KR20230128073A

KR20230128073A - 배액 디바이스 및 사용 방법

Info

Publication number: KR20230128073A
Application number: KR1020237025888A
Authority: KR
Inventors: 마틴 쥐. 폴란
Original assignee: 보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
Priority date: 2020-12-29
Filing date: 2021-12-20
Publication date: 2023-09-01
Also published as: WO2022146750A1; JP2024502003A; CN116867463A; US20220203077A1; EP4243728A1

Abstract

본 개시내용은 더블 백 디자인을 특징으로 하는, 의료 디바이스, 스텐트, 배액 디바이스 등에 관한 것이다. 본 명세서에서 설명된 다양한 실시형태는 중첩층을 가진 부분을 갖고, 중첩층 중 적어도 하나는 덮개를 포함할 수도 있다.

Description

배액 디바이스 및 사용 방법

우선권

본 출원은 미국 가출원 일련번호 제63/131,381호(출원일: 2020년 12월 29일)의 우선권의 이득을 35 USC § 119하에서 주장하고, 이의 개시내용은 모든 목적을 위해 전문이 참조에 의해 본 명세서에 원용된다.

분야

본 개시내용은 일반적으로 의료 디바이스의 분야 및 체강 간의 유체 연통의 설정에 관한 것이다. 특히, 본 개시내용은 체강 간의 제어된 흐름 또는 접근 통로를 설정하기 위한 디바이스 및 방법에 관한 것이다.

다양한 상황 및 조건하에서 하나에서 또 다른 것으로 유체 연통을 생성하기 위해 2 개의 체강 간의 접근을 설정하려는 요구가 존재한다. 다양한 의료 디바이스(예를 들어, 문합 디바이스, 배액 스텐트 등)는 체강 간에 개방된 흐름 또는 접근 통로를 설정할 수 있다. 예를 들어, 수술 동안, 문합 또는 배액 디바이스가 삽입되어 담관에서 위 또는 십이지장으로의 배액을 용이하게 할 수도 있다.

적절한 배액을 설정하고 유지하기 위해, 문합 또는 배액 디바이스의 이동이 체강 내에서 또는 체강 간에서 최소화될 수도 있다. 게다가, 배액 디바이스의 누출도 최소화될 수도 있다. 예를 들어, 문합 수술 후 배액 디바이스에서 복강으로의 누출은 환자에게 통증 또는 감염을 발생시킬 수도 있다. 예를 들어, 급성 후 출혈은 손상 및 소화액 또는 괴사 조직과 같은 잠재적으로 위험한 물질에 대한 노출을 통해 환자의 통증 및 감염 위험에 기여할 수도 있다.

상기 고려 사항을 염두에 두고, 본 개시내용의 디바이스 및/또는 방법에 의해 다양한 유익한 의학적 결과가 실현될 수도 있다.

본 개시내용의 하나의 양상에서, 의료 디바이스는 제1 단부 및 제2 단부를 포함하는 세장형 관형 몸체를 포함할 수도 있다. 세장형 몸체는 제한된 구성(constrained configuration) 및 비제한 구성(unconstrained configuration)을 가질 수도 있다. 세장형 관형 몸체의 제1 단부는 제2 단부를 향하여 유지 부재로 더블 백(doubled back)될 수도 있다. 세장형 관형 몸체는 유지 부재의 코팅 또는 덮개를 포함할 수도 있다. 코팅은 의료 디바이스의 부분적인 축방향 길이를 따라 제1 단부를 넘어 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다.

상기 양상 및 다른 양상에서, 제1 단부의 노출된 세그먼트는 유지 부재를 넘어 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다. 노출된 세그먼트는 유지 부재를 넘어 덮개 또는 코팅의 방사상 외향으로 연장될 수도 있다. 제2 단부는 노출될 수도 있다. 유지 부재는 완전히 덮일 수도 있다. 유지 부재는 적어도 하나의 플랜지를 포함할 수도 있다. 유지 부재는 평활한 단부 표면을 포함할 수도 있다. 평활한 단부 표면은 높이가 같은, 평평한, 만곡된 또는 컬링된 표면 중 적어도 하나를 포함할 수도 있다. 코팅 또는 덮개는 의료 디바이스의 전체 축방향 길이의 적어도 50%를 따라 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다. 코팅 또는 덮개는 의료 디바이스의 전체 축방향 길이의 적어도 70%를 따라 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다. 비제한 구성의 세장형 관형 몸체는 제2 단부와 유지 부재 간의 누출 없이 유체 흐름을 용이하게 하도록 구성될 수도 있다. 의료 디바이스는 대략 8 내지 10㎝의 전체 축방향 길이를 포함할 수도 있고, 유지 부재는 대략 8 내지 10㎜의 직경을 포함하거나 또는 둘 다이다. 의료 디바이스는 비제한 구성의 제2 유지 부재를 포함할 수도 있다. 제2 유지 부재는 플레어(flare), 단차, 벌브(bulb), 상승된 편복 세그먼트(raised braid segment) 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 적어도 하나의 방사선 비투과성(radiopaque), 반향적(echogenic), 착색형 또는 기타 이미지 형성 가능한 마커를 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 자가-확장형 스텐트(self-expanding stent)일 수도 있다.

또 다른 양상에서, 의료 디바이스는 제1 단부 및 제2 단부를 포함하는 세장형 관형 몸체를 포함할 수도 있다. 제1 단부는 제2 단부를 향하여 더블 백될 수도 있다. 제1 단부가 더블 백 되어 유지 부재를 형성할 수도 있다. 유지 부재는 제1 단부를 넘어 제2 단부를 향하여 길이방향으로 연장되는 코팅을 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 제한된 구성 및 비제한 구성을 가질 수도 있다.

상기 양상 및 다른 양상에서, 제1 단부의 노출된 세그먼트는 유지 부재를 넘어 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다. 노출된 세그먼트는 유지 부재를 넘어 덮개 또는 코팅의 방사상 외향으로 연장될 수도 있다. 제2 단부는 노출될 수도 있다. 유지 부재는 완전히 덮일 수도 있다. 유지 부재는 적어도 하나의 플랜지를 포함할 수도 있다. 유지 부재는 평활한 단부 표면을 포함할 수도 있다. 평활한 단부 표면은 높이가 같은, 평평한, 만곡된 또는 컬링된 표면 중 적어도 하나를 포함할 수도 있다. 코팅 또는 덮개는 의료 디바이스의 전체 축방향 길이의 적어도 50%를 따라 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다. 코팅 또는 덮개는 의료 디바이스의 전체 축방향 길이의 적어도 70%를 따라 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다. 비제한 구성의 세장형 관형 몸체는 제2 단부와 유지 부재 간의 누출 없이 유체 흐름을 용이하게 하도록 구성될 수도 있다. 의료 디바이스는 대략 8 내지 10㎝의 전체 축방향 길이를 포함할 수도 있고, 유지 부재는 대략 8 내지 10㎜의 직경을 포함하거나 또는 둘 다이다. 의료 디바이스는 비제한 구성의 제2 유지 부재를 포함할 수도 있다. 제2 유지 부재는 플레어, 단차, 벌브, 상승된 편복 세그먼트 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 적어도 하나의 방사선 비투과성, 반향적, 착색형 또는 기타 이미지 형성 가능한 마커를 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 자가-확장형 스텐트일 수도 있다.

또 다른 양상에서, 의료 디바이스는 제한된 구성 및 비제한 구성을 가진 세장형 몸체를 포함할 수도 있다. 비제한 구성에서, 세장형 몸체는 제1 단부 및 제2 단부를 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 제1 단부에서 유지 부재를 포함할 수도 있고, 유지 부재는 더블 백된 직조된 필라멘트로 형성된다. 의료 디바이스는 유지 부재로부터 제2 단부를 향하여 연장되는 제1 부분을 포함할 수도 있다. 제1 부분은 적어도 부분적으로 제1 부분의 축방향 길이를 따라 유지 부재로부터 제2 단부를 향하여 연장되는 덮개를 가질 수도 있다. 의료 디바이스는 제1 부분의 방사상으로 외부면을 따라 유지 부재로부터 제2 단부를 향하여 연장되는 제2 부분을 포함할 수도 있다. 제2 부분은 제1 부분보다 더 짧은 축방향 길이를 가질 수도 있다. 제2 부분이 노출될 수도 있다.

본 개시내용의 양상 및 다른 양상에서, 유지 부재는 덮개를 포함할 수도 있다. 유지 부재는 적어도 하나의 플랜지를 포함할 수도 있다. 덮개는 의료 디바이스의 축방향 길이의 적어도 50%를 따라 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다. 의료 디바이스는 비제한 구성의 제2 유지 부재를 포함할 수도 있다. 제2 유지 부재는 플레어, 단차, 벌브, 상승된 편복 세그먼트 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 적어도 하나의 방사선 비투과성, 반향적, 착색형 또는 기타 이미지 형성 가능한 마커를 포함할 수도 있다.

본 개시내용의 하나의 실시형태에서, 방법은 의료 디바이스의 노출된 제1 부분을 제1 체강의 개구를 통해 제2 체강으로 전진시키는 단계를 포함할 수도 있다. 방법은 의료 디바이스 주위에 활주 가능하게 배치된 외부 시스(outer sheath)를 제1 체강의 제1 위치로 근위로 인입시켜서 제1 부분이 제한되지 않아서 제2 체강으로 부분적으로 연장되는 단계를 포함할 수도 있다. 방법은 외부 시스를 제1 체강의 제2 위치로 근위로 인입시켜서 의료 디바이스의 제2 부분이 비제한 구성으로 변경되는 단계를 포함할 수도 있다. 제2 부분의 비제한 구성은 제2 부분의 더블 백 부분을 포함하는 유지 부재를 포함할 수도 있다. 유지 부재가 제1 체강에 배치될 수도 있다. 제2 부분의 비제한 구성은 제1 체강과 제2 체강 사이에서 연장되는 덮개를 포함할 수도 있다.

본 개시내용의 또 다른 양상에서, 스텐트 또는 다른 의료 디바이스는 제한된 구성 및 비제한 구성을 가진 세장형 관형 몸체를 포함할 수도 있다. 비제한 구성에서, 세장형 관형 몸체의 근위부는 근위 유지 부재로 더블 백될 수도 있다. 세장형 관형 몸체는 비제한 구성에서, 세장형 관형 몸체의 원위부를 따라 근위부를 넘어 원위로 연장되는 코팅 또는 덮개를 포함할 수도 있다. 세장형 관형 몸체는 세장형 관형 몸체를 통해 연장되는 루멘을 획정할 수도 있다.

본 개시내용의 양상에서, 스텐트 또는 다른 의료 디바이스는 제한된 구성 및 비제한 구성을 가진 세장형 관형 몸체를 포함할 수도 있다. 세장형 관형 몸체의 근위부는 근위 유지 부재로 더블 백될 수도 있다. 세장형 관형 몸체는 비제한 구성에서, 근위 유지 부재를 덮고 근위부를 넘어 원위로 연장되는 코팅 또는 덮개를 포함할 수도 있다. 코팅 또는 덮개는 세장형 관형 몸체의 원위부의 부분적인 길이를 따라 원위로 연장될 수도 있다.

본 개시내용의 또 다른 양상에서, 의료 디바이스는 제한된 구성 및 비제한 구성을 가진 세장형 몸체를 포함할 수도 있다. 제한된 구성에서, 코팅 또는 덮개는 세장형 몸체의 부분적인 축방향 길이를 따라 연장될 수도 있다. 비제한 구성에서, 세장형 몸체는 내부 원통형 몸체를 포함할 수도 있다. 내부 원통형 몸체는 비제한 구성의 세장형 몸체의 축방향 길이의 적어도 일부를 따른 덮개 또는 코팅을 포함할 수도 있다. 비제한 구성의 세장형 몸체는 근위 유지 부재로 더블 백되는 근위부를 포함할 수도 있다. 근위부는 내부 원통형 몸체로 연속적으로 형성될 수도 있다. 비제한 구성의 세장형 몸체는 외부 원통형 몸체를 포함할 수도 있다. 외부 원통형 몸체는 내부 원통형 몸체의 외부 덮인 표면을 따라 근위 유지 부재로부터 원위로 연장될 수도 있다. 외부 원통형 몸체가 노출될 수도 있다. 외부 원통형 몸체는 근위부로 연속적으로 형성될 수도 있다. 외부 원통형 몸체는 내부 원통형 몸체보다 더 짧은 축방향 길이를 가질 수도 있다.

본 개시내용의 부가적인 양상에서, 방법은 의료 디바이스를 제1 체강으로 전진시키는 단계를 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 제한된 구성 및 비제한 구성을 가진 세장형 관형 몸체를 포함할 수도 있다. 적어도 비제한 구성에서, 세장형 관형 몸체는 근위 유지 부재로 더블 백되는 근위부를 포함할 수도 있다. 제1 부분은 근위 유지 부재로부터 원위로 연장될 수도 있다. 제1 부분은 근위 덮인 세그먼트 및 원위 노출된 세그먼트를 가질 수도 있다. 제2 부분은 제1 부분의 방사상 외향 표면을 따라 근위 유지 부재로부터 원위로 연장될 수도 있다. 제2 부분이 노출될 수도 있다. 제2 부분은 제1 부분의 근위 덮인 세그먼트보다 더 짧은 축방향 길이를 가질 수도 있다. 방법은 의료 디바이스를 제1 체강의 개구를 통해 전진시키는 단계를 포함할 수도 있다. 방법은 의료 디바이스를 제1 체강과 제2 체강 사이의 공간에 걸쳐 전진시키는 단계를 포함할 수도 있다. 방법은 의료 디바이스를 제2 체강으로 전진시키는 단계를 포함할 수도 있다. 방법은 원위 노출된 세그먼트를 제2 체강으로 제한하지 않는 단계를 포함할 수도 있다. 방법은 세장형 관형 몸체의 근위부를 제1 체강으로 제한하지 않는 단계를 포함할 수도 있다. 근위 유지 부재는 근위부의 비제한에 기초하여 제1 체강으로 전개될 수도 있다. 제1 체강과 제2 체강 사이의 공간은 근위 덮인 세그먼트의 적어도 일부에 걸칠 수도 있다.

