KR20230050371A - 연속적인 이미징에 의해 가이드 되는 배치를 위한 뇌실외 드레인 프로브 및 초음파 스타일러스 콤플렉스 - Google Patents

Abstract

본 발명은 뇌척수액이 자유롭게 순환할 수 없을 때 뇌실에 이식되고 드레인 시스템에 연결된 드레인을 이용하여 뇌척수액을 일시적으로(EVD: External Ventricular Drain) 또는 지속적으로(예: VPS Ventriculo-Peritoneal Shunt) 드레인하기 위한 뇌실외 드레인 수술 장치에 관한 것이다. 본 발명은 급성 또는 만성 수두증 및 이에 따른 뇌실 확장을 치료하기 위한 EVD 및 VPS 프로브, 그리고 배치 단계에서의 이것들의 사용에 관한 것이다. 본 발명은 의료 분야, 특히 수술 분야에 산업적으로 적용 가능하다.

Description

연속적인 이미징에 의해 가이드 되는 배치를 위한 뇌실외 드레인 프로브 및 초음파 스타일러스 콤플렉스

본 발명은 뇌척수액이 자유롭게 순환할 수 없을 때, 뇌실(ventricles)에 이식되고 드레인 시스템에 연결된 드레인을 사용하여, 뇌척수액을 일시적(EVD: External Ventricular Drain, 뇌실외 드레인) 또는 영구적으로(예를 들어, VPS: Ventriculo-Peritoneal Shunt, 뇌실 복강 션트) 두개강(cranial cavity) 내에 존재하는 뇌척수액을 드레인 하기 위한 뇌실 드레인 수술 장치에 관한 것이다.

본 발명은 급성 또는 만성 수두증 및 이에 따른 뇌실 확장을 치료하기 위한 EVD와 VPS 프로브, 그리고 배치 단계에서의 이것들의 사용에 관한 것이다. 본 발명은 의료 분야, 특히 수술 분야에 산업적으로 적용 가능하다.

수두증은 뇌실 시스템 내에 체액이 비정상적으로 축적되어 후자의 부피가 증가하고, 이에 따라 두개 내압(intracranial pressure)이 증가하는 것이다. 뇌실 드레인은, 뇌척수액(CSF)을 드레인 하여 두개 내압을 감소시켜 두개 내압을 조절하기 위해 카테터(catheter)를 사용하여 수행된다.

EVD 프로브는 일반적으로 실리콘으로 만들어진 뇌실 드레인 카테터로 구성되고, 외과의가 환자의 뇌실 시스템에 EVD 프로브를 이식하는 데 사용하는 강성의 가이드와이어(guidewire) 위에 배치된다. 두개골에 버 홀(burr hole)을 뚫고, 경막(dura mater)을 거쳐 뇌에 EVD 프로브를 삽입하여 뇌실질(cerebral parenchyma)을 표적 뇌실에 고정한다.

EVD 프로브를 자유롭게 배치하려면, 신경외과 의사가 일반적으로 외부 해부학적 기준점을 기반으로 표적 뇌실의 3차원 위치를 추정해야 한다. 뇌실은 일반적으로 직경이 0.5 내지 3 cm에 불과하며, 시야 깊이는 5 내지 50 mm, 바람직하게는 4 cm 이상에 위치할 수 있다. 목표 뇌실의 위치가 추정되면, 뇌를 통해 목표 뇌실까지 EVD 카테터를 밀어 넣는다. 프리핸드 방식은 겉으로 드러나지 않는 환자의 해부학적 구조에 대한 잠재적 불규칙성을 설명할 수 있는 방법이 없다. 두개 내(intracranial)의 확장 병변(혈종, 부종, 종양 등), 잔류 뇌실강(residual porencephalic cavities), 유전적 변이성(genetic variability) 등과 같은 요인도 표적 뇌실의 위치에 영향을 줄 수 있다.

“직관적인” 카테터 배치를 위해, 시술자는 때때로 여러 번 시도해야 하며, 그 결과 필요한 EVD 카테터 배치를 달성하게 위해서 뇌 조직을 한 번 이상 통과해야 한다.

문헌에 따르면, 배치된 뇌실 드레인 프로브의 최대 65%는 최적이 아닌 위치(최적 뇌실 표적 외부)에 원위 단부(distal end)를 가지고 있다. 이 중 대략 1/3은 기능을 상실하여 수정 및 복구가 필요하다. EVD 카테터의 잘못된 배치와 관련된 합병증으로는, 뇌내 출혈, 뇌졸중, 인접한 뇌 구조 손상, 잘못 배치된 카테터를 교체하기 위한 반복 수술의 필요성 등이 있다. 또한, 여러 번 EVD 배치를 시도해야 하는 경우, 감염률이 더 높은 것으로 보고된다.

특히, 두개골 외부의 이미징 시스템(두 번째 버 홀이 필요한 EVD 프로브와 병행하여 뇌실질(cerebral parenchyma) 표면의 초음파, 정위 조건(stereotactic conditions)에 배치하거나 가상 현실로 안내하는 뇌 스캐너)으로 카테터의 위치 지정을 보조하고, 두개골 표면에 상대적인 위치 지정을 제한하는 GHAJAR 가이드를 사용하고, 드레인 튜브에 초음파 스타일러스(ultrasound stylus)를 삽입하여 사용자를 뇌실로 안내하는 선형 초음파로 깊이 정보를 제공하는 등의 여러 가지 솔루션이 모색되었다.

