로흐-설츠버거 증후군, 상완 신경총 손상, 브래드버리-에글스턴 증후군, 뇌 또는 척추 종양, 뇌 동맥류, 뇌 손상, 브라운-스쿼드 증후군, 구척수 근육 위축, 카다실, 카나반병, 작열통, 해면체종, 해면상 혈관종, 중추 척수 증후군, 중추 통증 증후군, 중추 뇌교척수용해증, 두부 장애, 세라미다제 결핍, 소뇌 변성, 소뇌저형성증, 뇌동맥류, 뇌동맥경화증, 뇌위축증, 대뇌 각기병, 대뇌거대증, 대뇌 저산소증, 뇌성마비, 뇌안구안면골격증후군, 샤르코마리투스병, 치아리 기형, 무도병, 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP), 코핀 로리 증후군, 질두증, 선천성 안면마비, 선천성 근무력증, 선천성 근병증, 피질기저핵 변성, 두개골 동맥염, 두개골 유합증, 크로이츠펠트-야콥병, 누적 외상 장애, 쿠싱 증후군, 세포거대 봉입체 질환, 춤추는 눈-춤추는 발 증후군, 댄디-워커 증후군, 도슨병, 치매, 루이체 치매, 치아 소뇌 실조증, 치아루브랄 위축, 피부근염, 발달성 발육부전, 드빅 증후군, 당뇨병성 신경병증, 미만성 경화증, 드라베 증후군, 자율신경증, 쓰기장애, 난독증, 연하곤란, 소뇌근간대증, 근긴장이상증, 초기 영아 간질성 뇌병증, 빈셀라증후군, 뇌염, 사질뇌염, 뇌류, 뇌병증, 뇌삼차혈관종증, 간질, 어브-듀센느 마비 및 데제린-클룸프케 마비, 어브 마비, 본태성 떨림, 뇌외 척수용해증, 파브리병, 파증후군, 실신, 가족성 자율신경실조, 가족성 혈관종, 가족성 주기성 마비, 가족성 경직성 마비, 파버병, 열성 발작, 섬유근 이형성증, 피셔 증후군, 유아 플로피 증후군, 족하수, 프리드리히 운동실조, 전두측두엽 치매, 강글리오스증, 고셔병, 게르스트만 증후군, 게르스트만-스트라우슬러-샤인커병, 거대 세포 동맥염, 거대 세포 봉입병, 구형 세포 백질이영양증, 설인두 신경통, 글리코겐 축적 질환, 길랑-바레 증후군, 할러보든-슈파츠병, 두부 손상, 지속반두통, 반안면경련, 편마비 알테란스, 유전성 신경병증, 유전성 경직성 하반신 마비, 다발성 유전병증, 대상포진, 오티쿠스 대상포진, 히라야마 증후군, 홈즈-아디 증후군, 전전뇌증, HTLV-1 관련 골수병증, 휴즈 증후군, 헌팅턴병, 수두뇌증, 수두증, 수척증, 고니체열증후군, 수면과다, 근육긴장과다, 저산소증, 저산소증, 면역매개뇌척수염, 봉입체 근염, 색소실금, 영아 저혈압증, 영아 신경축삭 이영양증, 영아 피탄산 축적병, 영아 레프섬 질환, 영아 경련, 염증성근병증, 무뇌증, 장 지방이영양증, 두개내 낭종, 두개내 고혈압, 아이작 증후군, 주베르 증후군, 컨스-세이어 증후군, 케네디병, 킨스본 증후군, 클라인-레빈 증후군, 클리펠-페일 증후군, 클리펠-트레노네이 증후군(KTS), 클루버- 부시 증후군, 코르사코프 기억상실 증후군, 크라베병, 쿠겔베르그-웰랜더병, 쿠루, 램버트-이튼 근무력증 증후군, 란도-클레프너 증후군, 측면 수질 증후군, 학습 장애, 리병, 레녹스-가스토 증후군, 레쉬-니한 증후군, 백질이영양증, 레빈-크리츨리 증후군, 루이소체 치매, 지질축적질환, 지질단백증, 융해뇌증, 감금증후군, 루게릭병, 루푸스, 라임병, 마차도-조셉병, 대뇌증, 멜커슨-로젠탈 증후군, 수막염, 멘케스병, 대퇴신경감각이상증, 변색성 백질이영양증, 소두증, 편두통, 밀러 피셔 증후군, 소형 뇌졸중, 미토콘드리아 근육병증, 운동 신경 질환, 모야모야병, 점액지질증, 점액다당증, 다발성 경화증(MS), 다계통 위축, 근이영양증, 중증 근무력증, 간대성 근병증, 근육병증, 근긴장증, 기면증, 신경극세포증식증, 뇌철 축적을 동반한 신경변성, 신경섬유종증, 신경이완 악성 증후군, 신경육종증, 신경 독성, 해면체 모반, 니만-픽병, 비 24 수면 각성 장애, 정상압수두증, 후두신경통, 잠복척수이상증, 오타하라증후군, 올리보폰토소뇌위축증, 옵소클로누스 미오클로누스, 기립성 저혈압, 오설리반-맥레오드 증후군, 과다사용 증후군, 판토텐산 키나아제-관련 신경변성, 신생물딸림 증후군, 감각이상, 파킨슨병, 발작성 무도무정위운동, 발작성 편두통, 패리-롬베르그, 펠리자에우스-메르츠바허병, 신경주위낭종, 주기성 마비, 말초신경병증, 심실주위백혈연화증, 팽대성 발달 장애, 눌린 신경, 이상근 증후군, 신경전증, 다발근육염, 폼페병, 뇌사증, 포진후 신경통, 감염 후 뇌척수염, 소아마비 후 증후군, 체위 저혈압, 기립후 빈맥 증후군 (POTS), 원발성 측삭 경화증, 프리온 질환, 진행성 다초점 백질뇌병증, 진행성 경화성 소아마비, 진행성 핵상 마비, 안면실인증, 가성뇌종양, 램지 헌트 증후군 I, 램지 헌트 증후군 II, 라스무센 뇌염, 반사 교감신경 이영양증 증후군, 레프섬병, 레프섬병, 반복 운동 장애, 반복 스트레스 손상, 하지 불안 증후군, 레트로바이러스 관련 골수병증, 레트 증후군, 라이 증후군, 류마티스 뇌염, 라일리 데이 증후군, 성 비투스 댄스, 샌드호프병, 정신분열증, 비중격 이형성증, 대상포진, 샤이드래거 증후군, 쇼그렌 증후군, 수면 무호흡증, 수면병, 소토스 증후군, 경직, 척수 경색, 척수 손상, 척수 종양, 척수소뇌위축, 척수소뇌변성, 강직증후군, 선조체신경변성, 뇌졸중, 스터지웨버증후군, SUNCT 두통, 실신, 매독성 척수경화증, 척수공동증, 배측척추, 지발성 운동 이상증, 탈로프 낭종, 테이삭스병, 측두 동맥염, 척수 척수 증후군, 톰센 근긴장증, 흉곽 출구 증후군, 갑상선 독성 근육병증, 이명, 토드 마비, 뚜렛 증후군, 일과성 허혈 발작, 전염성 해면상 뇌병증, 횡단 척수염, 외상성 뇌손상, 진전, 삼차신경통, 열대성 경련성 하반신마비, 트로이어 증후군, 결절성 경화증, 측두동맥염을 포함한 혈관염, 폰 이코노모병, 폰 히펠-린다우병(VHL), 폰 레클링하우젠병, 발렌베리증후군, 베르드니히-호프만병, 베르니케 -코르사코프 증후군, 웨스트 증후군, 목뼈 골절, 휘플병, 윌리엄스 증후군, 윌슨병, 월만병, X-연관 척추 및 구근 근육 위축, 젤위거 증후군.
다양한 실시형태에서, 자가면역 질환 또는 장애는 다음 중 어느 하나일 수 있다: 류마티스 관절염, 급성 관절염, 만성 류마티스 관절염, 통풍 또는 통풍 관절염, 급성 통풍 관절염, 급성 면역 관절염, 만성 염증성 관절염, 퇴행성 관절염, 제2형 콜라겐 유발 관절염, 감염성 관절염, 라임 관절염, 증식성 관절염, 건선 관절염, 스틸병, 척추 관절염, 청소년 발병 류마티스 관절염, 골관절염, 변형성 관절염, 만성 다발성 관절염, 반응성 관절염, 및 강직성 척추염을 포함한 관절염; 염증성 과다증식성 피부 질환; 판상 건선, 농포성 건선, 및 손발톱 건선 등의 건선; 건초열 및 욥증후군 등의 아토피 질환을 포함한 아토피; 접촉성 피부염, 만성 접촉성 피부염, 박리성 피부염, 알레르기성 피부염, 알레르기성 접촉성 피부염, 포진성 피부염, 화폐상 피부염, 지루성 피부염, 비특이성 피부염, 원발성 자극성 접촉성 피부염, 및 아토피성 피부염을 포함하는 피부염; x-연관 과다 IgM 증후군; 알레르기성 안구내 염증성 질환; 만성 알레르기성 두드러기, 만성 특발성 두드러기, 및 만성 자가면역 두드러기 등의 두드러기; 근염; 다발성근염/피부근염; 청소년 피부근염; 독성 표피 괴사용해: 전신 경피증을 포함한 경피증; 전신 경화증, 다발성 경화증(MS), 척추-시신경 MS, 원발성 진행성 MS(PPMS), 재발 완화성 MS(RRMS), 진행성 전신 경화증, 죽상동맥경화증, 동맥경화증, 파종성 경화증, 및 운동실조성 경화증 등의 경화증; 시신경 척수염(NMO); 크론병, 자가면역 매개 위장 질환, 대장염, 궤양성 대장염, 궤양성 대장염, 미세 대장염, 교원성 대장염, 용종 대장염, 괴사성 장염, 경벽 대장염, 및 자가면역 염증성 장질환을 포함한 염증성 장질환(IBD); 장 염증; 괴저성 농피증: 결절홍반; 원발성 경화성 담관염; 성인 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 포함한 호흡 곤란 증후군; 수막염; 포도막 전체 또는 일부의 염증; 홍채염; 맥락막염; 자가면역 혈액학적 장애; 류마티스성 척추염; 류마티스 활막염; 유전성 혈관부종; 수막염과 같은 뇌신경 손상; 헤르페스 임신; 유천포창 임신; 음낭 소양증; 자가면역 조기 난소 부전; 자가면역 질환으로 인한 돌발성 청력 상실; 아나필락시스 및 알레르기성 및 아토피성 비염 등의 IgE 매개 질환; 라스무센 뇌염 및 변연계 및/또는 뇌간 뇌염 등의 뇌염; 전방 포도막염, 급성 전방 포도막염, 육아종성 포도막염, 비육아종성 포도막염, 수정체항원성 포도막염, 후방 포도막염, 또는 자가면역 포도막염 등의 포도막염; 만성 또는 급성 사구체신염, 원발성 GN, 면역매개 GN, 막성 GN(막성 신병증), 특발성 막성 GN 또는 특발성 막성 신병증, 유형 I 및 유형 II를 포함한 막- 또는 막 증식성 GN(MPGN) 및 급속 진행성 Gn과 같은, 신증후군이 있거나 없는 사구체신염(GN); 증식성 신염; 자가면역 다선 내분비 부전; 외접성 혈장성 귀두염을 포함하는 귀두염; 귀두포피염; 고리형 원심성 홍반; 변색체 지속성 홍반(erythema dyschromicum perstans); 다형 홍반; 고리육아종; 질염; 경화 태선 및 위축성 태선; 만성 단순 태선; 극상 태선 편평 태선; 층상 비늘증; 표피박리성 각화증; 전악성 각화증; 괴저성 농피증: 알레르기 질환 및 반응; 알레르기 반응; 알레르기성 또는 아토피성 습진, 무증상 습진, 이산성 습진, 및 수포성 수장족저 습진을 포함하는 습진; 기관지 천식, 기관지 천식, 및 자가면역 천식 등의 천식; T 세포의 침윤 및 만성 염증 반응과 관련된 질환; 임신 중 태아 ABO 혈액형과 같은 외부 항원에 대한 면역 반응; 만성 폐 염증성 질환; 자가면역 심근염; 백혈구 부착 결핍; 루푸스 신염, 루푸스 뇌염, 소아 루푸스, 비신장 루푸스, 신외 루푸스, 원반상 루푸스 및 원반상 홍반 루푸스, 탈모증 루푸스, 전신 홍반 루푸스(SLE), 피부 SLE, 아급성 피부 SLE, 신생아 루푸스 증후군(NLE), 및 루푸스 홍반성 디세미나투스를 포함한 루푸스; 