KR20220129202A - 류마티스 질환 치료를 위한 중국 전통 한약조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 중국 전통 한약 조성물이 중량 기준으로 지렁이 5 ~ 10 중량부, 중국강활 (notopterygium) 5 ~ 10 중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 5 ~ 10 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 2 ~ 6 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 2 ~ 6 중량부, 버드나무 가지 2 ~ 6 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 류마티스 질환 치료용 한약 조성물을 제공한다. 본 발명의 단일 한약은 종래의 류마티스 질환 치료용 한약 조성물과 비교하여 병용성이 우수하고 병용 이후 치료 효과가 우수하다. 각 성분의 약력학은 시너지 역할을 하여 임상적으로 검증된 치료 효과가 좋고, 치료 효과가 오래 지속되며, 재발률이 낮아 장기간 치료할 수 없는 류마티스 질환 문제를 해결한다.
Description
본 발명은 중국 전통 한약 분야에 관한 것으로, 보다 상세하게는, 본 발명은 류마티스 질환 치료를 위한 중국 전통 한약조성물에 관한 것이다.
류마티스 질환은 일상생활에서 가장 흔한 질병 중 하나로, 대부분은 관절 질환에 의해 발생하고 환경, 식이요법, 질병 등의 요인에 의해 영향을 받는다. 제때 원인을 찾지 못하면 국소 통증, 무감각, 뼈 부종 및 기타 증상을 유발할 수 있다. 일반적인 임상 질환으로는 류마티스 관절염, 통풍, 강직성 척추염, 오십견, 골 관절염, 연 조직 손상 등이 있다.
통계에 따르면, 전세계 인구의 약 2%가 류마티스 질환에 영향을 받는다. 일부 보고서에 따르면, 류마티스 관절염 및 강직성 척추염과 같은 류마티스 계통의 질환은 중국에서 0.4%의 높은 발병률을 보인다. 해당 질환을 앓고 있는 환자들 중에는 장애를 가진 환자가 많아, 류마티스 질환은 사람들의 건강과 더불어 직장, 나아가 삶을 송두리째 위협하는 "죽을 수 없는 암"이라고 불리기도 한다. 최근, 동서양을 막론하고, 많은 인력과 물적 자원이 류마티스 질환에 대한 심도 있는 연구에 투자되었고, 발병, 검사방법 및 치료법에 큰 진전을 거두는 등 해당 질환에 대한 심도 있는 이해가 이루어졌다.
류마티스 질환에 대한 서양 의약의 주요 방법은 비 스테로이드 성 약물이지만 부작용이 크고, 단일성 효과를 나타내고 및 많은 금기사항이 있다는 단점이 있다. 아직 류마티스 질환 치료를 위한 구체적인 치료법은 없다. 중의학에서는 류마티스 질환 치료에 대한 약간의 경험만 있을 뿐, 구체적인 작용 기전에 대한 심층적인 연구는 거의 전무하다. 따라서 현재 연구의 초점은 중의학 이론을 바탕으로, 현대 과학 기술을 이용하여 확실한 치료 효과를 가진 중국 한약조성물의 메커니즘에 대한 심층 연구를 수행하고, 특히 중국 전통 한약조성물의 효과적인 제형(formula)를 찾는 것이다.
현재 류마티스 질환 치료를 위한 중 특허한약들은 냉습 차단(cold-dampness blockage), 울혈 차단에 중점을 두고 있다. 현재의 투여 형태는 약용주(medicinal wine), 추출물, 연고, 과립, 정제, 알약 등과 같이 상대적으로 다양하며 대부분의 구성 요소는 아코나이트(aconite), 아코니텀(aconitum), 마전자(Strychnos nux vomica) 및 기타 따뜻한 양 제품(warm and yang products)으로 만들어지고, 종종 지렁이, 전갈, 지네, 천산갑, 흰 꽃 뱀, 양봉장 및 통증을 완화하는 기타 곤충 의약품과 병용된다. 그러나 종래의 제형은 류마티스 질환에 대한 특정 치료 효과가 있지만 대부분은 매운 열, 강한 효과, 특히 강한 독성 문제가 있다. 예를 들어, 아코니텀은 중독을 일으킬 수 있으며 스트리크닌(strychnine)은 근육 경련, 경련 및 기타 문제를 일으킬 수 있다. 따라서 종래의 제형은 류마티스 질환 치료에 어느 정도 효과가 있을 수 있지만, 여러 가지 부작용들을 수반할 수 있다.
