KR20230009270A - 혈관내 전달 디바이스를 신체 내로 도입하기 위한 팽창 가능한 외장 - Google Patents
혈관내 전달 디바이스를 신체 내로 도입하기 위한 팽창 가능한 외장 Download PDFInfo
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Abstract
팽창 가능한 외장의 예는 카테터 조립체와 함께 사용되어 심장 판막과 같은 인공 디바이스를 환자 내로 도입할 수 있다. 이러한 예는 전달 장치를 수용하기 위해 도입기 외장의 일부를 일시적으로 팽창시키고, 이후에 인공 디바이스가 통과하면 원래 직경으로 복귀시킴으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 일부 예는 내부 및 외부층을 갖는 외장을 포함할 수 있으며, 여기서 내부층의 절첩된 부분은 외부층의 슬릿을 통해 연장되고 외부층의 일부는 내부층의 절첩된 부분과 중첩된다. 일부 예는 외부층 외측에 위치 설정된 탄성 외부 커버를 포함한다. 본 발명의 팽창 가능한 외장의 예는 혈관 확장을 위한 다중 삽입의 필요성을 피할 수 있고, 따라서 종래 기술의 도입기 외장에 비교하여 이점을 제공할 수 있다.
Description
본 출원은 심장 판막을 복구 및/또는 치환하기 위해, 뿐만 아니라 인공 판막과 같은 인공 디바이스를 환자의 혈관 구조를 통해 심장에 전달하기 위해 카테터 기반 기술과 함께 사용하기 위한 외장의 예에 관한 것이다.
혈관내 전달 카테터 조립체는 수술에 의해 쉽게 접근 가능하지 않거나 침습성 수술 없는 접근이 바람직한 신체 내부의 위치에서, 인공 판막과 같은 인공 디바이스를 이식하는 데 사용된다. 예를 들어, 대동맥, 승모판, 삼첨판 및/또는 폐 인공 판막은 최소 침습성 수술 기술을 사용하여 치료 부위로 전달될 수 있다.
도입기 외장은 전달 장치를 환자의 혈관 구조(예를 들어, 대퇴 동맥) 내로 안전하게 도입하기 위해 사용될 수 있다. 도입기 외장은 일반적으로 혈관 구조 내에 삽입되는 세장형 슬리브 및 최소 혈액 손실로 전달 장치가 혈관 구조와 유체 연통하여 배치되게 하는 하나 이상의 밀봉 밸브를 수납하는 하우징을 갖는다. 종래의 도입기 외장은 통상적으로 벌룬 카테터에 장착된 밸브에 대해 하우징을 통한 방해받지 않는 경로를 제공하기 위해 하우징의 밀봉부를 통해 삽입되는 관형 로더를 필요로 한다. 종래의 로더는 도입기 외장의 근위 단부로부터 연장되고, 따라서 외장을 통해 신체 내로 삽입될 수 있는 전달 장치의 이용 가능한 작업 길이를 감소시킨다.
전달 시스템을 도입하기 전에 대퇴 동맥과 같은 혈관에 접근하는 종래의 방법은 직경이 점진적으로 증가하는 다수의 확장기 또는 외장을 사용하여 혈관을 확장시키는 단계를 포함한다. 이러한 반복적인 삽입 및 혈관 확장은 시술이 소요되는 시간, 뿐만 아니라 혈관 손상의 위험을 증가시킬 수 있다.
반경방향으로 팽창되는 혈관내 외장이 개시되어 있다. 그러한 외장은, 일단 외장의 원래 직경보다 더 큰 직경을 갖는 디바이스가 도입되면 샤프트 또는 외장을 팽창 구성으로 유지하는 래칫팅(ratcheting) 메커니즘과 같은 복잡한 메커니즘을 갖는 경향이 있다.
그러나, 환자에게 또는 환자로부터 인공 디바이스 및 다른 재료를 전달 및/또는 제거하는 것은 여전히 환자에게 상당한 위험을 제기한다. 게다가, 혈관에 접근하는 것은 삽입 동안 혈관의 길이방향 및 반경방향 인열을 유발할 수 있는 전달 시스템의 비교적 큰 프로파일로 인해 여전히 도전 과제로 남아 있다. 전달 시스템은 추가로 혈관 내의 석회화된 플라크를 제거하여, 제거된 플라크에 의해 유발되는 혈전의 추가 위험을 제기할 수 있다.
이에 따라, 판막 및 다른 인공 디바이스를 이식하기 위해 사용되는 혈관내 시스템을 위한 개선된 도입기 외장에 대한 요구가 관련 기술분야에 남아 있다.
본 팽창 가능한 외장의 예는 전달 시스템을 수용하기 위해 도입기 외장의 일부의 일시적 팽창을 허용하고, 이어서 전달 시스템이 통과하면 원래 직경으로 복귀함으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 일부 예는 종래 기술의 도입기 외장의 프로파일보다 작은 프로파일을 갖는 외장을 포함할 수 있다. 더욱이, 특정 예는 시술에 소요되는 시간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 여러 상이한 크기의 외장이 아닌 하나의 외장만 필요하기 때문에 길이방향 또는 반경방향 혈관 인열 또는 플라크 이탈의 위험을 감소시킬 수 있다. 본 팽창 가능한 외장의 예는 혈관 확장을 위해 여러 번 삽입해야 하는 것과는 달리 단일 혈관 삽입만 필요로 할 수 있다.
인공 디바이스를 도입하기 위한 외장의 한 예는 내부층과 외부층을 포함한다. 외장의 적어도 일부는 인공 디바이스가 외장의 루멘을 통해 푸시됨에 따라 제1 직경으로부터 제2 직경으로 국소로 팽창되며, 이어서 인공 디바이스가 일단 통과되면 제1 직경으로 적어도 부분적으로 복귀하도록 설계되거나 구성될 수 있다. 일부 예는 외부층 둘레에 배치된 탄성 외부 커버를 더 포함할 수 있다.
내부층은 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene)(PTFE), 폴리이미드, 폴리에테르에테르케톤(polyetheretherketone)(PEEK), 폴리우레탄, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 외부층은 PTFE, 폴리이미드, PEEK, 폴리우레탄, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 폴리에테르 블록 아미드, 폴리에테르 블록 에스테르 공중합체, 열경화성 실리콘, 라텍스, 폴리이소프렌 고무, 고밀도 폴리에틸렌(high density polyethylene)(HDPE), TecoflexTM, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 일 예에서, 내부층은 PTFE를 포함할 수 있고 외부층은 HDPE 및 TecoflexTM의 조합을 포함할 수 있다. 존재하는 경우, 탄성 외부 커버는 임의의 적절한 열 수축 재료와 같은 임의의 적절한 재료를 포함할 수 있다. 예로는 Pebax, 폴리우레탄, 실리콘, 및/또는 폴리이소프렌을 포함한다.
외장의 개시된 예는 서로 대향하는 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 몇 가지 예는 외장의 근위 단부에 또는 그 근방에 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 외장의 외경은 외장의 근위 단부로부터 원위 단부로의 구배를 따라 감소한다. 다른 예에서, 외장의 외경은 외장 길이의 적어도 대부분을 따라 실질적으로 일정하다.
신체 내로 인공 디바이스를 도입하기 위한 외장의 일 예는 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층을 포함할 수 있고, 내부층은 절첩된 부분 및 중첩 부분과 하위 부분을 갖는 불연속적인 외부층을 갖는다. 일부 예에서, 내부층은 적어도 2개의 절첩된 부분을 가질 수 있다. 외부층은 중첩 부분이 하위 부분과 중첩하도록 구성될 수 있고, 내부 관형 층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정된다. 외장의 적어도 일부는 인공 디바이스를 수용하기 위해 팽창되도록 구성된다.
일부 예에서, 외장의 적어도 일부는 외장의 복수의 세그먼트 각각이 내부층의 루멘을 통한 인공 디바이스의 통과를 용이하게 하기 위해 제1 직경을 갖는 휴지 구성으로부터 제1 직경보다 더 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 한 번에 하나씩 국소로 팽창되도록 구성된다. 각각의 세그먼트는 외장의 길이방향 축을 따라 형성된 길이를 가질 수 있고, 외장의 각각의 세그먼트는 일단 인공 디바이스가 통과되면 제1 직경으로 적어도 부분적으로 복귀하도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 외장의 각각의 세그먼트가 팽창 구성에 있을 때, 세그먼트의 길이에 대응하는 절첩된 부분의 길이가 (예를 들어, 분리 및/또는 직선화에 의해) 적어도 부분적으로 펼쳐진다. 세그먼트의 길이에 대응하는 중첩 부분의 길이는 외장의 각각의 세그먼트가 휴지 구성으로부터 팽창 구성으로 팽창될 때 하위 부분에 대해 이동하도록 구성될 수 있다.
하나의 특정 예에서, 내부층은 PTFE를 포함하고 외부층은 HDPE 및/또는 TecoflexTM를 포함한다. 내부층 및 외부층은 일부 예에서 함께 열적으로 융합될 수 있다. 일부 예에서, 내부층은 직조 직물 및/또는 편조 필라멘트, 예컨대 PTFE, PET, PEEK 및/또는 나일론의 얀 필라멘트를 포함한다.
일부 개시된 팽창 가능한 외장은 외부층의 외부 표면 상에 배치된 탄성 외부 커버를 더 포함할 수 있다. 탄성 외부 커버는, 예를 들어 열 수축 배관을 포함할 수 있다. 일부 외장은 외장의 원위 단부 근방의 내부층과 외부층 사이에 위치 설정되는 C자형 밴드와 같은 하나 이상의 방사선 불투과성 마커 또는 충전제를 포함한다. 몇 가지 예는 외장의 원위 단부에 고정된 연성 팁을 포함한다.
일부 예에서, 내부층은 적어도 하나의 절첩된 부분 및 적어도 하나의 약화된 부분을 포함할 수 있다. 불연속적인 외부층은 외부 표면과 내부 표면 및 길이방향 간극을 가질 수 있고, 내부층의 일부는 길이방향 간극을 통해 연장될 수 있다. 내부층의 적어도 하나의 절첩된 부분은 외부층의 외부 표면의 일부에 인접하게 위치 설정될 수 있다. 일부 예에서, 약화된 부분은 내부층의 적어도 일부를 따른 새김선(score line) 및/또는 내부층의 적어도 일부를 따른 슬릿을 포함할 수 있다. 약화된 부분은 내부층의 적어도 하나의 절첩된 부분에 위치 설정될 수 있다. 일부 예에서, 길이방향 간극은 외부층의 제1 단부와 제2 단부 사이에 위치 설정될 수 있다.
일부 예에서, 팽창 가능한 외장은 관통하는 대체로 말굽형 루멘을 형성하는 친수성 내부 라이너를 포함할 수 있고, 내부 라이너는 적어도 2개의 약화된 부분 및 내부 라이너의 반경방향 외향으로 위치 설정된 탄성 커버를 포함한다. 일부 예에서, 외장이 팽창 구성에 있을 때, 내부 라이너는 불연속적인 내부 라이너를 형성하도록 약화된 부분에서 분리된다.
외장의 제조 방법이 또한 개시되어 있다. 하나의 방법은 제1 직경을 갖는 맨드릴을 제공하는 단계, 제2 직경을 갖는 제1 튜브를 제공하는 단계로서, 제2 직경은 제1 직경보다 큰, 제1 튜브 제공 단계, 맨드릴에 제1 튜브를 장착하는 단계, 제1 튜브의 초과 재료를 수집하는 단계 및 초과 재료를 일측으로 절첩하여 내부층의 절첩된 부분을 형성하는 단계를 포함한다. 그 후, 제2 튜브가 제공될 수 있고, 제2 튜브는 절단되어 코일형 층을 형성할 수 있다. 코일형 층의 적어도 일부에 접착제가 도포될 수 있고, 코일형 층은 접착제가 제1 튜브와 코일형 층 사이에 위치 설정되도록 제1 튜브 상에 장착될 수 있다. 절첩된 부분이 들어올려져 절첩된 부분 아래에 코일형 층의 일부를 위치 설정할 수 있다.
일부 방법은 제1 튜브, 코일형 층, 및 맨드릴에 열을 인가하여 제1 튜브와 코일형 층을 함께 열적으로 융합하는 단계를 포함한다. 일부 방법에서, 탄성 외부 커버는 코일형 층의 외부 표면에 고정될 수 있다. 일부 방법에서, 연성 팁 부분은 환자의 혈관 구조를 통해 팽창 가능한 외장을 통과시키는 것을 용이하게 하기 위해 팽창 가능한 외장의 원위 단부에 결합될 수 있다.
다른 예에서, 인공 디바이스를 신체에 도입하기 위한 외장은 길이방향 슬릿을 포함하고 내부 루멘을 부분적으로 형성하는 내부 관형 층, 내부층을 둘러싸는 외부 관형 층으로서, 외부 관형 층은 외장이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 외부층의 외부 표면의 일부 위에 놓이는 길이방향으로 연장되는 절첩된 플랩을 포함하는, 외부 관형 층, 내부 관형 층과 외부 관형 층 사이에 위치 설정되고 내부 관형 층을 외부 관형 층에 접착시키는 타이 층을 포함할 수 있고, 내부 루멘을 통해 이동하는 인공 디바이스로부터의 외향 지향 반경방향 힘은 길이방향 슬릿을 확장시키고 절첩된 플랩을 펼쳐서 외장의 팽창을 허용한다.
추가의 예에서, 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 방법은, 팽창 가능한 외장을 피검자의 혈관 구조에 삽입하는 단계, 팽창 가능한 외장의 내부 루멘을 통해 인공 디바이스를 전진시키는 단계로서, 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장의 내부 관형 층에 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는, 인공 디바이스 전진 단계, 외향 지향 반경방향 힘을 통해 내부 관형 층의 길이방향 슬릿을 확장시키는 단계, 외향 지향 반경방향 힘을 통해 외부 관형 층의 길이방향으로 연장되는 플랩을 펼치는 단계, 외향 지향 반경방향 힘이 중단되면 내부 관형 층의 길이방향 슬릿을 협소화하는 단계, 및 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 단계를 포함한다.
추가의 예에서, 신체 내로 인공 디바이스를 도입하기 위한 외장을 제조하는 방법은 테이퍼진 맨드릴 상에 내부층을 로딩하는 단계; 내부층에 열을 인가하는 단계; 열 하에 내부층의 근위 섹션을 확개하는 단계; 내부층의 본체 섹션에 타이 층을 적용하는 단계; 내부층 및 타이 층에서 길이방향 슬릿을 절단하는 단계; 맨드릴 상에 길이방향 슬릿이 있는 내부층 및 타이 층을 로딩하는 단계; 타이 층 위에 외부층을 로딩하는 단계; 외부층을 절첩하여 길이방향으로 연장되는 플랩을 생성하는 단계; 절첩된 외부층을 열 경화시키는 단계; 및 맨드릴로부터 팽창 가능한 외장을 제거하는 단계를 포함한다.
또 다른 예에서, 인공 디바이스를 신체에 도입하기 위한 외장은, 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층으로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고(예를 들어, 외장이 팽창되지 않은 구성에 있을 때), 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향으로 중첩을 포함하는, 내부층; 내부층 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는 불연속적인 외부층으로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층; 내부층과 외부층 사이에 제공되고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착시키는 접착제 층(예를 들어, 타이 층); 및 외부층 둘레에서 연장되는 외부 재킷을 포함하고, 외장의 적어도 일부는 루멘이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 내부층에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 루멘이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축하도록 구성된다.
다른 예에서, 인공 디바이스를 신체에 도입하기 위한 외장은, 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층으로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층; 내부층 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는 불연속적인 외부층으로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층; 내부층과 외부층 사이에 제공되고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착하는 타이 층; 및 외부층 둘레에서 연장되는 외부 재킷을 포함하고, 외장의 적어도 일부는 루멘이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 내부층에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 루멘이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축하도록 구성되며, 외부 재킷과 외부층 사이에 윤활제가 제공된다.
추가의 예에서, 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 방법은 피검자의 혈관 구조 내로 팽창 가능한 외장을 도입하는 단계, 팽창 가능한 외장의 내부 루멘을 통해 인공 디바이스를 전진시키는 단계로서, 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장의 내부 관형 층에 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는, 인공 디바이스 전진 단계, 국소 축방향 위치를 통한 인공 디바이스의 전진 동안 루멘의 내부 표면에 대해 인공 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 국소 축방향 위치에서 외장의 루멘을 국소로 팽창시키는 단계로서, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계는: 내부층의 제1 절첩부를 내부층의 제2 절첩부에 원주방향으로 더 근접하게 이동시키고 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 내부층의 중첩 부분을 단축시키는 단계; 및 루멘의 축과 대체로 정렬되고 절첩부 중 적어도 하나에 인접하게 위치 설정된 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계를 포함하고, 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계는 외부층의 제1 부분을 외부층의 제2 부분으로부터 멀어지게 이동시키는 단계를 포함하며, 간극은 제1 절첩부가 제2 절첩부에 더 근접하게 이동할 때 제1 부분과 제2 부분 사이에 형성되고, 내부층과 외부층은 그 사이에서 연장되는 타이 층을 통해 적어도 부분적으로 접착되는, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계; 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 외장의 루멘을 국소로 수축시키는 단계; 및 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 단계를 포함한다.
추가의 예에서, 인공 디바이스를 신체에 도입하기 위한 외장을 제조하는 방법은, 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층을 제공하는 단계로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층 제공 단계; 내부층 둘레에 적어도 부분적으로 불연속적인 외부층을 제공하는 단계로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층 제공 단계; 내부층과 외부층 사이에 타이 층을 제공하고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착시키는 단계; 내부층을 외부층에 접합하는 단계; 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지에 근접한 위치에 윤활제를 제공하는 단계; 및 외부층 둘레에 외부 재킷을 제공하고 그 근위 단부 및 원위 단부 중 적어도 하나에서 외부 재킷을 외부층에 접합하는 단계를 포함한다.
다른 예에서, 인공 디바이스를 신체에 도입하기 위한 외장은, 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층으로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층; 내부층 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는 불연속적인 외부층으로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층; 외장의 길이를 따른 코일형 와이어로서, 코일형 와이어는 꼬임을 방지하기 위해 외장의 균일한 굽힘을 제공하는, 코일형 와이어; 내부층과 외부층 사이에 제공되고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착시키는 타이 층; 및 외부층 둘레에서 연장되는 외부 재킷을 포함하고, 외장의 적어도 일부는 루멘이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 내부층에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 루멘이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축하도록 구성된다.
추가의 예에서, 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 방법은, 팽창 가능한 외장을 피검자의 혈관 구조에 도입하는 단계; 팽창 가능한 외장의 내부 루멘을 통해 인공 디바이스를 전진시키는 단계로서, 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장의 내부 관형 층에 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는, 인공 디바이스 전진 단계; 국소 축방향 위치를 통한 인공 디바이스의 전진 동안 루멘의 내부 표면에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 국소 축방향 위치에서 외장의 루멘을 국소로 팽창시키는 단계로서, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계는: 내부층의 제1 절첩부를 내부층의 제2 절첩부에 원주방향으로 더 근접하게 이동시키고 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 내부층의 중첩 부분을 단축시키는 단계, 및 루멘의 축과 대체로 정렬되고 절첩부 중 적어도 하나에 인접하게 위치 설정된 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계를 포함하고, 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계는 외부층의 제1 부분을 외부층의 제2 부분으로부터 멀어지게 이동시키는 단계를 포함하며, 간극은 제1 절첩부가 제2 절첩부에 더 근접하게 이동할 때 제1 부분과 제2 부분 사이에 형성되고, 코일형 와이어 구조가 내부 및/또는 외부층에 임베딩되고, 코일형 와이어는 꼬임 저항을 증가시키고 팽창 가능한 외장의 기둥 강도를 증가시키는, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계; 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 외장의 루멘을 국소로 수축시키는 단계; 및 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 단계를 포함한다.
본 발명의 상기 및 다른 특징 및 이점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.
도 1은 인공 판막을 이식하기 위한 혈관내 전달 장치와 함께 본 개시내용에 따른 외장의 입면도이다.
도 2a, 도 2b 및 도 2d는 인공 디바이스를 환자에게 도입하기 위한 외장의 예를 도시하는 단면도이고, 도 2c는 이러한 외장의 한 구성요소의 사시도이다.
도 3은 도 2에 도시되어 있는 외장의 입면도이다.
도 4a 및 도 4b는 다양한 외경을 갖는 본 개시내용에 따른 외장의 2가지 예의 입면도이다.
도 5는 전달 시스템을 수용하기 위해 제1 위치에서 팽창된 외장의 일 예의 입면도를 예시한다.
도 6은 외장 아래로 더 멀리 제2 위치에서 팽창된, 청구항 5의 외장의 입면도를 도시한다.
도 7은 외부 커버링 또는 쉘을 더 포함하는 외장의 다른 예의 단면도를 도시한다.
도 8은 외부 커버링 또는 쉘을 갖는 외장의 일 예의 입면도를 예시한다.
도 9는 본 개시내용에 따른 외장을 구성하는 데 사용될 수 있는 중간 관형 층의 일 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 10은 가변 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 11은 스프링 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 12는 직선 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 13은 스프링 스트러트를 갖는 톱니 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 14는 직선 스트러트를 갖는 톱니 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 15는 직선 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 16은 나선형 또는 소용돌이형 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 17은 직선이 아닌 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 18은 직선이 아닌 스트러트를 갖는 대안적인 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 19는 직선이 아닌 스트러트를 갖는 또 다른 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 20은 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 21은 도 20에 예시된 것과 유사한 설계를 갖지만 추가 스트러트가 있는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 22는 나선형 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 23은 인접한 스트러트가 있는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 24는 길이방향 노치를 갖는 외장의 일 예의 단면도를 예시한다.
도 25는 내부층에 길이방향 절단부를 갖는 외장의 일 예의 단면도를 도시한다.
도 26은 외부 관형 층에 복수의 노치 또는 절단부를 갖는 외장의 일 예의 사시도를 도시한다.
도 27a는 외장의 일 예의 단면도를 예시하고, 외부 관형 층은 길이방향 절단부를 포함하고, 내부층은 팽창되지 않은 구성에서 외부 관형 층의 절단부에 의해 생성된 간극 내로 연장되며; 도 27b 내지 도 27e는 팽창되지 않은 구성의 외장의 다양한 예의 단면도를 도시한다.
도 28은 팽창 구성에서 도 27a의 외장의 단면도를 도시한다.
도 29a 내지 도 29d는 중첩 섹션을 갖는 외장의 다양한 예의 단면도를 도시한다.
도 30은 본 개시내용에 따른 외장을 제조하는 방법의 일 예의 블록도를 예시한다.
도 31은 본 개시내용에 따른 외장을 제조하는 방법의 다른 예의 블록도를 예시한다.
도 32a 내지 도 32h는 도 30 내지 도 31에 도시된 방법의 다양한 방법 단계의 단면도 또는 입면도를 예시한다.
도 33은 부분 슬릿 또는 새김선을 갖는 외장의 일 예의 평면도를 예시한다.
도 34는 부분 슬릿 또는 새김선을 갖는 외장의 다른 예의 평면도를 예시한다.
도 35는 본 개시내용에 따른 팽창 가능한 외장 및 대표적인 하우징의 입면도이다.
도 36은 도 35의 외장의 원위 단부의 확대 절취도이다.
도 37은 도 36의 선 37-37을 따라 취한, 도 35의 외장의 원위 단부의 단면도이다.
도 38은 도 35의 선 38-38을 따라 취한, 도 35의 외장의 근위 섹션의 단면도이다.
도 39는 도 35의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 35의 외장의 단면도이다.
도 40은 팽창 구성에서 도 39의 외장의 단면도이다.
도 41은 다른 예에 따른, 탄성 외부 커버를 갖는 팽창 가능한 외장의 입면도를 도시한다.
도 42는 도 41의 선 42-42를 따라 취한, 도 41의 외장의 단면도를 예시한다.
도 43은 팽창 구성에서 도 42에 도시된 외장의 단면도를 예시한다.
도 44는 팽창가능한 외장의 다른 예의 단면도를 예시한다.
도 45는 도 44의 외장의 팽창 구성을 도시한다.
도 46은 팽창 가능한 외장의 다른 예의 단면도를 예시한다.
도 47은 도 46의 외장의 팽창 구성을 도시한다.
도 48은 본 개시내용에 따른 팽창 가능한 외장의 다른 예의 단면도를 예시한다.
도 49는 팽창 가능한 외장의 다른 예의 단면도를 예시한다.
도 50은 팽창되지 않은 구성의 예시적인 외장의 단면도이다.
도 51은 팽창 구성에서 도 50의 외장의 단면도이다.
도 52는 외부 재킷을 포함하는 도 50의 외장의 단면도이다.
도 53은 도 35의 선 39-39를 따라 취한, 외부 재킷을 포함하는 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 35의 외장의 단면도이다.
도 54는 도 35의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 53의 외장의 단면도이다.
도 55는 팽창 구성에서 도 54의 외장의 단면도이다.
도 56은 외부층과 외부 재킷 사이에 윤활제를 포함하는 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 54의 외장의 단면도이다.
도 57은 윤활제 및 접합 스트립을 포함하는 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 54의 외장의 단면도이다.
도 58은 도 57의 외장의 저면 사시도이다.
도 59는 도 57의 외장의 저면 사시도이다.
도 60은 도 54의 외장의 상부 사시도이다.
도 61은 도 35의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 63의 외장의 단면도이다.
도 62는 다른 예에 따른 팽창 가능한 외부 재킷의 입면도이다.
도 63은 도 62의 단면서 A-A를 따라 취한 도 64의 팽창 가능한 외장의 단면도이다.
도 64는 도 62의 단면선 B-B를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 팽창 가능한 외부 재킷의 단면도이다.
도 65는 도 64의 외부 재킷의 부분 단면도이다.
도 66은 도 62의 단면선 B-B를 따라 취한, 단일 보강 부재를 포함하는 휴지(팽창되지 않은) 구성의 다른 예시적인 외부 재킷의 단면도이다.
도 2a, 도 2b 및 도 2d는 인공 디바이스를 환자에게 도입하기 위한 외장의 예를 도시하는 단면도이고, 도 2c는 이러한 외장의 한 구성요소의 사시도이다.
도 3은 도 2에 도시되어 있는 외장의 입면도이다.
도 4a 및 도 4b는 다양한 외경을 갖는 본 개시내용에 따른 외장의 2가지 예의 입면도이다.
도 5는 전달 시스템을 수용하기 위해 제1 위치에서 팽창된 외장의 일 예의 입면도를 예시한다.
도 6은 외장 아래로 더 멀리 제2 위치에서 팽창된, 청구항 5의 외장의 입면도를 도시한다.
도 7은 외부 커버링 또는 쉘을 더 포함하는 외장의 다른 예의 단면도를 도시한다.
도 8은 외부 커버링 또는 쉘을 갖는 외장의 일 예의 입면도를 예시한다.
도 9는 본 개시내용에 따른 외장을 구성하는 데 사용될 수 있는 중간 관형 층의 일 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 10은 가변 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 11은 스프링 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 12는 직선 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 13은 스프링 스트러트를 갖는 톱니 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 14는 직선 스트러트를 갖는 톱니 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 15는 직선 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 16은 나선형 또는 소용돌이형 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 17은 직선이 아닌 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 18은 직선이 아닌 스트러트를 갖는 대안적인 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 19는 직선이 아닌 스트러트를 갖는 또 다른 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 20은 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 21은 도 20에 예시된 것과 유사한 설계를 갖지만 추가 스트러트가 있는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 22는 나선형 스트러트를 갖는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 23은 인접한 스트러트가 있는 다이아몬드 설계를 갖는 중간 관형 층의 다른 예의 부분 입면도를 예시한다.
도 24는 길이방향 노치를 갖는 외장의 일 예의 단면도를 예시한다.
도 25는 내부층에 길이방향 절단부를 갖는 외장의 일 예의 단면도를 도시한다.
도 26은 외부 관형 층에 복수의 노치 또는 절단부를 갖는 외장의 일 예의 사시도를 도시한다.
도 27a는 외장의 일 예의 단면도를 예시하고, 외부 관형 층은 길이방향 절단부를 포함하고, 내부층은 팽창되지 않은 구성에서 외부 관형 층의 절단부에 의해 생성된 간극 내로 연장되며; 도 27b 내지 도 27e는 팽창되지 않은 구성의 외장의 다양한 예의 단면도를 도시한다.
도 28은 팽창 구성에서 도 27a의 외장의 단면도를 도시한다.
도 29a 내지 도 29d는 중첩 섹션을 갖는 외장의 다양한 예의 단면도를 도시한다.
도 30은 본 개시내용에 따른 외장을 제조하는 방법의 일 예의 블록도를 예시한다.
도 31은 본 개시내용에 따른 외장을 제조하는 방법의 다른 예의 블록도를 예시한다.
도 32a 내지 도 32h는 도 30 내지 도 31에 도시된 방법의 다양한 방법 단계의 단면도 또는 입면도를 예시한다.
도 33은 부분 슬릿 또는 새김선을 갖는 외장의 일 예의 평면도를 예시한다.
도 34는 부분 슬릿 또는 새김선을 갖는 외장의 다른 예의 평면도를 예시한다.
도 35는 본 개시내용에 따른 팽창 가능한 외장 및 대표적인 하우징의 입면도이다.
도 36은 도 35의 외장의 원위 단부의 확대 절취도이다.
도 37은 도 36의 선 37-37을 따라 취한, 도 35의 외장의 원위 단부의 단면도이다.
도 38은 도 35의 선 38-38을 따라 취한, 도 35의 외장의 근위 섹션의 단면도이다.
도 39는 도 35의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 35의 외장의 단면도이다.
도 40은 팽창 구성에서 도 39의 외장의 단면도이다.
도 41은 다른 예에 따른, 탄성 외부 커버를 갖는 팽창 가능한 외장의 입면도를 도시한다.
도 42는 도 41의 선 42-42를 따라 취한, 도 41의 외장의 단면도를 예시한다.
도 43은 팽창 구성에서 도 42에 도시된 외장의 단면도를 예시한다.
도 44는 팽창가능한 외장의 다른 예의 단면도를 예시한다.
도 45는 도 44의 외장의 팽창 구성을 도시한다.
도 46은 팽창 가능한 외장의 다른 예의 단면도를 예시한다.
도 47은 도 46의 외장의 팽창 구성을 도시한다.
도 48은 본 개시내용에 따른 팽창 가능한 외장의 다른 예의 단면도를 예시한다.
도 49는 팽창 가능한 외장의 다른 예의 단면도를 예시한다.
도 50은 팽창되지 않은 구성의 예시적인 외장의 단면도이다.
도 51은 팽창 구성에서 도 50의 외장의 단면도이다.
도 52는 외부 재킷을 포함하는 도 50의 외장의 단면도이다.
도 53은 도 35의 선 39-39를 따라 취한, 외부 재킷을 포함하는 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 35의 외장의 단면도이다.
도 54는 도 35의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 53의 외장의 단면도이다.
도 55는 팽창 구성에서 도 54의 외장의 단면도이다.
도 56은 외부층과 외부 재킷 사이에 윤활제를 포함하는 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 54의 외장의 단면도이다.
도 57은 윤활제 및 접합 스트립을 포함하는 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 54의 외장의 단면도이다.
도 58은 도 57의 외장의 저면 사시도이다.
도 59는 도 57의 외장의 저면 사시도이다.
도 60은 도 54의 외장의 상부 사시도이다.
도 61은 도 35의 선 39-39를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 도 63의 외장의 단면도이다.
도 62는 다른 예에 따른 팽창 가능한 외부 재킷의 입면도이다.
도 63은 도 62의 단면서 A-A를 따라 취한 도 64의 팽창 가능한 외장의 단면도이다.
도 64는 도 62의 단면선 B-B를 따라 취한, 휴지(팽창되지 않은) 구성의 팽창 가능한 외부 재킷의 단면도이다.
도 65는 도 64의 외부 재킷의 부분 단면도이다.
