CN114375212A - 用于将血管内递送装置引导至体内的可扩张鞘 - Google Patents

Abstract

可扩张鞘的实例可与导管组件结合使用以将假体装置(如心脏瓣膜)引导至患者内。通过允许引导器鞘的一部分暂时扩张以容纳递送装置，随后在假体装置穿过后恢复到原始直径，这样的实例可以最小化对血管的创伤。一些实例可包括具有内层和外层的鞘，其中内层的折叠部分延伸通过外层中的狭缝并且外层的一部分与内层的折叠部分重叠。一些实例包括定位于外层外侧的弹性外覆盖物。本可扩张鞘的实例可以避免为了膨胀血管而进行多次插入的需要，因此提供优于现有技术的引导器鞘的优点。

Description

用于将血管内递送装置引导至体内的可扩张鞘

技术领域

本申请涉及与基于导管的技术一起使用的鞘的实例，用于修复和/或置换心脏瓣膜，以及用于经由患者的脉管系统向心脏递送假体装置，如假体瓣膜。

背景技术

血管内递送导管组件用于在体内部不容易通过外科手术接近的位置处或需要在无需侵入性手术的情况下接近的位置处植入假体装置，如假体瓣膜。例如，可以使用微创手术技术将主动脉、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉假体瓣膜递送到治疗部位。

引导器鞘可用于将递送装置安全地引导至患者的脉管系统(例如，股动脉)内。引导器鞘通常具有插入到脉管系统中的细长套筒和包含一个或多个密封阀的外壳，该密封阀允许在失血最少的情况下将递送装置放置成与脉管系统流体连通。传统的引导器鞘通常需要将管状装载器插入通过外壳中的密封件，以为安装在球囊导管上的瓣膜提供通过外壳的畅通无阻的路径。传统的装载器从引导器鞘的近端延伸，因此减少了递送装置的可插入通过鞘并进入身体的可用工作长度。

在引导递送系统之前进入血管如股动脉的常规方法包括使用直径逐渐增加的多种膨胀器或鞘来使血管膨胀。这种重复插入和血管膨胀可能增加程序所需的时间量，以及损坏血管的风险。

已经公开了径向扩张的血管内鞘。此类鞘倾向于具有复杂的机构，如棘轮机构，在引导直径大于鞘原始直径的装置后，棘轮机构将轴或鞘维持在扩张构型。

然而，将假体装置和其它材料递送至患者或从患者去除假体装置和其它材料仍然对患者构成显著的风险。此外，由于递送系统的相对大的轮廓可在插入期间导致血管的纵向和径向撕裂，因此进入血管仍然是一个挑战。递送系统另外可以使血管内的钙化斑块脱落(dislodge)，从而造成由脱落的斑块引起的额外凝块风险。

因此，本领域仍然需要一种针对血管内系统的用于植入瓣膜和其它假体装置的改善的引导器鞘。

发明内容

本可扩张鞘的实例可以通过允许引导器鞘的一部分暂时扩张以容纳递送系统，然后在递送系统穿过后恢复到原始直径来最小化对血管的创伤。一些实例可以包括具有比现有技术引导器鞘更小的轮廓的鞘。此外，某些实例可以减少程序所需的时间长度，并降低纵向或径向血管撕裂或斑块脱落的风险，因为只需要一个鞘，而不是若干种不同尺寸的鞘。本可扩张鞘的实例可以仅需要单次血管插入，而不是需要多次插入以使血管膨胀。

用于引导假体装置的鞘的一个实例包括内层和外层。鞘的至少部分可以被设计或配置以在假体装置被推动通过鞘的内腔时局部从第一直径扩张到第二直径，然后在假体装置已经穿过后至少部分地返回到第一直径。一些实例额外可包括围绕外层设置的弹性外覆盖物。

内层可包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰亚胺、聚醚醚酮(PEEK)、聚氨酯、尼龙、聚乙烯、聚酰胺或其组合。外层可包括PTFE、聚酰亚胺、PEEK、聚氨酯、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚醚嵌段酯共聚物、热固性硅酮、乳胶、聚异戊二烯橡胶、高密度聚乙烯(HDPE)、Tecoflex^TM或其组合。在一个实例中，内层可以包含PTFE，以及外层可以包含HDPE和Tecoflex^TM的组合。如果存在，弹性外覆盖物可以包括任何合适的材料，如任何合适的热收缩材料。实例包括Pebax、聚氨酯、硅酮和/或聚异戊二烯。

鞘的公开实例包括彼此相对的近端和远端。一些实例可以包括在鞘的近端处或附近的止血阀。在一些实例中，鞘的外径沿着从鞘的近端到远端的梯度减小。在其它实例中，鞘的外径沿着鞘的至少大部分长度基本上恒定。

用于将假体装置引导至体内的鞘的一个实例可包括限定通过其的内腔的连续内层和具有重叠部分和下层部分(underlying portion)的间断的外层，该内层具有折叠部分。在一些实例中，内层可以具有至少两个折叠部分。外层可被配置使得重叠部分与下层部分重叠，其中内管状层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间。鞘的至少部分被配置以扩张以容纳假体装置。

在一些实例中，鞘的至少部分被配置使得鞘的多个节段各自从具有第一直径的放松构型(rest configuration)每次一个(one at a time)局部扩张到具有第二直径的扩张构型，所述第二直径大于第一直径以促进假体装置通过内层的内腔。每个节段可以具有沿鞘的纵向轴线限定的长度，并且鞘的每个节段可以被配置以在假体装置已经通过后至少部分地返回到第一直径。在一些实例中，当鞘的每个节段处于扩张构型时，对应于该节段长度的折叠部分的长度至少部分地展开(例如，通过分离和/或拉直)。对应于节段的长度的重叠部分的长度可以被配置以当鞘的每个节段从放松构型扩张到扩张构型时相对于下层部分移动。

在一个具体实例中，内层包含PTFE并且外层包含HDPE和/或Tecoflex^TM。在一些实例中，内层和外层可以热熔合在一起。在一些实例中，内层包括机织织物和/或编织长丝，如PTFE、PET、PEEK和/或尼龙的纱线长丝。

一些公开的可扩张鞘可进一步包括设置在外层的外表面上的弹性外覆盖物。弹性外覆盖物可包括例如热缩管。一些鞘包括一个或多个不透射线标记或填料，如定位于鞘的远端附近的内层和外层之间的C形带。一些实例包括固定到鞘的远端的软质末梢。

在一些实例中，内层可以包括至少一个折叠部分和至少一个弱化部分。间断的外层可以具有外表面和内表面以及纵向间隙，并且内层的一部分可以延伸通过纵向间隙。内层的至少一个折叠部分可邻近外层的外表面的一部分定位。在一些实例中，弱化部分可包括沿着内层的至少部分的刻痕线(score line)和/或沿着内层的至少部分的狭缝。弱化部分可定位于内层的至少一个折叠部分处。在一些实例中，纵向间隙可定位在外层的第一端和第二端之间。

在一些实例中，可扩张鞘可包括亲水性内部衬里，其限定通过其的大致马蹄形内腔，内部衬里包括至少两个弱化部分和径向定位在内部衬里外侧的弹性覆盖物。在一些实例中，当鞘处于扩张构型时，内部衬里在弱化部分裂开(splits apart)以形成间断的内部衬里。

还公开了制作鞘的方法。一种方法包括提供具有第一直径的心轴，提供具有第二直径的第一管(第二直径大于第一直径)，将第一管安装在心轴上，收集第一管的过量(多余，excess)材料以及向一侧折叠过量材料以形成内层的折叠部分。然后可以提供第二管，并且可以切割第二管以形成盘绕层。可以将粘合剂施加到盘绕层的至少部分，并且盘绕层可以安装在第一管上，使得粘合剂定位在第一管和盘绕层之间。折叠部分可以被提起以将盘绕层的一部分定位在折叠部分下。

一些方法包括向第一管、盘绕层和心轴施加热以将第一管和盘绕层热熔合在一起。在一些方法中，可以将弹性外覆盖物固定到盘绕层的外表面上。在一些方法中，软质末梢部分可以联接到可扩张鞘的远端以促进可扩张鞘穿过患者的脉管系统。

在另一个实例中，用于将假体装置引导至体内的鞘可包括内管状层，该内管状层包括纵向狭缝并且部分地限定内腔；包封(enveloping)内层的外管状层，该外管状层包括纵向延伸的折叠翼片(flap)，当鞘处于未扩张状态时，该翼片置于外层的外表面的一部分上；定位于内管状层和外管状层之间并将内管状层粘合到外管状层的连接层(tie layer)，其中来自移动通过内腔的假体装置的向外指向的径向力加宽了纵向狭缝并展开折叠翼片以允许鞘扩张。

在进一步的实例中，将假体装置递送到程序部位的方法包括将可扩张鞘插入到受试者的脉管系统中，推进假体装置通过可扩张鞘的内腔，假体装置施加向外指向的径向力至可扩张鞘的内管状层，通过向外指向的径向力加宽内管状层中的纵向狭缝，通过向外指向的径向力展开外管状层的纵向延伸翼片，在向外指向的径向力停止后，使内管状层的纵向狭缝变窄，以及将假体装置递送到程序部位。

在进一步的实例中，一种制造用于将假体装置引导至体内的鞘的方法包括将内层装载到锥形心轴上；对内层施加热；在加热下使内层的近侧区段扩口；将连接层应用至内层的主体区段；在内层和连接层中切割纵向狭缝；将带纵向狭缝的内层和连接层装载到心轴上；在连接层上装载外层；折叠外层以形成纵向延伸的翼片；热定型折叠的外层；以及从心轴去除可扩张鞘。

在又进一步的实例中，用于将假体装置引导至体内的鞘可包括连续的内层，该内层限定了通过其的内腔，内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一折叠部和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分(例如，当鞘处于未扩张构型时)，折叠部分包括至少两个内层厚度的在径向方向上的重叠；间断的外层，外层至少部分地围绕内层延伸，外层具有重叠部分和下层部分，内层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间；粘合剂层(例如，连接层)，其在内层和外层之间提供并且至少部分地将内层粘合到外层；以及围绕外层延伸的外护套，其中由于医学装置对内层施加的向外指向的径向力，鞘的至少部分被配置以从其中内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中内腔具有大于第一直径的第二直径的扩张构型，然后当假体装置通过内腔时至少部分地局部收缩回到未扩张构型。

在另一个实例中，用于将假体装置引导至体内的鞘可包括连续的内层，该内层限定通过其的内腔，该内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，折叠部分包括至少两个内层厚度的在径向方向上的重叠；至少部分地围绕内层延伸的间断的外层，外层具有重叠部分和下层部分，内层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间；连接层，其在内层和外层之间提供并且至少部分地将内层粘合到外层；以及围绕外层延伸的外护套，其中由于医学装置对内层施加的向外指向的径向力，鞘的至少部分被配置以从其中内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中内腔具有大于第一直径的第二直径的扩张构型，然后当假体装置穿过内腔时至少部分地局部收缩回到未扩张的构型，其中润滑剂被提供在外护套和外层之间。

在进一步的实例中，将假体装置递送到程序部位的方法包括将可扩张鞘引导至受试者的脉管系统中，推进假体装置通过可扩张鞘的内腔，假体装置施加向外指向的径向力至可扩张鞘的内管状层，由于在推进假体装置通过局部轴向位置期间假体装置对内腔的内表面施加的向外指向的径向力，在局部轴向位置处局部地扩张鞘的内腔，其中局部地扩张内腔包括：使内层的第一折叠部周向地移动更靠近(closer to)内层的第二折叠部并且缩短在第一和第二折叠部之间周向地延伸的内层的重叠部分；以及沿着至少一个细长间隙扩张外层，该细长间隙大体上与内腔的轴线对齐并且邻近至少一个折叠部定位，其中沿着至少一个细长间隙扩张外层包括移动外层的第一部分远离外层的第二部分，其中随着第一折叠部移动更靠近第二折叠部，间隙限定在第一部分和第二部分之间，其中内层和外层通过在其间延伸的连接层至少部分地粘合；当假体装置穿过内腔时，使鞘的内腔局部至少部分收缩回到未扩张的构型；以及将假体装置递送到程序部位。

在进一步的实例中，制造用于将假体装置引导至体内的鞘的方法包括提供限定通过其的内腔的连续内层，该内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，折叠部分包括至少两个内层厚度的在径向方向上的重叠；提供至少部分围绕内层的间断的外层，该外层具有重叠部分和下层部分，内层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间；在内层和外层之间提供连接层并且至少部分地将内层粘合到外层；将内层结合(bonding)到外层；在接近重叠部分的纵向延伸边缘的位置处提供润滑剂；以及在外层周围提供外护套并且在它们的近端和远端中的至少一个处将外护套结合到外层。

在另一个实例中，用于将假体装置引导至体内的鞘可以包括连续的内层，该内层限定了通过其的内腔，该内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，折叠部分包括至少两个内层厚度在径向方向上的重叠；至少部分地围绕内层延伸的间断的外层，该外层具有重叠部分和下层部分，内层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间；沿鞘的长度的盘绕线，盘绕线提供鞘的一致弯曲以防止扭结；连接层，其在内层和外层之间提供并且至少部分地将内层粘合到外层；以及围绕外层延伸的外护套，其中由于医学装置对内层施加的向外指向的径向力，鞘的至少部分被配置以从其中内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中内腔具有大于第一直径的第二直径的扩张构型，然后当假体装置穿过内腔时至少部分地局部收缩回到未扩张构型。

在进一步的实例中，将假体装置递送到程序部位的方法包括将可扩张鞘引导至受试者的脉管系统中；推进假体装置通过可扩张鞘的内腔，假体装置向可扩张鞘的内管状层施加向外指向的径向力；由于在推进假体装置通过局部轴向位置期间由医学装置向内腔的内表面施加的向外指向的径向力，在局部轴向位置处局部地扩张鞘的内腔，其中局部地扩张内腔包括：使内层的第一折叠部周向地移动更靠近内层的第二折叠部，并缩短在第一和第二折叠部之间周向地延伸的内层的重叠部分，并沿至少一个细长间隙扩张外层，细长间隙与内腔的轴线大体上对齐并邻近至少一个折叠部定位，其中沿至少一个细长间隙扩张外层包括将外层的第一部分移动远离外层的第二部分，其中随着第一折叠部移动更靠近第二折叠部，间隙限定在第一和第二部分之间，其中盘绕线结构嵌入在内层和/或外层中，盘绕线增加了可扩张鞘的抗扭结性并且增加了可扩张鞘的断裂强度(柱强度，columnstrength)；当假体装置穿过内腔时，使鞘的内腔至少部分地局部收缩回到未扩张的构型；以及将假体装置递送到程序部位。

本发明的前述和其它特征和优点将从以下参照附图进行的详细描述中变得更加明显。

附图说明

图1是根据本公开的鞘连同用于植入假体瓣膜的血管内递送装置的正视图。

图2A、B和D是用于将假体装置引导至患者内的鞘的实例的截面图，图2C是此种鞘的一个部件的立体图。

图3是图2所示鞘的正视图。

图4A-4B是根据本公开的具有不同外径的鞘的两个实例的正视图。

图5示例了在第一位置扩张以容纳递送系统的鞘的一个实例的正视图。

图6示出了在鞘更远处的第二位置处扩张的图5的鞘的正视图。

图7示出了鞘的另一个实例的截面图，该鞘进一步包括外覆盖物或壳。

图8示例了具有外覆盖物或壳的鞘的一个实例的正视图。

图9示例了可用于构造根据本公开的鞘的中间管状层的一个实例的局部正视图。

图10示例了具有可变菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图11示例了具有带有弹簧支柱的菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图12示例了具有带有直支柱的菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图13示例了具有带有弹簧支柱的锯齿设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图14示例了具有带有直支柱的锯齿设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图15示例了具有带有直支柱的菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图16示例了具有螺旋形(helical or spiral)设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图17示例了具有带有非直支柱的菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图18示例了具有带有非直支柱的可选(alternative)菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图19示例了具有带有非直支柱的又一种菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图20示例了具有带有支柱的菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图21示例了中间管状层的另一个实例的局部正视图，该中间管状层具有类似于图20所示的设计，但具有额外的支柱。

图22示例了具有带有螺旋支柱的菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图23示例了具有带有相邻支柱的菱形设计的中间管状层的另一个实例的局部正视图。

图24示例了具有纵向缺口的鞘的一个实例的截面图。

图25示出了在内层中具有纵向切口的鞘的一个实例的截面图。

图26示出了在外管状层中具有多个缺口或切口的鞘的一个实例的立体图。

图27A示例了鞘的一个实例的截面图，其中外管状层包含纵向切口，并且内层以未扩张的构型延伸到由外管状层中的切口形成的间隙中；且图27B-27E示出了处于未扩张构型的鞘的各种实例的截面图。

图28示出了处于扩张构型的图27A的鞘的截面图。

图29A-29D示出了具有重叠区段的鞘的各种实例的截面图。

图30示例了制作根据本公开的鞘的方法的一个实例的框图。

图31示例了制作根据本公开的鞘的方法的另一个实例的框图。

图32A-32H示例了图30-31所示方法的各种方法步骤的截面图或正视图。

图33示例了具有部分狭缝或刻痕线的鞘的一个实例的平面图。

图34示例了具有部分狭缝或刻痕线的鞘的另一个实例的平面图。

图35是根据本公开的可扩张鞘和代表性外壳的正视图。

图36是图35的鞘的远端的放大剖面图。

图37是沿图36中的线37-37截取的图35的鞘的远端的截面图。

图38是沿图35中的线38-38截取的图35的鞘的近侧区段的截面图。

图39是沿图35中的线39-39截取的处于放松(未扩张)构型的图35的鞘的截面图。

图40是处于扩张构型的图39的鞘的截面图。

图41示出了根据另一实例的具有弹性外覆盖物的可扩张鞘的正视图。

图42示例了沿图41中的线42-42截取的图41的鞘的截面图。

图43示例了处于扩张构型的图42中所示的鞘的截面图。

图44示例了可扩张鞘的另一个实例的截面图。

图45示出了图44的鞘的扩张构型。

图46示例了可扩张鞘的另一个实例的截面图。

图47示出了图46的鞘的扩张构型。

图48示例了根据本公开的可扩张鞘的另一个实例的截面图。

图49示例了可扩张鞘的另一个实例的截面图。

图50是处于未扩张构型的实例鞘的截面图。

图51是处于扩张构型的图50的鞘的截面图。

图52是包括外护套的图50的鞘的截面图。

图53是沿图35中的线39-39截取的包括外护套的处于放松(未扩张)构型的图35的鞘的截面图。

图54是沿图35中的线39-39截取的处于放松(未扩张)构型的图53的鞘的截面图。

图55是处于扩张构型的图54的鞘的截面图。

图56是处于放松(未扩张)构型的图54的鞘的截面图，该鞘包括在外层和外护套之间的润滑剂。

图57是处于放松(未扩张)构型的图54的鞘的截面图，该鞘包括润滑剂和结合条带。

图58是图57的鞘的底部立体图。

图59是图57的鞘的底部立体图。

图60是图54的鞘的顶部立体图。

图61是沿图35中的线39-39截取的处于放松(未扩张)构型的图63的鞘的截面图。

图62是根据另一个实例的可扩张外护套的正视图。

图63是沿图62的截面线A-A截取的图64的可扩张鞘的横截面图。

图64是沿图62的截面线B-B截取的处于放松(未扩张)构型的可扩张外护套的截面图。

图65是图64的外护套的局部截面图。

图66是沿图62的截面线B-B截取的包括单个增强构件的处于放松(未扩张)构型的另一个实例外护套的截面图。

具体实施方式

如在本申请和权利要求中使用的，单数形式“一种(a)”、“一个(an)”和“所述(the)”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。此外，术语“包括”意味着“包含”。此外，术语“联接”和“关联”通常意指电、电磁和/或物理(例如，机械或化学)联接或链接(linked)，并且不排除联接或关联项目之间存在中间元件。

虽然为了方便呈现，可以以特定的、相继的顺序(sequential order)描述所公开的方法的实例性实例的操作，但是应当理解，所公开的实例可以包括不同于所公开的特定的、相继的顺序的操作顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新安排或同时执行。此外，与一个特定实例相关联地提供的描述和公开不限于该实例，并且可以应用于所公开的任何实例。

此外，为了简单起见，附图可能没有示出其中所公开的系统、方法和装置可以与其它系统、方法和装置结合使用的各种方式(基于本公开由本领域普通技术人员很容易辨别)。此外，描述有时使用诸如“生产”和“提供”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是可以执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定实施而变化，并且基于本公开，由本领域普通技术人员很容易辨别。

所公开的可扩张鞘的实例可以通过允许引导器鞘的一部分暂时扩张以容纳递送系统，随后在装置穿过后恢复到原始直径来最小化对血管的创伤。一些实例可以包括具有比现有技术的引导器鞘更小的轮廓(例如，在放松构型中更小的直径)的鞘。此外，因为仅需要一个鞘，而不是多种不同尺寸的鞘，所以本实例可以减少手术所需的时间长度，以及降低纵向或径向血管撕裂或斑块脱落的风险。本可扩张鞘的实例可以避免为了膨胀血管而进行多次插入的需要。这种可扩张鞘可用于多种类型的微创手术，如需要将装置引导至受试者血管内的任何手术。例如，鞘可用于引导其它类型的递送装置，用于将各种类型的腔内装置(例如，支架、假体心脏瓣膜、支架移植物等)放置到许多类型的血管和非血管体腔(例如、静脉、动脉、食道、胆管树管(ducts of the biliary tree)、肠、尿道、输卵管、其它内分泌或外分泌管等)中。

图1示例了根据本公开的鞘8，其与代表性的递送装置10一起使用，用于向患者递送假体装置12，如组织心脏瓣膜。装置10可以包括可操纵的导引导管14(也称为挠曲导管)、延伸通过导引导管14的球囊导管16和延伸通过球囊导管16的鼻导管18。所示实例中的导引导管14、球囊和导管16和鼻导管18适于相对于彼此纵向滑动以促进瓣膜12在患者体内的植入部位处的递送和定位，如下文详细描述的。通常，鞘8穿过患者皮肤插入到血管如经股血管中，使得鞘8的远端插入到血管中。鞘8可以包括在鞘的相对的近端处的止血阀。递送装置10可插入到鞘8中，然后假体装置12可递送并植入患者体内。

