KR20230074716A - 담관 및/또는 췌장관을 따라 협착 부위를 치료하기 위한 디바이스 - Google Patents
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Abstract
담관 및/또는 췌장관을 따라 사용되는 의료 디바이스에 관한 것이다. 예를 들어, 담관 및/또는 췌장관을 따라, 협착 부위를 치료하기 위한 예시적인 시스템은 담관 및/또는 췌장관을 따른 앞방향 협착 부위 횡단을 위한 가이드와이어(10)를 포함할 수도 있다. 가이드와이어(10)는 원위 단부 구역 및 근위 단부 구역을 가질 수도 있다. 허브(32)는 근위 단부 구역에 결합될 수도 있다. 관형 시스(18)는 가이드와이어(10)를 따라 활주 가능하게 배치된다. 관형 시스(18)는 내부에 형성된 복수의 슬롯(26)을 갖는다. 허브(32)는 가이드와이어(10)에 대해 관형 시스(18)의 축방향 위치를 고정시키도록 또는 그 역으로 구성될 수도 있다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 미국 특허 가출원 일련번호 제63/061,469호(출원일: 2020년 8월 5일)의 이득 및 우선권을 주장하고, 이의 개시내용은 참조에 의해 본 명세서에 원용된다.
기술 분야
본 개시내용은 의료 디바이스, 의료 디바이스를 제작하기 위한 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 담관 및/또는 췌장관을 따라 협착 부위(stricture)를 치료하기 위한 의료 디바이스에 관한 것이다.
매우 다양한 의료 디바이스가 의료 용도를 위해 개발되어 왔다. 이 디바이스 중 일부는 가이드와이어, 카테터 등을 포함한다. 이 디바이스는 다양한 상이한 제작 방법 중 임의의 하나에 의해 제작되고 다양한 방법 중 임의의 방법에 따라 사용될 수도 있다. 알려진 의료 디바이스 및 방법 중, 각각은 특정한 장점과 단점을 갖는다. 대안적인 의료 디바이스뿐만 아니라 이러한 의료 디바이스를 제작하고 사용하기 위한 대안적인 방법을 제공하는 것이 계속 필요하다.
본 개시내용은 의료 디바이스를 위한 설계, 물질, 제작 방법 및 사용 대안을 제공한다. 협착 부위를 치료하기 위한 시스템이 개시된다. 시스템은, 담관 및/또는 췌장관을 따라 앞방향 협착 부위 횡단을 위한 가이드와이어로서, 원위 단부 구역 및 근위 단부 구역을 가진, 가이드와이어; 근위 단부 구역에 결합된 허브; 가이드와이어를 따라 활주 가능하게 배치된 관형 시스(tubular sheath)로서, 내부에 형성된 복수의 슬롯을 가진, 관형 시스를 포함하되, 허브는 가이드와이어에 대해 관형 시스의 축방향 위치를 고정시키도록 구성된다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 삽입기 시스를 더 포함하되, 가이드와이어는 삽입기 시스를 통해 전진되도록 구성된다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 내시경을 더 포함하되, 가이드와이어는 내시경을 통해 전진되도록 구성된다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 관형 시스는 제1 슬롯 밀도를 가진 근위 부분 및 제1 슬롯 밀도보다 더 높은 제2 슬롯 밀도를 가진 원위 부분을 갖는다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 관형 시스는 슬롯이 없는 근위 구역을 갖는다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 복수의 슬롯은 제1 빔을 포함하는 복수의 빔 및 관형 시스의 제1 링을 포함하는 복수의 링을 획정하고, 제1 빔은 제1 빔 높이를 갖고, 제1 링은 제1 링 길이를 갖고, 제1 빔 높이는 제1 링 길이와 실질적으로 동일하다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 허브는 가이드와이어에 대해 관형 시스의 축방향 위치를 고정시키기 위한 로킹 부재를 포함한다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 허브는 관형 시스에 고정된다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 관형 시스는 조영제를 주입하기 위한 조영 루멘을 획정한다.
담관 및/또는 췌장관을 따라 협착 부위를 치료하기 위한 방법이 개시된다. 방법은, 내시경의 작동 채널을 통해 담관 및/또는 췌장관을 따른 위치로, 협착 부위와 인접한 위치로 삽입기 시스를 전진시키는 단계; 삽입기 시스를 통해 다중-부분 가이드와이어 시스템을 전진시키는 단계로서, 다중-부분 가이드와이어 시스템은, 원위 단부 구역 및 근위 단부 구역을 가진 가이드와이어, 근위 단부 구역에 결합된 허브, 가이드와이어를 따라 활주 가능하게 배치된 관형 시스로서, 내부에 형성된 복수의 슬롯을 가진, 관형 시스를 포함하고, 허브는 가이드와이어에 대해 관형 시스의 축방향 위치를 고정시키도록 구성되는, 다중-부분 가이드와이어 시스템을 전진시키는 단계; 가이드와이어에 대해 관형 시스의 축방향 위치를 변경시키는 단계; 및 협착 부위를 지나 다중-부분 가이드와이어 시스템을 전진시키는 단계를 포함한다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 내시경의 작동 채널을 통해 담관 및/또는 췌장관을 따른 위치로, 협착 부위와 인접한 위치로 삽입기 시스를 전진시키는 것은 조직을 통해 피어싱하는 것을 포함한다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 내시경의 작동 채널을 통해 담관 및/또는 췌장관을 따른 위치로, 협착 부위와 인접한 위치로 삽입기 시스를 전진시키는 것은 협착 부위를 향하는 앞방향 방식을 포함한다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 가이드와이어로부터 관형 시스를 제거하는 단계를 더 포함한다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 가이드와이어를 통해 치료 디바이스를 전진시키는 단계를 더 포함한다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 가이드와이어의 부분은 관형 시스의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고, 가이드와이어에 대해 관형 시스의 축방향 위치를 변경시키는 것은 관형 시스의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는 가이드와이어의 부분을 신장시키는 것을 포함한다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 가이드와이어의 부분은 관형 시스의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되고, 가이드와이어에 대해 관형 시스의 축방향 위치를 변경시키는 것은 관형 시스의 원위 단부를 넘어 원위로 연장되는 가이드와이어의 부분을 단축시키는 것을 포함한다.