류마티스 질환의 치료에 있어서는 기존의 양약과 특허 중한약은 어느 정도 치료 효과가 있지만 양약이 가진 부작용과 기존 중한약의 강한 독성 문제를 크게 해결할 수는 없다.
본 출원인은 해당 분야에서 다년간의 연구 경험을 가지고 있으며 해당 분야에서 사용되는 병용성 및 해당 분야에서 사용되는 다양한 중한약 단일제들(single agents)의 병용성에 애한 풍부한 연구경험을 가지고 있다. 장기간의 연구 결과, 기존 전통 한약조성물의 부족한 병용성 문제와 열악한 치료 효과의 문제를 극복할 수 있는, 종래 기술보다 더 효과적인 한약조성물 제형을 발견하였다.
류마티스 질환의 치료를 위해 상기 중국 전통 한약 조성물 성분들 간의 부족한 병용성 및 열악한 치료 효과 문제를 해결하기 위해, 본 출원은 병용성이 우수하고 병용 이후 치료 효과가 있는 한약 단일제(single agent)들을 포함하는 한약 조성물을 제공한다. 또한, 본 발명은 다음과 같은 기술적 해결책을 제공한다:
류마티스 질환 치료용 중국 전통 한약 조성물은 중량 기준으로 지렁이 5 ~ 10 중량부(part by weight), 중국강활(notopterygium) 5 ~ 10 중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 5 ~ 10 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 2 ~ 6 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 2 ~ 6 중량부, 버드나무 가지 2 ~ 6 중량부로 구성되는 것을 특징으로 하는 중국 전통 한약 조성을 포함한다.
바람직하게는, 중국 전통 한약 조성물은 중량 기준으로 지렁이 6 ~ 9 중량부 중국강활 (notopterygium) 6 ~ 9 중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 6 ~ 9 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 3 ~ 5중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 3 ~ 5 중량부, 버드나무 가지 3 ~ 5 중량부로 구성한다.
보다 바람직하게는, 중국 전통 한약 조성물은 중량 기준으로 지렁이 8 중량부, 중국강활 (notopterygium) 8 중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 8 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 4 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 4 중량부, 버드나무 가지 4 중량부로 구성한다.
또한, 본 발명의 상기 중국 전통 한약 조성물의 제조 방법에 있어서,
상기 중국 전통 한약의 상기 성분들을 용량에 따라 칭량하고, 보조제(auxiliary materials)로서 중량 기준으로 충전제(filler) 1 ~ 3 중량부, 붕해제(disintegrant) 1 ~ 2 중량부, 결합제 0.2 ~ 1 중량부를 칭량하고, 각 원료를 분쇄하여 미세 분말을 얻는 1 단계;
상기 1 단계에 표시된 상기 각 원료의 상기 각 미세 분말을 균일하게 혼합하는 2단계;
상기 2 단계의 상기 혼합 약용 분말의 약 20~40중량%의 에탄올을 첨가하여 입자 크기가 10-30 메쉬(mesh)인 습식 과립을 제조하고 건조하고 프레스(press)하는 3단계를 포함한다.
바람직하게는, 상기 보조제는 중량 기준으로 충전제 2 중량부, 붕해제 1.5 중량부 및 결합제 0.6 중량부가 포함된다.
바람직하게는, 상기 에탄올은 상기 혼합 약용 분말의 약 30중량%로 첨가된다.
상기 충전제는 소르비톨(sorbitol), 만니톨(mannitol), 전분(starch) 및 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol) 중 하나 이상을 포함하고; 더 바람직하게는 소르비톨을 포함한다.
상기 붕해제는 하나 이상의 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스(sodium carboxymethyl cellulose), 나트륨 전분(sodium starch), 및 나트륨 카르복시 메틸 전분(sodium carboxymethyl starch)을 포함한다. 상기 붕해제는 바람직하게는 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스(sodium carboxymethyl cellulose)를 포함한다.
상기 바인더는 젤라틴을 포함한다.
또한, 본 발명은 류마티스 질환 치료제를 제조하기 위한 상기 중국 전통 한약 조성물의 용도를 제공한다.
