KR20230051198A - 혈관주변 유체 주입용 카테터 - Google Patents

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KR20230051198A
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데이비드 알. 피셸
다린 제임스 켄트
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어블러티브 솔루션즈, 인크.
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Abstract

혈관주변 및/또는 요도주변 조직 절제를 위한 혈관내 카테터는 중앙 축을 중심으로 확장되는 지지 안내 튜브를 통해 전진하고, 신장 동맥의 벽 또는 인체의 다른 혈관의 내부 표면과 결합하여 조직 및/또는 혈관 외부 층 내부의 또는 깊은 신경 섬유, 또는 전립선 조직을 절제하기 위한 절제 유체 주입을 허용하는 복수의 바늘을 포함한다. 응용 분야에는 고혈압, 심방세동, 울혈성 심부전, COPD, BPH 및 전립선암에 대한 조직 절제에 대한 치료 및 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 이식과 기타 장애 후 재협착증 방지를 위한 신장 신경차단술이 포함된다.

Description

혈관주변 유체 주입용 카테터
모든 우선권 출원을 참조하여 통합; 본 출원은 2020년 7월 31일에 출원된 미국 특허출원 제 16/945077의 계속 출원으로서 미국 특허법(35 U.S.C.) 제120조에 따른 이익을 주장하며, 전체 내용이 참조로 본 출원에 포함된다.
본 개시내용의 일부 태양들은 인체의 표적 혈관 내벽 외부의 단위 조직에 유체를 주입하기 위한 바늘형 구조를 전진시키는 장치 분야에 적용할 수 있다. 응용 분야에는 고혈압, 심방세동, 울혈성 심부전, COPD, BPH 및 전립선암에 대한 조직 절제에 대한 치료 및 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 이식과 기타 장애 후 재협착증 방지를 위한 신장 신경차단술이 포함된다.
1930년대 이래로 신장 동맥의 외층 내 또는 그 근처의 교감 신경의 손상 또는 절제(신장 신경차단술)가 고혈압을 극적으로 감소시킬 수 있다는 것이 알려져 왔다. 1952년까지 거슬러 올라가면, 알코올은 동물 실험에서 조직 절제 기반 신장 신경차단술에 사용되었다. 특히 Robert M. Berne은 "Hemodynamics and Sodium Excretion of Denervated Kidney in Anesthetized and Unanesthetized Dog" Am J Physiol, October　1952 171:(1) 148-158에서 탈신경을 생성하기 위해 개의 신장 동맥 외부에 알코올을 칠하는 것을 설명한다.
해부학적 유사성 때문에, 본 개시의 목적을 위해, 표적 혈관이라는 용어는 여기서 고혈압 또는 울혈성 심부전(CHF) 적용을 위한 신장 동맥 및 BPH 및 전립선 적용을 위한 요도를 지칭한다.
신장 신경차단술을 위한 최근 기술은 Medtronic의 Simplicity® RF 절제 카테터, Recor의 초음파 절제 기반 시스템 및 Ablative Solutions의 Peregrine® 화학적 신경제거 카테터와 같은 고주파 또는 초음파 에너지를 사용하는 에너지 공급 장치를 포함한다.
라디오주파수(RF) 에너지 공급을 위한 SimplicityTM 시스템에는 신장 교감 신경 섬유의 효율적인 원주 절제가 허용되지 않기 때문에 많은 제한이 있다. 원주 RF 에너지가 신장 동맥 내에서 링 세그먼트(외부 외막층의 신경을 죽이기 위해 내막 표면에 가해지는 에너지)에 적용된다면, 이것은 내막, 중막 및 외막에 대한 원주 및 경막 열 손상으로부터 신장 동맥 협착의 위험을 훨씬 더 높일 수 있다. 마지막으로, RF 절제를 사용하여 신장 동맥 내벽을 "화상"시키는 것은 매우 고통스러울 수 있다. RF 절제 신장 신경 제거 절차의 긴 기간은 혈관벽의 반복적인 화상과 관련된 심한 통증을 제어하기 위해 진정제, 때때로 매우 고용량의 모르핀 또는 기타 아편제 및 전신 마취에 가까운 마취를 필요로 한다. 따라서 RF 기반 신장 교감신경 차단법을 사용하는 현재 접근법에는 많은 실질적인 한계가 있다. 초음파 또는 기타 에너지 공급 기술에도 유사한 제한이 적용된다.
미국 특허 번호 6,547,803 및 7,666,163에서 Seward 등에 의해 설명된 Bullfrog® 마이크로 주입 카테터는 혈관 벽에 대해 단일 바늘을 확장하기 위해 팽창 가능한 탄성 풍선을 사용하며, 알코올과 같은 화학적 절제 용액의 주입을 위해 사용될 수 있지만 이러한 특허는 혈관의 전체 혈관 원주 주변에 절제 물질의 원주 공급을 설명하거나 예상하지 않기 때문에 여러 번 적용해야 한다. Seward가 제시한 바늘의 최대 수는 2개이며 Bullfrog®의 2개 바늘 버전은 신장 동맥에 사용되는 작은 유도 카테터를 통과하도록 소형화하기 어려울 수 있다. 하나의 바늘만 사용하는 경우 카테터 끝에 있는 장치의 제어되고 정확한 회전은 기껏해야 어려우며 후속 주입이 균일하지 않은 경우 위험할 수 있다. 이 장치는 또한 신경파열제 공급의 정확하고 제어되고 조정 가능한 깊이를 허용하지 않는다. 이 장치는 또한 사용할 수 있는 바늘의 길이와 관련하여 물리적 제약이 있을 수 있으므로 특히 내막이 두꺼워진 병든 신장 동맥에서 적절한 깊이로 약제를 주입하는 능력이 제한된다. Bullfrog®의 또 다른 한계는 신장 동맥 내 풍선 팽창이 동맥 내막과 중막의 풍선 손상으로 인한 후기 혈관 협착을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 내피 세포 벗겨짐을 유발할 수 있다는 것이다.
미국 특허 번호 6,302,870호에서 Jacobson과 Davis는 혈관 내벽에 약물을 주입하기 위한 카테터를 설명한다. Jacobson은 여러 개의 바늘이 바깥쪽으로 확장되는 개념을 포함하고 있으며, 각각은 바늘이 혈관 벽으로 관통하는 것을 제한하는 자루를 가지고 있고, 그의 디자인은 바깥쪽으로 휘어지는 모양이 되도록 그것의 원위단에서 바늘을 갖는 튜브의 회전에 의존한다. 바늘 원위단에 근접한 짧은 거리에 부착된 작은 디스크에 표시된 자루 디자인은 장치의 총 직경을 적어도 자루의 두 배로 증가시켜 자루가 바늘의 관통을 막을 수 있을 만큼 충분히 큰 경우, 장치의 직경을 크게 증가시킨다. 튜브보다 직경이 더 큰 자루를 사용하면, 장치 프로필이 증가하고 바늘이 나오는 관형 샤프트 내부에서 바늘이 완전히 후퇴하는 것을 방지하여 바늘이 노출된 상태로 유지되고 잠재적으로 우발적인 바늘 찔림 부상이 발생할 수 있다. 신장 신경차단술 또는 심방세동 적용의 경우, 필요한 카테터의 길이는 이러한 회전 제어를 어렵게 만들 수 있다. 또한 관통을 제한하는 자루는 바늘의 원위단에서 고정된 거리에 있다. 혈관의 특정 층을 선택적으로 목표로 삼고자 하거나 벽 두께가 다른 혈관에서 외막을 지나 용적까지 끝까지 관통해야 하는 경우 중요할 수 있는 관통 깊이에 대한 조정 기능이 내장되어 있지 않다. Jacobson은 또한 신경제거를 위해 주입 카테터를 사용하는 것을 고려하지 않는다. 마지막으로, Jacobson 특허의 도 3은 가이드 와이어가 없는 확장 가능한 바늘 위의 덮개를 보여주며, 덮개는 개방된 원위단을 가지고 있어 혈관계를 통한 전진을 더욱 어럽게 한다. 또한 자루 때문에 바늘이 덮개 안으로 완전히 들어가게 되면 바늘이 덮개 안에 끼어 빠져나오기 어려울 수 있다.
1980년 초에, Kline 등이 출판한 미국 생리학회 1980:0363-6110/80/0000-00801.25, pp. R353-R358."Functional re-interiovation and development of supersensitivity to NE after renal denervation in rats"의 동물 모델에서 신장 신경차단술을 제공하는 데 알코올이 효과적인 것으로 나타났다. Kline은 "남아 있는 신경 섬유를 파괴하기 위해 혈관에 95% 알코올을 발랐다." 고 언급했다. 신장 신경차단술에 이 기술을 사용하여, 수술 2주 후 신장 노르에피네프린 농도가 50% 이상 고갈됨(즉, < 10 mg/g 조직)을 발견했다." 고 했다.1983년에 "Effect of renal denervation on arterial pressure in rats with aortic nerve transaction" Hypertension, 1983, 5:468-475이라는 기사에서, Kline은 수술 중에 95%의 알코올 용액이 쥐의 신장 동맥을 둘러싼 신경을 절제하는데 효과가 있다고 다시 발표한다. 동맥 벽의 여러 지점에서 유체를 주입하도록 설계된 Jacobson에 의해 기술된 것과 같은 약물 공급 카테터는 1990년대부터 존재해 왔다.
미국 특허 제 7,087,040호에서 McGuckin은 단일 바늘을 빠져나가는 유체 주입을 위한 3개의 확장 가능한 가지를 갖는 종양 조직 절제 카테터를 설명한다. 가지는 조직을 관통하기 위해 바깥쪽으로 확장된다. McGuckin 장치에는 개방된 원위단을 가지고 있어 첨지의 우발적인 바늘 찔림을 방지하지 못한다. 또한, McGuckin 장치는 외부로 확장되어 조직을 관통할 수 있을 만큼 충분한 강도를 갖도록 만들어진 첨지에 의존한다. 이러한 강도를 달성하려면 신장 신경차단술 적용을 위해 가지가 유체 주입 후 뒤로 물러날 때 심각한 혈관외 출혈이 자주 발생할만큼 가지의 직경이 매우 커야 한다. 또한 혈관의 내벽에 대해 가지로부터 원위 개구의 관통 깊이를 안정적으로 설정하는 작동 가능한 관통 제한 매커니즘이 없으며 이러한 깊이에 대한 사전 설정된 조정도 없다. 간 종양 치료의 경우 여러 깊이에서 여러 번 주입해야 할 수 있으므로 지속적으로 조정 가능한 가지 관통 깊이가 적합할 수 있다. 그러나, 신장 신경차단술의 경우, 사용할 장치를 선택할 때 깊이를 정확하게 조정하거나 관통깊이를 선택할 수 있는 능력이 중요하여, 절제 유체을 너무 얕게 주입하여 신장 동맥의 중막을 손상시키거나, 너무 깊게 주입하여 신장 동맥의 외막 및 외막 주변 층에 있는 신경을 놓치지 않도록 해야 한다.
역사적으로 알코올이 신장 신경차단술에 대한 치료제로서 효과적인 것으로 나타났고 신경의 절제에 사용하기 위해 FDA에 의해 지시되었지만, 혈관벽 두께의 가변성을 수용하고 많은 신장 동맥 신경이 동맥의 외막 바깥의 어느정도 거리에 위치한다는 사실을 설명하기 위해 충분한 관통 깊이를 가진 신장 동맥 주변의 외부 층에서 교감 신경 섬유의 혈관주변 원주 절제를 위해 특별히 설계된 혈관 내 주입 시스템이 필요하다.
전체 내용이 참조로 여기에 포함된 Fischell 등의 미국 특허 2015년 6월 16일 등록 제9,056,185호, 2015년 11월 10일 등록 9,179,962호, 2016년 2월 9일 등록 9,254,360호, 2016년 4월 5일 등록 9,301,795호, 2016년 4월 26일 등록 9,320,850호, 2016년 12월 27일 등록 9,526,827호, 2017년 1월 10일 등록 9,539,047호, 2014년 6월 3일 등록 9,554,849호, 2017년 10월 24일 등록 9,795,441호, 2018년 11월 6일 등록 10,118,004호, 2019년 9월 10일 등록 10,405,912호, 2019년 3월 12일 등록 10,226,278호, 2019년 7월 16일 등록 10,350,392호, 2019년 9월 10일 등록 10,405,912호, 2019년 11월 26일 등록 10,485,951호,2020년 3월 3일 등록 10,576,246호는 인체 혈관의 혈관주변 공간에 유체를 주입하기 위한 유체 공급 카테터의 여러 실시예를 보여준다. 유체 공급 카테터는 원위 바늘이 있는 안내 튜브 및 주입 튜브를 포함할 수 있다. 전체 내용이 참조로 여기에 포함된, Fischell 등이 보여주는 매커니즘들은, 미국 특허 2018년 4월 3일 등록 제9,931,046호, 2018년 4월 24일 등록 제9,949,652호, 2018년 7월 17일 등록 제10,022,059호, 2019년 9월 24일 등록 제10,420,481호 및 2011년 12월 31일 등록 제10,517,666호에서, 신경 감지, 전기 자극 및 에너지 기반 조직 절제를 위해 대상 혈관의 내벽으로 또는 그 너머로 유체 주입 기능이 있거나 없는 전극을 전진시키는 데 사용할 수 있다.
함께, 이 두 그룹의 특허는 본 명세서 전반에 걸쳐 참조용으로 "Fischell 특허"를 형성하며, 이로써 그 전체가 참조로 포함된다. 본 명세서에 설명된 일부 실시예들에서, Fischell 특허는 예리한 원위단을 갖는 바늘/와이어의 표적 혈관의 내벽을 통한 전진 및 관통을 지원하기 위해 안내 튜브 형태의 바늘 유도 요소를 사용할 수 있다. 이러한 구조는 혈관에서 사용하기 위해 후퇴될 때 혈액 손실을 일으키지 않는 작은 직경의 바늘/와이어를 사용할 수 있도록 하는 데 중요할 수 있다.
또한 특정 카테터 실시예는 출혈 합병증을 감소시키는 것으로 알려진 방사상 동맥 접근에서 카테터 접근을 가장 잘 허용하는 카테터 설계 또는 다른 방법의 변경에 대해서도 논의하지 않는다.
특정 카테터 디자인에서 3개의 하이포튜브를 사용하면 카테터 길이의 대부분이 너무 뻣뻣해서 나선형 패키지로 감길 수 있는 카테터보다 덜 바람직한 매우 긴 패키지를 제외한 어떤 것에도 배치하기 어려울 수 있다.
일부 디자인은 주입 튜브에 와이어를 삽입하여 유체 주입강의 사공간을 줄이는 방법을 설명하지만 카테터 길이의 대부분을 작동시키는 일차 유체 주입강의 내강 용적을 줄이는 방법은 언급하지 않는다.
특정 카테터는 신경 활동을 측정할 수 있지만 일단 카테터가 표적 혈관에 배치되면 달성될 수 있고, 가치가 있는 다른 중요한 생리학적 측정을 수행할 수 있는 능력이 부족한 카테터를 설명한다.
종래 기술의 방법은 또한 주입강을 식염수로 준비하는 첫 단계와 함께 종래 기술의 카테터의 사용을 기술한다. 이 준비 단계는 주입강에서 공기를 제거하는 데 중요하지만 식염수로 준비하는 단계는 신장 신경차단 적용을 위해 혈관주변 조직으로 주입되는 절제 유체를 희석하게 된다.
2019년 11월 26일 등록되고 본 명세서에 참조로 포함된 미국 특허 제10,485,951호에서 Fischell 등은 바늘 및 안내 튜브/바늘 안내 요소로 유체 주입 카테터를 패키징하는 기술을 설명한다. 본원에 기재된 바와 같은 일부 실시예는 신장 신경차단술 시술에 사용하기 위해 중요한 품목을 포함하는 키트를 제공한다. 또한 여러 혈관 또는 더 복잡한 상황의 치료를 지원할 수 있는 구성 요소의 추가 "예비 부품" 미니 키트가 있는 특정 경우에 매우 바람직하다.
본 명세서 전체에 걸쳐, 절제 유체, 절제 용액 및/또는 절제 물질이라는 용어는 단위 조직내에서 신경 또는 조직을 손상시키거나, 사멸시키거나 또는 절제할 의도로 인체내 단위 조직으로 전달되는 액체 또는 기체형태의 물질을 포함하도록 상호교환적으로 사용된다.
또한 본 명세서 전체에서 혈관, 혈관벽, 동맥 또는 동맥벽에 적용되는 내벽 또는 내부 표면이라는 용어는 내부가 혈관 강인 혈관벽의 내측 표면과 동일한 것을 의미한다. 또한 주입 출구라는 용어는 주입되는 유체가 나오는 바늘의 원위 개구로 정의된다. 주사바늘과 관련하여, 주입 출구 즉 원위 개구는 여기에서 상호교환적으로 사용될 수 있다.