담관 및/또는 췌장관을 따라 협착 부위를 치료하기 위한 시스템이 개시된다. 시스템은, 원위 단부 구역, 근위 단부 구역을 갖고, 내부에 형성된 복수의 슬롯을 가진, 지지 시스(support sheath); 근위 단부 구역에 고정된 허브; 지지 시스 내에 활주 가능하게 배치된 가이드와이어를 포함하되; 허브는 지지 시스에 대해 가이드와이어의 축방향 위치를 고정시키도록 구성된다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 지지 시스는 제1 슬롯 밀도를 가진 근위 부분 및 제1 슬롯 밀도보다 더 높은 제2 슬롯 밀도를 가진 원위 부분을 갖는다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 지지 시스는 슬롯이 없는 근위 구역을 갖는다.
위의 실시형태 중 임의의 실시형태에 대안적으로 또는 부가적으로, 복수의 슬롯은 제1 빔을 포함하는 복수의 빔 및 관형 시스의 제1 링을 포함하는 복수의 링을 획정하고, 제1 빔은 제1 빔 길이를 갖고, 제1 링은 제1 링 길이를 갖고, 제1 빔 길이는 제1 링 길이와 실질적으로 동일하다.
일부 실시형태의 위의 요약은 본 개시내용의 각각의 개시된 실시형태 또는 모든 구현예를 설명하는 것으로 의도되지 않는다. 다음의 도면 및 상세한 설명은 이 실시형태를 더 구체적으로 예시한다.
본 개시내용은 첨부 도면과 관련하여 다음의 상세한 설명의 고려 시 더 완전히 이해될 수도 있다:
도 1은 본 개시내용에 따른 의료 디바이스의 측면도.
도 2는 본 개시내용에 따른 의료 디바이스의 측면도.
도 3은 본 개시내용에 따른 의료 디바이스의 부분의 측면도.
도 4는 본 개시내용에 따른 의료 디바이스 시스템의 측면도.
도 5 내지 도 8은 본 개시내용에 따른 의료 디바이스 시스템을 사용하기 위한 방법을 예시하는 도면.
본 개시내용이 다양한 변경 및 대안적인 형태로 이루어질 수 있지만, 본 발명의 세부사항이 도면에서 실시예로서 도시되고 그리고 상세히 설명될 것이다. 그러나, 본 발명을 설명된 특정 실시형태로 제한하지 않으려는 의도가 이해되어야 한다. 대조적으로, 본 개시내용의 정신 및 범위 내에 속하는 모든 변경, 등가물 및 대안을 포함하려는 의도가 있다.
도 1은 본 개시내용에 따른 의료 디바이스의 측면도.
도 2는 본 개시내용에 따른 의료 디바이스의 측면도.
도 3은 본 개시내용에 따른 의료 디바이스의 부분의 측면도.
도 4는 본 개시내용에 따른 의료 디바이스 시스템의 측면도.
도 5 내지 도 8은 본 개시내용에 따른 의료 디바이스 시스템을 사용하기 위한 방법을 예시하는 도면.
본 개시내용이 다양한 변경 및 대안적인 형태로 이루어질 수 있지만, 본 발명의 세부사항이 도면에서 실시예로서 도시되고 그리고 상세히 설명될 것이다. 그러나, 본 발명을 설명된 특정 실시형태로 제한하지 않으려는 의도가 이해되어야 한다. 대조적으로, 본 개시내용의 정신 및 범위 내에 속하는 모든 변경, 등가물 및 대안을 포함하려는 의도가 있다.
다음의 정의된 용어에 대해, 이 정의는 달리 상이한 정의가 청구항에 또는 이 명세서의 어딘가에 제공되지 않는 한, 적용될 것이다.
모든 수치값은 본 명세서에서 분명히 나타나든 또는 나타나지 않든, 용어 "약"에 의해 수식되는 것으로 가정된다. 용어 "약"은 당업자가 언급한 값(예를 들어, 동일한 기능 또는 결과를 가짐)과 같은 것으로 고려하는 숫자의 범위를 일반적으로 나타낸다. 많은 경우에서, 용어 "약"은 유효 숫자에 근접하게 반올림되는 숫자를 포함할 수도 있다.
종점에 의한 수치 범위의 설명은 범위 내 모든 숫자를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4 및 5를 포함한다).