본 개시내용의 추가의 또 다른 양상에서, 방법은 의료 디바이스의 일부를 제1 체강의 개구를 통해 제2 체강으로 전진시키는 단계를 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 제한된 구성 및 비제한 구성을 포함할 수도 있다. 방법은 의료 디바이스 주위에 활주 가능하게 배치된 외부 시스를 제1 체강의 제1 위치로 근위로 인입시키는 단계를 포함할 수도 있다. 제1 부분은 외부 시스의 인입에 기초하여 제한되지 않을 수도 있다. 제1 부분은 외부 시스의 인입에 기초하여 제2 체강으로 부분적으로 연장될 수도 있다. 방법은 또한 외부 시스를 제1 체강의 제2 위치로 근위로 인입시켜서 의료 디바이스의 제2 부분이 비제한 구성으로 변경되는 단계를 포함할 수도 있다. 제2 부분의 비제한 구성은 유지 부재를 포함할 수도 있다. 유지 부재가 제1 체강에 배치될 수도 있다. 방법은 또한 외부 시스를 근위로 인입시켜서 의료 디바이스의 제3 부분을 제한하지 않아서 제3 부분이 더블 백되어 제1 및 제2 부분의 루멘을 통해 제2 체강으로 원위로 연장되는 단계를 포함할 수도 있다.

본 개시내용의 상기 방법 및 다른 방법에서, 의료 디바이스는 적어도 하나의 방사선 비투과성, 반향적, 착색형 또는 기타 이미지 형성 가능한 마커를 포함할 수도 있다. 방법은 적어도 하나의 방사선 비투과성, 반향적, 착색형 또는 기타 이미지 형성 가능한 마커의 위치에 기초하여, 외부 시스를 제1 위치로, 제2 위치로 또는 둘 다로 인입시키는 단계를 포함할 수도 있다. 의료 디바이스는 덮개의 적어도 부분적인 축방향 길이를 따라 유지 부재로부터 원위로 연장되는 노출부를 포함할 수도 있다. 노출부는 제1 체강의 조직벽과 상호작용하도록 구성될 수도 있다.

본 개시내용의 비제한적인 실시형태는 첨부된 도면을 참조하여 예로서 설명되며, 도면은 개략적이고 일정 축척대로 도시되도록 의도되지 않는다. 도면에서, 예시된 각각의 동일한 또는 거의 동일한 컴포넌트는 일반적으로 단일 부호로 표현된다. 명료성을 위해, 모든 컴포넌트가 모든 도면에 표시되지 않거나, 또는 당업자가 본 개시내용을 이해하게 하도록 예시가 필요하지 않은 경우에 각각의 실시형태의 모든 컴포넌트가 도시되지 않는다. 도면에서:
도 1a 및 도 1b는 본 개시내용의 적어도 하나의 실시형태에 따른, 의료 디바이스의 측면도 및 사시도.
도 2a 및 도 2b는 본 개시내용의 적어도 하나의 실시형태에 따른, 미조립된 그리고 조립된 의료 디바이스의 측면도.
도 3a 내지 도 3c는 본 개시내용의 다양한 실시형태에 따른, 전달 구성인 의료 디바이스의 측면도.
도 4a 내지 도 4f는 본 개시내용의 다양한 실시형태에 따른, 의료 디바이스 전달 시퀀스의 측면도.
도 5는 본 개시내용의 다양한 실시형태에 따른, 제1 및 제2 체강에 걸쳐 전개된 의료 디바이스의 측면도.
도 6은 본 개시내용의 다양한 실시형태에 따른, 의료 디바이스 및 제작 시스템의 단면도.
도 7은 본 개시내용의 다양한 실시형태에 따른, 몇몇의 이미지 형성 가능한 마커 및 유지 특징부를 가진 의료 디바이스의 사시도.
도 8a 내지 도 8i는 본 개시내용의 다양한 실시형태에 따른, 의료 디바이스의 다양한 유지 특징부의 측면도.

본 개시내용은 현재 계류 중인 미국 특허 가출원(발명의 명칭: "STENTS AND METHODS FOR USE AND MANUFACTURE OF STENTS WITH IMPROVED RETENTION MEMBERS", 출원일: 2020년 9월 14일, 대리인 문서 제8150.0710Z호 및 모든 목적을 위해 전문이 본 명세서에 참조에 의해 원용됨)에서 설명된 다양한 디바이스와 유사할 수도 있는, 더블 백 디자인을 특징으로 하는, 의료 디바이스, 스텐트, 배액 디바이스 등에 관한 것이다. 본 명세서에서 설명된 다양한 실시형태는 중첩층을 가진 일부를 갖고, 이들 중 적어도 하나는 코팅 또는 덮개를 포함할 수도 있다. 조직 내성장을 촉진시키기 위해 노출된 스텐트 배액 능력 및 노출된 스텐트 유지 강도의 이득을 결합시키는, 더블 백 의료 디바이스 디자인이 고려된다.

본 개시내용은 설명된 특정한 실시형태로 제한되지 않는다. 본 명세서에서 사용되는 용어는 특정한 실시형태만을 설명할 목적을 위한 것이고, 첨부된 청구범위의 범위를 넘어 제한되는 것으로 의도되지 않는다. 달리 규정되지 않는 한, 본 명세서에서 모든 사용되는 기술적 용어는 본 개시내용이 속하는 당업자에 의해 흔히 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.

본 개시내용의 실시형태가 의료 디바이스(예를 들어, 문합 디바이스, 스텐트 등) 및 담도계의 배액(또는 접근)을 위한 방법을 구체적으로 참조하여 설명되지만, 이러한 의료 디바이스 및 방법이 다양한 의료 수술(예를 들어, 외부 담즙 배액 전환술, 장장문합술, 위공장문합술, 위십이지장문합술 및 위회장문합술 등)에서 사용되어 다양한 신체 장기, 관, 내강, 혈관, 누공 및 공간(예를 들어, 진피, 위, 십이지장, 담낭, 방광, 신장, 벽이 있는 췌장 괴사(walled-off pancreatic necrosis: WOPN), 농양 등)으로부터의 배액 또는 이들 간의 일시적인 또는 영구적인 개방된 흐름 통로를 설정하고/하거나 유지할 수도 있다는 것을 이해해야 한다. 디바이스는 상이한 접근 지점 및 방식(예를 들어, 경피, 내시경, 복강경 또는 일부 조합)을 통해 삽입될 수 있다. 설명된 다양한 스텐트가 자가 확장형 스텐트이지만, 스텐트가 다른 수단, 예를 들어, 벌룬 카테터에 의해 확장 가능한 다른 실시형태가 가능할 수도 있다. 게다가, 이러한 의료 디바이스는 배액 디바이스로 제한되지 않고, 하나의 위치에서 또 다른 위치로 유체 또는 고체를 방향전환시키거나 또는 우회시키는 경로의 생성, 장애물 제거 및/또는 장기 내 조직의 비침습적 조종 및/또는 개방된 흐름 통로를 통한 약리학적 제제의 도입을 포함하는, 치료의 전달과 같은, 다른 목적을 위해 장기, 혈관 또는 체강에 대한 접근을 용이하게 할 수도 있다. 일부 실시형태에서, 디바이스, 시스템 및 방법은 미국 특허 출원 공보 제2019/0254804호(발명의 명칭: "DRAINAGE DEVICE", 모든 목적을 위해 전문이 본 명세서에 참조에 의해 현재 원용되는, 현재 계류 중인 미국 출원 제16/279,140호(출원일: 2019년 2월 19일)에 대응함)의 도면 및/또는 명세서와 하나 이상의 유사점을 포함할 수도 있다.

본 명세서에서 사용될 때, 단수 형태는 맥락이 달리 분명히 나타내지 않는 한, 복수 형태를 또한 포함하는 것으로 의도된다. 본 명세서에서 사용될 때 용어 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)" 또는 "포함한다(includes)" 및/또는 "포함하는(including)"가 언급된 특징부, 구역, 단계 요소 및/또는 컴포넌트의 존재를 명시하지만, 하나 이상의 다른 특징부, 구역, 정수, 단계, 작동, 요소 컴포넌트 및/또는 이들의 군의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다는 것을 또한 이해할 것이다.

본 명세서에서 사용될 때, 용어 "원위"는 디바이스를 환자에게 도입할 때 전문 의료진으로부터 가장 먼 단부를 나타내고, 반면에 용어 "근위"는 디바이스를 환자에게 도입할 때 전문 의료진과 가장 가장 가까운 단부를 나타낸다.

본 명세서에서 설명된 다양한 실시형태가 본 명세서에서 논의된 하나 이상의 특징을 포함할 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 본 개시내용의 임의의 양상과 관련된 개념의 조합이 현재 고려된다.

도 1a 및 도 1b는 본 명세서에서 설명된 다양한 실시형태에 따른 예시적인 의료 디바이스(100)의 측면도 및 사시도를 예시한다. 의료 디바이스(100)(예를 들어, 스텐트 또는 배액 스텐트)는 제1(예를 들어, 제한된, 접힌, 확장되지 않은) 구성과 제2(예를 들어, 제한되지 않은, 확장된) 구성 간에 변경되도록 구성된 세장형 관형 몸체(118)를 포함할 수도 있다. 간결성을 위해, 본 명세서에서 언급된 바와 같은 "제1 구성"은 제한된 구성, 접힌 구성, 확장되지 않은 구성 등을 집합적으로 나타내기 위해 이해될 것이다. 본 명세서에서 언급된 바와 같은 "제2 구성"은 제한된 구성, 접힌 구성, 압축된 구성, 확장되지 않은 구성 등을 집합적으로 나타내기 위해 이해될 것이다. 실시형태는 이 맥락으로 제한되지 않는다.

세장형 관형 몸체(118)는 폴리머, 금속 또는 다른 물질로 형성될 수도 있는, 메시, 하나 이상의 편복된 와이어 또는 직조된 필라멘트(120)를 포함할 수도 있다. 많은 실시형태에서, 세장형 관형 몸체(118)는 형상 기억 물질, 예컨대, 니티놀 또는 유사한 합금으로 형성될 수도 있다. 간략성을 위해, 본 개시내용이 스텐트의 물질을 직조된 필라멘트 또는 복수의 직조된 필라멘트로서 나타낼 수도 있지만, 실시형태는 다른 물질 및/또는 구성의 필라멘트를 대안적으로 그리고/또는 부가적으로 포함할 수도 있다.

세장형 관형 몸체(118)는 축방향 길이를 따라 적어도 부분적으로 연장되는 코팅 또는 덮개(210)를 포함할 수도 있다. 덮개(210)는 실리콘, 우레탄, 크로노플렉스(Chronoflex), 폴리테트라플루오로에틸렌(pTFE) 또는 다른 적합한 물질을 포함할 수도 있다.

제2 구성에서, 세장형 관형 몸체(118)는 제1 단부(116)(예를 들어, 근위 또는 근위 단부, 구역 또는 섹션), 대향하는 제2 단부(108)(예를 들어, 원위 또는 원위 단부, 구역 또는 섹션), 및 이들 사이에서 연장되는 중심부(106)(예를 들어, 새들 또는 중심 새들부, 구역 또는 섹션)를 포함할 수도 있다. 제1 단부(116)는 유지 부재(216) 및 유지 부재(216)로부터 제2 단부(108)를 향하여 연장되는 중첩부(104)를 포함할 수도 있다. 중첩부(104)는 방사상 내벽(124) 및 방사상 외벽(126)을 포함할 수도 있다. 세장형 관형 몸체(118)는 세장형 관형 몸체를 통해 길이방향으로 연장되는 루멘(204)을 획정할 수도 있다.

중심부(106)는 방사상 내벽(124)과 제2 단부(108) 중 하나 또는 둘 다로 연속적으로 형성될 수도 있다. 유지 부재(216)는 방사상 내벽(124)으로 연속적으로 형성될 수도 있다. 방사상 외벽(126)은 유지 부재(216)로 연속적으로 형성될 수도 있다. 많은 실시형태에서, 제1 단부(116), 중심부(106) 및 제2 단부(108)는 단일의 세장형 프레임 또는 부재, 예컨대, 도 2a의 세장형 몸체(200)로 형성될 수 있고, 유지 부재(216) 및/또는 중첩부(104)가 단일의 세장형 프레임 또는 부재의 인접한 부분 위에 단일의 세장형 프레임 또는 부재의 부분을 더블 백함으로써 형성되어 내부 원통형 몸체(예를 들어, 방사상 내벽(124), 또는 중심부(106)와 함께 방사상 내벽(124))가 외부 원통형 몸체(예를 들어, 방사상 외벽(126))의 부분 내에 배치되고/되거나 부분을 통해 연장되도록 배치된다. 따라서, 유지 부재(216)는 더블 백 직조된 필라멘트의 부분에 의해 형성될 수도 있다.

중첩부(104)의 더블 백 구성은 종래의 디자인에 비해 다양한 이득을 제공할 수도 있다. 예를 들어, 방사상 내벽(124)과 방사상 외벽(126)의 층화는 안정성 또는 기계적 강성도를 중첩부(104)에 제공할 수도 있다. 유지 부재(216)의 더블 백 구성은 이러한 더블 백 구성을 포함하지 않는 대응하는 유지 부재에 비해 의료 디바이스(100)의 유지력을 증가시킬 수도 있다. 예를 들어, 의료 디바이스(100)가 이동하기 위해, 방사상 내벽(124) 및 방사상 외벽(126)에 의해 지지되는 바와 같은 유지 부재(216)는 편향되어야 할 것이고, 이는 더블 백 기하학적 구조로 인해 발생할 가능성이 낮을 수도 있다. 방사상 내벽(124)과 방사상 외벽(126) 중 하나 또는 둘 다가 유지 부재(216)의 변형에 저항하거나 또는 대항하여, 대안적인 디자인과 대조적으로 유지 부재(216)의 더 큰 인발력을 발생시킬 수 있다.

