KR20220150998A - 흡수 및 용출용 스페이서 장치 - Google Patents
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Abstract
인체의 관절 또는 골 공동을 위한 일회용 일시적 스페이서 장치로서, 이 스페이서 장치는 골의 일부 또는 단부에 구속되도록 구성된 하나 이상의 제 1 컴포넌트를 포함하고, 이 스페이서 장치는 생물학적 호환가능 재료로 제조되고, 이 스페이서 장치에 의해 점유된 전체 체적에 분산된 상호연결된 기공을 포함하고, 상호연결된 기공은 스페이서 장치가 액체 또는 유체 형태로, 또는 페이스트, 크림, 젤, 왁스 또는 점성 형태로 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 흡수하여 결과적으로 용출시킬 수 있는 크기를 가지며, 스페이서 장치의 체적의 백분율을 점유한다.
Description
본 발명은 인체의 관절이나 골 공동을 위한 일회용 일시적 스페이서 장치, 특히 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 흡수 및 결과적으로 용출(eluting)할 수 있는 다공질 스페이서 장치에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 인체의 관절이나 골 공동을 위한 일회용 일시적 스페이서 장치를 제조하기 위한 방법을 포함한다.
인체의 관절에 이식된 관절 보철물은 감염될 수 있다는 것이 알려져 있다.
감염된 경우, 이식된 보철물은 제거되어야 하며, 새로운 보철물을 이식하기 전에 감염 자체를 치료할 필요가 있다.
이러한 기간 중에, 특정 영역에 관여하는 근육 및 힘줄의 위축 또는 단축의 위험을 제거하기 위해 관절 공간을 유지할 수 있는 스페이서 장치가 종종 사용된다.
이러한 프로시저는 관절 보철물의 제거 및 이식을 위한 "2 단계 치료"로 공지되어 있다.
통상적으로 사용되는 스페이서 장치는 생물학적 액체와 접촉하여 이들에 함유된 의약 또는 의료 물질을 용출시킬 수 있으므로 다공질이다.
이러한 물질의 용출은 시간이 오래 걸리고, 표적 치료 덕분에 진행 중인 감염을 제거할 수 있다.
그러나, 이러한 스페이서 장치는 통상적으로 항생물질 또는 의료 물질로 이미 충전되어 있으므로 외과의사는 사용할 물질의 유형을 선택할 수 없다.
또한 환자 또는 수술적 이식 부위의 해부학적 요건에 적합한 공간을 유지하기 위해 인체의 골 공동 내에 이식되는 소위 정저거 스페이서 장치 또는 골 충전재가 있다.
그러나, 공지된 사전형성된 스페이서는 이미 항생물질, 전형적으로 겐타마이신 황산염(Gentamicin Sulfate)를 함유하고 있다.
그러나, 외과의사는 스페이서에 제공된 의약 물질 또는 특히 스페이서 내에 함유된 항생물질을 환자의 실제적이고 구체적인 요구에 적합시킬 수 있는 것을 선호한다.
따라서, 때때로 외과의사는 수술실에서 주형을 사용하는 것을 선호하며, 이것은 스페이서를 주조해야 하는 결점이 있으나, 동시에 제형(formulation) 또는 유형의 관점에서 그리고 양의 관점에서 스페이서 내에 어느 의약 또는 항생물질을 삽입할 것인지를 결정하는 이점이 있다.
따라서, 외과의사의 요구를 충족시키고, 환자의 해부학적 및 병리학적 요구를 다루기 위해 액체이거나 점성인 임의의 유형의 물질을 흡수할 수 있는 사전형성된 스페이서 장치를 가질 필요가 있다.
이러한 방식으로, 사전형성된 스페이서 장치를 갖는 이점 및 동시에 그 내부에 삽입된 의약 또는 의료 물질을 선택할 수 있는 이점을 조합하는 것이 가능하다.
[배경기술이 되는 특허문헌]
(1) 영국공개특허번호 GB2397768A호(2004.08.04)
(2) 미국공개특허번호 US2005/0169893A1호(2005.08.04)
(3) 국제공개특허번호 WO2007/053022A2호(2007.05.10)
(4) 미국공개특허번호 US2011/0208189A1호(2011.08.25)
본 발명의 목적은 종래 기술을 개량하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 스페이서 장치의 구성 재료, 스페이서 장치 내에 존재하는 기공의 크기 및 스페이서 장치 내에 존재하는 기공의 백분율의 관점에서 외과의사에 의해 선택될 수 있는 스페이서 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 액체 또는 유체 형태의, 그리고 크림, 젤 또는 왁스 형태의, 따라서 따라서 다소 점성인 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 흡수하여 결과적으로 용출시킬 수 있는 스페이서 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 청구항 1에 따른 스페이서 장치가 예상된다.