이 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용될 때, 단수 형태는 달리 내용이 분명히 나타내지 않는 한 복수 대상을 포함한다. 이 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용될 때, 용어 "또는"은 달리 내용이 분명히 나타내지 않는 한 "및/또는"을 포함하는 의미로 일반적으로 채용된다.
명세서에서 "실시형태", "일부 실시형태", "다른 실시형태" 등에 대한 언급은 설명된 실시형태가 하나 이상의 특정 특징, 구조 및/또는 특성을 포함할 수도 있다는 것을 나타내는 것에 유의한다. 그러나, 이러한 언급은 모든 실시형태가 특정 특징, 구조 및/또는 특성을 포함하는 것을 반드시 의미하지는 않는다. 부가적인 특정 특징, 구조 및/또는 특성이 하나의 실시형태와 관련하여 설명될 때, 이러한 특징, 구조 및/또는 특성이 대조적으로 분명하게 언급되지 않는 한 분명히 설명되든 아니든 다른 실시형태와 관련하여 또한 사용될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다.
다음의 상세한 설명은 상이한 도면에서 유사한 요소가 동일하게 번호가 매겨지는 도면을 참조하여 읽혀져야 한다. 반드시 축척대로 도시되는 것이 아닌 도면은 실례가 되는 실시형태를 도시하고 본 발명의 범위를 제한하려고 의도되지 않는다.
내시경 검사에서, 환자가 연관된 황달을 수반하거나 또는 수반하지 않는 복통을 나타낼 때 빈번한 의학적 질환이 발생한다. 병인은 일반적으로 담즙이 근위계에서 십이지장으로 자연적으로 흐르는 것을 방지하는 담도계 내 일부 유형의 폐색이다. 폐색은 관의 내강에 걸린 담석 또는 관의 벽에 있거나 또는 인접한 조직으로부터의 벽에 충돌하는 종양의 결과일 수도 있다. 이러한 협착이 발생할 때, 협착 부위에 근위인 관이 확장되고 협착 부위에 원위인 관이 감소된 담즙 흐름을 수용한다. 환자의 증상을 완화하기 위해, 위장병 전문의는 근위 확장관에서 십이지장으로 담즙의 흐름을 재개하는 방법을 찾고 있다. 증상을 완화하기 위해 고려되는 일부 개입은 협착 부위에 걸쳐 스텐트를 배치하여 근위관을 뚫고 결석을 제거하는 등을 포함할 수도 있다.
협착 부위에 걸쳐 스텐트를 배치하는 가장 일반적인 방법은 측면 관찰 내시경이 십이지장 내 담도 유두 위치에 배치되고 가이드와이어가 협착 부위에 걸쳐 유두를 통해 담즙관 위에 역행 방식으로 배치되는 내시경 역행 담췌관-조영술(endoscopic retrograde cholangio-pancreatography: ERCP)을 수행하는 것이다. 이러한 수술은 까다로울 수도 있다. 예를 들어, 협착 부위의 위치, 기하학적 구조 및 역학에 따라, 근위관의 깊은 관삽입이 불가능할 경우 어려울 수도 있다. 게다가, 의사가 담즙관에 접근하려고 시도할 때, 이들은 부주의로 췌장관에 캐뉼러를 삽입할 수도 있다. 췌장관의 부주의한 관삽입은 췌장염과 같은 합병증을 초래할 수 있다. 예를 들어, 앞방향(예를 들어, 비-유두) 협착 부위 횡단을 이용함으로써 이러한 문제 및 다른 문제를 해결하는 디바이스 및 방법이 본 명세서에 개시된다.
도 1은 가이드와이어의 형태를 취할 수도 있는, 예시적인 의료 디바이스(10)를 개략적으로 도시한다. 가이드와이어(10)는 복수의 상이한 구조적 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 가이드와이어(10)는 코어 와이어(12)와, 코일(14)과 원위 팁(distal tip)(16)을 포함하는 팁 구역을 포함할 수도 있다. 다른 사례에서, 가이드와이어(10)는 폴리머 팁(미도시)을 포함할 수도 있다. 일반적으로, 가이드와이어(10)는 췌장관 및/또는 담관을 따라 협착 부위를 향하여 전진되도록 구성될 수도 있다. 이것은 췌장관 및/또는 담관을 따라 특정 위치로 가이드와이어(10)를 내비게이팅하는 앞방향 방식을 사용하는 것을 포함할 수도 있다.
적어도 일부 사례에서, 가이드와이어(10)가 예를 들어, 비교적 가요성일 수도 있으므로, 가이드와이어(10)가 비외상성 방식으로 인체 내강/조직을 통해 전진될 수 있다. 가이드와이어(10)의 가요성 특성은 협착 부위, 예컨대, 췌장관 및/또는 담관을 따른 협착 부위를 횡단하는 것을 가능하게 할 수도 있다. 지지 구조체, 예를 들어, 추가의 강성도 및/또는 추진력을 제공할 수 있는 구조체를 활용하여, 협착 부위, 예컨대, 췌장관 및/또는 담관을 따른 협착 부위를 지나 가이드와이어(10)를 전진시키는 것이 바람직할 수도 있다.
