KR20230104201A - 치과 임플란트 - Google Patents
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Abstract
본 발명은, 적어도 부분적으로 20° 미만의 접촉각을 갖는 임플란트 표면을 포함하는 치과 임플란트로서, 상기 임플란트 표면은, 케라틴 가수분해물을 포함하는 보호 층에 의해 적어도 부분적으로 커버되는 것인, 치과 임플란트에 관한 것이다.
Description
본 발명은, 적어도 부분적으로 보호 층으로 커버되는, 치과 임플란트에 관한 것이다.
치과 임플란트는, 개별적인 치아를 교체하기 위해 또는, 일반적으로 여러 개의 또는 심지어 모든 치아를 교체하는, 더욱 복잡한 구조물을 고정하기 위해, 사용된다. 임플란트는, 2개의 본질적인 부품: 즉 고정 부품(anchoring part) 및 지대주 부품(abutment part)을 구비한다. 고정 부품은, 벼 내에 매립되고, 여기서 보철물을 위한 견고한 고정을 제공하기 위해 뼈 조직과 골융합한다. 지대주는 구강 내로 연장되며 그리고 보철물을 위한 지지를 제공한다. 요구되는 보철 요소(예를 들어, 브리지 또는 크라운)가, 지대주의 적어도 일부가 보철물 내부에 수용되도록 그리고 보철물에 대한 코어 지지를 제공하도록, 지대주 위에 체결된다. 보철 요소는, 지대주 상에, 접착식으로 접합되거나, 시멘트 결합되거나, 스크류 체결되거나, 또는 직접적으로 덧붙여질 수 있다.
치과 임플란트들과 같은 임플란트들은, 당해 기술분야에 잘 알려져 있다. 이들은 일반적으로, 생체 적합성이며 그리고 부가적으로 유리한 기계적 속성들을 갖는, 재료로 구성된다.
부가적으로, 치과 임플란트가 우수한 골융합성을 제공하는 것이 요구된다. 용어 "골융합성"은, 생체 뼈와 하중-지탱 임플란트의 표면 사이의 직접적인 구조적 및 기능적 연결을 나타낸다. 우수한 골융합성은, 임플란트가, 뼈 내에 스크류 체결됨으로써 1차적 안정성에 도달한 이후에, 짧은 치유 시간 이내에 안전하게 골화되고, 따라서 임플란트와 뼈 사이에 영구적인 접합이 획득된다는 것을 의미한다.
현대 이식학의 초기 단계에서는, 최소로 거친 표면이, 표준이었다. 나중에, 적당히 거친 표면으로의 증가가, 더 빠르고 더 단단한 골융합성으로 이어졌다.
고도로 골융합성의 치과 임플란트 개발에 관한 획기적인 기술이, 임플란트의 표면을 샌드블라스팅하는 것에 뒤따라, 뼈 세포의 부착을 위한 최적의 표면 형태(topography)를 달성하기 위해 산-에칭하는 것을 포함하는, EP 0 388 576에 개시되는 소위 "SLA" 프로세스이다.
"SLA"에 기초하여, 추가로, 그렇지 않은 경우 대기와의 반응으로 인해 상실될 "SLA" 표면의 높은 친수성을 그로 인해 유지하도록, "SLA" 표면을 질소 또는 등장성 식염수 내에서 컨디셔닝하는 것을 포함하는, 소위 "SLActive" 표면이, 개발되었으며 그리고 WO 00/44305에 개시되었다. 패키징 공정은 시간과 비용이 많이 소요되며, 이는 이러한 절차의 단점이다.
US 2014/172028은, 의료용 임플란트의 표면을 당 또는 당알코올로 커버함에 의한 골내 이식 가능 의료 디바이스의 표면 처리 프로세스를 개시한다.
WO 2018/189185는, 세라믹 재료로 이루어지는 치과 임플란트를 개시한다. 임플란트 표면은, 적어도 부분적으로 20° 미만의 접촉각을 가지며, 그리고 임플란트 표면은, 적어도 부분적으로 보호 층으로 커버된다. 상기 보호 층은, 15,000 Da 초과의 분자량을 갖는 수용성 덱스트란을 포함한다.
WO 2008/098976은, 염분 함유 층으로 상기 임플란트의 표면을 커버함에 의한, 친수성 표면을 갖는 임플란트의 제조를 위한 프로세스를 개시한다.
US 2009/0132048은, 적어도 부분적으로 체액 및/또는 뼈와 접촉 시 용해되는 보호 층을 갖도록 제공되는 치과 임플란트로서, 상기 보호 층은 염으로 구성되는 것인, 치과 임플란트를 개시한다. 그러나, 특히 NaCl로 구성되는, 염분 함유 보호 층은, 감소된 장기적 안정성을 보인다.
WO 03/030957은, 거칠어진 수산화된 친수성 표면을 구비하며 그리고 고-에너지 자외선 복사로 수산화 상태로 처리되는, 임플란트를 개시한다. 이러한 해법의 하나의 단점은, 특히 외과 의사에 의해 수행될 것으로 전제되는, 부가적 치료 단계이다.
Campbell 등은, 골융합성에 대한 케라틴 하이드로겔의 효과를 개시한다.
본 발명의 목적은, 표면이 소수성으로 변하는 것을 방지하는, 치과 임플란트를 위한 보호 층을 제공하는 것이다. 부가적으로, 보호 층은, 생체 적합성일 필요가 있으며, 그리고 제품은, 친수성인 가운데 열수 노화를 겪지 않아야 한다.
문제점은, 청구항 1에 따른 치과 임플란트에 의해 해소된다. 추가의 바람직한 실시예들이, 종속 청구항들의 대상이다.
적어도 부분적으로 20° 미만의 접촉각을 갖는 임플란트 표면을 포함하는 치과 임플란트로서, 상기 임플란트 표면은, 케라틴 가수분해물을 포함하는 보호 층에 의해 적어도 부분적으로 커버되는 것인, 치과 임플란트가, 탁월한 골융합성을 제공한다는 것이 확인되었다. 보호 층은, 바람직하게, 10 중량% 미만의 물 함량을 갖는다. 흥미롭게도, 치과 의사가 치과 임플란트를 이식하기 이전에 보호 층을 제거하는 것이, 더 이상 필요하지 않다. 또한, 보호 층은, 임플란트의 뼈와의 접촉이 확실해질 때까지, 친수성을 보장한다. 그의 성분으로 인해, 본 발명에 따른 보호 층은, 생체적합성이며, 그리고 우수한 접근성을 갖는다.
본 발명에 따른 보호 층은, 적어도 부분적으로 20° 미만의 접촉각을 갖는 임플란트 표면 상에서의 오염물의 침착을 방지한다. 부가적으로, 보호 층의 표면 상의 접촉각은, 20° 미만이고, 즉, 심지어 보호 층 자체가, 심지어 보호 층을 제거하지 않고도 가속화된 골융합을 허용하는, 탁월한 젖음성을 갖는다. 특히, 본 발명에 따른 보호 층이, 높은 습도, 낮은 온도, 또는 낮은 압력과 같은 가혹한 조건을 견딜 수 있다는 것이, 확인될 수 있다. 본 발명에 따른 치과 임플란트의 보호 층은, 공기 중의 저장 시간 도중에 표면의 친수성을 유지하는 것을 허용한다.