또 다른 이득에서, 중첩부(104)의 더블 백 구성은 의료 디바이스(100)의 선택적인 제작을 가능하게 하여 의료 디바이스(100) 상의 원하는 위치로의 덮개(210)의 배치를 가능하게 할 수도 있다. 예를 들어, 많은 실시형태에서, 덮개(210)는 방사상 내벽(124) 및 중심부(106)의 전체 길이를 따라 연장될 수도 있다. 따라서, 루멘(204)이 루멘을 통한 흐름을 방지하는 데 충분한 거리만큼 유지 부재(216)로부터 분리되어, 따라서 유체가 유지 부재(216)의 내부 내에서 축적되는 것을 방지할 수도 있다. 따라서, 압착 및 후속 감염의 위험이 종래의 디자인과 비교할 때 감소될 수도 있다.

일부 실시형태에서, 덮개(210)가 제1 구성으로 유지 부재(216)에 대응하는 세장형 관형 몸체(118)의 부분에 걸쳐 연장될 수도 있어서, 덮개가 제2 구성으로 유지 부재의 전부 또는 부분을 덮을 수도 있다. 일부 실시형태에서, 덮개(210)는 의료 디바이스(100)의 부분적인 축방향 길이를 따라 유지 부재(216)를 넘어 제2 단부(108)를 향하여 연장될 수도 있다. 예를 들어, 덮개(210)가 (제2 벽(128)을 포함하여, 유지 부재(216)의 전체 축방향 길이("L1")를 따라) 유지 부재(216) 주위에서 완전히 연장되는 것으로 도 1a 및 도 1b에 예시되지만, 덮개(210)는 대안적으로 연장되어 제2 벽(128)의 부분만을 덮거나 또는 제2 벽(128)을 덮지 않아서, 제1 벽(122)만을 덮거나 또는 제1 벽(122)의 부분만을 덮을 수도 있다. 일부 실시형태(미도시)에서, 덮개(210)는 방사상 외벽(126)의 부분적인 축방향 또는 전체 축방향 길이를 따라 유지 부재(216)를 넘어 연장될 수도 있다. 따라서, 다양한 실시형태는 덮개(210)를 사용하여 유체가 의료 디바이스(100)(미도시)에 걸친 조직벽의 내강을 통해 유지 부재(216) 주위에서 또는 이를 통해서 누출하는 것을 방지할 수도 있다. 그러나, 많은 실시형태에서, 방사상 외벽(126)의 적어도 일부는 덮이지 않는다.

의료 디바이스(100)의 노출부는 의료 디바이스가 신체 내에 적절하게 배치된 후 의료 디바이스(100)의 이동을 방지하기 위해 바람직할 수 있는, 조직 내성장을 촉진시킬 수도 있다. 따라서, 중첩부(104)에 의한 유지 부재(216)의 기계적 지지에 의해 제공되는 이동에 대한 저항에 더하여, 본 실시형태의 더블 백 구성은 제1 단부(116)를 따른 조직 내성장의 선택적인 허용에 기초하여 이동에 대한 추가의 저항을 허용할 수도 있다. 많은 경우에, 중첩부(104)는 의료 디바이스(100)의 직조된 필라멘트(120)의 공간으로의, 방사상 내벽(124)과 방사상 외벽(126) 사이의 공간으로의 또는 둘 다로의 도 5에 예시된 바와 같은, 하나 이상의 조직벽의 내성장을 허용할 수도 있다. 의료 디바이스(100)가 (예를 들어, 중첩부(104)와 조직의 상호작용에 기초한) 노출된 스텐트의 유지 이득과 (예를 들어, 의료 디바이스(100)의 축방향 또는 길이방향 길이를 따른 덮개(210)의 범위에 기초한) 덮인 스텐트의 흐름 경로 무결성 이득(들) 둘 다를 제공함으로써 종래의 디자인에 비해 이득(들)을 제공할 수도 있다는 것을 인지할 것이다.

유지 부재(216)는 중첩부(104)의 방사상 외벽(126) 및/또는 방사상 내벽(124)으로부터(예를 들어, 이의 외부면과 수직으로) 방사상으로 연장될 수도 있다. 많은 실시형태에서, 유지 부재(216)는 플랜지, 예컨대, 예시된 이중 벽 플랜지를 포함할 수도 있다. 다른 실시형태에서, 유지 부재(216)는 벌지, 벌브 또는 다른 특징부(미도시)를 포함할 수 있다. 유지 부재(216)는 제1 벽(122) 및 대향하는 제2 벽(128)을 포함할 수도 있고, 벽 중 하나 또는 둘 다는 체강의 연관된 조직벽을 병치하도록 구성될 수도 있다. 유지 부재(216)의 더블 백 디자인이 평활한 조직-맞물림 표면을 가진 제1 벽(122) 및/또는 제2 벽(128)을 제공할 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 이러한 평활한 표면은 제1 및/또는 제2 벽(122, 128)에 의해 맞물리는 병치된 조직의 손상 위험을 바람직하게는 감소시킬 수도 있다. 본 출원의 목적을 위해, 평활한 표면은 같은 높이인, 평평한, 만곡된 또는 컬이 있는 단부면, 표면 등일 수도 있고, 특히 표면이 상호작용하는 병치된 조직(들)을 손상시킬 수 있는 표면을 차단하는 용접부 또는 물질 말단부와 같은 하나 이상의 불연속부가 없다. 제1 벽(122) 및 제2 벽(128)이 간략성을 위해 평평한 에지를 갖게 예시되지만, 하나 또는 둘 다가 만곡부, 각 또는 다른 표면 변형(미도시)을 포함할 수도 있고, 제1 벽(122) 및 제2 벽(128)이 서로 평행하거나 또는 평행하지 않을 수도 있다는 것을 이해할 것이다.

이전에 언급된 바와 같이, 제2 단부(108)는 많은 경우에, 완전히 또는 부분적으로 덮이지 않을 수도 있다. 따라서, 노출부는 제2 단부(108)로의 조직 내성장을 촉진하여, 스텐트 이동을 제한할 수도 있고/있거나 유체 흐름은 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 제2 단부(108)의 측면을 통해 루멘(204)으로, 직조된 필라멘트(120)의 직조물의 구멍 또는 개구를 통해 또는 전용 윈도우, 예컨대, 도 7의 윈도우(710)를 통해 허용될 수도 있다. 따라서, 덮인 부분은 도 5에 예시된 바와 같은, 하나 이상의 측면 관으로부터 제2 단부(108)를 통한 유체 흐름을 용이하게 하도록 구성될 수도 있다.

제2 단부(108)는 부가적인 유지 부재, 예컨대, 플레어(112)(또는 도 8a 내지 도 8i에 예시되는 특징부)를 포함할 수도 있거나 또는 제2 단부(108)는 도 2b의 제2 부분(224)에 대해 예시된 바와 같은 곧은 에지를 포함할 수도 있다. 실시형태는 이 맥락으로 제한되지 않는다. 제2 단부(108)는 또한 마감처리되거나 또는 마감처리되지 않은 필라멘트 단부(130)를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 필라멘트 단부(130)는 함께 용접되거나, 연속적으로 형성되거나, 원주 링(도 7에 도시된 바와 같음)을 통해 연결되거나, 접착되거나 또는 그렇지 않으면 마감처리될 수도 있거나 또는 이들은 해지거나, 분리되거나 또는 그렇지 않으면 마감처리되지 않을 수도 있다(미도시). 몇몇의 실시형태에서, 필라멘트 단부(130)는, 제2 단부(108)가, 도 1a에 도시된 바와 같이, 세장형 관형 몸체(118)의 중심부의 직경(D1)보다 더 큰 직경("D4")을 갖도록 배열될 수도 있다. 다른 실시형태에서, 필라멘트 단부는 제2 단부(108)의 직경(D4)이 중심부(118)의 직경(D1)과 실질적으로 동일할 수도 있도록 구성될 수도 있다. 대안적으로 그리고/또는 부가적으로, 필라멘트 단부가 방사상 내향으로 회전되거나 또는 만곡되어 직경(D4)이 중심부(118)의 직경(D1) 미만일 수도 있다. 방사상 외향으로 연장되는 필라멘트 단부(130)가 주변 조직(미도시)에 대한 외상을 증가시킬 수도 있고, 이는 제2 단부(108)로의 조직 성장을 향상시킬 수도 있다는 것을 인지할 것이다. 방사상 내향으로 연장되는 필라멘트 단부(130)는 주변 조직(미도시)에 대한 외상을 감소시킬 수도 있고, 이는 환자에 대한 불편함 및/또는 감염 위험을 감소시킬 수도 있다는 것을 또한 인지할 것이다.

도 1a를 참조하면, 유지 부재(216)가 축방향 길이(L1)를 특징으로 할 수도 있고 중첩부(104)가 축방향 길이("L2")를 특징으로 할 수도 있다. 중심부(106)가 축방향 길이(L3)를 특징으로 할 수도 있고 제2 단부(108)가 축방향 길이(L4)를 특징으로 할 수도 있다. 많은 실시형태에서, L1은 L4 미만일 수도 있다. L2 및 L3은 제1 체강과 제2 체강(미도시) 사이의 거리에 걸치는 데 충분한 길이를 함께 가질 수도 있거나 또는 L2 단독은 제1 체강과 제2 체강 사이의 거리에 걸치는 데 충분할 수도 있다. 일부 실시형태에서, L2는 L3보다 짧거나, 동일하거나 또는 더 길 수도 있다. 예를 들어, L2는 L3의 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 100%, 110%, 120%, 130%, 140%, 150%, 160%, 170%, 180%, 190%, 200%, 210%, 220%, 230%, 240%, 250%, 260%, 270%, 280%, 290%, 300%일 수도 있다. 일부 실시형태에서, L2는 L3의 300%보다 더 길 수도 있다. 하나의 비제한적인 실시예에서, L3은 0㎜일 수도 있다(예를 들어, 중첩부(104)는 유지 부재(216)와 제2 단부(108) 사이의 전체 길이를 연장시킬 수도 있다). 많은 실시형태에서, L2는 의료 디바이스(100)의 전체 길이(예를 들어, L1+L2+L3+L4)의 적어도 30%, 40%, 50%, 60%, 70% 또는 80%일 수도 있다.

많은 실시형태에서, 덮개(210)는 L3, L2+L3, L1+L2+L3의 길이를 가질 수도 있다. 일부 실시형태에서 덮개(210)가 L1+xL2+L3의 길이를 가질 수도 있고, x가 1과 2 사이의 값을 나타내므로 덮개(210)가 방사상 외벽(126)(미도시)을 따라 유지 부재(216)를 넘어 연장된다. 덮개가 더블 백 디자인을 가진 의료 디바이스(100)를 형성하도록 사용되는 세장형 몸체(118)의 총 길이의 더 큰 부분을 따라 연장될 수도 있다는 것이 현재 고려된다. 예를 들어, 덮개(210)는 의료 디바이스(100)의 전체 길이(L1+L2+L3+L4의 길이)를 따라, 유지 부재(216) 주위에서 연장되는 더블 백 길이를 포함하는 의료 디바이스(100)의 전체 길이를 따라 그리고 L2+L1+L1+L2+L3+L4의 길이 또는 덮개(210)가 제2 단부(108)와 정렬되는 길이를 가진 방사상 외벽(126)을 따라 연장될 수도 있다. 많은 실시형태에서, 의료 디바이스(100)의 전체 길이는 L1, L2, L3 및 L4를 포함할 수도 있고 5 내지 20㎝, 또는 6 내지 12㎝, 8 내지 10㎝, 10 내지 15㎝, 8 내지 12㎝ 등을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 0.1㎝ 증분을 포함하는 임의의 반복 범위 내일 수도 있다. 일부 비제한적인 실시형태에서, 의료 디바이스(100)는 최대 25㎝의 전체 길이를 가질 수도 있다.

세장형 관형 몸체(118)는 직경("D1")을 획정할 수도 있다. D1은 제1 구성보다 제2 구성에서 더 클 수도 있다. 많은 실시형태에서, 중심부(108), 방사상 내벽(124) 또는 둘 다는 직경(D1)을 가질 수도 있다. 방사상 외벽(126)은 D1보다 더 큰 직경("D2")을 가질 수도 있다. 유지 부재(216)는 D2보다 더 큰 직경("D3")을 가질 수도 있다. 예를 들어, D3은 D1 또는 D2의 1.5, 2, 또는 2.5배일 수도 있다. 다양한 실시형태에서, D3은 5 내지 35㎜, 또는 6 내지 12㎜, 8 내지 10㎜, 10 내지 15㎜, 8 내지 12㎜ 등을 포함하지만 이들로 제한되지 않는, 0.1㎜ 증분을 포함하는 임의의 반복 범위 내에 있을 수도 있다. 일부 실시형태에서, 제2 단부(108)는 D1보다 더 큰 직경(D4)을 포함할 수도 있다. 일부 실시형태에서, D4는 D1 이상일 수도 있고, D4는 D2 이상 또는 D3 이상일 수도 있다.

도 2a 및 도 2b는 의료 디바이스(214)를 형성하기 위해, 완전히 또는 부분적으로, 반전되는(예를 들어, 접힌, 더블 백된, 재구성된) 데 적합한 완전히 연장된(예를 들어, 접히지 않은, 곧게 된) 세장형 몸체(200)를 예시한다. 의료 디바이스(214)는 도 1a 및 도 1b에 대해 논의된 바와 같이, 의료 디바이스(100)에 대한 하나 이상의 유사성을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 의료 디바이스(214)는 제1 구성(예를 들어, 제한된, 확장되지 않은, 전달 구성 등) 및 제2 구성(예를 들어, 제한되지 않은, 확장된, 전개된 구성 등)을 가질 수도 있다. 실시형태는 이 맥락으로 제한되지 않는다.