구조에 대한 "깊은"이라는 용어는 구조 넘어 또는 구조 외부로 정의되어, "외막에 대해 깊은"은 동맥의 외막 외부에 있는 단위조직을 의미한다.
혈관주변이라는 용어는 표적 혈관의 내벽 외부의 단위조직을 의미한다. 동맥의 경우 중막, 외부 탄력 판, 외막 및 외막 주변 조직이 포함된다.
일부 실시예에서, 인체 내 표적 혈관의 내벽 외부에 있는 단위조직으로의 유체 공급을 위한 카테터가 제공된다. 상기 카테터는 카테터 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 종방향으로 연장되는 중심축을 포함할 수 있다. 상기 카테터는 원위단을 포함하는 적어도 하나의 안내 튜브를 포함하는 원위부를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브는 원위단이 상기 표적 혈관의 내벽에 근접한 상태에서 상기 카테터 몸체의 외부 표면을 넘어 반경 방향을 따라 바깥쪽으로 확장 가능하도록 구성된다. 상기 카테터는 카테터 유체 주입강과 유체 연통하는 바늘 유체 주입강을 포함하는 적어도 하나의 첨침을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 적어도 하나의 첨침의 일부는 적어도 하나의 안내 튜브의 내부에 동축으로 위치된다. 상기 카테터는 카테터 유체 주입강과 유체 연통하는 주입 포트를 포함하는 근위 핸들을 포함할 수 있고, 주입 포트는 체크 밸브를 포함하며, 근위 핸들은 적어도 하나의 안내 튜브 및 적어도 하나의 첨침을 전진 및 후퇴시키도록 구성된다.
일부 실시예에서, 상기 카테터는 3개의 안내 튜브 및 3개의 첨침을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 첨침은 중공이고 적어도 하나의 첨침의 원위단 부근의 유체 출구 및 적어도 하나의 첨침의 유체 출구와 유체 연통하는 카테터 유체 주입강을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 근위 핸들은 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 주입 튜브가 모두 수축되는 이동 매커니즘의 위치, 적어도 하나의 안내 튜브가 전진하지만 적어도 하나의 주입 튜브가 후퇴하는 이동 매커니즘의 위치, 및 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 주입 튜브가 모두 전진하는 이동 매커니즘의 위치를 포함하는 그룹으로부터 선택된 카테터 상태에 관한 적어도 하나의 표시를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 유체는 절제 유체이고 상기 체크 밸브는 상기 근위 핸들과 통합되고 상기 절제 유체가 상기 주입 포트 밖으로 역류하는 것을 방지하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 체크 밸브는 상기 근위 핸들과 통합되고 공기가 상기 카테터 유체 주입강으로 들어가는 것을 방지하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 체크 밸브는 상기 근위 핸들과 통합되고 혈액이 상기 카테터를 통해 역류하는 것을 방지하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 상기 적어도 2개의 주사 바늘을 통해 인체 표적 혈관의 내벽 외부 조직으로 유체 공급을 위한 카테터가 제공된다. 상기 카테터는 외부 표면, 종방향으로 연장되는 중심축 및 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 원위로 전진하여 표적 혈관의 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장하도록 구성된 적어도 2개의 안내 튜브를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 지지 구조를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 원위 주사 바늘을 갖는 적어도 2개의 주입 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 각각의 상기 원위 주사 바늘은 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 주입강을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 원위 주사 바늘을 갖는 적어도 2개의 상기 주입 튜브는 상기 표적 혈관의 내벽을 관통하도록 적어도 2개의 안내 튜브에 의해 안내되어 바깥쪽으로 전진하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 주사 바늘은 표적 혈관의 내벽 외부의 조직으로 유체 공급을 위한 원위 개구를 포함한다. 상기 카테터는 상기 유체 주입강의 근위단 근처에 위치된 체크 밸브를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 지지 구조는 변형면을 포함하고, 변형면은 카테터 몸체의 원위부의 외부 표면으로부터 미리 설정된 반경방향 거리로 바깥쪽으로 원위 이동 안내 튜브를 변형시키도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 카테터는 3개의 안내 튜브를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 원위 주사바늘은 중공이고, 상기 주사바늘의 원위단 근처에 유체 출구를 포함하고, 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강은 상기 적어도 하나의 주사바늘의 상기 유체 출구와 유체 연통한다. 일부 실시예에서, 상기 체크 밸브는 상기 카테터 몸체의 상기 근위단에 위치된다. 일부 실시예에서, 상기 카테터 몸체는 상기 유체 주입강의 상기 근위단에 주입 포트를 포함하고 상기 체크 밸브는 상기 주입 포트의 상기 근위단에 부착된다. 일부 실시예에서, 상기 체크 밸브는 상기 유체 주입강의 상기 근위부에 통합된다.
일부 실시예에서, 카테터가 제공된다. 상기 카테터는 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 원위단을 포함하는 적어도 하나의 안내 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브는 상기 카테터 몸체 내의 제1 위치와 상기 카테터 몸체로부터 멀어지도록 경사진 제2 위치 사이에서 이동 가능하다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브는 상기 표적 혈관의 내벽에 근접하여 상기 원위단와 함께 위치되도록 구성된다. 상기 카테터는 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 주입강을 포함하는 적어도 하나의 관통자를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 관통자는 상기 표적 혈관의 내벽을 관통하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 관통자의 일부는 상기 적어도 하나의 안내 튜브의 내부에 동축으로 위치한다. 상기 카테터는 상기 적어도 하나의 안내 튜브 및 상기 적어도 하나의 관통자를 전진 및 후퇴시키도록 구성된 근위 핸들을 포함할 수 있다. 상기 카테터는 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 소통하는 체크 밸브를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 체크 밸브는 상기 근위 핸들에 통합된다. 일부 실시예에서, 상기 체크 밸브는 상기 카테터의 근위부에 있는 유체 주입 포트에 통합된다. 일부 실시예에서, 상기 유체 주입 포트는 비-루어 커넥터를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 카테터는 한 단위의 절제 유체 및 적어도 하나의 주사기를 추가로 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 체크 밸브는 상기 절제 유체가 상기 근위 주입 포트로부터 상기 적어도 하나의 관통자의 출구까지 한 방향으로 흐르게 하고 상기 절제 유체가 상기 근위 주입 포트 밖으로 반대 방향으로 흐르는 것을 방지하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 상기 적어도 2개의 주사 바늘을 통해 상기 인체 표적 혈관의 내벽 외부 조직으로 유체 공급을 위한 카테터가 제공된다. 상기 카테터는 외부 표면, 종방향으로 연장되는 중심축, 및 외부 튜브, 중간 튜브 및 내부 튜브를 포함하는 3개의 동심 관형 구조를 포함하는 카테터 몸체를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 내부 튜브 구조는 유체 주입강을 포함한다. 상기 카테터는 말단으로 전진하고 표적 혈관의 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장하도록 구성된 적어도 2개의 안내 튜브를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 지지 구조를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 원위 주사 바늘을 갖는 적어도 2개의 주입 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 각각의 상기 원위 주사 바늘은 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 주입강을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 원위 주사 바늘을 갖는 상기 적어도 2개의 주입 튜브는 표적 혈관의 내벽을 관통하기 위해 상기 적어도 2개의 안내 튜브에 의해 안내되어 바깥쪽으로 전진하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 각각의 상기 원위 주사 바늘은 표적 혈관 내벽 외부의 조직으로 유체를 공급하기 위한 원위 개구로 구성된다. 상기 카테터는 내부 튜브 내에 위치된 막대를 포함할 수 있으며, 상기 막대는 상기 내부 튜브 내의 용적을 적어도 50%까지 감소시키도록 구성된다.
일부 실시예에서, 상기 지지 구조는 변형면을 포함하고, 상기 변형면은 상기 카테터 몸체의 상기 원위부의 외부 표면으로부터 원위로 이동하는 안내 튜브를 반경 방향 외측으로 변형시키도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 카테터는 3개의 안내 튜브를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 원위 주사 바늘 각각은 중공이고 상기 유체 주입강은 상기 주사 바늘의 상기 원위 개구와 유체 연통한다. 일부 실시예에서, 상기 카테터는 상기 원위 주사 바늘 내의 용적을 감소시키기 위해 각각의 상기 원위 주사 바늘에 배치된 와이어를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 와이어는 방사선 불투과성이다. 일부 실시예에서, 상기 와이어는 금, 백금, 탄탈륨, 이리듐 및 텅스텐 충전 우레탄 플라스틱으로 구성된 그룹에서 선택된 물질을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 원형 단면을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 중공이다.
일부 실시예에서, 인체 표적 혈관의 내벽 외부 조직으로 유체 공급을 위한 카테터가 제공된다. 상기 카테터는 내부 튜브 직경을 포함하는 내부 튜브를 포함하는 카테터 몸체를 포함할 수 있고, 상기 내부 튜브는 유체 주입강을 포함한다. 상기 카테터는 상기 표적 혈관의 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장되도록 구성된 적어도 하나의 바늘 안내 요소를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 원위의 첨침 및 주입 튜브 내강을 포함하는 적어도 하나의 주입 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 주입 튜브는 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통한다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 주입 튜브는 적어도 하나의 바늘 안내 요소에 의해 안내되어 바깥쪽으로 전진하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 각 원위 첨침은 상기 표적 혈관의 내벽 외부의 조직으로 유체 공급을 위한 원위 개구를 포함한다. 상기 카테터는 상기 내부 튜브 안쪽에 위치한 막대를 포함할 수 있으며, 상기 막대는 상기 내부 튜브 직경의 적어도 절반의 직경을 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 내부 튜브 직경은 0.5mm 미만이다. 일부 실시예에서, 상기 막대의 직경은 적어도 0.25mm이다. 일부 실시예에서, 상기 막대의 직경은 상기 내부 튜브 직경의 적어도 75%이다. 일부 실시예에서, 상기 막대의 직경은 상기 카테터 몸체 내의 사공간을 감소시키도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 속이 비어있지 않은 것(solid)이다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 중공이고 적어도 하나의 폐쇄단를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 플라스틱 물질을 포함한다.
일부 실시예에서, 인체 표적 혈관의 내벽 외부 조직으로의 유체 공급을 위한 카테터가 제공된다. 상기 카테터는 종방향으로 연장되는 중심축 및 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 상기 표적 혈관의 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장되도록 구성된 적어도 두 개의 바늘 안내 요소를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 적어도 2개의 주입 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 각각의 주입 튜브는 주입 튜브 내강 및 원위의 첨침을 포함한다. 일부 실시예에서, 각각의 주입 튜브 내강은 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통한다. 일부 실시예에서, 적어도 2개의 주입 튜브는 상기 적어도 2개의 바늘 안내 요소에 의해 안내되어 바깥쪽으로 전진하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 각각의 원위 첨침은 유체 공급을 위한 원위 개구를 포함한다. 카테터는 유체 주입강 내에 막대를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 상기 카테터의 근위 섹션 및 중앙 섹션을 따라 이동할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 상기 유체 주입강 카테터의 내부 체적을 감소시키도록 구성된다.
일부 실시예에서, 상기 막대는 가요성이다. 일부 실시예에서, 상기 주입 튜브 내강 내의 내부 용적을 감소시키기 위해 와이어가 상기 주입 튜브 내에 있다.
일부 실시예에서, 인체 내 표적 혈관의 내벽 외부에 있는 단위조직으로의 유체 공급을 위한 카테터가 제공된다. 상기 카테터는 종방향으로 연장되는 중심축 및 외부 표면을 포함하는 카테터 몸체를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 원위단을 포함하는 적어도 하나의 안내 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브는 원위단이 표적 혈관의 내벽에 근접한 상태에서 상기 카테터 몸체의 외부 표면을 넘어 적어도 0.5mm의 반경 방향 거리만큼 외부로 확장 가능하도록 구성된다. 상기 카테터는 원위 주입 출구를 갖는 주입강을 포함하는 적어도 하나의 첨침을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 적어도 상기 하나의 첨침의 일부가 상기 적어도 하나의 안내 튜브의 내부에 동축으로 위치한다. 상기 카테터는 상기 적어도 하나의 안내 튜브 및 상기 적어도 하나의 첨침을 전진 및 후퇴시키도록 구성된 근위 핸들을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 근위 핸들은 잠금 상태 및 잠금 해제 상태를 포함하는 잠금 해제 매커니즘을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 근위 핸들은 상기 카테터 몸체에 대한 상기 적어도 하나의 안내 튜브 및 상기 적어도 하나의 안내 튜브에 대한 상기 적어도 하나의 첨침의 상대적 종방향 이동을 허용하도록 구성된 이동 매커니즘을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 근위 핸들은 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 외측으로 확장될 수 있는 반경방향 거리를 조정하기 위한 반경 보정 매커니즘을 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 카테터는 3개의 안내 튜브 및 3개의 첨침을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 첨침은 중공이고 상기 적어도 하나의 첨침의 원위단 부근에서 유체 출구를 포함하고 상기 카테터는 상기 적어도 하나의 첨침의 유체 출구와 유체 연통하는 주입강을 포함한다. 일부 실시예에서, 적어도 하나의 첨침은 전극을 형성하는 원위단을 가지며, 상기 카테터 몸체는 적어도 하나의 전극과 상기 카테터 근위단 근처의 연결 수단 사이에 전기 신호를 전도하도록 카테터의 길이를 연장하는 와이어를 포함하고, 상기 연결수단은 와이어를 외부 장비에 연결하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 상기 외부 장비는 전기 신호를 측정하는 수단, 상기 적어도 하나의 첨침의 상기 전극에 의해 검출된 전기 신호를 측정하는 수단, 상기 적어도 하나의 첨침의 상기 전극으로 전기 자극 신호를 제공하는 수단, 및 상기 적어도 하나의 첨침의 상기 전극을 통해 에너지 기반 절제를 제공하는 수단으로 구성된 그룹으로부터 선택된 전자 시스템을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 바깥쪽으로 확장될 수 있는 반경방향 거리를 조정하기 위한 반경 보정 매커니즘은 적어도 2개의 선택 가능한 기설정값을 갖는다. 일부 실시예에서, 3개 이상의 미리 설정된 선택 가능한 설정이 있다. 일부 실시예에서, 상기 반경 보정 매커니즘은 슬라이더이다. 일부 실시예에서, 상기 근위 핸들은 상기 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 첨침이 모두 후퇴되는 이동 매커니즘의 위치, 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 전진하지만 상기 적어도 하나의 첨침이 후퇴하는 이동 매커니즘의 위치, 상기 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 첨침이 모두 전진하는 이동 매커니즘의 위치, 및 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 바깥으로 확장할 수 있는 반경방향 거리를 보정하기 위한 반경 보정 매커니즘의 위치로 구성된 그룹으로부터 선택된 카테터의 상태와 연관된 적어도 하나의 표시를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 근위 핸들은 상기 적어도 하나의 표시와 연관된 그래픽 아이콘을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 바깥쪽으로 확장가능한 반경방향 거리를 조정하기 위한 반경 보정 매커니즘의 위치와 연관된 적어도 하나의 표시는 텍스트 라벨, 원형 아이콘, 및 텍스트 라벨 및 원형 아이콘으로 구성된 그룹으로부터 선택된다.
일부 실시예에서, 적어도 2개의 주사 바늘을 통해 인체 표적 혈관의 내벽 외부 조직으로 유체 공급을 위한 카테터가 제공된다. 상기 카테터는 외부 표면, 종방향으로 연장되는 중심축 및 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 표적 혈관의 내벽을 향해 원위 및 바깥쪽으로 전진하도록 구성된 적어도 2개의 안내 튜브를 포함할 수 있다.
상기 카테터는 카테터 몸체의 유체 주입강과 유체 연통하는 주입강을 포함하는 원위 주사 바늘을 갖는 적어도 2개의 주입 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 주사 바늘을 갖는 적어도 2개의 주입 튜브는 표적 혈관의 내벽을 관통하도록 상기 적어도 2개의 안내 튜브에 의해 안내되어 바깥쪽으로 전진하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 각각의 원위 주사 바늘은 표적 혈관의 내벽 외부 조직으로의 유체 공급을 위한 원위 개구를 포함한다. 상기 카테터는 적어도 2개의 안내 튜브가 바깥쪽으로 이동하는 카테터 몸체의 원위부의 외부 표면으로부터 미리 설정된 반경방향 거리를 조정하기 위한 매커니즘을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 카테터는 3개의 안내 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 주사 바늘을 갖는 상기 적어도 하나의 주입 튜브는 중공이고 주사 바늘의 원위단 부근에서 유체 출구를 포함하고, 상기 카테터는 적어도 하나의 주사 바늘의 유체 출구와 유체 연통하는 주입강을 포함한다. 일부 실시예에서, 적어도 하나의 안내 튜브가 외부로 확장될 수 있는 미리 설정된 반경방향 거리를 조정하기 위한 매커니즘은 적어도 2개의 선택 가능한 기설정값을 갖는다. 일부 실시예에서, 3개 이상의 미리 설정된 선택 가능한 설정이 있다. 일부 실시예에서, 상기 매커니즘은 슬라이더이다.