도 66은 도 62의 단면선 B-B를 따라 취한, 단일 보강 부재를 포함하는 휴지(팽창되지 않은) 구성의 다른 예시적인 외부 재킷의 단면도이다.
본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 더욱이, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "결합된" 및 "연계된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 및/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 결합되거나 연결된 것을 의미하고, 결합된 또는 연계된 물품 사이에 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.
개시된 방법의 예시적인 예의 작동이 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명될 수 있지만, 개시된 예는 개시된 특정 순차적인 순서 이외의 작동의 순서를 포함할 수 있음을 이해하여야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수 있다. 또한, 하나의 특정 예와 관련하여 제공된 설명 및 개시는 그 예에 제한되지 않으며, 개시된 임의의 예에 적용될 수 있다.
더욱이, 간결성을 위해, 첨부 도면은 개시된 시스템, 방법, 및 장치가 다른 시스템, 방법, 및 장치와 조합되어 사용될 수 있는 다양한 방식(본 개시내용에 기초하여, 본 기술 분야의 숙련자가 쉽게 식별할 수 있음)을 나타내지 않을 수 있다. 더욱이, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "생성" 및 "제공"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행될 수 있는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수 있고, 본 개시내용에 기초하여 본 기술분야의 숙련자에 의해 즉시 인식 가능하다.
팽창 가능한 외장의 개시된 예는 전달 시스템을 수용하기 위해 도입기 외장의 일부의 일시적 팽창을 허용하고, 이어서 디바이스가 통과하면 원래 직경으로 복귀함으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 일부 예는 종래 기술의 도입기 외장의 프로파일보다 작은 프로파일(예를 들어, 휴지 구성에서 더 작은 직경)을 갖는 외장을 포함할 수 있다. 더욱이, 본 예는 시술에 소요되는 시간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 여러 상이한 크기의 외장이 아닌 하나의 외장만 필요하기 때문에 길이방향 또는 반경방향 혈관 인열 또는 플라크 이탈의 위험을 감소시킬 수 있다. 본 팽창 가능한 외장의 예는 혈관 확장을 위한 다중 삽입의 필요성을 피할 수 있다. 이러한 팽창 가능한 외장은 피검자의 혈관 내로 장치의 도입을 필요로 하는 임의의 수술과 같은 많은 유형의 최소 침습성 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 외장은 다양한 유형의 루멘내 디바이스(예를 들어, 스텐트, 인공 심장 판막, 스텐트 그래프트 등)를 많은 유형의 혈관 및 비혈관 체강(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담관 가지의 관, 창자, 요도, 난관, 다른 내분비 또는 외분비관 등) 내에 배치하기 위한 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다.
도 1은 환자에게 조직 심장 판막과 같은 인공 디바이스(12)를 전달하기 위한 대표적인 전달 장치(10)와 함께 사용되는 본 개시내용에 따른 외장(8)을 예시한다. 장치(10)는 조종가능한 가이드 카테터(14)(플렉스 카테터로도 지칭됨), 가이드 카테터(14)를 통해 연장되는 벌룬 카테터(16), 및 벌룬 카테터(16)를 통해 연장되는 노우즈 카테터(18)를 포함할 수 있다. 예시된 예에서 가이드 카테터(14), 벌룬 카테터(16) 및 노우즈 카테터(18)는 아래에서 상세히 설명되는 바와 같이 환자의 신체의 이식 부위에서 판막(12)의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 길이방향으로 활주하도록 구성된다. 일반적으로, 외장(8)은 환자의 피부를 통과하여 경대퇴 혈관과 같은 혈관 내로 삽입되어, 외장(8)의 원위 단부가 혈관 내로 삽입된다. 외장(8)은 외장의 반대쪽 근위 단부에 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 전달 장치(10)는 외장(8) 내로 삽입될 수 있고, 이어서 인공 디바이스(12)가 전달되어 환자 내에 이식될 수 있다.
도 2a, 도 2b 및 도 2d는 도 1에 도시되어 있는 것과 같은 전달 장치와 함께 사용하기 위한 외장(22)의 예의 단면도를 도시한다. 예시적인 팽창 가능한 외장은 또한 2008년 10월 10일자로 출원된 미국 특허 출원 제12/249,867호(현재 미국 특허 제8,690,936호), 2011년 12월 6일자로 출원된 미국 특허 출원 제13/312,739호(현재 미국 특허 제8,790,387호), 2014년 4월 8일자로 출원된 미국 특허 출원 제14/248,120호(현재 미국 특허 제9,301,840호), 2014년 7월 7일자로 출원된 미국 특허 출원 제14/324,894호(현재 미국 특허 번호 9,301,841호), 2016년 3월 1일자로 출원된 특허 출원 제15/057,953호(현재 미국 특허 제9,987,134호), 2018년 6월 4일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/997,587호, 2018년 10월 2일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/149,953호(현재 미국 특허 제10,524,905호), 2018년 10월 2일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/149,956호(현재 미국 특허 제10,517,720호), 2018년 10월 2일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/149,960호(현재 미국 특허 제10,524,906호), 및 2018년 10월 2일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/149,969호(현재 미국 특허 제10,524,907호)에 개시되어 있고, 이들 문헌의 개시내용은 참조로 본 명세서에 포함된다.
도 2c는 외장(22)과 함께 사용하기 위한 내부층(24)의 일 예의 사시도를 도시한다. 외장(22)은 내부 폴리머 관형 층(24)과 같은 내부층, 외부 폴리머 관형 층(26)과 같은 외부층, 및 내부 및 외부 폴리머 관형 층(24, 26) 사이에 배치된 중간 관형 층(28)을 포함한다. 외장(22)은 인공 디바이스를 전달, 제거, 수리 및/또는 교체하기 위해 전달 장치가 환자의 혈관 내로 이동할 수 있게 하는 루멘(30)을 형성한다. 이러한 도입기 외장(22)은 또한 피검자의 혈관 내로 장치의 도입을 필요로 하는 임의의 수술과 같은 다른 유형의 최소 침습성 수술에 유용할 수 있다. 예를 들어, 외장(22)은 또한 다양한 유형의 루멘내 디바이스(예를 들어, 스텐트, 스텐트 그래프트 등)를 많은 유형의 혈관 및 비혈관 체강(예를 들어, 정맥, 동맥, 식도, 담관 가지의 관, 창자, 요도, 난관, 다른 내분비 또는 외분비관 등) 내에 배치하기 위한 다른 유형의 전달 장치를 도입하는 데 사용될 수 있다.
외부 폴리머 관형 층(26) 및 내부 폴리머 관형 층(24)은, 예를 들어 PTFE(예를 들어, Teflon®), 폴리이미드, PEEK, 폴리우레탄, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, PEBAX®), 폴리에테르 블록 에스테르 공중합체, 폴리에스테르, 플루오로폴리머, 폴리염화비닐, 열경화성 실리콘, 라텍스, 폴리이소프렌 고무, 폴리올레핀, 기타 의료 등급 폴리머, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 중간 관형 층(28)은 니티놀과 같은 형상 기억 합금, 및/또는 스테인리스강, 코발트 크롬, 스펙트럼 섬유, 폴리에틸렌 섬유, 아라미드 섬유, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
내부 폴리머 관형 층(24)은 유리하게는 그 내부 표면에 낮은 마찰 계수가 제공될 수 있다. 예를 들어, 내부 폴리머 관형 층(24)은 약 0.1 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다. 외장(22)의 일부 예는 내부 폴리머 관형 층(24)의 내부 표면(32) 상의 윤활성 라이너를 포함할 수 있다. 이러한 라이너는 외장(22)의 루멘(30)을 통한 전달 장치의 통과를 용이하게 할 수 있다. 적절한 윤활성 라이너의 예는 PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 및 이들의 조합과 같이 내부 폴리머 관형 층(24)의 마찰 계수를 감소시킬 수 있는 재료를 포함한다. 윤활성 라이너에 적합한 재료는 또한 바람직하게는 약 0.1 이하의 마찰 계수를 갖는 다른 재료를 포함한다.
중간 관형 층(28)의 내경은 전달 장치 및 인공 디바이스의 용례 및 크기에 따라 달라진다. 일부 예에서, 내경은 약 0.005 인치 내지 약 0.400 인치 범위이다. 중간 관형 층(28)의 두께는 원하는 반경방향 팽창량 뿐만 아니라 요구되는 강도에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 중간 관형 층(28)의 두께는 약 0.002 인치 내지 약 0.025 인치일 수 있다. 내부 폴리머 관형 층(24) 및 외부 폴리머 관형 층(26)의 두께는 또한 외장(22)의 특정 용례에 따라 달라질 수 있다. 일부 예에서, 내부 폴리머 관형 층(24)의 두께는 약 0.0005 인치 내지 약 0.010 인치의 범위이고, 하나의 특정 예에서, 두께는 약 0.002 인치이다. 외부 폴리머 관형 층(26)은 약 0.002 인치 내지 약 0.015 인치의 두께를 가질 수 있고, 하나의 특정 예에서 외부 폴리머 관형 층(26)은 약 0.010 인치의 두께를 갖는다.
외장(22)의 각각의 층의 경도는 또한 외장(22)의 특정 용례 및 원하는 특성에 따라 달라질 수 있다. 일부 예에서, 외부 폴리머 관형 층(26)은 약 25 듀로미터 내지 약 75 듀로미터의 쇼어 경도를 갖는다.
추가로, 외장(22)의 일부 예는 외부 폴리머 관형 층(26)의 외부 표면(34) 상의 외부 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 친수성 코팅은 환자의 혈관 내로 외장(22)의 삽입을 용이하게 할 수 있다. 적합한 친수성 코팅의 예는 미네소타주 이든 프레이리 소재의 SurModics, Inc.로부터 입수 가능한 HarmonyTM Advanced Lubricity Coatings 및 다른 진보형 친수성 코팅을 포함한다. DSM 의료용 코팅(네덜란드 헤를렌 소재의 Koninklijke DSM N.V로부터 입수 가능함) 뿐만 아니라 기타 친수성 코팅이 또한 외장(22)과 함께 사용하기에 적합하다.
일부 예에서, 외부 폴리머 관형 층(26)의 외부 표면(34)은 수정될 수 있다. 예를 들어, 플라즈마 에칭과 같은 표면 수정이 외부 표면(34)에서 수행될 수 있다. 유사하게, 다른 표면, 즉 외부 및 내부 모두가 특정 예 및 원하는 용례에 따라 표면 수정될 수 있다. 일부 예에서, 표면 수정은 수정 영역에서 층들 사이의 접착력을 개선시킬 수 있다.
외장(22)은 또한 적어도 하나의 방사선 불투과성 충전제 또는 마커를 가질 수 있다. 방사선 불투과성 충전제 또는 마커는 외부 폴리머 관형 층(26)의 외부 표면(34)과 관련될 수 있다. 대안적으로, 방사선 불투과성 충전제 또는 마커는 외부 폴리머 관형 층(24) 내에 임베딩되거나 혼합될 수 있다. 유사하게, 방사선 불투과성 충전제 또는 마커는 내부 폴리머 관형 층(24) 또는 중간 관형 층(28)의 표면과 관련되거나 이들 층 중 하나 또는 양자 모두 내에 임베딩될 수 있다.
방사선 불투과성 충전제 또는 마커로서 사용하기에 적합한 재료는, 예를 들어, 바륨 설파이트, 비스무트 트리옥사이드, 이산화티타늄, 비스무트 서브카보네이트, 또는 이들의 조합을 포함한다. 방사선 불투과성 충전제는 외부 폴리머 관형 층(26)을 형성하는 데 사용되는 재료와 혼합되거나 그 재료에 임베딩될 수 있고, 외부 폴리머 관형 층의 약 5 wt% 내지 약 45 wt%를 포함할 수 있다. 특정 용례에 따라 일부 예에서 더 많거나 적은 방사선 불투과성 재료가 사용될 수 있다.
일부 예에서, 내부 폴리머 관형 층(24)은 실질적으로 균일한 원통형 튜브를 포함할 수 있다. 대안적인 예에서, 내부 폴리머 관형 층(24)은 내부 폴리머 관형 층(24)의 반경방향 팽창을 용이하게 하기 위해 길이방향 축을 따라 불연속의 적어도 하나의 섹션을 가질 수 있다. 예를 들어, 내부 폴리머 관형 층(24)에는 외장(22)의 길이의 적어도 일부를 따라 연장되는 하나 이상의 길이방향 노치 및/또는 절단부(36)가 제공될 수 있다. 이러한 노치 또는 절단부(36)는 내부 폴리머 관형 층(24)의 반경방향 팽창을 용이하게 하여, 전달 장치 또는 다른 디바이스의 통과를 수용할 수 있다. 이러한 노치 및/또는 절단부(36)는 내부 표면(32) 근방, 외부 표면(37) 근방, 및/또는 실질적으로 내부 폴리머 층(24)의 전체 두께를 통해 제공될 수 있다. 복수의 노치 및/또는 절단부(36)를 갖는 예에서, 이러한 노치 및/또는 절단부(36)는 내부 폴리머 층(24) 둘레에서 원주방향으로 서로 실질적으로 균등하게 이격되도록 위치 설정될 수 있다. 대안적으로, 노치 및 절단부(36)은 서로에 대해 또는 임의의 다른 원하는 패턴으로 무작위로 이격될 수 있다. 임의의 제공된 노치 및/또는 절단부(36)의 일부 또는 전부는 외장(22)의 실질적으로 전체 길이를 따라 길이방향으로 연장될 수 있다. 대안적으로, 임의의 제공된 노치 및/또는 절단부(36)의 일부 또는 전부는 외장(22)의 길이의 일부를 따라서만 길이방향으로 연장될 수 있다.
도 2b 및 도 2c(내부 폴리머 관형 층(24)만을 예시함)에 도시된 바와 같이, 일부 예에서, 내부 폴리머 관형 층(24)은 길이방향으로 그리고 루멘(30)에 의해 형성된 축에 평행하게 연장되어 외장(22)의 실질적으로 전체 길이로 연장되는 적어도 하나의 노치 또는 절단부(36)를 포함한다. 따라서, 전달 장치의 도입 시에, 내부 폴리머 관형 층(24)은 노치 및/또는 절단부(36)를 따라 분할 개방되어 팽창하고, 이에 따라 전달 장치를 수용할 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 도 2d에 도시된 바와 같이, 외부 폴리머 관형 층(26)은 하나 이상의 노치 및/또는 절단부(36)를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 노치 및/또는 절단부(36)는 외부 관형 층(26)의 전체 두께를 통해 연장되지 않는다. 노치 및/또는 절단부(36)는 외장(22)의 반경방향 팽창 시에 분리 가능할 수 있다. 외부 폴리머 관형 층(26)은 길이방향으로 후퇴 가능할 수 있거나, 중간 관형 층(28) 및 내부 폴리머 관형 층(24)으로부터 멀어지게 당겨질 수 있다. 후퇴 가능한 외부 폴리머 관형 층(26)을 갖는 예에서, 외부 폴리머 관형 층(26)은 루멘(30)을 통한 전달 장치의 통과를 수용하거나 용이하게 하기 위해 후퇴될 수 있고, 그 다음 외장(22) 상의 원래 위치로 교체될 수 있다.
도 3은 도 2a에 도시된 외장(22)의 입면도를 예시한다. 이 도면에서는, 외부 폴리머 관형 층(26)만이 보인다. 외장(22)은 근위 단부(38) 및 근위 단부(38) 반대쪽의 원위 단부(40)를 포함한다. 외장(22)은 외장(22)의 근위 단부(38) 또는 그 근방에서 외장(22)의 루멘 내부에 지혈 밸브를 포함할 수 있다. 추가적으로, 외장(22)은 외장(22)의 원위 단부(40)에 연성 팁(42)을 포함할 수 있다. 이러한 연성 팁(42)은 외장(22)의 다른 부분보다 더 낮은 경도로 제공될 수 있다. 일부 예에서, 연성 팁(42)은 약 25 D 내지 약 40 D의 쇼어 경도를 가질 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 외장(22)의 팽창되지 않은 원래 외경은 외장(22)의 길이에 걸쳐, 실질적으로 근위 단부(38)로부터 원위 단부(40)까지 실질적으로 일정할 수 있다. 도 4a 및 도 4b에 예시된 것과 같은 대안적인 예에서, 외장(22)의 원래의 팽창되지 않은 외경은 근위 단부(38)로부터 원위 단부(40)로 감소할 수 있다. 도 4a의 예에 도시된 바와 같이, 원래의 팽창되지 않은 외경은 근위 단부(38)로부터 원위 단부(40)로 구배를 따라 감소할 수 있다. 도 4b에 도시된 것과 같은 대안적인 예에서, 외장(22)의 원래의 팽창되지 않은 외경은 외장(22)의 길이를 따라 점증적으로 단계식 감소할 수 있고, 여기서 가장 큰 원래의 팽창되지 않은 외경은 근위 단부(38) 근방에 있고 가장 작은 원래의 팽창되지 않은 외경은 외장(22)의 원위 단부(40) 근방에 있다.
도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이, 외장(22)은 인공 디바이스가 외장(22)의 루멘을 통과할 때 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 외장(22)의 해당 부분을 통과하면 원래의 형상으로 실질적으로 복귀하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 도 5는 외장(22)이 외장(22)의 내부 루멘을 통과하는 디바이스를 나타내는 국소 돌출부(44)를 갖는 것을 예시한다. 도 5는 외장(22)의 근위 단부(38)에 가까이 있는, 즉 디바이스가 외장(22) 내로 도입되는 영역에 가까이 있는 디바이스를 도시한다. 도 6은 도 5의 외장(22)을 도시하는데, 디바이스는 외장(22)을 따라 더 진행되었다. 국소 돌출부(44)는 이제 외장(22)의 원위 단부(40)에 더 가깝고, 따라서 환자의 혈관에 도입될 예정이다. 도 5 및 도 6으로부터 명백한 바와 같이, 디바이스와 관련된 국소 돌출부가 외장(22)의 루멘의 일부를 통과하면, 외장(22)의 해당 부분은 적어도 부분적으로 외장(22)의 재료 및 구조로 인해 그 원래의 형상 및 크기로 자동적으로 복귀할 수 있다.
외장(22)은 내부 폴리머 관형 층(도 5 및 도 6에서는 보이지 않음)의 내경과 동일한 팽창되지 않은 내경, 및 외부 폴리머 관형 층(26)의 외경과 동일한 팽창되지 않은 외경(46)을 갖는다. 외장(22)은 팽창되지 않은 내경 및 팽창되지 않은 외경(46)보다 각각 더 큰 팽창된 내경 및 팽창된 외경(48)으로 팽창되도록 설계된다. 하나의 대표적인 예에서, 팽창되지 않은 내경은 약 16 Fr이고 팽창되지 않은 외경(46)은 약 19 Fr인 반면, 팽창된 내경은 약 26 Fr이고 팽창된 외경(48)은 약 29 Fr이다. 다양한 용례를 위한 전달 장치의 크기 요건에 따라 상이한 팽창 및 팽창되지 않은 내경 및 외경을 갖는 상이한 외장(22)이 제공될 수 있다. 또한, 일부 예는 사용된 특정 설계 파라미터, 재료, 및/또는 구성에 따라 더 많거나 적은 팽창을 제공할 수 있다.
본 개시내용에 따른 외장의 일부 예에서, 그리고 도 7의 단면도 및 도 8의 입면도에 도시된 바와 같이, 외장(22)은 외부 폴리머 관형 층(26)의 외부 표면(52) 상에 배치된 외부 폴리머 커버링(50)과 같은 외부 커버링을 더 포함할 수 있다. 외부 폴리머 커버링(50)은 하위 외장(22)을 위한 보호 커버링을 제공할 수 있다. 일부 예에서, 외부 폴리머 커버링(50)은 크림핑되거나 구속된 상태의 자체 팽창 가능한 외장을 수납할 수 있고, 이어서 외부 폴리머 커버링(50)의 제거 시에 자체 팽창 가능한 외장을 해제할 수 있다. 예를 들어, 자체 팽창 가능한 외장의 일부 예에서, 중간층(28)은 니티놀 및/또는 다른 형상 기억 합금을 포함할 수 있고, 중간층(28)은 외부 폴리머 관형 층(26) 및 외부 폴리머 커버링(50) 내에서 감소된 직경으로 크림핑되거나 반경방향으로 압축될 수 있다. 자체 팽창 가능한 외장이 환자의 혈관 내로 적어도 부분적으로 삽입되면, 외부 폴리머 커버링(50)은 뒤로 활주되거나, 벗겨지거나, 달리 외장으로부터 적어도 부분적으로 제거될 수 있다. 외부 폴리머 커버링(50)의 제거를 용이하게 하기 위해, 외부 폴리머 커버링(50)의 일부는 환자의 혈관 외부에 남아 있을 수 있고, 그 부분은 외장이 팽창되게 하도록 뒤로 당겨지거나 외장으로부터 제거될 수 있다. 일부 예에서, 실질적으로 전체 외부 폴리머 커버링(50)은 외장과 함께 환자의 혈관 내로 삽입될 수 있다. 이들 예에서, 외부 폴리머 커버링(50)에 부착된 외부 메커니즘이 제공될 수 있어, 외부 폴리머 커버링은 외장이 환자의 혈관 내로 삽입되면 외장으로부터 적어도 부분적으로 제거될 수 있다.
외부 폴리머 커버링(50)에 의해 더 이상 구속되지 않으면, 반경방향으로 압축된 중간층(28)은 자체 팽창하여, 중간층(28)의 길이를 따라 외장의 팽창을 유발할 수 있다. 일부 예에서, 외장의 일부는, 수술 절차가 완료된 후 외장이 혈관으로부터 인출됨에 따라, 반경방향으로 접혀, 적어도 부분적으로 원래의 크림핑된 상태로 복귀될 수 있다. 일부 예에서, 이러한 접힘은, 일부 예에서 외장이 혈관 내로 삽입되기 전에 외장의 일부 상에 장착될 수 있는 추가 디바이스 또는 층에 의해 용이하게 되고 및/또는 촉진될 수 있다.
일부 예에서, 외부 폴리머 커버링(50)은 외장(22)의 다른 층에 접착되지 않는다. 예를 들어, 외부 폴리머 커버링(50)은 하위 외장에 대해 활주 가능할 수 있어, 외장(22) 상의 초기 위치로부터 쉽게 제거되거나 후퇴될 수 있다.
도 8에 도시된 바와 같이, 외부 폴리머 커버링(50)은 외부 폴리머 커버링(50)의 수동 제거를 용이하게 하기 위해 하나 이상의 박리 탭(54)을 포함할 수 있다. 외부 폴리머 커버링(50)은 외장(22)의 반경방향 팽창을 용이하게 하기 위해 자동으로 또는 수동으로 후퇴 가능 및/또는 분할 가능할 수 있다. 박리 탭(54)은 외부 폴리머 커버링(50)에 존재하는 임의의 절단부 또는 노치로부터 약 90도에 위치되고, 서로 약 180도 오프셋될 수 있다. 대안적인 예에서, 박리 탭(54)은 외부 폴리머 커버링(50)의 원주 둘레에서 실질적으로 연장될 수 있고, 따라서 단일의 원형 박리 탭(54)을 초래할 수 있다.
외부 폴리머 커버링(50)에 적합한 재료는 내부 폴리머 관형 층 및 외부 폴리머 관형 층에 적합한 재료와 유사하고, PTFE 및/또는 고밀도 폴리에틸렌을 포함할 수 있다.
이제, 중간 관형 층(28)을 참조하면, 몇 가지 상이한 구성이 가능하다. 중간 관형 층(28)은 일반적으로 와이어 또는 스트러트의 배열, 패턴, 구조 또는 구성을 포함하는 얇고 중공이며 실질적으로 원통형인 튜브이지만, 다른 기하형상도 사용될 수 있다. 중간 관형 층(28)은 외장(22)의 실질적으로 전체 길이를 따라 연장될 수 있거나, 대안적으로는 외장(22)의 길이의 일부를 따라서만 연장될 수 있다. 적합한 와이어는 약 0.0005 인치 내지 약 0.10 인치 두께 범위의 원형이거나 약 0.0005 인치 x 0.003 인치 내지 약 0.003 인치 x 0.007 인치 범위의 평탄형일 수 있다. 그러나, 특정 예에 대해 다른 기하형상 및 크기가 또한 적합하다. 편조된 와이어가 사용되면, 편조 밀도가 변경될 수 있다. 일부 예는 인치당 약 30 픽 내지 인치당 약 80 픽의 편조 밀도를 가지며 다양한 편조 패턴에서 최대 32개의 와이어를 포함할 수 있다.
중간 관형 층의 하나의 대표적인 예는 중간 관형 층의 내부 및 외부 표면에 각각 배치된 내부 폴리머 관형 부재 및 외부 폴리머 관형 부재에 의해 적어도 부분적으로 캡슐화된 편조 니티놀 복합재를 포함한다. 폴리머 층에 의한 이러한 캡슐화는, 예를 들어 폴리머 층을 중간 관형 층에 융합시키거나 중간 관형 층을 침지 코팅함으로써 달성될 수 있다. 일부 예에서, 내부 폴리머 관형 부재, 중간 관형 층, 및 외부 폴리머 관형 층은 맨드릴에 배열될 수 있고, 그 다음 층은 조립체를 오븐에 배치하거나 달리 조립체를 가열함으로써 서로 열적으로 융합되거나 용융될 수 있다. 그 후, 맨드릴을 결과적인 외장으로부터 제거할 수 있다. 다른 예에서, 침지 코팅은 맨드릴의 표면에 내부 폴리머 관형 부재를 적용하기 위해 사용될 수 있다. 그 후, 중간 관형 층이 적용될 수 있고, 내부 폴리머 관형 부재가 경화하게 될 수 있다. 이어서, 조립체는, 예컨대 외장의 외부 폴리머 관형 부재가 될, 예를 들어 폴리우레탄의 얇은 코팅을 적용하도록 다시 침지 코팅될 수 있다. 그 후, 맨드릴로부터 외장이 제거될 수 있다.
추가로, 중간 관형 층(28)은, 예를 들어, 중간 관형 층(28)이 반경방향 팽창을 할 수 있도록, 패턴 또는 구조를 형성하기 위해 편조되거나 레이저 절단될 수 있다. 도 9 내지 도 23은 중간 관형 층에 대한 다양한 구조의 부분 입면도를 예시한다. 도 11 내지 도 14 및 도 23에 도시된 것과 같은 일부 예시된 구조는 적어도 하나의 불연속성을 포함한다. 예를 들어, 도 11, 도 12, 도 13, 도 14, 및 도 23에 도시된 스트러트(56, 58, 60, 62, 64)는 각각 스트러트(56, 58, 60, 62, 64)가 중간 관형 층(28)의 인접한 섹션을 서로 분리시킨다는 점에서 불연속적인 중간 관형 층(28)을 초래하며, 여기서 섹션은 외장의 루멘에 평행한 길이방향 축을 따라 서로 이격되어 있다. 따라서, 중간 관형 층(28)의 구조는 외장의 길이를 따라 변화하면서 섹션마다 달라질 수 있다.
도 9 내지 도 23에 도시되어 있는 구조는 반드시 실척으로 작성된 것은 아니다. 구조의 구성요소 및 요소는 단독으로 또는 단일 중간 관형 층(28) 내에서 조합하여 사용될 수 있다. 중간 관형 층(28)의 범위는 이들 특정 구조로 제한되도록 의도되지 않으며; 이들은 단지 예시적인 예일 뿐이다.
인공 디바이스를 도입하기 위한 외장의 대안적인 예가 또한 설명된다. 예를 들어, 도 24 내지 도 26은 신체 내로 인공 디바이스를 도입하기 위한 외장(66)의 단면도 및 사시도를 각각 예시한다. 외장(66)은 내부 폴리머 층(68)과 같은 내부층, 폴리머 관형 층(70)과 같은 외부층, 및 지혈 밸브(도시되지 않음)를 포함한다. 내부 폴리머 층(68) 및 외부 폴리머 관형 층(70)은, 전달 장치 및 인공 디바이스가 환자의 신체 외부로부터 환자의 혈관 내로 통과할 수 있게 하는 루멘(72)을 적어도 부분적으로 둘러싼다. 내부 폴리머 층(68) 및 외부 폴리머 층(70) 중 어느 하나 또는 양자 모두에는 외장의 반경방향 팽창을 용이하게 하기 위해 적어도 하나의 길이방향 노치 및/또는 절단부가 제공될 수 있다.
예를 들어, 도 24는 외장(66)의 반경방향 팽창을 용이하게 할 수 있는 내부 폴리머 층(68)의 길이방향 노치(74)를 예시한다. 길이방향 노치(74)는 전달 장치 또는 인공 디바이스의 삽입으로 인한 반경방향 힘의 인가 시에 완전히 분리되거나 분할 개방될 수 있다. 유사하게, 도 25는 외장(66)의 반경방향 팽창을 또한 용이하게 할 수 있는 내부 폴리머 층(68)의 길이방향 절단부(76)를 예시한다. 외부 폴리머 층(70)은 추가적으로 또는 대안적으로 하나 이상의 길이방향 절단부(76) 또는 노치(74)를 포함할 수 있다. 내부 폴리머 층(68)에서든 외부 폴리머 층(70)에서든 이러한 절단부 및/또는 노치는 실질적으로 층의 전체 두께를 통해 연장될 수 있거나, 층의 두께를 통해 단지 부분적으로 연장될 수 있다. 절단부 및/또는 노치는 내부 및/또는 외부 폴리머 층(68, 70)의 내부 또는 외부 표면, 또는 양쪽 표면에 또는 그 근방에 위치 설정될 수 있다.
도 26은 길이방향 노치(74) 및 길이방향 절단부(76)를 갖는 내부 폴리머 층(68)의 일 예의 사시도를 예시한다. 더 많거나 적은 노치(74) 및/또는 절단부(76)가 제공될 수 있다. 명확성을 위해, 외부 폴리머 층(70)은 도 26에 도시되지 않는다. 도 26에 도시된 바와 같이, 길이방향 노치(74) 및/또는 절단부(76)는 외장(66)의 길이의 일부를 따라서만 연장될 수 있다. 대안적인 예에서, 하나 이상의 노치(74) 및/또는 절단부(76)는 외장(66)의 전체 길이를 따라 실질적으로 연장될 수 있다. 추가적으로, 노치(74) 및/또는 절단부(76)는 무작위로 위치 설정되거나 패턴화될 수 있다.
외장(66)의 하나의 특정 예는 외장(66)의 길이의 약 75%를 따라 길이방향으로 연장되는 외부 폴리머 층(70) 또는 내부 폴리머 층(68)에 노치 또는 절단부를 갖는 외장을 포함한다. 이러한 노치 또는 절단부가 관련 층을 통해 단지 부분적으로 연장되면, 약 0.5 lbs.의 인열력과 같은 비교적 낮은 인열력을 가질 수 있어, 사용 동안 노치가 비교적 쉽게 분할 개방될 수 있다.
