KR20230038556A - 광선 조사 장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은, 광선 치료 또는 예방의 새로운 적응증을 제공하고, 과민성 장증후군의 새로운 치료 또는 예방 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다. 본 발명은, 과민성 장증후군을 치료 또는 예방하는 장치로서, 편측 또는 양측의 천골공 및 그 근방을 향하여 경피적으로 광선 조사함으로써 과민성 장증후군을 치료 또는 예방하는 광선 조사 장치이다.
Description
본 발명은, 광선 조사 장치에 관한 것이다.
광선 조사 장치는, 예를 들어, 적외광선 (대체로 파장 700 ㎚ ∼ 2500 ㎚) 을 치료 광으로서, 환부나 혈자리 등을 목표로 경피적으로 조사함으로써, 동통의 완해 등의 치료 또는 예방에 사용되어 왔다. 최근, 광선의 조사에 의해, 말초신경계의 통증을 전하는 감각 섬유의 신경 전달의 선택적인 억제, 발통 물질의 억제, 교감 신경의 긴장 완화 등의 여러 가지 신경에 대한 작용이 밝혀졌다. 광선 중에서도 레이저 광선은, 특정한 파장을 고출력으로 조사할 수 있는 점에서, 이들의 용도로 널리 사용되어 있다.
예를 들어, 특허문헌 1 에서는, 배뇨 장해 치료에 있어서, 방광의 지각 신경의 이상 활동을 억제하기 위해서, 방광 지각 신경이 존재하는 천골공을 목표로, 경피적으로 레이저 광선을 조사함으로써, 배뇨 장해를 치료하는 것이 이루어지고 있다. 이와 같은 치료에 있어서는, 환부나 혈자리 등의 소정의 부위에 반복하여 조사하는 것이, 효과를 최대한 얻기 위해서는 중요한 요소가 된다. 또, 1 일에 수분 ∼ 수십분의 광 조사를 주에 2 회 ∼ 매일의 빈도로 반복할 필요가 있기 때문에, 재택에서 환자 자신이 광 조사를 실시하는 것이 바람직하다. 또 특허문헌 2 에서는, 의자형 광 치료 장치에 의해, 앉으면서 직접 시인할 수 없는 천골공에 광선을 조사함으로써, 편하게 치료할 수 있는 것이 보고되어 있다.
과민성 장증후군은, 환자의 생사에 관련되는 질환은 아니기는 하지만, 만성적인 복통과 변통 이상이 특징이기 때문에 환자의 일상 생활에 다대한 영향을 주어, 생활의 QOL 을 현저하게 저해시키는 질환이다. 과민성 장증후군의 치료는 약물 요법이 널리 실시되고 있고, 특허문헌 3 에 기재된 설사형 과민성 장증후군의 치료약인 라모세트론 염산염은, 비특허문헌 1 에서 나타내는 첨부 문서에 치료 효과가 나타나 있다. 유효성을 나타내는 리스폰더율은 남성에 있어서 46.9 ％ 에 머물러, 치료 효과가 얻어지지 않는 환자가 약 절반 존재한다. 적응약으로 효과를 볼 수 없는 경우에는, 과민성 장증후군에 적응이 없는 의약품 등이나, 인지 행동 요법 등의 심리 요법이 사용되고 있지만, 치료 또는 예방 효과는 충분하다고는 말할 수 없는 현상황이다. 이상의 배경으로부터, 과민성 장증후군에 적응이 있는 새로운 치료법 또는 예방법이 요망되고 있다. 또한, 광선 조사가 과민성 장증후군의 치료 또는 예방에 이용할 수 있는 것은 일절 보고가 없다.
이리보 정 2.5 ㎍/이리보 정 5 ㎍ 첨부 문서
본 발명은, 광선 치료 또는 예방의 새로운 적응증을 제공하는 것으로, 과민성 장증후군의 새로운 치료 또는 예방 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다. 광선 조사는 비침습으로 안전한 치료법 또는 예방법이고, 병원 내 등의 의료 기관과 재택 중 어느 것에 있어서도 치료 또는 예방이 가능하기 때문에, 과민성 장증후군과 같은 만성 질환의 치료 또는 예방에 적절한 치료법 또는 예방법이다.
본 발명은, 과민성 장증후군을 치료 또는 예방하는 장치로서, 편측 또는 양측의 천골공 및 그 근방을 향하여 경피적으로 광선 조사함으로써 과민성 장증후군을 치료 또는 예방하는 광선 조사 장치이다.
즉, 본 발명은 이하이다.
(1) 광선을 발하는 광선원과 당해 광선을 조사하는 광선 조사 프로브를 갖고, 당해 광선원이 발하는 광선을 당해 광선 조사 프로브로부터, 편측 또는 양측의 천골공 및 그 근방을 향하여 경피적으로 광선 조사하는 것을 특징으로 하는, 과민성 장증후군의 치료 또는 예방에 사용하는 광선 조사 장치.