표면의 친수성을 결정하기 위한 표준 파라미터는, 물 접촉각의 측정이다(DIN 55660-2). 접촉각은, 물에 의한 임플란트의 젖음성 및 그에 따라 친수성 주변 환경과의 접촉의 정도를 정량화한다. 본 발명의 맥락에서 사용되는 바와 같은 용어 "접촉각"은, 표면 상에서의 물의 접촉각에, 즉 물이 표면과 만나는 계면에 형성되는 각도에, 관련된다. 그로 인해, 접촉각 측정의 맥락에서 사용되는 용어 "물"은, 순수, 특히 초순수에 관련된다. 특히, 접촉각 측정은, 케라틴 코팅된 디스크가 0.1 μL 액적으로 측정된다는 것을 의미하는, 5mm 직경의 친수성 디스크에 대해 0.1μL 그리고 소수성 디스크에 대해 0.3μL의 액적 크기를 사용하는, (예를 들어, Kruss GmbH의 타입 EasyDrop DSA20E의 장치에 의한) 세실 액적법(sessile drop method)에 의해 수행된다. 접촉각은, 표면 상에 놓인 액적의 윤곽에 대해 원형 세그먼트 함수를 피팅함으로써, 계산되었다. 본 발명의 맥락에서 사용되는 바와 같은 용어 "친수성의" 또는 "친수성"은, 직접적으로 치과 임플란트 상의 친수성 표면 영역의 물 접촉각이 20° 미만, 더욱 바람직하게 10° 미만이라는 것을 나타낸다.
20° 미만의 접촉각을 갖는 그러한 친수성 표면은, 예를 들어 예를 들어 소위 SLA 기술에 의해 또는 다른 에칭 절차에 의해, 획득될 수 있다.
표현 "케라틴 가수분해물"은, 펩티드 사슬들이 더 낮은 분자량, 즉 20,000g/mol 미만의 분자량을 갖는 더 작은 펩티드들로 분할되는, 케라틴으로부터 획득되는 가수분해물을 나타낸다. 케라틴 가수분해물의 분자량은, 예를 들어 SDS-PAGE에 의해 또는 280 nm에서의 흡광도를 측정함으로써, 결정될 수 있을 것이다. 케라틴 가수분해물은, 예를 들어, 산성 또는 알칼리성 가수분해에 의해, 또는 효소 소화에 의해, 준비될 수 있다. 통상적으로 케라틴 공급원은, 예를 들어, 사람의 모발 섬유, 양모, 동물 모발, 깃털, 및 뿔과 같은, 여러 출처에서 유래할 수 있을 것이다.
케라틴 가수분해물이 용액 내에 콜로이드로서 존재함에 따라, 혈액과 상호 작용할 수 있으며 그리고 그에 따라 임플란트 표면 상에서 혈액 성분의 층의 형성 및 단백질 흡수를 촉진한다.
바람직하게, 케라틴 가수분해물은, 20,000 Da 미만의, 바람직하게 10,000 Da 미만의, 가장 바람직하게 5,000 Da 미만의 평균 분자량을 갖는다. 케라틴 가수분해물은, 매우 조밀한, 잘 구조화된 보호 층들로 이어지는 것으로, 가정되어야 한다.
케라틴 가수분해물의 분자량은, 예를 들어, 정전압 125 V 그리고 시작 시 전류 강도 80 mA 및 종료 시 40 mA를 동반하는 미니셀 Novex Model-3540(USA)에서의 트리신 폴리아크릴아미드 겔 상에서의 SDS-PAGE 방법에 의해, 결정될 수 있다(Krejci 등의, 케라틴 가수분해물의 준비 및 특성화, 공학 및 환경 과학에 관한 수학적 방법 및 기술, ISBN: 978-1-61804-046-6).
바람직하게, 보호 층은, 30 내지 200 nm의, 가장 바람직하게 30 내지 90 nm의 두께를 갖는다. 흥미롭게도, 그러한 얇은 층들은, 치과 임플란트의 친수성을 보호할 수 있지만, 치과 임플란트의 거칠기는, 보호 층의 표면 상에서 유지되며, 그리고 그에 따라 더 우수한 접착성을 생성한다. 그에 따라, 본 발명에 따른 보호 층으로 커버되는 치과 임플란트가, 본질적으로 상기 보호 층을 갖지 않는 치과 임플란트와 동일한 표면 거칠기를 보인다.
실제로, 본 발명에 따른 보호 층의 밀도는 주목할 만하다. 단지 케라틴 가수분해물만으로 구성되는 보호 층 및 염과 함께 케라틴 가수분해물을 포함하는 것 양자 모두에 대한, 상기 층들의 밀도는, 포도당 및 염을 포함하는 대응하는 보호 층보다 약 5% 더 높다.
본 발명의 하나의 실시예에서, 보호 층은, 부가적으로, 염, 바람직하게 2가 염, 그리고 가장 바람직하게 MgCl2를 포함한다.
본 발명의 다른 실시예에서, 보호 층은, 본질적으로 어떤 염도 갖지 않는다. 그러한 층은, 뛰어난 균질성을 보였으며, 그리고 본질적으로 균열을 갖지 않았다. 부가적으로, 본 발명의 보호 층의 미세거칠기는, 코팅되지 않은 치과 임플란트의 미세거칠기와 비슷하다. 실제로, 주사 전자 현미경(SEM)에 의해 보호 층으로 코팅된 샘플들과 코팅되지 않은 샘플들 사이에서 구분하는 것은, 심지어 어렵다.
더불어, 본 발명에 따른 보호 층은, 특히 Y-TZP 세라믹 재료의, 시간이 경과함에 따른, 바람직하게 적어도 1년 동안, 임플란트 표면의 친수성을 유지하며, 그리고 열수 노화를 회피하는 것으로, 확인되었다.
바람직하게, 본 발명에 따른 보호 층을 포함하는 치과 임플란트는, 에틸렌 옥사이드 가스에 의해 멸균된다. 이러한 기술은, 이미 포장된 치과 임플란트 상에 적용될 수 있다. 에틸렌 옥사이드 가스는, 포장재에 스며들며 그리고 멸균될 치과용 물품에 도달한다. 에틸렌 옥사이드 가스에 의한 멸균은, 보호 층의 안정성에 부정적으로 영향을 미치지 않는다는 것이, 확인될 수 있다. 표면의 친수성은, 안정적으로 유지되며, 이는 특히, 치과 임플란트가 비교적 긴 기간에 걸쳐 보관될 때, 중요하다. 특히, 8주에 걸친 기후 스트레스를 수행할 때, 본 발명에 따른 보호 층은, 예를 들어 아가로스를 포함하는 보호 층과 비교하여, 상당히 더 우수한 친수성을 보였다. 심지어 에틸렌 옥사이드(EO) 멸균 이후에도, 본 발명에 따른 보호 층으로 코팅된 임플란트 표면은, 혈액에 대해 흡인력이 높았다. 보호되지 않은 임플란트들은, 그들의 소수성 성질과 일치하는 혈액에 대한 동일한 친화력을 보이지 않았다.