일부 실시예에서, 인체의 표적 혈관의 내벽 외부로 유체를 공급하기 위한 방법이 제공된다. 상기 방법은 카테터를 표적 혈관으로 전진시키는 것을 포함할 수 있다. 상기 카테터는 카테터 몸체, 유체 주입강, 원위단을 포함하는 적어도 하나의 안내 튜브, 및 적어도 하나의 안내 튜브 내에 동축으로 위치된 원위 바늘을 갖는 적어도 하나의 주입 튜브를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브는 카테터 몸체로부터 멀어지는 반경 방향으로 연장 가능하다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 주입 튜브는 적어도 하나의 안내 튜브의 원위단을 넘어 연장 가능하다. 일부 실시예에서, 상기 적어도 하나의 주입 튜브의 상기 원위 바늘은 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 유체 출구를 포함한다. 상기 카테터는 상기 적어도 하나의 안내 튜브 및 상기 적어도 하나의 주입 튜브를 전진 및 후퇴시키는 종방향 이동매커니즘 및 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 상기 카테터 몸체에 대해 외측으로 팽창 가능한 반경 거리를 조절하는 반경 조절 매커니즘을 포함하는 근위 핸들을 포함할 수 있다. 상기 방법은 치료할 혈관의 직경을 결정하는 것을 포함할 수 있다. 상기 방법은 적어도 하나의 안내 튜브가 카테터 몸체에 대해 외측으로 확장 가능한 반경방향 거리를 조정하여 혈관의 직경에 대한 적절한 반경방향 거리를 선택하기 위해 반경 보정 매커니즘을 사용하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은, 적어도 하나의 안내 튜브를 카테터 몸체로부터 반경방향 조정 매커니즘에 의해 결정된 반경방향 거리로 전진시키기 위해 종방향 이동 매커니즘을 작동시키는 단계를 포함할 수 있고, 적어도 하나의 안내 튜브의 원위단은 혈관 내벽에 근접한다. 상기 방법은 적어도 하나의 주입 튜브를 적어도 하나의 안내 튜브의 원위단을 넘어 미리설정된 거리만큼 연장시키도록 종방향 이동 매커니즘을 작동시키는 단계를 포함할 수 있고, 적어도 하나의 주입 튜브가 표적 혈관의 내벽을 관통하여 적어도 하나의 바늘의 유체 출구를 표적 혈관의 내벽 외부의 단위조직내로 배치하게 한다. 상기 방법은 유체 공급원을 카테터에 부착하는 것을 포함할 수 있다. 상기 방법은 유체 주입강을 통해 유체를 주입하고 유체 유출구를 벗어나 혈관 내벽 외부의 단위조직내로 주입하는 단계를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 카테터는 원위 바늘을 갖는 3개의 안내 튜브 및 3개의 주입 튜브를 포함한다. 일부 실시예에서, 적어도 하나의 안내 튜브가 카테터 몸체에 대해 외측으로 확장될 수 있는 반경방향 거리를 조정하기 위한 반경 보정 매커니즘은 적어도 2개의 선택 가능한 기설정값을 갖는다.
전문이 본원에 참고로 포함된 미국 특허 제 9,179,962 호의 혈관주변 조직 절제 카테터 (PTAC) 와 같은 카테터의 바늘안내요소로서의 안내 튜브의 사용은, 2015 년 6월 16 일자로 등록된 미국 특허 제 9,056,185 호, 2015 년 11월 10 일자로 등록된 미국 특허 제 9,179,962 호, 2016 년 2월 9일자로 등록된 미국 특허 제 9,254,360 호, 2016 년 4 월 5자로 등록된 9,301,795 호, 2016년 4 월 26 일자로 등록된 9,320,850 호, 2016 년 12월 27일자로 등록된 9,526,827 호, 2017년 1월 10일 등록된 9,539,047 호 및 2014 년 6 월 3 일에 등록된 9,554,849 호에 개시되어 있다. 이러한 안내 요소는 특정 실시예에서 작은 직경의 바늘의 지지가 표적 혈관의 내벽까지 깊은 단위조직에 접근하는 데 중요할 수 있다.
본 발명은 선행 기술을 개선하는 다수의 실시예를 갖는 혈관주변 유체 주입 카테터(PFIC)이다.
특정 카테터는 안내 튜브/바늘 안내 요소의 단부를 넘어 바늘 관통 깊이를 조정하는 수단을 포함하지만, 광범위하게 상이한 내부 직경의 혈관에서 카테터를 사용하도록 안내 튜브의 길이를 조정하는 수단에 대한 설명이 부족하다. 이는 신장 신경차단술을 필요로 하는 일부 환자들이 하나 이상의 더 작은 신장 동맥을 가질 수 있거나; 부속 동맥을 가질 수 있거나; 또는 이들을 상당한 이점을 제공할 수 있는 절차에 대한 후보로서 이들을 제거하거나 의공학(medtronic)으로부터 공평성 카테터를 사용하는 더 긴 절차를 겪을 수 있는 절차를 위한 후보로서 이들을 제거하는 매우 짧은 주 신장 을 가질 수 있기 때문에 중요하다.
PFIC의 일 실시예는 PFIC가 종래 기술에 기술된 다른 카테터보다 더 넓은 범위의 혈관 직경에서 작동하도록 하는 수단을 포함한다. 특히 PFIC에는 이를 수행하기 위한 두 가지 접근 방식을 포함한다.
1. 첫 번째 접근 방식에서는 상기 안내 튜브가 짧아지고 상기 PFIC의 작은 혈관 버전을 제공하기 위해 각진 원위단을 포함할 수 있다.
2. 상기 PFIC의 실시예는 상기 PFIC의 원위부에 있는 개구를 넘어 바늘 안내 요소/안내 튜브의 연장을 조정하는 수단을 가질 수 있다. 이것은 안내 튜브의 끝을 넘어 바늘 확장을 조정하는 기능 또는 안내 튜브의 끝을 넘어 고정된 길이의 바늘 확장과 함께 수행할 수 있다. 조정 가능한 바늘 확장은 악성 종양에 다양한 깊이로 주입하는 것과 같은 응용 분야에 장점이 있다. 신장 신경차단술 또는 다른 혈관 혈관주변 주입 응용에 사용하기 위해, 동맥 벽은 더 작은 vs 더 큰 혈관에 대해 많이 다르지 않을 수 있고, 따라서 안내 튜브의 단부를 넘어서는 고정된 바늘 연장부가 적합하며, 조정 가능한 안내 튜브 연장의 특징은 매우 바람직하다.
실시예 2의 일 실시예는 안내 튜브의 종방향 위치를 제어하는 중간 튜브에 대한 카테터 외부 본체의 상대적 시작 위치를 조정하는 능력을 가진 핸들을 포함한다. 이 조정은 연속적이거나 2~5개의 사전 설정 단계가 있을 수 있다. 핸들의 아이콘, 눈금 또는 레이블은 각각의 현재 또는 연속 조정 매커니즘에 대해 치료할 수 있는 혈관의 직경 또는 직경 범위를 나타낼 수 있다. 신장 신경차단술을 위한 실시예는 각각의 위치에 스냅되는 슬라이더와 같은 매커니즘의 2개의 미리 설정된 위치를 가질 수 있다. 예를 들어 하나의 사전 설정은 신장 동맥 내경 2-4mm를 포함할 수 있고 다른 사전 설정은 4-7mm 범위를 포함할 수 있다. 안내 튜브의 비구속 직경은 사전 설정이 라벨링된 가장 큰 직경보다 약간 더 클 수 있다는 것도 구상된다. 예를 들어 2-4mm 범위의 경우 공기 중에서 확장되는 안내 튜브의 경우 구속되지 않은 직경 5mm, 4-7mm 범위의 경우 안내 튜브의 경우 직경 8mm이다.
또한 메인 카테터 외부 튜브/본체에 고정적으로 부착된 핸들에 대해 종방향으로 중간 튜브의 시작 위치를 이동시키는 대신에 핸들과 관련해 주 카테터 외부 튜브/본체를 이동시키는 조정을 가질 수 있는 것으로 생각된다. 안내 튜브 및 바늘 확장 및 후퇴 매커니즘은 본 명세서 또는 참조로 포함된 임의의 특허에 설명된 임의의 특징을 가질 수 있다.
안내 튜브와 바늘 사이에 정합된 곡률 반경은 본 명세서 및 참고로 포함된 Fischell 특허에 설명되어 있다. 일부 실시예들에서, 혈관 벽으로의 바늘 관통이 너무 멀리 구부러지지 않고 바늘의 원위부의 유체 출구가 혈관주변 공간에 적절하게 접근하도록, 바늘의 곡률 반경이 0.11"을 반경으로 하여 0.075" 내지 0.125" 사이가 되는 것이 또한 중요하다.
외부로 이동하는 안내 튜브가 특정 카테터 설계를 위해 가장 큰 직경의 혈관에서 벽과 결합할 때 안내 튜브 끝의 중심축은 혈관 벽의 평면에 약 90도가 되어야 한다. 이를 설명하는 또 다른 방법은 안내 튜브 원위부가 내벽을 누를 때 외상을 최소화하기 위해 안내 튜브 원위부의 평면이 혈관 내부의 평면과 평행해야 한다. 이를 달성하기 위해 안내 튜브의 각진 원위단은 최대 전개 직경의 공기 중에서 안내 튜브가 90도 이상 뒤로 구부러진 축을 갖도록 구상된다.
특정 설계를 위한 최소 직경의 혈관에서, 안내 튜브의 말단 팁의 평면은 혈관 내벽의 평면과 평행한 상태에서 45도 이상 떨어져 있다.
소형 및 큰 용기들 모두에 적응할 수 있는 조정 가능한 카테터보다는, PFIC 의 작은 혈관 실시예가 있고, 용기 직경의 상부 범위에서 안내 튜브들의 곡률 반경은 안내 튜브의 축이 용기의 벽과 맞물릴 때 안내 튜브의 축이 90 도에 도달하지 못하게 하고, 소형 용기 PFIC의 하나의 특징은 안내 튜브의 단부를 잘라내서 사용하기 위해 원하는 최대 직경으로 용기의 벽과 평행하다.
다른 실시예의 방사상 액세스 PFIC는 출혈 합병증을 감소시키는 것으로 알려진 방사상 동맥으로부터 방사상 PFIC의 삽입을 가장 잘 허용하기 위해 전체적으로 증가된 길이 및 감소된 직경을 갖는다. 또한 감소된 직경의 PFIC가 없더라도 긴 덮개 또는 덮개가 없는 유도 카테터를 사용하면 6 프렌치 덮개와 동등한 동맥의 구멍을 통해 7 프렌치 PFIC를 쉽게 삽입할 수 있다.
핸들의 원위단으로부터 안내 튜브 출구 개구부까지의 길이의 이상적인 범위는 대퇴부 접근의 경우 80cm 내지 100cm이고 100cm 방사형 접근 유도 카테터를 통한 방사형 접근의 경우 115cm 내지 130cm로 증가되어야 한다.
3개의 하이포튜브의 사용은 카테터 길이의 대부분을 너무 뻣뻣하게 만들어서 나선형 패키지에 감길 수 있는 카테터 또는 더 짧은 패키지에 위치하는 카테터 보다 덜 바람직한 긴 패키지를 제외한 아무것도 위치하지 않는다. 유연한 PFIC는 더 쉽게 보관할 수 있는 상자에 포장할 수 있는 PFIC 설계를 용이하게 할 수 있는 여러 실시예를 포함한다. 이들 실시예는 PTAC의 내부, 중간 튜브 또는 외부 튜브의 일부 또는 전부를 위한 와이어 블레이드 또는 나선형 와이어 플라스틱 튜브의 사용을 포함할 수 있다. 또한 3개의 금속 튜브를 사용하는 경우 중간 또는 외부 튜브의 레이저 절단 구멍이나 슬롯은 안내 튜브와 바늘을 배치하는 데 필요한 밀기 기능을 잃지 않고 유연성을 크게 증가시킬 수 있다. 추가 실시예는 PFIC가 더 짧은 패키지에 보관하기 위해 자체적으로 구부러지는 것을 허용하기 위해 하이포튜브의 중앙 부분에 하나 이상의 가요성 커넥터를 배치할 수 있다. 이 커넥터는 플라스틱, NITINOL 또는 와이어 편조 또는 나선형 와이어 함침 플라스틱 튜브일 수 있다. 상대적으로 짧은 유연한 커넥터를 가짐으로써 연결되지 않은/분할되지 않은 하이포튜브에 비해 밀기 가능성이 거의 손실되지 않는다.
종래 기술의 일부 실시예는 신경 활동을 측정할 수 있지만 일단 카테터가 표적 혈관에 배치되면 달성될 수 있고 가치가 있을 다른 중요한 생리학적 측정을 수행할 수 있는 능력이 부족한 카테터를 설명한다. PFIC의 주요 용도는 고혈압 치료를 위한 신장 신경차단술을 제공하는 것이므로, PFIC의 증강된 실시예는 탈신경술 절차가 혈압을 낮추는데 효과적이었는지 여부를 결정하기 위해 사용될 수 있는 PFIC의 신체 상에 또는 신체 내에 압력 센서를 포함하는 것으로 구상된다. 가치가 있을 수 있는 다른 센서는 다음과 같다.
1. 신장으로 흐르는 혈류를 측정하기 위한 유동 와이어
2. 온도 센서
3. 초음파 이미징 변환기 및 센서
PFIC의 또 다른 중요한 특징은 PFIC의 주입강으로 주입된 절제 유체가 근위 주입 포트 밖으로 역류할 수 없고 공기가 우발적으로 주입강에 도입될 수 없도록 하는 PFIC의 근위단에 통합된 체크 밸브를 사용하는 것이다.도.
종래 기술의 방법은 또한 주입강을 식염수로 프라이밍하는 제1 단계와 함께 종래 기술의 카테터의 사용을 기술한다. 프라이밍은 주입 내강에서 공기를 제거하는 데 중요하지만 식염수로 프라이밍하면 신장 탈신경 적용을 위해 혈관주변 조직으로 주입되는 절제 유체가 희석된다. PFIC 사용 방법은 사용 방법이 다음 단계를 포함하도록 함으로써 신장 탈신경을 위한 PFIC의 작동을 단순화하는 개선된 방법을 구상한다.
1. 패키지에서 PFIC를 캐스 랩(cath lab)의 멸균 영역으로 제거하고,
2. 아직 포장되지 않은 경우 확장된 상태로 안내 튜브와 바늘을 확장하고,
3. 패키지에서 한 단위의 절제 유체를 꺼내고 PFIC의 주입강을 씻어내기 위해 충분한 유체를 주사기로 끌어들이고,
4. 주사기를 근위단에 있는 PFIC 주입 포트에 연결하고 주사 바늘의 원위단에서 나오는 약간의 소량으로 주입강을 씻어 내기 위해 충분한 양의 절제 유체를 주입하고,
5. PFIC의 다른 내강을 식염수로 세척하고 식염수를 사용하여 PFIC의 원위부를 헹구어 절제 유체가 카테터 외부에 남지 않게 하고,
6. 사용 준비를 위해 바늘과 안내 튜브를 PFIC로 되돌리고,
7. PFIC에 조정 가능한 용기 크기가 있는 경우 PFIC 핸들의 매커니즘을 사용하여 적절한 직경 또는 직경 범위를 설정하고,
8. 요골 또는 대퇴 접근 방법을 사용하여 안내 카테터 또는 덮개를 통해 PFIC의 원위부를 환자의 첫 번째 신동맥에 삽입하고,
9. 신장 동맥의 PFIC 원위부를 중심으로 안내 튜브를 확장하고,
10. 원위 바늘로 주입 튜브를 안내 튜브를 통해 전진시키고,
11. 약병에서 주사기로 적절한 소정량의 절제 유체를 빼내고 주사기를 PFIC의 주입 포트에 부착하고,
12. 적절한 양의 절제 유체를 PFIC의 주입강에 주입하고 내강이 이미 절제 유체로 채워져 있으므로 주사기에서 주입된 양이 주사 바늘의 원위 출구에서도 빠져나가고,
13. 원위 바늘로 주입 튜브를 집어넣은 다음 안내 튜브를 집어넣고,
14. PFIC를 가이딩 카테터로 다시 빼내고,
15. 두 번째 동맥을 같은 쪽에서 치료해야 하는 경우 두 번째 동맥과 관련된 혈관 직경 범위를 조정하고 9~14단계를 반복한다.