(2) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 평균 파워가 200 ㎽ 이상인 것을 특징으로 하는 (1) 에 기재된 광선 조사 장치.
(3) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 평균 파워를 광선의 조사 면적으로 나눈 평균 파워가 200 ㎽ ∼ 19 W 인 것을 특징으로 하는 (1) 또는 (2) 에 기재된 광선 조사 장치.
(4) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 평균 파워를 광선의 조사 면적으로 나눈 평균 파워 밀도가 75 ㎽/㎠ 이상인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 기재된 광선 조사 장치.
(5) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 평균 파워 밀도가 75 ㎽/㎠ ∼ 6600 ㎽/㎠ 인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (4) 중 어느 하나에 기재된 광선 조사 장치.
(6) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 광선량인 에너지가, 1 회의 치료당 130 J 이상인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (5) 중 어느 하나에 기재된 광선 조사 장치.
(7) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 광선량인 에너지가, 1 회의 치료당 130 J ∼ 11020 J 인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (6) 중 어느 하나에 기재된 광선 조사 장치.
(8) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 광선량인 에너지를 광선의 조사 면적으로 나눈 에너지 밀도가 1 회의 치료당 45 J/㎠ 이상인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (7) 중 어느 하나에 기재된 광선 조사 장치.
(9) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 광선량인 에너지를 광선의 조사 면적으로 나눈 에너지 밀도가 1 회의 치료당 45 J/㎠ ∼ 4000 J/㎠ 인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (8) 중 어느 하나에 기재된 광선 조사 장치.
(10) 상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 파장이 750 ㎚ ∼ 850 ㎚ 인 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (9) 중 어느 하나에 기재된 광선 조사 장치.
(11) 상기 광선 조사 프로브에 상기 광선원을 내장하여, 휴대 가능한 것을 특징으로 하는 (1) 내지 (10) 중 어느 하나에 기재된 광선 조사 장치.
본 구성에 의하면, 편측 또는 양측의 천골공 및 그 근방을 향하여 경피적으로 광선 조사함으로써, 과민성 장증후군을 치료 또는 예방하는 것이 가능하다. 또, 본 발명에 있어서의 광선 조사 장치의 사용, 또는 본 발명에 있어서의 광선 조사 장치가 조사하는 광선을 사용함으로써, 과민성 장증후군의 치료 또는 예방법을 제공할 수 있다.
도 1 은, 본 광선 조사 장치의 실시형태이다.
도 2 는, 본 광선 조사 장치의 다른 실시형태이다.
도 3 은, MCML 에 의한 광 산란 시뮬레이션을 사용한 광선의 투과성의 검증 결과를 나타내는 그래프이다.
도 4 는, 광선 조사에 의한 과민성 장증후군 모델 래트의 치료 효과를 나타내는 그래프이다.
도 5 는, 광선 조사에 의한 과민성 장증후군 모델 래트의 치료 효과를 나타내는 다른 그래프이다.
도 2 는, 본 광선 조사 장치의 다른 실시형태이다.
도 3 은, MCML 에 의한 광 산란 시뮬레이션을 사용한 광선의 투과성의 검증 결과를 나타내는 그래프이다.
도 4 는, 광선 조사에 의한 과민성 장증후군 모델 래트의 치료 효과를 나타내는 그래프이다.
도 5 는, 광선 조사에 의한 과민성 장증후군 모델 래트의 치료 효과를 나타내는 다른 그래프이다.
이하, 도면을 참조하여, 본 발명을 실시하기 위한 형태를 상세하게 설명한다. 또한, 도면의 설명에 있어서는 동일 요소에는 동일 부호를 붙이고, 중복되는 설명을 생략한다.
(제 1 실시형태에 관련된 광선 조사 장치)
본 발명의 제 1 실시형태에 관련된 광선 조사 장치 (1) 에 대해 도면을 참조하면서 설명한다. 도 1 에 나타내는 바와 같이, 본 실시형태의 광선 조사 장치 (1) 는, 환자의 편측 또는 양측의 천골공 및 그 근방을 향하여 경피적으로 광선 조사함으로써 과민성 장증후군을 치료 또는 예방하기 위한 의료용의 장치이다. 광선 조사 장치는, 광선을 조사하는 광선 조사 프로브 (2) 와, 광선원 (3) 과, 광선원과 광선 조사 프로브를 접속하는 프로브 케이블 (4) 과, 광선원을 내장하는 본체 (5) 를 구비한다.