내부 폴리머 층(68) 및 외부 폴리머 층(70)은 임의로 함께 접착되거나 달리 서로 물리적으로 연계될 수 있다. 내부 폴리머 층(68)과 외부 폴리머 층(70) 사이의 접착량은 층의 표면에 걸쳐 달라질 수 있다. 예를 들어, 외장(66)의 반경방향 팽창을 방해하지 않도록 층에 존재하는 임의의 노치 및/또는 절단부 주변 또는 근방 영역에 접착이 거의 또는 전혀 없을 수 있다. 층들 사이의 접착은, 예를 들어 열 접합 및/또는 코팅에 의해 생성될 수 있다. 외장(66)의 예는 내부 폴리머 층(68)의 역할을 할 수 있는 압출된 튜브로부터 형성될 수 있다. 내부 폴리머 층(68)은, 예컨대 플라즈마 에칭, 화학적 에칭 또는 다른 적절한 표면 처리 방법에 의해 표면 처리될 수 있다. 내부 폴리머 층(68)의 표면을 처리함으로써, 내부 폴리머 층(68)의 외부 표면은 내부 폴리머 층(68)과 외부 폴리머 층(70) 사이에 더 나은 접착을 제공할 수 있는 변경된 표면 각도를 갖는 영역을 가질 수 있다. 처리된 내부 폴리머 층은, 예를 들어 폴리우레탄 용액에 침지 코팅되어 외부 폴리머 층(70)을 형성할 수 있다. 일부 구성에서, 폴리우레탄은 내부 폴리머 층(68)의 처리되지 않은 표면 영역에 잘 접착되지 않을 수 있다. 따라서, 팽창 영역(예를 들어, 노치(74) 및/또는 절단부(76) 근방의 내부 폴리머 층(68)의 부분)으로부터 이격된 내부 폴리머 층(68)의 표면 영역만을 표면 처리함으로써, 외부 폴리머 층(70)은 내부 폴리머 층(68)의 일부 영역에 접착되는 반면, 내부 폴리머 층(68)의 다른 영역은 외부 폴리머 층(70)에 대해 활주하도록 자유롭게 남겨져, 외장(66)의 직경 팽창을 허용한다. 따라서, 임의의 노치(74) 및/또는 절단부(76) 주변 또는 근방의 영역은 층들 사이의 접착을 거의 또는 전혀 경험할 수 없는 반면, 내부 및 외부 폴리머 층(68, 70)의 다른 영역은 접착식으로 고정되거나 달리 서로 물리적으로 연계될 수 있다.
이전에 개시된 예에서와 같이, 도 24 내지 도 26에 예시된 예는 다양한 내경과 외경을 갖는 외장에 적용될 수 있다. 용례는 약 3 Fr 내지 약 26 Fr의 팽창된 직경으로 팽창 가능한 내부 폴리머 층(68)의 내경을 갖는 본 개시내용의 외장을 이용할 수 있다. 팽창된 직경은 외장(66)의 길이를 따라 약간 달라질 수 있다. 예를 들어, 외장(66)의 근위 단부에서의 팽창된 외경은 약 3 Fr 내지 약 28 Fr의 범위일 수 있는 반면, 외장(66)의 원위 단부에서의 팽창된 외경은 약 3 Fr 내지 약 25 Fr의 범위일 수 있다. 외장(66)의 예는 원래의 팽창되지 않은 외경보다 약 10% 더 큰 팽창된 외경에서 원래의 팽창되지 않은 외경보다 약 100% 더 큰 팽창된 외경으로 팽창될 수 있다.
일부 예에서, 외장(66)의 외경은 외장(66)의 근위 단부로부터 외장(66)의 원위 단부로 점진적으로 감소한다. 예를 들어, 하나의 예에서, 외경은 근위 단부에서의 약 26 Fr로부터 원위 단부에서의 약 18 Fr로 점진적으로 감소할 수 있다. 외장(66)의 직경은 외장(66)의 실질적으로 전체 길이에 걸쳐 점진적으로 천이될 수 있다. 다른 예에서, 외장(66)의 직경의 천이 또는 감소는 외장(66)의 길이의 일부를 따라서만 발생할 수 있다. 예를 들어, 천이는 근위 단부로부터 원위 단부까지의 길이를 따라 발생할 수 있으며, 여기서 길이는 약 0.5인치 내지 외장(66)의 대략 전체 길이의 범위일 수 있다.
내부 폴리머 층(68)에 적합한 재료는 높은 탄성 강도를 가질 수 있고 다른 예와 관련하여 설명된 재료, 특히 테플론(PTFE), 폴리에틸렌(예를 들어, 고밀도 폴리에틸렌), 플루오로폴리머, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 내부 폴리머 층(68)은 바람직하게는 약 0.01 내지 약 0.5의 마찰 계수와 같은 낮은 마찰 계수를 갖는다. 외장(66)의 일부 바람직한 예는 약 0.1 이하의 마찰 계수를 갖는 내부 폴리머 층(68)을 포함한다.
마찬가지로, 외부 폴리머 층(70)에 적합한 재료는 다른 예와 관련하여 설명된 재료, 및 다른 열가소성 엘라스토머 및/또는 고탄성 재료를 포함한다.
외부 폴리머 층(70)의 쇼어 경도는 상이한 용례 및 예를 위해 달라질 수 있다. 일부 예는 쇼어 경도가 약 25A 내지 약 80A, 또는 약 20D 내지 약 40D인 외부 폴리머 층을 포함한다. 하나의 특정 예는 72A의 쇼어 경도를 갖는 쉽게 입수 가능한 폴리우레탄을 포함한다. 다른 특정 예는 외부 폴리머 층을 생성하기 위해 폴리우레탄 또는 실리콘에 침지된 폴리에틸렌 내부 폴리머 층을 포함한다.
외장(66)은 또한 앞서 설명한 바와 같이 방사선 불투과성 충전제 또는 마커를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 별개의 방사선 불투과성 마커 또는 밴드가 외장(66)의 일부에 적용될 수 있다. 예를 들어, 방사선 불투과성 마커는 내부 폴리머 층(68), 외부 폴리머 층(70)에 결합될 수 있고 및/또는 내부 및 외부 폴리머 층(68, 70) 사이에 위치 설정될 수 있다.
도 27a 내지 도 27e 및 도 28은 본 개시내용에 따른 팽창되지 않은(도 27a 내지 도 27e) 및 팽창된(도 28) 외장(66)의 다양한 예의 단면도를 예시한다. 외장(66)은 외부 폴리머 관형 층(70)이 절단부(76)를 따라 서로 분리 가능한 제1 부분(78) 및 제2 부분(80)을 포함하도록 외부 폴리머 관형 층(70)의 두께를 통해 길이방향 절단부(76)를 갖는 분할된 외부 폴리머 관형 층(70)을 포함한다. 팽창 가능한 내부 폴리머 층(68)은 외부 폴리머 관형 층(70)의 내부 표면(82)과 연계되며, 도 27a에 도시되어 있는 팽창되지 않은 구성에서, 내부 폴리머 층(68)의 일부는 절단부(76)에 의해 생성된 간극을 통해 연장되고 외부 폴리머 관형 층(70)의 제1 및 제2 부분(78, 80) 사이에서 압축될 수 있다. 외장(66)의 팽창 시에, 도 28에 도시된 바와 같이, 외부 폴리머 관형 층(70)의 제1 및 제2 부분(78, 80)은 서로 분리되어 있고, 내부 폴리머 층(68)은 실질적으로 원통형 튜브로 팽창된다. 일부 예에서, 2개 이상의 길이방향 절단부(76)가 외부 폴리머 관형 층(70)의 두께를 통해 제공될 수 있다. 이러한 예에서, 내부 폴리머 층(68)의 일부는 외부 폴리머 관형 층(70)에 제공된 길이방향 절단부(76) 각각을 통해 연장될 수 있다.
바람직하게는, 내부 폴리머 층(68)은 탄성이 있고 절첩 및/또는 주름 형성을 할 수 있는 하나 이상의 재료를 포함한다. 예를 들어, 도 27a는 절첩된 영역(85)을 갖는 내부 폴리머 층(68)을 예시한다. 도 27a 내지 도 27e에 도시된 바와 같이, 외장(66)에는 하나 이상의 절첩된 영역(85)이 제공될 수 있다. 이러한 절첩된 영역(85)은 반경방향을 따라 제공되어 외부 폴리머 관형 층(70)의 원주와 실질적으로 합치할 수 있다. 절첩된 영역(85)의 적어도 일부는 외부 폴리머 관형 층(70)의 외부 표면(83)에 인접하게 위치 설정될 수 있다. 또한, 도 27b 및 도 27e에 도시된 바와 같이, 절첩된 영역 또는 영역들(85)의 적어도 일부는 외부 폴리머 커버링(81)과 같은 외부 커버링에 의해 중첩될 수 있다. 외부 폴리머 커버링(81)은 외부 폴리머 관형 층(70)의 외부 표면(83)의 적어도 일부에 인접할 수 있다. 외부 폴리머 커버링(81)은 내부 폴리머 층(68)의 절첩된 영역(85)을 적어도 부분적으로 수납하는 역할을 하고, 또한 예를 들어 외장(66)이 굽힘을 받을 때 절첩된 영역(85)이 외부 폴리머 관형 층(70)으로부터 분리되는 것을 방지할 수 있다. 일부 예에서, 외부 폴리머 커버링(81)은 외부 폴리머 관형 층(70)의 외부 표면(83)에 적어도 부분적으로 접착될 수 있다. 외부 폴리머 커버링(81)은 또한 외장(66)의 강성 및/또는 내구성을 증가시킬 수 있다. 또한, 도 27b 및 도 27e에 도시된 바와 같이, 외부 폴리머 커버링(81)은 외장(66)의 원주와 완전히 중첩되지 않을 수 있다. 예를 들어, 외부 폴리머 커버링(81)에는 제1 및 제2 단부가 제공될 수 있으며, 여기서 단부는 서로 접촉하지 않는다. 이들 예에서, 내부 폴리머 층(68)의 절첩된 영역(85)의 일부만이 외부 폴리머 커버링(81)에 의해 중첩된다.
복수의 절첩된 영역(85)을 갖는 예에서, 영역은 외부 폴리머 관형 층(70)의 원주 둘레에서 서로 동일하게 변위될 수 있다. 대안적으로, 절첩된 영역은 중심에서 벗어나고, 크기가 상이하고, 및/또는 서로 무작위로 이격될 수 있다. 내부 폴리머 층(68) 및 외부 관형 층(70)의 부분이 접착되거나 달리 서로 결합될 수 있지만, 절첩된 영역(85)은 바람직하게는 외부 관형 층(70)에 접착되거나 결합되지 않는다. 예를 들어, 내부 폴리머 층(68)과 외부 관형 층(70) 사이의 접착은 최소 팽창 영역에서 가장 높을 수 있다.
도 27a 내지 도 28에 예시된 외장의 하나의 특정 예는 폴리에틸렌(예를 들어, 고밀도 폴리에틸렌) 외부 폴리머 관형 층(70) 및 PTFE 내부 폴리머 층(68)을 포함한다. 그러나, 앞서 설명한 바와 같이, 다른 재료가 각각의 층에 적합하다. 일반적으로, 외부 폴리머 관형 층(70)과 함께 사용하기에 적합한 재료는 내부 폴리머 층(68)의 팽창 및 수축을 지원할 수 있는 높은 강성 또는 강도 모듈러스를 갖는 재료를 포함한다.
일부 예에서, 외부 폴리머 관형 층(70)은 외부 폴리머 관형 층(70)의 전체 길이를 따라 동일한 재료 또는 재료들의 조합을 포함한다. 대안적인 예에서, 재료 조성은 외부 폴리머 관형 층(70)의 길이를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 외부 폴리머 관형 층에는 하나 이상의 세그먼트가 제공될 수 있으며, 여기서 조성은 세그먼트마다 변경된다. 하나의 특정 예에서, 조성물의 듀로미터 등급은, 근위 단부 근방의 세그먼트가 더 강성의 재료 또는 재료들의 조합을 포함하는 반면, 원위 단부 근방의 세그먼트가 더 연성의 재료 또는 재료들의 조합을 포함하도록 외부 폴리머 관형 층(70)의 길이를 따라 변경된다. 이는 전달 장치를 도입하는 지점에서 비교적 강성의 근위 단부를 갖는 외장(66)을 허용할 수 있지만, 환자의 혈관으로의 진입 지점에서 여전히 비교적 연성의 원위 팁을 가질 수 있다.
다른 개시된 예에서와 같이, 도 27a 내지 도 28에 도시되어 있는 외장(66)의 예는 다양한 크기와 치수로 제공될 수 있다. 예를 들어, 외장(66)은 약 3 Fr 내지 약 26 Fr의 팽창되지 않은 내경이 제공될 수 있다. 일부 예에서, 외장(66)은 약 15 Fr 내지 약 16 Fr의 팽창되지 않은 내경을 갖는다. 일부 예에서, 외장(66)의 팽창되지 않은 내경은 외장(66)의 원위 단부 또는 그 근방에서 약 3 Fr 내지 약 26 Fr의 범위일 수 있는 반면, 외장(66)의 팽창되지 않은 내경은 외장(66)의 근위 단부 또는 그 근방에서 약 3 Fr 내지 약 28 Fr의 범위일 수 있다. 예를 들어, 하나의 팽창되지 않은 예에서, 외장(66)은 외장(66)의 원위 단부 또는 그 근방에서 약 16 Fr의 팽창되지 않은 내경으로부터 외장(66)의 근위 단부 또는 그 근방에서 약 26 Fr의 팽창되지 않은 내경으로 천이될 수 있다.
외장(66)은 약 3 Fr 내지 약 30 Fr의 팽창되지 않은 외경이 제공될 수 있고, 일부 예에서 약 18 Fr 내지 약 19 Fr의 팽창되지 않은 외경을 갖는다. 일부 예에서, 외장(66)의 팽창되지 않은 외경은 외장(66)의 원위 단부 또는 그 근방에서 약 3 Fr 내지 약 28 Fr의 범위일 수 있는 반면, 외장(66)의 팽창되지 않은 외경은 외장(66)의 근위 단부 또는 그 근방에서 약 3 Fr 내지 약 30 Fr의 범위일 수 있다. 예를 들어, 하나의 팽창되지 않은 예에서, 외장(66)은 외장(66)의 원위 단부 또는 그 근방에서 약 18 Fr의 팽창되지 않은 외경으로부터 외장(66)의 근위 단부 또는 그 근방에서 약 28 Fr의 팽창되지 않은 외경으로 천이될 수 있다.
내부 폴리머 층(68)의 두께는 달라질 수 있지만, 일부 바람직한 예에서는 약 0.002 인치 내지 약 0.015 인치이다. 일부 예에서, 외장(66)의 팽창은 약 10% 이하 내지 약 430% 이상의 팽창되지 않은 외경의 팽창을 초래할 수 있다.
다른 예시 및 설명된 예에서와 같이, 도 27a 내지 도 28에 도시된 예에는 앞서 설명한 바와 같이 방사선 불투과성 충전제 및/또는 방사선 불투과성 팁 마커가 제공될 수 있다. 외장(66)에는 외장(66)의 원위 팁 또는 그 근방에 제공된 방사선 불투과성 팁 마커가 제공될 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 팁 마커는 방사선 불투과성 충전제, 백금, 이리듐, 백금/이리듐 합금, 스테인리스강, 기타 생체 적합성 금속, 또는 이들의 조합에 적합한 재료와 같은 재료를 포함할 수 있다.
도 50 및 도 51은 길이방향 슬릿(169)이 있는 내부 관형 층(168)을 갖는 팽창 가능한 외장(166)의 단면도를 도시한다. 일부 예에서, 길이방향 슬릿(169)은 내부 관형 층(168)의 전체 길이로 연장된다. 외부 관형 층(170)은 내부 관형 층(168)을 둘러싸고 길이방향으로 연장되는 절첩된 플랩(171)을 포함한다. 일부 예에서, 절첩된 플랩(171)은 외부 관형 층(170)의 전체 길이로 연장된다. 절첩된 플랩(171)은 외장이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 외부 관형 층(170)의 외부 표면(183)의 일부 위에 놓이게 된다(도 50). 인공 디바이스가 외장(166)의 내부 루멘(172)을 통해 이동될 때, 인공 디바이스는 길이방향 슬릿(169)을 확장시키고 절첩된 플랩(171)을 펼치는 외향 지향 반경방향 힘을 내부 관형 층(168)에 인가한다. 도 51은 길이방향 슬릿(169)이 확장되고 외부 관형 층(170)이 펼쳐진 팽창되지 않은 상태의 외장(166)을 도시한다.
외부 관형 층(170)의 절첩된 플랩(171)은 베이스(173)를 갖는다. 베이스(173)는 길이방향 슬릿(169)으로부터 반경방향 외향으로 위치 설정될 수 있다. 일부 예에서, 베이스(173)는 길이방향 슬릿(169) 위에 센터링된다. 절첩된 플랩(171)은 베이스(173)로부터 플랩(171)의 에지에서 길이방향으로 연장되는 주름(179)까지 연장되는 길이방향으로 연장되는 상위 부분(175)을 더 포함한다. 길이방향으로 연장되는 상위 부분(175)은 길이방향으로 연장되는 하위 부분(177) 위에 놓이고, 주름(179)에 의해 하위 부분(177)으로부터 분리된다. 하위 부분(177)은 도 50에 도시된 바와 같이 외장이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 외부 관형 층(170)의 외부 표면(183)과 접촉한다.
외장(166)의 일부 예는 외장(166)의 원주 둘레의 다양한 위치에 위치 설정된 외부 관형 층(170)의 외부 표면(183)의 부분 위에 놓이는 다수의 길이방향으로 연장되는 절첩된 플랩을 포함할 수 있다. 예를 들어, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10개의 길이방향으로 연장되는 절첩된 플랩이 원주 둘레에 위치 설정될 수 있다. 일부 예에서, 이들 다수의 절첩된 플랩은 외장(166)의 원주 둘레에 균등하게 이격되어 있다.
절첩된 플랩(171)은 외장(166)의 일부 둘레에서 원주방향으로 연장된다. 일부 예에서, 길이방향으로 연장되는 플랩(171)은 외장(166)이 팽창되지 않을 때 외부 관형 층(170)의 외주의 약 20% 내지 약 40%(외부 관형 층(170)의 외주의 약 20%, 약 21%, 약 22%, 약 23%, 약 24%, 약 25%, 약 26%, 약 27%, 약 28%, 약 29%, 약 30%, 약 31%, 약 32%, 약 33%, 약 34%, 약 35%, 약 36%, 약 37%, 약 38%, 약 39%, 및 약 40%를 포함)로 연장된다. 하나의 예에서, 14F(4.7 mm)의 팽창되지 않은 외경을 갖는 외장의 경우, 절첩된 플랩은 외주의 약 85 내지 120도 또는 약 23%-35%로 연장된다(약 7.6 mm 내지 약 8.4 mm의 팽창된 직경을 갖는 내부 루멘을 초래하고, 이는 6.4 mm의 크림핑된 외경 및 26 mm의 팽창된 외경을 갖는 밸브와 함께 사용될 수 있음).
도 51에서, 플랩(171)의 벽 두께는 t로 표시되고 외부 관형 층(170)의 다른 부분의 벽 두께는 T로 표시된다. 일부 예에서, 플랩(171)의 일부(예를 들어, 하위 부분(177) 또는 상위 부분(175) 등)는 외부 관형 층의 다른 부분의 벽 두께(T)보다 얇은 벽 두께(t)를 가질 수 있다. 이러한 벽 두께의 변화는 외장(166)의 원주 둘레에서 균일한 기둥 강도를 촉진하여, 외장의 꼬임을 감소시키고 전체 외경을 최소화한다. 벽 두께 변화는 또한 절첩 프로세스를 용이하게 할 수 있다. 일부 예에서, 전체 플랩(171)은 외부 관형 층의 나머지의 벽 두께(T)보다 얇은 벽 두께(t)를 갖는다. 하나의 예에서, t의 벽 두께는 약 0.003 인치 내지 약 0.007 인치일 수 있는 반면, T의 벽 두께는 약 0.008 인치 내지 약 0.012 인치일 수 있다. 도 51에 도시된 것과 같은 다른 예에서, 플랩(171)의 벽 두께(t)는 외부 관형 층(170)의 나머지의 벽 두께(T)와 대략 동일하다.
외부 관형 층(170)은 꼬임을 감소시키면서 외장(166)의 길이를 통한 미는 힘 전달을 개선시키기 위해 낮은 마찰 계수, 높은 인장 모듈러스, 및 높은 극한 인장 강도를 갖는 재료로 형성된다. 양호한 미는 힘 전달이란 의사가 외장을 전진시키기 위해 인가하는 힘이 예측 가능하고 반응이 빠르며 외장의 길이를 따라 일정하다는 것을 의미한다. 그러나, 과도하게 높은 인장 모듈러스는 길이방향으로 연장되는 플랩(171)의 개방 능력을 제한할 수 있으며, 이는 미는 힘 전달을 방해할 수 있다. 외부 관형 층(170)의 인장 모듈러스에 대한 바람직한 범위는 약 300 MPa 내지 약 2,000 MPa(약 300 MPa, 약 400 MPa, 약 500 MPa, 약 600 MPa, 약 700 MPa, 약 800 MPa, 약 900 MPa, 약 1000 MPa, 약 1100 MPa, 약 1200 MPa, 약 1300 MPa, 약 1400 MPa, 약 1500 MPa, 약 1600 MPa, 약 1700 MPa, 약 1800 MPa, 약 1900 MPa, 및 약 2000 MPa을 포함)이다. 일부 예에서, 인장 모듈러스는 바람직하게는 적어도 700 MPa일 수 있다. 높은 축방향 및 반경방향 강성은 외장을 쉽게 삽입하고 본체 내에서의 접힘에 저항할 수 있게 한다.
외부 관형 층(170)의 극한 인장 강도는 적어도 50 MPa일 수 있다. 높은 극한 인장 강도는 인공 디바이스가 외장을 통해 전진하는 동안 재료가 인열되는 것을 방지하는 데 도움이 된다.
도 50 및 도 51에 도시된 예의 외부 관형 층(170)을 형성하기 위한 예시적인 재료는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리아미드, 코폴리아미드, 폴리에테르 블록 아미드(PEBAX) 또는 폴리아미드 혼합물을 포함한다. 형상 기억 특성을 갖는 재료는 외부 관형 층(170)이 (예를 들어, 열 경화에 의해) 절첩된 상태를 향해 편향될 수 있기 때문에유리하다. 이는 인공 디바이스의 통과 후에 외부 관형 층(170)의 재절첩을 용이하게 한다. PEBAX는 절첩된 상태를 향해 열 경화될 수 있는 예시적인 형상 기억 재료이다.
일부 예에서, 외부 관형 층(170)의 외부 표면(183)은 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 절첩된 플랩(171)의 하위 부분(177)과 외부 관형 층(170)의 외부 표면(183) 사이에 접합부가 생성될 수 있다. 접합부는 열 접합부(접촉 층의 일부가 함께 용융됨)일 수 있거나 별개의 접착제 층일 수 있다.
앞서 설명된 바와 같이, 도 50 및 도 51에 도시된 예의 내부 관형 층(168)은 길이방향 슬릿(169)을 포함한다. 내부 관형 층(168)은 길이방향으로 연장되는 제1 단부(178) 및 길이방향으로 연장되는 제2 단부(180)를 포함하며, 제1 및 제2 길이방향으로 연장되는 단부(178, 180)는 길이방향 슬릿(171)을 형성한다.
내부 관형 층(168)은 통과하는 인공 디바이스와 더 높은 마찰의 외부 관형 층(170) 사이에 저마찰 장벽을 형성한다. 내부 관형 층(168)은 외장(166)이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 내부 루멘(172)의 원주의 약 적어도 80%(또는 적어도 85%, 또는 적어도 90%, 또는 적어도 95%)로 연장된다. 이러한 고도의 적용 범위는 통과하는 인공 디바이스와 더 높은 마찰의 외부 관형 층(170) 사이의 접촉을 제한한다. 일부 예에서, 내부 관형 층(168)의 ASTM D1894(정적 또는 동적)에 따른 마찰 계수는 0.30 이하이다. 다른 예에서, 마찰 계수는 0.25 이하이다.
일부 예에서, 저마찰 내부 관형 층(168)은 꼬임 저항을 제공하면서 양호한 미는 힘 전달을 제공하기 위해 적어도 약 300 MPa(및 최대 약 1400 MPa)의 인장 모듈러스를 갖는 재료를 포함하거나 이 재료로 형성된다. 이 재료는, 예를 들어 고밀도 폴리에틸렌 또는 플루오로폴리머일 수 있다. 예시적인 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌, 에틸렌 플루오르화 에틸렌 프로필렌, 또는 퍼플루오로알콕시를 포함한다.
타이 층(174)은 2개의 층 사이에 위치 설정됨으로써, 내부 관형 층(168)을 외부 관형 층(170)에 접착시킬 수 있다. 타이 층(174)은 일부 예에서 폴리우레탄 또는 관능화 폴리올레핀으로 형성될 수 있다. 일부 예에서, 내부 관형 층(168)의 접촉 표면은 타이 층에 대한 접합을 개선하기 위해 에칭될 수 있다. 예를 들어, 플루오로폴리머를 포함하거나 이로 형성된 내부 관형 층(168)은 타이 층(174)에 대한 열 접합을 개선하기 위해 외부 표면에서 에칭될 수 있다.
도 50 및 도 51에 도시된 외장(166)의 일부 예는 또한 도 52에 도시된 바와 같이 외부 재킷(181)을 포함할 수 있다. 외부 재킷(181)은 (내부 및 외부 관형 층(168, 170)에 비교하여 상대적으로 낮은 인장 모듈러스를 갖는) 엘라스토머이다. 앞서 설명한 바와 같이, 일부 예에서, 외부 관형 층(170)은 팽창 후에 외부 관형 층(170)의 재절첩을 용이하게 하는 형상 기억 재료(예를 들어, PEBAX와 같은 열 경화 폴리머)를 포함할 수 있거나 이 재료로 형성될 수 있다. 일부 예에서, 외장(166)은 외부 관형 층(170) 위에서 연장되어 이 외부 관형 층을 둘러싸는 엘라스토머 외부 재킷(181)을 포함할 수 있다. 외부 재킷(181) 및 형상 기억 피처는 재절첩을 용이하게 하기 위해 단독으로 또는 서로 연계하여 사용될 수 있다(즉, 엘라스토머 외부 재킷(181)은 형상 기억 재료를 포함하는 외부 관형 층(170) 위에서 연장될 수 있음). 외부 관형 층(170)의 재절첩은 바람직하게는 외장(166)을 원래의 외경으로 또는 원래의 외경에 가까운 값(예를 들어, 원래의 외경의 약 10%, 약 20%, 약 30%, 약 40% 또는 약 50% 내)으로 복귀시킬 수 있다. 엘라스토머 외부 재킷(181)은 낮은 듀로미터의 폴리우레탄(예를 들어, 쇼어 85A 미만), 스티렌 엘라스토머(예를 들어, 쇼어 85A 미만), 라텍스 또는 낮은 듀로미터의 PEBAX(예를 들어, 쇼어 35D 미만)와 같은 재료를 포함할 수 있거나 이 재료로 완전히 형성될 수 있다.
도 50 내지 도 52의 외장을 사용하는 방법은 먼저 팽창 가능한 외장(166)을 피검자의 혈관 구조 내에 삽입하고 인공 디바이스를 팽창 가능한 외장(166)의 내부 루멘(172)을 통해 전진시키는 단계를 포함한다. 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장(166)의 내부 관형 층(168)에 외향 지향 반경방향 힘을 인가한다. 일부 예에서, 외향 지향 반경방향 힘은 내부 관형 층(168), 타이 층(174), 및 외부 관형 층(170)을 통해 전달된다. 외향 지향 반경방향 힘은 내부 관형 층(168)에서 길이방향 슬릿(169)을 확장시킨다. 길이방향 슬릿(169)의 확장은 일부 예에서 팽창 가능한 외장의 전체 길이로 이동된다.
외향 지향 반경방향 힘은 팽창 가능한 외장을 팽창시키기 위해 외부 관형 층(170)의 길이방향으로 연장되는 플랩(171)을 추가로 펼친다. 플랩(171)의 펼침은 플랩(171)의 길이방향으로 연장되는 하위 부분(177)에 대해 길이방향으로 연장되는 상위 부분(175)을 원주방향으로 활주시키는 단계를 포함할 수 있다. 하위 부분(177)은 외부 관형 층(170)의 외부 표면(183)에 대해 원주방향으로 활주할 수 있다. 일부 예에서, 길이방향으로 연장되는 플랩(171)의 펼침은 내부 관형층(168)의 길이방향 슬릿(169)으로부터 반경방향 외향 위치에서 발생한다. 일부 예에서, 플랩(171)의 펼침은 팽창 가능한 외장(166)의 전체 길이로 연장될 수 있다.
내부 관형 층(168)의 길이방향 슬릿(169)은 외향 지향 반경방향 힘이 중단되면(즉, 인공 디바이스가 통과하면) 협소화된다. 슬릿(169)은 원래의 폭으로, 또는 원래의 폭에 가까운 값(예를 들어, 원래의 폭의 10% 이내의 값)으로 다시 협소화될 수 있다. 협소화는 외장(166)의 전체 길이를 따라 발생할 수 있다. 그 후, 인공 디바이스가 시술 부위로 전달된다.
길이방향으로 연장되는 플랩(171)은 인공 디바이스가 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는 것을 중단하면(즉, 인공 디바이스가 통과하면) 적어도 부분적으로 재절첩된다. 일부 예에서, 길이방향으로 연장되는 플랩(171)은 절첩된 상태를 향한 형상 기억 편향으로 인해 자체적으로 재절첩된다. 일부 예에서, (예를 들어, 엘라스토머 외부 재킷(181)에 의해) 길이방향으로 연장되는 플랩(171)을 재절첩하기 위해 내향 지향 반경방향 힘이 외부 관형 층(170)의 외부 표면(183)에 인가된다.
외장을 제조하는 방법의 예는 다음과 같다. 이들 단계는 제한적인 것으로 의도되지 않는다. 주어진 단계는 필요에 따라 재정렬될 수 있다. 다른 단계가 추가될 수 있으며, 다른 예에서는 일부 단계가 필요하지 않을 수 있다. 크기는 대략적인 것이다. 1) 내경(ID)이 약 0.200 인치이고 벽 두께가 약 0.004 인치인 PTFE 내부층으로 시작하고, 2) PTFE 내부층을 테이퍼링 맨드릴 상에 약 0.200 인치에서 약 0.187 인치까지 로딩하며, 3) 열 하에서 0.187 인치 외경(OD)의 맨드릴 섹션 상에서 신장시키고, 4) 열 하에서 0.200 인치 ID PTFE의 근위 단부를 0.340 인치 ID까지 확개하며, 5) 약 0.200 인치 ID 및 0.004 인치 벽 두께를 갖는 Tecoflex 80A와 같은 타이 층을 본체 섹션을 따라 PTFE 내부층 위에 로딩하고(임의로, 타이 층은 공기 압력으로 내부층을 팽창시킨 후 적용될 수 있음), 6) 예를 들어, FEP(fluorinated ethylene propylene) 열 수축 배관으로 덮고 열을 인가함으로써 타이 층을 내부층에 접착시키며, 7) FEP 열 수축 배관이 사용된 경우 이 배관을 제거하고, 8) 조립체의 본체 섹션을 따라 길이방향 슬릿을 생성하며, 9) 슬릿이 있는 서브조립체를 0.187 인치 OD 맨드릴 상에 로딩하고, 10) 외부층을 본체 위에 로딩하며, 11) 외부층을 절첩하고, 12) 예를 들어, 절첩부가 있는 서브 조립체를 열 수축 배관 내부에 삽입하고 오븐에 조립체를 배치함으로써 절첩부를 열 경화시키며, 13) 수축 배관이 사용된 경우 수축 배관을 제거하고, 14) 맨드릴로부터 외장을 제거한다. 일부 예에서, 외부 엘라스토머 재킷은 맨드릴로부터 제거되기 전에 열 경화 외부층 위에 추가된다.
도 29a 내지 도 29d는 인공 디바이스를 환자의 혈관 구조 내에 도입하기 위한 외장(66)의 다른 가능한 구성의 단면도를 도시한다. 외장(66)은 내부 표면(86) 및 외부 표면(88)을 갖는 폴리머 관형 층(84)을 포함한다. 폴리머 관형 층(84)의 두께는 내부 표면(86)으로부터 외부 표면(88)까지 연장된다. 도 29b 내지 도 29d에 도시된 바와 같이, 폴리머 관형 층(84)은 적어도 내부 표면(86)에 인접한 감소된 두께의 제1 각도 부분(90) 및 외부 표면(88)에 인접한 감소된 두께의 제2 각도 부분(92)으로 형성될 수 있으며, 제2 부분(92)은 제1 부분(90)과 적어도 부분적으로 중첩된다. 도 29a는 제2 부분(92)이 부분 코일 구성에서 제1 부분(90)과 적어도 부분적으로 중첩되는 유사한 구성을 예시한다. 도 29a의 예에서, 제2 부분(92) 및 제1 부분(90)은 동일한 두께를 가질 수 있다.