16. 두 번째 동맥이 없는 경우 유도 카테터 또는 덮개를 재배치하여 신장 동맥이 환자의 다른 신장에 접근할 수 있도록 하고 9~15단계를 반복한다. 재배치 중에 PFIC를 유도 카테터 또는 덮개에서 제거하여 주입을 다시 프라이밍할 수 있다. 내강을 확인하고 3개의 바늘 모두 특허가 있는지 확인한다.
17. 본체에서 PFIC를 제거한다.
이 방법은 또한 본 명세서에 기술된 임의의 신장 탈신경 카테터 또는 참조로 포함된 특허에 기술된 임의의 카테터에 적용 가능하다. 추가적인 특징은 카테터의 근위 및 중앙 섹션을 따라 연장하는 막대를 PFIC의 1차 주입강 내에 삽입하여 카테터 주입강의 내부 용적을 줄이는 것이다.
이 방법은 PFIC가 혈관 크기의 단일 범위에 대해서만 기능하는 경우에도 적용 가능하며, 차이점은 필요한 경우 먼저 두 가지 크기의 카테터를 사용하여 한쪽의 모든 혈관을 치료한 다음 안내 카테터 또는 덮개은 필요한 경우 다른 쪽을 두 가지 크기로 처리한다.
2019년 11월 26일에 등록되고 본 명세서에 참조로 포함된 미국 특허 제10,485,951호에서 Fischell등은 바늘 및 안내 튜브/바늘 안내 요소가 있는 유체 주입 카테터를 패키징하는 기술을 설명한다. 본 명세서에 기재된 키트는 신장 탈신경 시술에 사용하기 위해 중요한 항목을 포함할 수 있다. 또한 여러 혈관 또는 더 복잡한 상황의 치료를 지원할 수 있는 구성 요소의 추가 "예비 부품" 미니 키트가 있는 것이 매우 바람직할 수 있다. 구체적으로, 한 단위의 절제 유체와 한두 개의 주사기가 포함된 예비 키트를 구상할 수 있다. 이는 PFIC의 주입 포트가 본 명세서에 참조로 포함된 미국 특허 제9,320,850호에 설명된 비표준 커넥터를 포함하는 경우 더욱 중요하다.
예비 부품 키트에 포함될 수 있는 추가 부품은 PFIC의 고정 와이어 버전을 가이딩 카테터의 근위단로 용이하게 배치하는 데 사용되는 삽입기 또는 카테터를 대상 혈관으로 공급하는 데 사용되는 덮개이다.
PFIC의 또 다른 잠재적 특징은 안내 튜브를 형성하는 데 사용되는 플라스틱의 일부 또는 전부가 텅스텐 충전 우레탄과 같은 방사선 불투과성 입자로 함침된 플라스틱으로 형성될 수 있다. 이것은 방사선 불투과성 밴드의 필요성을 없애고 PFIC 제조 비용을 줄일 수 있다.
특정 카테터는 원위 주사 바늘이 있는 주입 튜브가 동축으로 전진하는 안내 튜브/바늘 안내 요소를 사용하지만, 근위의 더 큰 직경 섹션을 가진 주입 튜브/바늘은 신뢰할 수 있는 전진을 허용하기에 충분한 지지를 제공할 수 있다. 또한 원위 바늘이 있는 주입 튜브와 안내 튜브를 결합하는 단일 확장 가능한 암이 PFIC를 중앙에 배치하고 주입 튜브에 의해 대상 혈관의 내벽을 적절하게 관통하는 기능을 할 수 있다. 단일 암 구조의 장점은 PFIC의 근위 및 중앙 부분에 대한 세 개의 튜브에 대한 필요성이 감소되어 카테터의 외부 직경이 더 작아진다.
본 명세서 전반에 걸쳐 원위 주사 바늘을 갖는 주입 튜브라는 용어는 조직에 관통하고 그 조직에 유체를 주입하는 데 사용되는 예리한 원위단을 가진 튜브를 지정하는 데 사용된다. 이러한 구조는 때때로 피하 주사바늘, 주사바늘 또는 간단히 바늘이라고도 한다. 또한, 요소 및 구조라는 용어는 본 출원의 범위 내에서 상호교환적으로 사용될 수 있다. Luer 피팅이라는 용어는 나사 캡이 없는 테이퍼형 Luer 피팅 또는 나사 캡이 있는 Luer Lock 피팅을 의미하기 위해 이 응용 프로그램 전체에서 사용될 수 있다.
따라서, 시술자가 혈관 크기의 2개 이상의 범위에서 사용하기 위해 장치를 조정할 수 있게 하는 매커니즘을 갖는 혈관주변 유체 주입 카테터(PFIC)를 갖는 것이 목적이다.
PFIC의 또 다른 목적은 PFIC의 핸들에 통합된 혈관 크기 범위에 대한 조정을 갖는 것이다.
또 다른 목적은 환자의 팔에 있는 요골 동맥을 통해 인체의 원하는 부위로 공급하기에 적합한 PFIC의 연장된 버전을 갖는 것이다.
또 다른 목적은 카테터의 근위부 및 중앙부를 따라 연장하는 1차 유체 주입강 내에 가요성 막대 또는 와이어를 포함한다.
PFIC의 또 다른 목적은 PFIC의 근위부에 있는 유체 주입 포트에 통합된 체크 밸브를 갖는다.
PFIC의 또 다른 목적은 PFIC의 전체 길이보다 더 작은 패키지에 패키징하는 것을 용이하게 하기 위해 카테터의 본체에 있는 하나 이상의 관형 구조에 가요성 결합 요소를 포함한다.
또 다른 목적은 안내 튜브의 일부를 방사선 불투과성 플라스틱 물질로 형성하는 것이다.
유체 주입 카테터를 사용하는 방법의 또 다른 목적은 장치 주변으로 공급되는 절제 유체의 희석을 줄이기 위해 장치 사전 절차 준비 중에 식염수 대신에 절제 유체로 주입강을 세척한다.
PFIC의 또 다른 목적은 PFIC와 별도로 포장된 보조 키트를 포함하는 것이며, 이 키트는 적어도 한 단위의 절제 유체와 주사기를 포함한다.
PFIC의 또 다른 목적은 카테터의 본체에 있는 하나 이상의 관형 요소가 스테인리스강 하이포튜브보다 더 유연하게 구성되도록 하는 것이다.
또 다른 목적은 혈압, 혈류 속도, 온도 및 초음파 이미징을 위한 추가 센서를 포함하는 것이다.
PFIC의 또 다른 목적은 안내 튜브와 바늘을 근위부에 두꺼운 직경 부분을 갖는 단일 확장 가능한 바늘로 대체하는 것이다.
PFIC의 또 다른 목적은 안내 튜브 및 주입 튜브를 단일 확장 가능한 암에서 원위 바늘과 결합하는 것이다.
PFIC의 또 다른 목적은 일부 실시예에서 0.10" 내지 0.12"의 곡률 반경과 함께 0.05" 내지 0.15"의 곡률 반경을 갖는 원위 바늘을 갖는 만곡된 주입 튜브를 갖는 것이다.
본 발명의 이들 및 다른 특징 및 이점은 관련 도면 및 청구범위를 포함하는 상세한 설명을 읽으면 당업자에게 명백해질 수 있다.
본 발명은 선행 기술을 개선하는 다수의 실시예를 갖는 혈관주변 유체 주입 카테터(PFIC)이다.
도 1은 표적 혈관 내벽 외부의 조직 체적 내로 유체를 공급하기 위한 개방 위치에 있는 PTAC 원위부의 세로 단면의 개략도이다.
도 2는 표적 혈관 내벽 외부의 단위조직으로 유체를 공급하기 위해 열린 위치에 있는 PTAC 원위부의 종단면도이다.
도 3은 근위 핸들의 실시예의 측면도이다.
도 4는 주입강 내의 사공간를 감소시키도록 설계된 카테터의 1차 주입강에 막대의 추가를 보여주는 PFIC의 종단면도이다.
도 5a 및 도 5b는 치료될 수 있는 혈관 직경의 범위를 조정하기 위한 매커니즘을 포함하는 PFIC와 함께 사용하도록 설계된 근위 핸들의 실시예의 측면도이다.
도 6a는 확장된 상태의 원위 바늘을 갖는 안내 튜브 및 주입 튜브의 원위부의 실시예의 단면도이다.
도 6b는 주사 바늘의 전개를 위한 별도의 안내 튜브 없이 작동하도록 설계된 PFIC 주입 튜브의 실시예의 단면도이다.
도 6c는 안내 튜브와 주입 튜브를 하나의 확장 가능한 암으로 통합하는 PFIC의 실시예의 단면도이다.
도 7a는 표적 혈관의 내벽과 PTAC 안내 튜브의 맞물림을 나타내는 단면도이다.
도 7b는 표적 혈관의 내벽과 각진 안내 튜브 원위단을 갖는 PFIC의 맞물림을 도시하는 단면도이다.
도 8a는 3개의 동심원 하이포튜브를 보여주는 PTAC 중앙 부분의 종단면도이다.
도 8b는 일체형 나선형으로 감긴 편평한 금속 와이어를 갖는 3개의 동심원 플라스틱 튜브를 도시하는 PFIC 실시예의 중앙 부분의 길이방향 단면이다.
도 8c는 3개의 동심 하이포튜브의 원위부와 근위부 사이의 가요성 연결 튜브를 보여주는 PFIC의 실시예의 중앙부의 종단면도이다.
도 8d는 3개의 동심 하이포튜브의 원위부와 근위부를 연결하는 데 사용되는 일체형 나선형으로 감긴 편평한 금속 와이어를 갖는 가요성 꼬이지 않는 연결 튜브를 보여주는 PFIC의 실시예의 중앙부의 종단면도이다.
도 9는 패키징을 위해 배치될 수 있는 접힌 PFIC를 도시하는 개략도이다.
도 1은 PTAC (100)의 원위부의 종단면의 개략도이다. 상기 PTAC의 특정 실시예 및 특징이 개시되고 본원에 참조로 포함된 Fischell 등의 특허 제9,179,962호, 제9,254,360호, 제9,301,795호, 제9,320,850호, 제9,526,827호, 제9,539,047호 및 제9,554,849호의 도 2에 도시된다. 상기 PTAC(100)는 표적 혈관의 내벽 외부의 단위조직으로 유체를 공급하기 위한 개구 위치에서 도시된다.
상기 PTAC(100)는 외부 튜브(102) 및 방사선 불투과성 마커(122)를 구비하는 안내 튜브(115)가 상기 PTAC 100의 외부 튜브 연장부 (104)로부터 외측으로 진행되는 원위 개구(131)를 갖는 외부 튜브 연장부(104)를 포함한다. 또한, 테이퍼부(106) 및 말단 팁(109)을 갖는 고정 가이드 와이어(110)가 도시된다. 원위 주사 바늘(119) 및 유체 출구를 제공하는 바늘 원위 개구(117)를 갖는 주입 튜브(116)는 완전히 전개된 위치에 도시되어 있다. 상기 PTAC(100)는 카테터의 뒤에 숨겨져서 이 개략도에서는 보이지 않는 제 3 튜브를 포함해서 3 개의 안내 튜브를 갖는다. 상기 PTAC(100)가 3개의 안내 튜브(115)를 갖지만, 다른 실시예는 3개 또는 4개의 최적수를 갖는 적게는 1개 또는 많게는 8개의 안내 튜브를 가질 수 있다고 구상된다. 더 큰 직경의 표적 혈관은 동축 주입 튜브(116)와 함께 4개 내지 8개의 안내 튜브(115)를 사용할 수도 있다.
안내 튜브(115)가 있는 외부 튜브 연장부(104)의 원위 개구(또는 창)(131)에 대해 상이한 형상이 구상된다. 이러한 가능한 형상들은 곡선(예를 들면, 둥근) 근위 및 원위단들과 축방향을 따른 선형 측부로 설계된 레이스 트랙 형상, 타원 형상 또는 원 형상을 포함한다. 신장 동맥으로의 보다 나은 공급을 위해, 개방되어 상기 PTAC의 외부 표면을 매끄럽게 하는 개구(131) 또는 슬릿을 덮는 이동가능한 덮개일 수 있다.
이 카테터의 중요한 특징은 원위 주사 바늘(119)을 갖는 초박형 주입 튜브(116)를 위한 바늘 안내 요소로서 작용하는 안내 튜브(115)이다. 도 1 에 도시되지 않았지만 도 6a 에 도시되어 있어, 실시예는 비-코어링 바늘을 포함할 수 있다.
도 2는 상기 혈관주변 조직 절제 카테터 PTAC(100)의 원위부의 종단면이다. 상기 PTAC 의 특정 실시예 및 특징은 본 명세서에 참고로 포함된 Fischll 등의 특허 제 9,179,962 호, 제 9,254,360 호, 제 9,301,795 호, 제 9320,850 호, 제 9,526,827 호, 제 9,539,047 호 및 제 9,554,849 호의 도 3 에 개시되고 도시되어 있다. 도 1의 근위단은, 상기 PTAC(100) 의 중앙 부분을 형성하는 3 개의 동심 튜브들, 외부 튜브(102), 중간 튜브(103) 및 내부 튜브(105)를 도시한다. 외부 튜브(102)는 테이퍼부(106)에 차례로 부착되는 외부 튜브 연장부(104)에 부착된다. 코어 와이어(111) 및 외부 층(113)을 갖는 고정된 가이드 와이어(110)는 테이퍼부(106)의 원위단으로부터 원위로 연장된다. 도 1에는 가이드 와이어(110)의 길이의 일부만이 도시되어 있음을 유의해야 한다.
도 2 는 외부 튜브 연장부(104) 의 개구(131) 를 통해 위치된 완전히 전진된 위치에 방사선 불투과성 마커(122)를 갖는 안내 튜브 (115)를 도시한다. 외부 튜브 연장부(104)의 내부 표면은 상기 안내 튜브(115)가 전진 및 후퇴됨에 따라 상대적으로 강성이 되도록 금속 또는 고 경도 플라스틱과 같은 강성 재질로 만들어 질 수 있는 관형 샤프트(120)의 일부를 형성한다.
상기 PTAC(100)의 실시예는 단지 외부 튜브(102) 및 외부 튜브 연장부(104) 대신에 4개의 상이한 관형 구조를 사용한다. 구체적으로, 3개의 동심 튜브 각각의 근위 섹션은 금속 하이포튜브일 수 있다. 금속 하이포튜브는 도 1에 도시된 튜브(102)일 수 있는 약 10cm 길이의 더 부드럽고 더 유연한 플라스틱 튜브에 차례로 연결될 수 있는 약 20cm 길이의 상대적으로 뻣뻣한 플라스틱 튜브에 그 원위단에서 연결할 수 있다. 도 8a는 상기 PTAC(100)의 하이포튜브 섹션의 종단면도를 도시한다.
실시예에서, 중간 튜브(103)는 근위 금속 하이포튜브에 부착되고 내부 튜브(105)는 또한 금속 하이포튜브로부터 형성된 근위부에 부착될 수 있다.
도 2 에 도시된 중앙 지지대(121) 는 안내 튜브(115) 가 원위로 밀릴때와 완전히 전개된 후에 안내 튜브(115)를 지지한다. 이 중앙 지지대(121)는 또한 첨침(119)을 갖는 주입 튜브(116)가 안내 튜브(115)를 통해 전방으로 그리고 표적 혈관 내부/내벽을 통해 표적 혈관의 내벽을 넘어 2-5mm 떨어진 원하는 위치로 전진할 때 표적 혈관의 내벽으로부터 멀리 후퇴하는 것을 방지하는 전진된 안내 튜브(115)를 위한 방사상 지지를 제공한다. 예외적인 경우에, 주입 튜브(116)의 원위단에 있는 주사 바늘(119)은 표적 혈관의 내벽을 넘어 8mm만큼 깊게 전진할 수 있다. 안내 튜브(115)에 대한 추가적인 측방향 지지는, 안내 튜브 (115) 전진 중에, 중앙 지지대(121) 와 조합하여 반경방향 및 원주방향/측방향 지지를 위한 키이고, 표적 혈관의 내벽을 통한 주사 바늘(119) 의 전달동안 백업으로서, 개구(131) 의 측면에 의해 제공된다. 지지대는 곡선 또는 선형 램프와 같은 변형면을 포함할 수 있으며, 이는 곡선 실시예에서 안내 튜브(115)의 말단 표면의 곡률 반경에 대응할 수 있다.
유체 주입강(133)을 갖는 내부 튜브(105)는 매니폴드(125)를 통해 3개의 주입 튜브(116)에 연결되고, 따라서 주입 튜브(116)의 내강은 유체 주입강(133)과 유체 연통한다. 내부 튜브(105) 및 매니폴드(125) 는 중간 튜브(103) 의 내부에서 상기 PTAC (100) 의 세로방향 축을 따라 슬라이딩할 수 있고, 중간 튜브(103) 는 매니폴드(125)의 동축으로 외부에 있는 부분을 포함하는 그 길이에 걸쳐 균일한 직경을 갖는 것으로 도시된다.