환자는, 광선 조사 프로브 (2) 를 천골공 바로 위의 피부에 대고, 광선을 조사함으로써 치료 또는 예방을 실시한다. 도 1 은 프로브 케이블 (4) 로 광선을 도광하는 모습을 나타내고 있고, 본체에는 도시하지 않은 전원을 구비한다. 또한 도 2 에 나타내는 바와 같이, 광선 조사 프로브 (2) 에 광선원과 전원 (6) 을 내장하는 형태도 취할 수 있어, 들고 나가 외출처 등에서도 치료 또는 예방을 실시할 수 있다. 본 질환에서는, 입원 등을 하지 않고, 정상인과 동일한 일상 생활을 보내는 환자도 많기 때문에, 휴대 가능한 치료 또는 예방 장치는 필요할 때에 사용할 수 있어, 편리성이 좋다.
광선 조사 프로브 (2) 는, 손으로 들고 천골 위 피부에 대어 광선을 조사하여도 되고, 도시하지 않은 벨트 등의 고정구, 흡반, 테이프 등의 흡착제에 의해 피부에 고정, 흡착시켜 조사하여도 된다. 광선 조사 프로브를 환자의 조사 부위인, 천골공 바로 위의 피부에 용이하게 대기 위해서, 의자형이나 침대형에 광선 조사 프로브를 장착하여도 된다.
본 발명의 조사 부위인 천골공과 그 근방의 피부는 등부에 위치하기 때문에, 효율적으로 치료 또는 예방을 실시하기 위해서 카메라 등의 기구로 조사부를 촬상하는 촬상부를 광선 조사 프로브에 장착하고, 천골공 바로 위의 피부를, 모니터 등을 통하여 시인하면서 조사하는 기구를 가지면 바람직하다.
광선에 의한 조사의 안전성을 높이기 위해서, 광선 조사 프로브의 선단이 피부에 접촉하고, 조사한 광선의 피부에 있어서의 확산 반사광이 외부로 누출되지 않는 구조를 갖는 것이 바람직하다. 광선 조사 프로브의 선단 및 근방에는, 피부에 대한 접촉을 검지하는 센서 및 제어 연산부를 구비함으로써, 조사 부위 피부에 광선 조사 프로브가 올바르게 접촉하고 있을 때에만 조사를 가능하게 하는 구조를 가지면 보다 바람직하다.
광선에 의한 부작용으로서, 피부의 온도가 상승하는 것에서 기인하는 열상이 존재한다. 열상을 회피하는 방법으로서, 광선량인 에너지 및 에너지 밀도를 유지하면서 단속적으로 광선을 조사하는 펄스 조사에 의해 피부 온도의 상승을 완화하는 것이 가능하다. 그 때, 반복 주파수는 0.5 ∼ 10 Hz 가 바람직하다. 또, 팬이나 컴프레서 등을 송풍원으로 하여, 유로 등을 통하여 피부에 송풍하여, 강제 대류에 의해 온도를 낮추는 구조를 가지면 바람직하다.
(광선의 조사 부위)
본 발명에 있어서의 광선의 조사 부위는, 양측 또는 편측의 천골공의 근방이다. 바람직하게는, S2, S3 및 S4 중 어느 것 또는 몇개의 천골공으로부터 천수 신경근을 향하여 조사한다. 광선의 조사 방법은, 원칙적으로 경피적 조사이다. 그 때, 조사 부위에 있어서의 표면적은 약 0.5 ㎠ ∼ 약 6 ㎠ 이고, 바람직하게는 0.6 ㎠ ∼ 3 ㎠ 이고, 형상은 원형, 타원형, 직사각형 등이 좋다. 천골공의 크기는 약 1 ㎠ 이지만, 레이저의 골부의 투과, 생체 내에서의 산란에 의해, 표적에 효율적으로 조사할 수 있다.
(조사하는 광선)
본 발명에 있어서의 광선 조사 장치는, 과민성 장증후군에 대한 치료 효과를 나타내기 위해서는, 이하에 나타내는 광선의 조건 중 어느 것 또는 복수의 조건을 갖는 것이 바람직하다. 즉, 평균 파워를 200 ㎽ 이상, 평균 파워를 광선의 조사 면적으로 나눈 평균 파워 밀도가 75 ㎽/㎠ 이상, 광선량인 에너지를 1 회의 치료당 130 J 이상, 광선량인 에너지를 광선의 조사 면적으로 나눈 에너지 밀도가 1 회의 치료 또는 예방당 45 J/㎠ 이상, 파장을 750 ∼ 850 ㎚ 로 하는 조건이다. 이들의 조건 중, 평균 파워, 평균 파워 밀도, 에너지, 에너지 밀도는, 과민성 장증후군 모델 래트를 사용한 시험에 있어서의 광선의 조건을, 시뮬레이션에 의해 구한 광선의 투과성을 근거로 하여 임상 상정 조건으로 변환하여 정하고 있다. 또 조사하는 광선은, 연속 조사에 의한 1 회 조사여도 되고, 조사·휴지를 반복하는 간헐 조사여도 된다.