소아 인슐린 의존성 당뇨병(IDDM), 성인 발병 당뇨병(제2형 당뇨병), 자가면역 당뇨병, 특발성 요붕증, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신장병, 및 당뇨병성 대동맥 장애를 포함한 청소년 발병(제I형) 당뇨병; 사이토카인 및 T-림프구에 의해 매개되는 급성 및 지연성 과민증과 관련된 면역 반응; 결핵: 유육종증; 림프종성 육아종증을 포함한 육아종증; 베게너 육아종증; 무과립구증; 혈관염, 대혈관 혈관염, 류마티스성 다발근통 및 거대세포(다카야스) 동맥염, 중혈관 혈관염, 가와사키병, 결절성 다발동맥염/결절성 동맥주위염, 현미경적 다발동맥염, 면역혈관염, 중추신경계 혈관염, 피부 혈관염, 과민성 혈관염, 괴사성 혈관염, 전신성 괴사성 혈관염, ANCA 관련 혈관염, 척-스트라우스 혈관염 또는 증후군(CSS), 및 ANCA 관련 소혈관 혈관염을 포함한 혈관염; 측두동맥염; 재생 불량성 빈혈; 자가면역 재생 불량성 빈혈; 쿰즈 양성 빈혈; 다이아몬드 블랙팬 빈혈; 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA), 악성 빈혈(고막성 빈혈)을 포함하는 용혈성 빈혈 또는 면역 용혈성 빈혈; 애디슨병; 순수 적혈구 빈혈 또는 무형성증(PRCA); 인자 VIII 결핍; 혈우병 A; 자가면역 호중구감소증 범혈구감소증 백혈구감소증 백혈구 투석증과 관련된 질환; CNS 염증성 장애; 패혈증, 외상, 또는 출혈에 이차적인 것과 같은 다발성 장기 손상 증후군; 항원-항체 복합체 매개 질환; 항사구체 기저막 질환: 항인지질 항체 증후군; 알레르기성 신경염; 베체트병/증후군; 캐슬만 증후군; 굿파스처 증후군; 레이노 증후군; 쇼그렌 증후군; 스티븐-존슨 증후군; 유천포창 및 피부 유천포창, 천포창, 심상성 천포창, 엽면 천포창, 점액-막 천포창, 및 홍반성 천포창 등의 유천포창; 자가면역 다내분비병증; 라이터병 또는 증후군; 열상; 자간전증; 면역복합신염 및 항체매개신염 등의 면역복합장애; 다발신경병증; IgM 다발신경병 및 IgM 매개 신경병증 등의 만성 신경병증; 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP), 수혈 후 자반증(PTP), 헤파린 유발 혈소판 감소증, 자가면역 또는 면역 매개성 혈소판 감소증, 특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP), 및 만성 또는 급성 ITP를 포함한 혈소판감소증(예: 심근경색 환자에서 발생); 특발성 각막공막염 및 상공막염 등의 공막염; 자가면역 고환염 및 난소염을 포함하는 고환 및 난소의 자가면역 질환; 원발성 갑상선 기능 저하증; 부갑상선 기능 저하증; 갑상선염, 자가면역 갑상선염, 하시모토병, 만성 갑상선염(하시모토 갑상선염), 또는 아급성 갑상선염, 자가면역 갑상선 질환, 특발성 갑상선 기능 저하증, 그레이브병, 다선 증후군, 자가면역 다선 증후군, 및 다선 내분비병증 증후군을 포함한 자가면역 내분비 질환; 신경학적 부종양 증후군을 포함한 부종양 증후군; 램버트-이튼 근무력증 증후군 또는 이튼-램버트 증후군; 뻣뻣한 남자 또는 뻣뻣한 사람 증후군; 알레르기성 뇌척수염, 알레르기성 뇌척수염, 및 실험적 알레르기성 뇌척수염(EAE) 등의 뇌척수염; 흉선종 관련 중증근육무력증 등의 중증근육무력증; 소뇌 변성; 신경근육긴장; 옵소클로누스 또는 옵소클로누스 미오클로누스 증후군(OMS); 감각 신경병증; 다초점성 운동 신경병증; 시한 증후군; 자가면역 간염, 만성 간염, 루포이드 간염, 거대 세포 간염, 만성 활동성 간염, 및 자가면역 만성 활동성 간염을 포함한 간염; 림프성 간질성 폐렴(LIP); 폐쇄성 기관지염(비이식) 대 NSIP; 길랑-바레 증후군; 버거병(IgA 신장병); 특발성 IgA 신장병; 선형 IgA 피부병; 급성 열성 호중구성 피부병; 각막하 농포성 피부병; 일과성 극세포 용해성 피부병; 원발성 담즙성 간경변증 및 폐렴간경변증 등의 간경변증; 자가면역성 장병증 증후군; 복강 또는 복강 질환; 복강 스프루(글루텐 장병증); 내화 스프루; 특발성 스프루; 한랭글로불린혈증; 전분위축성 측삭 경화증(ALS; 루게릭병); 관상 동맥 질환; 자가면역 내이 질환(AIED) 등의 자가면역 귀 질환; 자가면역성 청력 상실; 불응성 또는 재발성 또는 재발성 다연골염과 같은 다연골염; 폐포 단백질증; 코건 증후군/비매독성 간질성 각막염; 벨마비; 스위트병/증후군; 장미증 자가면역; 대상포진 관련 통증; 아밀로이드증; 비암성 림프구증가증; 단클론성 B 세포 림프구증가증을 포함한 원발성 림프구증가증(예: 양성 단일클론 감마병증 및 의미가 불분명한 단일클론 감마병증, MGUS); 말초 신경증; 간질, 편두통, 부정맥, 근육 장애, 청각 장애, 실명, 주기성 마비, 및 CNS의 채널병증 등의 채널병증; 자폐증; 염증성 근육병증; 국소성 또는 분절성 또는 국소성 분절성 사구체경화증(FSGS); 내분비 눈병증; 포도막염; 맥락망막염; 자가면역 간 장애; 섬유근육통; 다중 내분비 부전; 슈미트 증후군; 부신염; 위위축증; 노인성 치매; 자가면역 탈수초성 질환 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 등의 탈수초성 질환; 드레슬러 증후군; 원형 탈모증; 전두탈모증; CREST 증후군(석회증, 레이노 현상, 식도 운동 장애, 경화증 및 모세혈관 확장증); 남성 및 여성 자가면역 불임(예: 항정자체 항체로 인한 것); 혼합성 결합조직병; 샤가스병; 류마티스열; 반복적인 낙태; 농부의 폐; 다형 홍반; 심장 절제술 후 증후군; 쿠싱 증후군; 조류 애호가의 폐; 알레르기성 육아종성 혈관염; 양성 림프구성 혈관염; 알포트 증후군; 알레르기성 폐포염 및 섬유화 폐포염과 같은 폐포염; 간질성 폐질환 수혈 반응; 나병; 말라리아; 샘터 증후군; 캐플란 증후군; 심장 내막염; 심내막섬유증; 미만성 간질성 폐섬유증; 간질성 폐 섬유증; 폐 섬유증; 특발성 폐섬유증; 낭포성 섬유증; 안내염; 홍반 상승성(erythema elevatum et diutinum); 태아적혈구모세포증; 호산구성 근막염; 슐만 증후군; 펠티 증후군; 섬충증; 만성 모양체염, 이종만성 모양체염, 홍채 모양체염(급성 또는 만성), 또는 푸흐의 모양체염 등의 모양체염; 헤노흐-숀라인 자반병; 패혈증; 내독소혈증; 췌장염; 갑상선증; 에반스 증후군; 자가면역 성선 부전; 시덴함 무도병; 연쇄구균후 신염; 유비테란스 혈전혈관염; 갑상선중독증; 등쪽 탭; 맥락막염; 거대세포 다발근통; 만성 과민성 폐렴; 건성 각결막염; 유행성 각결막염; 특발성 신증후군; 최소 변화 신장병증; 양성 가족성 및 허혈-재관류 손상; 이식 기관 재관류; 망막 자가면역; 관절 염증; 기관지염; 만성 폐색성 기도/폐 질환; 규폐증; 아구창; 아프타성 구내염; 동맥경화성 장애; 무정자증; 자가면역 용혈; 보엑병; 한랭글로불린혈증; 듀피트렌 구축; 안구내증 파코아나필락티카; 장염 알레르기증; 결절 홍반 합산 나병; 특발성 안면마비; 페브리스 류마티스; 해먼-리치병; 감각신경성 청력 상실; 발작혈색소뇨증; 성선기능저하증; 지역성 회장염; 백혈구감소증; 단핵구증 감염; 횡단 척수염; 원발성 특발성 점액수종; 신장증; 교감신경증; 고환염 육아종증; 췌장염; 급성다발근염; 괴저성 농피증: 퀘르뱅 갑상선염; 후천적 비장 위축; 비악성 흉선종; 백반증; 독성 쇼크 증후군; 식중독; T 세포의 침윤과 관련된 질환; 백혈구 부착 결핍; 사이토카인 및 T-림프구에 의해 매개되는 급성 및 지연성 과민증과 관련된 면역 반응; 백혈구 투석증과 관련된 질환; 다발성 장기 손상 증후군; 항원-항체 복합체 매개 질환; 항사구체 기저막 질환; 알레르기성 신경염; 자가면역 다내분비병증; 난소염; 원발성 점액수종; 자가면역 위축성 위염; 교감성 안염; 류마티스 질환; 혼합성 결합조직병(MCTD); 신증후군; 췌도염; 다내분비부전; 자가면역 다선증후군 I형; 성인 발병 특발성 부갑상선 기능 저하증(AOIH); 확장성 심근병증 등의 심근병증; 후천성 표피수포증(EBA); 혈색소증; 심근염; 신증후군; 원발성 경화성 담관염; 화농성 또는 비화농성 부비동염; 급성 또는 만성 부비동염; 사골동, 전두동, 상악동, 또는 접형동염; 호산구 증가증, 폐 침윤 호산구 증가증, 호산구 증가증-근육통 증후군, 로플러 증후군, 만성 호산 구성 폐렴, 열대성 폐 호산구 증가증, 기관지폐렴 아스페르길루스증, 아스페르길루스종, 또는 호산구 함유 육아종 등의 호산구 관련 장애; 아나필락시스; 혈청음성 척추관절염; 다중내분비 자가면역 질환; 경화성 담관염; 만성 피부점막 칸디다증; 브루턴 증후군; 유아기의 일과성 저감마글로불린혈증; 비스콧-알드리치 증후군; 모세혈관 확장성 운동실조 증후군; 혈관확장증; 콜라겐 질환, 류머티즘, 신경 질환, 림프절염, 혈압 반응 감소, 혈관 기능 장애, 조직 손상, 심혈관 허혈, 통각과민, 신장 허혈, 뇌 허혈, 및 혈관신생을 수반하는 질환과 관련된 자가면역 질환; 알레르기성 과민성 장애; 사구체신염; 재관류 손상; 허혈성 재관류 장애; 심근 또는 기타 조직의 재관류 손상; 림프종성 기관지염; 염증성 피부병; 급성 염증성 성분이 있는 피부병; 다발성 장기 부전; 수포성 질환; 신장 피질 괴사; 급성 화농성 수막염 또는 기타 중추신경계 염증성 장애; 안구 및 안와 염증성 장애; 과립구 수혈 관련 증후군; 사이토카인 유발 독성; 기면증; 급성 심각한 염증; 만성 난치성 염증; 신우염; 동맥내 증식증; 소화성 궤양; 판막염; 및 자궁내막증. 특정 실시형태에서, 대상체의 자가면역 질환은 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 전신홍반루푸스(SLE), 루푸스 신염, 만성 이식편대숙주병(cGVHD), 류마티스 관절염(RA), 쇼그렌 증후군, 백반증, 염증성 활질환, 및 크론병. 일부 실시형태에서, 자가면역 질환은 전신성 홍반루푸스(SLE)이다. 일부 실시형태에서, 자가면역 질환은 류머티스성 관절염이다.