도 2는 예를 들어, 췌장관 및/또는 담관을 따른 협착 부위를 지나 가이드와이어(10)를 전진시키는 것을 돕기 위해 가이드와이어(10)와 함께 사용될 수 있는 예시적인 관형 지지 시스(18)의 측면도이다. 관형 지지 시스(18)는 일반적으로 가이드와이어(10)를 따라 활주 가능할 수도 있고 관형 지지 시스(18)는 원위 단부 구역(20), 본체 구역(22) 및 근위 단부 구역(24)을 포함할 수도 있다. 허브(25)는 근위 단부 구역(24)에 결합될 수도 있다.
관형 지지 시스(18)는 내부에 형성된 복수의 슬롯(26)을 가질 수도 있다. 일부 사례에서, 슬롯(26)은 관형 지지 시스(18)의 길이를 따라 밀도가 달라질 수도 있다. 예를 들어, 원위 단부 구역(20)은 길이당 비교적 많은 수의 슬롯(26)을 가진 비교적 치밀한 슬롯 분포를 포함할 수도 있다. 본체 구역(22)은 더 낮은 슬롯 밀도(예를 들어, 원위 단부 구역(20)보다 길이당 더 적은 슬롯(26))를 가질 수도 있다. 근위 단부 구역(24)은 본체 구역(22)보다 훨씬 더 낮은 슬롯 밀도를 가질 수도 있다. 일부 사례에서, 근위 단부 구역(24)에는 슬롯(26)이 없을 수도 있다. 슬롯 밀도는 예를 들어, 본체 구역(22)에서 원위 단부 구역(20)까지 관형 지지 시스(18)의 길이를 따라 달라질 수도 있다. 이것은 점진적인 변화, 단계별 변화 등을 포함할 수도 있다.
슬롯(26)의 다양한 배열 및 구성이 고려된다. 일부 실시형태에서, 슬롯(26) 전부가 아닌 적어도 일부가 관형 지지 시스(18)의 길이방향축에 대해 동일하거나 또는 유사한 각으로 배치된다. 도시된 바와 같이, 슬롯(26)은 수직이거나 또는 실질적으로 수직인 각으로 배치될 수 있고/있거나 관형 지지 시스(18)의 길이방향축과 수직인 평면에 배치되는 것으로 특성화될 수 있다. 그러나, 다른 실시형태에서, 슬롯(26)은 수직이 아닌 각으로 배치될 수 있고/있거나 관형 지지 시스(18)의 길이방향축과 수직이 아닌 평면에 배치되는 것으로 특성화될 수 있다. 부가적으로, 하나 이상의 슬롯(26)의 군은 하나 이상의 슬롯(26)의 또 다른 군에 대해 상이한 각으로 배치될 수도 있다. 슬롯(26)의 분포 및/또는 구성은 또한 적용 가능한 정도로, 미국 특허 공보 제US 2004/0181174호에 개시된 것 중 임의의 것을 포함할 수 있고, 공보의 전체 개시내용은 참조에 의해 본 명세서에 원용된다.
슬롯(26)은 적합한 회전력 전달 특성을 여전히 허용하면서 관형 지지 시스(18)의 가요성을 향상시키도록 제공될 수도 있다. 도 3에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 링(28)과 하나 이상의 빔(30)이 관형 지지 시스(18)에 형성되고, 슬롯(26)이 관형 지지 시스(18)에 형성된 후 남아 있는 관형 지지 시스(18)의 부분을 이러한 링(28)과 빔(30)이 포함할 수도 있도록 슬롯(26)이 형성될 수도 있다. 이러한 상호연결된 구조는 원하는 수준의 횡방향 가요성을 유지하면서, 비교적 높은 수준의 비틀림 강성도를 유지하는 역할을 할 수도 있다. 일부 사례에서, 슬롯(26)의 적어도 일부는, 링(28)의 높이 또는 길이(예를 들어, 관형 지지 시스(18)의 길이방향축의 방향에서의 치수)가 빔(30)의 높이 또는 폭(예를 들어, 관형 지지 시스(18) 주위의 원주 방향에서의 치수)와 실질적으로 동일하도록 배열된다.
일부 실시형태에서, 일부 인접한 슬롯(26)은, 슬롯이 관형 지지 시스(18)의 원주 주위에서 서로 중첩되는 부분을 포함하도록 형성될 수 있다. 다른 실시형태에서, 일부 인접한 슬롯(26)은, 슬롯이 반드시 서로 중첩되진 않지만, 원하는 정도의 횡방향 가요성을 제공하는 패턴으로 배치되도록 배치될 수 있다.
부가적으로, 슬롯(26)은 원하는 특성을 달성하기 위해 관형 지지 시스(18)의 길이를 따라 또는 그 원주 주위에 배열될 수 있다. 예를 들어, 인접한 슬롯(26) 또는 슬롯(26)의 군은 관형 지지 시스(18)의 원주 주위에서 맞은편에 본질적으로 균등하게 배치되는 것과 같이, 대칭 패턴으로 배열될 수 있거나 또는 관형 지지 시스(18)의 축을 중심으로 서로에 대해 특정 각만큼 회전될 수 있다. 부가적으로, 인접한 슬롯(26) 또는 슬롯(26)의 군은 관형 지지 시스(18)의 길이를 따라 균등하게 이격될 수도 있거나 또는 증가되거나 또는 감소되는 밀도 패턴으로 배열될 수 있거나 또는 비대칭 또는 불규칙적인 패턴으로 배열될 수 있다. 다른 특성, 예컨대, 슬롯 크기, 슬롯 형상 및/또는 관형 지지 시스(18)의 길이방향축에 대한 슬롯 각은 또한 가요성 또는 다른 특성을 변경하기 위해 관형 지지 시스(18)의 길이를 따라 변경될 수 있다. 게다가, 다른 실시형태에서, 관형 지지 시스(18)의 부분, 예컨대, 근위 부분 또는 원위 부분 또는 관형 지지 시스(18) 전체가 임의의 이러한 슬롯(26)을 포함하지 않을 수도 있다는 것이 고려된다.