본 발명의 추가의 목적은 다목적이고 신속한 스페이서 장치를 제고하기 위한 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 청구항 11에 따른 스페이서 장치를 제조하기 위한 방법이 예상된다.
종속항은 본 발명의 바람직하고 유리한 실시형태를 언급한다.
본 발명의 추가의 특징 및 이점은 비제한적으로 표시하기 위해 첨부된 도면의 표에 도시된 스페이서 장치의 바람직하지만 비배타적 실시형태의 상세한 설명으로부터 더 명확해질 것이다.
도 1 및 도 2는 본 발명에 따른 스페이서 장치의 주사형 전자 현미경(SEM) 이미지로서, 큰 크기의 상호연결된 기공를 볼 수 있고;
도 3은 본 발명에 따른 스페이서 장치의 주사형 전자 현미경(SEM) 이미지로서, 70%를 초과하는 백분율로 상호연결된 기공을 볼 수 있고;
도 4는 본 발명에 따른 스페이서 장치의 주사형 전자 현미경(SEM) 이미지로서, 100 마이크론 미만의 크기의 상호연결된 기공을 볼 수 있다.
도 3은 본 발명에 따른 스페이서 장치의 주사형 전자 현미경(SEM) 이미지로서, 70%를 초과하는 백분율로 상호연결된 기공을 볼 수 있고;
도 4는 본 발명에 따른 스페이서 장치의 주사형 전자 현미경(SEM) 이미지로서, 100 마이크론 미만의 크기의 상호연결된 기공을 볼 수 있다.
본 발명은 인체의 관절 또는 골 공동을 위한 일회용 일시적 스페이서 장치에 관한 것이다. 특히, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 관절 충전재 또는 소위 정적 충전재 또는 골 충전재일 수 있다.
이러한 스페이서 장치는, 일단 치유 기능과 관절 또는 골 공간을 유지하는 기능이 수행되고 나면 이것이 문제의 해부학적 영역으로부터 제거되고, 예를 들면, 영구적 보철물로 대체된다는 의미에서 일시적이다. 이러한 이유로, 스페이서 자체의 내부에서 골의 재성장을 촉진하는 것을 방지하는 것이 바람직하다.
특히, 본 발명에 따른 스페이서 장치는, 예를 들면, 인체의 관절에서 발생하는 감염의 치료에 사용된다.
또한, 본 발명에 따른 스페이서 장치는, 예를 들면, 감염된 보철물의 제거로부터 새로운 관절 보철물의 이식 사이의 감염의 치료 기간 중에 인체의 관절이나 골 공동에 필요한 관절 공간을 유지할 수 있다.
이러한 스페이서 장치는, 예를 들면, 관절의 치료를 위한 필요한 시간 동안, 새로운 관절 보철물의 이식을 위해 필요한 공간을 유지하고, 관절 자체의 양호한 이동을 보장할 수 있게 한다.
본 발명의 일 실시례에 따른 스페이서 장치는 무릎 관절, 엉덩 관절, 어깨 관절, 팔꿈치 관절 또는 본 발명에 따른 스페이서 장치의 사용으로부터 이익을 얻을 수 있는 인체에 존재하는 기타 관절에 이식되도록 구성될 수 있다.
본 발명의 이러한 실시례에 따른 스페이서 장치는 이것이 대체할 관절의 구성에 실질적으로 대응하는 구성을 갖는다.
이러한 방식으로, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 관절의 양호한 이동성을 보장하고, 따라서, 새로운 관절 보철물의 이식을 기다리고 있는 환자의 양호한 삶의 질을 보장한다.
추가의 실시례에서, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 골 충전재 또는 소위 정적 스페이서 장치의 기능을 가지며, 다시 말하면 인체의 관절에 직접 결합되지 않고, 하중의 지지에 관여하지 않는다.
또한, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 이것이 적용되는 골 단부나 골 공동의 다양한 크기에 적합된다.
본 발명에 따른 스페이서 장치는 포괄적이고 예시적인 수준에서 환자의 관절의 제 1 골 단부나 골 공동에 구속되도록 구성된 하나 이상의 제 1 컴포넌트를 포함하지만 이것에 한정되지 않는다. 본 발명의 일 실시례에 따른 스페이서 장치는 또한, 예를 들면, 환자의 관절의 제 2 골 단부에 구속되도록 구성된 제 2 컴포넌트를 포함할 수 있다.
예를 들면, 스페이서 장치가 무릎 관절에 적용가능한 경우, 이것은 제 1 경골 컴포넌트 및 제 2 대퇴 컴포넌트를 포함할 수 있다.
이 경우, 경골 컴포넌트는 실질적으로 플레이트 형상의 구성을 갖고, 이 구성 상에 대퇴 컴포넌트가 회전식 또는 회전-병진 방식으로 관절연결된다.