바람직하게, 보호 층은, 하이드록시아파타이트가 없는 보호 층이 케라틴 가수분해물 및 하이드록시아파타이트의 조합을 포함하는 것보다 더 높은 밀도를 갖기 때문에, 하이드록시아파타이트가 없다.
바람직하게, 치과 임플란트는, 세라믹으로, 바람직하게 이트리아 안정화된 지르코니아 세라믹으로, 이루어진다. 지르코니아 임플란트의 주요 장점들 중의 하나는, 자연 치아와 구별할 수 없는 자연스러운 그의 하얀 색상이다. 부가적으로, 지르코니아 임플란트는, 더 높은 피브리노겐 흡착 및 뼈 손실의 더 낮은 위험을 촉발한다. 보호 층은, 이미지의 선명도에 관한 작은 감소, 즉 표면 형태에서 더 부드러운 에지들이 존재한다는 점을 제외하고, 코팅되지 않은 치과 임플란트와 비교하여 세라믹 치과 임플란트에 관한 유사한 특징을 보인다.
대안적으로, 치과 임플란트는, 금속, 바람직하게 티타늄 또는 티타늄 합금으로 이루어진다. 바람직한 티타늄 합금이, 이원 티타늄-지르코늄 합금, 그리고 가장 바람직하게, 13 내지 17 중량%, 더욱 바람직하게 13 내지 15 중량%의 지르코늄을 함유하는, 이원 티타늄-지르코늄 합금이다. 이러한 재료는, 기계적 안정성 및 생체 기능에 관한 뛰어난 속성들을 나타내는 것으로 확인되었고; 이상에 언급된 범위의 지르코늄을 함유하는 특히 바람직한 이원 티타늄-지르코늄이, 상표명 Roxolid®(Institut Straumann AG, 스위스) 하에서 입수 가능하다. 본 발명에 따른 보호 층은 또한, 임플란트의 뼈와의 접촉이 확실해질 때까지, 그러한 임플란트의 친수성을 유지할 수 있다는 것이, 확인되었다.
본 발명에 따른 치과 임플란트는, 하나 이상의 부품으로 구성될 수 있고, 그러한 경우에 이들은, 적어도, 흔히 분리하여 임플란트로서 지칭되는, 고정 부품, 및, 때때로 스페이서 또는 기둥 요소로 지칭되는, 지대주로 구성된다. 고정 부품은, 통상적으로, 말하자면 치조골 마루(alveolar crest)의 높이까지, 완전히 뼈 내에 매립되거나(소위 뼈 레벨 임플란트), 치조골 마루로부터 연조직으로 수 밀리미터만큼 돌출한다(소위 연조직 레벨 임플란트). 지대주는, 고정 부품이 뼈 내에 통합된(골융합된) 이후 또는 고정 부품이 삽입된 직후에, 고정 부품에 직접적으로 또는 간접적으로 장착된다. 또한, 삽입 이전에 고정 부품에 부착될 수도 있다.
바람직하게, 복수-부품 치과 임플란트의 그러한 고정 부품은, 일반적으로, 몸체 부분을 갖는 정점측 단부 및 복수-부품 임플란트의 경우 지대주를 수용하도록 의도되는 목 부분을 갖는 치관측 단부, 그리고 축 방향으로 몸체 부분과 목 부분 사이에 배열되는 전이 부분을 구비하는, 원통형 또는 원추형 형상이다. 상기 지대주 상에, 크라운, 브리지, 또는 다른 상기한 구조물이, 예를 들어 스크류 체결, 시멘트 접합, 또는 접착에 의해 고정될 수 있을 것이다. 몸체 부분은, 이식된 상태에서 뼈 조직에 대해 지향되도록 의도되며, 그리고 목 부분은, 연조직에 대해 지향되도록 의도되는 반면, 전이 부분은, 환자에 의존하여 뼈 조직 또는 연조직에 대해 지향될 수 있을 것이다. 바람직하게, 고정 부품의 총 길이는, 축 방향으로 4 내지 19 mm이다. 정점측 단부를 갖는 몸체 부분은, 바람직하게, 축 방향으로 임플란트의 총 길이의 50 내지 90%이다. 본질적으로 연조직과 접촉하도록 의도되는, 치관측 단부를 갖는 목 부분은, 바람직하게, 축 방향으로 임플란트의 총 길이의 10 내지 40%를 커버한다. 전이 부분은, 바람직하게, 축 방향으로 임플란트의 총 길이의 0 내지 40%를 커버한다. 목 부분은, 바람직하게, 1 내지 4 mm, 가장 바람직하게 1.8 내지 2.8 mm의 길이를 갖고, 전이 부분은, 바람직하게, 0 내지 2 mm, 가장 바람직하게 1 내지 2 mm의 길이를 가지며, 그리고 몸체 부분은, 바람직하게, 4 내지 18 mm의 길이를 갖는다.
몸체 부분은, 일반적으로, 셀프-탭핑이거나 비-셀프-탭핑일 수 있는, 나사 가공 부분을 포함한다.
복수-부품 임플란트 시스템과 유사하게, 그러한 단일형 임플란트의 고정 부분은, 일반적으로, 지대주 내로 통과하는 목 부분을 갖는 치관측 단부 및 몸체 부분을 갖는 정점측 단부를 구비하는, 원통형 또는 원추형 형상이다. 고정 부분은, 일반적으로, 셀프-탭핑이거나 비-셀프-탭핑일 수 있는, 나사 가공 부분을 갖도록 제공된다. 전이 부분이, 축 방향으로 몸체 부분과 목 부분 사이에 배열된다. 지대주 부분 상에, 크라운, 브리지, 또는 다른 상기한 구조물이, 예를 들어 스크류 체결, 시멘트 접합, 또는 접착에 의해 고정될 수 있을 것이다. 몸체 부분은, 이식된 상태에서 뼈 조직에 대해 지향되도록 의도되며, 그리고 목 부분은, 연조직에 대해 지향되도록 의도되는 반면, 전이 부분은, 환자에 의존하여 뼈 조직 또는 연조직에 대해 지향될 수 있을 것이다.
본 발명에 따른 보호 층은, 적어도 부분적으로, 바람직하게 완전히 치과 임플란트의 친수성 표면을 커버하며, 그리고 바람직하게, 연속적인 균열이 없는 층이다. 특히, 몸체 부분 뿐만 아니라, 전이 부분 또는, 전이 부분 및 목 부분 또한, 보호 층으로 커버되는 경우, 상기 보호 층은, 바람직하게, 하나의 연속적인 층이다.