본 발명에 있어서의 광선 조사 장치는, 과민성 장증후군의 치료 또는 예방에 있어서, 바람직한 광선의 조건을 조사하도록 설정되어 있어도 되고, 바람직한 광선의 조건을 조사하는 광선원을 광선 조사 장치에 구비하고 있어도 된다.
본 발명의 조사 조건인 평균 파워, 평균 파워 밀도, 에너지, 에너지 밀도, 파장과 같은 여러 조건을 만족하는 광선으로는 반도체 소자 등에 의해 여기되는 레이저 광선이 있다. 또, 본 발명의 여러 조건을 만족하는 LED 광선을 사용해도 된다. Photochemical & Photobiological Sciences 2018 ; 17 (8) : 1003-1017 에서 보고되는 바와 같이, 치료 또는 예방에 사용하는 광선으로서 레이저 광선과 마찬가지로 LED 광선도 널리 사용되고 있다.
(평균 파워의 범위)
Journal of clinical laser medicine & surgery, 1991 ; 9 (4) : 267-75 에서 나타내는 바와 같이, 광선량과 효과의 관계는 Arndt-Schuwltz 의 법칙으로 설명된다. Arndt-Schuwltz 의 법칙에서는, 광선량이 어느 임계값을 초과하면 생체 활동이 촉진되고, 더욱 증가해 나가면 생체 활동은 억제된다고 설명된다. 본 발명에 있어서의 광선량을 나타내는 조건은, 피크 파워, 평균 파워, 평균 파워 밀도, 에너지, 에너지 밀도이다. 따라서, 각 조건 중에서 효과가 확인되고 있는 하한값보다 큰 조건이면, 동일한 신경 전달 억제 작용이 존재한다고 생각된다.
실시예에서 후술하는 바와 같이, 래트의 광선량에 관련되는 조건인 피크 파워, 평균 파워, 평균 파워 밀도, 에너지, 에너지 밀도를 15.3 배한 조건이 각각의 파라미터의 인간 상당 조건이 된다. 따라서, 본 발명에 있어서의 평균 파워는, 0.2 W (200 ㎽) 이상이고, 바람직하게는 0.2 W (200 ㎽) ∼ 19 W 이고, 보다 바람직하게는 0.2 W (200 ㎽) ∼ 16 W 이고, 보다 바람직하게는 0.2 W (200 ㎽) ∼ 8.4 W 이고, 보다 바람직하게는 0.2 W (200 ㎽) ∼ 7.5 W 이고, 더욱 보다 바람직하게는 0.2 W (200 ㎽) ∼ 1.1 W 이다.
(평균 파워 밀도의 범위)
본 발명에 있어서의 단위 면적당의 평균 파워인 평균 파워 밀도는 75 ㎽/㎠ 이상이고, 보다 바람직하게는 75 ∼ 6600 ㎽/㎠ 이고, 보다 바람직하게는 75 ∼ 5400 ㎽/㎠ 이고, 보다 바람직하게는 75 ∼ 2600 ㎽/㎠ 이고, 보다 바람직하게는 75 ∼ 390 ㎽/㎠ 이고, 더욱 보다 바람직하게는 75 ∼ 400 ㎽/㎠ 이다. 또, 각각의 하한값을 90 ㎽/㎠ 이상으로 하는 것도 바람직하다.
(에너지의 범위)
본 발명에 있어서의 광선량을 나타내는 에너지는, 1 회의 치료당 130 J 이상이고, 바람직하게는 130 J ∼ 11020 J 이고, 보다 바람직하게는 130 J ∼ 9300 J 이고, 보다 바람직하게는 130 J ∼ 5070 J 이고, 보다 바람직하게는 130 J ∼ 4400 J 이고, 더욱 보다 바람직하게는 130 J ∼ 650 J 이다. 또, 각각의 하한값을 160 J 이상으로 하는 것도 바람직하다.
(에너지 밀도의 범위)
본 발명에 있어서의 광선량을 나타내는 에너지 밀도는, 1 회의 치료당 45 J/㎠ 이상이고, 바람직하게는 45 J/㎠ ∼ 4000 J/㎠ 이고, 보다 바람직하게는 45 J/㎠ ∼ 3400 J/㎠ 이고, 보다 바람직하게는 45 J/㎠ ∼ 1820 J/㎠ 이고, 보다 바람직하게는 45 J/㎠ ∼ 1600 J/㎠ 이고, 더욱 보다 바람직하게는 45 J/㎠ ∼ 240 J/㎠ 이다. 또, 각각의 하한값을 51 J/㎠ 이상으로 하는 것도 바람직하다.