도 2a에 대해, 세장형 몸체(200)는 직조된 필라멘트(120)(도 1a)로 형성될 수도 있고 세장형 몸체를 통해 길이방향으로 연장되는 루멘(204)을 획정할 수도 있다. 세장형 몸체(200)는 제1 노출부(206), 덮개(210)를 포함하는 제2 덮인 부분(208) 및 제3 노출부(212)를 포함할 수도 있다. 예시된 실시형태에서, 제2 덮인 부분(208)은 제1 및 제2 노출부(206, 212) 사이에 배치된다.

세장형 몸체(200)가 반전되거나, 접히거나, 더블 백되거나 또는 그렇지 않으면 재구성되어 의료 디바이스(214)의 형상을 취할 수도 있다. 예를 들어, 일부 실시형태에서, 제1 노출부(206) 및 제2 덮인 부분(208)의 적어도 일부가 더블 백되고 루멘(204)을 통해 당겨져서 제3 노출부(212)를 통해 연장될 수도 있다.

다른 실시형태에서, 제3 노출부(212)가 제2 덮인 부분(208)의 외부 주위에서 당겨지거나 또는 주위에서 더블 백되어 제1 노출부(206) 및 제2 덮인 부분(208)의 적어도 일부가 제3 노출부(212)를 통해 연장될 수도 있다. 즉, 제3 노출부(212)가 제2 덮인 부분(208)의 외부면을 따라 더블 백되거나 또는 다시 접혀서 제1 노출부(206)를 향하여 연장될 수도 있다. 제3 노출부(212)가 더블 백되어 제2 덮인 부분(208)의 외경 주위에, 유지 부재, 예를 들어, 유지 부재(216)를 형성할 수도 있다. 따라서, 도 1a에 대해 설명된 바와 같은 필라멘트 단부(130)는 더 이상 의료 디바이스 구조체의 단부에 위치되지 않을 수도 있지만, 의료 디바이스(214)의 제1 단부를 형성할 수도 있는, 도 1a에 대해 설명된 바와 같은 제1 벽(122) 또는 도 6에 대해 설명된 바와 같은 립(630)으로부터 멀리 래핑될 수도 있다. 즉, 세장형 몸체(200)의 더블 백 단부는 대향하는 플랜지 또는 다른 유지 부재를 형성하거나 또는 그렇지 않으면 포함할 수도 있는, 반대편 또는 대향 부분을 향하여 세장형 몸체를 따라 유지 부재(216)를 넘어 연장될 수도 있다. 즉, 세장형 몸체(200)가 유지 부재(216)를 넘어 축방향으로 외향으로 연장되어 각각의 단부가 유지 부재(216)로 더블 백될 수도 있다.

어느 경우든, 의료 디바이스(214)는 제1 부분(220)(예를 들어, 근위부) 및 제2 부분(224)(예를 들어, 원위부)을 포함할 수도 있고, 이들 중 각각은 적어도 부분적으로 노출된 방사상 외부면(예를 들어, 제1 부분(220)의 표면(226) 및 부분(224)의 표면(228))을 포함할 수 있다. 중심부(222)(예를 들어, 중심 새들 부분 또는 구역)는 제1 부분(220)과 제2 부분(224) 사이에서 연장될 수도 있다. 많은 실시형태에서, 중심부(222)는 덮개(210)로 완전히 또는 부분적으로 덮일 수도 있다. 표면(226)이 세장형 몸체(200)의 더블 백의 결과로서 제3 노출부(212)에 대응할 수도 있다는 것을 인지할 것이다. 표면(226)은 덮개(210)의 방사상 외향으로 연장되는, 도 1a 및 도 1b에 대해 설명된 바와 같은 중첩부(104)의 노출된 세그먼트이거나 또는 이를 포함할 수도 있다.

많은 실시형태에서, 제1 부분(220)은 유지 부재(216)(예를 들어, 플랜지, 이중 벽 플랜지)를 포함할 수도 있다. 유지 부재(216)가 더블 백 세장형 몸체(200)의 부분으로 형성되어 내부층(230)이 방사상 내향으로 연장되어 유지 부재(216) 구조체로부터 루멘(204)을 분리시킬 수 있다. 내부층(230)은 유지 부재(216)의 구조체를 통한 방사상 외향의 원하지 않은 유체 누출 및/또는 유지 부재(216)의 내부 내, 유미즙과 같은, 물질의 압착 또는 머무름을 제한할 수도 있는, 덮개(210)를 포함할 수도 있다. 부분(218)은 유지 부재(216)로부터 길이방향으로 연장되는 의료 디바이스(214)의 덮인 부분을 나타낸다. 부분(218)은 제1 부분(220)의 내부층(232) 또는 중심부(222)를 가진 내부층(232)과 같은, 제2 덮인 부분(208)으로 형성된 의료 디바이스(214)의 부분의 일부 또는 전부를 포함할 수도 있다. 많은 실시형태에서, 표면(226)은 부분(218)보다 더 짧은 축방향(길이방향) 길이를 가질 수도 있다. 따라서, 덮개(210)는 도 1a 및 도 1b에 대해 설명된 바와 같은 제1 단부(104)를 넘어, 의료 디바이스(100, 214)의 부분적인 축방향 길이를 따라 제2 단부를 향하여 연장될 수도 있다.

세장형 몸체(200)의 다양한 치수가 의료 디바이스(214)의 각각의 치수와 대응할 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 많은 경우에, 세장형 몸체(200)의 치수는 의료 디바이스(214)의 대응하는 치수와 동일하거나 또는 대략 선형으로 관련될 수도 있다. 제3 노출부(212)의 길이("L9a")는 표면(226)의 길이("L9b")와 대응할 수도 있다. 제2 덮인 부분(208)을 따른 길이("L10a")는 길이("L10b"), 유지 부재(216)의 내부층(230)의 길이방향 또는 축방향 길이와 대응할 수도 있다. 많은 실시형태에서, L10b가 L10a보다 더 작아서 유지 부재(216)의 곡률, 접힘부 또는 다른 돌출부를 수용할 수도 있다. 제2 덮인 부분(208)을 따른 길이("L11a")는 결합된 내부층(230)과 부분(218)의 길이("L11b")와 대응할 수도 있다. 제1 노출부(206)의 길이("L12a")는 제2 부분(224)의 길이("L12b")와 대응할 수도 있다. 이 치수 관계가 단지 예시적이고, 다른 것이 고려된다는 것을 이해할 것이다.

루멘(204)은 세장형 몸체(200)의 제1 구성에서 직경("D5a") 및 의료 디바이스(214)의 제2 구성(예를 들어, 전개된, 더블 백, 확장된 구성)에서 직경("D5b")을 가질 수도 있다. D5b는 많은 실시형태에서, D5a보다 더 클 수도 있고, 예를 들어, D5a의 길이의 100 내지 700% 그리고 몇몇의 실시형태에서, D5a의 길이의 500%일 수도 있다. 표면(226)은 내부층(232)(도면에서 간략성을 위해 표시되지 않은, 내부층(232)의 연관된 두께에 대한 D5b)보다 더 큰 직경("D6")을 가질 수도 있고, 이는 표면(226)의 조직 내성장을 허용할 수도 있다. 유지 부재(216)는 D6보다 더 큰 방사상 직경(D7)을 가질 수도 있다. 일부 실시형태에서, D7은 D6의 길이의 100 내지 300%, 예컨대, 200%일 수도 있다.

세장형 몸체(200)는 제1 구성의 의료 디바이스(214)를 나타낼 수도 있다. 이 경우에, 길이방향 또는 축방향 길이(L9a, L11a 및 L12a)는 각각 제2 구성으로의 의료 디바이스(214)의 전개 및/또는 확장에 의해 (L9b, L11b 및 L12b)로 길이가 선형으로 또는 대략 선형으로 감소될 수도 있다.

도 1a 및 도 1b와 도 2a 및 도 2b에 대해 설명된 컴포넌트가 대응하거나, 교체 가능하거나 또는 그렇지 않으면 결합 가능할 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 도 1a에 대해 설명된 바와 같은 유지 부재(216)가 표면(226)의 D6보다 더 큰 직경(D7)을 가져서, 조직벽을 효과적으로 병치하는 데 충분한 직경을 가진 제2 벽(128)을 생성할 수도 있다. 실시형태는 이 맥락으로 제한되지 않는다.

도 3a 내지 도 3c는 본 개시내용에 따른 다양한 전개 구성의 그리고 전개 관(예를 들어, 카테터, 시스 등) 내의 본 개시내용에 따른 의료 디바이스(예를 들어, 스텐트)를 나타낸다. 많은 실시형태에서, 의료 디바이스가 형상 기억 또는 다른 적절한 물질로 형성되어 이들이 압축된 구성으로 환자 내 목표 위치로 전달될 수 있다. 목표 위치에서 전개될 때, 의료 디바이스는 미리 성형된 구성으로 되돌아가서 원하는 방식으로 환자 조직과 맞물릴 수 있다. 따라서, 도 2a 내지 도 3c에 대해 설명된 바와 같은 의료 디바이스는 현재 설명된 제한된 구성으로 관심 위치로(예를 들어, 도시되지 않은 체강(들)으로) 전달될 수도 있다. 일부 실시형태에서, 의료 디바이스는 의료 디바이스의 기하학적 특징부 중 일부 또는 전부가 의료 디바이스로 하여금 전개 관 내에 수용되게 하도록 압축되거나, 길이방향으로 연장되거나, 접히지 않거나 또는 그렇지 않으면 조정되는 세장형 구성을 채택할 수도 있다. 도 3a 내지 도 3c의 의료 디바이스의 전개(예를 들어, 의료 디바이스 주위로부터 전개 관을 인입함으로써와 같이, 제한, 확장 등으로부터 해제)는 각각의 의료 디바이스가 도 1a 내지 도 1b 및/또는 도 2b에 도시된 바와 같은 제한되지 않은(예를 들어, 확장된 등) 구성을 채택하게(예를 들어, 미리 결정된 열 고정 형상으로 되돌아가게) 할 수도 있다. 도 3a 내지 도 3c의 각각이 간략성을 위해 도 2a 및 도 2b에 대해 설명된 바와 같은 다양한 요소에 대해 예시되지만, 전개 구성이 위에서 설명된 바와 같은 의료 디바이스(100)에 유사하게 적용될 수도 있고/있거나 현재 예시된 의료 디바이스가 도 1a 및 도 1b에 대해 설명된 바와 같은 하나 이상의 요소를 대안적으로 포함할 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 실시형태는 이 맥락으로 제한되지 않는다.

의료 디바이스(300, 320, 330)의 각각은 의료 디바이스를 전개하도록 사용될 수 있는 외부 시스(302)(예를 들어, 관, 카테터, 전달 시스 등) 내에 예시된다. 많은 실시형태에서, 내부 부재(304)는 의료 디바이스(300, 320, 330)의 루멘(204)을 통해 연장될 수도 있다. 내부 부재(303)는 상부에 배치된(예를 들어, 원위에 배치된) 팁(308)을 포함할 수도 있다. 팁(308)은 절단 요소, 예를 들어, 나이프, 전기 소작기 팁, 또는 조직(미도시)을 관통할 수 있는 다른 절단 요소이고/이거나 그렇지 않으면 이들을 포함할 수도 있다. 다양한 실시형태에서, 외부 시스(302)와 내부 부재(304)는 서로에 대해 독립적으로 인입 가능하고/하거나 연장 가능할 수도 있다. 외부 시스(302) 및 내부 부재(304)는 서로에 대한 그리고/또는 전달 디바이스(미도시)의 핸들에 대한 위치에 로킹될 수도 있다. 일부 실시형태는 전개 동안 그리고/또는 전개 시 의료 디바이스(300, 320, 330)를 조종하도록 사용될 수도 있는, 별개의 푸셔(306)를 포함할 수도 있다. 푸셔(306)는 내부 부재(304)로부터 분리될 수도 있고, 내부 부재(304) 주위에 원주 방향으로 배치될 수도 있거나 또는 그렇지 않으면 외부 시스(302) 내에 배치될 수도 있다. 푸셔(306)는 외부 시스(302) 및 내부 부재(304) 중 하나 또는 둘 다에 대해 독립적으로 인입 가능하고, 연장 가능하고/하거나 로킹 가능할 수도 있다. 다양한 실시형태는 내부 부재(304) 또는 푸셔(306) 중 단 하나를 포함할 수도 있다.

일부 실시형태에서, 외부 시스(302)는 내부 부재(304)에 대해 인입될 수도 있어서, 의료 디바이스(300, 320, 330)가 제한되지 않게 하고, 의료 디바이스(300, 320, 330)의 원위부는 (예를 들어, 직조된 필라멘트(202)의 열 고정 형상을 취하기 위해) 자동으로 방사상으로 또는 그렇지 않으면 확장할 수도 있다.

일부 실시형태에서, 의료 디바이스가 부분적으로 또는 완전히 전개된 후 의료 디바이스를 재포획하는 것이 바람직할 수도 있다. 이러한 경우에서, 외부 시스(302)가 내부 부재(304)에 대해 원위로 전진되어, 전개된 그리고/또는 부분적으로 전개된 의료 디바이스(300, 320, 330)가 외부 시스(302)의 원위 단부에 의해 다시 제한되고/되거나 재포획되게 할 수도 있다. 의료 디바이스(300, 320, 330)가 외부 시스(302)의 원위 단부에 의해(예를 들어, 의료 디바이스(300, 320, 330)에 걸쳐 길이방향으로 외부 시스(302)를 원위로 연장시킴으로써) 다시 제한될 때, 의료 디바이스(300, 320, 330)의 원위부는 전개된(압축되지 않은, 확장된) 구성에서 제한된(예를 들어, 압축된, 확장되지 않은 등) 구성으로 방사상으로 수축될 수도 있다. 의료 디바이스(300, 320, 330)의 재포획은 부적절한 정렬의 경우에 의료 디바이스(300, 320, 330)의 재배향 및 적절한 재전개를 가능하게 할 수도 있다.