바람직한 예에서, 제1 및 제2 부분(90, 92)은 서로 접착되지 않는다. 일부 예에서, 그리고 도 29a에 가장 잘 도시된 바와 같이, 외장(66)에 2개의 내부 루멘(72, 94)을 갖는 외관을 제공할 수 있는 작은 간극(94)이 제1 부분(90)과 제2 부분(92) 사이에 있을 수 있다. 도 29a 내지 도 29d는 팽창되지 않은 구성의 외장(66)을 예시한다. 바람직하게는, 외장(66)의 팽창 시에, 제1 및 제2 부분(90, 92)의 단부는 그 사이의 임의의 간극을 감소 또는 제거하기 위해 서로 맞닿거나 매우 근접해 있다.
일부 예에서, 외장(66)은 그 길이의 적어도 일부를 따라 부분 슬릿 또는 새김선을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 33에 도시된 바와 같이, 외장(66)은 내부 폴리머 층(68) 위에 외부 폴리머 관형 층(70)을 포함할 수 있다. 내부 폴리머 층은 외부 폴리머 관형 층(70)의 절단부를 통해 연장되어, 도 27c에 또한 도시된 바와 같이 외부 폴리머 관형 층(70)의 외부 표면 상에 절첩된 영역(85)을 형성할 수 있다. 내부층의 절첩된 영역(85)은, 일부 예에서, 외부 폴리머 관형 층(70) 이전에 종료된다(즉, 외부 폴리머 관형 층(70)은 내부층보다 길다). 도 33에 도시된 바와 같이, 이들 예에서, 외장(66)은 절첩된 영역(85)의 말단(원위 단부)(75)으로부터 외장(66)의 원위 단부(40)까지 연장될 수 있는 부분 슬릿 또는 새김선(77)을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 새김선(77)은 외장(66)의 팽창을 용이하게 할 수 있다.
새김선(77)은 절첩된 영역(85)에 대해 실질적으로 중앙에 위치될 수 있다. 대안적인 예에서, 새김선(77)은 절첩된 영역(85)에 대해 다른 위치에 위치될 수 있다. 또한, 외장(66)은 하나 이상의 새김선(77)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 34에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 새김선(77)은 절첩된 영역(85)에 대해 주변에 위치될 수 있다. 하나 이상의 새김선(77)은 외부 폴리머 관형 층(70)의 원주 둘레의 임의의 위치에 위치 설정될 수 있다. 도 33에 도시된 바와 같은 방사선 불투과성 마커(69)를 포함하는 예에서, 새김선(77)은, 예를 들어 방사선 불투과성 마커(69)의 원위 단부로부터 실질적으로 외장(66)의 원위 단부(40)까지 연장될 수 있다.
도 35 및 도 36은 조직 심장 판막과 같은 인공 디바이스를 환자에게 전달하기 위한 전달 장치와 함께 사용될 수 있는 본 개시내용에 따른 팽창 가능한 외장(100)을 예시한다. 일반적으로, 전달 장치는 조종 가능한 가이드 카테터(플렉스 카테터로도 지칭됨), 가이드 카테터를 통해 연장되는 벌룬 카테터, 및 벌룬 카테터를 통해 연장되는 노우즈 카테터(예를 들어, 도 1에 도시되어 있는 바와 같음)를 포함할 수 있다. 가이드 카테터, 벌룬 카테터, 및 노우즈 카테터는 환자 신체의 이식 부위에서 판막의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 길이방향으로 활주하도록 구성될 수 있다. 그러나, 외장(100)은 벌룬 팽창 가능한 인공 판막, 자체 팽창 인공 판막, 및 기타 인공 디바이스를 이식하기 위해 사용되는 임의의 유형의 세장형 전달 장치와 함께 사용될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 일반적으로, 외장(100)은 환자의 피부를 통과함으로써 혈관(예를 들어, 대퇴 동맥 또는 장골 동맥) 내로 삽입될 수 있어, 외장(100)의 원위 단부(104)에 있는 연성 팁 부분(102)이 혈관 내로 삽입된다. 외장(100)은 또한 도입기 하우징(101) 및 앞서 설명한 카테터와의 정합을 용이하게 하기 위해 근위 확개형 단부 부분(114)을 포함할 수 있다(예를 들어, 근위 확개형 단부 부분(114)은 하우징 팁 위에 압축 끼워맞춤을 제공할 수 있고 및/또는 근위 확개형 단부 부분(114)은 너트 또는 다른 고정 디바이스를 통해 또는 외장의 근위 단부를 하우징에 접합함으로써 하우징(101)에 고정될 수 있다). 도입기 하우징(101)은 본 기술 분야에 공지된 바와 같이 하우징을 통해 일단 삽입되면 전달 장치의 외부 표면 둘레에 밀봉부를 형성하는 하나 이상의 밸브를 수용할 수 있다. 전달 장치는 외장(100) 내로 그리고 외장을 통해 삽입될 수 있어, 인공 디바이스가 환자의 혈관 구조를 통해 전진되고 환자 내에 이식될 수 있게 한다.
외장(100)은 복수의 층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 외장(100)은 내부층(108) 및 내부층(108) 둘레에 배치된 외부층(110)을 포함할 수 있다. 내부층(108)은 인공 디바이스를 전달, 제거, 수리 및/또는 교체하기 위해 전달 장치가 환자의 혈관 내로 이동하여, 길이방향 축(X)을 따른 방향으로 이동할 수 있게 하는 루멘을 형성할 수 있다. 인공 디바이스가 외장(100)을 통과함에 따라, 외장은 인공 디바이스를 수용하기 위해 제1 휴지 직경으로부터 제2 팽창된 직경으로 국소로 팽창된다. 인공 디바이스가 외장(100)의 특정 위치를 통과한 후, 외장(100)의 각각의 연속적인 팽창된 부분 또는 세그먼트는 더 작은 휴지 직경으로 적어도 부분적으로 복귀된다. 이러한 방식으로, 외장(100)은 팽창하기 위해 벌룬, 확장기, 및/또는 폐색구의 사용을 필요로 하지 않는다는 점에서 자체 팽창하는 것으로 고려될 수 있다.
내부 및 외부층(108, 110)은 임의의 적절한 재료를 포함할 수 있다. 내부층(108)에 적합한 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 나일론, 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, Pebax), 및/또는 이들의 조합을 포함한다. 하나의 특정 예에서, 내부층(108)은 PTFE와 같은 윤활성, 저마찰 또는 친수성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 낮은 마찰 계수 재료는 내부층(108)에 의해 형성된 루멘을 통한 인공 디바이스의 통과를 용이하게 할 수 있다. 일부 예에서, 내부층(108)은 약 0.1 미만의 마찰 계수를 가질 수 있다. 외장(100)의 일부 예는 내부층(108)의 내부 표면 상의 윤활성 라이너를 포함할 수 있다. 적합한 윤활성 라이너의 예는 PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드, 및 이들의 조합과 같은 내부층(108)의 마찰 계수를 추가로 감소시킬 수 있는 재료를 포함한다. 윤활성 라이너에 적합한 재료는 또한 바람직하게는 약 0.1 이하의 마찰 계수를 갖는 다른 재료를 포함한다.
외부층(110)에 적합한 재료는 나일론, 폴리에틸렌, Pebax, HDPE, 폴리우레탄(예를 들어, TecoflexTM), 및 기타 의료 등급 재료를 포함한다. 하나의 예에서, 외부층(110)은 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 및 복합재로서 압출된 TecoflexTM(또는 다른 폴리우레탄 재료)를 포함할 수 있다. 일부 예에서, TecoflexTM는 내부층(108)과 외부층(110) 사이의 접착제로서 작용할 수 있고 외부층(110)의 내부 표면의 일부를 따라서만 존재할 수 있다. 내부 및 외부층을 위한 다른 적합한 재료는 또한 본 명세서에 참조로 포함되는 미국 특허 출원 공개 제2010/0094392호에 개시되어 있다.
추가로, 외장(100)의 일부 예는 외부층(110)의 외부 표면 상의 외부 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 친수성 코팅은 환자의 혈관 내로 외장(100)의 삽입을 용이하게 할 수 있다. 적합한 친수성 코팅의 예는 미네소타주 이든 프레이리 소재의 SurModics, Inc.로부터 입수 가능한 HarmonyTM Advanced Lubricity Coatings 및 다른 진보형 친수성 코팅을 포함한다. DSM 의료용 코팅(네덜란드 헤를렌 소재의 Koninklijke DSM N.V로부터 입수 가능함), 뿐만 아니라 다른 친수성 코팅(예를 들어, PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리딘 플루오라이드)이 또한 외장(100)과 함께 사용하기에 적합하다.
도 36에 가장 잘 도시된 바와 같이, 연성 팁 부분(102)은, 일부 예에서, 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)을 포함할 수 있고 외장이 혈관 구조를 통해 조종될 때 환자의 혈관에 대한 외상 또는 손상을 최소화하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 예에서, 연성 팁 부분(102)은 혈관을 통한 통과를 용이하게 하기 위해 약간 테이퍼질 수 있다. 연성 팁 부분(102)은, 예컨대 연성 팁 부분(102)을 외장(100)의 내부 및 외부층에 열적으로 접합함으로써 외장(100)의 원위 단부(104)에 고정될 수 있다. 이러한 연성 팁 부분(102)은 외장(100)의 다른 부분보다 낮은 경도가 제공될 수 있다. 일부 예에서, 연성 팁(102)은 약 25 D 내지 약 40 D의 쇼어 경도를 가질 수 있다. 팁 부분(102)은 인공 디바이스가 외장(100)의 원위 개구를 통과하게 하기 위해 반경방향으로 팽창 가능하도록 구성된다. 예를 들어, 팁 부분(102)은, 인공 디바이스가 팁 부분(예컨대, 도 33 및 도 34의 예에 도시됨)을 통과할 때, 분할되어 팁 부분이 반경방향으로 팽창되게 하도록 구성된 축방향으로 연장되는 새김선 또는 천공선과 같은 약화된 부분으로 형성될 수 있다.
도 37은 외장(100)의 원위 단부(104) 근방에서 취한 외장(100)의 단면도를 도시한다. 도 36 및 도 37에 도시된 바와 같이, 외장(100)은 외장(100)의 원위 단부(104) 근방에 위치 설정된 불연속 또는 C자형 밴드(112)와 같은 적어도 하나의 방사선 불투과성 충전제 또는 마커를 포함할 수 있다. 마커(112)는 외장(100)의 내부 및/또는 외부층(108, 110)과 연계될 수 있다. 예를 들어, 도 37에 도시된 바와 같이, 마커(112)는 내부층(108)과 외부층(110) 사이에 위치 설정될 수 있다. 대안적인 예에서, 마커(112)는 외부층(110)의 외부 표면과 연계될 수 있다. 일부 예에서, 마커(112)는 내부 또는 외부층(108, 110) 내에 임베딩되거나 혼합될 수 있다.
C자형 밴드(112)는 방사선 불투과성 마커 또는 충전제의 역할을 하여, 환자 내에서 사용하는 동안 형광투시법 하에 외장(100)의 가시성을 가능하게 할 수 있다. C자형 밴드(112)는 바륨 설파이트, 비스무트 트리옥사이드, 이산화티타늄, 비스무트 서브카보네이트, 백금, 이리듐, 및 이들의 조합과 같은 임의의 적합한 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 하나의 특정 예에서, C자형 밴드는 90% 백금 및 10% 이리듐을 포함할 수 있다. 다른 예에서, 마커(112)는 C자형 밴드일 필요는 없다. 다른 형상, 설계 및 구성이 가능하다. 예를 들어, 일부 예에서, 마커(112)는 외장(100)의 전체 원주 둘레에서 연장될 수 있다. 다른 예에서, 마커(112)는 외장(100) 둘레에서 이격된 복수의 작은 마커를 포함할 수 있다.
도 38 및 도 39는 외장(100)을 따라 상이한 지점에서 취한 추가 단면을 도시한다. 도 38은, 도 35의 선 38-38에 의해 나타낸 바와 같이, 외장(100)의 근위 단부(106) 근방에 있는 외장의 세그먼트의 단면을 도시한다. 이 위치에서 외장(100)은 내부층(108) 및 외부층(110)을 포함할 수 있다. 이 위치에서, 외장의 근위 단부 근방에서, 층(108, 110)은 층에 임의의 슬릿 또는 절첩된 부분 없이 실질적으로 관형일 수 있다. 이와 달리, 외장(100)을 따른 상이한 위치(예를 들어, 도 35에서 선 39-39에 의해 나타낸 지점)에 있는 층(108, 110)은 상이한 구성을 가질 수 있다.
도 39에 도시된 바와 같이, 내부층(108)은 관통하는 실질적으로 원통형 루멘(116)을 형성하도록 배열될 수 있다. 내부층(108)은 하나 이상의 절첩된 부분(118)을 포함할 수 있다. 도 39에 도시된 예에서, 내부층(108)은 내부층(108)의 양쪽에 위치 설정될 수 있는 하나의 절첩된 부분(118)을 갖도록 배열된다. 절첩된 부분(118)은 제1 절첩부(예를 들어, 길이방향으로 연장되는 절첩선)와 제2 절첩부 및 이들 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 부분(외장이 팽창되지 않은 구성일 때)을 포함한다. 도 39에 예시된 바와 같이, 절첩된 부분(118)은 내부층(108)의 적어도 2개의 두께의 반경방향으로 중첩부를 포함한다. 내부층(108)은 내부층(108)에 파단부, 슬릿, 또는 천공이 없다는 점에서 연속적일 수 있다. 외부층(110)은 중첩 부분(120)이 내부층(108)의 절첩된 부분(118)의 적어도 일부와 중첩되도록 중첩 방식으로 배열될 수 있다. 도 39에 도시된 바와 같이, 중첩 부분(120)은 또한 외부층(110)의 하위 부분(122)과 중첩된다. 하위 부분(122)은 외부층(110)의 중첩 부분(120) 뿐만 아니라 내부층(108)의 절첩된 부분(118) 양자 모두의 아래에 놓이도록 위치 설정될 수 있다. 따라서, 외부층(110)은 중첩 부분(120) 및 하위 부분(122)을 형성하기 위해 슬릿 또는 절단부를 포함한다는 점에서 불연속적일 수 있다. 즉, 외부층(110)의 제1 에지(124)는 외부층(110)의 제2 에지(126)로부터 이격되어 연속적인 층을 형성하지 않는다.
도 39에 도시된 바와 같이, 외장(100)은 또한 내부 및 외부층(108, 110) 사이에 위치 설정된, 타이 층으로도 지칭되는 접합 또는 접착제 재료(128)의 얇은 층을 포함할 수 있다. 하나의 예에서, 접착제 재료(128)는 TecoflexTM 또는 에칭된 PTFE 배관과 같은 폴리우레탄 재료를 포함할 수 있다. 접착제 재료(128)는 내부 및 외부층(108, 110)의 선택된 부분 사이에 접착을 제공하기 위해 외부층(110)의 적어도 일부의 내부 표면(130) 상에 위치 설정될 수 있다. 예를 들어, 외부층(110)은 내부층(108)의 루멘-형성 부분을 향하는 내부 표면(130)의 부분 둘레에 접착제 층(128)만을 포함할 수 있다. 다시 말해서, 접착제 층(128)은 일부 예에서 내부층(108)의 절첩된 부분(118)과 접촉하지 않도록 위치 설정될 수 있다. 다른 예에서, 접착제 층(128)은 특정 용례를 위해 요구되는 바와 같이 상이한 구성으로 위치 설정될 수 있다. 예를 들어, 도 39에 도시된 바와 같이, 접착제 층(128)은 외부층(110)의 전체 내부 표면(130)을 따라 위치 설정될 수 있다. 대안적인 예에서, 접착제 층은 외부층의 내부 표면 대신에 내부층(108)의 외부 표면에 적용될 수 있다. 접착제 층(128)은 내부층(108)의 전체 또는 선택된 부분에 적용될 수 있으며; 예를 들어, 접착제 층(128)은 절첩된 부분이 아니라 외부층의 루멘-형성 부분을 향하는 내부층의 부분에만 형성될 수 있다. 도 39의 구성은 (예를 들어, 인공 심장 판막과 같은 의료 디바이스를 루멘(116)을 통해 통과시킴으로써) 외향 지향 반경방향 힘이 내부로부터 인가됨에 따라 외장(100)의 반경방향 팽창을 허용한다. 반경방향 힘이 인가됨에 따라, 절첩된 부분(118)은 적어도 부분적으로 분리, 직선화, 및/또는 펼칠 수 있고, 및/또는 중첩 부분(120)과 외부층(110)의 하위 부분(122)은 서로에 대해 원주방향으로 활주할 수 있음으로써, 루멘(116)의 직경이 확대될 수 있게 한다.
이러한 방식으로, 외장(100)은 휴지 구성(도 39)으로부터 도 40에 도시되어 있는 팽창 구성으로 팽창되도록 구성된다. 팽창 구성에서, 도 40에 도시된 바와 같이, 환형 간극(132)이 중첩 부분(120)의 길이방향 에지와 외부층(110)의 하위 부분(122) 사이에 형성될 수 있다. 외장(100)이 특정 위치에서 팽창됨에 따라(즉, 통과하는 인공 디바이스의 위치에서 국소로 팽창됨에 따라), 외부층(110)의 중첩 부분(120)은 내부층(108)의 절첩된 부분(118)이 펼쳐질 때 하위 부분(122)에 대해 원주방향으로 이동할 수 있다. 이러한 이동은 PTFE와 같은 내부층(108)을 위한 저마찰 재료의 사용에 의해 용이하게 될 수 있다. 또한, 절첩된 부분(118)은 휴지 구성에서 루멘(116)의 직경보다 큰 직경을 갖는 의료 디바이스를 수용하기 위해 적어도 부분적으로 분리되고 및/또는 펼쳐질 수 있다. 도 40에 도시된 바와 같이, 일부 예에서, 내부층(108)의 절첩된 부분은 완전히 펼쳐질 수 있어, 내부층(108)은 팽창 구성의 위치에서 원통형 튜브를 형성한다.
외장(100)은 루멘(116)의 길이를 따라 의료 디바이스의 위치에 대응하는 특정 위치에서 국소로 팽창하고, 이어서 의료 디바이스가 그 특정 위치를 통과하면 국소로 수축하도록 구성될 수 있다. 따라서, 의료 디바이스가 외장을 통해 도입될 때 외장의 길이를 따라 길이방향으로 이동하는 돌출부가 보일 수 있어, 디바이스가 외장(100)의 길이를 이동함에 따라 지속적인 국소 팽창 및 수축을 나타낼 수 있다. 일부 예에서, 외장(100)의 각각의 세그먼트는 루멘(116)의 원래 휴지 직경을 회복하도록 임의의 반경방향 외향력의 제거 후에 국소로 수축할 수 있다. 일부 예에서, 외장(100)의 각각의 세그먼트는 루멘(116)의 원래 휴지 직경으로 적어도 부분적으로 복귀하도록 임의의 반경방향 외향력의 제거 후에 국소로 수축할 수 있다.
외장(100)의 층(108, 110)은 외장(100)의 길이의 적어도 일부를 따라 도 39에 도시된 바와 같이 구성될 수 있다. 일부 예에서, 층(108, 110)은 연성 팁 부분(102)에 인접한 위치로부터 외장(100)의 근위 단부(106)에 더 가까운 위치로 연장되는 길이(A)(도 35)를 따라 도 39에 도시된 바와 같이 구성될 수 있다. 이 문제에서, 외장은 길이(A)(통상적으로 환자의 혈관 구조의 가장 협소한 섹션에 삽입된 외장의 섹션에 대응함)에 대응하는 외장의 길이 부분을 따라서만 팽창 가능하고 수축 가능하다.
도 35의 외장(100)은 외부층(100) 위에서 연장되는 외부 재킷(140)을 포함할 수 있다. 도 53 및 도 54는 외장(100)을 따라 상이한 지점에서 취한 추가 단면을 도시한다. 도 38과 유사하게, 도 53은 도 35의 선 38-38에 의해 나타낸 바와 같이, 외장(100)의 근위 단부(106) 근방에 있는 외장의 세그먼트의 단면을 도시한다. 이 위치에서 외장(100)은 내부층(108), 외부층(110), 접착제 층(128), 및 외부 재킷(140)을 포함할 수 있다. 이 위치에서, 외장의 근위 단부 근방에서, 층(108, 110) 및 외부 재킷(140)은 층에서 임의의 슬릿 또는 절첩된 부분 없이 실질적으로 관형일 수 있다. 이와 달리, 외장(100)을 따른 상이한 위치(예를 들어, 도 35에서 선 39-39에 의해 나타낸 지점)에 있는 층(108, 110)은 상이한 구성을 가질 수 있는 반면, 외부 재킷(140)은 슬릿 또는 절첩부 없이 실질적으로 관형 형상을 유지한다.
도 54에 도시되고, 도 39와 관련하여 앞서 설명된 바와 같이, 내부층(108)은 관통 연장되는 실질적으로 원통형인 루멘(116)을 형성하도록 배열될 수 있다. 내부층(108)은 하나 이상의 절첩된 부분(118)을 포함할 수 있다. 외부층(110)은, 외장이 팽창되지 않은 경우에, 중첩 부분(120)이 내부층(108)의 절첩된 부분(118)의 적어도 일부 뿐만 아니라 하위 부분(122)(내부층(108)의 절첩된 부분(118) 아래에 놓이도록 위치 설정됨)과 중첩되도록 중첩 방식으로 배열될 수 있다. 외장(100)은 루멘(116)이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 루멘(116)이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하도록 구성된다. 외장(100)은 의료 디바이스가 루멘(116)을 통과할 때 내부층(108)에 대해 의료 디바이스에 의해 가해지는 외향 지향 반경방향 힘에 응답하여 팽창한다. 팽창 동안, 제1 절첩부/절첩된 에지는 절첩된 부분(118)을 단축시키기 위해 제2 절첩부/절첩된 에지에 더 근접하게 이동한다. 도 55에 도시된 바와 같이, 일부 예에서, 내부층(108)의 절첩된 부분(118)은 완전히 펼쳐질 수 있어, 내부층(108)은 팽창 구성의 위치에서 원통형 튜브를 형성한다. 외장이 팽창될 때, 내부층(108)의 일부는 외부층(110)에 제공된 개구/간극을 통해 연장되며, 여기서 개구는 중첩 부분(120)의 길이방향으로 연장되는 에지와 하위 부분(122)의 길이방향으로 연장되는 에지에 의해 형성된다. 인공 디바이스가 통과함에 따라, 외장(100)은 그 후 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축한다.
앞서 설명한 바와 같이, 외장(100)은 내부층(108)을 포함한다. 내부층(108)은, 예컨대 플라즈마 에칭, 화학적 에칭 또는 다른 적절한 표면 처리 방법에 의해 표면 처리될 수 있다. 내부층(108)의 표면을 처리함으로써, 내부층(108)의 외부 표면은 내부층(108)과 외부층(110) 사이에 더 나은 접착을 제공할 수 있는 변경된 표면 각도를 갖는 영역을 가질 수 있다. 앞서 설명한 바와 같이, 내부층(108)은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리이미드, 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리우레탄, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리아미드, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 예시적인 외장(100)에서, 내부층(108)은 에칭된 PTFE 재료로 구성된다. 내부층(108)은 완전히 에칭된 외부 표면 또는 부분적으로 에칭된 외부 표면을 가질 수 있는 것으로 고려된다. 부분적으로 에칭될 때, 내부층(108)의 외부 표면의 에칭되지 않은 부분은 내부층(108)의 길이를 따라 길이방향으로 및/또는 내부층(108)의 원주 둘레에서 원주방향으로 연장될 수 있다. 예를 들어, 내부층(108) 상의 원하는 에칭되지 않은 위치는 그 위치에서의 에칭을 방지하기 위해 에칭 프로세스 동안 마스킹되거나 달리 덮일 수 있다. 내부층(108)의 전체 외부 표면이 에칭될 수 있고 에칭되지 않은 표면의 원하는 위치에서 에칭이 제거될 수 있다는 것이 또한 고려된다.
예시적인 외장(100)에서, 외부층(110)의 외부 표면과 접촉하게 되는 내부층(108)의 표면을 따라 에칭되지 않은 부분이 제공된다. 즉, 타이 층(130)을 제외한 내부층(108)의 부분은 에칭을 포함하지 않을 것이다. 예를 들어, 에칭은 내부층(108)의 절첩된 부분(118)의 내부 표면과 외부층(110)의 하위 부분(122) 사이에 포함되지 않는 것으로 고려된다. 내부층(108)과 외부층(110)의 외부 표면이 직접 접촉하는 부분에 대한 에칭을 배제함으로써, 외장(100)의 팽창 동안 절첩된 부분(118)의 내부 표면과 외부층(110)의 해제를 용이하게 하는 데 도움이 된다.
내부층의 벽 두께는 달라질 수 있지만, 일부 예에서 내부층(108)의 벽 두께는 약 0.002 인치 내지 약 0.006 인치의 범위(약 0.002 인치, 약 0.003 인치, 약 0.004 인치, 약 0.005 인치, 약 0.006 인치를 포함)이다. 다른 예에서 내부층의 벽 두께는 약 0.003 인치 내지 약 0.005 인치 범위이다. 추가의 예에서, 내부층(108)의 벽 두께는 약 0.0035 인치 내지 약 0.0045 인치의 범위(약 0.0035 인치, 약 0.0040 인치, 약 0.0045 인치를 포함)이다.
앞서 설명한 바와 같이, 외장(100)은 내부층(108)에 반경방향 내향력을 가하는 외부층(110)을 포함한다. 일반적으로, 외부층(110)은 폴리머 재료를 포함할 수 있다. 앞서 설명한 바와 같이, 외부층(110)은 PTFE, 폴리이미드, PEEK, 폴리우레탄, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아미드, 폴리에테르 블록 아미드, 폴리에테르 블록 에스테르 공중합체, 열경화성 실리콘, 라텍스, 폴리이소프렌 고무, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), TecoflexTM, 또는 이들의 조합으로 구성될 수 있다. 예시적인 예에서, 내부층(108)은 PTFE를 포함할 수 있고 외부층(110)은 HDPE 및 TecoflexTM의 조합을 포함할 수 있다. 외부층(110)은 약 0.007 인치 내지 약 0.013 인치 범위(0.007 인치, 약 0.008 인치, 약 0.009 인치, 약 0.010 인치, 약 0.011 인치, 약 0.012 인치, 약 0.013 인치를 포함)의 벽 두께를 가질 수 있다. 다른 예에서, 외부층(110)은 약 0.008 인치 내지 약 0.012 인치 범위의 벽 두께를 가질 수 있다. 다른 예에서, 외부층(110)은 약 0.009 인치 내지 약 0.011 인치 범위의 벽 두께를 가질 수 있다.
앞서 설명한 바와 같이, 외장(100)은 외부층(110) 위에서 연장되어 외부층을 둘러싸는 외부 재킷(140)을 포함한다. 외부층(110)은 불연속적일 수 있지만, 앞서 설명된 바와 같이 중첩 부분(120) 및 하위 부분(122)을 형성하기 위해 슬릿 또는 절단부를 포함한다는 점에서, 외부 재킷(140)은 내부 및 외부층(108, 110)을 덮는 연속적인 외부층을 포함할 수 있다.
외부 재킷(140)은 내마모성 및 인열 내성이 있으면서도 양호한 탄성을 갖는 연성 폴리머 재료와 같은 엘라스토머 재료로 구성될 수 있다. 일반적으로, 외부 재킷(140)은 내부 및 외부층(108, 110)에 비교하여 비교적 낮은 인장 모듈을 갖는다. 외부 재킷(140)을 위한 예시적인 재료는, 예를 들어 Neusoft 및 TecoflexTM 80A B20과 같은 열가소성 폴리우레탄을 포함한다. 일부 예에서, 외부 재킷(140)은 약 10 내지 약 95 쇼어 A 범위의 쇼어 경도(듀로미터)를 갖는 엘라스토머(예를 들어, 탄성 폴리머)를 포함한다. 외부 재킷(140)은 파단 연신율이 약 40% 내지 약 800% 범위(약 40%, 약 50%, 약 60%, 약 70%, 약 80%, 약 90%, 약 100%, 약 150%, 약 200%, 약 250%, 약 300%, 약 350%, 약 400%, 약 450%, 약 500%, 약 550%, 약 600%, 약 650%, 약 700%, 약 800%를 포함)인 엘라스토머를 포함할 수 있다. 외부 재킷(140)은 약 0.003 인치 내지 약 0.015 인치 범위(약 0.003 인치, 약 0.004 인치, 약 0.005 인치, 약 0.006 인치, 약 0.007 인치, 약 0.008 인치, 약 0.009 인치, 약 0.010 인치, 약 0.011 인치, 약 0.012 인치, 약 0.013 인치, 약 0.014 인치, 약 0.015 인치를 포함)의 벽 두께를 갖는 엘라스토머를 포함할 수 있다. 벽 두께는 외부 재킷(140)의 내부 표면과 외부 재킷(140)의 외부 표면 사이에서 반경방향으로 측정된다.
일부 예에서, 외부 재킷(140)은 단일 재료 또는 외부 재킷(140)의 전체 길이를 따라 일정한 두께를 갖는 재료들의 조합을 포함한다. 대안적인 예에서, 재료 조성 및/또는 벽 두께는 외부 재킷(140)의 길이를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 외부 재킷(140)에는 하나 이상의 세그먼트가 제공될 수 있으며, 여기서 조성 및/또는 두께는 세그먼트마다 변경된다. 예에서, 조성물의 듀로미터 등급은, 근위 단부 근방의 세그먼트가 더 강성의 재료 또는 재료들의 조합을 포함하는 반면, 원위 단부 근방의 세그먼트가 더 연성의 재료 또는 재료들의 조합을 포함하도록 외부 재킷(140)의 길이를 따라 변경된다. 유사하게, 근위 단부 근방의 세그먼트에서 외부 재킷(140)의 벽 두께는 원위 단부 근방의 외부 재킷(140)의 벽 두께보다 더 두껍거나/클 수 있다.
도 61에 예시되고, 도 62 내지 도 65와 관련하여 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 외부 재킷(140)은 외부 재킷(145)의 전부 또는 일부를 따라 길이방향으로 연장되는 하나 이상의 축방향 보강 부재(145)를 포함한다. 보강 부재(145)는 외부 재킷(140)의 낮은 반경방향 팽창력을 희생하지 않으면서 환자의 혈관 구조로 삽입하는 동안 외부 재킷(140)의 축방향 뭉침을 방지하고 강성을 제공한다.
도 35에 예시된 바와 같이, 외장(100)은 외장(100)의 근위 단부에서 확개형 단부 부분(114)에 인접한 테이퍼진 세그먼트를 포함할 수 있다. 변형 경감 섹션이라고 지칭되는 테이퍼진 세그먼트와 확개형 단부 부분(114)은 외장(100)의 더 작은 직경 부분과 하우징(101) 사이의 천이를 용이하게 하는 데 도움이 된다. 외부 재킷(140)의 두께 및/또는 조성은 변형 경감 섹션을 따라 듀로미터 및/또는 강성을 증가시키도록 조절될 수 있다. 외장(100)의 이 부분은 일반적으로 시술 동안 환자의 신체 외부에 있기 때문에, 변형 경감 섹션을 따라 증가된 듀로미터 및/또는 강성을 외부 재킷(140)에 제공하는 것은 달리 외부 재킷(140)이 체액/혈액으로 "부풀어지게" 하는 혈압을 견디는 데 도움이 된다. 그 결과, 전달 장치를 도입하는 지점에서 비교적 강성의 근위 단부를 갖는 한편, 환자의 혈관으로의 진입 지점에서 여전히 비교적 연성 원위 팁을 갖는 외장(100)이 가능하게 된다.