(파장의 범위)
실시예의 유효성 시험에서 사용한 파장 808 ㎚ 는, 근적외 영역인 750 ㎚ 내지 850 ㎚ 에 포함된다. Journal of Physics D : Applied Physics, 2005, 38, 2543-2555 에서 나타내는 바와 같이, 생체에 대한 투과성은 근적외 영역에서 동등하기 때문에, 750 ㎚ 내지 850 ㎚ 의 범위에 있어서도 동등한 유효성이 존재한다.
또, 광선 치료의 작용 기전에 관여하는 것이 보고되어 있는 사이토크롬 C 옥시다아제의 흡광 스펙트럼은, Journal of Biological Chemistry, 2005 ; 280 (6) : 4761-4771 에서 나타내는 바와 같이 780 ㎚ 내지 850 ㎚ 로 동등하다고 보고되어 있다.
이상으로부터, 본 발명에 있어서의 파장은, 750 ㎚ ∼ 850 ㎚ 가 바람직하고, 보다 바람직하게는 780 ㎚ ∼ 850 ㎚ 이고, 더욱 보다 바람직하게는 788 ㎚ ∼ 828 ㎚ 이다.
(조사의 양태)
치료나 예방의 양태로서, 1 일 2 회부터 주 1 회 정도의 빈도가 바람직하다. 또, 컨디션에 따라, 발증했을 때나 발증할 것 같을 때에 사용하는 것도 가능하다. 치료 시간으로는, 광선이 조사되는 시간으로 3 분 ∼ 60 분 정도가 바람직하다. 이 때, 장시간, 레이저 광을 연속 조사한 경우, 피부에 화상을 일으키게 할 가능성이 있다. 높은 출력으로 조사하는 경우에는, 예를 들어, 1 분 조사, 10 초 휴지나, 30 초 조사, 5 초 휴지와 같은 간헐 조사를 반복하는 조사를 실시할 수 있다.
실시예
[실시예 1] 시뮬레이션에 의한 광선의 투과성의 검토
광선 치료의 유효성은, 목적 조직에 있어서의 광량에 의존한다. 한편, 광선은 생체에 조사되면 산란과 흡수를 반복하고, 피부 표면으로부터의 거리에 의존하여 광량이 지수함수적으로 감소하기 때문에 (람베르트·비어의 법칙), 심부 조직에 있어서의 유효성은 광선의 투과를 고려할 필요가 있다. 임상에 대해 비임상에서 사용되는 래트 등의 작은 동물은 몸이 작고, 예를 들어, 천골 신경까지의 거리는 인간에 대해 래트는 대략 절반 정도이다. 예를 들어, 인간의 피부로부터 S3 천골공에 존재하는 천골 신경까지의 거리는 피험자 11 명의 결과를 평균하여 22 ㎜ 인 데에 반하여, 래트 피부로부터 인간 S3 천골 신경에 상당하는 L6, S1 신경까지의 거리는 래트 5 예의 결과를 평균하여 11.8 ㎜ 였다. 피부의 구조는, 인간과 래트 등의 설치류에서 차이는 있지만, 구성 성분은 동등하기 때문에, 광선의 투과성은 동물종의 차이보다 피부 표면으로부터 목적 조직까지의 거리에 크게 의존한다고 말할 수 있다. 이상을 근거로 하면, 임상에서 인간에 대해 사용되는 광량의 조건을 비임상 시험에서 사용되는 래트 등의 작은 동물에 적응하면, 신경 등의 조직에 있어서의 광량은 인간에 대해 래트쪽이 커져, 비임상 시험으로부터 임상의 결과를 예측하는 것은 어렵다.
그래서 우리는, 몬테카를로법을 사용한 Monte Carlo Modeling of Light Transport in Multi-layered Tissues (이후, MCML) 에 의한 광 산란 시뮬레이션을 사용하고 (Computer Methods and Programs in Biomedicine, Volume 47, Issue 2, July 1995, Pages 131-146), 광량의 투과량을 검증함으로써, 비임상 시험의 실험 조건을 임상 상당한 조건으로 변환하는 것을 시도하였다. 구체적으로는, 비임상 시험의 광선량에 관련되는 조건인 피크 파워, 평균 파워, 평균 파워 밀도, 에너지, 에너지 밀도와 같은 조건이, 임상에 있어서는 어느 정도의 조건에 상당하는지 산출하는 것을 목적으로, MCML 을 사용하여 투과성을 검증하였다.
MCML 의 조건과 결과를 설명한다. 피부층, 지방층, 근육층의 3 층 구조를 제작하고, 각각의 광학 특성을 이하와 같이 설정하였다. 단, 수치는 각각 피부, 지방, 근육의 것이다 (Phys. Med. Biol. 44 (1999) 2689-2702, J. Biomed. Opt. (2008) Jan-Feb ; 13 (1) : 014-015).