일부 실시형태에서, 본 개시내용의 다양한 의료 디바이스의 더블 백(예를 들어, 제한되지 않은, 확장된, 접힌 등) 구성은 의료 디바이스가 전개될 때 체강 내에서 의료 디바이스에 의해 자동으로 형성될 수도 있다. 도 3a를 참조하면, 의료 디바이스(300)는 의료 디바이스(214)에 대해 설명된 바와 같은 스텐트일 수도 있다. 의료 디바이스(300)는 제1 제한된(예를 들어, 압축된, 확장되지 않은 등) 구성으로 목적하는 위치까지(예를 들어, 도시되지 않은 체강으로) 전개될 수도 있다. 의료 디바이스(300)의 형상 복구 특징으로 인해, 제1 노출부(206) 및 제2 덮인 부분(208)은 전개 시, 루멘(204)을 통해 자동으로 반전되어 제3 노출부(212)를 통해 제2 구성으로 연장되어, 따라서 도 2b에 도시된 바와 같은 비제한 구성의 형상을 형성하도록 구성될 수도 있다. 따라서 제3 노출부(212)는 도 2a 및 도 2b에 대해 설명된 바와 같이, 표면(226)을 형성할 수도 있다.

의료 디바이스(300)가 내부 부재 주위에 배치될 때 내부 부재(304)가 제2 구성으로의 의료 디바이스(300)의 반전 및/또는 전이를 방지할 수도 있다는 것을 인지할 것이다. 내부 부재(304)의 인입(예를 들어, 근위 인입)은 제2 구성으로의 의료 디바이스(300)의 변경을 용이하게 할 수도 있다. 많은 실시형태에서, 외부 시스(302)는 의료 디바이스(300)에 대한 내부 부재(304)의 철수 또는 인입 전에 내부 부재(304) 및 의료 디바이스(300)에 대해 (근위로) 철수될 수도 있다.

일부 실시형태에서, 유지 부재를 형성하도록 구성된 의료 디바이스의 일부는 의료 디바이스가 제1 구성으로 있을 때 부분적으로 또는 완전히 곧게 되거나 또는 연장될 수도 있다(예를 들어, 유지 부재(216)를 형성하도록 미리 설정된 직조된 필라멘트(202)가 완벽하게 곧은 제한된 구성에 합치되는 것에 저항할 수도 있고, 따라서 돌출부(312)가 도 3a에 도시된 바와 같이 의료 디바이스(300, 330)의 제한된 구성으로 존재할 수도 있음). 예를 들어, 돌출부(312)는 의료 디바이스가 (예를 들어, 외부 시스(302) 및 내부 부재(304) 중 하나 또는 둘 다의 근위 인입을 통해) 외부 시스(302)로부터 제한되지 않고/않거나 내부 부재(304)로부터 해제될 때 유지 부재(216)를 형성할 의료 디바이스(300)의 부분에 대응할 수도 있다.

의료 디바이스(300)는 일부 실시형태에서, 하나 이상의 체강 내 의료 디바이스의 원하는 배치의 시각화를 용이하게 하기 위해 하나 이상의 이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f)를 포함할 수도 있다. 이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f) 중 하나 이상은 반사성, 방사선 비투과성, 착색되거나, 시각적이거나 또는 그렇지 않으면 가시적일 수도 있다. 이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f)는 관심 위치를 따른 의료 디바이스(300)를 따라 배치될 수도 있다. 이미지 형성 가능한 마커는 덮개(210)에 내장되거나, 직조된 필라멘트(120)와 통합되거나 또는 그렇지 않으면 의료 디바이스(300)에 결합될 수도 있다.

예를 들어, 이미지 형성 가능한 마커(310a)는 제1 구성에서 의료 디바이스(300)의 근위 단부 그리고 제2 구성(미도시)에서 의료 디바이스(300)의 원위 단부를 표시한다. 이미지 형성 가능한 마커(310b)는 제1 구성에서 덮개(210)의 근위 단부 그리고 제2 구성에서 덮개(210)의 원위 단부(예를 들어, 부분(218)의 원위 단부)를 표시한다. 이미지 형성 가능한 마커(310c)는 의료 디바이스(300)가 제2 구성으로 변경될 때 제3 노출부(212)의 원위 단부에 대응할 제2 덮인 부분(208)을 따른 위치를 (예를 들어, 표면(226)으로서) 표시한다. 이미지 형성 가능한 마커(310d)는 의료 디바이스(300)가 제2 구성으로 변경될 때 유지 부재의 근위 단부에 대응할 제2 덮인 부분(208)을 따른 위치를 표시한다. 이미지 형성 가능한 마커(310e)는 의료 디바이스(300)가 제2 구성으로 변경될 때 유지 부재의 원위 단부에 대응할 제2 덮인 부분(208)을 따른 위치를 표시한다. 예를 들어, 의료 디바이스(300)가 의료 디바이스(100)와 동일할 때, 이미지 형성 가능한 마커(310d)는 제2 구성일 때 제1 벽(122)에 대응하는 제2 노출부(208)을 따른 위치를 표시할 수도 있고, 이미지 형성 가능한 마커(310e)는 제2 벽(128)에 대응하는 위치를 표시할 수도 있다. 이미지 형성 가능한 마커(310e)는 부가적으로 또는 대안적으로 의료 디바이스(300)가 제1 구성일 때 원위 단부일 수도 있는, 덮개(210)의 단부에 대응할 수도 있다. 의료 디바이스(300)가 제2 구성일 때, 이미지 형성 가능한 마커(310e)는 도 1a 및 도 1b에 대한 덮개(210) 및 유지 부재(216)에 대해 설명된 바와 같이, 유지 부재 주위에 적어도 부분적으로 래핑될(예를 들어, 더블 백, 접힐 등) 수도 있는, 덮개(210)의 근위 단부를 표시할 수도 있다. 이미지 형성 가능한 마커(310f)는 제1 구성에서 의료 디바이스(300)의 원위 단부 그리고 의료 디바이스(300)가 제2 구성(미도시)일 때 더블 백 부분(예를 들어, 표면(226))의 단부를 표시한다. 예시된 바와 같이, 이미지 형성 가능한 마커(310c 및 310f)는 제2 구성(미도시)에서 정렬될 수도 있다.

이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f)가 예시된 바와 같이 그리고/또는 예를 들어, 위에서 설명된 바와 같이, 제1 구성 및 제2 구성 중 하나 또는 둘 다에서 의료 디바이스(300)의 전개 및/또는 시각화를 위해 유용한 경우에 의료 디바이스(300)를 따라 다른 곳에 배치될 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 의료 디바이스(300)는 위에서 설명된 바와 같이, 6개의 이미지 형성 가능한 마커를 포함할 수도 있거나 또는 의료 디바이스(300)는 더 많거나 또는 더 적은 이미지 형성 가능한 마커를 포함할 수도 있다. 전문 의료진은 하나 이상의 이러한 마커를 연속적으로(예를 들어, 초음파 공급을 통해) 불연속적으로(예를 들어, 정지 화상을 통해) 이미징할 수도 있다. 위에서 설명된 바와 같은 이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f) 중 임의의 것의 상대적인 위치 및/또는 움직임은 예를 들어, 의료 디바이스(300)의 또 다른 요소에 대한 그리고/또는 이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f) 중 또 다른 것에 대한, 의료 디바이스(300)의 배치, 위치 및/또는 전개의 완료를 결정하기 위해 사용될 수도 있다. 부가적으로, 간략성을 위해 예시되지 않지만, 의료 디바이스(100, 320, 330) 또는 의료 디바이스(214) 중 하나 이상은 위에서 설명된 바와 같은 이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f) 중 적어도 하나를 포함할 수도 있다.

이해될 바와 같이, 하나 이상의 체강과 맞물리기 위해 의료 디바이스(300)를 전개할 목적으로, 의료 디바이스는 방사상으로 압착되거나, 축방향으로 접히지 않거나, 압축되거나 또는 그렇지 않으면 변형되어 직경("D8")을 가질 수도 있는, 외부 시스(302)에 끼워맞춰질 수도 있다. 예를 들어, 의료 디바이스(300)가 제2 구성인 경우에 의료 디바이스(214)에 대해 논의된 바와 같은 치수를 포함할 때, D8은 유지 부재(216)의 대응하는 직경(D7) 미만, D6 미만 그리고/또는 D5b 미만일 수도 있다. 많은 실시형태에서, D8은 외부 시스(302) 내에 끼워맞춰지도록 압축되지 않은 세장형 몸체(200)에 대응할 수도 있는, D5a 미만일 수도 있다.

도 3b는 본 명세서에서 설명된 실시형태에 따른 의료 디바이스(320)의 제1 구성을 예시한다. 의료 디바이스(320)는 부분(218) 및 제2 부분(224)이 표면(226)을 통해 연장되는, 의료 디바이스(214)에 대해 설명된 바와 같은 스텐트일 수도 있다. 이해될 바와 같이, 도 3b에 예시된 의료 디바이스(320)의 제1 구성은 제1 구성과 제2 구성 간의 의료 디바이스(320)의 반전 또는 더블 백을 허용하지 않는다. 오히려, 의료 디바이스(320)는 이 실시형태에서, 더블 백 구성으로 미리 성형된 외부 시스(302)로 로딩된다.

의료 디바이스(320)가 방사상으로 압착되거나, 압축되거나 또는 그렇지 않으면 변형되어 직경(D8)을 가질 수도 있는, 외부 시스(302)에 끼워맞춰질 수도 있다. 예를 들어, 의료 디바이스(320)가 제2 구성인 경우에 의료 디바이스(214)에 대해 논의된 바와 같은 치수를 포함할 때, D8은 유지 부재(216)의 대응하는 직경(D7) 미만, D6 미만 그리고/또는 D5b 미만일 수도 있다.

외부 시스(302)로의 의료 디바이스(300, 320, 330)의 로딩은 동일한 것의 길이방향 연장을 발생시킬 수도 있다. 특히, 하나 이상의 요소는 제2 구성보다 제1 구성에서 더 긴 길이를 취할 수도 있다. 예를 들어, 사전 더블 백 제1 구성을 가진 의료 디바이스(214)일 수도 있는 의료 디바이스(320)에 대해, 표면(226)은 L9b보다 길이방향으로/축방향으로 더 긴 길이("L9c")를 가질 수도 있다. 유지 부재(216)는 도 2b에 대해 논의된 바와 같은 L10b보다 길이방향으로/축방향으로 더 긴 길이("L10c")를 포함할 수도 있다. 내부층(230) 및 부분(218)은 함께 L11b보다 길이방향으로/축방향으로 더 긴 길이("L11c")를 제1 구성에서 가질 수도 있다. 제2 부분(224)은 L12b보다 길이방향으로/축방향으로 더 긴 길이("L12c")를 가질 수도 있다. 도면의 간략성을 위해 도 3a 및 도 3c에 예시되지 않지만, 의료 디바이스(300, 330)가 도 2a 및 도 2b에 대해 설명된 치수에 유사하게 대응하지만, 각각 방사상으로 압축되거나 또는 길이방향으로 확장된 치수를 포함할 수도 있다는 것이 현재 고려된다.

이제 도 3c를 참조하면, 의료 디바이스(330)는 전개 시 더블 백 형상을 채택하도록 구성될 수도 있다. 예를 들어, 이전에 설명된 바와 같이, 의료 디바이스(300)는 분해된, 곧게 된, 접히지 않은 등 구성으로 변경될 수도 있고 이어서 전개 시 미리 설정된 형상(예를 들어, 열 고정 형상)으로 재조립되고, 더블 백되고, 접히는 등을 수행할 수도 있다. 의료 디바이스(300)는 제2 구성에서 의료 디바이스(214)와의 하나 이상의 유사성을 포함할 수도 있다. 그러나, 의료 디바이스(214)와 대조적으로, 전개 시, 의료 디바이스(330)가 더블 백(예를 들어, 접힘, 재조립됨)될 수도 있어서 의료 디바이스(214)와 연관된 내향 반전과 대조적으로 방사상 외향 접힘 메커니즘을 사용한다. 예를 들어, 제3 노출부(212)는 외부 시스(302)로부터 제한되지 않을 때 돌출부(312)를 따라 외향으로 접히도록 구성될 수도 있다. 의료 디바이스(330)는 제2 덮인 부분(208)의 적어도 일부 위에서 제1 노출부(206)(또는 제2 덮인 부분(208)의 일부와 함께 제1 노출부(206))를 더블 백(예를 들어, 접기, 반전 등)함으로써 제1 구성에서 제2 구성으로 전환될 수도 있다. 따라서, 의료 디바이스(330)는 의료 디바이스(214)와 하나 이상의 유사성을 가진 제2 구성을 포함할 수도 있다. 도 3c에 예시된 바와 같은 제1 구성에서 제3 노출부(212)는 예를 들어, 제2 구성에서 도 2b에 대해 설명된 표면(226)에 대응할 수도 있고, 반면에 도 3c의 제1 구성에서 제1 노출부(206)는 제2 구성에서 도 2b에 대해 설명된 바와 같은 제2 부분(224)에 대응할 수도 있다.

유사하게, 도 3a에 대해 설명된 바와 같이, 의료 디바이스(330)가 외부 시스(302)로부터 완전히 제한되지 않고/않거나 내부 부재(304)로부터 (예를 들어, 외부 시스(302) 및 내부 부재(304) 중 하나 또는 둘 다의 근위 인입을 통해) 해제될 때 돌출부(312)는 유지 부재, 예컨대, 유지 부재(216)를 형성할 의료 디바이스(330)의 부분에 대응할 수도 있다.