도 3은 제어 핸들(200)의 측면도이다. 상기 핸들의 특정 실시예 및 특징들은 2018 년 7 월 18 일에 출원되고, 본 명세서에 참고로 포함된, 도 1 및 도 2 의 상기 PTAC(100) 또는 도 4 내지 도 9 에 도시된 상기 PFIC 실시예들에 사용하기 위해 설계된, Fischell등의 미국 특허 출원 번호 16/039234 에 개시되고 설명된다. 상기 핸들(200)은 적절한 절대 안전한 기능을 포함하면서 카테터의 작동을 단순화하도록 설계된다.
상기 핸들(200)의 본체(210)는 핸들의 측면(211)이 핸들의 바닥(215)과 만나는 경사지거나 둥근 모서리를 갖는 비교적 직사각형 또는 둥근 단면으로 이루어진다. 손가락 멈춤쇠(212)는 핸들(200)을 잡는 편안함을 개선하고 작업자의 손이 잠금 해제 버튼(222), 잠금 해제 풀림 버튼(226) 및 슬라이더(224)를 포함하는 상기 핸들의 주요 제어를 가장 잘 작동할 수 있도록 위치된다. 상기 슬라이더(224)는 상기 PTAC(100) 카테터 몸체에 대해 도 1 및 도 2의 상기 PTAC(100) 안내 튜브 (115)를 전진 및 후퇴할 수 있고 또한 안내 튜브 (115)에 대해 바늘(119) 로 상기 PTAC(100) 주입 튜브(116)를 전진시키고 후퇴할 수 있는 종방향 이동 매커니즘의 예이다.
잠금 해제 버튼(222)은 잠금(위) 및 잠금 해제(아래) 상태를 갖는다. 눌려져 해제되면 잠금해제 버튼(222)은 잠금해제(아래) 상태로 유지되고 슬라이더(224)의 종방향 움직임을 허용한다. 조작자가 실수로 잠금해제 버튼(222)을 누르고 잠금(위) 상태로 되돌리기 위해 다시 튀어오르기를 원하는 경우, 이는 잠금 해제 풀림 버튼(226)을 누름으로써 달성될 수 있다.
상기 핸들(200)의 상부면은 둥글거나 경사진 표면(208)을 포함한다. 재잠금 버튼(226)도 상기 핸들(200)의 상단에 배치된다.
본체(210)의 원위에는 테이퍼부(206)가 있고, 그 원위에는 도 8a의 상기 PTAC(100)에 대해 도시된 외부 하이포튜브(102)의 외부에 있는 스트레인 릴리프(204)가 있다.
본체(210)의 근위에는 근위 테이퍼부(214)가 있다. 근위 테이퍼부(214)의 근위에는 주사기(미도시) 또는 다른 유체 분배 매커니즘을 부착하기 위한 커넥터(202)가 있다. 커넥터(202)는 표준 Luer 또는 Luer lock 커넥터일 수 있거나 비표준 커넥터일 수 있다. 커넥터(202)의 내강은 도 2의 상기 PTAC(100)의 내부 튜브(105)의 내강(133)과 유체 연통한다. 루어 커넥터(254)를 갖는 플러싱 튜브(252)는 2개의 공간, 1) 도 2의 내부 튜브(105)와 중간 튜브(103) 사이의 공간 및 2)도 2에 도시된 중간 튜브(103)와 외부 튜브(102) 사이의 공간과 유체 연통하고, 상기 PTAC 100을 작동하기 전에 환자의 혈관에 들어갈 수 있는 공기를 제거하기 위해 식염수로 카테터를 세척하는데 사용된다.
도 4는 PFIC(150)의 종단면도를 도시한다. 상기 PFIC(150)는 원위 바늘(159)을 갖는 주입 튜브(156)에 대한 곡률 반경(R) 의 사양, 도 2 의 주입 튜브(116)를 대체하는 방사선 불투과성 와이어(151) 및 유체 출구(157) 및 내부 튜브 (105)의 내강(133) 내부에 삽입된 가요성 막대 (152)의 추가를 포함하는 변화를 갖는 도 2 의 상기 PTAC의 수정된 버전이다. 원위 바늘(119)을 갖는 주입 튜브 (156)의 곡률 반경(R) 은 0.05 " 내지 0.15 " 일 수 있어서, 바늘은 안내 튜브(115) 의 곡률과 매칭하기에 충분한 곡선을 가질 것이지만, 그만큼 커브되지 않으므로, 유체 출구(157) 는 혈관주변 공간에서 적절하게 수행되지 않는다. 곡률 반경은 0.10"에서 0.12" 사이일 수 있다.
상기 PFIC(150)의 근위부 내로 연장될 수 있는 상기 막대 (152)의 목적은 카테터(150)의 근위 및 중앙 섹션을 따라 연장하는 상기 PFIC(150)의 1 차 주입강에서 사공간를 감소시키기 위해 도 8a 내지 도 8d 에 도시된 내강(133) 및 내부 하이포튜브(82, 702, 802 및 902) 의 내강(93, 733, 833 및 933) 내에 용적을 차지한다. 상기 막대(152)는 상기 PFIC(150) 근위 및 중앙 부분의 전체 가요성에 영향을 미치지 않도록 고도로 유연할 수 있다고 구상된다. 여기에는 단단한 막대로 도시되어 있지만, 폐쇄단을 갖는 중공 튜브가 가요성을 증가시키기 위해 사용될 수 있다. 이상적으로는 속이 비어있지 않은 것(solid)이든 관형이든 상기 막대(152)는 예를 들어 우레탄, 테코탄 또는 페백스일 수 있는 낮은 경도계 플라스틱으로 형성될 수 있다. 도 4의 다른 요소 번호는 본 명세서의 도 2와 관련된 상세한 설명에서 변경되지 않는다.
상기 카테터는 외부 표면을 포함할 수 있다. 상기 카테터는 종방향으로연장되는 중심축과 외부 튜브, 중간 튜브 및 내부 튜브의 3개의 동심 관 구조를 포함할 수 있다. 상기 내부 튜브 구조는 유체 주입강을 가질 수 있다. 상기 카테터는 원위로 전진하고 표적 혈관의 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장하도록 구성된 적어도 2개의 안내 튜브를 포함할 수 있다. 상기 카테터는 변형면을 포함하는 기계적 지지 구조를 포함할 수 있으며, 변형면은 카테터 몸체의 원위부의 외부 표면으로부터 방사상 원위로 이동하는 안내 튜브를 반경 방향 외측으로 편향시킨다. 상기 카테터는 카테터 몸체의 유체 주입강과 유체 연통하는 주입 강을 각각 갖는 원위 주사 바늘을 갖는 적어도 2개의 주입 튜브를 포함할 수 있다. 원위 주사 바늘이 있는 상기 적어도 두 개의 주입 튜브는 적어도 두 개의 안내 튜브에 의해 표적 혈관의 내벽을 관통하도록 유도되어 바깥쪽으로 전진되도록 조정된다. 상기 주사 바늘은 표적 혈관의 내벽 외부 조직으로 유체 공급을 위한 원위 개구를 가질 수 있다. 상기 카테터는 세 개의 안내 튜브를 가질 수 있다. 적어도 하나의 바늘은 중공형일 수 있고 바늘의 원위단 근처에 유체 출구를 포함하며, 카테터는 적어도 하나의 바늘의 유체 출구와 유체 연통하는 주입강을 갖는다.
상기 카테터는 내부 튜브 내에 위치된 막대를 포함할 수 있으며, 상기 막대는 내부 튜브 내의 용적을 적어도 50%만큼 감소시키도록 조정된다. 상기 막대는 내부 튜브 내의 용적을 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95% 또는 앞서 언급한 값의 범위로 줄일 수 있다. 상기 막대는 모든 유체 경로를 포함하여 카테터 내의 유체 용적을 50%, 55%, 60%, 65%, 70%, 75%, 80%, 85%, 90%, 95% 또는 앞서 언급한 값의 범위로 줄일 수 있다. 상기 막대는 카테터 내의 사공간를 최소화할 수 있어 절제제 주입 시 유리하다. 상기 막대는 카테터 주입강의 사공간/내부 용적을 줄일 수 있다. 상기 막대는 주입 속도를 유리하게 늦출 수 있는 흐름에 대한 저항을 증가시킬 수 있다.
카테터의 내부 용적을 줄이면 카테터에서 절제 유체를 원하는 단위조직으로 씻어내는 데 필요한 식염수의 양이 최소화된다. 사공간은 0.5ml 미만일 수 있으며 경우에 따라 0.2ml 미만일 수 있다. 일부 실시예에서, 사공간은 0.1ml 미만으로 감소될 수 있다. 상기 내부 튜브는 유체 주입을 위해 내부 직경이 0.5mm 미만인 작은 직경일 수 있다. 상기 막대는 전체 내부 튜브 또는 그 일부를 따라 배치되어 하이포튜브의 용적을 감소시켜 카테터 사공간를 감소시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터의 주입 흐름 경로의 근위부로부터 원위단까지의 전체 내부 용적 또는 사공간은 0.5ml, 0.4ml, 0.3ml, 0.2ml, 0.1ml 또는 상기 값의 임의의 범위이다. .
일부 실시예에서, 상기 막대는 2개 이상의 주입 튜브 사이의 유량을 균등화한다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 2개 이상의 주입 튜브 사이의 압력을 균등화한다. 일부 실시예에서, 상기 막대는 2개 이상의 주입 튜브 사이의 유량을 균등화한다. 상기 막대는 카테터 내에서 중앙에 위치할 수 있다. 상기 막대는 카테터와 함께 중심에서 벗어날 수 있다. 상기 막대는 바늘에 대한 모든 흐름 경로의 흐름을 동일하게 방해할 수 있다. 상기 막대는 원형 단면을 가질 수 있다. 상기 막대는 타원형 또는 다각형을 포함하는 다른 단면일 수 있다. 상기 막대는 내부가 비어 있을 수 있다. 상기 막대는 단단할 수 있다. 상기 막대는 유연할 수 있다. 상기 막대는 방사선 불투과성일 수 있다. 상기 막대는 전파 반투명일 수 있다.
상기 카테터는 주사 바늘 내의 용적을 감소시키기 위해 각각의 주사 바늘에 배치된 와이어를 더 포함할 수 있다. 와이어는 방사선 불투과성일 수 있다. 상기 와이어는 금, 백금, 탄탈륨, 이리듐 및/또는 텅스텐 충전 우레탄 플라스틱을 포함하는 재료로 형성될 수 있다. 더 나은 가시성을 제공하는 것 외에도 각 주입 튜브의 내강에 있는 방사선 불투과성 와이어는 주입 튜브 내의 내부 용적 또는 사공간(dead space)를 줄인다. 상기 막대는 와이어에서 분리될 수 있다. 상기 막대와 상기 와이어는 별도의 재료가 될 수 있다. 상기 막대와 상기 와이어는 동일한 재료일 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 막대 및 상기 와이어는 일체로 형성된다.
상기 PFIC(150)의 또 다른 잠재적 특징은 안내 튜브(115)를 형성하는 데 사용되는 플라스틱이 텅스텐 충전 우레탄과 같은 방사선 불투과성 입자로 함침된 플라스틱으로 형성될 수 있다는 점이다. 이것은 방사선 불투과성 밴드(122)에 대한 필요성을 제거할 수 있다.
도 5a 및 도 5b는 도 3의 핸들(200)의 변형인 상기 PFIC 핸들(300)을 도시한다. 핸들(200)에 대한 추가 사항은 다음과 같다.
1. 도 4의 주사 바늘(119)의 개구(117)를 통해 배출될 유체의 주입을 위한 유체 포트인 근위 커넥터(302)에 통합된 체크 밸브(310). 체크 밸브는 혈액이 도 4의 1차 주입강(133)을 통해 역류하는 것을 방지하는 이점을 제공한다.
2. 슬라이더(350) 및 큰 혈관용 혈관 범위 마커(353) 및 작은 혈관용 혈관 범위 마커(352)를 포함하는 혈관 크기 선택 매커니즘(320). 도 5a에 도시된 바와 같은 마커들(352 및 353) 은, 더 큰 혈관 범위 마커가 4 내지 7 mm 의 라벨 (356) 및 2 내지 4 mm 의 라벨 (355)을 갖는 더 작은 혈관 범위 마커와 함께 도시되는 혈관 범위를 각각 나타내는 라벨들(355 및 356)을 포함한다. 도 5a의 슬라이더(350)는 더 작은 범위의 혈관(352/355)에 대한 위치에 도시되어 있다. 도 5b의 매커니즘(320')의 슬라이더(350')는 더 큰 범위의 혈관(353/356)에 대한 위치에 도시되어 있다.
3. 핸들(300)의 외부 케이스(211)에 고정된 테이퍼부(204 및 206)에 대한 외부 튜브(102)의 상대적 종방향 위치를 또한 나타내는 외부 튜브(82)상의 선택적인 마커 밴드(325).
상기 체크 밸브(310)는 근위 핸들에 위치될 수 있다. 상기 근위 핸들은 카테터 유체 주입강과 유체 연통하는 주입 포트를 가질 수 있다. 상기 주입 포트는 체크 밸브(310)를 포함할 수 있다. 상기 근위 핸들은 본 명세서에 기술된 바와 같이 안내 튜브 및 바늘을 전진 및 후퇴시키도록 더 조정된다. 일부 실시예에서, 상기 체크 밸브(310)는 카테터 유체 주입강을 따라 어디에나 위치될 수 있다. 상기 체크 밸브(310)는 카테터를 통한 임의의 유체 경로와 유체 연통하도록 위치될 수 있다. 카테터 유체 주입강은 적어도 하나의 바늘의 유체 출구와 유체 연통할 수 있다. 카테터 유체 주입강은 적어도 세 개의 바늘의 유체 출구와 유체 연통할 수 있다. 카테터 유체 주입강은 적어도 하나의 중공 바늘과 유체 연통할 수 있다. 유체 출구는 바늘의 원위단 귀일 수 있다. 일부 실시예에서, 체크 밸브(310)는 유체 주입강의 근위단 근처에 위치된다. 일부 실시예에서, 체크 밸브는 카테터 몸체의 근위단에 위치된다. 카테터 몸체에는 유체 주입강의 근위단에 주입 포트가 있고 주입 포트의 근위단에 체크 밸브가 부착되어 있다. 일부 실시예에서, 체크 밸브는 유체 주입강의 근위부에 통합된다.
일부 실시예에서, 적어도 하나의 안내 튜브는 표적 혈관의 내벽에 근접한 원위단을 갖는 카테터 몸체의 외부 표면을 넘어 적어도 0.5 밀리미터의 반경방향 거리만큼 바깥쪽으로 팽창가능하다. 일부 실시예에서, 적어도 하나의 안내 튜브는 0.5 밀리미터, 0.6 밀리미터, 0.7 밀리미터, 0.8 밀리미터, 0.9 밀리미터, 1.0 밀리미터, 1.1 밀리미터, 1.2 밀리미터, 1.3 밀리미터, 1.4 밀리미터, 1.5 밀리미터, 또는 전술한 밸브들의 임의의 범위의 반경방향 거리를 바깥쪽으로 확장 가능하다. 상부 표면, 2개의 측면 표면 및 하부 표면을 갖는 근위 핸들은 본 명세서에 기술된 바와 같이 안내 튜브 및 바늘을 전진 및 후퇴시키도록 조정된다. 핸들은 잠금 상태와 잠금 해제 상태를 갖는 잠금 해제 매커니즘을 포함할 수 있다. 핸들은 카테터 몸체에 대한 적어도 하나의 안내 튜브 및 적어도 하나의 안내 튜브에 대한 적어도 하나의 바늘의 상대적 종방향 이동을 허용하도록 설계된 이동 매커니즘을 포함할 수 있다. 핸들은 적어도 하나의 안내 튜브가 바깥쪽으로 확장될 수 있는 반경 방향 거리를 조정하는 매커니즘을 포함한다.
적어도 하나의 바늘은 바늘의 원위단 근처에 유체 출구를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 바늘은 전극을 형성하는 원위단을 가질 수 있다. 카테터 몸체는 카테터의 길이에 대응하는 와이어를 더 포함하여 적어도 하나의 전극과 카테터의 근위단 부근의 연결 수단 사이에서 전기 신호를 전도한다. 전선을 외부 장비에 연결하는 전도 수단. 외부 장비는 전기 신호들을 측정하기 위한 수단, 적어도 하나의 바늘의 전극들에 의해 검출된 전기 신호들을 측정하기 위한 수단, 적어도 하나의 바늘의 전극들에 전기 자극 신호들을 제공하기 위한 수단, 및/또는 적어도 하나의 바늘의 전극들을 통해 에너지 기반 절제를 제공하기 위한 수단을 포함할 수 있다.