굴절률 n ; 모두 1.4
흡수 계수 μa ; 0.15 ㎝-1, 0.02 ㎝-1, 0.3 ㎝-1
산란 계수 μs ; 100 ㎝-1, 80 ㎝-1, 33 ㎝-1
등방 산란 파라미터 g ; 모두 0.85
두께 ; 0.1 ㎝, 0.4 ㎝, 2.0 ㎝
또한, 근육층 아래는 굴절률 1.4 의 층이 무한하게 계속되는 것으로 하였다. 광선 조사 조건은, 공간적인 강도 분포를 나타내는 빔 프로파일을 가우시안으로 하고, 조사 반경을 0.9 ㎝, 에너지를 600 J 로 하였다. 광자의 수는 1000 만개로 하고, 깊이 방향 및 반경 방향은 0.05 ㎝ 단위로 계산을 실시하였다.
결과를 설명한다. 도 3 에, 광선 조사 부위의 중심부 근방의 반경 0.025 ㎝ 에 있어서의 깊이 방향의 에너지 밀도의 관계를 나타낸다. 래트 L6, S1 신경 깊이에 상당하는 11.75 ㎜ 의 깊이의 에너지 밀도는 51.7 J/㎤, 인간 S3 천골공 깊이에 상당하는 21.75 ㎜ 의 깊이의 에너지는 3.37 J/㎤ 였다. 따라서, 인간 S3 천골공 깊이에서 래트 L6, S1 신경 깊이의 에너지 밀도를 재현하기 위해서는, 래트 신경 깊이의 에너지 밀도를 인간 천골공의 에너지 밀도로 나눈 15.3 배를, 래트의 광선량에 관련되는 조건인 피크 파워, 평균 파워, 평균 파워 밀도, 에너지, 에너지 밀도에 곱할 필요가 있다.
이하에서는, 유효성 검토를 위한 과민성 장증후군 모델 래트를 사용한 시험에 대해 설명하지만, 시험 조건에 있어서의 피크 파워, 평균 파워, 평균 파워 밀도, 에너지, 에너지 밀도를 15.3 배함으로써, 래트에 대한 조사 조건을 인간에 대한 조사 조건으로 변환하는 것으로 한다.
[실시예 2] 광선 조사에 의한 과민성 장증후군 모델 래트의 치료 효과 검토
S. AGOSTINI 등에 의한, 과민성 장증후군의 동물 모델의 하나인 신체 구속 스트레스 모델 래트를 사용하고, 래트 L6·S1 후근 신경절로의 광선 조사에 의한 복근 수축 횟수의 변화에 기초하여, 그 유효성을 평가하였다 (Neurogastroenterol Motil (2012) 24, 376-e172). 광선으로서 반도체에 의해 발진되는 레이저 광선을 사용하였다.
래트는, 스트레스를 주지 않는 정상군 (Intact), 스트레스를 주어 병태를 야기하는 병태 모델군 (Control), 스트레스를 주고 경피적으로 레이저 광선 조사를 실시하는 레이저 광선 조사군의 3 군을 설정하였다. 레이저 광선 조사군의 명칭은 레이저 1, 레이저 2, 레이저 3 으로 한다.
광선의 조건을 설명한다. 사용한 광원은 근적외 반도체 레이저이고, 그 파장은 레이저의 개체차를 가미한 808 ㎚ ± 20 ㎚ (788 ㎚ ∼ 828 ㎚) 의 것을 사용하였다. 피크 파워는 레이저 1, 레이저 2, 레이저 3 각각 10 W, 0.7 W, 0.18 W 의 3 조건 설정하였다. 각각 ±20 ％ 를 허용 범위로 하였다. 빔 형상은 원형, 공간적인 파워 분포를 나타내는 프로파일은 가우시안 분포로 하였다. 가장 큰 피크 파워로부터 0.135 배 (1/e2) 의 피크 파워까지를 조사 반경으로 하고, 조사 면적은 2.79 ㎠ 로 하였다. 조사 모드는 펄스 조사로 하고, 펄스폭을 20 ms, 휴지 시간을 180 ms, 반복 주파수를 5 Hz, 펄스 Duty 비를 10 ％ 로 하였다. 피크 파워와 펄스 Duty 비를 곱해 산출되는 평균 파워는 레이저 1, 레이저 2, 레이저 3 각각 1 W, 0.07 W, 0.018 W, 평균 파워를 조사 면적으로 나눈 단위 면적당의 평균 파워인 평균 파워 밀도는 각각 358 ㎽/㎠, 25.1 ㎽/㎠, 6.45 ㎽/㎠ 이다. 조사 시간은 모두 600 초로 했기 때문에, 광선량을 나타내는 에너지는 평균 파워에 조사 시간을 곱해, 레이저 1, 레이저 2, 레이저 3 각각 600 J, 42.0 J, 10.8 J 이고, 에너지를 조사 면적으로 나눈 단위 면적당의 에너지인 에너지 밀도는 215 J/㎠, 15 J/㎠, 3.87 J/㎠ 이다. 시뮬레이션에 의한 광선의 투과성의 검토에서 서술한 결과를 기초하면, 비임상 시험에 있어서의 피크 파워, 평균 파워, 평균 파워 밀도, 에너지, 에너지 밀도를 각각 15.3 배한 조건이 인간 상당 조건이다. 즉, 비임상 시험의 래트의 각 레이저 조건은 레이저 1, 레이저 2, 레이저 3 각각, 인간 상당으로 피크 파워가 153 W, 10.7 W, 2.8 W, 평균 파워가 15.3 W, 1.07 W, 0.28 W, 평균 파워 밀도가 5484 ㎽/㎠, 384 ㎽/㎠, 99 ㎽/㎠, 에너지가 9180 J, 643 J, 165 J, 에너지 밀도가 3290 J/㎠, 230 J/㎠, 59 J/㎠ 의 조건에 상당한다.