탁월한 골융합성을 획득하기 위해, 몸체 부분은, 일반적으로, 표면 거칠기를 갖도록 제공된다. 본 발명의 맥락 이내에서 용어 "표면 거칠기"는, "산술 평균 높이"(Sa)를 나타낸다. 구체적으로, 표면 거칠기(Sa)(3차원에서의 표면의 산술 평균 편차)는, 2차원에서의 개별적인 파라미터들에 관련되는 EN ISO 4287과 유사하게 결정된다. 3차원에서의 파라미터들에 대해, ISO 25178(Sa는 Sq로서 정의됨)이 추가로 참조된다. 바람직하게, 표면 거칠기(Sa)는, 2 내지 10 μm 사이, 바람직하게 2 내지 5 μm 사이이다. 놀랍게도, 층이 극도로 얇기 때문에, 본 발명에 따른 보호 층에 의해 표면 거칠기를 유지하는 것이 가능하다.
바람직하게, 보호 층은, 1 중량% 미만의 물 함량을 갖는다. 물의 부재는, 안정적인 보호 층을 획득하기 위한 것이다.
다른 실시예에 따르면, 몸체 부분은, 기계 가공되지만 친수성인 표면을 갖도록 제공된다. 따라서, 상기 치과 임플란트들은, 산 에칭되지만, 샌드블라스팅과 같은 거칠게 하는 단계는, 적용되지 않았다.
바람직하게, 보호 층으로 코팅되는 치과 임플란트는, 적어도 뒤따르는 단계들을 포함하는 방법으로 준비된다:
a) 20° 미만의 접촉각을 갖는 치과 임플란트의 표면을 제공하는 단계,
b) 20° 미만의 접촉각을 갖는 치과 임플란트의 표면을 적어도 부분적으로 케라틴 가수분해물을 포함하는 용액 또는 현탁액으로 커버하는 단계,
c) 보호 층을 획득하기 위해 치과 임플란트를 건조하는 단계.
20° 미만의 접촉각을 갖는 치과 임플란트의 표면을 제공하기 위해, 치과 임플란트는, 바람직하게, 무기산 또는 무기산들의 혼합물에 의해 에칭된다. 더욱 바람직하게, 무기산(들)은, 불화수소산, 염산, 황산 또는 이들의 혼합물로 구성되는 그룹으로부터 선택된다. 수행하기 이전에, 임플란트는, 적어도 부분적으로, 기계적으로 및/또는 플라즈마 기술을 사용하여 및/또는 레이저 구조화에 의해 또는 당업자에게 공지된 다른 방법들에 의해, 조면화될 수 있다.
본 발명에 따른 임플란트의 바람직한 표면 형태가, 예를 들어, 조면화되고 에칭된 표면을 코팅하기 이전에, EP 1 982 670 또는 EP 1 982 671에 설명된 프로세스를 적용함으로써, 달성될 수 있다. EP 1 982 670 및 EP 1 982 671의 개시는, 참조로 본 명세서에 통합된다.
바람직하게, 치과 임플란트의 표면은, 케라틴 가수분해물을 포함하는 수용액 또는 현탁액에 임플란트를 침지시킴으로써, 적어도 부분적으로 커버된다. 그러나, 보호될 표면에 수용액을 도포하기 위한 다른 방법들이, 또한 가능하다. 상기 침지 절차는, 보호 코팅의 일정한 두께를 보장한다.
바람직하게, 단계 c)에서의 건조, 즉, 물의 제거는, 마이크로파 처리에 의해, 또는 청정 공기 건조(특정한 건조는 아니지만 실온에서 청정 환경에 보관)에 의해, 대류 오븐, 진공 오븐 또는, 바람직하게 20℃ 내지 80℃의, 가장 바람직하게 30℃ 내지 40℃의 온도를 갖는, 공기 흐름 내에서 건조시킴에 의해, 수행된다. 바람직하게, 본 발명에 따른 치과 임플란트는, 보호 층이 완전히 건조되는 것을 보장하도록, 20 내지 80℃, 바람직하게 70℃의 대류 오븐 내에서, 10 내지 120분, 바람직하게 15 내지 90분, 가장 바람직하게 20 내지 60분 동안, 건조된다. 이상의 건조 방법은, 샘플 상에서 코팅 물질의 튀김을 유발하지 않으며, 그리고 열수 노화를 방지하는 것을 허용한다.
바람직하게, 가수분해된 케라틴은, 0.1 내지 10 중량 대 부피%(w/v), 더욱 바람직하게 1 내지 5 중량 대 부피%(w/v)의 농도로, 수용액 또는 수성 현탁액에 용해된다.
본 발명은, 뒤따르는 도면들 및 예들에 의해 추가로 예시된다:
도 1은 본 발명의 제1 실시예를 참조한다;
도 2는 본 발명의 제2 실시예를 참조한다;
도 3은 본 발명의 제3 실시예를 참조한다;
도 4는 본 발명의 제4 실시예를 참조한다;
도 5는 본 발명의 제5 실시예를 참조한다;
도 6a 내지 도 6c는, 코팅 절차에 대한 상이한 합성 파라미터들을 갖는 상이한 보호 층들에 대한 정적 접촉각을 참조한다. 도 6a는 코팅 시간을 변경하는 SCA(정적 접촉각)을 도시한다. 도 6b는 코팅의 체적을 변경하는 SCA을 도시한다. 도 6c는, SLA 표면들 대신에, 기계 가공된 표면들을 구비하는 SCA를 도시한다.
도 7a는, 케라틴 농도 변화에 의해 변화되는, 디스크들 상에서 측정되는 표면 미세거칠기를 도시한다. 도 7b는 ZLA 코팅된 치과 임플란트들의 미세거칠기 측정을 도시한다.
도 8a는 저농도 및 고농도에서의 케라틴 보호 층의 정적 접촉각을 도시한다. 도 8b는, 물 세척 전-처리를 동반하거나 동반하지 않는, 저농도 보호 층들의 정적 접촉각을 도시한다.
도 9는 EO 멸균 또는 기후 스트레스 사이클에 의해 영향을 받는 정적 접촉각을 도시한다.
도 10은 저농도 및 상이한 저장 시간에서의 보호 층들의 정적 접촉각을 도시한다.
도 11a 및 도 11b는, 정점 구역에서의 ZLA 치과 임플란트 거칠기 측정으로부터의 3D 표면 표현을 도시한다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예를 참조한다;
도 2는 본 발명의 제2 실시예를 참조한다;
도 3은 본 발명의 제3 실시예를 참조한다;
도 4는 본 발명의 제4 실시예를 참조한다;
도 5는 본 발명의 제5 실시예를 참조한다;
도 6a 내지 도 6c는, 코팅 절차에 대한 상이한 합성 파라미터들을 갖는 상이한 보호 층들에 대한 정적 접촉각을 참조한다. 도 6a는 코팅 시간을 변경하는 SCA(정적 접촉각)을 도시한다. 도 6b는 코팅의 체적을 변경하는 SCA을 도시한다. 도 6c는, SLA 표면들 대신에, 기계 가공된 표면들을 구비하는 SCA를 도시한다.