图2A、2B和2D示出了与诸如图1所示的递送装置一起使用的鞘22的实例的截面图。实例性可扩张鞘也公开于2008年10月10日提交的美国专利申请第12/249,867号(现为美国专利第8,690,936号)、2011年12月6日提交的美国专利申请第13/312,739号(现为美国专利第8,790,387号)、2014年4月8日提交的美国专利申请第14/248,120号(现为美国专利第9,301,840号)、2014年7月7日提交的美国专利申请第14/324,894号(现为美国专利第9,301,841号)、2016年3月1日提交的美国专利申请第15/057,953号(现为美国专利第9,987,134号)、2018年6月4日提交的美国专利申请第15/997,587号、2018年10月2日提交的美国专利申请第16/149,953号(现为美国专利第10,524,905号)、2018年10月2日提交的美国专利申请第16/149,956号(现为美国专利第10,517,720号)、2018年10月2日提交的美国专利申请号为16/149,960(现为美国专利第10,524,906号)和2018年10月2日提交的美国专利申请第16/149,969号(现为美国专利第10,524,907号)中，其公开内容通过引用并入本文。

图2C示出了与鞘22一起使用的内层24的一个实例的立体图。鞘22包括内层，如内聚合管状层24；外层，如外聚合管状层26以及设置在内聚合管状层24和外聚合管状层26之间的中间管状层28。鞘22限定内腔30，递送装置可以通过该内腔行进到患者的血管中以递送、去除、修复和/或置换假体装置。这种引导器鞘22还可用于其它类型的微创手术，如需要将装置引导至受试者血管中的任何手术。例如，鞘22还可以用于引导其它类型的递送装置，用于将各种类型的管腔内装置(例如，支架、支架移植物等)放置到许多类型的血管和非血管体腔(例如，静脉、动脉、食道、胆管树管、肠、尿道、输卵管、其它内分泌或外分泌管等)中。

外聚合管状层26和内聚合管状层24可以包括例如PTFE(例如

)、聚酰亚胺、PEEK、聚氨酯、尼龙、聚乙烯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺(例如

)、聚醚嵌段酯共聚物、聚酯、含氟聚合物、聚氯乙烯、热固性硅酮、乳胶、聚异戊二烯橡胶、聚烯烃、其它医学级聚合物、或它们的组合。中间管状层28可包括诸如镍钛诺的形状记忆合金和/或不锈钢、钴铬、光谱纤维、聚乙烯纤维、芳族聚酰胺纤维或它们的组合。

内聚合管状层24可以有利地在其内表面上提供有低摩擦系数。例如，内聚合管状层24可具有小于约0.1的摩擦系数。鞘22的一些实例可以包括在内聚合管状层24的内表面32上的光滑衬里。这样的衬里可以促进递送装置穿过鞘22的内腔30。合适的光滑衬里的实例包括可以降低内聚合管状层24的摩擦系数的材料，如PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯及其组合。用于光滑衬里的合适材料还包括理想地具有约0.1或更小的摩擦系数的其它材料。

中间管状层28的内径根据递送装置和假体装置的应用和尺寸而变化。在一些实例中，内径范围为约0.005英寸至约0.400英寸。中间管状层28的厚度可以根据期望的径向扩张量以及所需的强度而变化。例如，中间管状层28的厚度可以为约0.002英寸至约0.025英寸。内聚合管状层24和外聚合管状层26的厚度也可以根据鞘22的具体应用而变化。在一些实例中，内聚合管状层24的厚度范围为约0.0005英寸至约0.010英寸，且在一个具体实例中，厚度为约0.002英寸。外聚合管状层26可具有约0.002英寸至约0.015英寸的厚度，并且在一个具体实例中，外聚合管状层26具有约0.010英寸的厚度。

鞘22的每一层的硬度也可以根据鞘22的具体应用和期望特性而变化。在一些实例中，外聚合管状层26具有约25杜罗硬度(Durometer)至约75杜罗硬度的肖氏硬度。

此外，鞘22的一些实例可包括在外聚合管状层26的外表面34上的外部亲水涂层。这种亲水涂层可有助于将鞘22插入到患者的血管中。合适的亲水涂层的实例包括可从SurModics,Inc.,Eden Prairie,MN获得的Harmony^TM高级润滑涂层(Harmony^TM AdvancedLubricity Coatings)和其它高级亲水涂层(Advanced Hydrophilic Coatings)。DSM医用涂层(可从荷兰Heerlen的Koninklijke DSM N.V获得)以及其它亲水涂层也适用于鞘22。

在一些实例中，可以对外聚合管状层26的外表面34进行改性。例如，可以在外表面34上进行诸如等离子体蚀刻的表面改性。类似地，可以根据某些实例和期望的应用对其它表面(外表面和内表面)进行表面改性。在一些实例中，表面改性可以改善改性区域中的层之间的粘合。

鞘22还可具有至少一种不透射线填料或标记。不透射线填料或标记可以与外聚合管状层26的外表面34相关联。可选地，不透射线填料或标记可以嵌入或掺合在外聚合管状层24内。类似地，不透射线填料或标记可以与内聚合管状层24或中间管状层28的表面相关联或嵌入在这些层中的任一层或两层内。

用作不透射线填料或标记的合适材料包括例如亚硫酸钡、三氧化铋、二氧化钛、碱式碳酸铋或其组合。不透射线填料可以与用于形成外聚合管状层26的材料混合或嵌入其中，并且可以占外聚合管状层的约5wt％至约45wt％。根据具体应用，在一些实例中可以使用或多或少的不透射线材料。

在一些实例中，内聚合管状层24可包括基本一致的圆柱形管。在可选实例中，内聚合管状层24可沿其纵向轴线具有至少一个间断区段以促进内聚合管状层24的径向扩张。例如，内聚合管状层24可提供有沿着鞘22的长度的至少部分延伸的一个或多个纵向缺口和/或切口36。这样的缺口或切口36可以促进内聚合管状层24的径向扩张，从而适应(accommodating)递送装置或其它装置的通过(passage)。这种缺口和/或切口36可以提供在内表面32附近、外表面37附近和/或基本上通过内聚合层24的整个厚度。在具有多个缺口和/或切口36的实例中，此类缺口和/或切口36可定位成使得它们围绕内聚合层24周向地彼此基本等距间隔。可选地，缺口和切口36可相对于彼此随机间隔，或以任何其它所期望的图案间隔。任何提供的缺口和/或切口36中的一些或全部可以基本上沿着鞘22的整个长度纵向延伸。可选地，任何提供的缺口和/或切口36中的一些或全部可以仅沿着鞘22的长度的一部分纵向延伸。

如图2B和2C(其仅示例了内聚合管状层24)中所示，在一些实例中，内聚合管状层24包含至少一个缺口或切口36，其纵向延伸并平行于由基本上延伸鞘22的整个长度的内腔30限定的轴线。因此，在引导递送装置时，内聚合管状层24可以沿着缺口和/或切口36裂开并扩张，从而容纳递送装置。

附加地或可选地，如图2D所示，外聚合管状层26可包括一个或多个缺口和/或切口36。在一些实例中，缺口和/或切口36不延伸通过外管状层26的整个厚度。缺口和/或切口36可在鞘22径向扩张时分离。外聚合管状层26可纵向缩回(retractable)，或能够从中间管状层28和内聚合管状层24拉回。在具有可缩回的外聚合管状层26的实例中，外聚合管状层26可以缩回以适应或促进递送装置穿过内腔30，然后可以被放回到其在鞘22上的上的原始位置。

图3示例了图2A中所示的鞘22的正视图。在该视图中，仅外聚合管状层26是可见的。鞘22包括近端38和与近端38相对的远端40。鞘22可以包括在鞘22的内腔内部、在鞘22的近端38处或附近的止血阀。另外，鞘22可以包括在鞘22的远端40处的软质末梢42。这样的软质末梢42可以具有比鞘22的其它部分更低的硬度。在一些实例中，软质末梢42可以具有约25D至约40D的肖氏硬度。

如图3所示，鞘22的未扩张的原始外径可以在鞘22的整个长度上(基本上从近端38到远端40)基本上恒定。在可选实例中，例如图4A-4B中所示的那些，鞘22的原始未扩张外径可从近端38向远端40减小。如图4A中的实例所示，原始未扩张外径可沿一定梯度从近端38到远端40减小。在可选实例中，例如图4B中所示的实例，鞘22的原始未扩张外径可以沿着鞘22的长度渐进地下降(step down)，其中最大的原始未扩张外径在近端38附近并且最小的原始未扩张外径在鞘22的远端40附近。

如图5-6所示，鞘22可设计为在假体装置穿过鞘22的内腔时局部扩张，然后在假体装置穿过鞘22的部分后基本恢复到其原始形状。例如，图5示例鞘22具有局部凸起44，代表装置正在穿过鞘22的内腔。图5示出装置靠近鞘22的近端38，靠近装置被引导至鞘22中的区域。图6示出了图5的鞘22，其中装置已经沿着鞘22进一步前进。局部凸起44现在更靠近鞘22的远端40，因此即将被引导至患者的血管。从图5和图6可以明显看出，在与装置相关的局部凸起已经穿过鞘22的内腔的一部分后，鞘22的该部分可以至少部分出于与鞘22的材料和结构的原因而自动恢复到其原始形状和尺寸。

鞘22具有等于内聚合管状层的内径(图5-6中不可见)的未扩张内径，以及等于外聚合管状层26的外径的未扩张外径46。鞘22被设计成扩张到扩张内径和扩张外径48，它们分别大于未扩张内径和未扩张外径46。在一个代表性实例中，未扩张内径为约16Fr，未扩张外径46为约19Fr，而扩张内径为约26Fr，扩张外径48为约29Fr。不同的鞘22可以具有不同的扩张和未扩张内径和外径，这取决于用于各种应用的递送装置的尺寸要求。此外，一些实例可以根据具体的设计参数、材料和/或使用的配置提供更多或更少的扩张。

在根据本公开的鞘的一些实例中，并且如图7中的截面图和图8中的正视图所示，鞘22可以另外包括外覆盖物，如外聚合覆盖物50，其设置在外聚合管状层26的外表面52。外聚合覆盖物50可为下面的鞘22提供保护性覆盖物。在一些实例中，外聚合覆盖物50可包含处于折皱(crimped)或约束状态的自扩张鞘，然后在去除外聚合覆盖物50时释放自扩张鞘。例如，在自扩张鞘的一些实例中，中间层28可以包括镍钛诺和/或其它形状记忆合金，并且中间层28可以在外聚合管状层26和外聚合覆盖物50内折皱或径向压缩至减小的直径。在自扩张鞘至少部分地插入到患者的血管中后，外聚合覆盖物50可以滑回、剥离或以其它方式至少部分地从鞘去除。为了便于去除外聚合覆盖物50，外聚合覆盖物50的一部分可保留在患者血管外，并且该部分可从鞘中拉回或去除以允许鞘扩张。在一些实例中，基本上整个外聚合覆盖物50可以与鞘一起插入到患者的血管中。在这些实例中，可以提供附接到外聚合覆盖物50的外部机构，使得在鞘插入到患者的血管中后，外聚合覆盖物可以从鞘中至少部分地去除。

在不再受外聚合覆盖物50的约束后，径向压缩的中间层28可以自扩张，导致鞘沿中间层28的长度扩张。在一些实例中，鞘的部分可以径向皱缩，至少部分地恢复到原始折皱状态，因为在外科手术完成后鞘从血管中被撤回。在一些实例中，可以通过附加装置或层促进和/或促使这种皱缩，在一些实例中，该附加装置或层可以在鞘插入到血管中之前安装到鞘的一部分上。

在一些实例中，外聚合覆盖物50不粘合到鞘22的其它层。例如，外聚合覆盖物50可以相对于下面的鞘滑动，使得它可以容易地从其在鞘22上的初始位置去除或缩回。

如图8所示，外聚合覆盖物50可包括一个或多个剥离突片54以促进外聚合覆盖物50的手动去除。外聚合覆盖物50可自动或手动地缩回和/或裂开以促进鞘22的径向扩张。剥离突片54可位于与外聚合覆盖物50中存在的任何切口或缺口成大约90度的位置，并且彼此偏移大约180度。在可选实例中，剥离突片54可基本上围绕外聚合覆盖物50的周长(circumference)延伸，从而形成单个圆形剥离突片54。

用于外聚合覆盖物50的合适材料类似于适于内聚合管状层和外聚合管状层的那些材料，并且可以包括PTFE和/或高密度聚乙烯。

现在转向中间管状层28，几种不同的构型是可能的。中间管状层28通常是薄的、中空的、基本上圆柱形的管，包括线或支柱的布置、图案、结构或构型，然而也可以使用其它几何形状。中间管状层28可以基本上沿着鞘22的整个长度延伸，或者可选地，可以仅沿着鞘22的一部分长度延伸。合适的线可以是圆形的，范围为约0.0005英寸厚至约0.10英寸厚，或平坦的，范围为约0.0005英寸x 0.003英寸至约0.003英寸x 0.007英寸。然而，其它几何形状和尺寸也适用于某些实例。如果使用编织线，则编织密度可以变化。一些实例具有约30每英寸纬数(picks per inch)至约80每英寸纬数的编织密度，并且在各种编织图案中可以包括上至32根线。

中间管状层的一个代表性实例包括编织镍钛诺复合材料，其至少部分地被分别设置在中间管状层的内表面和外表面上的内聚合管状构件和外聚合管状构件封装(encapsulated)。聚合层的这种封装可以通过例如将聚合层熔合到中间管状层或浸涂中间管状层来实现。在一些实例中，内聚合管状构件、中间管状层和外聚合管状层可以布置在心轴上，然后这些层可以通过将组件放置在烘箱中或以其它方式加热它而彼此热熔合或熔化。然后可以从得到的鞘中去除心轴。在其它实例中，浸涂可用于将内聚合管状构件施加到心轴的表面。然后可以施加中间管状层，并且允许内聚合管状构件固化。然后可以再次浸涂该组件，如施加例如聚氨酯的薄涂层，其将成为鞘的外聚合管状构件。然后可以从心轴去除鞘。

此外，中间管状层28可以例如被编织或激光切割以形成图案或结构，使得中间管状层28可顺从(amenable)径向扩张。图9-23示例了中间管状层的各种结构的局部正视图。一些示例结构，如图11-14和23中所示的结构，包括至少一个间断(discontinuity)。例如，图11、12、13、14和23中分别示出的支柱56、58、60、62、64导致间断的中间管状层28，其中支柱56、58、60、62、64将中间管状层28的相邻区段彼此分开，其中这些区段沿着平行于鞘的内腔的纵向轴线彼此间隔开。因此，中间管状层28的结构可以因区段而异，沿着鞘的长度变化。

图9-23中所示的结构不一定按比例绘制。在单个中间管状层28内，结构的组件和元件可以单独或组合使用。中间管状层28的范围并不意味着限于这些具体结构；它们只是实例性的实例。

还描述了用于引导假体装置的鞘的可选实例。例如，图24-26分别示例了用于将假体装置引导至体内的鞘66的截面图和立体图。鞘66包括内层，如内聚合层68；外层，如聚合管状层70；以及止血阀(未示出)。内聚合层68和外聚合管状层70至少部分地包围内腔72，递送装置和假体装置可通过内腔72从患者体外进入患者血管内。内聚合层68和外聚合层70中的任一者或两者可提供有至少一个纵向缺口和/或切口以促进鞘的径向扩张。

例如，图24示例了内聚合层68中的纵向缺口74，其可以促进鞘66的径向扩张。在施加由于插入递送装置或假体装置而导致的径向力时，纵向缺口74可以完全分离或裂开。类似地，图25示例了内聚合层68中的纵向切口76，其也可以促进鞘66的径向扩张。附加地或可选地，外聚合层70可以包括一个或多个纵向切口76或缺口74。在内聚合层68或外聚合层70中的这样的切口和/或缺口可以基本上延伸通过层的整个厚度，或者可以仅部分地延伸通过层的厚度。切口和/或缺口可定位在内聚合层68和/或外聚合层70的内或外表面或两个表面处或附近。

图26示例了具有纵向缺口74和纵向切口76的内聚合层68的一个实例的立体图。可以提供更多或更少的缺口74和/或切口76。为清楚起见，外聚合层70未在图26中示出。如图26中所示，纵向缺口74和/或切口76可仅沿鞘66的长度的一部分延伸。在可选实例中，一个或多个缺口74和/或切口76可以基本上沿着鞘66的整个长度延伸。另外，缺口74和/或切口76可以随机定位或图案化。

鞘66的一个具体实例包括这样的鞘，该鞘在外聚合层70或内聚合层68中具有缺口或切口，该缺口或切口沿大约75％的鞘66的长度纵向延伸。如果这样的缺口或切口仅部分地延伸通过相关层，则它可以具有相对低的撕裂力，如约0.5磅(lbs)的撕裂力，使得在使用期间缺口相对容易裂开。

内聚合层68和外聚合层70可任选地粘合在一起或以其它方式彼此物理关联。内聚合层68和外聚合层70之间的粘合量可以在层的表面上变化。例如，在层中存在的任何缺口和/或切口周围或附近的区域处可以存在几乎没有(很少至没有，little to no)粘合，以便不妨碍鞘66的径向扩张。层之间的粘合可以通过例如，热结合和/或涂覆形成。鞘66的实例可由挤出管形成，该挤出管可用作内聚合层68。内聚合层68可以如通过等离子蚀刻、化学蚀刻或其它合适的表面处理方法进行表面处理。通过处理内聚合层68的表面，内聚合层68的外表面可以具有改变了表面角度的区域，这可以提供内聚合层68和外聚合层70之间更好的粘合。经处理的内聚合层可以浸涂在例如聚氨酯溶液中以形成外聚合层70。在一些构型中，聚氨酯可能不能很好地粘合到内聚合层68的未处理表面区域。因此，通过仅表面处理内聚合层68的远离扩张区域(例如，在缺口74和/或切口76附近的内聚合层68的部分)间隔的表面区域，外聚合层70可以粘合到内聚合层的一些区域，而内聚合层68的其它区域相对于外聚合层70保持自由滑动，从而允许鞘66的直径扩张。因此，任何缺口74和/或切口76周围或附近的区域可以在层之间几乎没有粘合力，而内聚合层68和外聚合层70的其它区域可以粘合地固定或以其它方式彼此物理关联。

与先前公开的实例一样，图24-26中所示例的实例可以应用于具有多种内径和外径的鞘。应用可利用本公开的鞘，其中内聚合层68的内径可扩张至约3Fr至约26Fr的扩张直径。扩张直径可以沿着鞘66的长度略有变化。例如，在鞘66近端处的扩张外径的范围可以为约3Fr到约28Fr，而在鞘66的远端处的扩张外径的范围可以为约3Fr到约25Fr。鞘66的实例可扩张至扩张外径，扩张外径为比原始未扩张外径大约10％至比原始未扩张外径大约100％。

在一些实例中，鞘66的外径从鞘66的近端到鞘66的远端逐渐减小。例如，在一个实例中，外径可以从近端处的约26Fr逐渐减小至远端处的约18Fr。鞘66的直径可以跨越鞘66的基本上整个长度逐渐转变。在其它实例中，鞘66的直径的转变或减小可以仅沿着鞘66的长度的一部分发生。例如，转变可以沿着从近端到远端的长度发生，其中长度的范围可以为约0.5英寸至约鞘66的整个长度。

用于内聚合层68的合适材料可以具有高弹性强度并且包括结合其它实例讨论的材料，尤其是Teflon(PTFE)、聚乙烯(例如高密度聚乙烯)、含氟聚合物或它们的组合。在一些实例中，内聚合层68优选地具有低摩擦系数，如约0.01至约0.5的摩擦系数。鞘66的一些优选实例包括具有约0.1或更小的摩擦系数的内聚合层68。

同样，用于外聚合层70的合适材料包括结合其它实例讨论的材料，以及其它热塑性弹性体和/或高弹性材料。

外聚合层70的肖氏硬度可以针对不同的应用和实例而变化。一些实例包括肖氏硬度为约25A至约80A，或约20D至约40D的外聚合层。一个具体的实例包括易于获得的聚氨酯，其肖氏硬度为72A。另一个具体实例包括浸入聚氨酯或硅酮中的聚乙烯内聚合层以形成外聚合层。

鞘66还可包括如上所述的不透射线填料或标记。在一些实例中，不同的不透射线标记或带可以应用于鞘66的一些部分。例如，不透射线标记可以联接到内聚合层68、外聚合层70，和/或可以定位在在内聚合层68和外聚合层70之间。

图27A-27E和28示例了根据本公开的未扩张(图27A-27E)和扩张(图28)的鞘66的各种实例的截面图。鞘66包括裂开的外聚合管状层70，该外聚合管状层70具有通过外聚合管状层70的厚度的纵向切口76，使得外聚合管状层70包括第一部分78和第二部分80，该第一部分78和第二部分80可沿切口76彼此分离。可扩张的内聚合层68与外聚合管状层70的内表面82相关联，并且在图27A所示的未扩张构型中，内聚合层68的一部分延伸通过由切口76形成的间隙，并且可以在外聚合管状层70的第一部分78和第二部分80之间被压缩。如图28所示，在鞘66扩张时，外聚合管状层70的第一部分78和第二部分80已经彼此分离，并且内聚合层68扩张成基本上圆柱形的管。在一些实例中，可提供通过外聚合管状层70的厚度的两个或更多个纵向切口76。在此类实例中，内聚合层68的一部分可延伸通过提供在外聚合管状层70中的纵向切口76中的每个。