슬롯(26)은 관형 지지 시스(18)의 축을 따라 실질적으로 동일한 위치에 위치될 수도 있는, 2개, 3개, 4개, 5개 또는 그 이상의 슬롯(26)의 군으로 형성될 수도 있다. 대안적으로, 단일의 슬롯(26)은 이 위치 중 일부 또는 전부에 배치될 수도 있다. 슬롯(26)의 군 내에서, 크기가 동일한(예를 들어, 관형 지지 시스(18) 주위에서 동일한 원주 거리에 걸치는) 슬롯(26)이 포함될 수도 있다. 이 실시형태뿐만 아니라 다른 실시형태의 일부에서, 군의 적어도 일부 슬롯(26)은 크기가 동일하지 않다(예를 들어, 관형 지지 시스(18) 주위에서 상이한 원주 거리에 걸친다). 슬롯(26)의 길이방향으로 인접한 군은 동일하거나 또는 상이한 구성을 가질 수도 있다. 예를 들어, 관형 지지 시스(18)의 일부 실시형태는 제1 군에서 크기가 동일하고 인접한 군에서 크기가 동일하지 않은 슬롯(26)을 포함한다. 크기가 동일하고 관 원주 주위에서 대칭으로 배치되는 2개의 슬롯(26)을 가진 군에서, 빔(30)의 쌍의 중심이 관형 지지 시스(18)의 중심축과 일치한다는 것을 이해할 수 있다. 반대로, 크기가 동일하지 않고 슬롯의 중심이 관 원주에서 바로 반대편인 2개의 슬롯(26)을 가진 군에서, 빔(30)의 쌍의 중심은 관형 지지 시스(18)의 중심축으로부터 오프셋될 수 있다. 관형 지지 시스(18)의 일부 실시형태는 오직 관형 지지 시스(18)의 중심축과 일치하는 중심을 가진 슬롯 군, 오직 관형 지지 시스(18)의 중심축으로부터 오프셋되는 중심을 가진 슬롯 군, 또는 제1 군의 관형 지지 시스(18)의 중심축과 일치하고 또 다른 군의 관형 지지 시스(18)의 중심축으로부터 오프셋되는 중심을 가진 슬롯 군을 포함한다. 오프셋의 양은 슬롯(26)의 깊이(또는 길이)에 따라 달라질 수도 있고 다른 적합한 거리를 포함할 수 있다.
슬롯(26)은 방법, 예컨대, 미세-기계가공, 톱-절단(예를 들어, 다이아몬드 입자 내장된 반도체 다이싱 블레이드를 사용함), 전자 방전 기계가공, 분쇄, 밀링, 주조, 몰딩, 화학적 에칭 또는 처리 또는 다른 알려진 방법 등에 의해 형성될 수 있다. 일부 이러한 실시형태에서, 관형 지지 시스(18)의 구조체는 슬롯(26)을 형성하기 위해 관의 부분을 절단하고/하거나 제거함으로써 형성된다. 적절한 미세 기계가공 방법 및 다른 절단 방법, 및 슬롯을 포함하는 관형 부재 및 관형 부재를 포함하는 의료 디바이스를 위한 구조의 일부 예시적인 실시형태는 미국 특허 공보 제2003/0069522호 및 제2004/0181174-A2호; 및 미국 특허 제6,766,720호; 및 제6,579,246호에 개시되고, 이의 전체 개시내용은 참조에 의해 본 명세서에 원용된다. 에칭 공정의 일부 예시적인 실시형태는 미국 특허 제5,106,455호에 설명되고, 이의 전체 개시내용은 참조에 의해 본 명세서에 원용된다. 가이드와이어(110)를 제작하기 위한 방법이 이 제작 단계 또는 다른 제작 단계를 사용하여 슬롯(26), 관형 지지 시스(18)를 형성하는 단계를 포함할 수도 있다는 것에 유의해야 한다.
적어도 일부 실시형태에서, 슬롯(26)은 레이저 절단 공정을 사용하여 관형 부재에 형성될 수도 있다. 레이저 절단 공정은 적합한 레이저 및/또는 레이저 절단 장치를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 레이저 절단 공정은 섬유 레이저를 활용할 수도 있다. 레이저 절단과 같은 공정을 활용하는 것은 복수의 이유로 바람직할 수도 있다. 예를 들어, 레이저 절단 공정은 관형 지지 시스(18)가 정밀하게 제어된 방식으로 복수의 상이한 절단 패턴으로 절단되게 할 수도 있다. 이것은 슬롯 폭, 링 폭, 빔 높이 및/또는 폭 등의 변동을 포함할 수도 있다. 게다가, 절단 패턴에 대한 변화는 절단 기구(예를 들어, 블레이드)를 교체할 필요 없이 이루어질 수 있다.