조사 위치는 L6 과 S1 후근 신경절의 양측으로 하고, 편측의 L6 과 S1 이 동시에 조사 범위에 들어가도록 하면서, 편측 300 초씩, 양측을 합계 600 초 경피적으로 조사하였다. 동물수는 정상군을 10 마리, 나머지 4 군을 각각 15 마리로 하였다. 평가 항목으로서 5 분간의 복근 수축 횟수를 계측하였다. 평가는 블라인드, 즉 평가자는 어느 군의 동물을 평가하고 있는지 모르는 상황에서 평가하였다.
실험의 흐름을 나타낸다. 체중의 평균값이 균등해지도록 군을 나눈 후, 병태 모델군 (Control) 과 레이저 광선 조사군 (레이저 1, 2, 3) 의 동물을 구속 케이지에 1 시간 넣어, 병태를 야기하였다. 동시간, 정상군 (Intact) 의 동물은 운동이 억제되지 않는 충분히 넓은 크기의 케이지에 넣었다. 케이지로부터 꺼낸 후, 레이저 광선 조사군의 동물을 보정 (保定) 하고, 각각 레이저 1, 레이저 2, 레이저 3 의 조건의 레이저를 경피적으로 조사하였다. 동시간, 정상군 (Intact) 과 병태 모델군 (Control) 의 동물은 보정과 위조사 (레이저가 발진되고 있지 않은 조사 기구를 갖다 댄다) 를 실시하였다. 조사 또는 위조사 후, 바로스탯 벌룬 카테터을 항문으로부터 삽입하고, 엘라스트포어로 고정시켰다. 고정 후, 동물을 개별적으로 관찰 케이지에 넣고 30 분간 순화시켰다. 순화 종료 후, 마노미터를 사용하여 벌룬 내압이 60 mmHg 가 되도록 공기를 주입하고, 신전 자극을 5 분간 부하하였다. 5 분간의 신전 자극 부하 중에는 관찰 케이지의 하부에 거울을 두어, 동물의 복근 수축 횟수를 계측하였다. 유의차 검정은, 정상군 (Intact) 과 병태 모델군 (Control) 은 2 군간 비교 검정으로서 Student 의 t 검정을 실시하였다. 병태 모델군 (Control) 에 대한 레이저 광선 조사군 (레이저 1, 레이저 2, 레이저 3) 의 유효성 검토를 위해서, 다중 비교 검정으로서 Dunnett 검정을 실시하였다. 유의 수준을 5 ％ 로 하고, 5 ％ 미만인 경우를 통계학적 유의차가 있다고 하였다.
결과를 도 4 에 나타낸다. 평균값을 막대 그래프로 나타내고, 표준 오차를 에러 바로 나타내고 있다. 또, ** 는 군 사이에서 p 값이 0.01 보다 낮은 것을 나타내고, ＃ 은 군 사이에서 p 값이 0.05 보다 낮은 것을 나타내고 있다. 정상군 (Intact) 에 대해 병태 모델군 (Control) 의 복근 수축 횟수는 유의하게 증가했기 때문에, 병태가 야기된 것을 확인하였다. 병태 모델군 (Control) 에 대하여, 레이저 1 의 복근 수축 횟수는 저하되는 경향이 확인되고, 레이저 2, 레이저 3 의 2 군은 병태 모델군 (Control) 에 대해 복근 수축 횟수의 유의한 감소를 확인하였다.