본 발명의 상기 단일 한약은 종래의 류마티스 질환 치료를 위한 한약 조성물과 비교하여 병용성이 우수하고 병용 이후 치료 효과가 우수하다. 각 성분의 약력학(pharmacodynamics)은 시너지 역할을 하여 임상적으로 검증된 치료 효과가 좋고, 치료 효과가 오래 지속되며, 재발률이 낮아 장기간 치료할 수 없는 류마티스 질환 문제를 해결한다. 또한, 본 발명의 한약 조성물의 제조 방법이 간단하고 각 성분의 효능이 극대화되며 사용에 있어 안전성이 우수하며 임상 실습과 사회적 가치가 우수하다.
1. 제조예들
제조 예 1
원료 의약품의 활성 성분은 중량 기준으로 계산되고,
지렁이 8 중량부, 중국강활 (notopterygium) 8중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 8 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 4 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 4중량부, 버드나무 가지 4 중량부로 구성하고, 제조방법으로서,
상기 한약 성분을 용량에 따라 칭량하고, 보조제로서 충전제 2 중량부, 붕해제 1.5 중량부, 결합제 0.6 중량부로 칭량하고, 각 원료를 분쇄하여 각 미세 분말을 얻는 1 단계;
상기 1 단계에 표시된 상기 원료의 상기 각 미세 분말을 균일하게 혼합하는 2단계;
상기 2 단계에서 혼합된 약용 분말의 약 30중량%의 에탄올을 첨가하여 입자 크기가 20 메쉬(mesh)인 습식 과립을 제조하고 건조하고 프레스(press)하는 3단계를 포함한다.
제조 예 2
지렁이 5 중량부, 중국강활 (notopterygium) 5중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 5 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 6 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 6중량부, 버드나무 가지 6 중량부로 구성하고, 나머지 제조방법은 제조 예1과 동일하다.
제조 예 3
지렁이 10 중량부, 중국강활 (notopterygium) 10중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 10 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 2 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 2중량부, 버드나무 가지 2 중량부로 구성하고, 나머지 제조방법은 제조 예1과 동일하다.
제조 예 4
안젤리카 시넨시스(Angelica sinensis) 3 중량부, 레만니아 글루티노사 (Rehmannia glutinosa) 4 중량부, 코클버(Cocklebur) 씨 3 중량부, 에피메디움(Epimedium) 1.5 중량부를 추가로 더 첨가한 것을 제외하고는 나머지는 제조 예 1과 동일하다.
제조 예 5
안젤리카 시넨시스(Angelica sinensis) 2 중량부, 레만니아 글루티노사 (Rehmannia glutinosa) 3 중량부, 코클버(Cocklebur) 씨 2 중량부, 에피메디움(Epimedium) 1 중량부를 추가로 더 첨가한 것을 제외하고는 나머지는 제조 예 1과 동일하다.
제조 예 6
안젤리카 시넨시스(Angelica sinensis) 4 중량부, 레만니아 글루티노사 (Rehmannia glutinosa) 6 중량부, 코클버(Cocklebur) 씨 4 중량부, 에피메디움(Epimedium) 2 중량부를 추가로 더 첨가한 것을 제외하고는 나머지는 제조 예 1과 동일하다.
2. 약물 효능의 예
상기 제조 예 1에서 제조된 정제는 하기와 같은 방법으로 임상 시험을 거쳤다.
2009년 미국 류마티스학회 (American College of Rheumatology, ACR) 및 유럽 류마티스학회 (European League Against Rheumatism, ERULAR)의 최신 류마티스 관절염 (RA) 진단 기준에 따라, 200명의 외래 및 입원 사례들을 선정하였다. 임의의 방법에 따라, 100건의 각각의 사례에 따라 치료군인 제조 예 1 그룹과 대조군으로 나눈다. 상기 제조 예 1 그룹에는 평균 연령이 40세인 22 ~ 80세의 여성 50명과 남성 50명이 참여하고 해당 질병의 경과는 3 ~ 15 년이다. 상기 대조군에는 평균 연령이 38세인 21세에서 78세 사이의 여성 50명과 남성 50명이 참여하고 해당 질병의 경과는 2-18 년이다. 두 그룹은 상태, 성별, 연령, 질병의 경과에 있어서 큰 차이는 없다.
모든 사례의 점수는 6점 이상이며 최신 RA 진단 기준을 충족한다.
제외 기준:
① 21세 미만, 80세 이상, 임신 또는 수유중인 여성.