优选地，内聚合层68包括弹性且顺从折叠和/或打褶的一种或多种材料。例如，图27A示例了具有折叠区域85的内聚合层68。如图27A-27E中所见，鞘66可以提供有一个或多个折叠区域85。这样的折叠区域85可以沿着径向方向提供并且基本上符合外聚合管状层70的周长。折叠区域85的至少部分可以邻近外聚合管状层70的外表面83定位。另外，如图27B和27E所示，一个或多个折叠区域85的至少部分可以由外覆盖物重叠，如外聚合覆盖物81。外聚合覆盖物81可以与外聚合管状层70的外表面83的至少部分相邻。外聚合覆盖物81用于至少部分地包含内聚合层68的折叠区域85，并且还可以例如，当鞘66经历弯曲时防止折叠区域85与外聚合管状层70分离。在一些实例中，外聚合覆盖物81可至少部分地粘合到外聚合管状层70的外表面83。外聚合覆盖物81还可增加鞘66的硬度和/或耐久性。另外，如图27B和27E所示，外聚合覆盖物81可以与鞘66的周长不完全重叠。例如，外聚合覆盖物81可以提供有第一和第二端部，其中端部彼此不接触。在这些实例中，内聚合层68的折叠区域85的仅一部分被外聚合覆盖物81重叠。

在具有多个折叠区域85的实例中，这些区域可以围绕外聚合管状层70的周长彼此等距地移置(displaced)。可选地，折叠区域可以是偏离中心的、不同尺寸的和/或彼此随机间隔的。虽然内聚合层68和外管状层70的部分可以彼此粘合或以其它方式联接，但折叠区域85优选不粘合或联接至外管状层70。例如，内聚合层68和外管状层70之间的粘合力在最小扩张区域中可以是最高的。

图27A-28中所示例的鞘的一个具体实例包括聚乙烯(例如高密度聚乙烯)外聚合物管层70和PTFE内聚合层68。然而，其它材料适用于每一层，如上所述。通常，用于外聚合管状层70的合适材料包括具有高硬度或强度模量的材料，其可以支持内聚合层68的扩张和收缩。

在一些实例中，外聚合管状层70沿外聚合管状层70的整个长度包括相同的材料或材料的组合。在可选实例中，材料组成可沿外聚合管状层70的长度变化。例如，外聚合管状层可以具有一个或多个节段，其中组成因节段而异。在一个具体实例中，组合物的杜罗硬度等级沿外聚合管状层70的长度变化，使得近端附近的节段包括更硬的材料或材料的组合，而远端附近的节段包括更软的材料或材料的组合。这可以允许鞘66在引导递送装置的点处具有相对硬的近端，同时在进入患者血管内的点处仍具有相对软的远侧末梢。

与其它公开的实例一样，图27A-28中所示的鞘66的实例可以以宽范围的大小和尺寸提供。例如，鞘66可提供有约3Fr至约26Fr的未扩张内径。在一些实例中，鞘66具有约15Fr至约16Fr的未扩张内径。在一些实例中，鞘66的未扩张内径的范围在鞘66的远端处或附近可以为约3Fr至约26Fr，而鞘66的未扩张内径的范围在鞘66的近端处或附近可以为约3Fr至约28Fr。例如，在一个未扩张的实例中，鞘66可以从在鞘66的远端处或附近的约16Fr的未扩张内径转变为在鞘66的近端处或附近的约26Fr的未扩张内径。

鞘66可以提供有约3Fr至约30Fr的未扩张外径，并且在一些实例中具有约18Fr至约19Fr的未扩张外径。在一些实例中，鞘66的未扩张外径的范围在鞘66的远端处或附近可以为约3Fr至约28Fr，而鞘66的未扩张外径的范围在鞘66的近端处或附近可以为约3Fr至约30Fr。例如，在一个未扩张的实例中，鞘66可以从在鞘66的远端处或附近的约18Fr的未扩张外径转变为在鞘66的近端处或附近的约28Fr的未扩张外径。

内聚合层68的厚度可以变化，但在一些优选实例中为约0.002英寸至约0.015英寸。在一些实例中，鞘66的扩张可导致未扩张外径从约10％或更少扩张至约430％或更多。

与其它示例和描述的实例一样，图27A-28中所示的实例可以提供有如上所述的不透射线填料和/或不透射线末梢标记。鞘66可提供有在鞘66的远侧末梢处或附近提供的不透射线末梢标记。这种不透射线末梢标记可包括材料，如适合于不透射线填料的材料、铂、铱、铂/铱合金、不锈钢钢、其它生物相容性金属或它们的组合。

图50和51示出了具有内管状层168的可扩张鞘166的横截面图，内管状层168具有纵向狭缝169。在一些实例中，纵向狭缝169延伸内管状层168的整个长度。外管状层170包封内管状层168并且包括纵向延伸的折叠翼片171。在一些实例中，折叠翼片171延伸外管状层170的整个长度。当鞘处于未扩张状态时(图50)，折叠翼片171覆盖在外管状层170的外表面183的一部分上。当假体装置移动通过鞘166的内腔172时，它对内管状层168施加向外指向的径向力，该力加宽纵向狭缝169并展开折叠翼片171。图51示出了处于未扩张状态的鞘166，其中纵向狭缝169加宽并且外管状层170展开。

外管状层170的折叠翼片171具有基部173。基部173可以从纵向狭缝169径向向外定位。在一些实例中，基部173在纵向狭缝169上方居中。折叠翼片171进一步包括纵向延伸的上覆部分(overlying portion)175，其从基部173延伸到在翼片171的边缘处的纵向延伸的折痕179。纵向延伸的上覆部分175覆盖在纵向延伸的下层部分177上，并且通过折痕179与下层部分177分离。如图50所示，当鞘处于未扩张构型时，下层部分177接触外管状层170的外表面183。

鞘166的一些实例可以包括多个纵向延伸的折叠翼片，这些翼片覆盖在外管状层170的外表面183的部分上，定位在围绕鞘166的周长的不同位置处。例如，2、3、4、5、6、7、8、9或10个纵向延伸的折叠翼片可围绕周长定位。在一些实例中，这些多个折叠翼片可围绕鞘166的周长等距间隔开。

折叠翼片171围绕鞘166的一部分周向延伸。在一些实例中，当鞘166未扩张时，纵向延伸的翼片171围绕外管状层170的外周长的约20％至约40％延伸(包括外管状层170的外周长的约20％、约21％、约22％、约23％、约24％、约25％、约26％、约2272％、约28％、约29％、约30％、约31％、约32％、约33％、约34％、约35％、约36％、约37％、约38％、约39％和约40％)。在一个实例中，对于具有14F(4.7毫米)未扩张外径的鞘，折叠翼片延伸外周长的85到120度左右或约23％-35％(导致内腔具有约7.6毫米至约8.4毫米的扩张直径，可与具有6.4毫米折皱外径和26毫米扩张外径的瓣膜一起使用)。

在图51中，翼片171的壁厚被标记为t而外管状层170的其它部分的壁厚被标记为T。在一些实例中，翼片171的一部分(如，例如，下层部分177或上覆部分175)可以具有比外管状层的其它部分的壁厚(T)更薄的壁厚t。壁厚的这种变化促进了围绕鞘166周长的均匀断裂强度，这减少了扭结并使鞘的总外径最小化。壁厚变化也可以促进折叠过程。

在一些实例中，整个翼片171具有比外管状层的其余部分的壁厚T更薄的壁厚t。在一实例中，壁厚t可为约0.003英寸至约0.007英寸，而壁厚T可为约0.008英寸至约0.012英寸。在其它实例中，如图51中所示的实例，翼片171的壁厚t约等于外管状层170的其余部分的壁厚T。

外管状层170由具有低摩擦系数、高拉伸模量和高极限拉伸强度的材料形成，以在减少扭结的同时改善通过鞘166的长度的推力传递。良好的推力传递意味着从业者施加的推进鞘的力是可预测的、响应性的并且沿着鞘的长度一致的。然而，过高的拉伸模量可能限制纵向延伸的翼片171打开的能力，这可阻碍推力的传递。外管状层170的拉伸模量的期望范围为约300MPa至约2,000MPa(包括约300MPa、约400MPa、约500MPa、约600MPa、约700MPa、约800MPa、约900MPa、约1000MPa、约1100MPa、约1200MPa、约1300MPa、约1400MPa、约1500MPa、约1600MPa、约1700MPa、约1800MPa、约1900MPa和约2000MPa)。在一些实例中，拉伸模量可以优选地为至少700MPa。高轴向和径向硬度使鞘能够容易地插入并抵抗在体内的皱缩。

外管状层170的极限拉伸强度可以是至少50MPa。高极限抗拉强度有助于防止材料在假体装置推进通过鞘时撕裂。

用于形成图50和51所示实例的外管状层170的实例性材料包括高密度聚乙烯(HDPE)、聚酰胺、共聚酰胺、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚酰胺的掺合物。具有形状记忆特性的材料是有利的，因为外管状层170可被赋予趋向折叠状态(例如，通过热定型)的偏置。这有利于在假体装置通过后重新折叠外管状层170。PEBAX是一种实例性的形状记忆材料，可以趋向折叠状态进行热定型。

在一些实例中，外管状层170的外表面183可包括亲水涂层。在一些实例中，可以在折叠翼片171的下层部分177和外管状层170的外表面183之间形成结合。结合可以是热结合(与接触层的部分熔在一起)，或它可以是单独的粘合剂层。

如上所讨论的，图50和51所示实例的内管状层168包括纵向狭缝169。内管状层168包括第一纵向延伸端部178和第二纵向延伸端部180，第一纵向延伸端部178和第二纵向延伸端部180限定纵向狭缝171。

内管状层168在通过的假体装置和较高摩擦的外管状层170之间形成低摩擦屏障。当鞘166处于未扩张构型时，内管状层168围绕内腔172的周长的至少80％(或至少85％，至少90％或至少95％)延伸。这种高覆盖度限制了通过的假体装置和较高摩擦力的外管状层170之间的接触。在一些实例中，内管状层168(静态或动态)的根据ASTM D1894的摩擦系数为0.30或更小。在其它实例中，摩擦系数为0.25或更小。

在一些实例中，低摩擦内管状层168包括或由具有至少约300MPa(并且上至约1400MPa)的拉伸模量的材料形成以提供良好的推力传递，同时提供抗扭结性。这种材料可以是例如高密度聚乙烯或含氟聚合物。实例性含氟聚合物包括聚四氟乙烯、乙烯氟化乙烯丙烯或全氟烷氧基。

连接层174可以定位于两层之间，从而将内管状层168粘合到外管状层170。在一些实例中，连接层174可以由聚氨酯或官能化聚烯烃形成。在一些实例中，内管状层168的接触表面可以被蚀刻以改善与连接层的结合。例如，包括含氟聚合物或由含氟聚合物形成的内管状层168可以在其外表面上蚀刻以改善与连接层174的热结合。

图50和51中所示的鞘166的一些实例还可包括外护套181，如图52中所示。外护套181是弹性体的(与内管状层168和外管状层170相比具有相对低的拉伸模量)。如上所述，在一些实例中，外管状层170可以包括或可以由形状记忆材料(例如，热定型聚合物，例如PEBAX)形成，这有助于在扩张之后外管状层170的重新折叠。在一些实例中，鞘166可以包括弹性体外护套181，其在外管状层170上延伸并包封外管状层170。外护套181和形状记忆部件(shape memory feature)可以单独使用或彼此结合使用，以促进重新折叠(即，弹性体外护套181可以在包括形状记忆材料的外管状层170上延伸)。外管状层170的重新折叠可以优选地使鞘166返回到其原始外径，或返回到接近原始外径的值(例如，在原始外径的约10％、约20％、约30％、约40％、或约50％内)。弹性体外护套181可以包括或可以完全由诸如低杜罗硬度聚氨酯(例如，小于肖氏硬度85A)、苯乙烯弹性体(例如，小于肖氏硬度85A)、乳胶或低杜罗硬度PEBAX(例如，小于肖氏硬度35D)的材料形成。

使用图50-52的鞘的方法包括首先将可扩张鞘166插入到受试者的脉管系统中，并推进假体装置通过可扩张鞘166的内腔172。假体装置将向可扩张鞘166的内管状层168施加向外指向的径向力。在一些实例中，向外指向的径向力通过内管状层168、连接层174和外管状层170传递。向外指向的径向力加宽了内管状层168中的纵向狭缝169。在一些实例中，纵向狭缝169的加宽行进可扩张鞘的整个长度。

向外指向的径向力进一步展开外管状层170的纵向延伸的翼片171以扩张可扩张鞘。翼片171的展开可包括抵靠翼片171的纵向延伸的下层部分177周向滑动纵向延伸的上覆部分175。下层部分177可抵靠外管状层170的外表面183周向滑动。在一些实例中，纵向延伸的翼片171的展开发生在从内管状层168的纵向狭缝169径向向外的位置处。在一些实例中，翼片171的展开可以延伸可扩张鞘166的整个长度。

在向外指向的径向力停止后(即，在假体装置经过后)，内管状层168的纵向狭缝169变窄。狭缝169可以变窄回到其原始宽度，或者回到接近原始宽度的值(例如，回到原始宽度的10％以内的值)。变窄可以沿着鞘166的整个长度发生。然后将假体装置递送到程序部位。

在假体装置停止施加向外指向的径向力后(即，在它经过后)，纵向延伸的翼片171至少部分地重新折叠。在一些实例中，纵向延伸的翼片171由于趋向折叠状态的形状记忆偏置而自身重新折叠。在一些实例中，向内指向的径向力施加到外管状层170的外表面183以重新折叠纵向延伸的翼片171(例如，通过弹性体外护套181)。

制作鞘的实例方法如下。这些步骤并不意味着限制。给出的步骤可以根据需要重新排序。可以添加其它步骤，或者在其它实例中，一些步骤可能不是必需的。尺寸为近似值。1)从约0.200英寸内径(ID)、约0.004英寸壁厚的PTFE内层开始，2)将PTFE内层装载到约0.200英寸至约0.187英寸的锥形心轴上，3)在加热下拉伸(stretch)到0.187英寸外径(OD)心轴区段，4)在加热下将0.200英寸ID PTFE的近端扩口至0.340英寸ID，5)沿着主体区段在PTFE内层上装载具有约0.200英寸ID和0.004英寸壁厚的连接层，如Tecoflex 80A(任选地，可以在用空气压力使内层扩张后施加连接层)，6)将连接层粘合到内层，例如，通过用FEP(氟化乙烯丙烯)热缩管覆盖它并加热，7)去除FEP热缩管(thermal shrink tubing)(如果使用)，8)沿组件的主体区段形成纵向狭缝，9)将具有狭缝的子组件装载到0.187英寸OD心轴上，10)在主体上装载外层，11)折叠外层，12)使折叠热定型，例如，通过将带有折叠的子组件插入热缩管内并将组件放入烘箱中，13)去除收缩管(如果使用)，14)从心轴去除鞘。在一些实例中，在从心轴去除之前，在热定型外层上添加外弹性体护套。

图29A-29D示出了用于将假体装置引导至患者脉管系统的鞘66的其它可能构型的截面图。鞘66包括具有内表面86和外表面88的聚合管状层84。聚合管状层84的厚度从内表面86延伸到外表面88。如图29B-29D所示，聚合管状层84可形成有邻近内表面86的厚度减小的至少第一角度部分90和邻近外表面88的厚度减小的第二角度部分92，其中第二部分92至少部分地与第一部分90重叠。图29A示例了类似的构型，其中第二部分92在部分线圈构型中至少部分地与第一部分90重叠。在图29A的实例中，第二部分92和第一部分90可以具有相同的厚度。

在优选的实例中，第一部分90和第二部分92不彼此粘合。在一些实例中，并且在图29A中最清楚地看到，第一部分90和第二部分92之间可以存在小间隙94，这可以赋予鞘66具有两个内腔72、94的外观。图29A-29D示出了鞘66处于未扩张结构。优选地，在鞘66扩张时，第一部分90和第二部分92的端部彼此邻接或极为接近以减少或消除它们之间的任何间隙。

在一些实例中，鞘66沿其长度的至少部分可包括部分狭缝或刻痕线。例如，如图33所示，鞘66在内聚合层68上可以包括外聚合管状层70。内聚合层可以延伸通过外聚合管状层70中的切口，以在外聚合管状层70的外表面上形成折叠区域85，也如图27C所示。在一些实例中，内层的折叠区域85在外聚合管状层70之前终止(即，外聚合管状层70比内层更长)。如图33所示，在这些实例中，鞘66可以包括部分狭缝或刻痕线77，其可以从折叠区域85的末端(远端)75延伸到鞘66的远端40。在一些实例中，刻痕线77可以促进鞘66的扩张。

刻痕线77可相对于折叠区域85基本上定位于中央。在可选实例中，刻痕线77可定位在相对于折叠区域85的其它位置。此外，鞘66可包括一条或多条刻痕线77。例如，如图34所示，一条或多条刻痕线77可以相对于折叠区域85周边地定位。一条或多条刻痕线77可以定位在围绕外聚合管状层70的周长的任何地方。在包括如图33所示的不透射线标记69的实例中，刻痕线77可以从例如不透射线标记69的远端基本上延伸到鞘66的远端40。

图35和36示例了根据本公开的可扩张鞘100，其可以与用于将假体装置例如组织心脏瓣膜递送到患者内的递送装置一起使用。一般而言，递送装置可包括可操纵的导引导管(也称为柔性导管)、延伸通过导引导管的球囊导管和延伸通过球囊导管的鼻导管(例如，如图1所示)。导引导管、球囊导管和鼻导管可适于相对于彼此纵向滑动以促进瓣膜在患者体内的植入部位处的递送和定位。然而，应当注意的是，鞘100可以与用于植入球囊可扩张假体瓣膜、自扩张假体瓣膜和其它假体装置的任何类型的细长递送装置一起使用。通常，鞘100可通过穿过患者的皮肤插入到血管(例如，股动脉或髂动脉)中，使得鞘100的远端104处的软质末梢部分102插入到血管中。鞘100还可以包括近侧扩口端部114以有利于与上述引导器外壳101和导管配合(例如，近侧扩口端部114可以在外壳末梢上提供压缩配合和/或近侧扩口端部114可以通过螺母或其它紧固装置或通过将鞘的近端结合到外壳上而固定到外壳101)。引导器外壳101可容纳一个或多个阀，这些阀在插入通过外壳后围绕递送装置的外表面形成密封，如本领域已知的。递送装置可插入到鞘100中并通过鞘100，从而允许推进假体装置通过患者的脉管系统并植入在患者内。

鞘100可以包括多个层。例如，鞘100可以包括内层108和围绕内层108设置的外层110。内层108可以限定内腔，递送装置可以通过该内腔行进到患者的血管中以递送、去除、修复和/或置换假体装置，沿纵向轴线X移动。当假体装置穿过鞘100时，鞘从第一放松直径局部扩张到第二扩张直径以容纳假体装置。在假体装置穿过鞘100的具体位置之后，鞘100的每个连续扩张部分或节段至少部分地返回到更小的放松直径。以此方式，鞘100可以被认为是自扩张的，因为它不需要使用球囊、膨胀器和/或紧塞具(obturator)来扩张。

内层108和外层110可以包括任何合适的材料。用于内层108的合适材料包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、尼龙、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax)和/或它们的组合。在一个具体实例中，内层108可以包括润滑的、低摩擦的或亲水的材料，如PTFE。这种低摩擦系数材料可以促进假体装置穿过由内层108限定的内腔。在一些实例中，内层108可以具有小于约0.1的摩擦系数。鞘100的一些实例可以包括在内层108的内表面上的光滑衬里。合适的光滑衬里的实例包括可以进一步降低内层108的摩擦系数的材料，如PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯、以及它们的组合。用于光滑衬里的合适材料还包括期望地具有约0.1或更小的摩擦系数的其它材料。

用于外层110的合适材料包括尼龙、聚乙烯、Pebax、HDPE、聚氨酯(例如，Tecoflex^TM)和其它医学级材料。在一个实例中，外层110可以包括作为复合材料挤出的高密度聚乙烯(HDPE)和Tecoflex^TM(或其它聚氨酯材料)。在一些实例中，Tecoflex^TM可以充当内层108和外层110之间的粘合剂并且可以仅沿着外层110的内表面的一部分存在。用于内层和外层的其它合适材料还公开在美国专利申请公开号2010/0094392中，其通过引用并入本文。

此外，鞘100的一些实例可包括在外层110的外表面上的外部亲水涂层。这种亲水涂层可有助于将鞘100插入到患者的血管中。合适的亲水涂层的实例包括可从SurModics,Inc.,Eden Prairie,MN获得的Harmony^TM高级润滑涂层和其它高级亲水涂层。DSM医用涂层(可从荷兰Heerlen的Koninklijke DSM N.V获得)以及其它亲水涂层(例如，PTFE、聚乙烯、聚偏二氟乙烯)也适用于鞘100。

在图36中最清楚地看到，在一些实例中，软质末梢部分102可以包括低密度聚乙烯(LDPE)，并且可以配置以当鞘导航通过脉管系统时对患者的血管的创伤或损坏最小化。例如，在一些实例中，软质末梢部分102可以略微逐渐变细以促进通过血管。软质末梢部分102可以固定到鞘100的远端104，如通过将软质末梢部分102热结合到鞘100的内层和外层。这样的软质末梢部分102可以提供有比鞘100的其它部分更低的硬度。在一些实例中，软质末梢102可具有约25D至约40D的肖氏硬度。末梢部分102被配置以可径向扩张以允许假体装置穿过鞘100的远侧开口。例如，末梢部分102可以形成有弱化部分，如轴向延伸的刻痕线或穿孔线，其被配置以裂开并允许末梢部分在假体装置穿过末梢部分时径向扩张(如图33和34的实例所示)。

图37示出了在鞘100的远端104附近截取的鞘100的截面图。如图36和37所示，鞘100可以包括定位在鞘100的远端104附近的至少一种不透射线填料或标记，如间断的或C形的带112。标记112可以与鞘100的内层108和/或外层110相关联。例如，如图37所示的，标记112可以定位在内层108和外层110之间。在可选实例中，标记112可以与外层110的外表面相关联。在一些实例中，标记112可以被嵌入或掺合在内层108或外层110内。