도 4a 내지 도 4f는 도 3a 내지 도 3c에서 설명된 바와 같은 다양한 제한된 구성을 가진 의료 디바이스를 신체 내 목표 위치로 전달하기 위한 방법과 관련되는, 본 명세서에서 설명된 의료 디바이스의 다양한 전개 스테이지를 예시하고, 그 결과 의료 디바이스가 도 1a와 도 1b 및/또는 도 2b에 대해 설명된 바와 같은 전달(예를 들어, 제한되지 않은) 구성을 채택하도록 전개될 수 있다. 특히, 도 4a 내지 도 4c는 의료 디바이스(300)(도 3a)를 전개하기 위한 비제한적인 예시적인 방법을 예시한다. 도 4c는 부가적으로 또는 대안적으로 의료 디바이스(320)(도 3b)의 전개를 예시할 수도 있다. 도 4d 내지 도 4f는 위에서 설명된 바와 같은 의료 디바이스(330)(도 3c)의 전개와 관련될 수도 있다. 도 4a 내지 도 4f는 간략성을 위해, 위에서 설명된 바와 같은 하나 이상의 요소를 언급할 수도 있다. 언급된 요소 또는 이들의 조합 중 임의의 것이 대안적으로 구성될 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 실시형태는 이 맥락으로 제한되지 않는다.

도 4a는 도 3a에 대해 위에서 설명된 바와 같은 의료 디바이스(300)의 전달의 제1 단계 또는 스테이지에 관한 것이다. 도 4a에서, 의료 디바이스(300)는 외부 시스(302) 내에 세장형, 방사상으로 압축된 구성으로 도시된다. 이 구성에서, 외부 시스(302) 및 의료 디바이스(300)는 원하는 전개를 위해 체강(402, 406) 내에 배치될 수도 있다. 특히, 원위 팁(308) 및/또는 내부 부재(304)는 체강(402, 406) 사이의 조직벽(404)에 개구를 형성할 수도 있다. 내부에 배치된 의료 디바이스(300)를 포함하는 외부 시스(302)의 일부가 조직벽(404)에 걸쳐 제1 체강(402)으로부터 전진(예를 들어, 원위로 전진되거나 또는 연장)될 수도 있어서 외부 시스(302)의 원위 단부가 제2 체강(406) 내 위치("P1")를 차지한다.

도 4a가 내부 부재(304)가 아닌 의료 디바이스(300)의 단부(408)(예를 들어, 근위 단부 또는 제1 단부)와 결합하거나 또는 그렇지 않으면 단부를 지지하도록 구성되는 푸셔(306)를 예시하여 제1 구성으로부터 제2 구성을 향하는 의료 디바이스(300)의 사전 전개 움직임을 방지한다는 것에 유의한다. 다양한 실시형태에서, 내부 부재(304)가 사용되어 조직벽(404)에 개구를 형성할 수도 있고 개구를 통해 외부 시스(320) 및 의료 디바이스(300)가 삽입될 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 의료 디바이스(300)가 상기 개구에 걸쳐 배치된 후 내부 부재(304)가 인입될 수도 있다.

도 4b는 의료 디바이스(300)의 부분을 노출시키기 위해, 의료 디바이스(300) 및 푸셔(306)에 대해 화살표("A") 방향으로 인입되는 외부 시스(302)를 나타낸다. 예시된 실시형태에서, 조직벽(404)에 걸친, 의료 디바이스(300)의 제3 노출부(212)가 노출된다. 따라서, 제3 노출부(212)는 제2 체강(406) 내에 부분적으로 배치된다.

이어서 외부 시스(302)가 인입되어 외부 시스의 원위 단부가 제1 위치(P1)로부터 제2 위치("P2")로 이동할 수도 있다. P2는 의료 디바이스(300)의 유지 부재(예를 들어, 도 1a에 도시된 제2 벽(128))의 배치를 위한 원하는 위치일 수도 있다. 그후, 외부 시스(302)가 인입되어 원위 단부가 제3 위치("P3")에 위치될 수도 있다. P3은 미리 결정된 형상을 다시 취하는, 유지 부재(예를 들어, 도 1c의 유지 부재(216))의 위치일 수도 있다.

도 4c는 의료 디바이스(300)가 외부 시스로부터 완전히 해제되도록 외부 시스의 원위 단부가 제4 위치("P4")로 이동하기 위해 외부 시스(302)가 화살표("A") 방향으로 더 인입되는 의료 디바이스(300)의 전개의 그 다음의 스테이지를 예시한다. 이러한 해제는 제1 노출부(206)가 원래의 미리 설정된 형상을 완전히 취하게 할 수도 있고, 이 과정에서 이것은 도 4c에 도시된 바와 같이, 제3 노출부(212)를 통해 더블 백되어 유지 부재(216)를 완전히 형성하고 제2 체강(406)으로 다시 연장된다. 완전히-비제한 구성에서, 유지 부재(216)가 제1 체강(402) 내에 배치되고, 제3 노출부(212)가 조직벽(404)에 걸치고, 제3 노출부(212)가 도 2b(현재 도시되지 않음)에 대해 설명된 바와 같은 표면(226)에 대응한다. 제1 노출부(206)가 제2 체강(406) 내에 배치되고, 제1 노출부(206)가 도 2b(현재 도시되지 않음)에 대해 설명된 바와 같은 제2 부분(224)에 대응한다.

이전에 언급된 바와 같이, 본 개시내용에 따른 의료 디바이스는 다양한 구성 중 임의의 구성으로 목표 조직 부위로 전개될 수 있다. 도 4a 내지 도 4c와 관련하여 논의된 실시형태는 유지 부재(216)가 형성되고 디바이스가 전개됨에 따라 디바이스의 부분이 다른 부분 내에서 접히는 의료 디바이스(300)의 전개를 나타낸다. 대안적으로, 의료 디바이스(예를 들어, 의료 디바이스(320))가 형성되고 이어서 단순히 압축되어 외부 시스 내에 끼워맞춰질 수 있다. 즉, 의료 디바이스(320)는 도 3b에 도시된 바와 같은, 사전 조립된 더블 백 형상을 가진 제한된 구성을 포함한다. 이 경우에, 의료 디바이스(320)가 외부 시스(302) 내에 배치되고, 도 4c에 도시된 바와 같이 이어서 제1 체강(402)을 통해 제2 체강(406)으로 원위로 연장되어 외부 시스(302) 및 의료 디바이스(320)의 단부(408)가 제2 체강(406) 내 위치("P5")에 배치될 때까지 의료 디바이스가 조직벽(404)에 걸친다. 이어서 시스(302)는 시스(302)의 원위 단부가 위치("P6")를 지나갈 때까지 화살표(A) 방향으로 인입될 수 있고, 이 지점에서 시스가 의료 디바이스(320)를 해제하여(예를 들어, 제한하지 않아서), 디바이스를 원하는 위치에 고정시킨다.

본 명세서에서 설명된 다양한 위치가 단지 예시적이고, 다른 위치가 의료 디바이스의 원하는 배치 및 전개와 대응할 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 제1 구성에서 제2 구성으로 변경될 때 의료 디바이스(320)의 특정한 길이방향/축방향 수축에 따라, P5는 의료 디바이스(320)의 단부(408)의 원하는 단부 배치보다 더 원위에 위치되어 의료 디바이스가 길이방향으로/축방향으로 수축할 때(즉, 시스(302)가 제거될 때), 이러한 수축이 제2 체강(406) 내에서 단부(408)의 원하는 정렬을 발생시킨다는 것을 보장할 수도 있다.

도 4d 내지 도 4f는 의료 디바이스(330)(도 3c)를 전개하기 위한 비제한적인 예시적인 방법을 예시한다. 이전의 실시형태와 같이, 의료 디바이스(330)는 분해된(예를 들어, 접히지 않은, 신장된, 연장된 등) 형상을 가진 제한된 구성을 가질 수도 있고 그래서 의료 디바이스는 도 2a에 도시된 바와 같은 제한되지 않은 형상을 채택하도록 전개될 수도 있다. 도 4d 내지 도 4f는 도 2a에 대해 설명된 바와 같은 형상을 채택하기 위해 외부 시스(302)로부터 전개될 때 제3 노출부(212)가 돌출부(312) 주위에서 외향으로 접히는 의료 디바이스(330)의 예시적인 전개를 예시한다. 이것은 의료 디바이스(300)의 부분이 또 다른 부분 내에서 다시 접혀서 유지 부재를 형성하는 도 4a 내지 도 4c와 관련하여 논의된 전개 방법과 대조적이다.

도 4d를 참조하면, 의료 디바이스(330)의 전개의 제1 스테이지가 도시된다. 도시된 바와 같이, 의료 디바이스(330)를 포함하는 외부 시스(302)가 원위로 전진되어 의료 디바이스(330)의 원위 단부가 제2 체강(406) 내 위치("P7")를 달성할 수도 있다. 많은 실시형태에서, 이 위치설정은 이미지 형성 가능한 마커(310c)가 제1 체강(402) 내에 유지되는 것을 보장하는 양일 수도 있다. 예를 들어, 의료 디바이스(320)는 조직벽(404) 내 개구에 또한 대응할 수도 있는, 위치(P2)에 이미지 형성 가능한 마커(310a)가 도달할 때까지 원위로 전진될 수도 있다.

도 4e는 외부 시스(302)가 의료 디바이스(330)에 대해 화살표(A) 방향으로 근위로 인입될 수도 있는, 의료 디바이스(330)의 전개의 후속 스테이지를 나타낸다. 외부 시스(302)는 의료 디바이스(330)의 단부(410)가 외부 시스로부터 해제되도록 외부 시스의 원위 단부가 위치("P8")에 위치될 때까지 인입될 수도 있다. 시스(302)로부터 해제 시, 단부(408)는 도 4e에 도시된 제2, 제한되지 않은, 구성으로 변경될 수도 있다. 알 수 있는 바와 같이, 단부(408)가 외부 시스(308)로부터 해제될 때, 단부가 제2 덮인 부분(208)에 걸쳐 외향으로 더블 백되어 단부(408)가 조직벽(404)과 바로 인접하게 있다.

도 4f는 푸셔(306)가 화살표(B) 방향으로 원위로 연장되고 의료 디바이스(330)를 조직벽(404)에 대해 원하는 위치로 밀거나 또는 그렇지 않으면 이동시키도록 사용되는 의료 디바이스(330)의 전개 및/또는 위치설정의 최종 스테이지를 예시한다. 예시된 실시형태에서, 푸셔(306)는 유지 부재(216)를 위치(P2)에, 조직벽(404)과 바로 인접하게 그리고 조직벽과 접촉하게 배치하도록 사용된다. 일부 실시형태에서, 푸셔(306)는 의료 디바이스(330)의 루멘(204)을 통해 연장하고 예를 들어, 파지기(미도시)를 통해 의료 디바이스(330)의 단부(412)와 결합함으로써 의료 디바이스(330)를 조종할 수도 있다. 대안적으로, 푸셔(306)는 압력을 의료 디바이스(330)의 유지 부재(216) 또는 다른 요소에 인가하여 의료 디바이스(330)를 원하는 정렬(도시되지 않은 방법)로 변경할 수도 있다.

도 4a 내지 도 4f에 대해 설명된 바와 같은 요소의 위치설정이 많은 경우에, 도 3a에 대해 설명된 바와 같이, 하나 이상의 이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f)를 이미징하는 것에 기초할 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 이미지 형성 가능한 마커(310c)만이 도면에서 간략성을 위해 도 4a 내지 도 4f에 예시되지만, 이미지 형성 가능한 마커(310e)는 도 4b에 대해 설명된 바와 같은 적절한 의료 디바이스 배치를 결정하기 위해 P2에 배치될 수도 있다. 도 4f에 대해, 이미지 형성 가능한 마커(310d)가 P2에 배치될 때까지 의료 디바이스(330)는 푸셔(306)를 통해 원위로 이동될 수도 있다.

도 4a 내지 도 4f가 단일 조직벽(404)에 걸치는 것으로 의료 디바이스(300, 320, 330)(위에서 설명된 바와 같음)를 예시하지만, 현재 개시된 실시형태는 부가적으로 또는 대안적으로 다수의 벽에 걸친 배치를 위해 유리할 수도 있다. 일부 실시형태에서, 현재 개시된 더블 백 디자인을 가진 디바이스는 제1 체강과 제2 체강 사이의 중간 체강에 걸치는 데 적합할 수도 있다. 예를 들어, 도 5는 제1 체강(502), 제2 체강(504)(예를 들어, 중간 체강) 및 제3 체강(506)에 걸쳐 배치된 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330)를 예시한다. 일부 실시예에서, 예컨대, HGS 수술에서, 제1 체강(502)이 위 부위일 수도 있고, 제2 체강(504)이 복강일 수도 있고, 제3 체강(506)이 간 부위일 수도 있다. 그러나, 다른 구성이 현재 구상된다.

의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330)는 다수의 조직층, 예를 들어, 제1 조직층(512)과 제2 조직층(514)에 걸쳐 배치될 수도 있다. 많은 실시형태에서, 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330)의 노출부가 배치되어 걸쳐진 각각의 조직층과 병치될 수도 있다. 예를 들어, 표면(226)은 길이(L9b)가 제1 조직층(512) 및 제2 조직층(514)에 걸치도록 구성될 수도 있어서, 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330)로의 조직의 내성장을 촉진하고 종래의 덮인 스텐트 디자인에 비해 유지 강도를 개선시킨다. 동시에, 제2 체강(504)에 걸친, 제1 및 제2 조직층(512, 514)에 걸쳐진 덮개(210)의 길이(L11b)의 연장은 제1 및 제2 체강(502, 506) 사이의 누출 없는 유체 흐름 경로를 설정한다.

일부 실시형태에서, 제1 노출부(206)가 관(508) 내에 배치되어, 관(508)과 제1 체강(502) 간의 유체 흐름을 설정할 수도 있다. 제3 체강(506) 및/또는 관(508) 내에 제1 노출부(206)를 배치하는 하나의 이득은 제1 노출부(206)로의 조직 내성장을 허용하여, 스텐트 이동의 위험을 감소시키는 것일 수도 있다. 또한 또는 부가적으로, 관(508) 내에 제1 노출부(206)의 배치의 이득은 배액이 제1 노출부(206)와 인접하게 배치된 하나 이상의 측면 관(510)으로부터 스텐트의 루멘(204)에 진입하게 하는 것일 수도 있다.