다른 한편으로, 스페이서 장치가 엉덩 관절에서 사용하기에 적합한 경우, 이것은 대퇴골의 헤드의 구성을 실질적으로 모방하는 제 1 컴포넌트를 포함할 수 있다. 가능하게는, 대퇴골의 헤드에 대응하는 스페이서 장치의 부분이 관절연결되는 고관절와 또는 구개와 컴포넌트가 있을 수 있다.
유사하게, 이것이 어깨 스페이서 장치인 경우, 실질적으로 대응하는 방식으로 상완골의 헤드를 모방하도록 구성된 제 1 컴포넌트, 및 관절의 관절와를 상완골의 헤드로 교체하도록 구성된 제 2 컴포넌트가 경우에 따라 존재한다.
그러나, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 본 발명의 실시례에서 관절의 전체 부분이 아닌 그 일부 만을 재생하는 구성을 갖는다.
본 발명에 따른 스페이서 장치는 사전형성된다. 이것이 사전형성된다는 것은 이것이 제조사에 의해 제조되며, 결함이나 기계가공 버(burr)가 없는 실질적으로 매끈한 외면을 갖는다는 것을 의미한다.
또한, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 생물학적 호환가능 재료로 제조된다.
이러한 생물학적 호환가능 재료는 다공질이며, 그 전체 체적에 균일하게 분산된 상호연결된 기공을 갖는다.
이러한 생물학적 호환가능 재료는 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 폴리스티렌(PS) 등과 같은 플라스틱 재료, 세라믹, 금속, 금속 합금, 유기금속 화합물, 및/또는 이들의 조합 중에서 선택될 수 있다.
특히, 전술한 플라스틱 재료는 아크릴 수지, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 등과 같은 열가소성 폴리머, 열성형가능 폴리머, 및 기타 유사 재료 중에서 선택될 수 있다.
본 발명의 일 실시례에서, 생물학적 호환가능 재료는 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA)에 기초한 골 시멘트이다.
본 발명의 일 실시례에서, 전술한 생물학적 호환가능 재료는 초기에는 의약 또는 의료 물질을 포함하지 않는다.
제 2 실시례에서, 전술한 생물학적 호환가능 재료는 초기에 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 포함한다.
어떤 경우에도, 본 발명에 따른 스페이서 장치의 일 실시례의 주요 특징은 이것이 이식되어야 하는 인체의 관절에서 그 스페이서 기능을 수행하기 위해 기계적으로 적합한 고체 구조를 구비하는 것, 및 동시에 흡수성 생물학적 호환가능 재료로 구성되는 것이다.
이러한 흡수성 생물학적 호환가능 재료는 또한 용출성을 갖는다.
용출성 흡수성 생물학적 호환가능 재료는, 이식되어 조직 및 생물학적 유체와 접촉된 후에 사전결정된 또는 원하는 시간 및 속도 동력학에 따라, 용매 및 하나 이상의 의약 또는 의료 물질(예를 들면, 항생물질, 항종양 물질, 소염 물질 등)으로 형성된 친수성 또는 친유성의 하나 이상의 액체 또는 유체 용액을 흡수하여 이들을 용출시킬 수 있는 재료를 의미한다.
전술한 기능을 수행하기 위해, 본 발명에 따른 스페이서 장치는, 언급된 바와 같이, 다공질이고 상호연결된 기공을 갖는다.
이러한 상호연결된 기공은, 일 실시례에서, 평균 100 마이크론 미만의 크기를 갖는다. 이 경우, 스페이서 장치는 예를 들면, 하나 이상의 항생제의 수용액과 같은 1000 cP(센티포아즈) 미만의 점성도를 갖는 의약 또는 의료 물질의 용액의 모세관 흡수 및 결과적/연속적 용출 기능을 최상으로 수행할 수 있다.
이러한 수용액은, 예를 들면, 주사가능 용액이다.
그러나, 추가의 실시례에서, 상호연결된 기공은 500 내지 2000 마이크론 또는 700 내지 2000 마이크론, 또는 900 내지 2000 마이크론 또는 1000 내지 2000 마이크론 또는 1000 내지 1800 마이크론 또는 1300 내지 1800 마이크론 또는 약 1500 내지 1600 마이크론의 평균 크기를 가질 수 있다.
본 발명의 이러한 실시례의 기본을 형성하는 개념은 기공의 크기가 클수록 의약 또는 의료 물질의 1000 cP를 초과하는 점성도를 갖는 현탁액을 흡수하는 능력이 더 커진다는 것이다.
500 내지 2000 마이크론의 이러한 평균 크기는 일반적으로 1000 cP를 초과하는 점성도를 갖는 점성 액체, 다시 말하면 예를 들면, 폴리비닐 알코올 또는 카르복시-메틸셀룰로오스 또는 폴리비닐피롤리돈 등과 같은 고점성, 또는 페이스트, 크림상 또는 왁스상 물질 또는 심지어 젤의 형태로 의약 또는 의료 물질을 흡수할 수 있게 한다.