종래 기술

본 기술분야에서 공개된 특허 WO2015108917은 환자의 지주막하 공간에서 뇌척수액을 드레인 하기 위한 이식형 션트 장치를 설명하는 것으로, 제1단부 및 제2단부를 가지는 션트를 포함하고, 제2단부는 S형 결장(sigmoid), 환자의 황정맥동, 우측 정맥동 및 상시상정맥동, 체크 밸브, 중공(hollow)의 벽을 관통하도록 조정되고, 뇌척수액이 제2단부에서 판막을 통해 드레인 될 수 있도록 제2단부와 체크 밸브 사이에 연장되는 중공 통로 및 션트에 결합되고, 지주막하 공간 근처의 원하는 위치에서 션트를 고정하도록 조정된 메커니즘을 포함한다.

또한, 이미지 가이드 신경외과적 개입을 위한 듀얼 오리엔테이션 16-MHz 단일 소자 초음파 바늘 변환기(저자, 윤 지앙, 젠 치우 등) 공학 및 물리과학부 센서, 신호 및 시스템 연구소 기계공정 에너지 공학부 에너지 아카데미(Dual Orientation 16-MHz Single-Element Ultrasound Needle Transducers for Image-Guided Neurosurgical Intervention(authors Yun Jiang, Zhen Qiu, et al.) School of Engineering & Physical Sciences Institute of Sensors, Signals & Systems Institute of Mechanical, Process & Energy Engineering Energy Academy) 논문도 잘 알려져 있다. 상기 논문에서는 수술 중에 신경외과 의사에게 피드백을 제공하기 위한 중재 도구로 일반적으로 사용되는 생검 바늘(biopsy needles) 유형에 초음파 장치를 통합하는 방법에 대해 설명한다. 표적 조직 부위에 접근하기 위한 가장 적절한 경로를 파악하기 위해 앞쪽 또는 옆쪽을 향하는 단일 요소 변환기(transducers)가 사용되었다.

두개강이 아닌 척추에서 수시로 뇌척수액 샘플을 채취할 수 있는 지주막하천자(spinal punctures)라는 다른 분야에서는, 바늘 및 바늘의 말단에 부착된 초음파 변환기 요소를 포함하는 바늘 전달 시스템에 관한 특허 출원 WO 2017192603이 알려져 있다.

또한, 상기 시스템은 각운동 범위 내에서 회전 자유도로만 바늘을 수용하고 제한하도록 구성된 바늘 제한 어셈블리를 포함한다. 또한, 상기 시스템은 초음파 검출 신호를 수신하기 위해 변환기 요소와 통신하고 바늘 각도 방향 신호를 수신하기 위해, 바늘 센서 시스템과 통신하도록 구성된 초음파 데이터 프로세서를 포함한다.

종래 기술의 상기 솔루션은, 응급 의사 또는 신경과 전문의가 중추 신경계(CNS)의 여러 질병 및 상태를 진단하는 데 필수적인 체액인 뇌척수액(CSF)을 채취하기 위해 수행되는 절차에 관한 것이다. 상기 절차를 수행하기 위해 의사는 허리를 촉진(palpates)하고 L3에서 L5 척추 뼈를 확인한다. 확인되면, 의사는 바늘(보통 퀸케 바늘(Quicke needle))을 삽입하고 전진시키기 이전에, 국소 마취제를 쓴다.

상기 솔루션은 뇌척수액이 자유롭게 순환할 수 없는 경우, 드레인 시스템에 연결하기 위해 뇌실에 드레인 튜브를 이식하는 수술에는 적합하지 않다.

종래 기술의 단점

종래 기술의 솔루션은 초음파 프로브의 발사의 축선인 단일 선만 탐색하는 1차원 모드에서 깊이 정보만을 제공하기 때문에 완전히 만족스럽지 못하다.

이 정보는 가이드의 관련성 및 프로브의 방향에 대해 시술자에게 부분적으로만 도움이 된다. 단면이 1.7 mm 미만인 얇은 드레인 카테터를 통과할 수 있도록 단면을 최소화하도록 설계되었다.

종래 기술의 솔루션이 제공하는 정보를 활용하려면, 시술자가 이를 해석하는 방법을 배워야 하는데, 시술 중에 반사적으로 즉시 해석할 수 있기까지 상당한 시간이 필요할 수 있다.

본 발명은 EVD 프로브 및 상기 EVD 프로브에 삽입 가능한 초음파 스타일러스를 포함하는 뇌척수액 드레인 시스템에 의해 최신 기술의 단점을 극복하는 것을 일 목적으로 하며, 상기 초음파 스타일러스는 축이 상기 초음파 스타일러스의 길이 방향 축을 따라 향하는 빔을 형성하는 스캐닝 변환기와 함께 원위 단부에 제공되는 강성 튜브를 포함하는 것을 특징으로 한다.

가장 넓은 의미에서, 본 발명은 청구항 1에 따른 EVD 또는 VPS 프로브를 포함하는 뇌척수액 드레인 시스템에 관한 것이다.