외부 재킷(140)은 외부층(110)에 접합되어, 외부 재킷(140)이 외부층(110) 위에서 활주되고 외장(100)을 환자의 혈관 구조 내에 삽입하는 동안 주변 조직에 의해 인가되는 마찰력에 응답하여 "뭉치게" 되는 것을 방지할 수 있다. 예를 들어, 외부 재킷(140)은 외부층(110)의 근위 단부 및/또는 원위 단부에서 접합될 수 있다. 근위 단부 및 원위 단부에서, 외부 재킷(140)은 외부층의 전체 원주 둘레에서 외부층(110)에 접합될 수 있다. 외장(100)의 원위 단부에서, 외부 재킷(140)은 대안적으로 내부층(108)에 접합될 수 있다. 예를 들어, 외부 재킷(140)은 내부층(108)의 원위 단부 표면에 접합될 수 있다.
도 57에 예시된 바와 같이, 외부 재킷(140)은 내부층(108)의 절첩된 부분(118)에 대향하는 원주방향 위치에서 외부층(110)에 접합(144)될 수 있다. 도 58 내지 도 59에 제공된 바와 같이, 접합(144)은 외부층(110)의 전부 또는 일부를 따라 연장되는 스폿 접합 또는 선형 접합 라인일 수 있다. 도 57에 제공된 바와 같이, 접합(144) 라인/스폿은 또한 외부층(110) 둘레에서 원주방향으로 연장되는 폭을 가질 것이다. 예를 들어, 접합 라인은 외부층(110)의 원주의 약 5°내지 약 90°(약 5°, 약 10°, 약 15°, 약 20°, 약 25°, 약 30°, 약 35°, 약 40°, 약 45°, 약 50°, 약 55°, 약 60°, 약 65°, 약 70°, 약 75°, 약 80°, 약 85°, 약 90°를 포함)를 덮을 수 있다.
외부 재킷(140)은 본 기술 분야에 알려진 임의의 기계적 및/또는 화학적(예를 들어, 접착제) 체결구를 사용하여 외부층(110) 및/또는 내부층(108)에 접합될 수 있다. 예시적인 외장(100)에서, 외부 재킷(140)과 외부층(110) 및/또는 내부층(108)은 유사한 용융 온도를 가질 수 있다. 따라서, 예시적인 접합 방법은 외부 재킷(140)과 외부층(110) 및/또는 내부층(108) 사이의 열적으로 접합된 결합을 포함한다. 예를 들어, 외부 재킷(140)과 외부층(110) 사이의 접합은 레이저 용접 및/또는 열 압축(예를 들어, 열 압축 조오를 사용)에 의해 달성될 수 있어, 접합 라인의 위치가 밀접하게 제어되게 할 수 있다.
도 54에 도시되고 도 39와 관련하여 앞서 설명된 바와 같이, 접착제 층(128)(예를 들어, 타이 층)은 내부층(108)을 외부층(110)에 적어도 부분적으로 접착하기 위해 내부층(108)과 외부층(110) 사이에 제공된다. 즉, 접착제 층(128)은 내부층(108)과 외부층(110) 사이에 선택적으로 제공/위치되어 접착제 층(128)의 선택된 위치에서 내부 및 외부층(108, 110)을 접합한다.
도 54(및 도 39)에 예시된 바와 같이, 접착제 층(128)은 내부층(108)의 외부 표면 및/또는 외부층(110)의 내부 표면(130)에 제공된다. 예를 들어, 접착제 층(128)은 내부층(108)의 외부 표면 둘레에 부분적으로 또는 전체적으로 제공될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 접착제 층(128)은 외부층(110)의 내부 표면(130) 둘레에 부분적으로 및/또는 전체적으로 제공될 수 있다. 도 54에 예시된 바와 같이, 접착제 층(128)은 외부층(110)과 내부층(108)의 중첩 절첩된 부분(118) 사이에서 연장된다. 즉, 접착제 층(128)은 내부층(108)의 절첩된 부분(118)의 외부 표면과 외부층(110)의 중첩 부분(120)의 대응하는 내부 표면 사이에서 연장된다. 도 54에 예시된 바와 같이, 접착제 층(128)은 내부층(108)의 중첩 절첩된 부분(118)의 내부 표면과 외부층(110)의 외부 표면의 하위 부분(122)의 대응 표면 사이에서 연장되지 않는다. 절첩된 부분(118)의 내부 표면과 하위 부분(122) 사이의 외장 부분 상의 접착제 층(128)을 배제하면, 외장의 팽창이 용이하게 되고 이 위치에서 내부 및 외부층(108, 110) 사이의 바람직하지 않은 접합/고착이 방지된다.
접착제 재료(128)는 약 90 A 미만의 쇼어 A 경도(듀로미터)를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 접착제 재료(128)는 지방족 폴리에테르계 열가소성 폴리우레탄(thermoplastic polyurethane)(TPU)과 같은 열가소성 폴리우레탄을 포함할 수 있다. TPU의 예는 TecoflexTM 80A를 포함한다. 접착제 층(128)은 또한, 예를 들어 PellethaneTM 80A와 같은 방향족 폴리에테르 또는 폴리에스테르계 열가소성 폴리우레탄으로 구성될 수 있다. 접착제 층은 또한, 예를 들어 OrevacTM 수지와 같은 말레산 무수물로 수정된 폴리올레핀(PE, PP, 또는 EVA)을 포함하는 폴리올레핀 또는 폴리아미드로 구성될 수 있다.
접착제 층(128)의 두께(벽 두께)는 달라질 수 있지만, 일부 예에서 접착제 층의 벽 두께는 약 0.002 인치 내지 약 0.005 인치 범위(약 0.002 인치, 약 0.003 인치, 약 0.004 인치, 약 0.005 인치를 포함)이다. 다른 예에서, 접착제 층(128)의 벽 두께는 약 0.0025 내지 약 0.0040 인치 범위(약 0.0025 인치, 약 0.0030 인치, 약 0.0035 인치, 약 0.0040 인치를 포함)이다. 추가의 예에서, 접착제 층(128)의 벽 두께는 약 0.0025 인치 내지 약 0.0035 인치 범위(약 0.0025 인치, 약 0.0030 인치, 약 0.0035 인치를 포함)이다.
일부 예에서, 외장(100)은 마찰을 감소시키고 외부층(110)과 외부 재킷(140) 사이의 팽창/수축을 용이하게 하기 위해 윤활제를 포함할 수 있다. 윤활제(142)는 외부층(110) 및 내부층(108)이 외부 재킷(140) 아래에서 쉽게 펼쳐지게 하여, 외부 재킷(140)의 추가에 의해 달성되는 지혈 및 비외상성 이점이 외장(100)의 미는 힘 성능을 포함하지 않는 것을 보장한다. 즉, 윤활제(142)는 인공 디바이스의 전달 및 외장(100)의 대응하는 국소 팽창 동안 내부층(108)의 중앙 루멘(116)을 통해 인공 디바이스를 이동시키는 데 필요한 미는 힘을 감소시킨다.
도 56에 예시된 바와 같이, 윤활제(142)는 중첩 부분(120)의 길이방향으로 연장되는 에지(126)에 근접한 외부층(110)의 외부 표면을 따라 선택적으로 적용될 수 있다. 일부 예에서, 내부층(108)의 절첩된 부분(118)의 일부는 중첩 부분(120)의 길이방향으로 연장되는 에지(126)를 넘어 외부층(110)의 외부 표면을 따라 연장된다. 이 예에서, 윤활제(142)는 또한 외부층(110)의 외부 표면을 따라 연장하는 내부층(108)의 절첩된 부분(118)의 돌출 부분을 따라 (에지(126)를 넘어) 제공된다. 이 위치에서, 윤활제(142)는 또한 외장(100)의 팽창 동안 외부 재킷(140)과 내부층(108) 사이의 마찰을 감소시킨다. 도 56에 예시된 바와 같이, 윤활제(142)는 절첩된 부분(118)의 돌출 부분을 넘어 외부층(110)의 원주 둘레에서 연장된다.
윤활제는 외부층(110)(및 내부층(108)의 돌출 부분)을 따라 원주방향 및 길이방향 모두로 연장되는 밴드(또는 스폿)로서 적용된다. 예시적인 외장(100)에서, 윤활제(142)는 외부층(110) 둘레에서 원주방향으로 그리고 외부층(110)의 길이를 따라 길이방향으로 연장하는 밴드로서 적용된다. 이동을 방지하기 위해, 윤활제(142)는 열 경화성 재료, 예를 들어 실온에서 경화 가능한 재료로 구성될 수 있다. 그 결과, 재료는 외부층(110)을 따라 원하는 위치에 적용될 수 있고 외장(100)의 조립 및/또는 사용 동안 이동하지 않는다. 윤활제(142)는 실리콘과 같은 의료 등급 윤활제로 구성될 수 있다. 예시적인 윤활제는 NuSilTM MED10-6670(열 경화성)과 같은 백금 촉매 열경화 실리콘 윤활제, DuraglideTM(실온에서 경화 가능) 및/또는 CHRISTO-LUBETM와 같은 PTFE 윤활제를 비롯한 의료 등급 경화성 실리콘 윤활제를 포함한다.
도 60은 도 35의 외장(100)의 추가적인 예를 예시한다. 이 예에서, 외장(100)은 외장(100)의 길이를 따라 코일형 와이어(160) 또는 코일형 와이어 메시를 포함할 수 있다. 코일형 와이어(160)는 외장의 균일한 굽힘을 제공하고 꼬임을 방지한다. 코일형 와이어(160)는 외부층(110)에 임베딩될 수 있다. 예를 들어, 코일형 와이어(160)는 외부층(110)과 공압출될 수 있다. 대안적으로, 코일형 와이어(160)는 외부층과 접착제 층(128) 사이에 제공될 수 있다. 다른 예에서, 코일형 와이어(160)는 외부층(110) 및 접착제 층(128) 양자 모두 내에 적어도 부분적으로 임베딩된다. 예를 들어, 코일형 와이어(160)는 접착제 층(128)의 외부 표면에 제공될 수 있고 외부층(110)은 리플로우된다.
도 60에 예시된 바와 같이, 코일형 와이어(160)는 외장(100)의 길이방향 축 둘레에 나선형 경로를 형성한다. 예시적인 코일형 와이어(160)는 외장(100)의 길이방향 축 둘레에 중첩되는 나선형 경로를 포함하여, 외장의 길이를 따라 연속적인 다이아몬드형 패턴을 초래한다.
코일형 와이어(160)는 금속 또는 폴리머 와이어로 구성될 수 있다. 예를 들어, 코일형 와이어(160)는 PET, PEEK, 스테인리스강, 및/또는 니티놀로 구성될 수 있다. 코일형 와이어(160)는 플랫 와이어, 원형 와이어, 또는 이들의 조합으로 구성될 수 있다. 코일형 와이어(160)의 개별 와이어는 약 0.002 인치 내지 약 0.008 인치 범위(약 0.002 인치, 약 0.003 인치, 약 0.004 인치, 약 0.005 인치, 약 0.006 인치, 약 0.007 인치, 약 0.008 인치를 포함)의 직경/두께를 가질 수 있다. 다른 예에서, 코일형 와이어(160)의 개별 와이어는 약 0.004 인치 내지 약 0.007 인치 범위의 직경/두께를 가질 수 있다. 추가의 예에서, 코일형 와이어(160)의 개별 와이어는 약 0.006 인치의 직경/두께를 가질 수 있다. 코일형 와이어(160)의 인접한 코일 사이의 피치/거리는 코일형 와이어의 직경/두께에 대응할 수 있다. 예를 들어, 코일형 와이어의 단일 코일의 직경/두께가 약 0.006 인치인 경우, 와이어와 다음의 인접한 코일형 와이어 사이의 간격/피치는 약 0.006 인치이다.
도 53 내지 도 60의 외장을 사용하는 방법은 먼저 팽창 가능한 외장(100)을 피검자의 혈관 구조 내에 삽입하고 인공 디바이스를 내부층(108)/외장(100)의 내부 루멘(116)을 통해 전진시키는 단계를 포함한다. 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장(100)의 내부층(108)에 외향 지향 반경방향 힘을 인가한다. 일부 예에서, 외향 지향 반경방향 힘은 내부층(108), 접착제 층(128) 및 외부층(110)을 통해 전달된다. 외장(100)의 루멘(116)은 전진 동안 루멘의 내부 표면에 대해 인공 디바이스에 의해 가해지는 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 인공 디바이스의 축방향 위치에서 팽창된다. 루멘(116)의 팽창 동안, 절첩된 부분(118)의 제1 절첩부(절첩된 에지)는 제2 절첩부(절첩된 에지)에 원주방향으로 더 근접하게 이동되어, 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 절첩된 부분(118)의 중첩 부분을 단축시키고, 이에 의해 루멘(116)의 원주를 증가시킨다.
외장(100)이 특정 위치에서 팽창됨에 따라(즉, 통과하는 인공 디바이스의 위치에서 국소로 팽창됨에 따라), 외부층(110)의 중첩 부분(120)은, 내부층(108)의 절첩된 부분(118)이 적어도 부분적으로 분리되고 및/또는 펼쳐질 때 하위 부분(122)에 대해 원주방향으로 이동되어, 외부층(110)에 제공된 세장형 간극(들)(132)이 확장/팽창되게 할 수 있다. 이에 의해 외장은 휴지(팽창되지 않은) 구성에서 루멘(116)의 직경보다 큰 직경을 갖는 의료 디바이스를 수용하도록 팽창된다. 도 55에 도시된 바와 같이, 일부 예에서, 내부층(108)의 절첩된 부분은 완전히 펼쳐질 수 있어, 내부층(108)은 팽창 구성의 위치에서 원통형 튜브를 형성한다. 도 54 및 도 55에 예시된 바와 같이, 세장형 간극(132)은 대체로 루멘(116)의 길이방향 축과 정렬되어 팽창 동안 내부층(108)의 펼쳐진 부분이 간극(132)으로 팽창된다.
팽창되지 않은 구성에서, 외장(100)은 약 0.030 인치 미만(약 0.029 인치 미만, 약 0.028 인치 미만, 약 0.027 인치 미만, 약 0.026 인치 미만, 약 0.025 인치 미만, 약 0.024 인치 미만을 포함)의 외경을 가질 수 있다. 바람직하게는, 팽창되지 않은 외장은 약 0.024 인치 내지 약 0.026 인치 범위의 외경을 갖는다. 완전히 팽창된 구성에서, 외장(100)은 0.040 인치보다 큰 내경을 가질 수 있다. 바람직하게는, 팽창된 외장(100)은 0.046 인치 내지 0.054 인치 범위(약 0.046 인치, 약 0.047 인치, 약 0.048 인치, 약 0.049 인치, 약 0.050 인치, 약 0.051 인치, 약 0.052 인치, 약 0.053 인치, 약 0.054인치를 포함)의 내경을 갖는다.
앞서 설명한 바와 같이, 내부 및 외부층(108, 110)은 접착제 층(128)을 사용하여 함께 접합될 수 있다. 접착제 층(128)은 내부 및 외부층(108, 110) 사이의 길이방향 및 반경방향 이동을 방지한다. 그 결과, 외장(100)의 팽창은 접착제 층(128)을 제외한 영역으로만 제한될 수 있다. 예를 들어, 도 54에 예시된 바와 같이, 절첩된 부분(118)의 내부 표면과 외부층의 하위 부분(122) 사이에 접착제 층(128)이 제공되지 않기 때문에, 외장의 팽창으로 인해 절첩된 부분의 내부 표면이 팽창된 외부층(110)의 제1 및 제2 에지(124, 126) 사이에 생성된 간극(132)으로 연장된다.
인공 디바이스가 루멘(116)(또는 루멘을 따른 특정 위치)을 통과하면, 외장의 루멘(116)은 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 수축될 수 있다. 외부층(110)은 내부층(108)에 내향 지향 반경방향 힘을 가하여 내부층을 다시 원래의 절첩된 구성으로 압박할 수 있다. 유사하게, 코일형 와이어(160)가 포함되면, 코일형 와이어는 외부층(110) 및 내부층(108)에 내향 지향 반경방향 힘을 가하여 다시 팽창되지 않은 구성을 향해 압박할 수 있다. 유사하게, 외부 재킷(140)이 포함되면, 외부 재킷(140)은 외부층(110) 및 내부층(108)에 내향 지향 반경방향 힘을 가하여 다시 팽창되지 않은 구성으로 압박할 수 있다.
인공 디바이스는 외장(100)의 원위 단부를 통해 환자 내의 전달 부위로 전달될 수 있다. 인공 디바이스는 자체 팽창형 심장 판막 또는 스텐트 장착형 심장 판막을 포함할 수 있다. 심장 판막은 전달 부위에서 세장형 루멘(116)의 원위 단부를 통해 연장될 수 있다. 루멘(116) 외측에 있으면, 심장 판막은 팽창될 수 있고 외장(100)은 치료 부위로부터 제거될 수 있다.
외장을 제조하는 방법의 예는 다음과 같다. 이들 단계는 제한적인 것으로 의도되지 않는다. 주어진 단계는 필요에 따라 재정렬될 수 있다. 다른 단계가 추가될 수 있으며, 다른 예에서는 일부 단계가 필요하지 않을 수 있다. 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층(108)이 제공된다. 내부층(108)은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분(118)을 포함하도록 형성된다. 중첩 절첩된 부분(118)은 내부층(108)의 적어도 2개의 두께의 반경방향으로 중첩을 포함하도록 형성된다. 내부층(108)은 절첩된 부분(118)을 포함하여 압출될 수 있다. 대안적으로, 절첩된 부분(118)은 내부층(108)이 압출된 후에 형성될 수 있다(예를 들어, 원통형 관형 구조 상에 형성됨).
불연속적인 외부층(110)이 내부층(108) 둘레에 (적어도 부분적으로) 제공된다. 외부층(110)은 내부층(108)의 절첩된 부분(118)의 적어도 일부가 중첩 부분(122)과 하위 부분(120) 사이에 위치 설정되도록 중첩 부분(120) 및 하위 부분(122)을 포함하도록 형성된다. 일부 예에서, 내부층(108) 및 외부층(110)은 공압출된다. 대안적인 예에서, 내부층(108) 및 외부층(110)은 별도로 형성되고 함께 결합된다.
내부층(108)을 외부층(110)에 (적어도 부분적으로) 접합하기 위해 내부층(108)과 외부층(110) 사이에 접착제 층(128)이 제공된다. 접착제 층(128)은 외장의 길이를 따라, 예를 들어 외장의 전체 길이의 일부를 따라 또는 외장의 전체 길이를 따라 축방향으로 내부 및 외부층(108, 110)에 적용되고 이들을 접합시킬 수 있다. 예에서, 접착제 층(128)은 외부층(110)과 공압출된다. 추가의 예에서, 접착제 층(130)은 내부층(108)과 공압출된다. 대안적인 예시적인 방법에서, 접착제 층(142)은 내부층(108)의 외부 표면 및/또는 외부층(110)의 내부 표면에 적용될 수 있다.
접착제 층(128)이 내부 및/또는 외부층(110)을 따라 원하는 위치에 적용된 후, 외부층(110)은 내부층(108) 위에 적용된다. 그 다음, 외부층(110)은 접착제 층(128)을 열 경화함으로써 내부층(108)에 접합될 수 있다. 접착제 층(128)은 실온 초과의 온도에서 경화 가능한 재료를 포함할 수 있고, 이 경우 열처리가 조립된 내부층(108)/외부층(100)에 적용될 수 있다. 접착제 층(128)은 또한 실온에서 경화되는 재료로 구성될 수 있다. 따라서, 접착제 층(128)의 적용 및 (실온보다 낮은 온도에서) 내부층(108) 위에 외부층(100)의 조립 후, 조합된 층의 온도는 실온으로 증가될 수 있다.
도 56에 예시된 바와 같이, 윤활제(142)는 외부층(110) 및/또는 외부 재킷(140)의 길이를 따라 원하는 위치에 선택적으로 도포될 수 있다. 앞서 설명한 바와 같이, 윤활제(142)는 중첩 부분(120)의 길이방향으로 연장되는 에지(126)에 근접한 외부층(110)의 외부 표면 상에, 에지(126)를 넘어 연장/돌출하는 절첩된 부분(118)의 임의의 부분 상에, 및/또는 절첩된 부분(118)의 돌출 부분에 인접한 외부층(110)의 외부 표면의 임의의 부분 상에 제공될 수 있다. 윤활제(142)는 외부층의 원주의 일부 둘레에서 연장되는 밴드로서 도포될 수 있고, 윤활제(142)의 밴드는 또한 외부층(110)의 길이를 따라 길이방향으로 연장된다. 윤활제(142)가 외부층(110)의 외부 표면에 선택적으로 도포된 후, 외부 재킷(140)은 외부층(110) 위에 적용될 수 있다. 위에서 개략적으로 설명한 바와 같이, 윤활제(142)는 열 경화성 재료를 포함할 수 있으며, 이 경우 열처리가 외부층(110)/외부 재킷(140)에 적용될 수 있다. 윤활제(142)는 또한 실온에서 경화되는 재료로 구성될 수 있다. 따라서, 윤활제(142)를 (실온 이하의 온도에서) 도포한 후, 외부층(110)의 온도는 (외부 재킷(140)과 별도로 또는 조합하여) 실온으로 증가될 수 있다.
그 다음, 외부 재킷(140)은 외부층(110) 위에/둘레에 적용되어 외부층(110)의 근위 단부 및 원위 단부 중 적어도 하나에서 외부층(110)에 접합될 수 있다. 외부 재킷(140)은 또한 외부층(110)의 길이를 따라 외부층(110)에 접합될 수 있다. 외부 재킷(140)은 열처리 프로세스, 예를 들어 외부층(110) 및 외부 재킷이, 외부층(110) 및 외부 재킷(140)이 적어도 부분적으로 용융된 다음 열이 제거되고 조립체가 냉각될 때 함께 융합되도록 충분히 높은 온도로 향하도록 한 리플로우 프로세스를 통해 외부층(110)에 접합될 수 있다. 전체 외장(100) 조립체는 전체 외경을 감소시키고 단면에서 원형 형상을 회복/보장하기 위해 리플로우될 수 있다.
앞서 설명한 바와 같이, 내부층(108)의 외부 표면의 선택 부분은 표면 에칭과 같은 표면 처리를 포함할 수 있다. 예시적인 방법에서, 내부층(108)의 표면 처리는 외부층(110)의 적용 전에 일어날 것이다. 외부층(110)의 외부 표면과 접촉하게 되는 내부층(108)의 표면으로부터 에칭을 배제하는 것이 바람직할 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 에칭은 내부층(108)의 절첩된 부분(118)의 내부 표면과 외부층(110)의 하위 부분(122) 사이에 포함되지 않을 수 있다. 내부층(108)과 외부층(110)의 외부 표면이 직접 접촉하는 부분에 대한 에칭을 배제함으로써, 외장(100)의 팽창 동안 절첩된 부분(118)의 내부 표면과 외부층(110)의 해제를 용이하게 하는 데 도움이 된다.
일부 경우에, 외부층(110)과 내부층(108) 사이에서 발생하는 임의의 바람직하지 않은 접합을 해제("파단")하는 것이 필요할 수 있다. 이러한 접합은 내부 라이너(108)의 외부 표면 상의 에칭으로 인해 발생할 수 있어 내부 라이너가 외부층(110)에 (접착제 층(128)이 있거나/없이) 직접 고착되게 한다. 외부층(110)이 절첩된 내부층(108) 상단에서 유동하고 리플로우 프로세스 동안 이를 "붙잡고" 있으면 바람직하지 않은 접합이 발생할 수도 있다.
그러나, 내부층(108)이 접착제 층(128)을 제외한 위치, 예를 들어 외부층(110)의 하위 부분에 인접한 부분을 따라 에칭되지 않을 때, 이 위치에서 외부층(110)과 내부층(108) 사이의 바람직하지 않은 접합은 제한된다. 따라서, 접합이 일어나지 않았기 때문에(또는 일어날 가능성이 적기 때문에), 내부층(108)과 외부층(110) 사이의 바람직하지 않은 접합을 해제하기 위해 외장을 사전 컨디셔닝할 필요가 없을 수 있다.
그럼에도 불구하고, 내부층(108)과 외부층(110)의 하위 부분(122) 사이의 바람직하지 않은 접합은, 외장(100)의 근위 단부 및 원위 단부에서 바람직한 접합을 유지하면서, 해제될 수 있다. 예를 들어, 맨드릴이 내부층(108)의 루멘(116)을 통해 적어도 부분적으로 통과하여, 내부층(108)과 외부층(110)을 팽창시켜, 내부층(108)과 외부층(110)의 하위 부분(122) 사이의 임의의 바람직하지 않은 접합을 파단/해제시킬 수 있다.
도 41 내지 도 49는 앞서 설명한 일반 외장(100)에 대한 추가적인 예 및 변형을 예시한다. 도 35 내지 도 40를 참조하여 앞서 설명된 변형(예를 들어, 재료 및 대안적인 구성)은 도 41 내지 도 49에 도시된 예에도 적용될 수 있음을 이해하여야 한다. 더욱이, 도 41 내지 도 49를 참조하여 아래에 설명되는 변형은 도 35 내지 도 40에 설명된 외장에도 적용될 수 있다.
도 41 내지 도 43은 탄성 외부 커버로도 지칭되는 변형 경감 커버, 또는 내부층(704) 및 외부층(706)의 적어도 일부 둘레에 위치 설정된 탄성 커버(702)를 더 포함하는 외장(700)을 예시한다. 도 41에 도시된 바와 같이, 탄성 커버(702)는 외장(700)의 본체의 적어도 일부를 따라 길이(L)만큼 연장될 수 있다. 일부 예에서, 탄성 커버(702)는 외장(700)의 근위 단부(708)로부터 외장의 원위 단부(709)를 향해 연장될 수 있다. 일부 예에서, 탄성 커버(702)는 외장(700)의 길이 아래로 단지 부분적으로 연장된다. 대안적인 예에서, 탄성 커버(702)는 원위 단부(709)에 인접한 지점까지 연장될 수 있거나, 외장(700)의 원위 단부(709)까지 연장될 수 있다. 더욱이, 탄성 외부 커버(702)는 외장(700)의 근위 단부(708)까지 연장될 필요가 없다. 일부 예에서, 탄성 외부 커버(702)는 근위 단부(708)를 향해 단지 부분적으로만 연장될 수 있다. 일부 예에서, 탄성 커버(702)의 길이방향 길이(L)는 약 10 cm 내지 외장(700)의 전체 길이의 범위일 수 있다.
도 42 및 도 43에 도시된 바와 같이, 탄성 커버(702)는 슬릿 또는 다른 불연속부가 없는 연속적인 관형 층일 수 있다. 탄성 커버(702)는 외부층(706)의 전체 원주를 둘러싸도록 위치 설정될 수 있고, 외장(700)의 길이의 임의의 부분을 따라 길이방향으로 연장될 수 있다. 탄성 외부 커버(702)는 바람직하게는 높은 팽창비로 팽창 및 수축하는 임의의 유연한 탄성 재료(들)를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 사용된 재료는 Pebax, 폴리우레탄, 실리콘, 및/또는 폴리이소프렌과 같은 고탄성을 갖는 낮은 듀로미터 폴리머를 포함할 수 있다. 탄성 외부 커버(702)를 위한 재료는 외장(700)의 팽창을 방해하지 않도록 선택될 수 있다. 사실, 탄성 외부 커버(702)는, 예컨대 자체에 대한 절첩된 또는 새김 내부 라이너의 움직임에 의해 외장(700)이 팽창됨에 따라 신장 및 팽창될 수 있다.
탄성 외부 커버(702)는 일부 예에서 지혈을 제공할 수 있다(예를 들어, 인공 디바이스의 이식 동안 혈액 손실을 방지할 수 있다). 예를 들어, 탄성 외부 커버(702)는 삽입될 때 환자의 동맥과 밀봉부를 형성하도록 크기 설정 또는 구성될 수 있어, 혈액이 탄성 외부 커버(702)와 혈관 벽 사이에서 유동하는 것이 실질적으로 방지된다. 탄성 외부 커버(702)는 동맥 절개를 통과하도록 삽입될 수 있다. 예를 들어, 탄성 외부 커버(702)가 외장(700)의 원위 단부(709)까지 연장되지 않는 예에서, 탄성 커버(702)는, 외장(700)이 환자 내로 완전히 삽입될 때, 탄성 외부 커버의 적어도 일부가 동맥 절개 부위를 통해 연장되도록 충분히 멀리 원위 방향으로 연장될 수 있다.
탄성 외부 커버는, 예를 들어 약 0.001" 내지 약 0.010" 범위의 두께를 가질 수 있다. 일부 예에서, 외부 커버는 약 0.003" 내지 약 0.006"의 두께를 가질 수 있다. 탄성 외부 커버는 도 43의 팽창 구성에 도시된 바와 같이 외장이 팽창됨에 따라 팽창되도록 구성될 수 있다.
도 42는 내경(D1)을 갖는 휴지 구성에서의 외장(700)의 단면을 도시한다. 도 43은 내경(D2)을 갖는 팽창 구성에서의 외장(700)의 단면을 도시하며, 여기서 D2는 D1보다 크다. 도 35 내지 도 40의 예와 유사하게, 외장(700)은 절첩된 부분(710)을 갖는 내부층(704), 및 중첩 부분(712) 및 하부 부분(714)을 갖는 외부층(706)을 포함할 수 있다. 중첩 부분(712)은 내부층의 절첩된 부분(710)의 적어도 일부와 중첩되고, 하위 부분(714)은 절첩된 부분(710)의 적어도 일부 아래에 놓여 있다. 도 42 및 도 43에 도시된 바와 같이, 일부 예에서, 중첩 부분(712)은 내부층(704)의 절첩된 부분(710) 전체와 중첩되지 않으며, 따라서 절첩된 부분(710)의 일부는 탄성 커버(702)가 존재하는 위치에서 탄성 외부 커버(702)에 바로 인접할 수 있다. 탄성 커버(702)가 존재하지 않는 위치에서, 절첩된 부분(710)의 일부는 도 41에 도시된 바와 같이 외장(700)의 외측으로부터 보일 수 있다. 이들 예에서, 외장(700)은 중첩 부분(712)이 절첩된 부분(710)에서 종료되는 길이방향 시임(722)을 포함할 수 있다. 사용시, 외장은, 시임(722)이 시임(722)으로부터 180도인(예를 들어, 도 41의 도면에서 하향을 향하는) 외장의 지점보다 후방에 있도록 위치 설정될 수 있다. 시임(722)은 또한 시임(722)이 외장의 전체 길이를 연장할 필요가 없음을 도시하는 도 41에서 확인될 수 있다. 일부 예에서, 외장의 근위 단부 부분은 절첩된 부분이 없는 2개의 층을 포함하고(예를 들어, 도 38과 유사함), 외장의 원위 단부 부분은 절첩된 부분이 있는 2개의 층을 포함한다(예를 들어, 도 39와 유사함). 일부 예에서, 시임(722)은 절첩된 내부층을 갖는 외장의 부분과 절첩된 내부층을 갖지 않는 외장의 부분 사이의 천이점에서 종료될 수 있다.
일부 예에서, 절첩된 부분(710)은 내부층(704)의 길이의 적어도 일부를 따라 길이방향 천공부, 새김선, 및/또는 슬릿(716)과 같은 약화된 부분을 포함할 수 있다. 슬릿(716)은 외장(700)이 도 43에 도시되어 있는 팽창 구성으로 팽창됨에 따라 절첩된 부분(710)의 2개의 인접한 단부(718, 720)가 서로에 대해 이동하게 할 수 있다. 외장(700)의 초기 휴지 내경보다 큰 외경 디바이스를 갖는 디바이스가 외장(700)을 통해 삽입됨에 따라, 디바이스는 외장(700)의 국소 팽창을 유발하고 외장(700)이 부분 새김선 또는 분할선 위치(716)에서 팽창하게 할 수 있다. 약화된 부분(716)은 팽창 가능한 외장(700)의 임의의 부분을 따라 길이방향으로 연장될 수 있다.