예시적인 대사 장애에는, 예를 들어, 당뇨병, 인슐린 저항성, 리소좀 축적 장애(예: 고셔병, 크라베병, 니만픽병 A형 및 B형, 다발성 경화증, 파브리병, 테이삭스병, 샌드호프 변종 A, B), 비만, 심혈관 질환, 및 이상지질혈증을 포함한다. 다른 예시적인 대사 장애는 예를 들어 다음을 포함한다: 17-알파-수산화효소 결핍, 17-베타 히드록시스테로이드 탈수소효소 3 결핍, 18 수산화효소 결핍, 2-히드록시글루타르산뇨증, 2-메틸부티릴-CoA 탈수소효소 결핍, 3-알파 히드록시아실-CoA 탈수소효소가 포함됩니다. 결핍, 3-하이드록시이소부티르산뇨증, 3-메틸크로토닐-CoA 카르복실라제 결핍, 3-메틸글루타코닐-CoA 수화효소 결핍(AUH 결함), 5-옥소프롤리나제 결핍, 6-피루보일-테트라하이드로프테린 합성효소 결핍, 복부비만 대사증후군, 무베타지단백혈증, 무카탈라아제혈증, 아세룰로플라스민혈증, 아세틸 CoA 아세틸트랜스퍼라제 2 결핍, 아세틸카르니틴 결핍, 장말단피부염, 아데닌 포스포리보실트랜스퍼라제 결핍, 아데노신 탈아미나제 결핍, 아데노신 모노포스페이트 탈아미나제 1 결핍, 아데닐로숙시나제 결핍증, 부신척수신경병증, 성인 폴리글루코산 신체 질환, 백색증, 난청 증후군, 알캅톤뇨증, 알퍼스 증후군, 알파-1 항트립신 결핍, 알파-케토글루타레이트 탈수소효소 결핍, 알파-만노시도증, 아미노아실라제 1 결핍, 철모구성 빈혈 및 척수소뇌 운동실조, 아르기나제 결핍, 아르기니노숙신산뇨증, 방향족 L-아미노산 탈탄산효소 결핍, 관절만곡증 신장 기능 장애 담즙정체 증후군, 예술 아스파틸글리코사민뇨증, 사포신C 결핍으로 인한 비정형 고셔병, 자가면역다선증후군 2형, 상염색체 우성 시신경 위축 및 백내장, 상염색체 적혈구생성 프로토포르피린증, 상염색체 열성 경직성 운동실조증 4, 바르트 증후군, 바터 증후군, 산전 제1형 바터 증후군, 산전 제2형 바터 증후군, 제3형 바터 증후군, 제4형 베타 케토티올라제 결핍, 비오티니다제 결핍, 비욘스타드 증후군, 카르바모일 인산염 합성효소 1 결핍, 카르니틴 팔미토일 전이효소 1A 결핍, 카르니틴-아실카르니틴 전이효소 결핍, 카르노신혈증, 중추성 요붕증, 대뇌 엽산 결핍, 뇌힘줄 황색종증, 세로이드 리포푸신증 신경 1, 차나린-도르프만 증후군, 체디악-히가시 증후군, 소아기 저인산증, 콜레스테롤 에스테르축적병, 연골석회증, 유미미크론 정체병, 시트룰린 수송 결함, 선천성 담즙산 합성 결함, 제2형, 크리글러 나자르 증후군, 사이토크롬 C 산화효소 결핍, D-2-히드록시글루타르산뇨증, D-이중기능성 단백질 결핍, D-글리세리산혈증, 다논 질병, 디카르복실산 아미노산뇨증, 디히드로프테리딘 환원효소 결핍, 디히드로피리미디나제 결핍, 요붕증, 도파민 베타 수산화효소 결핍, 다울링-데고스병, 골수 악성종양과 관련된 적혈구생성 유로포르피린증, 가족성 유미미립증 증후군, 가족성 HDL 결핍증, 가족성 저칼슘성 고칼슘혈증 1형, 가족성 저칼슘성 고칼슘혈증 2형, 가족성 저칼슘성 고칼슘혈증 3형, 가족성 LCAT 결핍증, 가족성 부분 지방이영양증 2형, 판코니 비켈 증후군, 파버병, 과당-1,6-비스포스파타제 결핍, 감마-시스타티오나제 결핍, 고셔병, 길버트 증후군, 지텔만 증후군, 포도당 수송체 1형 결핍 증후군, 글루타민 결핍, 선천성, 글루타르산혈증, 글루타티온 합성효소 결핍, 글리신 N-메틸전이효소 결핍, 글리코겐 축적 질환 간 리파제 결핍, 호모시스테인혈증, 헐러 증후군, 고글리세롤혈증, 이머슬런드-그라스벡 증후군, 이미노글리신뇨증, 유아 신경축삭 이영양증, 컨스-세이어 증후군, 크라베병, 젖산탈수소효소 결핍, 레쉬 니한 증후군, 멘케스병, 메티오닌 아데노실전이효소 결핍, 미토콘드리아 복합체 결핍, 근육 포스포릴라아제 키나아제 결핍, 신경세로이드 리포푸시노증, 니만-픽병 A형, 니만-픽병 B형, 니만-픽병 C1형, 니만-픽병 C2형, 오르니틴 트랜스카르바밀라제 결핍증, 피어슨 증후군, 페로 증후군, 포스포리보실피로포스페이트 합성 과잉활성, 일차 카르니틴 결핍, 고옥살산뇨증, 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라제 결핍, 피루베이트 카르복실라제 결핍, 피루베이트 탈수소효소 복합체 결핍, 피루베이트 탈수소효소 포스파타제 결핍, 유루베이트 키나제 결핍, 레프섬병, 진성 당뇨병, 샤이 증후군, 센게르 증후군, 시알리드증 쇼그렌-라르손 증후군, 테이-삭스병, 트랜스코발라민 1 결핍, 트레할라제 결핍, 워커-워버그 증후군, 윌슨병, 볼프람 증후군, 월만병.
비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체
또한, 본원에 설명된 방법들 중 임의의 것을 구현하도록 구성된 컴퓨터 실행 가능 명령어들을 포함하는 컴퓨터 판독 가능 매체가 본원에 제공된다. 다양한 실시형태에서, 컴퓨터 판독 가능 매체는 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체이다. 일부 실시형태에서, 컴퓨터 판독 가능 매체는 컴퓨터 시스템의 일부(예: 컴퓨터 시스템의 메모리)이다. 컴퓨터 판독 가능 매체는 표준화된 솔루션(예: DMS 및 TSP)을 구축, 유지, 구현, 및 제공하기 위한 방법과 같은 여기에 개시된 방법들을 수행하기 위한 컴퓨터 실행 가능 명령어들을 포함할 수 있다.
컴퓨팅 장치
표준화된 솔루션(예: DMS 및 TSP)을 구축, 유지, 구현, 및 제공하는 방법들을 포함하여 위에 설명된 방법들은 일부 실시형태에서는 컴퓨팅 장치에서 수행된다. 컴퓨팅 장치의 예에는 개인용 컴퓨터, 데스크톱 컴퓨터, 랩톱, 서버 컴퓨터, 클러스터 내의 컴퓨팅 노드, 메시지 프로세서, 휴대용 장치, 다중 프로세서 시스템, 마이크로프로세서 기반 또는 프로그래밍 가능한 가전 제품, 네트워크 PC, 미니컴퓨터, 메인프레임 컴퓨터, 휴대폰, PDA, 태블릿, 호출기, 라우터, 스위치 등이 포함될 수 있다.
도 4는 도 1a 내지 도 1b, 도 2a 내지 도 2f, 도 3a 내지 도 3c에 설명된 시스템 및 방법을 구현하기 위한 예시적인 컴퓨팅 장치(400)를 예시한다. 일부 실시형태에서, 컴퓨팅 장치(400)는 칩셋(404)에 결합된 적어도 하나의 프로세서(402)를 포함한다. 칩셋(404)은 메모리 제어기 허브(420) 및 입력/출력(I/O) 제어기 허브(422)를 포함한다. 메모리(406) 및 그래픽 어댑터(412)는 메모리 제어기 허브(420)에 결합되고, 디스플레이(418)는 그래픽 어댑터(412)에 결합된다. 저장 장치(408), 입력 인터페이스(414), 및 네트워크 어댑터(416)가 I/O 제어기 허브(422)에 결합된다. 컴퓨팅 장치(400)의 다른 실시형태들은 상이한 아키텍처들을 갖는다.
저장 장치(408)는 하드 드라이브, 컴팩트 디스크 판독전용 메모리(CD-ROM), DVD, 또는 솔리드-스테이트 메모리 장치와 같은 비일시적 컴퓨터 판독 가능 저장 매체이다. 메모리(406)는 프로세서(402)에 의해 사용되는 명령어들 및 데이터를 유지한다. 입력 인터페이스(414)는 터치-스크린 인터페이스, 마우스, 트랙볼, 또는 기타 유형의 입력 인터페이스, 키보드, 또는 이들의 일부 조합이고, 데이터를 컴퓨팅 장치(400)에 입력하는 데 사용된다. 일부 실시형태에서, 컴퓨팅 장치(400)는 사용자의 제스처들을 통해 입력 인터페이스(414)로부터 입력(예컨대, 명령들)을 수신하도록 구성될 수 있다. 그래픽 어댑터(412)는 디스플레이(418) 상에 이미지 및 기타 정보를 표시한다. 한 예로, 디스플레이(418)는 표준화된 솔루션들(예: DMS들 및/또는 TSP들)의 카탈로그를 나타낼 수 있다. 네트워크 어댑터(416)는 컴퓨팅 장치(400)를 하나 이상의 컴퓨터 네트워크에 결합시킨다.
컴퓨팅 장치(400)는 본원에 설명된 기능들을 제공하기 위한 컴퓨터 프로그램 모듈들을 실행하도록 구성된다. 본원에 사용되는 바와 같이, 용어 "모듈"은 특정 기능을 제공하는 데 사용되는 컴퓨터 프로그램 로직을 지칭한다. 따라서, 모듈은 하드웨어, 펌웨어, 및/또는 소프트웨어로 구현될 수 있다. 일 실시형태에서, 프로그램 모듈들은 저장 장치(408)에 저장되고, 메모리(406)로 로딩되고, 프로세서(402)에 의해 실행된다.
컴퓨팅 장치(400)의 유형은 본원에 설명된 실시형태들과 다를 수 있다. 예를 들어, 컴퓨팅 장치(400)는 그래픽 어댑터(412), 입력 인터페이스(414), 및 디스플레이(418)와 같은 전술된 구성요소들 중 일부가 없을 수 있다. 일부 실시형태에서, 컴퓨팅 장치(400)는 메모리(406)에 저장된 명령어를 실행하기 위한 프로세서(402)를 포함할 수 있다.