외부 직경이 1.9 내지 5 mm인 플렉시블 튜브 및 원위 단부에 초음파 변환기가 장착된 스타일러스(상기 튜브에 삽입할 수 있음), 초음파로 계산된 이미지가 있는 디스플레이 화면으로 구성된 에코그래프(echograph)로 구성된다. 상기 초음파 프로브에 의해 제공되는 신호의 기능으로서:

- 상기 스타일러스는 광섬유를 제외한 상기 변환기의 공급 와이어만을 포함하는 상기 튜브의 내경에 대응하는 외경을 갖는 강성 튜브를 포함하고, 상기 강성 튜브는 원위 단부에 상기 튜브와 동일한 직경의 변환기가 제공되고, 상기 튜브의 축에서 이미징 깊이가 0 내지 100 mm 사이이고,

- 상기 튜브(10)의 원위 단부는 견고하고 변형 가능한 팁(12)에 의해 폐쇄되고,

- 상기 튜브의 근위 단부(도 6)는 초음파 프로브의 근위 단부에 고정 시스템을 갖는다. 상기 고정 시스템은 5가지의 목적을 갖는다: 1) 삽입 동안 VD 튜브에서 상기 초음파 스타일러스의 길이 방향 충격을 제한하기 위한 것, 2) 튜브(10) 및 초음파 스타일러스 사이의 회전을 제한하기 위한 것, 3) 튜브에 스타일러스의 삽입 깊이를 고정하기 위한 것, 4) 어셈블리의 두 구성요소 중 하나 또는 다른 구성요소의 이동성을 방지하기 위해 초음파 스타일러스 및 드레인 사이에 보안 시스템을 생성하기 위한 것 및 5) 초음파 프로브의 사용에 도움이 되는 원위 유체 공간을 생성하는 것.

- 고정 시스템은 나사, 총검, 앵커, 벨크로 또는 노치 유형일 수 있으며 이 목록은 제한되지 않는다. 변형 예에서, 고정 시스템을 지지하는 튜브의 근위 단부는 강화되고 그 기능적 부분으로부터 분리 가능하다. 제거 가능한 부분은 미리 구멍을 뚫거나 메스 또는 의료용 가위와 같은 절단 장치를 사용하여 수술 중에 절단할 수 있다. 바람직하게, 상기 분리 가능한 부분은 어셈블리의 올바른 부착을 시각적으로 확인할 수 있도록 투명하게 처리하는 것이 좋다. 또 다른 변형 예에서, 고정 부분은 나사산(Huer-lock 유형)이며 제거할 수 없고 수집 튜브 및 해당 포켓에 대한 연결을 용이하게 하고 고정할 수 있으므로(도 6), 기존의 연동 시스템에 비해 불일치를 제한할 수 있다.

변형 실시예에서, 튜브는 중앙 보어에 상보적인 더 큰 길이 방향 축의 하나 이상의 측면 내부 보어를 갖는다. 이들 보어의 일부 또는 전부는 초음파 스타일러스(세그먼트 핀 또는 길이 방향 블레이드 형상)의 상보적인 형상에 반응하여 결합을 최대화하고 어셈블리의 원위 회전 정도를 제한한다. 또는, 이들 보어 중 하나 이상은 어셈블리의 근위 단부에서 초음파 스타일러스의 압전 소자 및 VD 튜브 팁의 내면의 인터페이스에 생리 혈청(physiological serum)과 같은 트랜스-에코발생 유체(trans-echogenic fluid)를 주입하는 것을 유리하게 만들 수 있다.

상기 튜브의 단면은 원형이다. 또는, 초음파 스타일러스를 제거한 후 구부러짐에 대한 만족스러운 저항을 유지하기 위해, 튜브의 단면이 비대칭이고 측면 내부 보어 옆에서 두꺼워진다(도 6).

초음파 스타일러스 및 가능하면 VD 튜브는 초음파 프로브의 방향을 파악하고 어셈블리의 내부 실질(intra-parenchymal) 삽입 동안 시술자의 공간적 위치를 용이하게 하는 근위 시각적 마커를 제공한다.

상기 시스템은 B-모드 초음파 이미징을 제공한다.

변형 실시예에 따르면, 상기 에코그래프는 컬러 모드, 펄스 도플러, 파워 및 3D 모드를 포함하는 적어도 하나의 다른 이미징 양식과 연관된 B-모드 초음파 이미징을 제공한다.

바람직하게, 상기 변환기는 스캐닝 변환기이다.

변형 실시예에 따르면, 상기 시스템은 상기 스타일러스를 둘러싸는 멸균 인클로저(sterile enclosure)를 더 포함하고, 상기 변환기가 결합된 단부는 초음파 젤을 포함한다.

또 다른 변형 실시예에 따르면, 튜브의 원위 바닥은 상기 변환기의 외부 형상과 상보적인 형상을 갖는다.

일 실시예에 따르면, 상기 팁은 원뿔 형상을 갖는다. 또 다른 실시예에 따르면, 상기 팁은 생성되는 초음파 빔의 편향에 의한 광학 수차의 생성을 제한하기 위해 반구/대체 형상을 갖는다(궁극적으로 초음파 아티팩트의 원인이 됨).

EVD 튜브의 팁 및/또는 전체는 일반적으로 드레인 프로브에서 예상되는 것과 유사한 생체역학적 특성을 가진 생체 적합성 재료로 만들어지고, 초음파 빔의 감쇠 계수가 가장 낮은 재료로 만들어지는 것이 유리하다. 상기 팁의 두께는 동일한 목적을 위해 유리하게 감소될 수 있다.

바람직하게, 상기 팁은 초음파 젤 또는 주입된 멸균수를 포함한다. 이러한 주입은 초음파 스캐너-튜브 어슴벨리 전에 생리 혈청의 베이슨(basin)에 VD 튜브를 미리 담그거나 튜브의 내강을 통해 주입하여 수행될 수 있다.

변형 실시예에서, 어셈블리는 고정되고, 측면 내부 보어 또는 VD 튜브의 원뿔형 팁에서 바늘을 사용하여 직접 천공 함으로써 역방향 설치가 수행된다.