도 6은 본 명세서에서 설명된 다양한 실시형태에 따른 의료 디바이스의 제작과 관련된 컴포넌트 및 방법을 예시한다. 예를 들어, 위에서 설명된 바와 같은 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330)는 도 6에 대해 설명된 특징을 제공하기 위해 제작될 수도 있다. 간략성을 위해, 도 2a 내지 도 2b에 대해 설명된 바와 같은 하나 이상의 컴포넌트를 도 6에서 참조할 것이다. 그러나, 실시형태는 이 맥락으로 제한되지 않는다(예를 들어, 도 6에 대해 설명된 특징 및/또는 방법은 또한 도 7 및 도 8에 대해 설명된 실시형태를 제작하기 위해 사용될 수도 있다).

도 6은 맨드렐(602) 주위에 형성되거나 또는 배치된, 세장형 몸체, 예컨대, 도 2a에 대해 위에서 설명된 세장형 몸체(200)의 프로파일을 예시한다. 많은 실시형태에서, 세장형 몸체(200)는 파선 화살표(622)로 예시된 바와 같이 와이어 경로를 따르는 직조된 필라멘트(202)로 형성될 수도 있다. 실시형태는 이 맥락으로 제한되지 않는다.

따라서 맨드렐(602)은 세장형 몸체(200)를 통해 연장되는 루멘(204)의 내경을 설정할 수도 있다. 많은 실시형태에서, 맨드렐(602)이 원통형일 수도 있지만, 이러한 것은 중요하지 않고 다른 형상이 사용될 수도 있다. 일부 실시형태(미도시)에서, 맨드렐(602)은 예를 들어, 도 8a 내지 도 8i에 대해 설명된 바와 같은, 플레어, 돌출부 또는 다른 표면 특징부와 같은 유지 부재를 가진 세장형 몸체(200)를 획정하기 위해 하나 이상의 표면 변형을 포함할 수도 있다. 새들 클립(606)은 세장형 몸체(200)의 원주(미도시) 주위에서 부분적으로 또는 완전히 연장될 수도 있고, 많은 경우에 맨드렐(602)에 대해 세장형 몸체의 외경을 제한하기 위해 더블 백 제1 부분(220)의 적어도 일부를 포함한다.

많은 실시형태에서, 유지 부재 형성 와셔, 예컨대, 와셔(604)는 세장형 몸체(200)의 외부 원주 주위에 배치되거나 또는 그렇지 않으면 위치될 수도 있다. 일부 실시형태(미도시)에서, 다수의 와셔(604)가 세장형 몸체(200) 주위에 배치되어, 예를 들어, 멀티-플랜지 유지 부재 또는 다수의 유지 부재를 생성할 수도 있다.

많은 실시형태에서, 간격 클립(608)이 새들 클립(606)과 맨드렐(602) 사이에, 그리고 특히 위에서 설명된 바와 같이 표면(226)과 내부층(232) 사이에 배치되어, 도 2b에 대해 언급된 바와 같이 직경(D5b 및 D6)의 차를 제공할 수도 있다.

세장형 몸체(200)가 와셔(604) 위에서 더블 백될 수도 있어서 와셔(604)의 폭(618) 및 직경(624)이 유지 부재의 대응하는 폭 및/또는 직경을 획정할 수도 있다. 예를 들어, 세장형 몸체(200)의, 도 2a에 대해 설명된 바와 같은, 제3 노출부(212)가 와셔(604) 위에서 더블 백될 수도 있어서 와셔(604)의 폭(618)이 길이(L10b)을 획정하고 직경(624)이 유지 부재(216)의 직경(D7)을 획정한다.

일부 실시형태에서, 세장형 몸체(200)는 유지 부재(216)로부터 내부층(232)과 동축방향으로 연장될 수도 있는, 돌출부 또는 립(630)을 포함하기 위해 더블 백될 수도 있다. 립(630)은 유지 부재(216)를 형성하기 위해 다시 접힌 세장형 몸체(200)의 부분의 초과 길이로 형성될 수도 있다. 립(630)은 예를 들어, 푸셔 또는 파지기가 쥐어지는 장소(미도시)를 제공함으로써, 의료 디바이스의 제거를 위해 유용할 수도 있다. 이론에 매이는 일 없이, 립은 의료 디바이스의 변위를 허용하기 위해 변형되어야 하는 직조된 필라멘트(202) 형상에 대한 부가적인 부딪힘에 기초하여 의료 디바이스를 제거하는 데 필요한 인발력을 증가시킬 수도 있다.

세장형 몸체(200)가 위에서 설명된 바와 같이 더블 백된 후, 와이어 형상은 예를 들어, 자가-확장형 스텐트 또는 몸체의 제1 구성(예를 들어, 확장된, 비제한 구성)으로 설정될 수도 있다. 예를 들어, 직조된 필라멘트(202)는 형상-기억 물질, 예컨대, 니티놀 또는 유사한 합금을 포함할 수도 있다. 형상은 예를 들어, 열 고정에 의해 설정될 수도 있다. 열 고정 후, 직조된 필라멘트(202)가 디바이스의 형상을 탄성적으로 조작하는 데 충분한 가요성을 유지할 수도 있다는 것을 인지할 것이다. 따라서, 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330)의 형상이 설정된 후, 맨드렐(602), 새들 클립(606), 간격 클립(608) 및/또는 와셔(604)가 제거될 수도 있다(예를 들어, 간격 클립(608) 및/또는 와셔(604)는 간격 클립(608) 및/또는 와셔(604)가 이들 사이의 중간 공간에서 활주하게 하기 위해 서로에 대해 외부면(226) 및/또는 내부층(232)을 신장시킴으로써 제거될 수도 있다).

많은 실시형태에서, 덮개(210) 또는 다른 층은 맨드렐(602)(미도시) 위에서 더블 백하기 전 또는 후에 의료 디바이스에 적용될 수도 있다. 덮개는 예를 들어, 실리콘, 다른 폴리머 물질 또는 이들의 조합물을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 덮개는 폴리우레탄, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 방향족 폴리카보네이트계 열가소성 우레탄 및/또는 또 다른 물질 등을 포함할 수도 있다. 덮개(210)는 딥 코팅, 페인팅, 스프레이, 다른 알려진 증착 방법, 슬리브의 적용 또는 이들의 조합에 의해 적용될 수도 있다.

도 7은 본 명세서에서 설명된 다양한 실시형태에 따른 부가적인 유지, 배액 및 위치설정 특징을 가진 의료 디바이스(700)를 예시한다. 간략성을 위해, 의료 디바이스(700)의 다양한 컴포넌트는 위의 요소에 대해 설명될 것이다. 실시형태가 부가적으로 또는 대안적으로 다른 요소를 포함할 수도 있고, 위에서 설명된 바와 같은 의료 디바이스(100, 214, 300, 320 및/또는 330)가 부가적으로 도 7에 대해 현재 설명된 요소의 임의의 조합을 포함할 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 의료 디바이스(700)가 플레어(112)를 포함하는 제2 단부(108)를 갖게 예시되지만, 유사한 실시형태는 대안적으로 이전에 설명된 바와 같은, 곧은 프로파일을 가진 제2 부분(224)을 포함할 수도 있다.

다양한 실시형태는 내성장을 지지하기 위해 조직의 성장 반응을 자극하거나 또는 조직에 단단히 부착될 수도 있는, 부가적인 유지 요소를 조직(현재 미도시)을 병치하도록 구성된 위치에 포함할 수도 있다. 예를 들어, 외향으로 돌출되는 프롱(prong)(702a 내지 702d)은 유지 부재(216)를 따른 다양한 위치 중 임의의 위치, 중첩부(104) 및/또는 표면(226) 또는 본 개시내용의 의료 디바이스를 따른 다른 곳에 배치될 수도 있다. 프롱(702a 내지 702d)은 각각의 표면에 (예를 들어, 용접, 아교 또는 다른 결합 메커니즘을 통해) 부착될 수도 있고 만곡부, 곧은 에지 또는 다른 각을 가지며 연장되어 병치된 조직(미도시)과 외상적으로 인터페이싱할 수도 있다.

다른 실시형태에서, 의료 디바이스(700)의 하나 이상의 위치에서 노출부는 의료 디바이스(700)의 부분에서 편복물 또는 직조물을 느슨하게 함으로써 형성될 수도 있는, 하나 이상의 상승된 편복 세그먼트(704a 내지 704c)를 포함할 수도 있다. 이론에 매이는 일 없이, 상승된 편복 세그먼트(704a 내지 704c)은 병치된 조직을 자극하거나 또는 병치된 조직의 최소 손상을 유발하여 조직의 성장 반응을 유발할 수도 있고, 조직은 이어서 의료 디바이스(700)의 노출부로 성장될 수도 있고 의료 디바이스가 하나 이상의 체강에 또는 이것에 걸쳐 배치된 후 이동 위험을 감소시킬 수도 있다.

본 명세서에 개시된 실시형태는 또한 하나 이상의 부가적인 배액 특징부, 예컨대, 윈도우(710)를 포함할 수도 있다. 윈도우(710)는 예를 들어, 도 5에 대해 논의된 바와 같은 측면 관(510)으로부터의 배액을 수용할 수도 있다. 윈도우(710)는 직조된 필라멘트(202)의 패턴, 편복, 직조 또는 피치의 분리 또는 넓힘, 레이저 절삭, 다른 절개, 바운딩 프레임(미도시)의 통합 또는 다른 방법에 의해 형성될 수도 있다. 임의의 크기 및/또는 형상의, 임의의 수의 윈도우(710)가 사용될 수 있고, 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330 및 700)의 임의의 바람직한 부분에 배치될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 윈도우(710)가 의료 디바이스(700)의 후면의 편복물을 드러내는 것으로 예시되지만, 다른 실시형태에서, 윈도우(710)는 서로 정렬되어 루멘(204)(미도시)에 가로 놓인 완전한 또는 부분적인 흐름 경로를 제공할 수도 있다.

일부 실시형태에서, 적어도 하나의 위치설정 특징부(720)는 의료 디바이스(700)가 제공된 예시에 따라 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330 및 700)에 포함될 수도 있다. 예시된 실시형태에서, 위치설정 특징부(720)는 직조된 필라멘트(202)에 의해 일체형으로 형성되거나 또는 그렇지 않으면 의료 디바이스(700)에 결합될 수도 있는 연장되는 루프이다. 위치설정 특징부(720)가 제2 단부(108)로부터 축방향으로 연장되는 것으로 예시되지만, 동일하거나 또는 유사한 위치설정 특징부가 부가적으로 또는 대안적으로 의료 디바이스(700) 구조체를 따라 위치되어 조직 내 의료 디바이스(700)의 위치설정을 도울 수도 있다. 예를 들어, 위치설정 특징부(720)는 도 3a 내지 도 3f에 대해 논의된 바와 같은 푸셔(306)(또는 다른 디바이스)가 의료 디바이스(300, 320, 330)에 결합되게 하여 푸셔 또는 다른 디바이스를 사용하여 의료 디바이스의 조종, 재위치설정 및/또는 제거를 가능하게 할 수도 있다.

위에서 언급한 유지, 배액 또는 위치설정 특징부 중 하나 이상은 위에서 설명된 바와 같이, 이미지 형성 가능한 마커로 표시될 수도 있다. 예를 들어, 임의의 이전에 논의된 이미지 형성 가능한 마커(310a 내지 310f)에 더하여 또는 이에 대안적으로, 이미지 형성 가능한 마커(310g)는 형광투시 또는 다른 이미징 기법하에서 연장되는 필라멘트 피스(704a)의 위치를 나타낼 수도 있다. 윈도우(710)는 적어도 하나의 이미지 형성 가능한 마커(310h)로 표시될 수도 있고/있거나 위치설정 특징부(720)는 적어도 하나의 이미지 형성 가능한 마커(310i)로 표시될 수도 있다.

도 8a 내지 도 8g를 참조하면, 다양한 실시형태에서, 본 개시내용의 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330 및/또는 700) 중 임의의 의료 디바이스는 제2 유지 부재, 예컨대, 의료 디바이스의 외부면을 따라 배치되고 제2 체강의 내벽과 비외상적으로 맞물리도록 구성된 하나 이상의 표면 특징부(예를 들어, 이동 방지 표면 특징부)를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 본 명세서에서 설명된 바와 같은 표면 특징부는 도 1a 및 도 1b에 대해 설명된 바와 같은 제2 단부(108)의 플레어(112) 또는 도 2a 및 도 2b에 대해 설명된 바와 같은 제2 부분(224)에 더하여 교체되거나 또는 배치될 수도 있다. 다른 실시형태에서, 표면 특징부는 도 2a 및 도 2b에 대해 설명된 바와 같은 부분(218)을 따라 배치될 수도 있다. 다양한 실시형태에서, 이러한 표면 특징부는 세장형 몸체(200)를 형성하는 하나 이상의 직조된, 편복되고/되거나 편조된 필라멘트로 일체형으로 형성될 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 이러한 표면 특징부는 예를 들어, 기술에 흔히 알려진 바와 같은, 적합한 용접, 납땜, 아교, 접착제, 수지 또는 다른 결합 기법을 사용하여, 의료 디바이스의, 직조된, 편복되고/되거나 편조된 필라멘트(들) 또는 덮개에 부착되거나 또는 그렇지 않으면 고정될 수도 있다.

도 8a를 참조하면, 하나의 실시형태에서, 표면 특징부(802)는 제1 부분(806)에서 제2 부분(808)까지의 방사상 단차(804)를 포함할 수도 있고, 제2 부분은 제1 부분(806)보다 더 큰 직경을 갖는다. 단차(804)는 현재 설명된 의료 디바이스의 전체 원주 주위에서 연장될 수도 있거나 또는 단차는 원주의 일부 주위에서만 연장될 수도 있다.

도 8b를 참조하면, 하나의 실시형태에서, 표면 특징부(810)는 현재 설명된 의료 디바이스의 전체 원주로부터 방사상으로 돌출되고 전체 원주 주위에서 연장되는 단일의 볼록한 표면 특징부(812(예를 들어, 링 또는 루프)를 포함할 수도 있다.