다양한 실시형태에서, 도 1a 및 도 1b에 도시된 다양한 개체는 전술된 방법들을 수행하기 위해 하나 이상의 컴퓨팅 장치를 구현할 수 있다. 예를 들어, 디지털 솔루션 시스템(130), 제3자 개체(110A), 및 제3자 개체(110B)는 각각이 하나 이상의 컴퓨팅 장치를 사용할 수 있다. 다른 예로서, 디지털 솔루션 시스템(130)의 모듈들 중 하나 이상(예: 자산 모듈(140), 타겟 솔루션 프로파일 모듈(145), 디지털 측정 솔루션 모듈(150), 수명 주기 관리 모듈(155), 질병 특징 규정 모듈(160), 및 마켓플레이스 모듈(165))은 전술한 방법들을 수행하기 위해 하나 이상의 컴퓨팅 장치에 의해 구현될 수 있다.
TSP 및/또는 DMS를 구축, 유지, 구현, 및 제공하는 방법은 하드웨어나 소프트웨어 또는 이들 둘의 조합으로 구현될 수 있다. 일 실시형태에서, 위에서 설명된 것과 같은 비일시적 기계 판독 가능 저장 매체가 제공되는 바, 이 매체는 기계 판독 가능 데이터로 인코딩된 데이터 저장 자료를 포함하며, 이는 상기 데이터를 사용하기 위한 명령어들로 프로그래밍된 기계를 사용할 때 TSP 및/또는 DMS를 구축, 유지, 구현, 및 제공하는 방법들을 포함하여 본원에 개시된 방법들을 수행할 수 있다. 위에 설명된 방법의 실시형태들은 프로세서, 데이터 저장 시스템(휘발성 및 비휘발성 메모리 및/또는 저장 소자들을 포함), 그래픽 어댑터, 입력 인터페이스, 네트워크 어댑터, 적어도 하나의 입력 장치, 및 적어도 하나의 출력 장치를 포함하는 프로그램 가능 컴퓨터에서 실행되는 컴퓨터 프로그램에서 구현될 수 있다. 그래픽 어댑터에 디스플레이가 결합된다. 프로그램 코드는 전술된 기능들을 수행하고 출력 정보를 생성하기 위해 입력 데이터에 적용된다. 출력 정보는 하나 이상의 출력 장치에 공지된 방식으로 적용된다. 컴퓨터는, 예를 들어, 종래 설계의 개인용 컴퓨터, 마이크로컴퓨터, 또는 워크스테이션일 수 있다.
각각의 프로그램은 컴퓨터 시스템과의 통신을 위하여 고급 절차적 또는 객체-지향적 프로그래밍 언어로 구현될 수 있다. 그러나, 프로그램들은, 원하는 경우, 어셈블리어 또는 기계어로 구현될 수 있다. 어느 경우든, 언어는 컴파일된 언어 또는 해석된 언어일 수 있다. 각각의 이러한 컴퓨터 프로그램은 바람직하게는, 전술된 절차들을 수행하기 위해 저장 매체 또는 장치가 컴퓨터에 의해 판독될 때 컴퓨터를 구성 및 동작시키기 위해, 범용 또는 특수목적 프로그램가능 컴퓨터에 의해 판독가능한 저장 매체 또는 장치(예: ROM 또는 자기 디스켓)에 저장된다. 시스템은 또한 컴퓨터 프로그램으로 구성된 컴퓨터 판독 가능 저장 매체로서 구현되도록 고려될 수 있고, 그렇게 구성된 저장 매체는 본원에 기재된 기능들을 수행하기 위해 컴퓨터로 하여금 특정되고 사전 정의된 방식으로 동작하게 한다.
서명 패턴들 및 그것들의 데이터베이스들이 그것들의 사용을 용이하게 하기 위해 다양한 매체에서 제공될 수 있다. "매체"는 본 발명의 서명 패턴 정보를 포함하는 제품을 지칭한다. 본 발명의 데이터베이스들은 컴퓨터 판독가능 매체, 예컨대 컴퓨터에 의해 직접 판독 및 액세스될 수 있는 임의의 매체에 기록될 수 있다. 이러한 매체는 플로피 디스크, 하드 디스크 저장 매체, 및 자기 테이프와 같은 자기 저장 매체; CD-ROM과 같은 광학 저장 매체; RAM 및 ROM과 같은 전기적 저장 매체; 자기/광학 저장 매체와 같은 이러한 범주의 하이브리드를 포함한다. 통상의 기술자는 현재 공지된 컴퓨터 판독 가능 매체들 중 임의의 것이 어떻게 본 데이터베이스 정보의 기록을 포함하는 제품을 생성하는 데 사용될 수 있는지 쉽게 이해할 수 있다. "기록"은 해당 기술분야에서 공지된 바와 같이 임의의 이러한 방법들을 이용하여 컴퓨터 판독가능 매체에 정보를 저장하기 위한 프로세스를 지칭한다. 저장된 정보에 액세스하는 데 사용되는 수단에 기초하여, 임의의 간편한 데이터 저장 구조체가 선택될 수 있다. 다양한 데이터 프로세서 프로그램들 및 포맷들, 예컨대 워드 프로세싱 텍스트 파일, 데이터베이스 포맷 등이 저장에 사용될 수 있다.
추가 실시형태
대상체의 질병의 특징을 규정하는 방법이 본원에 개시되는 바, 이 방법은 대상체부터 관심 측정치를 획득하는 단계; 복수의 타겟 솔루션 프로파일 중에서 타겟 솔루션 프로파일을 선택하는 단계; 및 타겟 솔루션 프로파일을 획득된 관심 대상의 측정치에 적용하여 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하는 단계를 포함하고, 타겟 솔루션 프로파일은 질병과 관련된 하나 이상의 대상체 변경을 정의하는 측정 정의; 측정 정의에 따라 캡처된 관심 대상의 측정치를 데이터세트로 변환하는 것이며, 장치에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일들 전체에 걸쳐 상호 교환 가능한 것이며, 검증되는 것인 계측 자산; 및 측정 정의와 일치하며, 계측 자산으로부터의 데이터세트를 해석하고 대상체의 질병의 특징을 규정하도록 구성된 해석 자산을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 타겟 솔루션 프로파일 전체에 걸쳐 솔루션들의 동등성을 확립하는 데 사용되는 하나 이상의 자격 프로토콜을 구현함으로써 사전에 검증된다.
질병의 특징을 규정하기 위한 타겟 솔루션 프로파일을 구축하는 방법이 본원에 추가로 개시되는 바, 이 방법은 질병과 관련된 하나 이상의 대상체 변경을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의를 생성하는 단계; 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 계측 자산을 선택하는 단계 - 계측 자산은 장치에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일 들 전체에 걸쳐 상호 교환이 가능함 -; 및 측정 정의에 일치하는 타겟 솔루션 프로파일의 해석 자산을 생성하는 단계 ― 해석 자산은 계측 자산으로부터의 데이터세트를 해석하여 질병의 특징을 규정하도록 구성됨 ― 를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은 타겟 솔루션 프로파일을 검증하기 위해 자격 프로토콜을 구현하는 단계를 더 포함하며, 자격 프로토콜은 복수의 타겟 솔루션 프로파일 전체에 걸쳐 솔루션들의 동등성을 확립하는 데 사용된다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의 및 해석 자산은 타겟 솔루션 프로파일에 대해 고정되고 질병에 대해 특정된다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 다양한 질병의 특징을 규정하기 위해 다양한 타겟 솔루션 프로파일 전체에 걸쳐 상호 교환 가능하다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 한 부류의 장치에 특정된다. 다양한 실시형태에서, 한 부류의 장치는 웨어러블 장치(예: 손목 착용 장치), 섭취 가능 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 및 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 및 호흡기)를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 기계 학습 모델을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 자격 프로토콜은 다양한 부류의 장치 전체에 걸쳐 솔루션들의 동등성을 검증하기 위해 구현된다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 질병의 특징을 규정하기 위한 표준화된 디지털 측정 솔루션을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 레이어를 포함하는 측정 스택을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의, 계측 자산, 및 해석 자산 각각은 복수의 레이어 중 하나 이상의 레이어로 표현된다. 다양한 실시형태에서, 복수의 레이어의 순서는 측정 정의의 하나 이상의 레이어, 계측 자산의 하나 이상의 레이어, 해석 자산의 하나 이상의 레이어를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 측정 정의의 레이어는 계측 자산의 레이어와 인터페이스하고, 계측 자산의 레이어는 해석 자산과 인터페이스한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 레이어는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산의 하나 이상의 레이어는 측정 방법, 건강 데이터, 및 기계 학습 알고리즘 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 해석 자산의 하나 이상의 레이어는 분석적 검증 및 임상적 해석 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 레이어는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념을 포함하고, 계측 자산의 하나 이상의 레이어는 측정 방법, 건강 데이터, 및 기계 학습 알고리즘을 포함하고, 해석 자산의 하나 이상의 레이어는 분석적 검증 및 임상적 해석을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 질병은 치매이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 치매의 진행을 늦추는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 주의력, 언어, 또는 실행 기능 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 음성을 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 건강 데이터는 대상체로부터 캡처된 원시 음성 데이터 또는 자기 공명 영상 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 자연어 처리 알고리즘, 클러스터링 알고리즘, 임상 변수 예측기 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 기계 학습 알고리즘의 성능을 검증하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 해석은 임상적 치매 등급에 따른 질병의 특징 규정을 뒷받침하는 증거를 포함한다.
다양한 실시형태서, 질병은 파킨슨병이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 진전을 감소시키는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 적당한 강도의 일상 활동을 수행하는 능력을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 바이오센서를 사용하여 생리학적 데이터를 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 건강 데이터는 바이오센서를 사용하여 캡처된 원시 생리학적 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 건강 데이터를 데이터세트로 변환한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 기계 학습 알고리즘의 성능을 검증하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 해석은 파킨슨병 환자 모집단에서 질병의 특징 규정을 뒷받침하는 증거를 포함한다.
하나 이상의 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일을 제공하는 방법이 본원에 추가로 개시되는 바, 이 방법은 복수의 타겟 솔루션 프로파일을 포함하는 카탈로그를 제공하는 단계 - 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일 각각은 하나 이상의 질병의 질병과 관련된 하나 이상의 대상체 변경을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의; 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 것이며, 장치에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일들 전체에 걸쳐 상호 교환 가능한 것이며, 복수의 계측 자산 전체에 걸쳐 솔루션들의 동등성을 확립하는 데 사용되는 하나 이상의 자격 프로토콜을 구현함으로써 검증되는 것인 계측 자산; 및 측정 정의와 일치하며, 상호 교환 가능한 계측 자산으로부터의 데이터세트를 해석하고 대상체의 질병의 특징을 규정하도록 구성된 해석 자산을 포함함 -; 제3자로부터 타겟 솔루션 프로파일들 중 선택된 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일을 받는 단계; 선택된 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일을 제3자에게 제공하는 단계를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 레이어를 포함하는 측정 스택을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의, 계측 자산, 및 해석 자산 각각은 복수의 레이어 중 하나 이상의 레이어로 표현된다. 다양한 실시형태에서, 복수의 레이어의 순서는 측정 정의의 하나 이상의 레이어, 계측 자산의 하나 이상의 레이어, 해석 자산의 하나 이상의 레이어를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 레이어는 계측 자산의 레이어와 인터페이스하고, 계측 자산의 레이어는 해석 자산과 인터페이스한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 레이어는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산의 하나 이상의 레이어는 측정 방법, 건강 데이터, 및 기계 학습 알고리즘 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 해석 자산의 하나 이상의 레이어는 분석적 검증 및 임상적 해석 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 레이어는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념을 포함하고, 계측 자산의 하나 이상의 레이어는 측정 방법, 건강 데이터, 및 기계 학습 알고리즘을 포함하고, 해석 자산의 하나 이상의 레이어는 분석적 검증 및 임상적 해석을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은 제3자로부터 검색 질의를 수신하는 단계; 복수의 타겟 솔루션 프로파일 중 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일 각각에 대해, 타겟 솔루션 프로파일을 평가하여 타겟 솔루션 프로파일이 질의를 충족시키는지 여부를 결정하는 단계; 및 질의를 충족시키는 타겟 솔루션 프로파일들의 목록을 반송하는 단계를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일을 평가하는 단계는 질의를 충족시키는 관심 대상 개념에 대한 측정 정의의 하나 이상의 레이어를 평가하는 것을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 본원에 개시된 방법은 제3자로부터의 요청에 응답하여, 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산을 제2 계측 자산으로 교체하여 수정된 타겟 솔루션 프로파일을 생성하는 단계; 및 복수의 타겟 솔루션 프로파일을 포함하는 카탈로그에 수정된 타겟 솔루션 프로파일을 제공하는 단계를 더 포함한다.