변형 실시예에 따르면, 상기 시스템은 상기 스캐닝 변환기에 의해 공급된 신호를 전처리 하기 위한 컴퓨터 프로그램을 실행하는 컴퓨터를 더 포함하고, 상기 전처리는 상기 튜브의 팁에서 전파 조건의 변화에 대한 보상을 적용하는 것으로 구성된다.

바람직하게, 상기 변환기의 작동 주파수는 4 Mhz 내지 15Mhz 사이이고, 보다 바람직하게는 10 Mhz이다.

변형 실시예에 따르면, 프로브의 팁은 에코발생 마커를 포함한다.

본 발명의 특정 및 장점은 첨부된 도면을 참조하여 다음의 상세한 실시예를 읽으면 명확해질 것이다.
도 1은 본 발명의 시스템의 단면도이다.
도 2는 제1실시예에 따른 프로브의 단부에 대한 도면이다.
도 3은 제2실시예에 따른 프로브의 단부에 대한 도면이다.
도 4는 제3실시예에 따른 프로브의 단부에 대한 단면도이다.
도 5는 제4실시예에 따른 프로브의 단부에 대한 단면도이다.
도 6a는 제1위치에 따른 스타일러스의 도면이다.
도 6b는 제2위치에 따른 스타일러스의 도면이다.
도 6c는 제3위치에 따른 스타일러스의 도면이다.
도 7a는 본 발명에 따른 튜브 형상의 제1변형에 대한 단면도이다.
도 7b는 본 발명에 따른 튜브 형상의 제2변형에 대한 단면도이다.
도 7c는 본 발명에 따른 튜브 형상의 제3변형에 대한 단면도이다.
도 7d는 본 발명에 따른 튜브 형상의 제4변형에 대한 단면도이다.
도 7e는 본 발명에 따른 튜브의 제1변형에 대한 횡단면도이다.
도 7f는 본 발명에 따른 튜브의 제1변형에 대한 횡단면도이다.
도 7g는 본 발명에 따른 튜브의 제2변형에 대한 횡단면도이다.
도 8a는 본 발명에 따른 솔리드 팁을 가지는 튜브의 단면도이다.
도 8b는 본 발명에 따른 트랜스-에코발생 유체의 도입 후 솔리드 팁을 가지는 튜브의 단면도이다.
도 8c는 본 발명에 따른 유체 및 초음파 스타일러스의 도입 후 솔리드 팁을 가지는 튜브의 단면도이다.
도 8d는 본 발명에 따른 중공 팁을 가지는 튜브의 단면도이다.
도 8e는 본 발명에 따른 트랜스-에코발생 유체 도입 후 중공 팁을 가지는 튜브의 단면도이다.
도 8f는 본 발명에 따른 초음파 스타일러스 도입 후 그루브를 통한 유체의 도입 후 중공 팁을 가지는 튜브의 단면도이다.
도 8g는 본 발명에 따른 유체 및 초음파 스타일러스 도입 후 중공 팁을 가지는 튜브의 단면도이다.
도 9는 본 발명에 따른 튜브의 단면도이다.
도 10은 본 발명에 따른 초음파 스타일러스의 단면도이다.
도 11은 본 발명에 따른 뇌실 드레인 튜브에 결합된 스타일러스에 의해 형성된 시스템의 단면도이다.

본 발명은 드레인 튜브(10)를 구성하는 EVD 또는 VPS 프로브 및 유도 이식을 위한 초음파 스타일러스(20)를 포함하는 시스템에 관한 것이다.

드레인 튜브(10)의 외경은 통상 1.9 mm 내지 5 mm이고, 내경은 1.7 mm 내지 3.5 mm이다. 스타일러스(20)의 외경은 일반적으로 드레인 튜브의 내경보다 0.5 mm 작으며, 변환기와 초음파 시스템을 연결하는 와이어의 통로를 위한 중앙 채널이 있다.

상기 튜브의 원위 단부에 있는 팁의 두께는 초음파 프로브의 출력 및 팁의 형상에 따라 1 내지 7 mm이다. 상기 팁은 단단하거나, 더 바람직하게는 도플러 스타일러스(doppler stylus)의 표면에 맞는 타원형 또는 사각형 중앙 보어를 가지고 있다. 어셈블리에서 상기 보어는, 도플러 스타일러스-플렉시블 인클로저 콤플렉스(doppler stylus-flexible enclosure complex)를 수용하기 위해 타원, 원뿔, 피라미드 또는 사각 형상 또는 이와 유사한 형상으로 최대화된다. 예를 들어, 실리콘 및 실리콘, 고무, 플라스틱, 폴리아미드(polyamide), 폴리에테르 블록 아미드(polyether block amide), 폴리카보네이트(polycarbonate), 폴리이미드 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene)을 10% 이상 포함하는 실리콘 기반 물질일 수 있으며, 이러한 목록은 제한되지 않는다.

드레인 튜브(10)는 약 20 mm 범위에 걸쳐 직경이 약 2 mm인 다수의 홀(12)로 원위 및 측면에 천공되어 있습니다. 상기 개구부는 기공(pores), 홀, 오리피스 또는 슬롯일 수 있으며, 튜브(10)의 막을 끝까지 통과한다. 상기 개구부는 물, 뇌척수액 및 혈액이 통과하기에 적합한 크기인 것이 바람직하다. 상기 기공, 홀, 오리피스 또는 슬롯은 뇌척수액이 흐르도록 하는 능력에 따라 조정될 수 있고, 원통, 원뿔 또는 타원 등의 다양한 형상을 가질 수 있고, 이러한 목록이 모든 것을 개시하는 것은 아니다. 홀 사이의 거리는, 뇌척수액의 적절한 흐름을 허용하기 위해 1 내지 4 mm 범위에서 가변적이다.