C形带112可用作不透射线标记或填料，以在患者内使用期间在荧光检查下能够看到鞘100。C形带112可以包括任何合适的不透射线材料，如亚硫酸钡、三氧化铋、二氧化钛、碱式碳酸铋、铂、铱及其组合。在一个具体实例中，C形带可以包括90％铂和10％铱。在其它实例中，标记112不需要是C形带。其它形状、设计和构型是可能的。例如，在一些实例中，标记112可以围绕鞘100的整个周长延伸。在其它实例中，标记112可以包括围绕鞘100间隔开的多个小标记。

图38和39示出了沿鞘100的不同点处截取的额外横截面。图38示出了鞘100的近端106附近的鞘的节段的横截面，如图35中的线38-38所示。在这个位置，鞘100可以包括内层108和外层110。在这个位置，在鞘的近端附近，层108、110可以基本上是管状的，在层中没有任何狭缝或折叠部分。相比之下，在沿鞘100的不同位置处(例如，在图35中的线39-39指示的点处)的层108、110可以具有不同的构型。

如图39所示，内层108可被布置成形成通过其的基本上圆柱形的内腔116。内层108可以包括一个或多个折叠部分118。在图39所示的实例中，内层108被布置成具有一个折叠部分118，该折叠部分可以定位于内层108的任一侧。折叠部分118包括第一折叠部(例如，纵向延伸的折叠线)和第二折叠部以及在它们之间周向延伸的重叠部分(当鞘处于未扩张构型时)。如图39所示，折叠部分118包括至少两个内层108厚度的在径向方向上的重叠。内层108可以是连续的，因为在内层108中没有断裂、狭缝或穿孔。外层110可以以重叠方式布置，使得重叠部分120与内层108的折叠部分118的至少部分重叠。如图39所示，重叠部分120还与外层110的下层部分122重叠。下层部分122可以定位于外层110的重叠部分120以及内层108的折叠部分118两者的下面。因此，外层110可以是间断的，因为它包括狭缝或切口以形成重叠部分120和下层部分122。换言之，外层110的第一边缘124与外层110的第二边缘126间隔开以不形成连续的层。

如图39所示，鞘100还可以包括定位于内层108和外层110之间的薄层的结合或粘合剂材料128，也称为连接层。在一个实例中，粘合剂材料128可以包括聚氨酯材料，如Tecoflex^TM或蚀刻的PTFE管。粘合剂材料128可以定位于外层110的至少部分的内表面130上，以在内层108和外层110的选定部分之间提供粘合。例如，外层110可以仅包括围绕内表面130的部分的粘合剂层128，该部分面向内层108的内腔形成部分。换言之，在一些实例中，粘合剂层128可定位成使得其不接触内层的折叠部分118。在其它实例中，粘合剂层128可以根据具体应用的需要以不同的构型定位。例如，如图39所示，粘合剂层128可以沿着外层110的整个内表面130定位。在可选实例中，粘合剂层可以被施加到内层108的外表面而不是外层的内表面。粘合剂层128可施加到内层108上的所有或选定部分；例如，粘合剂层128可以仅形成在内层面向外层的内腔形成部分的部分上，而不形成在折叠部分上。图39的构型在从内部施加向外指向的径向力时允许鞘100径向扩张(例如，通过使诸如假体心脏瓣膜的医学装置通过内腔116)。当施加径向力时，折叠部分118可以至少部分地分离、伸直和/或展开，和/或外层110的重叠部分120和下层部分122可以相对于彼此周向滑动，从而允许内腔116的直径扩大。

以此方式，鞘100被配置以从放松构型(图39)扩张到图40所示的扩张构型。在扩张构型中，如图40所示，环形间隙132可形成在外层110的重叠部分120和下层部分122的纵向边缘之间。随着鞘100在具体位置处扩张(即，在通过的假体装置的位置处局部扩张)，在内层108的折叠部分118展开时，外层110的重叠部分120可以相对于下层部分122周向移动。通过使用针对内层108的低摩擦材料，如PTFE，可以促进这种移动。此外，折叠部分118可以至少部分地分离和/或展开以容纳直径大于处于放松构型的内腔116的直径的医学装置。如图40所示，在一些实例中，内层108的折叠部分可以完全展开，使得内层108在扩张构型的位置处形成圆柱形管。

鞘100可以被配置成使得它在对应于医学装置的位置的具体位置沿着内腔116的长度局部扩张，然后在医学装置已经穿过该具体位置后局部收缩。因此，当医学装置被引导通过鞘时，凸起可能是可见的，沿着鞘的长度纵向行进，代表当装置沿鞘100的长度行进时连续的局部扩张和收缩。在一些实例中，在去除任何径向向外的力之后，鞘100的每个节段可以局部收缩，使得其重新获得内腔116的原始放松直径。在一些实例中，在去除任何径向向外的力之后，鞘100的每个节段可以局部收缩，使得其至少部分返回到内腔116的原始放松直径。

鞘100的层108、110可以如图39所示沿着鞘100的长度的至少部分配置。在一些实例中，层108、110可以如图39所示沿着长度A(图35)配置，从与软质末梢部分102相邻的位置延伸到更靠近鞘100的近端106的位置。在这件事上，鞘仅沿着对应于长度A(通常对应于插入患者脉管系统最窄区段的鞘的区段)的鞘的长度的部分可扩张和收缩。

图35的鞘100可以包括在外层100上延伸的外护套140。图53和54示出了沿鞘100在不同点处截取的附加横截面。类似于图38，图53示出了在鞘100的近端106附近的鞘的节段的横截面，如图35中的线38-38所指示。在该位置处，鞘100可以包括内层108、外层110、粘合剂层128和外护套140。在该位置，在鞘的近端附近，层108、110和外护套140可以基本上是管状的，在这些层中没有任何狭缝或折叠部分。相比之下，沿鞘100的不同位置处的层108、110(例如，在图35中的线39-39指示的点处)可以具有不同的构型，而外护套140保持基本管状的形状，没有狭缝或折叠部。

如图54所示，以及上面关于图39所描述的，内层108可以被布置成形成延伸通过其的基本上圆柱形的内腔116。内层108可以包括一个或多个折叠部分118。外层110可以以重叠方式布置，使得当鞘未扩张时，重叠部分120与内层108的折叠部分118的至少部分以及下层部分122(定位成位于内层108的折叠部分118下面)重叠。鞘100被配置以从其中内腔116具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中内腔116具有大于第一直径的第二直径的扩张构型。鞘100响应于医学装置在通过内腔116时抵靠内层108施加的向外指向的径向力而扩张。在扩张期间，第一折叠部/折叠边缘移动更靠近第二折叠部/折叠边缘以缩短折叠部分118。如图55所示，在一些实例中，内层108的折叠部分118可以完全展开，使得内层108在扩张构型的位置处形成圆柱形管。当鞘扩张时，内层108的一部分延伸通过提供在外层110中的开口/间隙，其中开口由重叠部分120的纵向延伸边缘和下层部分122的纵向延伸边缘形成。当假体装置通过时，鞘100然后至少部分地局部收缩回到未扩张构型。

如上所述，鞘100包括内层108。内层108可以被表面处理，如通过等离子蚀刻、化学蚀刻或其它合适的表面处理方法。通过处理内层108的表面，内层108的外表面可以具有带有改变的表面角度的区域，其可以在内层108和外层110之间提供更好的粘合。如上所述，内层108可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰亚胺、聚醚醚酮(PEEK)、聚氨酯、尼龙、聚乙烯、聚酰胺或它们的组合。在实例鞘100中，内层108由蚀刻的PTFE材料组成。预期内层108可具有完全蚀刻的外表面或部分蚀刻的外表面。当被部分蚀刻时，内层108的外表面的未蚀刻(非蚀刻，unetched)部分可沿内层108的长度纵向延伸和/或围绕内层108的周长周向延伸。例如，内层108上的所期望的不蚀刻位置可以在蚀刻工艺期间被掩蔽或以其它方式覆盖以防止在该位置的蚀刻。还预期内层108的整个外表面可以被蚀刻并且蚀刻在未蚀刻表面的期望位置处被去除。

在实例鞘100中，未蚀刻的部分沿着与外层110的外表面接触的内层108的那些表面设置。也就是说，内层108的不包括连接层130的那些部分不包括蚀刻。例如，预期在内层108的折叠部分118的内表面和外层110的下层部分122之间不包括蚀刻。通过排除在内层108和外层110的外表面直接接触的部分上的蚀刻有助于在鞘100扩张期间促进折叠部分118的内表面和外层110的释放。

内层的壁厚可以变化，但在一些实例中，内层108的壁厚范围在约0.002英寸和约0.006英寸之间(包括约0.002英寸、约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸)。在其它实例中，内层的壁厚的范围在约0.003英寸和约0.005英寸之间。在进一步的实例中，内层108的壁厚在约0.0035英寸和约0.0045英寸之间(包括约0.0035英寸、约0.0040英寸、约0.0045英寸)。

如上所述，鞘100包括外层110，其在内层108上施加径向向内的力。通常，外层110可以包括聚合材料。如上所述，外层110可由PTFE、聚酰亚胺、PEEK、聚氨酯、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚醚嵌段酯共聚物、热固性硅酮、乳胶、聚异戊二烯橡胶、高密度聚乙烯(HDPE)、Tecoflex^TM或它们的组合构成。在实例性实例中，内层108可以包括PTFE，以及外层110可以包括HDPE和Tecoflex^TM的组合。外层110的壁厚的范围可在约0.007英寸和约0.013英寸之间(包括0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸、约0.010英寸、约0.011英寸、约0.012英寸、约0.013英寸)。在另一个实例中，外层110的壁厚的范围可在约0.008英寸和约0.012英寸之间。在另一实例中，外层110的壁厚的范围可在约0.009英寸和约0.011英寸之间。

如上所述，鞘100包括在外层110上延伸并包封外层110的外护套140。虽然因为外层110包括狭缝或切口以形成上述的重叠部分120和下层部分122，外层110可以是间断的，但是外护套140可包括覆盖内层108和外层110的连续外层。

外护套140可由弹性体材料构成，弹性体材料如具有良好弹性同时还具有耐磨性和抗撕裂性的软质聚合物材料。通常，与内层108和外层110相比，外护套140具有相对低的拉伸模量。外护套140的实例材料包括例如热塑性聚氨酯，如Neusoft和Tecoflex^TM 80AB20。在一些实例中，外护套140包括肖氏硬度(杜罗硬度)范围在约10和约95Shore A之间的弹性体(例如，弹性聚合物)。外护套140可以包括具有在如下范围的断裂伸长率的弹性体：约40％至约800％之间(包括约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％、约100％、约150％、约200％、约250％、约300％、约350％、约400％、约450％、约500％、约550％、约600％、约650％、约700％、约800％)。外护套140可包括具有在如下范围的壁厚的弹性体：约0.003英寸和约0.015英寸之间(包括约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸、约0.009英寸、约0.010英寸、约0.011英寸、约0.012英寸、约0.013英寸、约0.014英寸、约0.015英寸)。壁厚在外护套140的内表面和外护套140的外表面之间径向测量。

在一些实例中，外护套140包括沿外护套140的整个长度具有恒定厚度的单一材料或材料组合。在可选实例中，材料组成和/或壁厚可以沿外护套140的长度变化。例如，外护套140可以具有一个或多个节段，其中组成和/或厚度因节段而异。在一个实例中，组合物的杜罗硬度等级沿着外护套140的长度变化，使得近端附近的节段包括更硬的材料或材料组合，而远端附近的节段包括更软的材料或材料组合。类似地，外护套140在近端附近的节段中的壁厚可以比外护套140在远端附近的壁厚更厚/更大。

如图61所示，并在下面关于图62-65更详细地描述，外护套140包括一个或多个轴向增强构件145，其沿外护套145的全部或一部分纵向延伸。增强构件145提供硬度并防止外护套140在插入到患者的脉管系统中期间轴向聚成堆(bunching)，同时不牺牲外护套140的低径向扩张力。

如图35中所示例，鞘100可以包括在鞘100的近端处与扩口端部114相邻的锥形节段。被称为应变消除区段，锥形节段和扩口端部114有助于鞘100的更小直径部分和外壳101之间的容易转变。可以调节外护套140的厚度和/或组成以增加沿应变消除区段的杜罗硬度和/或硬度。因为鞘100的这部分在程序过程中通常在患者体外，所以沿着应变消除区段提供具有增加的杜罗硬度和/或硬度的外护套140有助于承受血压，否则会导致外护套140因体液/血液“膨胀”。结果，其允许鞘100在引导递送装置的点处具有相对硬的近端，而在进入到患者血管内的点处仍具有相对软质的远侧末梢。

外护套140可以结合到外层110以防止外护套140在外层110上滑动并且响应于在将鞘100插入到患者的脉管系统中期间由周围组织施加的摩擦力而“聚成一堆”。例如，外护套140可以结合在外层110的近端和/或远端处。在近端和远端处，外护套140可以围绕外层的整个周长结合到外层110。在鞘100的远端处，外护套140可以可选地结合到内层108。例如，外护套140可以结合到内层108的远端表面。

如图57所示例，外护套140可以在与内层108的折叠部分118相对的周长位置处结合144到外层110。如图58-59中提供的，结合部(bond)144可以是沿着外层110的全部或一部分延伸的点结合部或线性结合线。如图57中提供的，结合部144线/点也将具有围绕外层110周向延伸的宽度。例如，结合线可以覆盖外层110的周长的约5°至约90°(包括约5°、约10°、约15°、约20°、约25°、约30°、约35°、约40°、约45°、约50°、约55°、约60°、约65°、约70°、约75°、约80°、约85°、约90°)。

可以使用本领域已知的任何机械和/或化学(例如，粘合剂)紧固件将外护套140结合到外层110和/或内层108。在实例鞘100中，外护套140和外层110和/或内层108可具有相似的熔化温度。因此，实例结合方法包括外护套140、外层110和/或内层108之间的热结合联接。例如，外护套140和外层110之间的结合部可以通过激光焊接和/或热压(例如使用热压钳(heat compression jaw))来实现，从而允许紧密控制结合线的位置。

如图54所示，以及上面关于图39所描述的，在内层108和外层110之间提供粘合剂层128(例如，连接层)以至少部分地将内层108粘合到外层110。即，粘合剂层128选择性地提供/定位于内层108和外层110之间，以在粘合剂层128的选定位置处结合内层108和外层110。

如图54(和图39)所示，粘合剂层128提供在内层108的外表面上和/或外层110的内表面130上。例如，粘合剂层128可以部分或完全围绕内层108的外表面提供。另外或可选地，可以部分和/或完全围绕外层110的内表面130提供粘合剂层128。如图54所示例，粘合剂层128在外层110和内层108的重叠的折叠部分118之间延伸。也就是说，粘合剂层128在内层108的折叠部分118的外表面和外层110的重叠部分120的对应内表面之间延伸。如图54所示例，粘合剂层128不在内层108的重叠的折叠部分118的内表面和外层110的外表面的下层部分122的对应表面之间延伸。在折叠部分118的内表面和下层部分122之间的鞘的部分上不包括粘合剂层128，有利于鞘的扩张并防止在该位置处的内层108和外层110之间的不期望的结合/粘着。

粘合剂材料128可包括Shore A硬度(杜罗硬度)小于约90A的材料。例如，粘合剂材料128可以包括热塑性聚氨酯，如脂族聚醚基热塑性聚氨酯(TPU)。实例TPU包括Tecoflex^TM80A。粘合剂层128也可以由芳族聚醚或聚酯基热塑性聚氨酯(如例如Pellethane^TM 80A)组成。粘合剂层还可以由聚烯烃或聚酰胺组成，包括例如用马来酸酐改性的聚烯烃(PE、PP或EVA)，如Orevac^TM树脂。

粘合剂层128的厚度(壁厚)可以变化，但在一些实例中，粘合剂层的壁厚范围在约0.002英寸和约0.005英寸之间(包括约0.002英寸、约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸)。在其它实例中，粘合剂层128的壁厚范围在约0.0025和约0.0040之间(包括约0.0025英寸、约0.0030英寸、约0.0035英寸、约0.0040英寸)。在进一步的实例中，粘合剂层128的壁厚范围在约0.0025英寸和约0.0035英寸之间(包括约0.0025英寸、约0.0030英寸、约0.0035英寸)。

在一些实例中，鞘100可以包括润滑剂以减少摩擦并促进外层110和外护套140之间的扩张/收缩。润滑剂142允许外层110和内层108在外护套140下容易地展开，确保通过添加外护套140实现的止血和无创伤益处不包括鞘100的推力性能。也就是说，在假体装置的递送和对应的鞘100的局部扩张期间，润滑剂142减少了移动假体装置通过内层108的中央内腔116所需的推力。

如图56所示例，润滑剂142可以沿着外层110的外表面选择性地施加，接近重叠部分120的纵向延伸边缘126。在一些实例中，内层108的折叠部分118的部分延伸超过重叠部分120的纵向延伸边缘126并沿着外层110的外表面延伸。在该实例中，润滑剂142还沿着内层108的折叠部分118的沿着外层110的外表面(超出边缘126)延伸的突出部分提供。在该位置，润滑剂142还在鞘100的扩张期间减小外护套140和内层108之间的摩擦。如图56所示例，润滑剂142围绕外层110的周长延伸超过折叠部分118的突出部分。

润滑剂被施加为沿外层110(和内层108的突出部分)周向和纵向延伸的带(或点)。在实例鞘100中，润滑剂142被施加为带，该带既围绕外层110周向延伸，又沿外层110的长度纵向延伸。为了防止迁移，润滑剂142可以由可热固化材料组成，例如，可在室温下固化的材料。结果，材料可以沿着外层110施加到期望的位置并且在鞘100的组装和/或使用期间不会迁移。润滑剂142可以由医学级润滑剂组成，如硅酮。实例润滑剂包括医学级可固化硅酮润滑剂，包括铂催化的热固化硅酮润滑剂，如NuSil^TM MED10-6670(可热固化)、PTFE润滑剂，如Duraglide^TM(可在室温下固化)、和/或CHRISTO-LUBE^TM。

图60示出了图35的鞘100的附加实例。在该实例中，鞘100可以包括沿着鞘100的长度的盘绕线160或盘绕线网。盘绕线160提供一致弯曲的鞘并防止扭结。盘绕线160可以嵌入外层110中。例如，盘绕线160可以与外层110共挤出。可选地，盘绕线160可以提供在外层和粘合剂层128之间。在另一实例中，盘绕线160至少部分地嵌入外层110和粘合剂层128两者内。例如，盘绕线160可以提供在粘合剂层128的外表面上并且外层110软熔(回流，reflowed)。

如图60所示，盘绕线160限定了围绕鞘100的纵向轴线的螺旋形路径。实例盘绕线160包括围绕鞘100的纵向轴线的重叠的螺旋形路径，导致沿着鞘的长度呈连续的菱形图案。

盘绕线160可由金属或聚合物线组成。例如，盘绕线160可以由PET、PEEK、不锈钢和/或镍钛诺组成。盘绕线160可由扁平线、圆线或其组合组成。盘绕线160的单根线可具有范围在约0.002英寸和约0.008英寸之间(包括约0.002英寸、约0.003英寸、约0.004英寸、约0.005英寸、约0.006英寸、约0.007英寸、约0.008英寸)的直径/厚度。在另一实例中，盘绕线160的单根线可具有范围在约0.004英寸和约0.007英寸之间的直径/厚度。在进一步的实例中，盘绕线160的单根线可具有约0.006英寸的直径/厚度。盘绕线160的相邻线圈之间的节距(pitch)/距离可以对应于盘绕线的直径/厚度。例如，在盘绕线的单个线圈的直径/厚度为约0.006英寸的情况下，线与下一个相邻盘绕线之间的间距/节距为约0.006英寸。

使用图53-60的鞘的方法包括首先将可扩张鞘100插入到受试者的脉管系统中，并推进假体装置通过内层108/鞘100的内腔116。假体装置在可扩张鞘100的内层108上施加向外指向的径向力。在一些实例中，向外指向的径向力传递通过内层108、粘合剂层128和外层110。由于在推进期间由假体装置抵靠内腔的内表面施加的向外指向的径向力，鞘100的内腔116在假体装置的轴向位置处扩张。在内腔116扩张期间，折叠部分118的第一折叠部(折叠边缘)周向移动更靠近第二折叠部(折叠边缘)，缩短了在第一和第二折叠部之间周向延伸的折叠部分118的重叠部分，从而增加内腔116的周长。

随着鞘100在具体位置扩张(即，在通过的假体装置的位置处局部扩张)，当内层108的折叠部分118至少部分地分离和/或展开时，外层110的重叠部分120可以相对于下层部分122周向移动，导致提供在外层110中的细长间隙(一个或多个)132加宽/扩张。鞘由此扩张以容纳直径大于处于放松(未扩张)构型的内腔116的直径的医学装置。如图55所示，在一些实例中，内层108的折叠部分可以完全展开，使得内层108在扩张构型的位置处形成圆柱形管。如图54和55所示例，细长间隙132通常与内腔116的纵向轴线对齐，使得在扩张期间，内层108的未折叠部分扩张到间隙132中。

在未扩张构型中，鞘100的外径可小于约0.030英寸(包括小于约0.029英寸、小于约0.028英寸、小于约0.027英寸、小于约0.026英寸、小于约0.025英寸、小于约0.024英寸)。优选地，未扩张鞘的外径范围在约0.024英寸和约0.026英寸之间。在完全扩张的构型中，鞘100的内径可大于0.040英寸。优选地，扩张的鞘100的内径范围在0.046英寸和0.054英寸之间(包括约0.046英寸、约0.047英寸、约0.048英寸、约0.049英寸、约0.050英寸、约0.051英寸、约0.052英寸、约0.053英寸、约0.054英寸)。