관형 지지 시스(18)는 복수의 부가적인 구조적 특징/변동을 포함할 수도 있다. 예를 들어, 관형 지지 시스(18)는 이를 통해 연장되는 중심 루멘을 획정할 수도 있다. 루멘은 예를 들어, 가이드와이어(10)의 통과, 조영제와 같은 물질의 주입, 이들의 조합 등을 위해 사용될 수도 있다. 일부 사례에서, 내부 부재 또는 라이너는 루멘을 획정하는 관형 지지 시스(18)의 내부면을 따라 배치될 수도 있다. 다른 사례에서, 관형 지지 시스(18)의 내부면에는 내부 부재 또는 라이너가 없을 수도 있다. 일부 사례에서, 외부층 또는 외부 관형 부재는 관형 지지 시스(18)의 외부면을 따라 배치될 수도 있다. 외부층은 관형 지지 시스(18)가 전기/RF 개입 동안 사용되게 할 수도 있는, 폴리머 및/또는 절연 물질로 형성될 수도 있다. 일부 사례에서, 팁 부재는 관형 지지 시스(18)의 원위 단부 구역(20)에 결합될 수도 있다. 팁 부재는 코일(예를 들어, 둥근 와이어, 리본 또는 평평한 와이어 등으로 형성됨) 그리고 일부 사례에서, 코일을 따라 배치되거나 또는 코일을 캡슐화하는 슬리브를 포함할 수도 있다. 일부 사례에서, 비교적 짧은 관형 팁 부재가 원위 단부 구역(20)에 결합될 수도 있다. 관형 팁 부재는 방사선 불투과성 마커를 포함할 수도 있다. 이들은 단지 예이다. 다른 구조적 특징이 고려된다.
함께 사용될 때, 관형 지지 시스(18)는 예를 들어, 협착 부위를 향하여 그리고 이를 넘어 내비게이팅하는 앞방향 방식을 수행하는 경우, 구조적 지지를 가이드와이어(10)에 제공할 수 있다. 도 4는 췌장관 및/또는 담관을 따른 앞방향 협착 부위 횡단에 대한 의료 디바이스 시스템(32)으로서 가이드와이어(10) 및 관형 지지 시스(18)를 함께 예시한다. 또한, 협착 부위에 다가가고/가거나 이를 횡단하는 동안, 관형 지지 시스(18)에 대해 가이드와이어(10)의 축방향 위치를 고정시키는 것이 바람직할 수도 있다. 일부 사례에서, 허브(25)는 관형 지지 시스(18)에 대해 가이드와이어(10)의 축방향 위치를 고정시키기 위한 로킹 부재(34)를 포함할 수도 있다. 로킹 부재(34)의 형태는 달라질 수도 있다. 일부 사례에서, 로킹 부재(34)는 가이드와이어(10) 주위를 밀봉하는 콜릿(collet), 투오히 보르스트(Tuohy Borst) 연결기 등을 포함할 수도 있다.
도 5는 담도계 또는 계통의 개요를 예시한다. 십이지장(74)의 부분이 도시된다. 파터(Vater) 유두(76)(예를 들어, 파터 팽대부 또는 간단히 유두로서 알려짐)는 십이지장(74)의 예시된 부분에 위치된다. 유두(76)는 일반적으로 췌장관(78) 및 총담관(80)이 십이지장(74)으로 이어질 수 있는 개구를 형성한다. 참조 부호(82)로 표기된 간관은 간(84)에 연결되고 담관(80)으로 이어진다. 유사하게, 담낭(88)에 연결되는 담낭관(86)은 또한 담관(80)으로 이어진다. 일반적으로, 내시경 또는 담관 수술은 담도계를 따라 적합한 위치로 의료 디바이스를 전진시키고 이어서 적절한 개입을 수행하는 것을 포함할 수도 있다.
일부 사례에서, 췌장관 및/또는 담관을 따라 협착 부위(94)를 지나 가이드와이어(10) 및/또는 관형 지지 시스(18)를 내비게이팅하는 것이 바람직할 수도 있다. 예를 들어, 도 6은 십이지장(74)으로 연장되는 내시경(90)을 도시한다. 일부 사례에서, 카테터 또는 삽입기 시스(40)는 내시경(90)을 통해(예를 들어, 내시경(90)에 형성된 채널을 통해) 전진될 수도 있다. 삽입기 시스(40)는 내시경(90)의 엘리베이터(92)를 사용하여 십이지장(74)의 벽을 향할 수도 있다. 일부 사례에서, 니들/샤프(91)는 삽입기 시스(40) 내에 배치될 수도 있다. 니들/샤프(91)는 십이지장(74)의 벽을 통해, 조직을 통해 그리고 협착 부위(94)와 인접한 췌장관 및/또는 담관을 따른 위치로 피어싱을 하는 것을 도울 수도 있다. 이 실시예에서, 협착 부위(94)는 담관(80)을 따라 배치된다.