끝은 원뿔, 피라미드, 또는 타원 형상의 팁(11)을 형성하고, 단단하지 않다. 상기 팁은 초음파 프로브의 원위 단부 형상과 일치하도록 근위 내부 보어가 있는 단단하지만, 플렉시블 인클로저-도플러 스타일러스 콤플렉스 또는 유체 인터페이스를 수용하기에 적합한 형상의 내부 보어를 가질 수 있다.

플렉시블 드레인 튜브(10)는 급성 또는 만성 수두증 발생시, 뇌실 시스템을 드레인 하기 위해 환자에게 단기 또는 장기적으로 이식하기 위한 것이다. 상기 튜브(10)는 EVD의 경우 수집 백을 사용하여 중력 드레인 시스템에 연결되고, VPS의 경우 복막 또는 혈관계에 연결된 드레인 시스템에 연결된다. VPS의 경우 플렉시블 드레인 튜브는 원위 부분(팁, 홀, 기공 또는 드레인 오리피스)에서 동일한 특성을 갖는다. 두개 내의 길이는 직각으로 4 내지 9 cm이며, 바이패스 밸브에 연결될 드레인 튜브에 의해 계속되는 리저버를 사용하여 튜브를 두개강에 적용할 수 있다. 드레인 튜브와 초음파 스타일러스 사이의 접합 영역은, 밸브에 연결하기 위해 절단될 수 있다.

드레인 튜브(10)의 채널은 길이가 드레인 튜브(10)의 길이를 초과하는 탈착식 강성 맨드릴(rigid mandrel)에 의해 형성된 초음파 스타일러스(20)를 수용하여, 뇌실질로의 장치 도입을 용이하게 하고, EVD/VPS 프로브의 배치 후 제거를 용이하게 할 수 있도록 한다. 초음파 스타일러스는 와이어(22)로 구동되는 스캐닝 초음파 변환기(21)를 포함한다. 예를 들어, ALOKA UST 534 브랜드 변환기이다. 상기 초음파 스타일러스는 핀을 사용하여 보어 영역을 따라 드레인 튜브에 삽입되고, 최종 위치는 근위 고정 시스템에 의해 고정되어 어셈블리를 고정하고 초음파 프로브의 작동에 도움이 되는 원위 유체 공간을 생성한다. 어셈블리의 도입은 초음파 빔과 그 앞쪽 부분의 방향을 나타내는 초음파 스타일러스의 마커에 따라 방향이 지정된다.

변환기의 능동 소자는 주로 압전 재료, 선택적으로 압전 복합재, 선택적으로 다층 및 압전 재료의 두께에 전기장을 생성할 수 있는 적어도 두 개의 전극 세트로 구성된다. 바람직하게는, 하나 이상의 음향 적응 층이 앞쪽에 있는 능동 소자에 통합되어 변환기의 앞쪽으로 음향 전달을 용이하게 한다.

변환기는 에폭시 접착제에 의해 스타일러스(20)의 원위 단부에 유리하게 접착된다.

변환기는 압전 마이크로 변환기 네트워크 또는 MEMS 유형 지지대에 의한 진동 운동으로 구동되는 단일 변환기로 구성될 수 있다. 환자의 뇌실질을 통해 드레인 튜브를 설치하는 동안 시술자가 강성 맨드릴의 전진 및 방향을 안내할 수 있도록, 원뿔형 팁(11) 앞의 환경에 대한 2D 또는 3D 신호를 전달한다. 상기 신호는 B-모드의 2D 초음파 스캐너에서 앞쪽 영역의 이미지를 제공하는 데 사용된다.

작동 주파수는 일반적으로 10 Mhz이다. 변환기(21)는 에코그래프에 연결된다.

초음파 장치는 “B” 초음파 모드(2D 해부 이미징)가 있어야 하며, “C” 모드(컬러), “D” 모드(도플러), 파워 모드 및/또는 0 내지 50-100 mm 사이의 이미징 깊이를 가지는 3D 모드가 수반될 수 있다. 초음파 프로브는 선, 곡선 또는 미세 블록 형상인 것이 바람직하지만, 상기 스타일러스의 길이 방향 축을 따라 B-유형 초음파 이미지를 얻을 수 있는 모든 유형의 초음파 프로브에 대응할 수 있다(적합한 IVUS 유형 마이크로 프로브(혈관 내), 사다리꼴 프로브 등).

변환기에서 공급되는 신호는 팁(11)이 불균일한 경우, 팁(11)을 구성하는 재료에 의해 유발되는 투과율의 변화 및 촬영 각도에 따른 두께의 변화를 보정하기 위해 디지털 처리를 적용하는 컴퓨터에 의해 보정될 수 있다.

팁의 구성

도 2 내지 도 5는 플랙시블 튜브(20)의 팁(11)의 다양한 구성을 도시한다. 도 2에 도시된 바와 같이 원뿔 형상이거나, 도 3에 도시된 바와 같이 반구 형상일 수 있다.

뇌실 드레인 튜브의 원위 단부는 되도록 외상을 입지 않도록, 가능한 한 트랜스-에코발생 생체 적합성 재료로 제작된다.

이것의 두께와 기하학적 구조는 광학 수차 인공물(optical aberration artefacts) 및 초음파 빔의 감쇠를 줄이는 것을 목표로 한다.