기공의 평균 크기라고 함은 기공의 직경의 평균치, 또는 그 최소의 2 차원 크기의 평균치, 또는 기공의 개구 또는 간극을 구성하는 저부의 변의 평균치, 또는 기공 자체의 주요 치수, 또는 길이방향 치수 또는 최대 치수에 수직인 평면에 따른 단면의 폭을 의미한다.
따라서, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 이것이 제조되는 재료로 구성된 영구적 구조적 매트릭스를 갖고, 이러한 매트릭스는 이전에 표시된 바에 따라 상이한 크기를 가질 수 있는 상호연결된 기공에 의해 이격되어 있다.
따라서, 본 발명에 따른 스페이서 장치 덕분에, 사전형성된, 이에 따라 전체 구조 및 표면 마감의 관점에서 사용 준비된 장치를 가진 외과의사는 크기 및 스페이서 장치 자체에 의해 점유된 총 체적에 대한 백분율의 양자 모두의 관점에서 내부에 존재하는 기공의 유형을 결정할 수 있다.
특히, 스페이서 장치가 100 마이크론 미만의 크기의 작은 기공을 갖는 경우, 이것은 모세관 작용에 의해 낮은 점성도(1000 cP 미만)를 갖는 특정 유형의 액체 또는 유체를 흡수할 수 있다. 이러한 방식으로, 이러한 물질의 용출 속도는 이러한 기공의 보유력(holding force) 및 생물학적 유체와 접촉하는 액체 또는 저점성도 유체의 용해도와 관련된다.
다른 한편, 스페이서 장치가, 예를 들면, 일반적으로 500 내지 2000 마이크론의 더 큰 크기의 기공을 가지는 경우, 이것은, 예를 들면, 젤, 크림, 왁스 등의 전술한 물질과 같은 더 많은 점성 액체 또는 물질을 흡수할 수 있다. 이 경우, 이러한 기공의 보유력 뿐만 아니라 용출 속도도 이러한 물질의 특정 성질 및 생물학적 유체와 접촉하는 이들의 더 크거나 더 작은 용해도에 의존할 것이다.
본 발명의 일 실시례에서, 작은 기공이 존재할 경우, 높은 액체-모세관 접착력으로 인해 용출 속도가 느려지는 반면 더 큰 기공이 존재하는 경우, 더 작은 접착력으로 인해 희석 속도가 빠를 것이다. 그러나, 약물 또는 의약 또는 의료 물질이 분산되어 있는 유체, 예를 들면, 생물학적 왁스의 매우 점성인 특질은 약제 또는 의약 또는 의료 물질의 용출을 느려지게 하거나 매우 느려지게 할 것이다.
병행하여, 스페이서의 총 체적에 대한 기공의 백분율이 작은 경우, 다시 말하면 약 4% 내지 30%이면, 흡수되는 물질의 양이 낮아져서 그 용출의 지속시간을 감소시킬 것이다.
본 발명의 일 실시례에서, 스페이서 장치의 총 체적에 대한 상호연결된 기공의 체적의 백분율은 4% 내지 70%이다.
다른 한편, 스페이서의 총 체적에 대한 백분율 기공율이 높은, 다시 말하면, 약 70% 내지 96%인 매우 다공질인 스페이서 장치 또는 골 충전재 또는 정적 스페이서 장치의 존재 하에서, 흡수된 물질의 양은 더 많아지므로 용출의 전체 지속시간도 더 길어진다.
이러한 유형의 스페이서는, (도 3에서 볼 수 있는 바와 같이) 높은 기공율의 결과로, 낮은 수준으로부터 더 낮은 수준까지의 기계적 성능을 가질 것이므로, 관절형 스페이서가 아니라 오히려 정적 스페이서 또는 기계적으로 충전되지 않거나 충전될 수 없는 체적 충전재가 된다. 96%의 기공율은 실제로 연질 스펀지의 기공율이다.
따라서, 사용될 물질의 유형의 측면 및 치료의 속도 및 지속시간의 측면에서 외과의사가 채택하고 개입할 치료법을 선택하기 위한 가능성은 매구 광범위하고 다양하다는 것을 알 수 있다.
이러한 방식으로, 외과의사는 심지어 사전형성된 스페이서 장치를 사용해도 그것을 적응시킬 수 있고, 상대적 치료를 환자의 특정 요구에 적응시킬 수 있다.