적어도 하나의 안내 튜브가 외부로 확장될 수 있는 반경방향 거리를 조정하기 위한 매커니즘은 적어도 2개의 선택 가능한 기설정값을 갖는다. 일부 실시예에서, 3개 이상의 미리 설정된 선택 가능한 설정이 있다. 일부 실시예에서, 매커니즘은 슬라이더이다. 슬라이더는 두 위치 사이를 이동할 수 있다. 두 위치는 더 큰 확장과 더 작은 확장을 나타내는 직경 크기 및/또는 아이콘과 같은 단어로 레이블을 지정할 수 있다. 사용자는 반경 거리에 대한 적어도 2 개의 사전 설정된 설정 사이에서 선택하기 위해 매커니즘을 슬라이드할 수 있다. 일부 실시예들에서, 제 1 기설정값은 0.5 밀리미터, 1.0 밀리미터, 1.5 밀리미터, 2.0 밀리미터, 2.5 밀리미터, 3.0 밀리미터, 3.5 밀리미터, 4.0 밀리미터, 4.5 밀리미터, 5.0 밀리미터, 5.5 밀리미터, 6.0 밀리미터, 6.5 밀리미터, 7.0 밀리미터, 또는 전술한 밸브들의 임의의 범위이다.
일부 실시예들에서, 제 2 기설정값은 0.5 밀리미터, 1.0 밀리미터, 1.5 밀리미터, 2.0 밀리미터, 2.5 밀리미터, 3.0 밀리미터, 3.5 밀리미터, 4.0 밀리미터, 4.5 밀리미터, 5.0 밀리미터, 5.5 밀리미터, 6.0 밀리미터, 6.5 밀리미터, 7.0 밀리미터, 또는 전술한 밸브의 임의의 범위이다. 일부 실시예에서, 제1 기설정값은 2밀리미터와 4밀리미터 사이이다. 일부 실시예에서, 제2 기설정값은 4밀리미터와 7밀리미터 사이이다.
근위 핸들은 카테터의 상태와 관련된 적어도 하나의 라벨을 포함할 수 있다. 라벨은 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 주입 튜브가 모두 수축되는 이동 매커니즘의 위치를 나타낼 수 있다. 라벨은 적어도 하나의 안내 튜브 튜브가 전진하지만 적어도 하나의 주입 튜브 튜브가 후퇴하는 이동 매커니즘의 위치를 나타낼 수 있다. 라벨은 적어도 하나의 안내 튜브 튜브와 적어도 하나의 주입 튜브가 모두 전진하는 이동 매커니즘의 위치를 나타낼 수 있다. 라벨은 적어도 하나의 안내 튜브가 외부로 확장될 수 있는 반경 방향 거리를 조정하기 위한 매커니즘의 위치를 나타낼 수 있다. 근위 핸들은 하나 이상의 라벨과 연결된 그래픽 아이콘을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 안내 튜브 튜브가 바깥쪽으로 확장 가능한 반경방향 거리를 조정하기 위한 매커니즘의 위치와 관련된 라벨은 텍스트 라벨, 원형 아이콘 및/또는 텍스트 라벨 및 원형 아이콘을 포함할 수 있다.
매커니즘은 적어도 2개의 안내 튜브 튜브가 바깥쪽으로 이동하는 카테터 몸체의 원위부의 외부 표면으로부터 미리 설정된 반경방향 거리를 조정할 수 있다. 이 매커니즘은 3개의 안내 튜브 튜브의 사전 설정된 반경 방향 거리를 조정할 수 있다. 이 매커니즘은 모든 안내 튜브의 미리 설정된 반경 방향 거리를 동시에 조정할 수 있다.
사용 방법은 본 명세서에 기술된 바와 같이 카테터를 혈관으로 전진시키는 것을 포함할 수 있다. 이 방법은 치료할 혈관의 직경을 결정하는 것을 포함할 수 있다. 혈관의 직경은 카테터를 전진시키기 전에 또는 카테터가 환자의 내부에 있는 동안 결정될 수 있다. 사용자는 측정된 혈관 직경에 대한 적절한 반경방향 거리를 선택하기 위해 적어도 하나의 안내 튜브가 카테터 몸체에 대해 외측으로 확장될 수 있는 반경방향 거리를 조정하는 매커니즘을 사용할 수 있습니다. 매커니즘은 카테터를 전진시키기 전에 또는 카테터가 환자의 내부에 있는 동안 조정될 수 있다.
사용 방법은 적어도 하나의 안내 튜브의 원위단이 혈관의 내벽에 근접할 때까지 적어도 하나의 안내 카테터 몸체로부터 미리 설정된 거리를 전진시키도록 종방향 이동 매커니즘을 작동시키는 단계를 포함할 수 있다. 미리 설정된 거리는 반경방향 거리를 조정하는 매커니즘에 의해 결정될 수 있다. 적어도 하나의 안내 튜브가 카테터 몸체에 대해 외측으로 확장될 수 있는 반경방향 거리를 조정하기 위한 매커니즘은 적어도 2개의 선택 가능한 기설정값을 갖는다. 사용 방법은 적어도 하나의 주입 튜브를 적어도 하나의 안내 튜브의 원위단을 넘어 미리설정된 거리만큼 연장시키도록 종방향 이동 매커니즘을 작동시키는 단계를 포함할 수 있고, 적어도 하나의 주입 튜브가 표적 혈관의 내벽을 관통하여 적어도 하나의 바늘의 유체 출구를 표적 혈관의 내벽 외부의 단위조직 내로 배치하게 한다.
사용 방법은 유체 공급원을 카테터에 부착하는 것을 포함할 수 있다. 유체 공급원은 카테터와 함께 키트에 제공된 한 단위의 절제 유체일 수 있다. 키트에는 유체 주입용 주사기가 포함될 수 있다. 주사기는 체크 밸브를 통해 유체를 포트에 주입할 수 있다. 사용 방법은 카테터 주입강을 통해 유체를 주입하고 바늘 유체 출구 밖으로 혈관 내벽 외부의 단위조직으로 주입하는 것을 포함할 수 있다. 일부 방법에서, 바늘이 유체를 주입한다. 일부 방법에서, 바늘은 원위 전극이다.
핸들(300)에서 혈관 크기 기능을 조정하기 위한 내부 매커니즘은 슬라이더(350)가 테이퍼부(204)에 대한 외부 튜브(82)의 종방향 이동을 제어할 것을 요구한다. 슬라이더(350) 가 도 5a 에 도시된 바와 같이 작은 혈관 원위 위치에 있을 때, 외부 튜브(82)는 마커 밴드(325)에 의해 보여지는 바와 같이 더 먼 위치에 있고, 따라서 도 4 의 안내 튜브 (115)는 도 4 의 상기 PFIC(150)의 외부 몸체의 개구(131) 로부터 근위로 더 후퇴될 수 있다. 개구(131)에 대한 안내 튜브(115)의 종방향 이동을 제어하는 슬라이더(224)의 동일한 상대 전진으로 안내 튜브(115)가 더 후방 근위로 시작하기 때문에, 안내 튜브(115)는 개구(131) 밖으로 멀리 연장되지 않을 수 있다. 외부 튜브(82)만이 영향을 받기 때문에, 원위 바늘(119)을 갖는 주입 튜브(116)는 안내 튜브(115)의 원위단을 넘어 거의 동일하게 연장된다.
또한, 슬라이더(350)보다는 잠금 해제된 구성에서 테이퍼부(204)에 대해 외측 튜브(82)를 종방향으로 이동시키고 해제 시에는 테이퍼부(204)에 대해 외측 튜브(82)의 위치를 잠글 수 있는 잠금/잠금 해제 버튼(미도시)을 도 3의 핸들(200)에 추가할 수 있다고 생각된다. 외부 튜브(82)가 2개의 범위를 수용하기 위해 종방향으로 이동하는 데 필요한 실제 총 거리는 2-3mm의 거리를 갖는 일부 실시예에서 1 내지 4mm일 수 있다.
도 6a는 확장된 상태의 원위 비코어링 바늘(319)을 갖는 상기 PTAC(300) 안내 튜브(315) 및 주입 튜브(316)의 원위부의 단면도이다. 원위단(325)를 갖는 안내 튜브(315)는 내층(323), 외층(324) 및 방사선 불투과성 마커 밴드(322)를 포함한다. 주입 튜브(316)는 방사선 불투과성 와이어(311) 및 원위 유체 출구(317)를 포함한다.
도 6b는 주사 바늘(419)의 배치를 위한 별도의 안내 튜브 없이 단일 확장 가능한 암(410)으로서 기능하도록 설계된 원위 바늘(419)을 갖는 상기 PFIC 400 주입 튜브(416)의 실시예의 단면도이다. 주입 튜브(416)는 방사선 불투과성 와이어(411) 및 원위 유체 출구(417)를 포함한다. 주입 튜브는 원위단(425) 및 방사선 불투과성 밴드(422)를 갖는 확장된 섹션(415)을 더 갖는다. 폭이 넓은 섹션 415를 갖는 주입 튜브 416이 도 4에 도시된 PFIC 150의 개구 131과 유사한 개구를 통해 상기 PFIC 400의 본체로부터 외측으로 팽창하는 것을 상상할 수 있다. 확장된 섹션(415)의 테이퍼 형상은 상기 주입 튜브(116)가 상기 PFIC(400)의 외부 튜브 연장부(104)로 다시 후퇴될 때 상기 확장된 섹션(415)을 갖는 주입 튜브(416)가 도 4의 개구부(131)로 용이하게 다시 미끄러져 들어갈 수 있게 한다.
도 4의 상기 PFIC 150에 비해 PFIC 400은 안내 튜브 115를 전진시키는 것보다 주입 튜브/바늘 116/119를 외측으로 전진시키는 요소가 하나밖에 없기 때문에 간단한 작동을 할 수 있다. 상기 PFIC 400의 실시예에서는 주입 튜브(416)의 벽 두께가 도 6b에 도시된 바와 같이 균일할 수도 있고, 또는 두께가 두꺼워진 부분(422)의 원위단(425)에 근접한 부분에서 두께가 두꺼워져 보강될 수도 있다고 생각된다. 주입 튜브(416)용 재료는 NITINOL과 같은 메모리 금속일 수 있다. 확장된 섹션(415)은 상대적으로 낮은 경도계의 플라스틱으로 형성되어 원위단(425)이 벽과 맞물릴 때 표적 혈관의 내벽에 손상을 일으키지 않을 만큼 충분히 연성이 될 수 있다. 확장된 섹션(415)은 확장된 섹션(415)이 도 4의 개구(131)를 통해 쉽게 미끄러지도록 하기 위해 선택적으로 친수성 코팅을 가질 수 있다.
방사선 불투과성 밴드(422) 및 와이어(411)는 금, 탄탈륨 또는 백금과 같은 방사선 불투과성 물질로 형성될 수 있다. 그 자체로 방사선 불투과성일 수 있고 방사선 불투과성 밴드(422)에 대한 필요성을 제거할 수 있는 텅스텐 충전 우레탄과 같은 함침된 플라스틱으로 확장된 부분(422)이 형성될 수 있다는 것이 또한 구상된다.
도 6c는 주사 바늘(519)의 전개를 위한 별도의 안내 튜브 없이도 하나의 확장 가능한 요소로서 기능하도록 설계된 단일 암(510)으로 PTAC(300)의 안내 튜브와 주입 튜브를 함께 통합한 상기 PFIC(500)의 일 실시예의 단면도이다. 암(510)은 내강(513), 외부층(524) 및 외부층(524) 주변에 배치된 방사선 불투과성 밴드(533)를 갖는 내부층(523)을 갖는 근위 관형 섹션(515)을 갖는다. 암(510)은 방사선 불투과성 와이어(511) 및 원위 유체 출구(517)를 갖는 내강(521)을 포함하는 원위 주입 튜브 섹션(516)을 갖는다. 와이어(511)는 용접부(512)로 원위 주입 튜브 섹션(516)의 근위단에 연결된다. 용접 대신 솔더 조인트 즉 접착제 사용을 포함하여 다른 부착 수단이 고려된다.
주입 튜브 섹션(516) 근위부는 튜브(515)의 내부 층(523)의 원위부 내부에 동축으로 부착된다. 상기 암(510)은 도 4에 도시된 PFIC 150의 개구부 131과 유사한 개구를 통해 PFIC 500의 몸체로부터 바깥쪽으로 확장되는 것을 상상할 수 있다. 도 4의 상기 PFIC 150에 비해 PFIC 500은 안내 튜브 115를 전진시키는 것이 아니라 주입 튜브/바늘 116/119를 전진시키는 단 하나의 요소인 암(510)이 바깥쪽으로 전진하기 때문에 간단한 작동을 할 수 있다. 주입 튜브(516)용 재료는 NITINOL과 같은 메모리 금속일 수 있다. 관형 섹션(515)은 NITINOL과 같은 메모리 금속 또는 플라스틱 물질로 형성될 수 있다. 방사선 불투과성 밴드(522) 및 와이어(511)는 금, 탄탈륨 또는 백금과 같은 방사선 불투과성 물질로 형성될 수 있다. 관형 섹션(515)의 내층(523) 또는 외층(524) 중 어느 하나 또는 둘 모두는 그 자체로 방사선 불투과성일 수 있고 방사선 불투과성 밴드(522)에 대한 필요성을 제거할 수 있는 텅스텐 충전 우레탄과 같은 함침 플라스틱으로 형성될 수 있는 것으로 생각된다.
내층(523)의 내강(513)은 도 4의 상기 PFIC(150)의 내강(133)과 유사한 유체 주입강과 유체 연통한다. 내강(513)은 또한, 내강(521)이 유체 출구(517)와 유체 연통하는 주입 튜브부(516)의 내강(521)과 유체 연통한다.
도 7a는 PTAC(300) 안내 튜브(315)의 원위단(325)이 상기 PTAC(300)에 대한 혈관의 최대 범위보다 작은 혈관에 대한 표적 혈관의 내벽과 맞물림을 도시하는 단면도이다.
주입 튜브(316)에 대해 제안된 곡률 반경의 제한으로 인해, 안내 튜브(315)의 원위단(325)을 교차하는 평면이 안내 튜브의 축에 수직이면 PTAC(300)의 설계가 제한된다. 각도 A는 표적 혈관의 내벽에 대한 안내 튜브(315)의 원위부(325)의 각도를 나타낸다. 상기 PTAC(300)가 최대 허용 직경 혈관 직경에서 각도(A)가 되도록 설계되면 도 7a에 도시된 바와 같이 더 작은 혈관에 대해, 맞물림은 0도보다 큰 각도를 생성한다. 이는 2개 이상의 혈관 범위에서 작동하도록 설계된 PFIC의 경우 특별한 문제가 될 수 있다.
도 7b는 표적 혈관의 내벽과 맞물리는 소형 혈관 버전의 PFIC(600)에서 어느 하나를 사용하기 위해 더 넓은 범위의 혈관 크기에 대해 더 나은 성능을 발휘하도록 설계된 각진 원위단(625)을 갖는 안내 튜브(615)에 대한 PFIC(600)의 결합을 도시하는 단면도이다. 상기 PFIC(600)는 안내 튜브(615)의 종축에 수직인 평면에 대해 각도(B)를 갖는 안내 튜브(615)의 원위단(625)를 교차하는 평면으로 도시되어 있다. 이 각진 원위단(625)은 상기 PTAC(300)의 비각화된 원위단(325)보다 더 넓은 범위의 혈관 크기에 걸쳐 더 잘 수행할 수 있다. 각도 B는 5도에서 45도 사이일 수 있다.
또한, PFIC 600의 이중 범위 버전 대신, 도 7a의 PTAC 300에서 도 3의 핸들 200을 사용하여 요구되는 단 2개의 변경 사항이 다음과 같은 경우, 각진 안내 튜브 615를 단일 범위 작은 혈관 구현에 사용할 수 있을 것으로 예상된다:
1. 안내 튜브(615)를 카테터의 몸체 내에 더 뒤쪽에 위치시키도록 도 3의 외부 튜브(82)를 늘림으로써, 안내 튜브(615) 는 개구(131)를 넘어 전진할 때 멀리 연장되지 않고,
2. 더 큰 범위의 혈관 크기를 위해 설계된 도 7a 의 안내 튜브(315) 가 사용되는 경우보다 표적 혈관 (b) 의 내벽과의 맞물림 각도가 0 도에 더 가깝도록 각진 안내 튜브(615)를 는 경우.
도 6c의 튜브(515) 및 도 7b의 안내 튜브(615) 와 같은 플라스틱 부품들에 대한 적절한 곡률 반경을 재설정하는 것을 피하기 위해, 상기 PFIC 실시예들(400, 500 및 600) 은 그들의 전개 구성으로 패키징될 수 있다.