도 7a는, 케라틴 농도 변화에 의해 변화되는, 디스크들 상에서 측정되는 표면 미세거칠기를 도시한다. 도 7b는 ZLA 코팅된 치과 임플란트들의 미세거칠기 측정을 도시한다.
도 8a는 저농도 및 고농도에서의 케라틴 보호 층의 정적 접촉각을 도시한다. 도 8b는, 물 세척 전-처리를 동반하거나 동반하지 않는, 저농도 보호 층들의 정적 접촉각을 도시한다.
도 9는 EO 멸균 또는 기후 스트레스 사이클에 의해 영향을 받는 정적 접촉각을 도시한다.
도 10은 저농도 및 상이한 저장 시간에서의 보호 층들의 정적 접촉각을 도시한다.
도 11a 및 도 11b는, 정점 구역에서의 ZLA 치과 임플란트 거칠기 측정으로부터의 3D 표면 표현을 도시한다.
도 1은 2-부품 임플란트 시스템의 고정 부품(1)을 도시한다. 그러한 고정 부품(1)은, 세라믹 재료로, 바람직하게 이트리아 안정화된 지르코니아로 이루어진다. 상기 고정 부품(1)은, 몸체 부분(20)을 갖는 정점측 단부(25) 및 지대주를 수용하도록 의도되는 목 부분(30)을 갖는 치관측 단부(35), 그리고 축 방향(A)으로 몸체 부분(20)과 목 부분(30) 사이에 배열되는 전이 부분(40)을 구비하는, 원통형 형상이다. 목 부분(30)은, 치관 방향 외향으로 테이퍼지는 나사 가공되지 않은 부분(31)을 포함하며, 그리고 내향으로 테이퍼진 표면을 갖는 쇼울더 부분(32)에서 종결된다. 몸체 부분(20)은, 이식된 상태에서 뼈 조직에 대해 지향되도록 의도되는 반면, 목 부분(30)은, 이식된 상태에서 연조직에 대해 지향되도록 의도된다. 전이 부분(40)은, 임플란트가 스크류 체결되는 깊이 또는 조직 반응에 의존하여, 연조직 및 뼈 조직을 향해 지향될 수 있을 것이다. 바람직하게 전체적으로 보호 층(10)으로 커버되는, 몸체 부분(20)의 표면은, 20° 미만의 접촉각을 갖는다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예를 도시한다. 도 1의 실시예와 대조적으로, 고정 부품의 몸체 부분(20) 뿐만 아니라 전이 부분(40) 또한, 상기 보호 층(10)으로, 적어도 부분적으로, 바람직하게 전체적으로, 코팅된다. 바람직하게, 정점측 방향으로, 전이 부분의 둘레 표면적의 적어도 25%, 가장 바람직하게 적어도 50%가, 보호 층(10)으로 커버된다. 바람직하게, 또한 전이 부분 적어도 일부가, 바람직하게 전부가, 보호 코팅(10)으로 그를 커버하기 이전에, 20° 미만의 접촉각을 갖는다. 그러나, 단지 치과 임플란트의 몸체 부분의 표면만이 20° 미만의 접촉각을 갖지만, 보호 층은, 몸체 부분 및 전이 부분 양자 모두를 커버하는 것이, 또한 가능하다. 이는, 에지들의 친수성 표면이 또한 보호 층에 의해 완전히 보호되는 것을, 보장할 수 있다.
도 3은 본 발명의 다른 실시예를 도시한다. 도 1의 실시예와 대조적으로, 몸체 부분(20) 뿐만 아니라, 전이 부분(40) 및 쇼울더 부분(32)을 제외한 목 부분(30) 또한, 보호 층(10)으로 완전히 코팅된다. 또한, 전이 부분의 표면의 적어도 일부, 바람직하게 전체, 그리고 목 부분의 적어도 일부가, 보호 층(10)으로 그를 커버하기 이전에, 20° 미만의 접촉각을 갖는다. 친수성 표면이 우수한 골융합성을 보장할 뿐만 아니라, 또한 연조직에 대한 접착에 긍정적으로 영향을 미친다는 것이, 확인될 수 있다. 그러나, 단지 치과 임플란트의 몸체 부분의 표면 그리고 선택적으로 전이 부분의 일부만이 20° 미만의 접촉각을 갖지만, 보호 층은, 몸체 부분 및 전이 부분 양자 모두를 커버하는 것이, 또한 가능하다.
도 4 소위 뼈 레벨 임플란트의 고정 부품(101)을 도시한다. 그러한 뼈 레벨 임플란트는, 통상적으로, 뼈 내에 완전히, 말하자면 치조골 마루의 높이까지, 매립된다. 상기 고정 부품(101)은, 세라믹 재료로, 바람직하게 이트리아 안정화된 지르코니아로 이루어진다. 고정 부품(101)은, 몸체 부분(120)을 갖는 정점측 단부(125) 및 지대주를 수용하도록 의도되는 치관측 단부(135)를 구비하는, 원통형 형상이다. 도 1에 도시된 치과 임플란트와 대조적으로, 뼈 레벨 임플란트의 고정 부품은, 목 부분을 구비하지 않는다. 몸체 부분(120)은, 이식된 상태에서 전체적으로 뼈 조직에 대해 지향되도록 의도된다. 보호 층(110)으로 전체적으로 커버되는, 몸체 부분(120)의 표면은, 20° 미만의 접촉각을 갖는다.
도 5는 단일형 치과 임플란트(200)를 도시한다. 상기 단일형 치과 임플란트(200)는, 세라믹 재료로, 바람직하게 이트리아 안정화된 지르코니아로 이루어진다. 이는, 나사 가공 섹션(210)을 구비하는 고정부(205)를 포함한다. 고정부(205)는, 그의 상측 단부(215)에서, 그와 일체형인 그리고 나사 가공 섹션의 종방향 축(230)의 연장선 이내에서 연장되는 장착부(225)로 외측으로, 약간 확장된 원추형 목 부분(220)을 통해 전이된다. 상기 고정부(205)는, 몸체 부분(240)을 갖는 정점측 단부(235) 및 목 부분(220)을 갖는 치관측 단부(245), 그리고 축 방향(A)으로 몸체 부분(240)과 목 부분(220) 사이에 배열되는 전이 부분(250)을 구비하는, 원통형 형상이다.
장착부(225)는, 절두 원추형 또는 원추형 형상을 가지며, 그리고 그의 일 측부에 적어도 하나의 평탄화부(260)를 갖도록 제공될 수 있을 것이다.