비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체가 본원에 추가로 개시되는 바, 이 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 대상체로부터 관심 대상의 측정치를 획득하게 하는 명령어; 복수의 타겟 솔루션 프로파일 중에서 타겟 솔루션 프로파일을 선택하게 하는 명령어; 및 타겟 솔루션 프로파일을 획득된 관심 대상의 측정치에 적용하여 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하게 하는 명령어를 포함하고, 타겟 솔루션 프로파일은 질병과 관련된 하나 이상의 대상체 변경을 정의하는 측정 정의; 측정 정의에 따라 캡처된 관심 대상의 측정치를 데이터세트로 변환하는 것이며, 장치에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일들 전체에 걸쳐 상호 교환 가능한 것이며, 검증되는 것인 계측 자산; 및 측정 정의와 일치하며, 계측 자산으로부터의 데이터세트를 해석하고 대상체의 질병의 특징을 규정하도록 구성된 해석 자산을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 타겟 솔루션 프로파일 전체에 걸쳐 솔루션들의 동등성을 확립하는 데 사용되는 하나 이상의 자격 프로토콜을 구현함으로써 사전에 검증된다.
질병의 특징을 규정하기 위한 타겟 솔루션 프로파일을 구축하기 위한 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체가 본원에 추가로 개시되는 바, 이 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 질병과 관련된 하나 이상의 대상체 변경을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의를 생성하게 하는 명령어; 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 계측 자산을 선택하게 하는 명령어 - 계측 자산은 장치에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일 들 전체에 걸쳐 상호 교환이 가능함 -; 및 측정 정의에 일치하는 타겟 솔루션 프로파일의 해석 자산을 생성하게 하는 명령어 ― 해석 자산은 계측 자산으로부터의 데이터세트를 해석하여 질병의 특징을 규정하도록 구성됨 ― 를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금 타겟 솔루션 프로파일을 검증하기 위한 자격 프로토콜을 구현하게 하는 명령어를 더 포함하며, 자격 프로토콜은 복수의 타겟 솔루션 프로파일 전체에 걸쳐 솔루션들의 동등성을 확립하는 데 사용된다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의 및 해석 자산은 타겟 솔루션 프로파일에 대해 고정되고 질병에 대해 특정된다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 다양한 질병의 특징을 규정하기 위해 다양한 타겟 솔루션 프로파일 전체에 걸쳐 상호 교환 가능하다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 한 부류의 장치에 특정된다. 다양한 실시형태에서, 한 부류의 장치는 웨어러블 장치, 섭취 가능 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 및 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 및 호흡기)를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산은 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 기계 학습 모델을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 자격 프로토콜은 다양한 부류의 장치 전체에 걸쳐 솔루션들의 동등성을 검증하기 위해 구현된다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 질병의 특징을 규정하기 위한 표준화된 디지털 측정 솔루션을 나타낸다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 레이어를 포함하는 측정 스택을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의, 계측 자산, 및 해석 자산 각각은 복수의 레이어 중 하나 이상의 레이어로 표현된다. 다양한 실시형태에서, 복수의 레이어의 순서는 측정 정의의 하나 이상의 레이어, 계측 자산의 하나 이상의 레이어, 해석 자산의 하나 이상의 레이어를 포함한다.
다양한 실시형태에서, 측정 정의의 레이어는 계측 자산의 레이어와 인터페이스하고, 계측 자산의 레이어는 해석 자산과 인터페이스한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 레이어는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산의 하나 이상의 레이어는 측정 방법, 건강 데이터, 및 기계 학습 알고리즘 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 해석 자산의 하나 이상의 레이어는 분석적 검증 및 임상적 해석 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 레이어는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념을 포함하고, 계측 자산의 하나 이상의 레이어는 측정 방법, 건강 데이터, 및 기계 학습 알고리즘을 포함하고, 해석 자산의 하나 이상의 레이어는 분석적 검증 및 임상적 해석을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 질병은 치매이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 치매의 진행을 늦추는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 주의력, 언어, 또는 실행 기능 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 음성을 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 건강 데이터는 대상체로부터 캡처된 원시 음성 데이터 또는 자기 공명 영상 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 자연어 처리 알고리즘, 클러스터링 알고리즘, 임상 변수 예측기 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 기계 학습 알고리즘의 성능을 검증하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 해석은 임상적 치매 등급에 따른 질병의 특징 규정을 뒷받침하는 증거를 포함한다.
다양한 실시형태서, 질병은 파킨슨병이다. 다양한 실시형태에서, 가설은 진전을 감소시키는 중재를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 가능한 관심 대상 개념은 적당한 강도의 일상 활동을 수행하는 능력을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 방법은 바이오센서를 사용하여 생리학적 데이터를 캡처하는 방법을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 건강 데이터는 바이오센서를 사용하여 캡처된 원시 생리학적 데이터를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 기계 학습 알고리즘은 건강 데이터를 데이터세트로 변환한다. 다양한 실시형태에서, 분석적 검증은 기계 학습 알고리즘의 성능을 검증하는 증거를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 임상적 해석은 파킨슨병 환자 모집단에서 질병의 특징 규정을 뒷받침하는 증거를 포함한다.
하나 이상의 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일을 제공하기 위한 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체가 본원에 추가로 개시되는 바, 이 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 복수의 타겟 솔루션 프로파일을 포함하는 카탈로그를 제공하게 하는 명령어 - 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일 각각은 하나 이상의 질병의 질병과 관련된 하나 이상의 대상체 변경을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의; 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 것이며, 장치에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일들 전체에 걸쳐 상호 교환 가능한 것이며, 복수의 계측 자산 전체에 걸쳐 솔루션들의 동등성을 확립하는 데 사용되는 하나 이상의 자격 프로토콜을 구현함으로써 검증되는 것인 계측 자산; 및 측정 정의와 일치하며, 상호 교환 가능한 계측 자산으로부터의 데이터세트를 해석하고 대상체의 질병의 특징을 규정하도록 구성된 해석 자산을 포함함 -; 제3자로부터 타겟 솔루션 프로파일들 중 선택된 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일을 수신하게 하는 명령어; 선택된 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일을 제3자에게 제공하게 하는 명령어를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 타겟 솔루션 프로파일은 복수의 레이어를 포함하는 측정 스택을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의, 계측 자산, 및 해석 자산 각각은 복수의 레이어 중 하나 이상의 레이어로 표현된다. 다양한 실시형태에서, 복수의 레이어의 순서는 측정 정의의 하나 이상의 레이어, 계측 자산의 하나 이상의 레이어, 해석 자산의 하나 이상의 레이어를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 레이어는 계측 자산의 레이어와 인터페이스하고, 계측 자산의 레이어는 해석 자산과 인터페이스한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 레이어는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 계측 자산의 하나 이상의 레이어는 측정 방법, 건강 데이터, 및 기계 학습 알고리즘 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 해석 자산의 하나 이상의 레이어는 분석적 검증 및 임상적 해석 중 하나 이상을 포함한다. 다양한 실시형태에서, 측정 정의의 하나 이상의 레이어는 질병의 가설 및 측정 가능한 관심 대상 개념을 포함하고, 계측 자산의 하나 이상의 레이어는 측정 방법, 건강 데이터, 및 기계 학습 알고리즘을 포함하고, 해석 자산의 하나 이상의 레이어는 분석적 검증 및 임상적 해석을 포함한다.
다양한 실시형태에서, 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 제3자로부터 검색 질의를 수신하게 하는 명령어; 복수의 타겟 솔루션 프로파일 중 하나 이상의 타겟 솔루션 프로파일 각각에 대해, 타겟 솔루션 프로파일을 평가하여 타겟 솔루션 프로파일이 질의를 충족시키는지 여부를 결정하게 하는 명령어; 및 질의를 충족시키는 타겟 솔루션 프로파일들의 목록을 반송하게 하는 명령어를 포함한다. 다양한 실시형태에서, 프로세서로 하여금 타겟 솔루션 프로파일을 평가하게 하는 명령어는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 질의를 충족시키는 관심 대상 개념에 대한 측정 정의의 하나 이상의 레이어를 평가하게 하는 명령어를 더 포함한다. 다양한 실시형태에서, 비일시적 컴퓨터 판독 가능 매체는, 프로세서에 의해 실행될 때 프로세서로 하여금, 제3자로부터의 요청에 응답하여 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산을 제2 계측 자산으로 교체하여 수정된 타겟 솔루션 프로파일을 생성하게 하는 명령어; 및 복수의 타겟 솔루션 프로파일을 포함하는 카탈로그에 수정된 타겟 솔루션 프로파일을 제공하게 하는 명령어를 더 포함한다.
실시예
실시예 1: 아토피성 피부염에 대한 타겟 솔루션 프로파일 및 디지털 측정 솔루션
측정 스택은 9개의 개별 레이어로 나누어진다. 각 구성요소에는 독립적일 수 있고 다른 구성요소들과 결합하여 추가적인 가치를 제공할 수 있는 고유한 정보가 포함되어 있다. 이러한 구성요소들은 세 가지 하위 스택(이와 달리, 자산으로 지칭됨), 즉 정의 하위 스택, 계측 하위 스택, 및 검증 하위 스택으로 분류되었다. 정의 하위 스택은 병태, 건강상의 의미 있는 측면, 및 관심 대상 개념을 설명한다. 이 하위 스택의 규제 수용은 연구를 추구하는 데 가치가 있어서, 초기에 맞춰져야 한다. 계측 하위 스택에는 데이터를 수집, 분석, 및 해석하기 구성요소들이 포함된다, 이러한 레이어들에는 특정 솔루션들과 일반적으로 설명된 부류의 솔루션들이 모두 포함된다. 끝으로, 검증 하위 스택은 솔루션들을 완성하기 위한 검증 연구 및 규제 승인을 설명한다. 스택들은 모든 구성요소에서 시작하여 구축될 수 있지만, 그 과정은 대체로는 이용 가능한 계측 또는 의학적 상태에서 시작된다. 여기서는 아토피성 피부염(AD)을 소개해서 측정 스택과 예시적인 타겟 솔루션 프로파일을 차근차근 설명한다.