② B 형 간염 등의 전염병 감염
③ 알레르기 환자
(상기 항목 중 어느 하나라도 해당되는 경우는 제외)
치료 방법:
대조군은 메토트렉세이트 정(methotrexate tablets) 7.5 mg/주, 레플루노마이드(leflunomide) 10mg/일, 설파살라진 장용정(sulfasalazine enteric-coated tablets) 1.0g/회, 1일 2회에 총 3 개월간 투여하였다.
치료군은 대조군의 상기 재조군의 의약품 외에 제조 예 1의 상기 정제를 첨가하여 경구 복용으로 각 0.6g, 1일 3회, 투여량은 1회 3-4 정을 총 3 개월간 투여하였다.
관찰 지표 및 방법:
"신약의 임상 연구를 위한 지침 원칙"을 참조한다. 현저한 효과가 나타났다는 것은, 주요 증상 및 징후의 전반적인 개선율이 ≥75 %이고, 적혈구 침강 속도(erythrocyte sedimentation rate) 및 C-반응성단백(C-reactive protein, CRP)가 정상이거나 현저하게 개선되거나 정상에 가까운 결과를 의미한다. 개선되었다는 것은, 주요 증상 및 징후의 상기 개선율이 ≥50 %이고 적혈구 침강 속도(erythrocyte sedimentation rate) 및 CRP가 개선된 것을 의미한다. 유효하다는 것은, 주요 증상 및 징후의 상기 전반적인 개선율이 ≥30 %, 적혈구 침강 속도(erythrocyte sedimentation rate) 및 CRP가 개선되었거나 개선되지 않은 것을 의미한다. 무효하다는 것은, 주요 증상 및 징후의 상기 개선율이 30 % 미만이고 적혈구 침강 속도(erythrocyte sedimentation rate) 및 CRP가 개선되지 않은 것은 의미한다.
상기 치료군 (제조 예 1의 상기 정제 그룹 추가)에서는 43 건이 현저한 효과, 33 건이 개선, 24 건이 유효, 0 건이 무효를 나타냈고, 43%의 현저한 효과 비율, 총 유효율은 100%였다. 상기 대조군에서는 27건이 현저한 효과, 35건이 개선, 27건이 유효, 11건이 무효를 나타냈고, 27%의 현저한 효과 비율, 총 유효율이 89%였다. 두 그룹의 차이는 매우 중요하며 치료군은 대조군보다 훨씬 치료효과를 나타냈다.
본 발명의 류마티스 질환 치료용 중국 전통 한약조성물 및 그 제조 방법을 구체적인 실시 예를 통해 설명했다. 해당 업계 종사자는 본 발명의 내용으로부터 배울 수 있고, 상응하는 다른 목적을 달성하기 위해 상기 원료, 공정 조건 및 기타 링크를 적절하게 변경할 수 있다. 상기 관련된 모든 변경은 본 발명의 내용에서 벗어나지 않으며, 유사한 모든 대체 및 변경은 해당 업계 종사자에게 자명하며 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 간주된다.
Claims (4)
- 중국 전통 한약 조성물로서, 중량 기준으로 지렁이 5 ~ 10 중량부, 중국강활 (notopterygium) 5 ~ 10 중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 5 ~ 10 중량부 및 두충(Eucommia ulmoides) 2 ~ 6 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 2 ~ 6 중량부, 버드나무 가지 2 ~ 6 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 류마티스 질환 치료용 중국 전통 한약조성물.
- 제 1 항에있어서,
중국 전통 한약 조성물은 중량 기준으로 지렁이 6 ~ 9 중량부, 중국강활 (notopterygium) 6 ~ 9 중량부 계혈등(Caulis spatholobi) 6 ~ 9 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 3 ~ 5 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 3 ~ 5 중량부 및 버드나무 가지 3 ~ 5 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 중국 전통 한약조성물. - 제 1 항에있어서,
상기 중국 전통 한약 조성은 중량 기준으로 지렁이 8 중량부, 중국강활 (notopterygium) 8 중량부, 계혈등(Caulis spatholobi) 8 중량부, 두충(Eucommia ulmoides) 4 중량부, 황피수(Phellodendron chinense) 4 중량부, 버드나무 가지 4 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 중국 전통 한약 조성물. - 류마티스 질환 치료제를 제조하기 위한 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 따른 중국 전통 한약 조성물의 용도.
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