도 44 및 도 45는 휴지 구성(도 44)의 초기 직경 및 팽창 구성(도 45)의 더 큰 팽창된 직경을 갖는 팽창 가능한 외장(800)의 다른 예를 도시한다. 외장(800)은 탄성 외부 커버(802), 내부층(804), 및 외부층(806)을 포함할 수 있다. 내부층(804)은 제1 및 제2 절첩된 부분(808, 810)을 포함할 수 있다. 절첩된 부분(808, 810)은 외장(800)의 원주 둘레에서 서로 반대 방향으로 멀어지게 절첩되도록 배열될 수 있다. 예를 들어, 절첩된 부분(808)은 도 44의 도면에서 우측으로 절첩될 수 있고 절첩된 부분(810)은 좌측으로 절첩될 수 있어 서로 중첩되지 않지만, 양쪽 절첩된 부분(808, 810)의 일부인 공통 세그먼트(812)를 공유한다. 이전의 예와 달리, 외부층(806)은 이 예에서 중첩 부분을 포함하지 않고, 오히려 제1 및 제2 절첩된 부분(808, 810) 아래에 각각 놓인 제1 및 제2 하위 부분(814, 816)을 갖는다. 내부층(804)은 인접한 하위 부분(814, 816)의 단부 사이(예를 들어, 불연속적인 외부층(806)의 제1 단부와 제2 단부 사이)의 간극을 통해 연장될 수 있다.
각각의 절첩된 부분(808, 810)은 슬릿, 새김선, 및/또는 천공부와 같은 약화된 부분(818)을 포함할 수 있다. 약화된 부분(818)은 팽창 가능한 외장(800)이 높은 반경방향 힘 없이 쉽게 팽창되게 할 수 있다. 외장(800)이 팽창됨에 따라, 내부층(804)의 절첩된 부분(808, 810)의 상단을 따른 세그먼트(812)는 절첩된 부분(808, 810)의 나머지로부터 분리되도록 구성될 수 있고 제1 및 제2 하위 부분(814, 816)은 서로 멀어지게 이동되어 내부층(804) 내에 확대된 루멘을 생성할 수 있다. 약화된 부분(818)은 외장(800)이 팽창됨에 따라 세그먼트(812)가 내부층(804)으로부터 쉽게 분리되게 할 수 있다.
도 46 및 도 47은 팽창 가능한 외장(900)의 다른 예를 도시한다. 외장(900)에는 내부층(902) 및 내부층(902)을 둘러싸는 탄성 커버(904)가 제공될 수 있다. 도시되지는 않았지만, 외장(900)은 내부층(902)과 탄성 커버(904) 사이에 위치 설정된 중간층을 더 포함할 수 있다. 존재한다면, 중간층은 내부층(902)의 윤곽을 밀접하게 따를 수 있다.
내부층(902)은 내부층(902)의 내부 표면을 따라 외장(900)을 통해 길이방향으로 연장되는 대체로 말굽형 루멘(908)을 형성하도록 배열된 하나 이상의 절첩된 부분(906)을 포함하도록 형상화될 수 있다. 절첩된 부분(906)은 루멘(908) 내에 그리고 탄성 커버(904)로부터 반경방향 내향으로 위치 설정된 영역(910)을 형성하도록 배열될 수 있다. 일부 예에서, 영역(910)은 하나 이상의 공극(예를 들어, 부분(910)을 통해 연장되는 더 작은 루멘 또는 개구)을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 영역(910)은 외장이 제조되는 동안 중간층으로부터 리플로우된 재료(예를 들어, HDPE)로 채워질 수 있다. 일부 예에서, 영역(910)은 외장 제조 프로세스 동안 탄성 커버(904)로부터 리플로우된 재료로 채워질 수 있다.
내부층(902)은 새김선, 천공부, 또는 슬릿과 같은 하나 이상의 약화된 부분(912)을 포함할 수 있다. 약화된 부분(912)은 외장이 반경방향 힘의 존재 하에 초기 휴지 구성(도 46)으로부터 팽창 구성(도 47)으로 팽창됨에 따라 분할되거나, 분리되거나, 확장되도록 구성될 수 있다. 외장(900)이 팽창됨에 따라, 영역(910)으로부터의 재료는 약화된 부분(912)에 형성된 임의의 간극(914)을 덮을 수 있고, 이에 의해 루멘(908)을 실질적으로 밀봉된 상태로 유지할 수 있다.
도 48은 내부층(1002) 및 불연속적인 외부층(1004)을 갖는 팽창 가능한 외장(1000)의 다른 예를 도시한다. 외장(1000)은, 외장(1000)이 탄성 외부 커버 없이 도시되고 추가로 내부층(1002)이 절첩부(1006)에 약화된 부분이 없이 연속적이라는 것을 제외하고는, 도 44의 외장(800)과 유사하다. 도 48에 도시된 바와 같이, 내부층(1002)은 하나 이상의 절첩부(1006)(예를 들어, 외부층(1004)의 외부 표면 상에 위치 설정된 2개의 절첩부)를 갖도록 구성될 수 있으며, 외부층(1004)의 부분(1008)은 절첩부(1006)와 절첩부(1006) 아래에 놓인 내부층(1002)의 외부 표면(1010) 사이에서 연장된다.
도 49는 내부층(1102) 및 외부층(1104)을 갖는 팽창 가능한 외장(1100)의 또 다른 예를 도시한다. 외장(1100)은, 내부층(1102)이 절첩된 부분(1106)과 연속적일 수 있고, 외부층(1104)은 절첩된 부분(1106)의 적어도 일부 및 절첩된 부분(1106)의 적어도 일부 아래에 놓인 하위 부분(1110)과 중첩하는 중첩 부분(1108)과 불연속적일 수 있다는 점에서, 도 39에 도시된 외장(100)과 유사하다. 따라서, 하위 부분(1110)은 내부층(1102)의 루멘-형성 부분의 외부 표면(1112)과 절첩된 부분(1106) 사이에 위치 설정될 수 있다.
도 48 및 도 49의 외장(1000, 1100)의 내부층(1002, 1102)은 각각 앞서 설명한 외장의 내부층과 약간 상이하게 수행하도록 최적화될 수 있다. 예를 들어, 시임의 내구성과 유연성을 증가시키기 위해 내부 라이너에 상이한 재료가 사용될 수 있다(단, 이러한 재료는 앞서 설명한 팽창 가능한 외장의 다른 예에도 사용될 수 있음). 예를 들어, 직조 직물 또는 편조 필라멘트와 같은 재료가 사용될 수 있다. 이러한 직물, 필라멘트 또는 얀은, 예를 들어 PTFE, PET, PEEK, 및/또는 나일론 얀 또는 필라멘트를 포함할 수 있다. 이들 재료는 원하는 형상 또는 절첩된 부분으로 쉽게 형성될 수 있는 부드럽고 유연한 층을 유리하게 제공할 수 있다. 또한, 이러한 재료는 고온을 견딜 수 있을 뿐만 아니라 높은 인장 강도 및 인열 저항을 가질 수 있다. 그럼에도 불구하고, 이들 재료는 또한 탄성이고, 최소 꼬임을 경험하며, 환자의 혈관으로 외상이 덜한 삽입을 위해 연성 원위 에지를 제공할 수 있다.
추가 양태에서, 본 명세서에 개시된 외부 재킷은 적어도 2개의 폴리머 층을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 본 명세서에 개시된 외부 재킷은 외부 재킷의 제1 폴리머 층과 제2 폴리머 층 사이에 배치된 적어도 하나의 중간 보강 층/부재를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 중간 보강 층/부재는 폴리머 층이다. 도 62 내지 도 65는 길이방향으로 연장되는 보강 부재(145)를 포함하는 팽창 가능한 외부 재킷을 예시한다. 외부 재킷(140)은 본 명세서에 설명된 임의의 팽창 가능한 외장과 함께 사용될 수 있다. 보강 부재(145)는 외부 재킷(140)의 낮은 반경방향 팽창력을 희생하지 않으면서 환자의 혈관 구조로 삽입하는 동안 외부 재킷(140)의 축방향 뭉침을 방지한다. 보강 부재(145)는 통상적으로 외부 재킷(140)의 본체 부분보다 더 강성의 재료(예를 들어, Pebax, 폴리우레탄, 나일론, 플랫 와이어)로 구성된다. 연신 및/또는 압축에 대한 보강 부재(145)의 저항은 외부 재킷(140)이 반경방향으로 팽창하는 것을 여전히 허용하면서 삽입 동안 외부 재킷(140)의 뭉침/구겨짐을 방지한다.
도 62는 외장의 근위 단부에서 확개형 단부 부분에 인접한 테이퍼진 세그먼트를 도시하는 외부 재킷(140)의 입면도이다. 도 63은 도 62의 단면 A-A를 따라 취한 외부 재킷(140)의 단면도이다. 앞서 설명한 바와 같이, 테이퍼진 부분은 변형 경감 섹션으로 지칭되고, 테이퍼진 세그먼트 및 확개형 근위 단부는 외장(100)의 더 작은 직경 부분과 하우징(101) 사이의 천이를 용이하게 하는 데 도움이 된다. 근위 단부의 길이(L1)는 1.600 인치 내지 2.400 인치 범위일 수 있다. 일부 예에서, 근위 단부의 길이는 약 2.000 인치이다. 테이퍼진 세그먼트의 길이(L2)는 2.000 인치 내지 3.000 인치 범위일 수 있다. 일부 예에서, 테이퍼진 세그먼트의 길이(L2)는 약 2.500 인치이다. 외부 재킷(140)/외장(100)의 전체 길이(L3)는 17.600 인치 내지 26.400 인치 범위일 수 있다. 일부 예에서, 외부(140)/외장(100)의 전체 길이(L3)는 약 22.000 인치이다.
도 62에 제공된 바와 같이, 근위 단부에서의 외부 재킷(140)의 직경은 원위 단부에서의 외부 재킷(140)의 직경보다 크다. 이는 외부 재킷(140)이 팽창될 필요 없이 내부 및 외부층(108, 110) 위에서 활주되게 한다. 예를 들어, 근위 단부에서 외부 재킷(140)의 직경은 0.264 인치 내지 0.396 인치 범위일 수 있다. 일부 예에서, 근위 단부에서 외부 재킷(140)의 직경은 약 0.330 인치이다. 원위 단부에서 외부 재킷(140)의 직경은 0.176 인치 내지 0.264 인치 범위일 수 있다. 일부 예에서, 원위 단부에서 외부 재킷의 직경은 약 0.220 인치이다.
외부 재킷(140)의 벽 두께는 0.0040 인치 내지 0.0066 인치 범위일 수 있다. 일부 예에서, 외부 재킷(140)의 두께는 약 0.0055 인치이다. 외부 재킷(140)의 벽 두께는 외부 재킷(140)의 전체 길이를 따라 일정하게 유지될 수 있다. 그러나, 일부 예에서, 근위 단부에서 외부 재킷(140)의 두께(T1)는 원위 단부에서 외부 재킷(140)의 두께(T2)보다 크다.
또 다른 양태에서, 외부 재킷(140)은 2개 이상의 보강 부재(145)를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 2개 이상의 보강 부재(145)는 개별 스트립으로서 내부와 외부 폴리머 층 사이에 원주방향으로 서로로부터 미리 결정된 거리에 배치될 수 있다. 도 64는 도 62의 선 B-B를 따라 취한 외부 재킷(140)의 단면도이다. 도 64에 제공된 바와 같이, 외부 재킷(140)은 3개의 보강 부재(145)를 포함한다. 일부 예에서, 외부 재킷(140)은 단 하나의 보강 부재(145)(도 66)를 포함한다. 다른 예에서, 외부 재킷은 최대 8개의 보강 부재(145)를 포함한다. 둘 이상의 보강 부재(145)가 사용되는 경우, 보강 부재는 외부 재킷(140)의 원주 둘레에 균일하게 이격된다. 도 64에 추가로 예시된 바와 같이, 보강 부재(145)는 단면이 직선 형상(예를 들어, 직사각형)을 가질 수 있다. 그러나, 임의의 다른 규칙적 또는 불규칙적 형상이 고려된다.
추가의 양태에서, 보강 부재(145)는 외부 재킷(140)의 원주보다 작은 유한 폭을 갖는다. 보강 부재(145)의 총 조합된 폭(w)은 외부 재킷(140)의 원주의 10% 내지 50% 범위일 수 있다. 또 다른 양태에서, 스트립의 총 조합된 폭은 세장형 튜브의 원주의 약 10%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 약 40%, 약 45%, 또는 약 50%이다.
도 65는 도 64의 외부 재킷(140)의 부분도를 포함한다. 도 65에 제공된 바와 같이, 보강 부재(145)의 원주방향 폭은 0.025 인치 내지 0.100 인치 범위일 수 있다. 일부 예에서, 외부 재킷(140)의 원위 단부는 0.200 인치의 직경을 갖고 보강 부재(145)의 원주방향 폭은 0.025 인치 내지 0.100 인치 범위일 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 원위 단부에서 외부 재킷의 직경은 약 0.200"이고, 보강 부재(들)는 약 0.03", 약 0.035", 약 0.04", 약 0.045", 약 0.05", 약 0.055", 약 0.06", 약 0.065", 약 0.07", 약 0.075", 약 0.08", 약 0.085", 약 0.09", 및 약 0.095", 약 0.10", 약 0.105", 약 0.110", 약 0.115", 약 0.120", 약 0.125", 약 0.130", 약 0.135", 약 0.140", 및 약 0.145"의 예시적인 값을 포함하여 약 0.025" 내지 약 0.100"의 폭을 갖는다. 상기에 나타낸 폭은 예시적이며, 외부 재킷의 원위 외경이 0.200"와 상이한 크기를 가지면, 보강 부재 폭은 동일하거나 상이한 비율로 조절될 수 있음을 이해하여야 한다.
또 다른 양태에서, 보강 부재는 세장형 튜브의 원주보다 작은 유한 폭을 갖는다. 이러한 양태에서, 적어도 하나의 보강 부재(145)는 외부 재킷(140)의 제1 및 제2 폴리머 층 사이에 스트립으로서 삽입될 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 외부 재킷이 약 0.200"의 원위 외경을 가지면, 보강 부재(145)의 스트립은 외부 재킷의 원주의 약 5% 내지 약 50%의 폭을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 스트립의 총 조합된 폭은 외부 재킷의 원주의 약 5%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 약 40%, 약 45%, 또는 약 50%이다. 상기에 나타낸 폭은 예시적이며, 세장형 외장의 원위 외경이 0.200"와 상이한 크기를 가지면, 보강 부재(145)의 폭은 동일하거나 상이한 비율로 조절될 수 있음을 이해하여야 한다.
또 다른 양태에서, 외부 재킷(140)은 2개 이상의 보강 부재(145)를 포함할 수 있다. 이러한 양태에서, 2개 이상의 보강 부재(145)는 개별 스트립으로서 제1 및 제2 폴리머 층 사이에서 서로 미리 결정된 거리에 원주방향으로 이격되어 배치될 수 있다. 2개 이상의 보강 부재(145)가 세장형 튜브의 제1 및 제2 폴리머 층 사이에 배치되는 양태에서, 모든 스트립의 총 조합된 폭은 외부 재킷(140)의 원주의 약 5% 내지 약 50%이다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)의 총 조합된 폭은 외부 재킷의 원주의 약 5%, 약 15%, 약 20%, 약 25%, 약 30%, 약 35%, 약 40%, 약 45%, 또는 약 50%이다.
보강 부재(145)가 외부 재킷(140)의 길이를 따라 원주방향으로 배치된 하나 이상의 스트립으로서 존재하는 양태에서, 보강 부재(145)의 폭은 길이를 따라 동일할 수 있거나 길이를 따라 달라질 수 있다는 것이 추가로 이해된다. 보강 부재(145)의 폭이 외부 재킷(140)의 길이를 따라 달라지는 양태에서, 이러한 보강 부재(145)는 임의의 앞서 개시된 폭 값을 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 적어도 하나의 보강 부재(145)는 외부 재킷(140)에 축방향 보강을 제공하고 결과적으로 외부 재킷(140)이 사용될 수 있는 외장에 축방향 보강을 제공하도록 구성된다. 이러한 예시적인 양태에서, 적어도 하나의 보강 부재(145)는 외부 재킷(140)의 길이를 따라 또는 외부 재킷(140)의 길이의 일부를 따라 배치될 수 있다. 일부 양태에서, 적어도 보강 부재(145)가 위치되는 외부 재킷(140)의 길이 부분은 외부 재킷(140)의 원위 단부 및/또는 근위 단부에 위치 설정된다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 또한 외부 재킷(140)의 길이를 따라 임의의 위치에 위치 설정될 수 있다.
앞서 설명한 바와 같이, 그리고 도 64에 예시된 바와 같이, 외부 재킷(140)은 내부층(146) 및 외부층(147)의 2개 층 구성을 포함하며, 여기서 외부층은 (예를 들어, 외장과 석회화 병변 사이에) 내마모성 및 친수성 코팅 프로세스에 더 나은 저항성을 제공하고, 내부층은 더 윤활성이 있는 재료이며(예를 들어, 팽창 중에 외장의 외부층에 대해 외부 재킷이 고착되는 것을 방지하기 위해) 더 높은 압력 저항 또는 부풀림 저항 및 지혈을 제공한다. 일부 양태에서, 내부층(146)(제1 폴리머 층)은 외부 재킷(140)의 내부 표면을 형성하고 외부층(147)(제2 폴리머 층)은 외부 재킷의 외부 표면을 형성하며, 보강 부재(145)는 내부층(146)의 외부 표면과 외부층(147)의 내부 표면 사이에 배치된다.
일부 예에서, 내부층(146)은 쇼어 25D 내지 35D를 갖는 Pebax 또는 폴리우레탄으로 구성된다. 일부 예에서, 내부층(146)은 외부 재킷(140)에 대해 활주함으로써 외장의 외부층(108)이 팽창할 때 마찰을 낮추기 위해 PTFE 분말, 임의적인 무기 충전제, 및 임의적인 점착성 감소 첨가제를 포함한다. 일부 예에서, 외부 재킷(140)의 외부층(147)은 약 60 미만의 쇼어 A 듀로미터를 갖는 폴리우레탄 또는 폴리우레탄/스티렌 블록 공중합체(Styrene Block Copolymer)(SBC), 예를 들어 약 55A의 쇼어 A 경도를 갖는 Neusoft 597-50A로 구성된다. 특정 예에서, 내부층(146)은 약 35 미만의 쇼어 D 경도를 갖는 Pebax와 같은 폴리에테르 블록 아미드로 구성된다.
또 다른 예시적이고 비제한적인 양태에서, 내부층(146)은 외부 재킷의 내부 표면을 형성하고 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt% 미만의 폴리머; 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 65% 미만의 무기 충전제; 및 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 최대 약 20%의 고체 윤활제 충전제를 포함하는 제1 화합물 조성물을 포함한다.
임의의 앞서 개시된 무기 충전제 및 고체 윤활제 충전제는 개시된 바와 같은 임의의 양으로 존재할 수 있다. 예를 들어, 무기 충전제는 비스무트 옥시클로라이드, 바륨 설페이트, 비스무트 서브카보네이트, 탄산칼슘, 알루미늄 삼수화물, 중정석, 카올린 점토, 석회석, 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 무기 충전제는 적어도 10 wt%로 존재할 수 있다. 또 다른 양태에서, 무기 충전제는 제1 화합물 조성물의 총 중량을 기준으로 약 50 wt% 미만의 양으로 존재할 수 있다.
또 다른 양태에서, 고체 윤활제 충전제는 PTFE 충전제를 포함할 수 있다.
제1 화합물은 또한 임의의 앞서 개시된 첨가제를 포함할 수 있다. 예를 들어, 화합물은 약 1 wt% 내지 약 20 wt%의 양으로 적어도 하나의 점착성 감소 화합물을 포함할 수 있다.
또 다른 예시적인 양태에서, 제1 화합물에 존재하는 폴리머는 약 22D, 약 25D, 약 27D, 약 30D, 및 약 32D의 예시적인 값을 포함하여 약 20D 내지 약 35D의 쇼어 D를 가질 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부 재킷(140)의 근위 단부에서 내부층(146)(제1 폴리머 층) 조성물 내의 폴리머의 듀로미터는 외부 재킷(140)의 원위 단부에서 내부층(146)(제1 폴리머 층) 조성물 내의 폴리머의 듀로미터와 상이할 수 있다.
또 다른 양태에서, 제1 화합물의 폴리머는 PEBAX®를 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 제1 화합물의 폴리머는 폴리우레탄을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 제1 화합물은 또한 폴리아미드를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층(147)(제2 폴리머 층)은 임의의 앞서 개시된 폴리머를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 외부층(147)은 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조성물을 포함하는 0 wt% 초과 내지 100 wt%의 제2 폴리머를 포함하는 제2 화합물 조성물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 외부층(147)은 폴리아미드를 포함할 수 있다. 또 다른 일부 양태에서, 제2 화합물은 또한 앞서 개시된 임의의 충전제 또는 첨가제를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제2 화합물은 본 명세서에 개시된 고체 윤활제 충전제를 포함하지 않는다. 또 다른 양태에서, 제2 화합물은 본 개시내용에 설명된 점착성 감소 첨가제를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 제2 폴리머는 폴리우레탄일 수 있다. 또 다른 양태에서, 폴리우레탄은 열가소성 폴리우레탄이다. 또 다른 양태에서, 제2 폴리머는 폴리우레탄과 스티렌 블록 공중합체를 포함하는 혼합물일 수 있다. 또 다른 양태에서, 혼합물은 추가 폴리머 및 공중합체를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 에테르계 폴리머가 혼합물에 존재할 수 있다. 일부 예시적이고 비제한적인 양태에서, 제2 폴리머는 NeusoftTM의 상표명으로 판매되는 상업적으로 입수 가능한 폴리머로부터 선택될 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 폴리머는 약 25A, 약 30A, 약 35A, 약 40A, 약 45A, 약 50A, 약 55A, 약 60A, 약 65A, 및 약 70A의 예시적인 값을 포함하여 약 20A 내지 약 75A의 쇼어 A 듀로미터를 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 제2 폴리머는 60A 미만의 쇼어 A 듀로미터를 가질 수 있다. 일부 예시적인 양태에서, 제2 폴리머는 NeusoftTM 597-50A일 수 있다.
도 65에 제공된 바와 같이, 내부층(146)은 외부층(147)보다 두껍다. 일반적으로, 내부층은 0.0010 인치 내지 0.0025 인치 범위의 두께를 갖는다. 일부 예에서, 내부층은 약 0.00154 인치의 두께를 갖는다. 외부층은 0.002 인치 내지 0.004 인치 범위의 두께를 갖는다. 일부 예에서, 외부층은 약 0.003 인치의 두께를 갖는다.
또 다른 양태에서, 내부층(146)(제1 폴리머 층)의 두께는 약 1.1 밀, 약 1.2 밀, 약 1.3 밀, 약 1.4 밀, 약 1.5 밀, 약 1.6 밀, 약 1.7 밀, 약 1.8 밀, 약 1.9 밀, 약 2.0 밀, 2.1 밀, 약 2.2 밀, 약 2.3 밀, 약 2.4 밀, 약 2.5 밀, 약 2.6 밀, 약 2.7 밀, 약 2.8 밀, 약 2.9 밀, 약 3.0 밀, 약 3.1 밀, 약 3.2 밀, 약 3.3 밀, 약 3.4 밀, 약 3.5 밀, 약 3.6 밀, 약 3.7 밀, 약 3.8 밀, 약 3.9 밀, 약 4.1 밀, 약 4.2 밀, 약 4.3 밀, 약 4.4 밀, 약 4.5 밀, 약 4.6 밀, 약 4.7 밀, 약 4.8 밀, 및 약 4.9 밀의 예시적인 값을 포함하여 약 1 밀 내지 약 5 밀일 수 있다.
또 다른 양태에서, 외부층(147)(제2 폴리머 층)의 두께는 약 1.1 밀, 약 1.2 밀, 약 1.3 밀, 약 1.4 밀, 약 1.5 밀, 약 1.6 밀, 약 1.7 밀, 약 1.8 밀, 약 1.9 밀, 약 2.0 밀, 2.1 밀, 약 2.2 밀, 약 2.3 밀, 약 2.4 밀, 약 2.5 밀, 약 2.6 밀, 약 2.7 밀, 약 2.8 밀, 약 2.9 밀, 약 3.0 밀, 약 3.1 밀, 약 3.2 밀, 약 3.3 밀, 약 3.4 밀, 약 3.5 밀, 약 3.6 밀, 약 3.7 밀, 약 3.8 밀, 약 3.9 밀, 약 4.1 밀, 약 4.2 밀, 약 4.3 밀, 약 4.4 밀, 약 4.5 밀, 약 4.6 밀, 약 4.7 밀, 약 4.8 밀, 약 4.9 밀, 약 5.1 밀, 약 5.2 밀, 약 5.3 밀, 약 5.4 밀, 약 5.5 밀, 약 5.6 밀, 약 5.7 밀, 약 5.8 밀 및 약 5.9 밀의 예시적인 값을 포함하여 약 1 밀 내지 약 6 밀일 수 있다.
또 다른 양태에서, 보강 부재(145)의 두께는 약 1.1 밀, 약 1.2 밀, 약 1.3 밀, 약 1.4 밀, 약 1.5 밀, 약 1.6 밀, 약 1.7 밀, 약 1.8 밀, 약 1.9 밀, 약 2.0 밀, 2.1 밀, 약 2.2 밀, 약 2.3 밀, 약 2.4 밀, 약 2.5 밀, 약 2.6 밀, 약 2.7 밀, 약 2.8 밀, 약 2.9 밀, 약 3.0 밀, 약 3.1 밀, 약 3.2 밀, 약 3.3 밀, 약 3.4 밀, 약 3.5 밀, 약 3.6 밀, 약 3.7 밀, 약 3.8 밀, 약 3.9 밀, 약 4.1 밀, 약 4.2 밀, 약 4.3 밀, 약 4.4 밀, 약 4.5 밀, 약 4.6 밀, 약 4.7 밀, 약 4.8 밀, 약 4.9 밀, 약 5.1 밀, 약 5.2 밀, 약 5.3 밀, 약 5.4 밀, 약 5.5 밀, 약 5.6 밀, 약 5.7 밀, 약 5.8 밀 및 약 5.9 밀의 예시적인 값을 포함하여 약 1 밀 내지 약 6 밀일 수 있다.
도 64 및 도 65에 제공된 바와 같이, 보강 부재(145)는 내부층(146)에 적어도 부분적으로 임베딩된다. 일부 예에서, 보강 부재(145)의 두께는 내부층(146)의 두께보다 얇다. 예를 들어, 도 65에 예시된 바와 같이, 보강 부재(145)는 0.0005 인치 내지 0.0015 인치 범위의 두께를 갖는다. 일부 예에서, 보강 부재(145)는 약 0.001 인치의 두께를 갖는다. 예시적인 구성에서, 보강 부재(145)는 0.001 인치의 두께를 갖고 내부층은 0.00154 인치의 두께를 갖는다. 도시되지 않은 다른 예에서, 보강 부재(145)는 내부층(146)의 두께에 대응하는 두께를 갖는다. 추가의 예에서, 보강 부재(145)는 내부층(146)의 두께보다 두꺼운 두께를 갖는다. 일부 예에서, 내부층(146) 및 보강 부재(145)는 공압출된다. 유사하게, 내부층(146), 보강 부재(145) 및 외부층(147)은 내부 및 외부층(146, 147) 사이에 위치 설정된 보강 부재(145)와 함께 공압출된다. 다른 예에서, 내부층(146)은 보강 부재(145) 위에 제공되고 2개의 구성요소는 열 또는 압축 중 적어도 하나에 의해 함께 접합되거나 융합된다.
앞서 설명한 바와 같이, 보강 부재(145)는 외부 재킷(140)의 본체 부분(내부층(146), 외부층(147))보다 더 강성의 재료 및 마찰 계수가 낮은 재료(예를 들어, 고밀도 폴리에틸렌)로 구성된다. 일부 예에서, 보강 부재(145)는, 예를 들어 높은 듀로미터의 Pebax 또는 폴리우레탄을 포함하는 내부층 및 외부층에 양립 가능한 폴리머로 구성된다. 보강 부재(145)는 또한 45D 내지 76D 범위의 쇼어 D 듀로미터를 갖는 재료로 구성될 수 있다.
일부 예에서, 보강 부재는 PTFE 분말 또는 무기 충전제를 제외한 재료로 구성됨으로써, 축방향 압축/인장 강성(더 높은 듀로미터 재료로부터) 및 (PTFE 분말 없이) 축방향 뭉침에 대한 마찰을 제공한다.
특정 예에서, 외부층(147)은 NEUSOFT 597-50으로 구성되고, 내부층(146)은 PTFE 및 BaSO4를 포함하는 Pebax 25D로 구성되며, 보강 부재(145)는 PTFE 및 BaSO4를 포함하는 Pebax 35D로 구성된다. 추가의 예에서, 외부층(147)은 NEUSOFT 597-50으로 구성되고, 내부층(146)은 PTFE 및 BaSO4를 포함하는 Pebax 25D로 구성되며, 보강 부재(145)는 Pebax 4033으로 구성된다. 다른 예에서, 외부층(147)은 NEUSOFT 597-50으로 구성되고, 내부층(146)은 PTFE 및 BaSO4를 포함하는 Pebax 25D로 구성되며, 보강 부재(145)는 Pebax 5533으로 구성된다.
일부 양태에서, 보강 부재(145)는 본 명세서에 개시된 폴리머 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 보강 부재(145)는 위에 개시된 제1 화합물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 위에 개시된 제2 화합물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 제1 화합물을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 본 기술 분야에 알려져 있고 원하는 용례에 적합한 임의의 폴리머를 포함할 수 있다. 일부 양태에서, 보강 부재(145)는 폴리에테르 블록 아미드, 폴리우레탄, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 폴리에테르 블록 아미드, 예를 들어 PEBAX®이다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 폴리우레탄이다. 이러한 예시적인 양태에서, 보강 부재(145)는 PTFE와 같은 고체 윤활제 충전제를 포함하지 않는다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 무기 충전제를 포함하지 않는다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 약 50D, 약 55D, 약 60D, 약 65D, 약 70D, 약 72D, 약 75D, 약 80D, 및 약 85D의 예시적인 값을 포함하여 약 45D 내지 약 90D의 쇼어 D 듀로미터를 갖는 PEBAX® 또는 폴리우레탄을 포함하는 폴리머를 포함할 수 있다.
또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 폴리올레핀을 포함할 수 있고, 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 그래프트 수정된 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 그래프트된 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 그래프트된 중간 밀도 폴리에틸렌, 그래프트된 초저밀도 폴리에틸렌(ULDPE), 그래프트된 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 그래프트된 이종 분지형 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 그래프트된 균질 분지형 선형 에틸렌 폴리머 및 실질적으로 선형 에틸렌 폴리머, 그래프트된 폴리프로필렌, 또는 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA), 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 이러한 예시적인 양태에서, 말레산 무수물 또는 아크릴산을 사용하여 앞서 개시된 폴리머를 그래프트할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 하나의 보강 부재(145)는 말레산 무수물 또는 아크릴산 그래프트된 저밀도 폴리에틸렌을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 적어도 보강 부재(145)는 말레산 무수물 또는 아크릴산 그래프트된 폴리프로필렌을 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 말레산 무수물 또는 아크릴산 그래프트된 에틸렌 비닐 아세테이트를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 보강 부재(145)는 OREVAC®의 상표 하에 판매되는 말레산 무수물 그래프트된 폴리올레핀을 포함할 수 있다.