따라서, 스페이서 장치가 초기에 의약 또는 의료 물질을 함유하지 않는 실시례 및 경우에 따라 스페이서 장치가 이미 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 충전하고 있는 실시례의 양자 모두에서, 환자의 필요에 기초한 외과의사의 특정 요건에 기초하여, 내부에 존재하는 상호연결된 기공의 크기 및 백분율 덕분에, 하나 이상의 (또는 추가의) 의약 또는 의료 물질을 흡수하거나 삽입할 수 있고, 또는 함침시킬 수 있고, 또는 이러한 스페이서 장치에 심지어 이것을 추가할 수 있다.
본 발명의 일 실시례에서, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 필요한 경우에 충전에 대한 필요한 저항 및 이에 따라 이식 부위에 적합한 필요한 기계적 특성을 보장하기 위해 금속 코어를 포함할 수 있다.
또한, 의약 또는 의료 물질의 용출 지속시간 및 용출 양은 외과의사에 의해 선택될 수 있으나, 예를 들면 감염을 치료하는데 필요한 시간 동안 여전히 필요한 치료를 효과적으로 수행하기에 적합할 수 있다.
본 발명에 따른 스페이서 장치가 제조되는 재료에 기초하여, 전술한 특성을 갖는 기공은 다양한 방식으로 얻어질 수 있다.
예를 들면, 플라스틱 재료 내의 기공은 스페이서 장치의 성형 및 주조성형 작업 중에 통상적으로 분말이나 펠릿 상태의 플라스틱 재료에 더하여, 예를 들면, 물, 유기 용매, 기체, 또는 착색제, 또는 염(무독성), 또는 바륨 황산염, 지르코늄 산화물, 비스머스 산화물과 같은 방사성불투과성 제제, 세라믹 분말 또는 과립, 폴리머, 섬유, 보조 기능을 갖는 그리고 특정의 외과 용도 등에 유용한 물질과 같은 일부의 첨가제를 삽입함으로써 생성될 수 있다.
물론, 첨가제 특히 물의 크기 및 양은 문제의 스페이서, 골 충전재 또는 정적 스페이서 장치에서 요구되는 크기 및 백분율 기공율에 대응한다.
이러한 첨가제는 플라스틱 재료에 결합되지 않은 채로 유지된다.
스페이서 장치가, 예를 들면, 열에 의해 형성되는 경우, 분말화된 플라스틱 재료에 물이 첨가된다. 이 모두는 사출 성형기 내에 배치되고, 사출 성형기는 플라스틱 재료의 용융을 처리하고, 플라스틱 재료는 주형 내에서 압출된다. 물은 용융된 플라스틱 재료에 의해 결합되지 않고, 여전히 그 안에 분산된 상태로 유지된다. 냉각된 주조성형된 제조된 제품은 문제의 스페이서 장치에 대응하는 확실한 형상의 고체이고, 증발에 의해 인접하는 상호연통된 또는 상호연결된 공동을 남기는 물로 인해 높은 기공율을 갖게 된다.
다른 한편, 스페이서 장치의 형성이 접착제에 의해 실시되는 경우, PMMA, PVC, PS 등과 같은 분말화된 플라스틱 재료는 물 및 접착 수단, 예를 들면, 용매 MMA, 클로로포름 CHCl3, 시클로헥사논 등과 함께 첨가된다. 모두가 주형 내에 배치된다. 물은 단일 입자들이 서로 접착되어 있는 플라스틱 재료에 의해 결합되지 않고, 여전히 그 안에 분산된 상태로 유지된다. 이 접착 수단이 그 작용을 완료하면, 주형이 개방되고, 제조된 제품이 추출된다. 냉각된 주조성형된 제조된 제품은 문제의 스페이서 장치에 대응하는 확실한 형상의 고체이고, 증발에 의해 인접하는 상호연통된 또는 상호연결된 공동을 남기는 물로 인해 높은 기공율을 갖게 된다.
동일한 공정에 의해, 물 대신 또는 물에 더하여, 다른 첨가제를 사용하여 유사한 결과를 얻을 수 있다.
다른 한편, 스페이서 장치는 세라믹으로 제조되고, 기공은 소성(firing)을 고려하든지 고려하지 않든지 세라믹 분말(예를 들면, 장석, 카올린 등)에 항상 세라믹과 결합되지 않은 상태로 유지되는 첨가제(예를 들면, 물, 유기 용매, 기체, 염, 당 등)을 첨가함으로써 얻어진다. 이와 같이 얻어진 가단성 페이스트를 주형에 삽입하고, 혼합물의 다양한 압밀 단계 후에 문제의 스페이서 장치에 대응하는 응고된 제조된 제품을 추출한다.
또한 이 경우에 이전에 삽입된 첨가제는, 예를 들면, 증발, 가용화 또는 배출에 의해 스페이서 장치로부터 제거되어, 상호연결된 빈 공간을 남기고, 이것은 제조된 제품, 따라서 스페이서 장치에 원하는 기공을 제공한다.