如上所述，内层和外层108、110可以使用粘合剂层128结合在一起。粘合剂层128防止内层108和外层110之间的纵向和径向移动。因此，鞘100的扩张可以仅限于那些不包括粘合剂层128的区域。例如，如图54所示例，因为粘合剂层128没有提供在折叠部分118的内表面和外层的下层部分122之间，所以鞘的扩张导致折叠部分的内表面延伸到在扩张的外层110的第一边缘124和第二边缘126之间形成的间隙132中。

在假体装置穿过内腔116(或沿着内腔的具体位置)后，鞘的内腔116可以至少部分地收缩回到未扩张的构型。外层110可以在内层108上施加向内指向的径向力，从而促使其回到其原始折叠构型。类似地，如果包括盘绕线160，则盘绕线可在外层110和内层108上施加向内指向的径向力，从而促使它们趋向未扩张构型返回。同样，如果包括外护套140，则外护套140可以在外层110和内层108上施加向内指向的径向力，从而促使它们回到未扩张构型。

可以将假体装置递送通过鞘100的远端到患者内的递送部位。假体装置可包括自扩张心脏瓣膜或安装支架的心脏瓣膜。心脏瓣膜可在递送部位处延伸通过细长内腔116的远端。在离开内腔116后，心脏瓣膜就可以扩张并且鞘100可以从治疗部位去除。

制作鞘的实例方法如下。这些步骤并不意味着限制。给出的步骤可以根据需要重新排序。可以添加其它步骤，或者在其它实例中，一些步骤可能不是必需的。提供了限定通过其的内腔的连续内层108。内层108形成为包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分118。重叠的折叠部分118形成以包括至少两个内层108的厚度的在径向方向上的重叠。内层108可以被挤出，包括折叠部分118。可选地，折叠部分118可以在内层108被挤出(例如，形成在圆柱形管状结构上)之后形成。

间断的外层110(至少部分地)围绕内层108提供。外层110形成以包括重叠部分120和下层部分122，使得内层108的折叠部分118的至少部分定位于重叠部分122和下层部分120之间。在一些实例中，内层108和外层110是共挤出的。在可选实例中，内层108和外层110分别形成并接合在一起。

粘合剂层128提供在内层108和外层110之间，用于将内层108(至少部分地)结合到外层110。粘合剂层128可以沿着鞘的长度，例如沿着鞘的整个长度的一部分或沿着鞘的整个长度轴向地施加到内层108和外层110并结合内层108和外层110。在一个实例中，粘合剂层128与外层110共挤出。在进一步的实例中，粘合剂层130与内层108共挤出。在可选实例方法中，粘合剂层142可以施加到内层108的外表面和/或外层110的内表面。

在将粘合剂层128沿着内层和/或外层110施加到期望位置后，将外层110施加在内层108上。然后可以通过将热固化粘合剂层128将外层110结合到内层108。粘合剂层128可以包括可在高于室温的温度下固化的材料，在这种情况下可以对组装的内层108/外层100施加热处理。粘合剂层128也可以由在室温下固化的材料组成。因此，在施加粘合剂层128并且将外层100组装在内层108上(在低于室温的温度下)后，组合层的温度可以升高至室温。

如图56所示，润滑剂142可以沿着外层110和/或外护套140的长度选择性地施加到期望的位置。如上所述，润滑剂142可以提供在外层110接近重叠部分120的纵向延伸边缘126的外表面上、在折叠部分118延伸/突出超过边缘126的任何部分上、和/或在外层110与折叠部分118的突出部分相邻的外表面的任何部分上。润滑剂142可以施加为围绕外层的周长的一部分延伸的带，润滑剂142的带也沿着外层110的长度纵向延伸。在将润滑剂142选择性施加到外层110的外表面后，外护套140可以施加在外层110上。如上所概括，润滑剂142可以包括可热固化的材料，在这种情况下，热处理可以施加到外层110/外护套140。润滑剂142也可以由在室温下固化的材料组成。因此，在施加润滑剂142后(在低于室温的温度下)，外层110(单独地或与外护套140组合)的温度可升高至室温。

然后可以将外护套140施加到外层110上/周围并且在外层110的近端和远端中的至少一个处结合到外层110。外护套140也可以沿着外层110的长度结合到外层110。外护套140可以通过热处理工艺(例如软熔工艺)结合到外层110，其中外层110和外护套被加热到足够高的温度使得外层110和外护套140至少部分地熔化，然后在热量被去除并且组件冷却时熔合在一起。整个鞘100组件可以软熔以减小整体外径并恢复/确保圆形横截面形状。

如上所述，内层108的外表面的选定部分可包括表面处理，如表面蚀刻。在实例方法中，内层108的表面处理将在施加外层110之前进行。预期可能期望从与外层110的外表面接触的内层108的那些表面排除蚀刻。例如，在内层108的折叠部分118的内表面和外层110的下层部分122之间可以不包括蚀刻。通过在内层108和外层110的外表面直接接触的位置上排出蚀刻有助于在鞘100扩张期间促进折叠部分118的内表面和外层110的释放。

在一些情况下，可能有必要释放(“破坏”)发生在外层110和内层108之间的任何不期望的结合。这种结合可能由于内部衬里108的外表面上的蚀刻而发生，所述蚀刻允许它直接粘着到外层110(在有/没有粘合剂层128的情况下)。如果外层110可以在折叠的内层108的顶部上流动(持续移动，flow)并且在软熔工艺期间“抓住”它，则也可能发生不期望的结合。

然而，当内层108沿着不包括粘合剂层128的那些位置，例如与外层110的下层部分相邻的那些部分未被蚀刻时，外层110和内层108之间在该位置处的不期望的结合被限制。因此，可能没有必要对鞘进行预处理(precondition)以释放内层108和外层110之间的不期望的结合，因为结合尚未发生(或不太可能发生)。

尽管如此，内层108和外层110的下层部分122之间不期望的结合可以被释放，同时在鞘100的近端和远端处保持期望的结合。例如，心轴可以在至少部分地穿过内层108的内腔116，使内层108和外层110扩张，并且破坏/释放内层108和外层110的下层部分122之间的任何不期望的结合。

图41-49示例了上述通用(general)鞘100的附加实例和变型。可以理解，上文参考图35-40描述的变化(例如，材料和可选构型)也可以应用于图41-49中所示的实例。此外，下面参照图41-49描述的变化也可以应用于图35-40中描述的鞘。

图41-43示例了鞘700，其另外包括围绕内层704和外层706的至少部分定位的应变消除覆盖物，也称为弹性外覆盖物，或弹性覆盖物702。如图41所示，弹性覆盖物702可以沿着鞘700的主体的至少部分延伸长度L。在一些实例中，弹性覆盖物702可以从鞘700的近端708并且朝向鞘的远端709延伸。在一些实例中，弹性覆盖物702仅沿鞘700的长度向下部分地(part way)延伸。在可选实例中，弹性覆盖物702可延伸至邻近远端709的点，或可一直延伸至鞘700的远端709。此外，弹性外覆盖物702不需要一直延伸到鞘700的近端708。在一些实例中，弹性外覆盖物702可以仅朝向近端708部分地延伸。在一些实例中，弹性覆盖物702的纵向长度L的范围可以为约10cm到鞘700的整个长度。

如图42和43所示，弹性覆盖物702可以是连续的管状层，没有狭缝或其它间断。弹性外覆盖物702可以定位成环绕外层706的整个周长，并且可以沿着鞘700的长度的任何部分纵向延伸。弹性外覆盖物702可以包括任何柔韧的弹性材料(一种或多种)，其优选地以高膨胀比(expansion ratio)扩张和收缩。优选地，所使用的材料可以包括具有高弹性的低杜罗硬度聚合物，如Pebax、聚氨酯、硅酮和/或聚异戊二烯。可以选择弹性外覆盖物702的材料，使得它不会阻碍鞘700的扩张。事实上，弹性外覆盖物702可以随着鞘700扩张而伸展和扩张，如通过折叠或刻痕的内部衬里相对于其自身的移动。

在一些实例中，弹性外覆盖物702可以提供止血(例如，防止在植入假体装置期间失血)。例如，弹性外覆盖物702可以设定尺寸或配置以在插入时与患者的动脉形成密封，从而基本上防止血液在弹性外覆盖物702和血管壁之间流动。可插入弹性外覆盖物702，使得其通过动脉切开术。例如，在弹性外覆盖物702没有一直延伸到鞘700的远端709的实例中，弹性覆盖物702可以向远侧延伸足够远，使得当鞘700完全插入患者内时，弹性外覆盖物的至少部分延伸通过动脉切开术部位。

弹性外覆盖物的厚度的范围可为例如约0.001”至约0.010”。在一些实例中，外覆盖物的厚度可以为约0.003”至约0.006”。弹性外覆盖物可配置以随着鞘扩张而扩张，如图43中的扩张构型中所示。

图42示出了具有内径D_l的处于放松构型的鞘700的横截面。图43示出了具有内径D₂的处于扩张构型的鞘700的横截面，其中D₂大于D₁。类似于图35-40的实例，鞘700可包括具有折叠部分710的内层704和具有重叠部分712和下层部分714的外层706。重叠部分712与内层的折叠部分710的至少部分重叠，并且下层部分714位于折叠部分710的至少部分之下。如图42-43所示，在一些实例中，重叠部分712不与内层704的整个折叠部分710重叠，因此折叠部分710的一部分可以在存在弹性覆盖物702的位置直接邻近弹性外覆盖物702。在不存在弹性覆盖物702的位置中，折叠部分710的一部分可以从鞘700的外部可见，如图41所示。在这些实例中，鞘700可以包括纵向接缝722，其中重叠部分712终止于折叠部分710。在使用中，鞘可定位使得接缝722在鞘的点的后面，该点与接缝722成180度(例如，在图41的视图中面朝下)。接缝722也可以在图41中看到，其示出接缝722不需要延伸鞘的整个长度。在一些实例中，鞘的近端部分包括没有折叠部分的两层(例如，类似于图38)，而鞘的远端部分包括具有折叠部分的两层(例如，类似于图39)。在一些实例中，接缝722可以在鞘的具有折叠内层的部分与鞘的不具有折叠内层的部分之间的转变点处终止。

在一些实例中，折叠部分710可以包括弱化部分，如沿着内层704的长度的至少部分的纵向穿孔、刻痕线和/或狭缝716。狭缝716可以允许折叠部分710的两个相邻端部718、720随着鞘700扩张至图43所示的扩张构型而相对于彼此移动。当具有大于鞘700的初始放松内径的外径装置的装置被插入通过鞘700时，该装置可以引起鞘700的局部扩张并且引起鞘700在部分刻痕线或狭缝线位置716处扩张。弱化部分716可以沿着可扩张鞘700的任何部分纵向延伸。

图44和45示出了可扩张鞘800的另一个实例，其在放松构型中具有初始直径(图44)，且在扩张构型中具有更大的扩张直径(图45)。鞘800可以包括弹性外覆盖物802、内层804和外层806。内层804可以包括第一和第二折叠部分808、810。折叠部分808、810可以布置成使得它们围绕鞘800的周长在相反的方向上彼此远离地折叠。例如，折叠部分808可以在图44的视图中向右折叠而折叠部分810可以向左折叠，使得它们彼此不重叠，但共享公共节段812——其是两个折叠部分808、810的一部分。与前面的实例相反，外层806在该实例中不包括重叠部分，而具有第一和第二下层部分814、816——其分别位于第一和第二折叠部分808、810之下。内层804可以延伸通过相邻下层部分814、816的端部之间(例如，间断的外层806的第一端部和第二端部之间)的间隙。

每个折叠部分808、810可以包括弱化部分818，例如狭缝、刻痕线和/或穿孔。弱化部分818可以允许可扩张鞘800容易地扩张，而无需高的径向力。随着鞘800扩张，沿着内层804的折叠部分808、810的顶部的节段812可以被配置以与折叠部分808、810的其余部分裂开并且第一和第二下层部分814、816可以彼此远离地移动以在内层804内形成扩大的内腔。弱化部分818可以允许节段812随着鞘800扩张而容易地与内层804裂开。

图46-47示出了可扩张鞘900的另一个实例。鞘900可以提供有内层902和环绕内层902的弹性覆盖物904。虽然未示出，但鞘900可以另外包括定位在内层902和弹性覆盖物904之间的中间层。如果存在，中间层可以紧密地遵循内层902的轮廓(contour)。

内层902可以成形为包括一个或多个折叠部分906，所述一个或多个折叠部分906被布置成形成大致马蹄形内腔908，该内腔沿着内层902的内表面纵向延伸通过鞘900。折叠部分906可以被布置以形成定位在内腔908内并且从弹性覆盖物904径向内定位的区域910。在一些实例中，区域910可以包括一个或多个空隙(voids)(例如，延伸通过部分910的更小的内腔或开口)。在一些实例中，区域910可以填充有在制作鞘时从中间层软熔的材料(例如，HDPE)。在一些实例中，区域910可以填充有在鞘制造过程期间从弹性覆盖物904软熔的材料。

内层902可包括一个或多个弱化部分912，如刻痕线、穿孔或狭缝。当鞘在径向力存在下从其初始放松构型(图46)扩张到扩张构型(图47)时，弱化部分912可被配置以裂开、分离或加宽。随着鞘900扩张，来自区域910的材料可以覆盖形成在弱化部分912处的任何间隙914，从而保持内腔908基本上密封。

图48显示了具有内层1002和间断的外层1004的可扩张鞘1000的另一个实例。鞘1000类似于图44的鞘800，不同之处在于鞘1000被显示为没有弹性外覆盖物并且进一步内层1002是连续的，在折叠部1006处没有弱化部分。如图48所示，内层1002可以被配置以具有一个或多个折叠部1006(例如，两个折叠部定位于外层1004的外表面上)，其中外层1004的部分1008在折叠部1006和位于折叠部1006下方的内层1002的外表面1010之间延伸。

图49示出了具有内层1102和外层1104的可扩张鞘1100的又一实例。鞘1100类似于图39中所示的鞘100，其中内层1102可以与折叠部分1106是连续的，以及外层1104可以是间断的，其中重叠部分1108与折叠部分1106的至少部分重叠并且下层部分1110位于折叠部分1106的至少部分之下。下层部分1110可以因此被定位在内层1102的内腔形成部分的外表面1112和折叠部分1106之间。

图48-49的鞘1000、1100的内层1002、1102分别可以被优化以与上述鞘的内层稍微不同地执行。例如，不同的材料可用于内部衬里以增加接缝的耐用性和柔软度(尽管此类材料也可与上述可扩张鞘的其它实例一起使用)。例如，可以使用诸如机织织物或编织长丝之类的材料。这种织物、长丝或纱线可包括例如PTFE、PET、PEEK和/或尼龙纱线或长丝。这些材料可有利地提供可容易地形成为所期望形状或折叠部分的柔软且柔韧的层。此外，此类材料可以承受高温，并且可以拥有高拉伸强度和抗撕裂性。尽管如此，为了更少的插入到患者血管中的创伤，这些材料也可以是有弹性的，经历最小扭结，并提供柔软的远侧边缘。

在进一步的方面，本文公开的外护套可包括至少两个聚合层。在更进一步的方面，本文公开的外护套可包括至少一个中间增强层/构件，其设置在外护套的第一聚合层和第二聚合层之间。在更进一步的方面，至少一个中间增强层/构件是聚合物层。图62-65示例了包括纵向延伸的增强构件145的可扩张外护套。外护套140可与本文所述的任何可扩张鞘一起使用。增强构件145在插入到患者的脉管系统中期间防止外护套140轴向聚成堆，同时不牺牲外护套140的低径向扩张力。增强构件145通常由比外护套140的主体部分更硬的材料(例如，Pebax、聚氨酯、尼龙、扁线(flat wire))构成。增强构件145对伸长和/或压缩的抵抗防止外护套140在插入期间聚成堆/起皱(crumpling)，同时仍允许外护套140径向扩张。

图62是外护套140的正视图，示出了与鞘的近端处的扩口端部相邻的锥形节段。图63是沿图62中截面A-A截取的外护套140的横截面图。如上所述，锥形部分被称为应变消除区段，且锥形节段和扩口的近端有助于鞘100的更小直径部分和外壳101之间的容易转变。近端的长度(L1)的范围可以为1.600英寸至2.400英寸。在一些实例中，近端的长度为约2.000英寸。锥形节段的长度(L2)的范围可以为2.000英寸至3.000英寸。在一些实例中，锥形节段的长度(L2)为约2.500英寸。外护套140/鞘100的总长度(L3)的范围可以为17.600英寸到26.400英寸。在一些实例中，外部140/鞘100的总长度(L3)为约22.000英寸。

如图62中所提供的，在近端处的外护套140的直径大于在远端处的外护套140的直径。这允许外护套140在内层108和外层110上滑动而不必扩张。例如，在近端处的外护套140的直径的范围可以为0.264英寸至0.396英寸。在一些实例中，在近端处的外护套140的直径为约0.330英寸。在远端处的外护套140直径的范围可以为0.176英寸至0.264英寸。在一些实例中，在远端处的外护套的直径为约0.220英寸。

外护套140的壁厚的范围可以为0.0040英寸到0.0066英寸。在一些实例中，外护套140的厚度为约0.0055英寸。外护套140的壁厚可以沿着外护套140的整个长度保持恒定。然而，在一些实例中，在近端处的外护套140的厚度(T1)大于在远端处的外护套140的厚度(T2)。

在更进一步的方面，外护套140可以包括两个或更多个增强构件145。在这样的方面，两个或更多个增强构件145可以作为单独的条带周向地以彼此之间的预定距离布置在内聚合层和外聚合层之间。图64是沿图62中的截面线B-B截取的外护套140的横截面图。如图64中提供的，外护套140包括三个增强构件145。在一些实例中，外护套140仅包括一个增强构件145(图66)。在其它实例中，外护套包括上至八个增强构件145。当使用多于一个增强构件145时，增强构件围绕外护套140的周长均匀地间隔。如图64中进一步所示例的，增强构件145的横截面可以具有直线形状(rectilinear shape)(例如，矩形)。然而，任何其它规则或不规则形状都可以考虑。

在进一步的方面，增强构件145具有小于外护套140的周长的有限宽度。增强构件145的总组合宽度(w)的范围可以为外护套140的周长的10％至50％。在更进一步的方面，条带的总组合宽度为细长管周长的约10％、约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％，或约50％。

图65包括图64的外护套140的局部视图。如图65中所提供的，增强构件145的周长宽度的范围可以为0.025英寸至0.100英寸。在一些实例中，外护套140的远端具有0.200英寸的直径，而增强构件145的周向宽度的范围可以为0.025英寸至0.100英寸。在一些实例性和非限制性方面中，外护套在远端处的直径为约0.200”，增强构件(一个或多个)的宽度在约0.025”到约0.100”之间，包括示例性值：约0.03”、约0.035”、约0.04”、约0.045”、约0.05”、约0.055”、约0.06”、约0.065”、约0.07”、约0.075”、约0.08”、约0.085”、约0.09”、和约0.095”、约0.10”、约0.105”、约0.110”、约0.115”、约0.120”、约0.125”、约0.13”、约0.135”、约0.140”和约0.145”。理解以上所示的宽度是实例性的，以及如果外护套的远侧外径的尺寸不同于0.200”，则可以以相同或不同的比例调整增强构件宽度。

在更进一步的方面，增强构件具有小于细长管的周长的有限宽度。在这些方面，至少一个增强构件145可以作为条带插入外护套140的第一和第二聚合物层之间。在一些实例性和非限制性方面，如果外护套具有约0.200”的远侧外径，则增强构件145的条带可具有外护套周长的约5％至约50％之间的宽度。在更进一步的方面，条带的总组合宽度为外护套周长的约5％、约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％或约50％。理解以上所示的宽度是实例性的，以及如果细长鞘的远端外径具有不同于0.200”的尺寸，则可以以相同或不同的比例调整增强构件145的宽度。

在更进一步的方面，外护套140可以包括两个或更多个增强构件145。在这些方面，两个或更多个增强构件145可以作为单独的条带以彼此之间预定的距离周向间隔地设置在第一和第二聚合物层之间。在多个方面，在两个或更多个增强构件145设置在细长管的第一聚合物层和第二聚合物层之间的情况下，所有条带的总组合宽度为外护套140的周长的约5％至约50％。在更进一步的方面，增强构件145的总组合宽度为外护套周长的约5％、约15％、约20％、约25％、约30％、约35％、约40％、约45％或约50％。

进一步理解，在多个方面，在增强构件145作为沿外护套140的长度周向设置的一个或多个条带存在的情况下，增强构件145的宽度可沿长度是相同的或它可以沿长度变化。在增强构件145的宽度沿外护套140的长度变化的方面，这样的增强构件145可以具有任何上述公开的宽度值。

在更进一步的方面，至少一个增强构件145被配置以向外护套140提供轴向增强并且因此向可以使用外护套140的鞘提供轴向增强。在这样的实例性方面，至少一个增强构件145可以沿着外护套140的长度或沿着外护套140的长度的一部分设置。在一些方面，至少增强构件145设置的外护套140的长度的一部分定位在外护套140的远端和/或近端处。在其它方面，增强构件145也可以沿外护套140的长度定位在任何地方。

如上所述，并且如图64所示，外护套140包括两层构造，内层146和外层147，其中外层提供耐磨性(例如，在鞘和钙化病变之间)和对亲水涂层工艺的更好抗性，以及内层是一种更润滑的材料(例如，防止在扩张期间抵靠鞘的外层黏着外护套)，并提供更高的耐压性或抗鼓胀性(ballooning resistance)和止血。在一些方面，内层146(第一聚合物层)形成外护套140的内表面以及外层147(第二聚合物层)形成外护套的外表面，增强构件145设置在内层146的外表面和外层147的内表面之间。