일부 양태에서, 보강 부재(145)는 내부 및 외부층(146, 147)을 접합할 수 있고 또한 세장형 배관 전체를 외장의 내부 부재에 접합하는 것을 도울 수 있다. 예로서, 보강 부재(145)는 열적으로 접합 가능한 타이 층 재료의 스트립으로 구성된다. 타이 층 재료는, 예를 들어 LDPE, LLDPE, EVA, HDPE, PP 또는 아래에 설명되는 바와 같이 말레산 무수물 또는 아크릴산과 같은 그래프트된 관능기를 갖는 폴리올레핀 공중합체를 포함하는 폴리올레핀 백본으로 구성된다. 타이 층은 폴리올레핀과 같은 HDPE 내부층(146)에 열적으로 접합되고 외부 재킷(140)의 폴리아미드, 코폴리아미드, 또는 폴리우레탄 층의 스트립으로서 압출된다. 열적으로 접합 가능한 타이 층에 가능한 타이 층 재료는 Arkema로부터 입수 가능한 OREVAC® Grafted Polyolefins을 포함한다. 일부 예에서, 말레산 무수물 그래프트된 LLDPE(선형 저밀도 폴리에틸렌) Orevac 18300M이 스트립으로서 사용된다. 일부 예에서, 열적으로 접합 가능한 스트립은 열 및/또는 압축을 사용하여 내부층(146)에 융합된다.
또 다른 양태에서, 보강 부재를 포함하는 본 명세서에 개시된 바와 같은 외부 재킷(140)은 약 50N 미만, 약 49N 미만, 약 48N 미만, 약 47N 미만, 약 46N 미만, 약 45N, 약 44N 미만, 약 43N 미만, 약 42N 미만, 약 41N 미만, 또는 심지어 약 40N 미만의 팽창력을 보일 수 있다.
또 다른 양태에서, 보강 부재를 포함하는 본 명세서에 개시된 바와 같은 외부 재킷은 약 8 psi 초과, 약 8.5 psi 초과, 약 9 psi 초과, 약 9.5 psi 초과, 약 10 psi 초과, 약 10.5 psi 초과, 약 11 psi 초과, 약 11.5 psi 초과, 약 12 psi 초과, 약 12.5 psi 초과, 약 13 psi 초과, 약 13.5 psi 초과, 약 14 psi 초과, 약 14.5 psi 초과, 또는 약 15 psi 초과의 파열 압력을 나타낼 수 있다.
다양한 방법을 사용하여 본 개시내용 전체에 걸쳐 상기 및 하기에 설명된 외장을 제조할 수 있다. 예를 들어, 도 2a 내지 도 2d에 도시된 외장을 제조하는 방법은 맨드릴을 제공하는 단계 및, 예컨대 맨드릴을 분무 코팅 또는 침지 코팅함으로써 맨드릴에 내부층을 적용하는 단계를 포함할 수 있다. 이어서, 메시 구조와 같은 중간층이 내부층 상에 장착될 수 있다. 외부층은, 예컨대 제2 분무 코팅 또는 침지 코팅 단계에 의해 중간층 위에 적용될 수 있다. 방법은 내부층의 적어도 일부를 에칭하거나 표면 처리하는 단계를 포함할 수 있다. 또한, 방법은 내부층 및/또는 외부층에 하나 이상의 노치 및/또는 절단부를 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 절단부 및/또는 노치는, 예를 들어 하나 이상의 층을 레이저 절단하거나 에칭함으로써 제공될 수 있다.
도 2a 내지 도 2d에 예시된 외장과 같은 외장을 제조하는 방법의 일부 예에서, 층이 사전 형성되고 맨드릴 상에 장착된 다음, 함께 융합되거나 열적으로 접합될 수 있다. 예를 들어, 한 방법에서, 내부층이 맨드릴에 적용된다. 내부층의 외부 표면에 중간층이 적용될 수 있다. 외부층은 중간층의 외부 표면에 적용될 수 있다. 열 수축 배관이 적용될 수 있고, 조립체가 가열되어, 내부층, 중간층, 및/또는 외부층은 열적으로 접합되고 열 수축 배관 아래에서 함께 압축된다.
도 30은 최소 침습성 수술에서 전달 장치와 함께 사용하기 위한 외장을 제조하는 한 방법의 블록도를 예시한다. 하나 이상의 맨드릴이 제공될 수 있다(단계 300). 맨드릴에는 Teflon®코팅과 같은 외부 코팅이 제공될 수 있으며, 맨드릴의 직경은 결과적인 외장의 원하는 크기에 기초하여 미리 결정될 수 있다. PTFE 또는 고밀도 폴리에틸렌 라이너와 같은 외장의 내부 폴리머 층이 되는 라이너가 맨드릴에 장착될 수 있다(단계 302). 라이너는 통상적인 에칭 및 표면 처리 방법에 따라 맨드릴 상에 장착되기 전에 에칭 및/또는 표면 처리될 수 있다. 도 32a는 도 30의 단계 300 및 302에서 외장의 단면도를 예시한다. 코팅된 맨드릴(96)은 내부 폴리머 층(68)의 루멘(72) 내에 삽입된다. 내부 폴리머 층(68)의 원주는 맨드릴(96)의 원주보다 커서, 내부 폴리머 층(68)의 초과 부분이 맨드릴(96) 위에 수집될 수 있다.
폴리우레탄 또는 폴리올레핀을 포함하는 층과 같은 외부 폴리머 관형 층이 되는 재료의 층은 층 두께의 전부, 실질적으로 전부 또는 일부를 통해 절단되거나 노치될 수 있다(단계 304). 이러한 절단부 또는 노치는 층의 길이를 따라 길이방향으로 연장될 수 있고 외부 폴리머 관형 층의 실질적으로 전체 길이를 따라 연장될 수 있다. 대안적인 예에서, 절단부 또는 노치는 외부 폴리머 관형 층의 일부만을 따라 제공될 수 있다. 예를 들어, 외부 폴리머 관형 층은 외부 폴리머 관형 층의 원위 단부에서 시작하여 절단될 수 있고, 절단은 외부 폴리머 관형 층의 근위 단부 이전에 종료된다. 하나의 예에서, 절단은 외부 폴리머 관형 층의 외경이 증가하거나 감소하는 천이부에서 종료될 수 있다. 하나의 특정 예에서, 절단부 또는 노치는 외장 길이의 약 75%를 따라 길이방향으로 연장될 수 있다.
절단되거나 노치된 외부 폴리머 관형 층은 에칭된 내부 라이너에 적용, 위치 설정, 접착, 장착, 열적으로 융합 또는 접합, 침지 코팅 및/또는 달리 결합될 수 있다(단계 306). 도 32b는 도 30의 단계 306에서 외장의 단면도를 도시하는데, 외부 폴리머 관형 층(70)이 내부 폴리머 층(68)에 적용되어 내부 폴리머 층(68)의 일부는 외부 폴리머 관형 층(70)의 제1 및 제2 부분(78, 80) 사이에 형성된 절단부 사이에서 연장된다.
대안적인 예에서, 외부 폴리머 관형 층은 내부 라이너/맨드릴 조립체 상에 장착된 후에 노치되거나 절단될 수 있다. 외부 폴리머 관형 층에는 임의로 친수성 코팅이 제공될 수 있고 및/또는 폴리우레탄으로 침지 코팅되는 것과 같은 추가 층이 제공될 수 있다. 내부 라이너의 일부는 이러한 외부 폴리머 관형 층이 내부 라이너/맨드릴 배열 상에 장착된 후에 외부 폴리머 관형 층의 절단부를 통해 돌출될 수 있다. 예를 들어, 분할 도구를 사용하여, 내부 라이너의 돌출 부분은 외부 폴리머 관형 층의 외부 표면 위로 하향 절첩될 수 있다(단계 308). 일부 예에서, 내부 라이너의 돌출 부분은 결과적인 외장의 전체 길이를 따라 하향 절첩되고, 다른 예에서 내부 라이너의 돌출 부분은 외장의 길이의 일부를 따라서만 존재하거나 또는 결과적인 외장의 길이의 일부를 따라서만 하향 절첩된다. 도 32c는 도 30의 단계 308에서 외장의 단면도를 도시한다. 분할 도구(98)는 외부 폴리머 관형 층(70)의 외부 표면(83)의 일부 위에 내부 폴리머 층(68)의 초과 부분을 절첩하는 데 사용된다. 도 32d는 도 30의 단계 308의 완료 후 외장의 단면도를 도시한다. 분할 도구(98)가 제거되었고, 내부 폴리머 층(68)의 초과 부분의 절첩이 완료되었다. 도 32e는 내부 폴리머 층(68)의 절첩된 부분의 일부와 중첩되도록 적용될 수 있는 외부 폴리머 커버링(99)과 같은 외부 커버링의 단면도를 도시한다. 외부 폴리머 커버링(99)은 외부 폴리머 관형 층(70)의 외부 표면(83)의 적어도 일부와 접촉한다.
연성의 비외상성 팁이 결과적인 외장의 원위 단부에 제공될 수 있다(단계 310). 원하는 경우, 추가 외부층이 적용될 수도 있다. 그 다음, 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP) 열 수축 배관과 같은 열 수축 배관의 층이 전체 조립체 위에 위치 설정될 수 있다(단계 312). 적절한 양의 열이 인가되어, 열 수축 배관을 수축시키고 외장의 층을 함께 압축하여, 외장의 구성요소가 원하는 경우 함께 열적으로 접합되거나 융합될 수 있다. 외장의 구성요소가 함께 접합되면, 열 수축 배관이 제거될 수 있다(단계 314). 마지막으로, 외장의 근위 단부는 카테터 조립체의 하우징에 접착되거나 달리 부착될 수 있고, 외장은 맨드릴로부터 제거될 수 있다(단계 316).
도 31은 외장을 제조하는 방법의 대안적인 예의 블록도를 예시한다. 에칭된 PTFE 배관과 같은 내부 라이너는 16 Fr 테이퍼진 맨드릴과 같은 테이퍼진 맨드릴에 적용되고, 적절한 길이로 트리밍될 수 있다(단계 200). 0.070 인치 직경의 맨드릴과 같은 제2 맨드릴은 맨드릴이 내부 라이너에서 나란히 배열되도록 내부 라이너의 루멘에 삽입될 수 있다(단계 202). 도 32f는 도 31의 단계 200 및 202에서 외장의 단면도를 도시한다. 내부 라이너 또는 내부 폴리머 층(68)은 테이퍼진 제1 맨드릴(96) 상에 적용된다. 설명한 바와 같이, 내부 폴리머 층(68)의 초과 부분에 의해 생성된 내부 폴리머 층(68)의 루멘(72) 내로 제2 맨드릴(97)이 삽입된다.
길이방향으로 노치되거나 절단된 고밀도 폴리에틸렌 배관과 같은 노치되거나 절단된 외부 폴리머 관형 층은 테이퍼진 맨드릴의 원위 단부에서 시작하여 테이퍼진 맨드릴 및 내부 라이너의 일부 위로 활주될 수 있다(단계 204). 이어서, 제2 맨드릴이 제거될 수 있다(단계 206). 도 32g는 도 31의 단계 204 및 206에서 외장의 사시도를 예시한다. 길이방향 절단부를 갖는 폴리머 외부 관형 층(70)은 테이퍼진 맨드릴(96) 및 내부 폴리머 층(68) 위에 적용된다. 외부 관형 층은 테이퍼진 맨드릴(96) 둘레의 내부 폴리머 층의 부분에 합치하고, 제2 맨드릴(97) 둘레의 내부 폴리머 층(68)의 부분은 외부 폴리머 관형 층(70)의 길이방향 절단부를 통해 연장된다.
분할 도구는 이전에 제2 맨드릴에 의해 점유되었던 내부 라이너의 루멘 부분에 삽입될 수 있다(단계 208). 그 후, 분할 도구를 사용하여 내부 라이너의 초과 부분에 절첩부 및/또는 주름을 형성할 수 있으며, 이는 이제 외부 폴리머 관형 층의 길이방향 절단부를 통해 연장된다(단계 210). 방사선 불투과성 마커 밴드는 외장의 원위 단부에 임의로 적용될 수 있다(단계 212). FEP 열 수축 배관과 같은 열 수축 배관은 외장 전체에 걸쳐 적용될 수 있으며, 열이 인가되어 외장의 구성요소를 압축하고 이들을 함께 접합하거나 융합할 수 있다(단계 214). 분할 도구, 열 수축 배관, 및 제2 맨드릴은 그 다음 제거될 수 있다(단계 216). 이어서, 외장은, 예컨대 전달 장치 또는 카테터 조립체의 폴리카보네이트 하우징에 외장의 근위 단부를 접합함으로써 전달 장치와 함께 이용될 수 있다(단계 218).
도 32h는 도 31의 단계 218에서 외장의 입면도를 예시한다. 설명된 방법 및 프로세스에 따라 제조된 외장(66)은, 예컨대 외장(66)의 근위 단부를 폴리카보네이트 하우징(101)에 접합함으로써 하우징(101)에 부착되거나 접합될 수 있다.
다른 예에서, 리플로우된 맨드릴 프로세스를 사용하여 개시된 팽창 가능한 외장이 제조될 수 있다. 맨드릴이 제공될 수 있으며, 맨드릴의 크기는 휴지 구성에서 외장 루멘의 내경을 형성한다. 외장의 내부 라이너가 되는 PTFE 튜브와 같은 재료 튜브는 맨드릴보다 큰 내경이 제공될 수 있다(예를 들어, 9 mm PTFE 튜브는 6 mm 맨드릴 상에 장착될 수 있음). PTFE 튜브는 맨드릴 상에 장착될 수 있으며 PTFE 튜브의 초과 재료를 한쪽 또는 양쪽으로 절첩함으로써 최종 절첩된 구성으로 준비될 수 있다. 그 후, 외부층의 역할을 하는 HDPE 튜브가 PTFE 라이너 위에 위치될 수 있다. 이어서, 2층 조립체가 열적으로 함께 융합될 수 있다. 예를 들어, 내부 및/또는 외부층이 적어도 부분적으로 용융된 다음, 열이 제거되고 조립체가 냉각될 때 함께 융합되도록 조립체가 충분히 높은 온도로 가열되는 리플로우 프로세스가 수행될 수 있다.
탄성 커버는 융합된 층의 적어도 일부 위에 (예를 들어, 외장의 근위 섹션 위에) 배치될 수 있고 열 프로세스를 사용하여 제자리에 유지될 수 있다. 일부 예에서, 동일한 열 프로세스가 외장과 탄성 커버의 층을 접합할 수 있다. 다른 예에서, 제1 열 프로세스는 외장의 층을 융합하기 위해 사용될 수 있고, 제2 열 프로세스는 외장에 탄성 커버를 고정하는 데 사용될 수 있다. 일부 예에서, 탄성 커버는 팽창 가능한 외장 위에 적용되고 배관이 외장 둘레에서 수축하도록 하기에 충분히 높은 온도로 가열되는 열 수축 배관일 수 있다. 일부 예에서, 원위 연성 팁은 팽창 가능한 외장의 샤프트에 부착될 수 있다.
일부 예에서, 외부층은 TecoflexTM로 형성된 층과 같은 접착제 층과 함께 공압출되어, TecoflexTM가 외부층의 내부 표면 상에 위치 설정된다 - 이러한 방식으로 TecoflexTM는 완성된 외장에서 내부층과 외부층 사이에 위치 설정되게 된다. 이들 예에서, HDPE 튜브에는 내부 표면에 TecoflexTM의 코팅이 제공될 수 있다. HDPE 튜브는 튜브의 길이를 따라 절개되어 튜브를 개방하고 평탄하게 만든 다음, 일부 예에서 템플릿을 사용하여 절단될 수 있다. 예를 들어, 특정 용례의 경우, 템플릿을 사용하여 외부층의 일부가 절단되고 제거될 수 있다. 그 후, 절단된 HDPE는 맨드릴의 내부층 상에 위치될 수 있다. 일부 예에서, 외부층의 일부에만 접착제 TecoflexTM가 있게 된다. 이들 예에서, TecoflexTM가 없는 섹션은 내부층에 단지 부분적으로 융합된다. 일부 예에서, 외부층의 전체 내부 표면은 TecoflexTM를 가지며, 외부층의 내부 표면은 맨드릴 상의 내부층과 접촉하도록 위치 설정될 수 있다. 도 39의 외장에 도시된 바와 같이 내부 및 외부층을 위치 설정하기 위해, 내부층의 절첩된 부분은 위로 들어올려질 수 있고, 외부층의 에지를 절첩된 부분 아래에 집어넣을 수 있다.
본 개시내용의 외장은 인공 디바이스를 환자의 혈관 구조에 도입하는 다양한 방법과 함께 사용될 수 있다. 이러한 방법 중 하나는 환자의 혈관에 팽창 가능한 외장을 위치 설정하는 단계, 디바이스를 둘러싸는 외장의 일부가 팽창하게 하고 디바이스의 프로파일을 수용하도록 하는 도입기 외장을 통해 디바이스를 통과시키는 단계, 및 디바이스가 팽창된 부분을 통과한 후에 외장의 팽창된 부분을 원래의 크기로 자동으로 수축시키는 단계를 포함한다. 일부 방법에서, 팽창 가능한 외장은 삽입 부위에서 환자의 피부에 봉합되어, 외장이 환자의 혈관 구조 내에서 적절한 거리에 삽입되면, 이식 가능한 디바이스가 외장을 통과하기 시작할 때 움직이지 않는다.
팽창 가능한 외장의 개시된 예는 도입기 및 로더와 같은 다른 전달 및 최소 침습성 수술 구성요소와 함께 사용될 수 있다. 하나의 예에서, 팽창 가능한 외장은, 예를 들어 플러시 포트(103)(도 35)를 사용하여 외장 내의 임의의 공기를 퍼지하도록 플러싱될 수 있다. 도입기는 팽창 가능한 외장에 삽입될 수 있고 도입기/외장 조합은 0.35" 가이드와이어와 같은 안내 디바이스를 통해 혈관 구조에 완전히 삽입될 수 있다. 바람직하게는, 내부층의 절첩된 부분과 외부층의 중첩 부분의 교차에 의해 형성된 시임은 하향(후방)으로 배향되도록 위치 설정될 수 있다. 외장과 도입기가 환자의 혈관 구조에 완전히 삽입되면, 일부 예에서, 팽창 가능한 외장이 삽입 부위에서 제자리에 봉합될 수 있다. 이러한 방식으로, 팽창 가능한 외장은 일단 환자 내에 위치 설정되면 이동하는 것이 실질적으로 방지될 수 있다.
그 후, 도입기가 제거될 수 있고, 일부 경우에는 로더를 사용하여 카테터경유 심장 판막과 같은 의료 디바이스를 외장에 삽입할 수 있다. 이러한 방법은 세장형 전달 장치의 원위 단부 부분에 크림핑된 상태의 조직 심장 판막을 배치하는 단계, 및 팽창 가능한 외장 내로 그리고 외장을 통해 크림핑된 판막이 있는 세장형 전달 디바이스를 삽입하는 단계를 더 포함할 수 있다. 다음으로, 전달 장치는 환자의 혈관 구조를 통해 판막이 이식될 수 있는 치료 부위로 전진될 수 있다.
통상적으로, 의료 디바이스는 원래 구성의 외장 직경보다 큰 외경을 갖는다. 의료 디바이스는 팽창 가능한 외장을 통해 이식 부위를 향해 전진될 수 있고, 팽창 가능한 외장은 디바이스가 통과할 때 의료 디바이스를 수용하도록 국소로 팽창될 수 있다. 의료 디바이스에 의해 가해진 반경방향 힘은 의료 디바이스가 현재 위치되는 바로 그 영역에서 팽창된 직경(예를 들어, 팽창 구성)으로 외장을 국소로 팽창하기에 충분할 수 있다. 의료 디바이스가 외장의 특정 위치를 통과하면, 외장은 원래 구성의 더 작은 직경으로 적어도 부분적으로 수축할 수 있다. 따라서, 팽창 가능한 외장은 팽창 가능한 벌룬 또는 다른 확장기의 사용 없이 팽창될 수 있다. 의료 디바이스가 이식되면, 외장과 제자리에 유지되어 있는 봉합사를 제거할 수 있다. 일부 예에서, 외장을 회전시키지 않고 제거하는 것이 바람직하다.
예시적인 양태
예 1: 팽창 가능한 외장이며; 길이방향 슬릿을 포함하고 내부 루멘을 부분적으로 형성하는 내부 관형 층, 내부층을 둘러싸는 외부 관형 층으로서, 외부 관형 층은 외장이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 외부층의 외부 표면의 일부 위에 놓이는 길이방향으로 연장되는 절첩된 플랩을 포함하는, 외부 관형 층, 내부 관형 층과 외부 관형 층 사이에 위치 설정되고 내부 관형 층을 외부 관형 층에 접착시키는 타이 층을 포함하고, 내부 루멘을 통해 이동하는 인공 디바이스로부터의 외향 지향 반경방향 힘은 길이방향 슬릿을 확장시키고 절첩된 플랩을 펼쳐서 외장의 팽창을 허용하는, 외장.
예 2: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1에 있어서, 절첩된 플랩의 베이스는 길이방향 슬릿으로부터 반경방향 외향으로 위치 설정되는, 외장.
예 3: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 또는 2에 있어서, 절첩된 플랩은 길이방향으로 연장되는 주름에 의해 길이방향으로 연장되는 하위 부분으로부터 분리된 길이방향으로 연장되는 상위 부분을 포함하는, 외장.
예 4: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 3에 있어서, 외장이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 하위 부분이 외부 관형 층의 외부 표면과 접촉하는, 외장.
예 5: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 3 또는 4에 있어서, 절첩된 플랩의 베이스가 외부 관형 층의 길이로 연장되고, 상위 부분과 하위 부분이 베이스와 주름 사이에서 연장되는, 외장.
예 6: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 3 내지 5에 있어서, 상위 부분, 하위 부분, 또는 양자 모두는 외부 관형 층의 나머지보다 얇은 벽 두께를 갖는, 외장.
예 7: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 6에 있어서, 길이방향으로 연장되는 플랩은 외장이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 외부 관형 층의 외주의 약 20% 내지 약 40%로 연장되는, 외장.
예 8: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 7에 있어서, 외부 관형 층은 적어도 300 MPa의 인장 모듈러스를 갖는 재료로 형성되는, 외장.
예 9: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 8에 있어서, 외부 관형 층은 300 MPa 내지 2,000 MPa의 인장 모듈러스를 갖는 재료로 형성되는, 외장.
예 10: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 9에 있어서, 외부 관형 층은 적어도 50 MPa의 극한 인장 강도를 갖는 재료로 형성되는, 외장.
예 11: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 10에 있어서, 외부 관형 층은 형상 기억 재료로 형성되는, 외장.
예 12: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 11에 있어서, 외부 관형 층은 폴리아미드, 코폴리아미드, 폴리에테르 블록 아미드(PEBAX), 또는 폴리아미드의 혼합물로 형성되는, 외장.
예 13: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 12에 있어서, 외부 관형 층은 외장이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 외부층의 외부 표면의 일부 위에 놓이는 적어도 하나의 추가적인 길이방향으로 연장되는 절첩된 플랩을 더 포함하는, 외장.
예 14: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 13에 있어서, 외부 관형 층의 외부 표면은 친수성 코팅을 더 포함하는, 외장.
예 15: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 14에 있어서, 길이방향 슬릿은 내부 관형 층의 전체 길이로 연장되는, 외장.
예 16: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 15에 있어서, 내부 관형 층은 길이방향으로 연장되는 제1 단부 및 길이방향으로 연장되는 제2 단부를 포함하고, 길이방향으로 연장되는 제1 단부 및 제2 단부는 길이방향 슬릿을 형성하는, 외장.
예 17: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 16에 있어서, 내부 관형 층은 0.3 미만의 정적 또는 동적 마찰 계수를 갖는 재료를 포함하는, 외장.
예 18: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 17에 있어서, 내부 관형 층은 외장이 팽창되지 않은 상태에 있을 때 내부 루멘의 원주의 적어도 약 80%로 연장되는, 외장.
예 19: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 18에 있어서, 내부 관형 층은 적어도 300 MPa의 인장 모듈러스를 갖는 재료로 형성되는, 외장.
예 20: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 19에 있어서, 내부 관형 층은 HDPE 또는 플루오로폴리머를 포함하는, 외장.
예 21: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 20에 있어서, 타이 층은 폴리우레탄 또는 관능화 폴리올레핀을 포함하는, 외장.
예 22: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 1 내지 예 21에 있어서, 외부 관형 층을 둘러싸는 엘라스토머성 외부 재킷을 더 포함하는, 외장.
예 23: 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 방법이며, 방법은: 팽창 가능한 외장을 피검자의 혈관 구조에 삽입하는 단계, 팽창 가능한 외장의 내부 루멘을 통해 인공 디바이스를 전진시키는 단계로서, 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장의 내부 관형 층에 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는, 인공 디바이스 전진 단계, 외향 지향 반경방향 힘을 통해 내부 관형 층의 길이방향 슬릿을 확장시키는 단계, 외향 지향 반경방향 힘을 통해 외부 관형 층의 길이방향으로 연장되는 플랩을 펼치는 단계, 외향 지향 반경방향 힘이 중단되면 내부 관형 층의 길이방향 슬릿을 협소화하는 단계, 및 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
예 24: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 23에 있어서, 플랩의 펼침은 길이방향 슬릿으로부터 반경방향 외향 위치에서 발생하는, 방법.
예 25: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 23 또는 24에 있어서, 전진하는 인공 디바이스가 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는 것을 중단하면 길이방향으로 연장되는 플랩을 적어도 부분적으로 재절첩하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 26: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 23 내지 25에 있어서, 길이방향으로 연장되는 플랩은 절첩된 상태를 향한 외부 관형 층의 형상 기억 편향에 의해 재절첩되는, 방법.
예 27: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 23 내지 26에 있어서, 길이방향으로 연장되는 플랩을 재절첩하기 위해 외부 관형 층의 외부 표면에 내향 지향 반경방향 힘을 인가하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 28: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 27에 있어서, 내향 지향 반경방향 힘이 엘라스토머 외부 재킷에 의해 인가되는, 방법.
예 29: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 23 내지 28에 있어서, 외향 지향 반경방향 힘을 내부 관형 층으로부터 타이 층을 통해 외부 관형 층으로 전달하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 30: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 23 내지 29에 있어서, 길이방향 슬릿의 확장 및 길이방향 슬릿의 후속적 협소화는 팽창 가능한 외장의 전체 길이를 이동시키는, 방법.
예 31: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 23 내지 30에 있어서, 길이방향으로 연장되는 플랩을 펼치는 단계는 길이방향으로 연장되는 하위 부분에 대해 길이방향으로 연장되는 상위 부분을 원주방향으로 활주시키는 단계를 포함하는, 방법.
예 32: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 31에 있어서, 길이방향으로 연장되는 플랩을 펼치는 단계는 길이방향으로 연장되는 하위 부분을 외부 관형 층의 외부 표면에 대해 원주방향으로 활주시키는 단계를 포함하는, 방법.
예 33: 팽창 가능한 외장의 제조 방법이며, 방법은: 내부층을 테이퍼진 맨드릴 상에 로딩하는 단계; 내부층에 열을 인가하는 단계; 열 하에 내부층의 근위 섹션을 확개하는 단계; 내부층의 본체 섹션에 타이 층을 적용하는 단계; 내부층 및 타이 층에서 길이방향 슬릿을 절단하는 단계; (제2) 맨드릴 상에 길이방향 슬릿이 있는 내부층 및 타이 층을 로딩하는 단계; 타이 층 위에 외부층을 로딩하는 단계; 외부층을 절첩하여 길이방향으로 연장되는 플랩을 생성하는 단계; 절첩된 외부층을 열 경화시키는 단계; 및 맨드릴로부터 팽창 가능한 외장을 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
예 34: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33에 있어서, 타이 층은 공기 압력으로 내부층을 팽창시킨 후에 적용되는, 방법.
예 35: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33 또는 34에 있어서, 열 수축 배관을 사용하여 타이 층을 내부층에 접착하고 타이 층으로부터 열 수축 배관을 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 36: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 35에 있어서, 타이 층으로부터 열 수축 배관을 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 37: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 33 내지 36에 있어서, 절첩된 외부층을 열 경화하는 단계는 절첩된 외부층에 열 수축 배관을 적용하고 절첩된 외부층을 열 경화한 후 열 수축 배관을 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 38: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 37에 있어서, 절첩된 외부층을 열 경화시킨 후 열 수축 배관을 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 39: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이며, 외장은: 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층으로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층; 내부층 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는 불연속적인 외부층으로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층; 내부층과 외부층 사이에 제공되고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착시키는 접착제 층(예를 들어, 타이 층); 및 외부층 둘레에서 연장되는 외부 재킷을 포함하고, 외장의 적어도 일부는 루멘이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 내부층에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 루멘이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축하도록 구성되는, 외장.
예 40: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39에 있어서, 외부 재킷은 엘라스토머 재료를 포함하는, 외장.
예 41: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 또는 40에 있어서, 외부 재킷은 열가소성 폴리우레탄(예를 들어, Neusoft, 및 TecoflexTM 80A B20)을 포함하는, 외장.
예 42: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 41에 있어서, 외부 재킷은 약 10 내지 약 95 쇼어 A 범위의 쇼어 경도(듀로미터)를 갖는 엘라스토머(예를 들어, 탄성 폴리머)를 포함하는, 외장.
예 43: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 42에 있어서, 외부 재킷은 약 40% 내지 약 800% 범위의 파단 연신율을 갖는 엘라스토머를 포함하는, 외장.
예 44: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 43에 있어서, 외부 재킷은 약 0.003 인치 내지 약 0.015 인치 범위의 벽 두께를 갖는 엘라스토머를 포함하는, 외장.
예 45: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 44에 있어서, 외부 재킷의 벽 두께는 외부 재킷의 길이를 따라 달라지는, 외장.
예 46: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 45에 있어서, 외부 재킷의 벽 두께는 외장의 근위 단부에 인접한 외부 재킷의 길이를 따라 더 두꺼운, 외장.
예 47: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 45 내지 46에 있어서, 외장은 외장의 근위 단부에 인접한 테이퍼진 세그먼트를 포함하고, 외부 재킷의 두께는 테이퍼진 세그먼트를 따라 더 두꺼운, 외장.
예 48: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 47에 있어서, 외부 재킷은 외부층에 접합되는, 외장.
예 49: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 48에 있어서, 외부 재킷은 외부층의 근위 단부에서 외부층에 접합되는, 외장.
예 50: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 49에 있어서, 외부 재킷은 외부층의 원위 단부에서 외부층에 접합되는, 외장.
예 51: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 50에 있어서, 외부 재킷은 외부층의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 외부층의 길이를 따라 외부층에 접합되는, 외장.
예 52: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 50에 있어서, 외부 재킷의 원위 단부는 내부층에 접합되는, 외장.
예 53: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 52에 있어서, 외부 재킷은 내부층의 원위 단부 표면에 접합되는, 외장.
예 54: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 53에 있어서, 외부 재킷은 외부층의 근위 단부, 외부층의 원위 단부, 및 내부층의 원위 단부 중 적어도 하나에 화학적 및/또는 기계적 체결구에 의해 접합되는, 외장.
예 55: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 54에 있어서, 기계적 체결구는 외부 재킷과 외부층과 내부층 중 적어도 하나 사이에 열적으로 접합된 결합을 포함하는, 외장.
예 56: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 54에 있어서, 외부 재킷은 외부층의 전체 길이에 걸쳐 연장되는, 외장.
예 57: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 56에 있어서, 제1 절첩부는 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과 동안 국소 축방향 위치에서 절첩된 부분을 단축시키기 위해 제2 절첩부에 더 근접하게 이동하도록 구성되고, 절첩된 부분의 단축은 루멘의 국소 팽창에 대응하는, 외장.
예 58: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 57에 있어서, 내부층은 외부층이 팽창될 때 외부층에 제공된 길이방향으로 연장되는 개구를 통해 연장되는, 외장.