도 8c를 참조하면, 또 다른 실시형태에서, 표면 특징부(814)는 현재 설명된 의료 디바이스의 경사진 부분(818)의 전체 원주로부터 방사상으로 돌출되고 전체 원주 주위에서 연장되는 단일의 볼록한 표면 특징부(816)를 포함할 수도 있고, 경사진 부분(818)은 다른 것에서보다 볼록한 표면 특징부(816)의 일측에서 더 작은 직경을 포함한다.

도 8d를 참조하면, 또 다른 실시형태에서, 표면 특징부(820)는 도 1a에 대해 설명된 바와 같이, 플레어(112)의 전체 원주로부터 방사상으로 돌출되고 전체 원주 주위에서 연장되는 단일의 볼록한 표면 특징부(822)를 포함할 수도 있다.

도 8e를 참조하면, 또 다른 실시형태에서, 표면 특징부(824)는 플레어(112)의 전체 원주로부터 방사상으로 돌출되고 전체 원주 주위에서 연장되는 한 쌍의 이격된 볼록한 표면 특징부(826)를 포함할 수도 있다.

도 8f를 참조하면, 또 다른 실시형태에서, 표면 특징부(828)는 플레어(112)의 전체 원주 주위에서 대칭 또는 비대칭 패턴으로 배치된 일련의 방사상으로 지향된 이격된 범프 또는 돌출부(830)를 포함할 수도 있다.

도 8g를 참조하면, 또 다른 실시형태에서, 표면 특징부(832)는 플레어(112)의 전체 원주 주위로부터 방사상으로 돌출되고 원주 주위에서 나선 또는 나선형 구성으로 연장되는 단일의 볼록한 표면 특징부(834)를 포함할 수도 있다.

도 8h를 참조하면, 또 다른 실시형태에서, 표면 특징부(836)는 예를 들어, 제1 부분(840)과 제2 부분(842) 사이에서 연장되는 연장된 경사부(838)를 포함할 수도 있고, 제2 부분은 제1 부분(840)의 직경보다 더 큰, 예를 들어, 2배만큼 큰 직경을 갖는다. 경사부(838)는 유지 부재(216)의 직경만큼 큰, 루멘(204)의 직경만큼 큰, 루멘(204)의 직경보다 2배 큰 길이, 또는 다른 길이를 포함할 수도 있다. 제2 부분(842)은 경사부(838)의 길이의 절반인 길이, (840)과 동일한 길이 또는 다른 길이를 가진 원통형 부분일 수도 있다. 제2 부분(842)은 비외상 조직 계면을 제공할 수도 있는 내향으로 만곡된 단부(844)(예를 들어, 컬링 단부)를 가질 수도 있다.

도 8i를 참조하면, 또 다른 실시형태에서, 표면 특징부(846)는 반전된 단부(848)의 시작 및 끝으로부터 도시된 접선("C" 및 "D")이 90도보다 더 큰 내각을 형성하도록 다시 컬링되는, 반전된 단부(848)를 포함할 수도 있어서, 비외상 조직 계면을 제공하고/하거나 현재 설명된 의료 디바이스의 끝에서 컬을 파지한다. 예시된 바와 같이, 예를 들어, 접선(C 및 D)은 180도의 내각을 형성한다.

본 명세서에서 설명된 바와 같은 표면 특징부는 의료 디바이스에 단독으로 사용될 수도 있거나 또는 표면 특징부는 다수의 표면 특징부가 단일의 의료 디바이스에 제공되도록 원하는 임의의 조합으로 사용될 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 표면 특징부 중 임의의 것 또는 전부가 다양한 변곡점, 만곡부, 직선 등을 포함할 수도 있고, 쌍을 이루거나 또는 그렇지 않으면 임의의 조합으로 결합되어 현재 개시된 바와 같은 의료 디바이스의 이동 위험을 감소시킬 수도 있다는 것을 또한 이해할 것이다.

본 명세서에 개시된 의료 디바이스(100, 214, 300, 320, 330, 700)가 일반적으로 직조된, 편조되거나 또는 편복된 필라멘트(예를 들어, 니티놀 등)를 포함하는 것으로 도시되지만, 다양한 실시형태에서, 의료 디바이스는 의료 디바이스가 제1 구성에서 제2 구성으로 변경됨에 따라 길이를 변경하거나 또는 변경하지 않을 수도 있는(예를 들어, 단축) 레이저 절삭 디자인을 포함할 수도 있다. 다양한 구성의 의료 디바이스는 자가-확장하거나 또는 확장 가능하고, 예컨대, 벌룬-확장 가능할 수도 있다.

본 명세서에 개시되고 청구되는 모든 디바이스 및/또는 방법은 본 개시내용에 비추어 과도한 실험 없이 이루어지고 실행될 수 있다. 본 개시내용의 디바이스 및 방법이 바람직한 실시형태 면에서 설명되었지만, 변형이 본 개시내용의 개념, 정신 및 범위로부터 벗어나는 일 없이 본 명세서에서 설명된 방법의 단계에 또는 단계의 시퀀스에 그리고 디바이스 및/또는 방법에 적용될 수 있다는 것이 당업자에게 분명할 수도 있다. 당업자에게 분명한 모든 이러한 유사한 치환 및 변경은 첨부된 청구범위에 의해 규정된 바와 같이 본 개시내용의 정신, 범위 및 개념 내에 있는 것으로 여겨진다.

전술한 논의는 폭넓은 적용을 갖고 예시 및 설명의 목적을 위해 제시되었고 본 개시내용을 본 명세서에 개시된 형태 또는 형태들로 제한하려고 의도되지 않는다. 다양한 추가, 변경 및 치환이 본 개시내용의 개념, 정신 및 범위로부터 벗어나는 일 없이 본 명세서에 개시된 실시형태에 대해 이루어질 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 특히, 본 개시내용의 원리가 본 개시내용의 개념, 정신 또는 범위 또는 특성으로부터 벗어나는 일 없이, 다른 형태, 구조, 배열, 비율로 그리고 다른 요소, 물질 및 성분으로 구현될 수도 있다는 것이 당업자에게 분명할 것이다. 예를 들어, 본 개시내용의 다양한 특징은 본 개시내용을 간소화할 목적으로 하나 이상의 양상, 실시형태 또는 구성으로 함께 그룹화된다. 그러나, 본 개시내용의 특정한 양상, 실시형태 또는 구성의 다양한 특징이 대안적인 양상, 실시형태 또는 구성에 결합될 수도 있다는 것을 이해해야 한다. 본 개시내용이 실시형태 면에서 제공되지만, 본 주제의 다양한 별개의 특징이 전부 존재할 필요가 없어서 본 주제의 원하는 특성 및/또는 이득 또는 이러한 개별적인 특징 중 적어도 일부를 달성하는 것을 이해해야 한다. 당업자라면 본 개시내용이 구조, 배열, 비율, 물질, 성분의 많은 변경 또는 변경과 함께 사용될 수도 있고, 그렇지 않으면 본 개시내용의 원리 또는 정신 또는 범위로부터 벗어나는 일 없이 특정한 환경 및 작동 요건에 특히 조정되는 본 개시내용의 실행에서 사용될 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 일체형으로 형성된 것으로 도시된 요소는 다수의 부분이 일체형으로 형성될 수도 있기 때문에 도시된 다수의 부분 또는 요소로 구성될 수도 있고, 요소의 작동이 반전되거나 또는 그렇지 않으면 변경될 수도 있고, 요소의 크기 또는 치수가 변경될 수도 있다. 유사하게, 작동 또는 작용 또는 수술이 특정한 순서로 설명되지만, 이것은 이러한 특정한 순서를 필요로 하는 것으로서, 또는 모든 작동 또는 작용 또는 수술이 수행되어 바람직한 결과를 달성하는 것으로서 이해되지 않아야 한다. 부가적으로, 다른 구현예가 다음의 청구범위의 범위 내에 있다. 일부 경우에, 청구범위에서 언급된 작용은 상이한 순서로 수행될 수 있고 여전히 바람직한 결과를 달성할 수 있다. 따라서 현재 개시된 실시형태는 제한적인 것이 아닌 예시적인 것으로 모든 면에서 고려되고, 청구된 주제의 범위는 첨부된 청구범위에 의해 나타나고, 전술한 설명 또는 특정한 실시형태 또는 본 명세서에서 설명되거나 또는 예시된 배열로 제한되지 않는다. 전술한 내용을 고려하여, 임의의 실시형태의 개별적인 특징이 사용될 수도 있고 해당 실시형태 또는 임의의 다른 실시형태의 특징과 조합하여 또는 별도로 청구될 수 있고, 주제의 범위가 첨부된 청구범위에 의해 나타나고, 전술한 설명으로 제한되지 않는다.

전술한 설명 및 다음의 청구범위에서, 다음이 이해될 것이다. 본 명세서에서 사용될 때, 어구 "적어도 하나", "하나 이상" 및 "및/또는"은 접속사와 이접사 둘 다로 작용하는 개방형(open-ended) 표현이다. 단수 표현, "제1", "제2" 등의 용어는 복수를 배제하지 않는다. 예를 들어, 단수 표현 엔티티는 본 명세서에서 사용될 때, 하나 이상의 해당 엔티티를 나타낸다. 이와 같이, 단수 표현, "하나 이상" 및 "적어도 하나"는 본 명세서에서 상호교환적으로 사용될 수 있다. 모든 방향 언급(예를 들어, 근위, 원위, 상부, 하부, 상향, 하향, 좌측, 우측, 횡방향, 길이방향, 앞, 뒤, 상단, 하단, 위, 아래, 수직, 수평, 방사, 축방향, 시계 방향, 반시계 방향 등)은 본 개시내용의 독자의 이해를 돕기 위한 식별 목적으로만 사용되며, 그리고/또는 연관된 요소의 구역을 서로 구별하는 역할을 하며, 특히 위치, 방향, 또는 본 개시내용의 사용에 대해 연관된 요소를 제한하지 않는다. 연결 언급(예를 들어, 부착, 결합, 연결 및 이어짐)는 광범위하게 해석되고 달리 표시되지 않는 한 요소의 집합 간의 중간 부재와 요소 간의 상대적 이동을 포함할 수도 있다. 이와 같이, 연결 참조는 2개의 요소가 직접적으로 연결되고 서로 고정된 관계에 있음을 반드시 추론하지는 않는다. 식별 언급(예를 들어, 1차, 2차, 제1, 제2, 제3, 제4 등)은 중요성 또는 우선도를 암시하기 위한 것이 아니라 하나의 특징부를 또 다른 특징부와 구별하는 데 사용된다.

다음의 청구범위는 참조에 의해 이 상세한 설명에 포함되며, 각각의 청구범위는 본 개시내용의 별개의 실시형태로서 그 자체로 성립한다. 청구범위에서, 용어 "포함하다/포함하는(comprises/comprising)"은 다른 요소 또는 단계의 존재를 배제하지 않는다. 부가적으로, 개별적인 특징이 상이한 청구범위에 포함될 수도 있지만, 이들은 가능하게는 유리하게 조합될 수도 있고, 상이한 청구범위에 포함된다고 해서 특징의 조합이 가능하지 않고/않거나 유리하지 않다는 것을 의미하지는 않는다. 또한, 단수 참조는 복수 참조를 배제하지 않는다. 청구범위의 참조 부호는 단지 명확한 예로서 제공되며 어떤 식으로든 청구범위의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 될 것이다.

Claims

의료 디바이스로서,
제1 단부 및 제2 단부를 포함하는 세장형 관형 몸체로서, 제한된 구성(constrained configuration) 및 비제한 구성(unconstrained configuration)을 가진, 상기 세장형 관형 몸체
를 포함하되;
상기 세장형 관형 몸체의 상기 제1 단부를 가진 상기 세장형 관형 몸체는 상기 제2 단부를 향하여 유지 부재로 더블 백되고(doubled back);
상기 세장형 관형 몸체는 상기 유지 부재의 코팅 또는 덮개를 포함하고 상기 의료 디바이스의 부분적인 축방향 길이를 따라 상기 제1 단부를 넘어 상기 제2 단부를 향하여 연장되는, 의료 디바이스.
제1항에 있어서, 상기 제1 단부의 노출된 세그먼트는 상기 유지 부재를 넘어 상기 제2 단부를 향하여 연장되는, 의료 디바이스.
제2항에 있어서, 상기 노출된 세그먼트는 상기 유지 부재를 넘어 상기 덮개 또는 코팅의 방사상 외향으로 연장되는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 단부는 노출되는, 의료 디바이스.
제1항에 있어서, 상기 유지 부재는 완전히 덮인, 의료 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유지 부재는 적어도 하나의 플랜지를 포함하는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유지 부재는 평활한 단부 표면을 포함하고, 상기 평활한 단부 표면은 높이가 같은, 평평한, 만곡된 또는 컬링된 표면 중 적어도 하나를 포함하는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코팅 또는 덮개는 상기 의료 디바이스의 전체 축방향 길이의 적어도 50%를 따라 상기 제2 단부를 향하여 연장되는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 코팅 또는 덮개는 상기 의료 디바이스의 전체 축방향 길이의 적어도 70%를 따라 상기 제2 단부를 향하여 연장되는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비제한 구성의 상기 세장형 관형 몸체는 상기 제2 단부와 상기 유지 부재 간의 누출 없이 유체 흐름을 용이하게 하도록 구성되는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 의료 디바이스는 대략 8 내지 10㎝의 전체 축방향 길이를 포함하고, 상기 유지 부재는 대략 8 내지 10㎜의 직경을 포함하거나 또는 둘 다인, 의료 디바이스.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 유지 부재를 더 포함하는, 의료 디바이스.
제12항에 있어서, 상기 제2 유지 부재는 플레어(flare), 단차, 벌브(bulb), 상승된 편복 세그먼트(raised braid segment) 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 방사선 비투과성(radiopaque), 반향적(echogenic), 착색형 또는 기타 이미지 형성 가능한 마커를 더 포함하는, 의료 디바이스.
제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 의료 디바이스는 자가-확장형 스텐트(self-expanding stent)인, 의료 디바이스.