[실시예 3] 광선 조사에 의한 과민성 장증후군 모델 래트의 치료 효과 검토 그 2
과민성 장증후군의 동물 모델 중 하나인 신체 구속 스트레스 모델 래트를 사용하여, 다른 레이저 조건에 대해 유효성을 평가하였다.
래트는, 스트레스를 주지 않는 정상군 2 (Intact 2), 스트레스를 주어 병태를 야기하는 병태 모델군 2 (Control 2), 스트레스를 주고 경피적으로 레이저 광선 조사를 실시하는 레이저 조사군인 레이저 4 의 3 군을 설정하였다.
레이저 4 의 광선의 조건은, 피크 파워를 4.6 W 의 1 조건 설정하였다. 피크 파워와 펄스 Duty 비를 곱하여 산출되는 평균 파워는 0.46 W, 평균 파워를 조사 면적으로 나눈 단위 면적당의 평균 파워인 평균 파워 밀도는 165 ㎽/㎠, 광선량을 나타내는 에너지는 평균 파워에 조사 시간 600 초를 곱한 276 J, 에너지를 조사 면적으로 나눈 단위 면적당의 에너지인 에너지 밀도는 99 J/㎠ 이다. 모두 ±20 ％ 를 허용 범위로 하였다. 비임상 시험의 래트에 있어서의 상기의 여러 조건은, 15.3 배한 인간 상당으로 피크 파워가 70 W, 평균 파워가 7.0 W, 평균 파워 밀도가 2523 ㎽/㎠, 에너지가 4223 J, 에너지 밀도가 1514 J/㎠ 의 조건에 상당한다. 파장은 808 ㎚ ± 20 ㎚ (788 ㎚ ∼ 828 ㎚) 로 하였다.
동물수는 정상군 2 (Intact 2) 를 10 마리, 병태 모델군 2 (Control 2) 와 레이저 4 를, 각각 15 마리로 하였다. 그 이외는, 실시예 2 와 동조건에서 실시하였다.
결과를 도 5 에 나타낸다. 평균값을 막대 그래프로 나타내고, 표준 오차를 에러 바로 나타내고 있다. 또, ** 는 군 사이에서 p 값이 0.01 보다 낮은 것을 나타내고 있다. 정상군 2 (Intact 2) 에 대해 병태 모델군 2 (Control 2) 의 복근 수축 횟수는 유의하게 증가했기 때문에, 병태가 야기된 것을 확인하였다. 병태 모델군 2 (Control 2) 에 대하여, 레이저 4 는 복근 수축 횟수의 유의한 감소를 확인하여, 치료 효과가 존재하는 것이 나타났다.
이상으로부터, 과민성 장증후군 모델 래트의 L6, S1 후근 신경절에 대한 경피적인 레이저 광선 조사에 의해 통각 과민이 억제되는 것이 나타났다. 천골공에 대한 경피적 레이저 광선 조사는, 과민성 장증후군의 치료법 또는 예방법이라고 할 수 있다.
1 : 광선 조사 장치
2 : 광선 조사 프로브
3 : 광선원
4 : 프로브 케이블
5 : 본체
6 : 광선원 및 전원
2 : 광선 조사 프로브
3 : 광선원
4 : 프로브 케이블
5 : 본체
6 : 광선원 및 전원
Claims (11)
- 광선을 발하는 광선원과 상기 광선을 조사하는 광선 조사 프로브를 갖고, 상기 광선원이 발하는 광선을 상기 광선 조사 프로브로부터, 편측 또는 양측의 천골공 및 그 근방을 향하여 경피적으로 광선 조사하는 것을 특징으로 하는, 과민성 장증후군의 치료 또는 예방에 사용하는 광선 조사 장치.
- 제 1 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 평균 파워가 200 ㎽ 이상인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 평균 파워가 200 ㎽ ∼ 19 W 인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 평균 파워를 광선의 조사 면적으로 나눈 평균 파워 밀도가 75 ㎽/㎠ 이상인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 평균 파워를 광선의 조사 면적으로 나눈 평균 파워 밀도가 75 ㎽/㎠ ∼ 6600 ㎽/㎠ 인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 광선량인 에너지가, 1 회의 치료당 130 J 이상인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 광선량인 에너지가, 1 회의 치료당 130 J ∼ 11020 J 인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 광선량인 에너지를 광선의 조사 면적으로 나눈 에너지 밀도가 1 회의 치료당 45 J/㎠ 이상인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 광선량인 에너지를 광선의 조사 면적으로 나눈 에너지 밀도가 1 회의 치료당 45 J/㎠ ∼ 4000 J/㎠ 인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브로부터 조사되는 광선의 파장이 750 ㎚ ∼ 850 ㎚ 인 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치. - 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 광선 조사 프로브에 상기 광선원을 내장하여, 휴대 가능한 것을 특징으로 하는 광선 조사 장치.
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