在一些实例中，内层146由具有Shore 25D至35D的Pebax或聚氨酯组成。在一些实例中，内层146包括PTFE粉末、任选的无机填料和任选的粘性降低添加剂，以在鞘的外层108通过抵靠外护套140滑动而扩张时降低摩擦。在一些实例中，外护套140的外层147由ShoreA杜罗硬度低于约60的聚氨酯或聚氨酯/苯乙烯嵌段共聚物(SBC)组成，例如Shore A硬度为约55A的Neusoft 597-50A。在某些实例中，内层146由诸如Shore D杜罗硬度小于约35的诸如Pebax的聚醚嵌段酰胺构成。

在又进一步的实例性和非限制性方面，内层146形成外护套的内表面并且包括第一化合物组合物，该第一化合物组合物包括基于第一化合物组合物的总重量的大于0wt％至小于100wt％的聚合物，该聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或其组合；基于第一化合物组合物的总重量的少于约65％的无机填料；和基于第一化合物组合物的总重量的上至约20％的固体润滑剂填料。

任何上述公开的无机填料和固体润滑剂填料可以以所公开的任何量存在。例如，无机填料可包括氯氧化铋、硫酸钡、碱式碳酸铋、碳酸钙、三水合铝、重晶石、高岭土、石灰石或其任意组合。在其他方面，无机填料可以至少10wt％存在。在更进一步的方面，无机填料可以以基于第一化合物组合物的总重量的小于约50wt％的量存在。

在更进一步的方面，固体润滑剂填料可包括PTFE填料。

第一化合物还可以包含任何上述公开的添加剂。例如，该化合物可以包含约1wt％至约20wt％的量的至少一种粘性降低化合物。

在更进一步实例性方面，第一化合物中存在的聚合物可具有约20D至约35D的Shore D，包括约22D、约25D、约27D、约30D和约32D的示例性值。

在更进一步的方面，在外护套140的近端处的内层146(第一聚合物层)组合物中的聚合物的杜罗硬度可以不同于在外护套140的远端处的内层146(第一聚合物层)组合物中的聚合物的杜罗硬度。

在更进一步的方面，第一化合物中的聚合物可以包括

而在其它方面，第一化合物中的聚合物可包括聚氨酯。在更进一步的方面，第一化合物还可以包括聚酰胺。

在更进一步的方面，外层147(第二聚合物层)可以包括任何上文公开的聚合物。在一些方面，外层147可包含第二化合物组合物，该第二化合物组合物包含大于0wt％至100wt％的包含聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或其组合物的第二聚合物。在更进一步的方面，外层147层可以包括聚酰胺。在又一些其它方面，第二化合物还可以包含上文公开的任何填料或添加剂。而在一些方面，第二化合物不包含本文公开的固体润滑剂填料。而在更进一步的方面，第二化合物可包含本公开中描述的粘性降低添加剂。在一些方面，第二聚合物可以是聚氨酯。在更进一步的方面，聚氨酯是热塑性聚氨酯。而在更进一步的方面，第二聚合物可以是包含聚氨酯与苯乙烯嵌段共聚物的掺合物。在更进一步的方面，掺合物可以进一步包含额外的聚合物和共聚物。例如，基于醚的聚合物可以存在于掺合物中。在一些实例性和非限制性方面，第二聚合物可以选自以商品名Neusoft^TM出售的市售聚合物。在更进一步的方面，第二聚合物可具有约20A至约75A的Shore A杜罗硬度，包括约25A、约30A、约35A、约40A、约45A、约50A、约55A、约60A、约65A、和约70A的示例性值。在又进一步的方面，第二聚合物可具有小于60A的Shore A杜罗硬度。在一些实例性方面，第二聚合物可以是Neusoft^TM 597-50A。

如图65中提供的，内层146比外层147更厚。通常，内层具有范围为0.0010英寸至0.0025英寸的厚度。在一些实例中，内层具有约0.00154英寸的厚度。外层具有范围为0.002英寸至0.004英寸的厚度。在一些实例中，外层具有约0.003英寸的厚度。

在更进一步的方面，内层146(第一聚合物层)的厚度可为约1密耳至约5密耳，包括约1.1密耳、约1.2密耳、约1.3密耳、约1.4密耳、约1.5密耳、约1.6密耳、约1.7密耳、约1.8密耳、约1.9密耳、约2.0密耳、2.1密耳、约2.2密耳、约2.3密耳、约2.4密耳、2.5密耳、2.6密耳、约2.7密耳、约2.8密耳、约2.9密耳、约3.0密耳、约3.1密耳、约3.2密耳、约3.3密耳、约3.4密耳、约3.5密耳、约3.6密耳、约3.7密耳、约3.7密耳、约3.8密耳、约3.9密耳、约4.1密耳、约4.2密耳、约4.3密耳、约4.4密耳、约4.5密耳、约4.6密耳、约4.7密耳、约4.8密耳和约4.9密耳的示例性值。

在更进一步的方面，外层147(第二聚合物层)的厚度可以为约1密耳至约6密耳，包括约1.1密耳、约1.2密耳、约1.3密耳、约1.4密耳、约1.5密耳、约1.6密耳、约1.7密耳、约1.8密耳、约1.9密耳、约2.0密耳、2.1密耳、约2.2密耳、约2.3密耳、约2.4密耳、2.5密耳、2.6密耳、约2.7密耳、约2.8密耳、约2.9密耳、约3.0密耳、约3.1密耳、约3.2密耳、约3.3密耳、约3.4密耳、约3.5密耳、约3.6密耳、约3.7密耳、约3.8密耳、约3.9密耳、约4.1密耳、约4.2密耳、约4.3密耳、约4.4密耳、约4.5密耳、约4.6密耳、约4.7密耳、约4.8密耳、约4.9密耳、约5.1密耳、约5.2密耳、约5.3密耳、约5.4密耳、约5.5密耳、约5.6密耳、约5.7密耳、约5.8密耳和约5.9密耳的示例性值。

在更进一步的方面，增强构件145的厚度可以是约1密耳至约6密耳之间的任何厚度，包括约1.1密耳、约1.2密耳、约1.3密耳、约1.4密耳、约1.5密耳、约1.6密耳、约1.7密耳、约1.8密耳、约1.9密耳、约2.0密耳、2.1密耳、约2.2密耳、约2.3密耳、约2.4密耳、约2.5密耳、约2.6密耳、约2.7密耳、约2.8密尔、约2.9密尔、约3.0密尔、约3.1密尔、约3.2密尔、约3.3密尔、约3.4密尔、约3.5密尔、约3.6密尔、约3.7密尔、约3.8密尔、约3.9密尔、约4.1密耳、约4.2密耳、约4.3密耳、约4.4密耳、约4.5密耳、约4.6密耳、约4.7密耳、约4.8密耳、约4.9密耳、约5.1密耳、约5.2密耳、约5.3密耳、约5.4密耳、约5.5密耳、约5.6密耳、约5.7密耳、约5.8密耳和约5.9密耳的示例性值。

如图64和65中提供的，增强构件145至少部分地嵌入内层146中。在一些实例中，增强构件145的厚度小于内层146的厚度。例如，如图65所示，增强构件145具有范围为0.0005英寸至0.0015英寸的厚度。在一些实例中，增强构件145具有约0.001英寸的厚度。在实例配置中，增强构件145具有0.001英寸的厚度并且内层具有0.00154英寸的厚度。在未示出的另一实例中，增强构件145具有对应于内层146的厚度的厚度。在进一步的实例中，增强构件145具有大于内层146的厚度的厚度。在一些实例中，内层146和增强构件145被共挤出。类似地，内层146、增强构件145和外层147与定位于内层146和外层147之间的增强构件145共挤出。在其它实例中，内层146提供在增强构件145上并且通过加热或压缩中的至少一个将两个组分结合或熔合在一起。

如上所述，增强构件145由比外护套140(内层146、外层147)的主体部分更硬的材料以及具有低摩擦系数的材料(例如，高密度聚乙烯)构成。在一些实例中，增强构件145由与内层和外层相容的聚合物构成，包括例如高杜罗硬度Pebax或聚氨酯。增强构件145还可以由具有范围为45D至76D的Shore D杜罗硬度的材料构成。

在一些实例中，增强构件由不包括PTFE粉末或无机填料的材料构成，从而提供轴向压缩/拉伸硬度(来自更高杜罗硬度的材料)和抵抗轴向聚成堆的摩擦(没有PTFE粉末)。

在某些实例中，外层147由NEUSOFT 597-50构成，内层146由包括PTFE和BaSO4的Pebax 25D构成，并且增强构件145由包括PTFE和BaSO4的Pebax 35D构成。在另外的实例中，外层147由NEUSOFT 597-50构成，内层146由包括PTFE和BaSO4的Pebax25D构成，并且增强构件145由Pebax 4033构成。在另一个实例中，外层147由NEUSOFT597-50构成，内层146由包括PTFE和BaSO4的Pebax 25D构成，并且增强构件145由Pebax 5533构成。

在一些方面，增强构件145可以包括本文公开的任何聚合物。在一些方面，增强构件145可包括上文公开的第一化合物。然而在其它方面，增强构件145可以包括上面公开的第二化合物。而在更进一步的方面，增强构件145可以包括第一化合物。然而在更进一步的方面，增强构件145可以包括本领域已知的并且适合于期望应用的任何聚合物。在一些方面，增强构件145可包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或其组合。而在更进一步的方面，增强构件145是聚醚嵌段酰胺，例如

而在更进一步的方面，增强构件145是聚氨酯。在这样的实例性方面，增强构件145不包括固体润滑剂填料，如PTFE。在其他方面，增强构件145不包括无机填料。在更进一步的方面，增强构件145可以包括聚合物，其包括具有约45D至约90D之间(包括约50D、约55D、约60D、约65D、约70D、约72D、约75D、约80D和约85D的示例性值)的Shore D杜罗硬度的

或聚氨酯。

在更进一步的方面，增强构件145可以包括聚烯烃，在更进一步的方面，增强构件145可以包括聚乙烯、聚丙烯、接枝改性的聚乙烯或聚丙烯。在又进一步的方面，增强构件145可包括接枝低密度聚乙烯(LDPE)、接枝中密度聚乙烯、接枝超低密度聚乙烯(ULDPE)、接枝高密度聚乙烯(HDPE)、接枝异质支化线性低密度聚乙烯(LLDPE)、接枝同质支化线性乙烯聚合物和基本线性乙烯聚合物、接枝聚丙烯或乙烯醋酸乙烯酯(EVA)，或其任何组合。在此类实例性方面，马来酸酐或丙烯酸可用于接枝上文公开的聚合物。在更进一步的方面，至少一个增强构件145可以包括马来酸酐或丙烯酸接枝的低密度聚乙烯。在更进一步的方面，至少增强构件145可以包括马来酸酐或丙烯酸接枝聚丙烯。在更进一步的方面，增强构件145可以包括马来酸酐或丙烯酸接枝的乙烯醋酸乙烯酯。在更进一步的方面，增强构件145可以包括以商标

销售的马来酸酐接枝聚烯烃。

在一些方面，增强构件145可以结合内层146和外层147并且还可以帮助将细长管作为整体结合到鞘的内部构件。例如，增强构件145由可热结合的连接层材料条带构成。如下所述，连接层材料由聚烯烃主链构成，聚烯烃主链包括例如LDPE、LLDPE、EVA、HDPE、PP或具有接枝官能团(如马来酸酐或丙烯酸)的聚烯烃共聚物。连接层与聚烯烃类HDPE内层146热结合，并在外护套140的聚酰胺、共聚酰胺或聚氨酯层中作为条带挤出。可热结合连接层的可能的连接层材料包括可获自Arkema的

接枝聚烯烃(

GraftedPolyolefins)。在一些实例中，马来酸酐接枝的LLDPE(线性低密度聚乙烯)Orevac18300M用作条带。在一些实例中，可热结合条带使用热和/或压缩被熔合到内层146。

在更进一步的方面，如本文所公开的包括增强构件的外护套140可表现出小于约50N、小于约49N、小于约48N、小于约47N、小于约46N、小于约45N、小于约44N、小于约43N、小于约42N、小于约41N或甚至小于约40N的扩张力。

在更进一步的方面，如本文公开的包括增强构件的外护套可表现出大于约8psi、大于约8.5psi、大于约9psi、大于约9.5psi、大于约10psi、大于约10.5psi，大于约11psi、大于约11.5psi、约12psi、大于约12.5psi、大于约13psi、大于约13.5psi、大于约14psi、大于约14.5psi、或大于约15psi的爆裂压力(爆破压力，burst pressure)。

可以使用各种方法来生产通过本公开的上文和下文讨论的鞘。例如，制作图2A-2D中所示的鞘的方法可包括提供心轴并在心轴上施加内层，如通过喷涂或浸涂心轴。然后可以在内层上安装中间层，如网状结构。外层可以施加在中间层上，如通过第二喷涂或浸涂步骤。方法可包括蚀刻或表面处理内层的至少部分。此外，方法可以包括在内层和/或外层中提供一个或多个缺口和/或切口。可以通过例如激光切割或蚀刻一个或多个层来提供切口和/或缺口。

在制作鞘(如图2A-2D中所示例鞘)的方法的一些实例中，层可以预先形成并安装在心轴上，然后熔合或热结合在一起。例如，在一种方法中，将内层施加到心轴上。可以将中间层施加到内层的外表面。外层可以施加到中间层的外表面。可以应用热缩管，并且加热组件，使得内层、中间层和/或外层在热缩管下方被热结合和压缩在一起。

图30示例了生产在微创手术中与递送装置一起使用的鞘的一种方法的框图。可以提供一个或多个心轴(步骤300)。心轴可以具有外部涂层，如

涂层，并且心轴的直径可以基于所得鞘的期望尺寸预先确定。将成为鞘的内聚合层的衬里(如PTFE或高密度聚乙烯衬里)可以安装在心轴上(步骤302)。根据传统的蚀刻和表面处理方法，可以在安装在心轴上之前蚀刻和/或表面处理衬里。图32A示例了图30的步骤300和302的鞘的截面图。涂覆的心轴96插入内聚合层68的内腔72内。内聚合层68的周长大于心轴96的周长，使得内聚合层68的过量部分可以聚集在心轴96上。

可以将成为外聚合管状层的材料层，如包含聚氨酯或聚烯烃的层，通过该层的全部、基本上全部或部分厚度被切割或开槽(notched)(步骤304)。这种切口或缺口可沿层的长度纵向延伸并且可基本上沿外聚合管状层的整个长度延伸。在可选实例中，切口或缺口可仅沿外聚合管状层的一部分提供。例如，外聚合管状层可以在外聚合管状层的远端开始切割，其中切割在外聚合管状层的近端之前结束。在一个实例中，切口可以在转变处结束，在转变处外聚合管状层的外径增大或减小。在一个具体实例中，切口或缺口可沿鞘的长度的约75％纵向延伸。

切割的或开槽的外聚合管状层可以被施加、定位、粘合、安装、热熔合或结合、浸涂和/或以其它方式联接到蚀刻的内部衬里(步骤306)。图32B示出了在图30的步骤306的鞘的截面图，其中外聚合管状层70施加到内聚合层68，使得内聚合层68的一部分在外聚合管状层70的第一部分78和第二部分80之间形成的切口之间延伸。

在可选实例中，外聚合管状层可在安装在内部衬里/心轴组件上之后开槽或切割。外聚合管状层可任选地提供有亲水涂层和/或提供有附加层，如浸涂有聚氨酯。在将这种外聚合管状层安装到内部衬里/心轴布置上之后，内部衬里的一些部分可以突出通过外聚合管状层中的切口。使用例如裂开工具(split tool)，内部衬里的突出部分可以向下折叠到外聚合管状层的外表面上(步骤308)。在一些实例中，内部衬里的突出部分沿所得鞘的整个长度向下折叠，而在其它实例中，内部衬里的突出部分仅沿鞘的长度的一部分存在，或者是仅沿所得鞘的长度的一部分向下折叠。图32C示出了在图30的步骤308的鞘的截面图。裂开工具98用于将内聚合层68的过量部分折叠在外聚合管状层70的外表面83的一部分之上。图32D示出完成图30的步骤308之后鞘的截面图。裂开工具98已经被去除，并且内聚合层68的过量部分的折叠已经完成。图32E示出了外覆盖物(如外聚合覆盖物99)的截面图，其可以被施加使得它与内聚合层68的折叠部分的一部分重叠。外聚合覆盖物99接触外聚合管状层70的外表面83的至少部分。

可以在所得鞘的远端处提供软质的、无损伤的末梢(步骤310)。如果需要，也可以施加额外的外层。然后，诸如氟化乙烯丙烯(FEP)热缩管的热缩管的层可以定位在整个组件上(步骤312)。施加适当量的热量，从而使热缩管收缩并将鞘的层压缩在一起，使得鞘的部件可以在期望的地方热结合或熔合在一起。在鞘的部件已经结合在一起后，可以去除热缩管(步骤314)。最后，鞘的近端可以粘合或以其它方式附接到导管组件的外壳，并且鞘可以从心轴去除(步骤316)。

图31示例了制作鞘的方法的可选实例的框图。内部衬里，如蚀刻的PTFE管，可以施加于锥形心轴，如16Fr锥形心轴，并修整(trimmed)到适当的长度(步骤200)。第二心轴，如0.070英寸直径的心轴，可以插入内部衬里的内腔中，使得心轴并排布置在内部衬里中(步骤202)。图32F示出了在图31的步骤200和202的鞘的截面图。内部衬里或内聚合层68被施加在第一锥形心轴96上。如上所述，第二心轴97被插入到由内聚合层68的过量部分形成的内聚合层68的内腔72中。

带缺口或切口的外聚合管层，如已经纵向开槽或切割的高密度聚乙烯管，可以在锥形心轴的远端处开始滑动到锥形心轴和内部衬里的一部分上(步骤204)。然后可以去除第二心轴(步骤206)。图32G示例了图31的步骤204和206的鞘的立体图。具有纵向切口的聚合外管状层70被施加在锥形心轴96和内聚合层68上。外管状层符合围绕锥形心轴96的内聚合层的部分，以及围绕第二心轴97的内聚合层68的部分延伸通过外聚合管状层70中的纵向切口。

可将裂开工具插入到先前被第二心轴占据的内部衬里的内腔的部分中(步骤208)。然后可以使用裂开工具在现在延伸通过外聚合管状层中的纵向切口的内部衬里的过量部分中形成折叠部和/或褶皱(步骤210)。可以任选地在鞘的远端处施加不透射线标记带(步骤212)。热缩管，如FEP热缩管，可以施加在整个鞘上，并且可以施加热量以压缩鞘的部件并将它们结合或熔合在一起(步骤214)。然后可以去除裂开工具、热缩管和第二心轴(步骤216)。然后鞘可以与递送装置一起利用，如通过将鞘的近端结合到递送装置或导管组件的聚碳酸酯外壳上(步骤218)。

图32H示例了在图31的步骤218处的鞘的正视图。可以将根据所描述的方法和工艺制成的鞘66如通过将鞘66的近端结合到聚碳酸酯外壳101而附接或结合到外壳101。

在另一个实例中，所公开的可扩张鞘可以使用软熔心轴工艺制作。可以提供心轴，其中心轴的尺寸限定了处于其放松构型的鞘内腔的内径。材料管，如将成为鞘内部衬里的PTFE管，可以具有大于心轴的内径的内径(例如，9mm的PTFE管可以安装在6mm的心轴上)。PTFE管可以安装在心轴上，并通过将PTFE管的过量材料折叠到一侧或两侧上来准备成最终折叠构型。然后可以将用作外层的HDPE管放置在PTFE衬里上。然后可以将两层组件热熔合在一起。例如，可以执行软熔工艺，其中组件被加热到足够高的温度，使得内层和/或外层至少部分地熔化，并且然后随着热量的去除和组件的冷却而熔合在一起。

弹性覆盖物可以放置在融合层的至少部分上(例如，在鞘的近侧区段上)并且使用热过程保持在适当位置。在一些实例中，相同的热过程可以结合鞘和弹性覆盖物的层。在其它实例中，可以使用第一热过程来融合鞘的层，并且可以使用第二热过程来将弹性覆盖物固定到鞘。在一些实例中，弹性覆盖物可以是应用在可扩张鞘上的热缩管，并且加热到足够高的温度以导致管围绕鞘收缩。在一些实例中，然后可以将远侧软质末梢附接到可扩张鞘的轴。

在一些实例中，外层可以与粘合剂层(如由Tecoflex^TM形成的层)共挤出，使得Tecoflex^TM定位于外层的内表面上——以这种方式，Tecoflex^TM将被定位于完成的鞘中的内层和外层之间。在这些实例中，HDPE管可以在内表面提供有Tecoflex^TM涂层。HDPE管可以沿着管的长度开缝(slit)以将其打开和压平，然后在一些实例中使用模板进行切割。例如，对于具体应用，可以使用模板切割和去除外层的部分。然后可以将切割的HDPE放置在心轴的内层上。在一些实例中，外层的仅一部分将具有粘合剂Tecoflex^TM。在这些实例中，没有Tecoflex^TM的区段将仅部分熔合到内层。在一些实例中，外层的整个内表面将具有Tecoflex^TM，并且外层的内表面可以定位成使得其接触心轴上的内层。为了如图39的鞘中所示的定位内层和外层，可以提起内层的折叠部分，并且可以将外层的边缘塞入(tucked)折叠部下方。

本公开的鞘可以与将假体装置引导至患者的脉管系统中的各种方法一起使用。一种这样的方法包括将可扩张鞘定位在患者的血管中，使装置穿过引导器鞘——这导致环绕装置的鞘的一部分扩张并容纳装置的轮廓，以及在装置已经穿过扩张部分后将鞘的扩张部分自动缩回到其原始尺寸。在一些方法中，可扩张鞘可以在插入部位处缝合到患者的皮肤上，使得在将鞘插入患者脉管系统内适当距离后，在可植入装置开始行进通过鞘后，鞘不会移动。