또한, 도 4 또는 도 5에 도시된 바와 같이, 이것은 프로브(21) 및 팁(11)의 내부 사이에 있는 초음파 젤(15)을 수용할 수 있다.

멸균 초음파 젤은 멸균 플렉시블 인클로저(16)에 의해 초음파 스타일러스의 팁에 부착되어 드레인 프로브 내에 로드되는 플렉시블 인클로저-도플러 스타일러스 콤플렉스를 생성한다.

상기 변형 예에서, EVD 프로브의 내경은 상기 플렉시블 인클로저-도플러 스타일러스 콤플렉스의 외경보다 약간 더 크다(도 2). 플렉시블 인클로저의 길이는 도플러 스타일러스에서 펼쳐지면 항상 두개강의 표면을 초과하고, 도플러 스타일러스의 길이(대략 6 내지 20츠)보다 작게 유지된다.

대안적으로, 식염수와 같은 트랜스-에코발생 유체를 드레인 튜브의 변환기-팁 인터페이스에 직접 주입할 수 있다. 상기 주입은 튜브-초음파 스타일러스 콤플렉스를 조립 전 또는 조립 후에 상기 스타일러스를 수용하는 중앙 보어와 상보적인 튜브의 내부 보어를 통해 또는 상기 튜브의 팁의 후면에 있는 공간에서 미세한 바늘을 사용하여 직접 천공하여 수행할 수 있다. 따라서, 상술한 변형 예에서, 초음파 프로브의 사용에 도움이 되는 유체 공간을 생성하기 위해 드레인 튜브 내부의 초음파 스타일러스 부분의 길이가 해당 튜브의 내부 보어보다 약간 짧을 수 있다.

선택적으로, 프로브의 팁은 경두개(transcranial) 초음파 이미지에서 가시적 기준을 형성하는 것을 목적으로 하는 측면 에코발생 마커를 포함한다.

근위부의 구성

도 6은 초음파 프로브 및 드레인 튜브 사이의 암수 나사 피치를 보여주며 두 구성 요소 사이의 연결을 도시한다. 일단 나사산이 잠기면, 1) 삽입하는 동안 VD 튜브의 길이 방향 충격을 제한하고, 2) 튜브(10) 및 초음파 스타일러스 사이의 회전을 제한하고, 3) 스타일러스의 튜브 내 삽입 깊이를 고정하고, 4) 어셈블리의 두 요소 중 하나 또는 다른 요소의 이동을 방지하기 위해 초음파 스타일러스 및 드레인 사이에 고정된 시스템을 만들고, 5) 사용에 도움되는 초음파 프로브 원위 유체 공간을 생성할 수 있게 해준다. 마지막 지점은 어셈블리의 원위 단부에서 어셈블리에 전달되는 움직임에 관계없이 튜브/초음파 인터페이스에 타이트 한 유체 공간을 확보한다.

대안적으로, 상기 드레인 튜브의 나사산을 통해 수집 튜브 및 포켓(X)에 연결할 수 있으므로, 기존의 연동 시스템과 관련하여 불일치의 위험이 제한된다. 또 다른 변형 예에서, 고정 시스템은 튜브의 최근위 부분(most proximal segment)에 존재하며 수술 중 제거할 수 있다.

앞쪽 튜브 부분의 구성

도 6A 내지 도 6C는 부정확한 경로를 피하고 도입부를 확보하기 위해 초음파 프로브의 핀이 수용될 수 있도록, 내부 부분에 그루브가 있는 더 두꺼운 앞쪽 부분을 갖는 타원형 튜브의 앞쪽 부분을 도시한다.

외부의 앞쪽 부분에는 초음파 프로브의 방향과 뇌실질 내 도입 방향을 나타내는 표시가 있다(도 6).

본 발명의 구현 예

정중선에서 옆쪽으로 2 내지 3 cm 떨어진 관상 봉합(coronal suture) 앞의 해부학적 기준점을 사용하여 점상 피부 구멍(punctate skin opening)을 만든다. 그런 다음 대략 직경 5 mm 내지 3 cm의 버 홀이 만들어지고, 경막이 열리고 때때로 응고된다.

초음파 프로브 사용에 적합한 원위 유체 수집을 생성하기 위해, 주사기로 드레인의 내부 보어를 따라 멸균수를 주입한다.

초음파 스타일러스(20)는, 초음파 프로브의 핀을 뇌실 드레인의 측면 내부 보어에 삽입하여 근위 고정 시스템(proximal fixation system)에 의해 잠길 때까지 잘못된 방향을 방지함으로써, VD 프로브의 튜브(10)의 중앙 내부 보어에 결합되어 단단하게 고정된다. 최종 어셈블리에서 초음파 변환기는 식염수의 사전 주입으로 보장되는 유체 인터페이스와 함께 뇌실 드레인 튜브의 팁에 끼워 넣어진다. 상기 어셈블리를 통해 튜브(10) 팁의 환경에 대한 정보를 수집하고 시술자의 제스처 방향을 파악할 수 있다. 나사 피치 잠금은 뇌실질과 접촉하는 어셈블리를 삽입하기 전에 수행되고, 초음파 스타일러스 및 튜브의 표면에 있는 마커의 시각적 제어와 변형된 형태의 직접적인 시각적 제어에 의해 수행된다.

시술자는 VD 프로브의 팁을 뇌실질 표면에 놓고 뇌실 타겟을 시각화한다. 일반적으로 EVD의 경우, 동측 측뇌실의 전두엽(ipsilateral lateral ventricle)에 해당하고, VPS의 경우 동측 뇌실 접합부(ipsilateral ventricular junction)에 해당한다. 일단 발견되면, 시술자는 타겟에 도달할 때까지 지속적인 초음파 안내 하에 뇌실질을 통해 콤플렉스를 서서히 밀어 넣는다.