마지막으로, 스페이서 장치가 금속 재료로 제조되는 경우, 기공은 다양한 방식으로 얻어질 수 있다.
제 1 실시례에 따르면, 금속 분말의 혼합물을 주형 내에 배치하여 압축 및 가열시킨다. 과립-과립의 접촉점에서 분말의 부분적 용접이 얻어진다. 이러한 프로시저는 소결이라는 용어에 의해 공지될 수 있다.
다양한 과립의 금속 분말 사이에는 모세관 작용을 발현하여 액체를 흡수할 수 있는 원하는 기공에 해당하는 상호 연결된 공동을 갖는 빈 공간이 남는다.
추가의 실시례에 따르면, 금속 분말의 혼합물은 "레이저 소결" 기계 내에서 처리된다. 이 경우, 레이저 빔에 의해 과립-과립 용접이 실시된다. 동일한 방식으로, 다양한 과립의 금속 분말 사이에는 모세관 작용을 발현하여 액체를 흡수할 수 있는 원하는 기공에 해당하는 상호 연결된 공동을 갖는 빈 공간이 남는다.
이들 두 가지 경우에서, 첨가제는 과립과 과립 사이에 존재하는 빈 공간에 남아있는 공기 또는 노블가스(noble gas)로 간주될 수 있다.
추가의 실시례에 따르면, 금속 분말의 혼합물이 유기 분말(예를 들면, 폴리머)에 첨가된다. 금속 분말과 폴리머로 구성된 새로운 혼합물을 플라스틱 재료용 사출 성형기 내에 도입한다(예를 들면, MIM 방법을 이용함). 새로운 혼합물 내에 삽입된 폴리머 또는 플라스틱 재료는 프레스 내에서 가열되고, 용융되어, 전체에 유체 집괴(mass)에 일관성을 부여한다. 이러한 유체 집괴를 고체의 주조성형된 부품("그린(green)"이라 함)을 얻게 되는 주형 내에 삽입하거나 압입하고, 이 주형을 매우 높은 온도의 노내에 배치하면 플라스틱 성분이 증발하고 금속 성분은 소결된다. 이와 같이 얻어진 스페이서 장치에 대응하는 제품은 다공질이고, 액체 또는 원하는 의약 또는 의료 물질을 흡인 또는 흡수할 수 있다.
따라서, 스페이서 장치를 제조하기 위한 본 발명에 따른 방법은 생물학적 호환가능 재료를 제공하는 단계, 이러한 생물학적 호환가능 재료에 물, 유기 용매, 기체,염, 당, 또는 착색제, 또는 바륨 황산염, 지르코늄 산화물, 비스머스 산화물과 같은 방사성불투과성 제제, 세라믹 분말 또는 과립, 폴리머, 섬유, 보조 기능을 갖는 그리고 특정의 외과 용도 등에 유용한 물질을 포함하는 하나 이상의 첨가제를 첨가하는 단계, 스페이서 장치를 형성하기 위해 생물학적 호환가능 재료를 형성 또는 주조형성하는 단계, 상기 스페이서 장치에 의해 점유된 전체 체적 내에 분산된 상호연결된 기공을 얻기 위해 스페이서 장치로부터 하나 이상의 첨가제를 제거하는 단계를 포함하고, 상기 상호연결된 기공은 액체 또는 유체 형태 또는 페이스트, 크림, 젤, 왁스, 또는 점성 형태로 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 흡수하여 결과적으로 용출시킬 수 있는 크기 및 스페이서 장치의 체적 백분율을 점유한다.
이러한 방법은 성형 또는 주조성형 단계가 열 또는 접착제에 의해, 또는 사출 성형기 내에서, 또는 소결이나 레이저 소결에 의해 생물학적 호환가능 재료를 주조성형하는 단계를 포함하는 것을 예견한다.
또한, 제거 단계는 하나 이상의 첨가제를 증발, 용해 또는 가용화시키는 단계를 포함한다.
마지막으로, 본 발명에 따른 방법은, 성형 또는 주조성형 단계 전에, 생물학적 호환가능 재료의 가열 단계, 용융 단계 또는 연화 단계를 포함하고, 및/또는 성형 또는 주조성형 단계 후에 스페이서 장치를 냉각시키는 단계를 포함한다.
사전형성된 본 발명에 따른 스페이서 장치는 이식 부위에 그 크기를 적합시키기 위한 추가의 성형 작업이나 개조 작업을 필요로 하지 않고 다양한 전체 치수를 가질 수 있고, 관절의 시트(seat) 또는 골 공동 내로, 또는 수술 부위 내로의 이식 단계를 단순화할 수 있다.
이러한 방식으로 외과적 개입을 실시하는데 필요한 시간이 실제로 감소된다.