협착 부위(94)를 횡단하기 위해, 가이드와이어(10)는 관형 지지 시스(18)에 의해 구조적으로 지지되는 동안 도 7에 도시된 바와 같이 협착 부위(94)를 향하여 내비게이팅될 수도 있다. 관형 지지 시스(18)의 구조적 지지는 도 8에 도시된 바와 같이 협착 부위(94)를 넘어 가이드와이어(10)를 전진시키는 것을 도울 수도 있다. 적어도 일부 사례에서, 허브(25)(예를 들어, 로킹 부재(34))는 협착 부위(94)를 넘어 가이드와이어(10)를 전진/횡단시키는 동안 관형 지지 시스(18)에 대해 가이드와이어(10)의 축방향 위치를 고정시키도록 사용될 수도 있다.
본 명세서에 개시된 디바이스의 다양한 컴포넌트를 위해 사용될 수 있는 물질은 의료 디바이스와 흔히 연관된 물질을 포함할 수도 있다. 명료성을 위해, 다음의 논의가 관형 지지 시스(18)를 참조하여 이루어진다. 그러나, 이 논의가 본 명세서에 개시된 관형 부재 또는 디바이스의 다른 유사한 관형 부재 및/또는 컴포넌트에 적용될 수도 있기 때문에, 이것은 본 명세서에서 설명된 디바이스 및 방법을 제한하도록 의도되지 않는다.
관형 지지 시스(18)는 금속, 금속 합금, 폴리머(이들의 일부 예는 아래에 개시됨), 금속-폴리머 복합재, 세라믹, 이들의 조합물 등 또는 다른 적합한 물질로부터 이루어질 수도 있거나 또는 그렇지 않으면 이들을 포함한다. 적합한 폴리머의 일부 예는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 플루오린계 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리옥시메틸렌(POM, 예를 들어, DuPont사로부터 입수 가능한 DELRIN®), 폴리에스터 블록 에스터, 폴리우레탄(예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌(PP), 폴리염화비닐(PVC), 폴리에터-에스터(예를 들어, DSM Engineering Plastics사로부터 입수 가능한 ARNITEL®), 에터 또는 에스터 기반 코폴리머(예를 들어, 부틸렌/폴리(알킬렌 에터) 프탈레이트 및/또는 다른 폴리에스터 탄성중합체, 예컨대, DuPont사로부터 입수 가능한 HYTREL®), 폴리아마이드(예를 들어, Bayer사로부터 입수 가능한 DURETHAN® 또는 Elf Atochem사로부터 입수 가능한 CRISTAMID®), 탄성중합체 폴리아마이드, 블록 폴리아마이드/에터, 폴리에터 블록 아마이드(예를 들어, 상표명 PEBAX®하에서 입수 가능한 PEBA), 에틸렌 비닐 아세테이트 코폴리머(EVA), 실리콘, 폴리에틸렌(PE), 고밀도 폴리에틸렌, 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌(예를 들어 REXELL®), 폴리에스터, 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리트라이메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리에터에터케톤(PEEK), 폴리이미드(PI), 폴리에터이미드(PEI), 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아마이드(예를 들어, KEVLAR®), 폴리설폰, 나일론, 나일론-12(예컨대, EMS American Grilon사로부터 입수 가능한 GRILAMID®), 퍼플루오로(프로필 비닐 에터)(PFA), 에틸렌 비닐 알코올, 폴리올레핀, 폴리스타이렌, 에폭시, 폴리비닐리덴 클로라이드(PVdC), 폴리(스타이렌-b-아이소부틸렌-b-스타이렌)(예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리카보네이트, 아이오노머, 생체적합성 폴리머, 다른 적합한 물질, 또는 혼합물, 조합물, 이들의 코폴리머, 폴리머/금속 복합재 등을 포함할 수도 있다. 일부 실시형태에서, 시스는 액정 폴리머(LCP)와 혼합될 수 있다. 예를 들어, 혼합물은 최대 약 6퍼센트의 LCP를 함유할 수 있다.
적합한 금속 및 금속 합금의 일부 예는 스테인리스 강, 예컨대, 304V, 304L 및 316LV 스테인리스 강; 연강; 니켈-티타늄 합금, 예컨대, 선형-탄성 및/또는 초-탄성 니티놀; 다른 니켈 합금, 예컨대, 니켈-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, UNS: N06625, 예컨대, INCONEL® 625, UNS: N06022, 예컨대, HASTELLOY® C-22®, UNS: N10276, 예컨대, HASTELLOY® C276®, 다른 HASTELLOY® 합금, 등), 니켈-구리 합금(예를 들어, UNS: N04400, 예컨대, MONEL® 400, NICKELVAC® 400, NICORROS® 400, 등), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, UNS: R30035, 예컨대, MP35-N® 등), 니켈-몰리브덴 합금(예를 들어, UNS: N10665, 예컨대, HASTELLOY® 합금 B2®), 다른 니켈-크롬 합금, 다른 니켈-몰리브덴 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금, 등; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, UNS: R30003, 예컨대, ELGILOY®, PHYNOX®, 등); 백금 풍부 스테인리스 강; 티타늄; 이들의 조합물; 등; 또는 임의의 다른 적합한 물질을 포함한다.