적어도 하나의 평탄화부(260) 반대편 측부에, 장착부(225)의 치관측 전방 표면으로부터 정점 측을 향해 연장되며 그리고 고정부(205)의 원추형 섹션으로의 전이부를 형성하는 원추형 섹션에서 종결되는, 외측 표면 내부의 홈(265)이, 존재할 수 있을 것이다. 평탄화부(260)는, 반대 측부에 위치되는 홈(265)과 조합으로, 그에 정합되는 플러그인 시트를 갖는 포지티브 스크류 체결 도구를 제공하도록 기능한다. 대안적으로, 장착부는, 스크류 체결 도구를 수용하기 위한 다른 수단을 갖도록 제공될 수 있을 것이다. 몸체 부분(240)은, 이식된 상태에서 뼈 조직에 대해 지향되도록 의도되며, 그리고 목 부분(220)은, 연조직에 대해 지향되도록 의도되는 반면, 전이 부분(250)은, 환자에 의존하여 뼈 조직 또는 연조직에 대해 지향될 수 있을 것이다. 적어도 부분적으로, 바람직하게 전체적으로 보호 층(270)으로 커버되는, 몸체 부분(240)의 표면은, 20° 미만의 접촉각을 갖는다. 선택적으로, 고정부의 몸체 부분(240) 뿐만 아니라 전이 부분(250) 또한, 친수성이다. 바람직하게, 보호 층(270)에 의해 커버되는, 전이 부분(250)은, 45° 미만의, 바람직하게 20° 미만의, 접촉각을 갖는다. 바람직하게, 전이 부분의 정점측 둘레 표면적의 적어도 25%, 가장 바람직하게 적어도 50%가, 상기 보호 층(270)으로 커버된다. 이는, 임플란트를 이식할 때 더 많은 유연성을 허용하며, 그리고 뼈 조직과 접촉하도록 의도되는 전체 표면이 친수성인 것을 보장한다.
예들
재료
본 발명의 맥락 이내에서 용어 "ZLA"는, 샌드블라스팅된(강옥(corundum) 0.1-0.4 mm, 6 bar) 그리고 산 에칭된 표면(예를 들어 HF)을 구비하는, 이트리아 안정화된 지르코니아, 즉 DIN ISO 12677에 따른 3Y-TZP를 나타낸다. 사용된 케라틴 가수분해물은, 2000 g/mol의 분자량을 갖는 Nutrilan® 케라틴 LM[BASF(CAS-Nr. 69430-36-0)]이었다. Ker:MgCl2는, 9:1의 Nutrilan® 케라틴 LM:MgCl2 비율을 나타내며, 그로 인해 케라틴 용액은, 1 mg/ml의 농도를 가졌으며 그리고 MgCl2 용액은, 0.05M의 농도를 가졌다.
본 발명의 맥락 이내에서, "저농도"는, 약 1 mg/ml(즉, 예를 들어, 115 mg/ml의 농도를 갖는 Nutrilan 케라틴 100 ml 당 870 μl의 물을 부가함으로써 획득되는, 1 ml의 물 내에 1 mg의 Nutrilan® 케라틴 LM)를 나타낸다. 표현 "고농도"는, 약 30 mg/ml를 나타낸다.
O
2
플라즈마 세척(친수 처리, HPL 처리)
코팅 실험을 위해 사용되는 샘플들은, 세척되었으며 그리고 다음과 같이 보관되었다:
가스 병을 개방하고, O2 플라즈마 세척기 및 밸브를 플라즈마에 연결한다. 펌프 버튼을 누르고, 가스를 스위치 온하기 위해 압력이 8*10-2 mbar보다 낮아질 때까지 기다린다. 더 많은 가스 유동(4-5*10-1 mbar까지)을 제공하고, 5 분을 기다린다. 1*10-1 mbar로 가스 유동을 낮추고, 생성 버튼을 누른다. 파라미터들이 4분(또는 2분의 2 사이클) 및 35W로 설정되어 있는지를 확인한다. 유동을 0으로 전환하고, 가스를 스위치 오프한다. 펌핑을 정지하고, 챔버를 개방한다(환기 버튼). 내부로부터 샘플 홀더를 취한다. 세척될 샘플을 놓는다. 세척 절차를 시작한다. 프로세스가 성공적(접촉각은 0도의 값이어야 함)이었음을 확인하기 위해, 3개의 샘플의 접촉각을 측정한다.
코팅 절차 - 디스크들
샘플은, 초음파 처리 하의 코팅 비이커 상에서 3분 동안 침지 용액 내에서 침지되었고, 테플론 메쉬 상에 두었으며, 더욱 균일한 코팅을 얻기 위해 150rpm의 쉐이커 내에 3분 동안 두었고, 그리고 건조되었다. 건조는, 샘플들 상의 코팅을 건조하기 위해, 15분 동안 55℃의 재순환 공기와 더불어 수행되었다.
보관: 샘플은, EO 멸균이 수행되지 않은 경우, 층류 하에서 24개의 웰 플레이트 내에 보관되었다.
코팅 절차 - 임플란트들
뒤따르는 것을 제외하고, 디스크들에 대한 것과 동일한 절차: 임플란트 홀더가 사용되지 않았다. 이들은, 코팅 용액에 하나씩 침지되었으며, 그리고 세라믹 핀셋으로 꺼내졌다. 추가로, 임플란트들은, 시험(trying)을 위해 테플론 메시 내에 놓이지 않은 대신, 직접적으로 임플란트 1차적 패키지 내에 놓였다.
정적 접촉각
실험 절차는, DIN 55660-2:2011-12에 따라 수행되었다. 통상적으로, 정적 접촉각은, 초순수(EasyDrop DSA20E, Kruss GmbH)와 함께하는 세실 액적 테스트를 사용하여 결정되었다. 5mm 직경의 친수성 디스크에 대해 0.1 μL 그리고 소수성 디스크에 대해 0.3 μL의 크기를 갖는 물방울들이, 자동화된 유닛을 사용하여 주입되었다. 접촉각에 대한 값들은, 표면 상에 놓인 액적의 윤곽에 대해 원형 세그먼트 함수를 피팅함으로써, 계산되었다. 접촉각은, 2가지 상이한 경우에 대해 결정되었다: (a) 보호 층을 씻어내는 것을 동반하지 않은 경우, 그리고 (b) 샘플을 UPw로 15초 동안 헹구는 것 이후에, 코팅을 제거하기 위해 아르곤의 흐름 내에서 송풍 건조하는 것이 뒤따르는 경우.
도 6a 내지 도 6c에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 보호 층은, 재현 가능한 방식으로 생성될 수 있다. 코팅 지속시간(30 초 대 180 초; 도 6a)이나 코팅 용액의 체적(2ml 대 12.5ml; 그림 6b)은, 정적 접촉각(SCA)에 관해 상당한 영향을 갖지 않는 것으로 나타났다. 부가적으로, SLA 대신에 기계 가공된 것과 같은 다른 표면들이, 개선된 젖음성을 나타냈으며, 그리고 그에 따라 코팅되지 않은 기계 가공된 표면들보다 더 높은 친수성을 나타내는 것으로, 확인되었다(도 6c).