본 발명에 따른 스페이서 장치는 골 단부 또는 골 부분에 구속되는 수단을 더 포함한다. 이러한 구속 수단은 골 시멘트의 형태일 수 있고, 이것은 유체 형태로 가해진 후에 응고되어 대상의 골의 일부에 스페이서 장치를 견고하게 구속시킨다. 대안적으로, 이러한 구속 수단은 필요한 경우에 스페이서 장치 내의 적절한 개구나 시트에 고정되는 나사 또는 금속 재료로 제조된 유사한 구속 요소일 수 있다.
그런 다음에 나사 또는 유사한 구속 요소의 형태의 이러한 구속 수단은 새로운 골 시멘트와 함께 고정될 수 있다.
이러한 방식으로, 문제의 관절 또는 골 공동에 의해 요구되는 하중을 지지하기 위해 환자는 자신의 실제의 골 및 해부학적 구조에 완벽하게 적합되는 스페이서 장치를 가질 수 있다.
또한, 외과의사의 특정의 결정에 따라 스페이서 장치에 실제의 요구에 적합한 의약 또는 의료 제품을 첨가할 수 있으므로 관절 부위 또는 골 공동 내의 국소 감염을 훨씬 구체적으로 또는 적합하게 치료할 수 있으며, 새로운 관절 보철물의 이식을 위한 최적의 상태를 달성할 수 있게 된다.
이와 관련하여, 언급된 바와 같이, 스페이서 장치는 감염된 부위에서 항생제의 양을 경감시킴으로써 골 감염을 치료하는 기능을 수행한다. 이러한 기능에 관하여, 스페이서는 표적화 방식으로, 심지어 극소량으로 항생물질을 방출함으로써 감염을 치료하는 반면에, 스페이서를 사용하지 않는 방법은, 예를 들면, 높은 도즈(dose)의 항생물질 용액으로 감염된 부위를 세척하는 것과 같이 높은 도즈의 항생제를 투여하므로 동일한 결과를 얻을 수 없다.
본 기술분야에서 수행된 연구 결과, 골 조직은 스페이서에 의해 집중적으로 매일 방출되는 모든 항생물질의 (심지어 극소수의) 분자를 흡수한다는 것이 밝혀졌다. 물론 이것은 항생물질이 골 조직에 접촉하거나 그것에 인접한 스페이서에 의해 방출되는 경우에 발생하고, 이 경우에 항생물질의 양은 감염 치료에 효과적인 농도에 도달한다. 이러한 이유로, 스페이서는 전체 감염 부위에 대해 연장되는 것이 필수적이고, 이것은 감염된 보철물이 긴 보철물인 경우에는 긴 스페이서가 사용되고, 감염된 보철물이 짧은 유형인 경우에는 짧은 스페이서가 사용됨을 의미한다. 이전에 긴 보철물이 이식된 부위에 짧은 스페이서가 배치된 경우, 골의 일부는 항생제로 치료될지 않으므로 박테리아가 자유롭게 번식할 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 그 내부에 존재하는 기공에 관련된 특정의 특성 덕분에 대상 부위에서, 예를 들면, 소염 물질, 항종양 물질 또는 일반적으로 항생제을 위한 약물 전달 시스템으로서 사용될 수도 있다.
이와 같이 착상된 본 발명에는 다수의 개조 및 변형이 실시될 수 있으며, 이들 모두는 본 발명의 개념에 포함된다.
또한, 모든 세부사항은 다른 기술적으로 균등한 요소에 의해 대체될 수 있다. 실제로, 사용된 재료 뿐만 아니라 조건부 형상 및 크기는 다음의 청구항의 보호 범위로부터 벗어나지 않는 한 요건에 따를 수 있다.
특히, 본 발명의 하나의 실시례에 대해 기술된 특징은 다음의 청구항의 보호 범위로부터 벗어나지 않고 다른 실시례와 결합될 수 있다.