公开的可扩张鞘的实例可与其它递送和微创手术部件如引导器和装载器一起使用。在一个实例中，可以使用例如冲洗端口103(图35)冲洗可扩张鞘以清除鞘内的任何空气。可将引导器插入到可扩张鞘中，并且引导器/鞘组合可通过导引装置(如0.35”导丝)完全插入到脉管系统中。优选地，由内层的折叠部分和外层的重叠部分的交叉部分形成的接缝可以定位成使其向下(后)定向。在鞘和引导器完全插入到患者的脉管系统中后，在一些实例中，可扩张鞘可以在插入部位处缝合就位。以此方式，在定位在患者体内后，可基本上防止可扩张鞘移动。

然后可以去除引导器并且在一些情况下可以使用装载器将诸如经导管心脏瓣膜的医学装置插入到鞘中。此类方法可另外包括将处于折皱状态的组织心脏瓣膜放置在细长递送装置的远端部分上，并且将具有折皱瓣膜的细长递送装置插入到可扩张鞘中并通过可扩张鞘。接下来，递送装置可以推进通过患者的脉管系统到治疗部位，在那里可以植入瓣膜。

通常，医学装置的外径大于处于其原始构型中的鞘的直径。医学装置可通过可扩张鞘朝向植入部位推进，并且可扩张鞘可在装置穿过时局部扩张以容纳医学装置。由医学装置施加的径向力可以足以将鞘局部扩张至刚好在医学装置当前所在区域中的扩张直径(例如，扩张构型)。在医学装置通过鞘的具体位置后，鞘可至少部分收缩至其原始构型的较小直径。可扩张鞘因此可以在不使用可膨胀球囊或其它膨胀器的情况下扩张。在植入医学装置后，可以去除鞘和任何保持就位的缝线。在一些实例中，优选地在不旋转鞘的情况下将其去除。

实例性方面

实例1：一种可扩张鞘，包括；内管状层，内管状层包括纵向狭缝并部分限定内腔；外管状层，外管状层包封内层，外管状层包括纵向延伸的折叠翼片，当鞘处于未扩张状态时，该翼片覆盖在外层的外表面的一部分上；连接层，连接层定位于内管状层和外管状层之间并将内管状层粘合到外管状层，其中来自移动通过内腔的假体装置的向外指向的径向力加宽纵向狭缝并展开折叠翼片以允许鞘的扩张。

实例2：根据本文中的任何实例，特别是实例1的鞘，其中折叠翼片的基部从纵向狭缝径向向外定位。

实例3：根据本文中的任何实例，特别是实例1或2的鞘，其中折叠翼片包括纵向延伸的上覆部分，该部分通过纵向延伸的折痕与纵向延伸的下层部分分离。

实例4：根据本文中的任何实例，特别是实例3的鞘，其中当鞘处于未扩张状态时，下层部分接触外管状层的外表面。

实例5：根据本文中的任何实例，特别是实例3-4的鞘，其中折叠翼片的基部延伸外管状层的长度，并且其中上覆部分和下层部分在基部和折痕之间延伸。

实例6：根据本文中的任何实例，特别是实例3-5的鞘，其中上覆部分、下层部分或两者具有比外管状层的其余部分更薄的壁厚。

实例7：根据本文中的任何实例，特别是实例1-6的鞘，其中当鞘处于未扩张状态时，纵向延伸的翼片围绕外管状层的外周长的约20％至约40％延伸。

实例8：根据本文中的任何实例，特别是实例1-7的鞘，其中外管状层由具有至少300MPa的拉伸模量的材料形成。

实例9：根据本文中的任何实例，特别是实例8的鞘，其中外管状层由具有300MPa至2,000MPa的拉伸模量的材料形成。

实例10：根据本文中的任何实例，特别是实例1-9的鞘，其中外管状层由具有至少50MPa的极限拉伸强度的材料形成。

实例11：根据本文中的任何实例，特别是实例1-10的鞘，其中外管状层由形状记忆材料形成。

实例12：根据本文中的任何实例，特别是实例1-11的鞘，其中外管状层由聚酰胺、共聚酰胺、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)或聚酰胺的掺合物形成。

实例13：根据本文中的任何实例，特别是实例1-12的鞘，其中外管状层还包括至少一个额外的纵向延伸的折叠翼片，该翼片在鞘处于未扩张状态时覆盖在外层的外表面的一部分上。

实例14：根据本文中的任何实例，特别是实例1-13的鞘，其中外管状层的外表面进一步包括亲水涂层。

实例15：根据本文中的任何实例，特别是实例1-14的鞘，其中纵向狭缝延伸内管状层的全长。

实例16：根据本文中的任何实例，特别是实例1-15的鞘，其中内管状层包括第一纵向延伸端部和第二纵向延伸端部，第一和第二纵向延伸端部限定纵向狭缝。

实例17：根据本文中的任何实例，特别是实例1-16的鞘，其中内管状层包括具有小于0.3的静态或动态摩擦系数的材料。

实例18：根据本文中的任何实例，特别是实例1-17的鞘，其中当鞘处于未扩张状态时，内管状层围绕内腔的周长的至少80％延伸。

实例19：根据本文中的任何实例，特别是实例1-18的鞘，其中内管状层由具有至少300MPa的拉伸模量的材料形成。

实例20：根据本文中的任何实例，特别是实例1-19的鞘，其中内管状层包含HDPE或含氟聚合物。

实例21：根据本文中的任何实例，特别是实例1-20的鞘，其中连接层包含聚氨酯或官能化聚烯烃。

实例22：根据本文中的任何实例，特别是实例1-21的鞘，进一步包括包封外管状层的弹性体外护套。

实例23：将假体装置递送至程序部位的方法，该方法包括：将可扩张鞘插入到受试者的脉管系统中，将假体装置推进通过可扩张鞘的内腔，假体装置向可扩张鞘的内管状层施加向外指向的径向力，通过向外指向的径向力加宽内管状层中的纵向狭缝，通过向外指向的径向力展开外管状层的纵向延伸的翼片，在向外指向的径向力停止后使内管状层的纵向狭缝变窄，以及将假体装置递送到程序部位。

实例24：根据本文中的任何实例，特别是实例23的方法，其中翼片的展开发生在从纵向狭缝径向向外的位置处。

实例25：根据本文中的任何实例，特别是实例23或24的方法，进一步包括在推进的假体装置停止施加向外指向的径向力后，至少部分地重新折叠纵向延伸的翼片。

实例26：根据本文中的任何实例，特别是实例23-25的方法，其中通过外管状层趋向折叠状态的形状记忆偏置重新折叠纵向延伸的翼片。

实例27：根据本文中的任何实例，特别是实例23-26的方法，进一步包括向外管状层的外表面施加向内指向的径向力以重新折叠纵向延伸的翼片。

实例28：根据本文中的任何实例，特别是实例27的方法，其中向内指向的径向力由弹性体外护套施加。

实例29：根据本文中的任何实例，特别是实例23-28的方法，进一步包括将向外指向的径向力从内管状层传递通过连接层，并传递到外管状层。

实例30：根据本文中的任何实例，特别是实例23-29的方法，其中纵向狭缝的加宽和纵向狭缝的随后变窄行进可扩张鞘的整个长度。

实例31：根据本文中的任何实例，特别是实例23-30的方法，其中展开纵向延伸的翼片包括抵靠纵向延伸的下层部分周向地滑动纵向延伸的上覆部分。

实例32：根据本文中的任何实例，特别是实例31的方法，其中展开纵向延伸的翼片包括抵靠外管状层的外表面周向地滑动纵向延伸的下层部分。

实例33：一种制作可扩张鞘的方法，该方法包括：将内层装载到锥形心轴上；对内层加热；在加热下扩口(张开，flaring)内层的近侧区段；将连接层施加于内层的主体区段；在内层和连接层中切割纵向狭缝；将具有纵向狭缝的内层和连接层装载到(第二)心轴上；在连接层上装载外层；折叠外层以形成纵向延伸的翼片；热定型折叠的外层；以及从心轴去除可扩张鞘。

实例34：根据本文中的任何实例，特别是实例33的方法，其中在用空气压力使内层扩张之后施加连接层。

实例35：根据本文中的任何实例，特别是实例33或34的方法，进一步包括使用热缩管将连接层粘合到内层并且从连接层去除热缩管。

实例36：根据本文中的任何实例，特别是实例35的方法，进一步包括从连接层去除热缩管。

实例37：根据本文中的任何实例，特别是实例33-36的方法，其中对折叠外层进行热定型进一步包括将热缩管施加到折叠外层并且在对折叠外层进行热定型之后去除热缩管层。

实例38：根据本文中的任何实例，特别是实例37的方法，进一步包括在对折叠的外层进行热定型之后去除热缩管。

实例39：一种用于递送医学装置的鞘，该鞘包括：连续的内层，该内层限定通过其的内腔，该内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一折叠部和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，该折叠部分包括至少两个内层的厚度的在径向方向上的重叠；间断的外层，间断的外层至少部分地围绕内层延伸，该外层具有重叠部分和下层部分，内层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间；粘合剂层(例如，连接层)，该粘合剂层在内层和外层之间提供并且至少部分地将内层粘合到外层；以及外护套，外护套围绕外层延伸，其中鞘的至少部分被配置以从其中内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中内腔具有第二直径的扩张构型，第二直径由于医学装置抵靠内层施加的向外指向的径向力而大于第一直径，然后当假体装置穿过内腔时至少部分地局部收缩回到未扩张构型。

实例40：根据本文中的任何实例，特别是实例39的鞘，其中外护套包括弹性体材料。

实例41：根据本文中的任何实例，特别是实例39或40的鞘，其中外护套包括热塑性聚氨酯(例如，Neusoft和Tecoflex^TM 80A B20)。

实例42：根据本文中的任何实例，特别是实例39-41的鞘，其中外护套包括具有范围在约10和约95Shore A之间的肖氏硬度(杜罗硬度)的弹性体(例如，弹性聚合物)。

实例43：根据本文中的任何实例，特别是实例39-42的鞘，其中外护套包括断裂伸长率的范围在约40％和约800％之间的弹性体。

实例44：根据本文中的任何实例，特别是实例39-43的鞘，其中外护套包括壁厚范围在约0.003英寸和约0.015英寸之间的弹性体。

实例45：根据本文中的任何实例，特别是实例39-44的鞘，其中外护套的壁厚沿外护套的长度变化。

实例46：根据本文中的任何实例，特别是实例45的鞘，其中外护套的壁厚沿着外护套的长度在邻近鞘的近端更大。

实例47：根据本文中的任何实例，特别是实例45-46的鞘，其中鞘包括与鞘的近端相邻的锥形节段，其中外护套的厚度沿着锥形节段更大。

实例48：根据本文中的任何实例，特别是实例39-47的鞘，其中外护套结合到外层。

实例49：根据本文中的任何实例，特别是实例39-48的鞘，其中外护套在外层的近端处结合到外层。

实例50：根据本文中的任何实例，特别是实例39-49的鞘，其中外护套在外层的远端处结合到外层。

实例51：根据本文中的任何实例，特别是实例39-50的鞘，其中外护套沿着外层的近端和远端之间的外层的长度结合到外层。

实例52：根据本文中的任何实例，特别是实例39-50的鞘，其中外护套的远端结合到内层。

实例53：根据本文中的任何实例，特别是实例52的鞘，其中外护套结合到内层的远端表面。

实例54：根据本文中的任何实例，特别是实例39-53的鞘，其中外护套通过化学和/或机械紧固件结合到外层的近端、外层的远端和内层的远端中的至少一个。

实例55：根据本文中的任何实例，特别是实例54的鞘，其中机械紧固件包括在外护套与外层和内层中的至少一个之间的热结合联接。

实例56：根据本文中的任何实例，特别是实例39-54的鞘，其中外护套在外层的整个长度上延伸。

实例57：根据本文中的任何实例，特别是实例39-56的鞘，其中第一折叠部被配置以移动更靠近第二折叠部以在医学装置穿过内腔期间在局部轴向位置处缩短折叠部分，并且其中折叠部分的缩短对应于内腔的局部扩张。

实例58：根据本文中的任何实例，特别是实例39-57的鞘，其中当外层扩张时，内层延伸通过提供在外层中的纵向延伸的开口。

实例59：根据本文中的任何实例，特别是实例58的鞘，其中纵向延伸的开口提供在重叠部分的纵向延伸边缘和下层部分的纵向延伸边缘之间。

实例60：根据本文中的任何实例，特别是实例39-59的鞘，其中内层由蚀刻的PTFE组成。

实例61：根据本文中的任何实例，特别是实例60的鞘，其中内层由完全蚀刻的PTFE组成。

实例62：根据本文中的任何实例，特别是实例60的鞘，其中内层由部分蚀刻的PTFE组成。

实例63：根据本文中的任何实例，特别是实例62的鞘，其中内层的外表面的未蚀刻部分沿着内层的长度纵向延伸和/或围绕内层的周长的长度周向延伸。

实例64：根据本文中的任何实例，特别是实例62-63的鞘，其中内层的未蚀刻部分沿着内层的接触外层的外表面的部分提供。

实例65：根据本文中的任何实例，特别是实例62-63的鞘，其中内层的未蚀刻部分沿着不包括连接层的那些位置提供，其中当鞘不被扩张时，与外层的下层部分相邻的内层的表面未蚀刻。

实例66：根据本文中的任何实例，特别是实例39-65的鞘，其中内层具有范围在约0.002英寸和约0.006英寸之间的壁厚。

实例67：根据本文中的任何实例，特别是实例39-65的鞘，其中内层具有范围在约0.003英寸和约0.005英寸之间的壁厚。

实例68：根据本文中的任何实例，特别是实例39-65的鞘，其中内层具有范围在约0.0035英寸和约0.0045英寸之间的壁厚。

实例69：根据本文中的任何实例，特别是实例39-68的鞘，其中外层在内层上施加径向向内的力。

实例70：根据本文中的任何实例，特别是实例39-68的鞘，其中外层由至少一种聚合材料组成。

实例71：根据本文中的任何实例，特别是实例70的鞘，其中外层由HDPE、尼龙和聚丙烯中的至少一种组成。

实例72：根据本文中的任何实例，特别是实例39-71的鞘，其中外层具有范围在约0.007英寸和约0.013英寸之间的壁厚。

实例73：根据本文中的任何实例，特别是实例39-71的鞘，其中外层具有范围在约0.008英寸和约0.012英寸之间的壁厚。

实例74：根据本文中的任何实例，特别是实例39-71的鞘，其中外层具有范围在约0.009英寸和约0.011英寸之间的壁厚。

实例75：根据本文中的任何实例，特别是实例39-74的鞘，其中连接层至少部分地围绕内层的外表面延伸。

实例76：根据本文中的任何实例，特别是实例75的鞘，其中连接层围绕内层的整个外表面延伸。

实例77：根据本文中的任何实例，特别是实例39-74的鞘，其中连接层至少部分地围绕外层的内表面延伸。

实例78：根据本文中的任何实例，特别是实例77的鞘，其中连接层围绕外层的整个内表面延伸。

实例79：根据本文中的任何实例，特别是实例39-78的鞘，其中连接层在外层与内层的重叠的折叠部分之间延伸。

实例80：根据本文中的任何实例，特别是实例79的鞘，其中连接层在内层的重叠的折叠部分的外表面和外层的重叠部分的对应表面之间延伸。

实例81：根据本文中的任何实例，特别是实例79-80的鞘，其中连接层不在内层的重叠的折叠部分的内表面和外层的外表面的下层部分的对应表面之间延伸。

实例82：根据本文中的任何实例，特别是实例39-81的鞘，其中连接层将内层的至少部分粘合到外层的对应部分。

实例83：根据本文中的任何实例，特别是实例39-82的鞘，其中连接层包括具有小于90A的Shore A硬度(杜罗硬度)的材料。

实例84：根据本文中的任何实例，特别是实例83的鞘，其中连接层由热塑性聚氨酯组成。

实例85：根据本文中的任何实例，特别是实例84的鞘，其中连接层由脂族聚醚基热塑性聚氨酯(TPU)组成。

实例86：根据本文中的任何实例，特别是实例85的鞘，其中连接层由Tecoflex^TM80A组成。

实例87：根据本文中的任何实例，特别是实例84的鞘，其中连接层由芳族聚醚或聚酯基热塑性聚氨酯组成。

实例88：根据本文中的任何实例，特别是实例87的鞘，其中连接层由Pellethane^TM80A组成。

实例89：根据本文中的任何实例，特别是实例39-82的鞘，其中连接层由聚烯烃或聚酰胺组成。

实例90：根据本文中的任何实例，特别是实例89的鞘，其中连接层由用马来酸酐改性的聚烯烃(PE、PP或EVA)组成。

实例91：根据本文中的任何实例，特别是实例90的鞘，其中连接层由Orevac^TM树脂组成。

实例92：根据本文中的任何实例，特别是实例39-91的鞘，其中连接层的壁厚范围在约0.002英寸和约0.005英寸之间。

实例93：根据本文中的任何实例，特别是实例39-91的鞘，其中连接层的壁厚范围在约0.0025英寸和约0.0040英寸之间。

实例94：根据本文中的任何实例，特别是实例39-91的鞘，其中连接层的壁厚范围在约0.0025英寸和约0.0035英寸之间。

实例95：一种用于递送医学装置的鞘，该鞘包括：连续的内层，该内层限定通过其的内腔，该内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一折叠部和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，折叠部分包括至少两个内层的厚度的在径向方向上的重叠；间断的外层，间断的外层至少部分地围绕内层延伸，外层具有重叠部分和下层部分，内层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间；连接层，连接层提供在内层和外层之间并且将内层至少部分地粘合到外层；以及外护套，该外护套围绕外层延伸，其中鞘的至少部分被配置以从其中内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中内腔具有第二直径的扩张构型，第二直径由于医学装置抵靠内层施加的向外指向的径向力而大于第一直径，然后当假体装置穿过内腔时至少部分地局部收缩回到未扩张的构型，其中润滑剂被提供在外护套和外层之间。

实例96：根据本文中的任何实例，特别是实例95的鞘，其中润滑剂提供在接近重叠部分的纵向延伸边缘的外层的外表面上。

实例97：根据本文中的任何实例，特别是实例95-96的鞘，其中内层的折叠部分的至少部分延伸超过重叠部分的纵向延伸边缘并且沿着外层的外表面延伸。

实例98：根据本文中的任何实例，特别是实例97的鞘，其中沿着内层的折叠部分的沿着外层的外表面延伸的部分提供润滑剂。

实例99：根据本文中的任何实例，特别是实例98的鞘，其中沿着外层的外表面的部分提供润滑剂，该部分邻近内层的折叠部分沿着外层的外表面延伸的部分。

实例100：根据本文中的任何实例，特别是实例95-99的鞘，其中润滑剂在鞘扩张期间减少外层和外护套之间的摩擦。

实例101：根据本文中的任何实例，特别是实例95-100的鞘，其中润滑剂在鞘扩张期间减少内层和外护套之间的摩擦。

实例102：根据本文中的任何实例，特别是实例95-101的鞘，其中润滑剂作为围绕外层周长的一部分的带施加，润滑剂的带沿着外层的长度纵向延伸。

实例103：根据本文中的任何实例，特别是实例95-102的鞘，其中润滑剂由可固化材料组成。

实例104：根据本文中的任何实例，特别是实例103的鞘，其中润滑剂在室温下是可固化的。

实例105：根据本文中的任何实例，特别是实例95-104的鞘，其中润滑剂由医学级硅酮组成。

实例106：根据本文中的任何实例，特别是实例95-105的鞘，其中润滑剂由Med10-6670、Duraglide^TM和/或Christo-Lube^TM中的至少一种组成。

实例107：将假体装置递送至程序部位的方法，该方法包括：将可扩张鞘引导至受试者的脉管系统中，推进假体装置通过可扩张鞘的内腔，假体装置向可扩张鞘的内管状层施加向外指向的径向力，由于在推进假体装置通过局部轴向位置期间由假体装置抵靠内腔的内表面施加的向外指向的径向力，在局部轴向位置处局部地扩张鞘的内腔，其中局部地扩张内腔包括：使内层的第一折叠部周向地移动更靠近内层的第二折叠部并且缩短在第一折叠部和第二折叠部之间周向延伸的内层的重叠部分；以及沿着至少一个细长间隙扩张外层，该细长间隙大体上与内腔的轴线对齐并且邻近至少一个折叠部定位，其中沿着至少一个细长间隙扩张外层包括移动外层的第一部分远离外层的第二部分，其中随着第一折叠部移动更靠近第二折叠部，间隙限定在第一部分和第二部分之间，其中内层和外层通过在其之间延伸的连接层至少部分地粘合，当假体装置穿过内腔时，使鞘的内腔至少部分地局部收缩回到未扩张的构型；以及将假体装置递送到程序部位。

实例108：根据本文中的任何实例，特别是实例107的方法，其中外护套围绕外层延伸并且在外层上提供向内指向的径向力。

实例109：根据本文中的任何实例，特别是实例107-108的方法，其中连接层在内层的重叠的折叠部分的外表面和外层的重叠部分的对应表面之间延伸，连接层将内层粘合到外层。

实例110：根据本文中的任何实例，特别是实例107-109的方法，其中连接层不在内层的重叠的折叠部分的内表面和外层的外表面的下层部分的对应表面之间延伸，使得外层和内层不粘合，其中在扩张期间，内层的重叠的折叠部分的内表面扩张到外层的细长间隙中。

实例111：根据本文中的任何实例，特别是实例107-110的方法，其中沿着至少一个间隙扩张外层进一步包括在内层的重叠部分上扩张间隙。

实例112：根据本文中的任何实例，特别是实例107-111的方法，进一步包括将内层扩张到间隙中。

实例113：根据本文中的任何实例，特别是实例107-112的方法，进一步包括合并第一和第二折叠部并消除局部轴向位置处的重叠部分。

实例114：根据本文中的任何实例，特别是实例107-113的方法，其中在局部轴向位置将内层扩张成基本上管状的未折叠横截面。

实例115：根据本文中的任何实例，特别是实例107-114的方法，进一步包括在外层的间隙上施加径向力并沿间隙加宽外层。

实例116：根据本文中的任何实例，特别是实例115的方法，进一步包括在施加径向力期间将折叠部之一移动更靠近间隙。

实例117：根据本文中的任何实例，特别是实例116的方法，其中间隙与第一折叠部相邻并且进一步包括随着第一折叠部移动更靠近第二折叠部而使第一折叠部在间隙下径向通过。