예 59: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 58에 있어서, 길이방향으로 연장되는 개구는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지와 하위 부분의 길이방향으로 연장되는 에지 사이에 제공되는, 외장.
예 60: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 59에 있어서, 내부층은 에칭된 PTFE로 구성되는, 외장.
예 61: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 60에 있어서, 내부층은 완전히 에칭된 PTFE로 구성되는, 외장.
예 62: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 60에 있어서, 내부층은 부분적으로 에칭된 PTFE로 구성되는, 외장.
예 63: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 62에 있어서, 내부층의 외부 표면의 에칭되지 않은 부분은 내부층의 길이를 따라 길이방향으로 및/또는 내부층의 원주의 길이 둘레에서 원주방향으로 연장되는, 외장.
예 64: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 62 내지 63에 있어서, 내부층의 에칭되지 않은 부분은 외부층의 외부 표면과 접촉하는 내부층의 부분을 따라 제공되는, 외장.
예 65: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 62 내지 63에 있어서, 내부층의 에칭되지 않은 부분은 타이 층을 제외한 위치를 따라 제공되고, 외부층의 하위 부분에 인접한 내부층의 표면은, 외장이 팽창되지 않은 경우, 에칭되지 않는, 외장.
예 66: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 65에 있어서, 내부층은 약 0.002 인치 내지 약 0.006 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 67: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 65에 있어서, 내부층은 약 0.003 인치 내지 약 0.005 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 68: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 65에 있어서, 내부층은 약 0.0035 인치 내지 약 0.0045 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 69: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 68에 있어서, 외부층은 내부층에 반경방향 내향력을 가하는, 외장.
예 70: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 68에 있어서, 외부층은 적어도 하나의 폴리머 재료로 구성되는, 외장.
예 71: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 70에 있어서, 외부층은 HDPE, 나일론, 및 폴리프로필렌 중 적어도 하나로 구성되는, 외장.
예 72: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 71에 있어서, 외부층은 약 0.007 인치 내지 약 0.013 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 73: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 71에 있어서, 외부층은 약 0.008 인치 내지 약 0.012 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 74: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 71에 있어서, 외부층은 약 0.009 인치 내지 약 0.011 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 75: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 74에 있어서, 타이 층은 내부층의 외부 표면 둘레에 적어도 부분적으로 연장되는, 외장.
예 76: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 75에 있어서, 타이 층은 내부층의 외부 표면 전체 둘레로 연장되는, 외장.
예 77: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 74에 있어서, 타이 층은 외부층의 내부 표면 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는, 외장.
예 78: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 77에 있어서, 타이 층은 외부층의 내부 표면 전체 둘레로 연장되는, 외장.
예 79: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 78에 있어서, 타이 층은 외부층과 내부층의 중첩 절첩된 부분 사이에서 연장되는, 외장.
예 80: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 79에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 외부 표면과 외부층의 중첩 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되는, 외장.
예 81: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 79 내지 80에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 내부 표면과 외부층의 외부 표면의 하위 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되지 않는, 외장.
예 82: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 81에 있어서, 타이 층은 내부층의 적어도 일부를 외부층의 대응하는 부분에 접착시키는, 외장.
예 83: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 82에 있어서, 타이 층은 90A 미만의 쇼어 A 경도(듀로미터)를 갖는 재료를 포함하는, 외장.
예 84: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 83에 있어서, 타이 층은 열가소성 폴리우레탄으로 구성되는, 외장.
예 85: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 84에 있어서, 타이 층은 지방족 폴리에테르계 열가소성 폴리우레탄(TPU)으로 구성되는, 외장.
예 86: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 85에 있어서, 타이 층은 TecoflexTM 80A로 구성되는, 외장.
예 87: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 84에 있어서, 타이 층은 방향족 폴리에테르 또는 폴리에스테르계 열가소성 폴리우레탄으로 구성되는, 외장.
예 88: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 87에 있어서, 타이 층은 PellethaneTM 80A로 구성되는, 외장.
예 89: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 82에 있어서, 타이 층은 폴리올레핀 또는 폴리아미드로 구성되는, 외장.
예 90: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 89에 있어서, 타이 층은 말레산 무수물로 수정된 폴리올레핀(PE, PP, 또는 EVA)으로 구성되는, 외장.
예 91: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 90에 있어서, 타이 층은 OrevacTM 수지로 구성되는, 외장.
예 92: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 91에 있어서, 타이 층은 약 0.002 인치 내지 약 0.005 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 93: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 91에 있어서, 타이 층은 약 0.0025 인치 내지 약 0.0040 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 94: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 39 내지 91에 있어서, 타이 층은 약 0.0025 인치 내지 약 0.0035 인치 범위의 벽 두께를 갖는, 외장.
예 95: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이며, 외장은: 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층으로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층; 내부층 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는 불연속적인 외부층으로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층; 내부층과 외부층 사이에 제공되고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착하는 타이 층; 및 외부층 둘레에서 연장되는 외부 재킷을 포함하고, 외장의 적어도 일부는 루멘이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 내부층에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 루멘이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축하도록 구성되며, 외부 재킷과 외부층 사이에 윤활제가 제공되는, 외장.
예 96: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95에 있어서, 윤활제는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지에 근접한 외부층의 외부 표면에 제공되는, 외장.
예 97: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95 내지 96에 있어서, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지를 넘어 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는, 외장.
예 98: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 97에 있어서, 윤활제는 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는 내부층의 절첩된 부분을 따라 제공되는, 외장.
예 99: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 98에 있어서, 윤활제는 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는 내부층의 절첩된 부분에 인접한 외부층의 외부 표면의 부분을 따라 제공되는, 외장.
예 100: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95 내지 99에 있어서, 윤활제는 외장의 팽창 동안 외부층과 외부 재킷 사이의 마찰을 감소시키는, 외장.
예 101: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95 내지 100에 있어서, 윤활제는 외장의 팽창 동안 내부층과 외부 재킷 사이의 마찰을 감소시키는, 외장.
예 102: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95 내지 101에 있어서, 윤활제는 외부층의 원주의 일부 둘레에 밴드로서 적용되고, 윤활제의 밴드는 외부층의 길이를 따라 길이방향으로 연장되는, 외장.
예 103: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95 내지 102에 있어서, 윤활제는 경화성 재료로 구성되는, 외장.
예 104: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 103에 있어서, 윤활제는 실온에서 경화될 수 있는, 외장.
예 105: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95 내지 104에 있어서, 윤활제는 의료 등급 실리콘으로 구성되는, 외장.
예 106: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 95 내지 105에 있어서, 윤활제는 Med10-6670, DuraglideTM 및/또는 Christo-LubeTM 중 적어도 하나로 구성되는, 외장.
예 107: 인공 디바이스를 시술 부위에 전달하는 방법이며, 방법은: 피검자의 혈관 구조 내로 팽창 가능한 외장을 도입하는 단계, 팽창 가능한 외장의 내부 루멘을 통해 인공 디바이스를 전진시키는 단계로서, 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장의 내부 관형 층에 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는, 인공 디바이스 전진 단계, 국소 축방향 위치를 통한 인공 디바이스의 전진 동안 루멘의 내부 표면에 대해 인공 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 국소 축방향 위치에서 외장의 루멘을 국소로 팽창시키는 단계로서, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계는: 내부층의 제1 절첩부를 내부층의 제2 절첩부에 원주방향으로 더 근접하게 이동시키고 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 내부층의 중첩 부분을 단축시키는 단계; 및 루멘의 축과 대체로 정렬되고 절첩부 중 적어도 하나에 인접하게 위치 설정된 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계를 포함하고, 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계는 외부층의 제1 부분을 외부층의 제2 부분으로부터 멀어지게 이동시키는 단계를 포함하며, 간극은 제1 절첩부가 제2 절첩부에 더 근접하게 이동할 때 제1 부분과 제2 부분 사이에 형성되고, 내부층과 외부층은 그 사이에서 연장되는 타이 층을 통해 적어도 부분적으로 접착되는, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계, 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 외장의 루멘을 국소로 수축시키는 단계; 및
인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
예 108: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107에 있어서, 외부 재킷이 외부층 둘레로 연장되고 외부층에 내향 지향 반경방향 힘을 제공하는, 방법.
예 109: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 108에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 외부 표면과 외부층의 중첩 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되고, 타이 층은 내부층을 외부층에 접착시키는, 방법.
예 110: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 109에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 내부 표면과 외부층의 외부 표면의 하위 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되어 외부층과 내부층이 접착되지 않도록 하며,
팽창 동안, 내부층의 중첩 절첩된 부분의 내부 표면은 외부층의 세장형 간극으로 팽창되는, 방법.
예 111: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 110에 있어서, 적어도 하나의 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계는 내부층의 중첩 부분 위로 간극을 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 112: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 111에 있어서, 내부층을 간극 내로 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 113: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 112에 있어서, 제1 및 제2 절첩부를 병합하고 국소 축방향 위치에서 중첩 부분을 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 114: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 113에 있어서, 국소 축방향 위치에서 내부층을 실질적으로 관형의 펼쳐진 단면으로 팽창시키는 단계를 포함하는, 방법.
예 115: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 114에 있어서, 외부층의 간극에 반경방향 힘을 가하고 간극을 따라 외부층을 확장시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 116: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 115에 있어서, 반경방향 힘의 인가 동안 절첩부 중 하나를 간극에 더 근접하게 이동시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 117: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 116에 있어서, 간극은 제1 절첩부에 인접하고, 제1 절첩부가 제2 절첩부에 더 근접하게 이동할 때 간극 아래에서 반경방향으로 제1 절첩부를 통과시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 118: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 117에 있어서, 인공 디바이스를 도입하는 단계는 스텐트 장착형 심장 판막을 루멘의 근위 단부에 도입하는 단계를 포함하고, 스텐트 장착형 심장 판막을 세장형 루멘의 원위 단부 밖으로 연장시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 119: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 118에 있어서, 스텐트 장착형 심장 판막을 세장형 루멘을 빠져나온 후 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 120: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 107 내지 119에 있어서, 윤활제가 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지에 근접한 외부 재킷과 외부층 사이에 제공되고, 윤활제는 외장의 팽창 동안 내부층과 외부 재킷 사이의 마찰을 감소시키는, 방법.
예 121: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장의 제조 방법이며, 방법은: 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층을 제공하는 단계로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층 제공 단계; 내부층 둘레에 적어도 부분적으로 불연속적인 외부층을 제공하는 단계로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층 제공 단계; 내부층과 외부층 사이에 타이 층을 제공하고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착시키는 단계; 내부층을 외부층에 접합하는 단계; 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지에 근접한 위치에 윤활제를 제공하는 단계; 및 외부층 둘레에 외부 재킷을 제공하고 그 근위 단부 및 원위 단부 중 적어도 하나에서 외부 재킷을 외부층에 접합하는 단계를 포함하는, 방법.
예 122: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121에 있어서, 내부층은 타이 층에 의해 외부층에 접합되는, 방법.
예 123: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 122에 있어서, 타이 층은 내부 및 외부층 중 적어도 하나의 길이를 따라 축방향으로 제공되고, 내부층은 타이 층을 통해 외장의 길이를 따라 축방향으로 외부층에 접합되는, 방법.
예 124: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 123에 있어서, 타이 층은 열 경화에 의해 내부층을 외부층에 접합시키는, 방법.
예 125: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 124에 있어서, 타이 층은 실온에서 열 경화에 의해 내부층을 외부층에 접합시키는, 방법.
예 126: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 124에 있어서, 타이 층은 실온 초과의 온도에서 열 경화에 의해 내부층을 외부층에 접합시키는, 방법.
예 127: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 126에 있어서, 외부층 및 타이 층은 공압출되는, 방법.
예 128: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 127에 있어서, 윤활제는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지에 근접한 외부층의 외부 표면에 제공되는, 방법.
예 129: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 128에 있어서, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지를 넘어 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는, 방법.
예 130: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 129에 있어서, 윤활제는 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는 내부층의 절첩된 부분을 따라 제공되는, 방법.
예 131: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 130에 있어서, 윤활제는 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는 내부층의 절첩된 부분에 인접한 외부층의 외부 표면의 부분을 따라 제공되는, 방법.
예 132: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 131에 있어서, 윤활제는 외부층의 원주의 일부 둘레로 연장되는 밴드로서 적용되고, 윤활제의 밴드는 외부층의 길이를 따라 길이방향으로 연장되고,
윤활제는 외부 재킷이 적용되기 전에 외부층에 적용되는, 방법.
예 133: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 132에 있어서, 윤활제는 열 경화성 재료로 구성되는, 방법.
예 134: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 133에 있어서, 윤활제는 실온에서 경화될 수 있는, 방법.
예 135: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 134에 있어서, 내부층의 외부 표면의 적어도 일부를 에칭하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 136: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 135에 있어서, 내부층의 외부 표면의 에칭되지 않은 부분은 내부층의 길이를 따라 길이방향으로 및/또는 내부층의 원주의 길이 둘레에서 원주방향으로 연장되는, 방법.
예 137: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 135 내지 136에 있어서, 내부층의 에칭되지 않은 부분은 외부층과 접촉하는 내부층의 부분을 따라 제공되는, 방법.
예 138: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 135 내지 137에 있어서, 내부층의 에칭되지 않은 부분은 타이 층을 제외한 위치를 따라 제공되는, 방법.
예 139: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 135 내지 138에 있어서, 외부층의 하위 부분에 인접한 내부층의 표면은, 외장이 팽창되지 않은 경우, 에칭되지 않는, 방법.
예 140: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 139에 있어서, 외부 재킷은 외부 재킷과 외부층의 근위 단부와 원위 단부 모두에서 외부층에 접합되는, 방법.
예 141: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 140에 있어서, 외부 재킷은 외부층의 길이를 따라 외부층에 접합되는, 방법.
예 142: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 141에 있어서, 외부 재킷은 열처리에 의해 외부층에 접합되는, 방법.
예 143: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 142에 있어서, 내부층과 외부층의 하위 부분 사이에 형성된 임의의 접합을 해제하는 단계를 더 포함하고, 내부층 및 외부층의 근위 단부 및 원위 단부는 접합된 상태로 유지되는, 방법.
예 144: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 143에 있어서, 타이 층은 외부층의 하위 부분을 따라 제공되지 않고 타이 층을 따른 내부층과 외부층 사이의 접합은 온전한 상태로 유지되는, 방법.
예 145: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 143 내지 144에 있어서, 맨드릴이 내부층의 루멘을 적어도 부분적으로 통과하여 내부층과 외부층의 하위 부분 사이의 임의의 접합을 해제하는, 방법.
예 146: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 121 내지 145에 있어서, 외경을 감소시키고 원형 형상을 회복하기 위해 외장을 리플로우(재압연)하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 147: 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이며, 외장은: 관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층으로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층; 내부층 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는 불연속적인 외부층으로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층; 외장의 길이를 따른 코일형 와이어로서, 꼬임을 방지하기 위해 외장의 균일한 굽힘을 제공하는, 코일형 와이어; 내부층과 외부층 사이에 제공되고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착하는 타이 층; 및 외부층 둘레에서 연장되는 외부 재킷을 포함하고, 외장의 적어도 일부는 루멘이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 내부층에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 루멘이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축하도록 구성되는, 외장.
예 148: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147에 있어서, 코일형 와이어는 외부층에 임베딩되는, 외장.
예 149: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 148에 있어서, 코일형 와이어는 외부층과 공압출되는, 외장.
예 150: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147에 있어서, 코일형 와이어는 외부층과 타이 층 사이에 제공되는, 외장.
예 151: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147에 있어서, 코일형 와이어는 외부층 및 타이 층 모두 내에 적어도 부분적으로 임베딩되는, 외장.
예 152: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147에 있어서, 코일형 와이어는 타이 층의 외부 표면에 제공되고 외부층은 리플로우되는, 외장.
예 153: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 152에 있어서, 코일형 와이어는 금속 또는 폴리머 와이어로 구성되는, 외장.
예 154: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 153에 있어서, 코일형 와이어는 PET, PEEK, 스테인리스강, 니티놀 중 적어도 하나로 구성되는, 외장.
예 155: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 154에 있어서, 코일형 와이어는 외장의 길이방향 축 둘레에 나선형 경로를 형성하는, 외장.
예 156: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 155에 있어서, 코일형 와이어는 외장의 길이방향 축 둘레에 중첩하는 나선형 경로를 형성하는, 외장.
예 157: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 156에 있어서, 중첩하는 나선형 경로는 외장의 길이를 따라 연속적인 다이아몬드 패턴을 형성하는, 외장.
예 158: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 157에 있어서, 코일형 와이어는 평탄한 와이어인, 외장.
예 159: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 157에 있어서, 코일형 와이어는 원형 와이어인, 외장.
예 160: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 159에 있어서, 코일형 와이어는 약 0.002" 내지 약 0.008"의 두께를 갖는, 외장.
예 161: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 158에 있어서, 코일형 와이어는 약 0.003" 내지 약 0.007"의 두께를 갖는, 외장.
예 162: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 159에 있어서, 코일형 와이어는 약 0.004" 내지 약 0.007"의 두께를 갖는, 외장.
예 163: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 159에 있어서, 코일형 와이어는 약 0.006"의 두께를 갖는, 외장.
예 164: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 163에 있어서, 코일형 와이어의 인접한 코일 사이의 거리는 코일형 와이어의 직경에 대응하는, 외장.
예 165: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 164에 있어서, 코일형 와이어의 인접한 코일 사이의 거리는 약 0.006"인, 외장.
예 166: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 165에 있어서, 코일형 와이어는 약 0.006"의 직경을 갖는, 외장.
예 167: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 147 내지 166에 있어서, 윤활제는 외장의 팽창 동안 마찰을 감소시키기 위해 외부 재킷과 외부층 사이에 제공되는, 외장.
예 168: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 167에 있어서, 윤활제는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지에 근접한 외부층의 외부 표면에 제공되는, 외장.
예 169: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 168에 있어서, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지를 넘어 외부층의 외부 표면을 따라 연장되고, 윤활제는 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는 내부층의 절첩된 부분을 따라 제공되어 외장의 팽창 동안 내부층과 외부 재킷 사이의 마찰을 감소시키는, 외장.
예 170: 인공 디바이스를 시술 부위에 전달하는 방법이며, 방법은: 피검자의 혈관 구조 내로 팽창 가능한 외장을 도입하는 단계; 팽창 가능한 외장의 내부 루멘을 통해 인공 디바이스를 전진시키는 단계로서, 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장의 내부 관형 층에 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는, 인공 디바이스 전진 단계; 국소 축방향 위치를 통한 인공 디바이스의 전진 동안 루멘의 내부 표면에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 국소 축방향 위치에서 외장의 루멘을 국소로 팽창시키는 단계로서, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계는: 내부층의 제1 절첩부를 내부층의 제2 절첩부에 원주방향으로 더 근접하게 이동시키고 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 내부층의 중첩 부분을 단축시키는 단계, 및 루멘의 축과 대체로 정렬되고 절첩부 중 적어도 하나에 인접하게 위치 설정된 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계를 포함하고, 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계는 외부층의 제1 부분을 외부층의 제2 부분으로부터 멀어지게 이동시키는 단계를 포함하며, 간극은 제1 절첩부가 제2 절첩부에 더 근접하게 이동할 때 제1 부분과 제2 부분 사이에 형성되고, 코일형 와이어 구조가 내부 및/또는 외부층에 임베딩되고, 코일형 와이어는 꼬임 저항을 증가시키고 팽창 가능한 외장의 기둥 강도를 증가시키는, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계; 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 외장의 루멘을 국소로 수축시키는 단계; 및 인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
예 171: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170에 있어서, 코일형 와이어는 내부층에 내향 지향 반경방향 힘을 제공하는, 방법.
예 172: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 171에 있어서, 외부 재킷이 외부층 둘레로 연장되고 외부층에 내향 지향 반경방향 힘을 제공하는, 방법.
예 173: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 172에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 외부 표면과 외부층의 중첩 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되고, 타이 층은 내부층을 외부층에 접착시키는, 방법.
예 174: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 173에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 내부 표면과 외부층의 외부 표면의 하위 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되어 외부층과 내부층이 접착되지 않도록 하는, 방법.
예 175: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 174에 있어서, 적어도 하나의 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계는 중첩 부분 위로 간극을 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 176: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 175에 있어서, 내부층을 간극 내로 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 177: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 176에 있어서, 제1 및 제2 절첩부를 병합하고 국소 축방향 위치에서 중첩 부분을 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 178: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 177에 있어서, 국소 축방향 위치에서 내부층을 실질적으로 관형의 펼쳐진 단면으로 팽창시키는 단계를 포함하는, 방법.
예 179: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 178에 있어서, 외부층의 간극에 반경방향 힘을 가하고 간극을 따라 외부층을 확장시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 180: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 179에 있어서, 반경방향 힘의 인가 동안 절첩부 중 하나를 간극에 더 근접하게 이동시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 181: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 180에 있어서, 간극은 제1 절첩부에 인접하고, 제1 절첩부가 제2 절첩부에 더 근접하게 이동할 때 간극 아래에서 반경방향으로 제1 절첩부를 통과시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 182: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 181에 있어서, 인공 디바이스를 도입하는 단계는 스텐트 장착형 심장 판막을 루멘의 근위 단부에 도입하는 단계를 포함하고, 연조직 심장 판막을 세장형 루멘의 원위 단부 밖으로 연장시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 183: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 182에 있어서, 스텐트 장착형 심장 판막을 세장형 루멘을 빠져나온 후 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
예 184: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 170 내지 183에 있어서, 윤활제가 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지에 근접한 외부 재킷과 외부층 사이에 제공되고, 윤활제는 외장의 팽창 동안 내부층과 외부 재킷 사이의 마찰을 감소시키는, 방법.
예 185: 엘라스토머 재킷에 임베딩된 축방향 보강 부재를 포함하는 팽창 및 회복 가능한 외장용 엘라스토머 재킷.
예 186: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 185에 있어서, 엘라스토머 재킷은 50N 미만의 팽창력을 갖는, 엘라스토머 재킷.
예 187: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 185 내지 186에 있어서, 엘라스토머 재킷은 8 psi보다 큰 파열 압력을 갖는, 엘라스토머 재킷.
예 188: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 185 내지 187에 있어서, 보강 부재는 45D 내지 76D 범위의 쇼어 D 듀로미터를 갖는 재료로 구성되는, 엘라스토머 재킷.
예 189: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 185 내지 188에 있어서, 보강 부재는 높은 듀로미터 폴리에테르 블록 아미드, 폴리아미드 또는 폴리우레탄으로 구성되는, 엘라스토머 재킷.
예 190: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 185 내지 189에 있어서, 엘라스토머 재킷은 적어도 하나의 재료 층과 적어도 하나의 보강 부재를 포함하는, 엘라스토머 재킷.
예 191: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 190에 있어서, 적어도 하나의 보강 부재는 엘라스토머 재킷의 적어도 하나의 층과 양립 가능한 재료로 구성되는, 엘라스토머 재킷.
예 192: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 185에 있어서, 보강 부재는 엘라스토머 재킷에 임베딩된 열적으로 접합 가능한 부재를 포함하는, 엘라스토머 재킷.
예 193: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 192에 있어서, 열적으로 접합 가능한 부재는 LDPE(low-density polyethylene), LLDPE(linear low-density polyethylene), EVA(ethylene-vinyl acetate), HDPE(high-density polyethylene), PP(polypropylene), 또는 말레산 무수물 또는 아크릴산 중 적어도 하나를 포함하는 그래프트된 관능기를 갖는 폴리올레핀 공중합체 중 적어도 하나를 포함하는 폴리올레핀 백본 재료로 구성되는, 엘라스토머 재킷.
예 194: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 192 내지 193에 있어서, 열적으로 접합 가능한 부재는 열 또는 압축 중 적어도 하나에 의해 엘라스토머 재킷에 융합되는, 엘라스토머 재킷.
예 195: 본 명세서의 임의의 예, 특히 예 185 내지 194에 있어서, 보강 부재는 환자의 혈관 구조로 삽입되는 동안 엘라스토머 외부 재킷의 축방향 뭉침을 감소시키는, 엘라스토머 재킷.
개시된 발명의 원리가 적용될 수 있는 다수의 가능한 예의 견지에서, 예시된 예는 단지 본 발명의 바람직한 예일 뿐이고, 본 발명의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 발명의 범주는 이하의 청구범위에 의해 한정된다. 본 출원인은 따라서 이들 청구범위의 범주 및 사상 내에 있는 모든 것을 본 발명으로서 청구한다.
Claims (21)
- 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이며, 외장은:
관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층으로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층;
내부층 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는 불연속적인 외부층으로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층;
내부층과 외부층 사이에 제공되고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착시키는 접착제 층(예를 들어, 타이 층); 및
외부층 둘레에서 연장되는 외부 재킷을 포함하고,
외장의 적어도 일부는 루멘이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 내부층에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 루멘이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축하도록 구성되는, 외장. - 제1항에 있어서, 외부 재킷의 벽 두께는 외부 재킷의 길이를 따라 달라지는, 외장.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 외부 재킷의 벽 두께는 외장의 근위 단부에 인접한 외부 재킷의 길이를 따라 더 두꺼운, 외장.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 외장은 외장의 근위 단부에 인접한 테이퍼진 세그먼트를 포함하고, 외부 재킷의 두께는 테이퍼진 세그먼트를 따라 더 두꺼운, 외장.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 외부 재킷은 외부층의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 외부층의 길이를 따라 외부층에 접합되는, 외장.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 외부 재킷은 환자의 혈관 구조로 삽입되는 동안 엘라스토머 외부 재킷의 축방향 뭉침을 감소시키기 위해 외부 재킷에 임베딩된 축방향으로 연장되는 보강 부재를 포함하고, 외부 재킷은 제1 폴리머 층 및 제2 폴리머 층을 포함하며,
보강 부재는 45D 내지 76D 범위의 쇼어 D 듀로미터를 갖는 재료로 구성되고,
외부 재킷은 8 psi보다 큰 파열 압력을 갖는, 외장. - 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 절첩부는 루멘을 통한 의료 디바이스의 통과 동안 국소 축방향 위치에서 절첩된 부분을 단축시키기 위해 제2 절첩부에 더 근접하게 이동하도록 구성되고, 절첩된 부분의 단축은 루멘의 국소 팽창에 대응하며,
내부층은 외부층이 팽창될 때 외부층에 제공된 길이방향으로 연장되는 개구를 통해 연장되고,
길이방향으로 연장되는 개구는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지와 하위 부분의 길이방향으로 연장되는 에지 사이에 제공되는, 외장. - 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 내부층은 에칭된 PTFE로 구성되고,
내부층의 에칭되지 않은 부분은 외부층의 외부 표면과 접촉하는 내부층의 부분을 따라 제공되는, 외장. - 제8항에 있어서, 내부층의 에칭되지 않은 부분은 타이 층을 제외한 위치를 따라 제공되고,
외부층의 하위 부분에 인접한 내부층의 표면은, 외장이 팽창되지 않은 경우, 에칭되지 않는, 외장. - 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 타이 층은 내부층의 외부 표면 둘레에 적어도 부분적으로 연장되는, 외장.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 타이 층은 외부층과 내부층의 중첩 절첩된 부분 사이에서 연장되는, 외장.
- 제11항에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 외부 표면과 외부층의 중첩 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되는, 외장.
- 제11항 또는 제12항에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 내부 표면과 외부층의 외부 표면의 하위 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되지 않는, 외장.
- 의료 디바이스를 전달하기 위한 외장이며, 외장은:
관통하는 루멘을 형성하는 연속적인 내부층으로서, 내부층은 제1 절첩부와 제2 절첩부, 및 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 중첩 절첩된 부분을 포함하고, 절첩된 부분은 내부층의 적어도 2개의 두께의 반경방향의 중첩을 포함하는, 내부층;
내부층 둘레에서 적어도 부분적으로 연장되는 불연속적인 외부층으로서, 외부층은 중첩 부분 및 하위 부분을 갖고, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분과 하위 부분 사이에 위치 설정되는, 외부층;
내부층과 외부층 사이에 제공되고 내부층을 외부층에 적어도 부분적으로 접착하는 타이 층; 및
외부층 둘레에서 연장되는 외부 재킷을 포함하고,
외장의 적어도 일부는 루멘이 제1 직경을 갖는 팽창되지 않은 구성으로부터 내부층에 대해 의료 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 루멘이 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 팽창 구성으로 국소로 팽창하고, 이어서 인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 국소로 수축하도록 구성되며,
외부 재킷과 외부층 사이에 윤활제가 제공되는, 외장. - 제14항에 있어서, 윤활제는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지에 근접한 외부층의 외부 표면에 제공되는, 외장.
- 제14항 또는 제15항에 있어서, 내부층의 절첩된 부분의 적어도 일부는 중첩 부분의 길이방향으로 연장되는 에지를 넘어 외부층의 외부 표면을 따라 연장되고,
윤활제는 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는 내부층의 절첩된 부분을 따라 제공되는, 외장. - 제16항에 있어서, 윤활제는 외부층의 외부 표면을 따라 연장되는 내부층의 절첩된 부분에 인접한 외부층의 외부 표면의 부분을 따라 제공되는, 외장.
- 제14항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 윤활제는 외부층의 원주의 일부 둘레에 밴드로서 적용되고, 윤활제의 밴드는 외부층의 길이를 따라 길이방향으로 연장되는, 외장.
- 팽창 가능한 외장을 통해 인공 디바이스를 전달하는 방법이며, 방법은:
팽창 가능한 외장의 내부 루멘을 통해 인공 디바이스를 전진시키는 단계로서, 인공 디바이스는 팽창 가능한 외장의 내부 관형 층에 외향 지향 반경방향 힘을 인가하는, 인공 디바이스 전진 단계;
국소 축방향 위치를 통한 인공 디바이스의 전진 동안 루멘의 내부 표면에 대해 인공 디바이스에 의해 가해진 외향 지향 반경방향 힘으로 인해 국소 축방향 위치에서 외장의 루멘을 국소로 팽창시키는 단계로서, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계는:
내부층의 제1 절첩부를 내부층의 제2 절첩부에 원주방향으로 더 근접하게 이동시키고 제1 절첩부와 제2 절첩부 사이에서 원주방향으로 연장되는 내부층의 중첩 부분을 단축시키는 단계; 및
루멘의 축과 대체로 정렬되고 절첩부 중 적어도 하나에 인접하게 위치 설정된 적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계를 포함하고,
적어도 하나의 세장형 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계는 외부층의 제1 부분을 외부층의 제2 부분으로부터 멀어지게 이동시키는 단계를 포함하며, 간극은 제1 절첩부가 제2 절첩부에 더 근접하게 이동할 때 제1 부분과 제2 부분 사이에 형성되고,
내부층과 외부층은 그 사이에서 연장되는 타이 층을 통해 적어도 부분적으로 접착되는, 루멘을 국소로 팽창시키는 단계,
인공 디바이스가 루멘을 통과할 때 팽창되지 않은 구성으로 다시 적어도 부분적으로 외장의 루멘을 국소로 수축시키는 단계; 및
인공 디바이스를 시술 부위로 전달하는 단계를 포함하는, 방법. - 제19항에 있어서, 타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 외부 표면과 외부층의 중첩 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되고, 타이 층은 내부층을 외부층에 접착시키며,
타이 층은 내부층의 중첩 절첩된 부분의 내부 표면과 외부층의 외부 표면의 하위 부분의 대응하는 표면 사이에서 연장되어 외부층과 내부층이 접착되지 않도록 하며,
팽창 동안, 내부층의 중첩 절첩된 부분의 내부 표면은 외부층의 세장형 간극으로 팽창되는, 방법. - 제19항 또는 제20항에 있어서,
내부층을 간극으로 팽창시키는 단계,
제1 및 제2 절첩부를 병합하고 국소 축방향 위치에서 중첩 부분을 제거하는 단계를 더 포함하고,
적어도 하나의 간극을 따라 외부층을 팽창시키는 단계는 내부층의 중첩 부분 위로 간극을 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
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