또한, 도 8a에서, 케라틴 가수분해물 농도의 증가(KerL에 대한 1 mg/mL 대 KerH에 대한 30 mg/mL)가 친수성을 변화시키지 않는다는 것이 확인된다(EO 멸균 없음, n = 1측정, t = 1주, 보호 층은 세척되지 않음). 도 8b에 도시된 바와 같이, 저농도(1 mg/mL)의 (포도당과 같은) 다른 보호 층들이, 25° 미만의 요구되는 접촉각을 제공할 수 없다.
조사된 저농도의 보호 층들 중에서도, 단지 저농도 케라틴 가수분해물로 코팅된 디스크들만이, 이식 시에 표면의 충분한 친수성을 보장하도록, 임상에 의해 실행되는 부가적인 세척 단계 없이 25° 미만의 접촉각을 갖는 기준을 충족시킬 수 있다(도 9; 저농도(1 mg/mL)의 보호 층들 및 저농도와 고농도(1 mg/mL 대 10 mg/mL)의 케라틴 층의 정적 접촉각; EO 멸균; n = 2 샘플; t = 4주). 30 mg/mL의 과당과 같이 더 높은 농도의 당 보호 층이 사용된 경우, 수반되는 저장 시간이 더 길어지면 당 층 열화 가능성이 있음에도 불구하고, 더 낮은 접촉각들이 또한 확인되었다(도 10; 4주 및 52주 저장 시간에서의 보호 층들의 정적 접촉각; EO 멸균; n = 3 샘플; PL 제거되지 않음).
동적 접촉각
표면 장력계(Lauda TE 3, Lauda Dr. R. Wobser GmbH & Co. Kg)에 의한 윌헬미(Wilhelmy) 플레이트 방법에 따라, 고체가 액체 내에 잠기고 그 후 액체에서 추출될 때, 표면 장력은, 그러한 특정 고체에 대해 필요한, 필요 힘으로부터 계산될 수 있다.
코팅된 ZLA 임플란트에 관해 실행되는 동적 접촉각은, 케라틴 가수분해물에 의한 코팅이, 그들의 상대 임플란트들보다 훨씬 뛰어난 성능을 보이도록, 초친수성 임플란트 표면을 생성한다는 것을 보여주었다.
미량 천칭에 의한 두께 추정
유효 미세 거칠기 값들이, 30μm 컷오프에서 저대역 통과 가우시안 필터를 동반하는 스트라우만 연구(Straumann Research)에 의해 정의된 관련 절차에 따라 결정될 3D 거칠기 값을 사용하여 계산되었다. 코팅되지 않은 샘플들의 값들은, 그것이 코팅을 위해 활용 가능한 표면이기 때문에, 모든 계산을 위해 사용된다.
두께 = Δ중량 / (면적 * 밀도) * ((1 + 유효 미세거칠기)/100)
중량 측정 전 샘플 준비
샘플들은, 중량 측정 이전에 건조되어야 한다(55℃의 오븐 내에서 15 분; 이후 110℃에서 40 분 동안).
코팅 이전 및 이후의 디스크들의 중량 차이는, 뒤따르는 두께 추정을 생성했다:
표면 미세거칠기
샌드블라스팅 및 산 에칭 이후에 샘플들이 특정 미세 표면 거칠기를 갖기 때문에, 코팅에 의존하여, 특정 거칠기 파라미터들이 변화할 것이다. 이러한 파라미터들은, ISO 25178에 의해 정의된다:
Ssk (AU): 비대칭도(Skewness)는 평균 평면에 관한 표면 높이의 대칭을 나타낸다. 파라미터가 0보다 큰 경우, 피크들이 골짜기들보다 우세한 가운데, 파라미터가 0보다 작은 경우, 골짜기들이 우세하다.
Sa(μm) 및 Sz(μm): 산술 평균 높이 및 최대 높이는, 최고점과 최저점에 대한 정보 뿐만 아니라, 그러한 표면 특성들 중에서 간격에 대한 정보를 포함하는, 표면 텍스처의 측정치를 나타낸다.
Sdr(μm): 발달된 계면 면적 비율(developed interfacial area ratio)이, 텍스처를 동반하지 않는 완전한 평평한 표면에 관련하여 부가되어야만 하는, 부가적 표면적의 백분율을 나타낸다.
샘플들을 분석하기 이전에, 이들은, 환경으로부터의 먼지를 제거하기 위해 아르곤 가스 하에서 짧게 헹굼되어야 한다.
사용되는 파라미터들: (대물 렌즈: 20x/0.45 - Mplan FL N; 수평 단차 거리: 0.22 μm; 조명: 70% 노출 시간 / 알고리즘 / 품질: 28.5 ms / 신속 / 최대; 이득: 1.5 dB).
도 7에, 케라틴 층 및 그의 농도에 대한 표면 거칠기(Sa)가, 도시된다. 더 높은 케라틴 농도는, 더 평평한 표면을 가리키는 Sa의 감소를 야기한다. 부가적으로, 도 7b는 임플란트 재료들에 대한 표면 거칠기에 관한 케라틴 및 과당의 영향을 도시한다. 어떤 코팅도 없는 경우, Sa는 주로, 0.4 내지 0.6 μm의 범위 이내이다. 케라틴의 도입은, 표면 미세거칠기의 유지를 야기하는 가운데, 과당 층의 도입은, 전형적인 SLA 미세거칠기 범위의 이탈을 야기한다.
코팅된 임플란트의 미세거칠기 측정치, 구체적으로 Sa 값들은, 정점(임플란트의 끝단)과 임플란트의 정점에서 시작하여 6번째 나사산 사이에서 비교되었다(도 7b). 정성적 검사에서, 코팅되지 않은 표면(도 11a)과 보호 층으로 코팅된 표면(도 11b)의 차이는, 이들 양자 모두가 상이한 높이의 많은 언덕들과 골짜기들을 갖는다는 것을 보여준다.
Y-TZP 재료들에 적용되는 팩키징 기후 스트레스 사이클
| 단계 | 사이클 | 온도(℃) | 시간(h) | 상대 습도(RH,%) |
| 1 | 대기 | 23 | 6 | 30-80 |
| 2 | 고온-습윤 | 50 | 16 | 95 |
| 3 | 대기 | 23 | 1 | 50 |
| 4 | 저온 | -33 | 16 | 제어 안됨 |
| 5 | 대기 | 23 | 1 | 50 |
| 6 | 고온-건조 | 60 | 16 | 10 |
적용될 (허용 한계를 동반하는) 기후 조건
보호 층이 그들의 보관 도중에 임계 조건 하에서 손상될지를 확인하기 위해, 표 1의 사이클이, EO 멸균 이후에 적용되었으며, 그리고 샘플들의 접촉각이 측정되었고, 이러한 스트레스 사이클을 거치지 않은 샘플들의 접촉각과 비교되었다.