实例118：根据本文中的任何实例，特别是实例107-117的方法，其中引导假体装置包括将安装支架的心脏瓣膜引导至内腔的近端，以及进一步包括将安装支架的心脏瓣膜从细长内腔的远端延伸出来。

实例119：根据本文中的任何实例，特别是实例118的方法，进一步包括在安装支架的心脏瓣膜离开细长内腔后扩张安装支架的心脏瓣膜。

实例120：根据本文中的任何实例，特别是实例107-119的方法，其中润滑剂提供在外护套和外层之间接近重叠部分的纵向延伸边缘，润滑剂减少鞘扩张期间的内层和外护套之间的摩擦。。

实例121：一种制造用于递送医学装置的鞘的方法，该方法包括：提供限定通过其的内腔的连续内层，该内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，折叠部分包括至少两个内层的厚度的在径向方向上的重叠；提供至少部分围绕内层的间断的外层，外层具有重叠部分和下层部分，内层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间；在内层和外层之间提供连接层，并且至少部分地将内层粘合到外层；将内层结合到外层；在接近重叠部分的纵向延伸边缘的位置处提供润滑剂；以及围绕外层提供外护套，并且在其近端和远端中的至少一个处将外护套结合到外层。

实例122：根据本文中的任何实例，特别是实例121的方法，其中内层通过连接层结合到外层。

实例123：根据本文中的任何实例，特别是实例122的方法，其中沿内层和外层中的至少一个的长度轴向地提供连接层，其中内层沿着鞘的长度通过连接层轴向地结合到外层。

实例124：根据本文中的任何实例，特别是实例121-123的方法，其中连接层通过热固化将内层结合到外层。

实例125：根据本文中的任何实例，特别是实例124的方法，其中连接层通过在室温下热固化将内层结合到外层。

实例126：根据本文中的任何实例，特别是实例124的方法，其中连接层通过在高于室温的温度下热固化将内层结合到外层。

实例127：根据本文中的任何实例，特别是实例121-126的方法，其中共挤出外层和连接层。

实例128：根据本文中的任何实例，特别是实例121-127的方法，其中润滑剂提供在接近重叠部分的纵向延伸边缘的外层的外表面上。

实例129：根据本文中的任何实例，特别是实例128的方法，其中内层的折叠部分的至少部分延伸超出重叠部分的纵向延伸边缘并沿着外层的外表面延伸。

实例130：根据本文中的任何实例，特别是实例129的方法，其中沿着内层的折叠部分的沿着外层的外表面延伸的部分提供润滑剂。

实例131：根据本文中的任何实例，特别是实例130的方法，其中沿着外层的外表面的一部分提供润滑剂，该部分邻近内层的折叠部分的沿着外层的外表面延伸的部分。

实例132：根据本文中的任何实例，特别是实例121-131的方法，其中润滑剂作为围绕外层的周长的一部分延伸的带施加，润滑剂的带沿外层的长度纵向延伸，其中在施加外护套之前，将润滑剂施加到外层。

实例133：根据本文中的任何实例，特别是实例121-132的方法，其中润滑剂由可热固化的材料组成。

实例134：根据本文中的任何实例，特别是实例133的方法，其中润滑剂在室温下是可固化的。

实例135：根据本文中的任何实例，特别是实例121-134的方法，进一步包括：蚀刻内层的外表面的至少部分。

实例136：根据本文中的任何实例，特别是实例135的方法，其中内层的外表面的未蚀刻部分沿着内层的长度纵向延伸和/或围绕内层的周长的长度周向延伸。

实例137：根据本文中的任何实例，特别是实例135-136的方法，其中内层的未蚀刻部分沿着内层接触外层的部分提供。

实例138：根据本文中的任何实例，特别是实例135-137的方法，其中内层的未蚀刻部分沿着不包括连接层的那些位置提供。

实例139：根据本文中的任何实例，特别是实例135-138的方法，其中当鞘不扩张时，内层的与外层的下层部分相邻的表面未被蚀刻。

实例140：根据本文中的任何实例，特别是实例121-139的方法，其中外护套在外护套和外层的近端和远端处均结合到外层。

实例141：根据本文中的任何实例，特别是实例121-140的方法，其中外护套沿着外层的长度结合到外层。

实例142：根据本文中的任何实例，特别是实例121-141的方法，其中外护套通过热处理结合到外层。

实例143：根据本文中的任何实例，特别是实例121-142的方法，进一步包括：释放在内层和外层的下层部分之间形成的任何结合，其中内层和外层的近端和远端保持结合。

实例144：根据本文中的任何实例，特别是实例143的方法，其中连接层不沿外层的下层部分提供，以及在内层和外层之间沿连接层的结合保持完整。

实例145：根据本文中的任何实例，特别是实例143-144的方法，其中心轴至少部分地穿过内层的内腔以释放内层和外层的下层部分之间的任何结合。

实例146：根据本文中的任何实例，特别是实例121-145的方法，还包括：使鞘软熔(再轧(re-rolling))以减小外径并重新获得圆形形状。

实例147：一种用于递送医学装置的鞘，该鞘包括：连续的内层，该内层限定通过其的内腔，该内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在第一折叠部和第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，折叠部分包括至少两个内层的厚度的在径向方向上的重叠；间断的外层，间断的外层至少部分地围绕内层延伸，外层具有重叠部分和下层部分，内层的折叠部分的至少部分定位于重叠部分和下层部分之间；沿鞘的长度的盘绕线，盘绕线提供一致弯曲的鞘以防止扭结；连接层，连接层提供在内层和外层之间并且至少部分地将内层粘合到外层；以及围绕外层延伸的外护套，其中鞘的至少部分被配置以从其中内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中内腔具有第二直径的扩张构型，第二直径由于医学装置抵靠内层施加的向外指向的径向力而大于第一直径，然后当假体装置穿过内腔时至少部分地局部收缩回到未扩张构型。

实例148：根据本文中的任何实例，特别是实例147的鞘，其中盘绕线嵌入外层中。

实例149：根据本文中的任何实例，特别是实例147-148的鞘，其中盘绕线与外层共挤出。

实例150：根据本文中的任何实例，特别是实例147的鞘，其中盘绕线提供在外层和连接层之间。

实例151：根据本文中的任何实例，特别是实例147的鞘，其中盘绕线至少部分地嵌入外层和连接层两者内。

实例152：根据本文中的任何实例，特别是实例147的鞘，其中将盘绕线提供到连接层的外表面并且使外层软熔(reflowed over)。

实例153：根据本文中的任何实例，特别是实例147-152的鞘，其中盘绕线由金属或聚合物线组成。

实例154：根据本文中的任何实例，特别是实例147-153的鞘，其中盘绕线由PET、PEEK、不锈钢、镍钛诺中的至少一种组成。

实例155：根据本文中的任何实例，特别是实例147-154的鞘，其中盘绕线限定围绕鞘的纵向轴线的螺旋形路径。

实例156：根据本文中的任何实例，特别是实例147-155的鞘，其中盘绕线限定围绕鞘的纵向轴线的重叠的螺旋形路径。

实例157：根据本文中的任何实例，特别是实例156的鞘，其中重叠的螺旋形路径沿着鞘的长度限定连续的菱形图案。

实例158：根据本文中的任何实例，特别是实例147-157的鞘，其中盘绕线是扁平线。

实例159：根据本文中的任何实例，特别是实例147-157的鞘，其中盘绕线是圆线。

实例160：根据本文中的任何实例，特别是实例147-159的鞘，其中盘绕线具有约0.002”至约0.008”的厚度。

实例161：根据本文中的任何实例，特别是实例147-158的鞘，其中盘绕线具有约0.003”至约0.007”的厚度。

实例162：根据本文中的任何实例，特别是实例147-159的鞘，其中盘绕线具有约0.004”至约0.007”的厚度。

实例163：根据本文中的任何实例，特别是实例147-159的鞘，其中盘绕线具有约0.006”的厚度。

实例164：根据本文中的任何实例，特别是实例147-163的鞘，其中盘绕线的相邻线圈之间的距离对应于盘绕线的直径。

实例165：根据本文中的任何实例，特别是实例147-164的鞘，其中盘绕线的相邻线圈之间的距离为约0.006”。

实例166：根据本文中的任何实例，特别是实例165的鞘，其中盘绕线具有约0.006”的直径。

实例167：根据本文中的任何实例，特别是实例147-166的鞘，其中在外护套和外层之间提供润滑剂用于减少鞘扩张期间的摩擦。

实例168：根据本文中的任何实例，特别是实例167的鞘，其中润滑剂提供在接近重叠部分的纵向延伸边缘的外层的外表面上。

实例169：根据本文中的任何实例，特别是实例168的鞘，其中内层的折叠部分的至少部分延伸超过重叠部分的纵向延伸边缘并沿着外层的外表面延伸，其中润滑剂沿着内层的折叠部分的沿着外层的外表面延伸的部分提供，用于在鞘扩张期间减少内层和外护套之间的摩擦。

实例170：将假体装置递送至程序部位的方法，该方法包括：将可扩张鞘引导至受试者的脉管系统中；推进假体装置通过可扩张鞘的内腔，假体装置向可扩张鞘的内管状层施加向外指向的径向力；由于在推进假体装置通过局部轴向位置期间由医学装置抵靠内腔的内表面施加的向外指向的径向力，在局部轴向位置处局部地扩张鞘的内腔，其中局部地扩张内腔包括：使内层的第一折叠部周向地移动更靠近内层的第二折叠部，并且缩短在第一折叠部和第二折叠部之间周向延伸的内层的重叠部分，以及沿着至少一个细长间隙扩张外层，该细长间隙大体上与内腔的轴线对齐并且与至少一个折叠部相邻定位，其中沿着至少一个细长间隙扩张外层包括移动外层的第一部分远离外层的第二部分，其中随着第一折叠部移动更靠近第二折叠部，间隙限定在第一部分和第二部分之间，其中盘绕线结构被嵌入内层和/或外层中，盘绕线增加了可扩张鞘的抗扭结性并且增加了可扩张鞘的断裂强度；当假体装置穿过内腔时，使鞘的内腔至少部分地局部收缩回到未扩张的构型；以及将假体装置递送到程序部位。

实例171：根据本文中的任何实例，特别是实例170的方法，其中盘绕线在内层上提供向内指向的径向力。

实例172：根据本文中的任何实例，特别是实例170-171的方法，其中外护套围绕外层延伸并且在外层上提供向内指向的径向力。

实例173：根据本文中的任何实例，特别是实例170-172的方法，其中连接层在内层的重叠的折叠部分的外表面和外层重叠部分的对应表面之间延伸，连接层将内层粘合到外层。

实例174：根据本文中的任何实例，特别是实例170-173的方法，其中连接层不在内层的重叠的折叠部分的内表面和外层的外表面的下层部分的对应表面之间延伸，使得外层和内层不粘合。

实例175：根据本文中的任何实例，特别是实例170-174的方法，其中沿着至少一个间隙扩张的外层进一步包括在重叠部分上扩张的间隙。

实例176：根据本文中的任何实例，特别是实例170-175的方法，进一步包括将内层扩张到间隙中。

实例177：根据本文中的任何实例，特别是实例170-176的方法，进一步包括合并第一和第二折叠部，并消除局部轴向位置处的重叠部分。

实例178：根据本文中的任何实例，特别是实例170-177的方法，在局部轴向位置处将内层扩张成基本上管状的未折叠横截面。

实例179：根据本文中的任何实例，特别是实例170-178的方法，进一步包括在外层的间隙上施加径向力并沿间隙加宽外层。

实例180：根据本文中的任何实例，特别是实例179的方法，进一步包括在施加径向力期间将折叠部之一移动更靠近间隙。

实例181：根据本文中的任何实例，特别是实例180的方法，其中所述间隙与第一折叠部相邻，并且进一步包括随着第一折叠部移动更靠近第二折叠部，使第一折叠部在间隙下径向通过。

实例182：根据本文中的任何实例，特别是实例170-181的方法，其中引导假体装置包括将安装支架的心脏瓣膜引导至内腔的近端中，并且进一步包括将软组织心脏瓣膜从细长内腔的远端延伸出来。

实例183：根据本文中的任何实例，特别是实例182的方法，进一步包括在安装支架的心脏瓣膜离开细长内腔后扩张安装支架的心脏瓣膜。

实例184：根据本文中任何实例，特别是实例170-183的方法，其中润滑剂提供在外护套和外层之间接近重叠部分的纵向延伸边缘，润滑剂在鞘扩张期间减少内层和外护套之间的摩擦。

实例185：用于可扩张和可恢复鞘的弹性体护套，包括嵌入弹性体护套中的轴向增强构件。

实例186：根据本文中的任何实例，特别是实例185的弹性体护套，其中该弹性体护套具有小于50N的扩张力。

实例187：根据本文中的任何实例，特别是实例185-186的弹性体护套，其中该弹性体护套具有大于8psi的爆裂压力。

实例188：根据本文中的任何实例，特别是实例185-187的弹性体护套，其中增强构件由具有45D至76D的Shore D杜罗硬度的材料构成。

实例189：根据本文中的任何实例，特别是实例185-188的弹性体护套，其中增强构件由高杜罗硬度聚醚嵌段酰胺、聚酰胺或聚氨酯构成。

实例190：根据本文中的任何实例，特别是实例185-189的弹性体护套，其中弹性体护套包括至少一个材料层和至少一个增强构件。

实例191：根据本文中的任何实例，特别是实例190的弹性体护套，其中至少一个增强构件由与所述弹性体护套的至少一个层相容的材料构成。

实例192：根据本文中的任何实例，特别是实例185的弹性体护套，其中增强构件包括嵌入在弹性体护套中的可热结合的构件。

实例193：根据本文中的任何实例，特别是实例192的弹性体护套，其中可热结合构件由聚烯烃主链材料构成，聚烯烃主链材料包括LDPE(低密度聚乙烯)、LLDPE(线性低密度聚乙烯)、EVA(乙烯醋酸乙烯酯)、HDPE(高密度聚乙烯)、PP(聚丙烯)或具有接枝官能团(包括马来酸酐或丙烯酸中的至少一种)的聚烯烃共聚物中的至少一种。

实例194：根据本文中的任何实例，特别是实例192-193的弹性体护套，其中可热结合构件通过热或压缩中的至少一种熔合到弹性体护套。

实例195：根据本文中的任何实例，特别是实例185-194的弹性体护套，其中增强构件在插入到患者的脉管系统期间减少弹性外护套的轴向聚成堆。

鉴于所公开的发明的原理可以应用到的许多可能的实例，应当认识到，所示例的实例只是本发明的优选实例，不应被视为对本发明范围的限制。相反，本发明的范围由以下权利要求限定。因此，我们要求落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容作为我们的发明。

Claims (21)

1.一种用于递送医学装置的鞘，所述鞘包括：

连续的内层，所述内层限定通过其的内腔，所述内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在所述第一折叠部和所述第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，所述折叠部分包括至少两个内层的厚度的在径向方向上的重叠；

间断的外层，所述外层至少部分地围绕所述内层延伸，所述外层具有重叠部分和下层部分，所述内层的所述折叠部分的至少部分定位于所述重叠部分和所述下层部分之间；

粘合剂层(例如，连接层)，所述粘合剂层提供在所述内层和所述外层之间并且至少部分地将所述内层粘合到所述外层；以及

围绕所述外层延伸的外护套，

其中鞘的至少部分被配置以从其中所述内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中所述内腔具有第二直径的扩张构型，所述第二直径由于医学装置抵靠所述内层施加的向外指向的径向力而大于所述第一直径，然后当所述假体装置穿过所述内腔时至少部分地局部收缩回到所述未扩张构型。

2.根据权利要求1所述的鞘，其中所述外护套的壁厚沿所述外护套的长度变化。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的鞘，其中所述外护套的壁厚沿着所述外护套的长度在邻近所述鞘的近端更大。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的鞘，其中所述鞘包括邻近所述鞘的近端的锥形节段，其中所述外护套的厚度沿着所述锥形节段更大。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的鞘，其中所述外护套沿着所述外层的近端和远端之间的所述外层的长度结合到所述外层。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的鞘，其中所述外护套包括嵌入所述外护套中的轴向延伸的增强构件，用于在插入到患者的脉管系统期间减少弹性体外护套的轴向聚成堆，所述外护套包括第一聚合物层以及第二聚合物层，

其中所述增强构件由具有范围为45D至76D的Shore D杜罗硬度的材料构成，

其中所述外护套具有大于8psi的爆裂压力。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的鞘，其中所述第一折叠部被配置以在所述医学装置穿过所述内腔期间在局部轴向位置处移动更靠近所述第二折叠部以缩短所述折叠部分，并且其中所述折叠部分的缩短对应于所述内腔的局部扩张，

其中当所述外层扩张时，所述内层延伸通过提供在所述外层中的纵向延伸的开口，

其中所述纵向延伸的开口提供在所述重叠部分的纵向延伸边缘和所述下层部分的纵向延伸边缘之间。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的鞘，其中所述内层由蚀刻的PTFE组成，

其中所述内层的未蚀刻部分沿着所述内层的与所述外层的外表面接触的部分提供。

9.根据权利要求8所述的鞘，其中沿着不包括所述连接层的那些位置提供所述内层的未蚀刻部分，

其中当所述鞘未扩张时，所述内层的与所述外层的所述下层部分相邻的表面未被蚀刻。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的鞘，其中所述连接层围绕所述内层的外表面至少部分地延伸。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的鞘，其中所述连接层在所述外层与所述内层的所述重叠的折叠部分之间延伸。

12.根据权利要求11所述的鞘，其中所述连接层在所述内层的所述重叠的折叠部分的外表面与所述外层的所述重叠部分的对应表面之间延伸。

13.根据权利要求11-12中任一项所述的鞘，其中所述连接层不在所述内层的所述重叠的折叠部分的内表面与所述外层的外表面的所述下层部分的对应表面之间延伸。

14.一种用于递送医学装置的鞘，所述鞘包括：

连续的内层，所述内层限定通过其的内腔，所述内层包括第一折叠部和第二折叠部以及在所述第一折叠部和所述第二折叠部之间周向延伸的重叠的折叠部分，所述折叠部分包括至少两个内层的厚度的在径向方向上的重叠；

间断的外层，所述间断的外层至少部分地围绕所述内层延伸，所述外层具有重叠部分和下层部分，所述内层的所述折叠部分的至少部分定位于所述重叠部分和所述下层部分之间；

连接层，所述连接层提供在所述内层和所述外层之间并且至少部分地将所述内层粘合到所述外层；以及

围绕所述外层延伸的外护套，

其中所述鞘的至少部分被配置以从其中所述内腔具有第一直径的未扩张构型局部扩张到其中所述内腔具有第二直径的扩张构型，所述第二直径由于医学装置抵靠所述内层施加的向外指向的径向力而大于所述第一直径，然后当假体装置穿过所述内腔时至少部分地局部收缩回到所述未扩张构型，

其中，在所述外护套和所述外层之间提供润滑剂。

15.根据权利要求14所述的鞘，其中所述润滑剂提供在接近所述重叠部分的纵向延伸边缘的所述外层的外表面上。

16.根据权利要求14-15中任一项所述的鞘，其中所述内层的所述折叠部分的至少部分延伸超出所述重叠部分的纵向延伸边缘并沿着所述外层的外表面延伸，

其中所述润滑剂沿着所述内层的所述折叠部分的部分提供，所述内层的所述折叠部分的部分沿着所述外层的外表面延伸。

17.根据权利要求16所述的鞘，其中所述润滑剂沿着所述外层的外表面的部分提供，所述外层的外表面的部分邻近沿着所述外层的外表面延伸的所述内层的所述折叠部分的部分。

18.根据权利要求14-17中任一项所述的鞘，其中所述润滑剂作为围绕所述外层的周长的一部分的带施加，所述润滑剂的带沿所述外层的长度纵向延伸。

19.一种递送假体装置通过可扩张鞘的方法，所述方法包括：

推进所述假体装置通过可扩张鞘的内腔，所述假体装置向所述可扩张鞘的内管状层施加向外指向的径向力，

在推进所述假体装置通过局部轴向位置期间，由于假体装置抵靠所述内腔的内表面施加的向外指向的径向力，在局部轴向位置处局部地扩张所述鞘的所述内腔，其中局部地扩张所述内腔包括：

使内层的第一折叠部周向地移动更靠近所述内层的第二折叠部，并且缩短在所述第一折叠部和所述第二折叠部之间周向延伸的所述内层的重叠部分；以及

沿着至少一个细长间隙扩张外层，所述细长间隙大体上与所述内腔的轴线对齐并且邻近至少一个折叠部定位，

其中沿着至少一个细长间隙扩张所述外层包括将所述外层的第一部分移动远离所述外层的第二部分，其中当所述第一折叠部移动更靠近所述第二折叠部时，所述间隙限定在所述第一部分和所述第二部分之间，

其中所述内层和所述外层通过在其之间延伸的连接层至少部分地粘合，

当所述假体装置穿过所述内腔时，使所述鞘的所述内腔至少部分地局部收缩回到未扩张构型；以及

将所述假体装置递送到程序部位。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述连接层在所述内层的重叠的折叠部分的外表面与所述外层的重叠部分的对应表面之间延伸，所述连接层将所述内层粘合到所述外层，

其中所述连接层不在所述内层的所述重叠的折叠部分的内表面和所述外层的外表面的下层部分的对应表面之间延伸，使得所述外层和所述内层不粘合，

其中在扩张期间，所述内层的所述重叠的折叠部分的内表面扩张到所述外层的所述细长间隙中。

21.根据权利要求19-20中任一项所述的方法，进一步包括：

将所述内层扩张到所述间隙中，

合并所述第一折叠部和所述第二折叠部，并消除所述局部轴向位置处的重叠部分，其中沿至少一个间隙扩张所述外层进一步包括扩张所述内层的重叠部分上的所述间隙。

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