본 개시내용이 많은 점에서 단지 예시적임이 이해되어야 한다. 본 개시내용의 범위를 벗어나는 일 없이 특히, 형상, 크기 및 단계 배치에 관한 상세사항이 변화될 수도 있다. 여기에는 적절한 범위 내에서 다른 실시형태에서 사용되는 하나의 예시적인 실시형태의 임의의 특징의 사용이 포함될 수도 있다. 본 발명의 범위는 물론 첨부된 청구범위가 나타내는 언어로 규정된다.
Claims (15)
- 협착 부위(stricture)를 치료하기 위한 시스템으로서,
담관 및/또는 췌장관을 따라 앞방향 협착 부위 횡단을 위한 가이드와이어로서, 원위 단부 구역 및 근위 단부 구역을 가진, 상기 가이드와이어;
상기 근위 단부 구역에 결합된 허브;
상기 가이드와이어를 따라 활주 가능하게 배치된 관형 시스(tubular sheath)로서, 내부에 형성된 복수의 슬롯을 가진, 상기 관형 시스
를 포함하되,
상기 허브는 상기 가이드와이어에 대해 상기 관형 시스의 축방향 위치를 고정시키도록 구성되는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템. - 제1항에 있어서, 삽입기 시스를 더 포함하되, 상기 가이드와이어는 상기 삽입기 시스를 통해 전진되도록 구성되는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 내시경을 더 포함하되, 상기 가이드와이어는 상기 내시경을 통해 전진되도록 구성되는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관형 시스는 제1 슬롯 밀도를 가진 근위 부분 및 상기 제1 슬롯 밀도보다 더 높은 제2 슬롯 밀도를 가진 원위 부분을 갖는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관형 시스는 슬롯이 없는 근위 구역을 갖는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 슬롯은 제1 빔을 포함하는 복수의 빔 및 상기 관형 시스의 제1 링을 포함하는 복수의 링을 획정하고, 상기 제1 빔은 제1 빔 높이를 갖고, 상기 제1 링은 제1 링 길이를 갖고, 상기 제1 빔 높이는 상기 제1 링 길이와 실질적으로 동일한, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 허브는 상기 가이드와이어에 대해 상기 관형 시스의 상기 축방향 위치를 고정시키기 위한 로킹 부재를 포함하는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 허브는 상기 관형 시스에 고정되는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관형 시스는 조영제를 주입하기 위한 조영 루멘을 획정하는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
- 담관 및/또는 췌장관을 따라 협착 부위를 치료하기 위한 방법으로서,
내시경의 작동 채널을 통해 상기 담관 및/또는 췌장관을 따른 위치로, 협착 부위와 인접한 위치로 삽입기 시스를 전진시키는 단계;
상기 삽입기 시스를 통해 다중-부분 가이드와이어 시스템을 전진시키는 단계로서, 상기 다중-부분 가이드와이어 시스템은,
원위 단부 구역 및 근위 단부 구역을 가진 가이드와이어,
상기 근위 단부 구역에 결합된 허브,
상기 가이드와이어를 따라 활주 가능하게 배치된 관형 시스로서, 내부에 형성된 복수의 슬롯을 가진, 상기 관형 시스를 포함하고,
상기 허브는 상기 가이드와이어에 대해 상기 관형 시스의 축방향 위치를 고정시키도록 구성되는, 상기 다중-부분 가이드와이어 시스템을 전진시키는 단계;
상기 가이드와이어에 대해 상기 관형 시스의 상기 축방향 위치를 변경시키는 단계; 및
상기 협착 부위를 지나 상기 다중-부분 가이드와이어 시스템을 전진시키는 단계
를 포함하는, 협착 부위를 치료하기 위한 방법. - 제10항에 있어서, 상기 내시경의 상기 작동 채널을 통해 상기 담관 및/또는 췌장관을 따른 위치로, 상기 협착 부위와 인접한 위치로 상기 삽입기 시스를 전진시키는 것은 조직을 통해 피어싱하는 것을 포함하는, 협착 부위를 치료하기 위한 방법.
- 제10항 또는 제11항에 있어서, 상기 내시경의 상기 작동 채널을 통해 상기 담관 및/또는 췌장관을 따른 위치로, 상기 협착 부위와 인접한 위치로 상기 삽입기 시스를 전진시키는 것은 상기 협착 부위를 향하는 앞방향 방식을 포함하는, 협착 부위를 치료하기 위한 방법.
- 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가이드와이어로부터 상기 관형 시스를 제거하는 단계를 더 포함하는, 협착 부위를 치료하기 위한 방법.
- 제10항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가이드와이어를 통해 치료 디바이스를 전진시키는 단계를 더 포함하는, 협착 부위를 치료하기 위한 방법.
- 담관 및/또는 췌장관을 따라 협착 부위를 치료하기 위한 시스템으로서,
원위 단부 구역, 근위 단부 구역을 갖고, 내부에 형성된 복수의 슬롯을 가진, 지지 시스(support sheath);
상기 근위 단부 구역에 고정된 허브;
상기 지지 시스 내에 활주 가능하게 배치된 가이드와이어
를 포함하되;
상기 허브는 상기 지지 시스에 대해 상기 가이드와이어의 축방향 위치를 고정시키도록 구성되는, 협착 부위를 치료하기 위한 시스템.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US202063061469P | 2020-08-05 | 2020-08-05 | |
| US63/061,469 | 2020-08-05 | ||
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