도 5a는 아토피성 피부염에 대한 예시적인 타겟 솔루션 프로파일을 도시한다. 병태는 환자 모집단의 의학적 상태를 설명한다. 건강상의 의미 있는 측면(MAH)은 환자가 (1) 악화되기를 원하지 않거나, (2) 개선되기를 원하거나, (3) 예방하기를 원하는 이 병태의 측면을 정의한다. 여기서, 병태는 아토피성 피부염이고, 건강상의 의미 있는 측면은 야간 가려움증이다. 가설 구성요소(예: 도 5a에 나타낸 구성요소 1)을 살피면, 이는 건강상의 의미 있는 측면의 목표를 설명한다. 예를 들어, 여기서, 가설은 중등도 내지 중증도의 AD가 있는 성인 모집단에서는 약물 X로 인해 야간 가려움증이 감소한다는 것이다.
측정 스택의 구성요소 2는 관심 대상 개념을 지칭한다. 여기서, 관심 대상 개념(COI)은 건강상의 이러한 구체적이고 의미 있는 측면을 측정하는 방법을 설명한다. 예를 들어, 야간 긁기를 측정하는 것이 목표인 경우, 관심 대상 개념은 총 수면 시간, 시간당 긁기 이벤트, 또는 총 긁기 이벤트의 척도 중 임의의 것일 수 있다. 이 COI는 측정 결과(OTM)를 사용하여 실제로 측정된다. 예를 들어, 측정 결과에는 COI에 의해 설명된 MAH를 평가하는 병태의 구체적이고 측정 가능한 특징들이 포함된다. 따라서, 측정 결과는 MAH 치료가 유익한지 여부를 드러내 보인다. 예를 들어, X주 후에 긁기 이벤트가 감소한다. 도 5a에 명시적으로 나타내지 않았지만, 하나의 병태가 다수의 MAH를 가질 수 있는데, 하나의 MAH는 다수의 COI를 가질 수 있고, 하나의 COI는 측정할 다수의 결과를 가질 수 있다.
측정 스택의 구성요소 3은 계측 자산의 일부인 측정 방법을 지칭한다. 측정 방법에는 하드웨어, 소프트웨어, 또는 펌웨어 솔루션이 포함된다. 예로는 웨어러블 장치, 모바일 애플리케이션, 센서가 있다. 또한, 완성 소프트웨어 솔루션이 측정 방법(예: 음성 배터리)일 수 있는데, 그 방법이 OTM을 안정적으로 측정할 수 있는 한에서 그렇다. 구체적인 예로, 측정 방법은 3축 MEMS 가속도계(10 내지 100 ㎐)를 갖춘 시계이다. 이 장치는 7 내지 45일(설정된 주파수에 따라 다름) 동안 항상(24/7: 24시간 7일 내내) 가속도를 캡처한다.
측정 스택의 구성요소 4는 원시 데이터를 지칭한다. 이 구성요소는 측정 방법의 결과인 원시 데이터세트를 나타낸다. 일반적으로, 원시 데이터는 의미 있는 건강 데이터를 아직은 제공하지 못한다. 그러나, 이러한 데이터세트 각각이 다양한 목적의 여러 알고리즘에 의해 활용될 수 있으므로, 원시 데이터는 개별 레이어이다. 여기서, 원시 데이터 레이어는 예를 들어 10 내지 100 ㎐ 가속도를 제공하는 원시 파일로서 도입된다. 이는 28일 동안의 연속 데이터 수집을 통해 3D SI 단위(XYZ g-force)로 캡처된다. 간단히 말해서, 이 예는 캡처되는 원시 데이터(3D SI 단위의 가속도), 이의 주파수(10 내지 100 ㎐), 및 캡처되는 데이터의 양(28일)을 설명한다.
측정 스택의 구성요소 5는 알고리즘을 지칭한다. 알고리즘은 원시 데이터를 의미 있는 건강 데이터세트로 변환하는 방법을 나타낸다. 따라서, 의미 있는 건강 데이터세트를 쉽게 분석하고 해석할 수 있다. 알고리즘들이 완성 계측에 통합될 수 있거나, 개별 알고리즘이 (개별) 원시 데이터세트를 변환하는 데 활용될 수 있다. 예를 들어, Philips Respironics RADA 알고리즘은 측정 장치 데이터를 수면 및 긁기 이벤트로 해석한다.
측정 스택의 구성요소 6는 건강 데이터를 지칭한다. 건강 데이터 구성요소는 알고리즘에 의해 초기 원시 데이터세트로부터 생성된 건강 데이터세트를 설명한다. 건강 데이터세트들은 다양한 목적으로 개별 데이터세트로 평가될 수 있다. 따라서, 건강 데이터세트들은 독립형 자산으로 간주되며, 스택에 개별 레이어로 포함된다. 예를 들어, 의미 있는 건강 데이터세트는 총 수면 시간, 시간당 긁기 이벤트, 및 총 긁기 이벤트 수를 제공한다.
측정 스택의 구성요소 7은 기술적 검증 및 분석적 검증을 나타낸다. 또한, 측정 스택의 구성요소 8은 임상적 검증을 나타낸다. 다양한 검증은 디지털 측정이 유효하고 그에 따라 임상 시험 승인에 적격인 것으로 인정될 수 있도록 하는 것을 보장한다. 계측 출력은 샘플 수준에서 인실리코(in silico) 및 시험관내(in vitro) 모두에서 평가된다. 구체적으로, 디지털 자산의 기술적 검증(도 5a에서 V1으로 지칭됨)은 계측이 그에 따라 기본 아날로그 데이터를 캡처하도록 보장한다. 기술적 검증은 캡처된 데이터가 적절한 출력 데이터를 생성했는지 여부를 검증한다. 예를 들어, 기술적 검증은 계측이 데이터를 캡처하는 데 사용되는 장치의 사양(예: 배터리 수명, 데이터 저장 공간, 및 이용 가능한 측정 주파수)과 일치하도록 하는 것을 보장한다.
분석적 검증(도 5a에서 V2로 지칭됨)은 종종 시험관내(in vitro)에서 완성 계측을 평가한다. 분석적 검증에는 장치 특정 사항들에 대한 검증, 알고리즘 프로세싱, 및 신뢰할 수 있는 건강 데이터 출력이 포함된다. 예를 들어, 분석적 검증은 생리적 또는 행동 평가지표를 적절한 측정 표준에 대해서 측정, 감지, 및 예측하는 능력을 검증한다. 도 5a의 특정 예는 신뢰성, 특이성, 및 민감도를 포함하여 측정 계측과 야간 긁기 사이의 측정 특성들을 확립하는 분석적 검증을 보여주고 있다. ICC > 85%(N=45)를 검증하기 위해 8박 동안의 기준 측정 데이터와 비교. ICC는 새로운 디지털 계측이 기준 측정(예: 야간 긁기를 모니터링하기 위한 적외선 관찰)보다 더 나은지 또는 적어도 그에 필적하는지 여부를 검증한다.
임상적 검증(도 5a에서 V3로 지칭됨)은 솔루션이 특정 사용 상황(COU)에서 의미 있는 임상적, 생물학적, 물리적, 기능적 상태 또는 경험을 식별, 측정, 및 예측하는지 여부를 평가한다. 이는 연구 설계에 의해 지정된다. 임상적 검증은 생체내(in vivo) 검증이며, 특정 타겟 모집단과 연구별 디지털 종결점을 포함한다. 임상적 검증은 결과의 의미 있는 해석을 허용하고, 솔루션이 계측 하위 스택 및 정의 하위 스택과 관련된 임상 질문에 답하는 데 유효한지 여부를 평가한다. 예를 들어, 임상적 검증은 야간 긁기에 대한 치료 효과, 질병의 다른 측정치(예: PRO, 바이오마커)와의 상관관계, 및 개인 내 변화를 측정하는 능력을 평가한다.
측정 스택의 구성요소 9는 규제 검증을 지칭한다. 여기서, 보건 당국에 의한 규제상 자격 부여는 디지털 측정을 수용하고 채택하는 데 있어 중요하다. 규제 검증은 측정 스택의 모든 레이어를 평가하지만, 주로 정의 구성요소 및 검증 구성요소에 적용된다. 예를 들어, 정의, 계측, 및 증거에 대한 내부 및 외부의 규제 우선순위.
도 5a에 도시된 바와 같이, 성인 아토피성 피부염 모집단에 대한 타겟 솔루션 프로파일은 액티그래피에 기초한 야간 긁기-종료점을 포함한다. TSP는 솔루션에 구애받지 않는 일반적인 스택을 나타낸다. 여기서, 계측 자산의 모든 레이어는 일반적으로 설명된다. 측정 방법은 다양한 사양을 갖춘 3축 손목 착용 가속도계이다. 원시 데이터 레이어, 알고리즘 레이어, 및 건강 데이터 레이어도 일반적으로 설명되는데, 종종 특정 범위(예: 특정 일수 대신 14 내지 56일의 데이터 수집)로 설명된다. 또한, COI는 야간 긁기로 일반적으로 설명된다. 도 5b에 도시된 DMS와 같은 많은 DMS는 이 TSP로 표현되는 부류에 속한다.
도 5b는 아토피성 피부염에 대한 예시적인 디지털 측정 솔루션(DMS)을 도시한다. 여기서, DMS는 액티그래피를 기반으로 한 야간 긁기 종결점으로 채워진다. 건강상의 의미 있는 측면은 야간 가려움증이고, 총 6가지의 상이한 관심 대상 개념(예: 총 수면 시간, 수면 시작 후 깸, 수면 효율, 시간당 긁기 이벤트, 시간당 긁기 지속 시간, 총 긁기 이벤트 수)이 확인되었다. 여러 관심 대상 개념들 각각이 특정 DMS에 대해 선택될 수 있다. 따라서, 여기서, 6가지 상이한 관심 대상 개념은 아토피성 피부염에 대한 6가지 상이한 DMS에 대응한다.
DMS의 구성요소 3(측정 방법)은 원시 데이터를 캡처하는 데 사용되는 특정 장치를 식별한다. 구체적으로, 도 5b에 나타낸 바와 같이, GENEActiv Original 시계가 원시 데이터를 캡처한다. 또한, DMS의 구성요소 5(알고리즘)는 원시 데이터(구성요소 4)를 건강 데이터(구성요소 6)로 변환하는 데 사용되는 특정 알고리즘을 식별한다. 여기서, 이 DMS의 알고리즘은 장치 데이터를 수면 및 긁기 이벤트로 해석하는 Philips Respironics RADA 알고리즘이다.
도 5c는 아토피성 피부염에 대한 다양한 디지털 측정 솔루션의 자산들의 상호 교환성을 도시한다. 여기서, 자산들의 상호 교환성은 다양한 자산들을 통합하는 수많은 디지털 측정 솔루션의 신속한 개발을 가능하게 한다. 예를 들어, 도 5c의 중앙 측정 스택은 도 5b에 나타낸 DMS를 지칭한다. GENEActiv Original 시계가 구성요소 3(측정 방법)에 포함되어 있다. 그러나 Apple Watch(예: Apple Watch 6), Fitbit, 및 ActiGraph(예: ActiGraph GT9X Link)와 같은 다른 장치가 GENEActiv Watch 대신에 구성요소 3에 포함될 수 있다. 이러한 추가 DMS도 TSP로 표현되는 부류에 속한다. 또한, Philips Respironics RADA 알고리즘은 Koneska 건강 알고리즘 또는 Tudor-Locke 2014 알고리즘과 같은 다른 유형의 알고리즘과 상호 교환이 가능하다. 또한, 측정 스택의 특정 관심 대상 개념(예: 총 수면 시간)은 다른 관심 대상 개념(예: 시간당 스크래치 이벤트 또는 총 스크래치 이벤트)과 상호 교환 가능하다.
실시예 2: 폐동맥 고혈압에 대한 타겟 솔루션 프로파일 및 디지털 측정 솔루션
도 6a는 폐동맥 고혈압에 대한 예시적인 타겟 솔루션 프로파일을 도시한다. 여기서, 건강상의 의미 있는 측면은 일상생활 활동을 수행하는 능력이고, 이에 대응하는 가설은 특정 치료 중재(예: 약물 X)가 신체 활동 수행 능력을 향상시킨다는 것이다. 측정하고자 하는 관심 대상 개념은 폐동맥 고혈압의 영향을 받고 있는 중에 일상생활을 수행하는 능력이다.