도 9에 도시된 바와 같이, 전반적으로, 기후 스트레스로 인한 영향은, 검출되지 않았다(접촉각이 증가하는, 즉 더욱 소수성인, 경향).
동적 노화 테스트
노화 파라미터들은, ASTM F1980 - 16(의료 디바이스를 위한 멸균 장벽 시스템의 가속화된 노화)에 따라 설정된다.
2θ = 30°에서, 대략 9.4μm의 깊이에서, 정방정계 위상에 대한 더 높은 강도가, 측정되었다. 샘플 내의 최대 깊이 침투는, 특정 샘플에 의존하여 그리고 언급된 것이 코팅되었는지 여부에 따라, 약 20μm이었다. 측정은, 10 내지 40도의 입사 광선으로 수행되었다.
무균 시험
코팅이 항균 활성을 제공하는지 테스트하기 위해, 각 샘플이 E. Coli 박테리아와 함께 용원성 배양액(Lysogeny broth)에서 배양되었다. E. Coli는, 감염 시작 하루 전에 사전-배양되었다. 감염 시점에, 신선한 배지 내의 박테리아의 용해가, 1*106 박테리아/mL의 농도에 도달하도록 배양되었다(박테리아의 양을 테스트하기 위해, 600nm에서 광학 밀도(OD)가, 측정되었으며 그리고 0.001로 조절되었음). 대조군이 부가되었고, 여기서 샘플은 부가되지 않았다. 이러한 대조로부터, 1일 이후의 박테리아 수가, 측정되고, 관심 샘플과 비교되었다.
생균수 테스트는, LB 배지에서의 샘플들의 7일간의 배양으로 구성된다. 그 후, 배지의 OD-값들이, 박테리아 성장을 정량화하기 위해 취해진다. 박테리아가 관찰되는 경우, CFU 결정을 위한 도금이, 필요하게 된다.
각 보호 층은, 3개의 상이한 복제물과 더불어 분석되었다.
BBF SteriXpert에서의 무균 시험
모든 샘들이, 분석 이전에 EO 멸균되었다. PL들이 제거되지 않았지만, 배지에서 배양되었고, 따라서 멸균이, 디스크들의 표면 상에서 그리고 보호 층들의 용해된 성분들에 관해 테스트되었다.
카소 배양액(caso broth)이, 14일 동안 30℃의 호기성 조건에서 배양되었다. 상이한 배지들이, 각 샘플을 위해 사용되었다. 그 후, 육안 분석이, ISO 11737-2에 따라, 카소에서 박테리아 성장이 있었는지 확인하기 위해 수행되었다. 분석된 미생물은 다음과 같았다:
ㆍ호기성 포자형성세균
ㆍ포도상구균
ㆍ미구균
ㆍ사상균
ㆍ효모
이 경우, 하나의 복제물이, 각 PL에 대해 사용되었다.
임플란트의 혈액 젖음성
개념에 대한 증명으로서, 임플란트가, 혈액에 침지되었다. 신선한 혈액이 채취되었으며, 그리고 임플란트는, 0.166mm/초의 속도로 10초 동안 혈액 내로 침지되었다. 혈액 내에 임플란트를 6분 동안 유지한 이후에, 코팅되지 않은 임플란트는, 혈액 배지에 의해 젖지 않았다. 케라틴 층은, 신속하게 혈액을 흡수했고, 이는, 정점으로부터 상방으로 나사들의 증가하는 신속한 적색 착색을 초래했다(1분 후, 이미 최대 혈액 흡착 상태에 도달했음).
도면…(제1 접촉으로부터 정점까지 1.66mm에서) DCA 도구에서 이루어진 6 분 이후의 임플란트의 혈액 젖음성. (a) 코팅 없음 (b) KerL(저농도 케라틴)
Claims (15)
- 적어도 부분적으로 20° 미만의 접촉각을 갖는 임플란트 표면을 포함하는 치과 임플란트로서,
상기 임플란트 표면은, 케라틴 가수분해물을 포함하는 보호 층으로서, 바람직하게 10 중량% 미만의 물 함량을 갖는 것인, 보호 층으로 적어도 부분적으로 커버되는 것인, 치과 임플란트. - 제1항에 있어서,
상기 케라틴 가수분해물은, 20,000 Da 미만의, 바람직하게 10,000 Da 미만의, 가장 바람직하게 5,000 Da 미만의 평균 분자량을 갖는 것인, 치과 임플란트. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
케라틴 가수분해물 층은, 30 내지 200 nm의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 치과 임플란트. - 제3항에 있어서,
케라틴 가수분해물 층은, 30 내지 90 nm의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 치과 임플란트. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보호 층은, 본질적으로 어떤 염도 갖지 않는 것을 특징으로 하는 치과 임플란트. - 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보호 층은, 부가적으로, 염, 바람직하게 2가 염, 그리고 가장 바람직하게 MgCl2를 포함하는 것을 특징으로 하는 치과 임플란트. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
치과 임플란트는, 세라믹으로, 바람직하게 이트리아 안정화된 지르코니아 세라믹으로, 이루어지는 것을 특징으로 하는 치과 임플란트. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
표면은, 2 내지 10 μm 사이, 바람직하게 2 내지 5 μm 사이의 표면 거칠기(Sa)를 갖도록 제공되는 것을 특징으로 하는 치과 임플란트. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 임플란트는, 기계 가공된 표면을 구비하는 것을 특징으로 하는 치과 임플란트. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보호 층은, 1 중량% 미만의 물 함량을 갖는 것인, 치과 임플란트. - 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 따른 치과 임플란트를 준비하는 방법으로서, 적어도 뒤따르는 단계들을 포함하는 것인, 방법:
a) 적어도 부분적으로 20° 미만의 접촉각을 갖는 치과 임플란트의 표면을 제공하는 단계,
b) 상기 치과 임플란트의 표면을 적어도 부분적으로 케라틴 가수분해물을 포함하는 용액 또는 현탁액으로 커버하는 단계, 및
c) 보호 층을 획득하기 위해 치과 임플란트를 건조하는 단계. - 제11항에 있어서,
단계 b)에서, 표면은, 치과 임플란트를 수용액 또는 현탁액 내에 침지시킴으로써 커버되는 것을 특징으로 하는 방법. - 제11항 또는 제12항에 있어서,
단계 c)에서, 물이, 마이크로파 처리에 의해, 공기 흐름에 의해, 또는 대류 오븐 또는 진공 오븐 내에서 건조시킴에 의해, 제거되는 것을 특징으로 하는 방법. - 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
수용액 또는 현탁액은, 0.1 내지 10 중량 대 부피%(w/v), 바람직하게 1 내지 5 중량 대 부피%(w/v)의 농도로 가수분해된 케라틴을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법. - 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
보호 층으로 커버되는 치과 임플란트는, 추가의 단계에서, 에틸렌 옥사이드에 의해 멸균되는 것을 특징으로 하는 방법.
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