도 8a는 3개의 동심 하이포튜브, 내강(93)을 갖는 내부 튜브(85), 중간 튜브(83) 및 외부 튜브(82)를 도시하는 상기 PTAC(100)의 중앙 부분의 종단면도이다. 강도와 밀기 용이성 때문에 금속 하이포튜브를 사용하는데 장점이 있지만, 상기 PTAC 100의 이러한 금속 튜브는 장치 패키지를 1미터 이상의 길이로 만드는 직선 구성처럼 장치를 포장해야 할 수 있으며, 이는 장치 패키지를 선반에 쉽게 보관할 수 없음을 의미한다. 긴 패키지 길이는 통상적으로 PTAC 100의 대퇴부 접근 버전보다 20cm 이상 더 긴 방사상 동맥 접근 버전의 경우 훨씬 더 문제가 될 수 있다.
내부 튜브(85)는 유체 공급을 위해 밀봉된 튜브로 유지되어야 하지만, 외부 및 중간 튜브(82 및 83)에 구멍 또는 슬롯(예를 들어, 레이저 절단에 의해)을 추가하는 것이 양호한 푸시가능성을 유지하면서 카테터의 중앙부의 전체적인 가요성을 상당히 증가시킬 수 있다는 것이 구상된다.
도 8b는 3개의 동심 튜브, 유체 주입강(733)을 갖는 내부 튜브(705), 중간 튜브(703) 및 외부 튜브(702)를 도시하는 PFIC(700)의 실시예의 중앙 부분의 종단면도이다. 튜브(702, 703 및 705)는 일체형 나선형으로 감긴 편평한 금속 와이어를 갖는 플라스틱으로 구성된다. 외부 튜브(702)는 평평한 와이어 나선(722)을 갖고, 중간 튜브(703)는 평평한 와이어 나선(723)을 가지며, 내부 튜브는 평평한 금속 와이어 나선(725)을 갖는다. Helical wound flat wire impregnated tubing 의 특정 특징 및 용도는 전문이 본원에 참고로 포함된 Fischell등의 미국 특허2011 년 8월 24일자로 등록된 제 8,591,495 호; 2016년 1 월 19 일자로 등록된 8,248,925; 1993 년 1 월 19 일자로 등록된 5,180,376; 1995 년 6월 13 일자로 등록된 5,423,774; 1996 년 1 월 16일자로 등록된 제 5,484,425 호에 기재되어 있다. 여기에서 그러한 튜브의 사용은 PFIC(700)가 선반에 놓일 수 있는 상대적으로 작은 크기의 패키지에 맞도록 많은 기존 카테터와 유사한 나선형 구성으로 패키지될 수 있게 하므로 유리하다.
3개의 튜브 중 1개 또는 2개만이 나선형 와이어 브레이드 튜브로부터 형성되고 다른 하나는 금속 하이포튜브로 남을 수 있다는 것도 구상된다. 또한 튜브를 함침시키는 나선형 플랫 와이어 대신에 카테터를 안내하는데 사용되는 것과 같은 와이어 브레이드가 PFIC에서 사용하기 위한 가요성이지만 밀 수 있는 튜브를 제공할 수 있다고 생각된다. 이러한 구성중 어느 것이든, PFIC 700은 혈관 성형술 풍선과 같은 많은 중재적 심장 제품과 마찬가지로 나선형으로 감을 때 포장될 수 있다.
도 8c는 내부 연결 튜브(815), 중간 연결 튜브(813) 및 외부 연결 튜브(812)를 포함하는 금속 하이포튜브 (502p, 802d, 803p, 803d, 805p 및 805d)와 가요성 연결 튜브 (802, 813, 815)를 보여주는 상기 PFIC(800)의 실시예의 중앙 부분의 종단면도이다. 외부 연결 튜브(812)는 근위 외부 하이포튜브(802P)와 원위 외부 하이포튜브(802D)사이에 가요성 연결을 제공한다. 중간 연결 튜브(813)는 근위 중간 하이포튜브(803P)와 원위 중간 하이포튜브(803D)사이에 유연한 연결을 제공한다. 내부 연결 튜브(815)는 근위 내부 하이포튜브(805P)와 원위 내부 하이포튜브(805D)사이에 유연한 연결을 제공한다. 내부 연결 튜브(815)는, 주입강(833)내로 주입된 유체가 내측 근위 하이포튜브(805p)로부터 내측 연결 튜브 (815)를 통해 원위 내부 하이포튜브 (805d)내로 누출되지 않고 유동할 수 있도록 유체 봉인을 제공하는 것이 중요하다. 내부 및 외부 튜브들에 대해 완벽한 봉인이 덜 중요하고, 중간 및 외부 튜브의 근위 및 원위 섹션을 연결 튜브와 연결하는 대신에, 중간 및 외부 튜브들의 근위 섹션과 원위 섹션 사이에 가요성이지만 푸시가능한 링크를 제공하기 위해 하나 이상의 와이어들이 용접될 수 있는 것이 구상된다. 이는 도 8d의 PFIC(900)에도 적용된다
일 실시예에서, 연결 튜브(812, 813, 815)는 낮은 듀로미터 플라스틱으로 형성되고, 몇몇 그러한 가요성 커넥터는, 혈관 성형술 벌룬과 같은 많은 중재 심장학적 제품인 바와 같이 그것이 나선으로 감기는 패키지에 배치될 수 있게 하기 위해 PFIC(800)의 길이를 따라 배치될 수 있다. 플라스틱 연결 튜브 대신 비틀림이 없고 매우 가요성인 NITINOL과 같은 메모리 금속을 연결 튜브에 사용할 수도 있음이 고려된다. 도 8b의 PFIC(700)에서와 같이, 금속 하이포튜브 중 하나 또는 2 개는 근위 섹션과 원위 섹션 사이의 가요성 커넥터로 분할되는 단 하나만을 갖는 금속으로 남아 있을 수 있다는 것이 구상된다.
도 8d는 도 8b 의 튜브들(702, 703 및 705)과 유사한 일체형 나선형 플랫 와이어들을 갖는 가요성 연결 튜브들(912, 913 및 915)을 도시하는 PFIC(900)의 실시예의 중앙 부분의 종단면도이다. 구체적으로, 이들은 플랫 와이어 나선(925)을 갖는 내부 연결 튜브(915), 플랫 와이어 나선(923)을 갖는 중간 연결 튜브(913) 및 플랫 와이어 나선(922)을 갖는 외부 연결 튜브(912)이다. 외부 연결 튜브(912)는 근위 외부 하이포튜브(902P)와 원위 외부 하이포튜브(902D) 사이에 가요성 연결을 제공한다. 중간 연결 튜브(913)는 근위 중간 하이포튜브(903P)와 원위 중간 하이포튜브(903D) 사이에 가요성 연결을 제공한다. 내부 연결 튜브(915)는 근위 내부 하이포튜브(905P)와 원위 내부 하이포튜브(905D) 사이에 가요성 연결을 제공한다. 내부 연결 튜브(915)가 유체 봉인을 제공하여 주입강(933)으로 주입된 유체가 내부 근위 하이포튜브(905P)로부터 내부 연결 튜브(915)를 통해 원위 내부 하이포튜브(905D)로 누출하면서 흐르도록 하는 것이 중요하다.
특정 실시예는 전문이 본원에 참고로 포함된 Fischell 등의 특허 2011년 8월 24일자로 등록된 제 8,591,495 호; 2016 년 1 월 19 일자로 등록된 8,248,925; 1993 년 1 월 19 일자로 등록된 5,180,376; 1995 년 6 월 13 일자로 등록된 5,423,774;및 1996 년 1 월 16 일자로 등록된 5,484,425 호에 교시되어 있다. 플랫 와이어 나선을 갖는 튜빙은 꼬임에 견딜 수 있고, 충분한 길이의 연결 튜브들 (912, 913 및 915) 의 단일 세트를 갖는 것이 PFIC(900) 가 3 개의 금속 하이포튜브들을 사용하는 PTAC(100)의 특정 실시예들의 길이의 대략 절반의 박스로 패키징하기 위해 도 9 에 도시된 바와 같이 절반으로 구부러지게 할 수 있다는 것이 구상된다.
도 8b의 PFIC(700)에서와 같이, 가요성 연결 튜브 (912, 912 및 915) 중 하나 또는 2 개가 생략될 수 있고 전체 길이가 금속 하이포튜브로 유지되는 것이 구상된다. 가이딩 카테터에 사용되는 것과 같은 와이어 브레이드는 가요성을 제공하기 위해 튜브(912, 913, 915)의 나선형으로 감긴 편평한 와이어(922, 923, 925)를 대체할 수 있다는 것도 구상된다.
도 9는 패키징을 위해 배치될 수 있는 접힌 PFIC(900)를 도시하는 개략도이다. PFIC(900)는 도 3의 핸들(200) 또는 도 5a 및 도 5b 의 PFIC (300) 이중 범위 핸들(210) 에 기초할 수 있는 핸들(950)을 갖는다. PFIC(900)의 원위부 (920)는 도 1 및 도 2의 PTAC(100) 의 원위부와 유사할 수 있거나, 또는 도 6a 의 PTAC(300) 또는 도 4, 도 6b, 도 6c 및 도 7b 의 PFIC(150, 400, 500, 또는 600) 의 특징들 중 임의의 것을 포함할 수 있다.
PFIC(900) 길이의 대부분은 근위 외부 하이포튜브(902P) 및 원위 외부 하이포튜브(902D)를 포함한다. 이들은 외부 가요성 연결 튜브(912) 와 함께 도 8d 에 도시된 바와 같이 서로 연결된다. 중간 연결 튜브(913) 및 내부 연결 튜브(915)는 카테터 내부에 있고 이 도면에서는 보이지 않는다.
다양한 다른 수정, 적응 및 대안적인 설계가 물론 상기 교시에 비추어 가능하다. 따라서 첨부된 특허청구범위 내에서 본 명세서에 구체적으로 기술된 것과 달리 실시될 수 있음을 이 시점에서 이해해야 한다.
본 명세서가 조직의 절제에 사용하기 위한 PFIC의 사용에 초점을 맞춘 반면, 도 1 내지 도 9를 포함하는 장치 및 방법은 혈관의 특정 부분 또는 혈관 바로 밖의 단위조직에 국소 약물 전달을 포함한 모든 목적의 유체를 주입하거나 전립선 요도를 통해 전립선 조직에 주입하는 데 적용될 수 있음이 또한 명확하게 구상되어 있다.
도 1 내지 도 9에 도시된 실시예들이 3 개의 주사 바늘들을 도시하지만, 주사 바늘들이 표적 혈관의 내벽을 관통할 때 주사 바늘들을 안내하는 바늘 안내 요소들을 위한 방사상 및/또는 측방향 지지 매커니즘들을 포함하는 현재 개시된 구조는 1 개의 바늘, 2 개의 바늘들 또는 5 개 이상의 바늘들을 갖는 설계들에 적용될 수 있다.
상기 개시된 실시예의 특정 특징 및 양태의 다양한 조합 또는 하위 조합이 이루어질 수 있고 여전히 하나 이상의 실시예 내에 속한다는 것이 고려된다. 또한, 실시예와 관련하여 임의의 특정 특징, 양태, 방법, 특성, 특징, 품질, 속성, 요소 등의 본 명세서의 개시는 본 명세서에 기재된 모든 다른 실시예에서 사용될 수 있다. 따라서, 개시된 실시예의 다양한 특징 및 측면은 개시된 실시예의 다양한 모드를 형성하기 위해 서로 조합되거나 대체될 수 있음을 이해해야 한다. 따라서, 본 명세서에 개시된 본 실시예의 범위는 전술한 특정한 개시된 실시예에 의해 제한되지 않도록 의도된다. 또한, 본 실시예는 다양한 변형 및 대안적인 형태에 취약하지만, 그 구체적인 예들은 도면에 도시되어 있으며, 여기에 상세히 설명되어 있다. 그러나, 실시예들은 개시된 특정 형태들 또는 방법들에 제한되지 않으며, 반대로, 실시예들은 설명된 다양한 실시예들 및 첨부된 청구항들의 사상 및 범위 내에 있는 모든 수정들, 등가물들, 및 대안들을 포괄하는 것임을 이해해야 한다. 본 명세서에 개시된 임의의 방법은 언급된 순서대로 수행될 필요는 없다. 본 명세서에 개시된 방법은 의사에 의해 취해진 특정 조치를 포함한다; 그러나 이러한 조치에 대한 명시적으로 또는 암시적으로 그러한 조치들의 임의의 제3자 지시도 포함될 수 있다. 예를 들어, 벌룬을 확장하는 것과 같은 조치들은 벌룬의 확장을 지시하는 것을 포함한다. 본 명세서에 개시된 범위들은 또한 임의의 그리고 모든 중첩, 하위 범위들, 및 이들의 조합들을 포함한다. "까지", "적어도", "보다 큼", "미만", "사이" 등과 같은 언어는 인용된 숫자를 포함한다. 본원에서 사용된 "대략", "약" 및 "실질적으로"와 같은 용어 앞에 오는 숫자는 인용된 숫자(예: 약 10% = 10%)를 포함하고, 또한 원하는 기능을 수행하거나 원하는 결과를 달성하는 언급된 양에 가까운 양을 나타낸다. 예를 들어, 용어 "대략", "약" 및 "실질적으로"는 언급된 양의10% 미만, 5% 미만, 1% 미만, 0.1% 미만, 및 0.01% 미만의 양을 지칭할 수 있다.
100: PTAC
200: 핸들
150, 400, 500, 600, 700, 800, 900: PFIC

Claims (60)

  1. 인체 내 표적 혈관 내벽 외부의 단위 조직으로 유체를 공급하기 위한 카테터로서,
    카테터 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체;
    종방향으로 연장되는 중심축;
    상기 카테터 몸체의 외부 표면 너머로 반경 방향을 따라 외측으로 확장 가능하도록 구성되고, 표적 혈관의 내벽에 근접하는 원위단을 구비하는 안내튜브를 포함하는 말단부;
    카테터 유체 주입강과 유체 연통하는 바늘 유체 주입강을 포함하며, 일부가 적어도 하나의 안내 튜브의 내부에 동축으로 위치된 적어도 하나의 첨침; 및
    카테터 유체 주입강과 유체 연통하고 체크 밸브를 구비하는 주입 포트를 포함하고, 상기 적어도 하나의 안내 튜브 및 상기 적어도 하나의 첨침을 전진 및 후퇴시키도록 구성된 근위 핸들;
    을 포함하는 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 3개의 안내 튜브 및 3개의 첨침(sharpened needles)을 포함하는 카테터.
  3. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 첨침은 중공이고, 적어도 하나의 첨침의 원위단 근처에 유체 출구를 포함하고, 상기 카테터 유체 주입강은 상기 적어도 하나의 첨침의 상기 유체 출구와 유체 연통하는 카테터.
  4. 제1항에 있어서, 상기 근위 핸들은,
    a. 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 주입 튜브가 모두 수축되는 이동 매커니즘의 위치,
    b. 적어도 하나의 안내 튜브가 전진하지만 적어도 하나의 주입 튜브가 후퇴하는 이동 매커니즘의 위치, 및
    c. 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 주입 튜브가 모두 전진하는 이동 매커니즘의 위치
    를 포함하는 그룹으로부터 선택된 카테터 상태에 관한 적어도 하나의 표시를 포함하는 카테터.
  5. 제1항에 있어서, 상기 유체는 절제 유체이고, 상기 체크 밸브는 상기 근위 핸들과 통합되고 상기 절제 유체가 주입 포트 밖으로 역류하는 것을 방지하는 카테터.
  6. 제1항에 있어서, 상기 체크 밸브는 상기 근위 핸들과 통합되고 공기가 상기 카테터 유체 주입강으로 들어가는 것을 방지하는 카테터.
  7. 제1항에 있어서, 상기 체크 밸브는 상기 근위 핸들과 통합되고 혈액이 상기 카테터를 통해 역류하는 것을 방지하는 카테터.
  8. 적어도 2개의 주사바늘을 통해 인체의 표적 혈관 내벽 외부 조직으로 유체를 공급하기 위한 카테터로서,
    외부 표면, 종방향으로 연장되는 중심축 및 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체;
    원위로 전진하고 표적 혈관의 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장하는 적어도 두 개의 안내 튜브;
    지지 구조;
    각각 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 주입강을 포함하고 표적 혈관의 내벽 외부의 조직으로 유체 공급을 위한 원위 개구를 포함하는 원위 주사 바늘들을 구비하고, 상기 적어도 2개의 안내 튜브에 의해 안내되고 외부로 전진되어 표적 혈관의 내벽을 관통하는 적어도 2개의 주입 튜브; 및
    상기 유체 주입강의 상기 근위단 근처에 위치한 체크 밸브;를 포함하는 카테터.
  9. 제8항에 있어서, 상기 지지 구조는 변형면을 포함하고, 상기 변형면은 상기 카테터 몸체의 원위부의 외부 표면으로부터 바깥쪽으로 미리 설정된 방사상 거리만큼 원위로 이동하는 상기 안내 튜브를 변형하는 카테터.