계측 자산에서, 측정 방법은 일반적으로 손목 착용 장치를 장치 사양으로 식별하는 것이다. 여기서, 측정 방법은 장치 기술에 구애받지 않으며, 특정 장치나 특정 장치 소프트웨어를 식별하지 않는다. 원시 데이터 구성요소는 측정 방법(예: 손목 착용 장치)을 사용하여 캡처된 원시 데이터 파일을 포함한다. 알고리즘 구성요소는 측정 방법을 사용하여 캡처한 원시 데이터 파일을 의미 있는 건강 데이터로 변환하는 알고리즘을 식별한다. 건강 데이터 구성요소는 이전 구성요소의 알고리즘에 의해 변환된 의미 있는 건강 데이터세트를 포함한다. 도 6a에 도시된 바와 같이, 폐동맥 고혈압에 대한 의미 있는 건강 데이터의 예에는 걸음 수, 진공 청소 활동 등과 같은 일상활동 측정이 포함된다.
분석적 검증 구성요소는 의미 있는 건강 데이터세트가 관심 대상 개념에 대해 신뢰할 수 있고 유효하며 민감하다는 것을 보장한다. 임상적 해석은 약물 X 중재가 있은 후 PAH 환자의 일상의 수행 능력에 있어서의 유의미한 향상을 확인한다.
도 6b는 폐동맥 고혈압에 대한 제1 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다. 추가적으로, 도 6c는 폐동맥 고혈압에 대한 제2 예시적 디지털 측정 솔루션을 도시한다. 여기서, 도 6b 및 도 6c에 나타낸 디지털 측정 솔루션 각각은 도 6a에 나타낸 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류이다.
도 6b에 나타낸 DMS를 참조하면, 측정 방법 구성요소는 특정 손목 착용 장치(예: ActiGraph GT9x Link)를 특정한다. 따라서, ActiGraph GT9X Link 장치는 원시 데이터 파일에 나타내어지는 데이터를 캡처한다. 알고리즘 구성요소는 원시 데이터 파일을 의미 있는 건강 데이터세트로 변환한다. 도 6b에 도시된 바와 같이, ActiGraph 결정론적 알고리즘(예: ActiLife 6)은 원시 데이터 파일을 의미 있는 건강 데이터세트로 변환하는 알고리즘으로 구현된다. 종합적으로, 도 6a에 도시된 TSP와 비교하면, 도 6b에 나타낸 DMS는 측정 방법 구성요소의 특정 장치와 알고리즘 구성요소의 특정 알고리즘을 특정한다.
도 6c에 나타낸 DMS를 참조하면, 측정 방법 구성요소는 도 6b에 특정된 장치와 다른 특정 손목 착용 장치(예: Garmin Vivofit 4)를 특정한다. 따라서, Garmin Vivofit 4 장치는 원시 데이터 파일에 나타내어지는 데이터를 캡처한다. 알고리즘 구성요소는 원시 데이터 파일을 의미 있는 건강 데이터세트로 변환한다. 도 6c에 나타낸 바와 같이, Garmin Vivofit 4에 의해 캡처된 측정치를 의미 있는 건강 데이터세트로 변환하는 기계 학습 알고리즘이 구현된다. 종합적으로, 도 6a에 나타낸 TSP와 비교하면, 도 6c에 나타낸 DMS는 측정 방법 구성요소의 특정 장치와 알고리즘 구성요소의 특정 알고리즘을 특정한다.
도 6b 및 도 6c에 나타낸 각 디지털 측정 솔루션은 각각의 DMS가 필적하는 결과를 생성하는 것을 확실하게 하기 위해 자격 프로토콜을 통해 검증을 거친다. 예시적인 자격 프로토콜은 다음을 포함한다:
1) 참가자들이 DMS 장치를 착용할 뿐만 아니라 이전에 성공적으로 검증된 DMS의 기준 장치도 착용하는 것.
2) 참가자들은 X보 걸음(예: 100보 걸음)을 걷는 것.
3) DMS 장치에 의해 측정된 총 걸음 수를 기준 장치에 의해 측정된 총 걸음 수와 비교하는 것. 차이가 임계값(예: 10%)보다 작으면 DMS 장치가 성공적으로 검증된 것이다.
도 6d는 디지털 측정 솔루션의 적어도 계측 자산의 용도 변경을 도시한다. 여기서, 도 6d는 도 6b 및 도 6c에 나타낸 각 DMS에 대한 타겟 계측 프로파일(예: 관심 대상 개념 구성요소, 계측 자산, 및 분석 검증 구성요소)을 보여주고 있다. 특히, 각 DMS의 타겟 계측 프로파일들은 건강 및 병태의 다른 의미 있는 측면에 대해 상호 교환 가능하고 실행 가능하다. 따라서, 타겟 계측 프로파일을 구성하는 자산들의 스택이 쉽게 활용되었고 다른 DMS에 통합되었다. 구체적인 예로, 파킨슨병과 관련된 관심 대상 개념을 측정하기 위해서는 디지털 측정 솔루션이 필요했다. 따라서, 폐동맥 고혈압 병태에 사용된 이러한 타겟 계측 프로파일은 파킨슨병 측정을 위해 용도 변경되었다.
실시예 3: 파킨슨병에 대한 타겟 솔루션 프로파일 및 디지털 측정 솔루션
도 7은 파킨슨병에 대한 예시적인 디지털 측정 솔루션을 도시한다. 여기서, 파킨슨병에 대한 DMS은 폐동맥 고혈압 병태의 DMS로부터 용도가 변경된 타겟 계측 프로파일을 통합한다. 예를 들어, 타겟 계측 프로파일(구성요소 2 내지 7 포함함)은 폐동맥 고혈압에 대한 DMS의 구성요소 2 내지 7과 동일하다.
도 7에 도시된 바와 같이, 파킨슨병에 대한 DMS는 측정 방법 구성요소에서 특정 손목 착용 장치(예: ActiGraph GT9X Link)를 식별한다. 또한, 파킨슨병에 대한 DMS는 ACtiGraph GT9X Link에 의해 캡처된 원시 데이터 파일을 의미 있는 건강 데이터세트로 변환하는 특정 알고리즘(예: ActiGraph 결정론적 알고리즘(예: ActiLife 6))을 식별한다. 여기서, 이 구성요소들은 도 6b에 도시된 폐동맥 고혈압에 대한 DMS의 대응하는 구성요소들과 동일하다. 종합적으로, 도 7에 도시된 DMS에서는 병태(파킨슨병)와 건강상의 의미 있는 측면(사지의 진전 감소)이 도 6b에 도시된 DMS와 비교해서 다르지만, 계측 자산의 구성요소들은 동일하다.
실시예 4: 향상된 규제 수용을 위한 표준화된 솔루션
도 8a는 표준화된 솔루션을 개발하기 위한 협업 노력과 관련된 상위 수준의 개요를 도시한다. 여기서, 표준화된 솔루션을 공동 개발하기 위한 공동 노력에 여러 당사자가 참여한다. 이러한 당사자들은 표준화되고 조직화된 접근 방식을 사용하는데, 이에 의해 처리 시간과 개발 시간이 더 빨라진다. 이러한 표준화된 솔루션은 개발 초기 단계에 규제 기관을 참여시킴으로써 동적인 규제 평가를 거친다. 그런 다음 개발된 솔루션이 (예를 들어, 고객에게) 전달된다.
도 8b는 표준화된 솔루션의 동적 규제 평가를 가능하게 하기 위해 다양한 당사자가 관련된 예시적인 흐름 프로세스를 도시한다. 흐름 프로세스는 디지털 종결점 생태계 및 프로토콜(DEEP: Digital Endpoints Ecosystem and Protocols) 카탈로그를 포함시키는 1단계에서 시작된다. 여기서, 추가적인 디지털 조치 및/또는 디지털 솔루션이 개발되며, 나아가 이러한 디지털 솔루션은 동적인 규제 수용을 거칠 수 있다. 동적 규제 수용(DRA: dynamic regulatory acceptance)에는 공통 임무를 위해 함께 협력하는 다수의 이해관계자들이 참여하는 DEEP 임무 착수가 포함된다. 구체적으로, 3단계에서, 이해관계자들은 디지털 솔루션이 포함된 디지털 브리핑북을 개발하기 위해 협력한다. 도 8b에 도시된 바와 같이, 여러 이해관계자들은 브리핑북 작성에 임상적 견해, 환자 관점, 및/또는 기술적 타당성과 같은 다양한 입력을 제공할 수 있다. 4단계에서, 규제 승인을 위해 브리핑북을 제출하여 규제 기관이 디지털 솔루션을 포함한 브리핑북에 액세스할 수 있도록 한다.
규제 기관과 이해관계자들 간의 상호 작용은 다음과 같다: 5단계에서, 규제 기관은 로그인하여, 추가적인 상황(context)이 있는 디지털 솔루션을 더 깊이 이해하기 위해 DEEP 카탈로그를 탐색하고, 비공개 질문이 있는 두 스폰서 회사의 공개 질문과 비공개 배경 자료를 살핀다. 필요한 경우, 규제 기관은 추가적인 명확성과 정보를 얻기 위해 이해관계자들과 재협상할 수 있다. 규제 기관은 환자와 임상의의 의견이 이미 포함되어 있음을 살핀다. 그러나, 규제 기관은, 예를 들어, 심각한 형태의 질병의 경우에는 긁기 행동에 대해 포괄적인 평가를 하는 것이 중요해 보인다는, 의문을 여전히 갖고 있다. 따라서, 규제 기관은 환자가 어디를 긁는지, 어떻게 긁는지, 긁는 시간 등과 같은 환자의 행동에 관한 추가적인 상황을 요청한다. 규제 기관은 또한 질병이 덜 심한 환자에게 물어서 그 환자가 긁는 행동이 다른 것인지 알고 싶어한다. 이해관계자들(예: 환자 대표들)이 이러한 피드백을 제공한다. 여기서, 심한 형태의 질병에 걸린 환자들은 어디든지 긁으며 양손과 심지어 발을 사용하여 긁기도 한다. 이와 달리, 덜 심한 형태의 질병에 걸린 환자는 통상적으로 가려움증이 한 부위에서 발생하여서 결국 그 한 지점만 긁게 된다고 보고한다.
그런 다음, 규제 기관은 심한 형태의 질병에 걸린 환자에게 카메라 솔루션에 관해 질문하고 싶어한다. 환자들의 질병의 관점에서, 환자들은 그러한 솔루션을 일정 기간 동안 사용하는 것을 용인할까? 환자 대표는 예라고 대답하며, 그들의 질병이 이미 부담스러워서 솔루션을 찾는 데 도움을 주기 위해 기꺼이 그렇게 할 것이라고 대답한다. 그러나 환자들은 이 일을 장기간 하는 것에 대해 우려를 표시한다. 규제 기관은 이 모든 입력 사항을 고려한 다음 질문에 대한 답변을 공식화한다. 그들은 긁기가 실제로 매우 의미가 있으며 핵심 종결점으로 사용될 수 있다는 데 동의한다.
계획된 두 가지 솔루션과 관련하여, 규제 기관은 다양한 종류의 임상시험에서 두 경우 모두에 대한 적용 가능성이 양호하다고 보고 있다. 둘 다 그럴듯하게 들리지만, 긁는 행동을 감지하는 성능에 대한 증거가 필요하며, 규제 기관은 또한 이 측정의 변화가 환자에게 얼마나 많은 의미 있는 이점을 가져다 줄 것인지 더 잘 이해할 수 있는 증거를 개발하기를 권고한다. 또한, 수면과 다음날 졸음에 미치는 영향도 조사해야 한다.