Claims (11)
- 인체의 관절 또는 골 공동을 위한 일회용 일시적 스페이서 장치로서, 상기 스페이서 장치는, 환자의 관절의 제 1 골 단부에 구속되도록 구성된 하나 이상의 제 1 컴포넌트 및 환자의 관절의 제 2 골 단부에 구속되도록 구성된 제 2 컴포넌트를 포함하고, 상기 스페이서 장치는 생물학적 호환가능 재료로 제조되고, 상기 스페이서 장치는 상호연결된 기공을 포함하고, 상기 상호연결된 기공은 상기 스페이서 장치가 액체 또는 유체 형태, 또는 페이스트, 또는 크림, 또는 젤, 또는 왁스, 또는 점성 형태로 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 흡수하여 결과적으로 용출시킬 수 있는 크기를 가지며, 상기 스페이서 장치의 체적의 백분율을 점유하고, 상기 스페이서 장치는 사전형성되고, 상기 상호연결된 기공은 상기 스페이서 장치에 의해 점유된 전체 체적에 걸쳐 균일하게 분산된 일시적 스페이서 장치에 있어서,
상기 상호연결된 기공은 100 마이크론 미만의 평균 크기를 가지므로, 액체 또는 유체 형태로 1000 cP 미만의 점성도를 갖는 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 흡수하여 결과적으로 용출시킬 수 있는, 일회용 일시적 스페이서 장치. - 제 1 항에 있어서,
상기 생물학적 호환가능 재료는 금속 또는 금속 합금, 유기금속 화합물, 세라믹 재료, 플라스틱 재료, 폴리머 재료 또는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리비닐클로라이드(PVC) 또는 폴리스티렌(PS), 또는 열가소성 폴리머, 아크릴 수지, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 열성형가능 폴리머 및 기타 유사한 재료 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 일회용 일시적 스페이서 장치. - 제 1 항에 있어서,
상기 장치는 상기 기공 내에 액체 또는 유체 형태로 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 포함하고, 상기 액체 또는 유체 형태의 하나 이상의 의약 또는 의료 물질은 용매에 의해 형성된 친수성 또는 친유성의 하나 이상의 액체 또는 유체 용액, 및 항생물질, 항종양 물질, 소염 물질 또는 의약 또는 의료 물질의 수용액과 같은 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 포함하는, 일회용 일시적 스페이서 장치. - 제 1 항에 있어서,
상기 생물학적 호환가능 재료는 상기 스페이서 장치의 영구적 구조적 매트릭스를 구성하는, 일회용 일시적 스페이서 장치. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스페이서 장치는 4% 내지 30% 또는 4% 내지 70%인 상기 스페이서 장치의 총 체적에 대한 체적 백분율로 상기 상호연결된 기공을 갖는, 일회용 일시적 스페이서 장치. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스페이서 장치는 70% 내지 96%인 상기 스페이서 장치의 총 체적에 대한 체적 백분율로 상기 상호연결된 기공을 갖는, 일회용 일시적 스페이서 장치. - 제 1 항에 따른 인체의 관절 또는 골 공동을 위한 일회용 일시적 스페이서 장치를 제조하기 위한 방법으로서,
생물학적 호환가능 재료를 배치하는 단계,
상기 생물학적 호환가능 재료에 물, 유기 용매, 기체, 염, 당, 또는 착색제를 포함하는 하나 이상의 첨가제, 바륨 황산염, 지르코늄 산화물, 비스머스 산화물, 세라믹 분말 또는 과립, 폴리머, 섬유와 같은 방사성불투과성 제제, 보조 기능을 갖는 그리고 특정의 외과 용도에 유용한 물질을 첨가하는 단계,
상기 스페이서 장치를 형성하기 위한 목적으로 상기 생물학적 호환가능 재료를 상기 하나 이상의 첨가제와 함께 성형 또는 주조성형하는 단계, 및
상호연결된 기공을 얻기 위해 상기 스페이서 장치로부터 상기 하나 이상의 첨가제를 제거하는 제거 단계를 포함하고,
상기 스페이서 장치는, 상기 상호연결된 기공이 액체 또는 유체 형태의 하나 이상의 의약 또는 의료 물질을 흡수하여 결과적으로 용출시킬 수 있도록 상기 스페이서 장치의 체적의 백분율을 점유하고 또한 100 마이크론 미만의 평균 크기를 가지는 상호연결된 기공을 포함하며, 상기 스페이서 장치는 사전형성되고, 상기 상호연결된 기공은 상기 스페이서 장치에 의해 점유된 전체 체적에 걸쳐 균일하게 분산된, 일회용 일시적 스페이서 장치의 제조 방법. - 제 7 항에 있어서,
상기 성형 또는 주조성형 단계는 열, 접착제에 의해, 또는 사출 성형기에서, 또는 소결 또는 레이저 소결에 의해 상기 생물학적 호환가능 재료를 주조성형하는 단계를 포함하는, 일회용 일시적 스페이서 장치의 제조 방법. - 제 7 항에 있어서,
상기 제거 단계는 상기 하나 이상의 첨가제를 증발시키는 단계, 용해시키는 단계, 또는 가용화시키는 단계 또는 배출시키는 단계를 포함하는, 일회용 일시적 스페이서 장치의 제조 방법. - 제 7 항에 있어서,
상기 방법은, 상기 생물학적 호환가능 재료의 성형 또는 주조성형 단계 전에, 상기 생물학적 호환가능 재료의 가열 단계, 용융 단계 또는 연화 단계를 포함하는, 일회용 일시적 스페이서 장치의 제조 방법. - 제 7 항 또는 제 10 항에 있어서,
상기 방법은, 상기 성형 또는 주조성형 단계 후에 상기 스페이서 장치를 냉각시키는 단계를 포함하는, 일회용 일시적 스페이서 장치의 제조 방법.
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