  10. 제8항에 있어서, 3개의 안내 튜브를 포함하는 카테터.
  11. 제8항에 있어서, 상기 적어도 하나의 원위 주사 바늘은 중공이고, 상기 주사 바늘의 원위단 근처에 유체 출구를 포함하고, 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강은 상기 적어도 하나의 주사 바늘의 상기 유체 출구와 유체 연통하는 카테터.
  12. 제8항에 있어서, 상기 체크 밸브는 상기 카테터 몸체의 상기 근위단에 위치하는 카테터.
  13. 제8항에 있어서, 상기 카테터 몸체는 상기 유체 주입강의 상기 근위단에 주입 포트를 포함하고 상기 체크 밸브는 상기 주입 포트의 근위단에 부착되는 카테터.
  14. 제8항에 있어서, 상기 체크 밸브는 상기 유체 주입강의 상기 근위부에 통합되는 카테터.
  15. 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체;
    원위단을 구비하고, 상기 카테터 몸체 내의 제1 위치와 상기 카테터 몸체로부터 멀어지도록 경사진 제2 위치 사이에서 이동할 수 있으며, 표적 혈관의 내벽에 근접한 상기 원위단과 함께 위치하는 적어도 하나의 안내 튜브;
    상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 주입강을 구비하고, 상기 표적 혈관의 내벽을 관통하며, 일부는 상기 적어도 하나의 안내 튜브 내부에 동축으로 위치하는 적어도 하나의 관통자;
    상기 적어도 하나의 안내 튜브 및 상기 적어도 하나의 관통자를 전진 및 후퇴시키는 근위 핸들; 및
    상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 체크 밸브;를 포함하는 카테터.
  16. 제15항에 있어서, 상기 체크 밸브는 상기 근위 핸들에 통합되는 카테터.
  17. 제15항에 있어서, 상기 체크 밸브는 상기 카테터의 근위부에 있는 유체 주입 포트에 통합되는 카테터.
  18. 제17항에 있어서, 상기 유체 주입 포트는 비-루어(non-Luer) 커넥터를 포함하는 카테터.
  19. 제15항에 있어서, 한 단위의 절제 유체 및 적어도 하나의 주사기를 더 포함하는 카테터.
  20. 제15항에 있어서, 상기 체크 밸브는 상기 절제 유체가 근위 주입 포트로부터 상기 적어도 하나의 관통자의 출구까지 한 방향으로 흐르게 하고 상기 절제 유체가 상기 근위 주입 포트로부터 반대 방향으로 흐르는 것을 방지하는 카테터.
  21. 적어도 2개의 주사바늘을 통해 인체의 표적 혈관 내벽 외부 조직으로 유체를 공급하기 위한 카테터로서,
    외부 표면, 길이 방향으로 연장되는 중심 축, 및 외부 튜브, 중간 튜브, 및 유체 주입강을 구비하는 내부 튜브를 갖는 3 개의 동심 관형 구조체를 포함하는 카테터 몸체;
    원위로 전진하고 표적 혈관의 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장하는 적어도 두 개의 안내 튜브;
    지지 구조;
    각각 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 주입강을 구비하며, 상기 표적 혈관의 내벽 외부의 상기 조직으로의 유체 공급을 위한 원위 개구를 포함하는 원위 주사 바늘들을 포함하고, 상기 적어도 2개의 안내 튜브에 의해 외측으로 전진되고 안내되어 표적 혈관의 내벽을 관통하는 적어도 2개의 주입 튜브; 및
    상기 내부 튜브 내에 배치되어 상기 내부 튜브의 용적을 적어도 50%까지 감소시키는 막대;
    를 포함하는 카테터.
  22. 제21항에 있어서, 상기 지지 구조는 변형면을 포함하고, 상기 변형면은 상기 카테터 몸체의 원위부의 외부 표면으로부터 방사상으로 바깥쪽으로 원위로 이동하는 상기 안내 튜브를 변형하는 카테터.
  23. 제21항에 있어서, 3개의 안내 튜브를 더 포함하는 카테터.
  24. 제21항에 있어서, 상기 원위 주사 바늘의 각각은 중공이고 상기 유체 주입강은 상기 주사 바늘의 원위 개구와 유체 연통하는 카테터.
  25. 제21항에 있어서, 상기 원위 주사 바늘의 각각에 배치되어 상기 원위 주사바늘의 용적을 감소시키는 와이어;를 더 포함하는 카테터.
  26. 제25항에 있어서, 상기 와이어는 방사선 불투과성인 카테터.
  27. 제26항에 있어서, 상기 와이어는
    금,
    백금,
    탄탈,
    이리듐, 및
    텅스텐 충전 우레탄 플라스틱으로 구성된 그룹에서 선택된 물질을 포함하는 카테터.
  28. 제21항에 있어서, 상기 막대는 원형 단면을 포함하는 카테터.
  29. 제21항에 있어서, 상기 막대는 중공인 카테터.
  30. 인체 표적 혈관 내벽 외부의 조직으로 유체를 공급하기 위한 카테터로서,
    내부 튜브 직경을 갖고 유체 주입강을 구비하는 내부 튜브를 포함하는 카테터 몸체;
    상기 표적 혈관의 상기 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장하는 적어도 하나의 바늘 안내 요소;
    상기 표적 혈관의 상기 내벽 외부의 상기 조직 내로의 유체 전달을 위한 원위 개구를 가지는 원위 첨침 및 주입 튜브 내강을 구비하며, 상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하고, 적어도 하나의 바늘 안내 요소에 의해 안내되고 바깥쪽으로 전진되는 적어도 하나의 주입기 튜브; 및
    상기 내부 튜브 내부에 위치하고 상기 내부 튜브 직경의 적어도 절반인 직경을 갖는 막대;를 포함하는 카테터.
  31. 제30항에 있어서, 상기 내부 튜브 직경이 0.5mm 미만인 카테터.
  32. 제30항에 있어서, 상기 막대의 직경이 적어도 0.25mm인 카테터.
  33. 제30항에 있어서, 상기 막대의 직경이 상기 내부 튜브 직경의 적어도 75%인 카테터.
  34. 제30항에 있어서, 상기 막대의 직경은 상기 카테터 몸체 내의 사공간(dead space)을 감소시키는 카테터.
  35. 제30항에 있어서, 상기 막대는 속이 비어있지 않은 것(solid)인 카테터.
  36. 제30항에 있어서, 상기 막대는 중공이고 적어도 하나의 폐쇄단을 포함하는 카테터.
  37. 제30항에 있어서, 상기 막대는 플라스틱 물질을 포함하는 카테터.
  38. 인체 표적 혈관 내벽 외부의 조직으로 유체를 공급하기 위한 카테터로서,
    종방향으로 연장되는 중심축과 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체;
    상기 표적 혈관의 내벽을 향해 바깥쪽으로 확장하도록 구성된 적어도 두 개의 바늘 안내 요소;
    상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 주입 튜브 내강 및 유체 공급을 위한 원위 개구를 구비하는 원위 첨침을 포함하고, 적어도 2개의 바늘 안내 요소에 의해 안내되고 외향으로 전진하는 적어도 2개의 주입 튜브; 및
    상기 카테터의 근위 섹션 및 중앙 섹션을 따라 연장하고 상기 유체 주입강의 내부 용적을 감소시키도록 상기 유체 주입강의 내부에 위치하는 막대;를 포함하는 카테터.
  39. 제38항에 있어서, 상기 막대는 가요성인 카테터.
  40. 제38항에 있어서, 상기 주입 튜브 내에 배치되어 상기 주입 튜브 내강의 내부 용적을 감소하는 와이어; 를 더 포함하는 카테터.
  41. 인체 내 표적 혈관 내벽 외부의 조직 부피로 유체를 공급하기 위한 카테터로서,
    종방향으로 연장되는 중심축과 외부면을 포함하는 카테터 몸체;
    원위단을 포함하고, 상기 원위단이 상기 표적 혈관의 내벽에 근접한 상태에서 상기 카테터 몸체의 상기 외부 표면을 넘어 적어도 0.5 밀리미터의 방사상 거리만큼 바깥쪽으로 확장할 수 있는 적어도 하나의 안내 튜브;
    원위 주사 출구를 갖는 주입강을 구비하고, 일부가 상기 적어도 하나의 안내 튜브의 내부에 동축으로 위치하는 적어도 하나의 첨침; 및
    상기 적어도 하나의 안내 튜브 및 적어도 하나의 첨침을 전진 및 후퇴시키고, 잠금 상태 및 잠금 해제 상태를 구비하는 잠금 해제 매커니즘, 상기 카테터 몸체에 대한 상기 적어도 하나의 안내 튜브 및 상기 적어도 하나의 안내 튜브에 대한 상기 적어도 하나의 첨침의 상대적 종방향 이동을 허용하는 이동 매커니즘, 및 상기 적어도 하나의 안내 튜브는 바깥쪽으로 확장 가능한 반경 방향거리를 보정하기 위한 반경 보정 매커니즘을 구비하는 근위 핸들;을 포함하는 카테터.
  42. 제41항에 있어서, 3개의 안내 튜브 및 3개의 첨침을 포함하는 카테터.
  43. 제41항에 있어서, 상기 적어도 하나의 첨침은 중공형이고 상기 적어도 하나의 첨침의 상기 원위단 근처에서 유체 출구를 포함하고, 상기 카테터는 상기 적어도 하나의 첨침의 상기 유체 출구와 유체 연통하는 주입강을 포함하는 카테터.
  44. 제41 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 첨침은 전극을 형성하는 원위단을 가지며, 상기 카테터 몸체는 상기 카테터의 길이에 대응하는 와이어를 구비하여 상기 적어도 하나의 전극과 상기 카테터의 상기 근위단 근처에서 외부 장비와 연결되는 연결 수단 사이에서 전기 신호를 전도하는 카테터.
  45. 제44 항에 있어서, 상기 외부 장비는:
    전기 신호를 측정하는 수단,
    상기 적어도 하나의 첨침의 상기 전극에 의해 검출된 전기 신호를 측정하는 수단,
    상기 적어도 하나의 첨침의 상기 전극으로 전기 자극 신호를 제공하는 수단, 및
    상기 적어도 하나의 첨침의 상기 전극을 통해 에너지 기반 절제를 제공하는 수단으로 구성된 그룹으로부터 선택된 전자 시스템을 포함하는 카테터.
  46. 제41항에 있어서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 바깥쪽으로 확장가능한 반경방향 거리를 조정하기 위한 상기 반경 보정 매커니즘은 적어도 2개의 선택 가능한 기 설정값을 갖는 카테터.
  47. 제46항에 있어서, 3개 이상의 선택 가능한 기 설정값들이 있는 카테터.
  48. 제46항에 있어서, 상기 반경 보정 매커니즘은 슬라이더인 카테터.
  49. 제41항에 있어서, 상기 근위 핸들은,
    상기 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 첨침이 모두 후퇴되는 이동 매커니즘의 위치,
    상기 적어도 하나의 안내 튜브가 전진하지만 상기 적어도 하나의 첨침이 후퇴하는 이동 매커니즘의 위치,
    상기 적어도 하나의 안내 튜브와 적어도 하나의 첨침이 모두 전진하는 이동 매커니즘의 위치, 및
    상기 적어도 하나의 안내 튜브가 바깥쪽으로 확장할 수 있는 반경방향 거리를 보정하기 위한 반경 보정 매커니즘의 위치로 구성된 그룹으로부터 선택된 카테터의 상태와 연관된 적어도 하나의 표시를 포함하는 카테터.
  50. 제49항에 있어서, 상기 근위 핸들은 상기 적어도 하나의 표시와 연관된 그래픽 아이콘을 포함하는 카테터.
  51. 제49항에 있어서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 바깥쪽으로 확장할 수 있는 반경방향 거리를 보정하기 위한 반경 보정 매커니즘의 위치와 연관된 상기 적어도 하나의 표시는,
    텍스트 라벨,
    원형 아이콘 및
    텍스트 레이블과 원형 아이콘으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 카테터.
  52. 적어도 2 개의 주입 바늘을 통한 인체의 표적 혈관의 내벽 외부의 조직 내로 유체 전달을 위한 카테터로서,
    외부 표면, 종방향으로 연장되는 중심축 및 유체 주입강을 포함하는 카테터 몸체;
    상기 표적 혈관의 내벽을 향해 원위 및 바깥쪽으로 전진하도록 구성된 적어도 2개의 안내 튜브;
    상기 카테터 몸체의 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 주입강을 구비하고, 상기 적어도 2개의 안내 튜브에 의해 안내되고 외측으로 전진되어 상기 표적 혈관의 내벽을 관통하며, 상기 표적 혈관의 상기 내벽 외부의 상기 조직으로 유체 공급을 위한 원위 개구를 구비하는 원위 주사 바늘을 갖는 적어도 2개의 주입 튜브; 및
    상기 적어도 2개의 안내 튜브가 바깥쪽으로 이동하는 상기 카테터 몸체의 사기 원위부의 외부 표면으로부터 기 설정 반경방향 거리를 보정하기 위한 매커니즘;을 포함하는 카테터.
  53. 제52항에 있어서, 3개의 안내 튜브를 포함하는 카테터.
  54. 제52항에 있어서, 원위 주사 바늘을 갖는 상기 적어도 하나의 주입 튜브는 중공이며 상기 주사 바늘의 상기 원위단 부근에서 유체 출구를 포함하고, 상기 카테터는 상기 적어도 하나의 주사 바늘의 상기 유체 출구와 유체 연통하는 주입강을 포함하는 카테터.
  55. 제52항에 있어서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 바깥쪽으로 확장할 수 있는 기 설정 반경방향 거리를 보정하기 위한 매커니즘은 적어도 2개의 선택 가능한 기 설정값을 갖는 카테터.
  56. 제55항에 있어서, 3개 이상의 선택 가능한 기 설정값이 있는 카테터.
  57. 제55항에 있어서, 상기 메카니즘은 슬라이더인 카테터.
  58. 인체 표적 혈관의 내벽 외부로 유체를 공급하는 방법에 있어서,
    카테터 몸체, 유체 주입강, 원위단을 구비하고 상기 카테터 몸체로부터 멀어지도록 반경향을 따라 확장가능한 적어도 하나의 안내 튜브, 상기 적어도 하나의 안내 튜브 내에 동축으로 위치하고 상기 유체 주입강과 유체 연통하는 유체 출구를 갖는 원위 바늘을 갖고 상기 적어도 하나의 안내튜브의 상기 원위단을 넘도록 확장 가능한 적어도 하나의 주입 튜브, 및 상기 적어도 하나의 안내 튜브와 상기 적어도 하나의 주입 튜브를 전진시키거나 후퇴시키는 종방향 이동 매커니즘 및 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 상기 카테터 몸체에 대하여 바깥쪽으로 확장 가능한 반경방향 거리를 보정하는 반경 보정 매커니즘을 구비하는 근위 핸들을 포함하는 카테터를 표적 혈관 내로 전진시키고;
    치료할 혈관의 직경을 결정하고,
    상기 반경 보정 매커니즘을 이용하여 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 상기 카테터 몸체에 대해 바?笞各막? 확장할 수 있는 반경방향 거리를 보정하여, 상기 혈관의 직경에 대한 적절한 반경방향 거리를 선택하고;
    상기 종방향 이동 매커니즘을 구동하여, 상기 적어도 하나의 안내 튜브의 상기 원위단은 혈관의 내벽에 근접하도록 상기 카테터 몸체로부터 상기 반경 보정 매커니즘에 의해 결정된 반경방향 거리까지 상기 적어도 하나의 안내 튜브를 전진시키고;
    상기 종방향 이동 매커니즘을 구동하여 상기 적어도 하나의 주입 튜브를 상기 적어도 하나의 안내 튜브의 상기 원위단을 넘어 기 설정된 거리만큼 연장하여, 적어도 하나의 바늘의 유체 출구가 위치하는 상기 표적 혈관의 내벽을 관통하여 상기 표적 혈관의 내벽 외부에 있는 단위 조직으로 관입하고;
    유체 소스를 상기 카테터에 부착하고; 그리고
    유체를 상기 유체 주입강을 통해 상기 유체 출구로부터 상기 혈관 내벽 외부의 단위조직으로 주입하는 단계를 포함하는 방법.
  59. 제58항에 있어서, 상기 카테터는 원위 바늘을 갖는 3개의 안내 튜브 및 3개의 주입 튜브를 포함하는 방법.
  60. 제58항에 있어서, 상기 적어도 하나의 안내 튜브가 상기 카테터 몸체에 대해 바깥쪽으로 확장할 수 있는 반경방향 거리를 보정하기 위한 반경 보정 매커니즘은 적어도 2개의 선택 가능한 기 설정값을 갖는 카테터.
KR1020237006402A 2020-07-31 2021-06-29 혈관주변 유체 주입용 카테터 KR20230051198A (ko)

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