비공개 질문과 관련하여, 규제 기관은 제약회사 A(중증 질병)에게 임상시험에서 두 가지 계획한 솔루션을 모두 사용하는 것을 고려할 것을 권고한다. 카메라 관찰 기간뿐만 아니라 웨어러블 장치 사용 기간을 포함해서 연구를 설계할 수 있다. 웨어러블 솔루션이 보다 강력한 비디오 측정을 위한 적합한 대용물이 될 수 있는지 연구할 수 있다. 따라서, 비디오 솔루션의 부가적인 가치를 더 잘 이해할 수 있게 되면, 향후 더 우수한 지침을 제공할 수 있을 것이다. 이상적인 솔루션은 심한 형태의 질병에 대한 연구에서 과학적 가치와 환자의 부담 간의 균형을 유지하면서 두 가지를 모두 사용하는 것이다.
제약회사 B의 경우, 규제 기관은 단일 웨어러블 장치 솔루션이 이러한 격리된 긁기 발적(scratching flare)을 측정하는 데 충분할 수 있다고 예측한다. 그러나 규제 기관은 그 제약회사에게 비디오 측정과 웨어러블 측정이 얼마나 잘 상관 관계를 유지하는지를 잘 이해한 다음 임상시험 설계 시 정보에 입각한 선택을 하는 일도 하기를 권고한다. 규제 기관은 스폰서에게 더 많은 증거가 이용 가능하게 된 때에 다시 돌아와서 더 많은 조언을 받은 다음 특정 임상시험 설계에 대해 다시 논의할 것을 권고한다.
따라서, 규제 기관이 충분한 증거를 확인하면, 6단계에서, 규제 기관은 디지털 솔루션에 대한 규제 수용을 제공한다. 7단계에서, 다수의 이해관계자들이 참여하는 협업 임무가 완료된다. 규제 피드백이 선별되어 카탈로그(MAH, COI, 및 TSP)와 연결된다. 이제, 이 규제 프로세스에 참여하는 이해관계자들은 다음 단계들에 대한 명확한 방향을 갖게 되었다. 두 솔루션 모두 서로 다른 목적으로 사용되며, 두 스폰서 회사는 이미 솔루션 개발 임무를 계획하기 시작하고 있다. 제약회사 A는 두 가지 옵션 모두에 투자하기를 원하고, 제약회사 B는 두 가지 모두에 관심이 있지만 먼저 웨어러블 솔루션 개발에 우선순위를 두기를 분명하게 원하고 있다.
실시예 5: 다수의 이해관계자가 관여하는 예시적인 표준화된 솔루션 개발
제약회사 A와 제약회사 B가 그들 각각의 아토피성 피부염에 대한 측정 정의를 생성했으며 야간 긁기 이벤트의 수를 측정하는 데 관심을 두고 있는 것으로 가정한다. 남은 질문은 이러한 측정치를 캡처하는 방법이다. 제약회사 A는 종말점을 측정하는 데 적합한 솔루션을 개발하고 싶어한다. 따라서, 제약회사 A는 DEEP 카탈로그에 액세스해서 검색하여 이미 존재하는 솔루션을 확인한다.
예를 들어, 제약회사 A는 자산 검색 상자에 "긁기"를 입력하고, 그 결과로 이 사용 사례에 대한 센서 장치, 알고리즘, 및 관련 데이터세트를 발견한다. 따라서, 제약회사 A는 그들의 솔루션에 필요한 구축 블럭들을 찾을 수 있다.
여기서, 제약회사 A는 디지털 솔루션을 조립하여 만들고 유지할 수 있는 관리인의 서비스를 찾는 새로운 임무를 만들 수 있다. 제약회사 A는 이 작업에 전액 자금을 지원하고, 솔루션을 완전히 소유하는 제약회사 A에게 액세스 권한을 설정하지만, 관리인에게 3년의 기간 동안 운영 라이센스를 부여하고, 이와 함께 관리인은 라이센스 기간 동안 모든 구성요소 업그레이드를 포함하여 솔루션의 문서를 유지할 책임을 진다.
관리인은 카탈로그의 구성요소들로부터 솔루션을 조립하여 만들고 그 솔루션을 이미 확립된 측정 정의에 연결시킨다. 이제부터는 제약회사 A는 그들의 임상 시험에 필요한 솔루션에 액세스할 수 있다.
또한, 이제부터는 제약회사 B도 관리인으로부터 라이센스를 받을 수 있는 솔루션을 볼 수 있다(제약회사 B는 그들이 팔로우/구독하고 있는 TSP에 대해 DMS를 이용할 수 있다는 알림을 받는다). 솔루션 성능은 유망해 보이고 라이센스 조건도 공정해 보인다. 제약회사 B도 관리인으로부터 솔루션 라이선스를 받기로 결정한다.
종합적으로, 다수의 이해관계자들이 표준화된 솔루션을 통해 제공받는 보다 효율적인 경로를 통해 솔루션을 신속하게 채택할 수 있다.
표
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Claims (18)

  1. 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법으로서,
    상기 대상체로부터 관심 측정치를 획득하는 단계;
    복수의 디지털 측정 솔루션으로부터 디지털 측정 솔루션을 선택하는 단계 - 상기 복수의 디지털 측정 솔루션은 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류에 속함 -; 및
    상기 선택된 디지털 측정 솔루션을 상기 획득된 관심 대상의 측정치에 적용하여 상기 대상체에 대한 질병의 특징을 규정하는 단계를 포함하고,
    상기 디지털 측정 솔루션은:
    상기 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 측정 정의;
    상기 측정 정의에 따라 캡처된 상기 관심 대상의 측정치를, 질병의 특징을 규정하는 데 유용한 데이터세트로 변환하는 계측 자산 - 상기 디지털 측정 솔루션의 계측 자산은 상기 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 장치용으로 특정됨 -; 및
    선택적으로, 상기 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위한 증거 자산을 포함하고,
    상기 타겟 솔루션 프로파일은 시간이 지나도 변하지 않고, 상기 복수의 디지털 측정 솔루션의 효율적인 수명 주기 관리를 가능하게 하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 타겟 솔루션 프로파일은 상기 복수의 디지털 측정 솔루션의 일반화를 나타내며, 상기 타겟 솔루션 프로파일의 계측 자산은 장치 기술에 구애받지 않는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 하나 이상의 검증을 수행하는 것은 기술적 검증, 분석적 검증, 또는 임상적 검증 중 하나 이상을 수행하는 것을 포함하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 기술적 검증을 수행하는 것은 상기 계측 자산에 의해 생성된 데이터세트를 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 하나 이상의 장치 사양과 비교하는 것을 포함하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  5. 제3항에 있어서, 상기 분석적 검증을 수행하는 것은 데이터세트에 대한 신뢰성, 특이성, 또는 민감성 평가지표들 중 임의의 것을 결정하는 것; 및
    상기 신뢰성, 특이성, 또는 민감성 평가지표를 임계값과 비교하는 것을 포함하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  6. 제3항에 있어서, 상기 임상적 검증을 수행하는 것은:
    상기 질병에 대한 관심 대상의 측정치에 대한 치료 효과를 평가하는 것을 포함하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 디지털 측정 솔루션은 상기 타겟 솔루션 프로파일의 디지털 측정 솔루션들 전반에 걸쳐 솔루션들의 비교 가능성을 확립하는 데 사용되는 하나 이상의 자격 프로토콜을 구현함으로써 사전에 검증되는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 자격 프로토콜은:
    a) N명의 참가자 그룹을 모집하는 단계;
    b) 상기 디지털 측정 솔루션의 사양에 따라 N명의 참가자 그룹 전체에 걸쳐 관심 대상의 측정치를 캡처하는 단계;
    c) 상기 사양에 따라 상기 관심 대상의 측정치를 데이터세트로 변환하는 단계; 및
    d) 상기 디지털 측정 솔루션이 상기 타겟 솔루션 프로파일의 비교 가능한 솔루션을 달성하는지 여부를 결정하기 위해 데이터세트를 검증하는 단계를 포함하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 상기 데이터세트를 검증하는 단계는:
    상기 데이터세트의 특징이 상기 타겟 솔루션 프로파일의 임계값을 충족시키는지 판단하는 단계; 및
    상기 데이터세트의 특징이 상기 임계값을 충족시킨다는 결정에 응답하여, 상기 디지털 측정 솔루션을 솔루션들의 비교 가능성을 달성하는 것으로 검증하는 단계를 포함하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 데이터세트를 검증하는 단계는, 상기 디지털 측정 솔루션이 솔루션들의 비교 가능성을 달성한다는 결정에 응답하여, 성공적인 검증의 표시를 상기 디지털 측정 솔루션의 메타데이터에 저장하는 단계를 더 포함하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 디지털 측정 솔루션의 상기 메타데이터는 제3자 사용자가 검사를 위해 액세스할 수 있는 카탈로그에 저장되는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  12. 제8항에 있어서, 상기 디지털 측정 솔루션의 사양은 상기 디지털 측정 솔루션의 이전 버전에 비해 업그레이드된 성능을 나타내는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  13. 제12항에 있어서, 상기 디지털 측정 솔루션의 사양은 관심 대상의 측정치를 캡처하는 데 사용되는 새로 출시된 장치에 포함된 업그레이드된 성능을 나타내는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 업그레이드된 성능은 업그레이드된 배터리, 업그레이드된 데이터 저장, 업그레이드된 획득 주파수, 또는 업그레이드된 데이터 수집 알고리즘 중 하나인, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  15. 제1항에 있어서, 상기 복수의 디지털 측정 솔루션의 공통 부류는 개인의 활동을 측정하는 공통 방법을 나타내는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 활동을 측정하는 공통 방법은 웨어러블 장치, 가속도계를 포함하는 장치, 자이로스코프를 포함하는 장치, 섭취 가능 장치, 이미지 및 음성 기반 장치, 비접촉식 센서, 및 센서 기반 스마트 장치(예: 체중계, 온도계, 호흡기) 중 하나 이상을 포함하는 한 부류의 장치를 사용하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  17. 제1항에 있어서, 상기 계측 자산은 상기 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하는 기계 학습 알고리즘을 포함하는, 대상에 대한 질병의 특징을 규정하는 방법.
  18. 질병의 특징을 규정하기 위한 디지털 측정 솔루션을 구축하는 방법으로서,
    상기 질병과 관련된 하나 이상의 관심 대상 개념을 정의하는 타겟 솔루션 프로파일의 측정 정의를 생성하는 단계;
    상기 타겟 솔루션 프로파일에 대해 계측 자산을 생성하거나 선택하는 단계 - 상기 계측 자산은 상기 측정 정의에 따라 캡처된 데이터를 데이터세트로 변환하도록 구성되며, 장치 기술에 구애받지 않고 이에 따라 다양한 타겟 솔루션 프로파일들에 걸쳐 상호교환 가능한 것임 -;
    상기 계측 자산에 의해 생성된 상기 데이터세트에 대해 하나 이상의 검증을 수행하기 위해 상기 타겟 솔루션 프로파일의 증거 자산을 생성하는 단계;
    타겟 솔루션 프로파일의 상기 계측 자산에 대한 장치를 적어도 특정함으로써 디지털 측정 솔루션을 생성하는 단계 - 상기 디지털 측정 솔루션은 상기 타겟 솔루션 프로파일로 표현되는 공통 부류에 속하는 것임 - 를 포함하고,
    상기 타겟 솔루션 프로파일은 시간이 지나도 변하지 않고 이에 따라 상기 복수의 디지털 측정 솔루션의 효율적인 수명 주기 관리를 가능하게 하는, 질병의 특징을 규정하기 위한 디지털 측정 솔루션을 구축하는 방법.
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