그런 다음, 근위 나사(proximal thread)를 풀고 드레인의 내부 보어에 핀을 밀어 넣어 초음파 스타일러스(20)를 튜브(10)에서 인출하여 EVD 드레인의 내강을 개방하고 근위 단부에서 CSF가 즉시 역류할 수 있도록 한다. 석션 메커니즘은 중력만을 기반으로 할 수 있다. 이를 위해, 사이펀 효과(siphon effect)를 얻기 위해서는 유체 수집 포켓이 머리 아래에 위치해야 한다.

천공된 끝단(12)의 반대쪽 끝단에는 튜빙(Micro Vac 유형, Elite Surgical Supplies)에 대한 연결 엔드피스(endpiece)가 장착된 석션 시스템이 EVD 프로브에 나사로 고정되어 있어 안전하게 연결되어 잘못된 조정의 위험을 줄이고 합병증에 내재된 감염의 위험을 줄일 수 있다. 생성된 디프레션(depression)은 일반적으로 1 bar로 임상 상황에 맞게 조정된다. VPS의 경우, 드레인 시스템은 흐름을 조절하는 드레인 밸브에 연결되고, 전체는 복막 또는 대정맥의 혈관계에 위치한 복부 카테터에 의해 계속된다.

이렇게 두개강에서 추출한 CSF의 부피를 통해 심각한 두개강 내 고혈압을 조절하고 치료할 수 있으므로, 이로 인해 유발되는 여러 합병증을 피할 수 있다.

뇌실 복강 션트(VPS) 또는 뇌실 심방 션트(VAS: ventriculo-atrial shunt)를 수행하는 경우 후이개(retro-auricular) 피부를 절개하고 2 내지 3 cm의 버 홀을 만든다. 경막을 응고시킨 후 절개한다. 초음파 스타일러스는 VPS 프로브에 로드된다. 시술자는 VPS 프로브에 삽입된 초음파 스타일러스 콤플렉스의 끝을 뇌실질의 표면에 놓고 뇌실 타겟을 시각화한다. 일반적으로, 이것은 뇌실 접합부에 해당한다. 일단 발견되면, 시술자는 타겟에 도달할 때까지 지속적인 초음파 안내 하에 뇌실질에 콤플렉스를 서서히 밀어 넣는다. 그런 다음, 초음파 스타일러스를 인출하고 VPS 카테터의 내강을 개방하고 근위 단부를 통해 CSF가 즉시 역류할 수 있도록 한다. 어셈블리는 바이패스 밸브 및 복부 또는 심방 카테터에 연결된다.

튜브의 외경

뇌실 내의 출혈이 없는 드레인 어플리케이션의 경우, 외경이 1.5 내지 1.9 mm인 튜브를 선택하는 것이 바람직하다.

뇌실 내의 출혈이 있는 드레인 어플리케이션의 경우, 외경이 2.5 내지 5 mm, 바람직하게는 4 mm 미만인 튜브를 선택하는 것이 바람직하다.

튜브 팁 구성

도 7A 내지 도 7G는 튜브(10)의 변형 가능한 팁의 다른 실시예를 도시한다:

- 돔형 중공의 전면 단부를 형성하기 위해 실질적으로 일정한 두께의 전면 스킨을 가지는 약간 오목한 단부(도 7A)

- 중공의 뾰족한 단부를 형성하기 위해 실질적으로 일정한 두께의 전면 스킨을 가지는 점점 가늘어지는 형상의 단부(도 7B)

- 단단하고 뾰족한 단부를 형성하기 위해 평평한 가로 바닥을 가지는 점점 가늘어지는 형상의 단부(도 7C)

도 7D는 0.7 mm와 7 mm 사이에 포함된 견고하고 변형 가능한 팁의 높이 a를 보여준다.

튜브(10)의 벽 두께 n은 약 0.7 mm이고, 내부 보어는 1.9 내지 3 mm이다(도 7E).

튜브(10)의 외경은 1.9 내지 4 mm이다.

도 7F는 튜브(10)의 벽이 벽의 두께보다 작은 깊이, 즉 0.7 mm 미만인 보어를 형성하는 그루브(17)을 가지는 변형 예를 도시한다. 선택적으로, 벽의 두께는 그루브에서 증가한다.

상기 보어는 트랜스-에코발생 유체를 튜브(10)의 바닥으로 주입할 수 있게 한다.

도 8A 내지 도 8C는 원위 단부에 초음파 변환기를 갖는 스타일러스를 도입하기 전에, 트랜스-에코발생 유체를 주입하기 위한 견고하고 변형 가능한 팁 및 선택적으로 그루브를 가지는 튜브(10)를 도시한다. 상기 유체는 내부 보어(17) 또는 중앙 보어를 통해 유입될 수 있다.

도 8D 내지 도 8G는 중공 및 변형 가능한 팁을 가지는 튜브(10) 및 선택적으로(도 7G) 원위 단부에 초음파 변환기를 운반하는 스타일러스 아래에 트랜스-에코발생 유체를 주입하기 위한 그루브(17)를 도시하고, 내강(18)을 통해 순환이 수행되는 것을 보여준다(도 8E).

트랜스-에코발생 유체의 주입(Instillation)

제1실시예에 따르면, 초음파 스타일러스가 삽입되기 전에 유체가 튜브 내로 도입되어 프로브가 중공 팁의 내부 용적을 채우는 유체와 접촉하게 된다.

제2실시예에 따르면, 초음파 스타일러스가 튜브 내로 도입된 후 튜브(10)의 벽에 형성된 길이 방향의 보어(17)를 통해 유체가 튜브 내로 주입된다.

세 번째 변형 예에 따르면, 초음파 스타일러스가 튜브에 삽입된 다음에 바늘이 튜브(10)의 벽을 통과하는 주사기를 사용하여 프로브 팁의 내부 용적에 트랜스-에코발생 유체를 주입한다.

뇌실 드레인 시스템

도 9 내지 도 11은 일 실시예에 따른 뇌실 드레인 프로브 그 자체(도 9), 초음파 스타일러스 그 자체(도 10) 및 뇌실 드레인 프로브에 결합된 스타일러스(도 11)를 도시한다.

프로브(10)는 스타일러스(20)를 도입하기 위한 개구부의 측면에 더 두꺼운 벽이 있는 단면(30)을 갖고/갖거나, 프로브(10)의 재료보다 더 강성의 재료로 제조된다. 프로브의 개구부 끝단 가장자리에는 각도 참조를 제공하기 위한 시각적 마커(31)가 있다. 단면(30)은 상보 나사산(36)을 갖는 스타일러스(22)를 고정하기 위한 내부 나사산(35)을 갖는다.

프로브(10)는 선택적으로 프로브(10)의 상류 부분을 절단할 수 있는 약화 그루브(40)를 가진다.

또한, 스타일러스(22)는 프로브(10)에 대한 스타일러스의 각도 방향, 올바른 각도 정렬 및 관찰 방향을 확인할 수 있는 시각적 마커(33)를 가진다.

팁(11)의 바닥에는 초음파 프로브 및 드레인 프로브(10) 사이의 인터페이스를 제공하는 트랜스-에코발생 유체(36)가 포함된다. 스타일러스(20)는 드레인 튜브(10)의 두꺼운 단면(30)에서 약간 도출되어 있다.

변형 예에 따르면, 벽의 두껍게 된 부분(parietal thickening)은 비대칭이다.

Claims (14)

1. 플렉시블 튜브(10)와, 원위 단부에 초음파 변환기(21)를 구비하고 상기 튜브(10)에 삽입될 수 있는 스타일러스(20)로 구성되는 EVD 또는 VPS 프로브; 및
   상기 초음파 변환기(21)에 의해 공급되는 신호의 함수로서 B-모드에서 계산된 해부학적 이미지를 표시하는 화면을 구비하는 에코그래프를 포함하며,
   상기 스타일러스(20)는, 광섬유를 제외한 상기 초음파 변환기(21)의 공급 와이어만을 포함하는 상기 튜브(10)의 내경에 대응하는 외경을 갖는 강성 튜브와, 콤플렉스의 근위 고정 시스템을 포함하고,
   상기 강성 튜브는 원위 단부에 상기 튜브와 동일한 직경의 변환기를 구비하고, 상기 튜브(10)의 축에서 이미징 깊이를 가지며,
   상기 튜브(10)의 원위 단부는 폐쇄되고 변형 가능한 팁(12)에 의해 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
2. 제1항에 있어서,
   상기 팁(12)은 트랜스-에코발생 유체를 수용하기 위한 포켓을 형성하도록 중공인 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
3. 제1항에 있어서,
   상기 드레인 튜브(10)는 초음파 스타일러스의 일시적 결합을 위한 나사산(31)을 갖는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
4. 제1항에 있어서,
   상기 에코그래프는 컬러 모드, 펄스 도플러, 파워 및 3D 모드를 포함하는 적어도 하나의 다른 이미징 양식과 관련된 B-모드 초음파 이미징을 제공하는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
5. 제1항에 있어서,
   상기 변환기는 스캐닝 변환기인 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
6. 제1항에 있어서,
   상기 스타일러스(20)를 둘러싸는 멸균 인클로저를 더 포함하고,
   상기 변환기(21)가 결합된 단부는 초음파 젤을 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
7. 제1항에 있어서,
   상기 튜브(10)의 원위 바닥은 상기 변환기(21)의 외형과 상보적인 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
8. 제1항에 있어서,
   상기 팁은 원뿔 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
9. 제1항에 있어서,
   상기 팁은 반구 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
10. 제1항에 있어서,
    스캐닝 변환기에 의해 공급된 신호를 전처리 하기 위한 컴퓨터 프로그램을 실행하는 컴퓨터를 더 포함하고,
    상기 전처리는 상기 튜브(10)의 팁(12)에서 전파 조건의 변화에 대한 보상을 적용하는 것으로 구성되는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
11. 제1항에 있어서,
    상기 프로브의 팁은 에코발생 마커를 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
12. 제1항에 있어서,
    고정 시스템은 어셈블리의 두 구성요소를 통합하고, 상기 초음파 프로브의 원위 단부에 안정적인 유체 공간을 생성할 수 있도록 하는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
13. 제1항에 있어서,
    상기 드레인 튜브의 내부는 상기 초음파 프로브의 원위 내부에 상기 초음파 프로브의 사용에 유리한 환경을 조성하기 위해 유체 흐름을 위한 최적의 보어를 갖는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.
14. 제1항에 있어서,
    상기 드레인 튜브의 근위 단부는 상기 드레인 튜브 및 튜브와 수집 백으로 구성된 드레인 시스템을 연결하기 위한 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 하는 뇌실 드레인을 위한 뇌척수액 드레인 시스템.

Images